KR20230133917A - 카테터 보강 레이어 및 카테터 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 카테터 보강 레이어(100) 및 카테터 보강 레이어(100)를 포함하는 카테터를 제공한다. 카테터 보강 레이어(100)는 편조된 구성요소(110) 및 적어도 하나의 축방향 구성요소(120a, 120b, 120c, 120d, 120e, 120f, 120g, 120h, 120j, 120k, 120l, 120m, 120n)를 포함한다. 편조된 구성요소(110)는 와이어들을 크로스와이즈 방식으로 편조함으로써 형성되는 메쉬 튜브(mesh tube)이고, 축방향 구성요소(120a, 120b, 120c, 120d, 120e, 120f, 120g, 120h, 120j, 120k, 120l, 120m, 120n)는 편조된 구성요소(110)를 따라 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장하고 편조된 구성요소(110)와 적어도 하나의 교차점을 갖는다. 카테터 보강 레이어(100)에 있어서, 하나 이상의 축방향 구성요소들(120a, 120b, 120c, 120d, 120e, 120f, 120g, 120h, 120j, 120k, 120l, 120m, 120n)을 기존의 카테터의 보강 레이어에 도입함으로써, 카테터의 축 모듈러스는 증가하여 장비가 카테터의 튜브형 바디에 전달되었을 때 카테터의 튜브형 바디의 축 방향 전단 응력(shear stress)로부터 유발되는 카테터의 축 방향 변형을 회피한다.
Description
본 발명은 의료 기기 분야 및, 특히 카테터 보강 레이어(catheter reinforce layer) 및 카테터 보강 레이어를 포함하는 카테터(catheter)에 관한 것이다.
디지털 감산 조영술(Digital Subtraction Angiography)(DSA) 시스템의 지원으로, 최소 침습성 중재적 수술(invasive interventional surgery)은 이식형 의료 장비들 또는 치료상의 약물들을 병변(lesion)에 대하여 혈관 내 카테터 전달 시스템(intravascular catheter delivery system)을 통해(through) 최소의 외상(trauma)로 전달하여, 병변이 기계적으로 또는 화학적으로 치료되기 위한 것이다. 전달 시스템의 중요한 부분으로서, 카테터는 다양한 최소 침습성 중재적 치료들에서 널리 사용되었다. 현재는, 그러한 중재적 과정들은 보통 작은 혈관들(예: 대퇴 동맥(femoral artery) 및 요골 동맥(radial artery))에 구멍을 냄으로써 입구를 형성한다. 입구를 통해(through) 통과한 후에, 카테터는 피복(sheath) 및 가이드 와이어(guide wire)의 도움으로 혈관을 따라 목표 병변(target lesion)으로 전달된다. 그리고 카테터는 스텐트(stent)들, 코일(coil)들, 다른 카테터들(catheter), 등과 같은 다른 장비들에 대한 통로(access) 역할을 한다.
현재는, 임상적 사용 동안 병변에 대하여 카테터들의 원활한(smooth) 전달의 요구사항(requirement)을 만족하기 위해, 기존의 의료 카테터들은 보통 상이한 강성(stiffness)을 갖는 세그먼트(segment)들로 설계된다. 예를 들어, 근위 단부는 더 리지드(rigid)하고 원위 단부는 더 유연하다(flexible), 즉 강성은 근위 단부로부터 원위 단부까지 점진적으로 감소한다. 상이한 세그먼트들의 강성 및 유연성의 설계는 혈관의 해부학적 구조(anatomy)에 따라 결정될 필요가 있다. 유연한 원위 단부를 갖는 카테터는 구불구불한(tortuous) 혈관을 통해(through) 통과하기 더 쉽고 혈관에 대한 손상의 위험을 감소시킨다. 하지만, 카테터의 재료 특성들로 인해, 유연한 카테터의 축방향 신장성(axial elongation)은 높고, 예를 들어, 축방향 힘의 작용 하에서, 길어지도록 늘어나지는(stretched) 것과 같이, 축방향 변형을 갖기 쉽다. 그러므로, 임상적 활용 동안, 다른 장비들이 카테터에 전달될 때, 카테터의 튜브형 바디는 축방향 전단 응력을 받게 된다. 카테터의 튜브형 바디의 축방향 신장성이 훨씬 더 큰 경우, 그곳에 전달되는 장비의 힘 하에서 축방향으로 늘어나지기 더 쉽다. 카테터의 튜브형 바디는 늘어난 후 변형될 수 있고, 전달된 장비의 배출(release) 또는 회수(retrieve)가 어렵고, 임상적 작동(clinical operation) 상에 심각한 부작용을 갖는다.
본 발명의 목적은 기존의 카테터는 카테터의 큰 신장성(elongation)으로 인해 장비가 카테터로 전달되었을 때 축방향으로 신장되기 쉽다는 문제를 해결하기 위한 카테터 및 카테터 보강 레이어를 제공하는 것이다.
상기 언급한 기술적 문제를 해결하기 위해, 본 발명은 편조된 구성요소(braided component) 및 적어도 하나의 축방향 구성요소(axial component)를 포함하는, 카테터 보강 레이어를 제공하고, 편조된 구성요소는 와이어들을 크로스와이즈 방식(crosswise manner)으로 편조함으로써 형성된 메쉬 튜브(mesh tube)이고, 축방향 구성요소는 편조된 구성요소를 따라 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장하고, 편조된 구성요소와 적어도 하나의 교차점(intersection)을 갖는다.
선택적으로, 축방향 구성요소의 재료는 금속(metal) 및/또는 폴리머 필라멘트(polymer filament)이다.
선택적으로, 축방향 구성요소는 직선형 라인(straight line), 물결형 라인 (wave line) 또는 나선형 라인(spiral line) 중 어느 하나 또는 조합으로 형태지는(shape) 필라멘트형 구조를 갖는다.
선택적으로, 축방향 구성요소는 편조된 구성요소의 축 방향에 평행하게 배열되거나; 또는
축방향 구성요소는 편조된 구성요소의 축 방향과 0-45°의 각도로 배열되거나; 또는
축방향 구성요소의 적어도 하나의 파트는 편조된 구성요소의 축 방향과 0-45°의 각도로 배열되고, 및 축방향 구성요소의 다른 파트들은 편조된 구성요소의 상기 축 방향에 평행하다.
선택적으로, 축방향 부재는 편조된 구성요소와 1 내지 45,000개의 상기 교차점들을 갖는다.
선택적으로, 편조된 구성요소의 편조된 와이어들은 메쉬를 형성하도록 크로스와이즈 방식으로 편조되고, 메쉬 교차점들은 와이어들이 교차하는 위치들에서 형성되고,
모든 축방향 구성요소의 적어도 하나의 교차점은 메쉬 교차점들과 일치하거나(coincide); 또는
축방향 구성요소의 적어도 하나의 교차점의 일 파트는 메쉬 교차점들과 일치하거나; 또는
축방향 구성요소의 적어도 하나의 교차점 중 어느 것도 메쉬 교차점들과 일치하지 않는다.
선택적으로, 축방향 구성요소는, 근위 단부로부터 원위 단부까지, 편조된 구성요소의 내부 표면 또는 외부 표면에 부착되는 나선형 라인 또는 직선형 라인으로서 형태지고; 또는
축방향 구성요소는, 근위 단부로부터 원위 단부까지, 편조된 구성요소의 내부 표면 및 외부 표면 사이에 엇갈리게 배치하는 방식(staggered manner)으로 부착되는 물결형 라인으로 형태지고; 또는
축방향 구성요소는, 근위 단부로부터 원위 단부까지, 편조된 구성요소의 메쉬에 배열되고, 축방향 구성요소 및 편조된 구성요소는 동일한 평면에 있다.
선택적으로 복수의 상기 축방향 구성요소들이 포함되고;
복수의 축방향 구성요소들은 편조된 구성요소의 둘레를 따라 대칭적으로 또는 비대칭적으로 배열되고; 및/또는
복수의 축방향 구성요소들은 편조된 구성요소의 축 방향을 따라 간격(interval)을 두고 순차적으로(sequentially) 배열된다.
선택적으로, 복수의 상기 축방향 구성요소들이 포함되고, 복수의 축방향 구성요소들은 편조된 구성요소의 축 방향을 따라 나선형으로 배열된다.
선택적으로, 복수의 축방향 구성요소들 사이 축방향 거리(axial distance)는 동일하거나 상이하고, 및/또는
복수의 축방향 구성요소들 사이 둘레방향의 각거리는 동일하거나 상이하다.
선택적으로, 근위 단부에 위치되는 축방향 구성요소들 사이 축방향 거리들은 원위 단부에 위치되는 축방향 구성요소들의 축방향 거리보다 더 작고; 및/또는
근위 단부에 위치되는 축방향 구성요소들 사이 둘레 방향 각거리(angular distance)들은 원위 단부에 위치되는 축방향 구성요소들의 축방향 거리들보다 더 작다.
선택적으로, 축방향 구성요소의 개수는 1 내지 16,000개의 범위이다.
선택적으로, 편조된 구성요소의 축 방향에서 인접하는 두 개의 축방향 구성요소들 사이 축방향 거리는 0.001 내지 0.1 인치의 범위에 있다.
선택적으로, 적어도 하나의 축방향 부재 중 적어도 하나의 재료는 라디오오토그래피성(radioautographic) 재료이다.
선택적으로, 축방향 구성요소는 모노필라멘트(monofilament) 또는 복수의 모노필라멘트들로 구성된 트위스팅된(twisted) 필라멘트이다.
선택적으로, 모노필라멘트의 직경은 0.0005 내지 0.003 인치의 범위 안에 있고, 트위스팅된 필라멘트에 포함된 모노필라멘트의 개수는 1 내지 20개의 범위 안에 있다.
선택적으로, 축방향 구성요소는 편조된 구성요소에 접착, 중합, 용접 또는 히팅을 통해 연결되거나, 또는 편조 방식으로 편조된 구성요소와 일체로 형성된다.
본 발명은 또한 카테터로서, 내측으로부터 외측으로 순차적으로 배열되고 모두 튜브(tube)의 형상인 내부 레이어, 보강 레이어 및 외부 레이어를 포함하고, 보강 레이어는 상기 카테터 보강 레이어를 포함하는, 카테터를 제공한다.
선택적으로, 카테터는 연속적으로(in series) 연결된 카테터 세그먼트(catheter segment)들을 포함하고, 축방향 구성요소는 사전결정된 위치에 배열되고;
사전결정된 위치는 인접하는 카테터들의 세그먼트의 조인트 이음매(joint seam)가 위치되는 편조된 와이어들의 여유간격(clearance) 또는 편조된 구성요소의 둘레방향 표면 사이이거나; 또는
사전결정된 위치는 카테터 세그먼트의 모듈러스 값(modulus value)이 하나 또는 두 사이드들 모두에서 인접하는 카테터 세그먼트의 모듈러스 값보다 더 낮은 편조된 와이어들의 여유간격 또는 편조된 구성요소의 둘레방향 표면 사이이거나; 또는
사전결정된 위치는 더 작은 두께를 갖는 카테터의 내부 또는 외부 레이어의 일 파트에 있거나, 카테터 세그먼트의 유연성(flexibility)이 더 높은 편조된 와이어들의 여유간격 또는 편조된 구성요소의 둘레방향 표면 사이이거나; 또는
사전결정된 위치는 카테터 세그먼트의 직경이 하나 또는 두 사이드들 모두에서 인접하는 카테터 세그먼트의 직경보다 더 작은 편조된 와이어들의 여유간격 또는 편조된 구성요소의 둘레방향 표면 사이이다.
선택적으로, 내부 레이어는 0.0001 내지 0.002인치의 두께를 갖는 폴리머 재료이다.
선택적으로, 내부 레이어는 0.0003 내지 0.0006인치의 두께를 갖는다.
본 발명과 비교하여, 본 발명은 다음의 장점들을 제공한다:
1. 본 발명에 따른 카테터 및 카테터 보강 레이어는 기존의 카테터의 보강 레이어에 축방향 구성요소를 도입함으로써 카테터의 축방향 모듈러스를 증가시키는, 신규한(novel) 보강 레이어를 갖는다. 그것은 장비가 카테터의 튜브형 바디에 전달되었을 때 카테터의 튜브형 바디의 축방향 전단 응력으로부터 유발되는 카테터의 축방향 변형을 방지한다. 이 방식에서, 카테터의 축방향 인장 내력(tensile capacity)가 개선된다. 그러므로, 카테터의 신장성은 감소되고, 호환 가능한(compatible) 장비에 의한 축방향 늘어남으로부터 유발되는 카테터의 피로 파괴(fatigue failure)의 위험을 방지한다.
2. 하나 이상의 축방향 구성요소들은 카테터의 기계적으로 취약한 지점에 배열되고, 따라서 카테터에 대한 응력 집중을 예방하고, 따라서 장비의 전달 동안 카테터의 튜브형 바디의 변형을 예방하는 것이 가능하게 된다.
3. 축 방향에서 카테터 보강 레이어로 연장하는 하나 이상의 축방향 구성요소들을 도입하는 것은 카테터의 축방향 힘의 트랜스미션(transmission)에 있어 효율성을 개선할 수 있고 카테터의 트랜스미션 성능을 최적화할 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어 및 카테터 보강 레이어를 사용한 카테터의 구조 개략도이다.
도 2는 본 발명에 의한 일 실시 예에 따른 축 방향에 따라 팽창된 카테터 보강 레이어의 개략적인 평면도이다.
도 3a 내지 3c는 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도들이다.
도 4는 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도이다.
도 5는 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도이다.
도 6은 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도이다.
도 7은 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도이다.
도 8은 본 발명의 일 실시 예에 따른 축 방향을 따라 팽창되는 카테터 보강 레이어의 또 다른 개략적인 평면도이다.
도 2는 본 발명에 의한 일 실시 예에 따른 축 방향에 따라 팽창된 카테터 보강 레이어의 개략적인 평면도이다.
도 3a 내지 3c는 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도들이다.
도 4는 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도이다.
도 5는 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도이다.
도 6은 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도이다.
도 7은 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도이다.
도 8은 본 발명의 일 실시 예에 따른 축 방향을 따라 팽창되는 카테터 보강 레이어의 또 다른 개략적인 평면도이다.
카테터 보강 레이어 및 본 발명의 카테터 보강 레이어를 포함하는 카테터는 아래에 더 자세히 설명될 것이다. 이제 본 발명은 수반되는 도면들을 참조하여 더 자세히 설명될 것이고, 수반되는 도면들에서 본 발명의 바람직한 실시 예들이 도시된다. 통상의 기술자는 본 명세서에 설명되는 발명을 변경할 수 있고 그럼에도 발명의 이로운 효과들은 여전히 달성될 수 있다고 이해되어야 한다. 그러므로, 다음의 설명은 통상의 기술자의 광범위한 지식으로서 이해되어야 하지만, 본 발명의 제한으로서 이해되지 않아야 한다.
명확성을 위해, 실제 구현의 모든 특징(feature)들이 설명되는 것은 아니다. 다음의 설명에서, 잘 알려진 기능들은 본 발명을 불필요하게 상세하게 설명하여 이해하기 어렵게 할 수 있으므로 자세히 설명되지 않는다. 임의의 현실적인 실시 예의 개발에서, 수많은 구현 세부사항들은, 시스템-관련 또는 비즈니스-관련 제한들에 따라 일 실시 예로부터 다른 실시 예로 변경하는 것과 같은, 개발자의 구체적인 목표를 달성하기 위해 해결되어야 하는 것으로 이해되어야 한다. 추가적으로, 이러한 개발 노력은 복잡하고 시간 소모가 클 수 있지만, 그럼에도 통상의 기술자에게 단지 일상적인 업무(undertaking)에 불과할 수 있다는 것을 인식해야 한다.
본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용된 바와 같이, "일", "한", 및 "상기"의 단수 형태는 문맥이 명백하게 달리 지시하지 않는 한 복수 참조를 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용된 바와 같이, 용어 "또는"은 문맥이 명백하게 달리 지시하지 않는 한 "및/또는"을 지칭한다. 용어 "복수"는 문맥이 명백히 달리 명시하지 않는 한, 두 개 이상의 대상들을 포함하기 위해 보통 사용된다. 용어 "수개의"는 일반적으로 문맥이 명백히 달리 명시하지 않는 한 부정의(indefinite) 수의 대상들을 포함하기 위해 사용된다. 문맥이 명백하게 달리 지시하지 않는 한, 용어 "근위 단부"는 일반적으로 의료 장비의 작동자에 가까운 단부를 지칭하고, "원위 단부"는 일반적으로 인체에 먼저 진입하는 장비의 단부를 지칭한다.
배경 기술에서 언급한 바와 같이, 현재는, 임상적 사용에서 병변에 대한 카테터의 원활한 전달의 요구사항을 만족하기 위해, 기존의 카테터들은 보통 상이한 경도(hardness)를 갖는 세그먼트로서 설계되었다. 예를 들어, 근위 단부는 경도가 더 높고(hard) 원위 단부는 더 연성이 있다(soft), 즉, 경도는 근위 단부로부터 원위 단부로 점진적으로 감소한다. 상이한 세그먼트의 연성(softness) 및 경도의 설계는 혈관의 해부학적 구조에 따라 결정될 필요가 있다. 연한(soft) 원위 단부를 갖는 카테터는 구불구불한 혈관을 통해 통과하고 혈관에 대한 손상의 위험을 감소하기 용이하다. 하지만, 카테터의 재료 특성들로 인해, 연한 카테터의 축방향 신장성(elongation)이 더 높고, 축방향 힘의 작용 하에서, 예를 들어, 길어지도록 늘어나는 것과 같이, 축방향 변형들을 가지기 쉽다. 그러므로, 임상적 작동 동안, 다른 장비들이 카테터에 전달될 때, 카테터의 튜브형 바디는 축방향 전단 응력을 받게 될 것이다. 카테터의 튜브형 바디의 축방향 신장성이 훨씬 더 큰 경우, 그곳에 전달되는 장비로 인한 힘에 의해 축방향으로 늘어나기 더 쉽다. 카테터의 튜브형 바디는 늘여진 후 변형될 수 있고, 전달된 장비를 배출 또는 회수하기 어렵고, 그것은 임상적 작동들에 심각한 역효과를 갖는다.
상기 문제점들의 관점에서, 본 발명의 연구자들은 카테터의 전체적인 기계적 특성들은 폴리머 재료의 모듈러스(modulus)와 강성(stiffness), 및 금속 커버리지(metal coverage) 및 보강 레이어의 금속 와이어의 강도(strength)와 관련된다는 것을 알아냈다. 종래 기술에서, 카테터는 주로 삼중-레이어(triple-layer) 구조를 형성하는, 내부 레이어, 보강 레이어 및 외부 레이어로 구성된다. 편조된 구조를 갖는 보강 레이어를 갖는 카테터의 경우, 축 방향의 파손(fracture)에 대한 저항하는 능력이 상대적으로 강하고, 늘어났을 때 쉽게 부러지지 않는다. 카테터의 축방향 신장성은 내부 및 외부 레이어들의 폴리머 재료들에 의존한다. 그러므로, 카테터의 내부 및 외부 레이어들이, 열 가소성 엘라스토머(thermoplastic elastomer)(TPE), 폴리올레핀(polyolefin), 폴리올레핀 엘라스토머(polyolefin elastomer) 또는 다른 재료들과 같은, 저-경도(low-hardness) 폴리머 재료로 만들어질 때, 카테터는 재료의 탄성으로 인해 감소된 경도를 가질 것이다. 추가적으로, 카테터의 증가된 축방향 신장성이 달성되어, 축방향 힘 하에서 늘어나고(stretched) 가늘어지기(thinned) 쉽고, 그것은 임상적인 사용 동안 내부의 호환 가능한 장비가 밀리거나(push), 방출되거나(released) 또는 철수(withdrawn)될 수 없는 상황을 쉽게 유발할 수 있고, 수술적 효과(surgical effect)에 영향을 미칠 수 있다.
그러므로, 본 발명은 기존의 카테터가 장비가 카테터에 전달될 때 카테터의 큰 신장성으로 인해 축방향으로 신장되기 쉽다는 문제를 해결하기 위한 카테터 보강 레이어 및 카테터 보강 레이어를 포함하는 카테터를 제공한다.
도 1을 참조하면, 도 1은 본 발명의 일 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어 및 카테터 보강 레이어를 사용하는 카테터의 구조 개략도이다. 도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명은 전달 카테터(delivery catheter)로서 또는 다른 의료 목적을 위해 사용될 수 있는, 카테터를 제공한다. 예를 들어, 카테터는, 속이 빈(hollow) 튜브를 갖는다. 예를 들어, 이 실시 예에서, 카테터는, 혈관 내 중재적 장비(intravascular interventional device)를 위한 전달 경로를 제공하고, 혈관 내 중재적 장비 및 기타 장비의 배출(release) 및 철수(withdrawal)를 위한 전달 경로를 제공하기 위해 사용되는 전달 카테터이다. 카테터는 중재적 기기(interventional instrument)들이 신경 중재적 수술(neurological interventional surgery), 심장 중재적 수술(cardiac interventional surgery), 대동맥 중재 수술(aortic interventional surgery) 또는 말초 혈관 중재적 수술(peripheral vascular interventional surgery)에서 혈관들 안으로 전달되도록 6F 내지 12F의 직경을 포함하지만, 이에 제한되지는 않는다. 다른 실시 예들에서, 카테터의 직경은 실제 필요에 따라 수정될 수 있다.
도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명은 카테터 보강 레이어 및 카테터 보강 레이어를 사용하는 카테터를 제공한다. 카테터는 내측으로부터 외측으로 순차적으로 배열되고 모두 튜브의 형상인 내부 레이어, 보강 레이어 및 외부 레이어를 포함한다. 카테터 보강 레이어는 편조된 구성요소 및 적어도 하나의 축방향 구성요소를 포함하는 카테터 보강 레이어를 포함한다. 편조된 구성요소는 와이어들을 크로스와이즈 방식으로 편조함으로써 형성되는 메쉬 튜브이고, 메쉬 튜브는 복수의 와이어들을 크로스와이즈 방식으로 편조함으로써 형성되는 메쉬를 포함하고, 메쉬 교차점들은 와이어들이 교차하는 위치들에서 형성된다. 축방향 구성요소는 근위 단부로부터 원위 단부까지 편조된 구성요소를 따라 연장하고, 편조된 구성요소와 적어도 하나의 교차점을 갖는다.
구체적으로, 본 발명의 일 실시 예에 따른 축방향을 따라 팽창하는 카테터 보강 레이어의 개략적인 평면도인, 도 2를 참조하라. 도 2에 도시된 바와 같이, 편조된 구성요소(110)는 복수의 와이어들을 크로스와이즈 방식으로 편조함으로써 형성되는 메쉬 셀(mesh cell)들을 포함할 수 있고, 와이어들 사이의 각각의 교차점들은 교차점(a)을 지칭한다. 축방향 구성요소(120a) 및 편조된 구성요소(110) 사이의 교차점들(b1)과 같은, 축방향 구성요소들 및 편조된 구성요소(110) 사이의 모든 교차점들은 편조된 구성요소(110)의 교차점들(a)과 일치할 수 있다. 선택적으로, 축방향 구성요소(120b) 및 편조된 구성요소(110) 사이의 교차점들(b2)과 같은, 축방향 구성요소 및 편조된 구성요소(110) 사이의 모든 교차점들은 편조된 구성요소(110)의 교차점들(a)과 일치하지 않을 수 있다. 선택적으로, 축방향 구성요소(120c) 및 편조된 구성요소들(110) 사이의 교차점(b3)들과 같은, 축방향 구성요소 및 편조된 구성요소(110) 사이의 교차점들 중 일부는 교차점들(a)과 일치할 수 있고, 축방향 구성요소(120c) 및 편조된 구성요소들(110) 사이의 교차점들(b4)과 같은, 교차점들 중 다른 것들은 편조된 구성요소(110)의 교차점들(a)과 일치하지 않을 수 있다.
선택적으로, 본 발명의 실시 예에서, 축방향 구성요소 및 편조된 구성요소 사이의 1-45000개의 교차점들이 있을 수 있다. 각 축방향 구성요소 및 편조된 구성요소 사이의 교차점들의 구체적인 개수는 실제 필요에 따라 결정될 수 있고, 이는 본 발명에 있어 제한되지 않는다.
도 2를 계속하여 참조하면, 왼쪽 사이드 상의 단부는 근위 단부를 지칭하고, 편조된 구성요소(110)에 포함된 축방향 구성요소들은 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장한다. 축방향 구성요소(120a) 및 축방향 구성요소(120b)와 같은, 축방향 구성요소들은 카테터의 축 방향에 평행하게 배열될 수 있다. 선택적으로, 축방향 파트(120c)와 같은, 축방향 구성요소들은 카테터의 축 방향에 대하여 특정 각도(예: 0내지 45°)로 배열될 수도 있다. 더욱이, 편조된 구성요소(100)가 복수의 축방향 구성요소들을 포함할 때, 축방향 구성요소들의 일 파트는 카테터의 축 방향에 평행하게 배열될 수 있는 반면, 다른 파트들은 카테터의 축 방향에 특정 각도로 배열될 수 있고, 특정 각도는 3°, 5°, 10°, 30°, 45°와 같이, 0내지 45°내의 임의의 각도를 포함할 수 있다. 축방향 구성요소들 중 일 파트 또는 모두가 카테터의 축 방향과 특정 각도로 배열될 때, 동일한 축방향 구성요소는 길이 방향에서 카테터의 축 방향과 동일하거나 상이한 각도를 가질 수 있고, 상이한 축방향 구성요소들은 카테터의 축 방향과 동일하거나 상이한 각도들을 가질 수 있다. 편조된 구성요소는 차례차례로(in sequence) 연결된 복수의 메쉬 셀들을 포함하고, 메쉬 셀들의 정점(vertex)들은 편조된 구성요소에서 와이어들 사이의 교차점들이다. 축방향 구성요소들 중 적어도 하나는 편조된 구성요소의 메쉬 셀들 중 적어도 하나를 통해 부분적으로 통과하고, 및/또는 축방향 구성요소들 중 적어도 하나는 편조된 구성요소의 복수의 연속적인(continuous) 메쉬 셀들 또는 메쉬 셀들 중 하나를 통해 완전히 통과한다. 축방향 구성요소는 필라멘트형 구조를 가질 수 있고, 직선형 라인, 물결형 라인 또는 나선형 라인 또는 그것의 조합으로서 형태질 수 있다. 더욱이, 편조된 구성요소는 카테터의 축 방향을 따라 균일하게(uniformly) 또는 비균일하게(non-uniformly) 형성될 수 있고, 이는 본 발명에 있어 제한되지 않는다.
카테터의 내부 레이어의 재료는 폴리테트라플루오르에틸렌(polytetrafluoroethylene), 폴리우레탄(polyurethane), 폴리아미드(polyamide), 폴리올레핀(polyolefin), 폴리올레핀 엘라스토머(polyolefin elastomer) 및 열 가소성 엘라스토머(thermoplastic elastomer) 중 어느 하나 또는 임의의 조합일 수 있다. 카테터의 외부 레이어의 재료는 폴리우레탄(polyurethane), 폴리올레핀(polyolefin), 폴리올레핀 엘라스토머(polyolefin elastomer), 열 가소성 엘라스토머(thermoplastic elastomer) 및 폴리아미드(polyamide) 중 어느 하나 또는 임의의 조합일 수 있다. 본 발명의 예시적인 실시 예에서, 내부 레이어의 재료 및 외부 레이어의 재료는 바람직하게는 열 가소성 엘라스토머(thermoplastic elastomer)들이다. 카테터 보강 레이어의 편조된 구성요소의 재료는, 예를 들어, 스테인리스 스틸(stainless steel), 니켈-티타늄 합금(nickel-titanium alloy), 코발트-크롬 합금(cobalt-chromium alloy) 및 텅스텐(tungsten) 중 어느 하나 또는 임의의 조합과 같은, 금속일 수 있다. 선택적으로 편조된 구성요소의 재료는, 예를 들어 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리아미드(polyamide), 액정고분자(liquid crystalline polymer) 중 어느 하나 또는 임의의 조합으로 만들어지는, 폴리머 필라멘트들일 수 있다. 선택적으로, 편조된 구성요소의 재료는 폴리머 필라멘트들 및 금속의 조합일 수 있다. 더욱이, 카테터 보강 레이어의 축방향 구성요소의 재료는 금속 및/또는 폴리머 필라멘트들일 수 있다. 구체적으로, 축방향 구성요소의 재료는 스테인리스 스틸(stainless steel), 니켈-티타늄 합금(nickel-titanium alloy), 코발트-크롬 합금(cobalt-chromium alloy) 및 텅스텐(tungsten), 은(silver) 및 금(gold) 중 어느 하나 또는 임의의 조합일 수 있거나, 또는 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리에틸렌(polyethylene), 액정(liquid crystals)과 같은 폴리머 필라멘트들 중 어느 하나 또는 임의의 조합일 수 있다. 선택적으로, 축방향 구성요소의 재료는 폴리머 필라멘트들 및 금속의 조합일 수 있다. 다수의 축방향 구성요소들의 경우에서, 축방향 구성요소들의 일부의 재료는 금속일 수 있고, 축방향 구성요소들의 일부의 재료는 폴리머 필라멘트들일 수 있다. 본 발명의 예시적인 실시 예에서, 축방향 구성요소 중 적어도 하나의 재료는 라디오오토그래프성 재료이다.
본 발명에 따른 카테터는, 내부 및 외부 레이어들의 재료는 기존의 카테터의 재료와 동일하여 연한(soft) 반면, 하나 이상의 축방향 구성요소들이 편조된 구성요소의 축 방향에서 카테터 보강 레이어 상에 제공되어서, 카테터의 축방향 모듈러스를 증가시키고, 장비가 카테터의 튜브형 바디로 전달되었을 때 카테터의 튜브형 바디의 축방향 전단응력으로부터 유발되는 카테터의 축방향 변형을 방지한다는 점에 유의해야 한다. 이 방식에서, 카테터의 축방향 인장 내력이 개선된다. 그러므로, 카테터의 신장성은 감소되고, 호환 가능한 장비에 의한 축방향 늘어남(axial stretch)로부터 유발되는 카테터의 피로 파괴의 위험을 방지한다. 그러므로, 축방향 구성요소가 편조된 구성요소의 축 방향에서 어떤 방식으로든 제공되는 한, 본 발명의 발명의 목적이 달성될 수 있다. 축 방향은 카테터의 축 방향과 0-45°의 범위에서 특정 각도의 방향을 지칭할 수 있다.
본 발명에 따른 카테터에 포함되는 카테터 보강 레이어의 축방향 구성요소들 및 편조된 구성요소의 다양한 조합들은 수반되는 도면들을 참조하여 아래에 더 자세히 설명될 것이다.
실시 예 1
도 3a-3c를 참조하면, 본 발명의 일 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도들이다. 도 1과 마찬가지로 도 3a-3c에 도시된 바와 같이, 카테터 보강 레이어(100)는 편조된 구성요소(110)의 축 방향을 따라 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장하고 편조된 구성요소(110)를 가로질러(across) 연장하는 축방향 구성요소(120) 및 편조된 구성요소(110)를 포함한다. 구체적으로, 도 3a에 도시된 바와 같이, 축방향 구성요소(120d)는, 근위 단부로부터 원위 단부까지, 카테터의 내부 레이어(미도시) 및 편조된 구성요소(110) 사이에 부착되는, 즉, 편조된 구성요소(110)의 내부 표면 상에 부착되는, 나선형 라인 또는 직선형 라인으로 형태질 수 있다. 대안적으로, 도 3b에 도시된 바와 같이, 축방향 구성요소(120e)는, 근위 단부로부터 원위 단부까지, 카테터의 외부 레이어(미도시) 및 편조된 구성요소(110) 사이에 부착되는, 즉, 편조된 구성요소(110)의 외부 표면에 부착되는, 나선형 라인 또는 직선형 라인으로 형태질 수 있다. 대안적으로, 도 3에 도시된 바와 같이, 축방향 구성요소(120f)는, 근위 단부로부터 원위 단부까지, 편조된 구성요소(110)의 외부 표면 및 내부 표면에 엇갈리게 배치하는 방식으로 부착되는 물결형 라인으로 형태질 수 있다.
실시 예 2
도 4를 참조하면, 본 발명의 일 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도이다. 도 4에 도시된 바와 같이, 축방향 구성요소(120g)는 근위 단부로부터 원위 단부까지 편조된 구성요소(100)의 메쉬에 배열될 수 있고, 축방향 구성요소(120g)는 편조된 구성요소(110)와 동일한 평면 내에 있을 수 있다(즉, 축방향 구성요소의 각각의 세그먼트는 대응하는 메쉬 셀에 위치된다). 실시 예 2에서, 축방향 구성요소(120g)는 편조된 구성요소(110)에 용접(welding), 본딩(bonding), 등에 의해 연결될 수 있고, 또는 축방향 구성요소(120d)는 편조함으로써 편조된 구성요소(110)와 일체로 형성될 수 있다. 도 3a-3c에 도시된 카테터 보강 레이어(100)와 비교하여, 도 4에 도시된 카테터 보강 레이어(110)는 카테터 보강 레이어를 포함하는 카테터의 외부 직경이 축방향 구성요소(120)가 카테터 보강 레이어에 포함되더라도 증가하지 않는다는 점에서 장점을 갖는다.
편조된 구성요소(110)와 함께 카테터 보강 레이어(100)를 형성하기 위해 상기 실시 예 1 및 실시 예 2에서 설명된 방식으로 축방향 구성요소(120)가 제공되는 경우에 더하여(즉, 축방향 구성요소(120)는 근위 단부로부터 원위 단부까지 편조된 구성요소(110)를 완전히(fully) 가로질러 연장한다), 축방향 구성요소(120)는 대안적으로 편조된 구성요소(110)와 함께 카테터 보강 레이어(100)를 형성하기 위해 편조된 구성요소(110)를 부분적으로 가로질러 연장할 수 있다는 점에 유의해야 한다. 본 발명은 본 명세서에 구체적으로 한정되지 않는다.
덧붙여, 하나 이상의 축방향 구성요소들(120)이 포함될 수 있다. 구체적으로, 오직 하나의 축방향 구성요소(120)가 포함될 때, 축방향 구성요소(120)는 실시 예 1 및 실시 예 2에서 설명된 바와 같이 일 사이드 상에 배열될 수 있다. 복수의 축방향 구성요소들(120)이 포함될 때, 복수의 축방향 구성요소들(120)은 편조된 구성요소(110)의 둘레를 따라 대칭적으로 또는 비대칭적으로 배열될 수 있고, 및/또는 축방향 구성요소들(120)은 편조된 구성요소(110)의 축 방향을 따라 간격을 두고 배열될 수 있다. 본 명세서에서 언급된 "간격(interval)"은 두 개의 인접하는 축방향 구성요소들의 근위 단부들이 동일한 축방향 위치에 있지 않지만, 엇갈리게 배치하는 방식으로(staggered manner) 축방향으로 배열된다는 것을 의미한다는 것이 강조되어야 한다. 일부 실시 예들에서, 두 개의 인접하는 축방향 구성요소들은 축 방향에서 "중첩(overlap)"을 가지지 않을 수 있다. 다른 실시 예들에서, 두 개의 인접하는 축방향 구성요소들은 축 방향에서 부분적으로 "중첩"을 가질 수 있다. 여기서 "중첩"은, 동일한 축방향 위치에서, 상기 두 개의 인접하는 축방향 구성요소들의 단면들 모두 보강 레이어의 단면에 위치된다는 것을 의미한다.
다음은 축방향 구성요소들 및 편조된 구성요소(110) 사이의 위치적 관계를 소개하기 위해 복수의 축방향 구성요소들(120)이 편조된 구성요소(110)의 둘레를 따라 대칭적으로 또는 비대칭적으로 배열되는 예시들을 제공한다. 세부 사항에 대하여, 다음의 실시 예들을 참조하라.
실시 예 3
도 5는 본 발명의 일 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도이다. 도 5에 도시된 바와 같이, 바람직하게는, 카테터 보강 레이어(100)는 편조된 구성요소(110) 및 편조된 구성요소(110)의 축 방향을 따라 근위 단부부터 원위 단부까지 편조된 구성요소(110)를 가로질러 연장하고 대칭적으로 배열되는 복수의 축방향 구성요소들(120h)을 포함한다. 축방향 구성요소들(120)은 편조된 구성요소(110)의 표면 상에 대칭적으로 배치되기 때문에, 카테터 보강 레이어를 포함하는 카테터의 구조의 안정성이 보장될 수 있다. 실시 예 1 및 실시 예 2와 유사하게, 그것은 장비가 카테터의 튜브형 바디 안에 전달되었을 때 카테터의 튜브형 바디의 축방향 전단 응력으로부터 유발되는 카테터의 축방향 변형을 방지한다. 그러므로, 카테터의 신장성은 감소되고, 호환 가능한 장비에 의해 축방향 늘어남으로부터 유발되는 카테터의 피로 파괴의 위험을 방지한다.
선택적으로, 본 발명의 실시 예에서 축방향 구성요소의 개수는 예를 들어, 2, 3, 5, 6, 8 또는 10개와 같이, 2개 내지 10개의 범위일 수 있다.
복수의 축방향 구성요소들(120)이 포함되었을 때, 복수의 축방향 구성요소들(120)은 편조된 구성요소(110)의 둘레를 따라 임의의 위치에서 대칭적으로 또는 비대칭적으로 배열될 수 있다고 이해될 수 있다. 하지만, 종래 기술에서, 카테터의 근위 단부는 보통 더 리지드(rigid)하고, 원위 단부는 더 연하다(softer). 다시 말해서, 경도는 근위 단부로부터 원위 단부까지 점진적으로 감소한다. 이 경우에서, 상이한 경도(hardness) 및/또는 두께(thickness)를 갖는 복수의 카테터 세그먼트들은 카테터를 형성하기 위해 연결될 수 있다. 복수의 카테터 세그먼트들의 조인트들(조인트 이음매들 또는 전환(transition)) 및 카테터의 튜브형 바디의 가느다란 파트들은 응력에 대하여 취약한 지점들이 되기 쉽다. 취약한 지점들은 축방향 변형되기 쉽거나 임상적 작동 동안 축방향 힘의 작용 하에서 심지어 찢어진다(tear off). 그러므로, 본 발명의 일 실시 예에서, 복수의 축방향 구성요소들(120)은 편조된 구성요소(110)의 둘레를 따라 사전결정된 위치들에서 대칭적으로 또는 비대칭적으로 배열될 수 있고, 및/또는 축방향 구성요소(120)는 편조된 구성요소(110)의 축 방향을 따라 사전 결정된 위치에서 간격들을 두고 순차적으로 배열된다. 사전 결정된 위치들은 카테터 보강 레이어의 복수의 카테터 세그먼트들의 연결 지점(junction)들 (즉, 외부 레이어 또는 내부 레이어의 조인트들 또는 전환(transition)들), 내부 레이어 또는 외부 레이어가 더 높은 유연성을 갖는 위치들, 내부 또는 외부 레이어의 두께가 더 작은 위치들, 카테터의 모듈러스 값이 더 낮은 위치들, 및 카테터의 튜브형 바디가 더 가느다란 위치일 수 있다.
실시 예 4
도 6 및 7을 참조하면, 본 발명의 다른 실시 예에 따른 카테터 보강 레이어의 구조 개략도들이다. 도 6 또는 도 7에 도시된 바와 같이, 복수의 축방향 구성요소들(120)이 포함될 때, 복수의 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)은 편조된 구성요소(110)의 둘레 방향을 따라 나선형으로 배열될 수 있고, 복수의 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)은 인접하는 카테터 세그먼트들의 조인트 이음매들이 위치되는 편조된 와이어들의 여유공간 또는 편조된 구성요소(110)의 둘레방향의 표면 사이에 위치될 수 있다.
선택적으로, 복수의 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)은 편조된 구성요소(110)의 둘레방향의 표면 사이 또는 카테터 세그먼트의 모듈러스 값이 하나 또는 두 사이드들 모두에서 인접하는 카테터 세그먼트의 모듈러스 값보다 더 낮은 편조된 와이어들의 여유공간 사이에 위치될 수 있고, 편조된 구성요소(110)의 둘레방향의 표면 사이 또는 카테터 세그먼트의 직경이 하나 또는 두 사이드들 모두에서 인접하는 카테터 세그먼트의 직경보다 더 낮은 편조된 와이어들의 여유공간 사이에 위치될 수 있다. 선택적으로, 복수의 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)은 더 작은 두께를 갖거나, 또는 더 큰 유연성을 갖는 카테터의 내부 또는 외부 레이어의 일 부분에 위치될 수 있다.
구체적으로, 각각의 축방향 구성요소(120j) 또는 축방향 구성요소(120k)는 편조된 구성요소(110) 및 카테터의 내부 레이어 사이에 배열될 수 있거나, 또는 편조된 구성요소(110) 및 카테터의 외부 레이어(200) 사이에 배열될 수 있다. 선택적으로, 축방향 구성요소들(120j) 또는 축방향 구성요소들(120k)의 하나의 파트는 편조된 구성요소(110) 및 카테터의 내부 레이어 사이에 배열될 수 있고, 다른 파트는 편조된 구성요소(110) 및 카테터의 외부 레이어의 사이에 배열될 수 있다. 각각의 축방향 구성요소(120j) 또는 축방향 구성요소(120k)는 편조된 구성요소(110)의 메쉬 셀들 사이에 배열될 수 있다. 추가적으로, 도 7에 도시된 축방향 구성요소(120k)를 참조하면, 각각의 축방향 구성요소(120)의 축방향 길이는 편조된 구성요소(110)의 메쉬 셀들 중 하나의 축방향 길이와 동등(equal)할 수 있다. 선택적으로, 도 6에 도시된 축방향 구성요소(120j)를 참조하면, 각각의 축방향 구성요소(120)의 축방향 길이는 편조된 구성요소(110)의 다수의(정수(integer) 또는 비-정수(non-integer)임) 메쉬 셀들의 축방향 길이와 동등할 수 있다. 본 발명은 여기에 제한되는 것은 아니다. 복수의 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)은 편조된 구성요소(110)의 둘레 방향을 따라 나선형으로 배열될 수 있고, 복수의 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j) 사이의 축방향 거리는 동일하거나 상이할 수 있고, 및/또는 복수의 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)의 둘레방향의 각거리들은 동일하거나 상이할 수 있다. 더욱이, 복수의 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)에 있어서, 편조된 구성요소(110)의 근위 단부에 위치되는 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)의 축방향 거리는 편조된 구성요소(110)의 원위 단부에 위치되는 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)의 축방향 거리보다 더 작을 수 있고, 및/또는 근위 단부에서 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)의 둘레방향의 각거리는 원위 단부에서 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)의 축방향 거리보다 더 작을 수 있다.
이 실시 예에서, 복수의 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)은 편조된 구성요소(110)의 둘레 방향을 따라 나선형으로 배열된다. 일부 다른 실시 예들에서, 복수의 축방향 구성요소들(120k) 또는 축방향 구성요소들(120j)은 동일한 둘레 방향에 위치될 수 있지만, 축 방향으로 이격될 수 있다. 이 실시 예에서, 하나 이상의 축방향 구성요소들은 카테터의 기계적으로 취약한 지점에 배열될 수 있고, 따라서 카테터에 대한 응력 집중을 방지할 수 있어서, 장비의 전달 동안 카테터의 튜브형 바디의 변형을 예방하는 것이 가능하다. 더욱이, 축 방향에서 카테터 보강 레이어로 연장하는 하나 이상의 축방향 구성요소들을 도입하는 것은 카테터의 축방향 힘의 트랜스미션(transmission)에 있어 효율성을 개선할 수 있고 카테터의 트랜스미션 성능을 최적화할 수 있다.
선택적으로, 본 발명의 실시 예에서 축방향 구성요소들의 개수는 1, 2, 4, 8, 20, 100, 800, 2000, 5000, 10000, 12000, 16000개와 같이, 1-16000개의 범위 안에 있을 수 있다.
편조된 구성요소의 근위 단부는 카테터 보강 레이어를 포함하는 카테터의 작동자의 사이드를 지칭하는 것임에 유의해야 한다. 다시 말해서, 카테터의 근위 단부는 또한 축방향 구성요소, 카테터 보강 레이어, 및 편조된 구성요소의 근위 단부이다. 유사하게, 편조된 구성요소의 원위 단부는 카테터 보강 레이어를 포함하는 카테터의 작동자로부터 떨어진(away from) 사이드를 지칭한다.
선택적으로, 도 8을 자세히 참조하라. 도 8은 본 발의 일 실시 예에 따른 축 방향을 따라 팽창하는 카테터 보강 레이어의 또 다른 개략적인 평면도이다. 도 8에 도시된 바와 같이, 편조된 구성요소(110)의 왼쪽 사이드는 근위 단부이고, 편조된 구성요소(110)의 축 방향에서 인접하는 두 개의 축방향 구성요소들(120l, 120m) 사이의 축방향 거리(D1), 또는 인접하는 축방향 구성요소들(120m, 120n) 사이의 축방향 거리(D2)는 0.001-0.1인치의 범위 안에 있을 수 있다.
축방향 거리는 축 방향에 평행한 방향에서 두 개의 축방향 구성요소들의 근위 단부들 사이 거리를 지칭하고, 둘레방향의 각거리는 L1에 대응하는 라디안(radian)을 지칭한다(즉, 동일한 둘레 상의 두 개의 축방향 구성요소들의 두 개의 지점들로부터 형성되는 중심각).
선택적으로, 축방향 구성요소(120)는 모노필라멘트 또는 다수의 모노필라멘트들로 구성되는 트위스팅된 필라멘트일 수 있다. 모노필라멘트의 직경은 0.005-0.003인치의 범위 안에 있고, 트위스팅된 필라멘트에 포함되는 모노필라멘트들의 개수는 1~20개의 범위 안에 있다. 바람직하게는, 상기 실시 예에서 축방향 구성요소가 중합을 통해 0.001의 단일의 필라멘트 크기를 갖는 폴리아미드 폴리머 필라멘트들로부터 만들어질 때, 편조된 구성요소(110)의 연한(soft) 카테터 상에 미치는 효과는 뛰어나다.
예시적으로, 본 발명의 연구자들은 본 발명의 실시 예에서 제공되는 카테터 보강 레이어를 포함하는 카테터의 다양한 파라미터들에 대한 축방향 구성요소의 영향(influence)을 보이기 위해 실험들을 통해 다음의 표를 얻었다. 이 실험에서, 축방향 구성요소의 구체적인 배열이 도 3a에 도시되고, 축방향 구성요소는 편조된 구성요소(110)의 축 방향을 따라 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장하고 편조된 구성요소(110)를 가로질러 연장한다. 축방향 구성요소의 개수가 다수일 때(예를 들어, N=2 또는 3), 다수의 축방향 구성요소들은 서로에 대하여 평행하게 배열된다.
| 축방향 구성요소들의 개수 | 신장성 (Elongation) |
외부 직경(Outer Diameter) | 연성 (softness) |
| N=1 | -38.0% | +0.1% | -3.1% |
| N=2 | -44.0% | +0.2% | -4.0% |
| N=3 | -56.0% | +0.4% | -7.0% |
축방향 구성요소들을 갖지 않는 카테터와 비교하여, 축방향 구성요소들의 개수의 증가와 함께, 카테터의 축방향 신장성은 점진적으로 감소하고, 카테터의 연성 및 외부 직경은 기본적으로 변하지 않은 상태로 남아 있다는 것을 상기 표 1로부터 알 수 있다. 그러므로, 카테터에 축방향 구성요소들을 추가하는 것은 카테터의 연성 및 외부 직경에 무시할 수 있는 정도의 영향과 함께 카테터의 축방향 신장성을 효과적으로 감소시킬 수 있다.도면들에 도시된 축방향 구성요소들(120)은 편조된 구성요소(100)에 접착, 중합, 용접 또는 히팅을 통해 연결될 수 있거나, 또는 3축 편조(Triaxial Braiding)와 같은, 특정한 방식으로 편조함으로써 편조된 구성요소(110)와 일체로 형성될 수 있다.
요약하면, 본 발명에 따른 카테터 및 카테터 보강 레이어는 신규한 보강 레이어를 가지고, 기존의 카테터의 보강 레이어에 축방향 구성요소들을 도입함으로써 카테터의 축방향 모듈러스를 증가시킨다. 그것은 장비가 카테터의 튜브형 바디에 전달되었을 때 카테터의 튜브형 바디의 축방향 전단 응력으로부터 유발되는 카테터의 축방향 변형을 방지한다. 이 방식에서, 카테터의 축방향 인장 내력이 개선된다. 그러므로, 카테터의 신장성은 감소되고, 호환 가능한 장비에 의한 축방향 늘어남으로부터 유발되는 카테터의 피로 파괴의 위험을 방지한다.
덧붙여, 하나 이상의 축방향 구성요소들은 카테터의 기계적으로 취약한 지점에 배열될 수 있고, 따라서 카테터에 대한 응력 집중을 방지할 수 있어서, 장비의 전달 동안 카테터의 튜브형 바디의 변형을 예방하는 것이 가능하다. 더욱이, 축 방향에서 카테터 보강 레이어로 연장하는 하나 이상의 축방향 구성요소들을 도입하는 것은 카테터의 축방향 힘의 트랜스미션(transmission)에 있어 효율성을 개선할 수 있고 카테터의 전달 성능을 최적화할 수 있다.
비록 바람직한 실시 예들과 함께 본 발명이 개시되었지만, 상기 실시 예들은 본 발명을 제한하기 위한 의도가 아님에 유의해야 한다. 통상의 기술자에 있어서, 본 발명의 기술적 해결수단의 범위로부터 벗어나지 않고, 본 발명의 기술적 해결수단에 대하여 많은 가능한 변경들 및 수정들을 만들거나 균등한 실시 예로 수정되기 위해 상기 개시된 기술적 내용이 사용될 수 있다. 그러므로, 본 발명의 기술적 해결수단의 내용으로부터 벗어나지 않는, 본 발명의 기술적인 본질에 따른 상기 실시 예들에 가해지는 임의의 간단한 수정들, 균등한 변경들 및 수정들은 여전히 본 발명의 기술적인 해결수단의 보호 범위에 속한다.
또한 달리 구체화되거나 또는 지적되지 않는 한, 용어 "제1", "제2", "제3" 및 본 명세서의 다른 설명들은 오직 각각의 구성요소(component), 요소(element), 단계(step), 등을 본 명세서에서 구별하기 위해 사용되는 것이고, 다양한 구성요소들, 요소들, 및 단계들 사이의 순차적인 관계 또는 논리적인 관계를 표현하기 위해 사용되는 것이 아니라고 이해되어야 한다.
덧붙여, 본 명세서에서 설명되는 전문 용어(terminology)는 특정한 실시 예들을 설명하기 위해 사용되고 발명의 범위를 제한하기 위한 의도가 아니라고 이해되어야 한다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용된 것으로서, 단수 형태 "일"및"하나"는 문맥이 명백하게 달리 지시하지 않는 한 복수 참조를 포함한다는 점을 반드시 유의해야 한다. 예를 들어, "하나의 단계" 또는 "하나의 수단"에 대한 참조는 하나 이상의 단계들 또는 수단들에 대한 참조를 의미하고, 하위-단계(sub-step)들뿐만 아니라 하위-수단(sub-means)을 포함할 수 있다. 사용된 모든 접속사들은 그들의 가장 넓은 의미로 이해되어야 한다. 그리고, 단어 "또는"은 문맥이 명백하게 대조되는(contrary) 의미를 표현하지 않는 한, 논리적 "배타적으로 또는"보다는 논리적 "또는"의 정의를 갖는 것으로 이해되어야 한다. 추가적으로, 본 발명의 실시 예들에서 방법 및/또는 장치의 실시는 선택된 일(task)을 수동으로, 자동으로, 또는 그 조합으로 수행하는 것을 포함할 수 있다.
100: 카테터 보강 레이어
200: 외부 레이어
110: 편조된 구성요소
120: 축방향 구성요소
200: 외부 레이어
110: 편조된 구성요소
120: 축방향 구성요소
Claims (21)
- 카테터 보강 레이어로서,
편조된 구성요소 및 적어도 하나의 축방향 구성요소를 포함하고, 상기 편조된 구성요소는 와이어들을 크로스와이즈 방식으로 편조함으로써 형성된 메쉬 튜브이고, 상기 축방향 구성요소는 편조된 구성요소를 따라 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장하고, 상기 편조된 구성요소와 적어도 하나의 교차점을 갖는, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
상기 축방향 구성요소의 재료는 금속 및/또는 폴리머 필라멘트인, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
상기 축방향 구성요소는 직선형 라인, 물결형 라인 또는 나선형 라인 중 어느 하나 또는 조합으로서 형태지는 필라멘트형 구조를 갖는, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
상기 축방향 구성요소는 상기 편조된 구성요소의 축 방향에 평행하게 배열되거나; 또는
상기 축방향 구성요소는 상기 편조된 구성요소의 축 방향과 0-45°의 각도로 배열되거나; 또는
상기 축방향 구성요소의 적어도 하나의 파트는 상기 편조된 구성요소의 축 방향과 0-45°의 각도로 배열되고, 및 상기 축방향 구성요소의 다른 파트들은 상기 편조된 구성요소의 상기 축 방향에 평행한, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
상기 축방향 부재는 상기 편조된 구성요소와 1 내지 45,000개의 상기 교차점들을 갖는, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
상기 편조된 구성요소의 상기 편조된 와이어들은 메쉬를 형성하도록 상기 크로스와이즈 방식으로 편조되고, 및 메쉬 교차점들은 상기 와이어들이 교차하는 위치들에서 형성되고,
모든 상기 축방향 구성요소의 상기 적어도 하나의 교차점은 상기 메쉬 교차점들과 일치하거나; 또는
상기 축방향 구성요소의 상기 적어도 하나의 교차점의 일 파트는 상기 메쉬 교차점들과 일치하거나; 또는
상기 축방향 구성요소의 상기 적어도 하나의 교차점 중 어느 것도 상기 메쉬 교차점들과 일치하지 않는, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
상기 축방향 구성요소는, 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지, 상기 편조된 구성요소의 내부 표면 또는 외부 표면에 부착되는 나선형 라인 또는 직선형 라인으로서 형태지고; 또는
상기 축방향 구성요소는, 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지, 상기 편조된 구성요소의 내부 표면 및 외부 표면 사이에 엇갈리게 배치하는 방식으로 부착되는 물결형 라인으로 형태지고; 또는
상기 축방향 구성요소는, 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지, 상기 편조된 구성요소의 상기 메쉬에 배열되고, 상기 축방향 구성요소 및 상기 편조된 구성요소는 동일한 평면에 있는, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
복수의 상기 축방향 구성요소들이 포함되고;
상기 복수의 축방향 구성요소들은 상기 편조된 구성요소의 둘레를 따라 대칭적으로 또는 비대칭적으로 배열되고; 및/또는
상기 복수의 축방향 구성요소들은 상기 편조된 구성요소의 축 방향을 따라 간격을 두고 순차적으로 배열되는, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
복수의 상기 축방향 구성요소들이 포함되고, 상기 복수의 축방향 구성요소들은 상기 편조된 구성요소의 축 방향을 따라 나선형으로 배열되는, 카테터 보강 레이어. - 제9항에 있어서,
상기 복수의 축방향 구성요소들 사이 축방향 거리는 동일하거나 상이하고, 및/또는
상기 복수의 축방향 구성요소들 사이 둘레방향의 각거리들은 동일하거나 상이한, 카테터 보강 레이어. - 제10항에 있어서,
상기 근위 단부에 위치되는 상기 축방향 구성요소들 사이 상기 축방향 거리들은 상기 원위 단부에 위치되는 상기 축방향 구성요소들의 상기 축방향 거리들보다 더 작고; 및/또는
상기 근위 단부에 위치되는 상기 축방향 구성요소들 사이 상기 둘레방향의 각거리들은 상기 원위 단부에 위치되는 상기 축방향 구성요소들의 상기 축방향 거리들보다 더 작은, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
상기 축방향 구성요소의 개수는 1 내지 16,000개 범위인, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
상기 편조된 구성요소의 축 방향에서 인접하는 두 개의 축방향 구성요소들 사이 축방향 거리는 0.001 내지 0.1 인치의 범위에 있는, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
상기 적어도 하나의 축방향 부재 중 적어도 하나의 재료는 라디오오토그래피성 재료인, 카테터 보강 레이어. - 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 축방향 구성요소는 모노필라멘트 또는 복수의 모노필라멘트들로 구성된 트위스팅된 필라멘트인, 카테터 보강 레이어. - 제15항에 있어서,
상기 모노 필라멘트의 직경은 0.0005 내지 0.003 인치의 범위 안에 있고, 상기 트위스팅된 필라멘트에 포함된 상기 모노필라멘트의 개수는 1 내지 20개의 범위 안에 있는, 카테터 보강 레이어. - 제1항에 있어서,
상기 축방향 구성요소는 상기 편조된 구성요소에 일체로 형성되는, 카테터 보강 레이어. - 카테터로서,
내측으로부터 외측으로 순차적으로 배열되고 모두 튜브의 형상인 내부 레이어, 보강 레이어 및 외부 레이어를 포함하고, 상기 보강 레이어는 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 따른 상기 카테터 보강 레이어를 포함하는, 카테터. - 제18항에 있어서,
연속적으로 연결된 복수의 카테터 세그먼트들을 포함하고, 상기 축방향 구성요소는 사전결정된 위치에 배열되고;
상기 사전결정된 위치는 인접하는 카테터 세그먼트들의 조인트 이음매들이 위치되는 상기 편조된 와이어들의 여유간격 또는 상기 편조된 구성요소의 둘레방향 표면 사이이거나; 또는
상기 사전결정된 위치는 카테터 세그먼트의 모듈러스 값이 하나 또는 두 사이드들 모두에서 인접하는 카테터 세그먼트의 모듈러스 값보다 낮은 상기 편조된 와이어들의 여유간격 또는 상기 편조된 구성요소의 둘레방향 표면 사이이거나; 또는
상기 사전결정된 위치는 더 작은 두께를 갖는 상기 카테터의 상기 내부 또는 외부 레이어의 일 파트에 있거나, 카테터 세그먼트의 유연성이 더 높은 상기 편조된 와이어들의 여유간격 또는 상기 편조된 구성요소의 둘레방향 표면 사이이거나; 또는
상기 사전결전된 위치는 상기 카테터 세그먼트의 직경이 하나 또는 두 사이드들 모두에서 인접하는 카테터 세그먼트의 직경보다 더 작은 상기 편조된 와이어들의 여유간격 또는 상기 편조된 구성요소의 둘레방향 표면 사이인, 카테터. - 제18항에 있어서,
상기 내부 레이어는 0.0001 내지 0.002 인치의 두께를 갖는 폴리머 재료 레이어인, 카테터. - 제18항에 있어서,
상기 내부 레이어는 0.0003 내지 0.0006 인치의 두께를 갖는, 카테터.
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