JP2024505308A - カテーテル補強層およびカテーテル - Google Patents

Abstract

カテーテル補強層（１００）およびこれを含むカテーテル。カテーテル補強層（１００）は、編組コンポーネント（１１０）と、少なくとも１つの軸方向コンポーネント（１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄ、１２０ｅ、１２０ｆ、１２０ｇ、１２０ｈ、１２０ｊ、１２０ｋ、１２０ｌ、１２０ｍ、１２０ｎ）を含む。編組コンポーネント（１１０）は、ワイヤを横方向に編組することにより形成されているメッシュチューブ構造からなり、軸方向コンポーネント（１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄ、１２０ｅ、１２０ｆ、１２０ｇ、１２０ｈ、１２０ｊ、１２０ｋ、１２０ｌ、１２０ｍ、１２０ｎ）は、編組コンポーネント（１１０）に沿って近位端から遠位端まで伸長し、編組コンポーネント（１１０）との少なくとも１点の交差を有する。カテーテル補強層（１００）の構造では、１以上の軸方向コンポーネント（１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄ、１２０ｅ、１２０ｆ、１２０ｇ、１２０ｈ、１２０ｊ、１２０ｋ、１２０ｌ、１２０ｍ、１２０ｎ）を既存のカテーテルの補強層内に導入することによって、器具の送達中の軸方向剪断応力下でのカテーテルのカテーテル本体の軸方向の変形を防ぐように、カテーテルの軸方向のモジュラスが増加される。【選択図】図７

Description

本発明は、医療器具の分野に関し、特に、カテーテル補強層およびカテーテル補強層を含むカテーテルに関する。

デジタルサブトラクション血管造影撮影法（DSA: Digital Subtraction Angiography）システムの支援により、低侵襲介入手術は、埋め込み型医療機器または治療薬剤を、血管内カテーテル送達システムを通じて最小限の外傷で病変に送達するものであって、病変は機械的または化学的に治療される。送達システムの重要な部分として、カテーテルが様々な低侵襲介入治療において幅広く使用されている。目下のところ、このような介入処置は、多くの場合、小さな血管（例えば、大腿動脈および橈骨動脈）を穿刺することで入り口を形成する。入り口を通過すると、カテーテルは、シースおよびガイドワイヤの支援によって血管に沿って対象の病変へと送達される。その後、カテーテルは、ステント、コイル、その他のカテーテル等のその他のデバイスのためのアクセスとして機能する。

目下のところ、臨床での使用中にカテーテルを病変へと円滑に送達するための要求事項を満たすために、既存の医療用カテーテルは、多くの場合、異なる剛性を有するセグメントとして設計されている。例えば、近位端はより硬く、遠位端はより柔軟で、つまり、剛性が近位端から遠位端へと次第に低下している。異なるセグメントの柔軟性および剛性の設計は、血管の構造に応じて決定される必要がある。柔軟な遠位端を有するカテーテルは、曲がりくねった血管を通過することがより容易であり、血管に対して損傷を与える危険性を低減させる。しかしながら、カテーテルの材料特性に起因して、柔軟なカテーテルの軸方向の伸びはより大きく、例えば、軸方向の力の作用下において引き伸ばされて長くされた場合、軸方向に変形しやすい。従って、臨床業務中、その他のデバイスがカテーテル内に送達された場合、カテーテルの管状体は軸方向の剪断応力を受けることとなる。カテーテルの管状体の軸方向の伸びがより大きな場合、その中に送達されるデバイスの力の下で軸方向に引き伸ばされる可能性がより高くなる。カテーテルの管状体は、引き伸ばされた後に変形することがあり、送達されたデバイスを放出または回収することが困難になり、これは臨床業務に重大な悪影響を及ぼす。

本発明は、既存のカテーテルの大きな伸びに起因して、デバイスがカテーテル内に送達される際にカテーテルが軸方向に伸長されやすいという問題を解決する、カテーテル補強層およびカテーテルを提供することを目的とする。

上述の技術的問題点を解決するために、本発明は、編組コンポーネントと、少なくとも１つの軸方向コンポーネントと、を備え、前記編組コンポーネントは、ワイヤを交差して編組することによって形成されるメッシュチューブ構造であり、前記軸方向コンポーネントは、近位端から遠位端まで前記編組コンポーネントに沿って伸長し、前記編組コンポーネントと少なくとも１つの交点を有する、カテーテル補強層を提供する。

任意選択で、前記軸方向コンポーネントの材料は、金属および／またはポリマーフィラメントである。

任意選択で、前記軸方向コンポーネントは、直線、波線またはらせん線のいずれか１つまたは組み合わせとして成形されているフィラメント状構造である。

任意選択で、前記軸方向コンポーネントは、前記編組コンポーネントの軸線方向と平行に配置される、または、前記軸方向コンポーネントは、前記編組コンポーネントの軸線方向と０～４５°の角度で配置される、または、前記軸方向コンポーネントの少なくとも一部は、前記編組コンポーネントの軸線方向と０～４５°の角度で配置され、前記軸方向コンポーネントのその他の部分は、前記編組コンポーネントの前記軸線方向と平行である。

任意選択で、前記軸方向コンポーネントは、１～４５，０００個の前記編組コンポーネントとの交点を有する。

任意選択で、前記編組コンポーネントの編組ワイヤは、メッシュを形成するように交差して編組されており、メッシュ交点は、編組ワイヤが交差する位置に形成され、前記軸方向コンポーネントと前記編組コンポーネントとの交点の全てが、前記メッシュ交点と一致する、または、前記軸方向コンポーネントと前記編組コンポーネントとの交点の一部が、前記メッシュ交点と一致する、または、前記軸方向コンポーネントと前記編組コンポーネントとの交点が、前記メッシュ交点と一致しない。

任意選択で、前記軸方向コンポーネントは、前記近位端から前記遠位端へと、前記編組コンポーネントの内面または外面に取り付けられた直線またはらせん線として成形される、または、前記軸方向コンポーネントは、前記近位端から前記遠位端へと、前記編組コンポーネントの内面と外面との間に千鳥状に取り付けられた波線として成形される、または、前記軸方向コンポーネントは、前記近位端から前記遠位端へと、前記編組コンポーネントのメッシュに配置され、前記軸方向コンポーネントおよび前記編組コンポーネントは同じ平面にある。

任意選択で、前記軸方向コンポーネントが複数備えられ、複数の前記軸方向コンポーネントは、前記編組コンポーネントの円周に沿って対称にまたは非対称に配置される、および／または、複数の前記軸方向コンポーネントは、前記編組コンポーネントの軸線方向に沿って間隔を置いて順番に配置される。

任意選択で、前記軸方向コンポーネントが複数備えられ、複数の前記軸方向コンポーネントは、前記編組コンポーネントの軸線方向に沿ってらせん状に配置されている。

任意選択で、複数の前記軸方向コンポーネント間の軸方向距離は同じまたは異なっている、および／または、複数の前記軸方向コンポーネント間の円周角距離は同じまたは異なっている。

任意選択で、前記近位端に位置している前記軸方向コンポーネント間の軸方向距離は、前記遠位端に位置している前記軸方向コンポーネント間の軸方向距離より小さい、および／または、前記近位端に位置している前記軸方向コンポーネント間の円周角距離は、前記遠位端に位置している前記軸方向コンポーネント間の軸方向距離より小さい。

任意選択で、前記軸方向コンポーネントの数は、１～１６，０００の範囲である。

任意選択で、前記編組コンポーネントの軸線方向に隣接する２つの軸方向コンポーネント間の軸方向距離は、０．００１～０．１インチの範囲である。

任意選択で、前記少なくとも１つの軸方向コンポーネントの少なくとも１つの材料は、ラジオオートグラフ材料である。

任意選択で、前記軸方向コンポーネントは、モノフィラメントまたは複数のモノフィラメントで構成されている撚り合わせフィラメントである。

任意選択で、前記モノフィラメントの直径は、０．０００５～０．００３インチの範囲であり、前記撚り合わせフィラメントに含まれた前記モノフィラメントの数は１～２０の範囲である。

任意選択で、前記軸方向コンポーネントは、接着、重合、溶接または加熱によって前記編組コンポーネントに接続される、または、編組によって前記編組コンポーネントと一体に形成される。

本発明は、内側から外側へと順番に配置されて、全てチューブ状の内層、補強層、及び外層を備え、前記補強層は、上述のカテーテル補強層を含む、カテーテルも提供する。

任意選択で、前記カテーテルは直列で接続される複数のカテーテルセグメントを備え、前記軸方向コンポーネントは所定位置に配置され、前記所定位置は、隣接するカテーテルセグメントの接続継ぎ目と対応する前記編組コンポーネントの周面または編組ワイヤのクリアランスの間にある、または、前記所定位置は、モジュラス値が隣接する両側または片側のカテーテルセグメントのモジュラス値より低いカテーテルセグメントと対応する前記編組コンポーネントの周面または編組ワイヤのクリアランスの間にある、または、前記所定位置は、前記カテーテルの前記内層または外層における厚さの比較的薄い部分であり、もしくは、前記内層または外層における柔軟性の比較的高いカテーテルセグメントと対応する前記編組コンポーネントの周面または編組ワイヤのクリアランスの間にある、または、前記所定位置は、直径が隣接する両側または片側のカテーテルセグメントの直径より小さいカテーテルセグメントと対応する前記編組コンポーネントの周面または編組ワイヤのクリアランスの間にある。

任意選択で、前記内層は０．０００１～０．００２インチの厚さを有するポリマー材料層である。

任意選択で、前記内層の厚さは、０．０００３～０．０００６インチである。

従来技術と比較して、本発明は以下の利点を提供する。

（１）本発明に係るカテーテル補強層およびカテーテルは、既存のカテーテルの補強層内に軸方向コンポーネントを導入することによって、カテーテルの軸方向のモジュラスを増加させる、新規の補強層を有する。これは、カテーテルの管状体内にデバイスが送達される際にカテーテルの管状体の軸方向の剪断応力から引き起こされるカテーテルの軸方向の変形を防ぐ。このようにして、カテーテルの軸方向の引張性能が向上される。従って、カテーテルの伸びが減少し、これは、互換性のあるデバイスによる軸方向の引張から引き起こされるカテーテルの疲労破壊の危険性を防止する。

（２）１以上の軸方向コンポーネントがカテーテルの機械的な弱い点に配置されることで、カテーテル上の応力集中を防ぐことが可能になり、その結果、デバイスの送達中にカテーテルの管状体の変形を防止できる。

（３）軸方向に伸長している１以上の軸方向コンポーネントをカテーテル補強層内へと導入することで、カテーテルの軸方向の力の伝達における効率を向上させ、カテーテルの伝達性能を最適化できる。

本発明の実施形態に係るカテーテル補強層およびカテーテル補強層を使用するカテーテルの構造的模式図である。 本発明の実施形態に係る軸線方向に沿って拡張されるカテーテル補強層の概略平面図である。 本発明の他の実施形態に係るカテーテル補強層の構造的模式図である。 本発明の他の実施形態に係るカテーテル補強層の構造的模式図である。 本発明の他の実施形態に係るカテーテル補強層の構造的模式図である。 本発明の他の実施形態に係るカテーテル補強層の構造的模式図である。 本発明の他の実施形態に係るカテーテル補強層の構造的模式図である。 本発明の他の実施形態に係るカテーテル補強層の構造的模式図である。 本発明の他の実施形態に係るカテーテル補強層の構造的模式図である。 本発明の実施形態に係る軸線方向に沿って拡張されるカテーテル補強層の他の概略平面図である。

以下に本発明のカテーテル補強層およびカテーテル補強層を含むカテーテルについてさらに詳述する。本発明はここから、本発明の好適な実施形態が示されている添付の図面を参照して、より詳細に説明される。当業者が本明細書中に説明されている本発明を改修して、本発明の有益な効果を依然として実現してもよいことは理解される必要がある。従って、以下の説明は、当業者の幅広い知見として理解される必要があるが、本発明を限定するものとして理解されるべきではない。

明確さのため、実用的な実装の全ての特性が説明されているわけではない。以下の説明では、周知の機能については、不必要に詳細な説明によって本発明が曖昧になり得るため、詳細には説明していない。いかなる実用的な実施形態の開発においても、システム関連またはビジネス関連の制約に従って１つの実施形態から他の実施形態に変更する等、開発者の特定の目標を達成するために、多数の実装の詳細を検討しなくてはならないことが理解されるべきである。さらに、このような開発の努力は複雑で時間がかかるかもしれないが、それでもなお、当業者にとっては日常的な作業にすぎないことを認識すべきである。

本明細書および添付の請求項で使用されるように、「１つ」、「１個n」および「該」の単数形は、別途、文脈で明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の請求項で使用されるように、「または」という用語は、別途、文脈で明確な指示がない限り、「および／または」を指す。「複数」という用語は、別途、内容が明確に述べていない限り、多くの場合、２以上の対象物を含むために使用される。「いくつかの」という用語は、別途、内容が明確に述べていない限り、一般的に不明確な個数の対象物を含むために使用される。別途、内容が明確に示していない限り、「近位端」という用語は、一般的に医療機器のオペレータに近い端部を指し、「遠位端」は、一般的に人体へと最初に進入するデバイスの端部を指す。

背景技術で述べたように、目下のところ、臨床での使用の際にカテーテルを病変へと円滑に送達するための要求事項を満たすために、既存のカテーテルは、多くの場合、異なる剛性を有するセグメントとして設計されている。例えば、近位端がより硬く、遠位端がより柔らかくなっており、つまり、近位端から遠位端へと硬度が次第に低下している。異なるセグメントの柔軟さおよび硬さの設計は、血管の構造に応じて決定される必要がある。柔軟な遠位端を有するカテーテルは、曲がりくねった血管を通過することがより容易であり、血管に対して損傷を与える危険性を低減させる。しかしながら、カテーテルの材料特性に起因して、柔軟なカテーテルの軸方向の伸びはより大きく、例えば、軸方向の力の作用下において引き伸ばされて長くされた場合、軸方向に変形しやすい。従って、臨床業務中、その他のデバイスがカテーテル内に送達された場合、カテーテルの管状体は軸方向の剪断応力を受けることとなる。カテーテルの管状体の軸方向の伸びがさらにより大きな場合、その中に送達されるデバイスからの力の下で軸方向に引き伸ばされる可能性がより高い。カテーテルの管状体は、引き伸ばされた後に変形することがあり、送達されたデバイスを放出または回収することが困難になり、これは臨床業務に重大な悪影響を及ぼす。

上述の問題を鑑みて、本発明の研究者たちは、カテーテルの全体的な機械特性は、ポリマー材料のモジュラスおよび剛性ならびに補強層の金属ワイヤの強度および金属被覆率に関連することを発見した。従来技術では、カテーテルは、三層構造をなす、内層と、補強層と、外層とで主に構成される。編組構造を有する補強層を持つカテーテルは、軸方向の破砕に対する抵抗能力は相対的に強く、引き伸ばされた際に簡単に破壊されない。カテーテルの軸方向の伸びは、内層および外層のポリマー材料によって決まる。従って、カテーテルの内層および外層が、熱可塑性エラストマ（TPE）、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマまたはその他の材料等の低硬度のポリマー材料製である場合、材料の弾性に起因して、カテーテルの硬度は下がる。さらに、カテーテルの軸方向の伸びの増加が実現されるため、軸方向の力の下で容易に引き伸ばされて薄くされ、これは、臨床での使用中に内部互換性デバイスが押圧される、放出されるまたは引き抜かれることが不可能になり、手術効果に影響を与える状況を容易に引き起こしかねない。

従って、本発明は、既存のカテーテルの大きな伸びに起因して、デバイスがカテーテル内に送達される際にカテーテルが軸方向に伸長されやすいという問題を解決するためのカテーテル補強層およびカテーテル補強層を含むカテーテルを提供する。

本発明の実施形態に係るカテーテル補強層およびカテーテル補強層を使用するカテーテルの構造的模式図である図１を参照する。図１に示されるように、本発明は、デリバリーカテーテルとしてまたはその他の医療目的のために使用されることができるカテーテルを提供する。カテーテルは、例えば、中空チューブを有する。本実施形態では、カテーテルは、例えば、血管内介入装置のための送達経路を提供するため、血管内介入装置の放出および引き抜きのため、などに使用される、デリバリーカテーテルである。カテーテルは、神経介入手術、心臓介入手術、大動脈介入手術または末梢血管介入手術においてカテーテルが介入器具を血管内へと送達することを可能にできるように、６Ｆ～１２Ｆの直径を有するが、これに限定されるものではない。その他の実施形態では、カテーテルの直径は、実際のニーズに応じて改修することができる。

図１に示されるように、本発明は、カテーテル補強層およびカテーテル補強層を使用するカテーテルを提供する。カテーテルは、内側から外側へと順番に配置され、全てチューブ状の内層、補強層、及び外層を含む。カテーテルの補強層は、編組コンポーネントと、少なくとも１つの軸方向コンポーネントとを含むカテーテル補強層を含む。編組コンポーネントは、編組ワイヤを交差して編組することにより形成されたメッシュチューブであり、メッシュチューブは、複数の編組ワイヤを交差して編組することにより形成されたメッシュを含み、メッシュの交点はワイヤが交差する位置に形成されている。軸方向コンポーネントは、編組コンポーネントに沿って近位端から遠位端へと伸長し、編組コンポーネントと少なくとも１つの交点を有する。

具体的には、本発明の実施形態に係る軸線方向に沿って拡張されるカテーテル補強層の概略平面図である図２を参照する。図２に示されるように、編組コンポーネント１１０は、複数の編組ワイヤを交差して編組することによって形成されるメッシュセルを含んでもよく、ワイヤ間の交点のそれぞれを交点ａと呼ぶこととする。軸方向コンポーネント１２０ａと編組コンポーネント１１０との間の交点ｂ１等の軸方向コンポーネントと編組コンポーネント１１０との間の全ての交点は、編組コンポーネント１１０の交点ａと一致してもよい。任意選択で、軸方向コンポーネント１２０ｂと編組コンポーネント１１０との間の交点ｂ２等の軸方向コンポーネントと編組コンポーネント１１０との間の全ての交点は、編組コンポーネント１１０の交点ａと一致しなくてもよい。任意選択で、軸方向コンポーネント１２０ｃと編組コンポーネント１１０との間の交点ｂ３等の軸方向コンポーネントと編組コンポーネント１１０との間の交点のいくつかは、交点ａと一致してもよく、軸方向コンポーネント１２０ｃと編組コンポーネント１１０との間の交点ｂ４等の交点のその他のものは編組コンポーネント１１０の交点ａと一致しなくてもよい。

任意選択で、本発明の実施形態では、軸方向コンポーネントと編組コンポーネントとの間には１～４５０００の交点があってもよい。各軸方向コンポーネントと編組コンポーネントとの間の交点の具体的な数は、実際のニーズに応じて決定可能であり、本発明では限定されない。

図２を引き続き参照し、図２の左側を近位とすると、編組コンポーネント１１０に含まれる軸方向コンポーネントは、近位端から遠位端へと伸長する。軸方向コンポーネント１２０ａおよび軸方向コンポーネント１２０ｂ等の軸方向コンポーネントは、カテーテルの軸線方向と平行に配置されてもよい。任意選択で、軸方向コンポーネント１２０ｃ等の軸方向コンポーネントは、カテーテルの軸線方向に対して、例えば、０～４５°の特定の角度で配置されてもよい。さらに、編組コンポーネント１１０が複数の軸方向コンポーネントを含む場合、軸方向コンポーネントの一部は、カテーテルの軸線方向と平行に配置されてもよいが、その他の部分は、カテーテルの軸線方向に対して特定の角度で配置されてもよく、特定の角度は、３°、５°、１０°、１５°、３０°、４５°等の０～４５°内の任意の角度を含んでもよい。軸方向コンポーネントの一部または全てがカテーテルの軸線方向と特定の角度で配置されている場合、同じ軸方向コンポーネントは、長さ方向にカテーテルの軸線方向と同じまたは異なる角度を有してもよく、異なる軸方向コンポーネントは、カテーテルの軸線方向と同じまたは異なる角度を有してもよい。編組コンポーネントは、順番に接続されている複数のメッシュセルを含み、メッシュセルの頂点は、編組コンポーネントのワイヤ間の交点である。軸方向コンポーネントの少なくとも１つは、編組コンポーネントのメッシュセルの少なくとも１つを部分的に通過する、および／または、軸方向コンポーネントの少なくとも１つは、編組コンポーネントのメッシュセルの１つまたは複数の連続的なメッシュセルを完全に通過する。軸方向コンポーネントは、フィラメント状の構造を有してもよく、直線、波線、もしくはらせん線またはそれらの組み合わせとして成形されてもよい。さらに、編組コンポーネントは、カテーテルの軸線方向に沿って均一にまたは不均一に形成されてもよいが、本発明では限定されていない。

カテーテルの内層の材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマおよび熱可塑性エラストマのうちのいずれか１つまたはいずれかの組み合わせであってもよい。カテーテルの外層の材料は、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマ、熱可塑性エラストマおよびポリアミドのうちのいずれか１つまたはいずれかの組み合わせであってもよい。本発明の実施形態例では、内層の材料および外層の材料は、好適には熱可塑性エラストマである。カテーテル補強層の編組コンポーネントの材料は、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金、コバルトクロム合金、およびタングステンのいずれか１つまたはいずれかの組み合わせなどの金属であってもよい。任意選択で、編組コンポーネントの材料は、例えば、ポリエチレン、ポリアミド、液晶ポリマーのいずれか１つまたはいずれかの組み合わせからできている、ポリマーフィラメントであってもよい。任意選択で、編組コンポーネントの材料は、金属とポリマーフィラメントとの組み合わせであってもよい。さらに、カテーテル補強層の軸方向コンポーネントの材料は、金属および／またはポリマーフィラメントであってもよい。具体的には、軸方向コンポーネントの材料は、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム合金、コバルトクロム合金、タングステン、銀および金等の金属のいずれか１つもしくはいずれかの組み合わせ、またはポリエチレン、ポリアミド、液晶等のポリマーフィラメントのいずれか１つもしくはいずれかの組み合わせであってもよい。任意選択で、軸方向コンポーネントの材料は、金属およびポリマーフィラメントの組み合わせであってもよい。複数の軸方向コンポーネントの場合、軸方向コンポーネントのいくつかの材料は、金属であってもよく、軸方向コンポーネントのいくつかの材料は、ポリマーフィラメントであってもよい。本発明の実施形態例では、少なくとも１つの軸方向コンポーネントの材料は、ラジオオートグラフ材料（radioautographic material）である。

本発明に係るカテーテルでは、既存のカテーテルの内層および外層の材料を変更しないことでカテーテルの柔軟性を維持しつつ、既存のカテーテルの補強層の編組コンポーネントの軸方向に１以上の軸方向コンポーネントが設けられており、その結果、カテーテルの軸方向のモジュラスを増加させて、カテーテルの管状体内にデバイスが送達される際にカテーテルの管状体の軸方向剪断応力から引き起こされるカテーテルの軸方向の変形を防ぐことに留意すべきである。このようにして、カテーテルの軸方向の引張性能が改善される。従って、カテーテルの伸びが低減され、これによって互換性のあるデバイスによる軸方向の引張から引き起こされるカテーテルの疲労破壊の危険性が回避される。従って、編組コンポーネントの軸方向に様々な方法で軸方向コンポーネントが設けられる限り、本発明の目的は達成できる。軸線方向は、カテーテルの軸線方向と０～４５°の範囲の特定の角度の方向を指してもよい。

本発明に係るカテーテルに含まれるカテーテル補強層内の編組コンポーネントと軸方向コンポーネントとの様々な組み合わせを添付の図面を参照して以下に詳述する。

［実施形態１］
本発明の実施形態に係るカテーテル補強層の構造的模式図である図３ａ～３ｃを参照する。図１だけではなく図３ａ～３ｃにも示されるように、カテーテル補強層１００は、編組コンポーネント１１０と、編組コンポーネント１１０の軸線方向に沿って近位端から遠位端へと伸長し、編組コンポーネント１１０に亘って伸長している軸方向コンポーネント１２０とを含む。具体的には、図３ａに示されるように、軸方向コンポーネント１２０ｄは、近位端から遠位端へと、編組コンポーネント１１０とカテーテルの内層（不図示）との間に取り付けられ、つまり、編組コンポーネント１１０の内面に取り付けられる直線またはらせん線として成形されている。代替的に、図３ｂに示されるように、軸方向コンポーネント１２０ｅは、近位端から遠位端へと、編組コンポーネント１１０とカテーテルの外層（不図示）との間に取り付けられ、つまり、編組コンポーネント１１０の外面に取り付けられる直線またはらせん線として成形されてもよい。代替的に、図３ｃに示されるように、軸方向コンポーネント１２０ｆは、近位端から遠位端へと、千鳥状に編組コンポーネント１１０の内面および外面に取り付けられている波線として成形されていてもよい。

［実施形態２］
図４を参照して、本発明の実施形態に係るカテーテル補強層の構造的模式図である。図４に示されるように、軸方向コンポーネント１２０ｇは、近位端から遠位端へと編組コンポーネント１００のメッシュ内に配置されてもよく、軸方向コンポーネント１２０ｇは、編組コンポーネント１１０と同じ平面にある（すなわち、軸方向コンポーネントの各セグメントは対応するメッシュセル内に配置されている）。実施形態２において、軸方向コンポーネント１２０ｇは、溶接、結合などによって編組コンポーネント１１０に接続されてもよく、または、軸方向コンポーネント１２０ｄは、編組によって編組コンポーネント１１０と一体に形成することもできる。図３ａ～３ｃに示されるカテーテル補強層１００に比べて、図４に示されるカテーテル補強層１１０は、カテーテル補強層を含むカテーテルの外径がカテーテル補強層に含まれた軸方向コンポーネント１２０の存在によっても増大しないという利点を有する。

上記の実施形態１および実施形態２で説明されたように、軸方向コンポーネント１２０が設けられて（つまり、軸方向コンポーネント１２０が近位端から遠位端へと編組コンポーネント１１０を完全に亘って伸長して）、カテーテル補強層１００を編組コンポーネント１１０と共に形成する場合に追加して、軸方向コンポーネント１２０が代替的に編組コンポーネント１１０を部分的に亘って伸長して、カテーテル補強層１００を編組コンポーネント１１０と共に形成してもよいことに留意すべきである。本発明は、これに具体的に限定されているわけではない。

加えて、１以上の軸方向コンポーネント１２０が含まれてもよい。具体的には、１つの軸方向コンポーネント１２０のみ含まれる場合、軸方向コンポーネント１２０は、実施形態１および実施形態２に説明されたように片側に配置されてもよい。複数の軸方向コンポーネント１２０が含まれる場合、複数の軸方向コンポーネント１２０が編組コンポーネント１１０の円周に沿って対称にまたは非対称に配置されてもよく、および／または、軸方向コンポーネント１２０が編組コンポーネント１１０の軸線方向に沿って間隔を置いて配置されてもよい。本明細書で言及される「間隔」とは、２つの隣接する軸方向コンポーネントの近位端が同じ軸方向位置にあるわけではなく、千鳥状に軸方向に配置されていることを意味することを強調しておく必要がある。いくつかの実施形態では、２つの隣接する軸方向コンポーネントは、軸方向に「重なり（overlap）」がないこともある。その他の実施形態では、２つの隣接する軸方向コンポーネントは、軸方向に部分的な「重なり（overlap）」を有してもよい。ここでの「重なり（overlap）」とは、同じ軸方向位置に、上述の２つの隣接する軸方向コンポーネントの断面が両方とも補強層の断面に位置していることを意味する。

以下、軸方向コンポーネントと編組コンポーネント１１０との位置関係を紹介するための、複数の軸方向コンポーネント１２０が編組コンポーネント１１０の円周に沿って対称にまたは非対称に配置されている例を提供する。詳しくは、以下の実施形態を参照する。

［実施形態３］
図５は、本発明の実施形態に係るカテーテル補強層の構造的模式図である。図５に示されるように、好適には、カテーテル補強層１００は、編組コンポーネント１１０と、編組コンポーネント１１０の軸線方向に沿って近位端から遠位端へと編組コンポーネント１１０に亘って伸長し、対称に配置される複数の軸方向コンポーネント１２０ｈとを含む。軸方向コンポーネント１２０が編組コンポーネント１００の表面に対称に配置されているため、カテーテル補強層を含むカテーテルの構造的安定性が確保できる。実施形態１および実施形態２と同様に、カテーテルの管状体内にデバイスが送達される際にカテーテルの管状体の軸方向の剪断応力から引き起こされるカテーテルの軸方向の変形を防ぐ。従って、カテーテルの伸びが減少され、これは互換性のあるデバイスによる軸方向の引張から引き起こされるカテーテルの疲労破壊の危険性を回避する。

任意選択で、本発明の実施形態における軸方向コンポーネントの数は、２～１０の範囲、例えば、２、３、５、６、８または１０であってもよい。

複数の軸方向コンポーネント１２０が含まれる場合、複数の軸方向コンポーネント１２０は任意の位置に編組コンポーネント１１０の円周に沿って対称にまたは非対称に配置されることができることが理解できる。しかしながら、従来技術では、カテーテルの近位端は、多くの場合、比較的に剛性があり、遠位端は比較的に柔軟である。言い換えると、硬度が近位端から遠位端へと次第に低下している。この場合、異なる硬度および／または厚さを有する複数のカテーテルセグメントが接続されて、カテーテルを形成していてもよい。複数のカテーテルセグメントの接続部（接続の継ぎ目または移行部）およびカテーテルの管状体の比較的薄い部分は、応力に対する弱点になりがちである。該弱点は、臨床業務中の軸方向の力の作用下で軸方向に変形しやすく、または引き裂かれやすいことすらある。従って、本発明の実施形態では、複数の軸方向コンポーネント１２０は、所定位置で編組コンポーネント１１０の円周に沿って対称にまたは非対称に配置されてもよく、および／または、軸方向コンポーネント１２０は、所定位置で編組コンポーネント１１０の軸線方向に沿って間隔を置いて順番に配置される。所定位置は、カテーテル補強層に含まれた複数のカテーテルセグメントの接続部（すなわち、内層または外層の接続部または移行部）、内層または外層における柔軟性の比較的高い位置、内層または外層における厚さの比較的小さい位置、カテーテルのモジュラス値の比較的低い位置、およびカテーテルの管状体の比較的薄い位置であってもよい。

［実施形態４］
本発明の他の実施形態よるカテーテル補強層の構造的模式図である、図６および７を参照する。図６または図７に示されるように、複数の軸方向コンポーネント１２０が含まれる場合、複数の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは複数の軸方向コンポーネント１２０ｊは、編組コンポーネント１１０の円周方向に沿ってらせん状に配置されてもよく、複数の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは複数の軸方向コンポーネント１２０ｊは、隣接するカテーテルセグメントの接続継ぎ目と対応する編組コンポーネント１１０の周面または編組ワイヤのクリアランスの間に位置してもよい。任意選択で、複数の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは複数の軸方向コンポーネント１２０ｊは、モジュラス値が隣接する両側または片側のカテーテルセグメントのモジュラス値より低いカテーテルセグメントに含まれる編組コンポーネント１１０の周面または編組ワイヤのクリアランスの間に位置し、および、直径が隣接する両側または片側のカテーテルセグメントの直径より小さいカテーテルセグメントに含まれる編組コンポーネント１１０の周面または編組ワイヤのクリアランスの間に位置してもよい。任意選択で、複数の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは複数の軸方向コンポーネント１２０ｊは、カテーテルの内層または外層における厚さの比較的薄い部分、もしくは、内層または外層における柔軟性の比較的高い部分に位置してもよい。

具体的には、各軸方向コンポーネント１２０ｊまたは軸方向コンポーネント１２０ｋは、編組コンポーネント１１０とカテーテルの内層との間、または編組コンポーネント１１０とカテーテルの外層２００との間に配置されてもよい。任意選択で、軸方向コンポーネント１２０ｊまたは軸方向コンポーネント１２０ｋの一部が、編組コンポーネント１１０とカテーテルの内層との間に配置され、他の部分が編組コンポーネント１１０とカテーテルの外層との間に配置されてもよい。各軸方向コンポーネント１２０ｊまたは軸方向コンポーネント１２０ｋは、編組コンポーネント１１０のメッシュセル間に配置されてもよい。加えて、各軸方向コンポーネント１２０の軸方向長さは、図７に示される軸方向コンポーネント１２０ｋを参照すると、編組コンポーネント１１０の１つのメッシュセルの軸方向長さに等しくてもよい。任意選択で、各軸方向コンポーネント１２０の軸方向長さは、図６に示される軸方向コンポーネント１２０ｊを参照すると、編組コンポーネント１１０の複数のメッシュセル（整数または非整数）の軸方向長さに等しくてもよい。本発明はこれに限定されない。複数の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは複数の軸方向コンポーネント１２０ｊは、編組コンポーネント１１０の円周方向に沿ってらせん状に配置されてもよく、複数の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは複数の軸方向コンポーネント１２０ｊ間の軸方向距離は、同じであっても異なっていてもよく、および／または、複数の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは複数の軸方向コンポーネント１２０ｊの円周角距離は、同じであっても異なっていてもよい。さらに、複数の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは複数の軸方向コンポーネント１２０ｊでは、編組コンポーネント１１０の近位端に位置する軸方向コンポーネント１２０ｋまたは軸方向コンポーネント１２０ｊの軸方向距離は、編組コンポーネント１１０の遠位端に位置する軸方向コンポーネント１２０ｋまたは軸方向コンポーネント１２０ｊのそれよりも小さくてもよく、および／または近位端の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは軸方向コンポーネント１２０ｊの円周角距離は、遠位端の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは軸方向コンポーネント１２０ｊの軸方向距離よりも小さくてもよい。

本実施形態では、複数の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは複数の軸方向コンポーネント１２０ｊは、編組コンポーネント１１０の円周方向に沿ってらせん状に配置されている。その他のいくつかの実施形態では、複数の軸方向コンポーネント１２０ｋまたは複数の軸方向コンポーネント１２０ｊは、同じ円周方向に位置してもよいが、軸方向に間隔を空けて離れている。本実施形態では、１以上の軸方向コンポーネントは、カテーテルの機械的な弱点に配置されてもよく、このようにして、カテーテル上の応力集中を防ぐことができ、その結果、デバイスの送達中にカテーテルの管状体の変形を防ぐことが可能になる。さらに、軸方向に伸長している１以上の軸方向コンポーネントをカテーテル補強層に導入することで、カテーテルの軸方向の力の伝達における効率を向上させ、カテーテルの伝達性能を最適化できる。

任意選択で、本発明の実施形態における軸方向コンポーネントの数は、１、２、４、８、２０、１００、８００、２０００、５０００、１００００、１２０００、１６０００等の１～１６０００の範囲であってもよい。

編組コンポーネントの近位端は、カテーテル補強層を含むカテーテルのオペレータ側を指すことに留意すべきである。言い換えると、カテーテルの近位端は、編組コンポーネント、カテーテル補強層および軸方向コンポーネントの近位端でもある。同様に、編組コンポーネントの遠位端は、カテーテル補強層を含むカテーテルのオペレータから離れる側を指す。

任意選択で、詳細について図８を参照する。図８は、本発明の実施形態に係る軸線方向に沿って拡張されるカテーテル補強層の他の概略平面図である。図８に示されるように、編組コンポーネント１１０の左側が近位端であるとすると、編組コンポーネント１１０の軸方向に隣接する２つの軸方向コンポーネント１２０ｌ、１２０ｍ間の軸方向距離Ｄ１または隣接する軸方向コンポーネント１２０ｍ、１２０ｎ間の軸方向距離Ｄ２が０．００１～０．１インチの範囲であってもよい。

軸方向距離は、軸線方向と平行な方向の２つの軸方向コンポーネントの近位端間の距離を指し、円周角距離は、Ｌ１に対応するラジアン（つまり、同じ円周上の２つの軸方向コンポーネントの２つの点から形成される中心角度）を指す。

任意選択で、軸方向コンポーネント１２０は、モノフィラメントまたは多数のモノフィラメントで構成されている撚り合わせフィラメントであってもよい。モノフィラメントの直径は、０．０００５～０．００３インチの範囲にあり、撚り合わせフィラメント内に含まれるモノフィラメントの数は１～２０の範囲であってもよい。好適には、上記の実施形態の軸方向コンポーネント１２０が、重合によって０．００１インチの単一のフィラメントサイズを有するポリアミドポリマーフィラメントからできる場合、編組コンポーネント１１０の柔軟なカテーテルに対する影響は素晴らしい。

例として、本発明の研究者たちは、実験を通して、本発明の実施形態に提供されたカテーテル補強層を含むカテーテルの様々なパラメータに対する軸方向コンポーネントの影響を示す以下の表を得ている。この実験では、軸方向コンポーネントの具体的な配置が図３ａに示され、軸方向コンポーネントは編組コンポーネント１１０の軸線方向に沿って近位端から遠位端へと伸長し、編組コンポーネント１１０に亘って伸長している。軸方向コンポーネントの数が多数（例えば、N＝２または３）の場合、多数の軸方向コンポーネントは互いと平行に配置される。

軸方向コンポーネントのないカテーテルと比べて、カテーテルの軸方向の伸びは、軸方向コンポーネントの数の増加に応じて、次第に減少し、カテーテルの外径および柔軟性は、基本的に変化のないままとなることが上記表１から見ることができる。従って、カテーテルに軸方向コンポーネントを追加することは、カテーテルの外径および柔軟性への影響は無視できるほどで、カテーテルの軸方向の伸びを効果的に減少させることができる。

図面に示される軸方向コンポーネント１２０は、接着、重合、溶接または加熱によって編組コンポーネント１００に接続できる、または、三軸編組（Triaxial Braiding）による等の特定の方法の編組によって編組コンポーネント１１０と一体的に形成できることが理解できる。

要約すれば、本発明に係るカテーテル補強層およびカテーテルは、既存のカテーテルの補強層内に軸方向コンポーネントを導入することによってカテーテルの軸方向のモジュラスを上げる新規の補強層を有する。これによって、カテーテルの管状体内にデバイスが送達される際にカテーテルの管状体の軸方向の剪断応力から引き起こされるカテーテルの軸方向の変形を回避する。このようにして、カテーテルの軸方向の引張性能を向上させることができる。従って、カテーテルの伸びは減少され、これは、互換性のあるデバイスによる軸方向の引張から引き起こされるカテーテルの疲労破壊の危険性を回避する。

加えて、１以上の軸方向コンポーネントは、カテーテルの機械的な弱点に配置されてもよく、このようにして、カテーテル上の応力集中を防ぐことができ、その結果、デバイスの送達中にカテーテルの管状体の変形を防ぐことが可能になる。さらに、軸方向に伸長している１以上の軸方向コンポーネントをカテーテル補強層に導入することは、カテーテルの軸方向の力の伝達における効率を向上させ、カテーテルの伝達性能を最適化できる。

以上、本発明が好適な実施形態と共に説明されてきたが、上記の実施形態に本発明を限定する意図はないことに留意すべきである。当業者であれば、本発明の技術的な解決手段の範囲から逸脱することなく、上記に開示された技術内容を使用して、本発明の技術的な解決手段に多くの可能な変更および改修を行うことができる、または、同等の実施形態へと改修されるようにできる。従って、本発明の技術的な解決手段の内容から逸れない、本発明の技術的な本質による上記の実施形態に行われるいかなる単純な改修、同等な変更および改修も、依然として本発明の技術的な解決手段の保護範囲におさまる。

別途、明記または指摘されない限り、「第１」、「第２」、「第３」という用語、および明細書内の他の説明は、明細書内で各コンポーネント、要素、ステップなどを区別するために使用されるのみであり、様々なコンポーネント、要素、およびステップ間の論理的関係または順番的関係を表すために使用されているわけではないことが理解されるべきである。

加えて、本明細書中に説明されている専門用語は、特定の実施形態のみを説明するために使用され、本発明の範囲を限定する意図はないことが理解されるべきである。本明細書および添付の請求項で使用されるように、単数形「１つ」および「１個」は、別途、文脈で明確な指示がない限り、複数の指示対象を含むことに留意する必要がある。例えば、「１つのステップ」または「１つの手段」に対する指示対象は、１以上のステップまたは手段への指示対象を意味し、サブステップおよびサブ手段を含んでもよい。全ての使用される接続詞は、それらの最も広い意味で理解されるべきである。そして、「または」という言葉は、文脈で明確に反対の意味を表現していない限り、論理的な「排他的論理和（exclusive or）」というよりはむしろ論理的な「または」の定義を有すると理解されるべきである。さらに、本発明の実施形態の方法および／または装置の実装は、選択されたタスクを手作業で、自動的にまたは組み合わせて行うことを含んでもよい。

１００ カテーテル補強層
２００ 外層
１１０ 編組コンポーネント
１２０ 軸方向コンポーネント

Claims (21)

1. 編組コンポーネントと、
   少なくとも１つの軸方向コンポーネントと、を備え、
   前記編組コンポーネントは、ワイヤを交差して編組することによって形成されるメッシュチューブ構造であり、
   前記軸方向コンポーネントは、近位端から遠位端まで前記編組コンポーネントに沿って伸長し、前記編組コンポーネントと少なくとも１つの交点を有する、カテーテル補強層。
2. 前記軸方向コンポーネントの材料は、金属および／またはポリマーフィラメントである、請求項１に記載のカテーテル補強層。
3. 前記軸方向コンポーネントは、直線、波線またはらせん線のいずれか１つまたは組み合わせとして成形されているフィラメント状構造である、請求項１に記載のカテーテル補強層。
4. 前記軸方向コンポーネントは、前記編組コンポーネントの軸線方向と平行に配置される、または、
   前記軸方向コンポーネントは、前記編組コンポーネントの軸線方向と０～４５°の角度で配置される、または、
   前記軸方向コンポーネントの少なくとも一部は、前記編組コンポーネントの軸線方向と０～４５°の角度で配置され、前記軸方向コンポーネントのその他の部分は、前記編組コンポーネントの前記軸線方向と平行である、請求項１に記載のカテーテル補強層。
5. 前記軸方向コンポーネントは、１～４５，０００個の前記編組コンポーネントとの交点を有する、請求項１に記載のカテーテル補強層。
6. 前記編組コンポーネントの編組ワイヤは、メッシュを形成するように交差して編組されており、メッシュ交点は、編組ワイヤが交差する位置に形成され、
   前記軸方向コンポーネントと前記編組コンポーネントとの交点の全てが、前記メッシュ交点と一致する、または、
   前記軸方向コンポーネントと前記編組コンポーネントとの交点の一部が、前記メッシュ交点と一致する、または、
   前記軸方向コンポーネントと前記編組コンポーネントとの交点が、前記メッシュ交点と一致しない、請求項１に記載のカテーテル補強層。
7. 前記軸方向コンポーネントは、前記近位端から前記遠位端へと、前記編組コンポーネントの内面または外面に取り付けられた直線またはらせん線として成形される、または、
   前記軸方向コンポーネントは、前記近位端から前記遠位端へと、前記編組コンポーネントの内面と外面との間に千鳥状に取り付けられた波線として成形される、または、
   前記軸方向コンポーネントは、前記近位端から前記遠位端へと、前記編組コンポーネントのメッシュに配置され、前記軸方向コンポーネントおよび前記編組コンポーネントは同じ平面にある、請求項１に記載のカテーテル補強層。
8. 前記軸方向コンポーネントが複数備えられ、
   複数の前記軸方向コンポーネントは、前記編組コンポーネントの円周に沿って対称にまたは非対称に配置される、および／または、
   複数の前記軸方向コンポーネントは、前記編組コンポーネントの軸線方向に沿って間隔を置いて順番に配置される、請求項１に記載のカテーテル補強層。
9. 前記軸方向コンポーネントが複数備えられ、
   複数の前記軸方向コンポーネントは、前記編組コンポーネントの軸線方向に沿ってらせん状に配置されている、請求項１に記載のカテーテル補強層。
10. 複数の前記軸方向コンポーネント間の軸方向距離は同じまたは異なっている、および／または、
    複数の前記軸方向コンポーネント間の円周角距離は同じまたは異なっている、請求項９に記載のカテーテル補強層。
11. 前記近位端に位置している前記軸方向コンポーネント間の軸方向距離は、前記遠位端に位置している前記軸方向コンポーネント間の軸方向距離より小さい、および／または、
    前記近位端に位置している前記軸方向コンポーネント間の円周角距離は、前記遠位端に位置している前記軸方向コンポーネント間の軸方向距離より小さい、請求項１０に記載のカテーテル補強層。
12. 前記軸方向コンポーネントの数は、１～１６，０００の範囲である、請求項１に記載のカテーテル補強層。
13. 前記編組コンポーネントの軸線方向に隣接する２つの軸方向コンポーネント間の軸方向距離は、０．００１～０．１インチの範囲である、請求項１に記載のカテーテル補強層。
14. 少なくとも１つの前記軸方向コンポーネントの材料は、ラジオオートグラフ材料である、請求項１に記載のカテーテル補強層。
15. 前記軸方向コンポーネントは、モノフィラメントまたは複数のモノフィラメントで構成されている撚り合わせフィラメントである、請求項１～１４のいずれか１項に記載のカテーテル補強層。
16. 前記モノフィラメントの直径は、０．０００５～０．００３インチの範囲であり、前記撚り合わせフィラメントに含まれた前記モノフィラメントの数は１～２０の範囲である、請求項１５に記載のカテーテル補強層。
17. 前記軸方向コンポーネントは、接着、重合、溶接または加熱によって前記編組コンポーネントに接続される、または、編組によって前記編組コンポーネントと一体に形成される、請求項１に記載のカテーテル補強層。
18. 内側から外側へと順番に配置されて、全てチューブ状の内層、補強層、及び外層を備え、
    前記補強層は、請求項１～１７のいずれか１項に記載の前記カテーテル補強層を含む、カテーテル。
19. 前記カテーテルは直列で接続される複数のカテーテルセグメントを備え、前記軸方向コンポーネントは所定位置に配置され、
    前記所定位置は、隣接するカテーテルセグメントの接続継ぎ目と対応する編組コンポーネントの周面または編組ワイヤのクリアランスの間にある、または、
    前記所定位置は、モジュラス値が隣接する両側または片側のカテーテルセグメントのモジュラス値より低いカテーテルセグメントと対応する前記編組コンポーネントの周面または編組ワイヤのクリアランスの間にある、または、
    前記所定位置は、前記カテーテルの前記内層または外層における厚さの比較的薄い部分であり、もしくは、前記内層または外層における柔軟性の比較的高いカテーテルセグメントと対応する編組コンポーネントの周面または編組ワイヤのクリアランスの間にある、または、
    前記所定位置は、直径が隣接する両側または片側のカテーテルセグメントの直径より小さいカテーテルセグメントと対応する前記編組コンポーネントの周面または編組ワイヤのクリアランスの間にある、請求項１８に記載のカテーテル。
20. 前記内層は０．０００１～０．００２インチの厚さを有するポリマー材料層である、請求項１８に記載のカテーテル。
21. 前記内層の厚さは、０．０００３～０．０００６インチである、請求項１８に記載のカテーテル。

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