KR20230150883A

KR20230150883A - 주사 바늘

Info

Publication number: KR20230150883A
Application number: KR1020237034895A
Authority: KR
Inventors: 와타루 하리우; 다카토시 니이츠; 도모야 니시무라
Original assignee: 카오카부시키가이샤
Priority date: 2021-06-09
Filing date: 2022-06-02
Publication date: 2023-10-31
Also published as: US20240269395A1; GB2622328A; KR102703091B1; FR3123808A1; WO2022259959A1; DE112022002029T5; GB202318486D0

Abstract

시트 기부 (2) 로부터 돌출되는 돌기를 갖고, 상기 돌기는, 선단부에 개공 (31a) 을 갖고 또한 중공의 제 1 돌기 (31) 와, 선단부에 개공을 갖지 않는 제 2 돌기 (32) 를 포함하고 있고, 제 1 돌기 (31) 의 선단 위치보다 낮고 또한 시트 기부 (2) 의 표면보다 높은 위치인 중간 위치에, 천자 깊이 제어부 (40) 를 갖는, 주사 바늘 (1A). 제 1 돌기 (31) 의 선단 위치와 천자 깊이 제어부 (40) 의 위치의 고저차가 1 ㎛ 이상 5000 ㎛ 이하인 것이 바람직하다.

Description

주사 바늘

본 발명은, 주사 바늘에 관한 것이다.

최근, 의료 분야, 미용 분야 등에 있어서, 마이크로니들 등으로도 불리는 미세한 바늘상 돌기를 구비한 액 주입구 (注入具) 에 의한 약제 등의 액의 경피 흡수가 주목받고 있다. 이 액 주입구에 의하면, 마이크로니들을 각질층 등의 피부에 있어서의 비교적 얕은 층에 자입 (刺入) 시켜 체내에 액을 주입하는 것이 가능하고, 통상적인 주사기에 비해 피험자가 느끼는 통증이 대폭 저감되는 점에서, 저침습적인 액의 투여 수단으로서 주목받고 있다.

특허문헌 1 에는, 평면에서 보았을 때 원 형상의 기재 시트의 일면인 상면으로부터 돌출 형성된 바늘상 또한 중공의 제 1 돌기부와, 기재 시트의 상면에 있어서의 제 1 돌기부의 근방으로부터 돌출 형성되고 또한 제 1 돌기부보다 돌출 높이가 낮은 중공의 제 2 돌기부를 갖고 있는 미세 돌기구가 기재되어 있다. 동 문헌에는, 제 1 돌기부를 선단측으로부터 피부에 자입시켜 나간 경우에, 그 근방의 제 2 돌기부의 선단이 피부의 표면에 접촉한 시점에서 제 1 돌기부의 자입이 멈추어, 피부의 보다 깊은 부위까지 제 1 돌기부가 자입되는 것이 방지되는 것이 기재되어 있다. 제 1 돌기부의 선단부에는 개구부가 형성되어 있고, 그 개구부를 통하여 제 1 돌기부의 중공부와 외부가 연통되어 있다. 또 동 문헌에는, 제 1 돌기부의 선단부를 피부에 자입하여, 그 제 1 돌기부의 중공부에 저류된 액상의 약제를, 그 선단부의 개구부로부터 피부에 주입하는 것이 기재되어 있다.

특허문헌 2 에는, 표면으로부터 돌출되는 미소 사이즈의 복수의 바늘산 (山) 이 형성된 마이크로니들 시트가 기재되어 있다. 동 문헌에서는, 바늘산은, 표면측으로부터 이면측까지 관통하는 관통공이 형성된 관통 바늘산와, 그 관통공이 형성되어 있지 않은 더미 바늘산을 갖는 것이 기재되어 있다.

US

2018185624

A1

국제 공개공보 제2021/177317호

본 발명은, 시트 기부로부터 돌출되는 돌기를 갖는 주사구를 제공하는 것이다.

본 발명의 주사 바늘은, 상기 돌기로서, 선단부에 개공 (開孔) 을 갖고 또한 중공의 제 1 돌기와, 선단부에 개공을 갖지 않는 제 2 돌기를 포함하는 것이 바람직하다.

본 발명의 주사 바늘은, 제 1 돌기의 선단 위치보다 낮고 또한 상기 시트 기부의 표면보다 높은 위치인 중간 위치에, 천자 깊이 제어부를 갖는 것이 바람직하다.

도 1 은, 본 발명의 바람직한 일 실시형태에 관련된 주사 바늘의 두께 방향을 따르는 단면도이다.
도 2 는, 도 1 에 나타내는 주사 바늘의 평면도이다.
도 3 은, 도 1 에 나타내는 주사 바늘의 사용 상태를 모식적으로 나타내는 도면이며, 그 주사 바늘의 제 1 돌기가 피부의 각질층에 자입되고, 천자 깊이 제어부가 피부에 자입되지 않고 피부 표면과 접해 있는 모습을 나타내는 도면이다.
도 4 는, 주사 바늘에 있어서의 돌기의 선단 직경의 측정 방법을 나타내는 설명도이다.
도 5(a) ∼ (e) 는, 도 1 에 나타내는 주사 바늘에 있어서의 돌기의 배치 패턴을 모식적으로 나타내는 평면도이다.
도 6 은, 본 발명의 바람직한 다른 실시형태를 나타내는 단면도이며, 도 1 상당도이다.
도 7 은, 도 6 에 나타내는 주사 바늘의 사용 상태를 모식적으로 나타내는 도면이며, 도 3 상당도이다.
도 8 은, 도 6 에 나타내는 주사 바늘에 있어서의 돌기의 배치 패턴을 모식적으로 나타내는 평면도이다.
도 9 는, 본 발명의 바람직한 또 다른 실시형태를 나타내는 단면도이며, 도 1 상당도이다.
도 10 은, 도 9 에 나타내는 주사 바늘의 사용 상태를 모식적으로 나타내는 도면이며, 도 3 상당도이다.
도 11 은, 도 9 에 나타내는 주사 바늘에 있어서의 돌기의 배치 패턴을 모식적으로 나타내는 평면도이다.
도 12(a) 는, 복합 제 1 돌기 및 복합 제 2 돌기의 변형예를 모식적으로 나타내는 단면도이고, 도 12(b) 는, 제 2 돌기의 변형예를 모식적으로 나타내는 단면도이다.
도 13(a) 는, 비교예 1 의 주사 바늘의 두께 방향을 따르는 단면도이고, 도 13(b) 는, 비교예 1 의 주사 바늘에 있어서의 돌기의 배치 패턴을 모식적으로 나타내는 평면도이다.
도 14(a) 는, 실시예 5 의 주사 바늘에 있어서의 돌기의 배치 패턴을 모식적으로 나타내는 평면도이고, 도 14(b) 는, 실시예 6 의 주사 바늘에 있어서의 돌기의 배치 패턴을 모식적으로 나타내는 평면도이고, 도 14(c) 는, 실시예 7 의 주사 바늘에 있어서의 돌기의 배치 패턴을 모식적으로 나타내는 평면도이다.

특허문헌 1 의 미세 돌기구에 있어서는, 그 미세 돌기구가 갖는 돌기는, 중공 또한 개공을 갖는 제 1 돌기부와, 이것보다 돌출 높이가 낮은 제 2 돌기부로 구성되고, 피부에 자입되는 것은 제 1 돌기부뿐이고, 이것보다 돌출 높이가 낮은 제 2 돌기부는, 제 1 돌기부의 자입 깊이를 제한하는 스토퍼로서 기능한다. 그 때문에, 동 문헌의 미세 돌기구에 있어서는, 돌기가 피부에 갖대 대어지거나, 또는, 자입됨으로써 발생하는 혈류 촉진 효과는 한정적으로, 개선의 여지가 있었다. 특히, 피부에 자극을 부여할 수 있는 돌기로는 제 1 돌기밖에 개시되어 있지 않으며, 이것의 밀도를 높이거나, 광범위에 걸쳐 균일하게 혈류 촉진 효과를 부여하거나 하는 것은 개시되어 있지 않다.

특허문헌 2 에는, 관통 바늘산 및 더미 바늘산의 천자 깊이를 제어하는 것에 대해 전혀 기재되어 있지 않다.

본 발명은, 피부에 자입되는 깊이의 제어가 가능하고, 액을 주입 가능하고, 혈류를 효과적으로 촉진 가능한 주사 바늘에 관한 것이다.

이하 본 발명을, 그 바람직한 실시형태를 참조하면서 설명한다.

본 발명의 주사 바늘 (1A) 은, 시트 기부 (20) 로부터 돌출되는 돌기를 갖는다.

본 발명의 주사 바늘 (1A) 은, 전형적으로는, 전체적으로 편평한 시트상의 형상을 갖고 있고, 시트 기부 (2) 및 그 시트 기부 (2) 의 일방의 표면으로부터 돌출되는 복수의 돌기를 갖고 있다.

본 발명의 주사 바늘 (1A) 은, 전형적으로는, 돌기가 평면 방향으로 분산된 상태로 배열된 돌기 배치 영역을 갖고 있다. 돌기 배치 영역의 형상은, 정방형, 장방 형상 등의 사각 형상, 원 형상, 타원 형상, 오각형, 육각형 등의 다각 형상 등의 임의의 형상으로 할 수 있다.

주사 바늘 (1A) 이 갖는 돌기는, 선단부에 개공 (31a) 을 갖고 또한 중공의 제 1 돌기 (31) 와, 선단부에 개공을 갖지 않는 제 2 돌기 (32) 와, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 중 어느 것보다 높이가 낮은 제 3 돌기 (33) 를 포함하고 있는 것이 바람직하다. 제 1 돌기 (31) 는 중공부 (31b) 를 갖는 미세 돌기, 이른바 마이크로니들로 되어 있다.

제 2 돌기 (32) 및 제 3 돌기 (33) 는, 중공이어도 되고, 중실이어도 된다. 제 1 실시형태에 있어서, 제 2 돌기 (32) 및 제 3 돌기 (33) 는 중실이다. 제 2 돌기 (32) 및 제 3 돌기 (33) 가 중실임으로써, 본 발명의 주사 바늘 (1A) 로부터 약제를 주입할 때에, 그 주사 바늘 (1A) 중에 잔존하는 약제를 저감시킬 수 있다.

또 제 3 돌기 (33) 는, 그 선단면이 평탄, 즉 수평 방향으로 연장되는 직선상, 혹은 그 제 3 돌기부의 돌출 방향을 향하여 볼록한 만곡선으로 되어 있는 것이 바람직하다.

본 발명의 주사 바늘은, 제 1 돌기 (31) 의 선단 위치보다 낮고 또한 시트 기부 (20) 의 표면보다 높은 위치인 중간 위치에, 천자 깊이 제어부 (40) 를 갖는 것이 바람직하다. 전형적으로는, 제 3 돌기 (33) 의 선단면이 천자 깊이 제어부 (40) 로 되어 있다. 이 일례를 도 1 에 나타낸다.

천자 깊이 제어부 (40) 는, 제 1 돌기 (31) 의 자입 깊이를 제어하는 것이다. 천자 깊이 제어부 (40) 는, 제 2 돌기 (32) 의 선단 위치보다 낮은 위치에 위치하고 있는 것이 바람직하다.

본 발명의 주사 바늘 (1A) 에 있어서는, 1 개의 제 1 돌기 (31) 의 주위에, 복수의 제 2 돌기 (32) 가 형성되어 있는 것이 바람직하다. 이들 제 2 돌기 (32) 는, 제 1 돌기 (31) 로부터의 거리를 동일하게 하는 것이 바람직하다.

본 발명의 주사 바늘 (1A) 에 있어서는, 1 개의 제 1 돌기 (31) 의 주위에, 복수의 제 3 돌기 (33) 가 형성되어 있는 것이 바람직하다. 이들 제 3 돌기 (33) 는, 제 1 돌기 (31) 로부터의 거리를 동일하게 하는 것이 바람직하다.

보다 구체적으로는, 제 1 방향 (X) 에 있어서 제 1 돌기 (31) 를 사이에 두도록 1 쌍의 제 2 돌기 (32, 32) 가 배치되어 있음과 함께, 제 1 방향 (X) 과 직교하는 제 2 방향 (Y) 에 있어서 제 1 돌기 (31) 를 사이에 두도록 1 쌍의 제 2 돌기 (32, 32) 가 배치되어 있는 것이 바람직하다. 또 제 1 방향 (X) 에 있어서 제 1 돌기 (31) 를 사이에 두도록 1 쌍의 제 3 돌기 (33, 33) 가 배치되어 있고, 또 제 2 방향 (Y) 에 있어서 제 1 돌기 (31) 를 사이에 두도록 1 쌍의 제 3 돌기 (33, 33) 가 배치되어 있는 것이 바람직하다. 제 3 돌기 (33) 는, 제 1 돌기 (31) 와 제 2 돌기 (32) 사이에 배치되어 있는 것이 바람직하다. 이 일례를 도 2 에 나타낸다. 또한, 제 2 돌기 (32) 의 위치와 제 3 돌기 (33) 의 위치는 반대여도 된다. 즉, 제 2 돌기 (32) 가, 제 1 돌기 (31) 와 제 3 돌기 (33) 사이에 배치되어 있어도 된다.

본 발명의 주사 바늘 (1A) 에 있어서는, 제 1 돌기 (31), 제 2 돌기 (32) 및 제 3 돌기 (33) 가 소정의 위치 관계로 배치된 단위 배치 패턴을, 제 2 돌기 (32) 를, 인접하는 단위 배치 패턴과 공유하도록 하여 제 1 방향 (X) 및 제 2 방향 (Y) 으로 복수 연속하고 있는 것이 바람직하다.

본 발명의 주사 바늘 (1A) 에 있어서는, 전형적으로는, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 는 원뿔상을 이루고, 제 3 돌기 (33) 는 원기둥상을 이루고 있다. 더욱 전형적으로는, 복수의 제 2 돌기 (32) 는 서로 동일 형상 동일 치수이고, 복수의 제 3 돌기 (33) 도 서로 동일 형상 동일 치수이다.

주사 바늘 (1A) 은, 열가소성 수지를 포함하는 것이 바람직하다. 구체적으로는, 주사 바늘을 구성하는 기재가 열가소성 수지를 포함하는 것이 바람직하다. 전형적으로는, 주사 바늘 (1A) 은, 열가소성 수지를 포함하는 기재 시트를 가열에 의해 소성 변형시켜 형성되어 있는 것이 바람직하다. 기재 시트의 가열 방법은, 그 기재 시트의 일부만을 가열하는 방법이어도 되고, 그 기재 시트의 전체를 가열하는 방법이어도 된다. 기재 시트의 일부만을 가열하고, 그 기재 시트를 소성 변형시키는 방법으로는, 기재 시트에 있어서의 돌기의 형성 예정 위치에, 초음파 진동을 가하면서 가공 바늘을 자입하는 방법이나, 기재 시트에 있어서의 돌기의 형성 예정 위치에, 가열된 가공 바늘을 자입하는 방법 등을 들 수 있다. 기재 시트의 전체를 가열하여, 그 기재 시트를 소성 변형시키는 방법으로는, 예를 들어 히터 등의 가열 기구에 의해 그 기재 시트의 전체를 가열하면서, 그 기재 시트에 있어서의 돌기의 형성 예정 위치에, 가공 바늘을 자입하는 방법 등을 들 수 있다.

제 2 돌기 (32) 및 제 3 돌기 (33) 를 중실로 하기 위해서는, 예를 들어, 가공 바늘을 기재 시트에 자입함으로써 형성된 중공의 제 2 돌기 또는 제 3 돌기의 중공 부분에, 그 돌기의 형성 수지 또는 그 이외의 다른 수지를 충전해도 된다.

본 발명의 주사 바늘 (1A) 은, 제 1 돌기 (31) 에 개공 (31a) 을 갖고 있는 것이 바람직하다. 이로써, 본 발명의 주사 바늘 (1A) 은, 약제 등의 액의 경피 흡수에 이용 가능한 액 주입구가 된다.

전형적으로는, 제 1 돌기 (31) 의 선단부에는 개공 (31a) 이 형성되어 있고, 그 개공 (31a) 을 통하여 제 1 돌기 (31) 의 중공부 (31b) 와 외부가 연통되어 있다. 개공 (31a) 은, 제 1 돌기 (31) 를 형성하는 시트 기부 (2) 를 두께 방향으로 관통하는 관통공이며, 원뿔상의 제 1 돌기 (31) 의 선단부에 위치하고 있는 것이 바람직하다. 제 1 돌기 (31) 의 중공부 (31b) 는, 개공 (31a) 으로부터 외부로 토출되는 액의 저류부 또는 통로로서 기능한다. 여기서 제 1 돌기 (31) 의 선단부란, 시트 기부 (2) 표면으로부터 제 1 돌기 (31) 의 선단까지의 돌기 높이 (H1) 의 중간 위치보다 선단측의 영역을 의미한다.

주사 바늘 (1A) 을 약제의 경피 흡수에 사용하는 경우에는, 제 1 돌기 (31) 의 선단부를 피부 (S) 에 자입하고, 그 제 1 돌기 (31) 의 중공부 (31b) 에 저류된 액상의 약제 L 을, 그 선단부의 개공 (31a) 으로부터 피부 (S) 에 주입한다. 이와 같이 제 1 돌기 (31) 의 중공부 (31b) 가 약제의 저류부로서 기능하는 것은, 전형적으로는, 외부로부터 약제의 공급이 없는 경우이다.

외부로부터 약제의 공급이 있는 경우, 예를 들어, 주사 바늘 (1A) 과 함께 어플리케이터 등의 약제 공급기 (도시 생략) 를 병용하는 경우에는, 중공부 (31b) 는 약제의 통로로서 기능한다. 약제 공급기는, 주사 바늘 (1A) 의 배면측에 시트상 부재를 배치하고, 주사 바늘 (1A) 의 배면과 그 시트상 부재 사이에 약제 수용 공간을 형성하여 이루어지고, 그 시트상 부재를 가압함으로써, 제 1 돌기 (31) 에 약제를 공급하는 것이어도 된다 (일본 공개특허공보 2020-096790호〔0011〕참조).

주사 바늘 (1A) 은 제 1 돌기 (31) 에 더하여, 제 2 돌기 (32) 를 갖는 것이 바람직하다.

제 2 돌기 (32) 의 높이 (H2) 가 천자 깊이 제어부 (40) 의 높이 (H3) 보다 높은 경우, 그 주사 바늘 (1A) 을 피부에 가압하고, 제 1 돌기 (31) 를 선단측으로부터 피부에 자입시켜 나갔을 때에, 제 2 돌기 (32) 도 피부에 자입된다. 제 2 돌기 (32) 가 피부에 자입됨으로써, 제 2 돌기 (32) 가 피부를 자극하여 혈류 촉진 작용을 미친다. 따라서, 이 구성을 갖는 주사 바늘 (1A) 에 의하면, 제 1 돌기 (31) 에 의해 액을 피부에 주입 가능함과 함께, 제 2 돌기 (32) 에 의해 혈류를 촉진 가능하다. 특허문헌 1 의 미세 돌기구와 같이, 그 미세 돌기구가 구비하는 돌기가, 피부에 액을 주입할 수 있는 제 1 돌기부뿐인 경우와 달리, 주사 바늘 (1A) 에 있어서는, 제 1 돌기 (31) 와 제 2 돌기 (32) 의 양방에서 넓게 피부를 자극할 수 있다. 그 때문에, 특허문헌 1 의 미세 돌기구에 있어서, 넓게 피부를 자극할 목적에서 제 1 돌기부만을 늘린 경우와 달리, 주사 바늘 (1A) 을 피부에 적용함에 있어서, 부분적으로 피부에 자입되지 않는 돌기가 있었다고 해도, 그것이 반드시 개공이 있는 제 1 돌기라고는 할 수 없기 때문에, 액 누출의 발생 확률을 억제할 수 있다.

주사 바늘 (1A) 을 피부에 가압했을 때에, 제 2 돌기 (32) 는, 피부에 자입되지 않고, 피부에 가압될 뿐이어도 된다. 전형적으로는, 제 2 돌기 (32) 의 높이 (H2) 와, 시트 기부 (2) 의 표면으로부터 천자 깊이 제어부 (40) 까지의 거리 (H3) 가 동등한 경우이다. 이 경우에도, 제 2 돌기 (32) 가 피부를 자극하여 혈류 촉진 작용을 미칠 수 있다.

또 주사 바늘 (1A) 은, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 에 더하여, 천자 깊이 제어부 (40) 를 갖는 것이 바람직하다. 상기 서술한 바와 같이, 주사 바늘 (1A) 에 있어서는, 제 3 돌기 (33) 의 선단면이 천자 깊이 제어부 (40) 인 것이 바람직하고, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 를 선단측으로부터 피부에 자입시켜 나간 경우에, 천자 깊이 제어부 (40) 가 피부의 표면에 접촉함으로써, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 의 자입이 멈추어, 피부의 보다 깊은 부위까지 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 가 자입되는 것이 방지된다. 요컨대, 천자 깊이 제어부 (40) 는, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 의 자입 깊이를 제한하는 스토퍼로서 기능한다.

이들 구성을 갖는 일례를 도 3 에 나타낸다.

혈류 촉진 효과의 유무는, 각종 공지된 방법으로 판정할 수 있는데, 예를 들어, 피부에 플레어 반응이 발생하는지의 여부로 판단하거나, 레이저 혈류계 (LSFG) 에 의해 혈류 분포를 가시화하거나 하여 판단할 수 있다.

이와 같이 주사 바늘 (1A) 은, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 의 피부에 대한 자입 깊이가 제어 가능하게 되어 있음으로써, 피부의 임의의 깊이에 약제를 경피 흡수시킬 수 있음과 함께, 혈류를 효과적으로 촉진시킬 수 있다. 그 때문에, 주사 바늘 (1A) 에 의하면, 약제의 종류 등에 따라 제 1 돌기 (31) 의 자입 깊이를 조절함으로써, 약제의 효과를 최대한 발휘시키는 것이 가능하다. 또, 목적으로 하는 혈류 촉진 작용의 정도에 따라 제 2 돌기 (32) 의 자입 깊이를 조절함으로써, 혈류 촉진 작용을 효과적으로 발생시키는 것이 가능하다.

또한, 피부 (S) 의 표층부인 각질층 (S11), 혹은 각질층보다 내측에 위치하는 층 (S12) 에 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 를 자입시키고, 진피 (S2) 나 피부 (S) 보다 깊은 부위인 피하 조직 (U) 에는 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 를 자입시키지 않도록 함으로써, 종래의 주사기에 비해 경피 흡수에 수반하는 통증이 대폭 저감될 수 있다. 일반적으로 피부 (S) 는, 피부 (S) 의 표층부를 구성하는 각질층 (S11) 을 포함하는 표피 (S1) 와, 표피 (S1) 보다 내측에 위치하는 진피 (S2) 와, 진피 (S2) 보다 내측에 위치하는 피하 조직 (도시 생략) 을 포함한다. 표피 (S1) 에 있어서의 각질층 (S11) 보다 내측에 위치하는 층 (S12) 에는, 전형적으로는, 각질층 (S11) 에 가까운 순서대로, 과립층, 유극층, 기저층이 포함되고, 그 기저층의 내측에 진피 (S2) 가 위치한다.

천자 깊이 제어부 (40) 가 없는 주사 바늘을 구비한 주사기를 사용하여 약제의 경피 흡수를 실시한 경우에는, 주사 바늘이 각질층을 넘어 각질층보다 내측에 위치하는 부위 (S12) 나 진피 (S2), 피하 조직에까지 자입되기 때문에, 주사 바늘이 삽입된 사람은, 그 주사 바늘의 자입에 의한 통증에 견뎌야 했었다. 그러나, 주사 바늘 (1A) 에 의하면, 주사 바늘이 삽입된 사람이 느끼는 통증을 저감시키면서 약제의 경피 흡수 및 혈류 촉진을 실시할 수 있다.

저침습의 경피 흡수 및 이나 통증의 억제 등의 관점에서, 천자 깊이 제어부 (40) 는, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 의 선단을 진피, 피하 조직 (U) 에 도달하지 않도록 제어하는 것인 것이 바람직하고, 각질층보다 내측에 위치하는 부위 (S12) 에도 도달하지 않도록 제어할 수 있는 것인 것이 보다 바람직하다. 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 의 자입 깊이는, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 각각 선단과, 그 근방의 천자 깊이 제어부의 높이 방향 (Z) 의 거리와 일치하므로, 이 높이 방향 (Z) 의 거리를 적절히 조정함으로써, 상기 효과가 보다 확실하게 발휘되게 된다. 본 발명에 있어서의「저침습」이란, 주사 바늘을 피부에 가압했을 때에, 각층, 각질층보다 내측에 위치하는 부위는 상처를 입지만, 진피, 피하 조직은 상처를 입지 않는 상태인 것을 말한다.

본 발명의 주사 바늘 (1A) 은, 혈류 촉진 효과를 제 2 돌기 (32) 에, 혈류 촉진 효과 및 액의 주입을 제 1 돌기 (31) 에 의한 것으로 하고 있으며, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 의 역할을 상이하게 하고 있다. 이로써, 혈류 촉진 효과를 얻는 것을 목적으로 하여, 액을 주입 가능한 돌기를 다수 형성한 경우와 비교하여, 액의 주입량을 효율적으로 억제할 수 있다. 특히, 하나의 약제의 저류부로부터, 액을 주입 가능한 복수의 돌기에 송액하는 경우에는, 피부에 대한 자입의 정도가 각 돌기에 따라 상이하기 쉬운 바, 본 발명의 주사 바늘 (1A) 에 의하면 약제를 균일하게 주입할 수 있어, 누출을 방지하고, 주입할 수 있는 피하의 깊이도 균일하게 할 수 있다. 또, 액이 주입되는 범위도 유효한 최저한의 범위로 억제할 수 있다. 제 2 돌기 (32) 는 피부에 주사 바늘 (1A) 을 수직으로 자입하기 위한 가이드/지표로 하거나, 제 2 돌기 (32) 에 의해 피부의 변형을 속박하거나 함으로써 제 1 돌기 (31) 를 자입시키기 쉽게 하는 효과도 있다. 또, 예를 들어 특히 주사 바늘 (1A) 의 외주부에 제 2 돌기를 배치함으로써, 주사 바늘을 사용할 때에, 그 주사 바늘 (1A) 이 불가피적으로 피부에 대해 수직으로 되지 않고, 그 피부에 대해 기울어져 자입되어 버리는 경우, 그 주사 바늘 (1A) 의 외주에 배치된 돌기는 피부에 대한 자입이 방향에 따라서는 불충분해지는 경우가 있지만, 그 주사 바늘 (1A) 의 내주에 배치된 제 1 돌기는 피부에 대한 자입이 충분해지기 쉬워 약제를 피부 (S) 내에 누출되지 않고 주입할 수 있다. 즉, 본 발명의 주사 바늘 (1A) 은, 액의 주입량이나, 액이 주입되는 범위를 용이하게 제어할 수 있음과 함께, 약제를 효율적으로 주입할 수 있다.

경피 흡수에 수반하는 통증을 대폭 저감시키거나, 또는 제 1 돌기 (31) 로부터 피부 (S) 내에 약제를 확실하게 주입하는 관점에서, 제 1 돌기 (31) 의 선단 위치와 천자 깊이 제어부 (40) 의 위치의 고저차는, 바람직하게는 1 ㎛ 이상, 더욱 바람직하게는 5 ㎛ 이상이다. 상기 고저차는, 즉, 제 1 돌기 (31) 의 돌출 높이 (H1) 와, 시트 기부 (2) 의 표면으로부터 천자 깊이 제어부 (40) 까지의 거리 (H3) 의 차 H1 － H3 이다.

또, 상기 차 H1 － H3 은, 진피를 필요 이상으로 상처를 입히지 않는 관점에서, 바람직하게는 5000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 4000 ㎛ 이하이다.

또, 상기 차 H1 － H3 은, 바람직하게는 1 ㎛ 이상 5000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 5 ㎛ 이상 4000 ㎛ 이하이다.

제 2 돌기 (32) 에 의한 혈류 촉진 효과에 수반하는 통증을 대폭 저감시키거나, 피부의 탄성에 의한 제 2 돌기의 천자 불량을 억제하여, 충분히 제 2 돌기를 피부에 자입하거나 할 수 있는 관점에서, 제 2 돌기 (32) 의 돌출 높이 (H2) 는, 시트 기부 (2) 의 표면으로부터 천자 깊이 제어부 (40) 까지의 거리 (H3) 이상, 즉 H2 ≥ H3 인 것이 바람직하고, H2 ＞ H3 인 것이 보다 바람직하다.

동일한 관점에서, 차 H2 － H3 은, 바람직하게는 0 이상, 보다 바람직하게는 100 ㎛ 이상, 더욱 바람직하게는 400 ㎛ 이상이다.

또, 상기 차 H2 － H3 은, 피부를 필요 이상으로 상처를 입히지 않는 관점에서, 바람직하게는 5000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 4000 ㎛ 이하이다.

또, 상기 차 H2 － H3 은, 바람직하게는 0 이상 5000 ㎛ 이하, 보다 바람직하게는 100 ㎛ 이상 5000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 400 ㎛ 이상 4000 ㎛ 이하이다.

혈류 촉진 효과가 한층 확실하게 발휘되도록 하거나, 제 1 돌기 (31) 가 확실하게 천자되도록 하여, 자입 부족에 의해 발생하는 약제의 누출을 억제하거나 하는 관점에서, 제 1 돌기 (31) 는 제 2 돌기 (32) 보다 높이가 높은 것이 바람직하다. 보다 구체적으로는, 제 1 돌기 (31) 의 돌출 높이 (H1) 와 제 2 돌기 (32) 의 돌출 높이 (H2) 의 차 H1 － H2 는, 바람직하게는 1 ㎛ 이상, 더욱 바람직하게는 5 ㎛ 이상이다.

또, 상기 차 H1 － H2 는, 액의 주입의 용이성과 혈류 촉진 효과를 양립시키기 쉽게 하는 관점에서, 바람직하게는 5000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 4000 ㎛ 이하이다.

또, 상기 차 H1 － H2 는, 바람직하게는 1 ㎛ 이상 5000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 5 ㎛ 이상 4000 ㎛ 이하이다.

제 1 돌기 (31) 의 돌출 높이 (H1) 는, 제 1 돌기 (31) 를 피부에 가압했을 때에 피부의 변형에 의해 자입이 저해되는 것을 억제하여, 천자성을 양호하게 함과 함께 약제를 피부 (S) 내에 확실하게 주입하는 관점에서, 바람직하게는 10 ㎛ 이상, 더욱 바람직하게는 20 ㎛ 이상이다.

또, 제 1 돌기 (31) 의 돌출 높이 (H1) 는, 저침습의 관점에서, 바람직하게는 5000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 4000 ㎛ 이하이다.

또, 제 1 돌기 (31) 의 돌출 높이 (H1) 는, 천자성의 향상과 저침습성을 양립하는 관점에서, 바람직하게는 10 ㎛ 이상 5000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 20 ㎛ 이상 4000 ㎛ 이하이다.

제 2 돌기 (32) 의 돌출 높이 (H2) 는, 피부에 가압함으로써 피부에 자극을 부여하여, 혈류를 촉진시키는 관점에서, 바람직하게는 10 ㎛ 이상, 더욱 바람직하게는 20 ㎛ 이상이다.

또, 제 2 돌기 (32) 의 돌출 높이 (H2) 는, 저침습의 관점에서, 바람직하게는 5000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 4000 ㎛ 이하이다.

또, 제 2 돌기 (32) 의 돌출 높이 (H2) 는, 혈류 촉진의 향상 및 의 관점에서, 바람직하게는 10 ㎛ 이상 5000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 20 ㎛ 이상 4000 ㎛ 이하이다.

시트 기부 (2) 의 표면으로부터 천자 깊이 제어부 (40) 까지의 거리 (H3) 는, 바람직하게는 5 ㎛ 이상, 더욱 바람직하게는 10 ㎛ 이상이다.

또, 거리 (H3) 는, 제 1 돌기 (31) 의 천자성의 향상의 관점에서, 바람직하게는 4000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 3000 ㎛ 이하이다.

또, 거리 (H3) 는, 바람직하게는 5 ㎛ 이상 4000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 10 ㎛ 이상 3000 ㎛ 이하이다.

제 1 돌기 (31) 의 선단 직경은, 현실적으로는, 바람직하게는 1 ㎛ 이상, 더욱 바람직하게는 5 ㎛ 이상이다.

또, 제 1 돌기 (31) 의 선단 직경은, 피부의 탄력에 의해 자입이 저해되는 것을 억제하는 관점에서, 바람직하게는 300 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 100 ㎛ 이하이다.

또, 제 1 돌기 (31) 의 선단 직경은, 바람직하게는 1 ㎛ 이상 300 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 5 ㎛ 이상 100 ㎛ 이하이다.

제 2 돌기 (32) 의 선단 직경은, 바람직하게는 1 ㎛ 이상, 더욱 바람직하게는 5 ㎛ 이상이다.

또, 제 2 돌기 (32) 의 선단 직경은, 혈류 촉진 효과의 향상의 관점에서, 바람직하게는 300 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 200 ㎛ 이하이다.

또, 제 2 돌기 (32) 의 선단 직경은, 바람직하게는 1 ㎛ 이상 300 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 5 ㎛ 이상 200 ㎛ 이하이다.

제 3 돌기 (33) 의 선단 직경은, 제 1 돌기 (31) 가 필요 이상으로 자입되는 것을 방해하는 스토퍼로서 작용하는 관점에서 바람직하게는 2 ㎛ 이상, 더욱 바람직하게는 10 ㎛ 이상이다.

제 2 돌기 (32) 의 선단 직경은, 제 1 돌기 (31) 의 선단 직경 이상이어도 되고, 제 1 돌기 (31) 의 선단 직경 이하여도 된다.

또, 제 3 돌기 (33) 의 선단 직경은, 제 1 돌기, 제 2 돌기 등의 밀집 밀도를 향상시키는 관점에서, 바람직하게는 2000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 100 ㎛ 이하이다.

또, 제 3 돌기 (33) 의 선단 직경은, 바람직하게는 2 ㎛ 이상 2000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 10 ㎛ 이상 100 ㎛ 이하이다.

제 3 돌기 (33) 의 선단 직경은, 제 1 돌기 (31) 의 선단 직경 이상이어도 되고, 제 1 돌기 (31) 의 선단 직경 이하여도 된다.

제 1 ∼ 제 3 돌기 (31 ∼ 33) 의 선단 직경은 하기 방법에 의해 측정된다.

〔주사 바늘에 있어서의 돌기의 선단 직경의 측정 방법〕

측정 대상인 돌기부 (제 1 돌기 (31), 제 2 돌기 (32) 또는 제 3 돌기 (33)) 의 선단부를, 주사형 전자 현미경 (SEM) 또는 마이크로스코프를 사용하여 도 4 에 나타내는 바와 같이 관찰한다. 다음으로, 도 4 에 나타내는 바와 같이, 양 측변 (1a, 1b) 중 일측변 (1a) 에 있어서의 직선 부분을 따라 가상 직선 (ILa) 을 연장시키고, 타측변 (1b) 에 있어서의 직선 부분을 따라 가상 직선 (ILb) 을 연장시킨다. 그리고, 선단측에서, 일측변 (1a) 이 가상 직선 (ILa) 으로부터 멀어지는 지점을 제 1 선단점 (1a1) 으로서 구하고, 타측변 (1b) 이 가상 직선 (ILb) 으로부터 멀어지는 지점을 제 2 선단점 (1b1) 으로서 구한다. 이와 같이 하여 구한 제 1 선단점 (1a1) 과 제 2 선단점 (1b1) 을 연결하는 직선의 길이 (L) 를 측정한다. 측정한 그 직선의 길이를, 측정 대상인 돌기부의 선단 직경으로 한다.

제 1 돌기 (31) 는, 상기 서술한 바와 같이, 선단부에 개공 (31a) 을 갖는 것이 바람직하다. 그리고, 그 개공 (31a) 은, 그 제 1 돌기 (31) 의 선단에는 형성되어 있지 않고, 그 제 1 돌기 (31) 의 측면에 형성되어 있는 것이 바람직하다. 개공 (31a) 이 이와 같은 위치에 형성되어 있으면, 제 1 돌기 (31) 를 피부에 천자할 때에 개공 (31a) 이 찌부러지기 어려워, 개공 (31a) 을 통하여 피부의 내부에 주사 바늘 (1A) 로부터 약제 등의 액을 안정적으로 공급할 수 있다.

제 1 돌기 (31) 는, 돌기 배치 영역 내의 임의의 위치에 배치할 수 있지만, 제 2 돌기 (32) 보다 그 돌기 배치 영역의 내측, 즉, 그 돌기 배치 영역의 도심측에 위치하고 있는 것이 바람직하다. 이렇게 함으로써, 주사 바늘 (1A) 을 피부에 가압했을 때에, 제 1 돌기 (31) 에 하중이 걸리기 쉬워져, 제 1 돌기 (31) 를 피부에 천자하기 쉬워진다. 또, 제 1 돌기 (31) 는, 제 2 돌기 (32) 에 둘러싸여 있는 것도 바람직하다. 이렇게 함으로써, 제 1 돌기 (31) 가 천자되는 부위가, 제 2 돌기 (32) 의 미약 자극에 의해 혈류 촉진되고 면역 유도된 영역에 둘러싸이게 되어, 제 1 돌기 (31) 에 의해 주입되는 약제의 약효를 향상시킬 수 있는 것으로 생각된다. 또, 주사 바늘 (1A) 을 사용할 때에, 그 주사 바늘 (1A) 이 불가피적으로 피부에 대해 수직으로 되지 않고, 그 피부에 대해 기울어져 자입되는 경우가 있으며, 이 경우, 제 1 돌기 (31) 가 상기 도심측에 위치하고 있음으로써, 그 주사 바늘 (1A) 이 피부에 대해 어느 방향으로 기울어져 있어도 안정적으로 제 1 돌기 (31) 를 피부에 자입할 수 있어, 자입이 불충분할 때에 약제가 누출되어 버리는 것을 효과적으로 억제할 수 있다. 이들 효과가 한층 현저하게 발휘되도록 하는 관점에서, 제 2 돌기 (32) 는, 돌기 배치 영역의 최외측에 위치하고 있는 것이 바람직하다.

제 1 돌기 (31), 제 2 돌기 (32) 및 제 3 돌기 (33) 의 배치 패턴은 특별히 제한되지 않는다.

천자 깊이를 정확하게 제어하는 관점에서, 이웃하는 1 쌍의 제 3 돌기 (33) 사이에, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 중 어느 일방 또는 양방이 배치된 배열 (이하「제 1 배열」이라고 한다.) 을 갖는 것이 바람직하다. 천자 깊이 제어부를 갖는 복합 돌기 (복합 제 1 돌기 (51) 또는 복합 제 2 돌기 (52)) 사이에, 천자 깊이 제어부를 갖지 않는 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 중 어느 일방 또는 양방이 배치된 배열 (이하「제 2 배열」이라고 한다.) 을 갖는 것도 바람직하다.

제 1 배열에 있어서의 제 3 돌기 (33) 사이에 위치하는 돌기, 또는 제 2 배열에 있어서의 복합 돌기 사이에 위치하는 돌기는, 제 1 돌기 (31) 뿐, 제 2 돌기 (32) 뿐, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 의 양방 중 어느 것이어도 되고, 제 3 돌기 (33) 사이 또는 복합 돌기 사이에 위치하는 돌기의 개수는, 1 개 이상 4 개 이하가 바람직하고, 1 개 또는 2 개가 보다 바람직하다.

예를 들어, 도 5(a), (b) 및 (e) 에 나타내는 배치 패턴은, 제 1 배열로서, 제 1 방향 (X) 으로 나열된 제 1 배열, 제 2 방향 (Y) 으로 나열된 제 1 배열, 그리고 제 1 방향 (X) 및 제 2 방향 (Y) 의 양 방향에 대해 경사지는 방향, 보다 구체적으로는 각도 45 도로 경사지는 방향으로 나열된 제 1 배열을 포함하고 있다. 도 5(d) 및 (c) 에 나타내는 배치 패턴은, 제 1 배열로서, 제 3 돌기 (33) 사이에, 제 1 또는 제 2 돌기 (31, 32) 인 복수의 돌기가 배치된 제 1 배열을 포함하고 있다. 도 8(a) 및 도 11(a) 에 나타내는 배치 패턴은, 제 2 배열로서, 제 1 방향 (X) 으로 나열된 제 2 배열, 및 제 2 방향 (Y) 으로 나열된 제 2 배열을 포함하고 있다. 도 8(c) 및 도 11(b) 에 나타내는 배치 패턴은, 제 2 배열로서, 제 1 방향 (X) 으로 나열된 제 2 배열, 제 2 방향 (Y) 으로 나열된 제 2 배열, 그리고 제 1 방향 (X) 및 제 2 방향 (Y) 의 양 방향에 대해 경사지는 방향, 보다 구체적으로는 각도 45 도로 경사지는 방향으로 나열된 제 2 배열을 포함하고 있다.

제 1 배열 또는 제 2 배열은, 돌기 배치 영역에 복수 존재하는 것이 바람직하고, 돌기 배치 영역의 평면 방향으로 분산된 상태로 복수 존재하는 것이 바람직하다.

천자 깊이를 정확하게 제어하는 관점에서, 적어도 3 개 이상의 제 3 돌기 (33) 가, 제 1 돌기 (31) 또는 제 2 돌기 (32) 의 주위를 둘러싸도록 배치된 배열 (이하「제 3 배열」이라고 한다.), 또는, 제 2 돌기 (32) 혹은 제 3 돌기 (33) 인 적어도 3 개 이상의 돌기가 제 1 돌기 (31) 의 주위를 둘러싸도록 배치된 배열 (이하「제 4 배열」이라고 한다.) 을 갖는 것도 바람직하다. 천자 깊이 제어부를 갖는 적어도 3 개 이상의 복합 돌기 (복합 제 1 돌기 (51) 또는 복합 제 2 돌기 (52)) 가, 천자 깊이 제어부를 갖지 않는 제 1 돌기 (31) 또는 제 2 돌기 (32) 의 주위를 둘러싸도록 배치된 배열 (이하「제 5 배열」이라고 한다.) 을 갖는 것도 바람직하다.

제 3 배열에 있어서의 제 3 돌기 (33) 에 둘러싸인 돌기, 또는 제 5 배열에 있어서의 복합 돌기에 둘러싸인 돌기는, 제 1 돌기 (31) 뿐, 제 2 돌기 (32) 뿐, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 의 양방 중 어느 것이어도 된다. 제 3 배열 또는 제 5 배열에 관하여, 제 3 돌기 (33) 또는 복합 돌기에 둘러싸인 돌기의 개수는, 1 개 이상 4 개 이하가 바람직하고, 1 개 또는 2 개가 보다 바람직하다. 제 4 배열에 관하여, 제 2 또는 제 3 돌기 (32, 33) 에 둘러싸인 제 1 돌기 (31) 의 개수는, 1 개 이상 10 개 이하가 바람직하고, 1 개 이상 5 개 이하가 보다 바람직하다.

예를 들어, 도 5(a), (b) 및 (e) 에 나타내는 배치 패턴은, 제 3 돌기 (33) 에, 제 1 또는 제 2 돌기 (31, 32) 인 1 개의 돌기가 둘러싸인 제 3 배열을 포함하고 있다. 도 5(c) 및 (d) 에 나타내는 배치 패턴은, 제 3 돌기 (33) 에, 제 1 또는 제 2 돌기 (31, 32) 인 복수의 돌기가 둘러싸인 제 3 배열을 포함하고 있다.

제 3 배열, 제 4 배열, 또는 제 5 배열은, 돌기 배치 영역에 복수 존재하는 것이 바람직하고, 돌기 배치 영역의 평면 방향으로 분산된 상태로 복수 존재하는 것이 바람직하다.

제 1 돌기 (31), 제 2 돌기 (32) 및 제 3 돌기 (33) 의 배치 패턴은, 예를 들어, 도 5(a) 에 나타내는 바와 같이, 제 1 방향 (X) 및 제 2 방향 (Y) 에 있어서 제 1 돌기 (31) 를 사이에 두도록 1 쌍의 제 2 돌기 (32, 32) 가 배치되어 있고, 각 제 2 돌기 (32) 를, 제 1 방향 (X) 또는 제 2 방향 (Y) 으로 사이에 두도록 제 3 돌기 (33) 가 배치되어 있어도 된다. 또 도 5(b) 에 나타내는 바와 같이, 제 1 돌기 (31) 의 주위를 둘러싸도록 제 2 돌기 (32) 및 제 3 돌기 (33) 가 배치되어 있고, 그 제 2 돌기 (32) 는, 그 제 3 돌기 (33) 보다 외측에 배치되어 있어도 된다. 또 도 5(c) 에 나타내는 바와 같이, 제 1 돌기 (31) 의 주위를 둘러싸도록 제 2 돌기 (32) 및 제 3 돌기 (33) 가 배치되어 있고, 그 제 2 돌기 (32) 는, 그 제 3 돌기 (33) 보다 내측에 배치되어 있어도 된다. 또 도 5(d) 에 나타내는 바와 같이, 제 2 돌기 (32) 의 주위를 둘러싸도록 제 1 돌기 (31) 및 제 3 돌기 (33) 가 배치되어 있고, 그 제 3 돌기 (33) 는, 그 제 1 돌기 (31) 보다 외측에 배치되어 있어도 된다. 또 도 5(e) 에 나타내는 바와 같이, 제 2 돌기 (32) 의 주위를 둘러싸도록 제 1 돌기 (31) 및 제 3 돌기 (33) 가 배치되어 있고, 그 제 3 돌기 (33) 는, 그 제 1 돌기 (31) 보다 내측에 배치되어 있어도 된다. 또한, 도 5(a) ∼ (e) 에 있어서는, 제 1 돌기 (31) 를 우상향의 해칭으로 나타내고, 제 2 돌기 (32) 를 우하향의 해칭으로 나타내고, 제 3 돌기 (33) 를 도트의 해칭으로 나타내고 있다.

시트 기부 (2) 의 평면에서 보았을 때에 있어서, 이웃하는 돌기의 선단끼리 사이의 거리 (D) 는, 인접하는 돌기를 피부에 갖다 대었을 때에 피부의 변형이 간섭하여 제 1 돌기가 자입되기 어렵게 하는 것을 억제하는 관점에서, 바람직하게는 0.01 ㎜ 이상, 보다 바람직하게는 0.02 ㎜ 이상, 더욱 바람직하게는 0.1 ㎜ 이상, 특히 바람직하게는 0.5 ㎜ 초과이다.

또, 상기 거리 (D) 는, 인접하는 돌기에 의해 유기되는 혈류 향상 효과가 간극 없이 적용 범위에 얻어지도록 하는 관점에서, 바람직하게는 10 ㎜ 이하, 보다 바람직하게는 5 ㎜ 이하, 더욱 바람직하게는 3 ㎜ 이하이다.

또, 상기 거리 (D) 는, 바람직하게는 0.01 ㎜ 이상 10 ㎜ 이하, 보다 바람직하게는 0.1 ㎜ 이상 5 ㎜ 이하, 더욱 바람직하게는 0.5 ㎜ 초과 3 ㎜ 이하이다.

이웃하는 돌기란, 정점 사이의 거리가 가장 짧은 2 개의 돌기이고, 하나의 돌기가 돌기 사이의 거리가 동일한 복수의 다른 돌기에 둘러싸여 있는 경우에는, 그 하나의 돌기와 그 다른 돌기이다. 상기 거리 (D) 는, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 만을 이웃하는 돌기를 구성하는 돌기로서 계측한다. 즉, 선단면이 천자 깊이 제어부 (40) 인 제 3 돌기 (33) 가 존재해도, 그 제 3 돌기 (33) 를 무시하고 상기 거리 (D) 를 계측한다.

주사 바늘 (1A) 의 시트 기부 (2) 의 두께 (T) 는, 바람직하게는 5 ㎛ 이상, 보다 바람직하게는 10 ㎛ 이상, 더욱 바람직하게는 20 ㎛ 이상이다.

또, 두께 (T) 는, 주사 바늘 (1A) 을 피부에 갖다 대기 쉽게 하는 관점에서, 바람직하게는 2000 ㎛ 이하, 보다 바람직하게는 1000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 500 ㎛ 이하이다.

또, 두께 (T) 는, 바람직하게는 5 ㎛ 이상 2000 ㎛ 이하, 보다 바람직하게는 10 ㎛ 이상 1000 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 20 ㎛ 이상 500 ㎛ 이하이다 (도 1 참조).

시트 기부 (2) 의 두께 (T) 는, 이하의 방법에 의해 측정할 수 있다.

＜시트 기부의 두께의 측정 방법＞

주사 바늘 (1A) 의 시트 기부 (2) 를, SEM 또는 마이크로스코프를 사용하여, 도 1 에 나타내는 바와 같이 소정 배율 확대한 상태에서 관찰한다. 다음으로, 도 1 에 나타내는 바와 같이, 시트 기부 (2) 에 있어서의 돌기가 돌출되어 있는 측의 면으로부터, 그 면과는 반대측의 면까지의, 그 시트 기부 (2) 의 두께 방향 (Z) 를 따르는 거리를 측정한다. 이와 같이 하여 측정된 거리를, 기부의 두께 (T) 로 한다.

주사 바늘 (1A) 은, 제 1 돌기 (31) 를 1 개만 갖고 있어도 되지만, 복수 갖는 것이 바람직하다.

또한, 주사 바늘 (1A) 은, 평면에서 보았을 때에, 1 ㎠ 당의 제 1 돌기 (31) 의 수 N1 또는 제 2 돌기의 수 N2 가 이하와 같이 되는 영역을 갖는 것이 바람직하다.

제 1 돌기 (31) 의 수 N1 또는 제 2 돌기의 수 N2 는, 액을 효율적으로 주입할 수 있도록 하는 관점에서는, 바람직하게는 1 개 이상, 보다 바람직하게는 5 개 이상, 더욱 바람직하게는 10 개 이상이다.

또, 제 1 돌기 (31) 의 수 N1 또는 제 2 돌기의 수 N2 는, 액의 주입량이나, 액이 주입되는 범위를 용이하게 제어할 수 있도록 하는 관점에서, 바람직하게는 400 개 이하, 보다 바람직하게는 300 개 이하, 더욱 바람직하게는 200 개 이하이다.

또, 제 1 돌기 (31) 의 수 N1 또는 제 2 돌기의 수 N2 는, 이들의 양립의 관점에서, 바람직하게는 1 개 이상 400 개 이하, 보다 바람직하게는 5 개 이상 300 개 이하, 더욱 바람직하게는 10 개 이상 200 개 이하이다.

주사 바늘 (1A) 은, 제 2 돌기를 1 개만 갖고 있어도 되고, 복수 갖고 있어도 되지만, 제 1 돌기 (31) 를 복수 갖는 것이 바람직하다.

주사 바늘 (1A) 은, 평면에서 보았을 때에, 1 ㎠ 당의 제 1 돌기 (31) 와 제 2 돌기 (32) 의 합계의 수 N1 ＋ N2 가 이하와 같이 되는 영역을 갖는 것이 바람직하다.

상기 합계의 수 N1 ＋ N2 는, 주사 바늘 (1A) 을 적용한 범위 전체에 플레어 반응을 일으켜 혈류 촉진 효과를 실현하기 쉽게 하는 관점, 및 액을 효율적으로 주입할 수 있도록 하는 관점에서, 바람직하게는 2 개 이상, 보다 바람직하게는 5 개 이상, 더욱 바람직하게는 10 개 이상, 특히 바람직하게는 20 개 이상, 특히 바람직하게는 30 개 이상이다.

상기 합계의 수 N1 ＋ N2 는, 액의 주입량이나, 액이 주입되는 범위를 용이하게 제어할 수 있도록 하는 관점에서, 바람직하게는 500 개 이하, 보다 바람직하게는 300 개 이하, 더욱 바람직하게는 200 개 이하, 특히 바람직하게는 200 개 미만이다.

상기 합계의 수 N1 ＋ N2 는, 이들의 양립의 관점에서, 바람직하게는 10 개 이상 500 개 이하, 보다 바람직하게는 20 개 이상 300 개 이하, 더욱 바람직하게는 30 개 이상 200 개 미만이다.

1 ㎠ 당의 제 1 돌기 (31) 의 수 N1 에 대한 제 2 돌기의 수 N2 의 비 N2/N1 은, 액을 주입하는 제 1 돌기 (31) 의 주변에 효율적으로 플레어 반응을 일으켜, 혈류 촉진 효과가 얻어지는 관점, 및 주사 바늘 (1A) 을 피부에 가압했을 때에, 피부에 천자되지 않는 제 1 돌기 (31) 가 발생하는 것을 방지하여, 제 1 돌기 (31) 가 확실하게 천자되도록 함으로써 주액 확률을 향상시킬 수 있는 관점에서, 바람직하게는 0.01 이상, 보다 바람직하게는 0.1 이상, 더욱 바람직하게는 0.5 이상, 특히 바람직하게는 1 이상, 특히 바람직하게는 2.4 이상이다.

상기 비 N2/N1 은, 작은 천자 압력으로 천자가 가능해짐과 함께, 제 1 돌기의 1 개당의 주액량을 적게 하여, 액을 효율적으로 주입할 수 있도록 하는 관점에서, 바람직하게는 100 이하, 보다 바람직하게는 50 이하, 더욱 바람직하게는 10 이하이다.

상기 비 N2/N1 은, 이들의 양립의 관점에서, 바람직하게는 0.01 이상 100 이하, 보다 바람직하게는 1 이상 50 이하, 더욱 바람직하게는 2.4 이상 10 이하이다.

주사 바늘 (1A) 을 평면에서 보았을 때의, 1 ㎠ 당의 제 1 돌기 (31) 의 수는, 이하의 방법에 의해 측정할 수 있다.

＜1 ㎠ 당의 제 1 돌기의 수의 측정 방법＞

1 ㎠ 당의 제 1 돌기 (31) 의 수는, 미세 돌기 (3) 가 평면 방향으로 분산된 상태로 복수 배열된 돌기 배치 영역 내에 포함되는 제 1 돌기 (31) 의 수 (개) 를, 그 돌기 배치 영역의 전체 면적 (㎠) 으로 나눔으로써 산출할 수 있다. 돌기 배치 영역의 전체 면적은, 주사 바늘 (1A) 을 평면에서 본 상태에 있어서, 그 영역의 외연에 배치된 각 돌기의 정점을 연결하는 가상선으로 둘러싸인 영역의 면적으로 한다. 주사 바늘 (1A) 돌기의 수가, 2 개 이하인 경우, 주사 바늘 (1A) 을 평면에서 본 상태에 있어서, 1 ㎝ 사방의 정방 형상의 영역에 포함되는 제 1 돌기 (31) 의 수를 세는 것에 의해 측정할 수 있다.

본 발명의 주사 바늘을 사용함으로써, 제 1 돌기, 제 2 돌기가 배치되는 넓은 범위에 있어서 혈류 촉진 효과가 얻어짐과 함께, 약제를 피부 내에 확실하게 주입할 수 있게 된다.

약제가 피부 내에 주입되고, 약제가 주입된 주위의 혈류가 향상됨으로써, 약제가 피부에 흡수되기 쉬워져, 흡수할 수 없는 약제가 피부 밖으로 흘러 나가는 것을 억제할 수 있음과 함께, 약제의 효과가 얻어지기 쉬워지는 것으로 본 발명자들은 고찰하고 있다.

다음으로, 본 발명의 주사 바늘의 다른 실시형태에 대해 설명한다. 이들 실시형태에 대해서는, 앞서 서술한 실시형태와 상이한 점에 대해서만 설명하고, 특별히 설명하지 않는 점에 대해서는, 앞서 서술한 실시형태에 대한 설명이 적절히 적용되며, 동일한 부재에는 동일한 부호를 부여하였다. 이들 예를 도 6 ∼ 도 8 및 도 9 ∼ 도 11 에 나타낸다.

본 발명의 주사 바늘은, 제 1 돌기 (31) 의 시트 기부 방향으로 제 3 돌기 그리고 천자 깊이 제어부 (40) 가 일체적으로 형성된 복합 제 1 돌기 (51) 를 구비하고 있는 것이 바람직하다. 복합 제 1 돌기 (51) 를 구비하는 주사 바늘 (이하,「주사 바늘 (1B)」이라고도 한다.) 의 일례에 대해 설명한다. 주사 바늘 (1B) 에서는, 제 1 돌기 (31) 는, 기부측 부분의 외주부에 천자 깊이 제어부 (40) 가 일체 성형되어 있다. 보다 상세하게는, 기부측 부분에 확경부 (41) 가 형성되어 있고, 그 확경부 (41) 의 상단부에, 제 1 돌기 (31) 의 직경 방향의 외방으로 장출 (張出) 된 단부가 형성되어 있다. 그리고, 그 단부가 천자 깊이 제어부 (40) 로 되어 있다.

복합 제 1 돌기 (51) 의 단부의 장출 길이 (L1) 는, 제 1 돌기 (31) 가 필요 이상으로 자입되는 것을 방해하는 스토퍼로서 작용하는 관점에서 바람직하게는 0.002 ㎜ 이상, 보다 바람직하게는 0.01 ㎜ 이상이다.

또, 상기 길이 (L1) 는, 제 1 돌기 (31) 와 제 2 돌기 (32) 의 밀집 밀도를 향상시켜, 미세 돌기구를 적용하는 넓은 범위에서 혈류 촉진 효과를 얻는 관점에서 바람직하게는 2 ㎜ 이하, 보다 바람직하게는 0.1 ㎜ 이하이다.

또, 상기 길이 (L1) 는, 바람직하게는 0.002 ㎜ 이상 2 ㎜ 이하, 보다 바람직하게는 0.01 ㎜ 이상 0.1 ㎜ 이하이다.

상기 길이 (L1) 는, 단부의 내측 단부와 외측 단부 사이의 거리를, 높이 방향과 직교하는 평면을 따라 측정한 직선 거리이며, 도 6 나타내는 바와 같이, 내측 단부 및 외측 단부 각각과, 제 1 돌기의 중심선 (CL) 에 대해 45°를 이루는 접선 (P1, P2) 의 2 접점 사이의 거리이다.

주사 바늘 (1B) 에 있어서도, 복합 제 1 돌기 (51) 및 제 2 돌기 (32) 를 선단측으로부터 피부에 자입시켜 나간 경우에, 천자 깊이 제어부 (40) 가 피부의 표면에 접촉함으로써, 복합 제 1 돌기 (51) 및 제 2 돌기 (32) 의 자입이 멈추어, 피부의 보다 깊은 부위까지 복합 제 1 돌기 (51) 및 제 2 돌기 (32) 가 자입되는 것이 방지된다. 복합 제 1 돌기 (51) 에 있어서는, 제 1 돌기 (31) 의 주위에 천자 깊이 제어부 (40) 가 일체적으로 형성되어 있으므로, 피부의 보다 깊은 부위까지 복합 제 1 돌기 (51) 가 자입되는 것을 보다 확실하게 방지할 수 있다. 이 예를 도 7 에 나타낸다.

복합 제 1 돌기 (51) 및 제 2 돌기 (32) 의 배치 패턴은 특별히 제한되지 않는다. 예를 들어, 도 8(a) 에 나타내는 바와 같이, 제 1 방향 (X) 및 제 2 방향 (Y) 에 있어서 복합 제 1 돌기 (51) 를 사이에 두도록 1 쌍의 제 2 돌기 (32, 32) 가 배치되어 있어도 된다. 또 도 8(b) 에 나타내는 바와 같이, 복합 제 1 돌기 (51) 의 주위를 둘러싸도록 제 2 돌기 (32) 가 배치되어 있어도 된다. 또 도 8(c) 에 나타내는 바와 같이, 제 2 돌기 (32) 의 주위를 둘러싸도록 복합 제 1 돌기 (51) 가 배치되어 있어도 된다. 또한, 도 8(a) 및 (b) 에 있어서는, 복합 제 1 돌기 (51) 를 우상향의 해칭으로 나타내고, 제 2 돌기 (32) 를 우하향의 해칭으로 나타내고 있다.

본 발명의 주사 바늘은, 제 2 돌기 (32) 의 주위에 천자 깊이 제어부 (40) 가 일체적으로 형성된 복합 제 2 돌기 (52) 를 구비하고 있는 것이 바람직하다. 복합 제 2 돌기 (52) 를 구비하는 주사 바늘 (이하,「주사 바늘 (1C)」이라고도 한다.) 의 일례에 대해 설명한다. 주사 바늘 (1C) 에서는, 제 2 돌기 (32) 는, 기부측 부분의 외주부에 천자 깊이 제어부 (40) 가 일체 성형되어 있다. 보다 상세하게는, 기부측 부분에 확경부 (41) 가 형성되어 있고, 그 확경부 (41) 의 상단부에, 제 2 돌기 (32) 의 직경 방향의 외방으로 장출된 단부가 형성되어 있다. 그리고, 그 단부가 천자 깊이 제어부 (40) 로 되어 있다. 이 예를 도 9 에 나타낸다.

복합 제 2 돌기 (52) 의 단부의 장출 길이 (L2) 는, 제 2 돌기 (32) 가 필요 이상으로 자입되는 것을 방해하는 스토퍼로서 작용하는 관점에서 바람직하게는 0.002 ㎜ 이상, 보다 바람직하게는 0.01 ㎜ 이상이다.

또, 상기 길이 (L2) 는, 제 1 돌기 (31) 와 제 2 돌기 (32) 의 밀집 밀도를 향상시켜, 주사 바늘을 적용하는 넓은 범위에서 혈류 촉진 효과를 얻는 관점에서 바람직하게는 2 ㎜ 이하, 보다 바람직하게는 0.1 ㎜ 이하이다.

또, 상기 길이 (L2) 는, 바람직하게는 0.002 ㎜ 이상 2 ㎜ 이하, 보다 바람직하게는 0.01 ㎜ 이상 0.1 ㎜ 이하이다.

상기 길이 (L2) 는, 상기 길이 (L1) 와 동일한 수단으로 측정할 수 있다.

주사 바늘 (1C) 에 있어서도, 제 1 돌기 (31) 및 복합 제 2 돌기 (52) 를 선단측으로부터 피부에 자입시켜 나간 경우에, 천자 깊이 제어부 (40) 가 피부의 표면에 접촉함으로써, 제 1 돌기 (31) 및 복합 제 2 돌기 (52) 의 자입이 멈추어, 피부의 보다 깊은 부위까지 제 1 돌기 (31) 및 복합 제 2 돌기 (52) 가 자입되는 것이 방지된다. 복합 제 2 돌기 (52) 에 있어서는, 제 2 돌기 (32) 의 주위에 천자 깊이 제어부 (40) 가 일체적으로 형성되어 있으므로, 피부의 보다 깊은 부위까지 복합 제 2 돌기 (52) 가 자입되는 것을 보다 확실하게 방지할 수 있다. 이 예를 도 10 에 나타낸다.

제 1 돌기 (31) 및 복합 제 2 돌기 (52) 의 배치 패턴은 특별히 제한되지 않는다. 예를 들어, 도 11(a) 에 나타내는 바와 같이, 제 1 방향 (X) 및 제 2 방향 (Y) 에 있어서 제 1 돌기 (31) 를 사이에 두도록 1 쌍의 복합 제 2 돌기 (52, 52) 가 배치되어 있어도 된다. 또 도 11(b) 에 나타내는 바와 같이, 제 1 돌기 (31) 의 주위를 둘러싸도록 복합 제 2 돌기 (52) 가 배치되어 있어도 된다. 또 도 11(c) 에 나타내는 바와 같이, 복합 제 2 돌기 (52) 의 주위를 둘러싸도록 제 1 돌기 (31) 가 배치되어 있어도 된다. 또한, 도 9(a) 및 (b) 에 있어서는, 제 1 돌기 (31) 를 우상향의 해칭으로 나타내고, 복합 제 2 돌기 (52) 를 우하향의 해칭으로 나타내고 있다.

다음으로, 상기 서술한 각 실시형태에 공통되는 사항에 대해 설명한다.

상기 서술한 각 실시형태의 주사 바늘 (1A, 1B, 1C) 은, 재료의 핸들링성, 그 주사 바늘의 강도 및 가공성, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 에 경도를 확보하고, 액을 주입하기 쉽게 함과 함께 혈류 촉진 효과를 얻는 향상시키는 관점에서, 열가소성 수지를 포함하는 것이 바람직하다. 주사 바늘은 열가소성 수지를 포함하는 기재 시트로 형성되어 있는 것이 보다 바람직하다.

기재 시트는 열가소성 수지를 주된 구성 재료로서 포함하고 있는 것이 바람직하다. 주된 구성 재료란, 미세 돌기구의 기재 시트의 전체 질량 중 50 ％ 이상이 열가소성 수지의 질량인 것을 의미하고, 열가소성 수지의 질량이 100 ％ 인 것이 보다 바람직하다.

열가소성 수지로는, 폴리올레핀, 폴리에스테르, 폴리아미드, 폴리아미드이미드, 폴리에테르에테르케톤, 폴리에테르이미드, 폴리염화비닐, 아크릴 수지, 폴리스티렌 수지 등 또는 이들의 조합을 들 수 있다.

폴리올레핀으로는, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 등을 들 수 있다.

폴리에스테르로는, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리 지방산 에스테르, 폴리락트산, 폴리카프로락톤, 폴리부틸렌숙시네이트 등을 들 수 있다.

폴리아미드로는, 나일론 등을 들 수 있다.

생분해성의 관점에서, 폴리 지방산 에스테르가 바람직하게 사용된다. 폴리 지방산 에스테르로는, 구체적으로, 폴리락트산, 폴리글리콜산 또는 이들의 조합 등을 들 수 있다.

주사 바늘 (1A, 1B, 1C) 의 전체 질량에 대한, 그 주사 바늘 (1A, 1B) 에 포함되는 열가소성 수지의 질량의 비율은, 주사 바늘의 성형성, 치수 안정성을 향상시키는 관점에서 바람직하게는 50 ％ 이상, 보다 바람직하게는 70 ％ 이상, 더욱 바람직하게는 90 ％ 이상이다.

또, 열가소성 수지의 질량의 비율은, 주사 바늘에 예를 들어 기능제를 첨가하여 각종 효과를 갖게 하는 관점에서 바람직하게는 100 ％ 이하, 보다 바람직하게는 98 ％ 이하, 더욱 바람직하게는 96 ％ 이하이다.

또, 열가소성 수지의 질량의 비율은, 바람직하게는 50 ％ 이상 100 ％ 이하, 보다 바람직하게는 70 ％ 이상 98 ％ 이하, 더욱 바람직하게는 90 ％ 이상 96 ％ 이하이다.

여기서, 각종 기능제로서, 항균제, 살균제, 보습제, 유동 개선제, 대전 방지제, 착색제 등을 사용할 수 있다.

본 발명을 그 바람직한 각 실시형태에 기초하여 설명했지만, 본 발명은 상기 서술한 각 실시형태에 한정되지 않고 적절히 변경 가능하다.

예를 들어, 제 1 실시형태에 있어서, 제 2 돌기 (32) 및 제 3 돌기 (33) 는 중실이었지만, 제 2 돌기 (32) 및 제 3 돌기 (33) 는 중공이어도 된다. 또 제 2 실시형태에 있어서, 복합 제 2 돌기 (52) 는 중실이었지만, 복합 제 2 돌기 (52) 는 중공이어도 된다. 주사 바늘 (1A, 1B, 1C) 에 있어서, 제 1 돌기 (31) 이외의 돌기는, 중실인 것이 바람직하다. 이렇게 함으로써, 제 1 돌기 (31) 의 개공 (31a) 으로부터 토출되어야 하는 액이, 다른 돌기의 내부에 저류되는 것을 방지할 수 있으므로, 액을 효율적으로 주입할 수 있다.

또 주사 바늘 (1A ∼ 1C) 에서는, 돌기는 어레이상 (단수 또는 복수의 열상) 으로 배치되어 있지만, 어레이상 이외에, 복수의 돌기가 원 형상, 타원 형상, 정방 형상, 장방 형상, 육각 형상, 별 형상 등의 임의의 환상 형상을 이루도록 나열된 배치 등, 임의의 배치여도 된다.

또 주사 바늘 (1A) 에서는, 제 3 돌기 (33) 는 원기둥 형상이었지만, 제 3 돌기 (33) 는 선단이 평탄한 원뿔대 형상이어도 되고, 선단면이 만곡된 원뿔 형상이어도 된다. 또 제 3 돌기 (33) 의 평면에서 보았을 때 형상은 특별히 제한되지 않고, 원 형상, 타원형, 정방 형상, 장방 형상, 육각 형상, 별 형상 등이어도 된다.

또 본 발명의 주사 바늘은, 제 1 돌기 (31) 와 제 2 돌기 (32) 와 복합 제 1 돌기 (51) 와 복합 제 2 돌기 (52) 를 갖고 있어도 되고, 제 1 돌기 (31) 와 제 2 돌기 (32) 와 복합 제 1 돌기 (51) 를 갖고 있어도 되고, 제 1 돌기 (31) 와 제 2 돌기 (32) 와 복합 제 2 돌기 (52) 를 갖고 있어도 되고, 제 1 돌기 (31) 와 복합 제 1 돌기 (51) 와 복합 제 2 돌기 (52) 를 갖고 있어도 되고, 복합 제 1 돌기 (51) 와 복합 제 2 돌기 (52) 를 갖고 있어도 된다.

또 복합 제 1 돌기 (51) 는, 도 12(a) 에 나타내는 바와 같이, 복수의 제 1 돌기 (31) 의 주위에 천자 깊이 제어부 (40) 가 일체적으로 형성되는 것으로 형성되어 있어도 된다. 또 복합 제 2 돌기 (52) 는, 도 12(a) 에 나타내는 바와 같이, 복수의 제 2 돌기 (32) 의 주위에 천자 깊이 제어부 (40) 가 일체적으로 형성되는 것으로 형성되어 있어도 된다.

또 제 2 돌기 (32) 는, 도 12(b) 에 나타내는 바와 같이, 단면에서 보았을 때 형상이, 이지러진 원 형상이어도 된다.

또 본 발명의 주사 바늘은, 제 1 돌기 (31) 및 제 2 돌기 (32) 를 각각, 1 개씩 갖고 있어도 되고, 복수 갖고 있어도 된다.

실시예

이하, 본 발명을 실시예에 의해 더욱 구체적으로 설명하지만, 본 발명은 이러한 실시예에 한정되는 것은 아니다.

〔실시예 1〕

도 1 에 나타내는 주사 바늘 (1A) 과 동일한 구성 또한 도 5(a) 와 동일한 배치를 갖는 주사 바늘을 제조하였다. 주사 바늘의 각 돌기의 치수, 시트 기부의 치수, 1 ㎠ 당의 제 1 돌기의 수, 이웃하는 제 1 돌기 또는 제 2 돌기의 선단끼리 사이의 거리는, 표 1 에 나타내는 바와 같다. 주사 바늘은, 열가소성 수지인 폴리락트산 100 ％ 로 이루어지는 기재 시트에 초음파 진동을 인가한 가공 바늘에 의한 돌기 형성 가공을 실시하여 형성하였다.

〔실시예 2〕

도 1 에 나타내는 주사 바늘 (1A) 과 동일한 구성 또한 도 5(d) 와 동일한 배치를 갖는 주사 바늘을 제조하였다. 각 요소를 표 1 에 나타내는 바와 같이 한 것 외에는 실시예 1 과 동일하다.

〔실시예 3〕

도 9 에 나타내는 주사 바늘 (1C) 과 동일한 구성 또한 도 11(a) 와 동일한 배치를 갖는 주사 바늘을 제조하였다. 각 요소를 표 1 에 나타내는 바와 같이 한 것 외에는 실시예 1 과 동일하다.

〔실시예 4〕

도 6 에 나타내는 주사 바늘 (1B) 과 동일한 구성 또한 도 8(a) 와 동일한 배치를 갖는 주사 바늘을 제조하였다. 각 요소를 표 1 에 나타내는 바와 같이 한 것 외에는 실시예 1 과 동일하다.

〔실시예 5〕

도 1 에 나타내는 주사 바늘 (1A) 과 동일한 구성 또한 도 5(f) 와 동일한 배치를 갖는 주사 바늘을 제조하였다. 각 요소를 표 1 에 나타내는 바와 같이 한 것 외에는 실시예 1 과 동일하다.

〔실시예 6〕

도 1 에 나타내는 주사 바늘 (1A) 과 동일한 구성 또한 도 14(a) 와 동일한 배치를 갖는 주사 바늘을 제조하였다. 각 요소를 표 1 에 나타내는 바와 같이 한 것 외에는 실시예 1 과 동일하다.

〔실시예 7〕

도 1 에 나타내는 주사 바늘 (1A) 과 동일한 구성 또한 도 14(b) 와 동일한 배치를 갖는 주사 바늘을 제조하였다. 각 요소를 표 1 에 나타내는 바와 같이 한 것 외에는 실시예 1 과 동일하다.

〔비교예 1〕

제 1 돌기 (31) 및 제 3 돌기 (33) 를 갖는 주사 바늘을 제조하였다 (도 13(a) 및 (b) 참조). 각 요소를 표 1 에 나타내는 바와 같이 하고, 돌기 (31, 33) 를 도 13(b) 와 같이 배치한 것 외에는 실시예 1 과 동일하다.

〔플레어 반응의 평가〕

실시예 1 ∼ 7 및 비교예 1 의 주사 바늘에 대해, 플레어 반응을 이하의 방법에 의해 평가하였다.

실시예 1 ∼ 7 및 비교예 1 의 주사 바늘을, 각각, 피험자의 피부에 첩부하고, 약 5 N 의 하중으로 10 초간 가압하였다. 10 초간 가압한 후, 미세 돌기구를 떼고, 그 미세 돌기구를 가압한 지점을, 마이크로스코프에 의해 30 배의 배율로 관찰하여, 이하의 기준에 의해 플레어 반응의 범위를 평가하였다. 평가 결과를 표 1 에 나타낸다.

A : 플레어 반응 전유 면적이, 70 ％ 이상

B : 플레어 반응 전유 면적이, 30 ％ 이상 70 ％ 미만

C : 플레어 반응 전유 면적이, 10 ％ 이상 30 ％ 미만

D : 플레어 반응 전유 면적이, 0 ％ 이상 10 ％ 미만

플레어 반응 전유 면적은, 이하의 식에 의해 산출하였다.

플레어 반응 전유 면적 (％) ＝ 플레어 반응이 일어난 면적/돌기 배치 영역의 면적 × 100

돌기 배치 영역의 면적은, 그 영역에 포함되는 가장 외측에 배치된 돌기 (31, 32, 33) 에 의해 둘러싸인 면적으로 하였다.

〔약제의 주입성의 평가〕

실시예 1 ∼ 7 및 비교예 1 의 주사 바늘에 대해, 약제의 주입성을 이하의 방법에 의해 평가하였다.

실시예 1 ∼ 7 및 비교예 1 의 주사 바늘을, 각각, 시린지 (Hamilton Company 제조, GASTIGHT＃1710) 에 장착하고, 적출 돈피에 대해 반동을 주어 2 N 이상의 하중으로 수직으로부터 10°기울여 천자하고,, 약액을 1 μL/초의 주입 속도로 100 μL 의 주입을 실시하였다. 주입 후, 주사기를 돈피로부터 빼내고, 돈피 내에 들어가지 않고, 넘치거나, 누출되거나 한 약제를 웨이스트 클로스로 닦아냈다. 약액의 주입 전후에서의 적출 돈피 중량을 측정하여, 약액 주입 전의 돈피와의 중량차를 약액의 주입량으로 하고, 주입량/투약량 × 100 을 주입 비율 (％) 로 하여 이하의 기준으로 평가를 실시하였다. 또한, 주사 바늘의 천자 깊이에 대해서는, 천자 깊이 제어부로 제 1 돌기의 천자가 억제되어 있는 것을 확인하였다.

평가 결과를 표 1 에 나타낸다.

A : 주입 비율 75 ％ 이상 100 ％ 이하

B : 주입 비율 50 ％ 이상 75 ％ 미만

C : 주입 비율 25 ％ 이상 50 ％ 미만

D : 주입 비율 0 ％ 이상 25 ％ 미만

표 1 에 나타내는 바와 같이, 비교예 1 의 주사 바늘은, 플레어 반응의 평가는 B 이지만, 약제의 주입성의 평가가 D 이다. 요컨대, 비교예 1 의 주사 바늘은, 혈류 촉진 효과를 얻을 수 있는 한편으로, 액을 주입하는 것이 곤란한 것을 알 수 있다. 또한, 비교예 1 의 주사 바늘은, 약제의 주입성의 평가에 있어서, 그 주사 바늘의 자입이 불충분해져 버리는 경우가 있으며, 자입이 불충분한 곳의 개구부 (약액 주입부) 로부터, 대부분의 약제가 누출되어 버려 주입이 곤란하였다.

비교예 1 의 주사 바늘에 대해, 실시예 1 ∼ 7 의 주사 바늘은, 플레어 반응의 평가가 A, B 또는 C 이고, 약제의 주입성의 평가가 A 또는 B 이다. 요컨대, 실시예 1 ∼ 7 의 주사 바늘은, 액을 용이하게 주입할 수 있음과 함께, 혈류 촉진 효과를 얻을 수 있는 것을 알 수 있다.

본 발명의 주사 바늘에 의하면, 피부에 자입되는 깊이의 제어가 가능하고, 액을 주입 가능하고, 혈류를 효과적으로 촉진 가능하다.

Claims

시트 기부로부터 돌출되는 돌기를 갖고,
상기 돌기는, 선단부에 개공을 갖고 또한 중공의 제 1 돌기와, 선단부에 개공을 갖지 않는 제 2 돌기를 포함하고 있고,
제 1 돌기의 선단 위치보다 낮고 또한 상기 시트 기부의 표면보다 높은 위치인 중간 위치에, 천자 깊이 제어부를 갖는, 주사 바늘.
제 1 항에 있어서,
상기 천자 깊이 제어부는, 제 2 돌기의 선단 위치보다 낮은 위치에 위치하고 있는, 주사 바늘.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
천자 깊이 제어부는, 제 1 돌기의 자입 깊이를 제어하는 것인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기의 선단 위치와 상기 천자 깊이 제어부의 위치의 고저차가 1 ㎛ 이상 5000 ㎛ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기의 선단 위치와 상기 천자 깊이 제어부의 위치의 고저차가 5 ㎛ 이상인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기의 선단 위치와 상기 천자 깊이 제어부의 위치의 고저차가 4000 ㎛ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기는, 제 2 돌기보다 높이가 높은, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기의 주위에 상기 천자 깊이 제어부가 일체적으로 형성된 복합 제 1 돌기를 구비하는, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 2 돌기의 주위에 상기 천자 깊이 제어부가 일체적으로 형성된 복합 제 2 돌기를 구비하는, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 시트 기부로부터 돌출되는 상기 돌기는, 제 1 돌기 또는 제 2 돌기의 주위에 배치된 제 3 돌기를 포함하고 있고, 제 3 돌기는, 그 선단면이 상기 천자 깊이 제어부로 되어 있는, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 시트 기부의 평면에서 보았을 때에 있어서, 이웃하는 상기 돌기의 선단끼리 사이의 거리가 0.01 ㎜ 이상 10 ㎜ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 시트 기부의 평면에서 보았을 때에 있어서, 이웃하는 상기 돌기의 선단끼리 사이의 거리가 0.1 ㎜ 이상인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 시트 기부의 평면에서 보았을 때에 있어서, 이웃하는 상기 돌기의 선단끼리 사이의 거리가 5 ㎜ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기 이외의 돌기는, 중실인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 주사 바늘은, 열가소성 수지를 포함하는, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 주사 바늘의 전체 질량에 대한, 그 주사 바늘에 포함되는 열가소성 수지의 질량의 비율이 50 ％ 이상 100 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 개공은, 제 1 돌기의 선단에는 형성되어 있지 않고, 그 제 1 돌기의 측면에 형성되어 있는, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기 (31) 의 돌출 높이 (H1) 와 제 2 돌기 (32) 의 돌출 높이 (H2) 의 차 H1 － H2 가 1 ㎛ 이상 5000 ㎛ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기 (31) 의 돌출 높이 (H1) 와 제 2 돌기 (32) 의 돌출 높이 (H2) 의 차 H1 － H2 가 5 ㎛ 이상인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기 (31) 의 돌출 높이 (H1) 와 제 2 돌기 (32) 의 돌출 높이 (H2) 의 차 H1 － H2 가 4000 ㎛ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기의 선단 직경이 1 ㎛ 이상 300 ㎛ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기의 선단 직경이 5 ㎛ 이상인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 22 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기의 선단 직경이 50 ㎛ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 23 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 2 돌기의 선단 직경은, 제 1 돌기의 선단 직경 이상인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기의 돌출 높이가 10 ㎛ 이상 5000 ㎛ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기의 돌출 높이가 20 ㎛ 이상인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기의 돌출 높이가 4000 ㎛ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 시트 기부의 표면으로부터 상기 천자 깊이 제어부까지의 거리가 5 ㎛ 이상 4000 ㎛ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 28 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 시트 기부의 표면으로부터 상기 천자 깊이 제어부까지의 거리가 10 ㎛ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 시트 기부의 표면으로부터 상기 천자 깊이 제어부까지의 거리가 3000 ㎛ 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기 및 제 2 돌기를 각각 복수 갖는, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 31 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 돌기를 사이에 두도록 1 쌍의 제 2 돌기가 배치되어 있는, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 32 항 중 어느 한 항에 있어서,
평면에서 보았을 때에, 1 ㎠ 당의 제 1 돌기와 제 2 돌기의 합계의 수가 10 개 이상 500 개 이하인 영역을 갖는, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 33 항 중 어느 한 항에 있어서,
평면에서 보았을 때에, 1 ㎠ 당의 제 1 돌기와 제 2 돌기의 합계의 수가, 20 개 이상인 영역을 갖는, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 34 항 중 어느 한 항에 있어서,
평면에서 보았을 때에, 1 ㎠ 당의 제 1 돌기와 제 2 돌기의 합계의 수가, 300 개 이하인 영역을 갖는, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 35 항 중 어느 한 항에 있어서,
1 ㎠ 당의 제 1 돌기 (31) 의 수 N1 에 대한 제 2 돌기의 수 N2 의 비 N2/N1 은, 0.01 이상 100 이하인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 36 항 중 어느 한 항에 있어서,
1 ㎠ 당의 제 1 돌기 (31) 의 수 N1 에 대한 제 2 돌기의 수 N2 의 비 N2/N1 은, 1 이상인, 주사 바늘.
제 1 항 내지 제 37 항 중 어느 한 항에 있어서,
1 ㎠ 당의 제 1 돌기 (31) 의 수 N1 에 대한 제 2 돌기의 수 N2 의 비 N2/N1 은, 50 이하인, 주사 바늘.