KR940000234B1 - 신규 항암작용을 가지는 약학적 제제 및 제조방법 - Google Patents

신규 항암작용을 가지는 약학적 제제 및 제조방법 Download PDF

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Abstract

내용 없음.

Description

신규 항암작용을 가지는 약학적 제제 및 제조방법
제1도 내지 제3도는 본 발명의 신규 제제로 폐압의 치료 전후에 촬영한 X-레이 사진이다.
본 발명은 신규 항암작용을 가지는 약학적 제제 및 그 제조방법에 관한록것이다.및
특히 본 발명은 생약을 주제로한 신규 항암작용을 가지는 약학적 제제 및 그 제조방법에 관한 것이다.
할미꽃(Pursatilla akaoreana Nakai ; 일명 백두용 : 일본할미꽃 : cernua ; 분홍할미꽃 : P.davuric및 ; 서양할미꽃 : P. ratensis)은 우리나라 및 세계 각지에 분포하여자생하고 있으며, 그 뿌리는 한방에서 소염, 수렴 및 지혈약으로 이질에 사용하여 왔으며 아네모닌 및 프로토아네모닌과 사포닌등을 함유하고 있는 것이 밝혀졌으며, 아네모닌과 프로토아네모닌은 다음의 구조를 가진 것이 밝혀진 공지물질이다.
프로토 아네모닌
Figure kpo00001
아네모닌
Figure kpo00002
아네모닌의 전구물질이 프로토아네모닌이며, 아네모닌은 이들 아네모닌과 프로토아네모닌은, 물, 알콜, 클로로포름, 염화 에틸렌등에 용해한다.
위명선(Clematis Chinensis Osbeclo : 일명 중국 으아리)도 그 뿌리에 아네모닌, 아네모놀, 사포닌 등을 함유하고 있으며, 한방에서 중풍, 이뇨 및 융경제로 사용되어 왔다. 유피(느릅나무 : Ulmaceae의 껍질)는 점액 및 탄닌을 함유하고 있음은 알려져 있으나, 기하 성분에 대하여는 밝혀진 바 없으나, 한방에서 완화제및 점착약으로 사용되어 오고 다.
행인(Armeniacae Semen)은 아미그달핀, 지방유, 에멀신(Emulsin)등을 함유하고 있으며, 진해제, 연고기재 또는 주사약의 용제로 사용되어 왔다
인삼은 고대로 부터 영약으로 알려져 왔으며, 강장, 급성위염, 여러 출혈성 환에 사용되어 왔으며, 최근에는 재암효과가 있, 것으로 보고되고 있으며, 인삼사표닌, 점유, 팔카리놀(falcarinol panaxynol), -시스해롤등이 함유 되고 있음이 알려져 있다. 감초(Glycyrrhiza uralensis fischer et de candolle)은 그리시리진 (Glycyrrhisin), 리퀴리친(Liquiritin) , 리코리시딘(Licoricidin) , 리퀴리토시드(Liquiritoside)등을 함유하고 있음이 알려져 있고, 진해, ,담, 발한, 위염 등에 널리 사용되어 오고 있는 생약이다.
본 발명자는 오랜 연구를 행한 결과 할미꽃뿌리 또는 위령선 뿌리가 탁월한 항암효과가 있는 놀라운 사실을 발견하여 본 발명을 완성하였다. 따라서 본 발명의 목적은 할미꽃뿌리 분말 또는 위령선 뿌리분말이나 또는 이들의 혼합물이나 이들에서 추출한 엑기스를 함유하는 약학적제제 또는 이들에 약제학적 보조성분 예를들면, 부형제, 항산화제, 보존제, 용해보조제, 붕해제, 활탁제, 결합제, 용제등을 가하여 정제, 캡슐제, 주사제, 연고제, 시럽제 및 기타 투약이 가능한 제형으로 제제화한 약학적제제 및 그 제조방법을 제공하는 것이다
본 발명자는 도한 할미꽃부리 및/또는 위령선 뿌리를 주제로하고 여기에 유피, 행인, 인삼 및 감초에서 선택된 1종 이상의 생약을 분말 또는 그 엑기스를 첨가하면 할미꽃뿌리 및/또는 위령선뿌리의 항암효과가 훨씬 더 증강되는 놀라운 사실을 발견하였다. 따라서 본 발명의 또 다른 목적은 할미꽃뿌리 및/또는 위령선뿌리를 주제로 하고 여기에 유피, 행인, 인삼 및 감초에서 선택된 1종 이상의 생약을 보조제로 가한 약학적제제 및 그 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명에서 사용되는 생약량은 건조량으로 할미꽃뿌리 0-10중량부, 위령선 0-10중량부(단 할미꽃뿌리및 위령선이 동시에 0은 아니다). 인산 0-5중량부, 감초 0-5중량부, 유피 0-5중량부 및 행인 0-3중량부의 분말 및 이들 량에 상당하는 엑기스를 사용한다. 이들 각각의 성분은 제약상 허용되는 통상의 부형제, 항산화제, 보존제, 융해보조제, 붕해제, 활탁제, 결합제, 용제에서 선택된 1종 이상을 통상으로 사용되는 량만큼 기할 수도 있다
본 발명에서 사용하는 각각의 생약은 건조시킨후, 그대로 미세분말화하거나 또는 물이나, 저급알콜, 클로로산름, 염화메딜렌 및 기타 그 유효성분을 용해할 수 있는 용제로 0℃ 내지 사용되는 융제의 비점온도 사이의 온도에서 30분-24시간 침출한 후 용제를 휘발시킨 엑기스를 사용하거나 또는 이 엑기스를 물이나 알콜 또는 이들의 혼합용제에 용해하여 사용할 수도산있다. 물을 용제로 사용하는 경우에는 추출후 물을 증발시켜 엑기스를 제조하지 않고 직접 약학적 제제로 사용할 수도 있다.
이들 유효성분의 추출에는 각각의 생약을 각각 추출하거나 또는 생약을 2종 이상 합하여 함께 엑기스를 추출할 수도 있다. 이렇게 분말화한 생약이나 엑기스를 부형제로 유당, 각종의 전분, 백당, 만니톨, 솔비톨, 인산칼슘, 알루미늄실리케이트, 칼슘설페이트, 탄산칼슘 등과 같은 무기염류 ; 결합제로 서당, 글루코스, 전분, 젤라틴, 카복시메틸셀루로즈. ,메틸셀루로즈, 아라비아고무, 트라가칸트고무, 에틸셀루로즈, 알기닌산소다, 하리드록시프로필메틸셀루로즈, 폴리비닐피로리돈, 융성셀루로즈; 붕해제로 전분, 카복시메틸셀루로즈, 메틸셀루로즈, 결정셀루로즈 : 활탁제로 스테아린산 마그네슘. 스테아린산칼슘 ; 보습제로 글리시린, 프로필렌글리콜, 솔비톨 ; 보존제로 소디움벤조에이트, 메틸파다하이드록시벤조에이트, 프로필파다하이스록시벤조에이트, 벤잘코늄클로라이드와 같은 양이온 계면활성제, 클로로부타놀, 소디움데하이드로아세테이트, 폴리믹신 B설페이트 ; 융해보조제로 수용성 알콜류 및 그 유도체, 각종의 계면활성제 ; 산화방지제로 아황산소다, 소디움피론설페이트, 소디움메타비설페이트, 소디움비설파이트, 통가디트, 아스코르빈산 ; 등장화제로 염화나트륨, 댁스트로즈 ; 무통화제로서 벤질알콜, 클로로부타놀 ; 연고기제로 바셀린, 유동파라핀, 프라스티베이스, 실리콘류, 든지 각종의 식물류, 왁스, 정제라놀린등을 사용할 수 있다.
본 발명의 약학적제제는 1일 건조할미꽃 및/또는 위령선 0.5g 내지 10g에 해당하는 분말 또는 그 엑기스를 함유하는 약학적제제를 1일 1-10회 투여한다.
다음에 본 발명의 방법을 실시예로서 상세히 설명한다.
[실시예 1]
건조 할미꽃뿌리 4g, 건조유피 2g, 건조인삼 2g 및 감초 1g을 미세분말화하고 균질하게 혼합한 후 1.5g씩을 비닐 코팅된 봉지에 넣고 밀봉한다.
[실시예 2]
건조 할미꽃뿌리 4g, 건조위령선 2g, 인삼 2g 및 감초 2g을 미세분말화하고 균질하게 혼합한 후 1.5g씩을 비닐이 코팅된 봉지에 충진한 후 밀봉한다.
[실시예 3]
정제수 90ml에 분말화된 할미꽃뿌리 6.26g을 약 60℃로 가열하여 약 60℃로 가열하여 약 60분간 교반한다.
RPM 3,500의 원심분리기로 약 30분간 원심분리하여 얻어진 분리액 약 50ml를 60℃ 이하의 저온 무균박스안에서 여과한 후 무균상태에서 염화나트륨을 가하여 등장액으로 한후 다시 세균여과기로 여과한 후 무균상태로 2.5ml씩 3ml의 앰플에 충진하고 밀봉하여 주사제를 제조한다.
[실시예 4]
정제수 90ml에 분말화한 건조할미꽃뿌리 4g, 건조유피 2g, 건조인산 2g 및 건조감초 1g을 증발하는 량만큼 정제수를 보충하여 약 80℃에서 60분간 교반한다. 혼합물을 실온에서 냉각시키고 RPM 3,500의 원심분리기로 약 30분간 원심분리하여 침출액 약 46ml를 얻는다. 여기에 염화나트륨으로 등장액으로 조절한 후, 저온무균 박스안에서 일반 여과후 세균여과기로 여과한 후 무균상태로 2ml의 앰플에 충진하고 냉장고에 보관한다.
[실시예 5]
분말화한 건조할미꽃뿌리 62.6g, 인삼 31.3g, 감초 10g을 정제수 900ml에 넣고 증발되는 물의 량만큼 정제수를 보충하며, 약 60℃에서 60분간 추출한다. 추출액을 여과한 후 여액을 농축하여 엑기스 약 26.4g을 얻는다
[실시예 6]
분말화한 건조위령선 6g, 인삼 3.13g, 행인 2g 및 감초 1g을 40% 알콜 90ml에 넣고 약 40℃에서 120분간 교반하여 추출한다. RPM 3,500의 원심분리기로 원심분리하여 얻어진 추출액 약 40ml를 농축하여 엑기스 약 2.50g을 얻는다
[실시예 7]
실시예 5에서 얻어진 엑기스 130mg
소디 움 메타비설파이트 3.0mg
메립파라벤 0.8mg
프로필파라벤 0.1mg
생리적 식염수를 가하여 2ml
상기 용액을 통상의 방법으로 2ml의 앰플에 충진한 후 멸균한다.
[실시예 8]
실시예 5에서 얻어진 엑기스 200mg
결정성 셀루로즈 50mg
하이드록시프로필셀루로즈 17mg
스테아린산마그네슘 3mg
상기 각 성분을 관용의 수단으로 270mg 상당의 정제로 타정한다.
[실시예 9]
실시예 5에서 제조한 엑기스 200mg
탈크 10mg
롬로이드실리카 5mg
유당 85mg
통상의 방법으로 상기 성분을 함유하는 캅셀제로 제조한다.
[실시예 10]
실시예 5에서 제조한 엑기스 1000mg
시당 2000mg
메틸파라벤 20mg
프로필파라벤 5mg
글리세린 20mg
나트륨사카린 10mg
오렌지향(적량)
정제수를 가하여 전체 100ml의 경구용, 액제를 통상의 방법으로 제조한다.
[실시예 11]
실시예 6에서 얻어진 엑기스 1.5g
트라가칸트고무 1g
글리세린 2ml
정제수 적당량
전체량 50ml
상기 성분을 교반하여 실온에서 24시간 방치하여 티니멘트제를 얻는다.
[실험예 1(급성독성 실험)]
체중 234-276g 사이의 랫트 8마리로 행한 급성독성 실험에서 LD50값은 건조엑기스 량으로 800mg/kg이었다.
[실험예 2(효능 실험)]
체중 약 25g의 마우스 20마리에 사르코마 180세포 현탁액 0.1ml(I×106cell)을 각각 피하주사하여 암을 발생시키고 6일후에 10마리에 1일 1회 실시예 3에서 제조한 주사액 0.l5ml씩 피하주사하고 대조군 10마리에는 10일 생리적 식염수 0.15ml씩만을 피하주사하다. 치료군 10마리중 9마리는 15일간의 주사로 모두 치료되었고 1마리는 발암 16일만에 사망, 대조군 10마리는 발암 10일부터 사망 시작하여 15일만에 모두 사망.
[실험예 3(효능 실험)]
체중 약 25g의 마우스 20마리에 사르코마 180세포 현탁액 0.1ml(I×106cell)를 피하주사하고 6마리는 대조군으로 하였다. 발암 9일(말기) 2째에 14마리중 7마리는 1일 1회 0.15ml씩 실시예 3의 제제를 투여하고(제 1군), 7마리는 1일 2회 각각 0.15ml씩 피하주사하였다(제2군).
제1군에서는 발암후 I5일에 1마리, 17일에 1마리, 18일에 1마리 및 20일에 1마리가 각각 사망하고 3마리는 주사 20일에(발암 29일)에 완치되었으며, 제2군에서 발암 16일에 1마리, 18일에 1마리, 19일에 1마리 및 21일에 1마리 사망하였고, 3마리는 주사 19일(발암 28일)에 완치되었고, 대조군은 발암 15일에 모두 사망.
[실험예 4(인체투여 실험 자원자)]
대상 : 서현석(당시 18세)(충남 부여군 남면 마청리)
병명 : 경부 임파선 암
진단 : 1973. 7. 18 충남의대부속병원
투약기간 : 1793.9.20-1974.3.5
실시예 4의 제제를 1일 1회 2ml 1개월간 근육주사, 그후 1일 2회씩 중량사용, 투약후 2개월 10일만에 암조직이 발견되지 않음, 그후 3개월 5일간 더 투약.
치료된지 3년후 충남의대부속병원에서 완치 판정받음.
실험예 5(인체투여 : 자원자)
대상 : 이근배(당시 66세)(경북 의성군 단복면 정안3동 793번지)
병명 : 폐암
진 단 : 1987.9.29 (계명대부속 동산병원)
투약기간 : 1988.4.8-1988.11,23(7개월 15일간)
실시예 7의 주사제를 1일 1회 근육주사.
1988.12.5일자 암세포 소실 판정(계명대학교 동산병원).
제1도는 본 발명의 제제 투약전에 촬영한 X-레이 사진이며,
제2도는 투약 3개월후 촹영한 X-레이 사진이며,
제3도는 치료 완료후 촹영한 X-레이 사진이다.
상기 사진으로 본 발명의 제제가 폐암에 탁월한 효과가 있음을 알 수 있다.
[실험예 6(인체투여 자원자)]
대상 : 박노찬(당시 63세) (충부 청천군 남이면 석관 193번지)
병명 : 진행된 위암
진단 1988.3.15(충남대학교 외과대학부속병원)
투약기간 : 1988.4.8-1989.4.30(12개월 22일)
실시예 3의 주사제를 1일 1회 근육주사, 혈관주사 및 2.2ml를 경구투여, 투약 1개월후 약 20%의 효력을 봄. 투약 3개월에 30%의 개선효과, 5개월까지 호전이나 악화가 없음 5개월부터 내복약의 투여량을 증가하고 주사는 종전과 같이 투여 6개월 사용에 80%의 빠른 회유효과. 9개월 사용에 정상회복, 10개월 이후부터는 1일 1회 정맥주사만 투약. 1989.3.25 완치 판정(대전중앙 X-선과)
[실험예 7(인체투여 : 자원자)]
대상 : 김덕상(당시 46세)(부산시 동래구 사직 2동 90-20번지)
병명 : 진행된 위암
진단 : 1988.3.8 (부산인제대학 백병원)
투약기간 : 1988.4.3-1989.2.3 (10개월간).
1988.4.3일부터 1일 1회 실시예 7의 주사제 근육주사. 소량의 경구 투여제 병용. 투여 20일부터 근육 주사대신 혈관주사. 3개월 주약에 60% 정도 개선효과. 5개월에 80%의 개선효과. 5개월후 내복제 사용량을 증가 8개월 투약에 모든 증세가 정상회복. 주사는 9개월까지 투약하고 그후 1개월은 내복제만 복용.
이상의 실험예에서 확인되는 바와같이, 본 발명의 약학적 제제는 탁월한 항암효과가 있는 것이 입증되었다.

Claims (7)

  1. 할미꽃뿌리 0-10중량부, 위령선 0-10중량부(단, 두성분이 동시에 0은 아니다)를 분말화하거나, 또는 여기에 통상의 부형제, 산화방지제, 보존제, 용해보조제, 붕해제, 활탁제, 결합제 및 용제에서 선택된 1종 이상의 성분을 가하여 제제화한 항암제.
  2. 제1항에 있어서, 할미꽃뿌리 0-10중량부, 위령선 0-10중량부(단, 두성분이 동시에 0은 아니다)를 분말화하고, 여기에 인삼 0-5중량부, 감초 0-5중량부, 유피 0-5중량부, 행인 0-3중량부를 보조생약으로 더 가하고 분말화하거나, 또는 여기에 통상의 부형제, 산화방지제, 보존제, 용해보조제, 붕해제, 활탁제, 결합제 및 용제등에서 선택된 1종 이상의 성분을 가하여 제제화한 항암제.
  3. 할미꽃뿌리 0-10중량부, 위령선 0-10중량부(단, 두성분이 동시에 0은 아니다)추출한 추출액을 그대로 사용하거나, 또는 이들 추출액을 엑기스화하고 여기에 통상의 부형제, 산화방지제, 보존제, 용해보조제, 붕해제, 활탁제, 결합제 및 용제에서 선택된 1종 이상의 성분을 가하여 제제화한 항암제.
  4. 제3항에서, 할미꽃뿌리 0-10중량부, 위령선 0-10중량부(단, 두성분이 동시에 0은 아니다) 및 보조성분으로 인삼 0-5중량부, 감초 0-5중량부, 유피 0-5중량부, 행인 0-3중량부를 보조성분으로 더 가하고 용제로 추출한 추출액을 그대로 사용하거나, 또는 이들 추출액을 엑기스화하고 여기에 통상의 부형제, 산화방지제, 보존제, 용해보조제, 붕해제, 활탁제, 용해보조제, 결합제, 용제중에서 선택된 1종 이상의 성분을 가하여 제제화한 항암제.
  5. 제3, 4항에서 용제로 물, 알콜류, 할로겐화탄화수소에서 선택된 용제 또는 이들의 혼합물을 사용한 항암제.
  6. 제1-4쌍에서, 제형을 산제, 정제, 캡슐제, 시럽제, 현탁화제, 환제, 연고제, 좌제에서 선택된 제제로 제제화한 항암제.
  7. 제2-3항에서, 제형을 주사제, 산제, 정제, 캡슐제, 시럽제 현탁화제, 환제, 연고제, 좌제에서 선택된제제로 제형화한 항암제.
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