KR20230151068A - 삼차 신경의 경피 전기 자극을 위한 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 삼차 신경의 경피 전기 자극을 위한 장치를 제공한다. 장치는 적어도 하나의 전극 쌍을 포함하는 신장된 대칭형 지지부 - 상기 지지부는 안와상 영역 내의 사람의 안면의 이마 상에 적용되어, 삼차 신경의 안가지의 활차상 및 안와상 신경의 구심성 경로를 덮는 데 적합하고, 각각의 전극 쌍은 자가 접착식 전도성 겔과 접촉하고, 상기 전도성 겔은 상기 지지부를 이마에 부착하기 위해 지지부의 하나의 표면을 적어도 부분적으로 덮고, 절연 중심 구역을 제외한 2개의 측방 구역에 도포되고, 각각의 측방 구역은 전극 쌍 중 하나의 전극을 포함함 -, 미리 정의된 강도를 갖는 전기 펄스를 전극 쌍에 공급하기 위한 적어도 하나의 전기 회로, 및 공급되는 펄스의 강도를 측정하기 위한 적어도 하나의 측정 수단 - 상기 측정 수단은 전기 회로에 연결됨 - 을 포함한다.

Description

삼차 신경의 경피 전기 자극을 위한 장치 {DEVICE FOR THE TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL STIMULATION OF THE TRIGEMINAL NERVE}

본 발명은 삼차 신경의 경피 전기 자극에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 삼차 신경의 경피 전기 자극, 및 편두통, 두통, 및 섬유성 근육통과 같은 질병의 치료를 위한 비침습적 장치 및 비침습적 방법에 관한 것이다.

하나의 공지된 진통 전기 요법 기술은 일반적으로 TENS로 불리는 경피 전기 신경 자극이다. 이는 통증을 감소시키거나 차단하기 위해, 피부 상에 위치된 전극에 의해 감작성 구심성 경로를 흥분시키는 것에 있다. 이러한 기술은 널리 알려져 있고, 다양한 유형의 통증과 싸우기 위해 자주 사용된다.

대부분의 편두통 및 긴장성 두통은 뇌의 전방 반부의 표면 상에서 확산한다. 이러한 통증의 구심성 경로는 도 1에 도시된 삼차 신경(삼중 신경) 내에 위치되고, 이는 3개의 가지: 안가지(ophthalmic branch, 1), 상악 가지(4), 및 하악 가지(5)를 갖는다. 위에서 언급된 통증의 구심성 경로는 더 정확하게는 윌리스(Willis) 안신경으로도 불리는 삼차 신경(1)의 상부 가지이다. 이러한 신경은 이마 상에서 2개의 가지: 내부 전면 (또는 활차상) 신경(2) 및 외부 전면 (또는 안와상) 신경(3)으로 분할된다.

안와상 및 활차상 신경으로의 TENS 유형의 진통 전기 요법의 인가는 대부분의 편두통 및 긴장성 두통의 통증을 상당히 또는 심지어 완전히 감소시키도록 허용하는 것이 공지되어 있다.

미국 특허 출원 공개 제2009-210028호는 안와상 영역 내의 안면의 상부 부분에 대해 횡방향으로 적용되는 2개의 접촉 전극을 지지하기 위한 신장된 대칭형 요소를 포함하는, 두통의 전기 요법 치료를 위한 장치를 개시한다. 각각의 전극은 안면의 피부에 적용되도록 의도된 지지부의 표면에 도포되는 자가 접착식 전도성 겔과 접촉한다. 상기 전도성 겔은 절연 중심 구역을 제외한, 전체 지지부를 주로 덮는 2개의 주어진 측방 구역에 도포된다. 장치는 저전압 전기 펄스에 의해 상기 전극을 급전하기 위한 전기 회로를 또한 포함한다. 전극 지지부는 대상과 독립적으로, 삼차 신경의 안가지의 활차상 및 안와상 신경의 구심성 경로의 흥분을 허용하도록 선택된 형상 및 크기를 갖는다. 전기 회로는 초당 40마이크로암페어 이하의 속도에서의 0에서 20밀리암페어(mA)까지의 강도의 최대 증가 및 50마이크로암페어를 초과하지 않는 강도의 단계식 상승을 구비한, 150마이크로초와 450마이크로초 사이의 지속 시간의 펄스를 생성하는 데 적합한 프로그램 가능한 신호 발생기를 포함한다.

문헌 WO 2006/051370호는 특히 편두통 및 기타 두통의 치료에 적용되는 전기 요법 장치를 개시한다. 장치는 치료 전류의 인가를 위한 적어도 하나의 전극 및 제어 수단을 포함한다. 제어 수단은 적어도 다양한 파라미터, 특히 강도에 있어서 미리 결정된 전류 프로파일의 제공을 개시하기 위한 활성화 수단, 및 활성화될 때, 전류의 강도를 안정화 수단의 활성화의 시점에서의 그의 값으로 제한함으로써 상기 전류 프로파일의 변경을 일으키는 안정화 수단을 포함한다. 그러므로, 이는 환자 자신이 활성화할 수 있는 안정화 수단으로 인해 미리 결정된 전류 프로파일의 인가 중에 환자에 대한 너무 강한 통증의 위험을 제한한다.

종래 기술의 장치 및 방법은 자극의 강도의 모니터링을 허용하는 시스템 및/또는 메커니즘이 없다. 장치가 고장나면, 사용자는 통보받지 못하고, 장치가 기능하는 것으로 믿고서 장치를 계속하여 사용할 수 있다. 이러한 경우에, 사용자는 원하는 목적이 달성되지 않으므로 실망할 것이다. 종래 기술의 장치의 다른 단점은 사용자 및/또는 보건 전문인이 치료 및 치료에 대한 순응도의 효능을 인식하지 못하는 사실에 있다.

본 발명의 목적은 위에서 언급된 단점의 적어도 일부를 극복하기 위한 해결책을 제공하는 것이다. 이에 대해, 본 발명은 아래의 설명 및 청구범위에 의해 설명되는 바와 같은 방법 및 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명은 삼차 신경의 경피 전기 자극을 위한 장치를 제공한다. 장치는 적어도 하나의 전극 쌍을 포함하는 신장된 대칭형 지지부 - 상기 지지부는 안와상 영역 내의 사람의 이마 또는 사용자의 안면 상에 적용되어, 삼차 신경의 안가지의 활차상 및 안와상 신경의 구심성 경로를 덮는 데 적합하고, 각각의 전극 쌍은 자가 접착식 전도성 겔과 접촉하고, 상기 전도성 겔은 상기 지지부를 이마에 부착하기 위한 지지부의 하나의 표면을 적어도 부분적으로 덮고, 절연 중심 구역을 제외한 2개의 측방 구역에 도포되고, 각각의 측방 구역은 전극 쌍 중 하나의 전극을 포함함 -; 미리 정의된 강도를 갖는 전기 펄스를 전극 쌍에 공급하기 위한 적어도 하나의 전기 회로; 및 공급되는 펄스의 강도를 측정하기 위한 적어도 하나의 측정 수단 - 상기 측정 수단은 전기 회로에 연결됨 - 을 포함한다.

본 발명은 아울러 다음의 단계들을 포함하는, 삼차 신경의 경피 전기 자극을 위한 방법에 관한 것이다: 안와상 영역 내의 사람 또는 사용자의 이마 상에 적어도 하나의 전극 쌍을 포함하는 전극 지지부를 부착하여, 삼차 신경의 안가지의 활차상 및 안와상 신경의 구심성 경로를 덮는 단계 - 각각의 전극 쌍은 지지부의 하나의 표면을 적어도 부분적으로 덮어서, 상기 지지부를 이마에 부착하는 자가 접착식 전도성 겔과 접촉함 -; 미리 정의된 강도를 갖는 전기 펄스를 발생시켜서 전극 쌍에 공급하는 단계; 및 상기 전극 쌍에 공급되는 펄스의 강도를 측정하는 단계.

본 발명의 임의의 실시예에 따른 장치는 두통의 전기 요법 치료 시에 사용하기 위한 것이고 그리고/또는 섬유성 근육통의 전기 요법 치료 시에 사용하기 위한 것이다.

본 발명은 또한 다음의 단계들을 포함하는, 두통의 전기 요법 치료를 위한 방법을 제공한다: 안와상 영역 내의 사람의 이마 상에 적어도 하나의 전극 쌍을 포함하는 전극 지지부를 부착하여, 삼차 신경의 안가지의 활차상 및 안와상 신경의 구심성 경로를 덮는 단계 - 각각의 전극 쌍은 지지부의 하나의 표면을 적어도 부분적으로 덮어서, 상기 지지부를 이마에 부착하는 자가 접착식 전도성 겔과 접촉함 -; 미리 정의된 강도를 갖는 전기 펄스를 발생시켜서 전극 쌍에 공급하는 단계; 및 상기 전극 쌍에 공급되는 펄스의 강도를 측정하는 단계.

본 발명은 아울러 다음의 단계들을 포함하는, 섬유성 근육통의 전기 요법 치료를 위한 방법을 제공한다: 안와상 영역 내의 사람의 이마 상에 적어도 하나의 전극 쌍을 포함하는 전극 지지부를 부착하여, 삼차 신경의 안가지의 활차상 및 안와상 신경의 구심성 경로를 덮는 단계 - 각각의 전극 쌍은 지지부의 하나의 표면을 적어도 부분적으로 덮어서, 상기 지지부를 이마에 부착하는 자가 접착식 전도성 겔과 접촉함 -; 미리 정의된 강도를 갖는 전기 펄스를 발생시켜서 전극 쌍에 공급하는 단계; 및 상기 전극 쌍에 공급되는 펄스의 강도를 측정하는 단계.

추가의 양태에서, 본 발명은 위에서 설명된 바와 같은 장치 및 사용자에 대한 지시를 갖는 리플릿을 포함하는 키트를 제공한다.

본 발명의 추가의 실시예가 청구범위 및 첨부된 도면에서, 이하에서 개시된다.

본 발명은 종래 기술의 시스템 및 장치에 비교하여 여러 개선 및 장점을 제공한다. 장치의 기능은 측정 수단에 의해 측정되는 펄스 강도가 미리 결정된 강도와 상이하면, 자동으로 정지된다. 이는 펄스 강도의 연속된 모니터링을 허용하고, 에너지 절약을 허용하고, 고효율 작동 장치를 제공한다. 또한, 본 발명의 장치 및/또는 방법은 장치의 기능이 자동으로 정지될 때마다 청각 신호를 제공하여, 장치에서의 문제점에 대해 점검하고 그리고/또는 적어도 한 명의 전문가로부터 도움을 청할 수 있는 사용자에게 알린다. 시스템 및/또는 방법은 아울러 장치 사용의 상이한 파라미터 및 사용되는 펄스의 파라미터를 기록한다. 이는 보건 전문인이 저장된 파라미터의 함수로서 사용자의 신체 상태를 분석할 수 있으므로, 치료의 효능의 더 양호한 평가를 허용한다. 보건 전문인은 또한 사용자의 치료의 평가에 따라 사용하는 파라미터를 적응시킬 수 있을 것이다. 장치의 다른 장점은 치료의 효과에 관한 실시간 생체 피드백을 사용자에게 제공하는 것이다. 사용자는 청각 및/또는 시각 신호에 의해 그가 이완되고 있음을 보고 그리고/또는 들을 수 있다. 이는 사용자에게 편안함을 제공할 뿐만 아니라, 사용자가 장치 및/또는 펄스의 파라미터가 그에게 더 이상 맞지 않음을 인식하면, 그가 보건 전문인과 연락하는 것을 허용한다.

도 1은 삼차 신경 및 그의 상이한 가지들과, 안면의 상부 부분 상에서의 본 발명에 따른 전극의 대응하는 위치의 개략도를 도시한다.
도 2는 본 발명에 따른 전극의 형상의 세부의 개략도를 도시한다.
도 3은 본 발명의 장치 및/또는 방법에서 사용되는 전기 회로의 일 실시예를 도시한다.

본 발명은 삼차 신경의 경피 전기 자극을 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.

달리 정의되지 않으면, 기술적 및 과학적 용어를 포함하여, 본 발명을 개시할 때 사용되는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 일반적으로 이해되는 바와 같은 의미를 갖는다. 추가의 지침에 의하면, 용어 정의가 본 발명의 교시를 더 잘 이해하도록 포함된다.

본원에서 사용되는 바와 같이, 다음의 용어들은 다음의 의미를 갖는다:

본원에서 사용되는 바와 같은 "일" 및 "하나"는 문맥이 명확하게 달시 표시하지 않으면, 단수 및 복수 대상을 모두 지칭한다. 예로써, "하나의 구획"은 하나 또는 하나를 초과하는 구획을 지칭한다.

파라미터, 양, 지속 시간 등과 같은 측정 가능한 값을 지칭하는 본원에서 사용되는 바와 같은 "약"은 규정된 값의 그리고 그로부터의, ±20% 이하, 바람직하게는 ±10% 이하, 더 바람직하게는 ±5% 이하, 훨씬 더 바람직하게는 ±1% 이하, 훨씬 더 바람직하게는 ±0.1% 이하의 변동을, 그러한 변동이 개시되는 본 발명에서 작용하는데 적절하다면, 포함하는 것으로 의미된다. 그러나, "약"이라는 수식어가 지칭하는 값은 그 자체가 또한 구체적으로 개시됨을 이해하여야 한다.

본원에서 사용되는 바와 같은 "포함하다(comprise)", "포함하는(comprising)", 및 "포함하다(comprises)" 및 "~로 구성되다(comprised of)"는 "포함하다(include)", "포함하는(including)", "포함하다(includes)" 또는 "포함하다(contain)", "포함하는(containing)", "포함하다(contains)"와 동의어이고, 뒤따르는 것, 예컨대, 구성요소의 존재를 규정하는 포괄형 또는 개방형 용어이고, 본 기술 분야에서 공지되거나 본원에서 개시되는, 추가의 언급되지 않은 구성요소, 특징, 요소, 부재, 단계의 존재를 배제하거나 제외하지 않는다.

종점에 의한 수치 범위의 언급은 그러한 범위 내에 포함되는 모든 숫자 및 분수와, 언급된 종점을 포함한다.

제1 양태에서, 본 발명은 삼차 신경의 경피 전기 자극을 위한 장치를 제공한다. 장치는,

- 적어도 하나의 전극 쌍(11, 12)을 포함하는 신장된 대칭형 지지부(10) - 상기 지지부는 안와상 영역(20) 내의 사람의 안면의 이마 상에 적용되어, 삼차 신경의 안가지의 활차상 및 안와상 신경의 구심성 경로를 덮는 데 적합하고, 각각의 전극 쌍(11, 12)은 자가 접착식 전도성 겔과 접촉하고, 상기 전도성 겔은 상기 지지부를 이마에 부착하기 위해 지지부(10)의 하나의 표면을 적어도 부분적으로 덮고, 절연 중심 구역을 제외한 2개의 측방 구역(13, 14)에 도포되고, 각각의 측방 구역은 전극 쌍 중 하나의 전극을 포함함 -,

- 미리 정의된 강도를 갖는 전기 펄스를 전극 쌍(11, 12)에 공급하기 위한 적어도 하나의 전기 회로, 및

- 공급되는 펄스의 강도를 측정하기 위한 적어도 하나의 측정 수단 - 상기 측정 수단은 전기 회로에 연결되고, 측정 수단은 연속 모드 또는 불연속 모드로 펄스의 강도를 측정하고, 불연속 모드는 1초에서 2분까지 변하는 미리 결정된 기간에 의해 분리된 측정들을 지칭함 -

을 포함한다.

바람직하게는, 펄스의 미리 정의된 강도는 1 내지 35mA, 5 내지 30 mA, 10 내지 25 mA, 및 13 내지 20mA이다. 더 바람직하게는, 미리 정의된 강도는 약 16mA이다.

바람직한 실시예에서, 측정 수단은 측정된 강도가 미리 정의된 강도와 상이할 때 청각 신호를 생성하기 위한 청각 신호 제공 수단을 제어하는 청각 신호 제어 수단에 연결된다. 청각 신호 제어 수단은 전극 쌍에 전기 펄스를 공급하는 전기 회로의 일부이고 그리고/또는 그에 연결될 수 있는 전기 회로일 수 있다. 상기 측정 수단, 청각 신호 제어 수단, 및 청각 신호 제공 수단은 바람직하게는 장치 내에 형성된다.

이에 의해, 장치는 장치가 사용되고 있을 때마다 펄스 강도의 연속적인 모니터링을 허용한다. 측정된 펄스 강도가 미리 정의된 강도 외부에 있으면, 전기 회로는 전극 쌍으로 전기 펄스를 공급하는 것을 정지시키고 그리고/또는 청각 신호 제공 수단은 활성화되어, 장치가 작동하지 않고 있음을 사용자에게 통보하는 청각 신호를 생성한다. 펄스 강도의 연속적인 측정은 전류가 더 이상 흐를 수 없고, 사용자의 머리로 전달되는 펄스가 없을 때, 임의의 연결 문제점을 검출하는 것을 허용한다.

바람직한 실시예에서, 측정 수단은 펄스의 강도를 측정하기 위한 적어도 하나의 센서를 포함한다. 측정 수단은 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 공지된 펄스 강도를 측정하기 위한 임의의 다른 수단일 수 있다.

바람직한 실시예에서, 자가 접착식 전도성 겔은 지지 표면의 적어도 10%, 바람직하게는 적어도 20%, 더 바람직하게는 적어도 30%, 훨씬 더 바람직하게는 적어도 40%, 및 가장 바람직하게는 적어도 50%를 덮는다. 겔은 바람직하게는 장치의 지지 표면의 최대 99%, 바람직하게는 90%, 더 바람직하게는 80%, 훨씬 더 바람직하게는 70%, 및 가장 바람직하게는 60%를 덮는다. 바람직하게는, 측방 연장부(L)의 방향으로의 장치의 극단에 위치된 지지 영역들은 겔이 없다. 상기 영역들은 각각 지지 표면의 1 내지 20%, 바람직하게는 5 내지 15%, 더 바람직하게는 10%를 나타낸다. 이는 사용자가 전도성 겔과의 접촉이 없이 사용 후에 그의 이마로부터 장치를 쉽게 제거하도록 허용한다. 이는 사용자에 대한 보건 안전 수준을 증가시킨다.

바람직한 실시예에서, 장치는 자극 파라미터가 사용자에 의해 적응될 수 있는 방식으로 형성된다. 이는 장치의 외측 표면 상에 적어도 하나의 버튼 및/또는 적어도 하나의 스크린을 제공함으로써 달성될 수 있고, 이를 통해 사용자는 상기 파라미터를 적응시킬 수 있다. 펄스 폭, 주파수, 및 강도의 프로파일(기울기, 도달되는 최대 강도, 및 세션의 지속 시간)은, 이들이 각각 1Hz 내지 250Hz, 2㎲ 내지 500㎲, 1mA 내지 25mA인 허용 범위 내에 유지되면, 독립적으로 처리될 수 있다. 사용자는 펄스 강도를 증가 또는 감소시켜서, 자극 기울기를 정의할 수 있다. 상기 기울기는 다음의 세션 중에 추가의 사용을 위해 장치에 의해 자동으로 기록될 것이다. 자극 기울기는 사용자에 의해 다시 변경될 때까지 장치에 의해 저장될 것이다.

바람직한 실시예에서, 장치는 장치의 각각의 사용 중에, 복수의 파라미터를 모니터링 및/또는 기록하기 위한 적어도 하나의 모니터링 수단을 포함한다. 상기 모니터링 수단은 전기 회로에 연결되고, 적어도 하나의 센서 및/또는 모니터링 및/또는 기록된 파라미터를 저장하기 위한 적어도 하나의 저장 수단을 구비한다. 저장 수단은 임의의 휘발성 메모리(예컨대, RAM) 또는 비휘발성 메모리(예컨대, 플래시 FRAM)일 수 있다. 바람직한 실시예에서, 파라미터는 장치에 의해 수행되는 치료 세션의 횟수, 치료 세션의 총 시간, 모든 세션에 걸쳐 사용되는 최대 펄스 강도, 모든 세션에 걸쳐 빈번하게 사용되는 펄스 강도, 모든 세션에 걸쳐 사용자에게 전달되는 총 전하, 각각의 세션에 대한 시작 시간 및 세션의 정지 시간, 하나의 세션 중에 도달되는 최대 강도, 원하는 중단이든지 우발적인 중단이든지 간에 중단 발생 여부, 세션 중에 전달되는 총 전하, 하나의 세션 중의 복수의 시점에서의 강도, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 목록으로부터 선택된다.

상기 파라미터들은 사용자 및/또는 의사와 같은 보건 전문인에 의해 획득 가능하다. 바람직한 실시예에서, 상기 파라미터들은 각각의 세션의 종료 시에 저장된다. 세션은 장치가 중단이 없이 사용되는 시간을 지칭한다. 장치는 또한 컴퓨터에 연결되어, 장치의 사용 중에 언급된 파라미터들을 실시간으로 연속적으로 모니터링할 수 있다. 파라미터의 모니터링은 또한 하나의 세션 중에 불연속적일 수 있다. 장치와 컴퓨터 사이의 연결은 아울러 자극 파라미터들을 다시 프로그래밍함으로써와 같이 치료를 적응시키는 것을 허용한다.

수집된 그리고/또는 저장된 파라미터들은 치료에 대한 순응도의 평가를 허용한다. 이러한 정보는 치료의 성공에 대해 고도로 관련된다. 이는 또한 보건 전문인이 수집된 파라미터 및/또는 치료의 스테이지에 기초하여 사용자에게 더 적응된 장치를 제공하도록 허용한다.

바람직한 실시예에서, 장치는 공급되는 펄스에 대한 사람의 신체 반응을 기록하기 위한 적어도 하나의 생체 피드백 수단을 포함한다. 상기 생체 피드백 수단은 전기 펄스에 대한 머리 근육의 반응, 및 특히 상기 근육의 활동 전위를 기록한다. 장치의 생체 피드백 수단은 또한 펄스 공급이 없을 때 근육의 전기 활성을 기록할 수 있다. 이러한 측정은 사용자에게 그의 이완의 수준에 대해 통지하는 사용자에 대한 생체 피드백을 제공한다.

바람직한 실시예에서, 생체 피드백 수단은 장치의 전극에 연결되고, 기록된 신체 반응을 사용자에 의해 인지되는 생체 피드백 신호로 변환하기 위한 적어도 하나의 변환 수단을 포함한다. 바람직하게는, 상기 생체 피드백 신호는 사용자에 의해 인지되는 시각 및/또는 청각 신호이다.

바람직하게는, 시각 신호는 발광 다이오드(LED)와 같은 적어도 하나의 광 방출 수단 또는 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 공지된 임의의 다른 수단으로부터 유래한다. 광 방출 수단은 방출된 시각 신호가 사용자에 의해 인지되도록 장치 상에 위치된다. 청각 신호는 적어도 하나의 가청 비프음을 포함한다. 바람직하게는, 비프음 및/또는 광 발출의 빈도는 신체 반응, 즉 머리의 근육의 활동 전위에 반비례한다. 이는 사용자에게 치료의 효과 및/또는 그의 이완 상태에 관한 정보에 관련한 실시간 생체 피드백을 제공한다. 사용자는 비프음 및/또는 광 방출이 간격에 있어서 증가할 때 그가 이완되고 있음을 보고 그리고/또는 들을 수 있다. 사용자는 임의의 자극/펄스의 부재 또는 존재 시에 그의 이완 상태를 따른다.

본 발명에 따른 장치가 도 2에 도시되어 있다. 신장된 대칭형 요소(10)는 안와상 영역(20) 내의 안면의 상부 부분 상에 횡방향으로 적용되는 2개의 접촉 전극(11, 12)을 포함한다. 각각의 전극(11, 12)은 지지부의 표면에 도포된 자가 접착식 전도성 겔과 접촉한다. 상기 전도성 겔은 절연 중심 구역(도시되지 않음)을 제외한, 지지부(10)를 적어도 부분적으로 덮는 2개의 주어진 측방 구역(13, 14)에 도포된다. 장치는 저전압 전기 펄스에 의해 상기 전극(11, 12)을 급전하기 위한 전기 회로를 또한 포함한다.

본 발명에 따르면, 전극 지지부(10)는 삼차 신경의 안가지(1)의 활차상 신경(2) 및 안와상 신경(3)의 구심성 경로의 흥분을, 대상으로부터 독립적으로 허용하도록 선택된 형상 및 크기를 갖는다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 전극 지지부는 각각의 외측 부분의 높이(H2)보다 더 높은 높이(H1)의 중심 부분을 갖고, 2개의 외측 부분의 상부 단부는 지지부가 안면 상에 바르게 위치되면, 중심 부분의 수준 약간 아래의 수준에 있다.

바람직하게는, 전극 지지부는 치수의 측면에서, 70mm와 115mm 사이의 길이 또는 측방 연장부(L); 15mm와 50mm 사이의 중심 부분의 높이(H1); 및 5mm와 20mm 사이의 각각의 외측 부분의 높이(H2)를 갖는다. 더 바람직하게는, 길이(L)는 약 95mm의 값을 갖고; 중심 부분의 높이(H1)는 약 30mm의 값을 갖고; 각각의 외측 부분의 높이(H2)는 약 10mm의 값을 갖는다.

바람직한 실시예에서, 본 발명에 따른 전극은 효과적이며 통증을 제한하도록 설계된다. 효과적이기 위해, 이는 환자의 뇌의 원주에 관계없이, 모든 환자의 우측 및 좌측 활차상 및 안와상 신경의 흥분을 허용해야 한다. 통증을 제한하기 위해, 이는 통증을 감지하는 신경 섬유(통각수용)의 흥분을 감소시키기 위해 최소의 가능한 표면적을 가져야 한다. 전극(10)의 전체적인 형상이 도 2에 개략적으로 도시되어 있다. 이는 횡방향으로 신장되고, 대칭이며, 전극의 2개의 단부의 높이보다 더 높은 중심 높이를 갖는다.

전극(10)의 치수는 95mm의 최적 값을 갖는 70mm와 115mm 사이의 길이(L); 30mm의 최적 값을 갖는 15mm와 50mm 사이의 중심 부분의 높이(H1); 10mm의 최적 값을 갖는 5mm와 20mm 사이의 외측 부분의 높이(H2)이다. 본 기술 분야의 통상의 기술자가 고안할 수 있는 모든 다른 형상 및/또는 크기는 목표 신경의 구심성 경로(좌측 및 우측 안와상 및 활차상)가 흥분되도록 허용하지 않거나 추가의 통증을 발생시키면, 무효하다.

본 발명의 장치 및/또는 방법에서 사용되는 전기 회로의 일 실시예가 도 3에 도시되어 있다. 상기 도면에서, PWR은 전력 공급 출력부를 지칭하고, SW는 키 누름 버튼 입력부를 지칭하고, BUZZ는 버저 구동기 출력부를 지칭하고, PWM은 고전압 구동기 출력부를 지칭하고, HV는 고전압 입력 측정부를 지칭하고, POS는 양펄스 전류 구동기 출력부를 지칭하고, NEG는 음펄스 전류 구동기 출력부를 지칭하고, LOAD는 펄스 전류 측정부를 지칭하고, OUT1은 양자극 연결부를 지칭하고, OUT2는 음자극 연결부를 지칭한다.

바람직한 실시예에서, 전기 회로는 적어도 하나의 FLASH 및/또는 RAM 메모리 및 적어도 하나의 양방향 디지털 입력/출력부를 포함하는 적어도 하나의 마이크로 제어기 유닛(20)(MCU)을 포함한다. MCU(20)는 아날로그-디지털 변환기(ADC) 및 하나 이상의 타이머를 추가로 포함한다. 바람직하게는, MCU(20)는 대략 2.4볼트의 조절된 전압에서 작동한다. 전기 회로는 배터리 전력식 장치에 대해 적절한 낮은 대기 전류에서 매우 낮은 전력 소비를 갖는다. 바람직하게는, MCU(20)는 내부적으로 보정되어 외부 부착 구성요소를 회피하는 메인 클럭을 포함한다. 선택적으로, 전기 회로는 장치를 급전하는 데 적합한 2개의 알칼라인 LR03-AAA 배터리(21)를 포함한다. 다른 전력 공급원이 사용될 수 있지만, 이하에서 '배터리'로 지칭될 것이다. 바람직하게는, 상기 배터리는 쉽게 전기 회로로 도입되고 그로부터 제거된다. 버저(26)가 회로의 MCU에 연결될 수 있고, 상기 버저는 장치에 의해 지시될 때 청각 신호를 제공한다. 측정 수단은 MCU에 연결된 소프트웨어일 수 있다. 연결은 전극을 MCU에 연결하는 접속부에 부착된 회로로의 입력 포트를 사용한다. 바람직한 실시예에서, MCU는 공급되는 펄스의 강도를 측정하고, 청각 신호 제어 수단과 청각 신호 자체를 제어한다.

바람직한 실시예에서, 전기 회로는 초당 40마이크로암페어 이하의 속도에서의 0에서 20mA까지의 강도의 최대 증가 및 50마이크로암페어를 초과하지 않는 강도의 단계식 상승을 구비한, 150마이크로초와 450마이크로초 사이의 지속 시간의 펄스를 발생시키는 데 적합한 프로그램 가능한 신호 발생기를 포함한다. 바람직하게는, 펄스의 지속 시간은 약 250마이크로초이다. 바람직하게는, 강도의 단계식 상승은 약 30마이크로암페어이다.

추가의 바람직한 실시예에서, 프로그램 가능한 신호 발생기는 고전압 발생기(22)(HVG) 및 전류 펄스 발생기(23)(CPG)를 포함한다. 상기 HVG는 배터리에 의해 공급되는 전력을 고전압의 전기 신호로 변환하도록 적응된다. 상기 고전압은 100V 또는 그 아래의 임의의 값까지 도달할 수 있다. 이는 피부를 통해 신경을 자극하는 데 충분한 전류를 생성하기 위해 필요하다. HVG(22)는 이러한 고전압의 전기 신호를 원하는 지속 시간 및 강도의 전기 펄스로 변환할 수 있는 CPG(23)에 상기 고전압의 전기 신호를 공급할 수 있다. 바람직하게는, HVG(22)는 MCU(20)에 의해 전기적으로 조종되도록 적응된다. 더 바람직하게는, MCU(20)는 HVG(22)에 의해 발생되는 고전압의 전기 신호를 모니터링하고 고전압 발생기를 연속적으로 조정하는 데 적합하다. 이는 HVG(22)로부터 MCU(20)의 ADC로의 연결에 의해 가능하고, 이에 의해 MCU(20)가 원하는 전기 신호의 값과 발생되는 전기 신호의 값을 비교하도록 허용한다.

CPG(23)는 펄스를 발생시키는 데 적합하다. 바람직하게는, 상기 CPG(23)는 적어도 2개의 트랜지스터를 포함한다. MCU(20)는 하나 또는 양 트랜지스터를 활성화하기 위해 2개의 트랜지스터 각각의 기부 단자에 전기적으로 연결된다. 이는 전류가 OUT1으로부터 OUT2로 또는 OUT2로부터 OUT1으로 흐르도록 허용한다. 전류는 트랜지스터의 컬렉터로부터 에미터로 그 다음 전극으로 흐른다. MCU는 또한 하나 또는 양 트랜지스터에 전압을 공급함으로써 CPG(23)를 전기적으로 조종하는 데 적합하다. HVG(22)는 하나 또는 양 트랜지스터의 컬렉터 단자에 전기적으로 연결된다. 바람직하게는, 에미터 단자가 전극들 중 하나에 전기적으로 연결된다. 절환 모드 전력 공급원(SMPS) 내에서의 트랜지스터의 사용은 고소산 전이 시에 매우 적은 시간을 소모하면서, 트랜지스터가 저소산 완전 켜짐 상태와 완전 꺼짐 상태 사이에서 연속적으로 절환하도록 허용하고, 이는 낭비되는 에너지를 최소화하고 급격한 펄스의 발생을 허용한다. MCU의 타이머는 펄스 폭 및 펄스들 사이의 간격을 제어하는 데 적합하다. 바람직하게는, 피드백 신호가 CPG에 의해 MCU로 제공되고, MCU는 상기 피드백 신호를 측정하도록 적응된다. 상기 신호는 디지털 또는 아날로그일 수 있다. 아날로그 신호가 MCU의 ADC에 의해 디지털로 변환되어, 원하는 펄스의 값에 비교될 수 있다. 원하는 펄스와 실제 펄스 사이에서 편차가 발견되면, (ⅰ) 조정이 원하는 펄스를 제공하기 위해 MCU에 의해 이루어질 수 있거나, (ⅱ) 전기 회로는 기능을 자동으로 정지시킬 것이다.

전기 회로는 제어 버튼(25)과 같은 적어도 하나의 제어 수단을 포함한다. 상기 버튼은 사용자에 의해 도달 가능하다. 제어 수단은 MCU(20)를 제어하는 데 적합하다. 제어 수단(25)을 작동시킴으로써, 사용자는 MCU를 켜거나 끌 수 있고 그리고/또는 장치의 작동 설정을 선택할 수 있다. 상기 제어 수단은 버튼, 스위치, 레버, 또는 임의의 다른 요소일 수 있다. 제어 수단(25)은 MCU에 전력을 제공하기 위해 공급 전압 조절기(24)를 급전한다. 또한, 상기 제어 수단(25)은 제어를 위해 MCU에 전기적으로 연결된다. 공급 전압 조절기(24)는 배터리에 의해 급전될 수 있다. 피드백 시스템이 공급 전압 조절기(24)를 계속하여 급전하기 위해 MCU를 공급 전압 조절기(24)에 전기적으로 연결하고, 이에 의해 MCU가 스스로 정지하도록 결정하거나, 버튼으로부터 MCU로의 전기적 연결을 통해 버튼에 의해 달리 지시받지 않으면, 공급 전압 발생기가 배터리로부터 MCU로 전력을 제공하도록 허용한다.

바람직한 실시예에서, 전기 회로는 장치 내로 통합되고; 상기 장치는 신장된 대칭형 지지부(10)에 기계식으로 연결 가능하다. 상기 지지부는 장치와의 기계식 연결을 보장하기 위한 적어도 하나의 돌출 핀을 포함한다. 핀은 바람직하게는 신장된 대칭형 지지부의 절연 중심 구역 내에 위치된다. 장치는 적어도 2개의 돌출하는 접촉 밴드 또는 패드를 포함한다. 상기 밴드는 바람직하게는 전기 회로로부터 돌출하고, 전극 쌍의 각각의 전극과 맞춰지고 그리고/또는 접촉하도록 의도된다.

양 접촉 밴드들 사이에서, 장치의 중심 부분은 중공이고, 신장된 대칭형 지지부의 핀이 끼워지는 리세스를 구비한다. 이러한 리세스는 (코에 근접한) 그의 바닥에서 넓고 (코에서 먼) 그의 상부에서 좁으며, 이는 사용자가 장치를 대칭형 지지부와 쉽게 맞추고 연결하도록 허용한다. 유리하게는, 핀은 그가 장치의 리세스의 좁은 부분 내에 고정되도록 허용하는 팽창된 원형 헤드로 종료하는 짧은 스템을 포함한다.

바람직하게는, 장치는 전방에서 코 위에 그리고 2개의 적합한 아암에 의해 후방에서 귀 위에 놓이는 안경테와 유사하게 설계된다. 전기 회로 및/또는 배터리와 같은 임의의 공급원은 장치의 중공 부분 내에 위치될 수 있다. 안경테 형상의 장치의 안정성은 3개의 지점: 귀 위에 놓이는 양쪽 아암 및 미간에 붙는 전극에 의해 제공된다. 이는 안정성의 제3 지점이 코의 브리지에 의해 또는 코 위에 놓이는 플레이트에 의해 제공되는 전통적인 안경테와 상이하다. 이러한 후자의 시스템은 코의 크기 및 형상의 측면에서의 사람마다의 변동이 접촉 패드가 항상 전극의 전도성 표면 상에 정밀하게 위치되도록 허용하지는 않으므로, 본 발명의 장치에 적합하지 않다.

바람직한 실시예에서, 전기 회로는 장치 내로 통합되고; 상기 장치는 신장된 대칭형 지지부(10)에 자기적으로 연결 가능하다. 신장된 대칭형 지지부는 바람직하게는 피부로의 접착을 위한 전도성 자가 접착식 겔을 구비한 하나의 측면 상에 제공된 편평 지지 요소의 형상을 갖는다. 장치는 전극을 통해, 전류를 각각 신체에 대해 발생시키거나 신체로부터 수신할 수 있다. 바람직하게는, 장치는 장치 상에 제공된 영구 자석을 사용하여 전극 지지부에 연결 가능하다. 대칭형 지지부는 전극의 종방향을 따라 배열된 2개의 원형 자화 가능 구역을 포함한다. 자화 가능 구역들의 각각의 중심은 장치의 2개의 자석들의 각각의 중심과 동일한 간격을 가져서, 대칭형 지지부와 장치 사이의 자기적 결합을 허용한다.

바람직하게는, 자석은 전기 전도성이거나 전기 전도체로 코팅된다. 자석은 피부와 접촉하도록 의도된 측면과 대향하는 각각의 전극 쌍의 측면 상에 위치된 자화 가능한 금속 구역과 협동할 수 있다. 이는 장치로부터의 전극 쌍으로의 그리고 그 반대로의 직접적인 전류의 흐름을 보장한다.

바람직한 실시예에서, 대칭형 지지부는 겔 층의 상부 상에 위치된 적어도 하나의, 바람직하게는 적어도 2개의 자화 가능한 금속을 포함한다. 카본 층이 상기 겔 층 위에 도포된다. 바람직하게는, 카본 층의 상부 상에, 은 층이 위치된다. 바람직하게는, 상기 은 층의 상부 상에, 면 또는 폴리우레탄의 층이 위치된다. 면 또는 폴리우레탄의 층은 장치의 자석과 은 층 사이의 전기적 연결을 허용하는 전도성 영역을 포함한다. 자화 가능한 금속의 조각은 직사각형 창과 정렬된다.

바람직한 실시예에서, 장치는 원형, 삼각형, 정사각형, 직사각형, 또는 사변형인 케이싱을 갖는다. 장치는 실질적으로 편평하고, 최대 1.5cm, 바람직하게는 최대 1cm의 높이를 갖는다. 높이는 상기 장치가 사용 중일 때 피부로부터 가장 먼 장치 지점으로부터 피부에 가장 근접한 장치 지점을 분리하는 거리를 지칭한다. 상기 장치의 중량은 적어도 1그램, 바람직하게는 적어도 2그램, 더 바람직하게는 적어도 3그램, 가장 바람직하게는 최대 5그램, 그리고 최대 20그램, 바람직하게는 최대 15그램, 더 바람직하게는 최대 12그램, 가장 바람직하게는 최대 10그램이다.

바람직하게는, 자화 가능한 금속 구역은 철자성 표면으로 구성된다. 상기 표면은 철, 코발트, 니켈, 이들의 합금들 중 하나, 또는 이들의 임의의 조합을 함유한다.

바람직하게는, 각각의 영구 자석은 희토류 합금 자석이다. 상기 희토류 합금 자석은 바람직하게는 네오디뮴-철-붕소 자석 또는 사마륨-코발트 자석이다. 희토류 합금 자석은 바람직하게는 니켈, 구리, 아연, 크롬, 금, 은, 에폭시 수지, 또는 이들의 임의의 조합의 층으로 코팅된다. 희토류 합금 자석은 30MGOe와 52MGOe 사이에 포함되는 최대 에너지곱(BHmax)을 갖는다.

바람직한 실시예에서, 각각의 영구 자석은 전극과 접촉하도록 의도된 전자 장치의 표면에 직교하는 축을 구비한 원통형이다.

신경 섬유를 흥분시키기 위해, TENS 진통 전기 요법은 보통 문헌에서 가장 적합한 것으로 설명된 직사각형 펄스를 사용한다. 종래 기술은 직사각형 펄스의 지속 시간이 목표 신경 섬유, 즉 펄스에 의해 흥분되어야 하는 신경 섬유의 시치(chronaxy)와 동일하거나 가까워야 함을 개시한다. 시치는 흥분을 일으키기 위해 요구되는 최소 강도 (또는 기전류)의 2배인 전류의 인가의 최소 지속 시간이다. 이러한 방식으로, 조직에 제공되는 대응하는 전기 에너지는 최소이다. TENS 장치의 주요 제조사(세파컴펙스(CefarCompex))에 의해 사용되는 최고 등급 재료는 또한 신경 섬유의 시치를 측정한 다음 직사각형 펄스의 지속 시간을 이를 측정된 시치와 동일하게 만들도록 조절하기 위한 센서 시스템을 사용한다. 펄스의 지속 시간이 목표 신경 섬유의 시치와 동일한 값으로 조절될 때 송신되는 전기 에너지가 최소라는 사실이 세파컴펙스의 이론적 전기 요법 매뉴얼에서 이러한 방식으로 설명되어 있다.

목표 신경 섬유는 본 발명에서, 안와상 및 활차상 신경의 감작성 구심성 경로이다. 타입 Aβ의 이러한 감작성 섬유의 시치는 30㎲와 100㎲(마이크로초) 사이이고, 50㎲의 평균을 갖는다. 이러한 이유로, 대부분의 TENS 진통 전기 요법 장치는 30㎲와 100㎲ 사이 그리고 보통 약 50㎲의 지속 시간을 갖는 직사각형 펄스를 사용한다. 본 출원인의 실험실 테스트는 이러한 펄스 지속 시간이 환자에 대해 매우 고통스러웠음을 확립하였고, 예상된 것과 대조적으로, 훨씬 더 긴 펄스가 아직 알려지지 않은 이유로 훨씬 더 편안했음이 발견되었다.

본 발명에 따르면, 적합한 펄스 지속 시간은 150㎲와 450㎲ 사이이고 250㎲의 최적치를 갖고, 즉 종래 기술에 따른 TENS 진통 전기 요법 장치에서 보통 사용되는 펄스 지속 시간보다 3 내지 9배 더 길다.

안와상 및 활차상 신경의 감작성 구심성 경로를 효과적으로 흥분시키기 위해 달성되어야 하는 강도는 8mA와 18mA 사이에 놓이는 것이 공지되어 있다. 강도의 조절은 보통 TENS 장치에서 수 분 이내에 행해진다. 관심 영역 내에서, 이러한 강도의 증가는 고통스럽고, 이는 8mA와 18mA 사이에 놓이는 효과적인 치료 강도에 도달하는 것을 어렵게, 사실상 불가능하게 만든다.

신경계는 통증 인지의 그의 역치를 변경함으로써 주어진 감작에 익숙해진다. 이는 관용의 메커니즘이다. 관용의 현상을 사용함으로써, 통증을 생성하지 않고서 강도를 매우 점진적으로 증가시키는 것이 가능하다. 강도를 매우 약간 그리고 통증 역치 아래에 유지되는 방식으로 증가시키기 전에, 신경계가 통증 인지의 그의 역치를 상승시키게 하는 것이 관건이다. 이렇게 함으로써, 신경계는 그의 통증 인지 역치를 변경한다.

위에서 언급된 실험실 테스트는 관용의 메커니즘을 활용함으로써 통증 감작을 방지할 수 있는 강도 증가의 구배는 7분 이내에 17mA의 값, 즉 40μA/s(초당 마이크로암페어) 이하의 강도 증가의 속도 아래에 있어야 함을 확립하였다. 이는 강도의 단계식 상승이 또한 조정되는 한 해당한다 (아래 참조). 위에서 언급된 것보다 더 가파른 강도 증가의 구배는 통증을 일으킬 것이고, 더 점진적인 구배기 관용될 것이다.

강도의 증가는 단계식으로 생성된다. 단계는 펄스를 발생시키는 전자 시스템에 의존한다. 하나의 펄스로부터 다음의 펄스로의 강도의 단계식 상승이 너무 높으면, 대상은 강도의 이러한 갑작스런 증가 및 통증을 인지한다.

위에서 언급된 실험실 테스트는 하나의 펄스로부터 다음의 펄스로의 강도의 단계식 상승의 값이 50μA를 초과하지 않아야 하고, 30μA의 최적치를 가짐을 확립하였다. 하나의 펄스로부터 다음의 펄스로의 강도의 단계식 상승이 50μA 미만일 때, 대상은 강도의 갑작스런 증가를 인지하지 않고 통증을 느끼지 않는다.

제2 양태에서, 본 발명은 삼차 신경의 경피 전기 자극을 위한 방법을 제공한다. 방법은 다음의 단계들을 포함한다:

- 안와상 영역 내의 사람의 이마 상에 적어도 하나의 전극 쌍을 포함하는 전극 지지부를 부착하여, 삼차 신경의 안가지의 활차상 및 안와상 신경의 구심성 경로를 덮는 단계 - 각각의 전극 쌍은 지지부의 하나의 표면을 적어도 부분적으로 덮어서, 상기 지지부를 이마에 부착하는 자가 접착식 전도성 겔과 접촉함 -,

- 미리 정의된 강도를 갖는 전기 펄스를 발생시켜서 전극 쌍에 공급하는 단계, 및

- 상기 전극 쌍에 공급되는 펄스의 강도를 측정하는 단계. 바람직하게는, 펄스의 미리 정의된 강도는 1 내지 35mA, 5 내지 30mA, 10 내지 25mA, 및 13 내지 20mA이다. 더 바람직하게는, 미리 정의된 강도는 약 16mA이다.

위에서 설명된 임의의 실시예에 따른 장치는 본 발명의 방법을 위해 사용될 수 있다. 방법에 대해 설명되는 임의의 실시예는 또한 장치에 대해 적용 가능하며 그 반대도 가능함을 이해하여야 한다.

바람직한 실시예에서, 전극 지지부는 자가 접착식이다. 바람직하게는, 전기 펄스는 프로그램 가능한 신호 발생기에 의해 발생되고, 전기 펄스의 강도는 치료를 위해 사용되는 장치 내에 제공된 측정 수단에 의해 측정된다.

바람직한 실시예에서, 청각 신호가 측정된 펄스 강도가 미리 정의된 강도와 상이할 때 생성된다. 이러한 경우에, 전기 펄스는 더 이상 발생되지 않으며 전극 쌍으로 공급되지 않는다. 이는 장치가 사용되고 있을 때마다 펄스 강도의 연속적인 모니터링을 보장하므로 유리하다. 측정된 펄스 강도가 미리 정의된 강도 외부에 있으면, 전기 회로는 전극 쌍에 전기 펄스를 공급하는 것을 정지하고 그리고/또는 청각 신호 제공 수단은 활성화되어, 장치가 작동하지 않고 있음을 사용자에게 통보하는 청각 신호를 생성한다. 펄스 강도의 연속적인 측정은 전류가 더 이상 흐를 수 없고 사용자의 머리로 전달되는 펄스가 없을 때 임의의 연결 문제점을 검출하는 것을 허용한다.

바람직한 실시예에서, 펄스의 강도의 측정은 연속 모드 또는 불연속 모드로 수행된다. 불연속 모드는 1초에서 2분까지 변하는 미리 결정된 기간에 의해 분리된 측정들을 지칭한다.

바람직한 실시예에서, 방법은 장치의 각각의 사용 중에 복수의 파라미터를 기록하는 단계를 추가로 포함한다. 상기 파라미터들은 사용되는 장치 내에 통합된 적어도 하나의 모니터링 수단을 사용하여 기록된다. 파라미터들은 장치에 의해 수행되는 치료 세션의 횟수, 치료 세션의 총 시간, 모든 세션에 걸쳐 사용되는 최대 펄스 강도, 모든 세션에 걸쳐 빈번하게 사용되는 펄스 강도, 모든 세션에 걸쳐 사람에게 전달되는 총 전하, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 목록으로부터 선택된다.

상기 파라미터들은 각각의 세션의 종료 시에 저장될 수 있다. 세션은 장치가 중단이 없이 사용되는 시간을 지칭한다. 장치는 또한 컴퓨터에 연결되어, 각각의 세션 중에 언급된 파라미터들을 연속적으로 모니터링하고 그리고/또는 실시간으로 기록할 수 있다. 파라미터의 모니터링 및/또는 기록은 하나의 세션 중에 불연속적일 수 있다. 이는 파라미터들이 2개의 연속된 모니터링 및/또는 기록을 분리하는 시간 프레임에서 반복적으로 모니터링 및/또는 기록됨을 의미한다. 장치와 컴퓨터 사이의 연결은 아울러 자극 파라미터를 다시 프로그래밍함으로써와 같이 치료를 적응시키는 것을 허용한다. 적응은 사용자 또는 보건 전문인에 의해 실시간으로 수행될 수 있다. 상기 적응은 또한 세션의 시작 이전에 그리고 이전의 세션 중에 기록된 파라미터들을 분석한 후에 수행될 수 있다.

수집 및/또는 저장된 파라미터들은 치료에 대한 순응도의 평가를 허용한다. 이러한 정보는 치료의 성공에 대해 고도로 관련된다. 이는 또한 보건 전문인이 수집된 파라미터 및/또는 치료의 스테이지에 기초하여 사용자에게 더 적응된 장치를 제공하도록 허용한다.

바람직한 실시예에서, 방법은 공급되는 펄스에 대한 사람의 신체 반응을 기록하여, 사용자에게 생체 피드백을 제공하는 단계를 추가로 포함한다. 신체 반응은 사용되는 장치 내에 통합된 적어도 하나의 생체 피드백 수단 및/또는 사용자의 이마 상에 위치되는 데 적합한 적어도 하나의 전극을 사용하여 기록될 수 있다. 생체 피드백 수단 및 전극은 서로 연결 가능하다. 신체 반응은 공급되는 전기 펄스에 대한 머리 근육의 반응, 및 특히 상기 근육의 활동 전위를 지칭한다.

바람직하게는, 기록된 신체 반응은 생체 피드백 신호로 변환된다. 상기 신호는 바람직하게는 사용자에 의해 인지 가능하여, 치료 평가에 대한 정보를 제공하는 시각 신호 및/또는 청각 신호이다. 이는 기록된 신체 반응을 사용자에 의해 인지되는 생체 피드백 신호로 변환하기 위한 적어도 하나의 변환 수단을 구비한 생체 피드백 수단을 제공함으로써 달성될 수 있다.

신체 반응은 연속적으로 또는 주기적으로 기록된다. 주기적으로는 시간 프레임이 2개의 연속된 기록들을 분리하는 불연속 방식으로 신체 반응이 기록됨을 의미한다.

발광 다이오드(LED)와 같은 적합한 광 방출 수단 및/또는 청각 방출 수단이 사용되는 장치에 제공될 수 있다. 청각 신호는 적어도 하나의 가청 비프음을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 비프음 및/또는 광 방출의 빈도는 신체 반응, 즉 머리의 근육의 활동 전위에 반비례한다. 이는 치료의 효과에 관한 실시간 생체 피드백을 사용자에게 제공한다. 사용자는 비프음 및/또는 광 방출이 간격에 있어서 증가할 때 그가 이완되고 있음을 보고 그리고/또는 들을 수 있다.

본 발명은 아울러 다음의 단계들을 포함하는, 긴장성 두통 및 편두통과 같은 두통의 전기 요법 치료를 위한 방법을 제공한다:

- 안와상 영역 내의 사람의 이마 상에 적어도 하나의 전극 쌍을 포함하는 전극 지지부를 부착하여, 삼차 신경의 안가지의 활차상 및 안와상 신경의 구심성 경로를 덮는 단계 - 각각의 전극 쌍은 지지부의 하나의 표면을 적어도 부분적으로 덮어서, 상기 지지부를 이마에 부착하는 자가 접착식 전도성 겔과 접촉함 -,

- 미리 정의된 강도를 갖는 전기 펄스를 발생시켜서 전극 쌍에 공급하는 단계, 및

- 상기 전극 쌍에 공급되는 펄스의 강도를 측정하는 단계.

삼차 신경의 경피 전기 자극을 위한 방법에 대해 위에서 설명된 모든 실시예 및/또는 단계들은 또한 두통의 전기 요법 치료를 위한 방법에 적용 가능하고 그리고/또는 그의 일부임을 이해하여야 한다.

바람직하게는, 전기 펄스는 직사각형이고, 150마이크로초와 450마이크로초 사이 및 바람직하게는 250마이크로초의 지속 시간을 갖고, 초당 40마이크로암페어 이하의 속도에서의 0에서 20mA까지의 강도의 최대 증가를 구비하고, 상기 강도의 증가는 50마이크로암페어를 초과하지 않는, 바람직하게는 30마이크로암페어인 단계식 상승에 의해 생성되고; 상기 전기 신호는 긴장성 두통 및 편두통을 치료하기 위해 전극에 적용된다.

본 발명은 또한 다음의 단계들을 포함하는 섬유성 근육통의 전기 요법 치료를 위한 방법을 제공한다:

- 안와상 영역 내의 사람의 이마 상에 적어도 하나의 전극 쌍을 포함하는 전극 지지부를 부착하여, 삼차 신경의 안가지의 활차상 및 안와상 신경의 구심성 경로를 덮는 단계 - 각각의 전극 쌍은 지지부의 하나의 표면을 적어도 부분적으로 덮어서, 상기 지지부를 이마에 부착하는 자가 접착식 전도성 겔과 접촉함 -,

- 미리 정의된 강도를 갖는 전기 펄스를 발생시켜서 전극 쌍에 공급하는 단계, 및

- 상기 전극 쌍에 공급되는 펄스의 강도를 측정하는 단계.

삼차 신경의 경피 전기 자극을 위한 방법에 대해 위에서 설명된 모든 실시예 및/또는 단계들은 또한 섬유성 근육통의 전기 요법 치료를 위한 방법에 적용 가능하고 그리고/또는 그의 일부임을 이해하여야 한다.

섬유성 근육통은 만성 확산성 통증 및 이질통을 특징으로 하는 의학적 질환이다. 지금까지, 3가지 부류의 약물: 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 및 가바펜티노이드가 섬유성 근육통의 치료를 위해 사용되었다. 이러한 약물들은 중추 신경계(CNS)에 대해 작용한다. 그러나, 여러 부작용 및 낮은 효능이 이러한 약물의 사용에 대해 기록되었다 (의미 있는 개선이 사람들 중 약 1/3에 대해서만 달성되었다). 그러므로, 임의의 부착용을 상당히 낮추거나 그리고/또는 임의의 부작용이 없이, 섬유성 근육통을 치료하는 데 효과적인, CNS 상에 작용하는 치료에 대한 중요한 필요성이 있다.

본 발명은 섬유성 근육통의 치료를 위한 삼차 신경의 쉽고 간단한 외부 신경 자극(e-TNS)을 제공한다. 바람직한 실시예에서, 자극을 위해 사용되는 펄스는 10㎲와 1000㎲ 사이, 바람직하게는 20㎲와 800㎲ 사이, 더 바람직하게는 30㎲와 600㎲ 사이, 훨씬 더 바람직하게는 50㎲와 500㎲ 사이, 가장 바람직하게는 약 250㎲인 폭을 갖는 직사각형 2상 펄스이다.

바람직한 실시예에서, 펄스 주파수는 10Hz와 300Hz 사이, 바람직하게는 20Hz와 200Hz 사이, 더 바람직하게는 30Hz와 150Hz 사이, 가장 바람직하게는 약 120Hz이다.

바람직한 실시예에서, 펄스의 강도는 1mA와 50mA 사이, 바람직하게는 2mA와 40mA 사이, 더 바람직하게는 3mA와 30mA 사이, 훨씬 더 바람직하게는 4mA와 28mA 사이, 가장 바람직하게는 5mA와 25mA 사이이다. 바람직하게는, 강도는 40μA/sec 미만의 기울기로 점진적으로 증가한다.

전기 요법 치료 및 약물 치료의 조합이 또한 두통의 치료 또는 섬유성 근육통의 치료를 위해 본 발명에 의해 제공된다. 본 기술 분야에 공지된 약물은 순차 모드 및/또는 교대 모드 및/또는 동시 모드로 본 발명의 전기 요법 치료와 조합될 수 있다.

바람직한 실시예에서, 본 발명의 임의의 실시예에서 설명된 바와 같은 방법 및/또는 장치는 편두통, 긴장, 두통, 군발성 두통, 지속성 편측 두통, SUCNT, 만성 발작성 편측 두통, 삼차 신경통, 안면 신경 장애, 섬유성 근육통, 만성 통증, 우울증, 순환성 기분 장애, 외상후 스트레스 증후군, 뇌진탕후 증후군, 혼수, 불안, 진전, 실어증, 강박 장애(OCD), 불면증, 수면 장애, 수면 무호흡 증후군, 과수면증, 뇌전증, 쓰러짐 발작, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 뇌졸중, 및 소뇌 증후군을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 신경 장애의 전기 요법 치료를 위해 사용된다.

바람직한 실시예에서, 본 발명의 방법 및/또는 장치는 1차 및 2차 두통, 전조 증상이 있거나 없는 편두통을 포함하지만 이로 제한되지 않는 만성 또는 간헐성 편두통, 간헐성 편두통, 만성 편두통, 긴장성 두통, 만성 매일 두통, 새로운 매일 지속성 두통, 약물 과용 두통, 군발성 두통, 후두 신경통, 삼차 신경통, 지속성 편측 두통, 외상후 두통, 및 뇌진탕후 편두통의 치료를 위해 사용된다. 바람직한 실시예에서, 본 발명의 방법 및/또는 장치는 섬유성 근육통의 치료를 위해 사용된다.

본 발명의 임의의 실시예에 따른 장치는 두통을 예방 및/또는 치료하기 위해 사용된다. 장치는 미래의 두통 발작 또는 발증을 예방하기 위해 두통 발증 간에 사용될 수 있다. 장치는 또한 발작을 정지(중단 치료)시키거나 통증을 감소(진통)시키기 위해 편두통 발작 또는 두통 발증 중에 사용될 수 있다. 장치는 또한 후유증을 예방하기 위해 뇌진탕 또는 외상 또는 임의의 의학적 장애 또는 사건 후에 사용될 수 있다.

본 발명의 임의의 실시예에 따른 장치 및/또는 방법은 예방을 위해 그리고/또는 중단 치료를 위해 단독으로 사용될 수 있다. 상기 장치 및/또는 방법은 또한 예방적 또는 중단적 약물 치료와 조합하여 사용될 수 있다. 예방적 치료 시에, 장치 및/또는 방법의 사용은 약물 치료의 예방 작용을 강화한다. 중단적 또는 진통 치료 시에, 장치 및/또는 방법의 사용은 약물 치료의 중단적 또는 진통 효과를 강화한다. 임의의 전술한 치료에서, 장치 및/또는 방법의 사용은 저용량의 약물 치료, 또는 약물 치료만이 사용되는 치료에 비교하여 더 적은 부작용을 갖는 약물 치료를 허용한다.

추가의 양태에서, 본 발명은 위에서 설명된 바와 같은 장치 및 사용자에 대한 지시를 갖는 리플릿을 포함하는 키트를 제공한다.

본 발명이 그의 바람직한 실시예를 참조하여 설명되었지만, 많은 변형 및 대안이 첨부된 청구범위에 의해 한정되는 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 본 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 이루어질 수 있다.

Claims (1)

1. 환자에게 경피 전기 자극을 인가하기 위한 장치.