KR20230109790A - 구동 샤프트를 구비하는 유연성 카테터 - Google Patents

구동 샤프트를 구비하는 유연성 카테터 Download PDF

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KR20230109790A
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catheter
flexible catheter
sleeve
bearing
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KR1020237023588A
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마리오 셰켈
예르크 슈마허
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이씨피 엔트빅클룽스게젤샤프트 엠베하
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Abstract

본 발명은 구동 샤프트(2), 상기 구동 샤프트(2)를 에워싸는 슬리브(6), 상기 구동 샤프트(2)와 슬리브(6)를 에워싸는 유도관(7)을 포함하며, 여기에서 구동 샤프트, 슬리브(6) 및 유도관(7)은 유연성이고, 상기 구동 샤프트(2)가 그 근위단부에서 구동 샤프트(2)를 구동 모터(18)에 연결하기 위한 연결 부재(5)를 구비하는 굴곡성 카테터(1)에 관한 것으로서, 여기에서 구동 샤프트(2)는 적어도 국부적으로, 적어도 10 중량%의 크롬, 니켈 및 코발트를 각각 함유하는 합금으로 구성된다. 또한, 본 발명은 이러한 카테터를 구비하는 혈액 펌프 구조에 관한 것이다.

Description

구동 샤프트를 구비하는 유연성 카테터{A flexible catheter with a drive shaft}
본 발명은 주요 청구항의 전제부에 따른, 유연한 구동 샤프트(pliable drive shaft)를 구비하는 굴곡성 카테터(flexible catheter)에 관한 것이며, 또한 이와 같은 카테터를 구비하는 혈액 펌프 구조에 관한 것이다.
이와 같은 카테터는 통상 인간 또는 동물의 체내에서 토크(torque) 또는 회전동작을 생성하거나 전달하기 위하여 사용된다. 구동 샤프트는 카테터의 근위단부와 원격단부(distance end) 사이에서 카테터의 길이방향을 따라서 축방향으로 진행한다(runs axially). 대개, 구동 샤프트의 근위단부는 토크 또는 회전동작을 생성하고 이를 구동 샤프트에 전달하기 위하여 체외에 마련되는 구동 모터에 연결된다. 각 응용영역에 따라서 설계되는 회전 요소(rotation element) 또는 기능성 부재(functional element)는 구동 샤프트의 원위단부에 회전가능하게 고정되는 방식으로 연결된다. 관련된 기능성 부재는, 예를 들어 밀링 커터(milling cutter), 회전자 응고기(rotor ablator) 또는 혈액을 운반하기 위한 펌프 회전자가 될 수 있다.
다양한 응용예에 있어서, 카테터의 원위단부를 체내, 예를 들어 심실내의 적절한 장소에서 지속적으로 사용하기 위하여, 인체내에서 소기의 경로, 예를 들어 혈관내 또는 혈관을 따라서 카테터를 안내하여야 할 필요가 있다. 이를 위하여 필요한 유연성 및 굴곡성, 그리고 그 외의 통상 추가되는 기준들이 실행되어야 한다. 예를 들어, 일부 응용예에서, 높은 회전 속도에서 구동 샤프트에 의해 회전동작이 발생되거나 전달되어야 할 필요가 있다. 예를 들어 전술한 혈액 운반과 같은 경우, 필요한 회전속도는 예를 들어 분당 10,000 회전 이상, 20,000 회전 이상, 심지어 30,000 회전 이상이 될 수 있다. 게다가, 카테터 특히 구동 샤프트의 기계공학적, 화학적 적용가능성(loadability)에 대하여 특히 높은 요구가 존재하며, 그 회전동작은 혈액을 운반(펌핑, pumping)할 때와 마찬가지로 장기간, 즉, 수시간, 수일, 또는 심지어 수주에 걸쳐서 이루어져야 하므로, 이에 대한 대비가 필요하다. 구동 샤프트 및 카테터의 다른 부품들에 대한 재료 피로(fatigue) 및 손상(breakage) 과정은 가급적이면 천천히 진행되어야 하며, 또한 가능한 한 예상가능하고 조절가능 하여야 한다. 구동 샤프트의 작동중 균열 또는 파괴는 혈액 운반과 같은 중대한 사례에서는 최대한 배제될 수 있도록 하여야 한다. 이로써, 지나치게 단단하고 샤프트를 마모시키는 굴곡성의 구동 샤프트가 유도관(sheath) 내에서 작동되는 것은 바람직하지 않다.
한편, 그럼에도 불구하고 샤프트의 파괴(failure)가 일어나면, 통상 개방되어 펼쳐진 샤프트의 단부들이, 일반적으로 플라스틱으로 제작된 카테터의 유도관을 통하여 고속으로 작동되지 않도록 하여야 하며, 이는 최대한 보장되어야 한다. 이 경우, 샤프트의 단부가 혈관 내에서 자유롭게 회전할 것이다.
대한민국등록특허 제1613658호
따라서, 본 발명의 목적은 유연성 구동 샤프트를 구비하며, 최대한 신뢰성이 있고, 또한 가급적 고속에서 영구적으로 작동되도록 하기에 적합한 굴곡성 카테터를 제안하는 것이다. 이와 마찬가지로 최대한 신뢰성이 있고, 가급적 고속에서 영구적으로 작동되도록 하기 위한 혈액 펌프 구조도 제안된다.
이러한 목적은 보조 청구항들에 따른 카테터와 혈액 펌프 구조 뿐만 아니라 주요 청구항에 따른 카테터에 의해 달성된다. 바람직한 실시예들과 추가적인 개선요소는 종속항들로부터 추론될 수 있다.
이하에서 상세히 설명되듯이 본 특허출원은 몇가지 양태들을 개시하는데, 여기에서 각 양태는 일관성을 갖는 본 발명의 일 부분들이다. 한편, 각 양태는 그 자체로 이미 독자적인 발명으로 대표된다. 따라서 각 양태들은 서로 독립적으로 구현될 수 있으며(그리고, 단독으로 선택된 각 경우는, 특히 주요 청구항의 전제부에 따른 포괄적인 카테터에 부가되는 개선점을 대표한다), 또한 포괄적인 카테터 또는 포괄적 카테터를 구비하는 혈액 펌프를 서로 무한히 조합함으로써 상승작용에 의한 개선점을 모색할 수 있다. 따라서, 예를 들어 포괄적인 카테터는 이들 양태 중 하나에 따라서 설계될 수 있고, 동시에 하나(또는 그 이상)의 추가적인 양태(둘)에 따라서 설계될 수도 있다. 전술한 제1양태에 따르는 이 카테터는 카테터의 특별히 바람직한 실시예가 된다. 이와 같이, 각 양태로부터 다른 각 양태를 추가적으로 개선할 수 있다.
이러한 양태들 중 제1양태는 구동 샤프트의 재료 또는 재료 특성과 연관되고, 제2양태는 구동 샤프트의 기하학적 설계과 연관되며, 제3양태는 슬리브의 설계과 연관되고, 제4양태는 구동 샤프트와 구동 모터간의 연결과 연관되며, 제5양태는 구동 샤프트의 설치와 연관되고, 제6 양태는 구동 샤프트용 윤활제와 연관된다. 이러한 양태들 각각은 카테터 또는 혈액 펌프 구조의 적용가능성(loadability)과 신뢰성의 개선에 기여한다.
따라서, 포괄적인 굴곡성 카테터는 구동 샤프트, 상기 구동 샤프트를 에워싸는 슬리브, 상기 구동 샤프트와 슬리브를 에워싸는 유도관을 포함하며, 여기에서 구동 샤프트, 슬리브 및 유도관은 유연성을 가진다. 상기 구동 샤프트는 그 근위단부(proximal end)에서 구동 샤프트를 구동 모터에 연결하기 위한 연결 부재 또는 연결 헤드(coupling head)를 포함한다.
통상적으로, 카테터의 (축방향) 총 길이는 50 내지 200cm이고, 대체로 총 길이는 80 내지 150cm의 범위에 존재한다. 통상, 구동 샤프트, 슬리브 및 유도관의 (축방향) 총 길이는 마찬가지로 각 경우에 있어서 상기 범위 중 하나의 길이를 갖는다. 카테터의 굴곡성 또는 유연성, 특히 구동 샤프트, 슬리브 및 유도관의 그것은 20 내지 40mm, 바람직하게는 25 내지 35mm, 특히 30mm의 곡률반경을 갖는 카테터를 탄성적으로 굴곡시키기에 충분하여야 한다. 이와 같은 곡률에 의하여, 특히 작업속도로 회전하는 구동 샤프트와 슬리브의 가능한 지점은 오직 탄성적으로만 변형되어야 하고, 가능하다면 구동 샤프트와 슬리브는 영구적인 (소성)변형 또는 변형이 발생되지 아니하여야 한다. 특히 전술한 곡률 반경을 나타내는 구동 샤프트와 슬리브는 탄성 곡률이 약 180°가 되도록 카테터는 대략 U 형상으로 만곡될 수 있으며, 이로 인하여 카테터는, 예를 들어 약 80 내지 150mm, 통상적으로는 100 내지 120mm의 길이(곡률 반경에 따라 결정됨)를 갖는 카테터의 축방향 부분을 따라서 연속적으로 굴곡된 형상을 이룬다. 이와 같은 카테터의 만곡은 예를 들어 카테터가 대동맥궁을 통하여 좌심실로 진행될 때 일어난다. 게다가, 리듬있는 심장 박동으로 인하여 통상, 전술한 곡률 반경에 리듬있는 변화가 일어나며, 카테터에 대한 곡률의 위치가 리듬있게 변화할 수도 있다.
다양한 경우에 있어서, 카테터가 축방향 영역 전 범위에 대하여 이와 같은 굴곡성을 가질 필요는 없다. 특정 축방향 영역(또는 일부 축방향 영역들)에 이러한 굴곡성이 부여되는 것으로도 이미 충분하다. 혈액을 운반하는 경우, 적어도 카테터의 원위단편(distal end-piece) 또는 카테터의 원위편(distal part-piece)은 예를 들어 카테터의 원위단부가 좌심실에 위치하여야 할 때 종종 이와 같은 굴곡성을 가진다. 이러한 원위단편 또는 원위편은 예를 들어 전술한 길이 범위 내의 축방향 길이를 가질 수 있다.
보다 상세히 후술하겠지만, 카테터 또는 구동 샤프트의 유연성과 굴곡성, 특히 구동 샤프트의 굴곡성도 슬리브의 원위방향 또는 근위방향 외측에서 굴곡되거나 슬리브 외부로 인출되는 일부의 경우에는 너무 커져서는 안되며, 따라서, 구동 샤프트의 적어도 이러한 부분들 중의 하나에 일정 수준의 국부적인 보강(stiffening)이 이루어지는 것이 유익하거나, 심지어는 각 응용분야의 요건에 따라서 필요할 수도 있다. 이와 같이 보강함으로써 바람직하게는 진동을 최소화시킬 수 있고, 따라서 용혈현상(haemolysis)의 위험이 감소될 수도 있음을 의미한다.
본 발명의 제1양태에 따르면, 카테터의 구동 샤프트는 전체적으로 또는 적어도 국부적으로 합금을 포함할 수 있는데, 상기 합금은 각 경우에 있어서 적어도 10 중량%의 크롬, 니켈 및 코발트를 함유한다. 상기 합금은 바람직하게는 적어도 30 중량%의 니켈, 바람직하게는 40 중량%를 초과하지 않는 니켈을 함유한다. 상기 합금은 바람직하게는 적어도 30 중량%의 코발트, 더 바람직하게는 40 중량%를 초과하지 않는 코발트를 함유한다. 상기 합금은 바람직하게는 적어도 15 중량%의 크롬, 더 바람직하게는 45 중량%를 초과하지 않는 크롬을 함유한다. 상기 합금은 몰리브덴도 함유하며, 바람직하게는 적어도 5중량%의 몰리브덴, 더 바람직하게는 15 중량%를 초과하지 않는 몰리브덴을 함유한다.
상기 합금은 예를 들어 합금 성분으로서, 약 35 중량%의 니켈, 약 35 중량%의 코발트, 약 20 중량%의 크롬 및 약 10 중량%의 몰리브덴을 포함할 수 있다. 이들 합금 성분들은 각 경우에 있어서 ±3 중량%의 차이, 또는 ±2 중량%의 차이를 나타낼 수 있다. 이들 요소들을 갖는 합금 성분들은, 합금 MP35N®의 요소들을 갖는 합금 성분들, 35NLT®의 요소들을 갖는 합금 성분들, 각 경우에 있어서 이들과 ±2중량% 차이가 나는 합금 성분들, 또는 각 경우에 있어서 이들과 ±1중량% 차이가 나는 합금 성분들에 대응될 수 있다. 게다가 상기 합금은 추가적인 합금 요소들을 함유한다. 이들은 합금 MP35N®의 요소들 또는 합금 35NLT®의 요소들에 따라서 선택되고 칭량될 수 있다.
바람직하게는, 합금은 MP35N® 또는 35NLT®이거나, 이에 상응하는 (또는 동일한) 방식, 즉, MP35N® 또는 35NLT®에 상응하는 (또는 동일한) 공정 단계와 상응하는 (또는 동일한) 공정 매개변수에 의해 제조되는 것이다. 예를 들어 구동 샤프트의 합금 또는 구동 샤프트는 대체로 가공경화되거나, 제조되거나, (높은) 냉간가공 또는 가공경화를 적용하는 방법으로 형성되는 것으로 예상될 수 있다. 구동 샤프트 및/또는 슬리브용 재료의 가공 경화도는 예를 들어 35% 내지 70% 및/또는 40% 내지 60%이다. 이로부터 재료의 인장강도는 1900MPa 내지 2200MPa의 값을 갖는다.
35NLT를 예로 들면, 항복점, 인장강도, 연신율 및 가공경화도의 관계는 도 16 및 17(제조업체 포트 와인 메탈스(Fort Wayne Metals)의 상세 내역에 기초함)의 예로써 대표된다. 본 예로써, 서로 다른 재료의 열처리 조건과 가공경화에 의해 매우 다른 재료적 특성이 발현됨을 알 수 있다. 종종, 이들은 굴곡성의 구동 샤프트에는 적합하지 않은 것으로 뒤늦게 밝혀질 뿐이다.
높은 가공경화는 예를 들어 무비판적으로 수용될 것은 아니다. 이는 재료의 인성(toughness) 뿐 아니라 최적의 연신율의 감소를 초래할 수 있기 때문이다. 샤프트의 가용한 곡률 반경(bending radius) 뿐 아니라 구동 샤프트의 반복휨강도(reverse bending strength)는 이로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있다. 한편, 낮은 가공경화는 재료의 상대적으로 낮은 경도와 인장강도를 수반한다. 낮은 경도는 샤프트의 마모 거동과 그에 따른 내구강도(endurance strength)에 직접적인 영향을 미치고, 예를 들어 작동 중에 마모 또는 마멸의 증가를 초래할 수 있다. 이는 특히 굴곡성 샤프트에 통상적으로 일어나는 미끄럼/마찰 동반작용이 존재하는 경우에 중대한 문제가 된다. 인장강도가 감소됨에 따라서 반복휨강도는 낮아진다.
구동 샤프트의 최적화 대상이 서로 다르므로 재료 특성의 다양화가 수반되며, 따라서 안정적이고 내구성 있는 굴곡성의 구동 샤프트를 최적화하는 것은, 표준화되고 의미있게 적용될 수 있는 최적화 방법 또는 이로부터 얻어지는 입증된 파라미터 메뉴(parameter window)가 별도로 존재하지 않을 정도로 매우 복잡한 일이다.
그러나 놀랍게도, 전체적으로 또는 적어도 국부적으로 1800N/mm2 내지 2400 N/mm2, 바람직하게는 2034 N/mm2 내지 2241 N/mm2의 인장응력(즉, 295KSI로부터 325KSI)을 갖는 재료로 구성되는 구동 샤프트들은 매우 좋은 결과를 나타내었음이 밝혀졌다. 특히, 재료와 관련하여, 여기에서 언급되는 합금 중 하나의 경우가 될 수 있으며, 이는 각 경우에 있어서 적어도 10중량%의 크롬, 나켈 및 코발트를 포함한다. 그러나, 이들 합금을 제외하고도 다른 재료들, 예를 들어 금속, 비금속 재료, 특히 플라스틱 및 복합재료 등도 구동 샤프트의 재료로 사용될 수 있다.
전체적으로 또는 적어도 국부적으로 상기 합금 또는 상기 재료로 구성되는 구동 샤프트는 매우 높은 속도 및 반영구적 구동시간에서도 적합하게 사용될 수 있으며, 이로써 이러한 샤프트는 최초에 언급된 속도 범위에서 보다 오랜 시간동안 내구성을 유지하는 것 또한 가능하다. 구동 샤프트로 하여금 매우 높은 회전 속도를 전달하게 하는 반면 대개 상대적으로 낮은 값을 갖는 토크는, 특히 혈액을 운반하기 위하여 확장된(expanded) 펌프 회전자를 구동하는 경우에는, 회전자의 직경이 더 크므로, 대개 토크값도 더 크다. 적용가능성, 부식 저항성 때문에 비록 합금들 MP35N® 또는 35NLT®이 예를 들어 탐침(stylet)과 같은 다양한 의료 기구들에 적용되는 것으로 이미 알려져 있다고 할 지라도, 전술한 특별한 요건 특히, 높은 스피드, 긴 작동시간 및 큰 곡률, 특히 혈액 펌프에 적용하였을 때 실제로 500 000 000 이상의 완전 하중 반복과, 극한 경우 1 000 000 000 이상의 하중 반복이 가능하였다는 사실에 비추어 볼 때, 유연성의 구동 샤프트의 재료로서 놀랍도록 적합하다.
구동 샤프트, 특히 혈액 펌프용 재료로서, 높은 적용가능성을 획득하기 위하여 상대적으로 높은 철 또는 티타늄 성분을 함유하는 합금들이 사용되어 왔다. 그러나, 본 발명의 틀 안에서 알 수 있게 되었듯이, 높은 회전 속도에서 영구적 작동이 가능하기 위해서는 높은 철 및 티타늄 함량을 가능한 한 배제할 수 있거나 실제로 배제하여야 한다. 철과 티타늄의 중량 성분은 매우 바람직하게는 상대적으로 낮게, 예를 들어 각 경우에 있어서 2중량% 미만 또는 더 바람직하게는 1중량% 미만이 되도록 선택된다. 기본적으로, 합금성분으로서 철과 티타늄을 전적으로 배제할 수 있으며, 이 때 각 경우에 있어서 이들 중량 성분은 0.1중량% 미만이다.
제1양태에 따르면 구동 샤프트는 전체적으로 또는 적어도 국부적으로 2중량%, 바람직하게는 1중량%, 더 바람직하게는 0.1중량% 미만의 철 성분을 갖는 합금으로 구성될 수 있다. 제1양태에 따르면 구동 샤프트는 전체적으로 또는 적어도 국부적으로 2중량% 미만 또는 바람직하게는 1중량%, 더 바람직하게는 0.1중량% 미만의 티타늄 성분을 갖는 합금으로 구성될 수 있다.
경우에 따라서, 구동 샤프트, 슬리브, 유도관 및/또는 베어링 요소들은 가급적 생체친화적 재료들로 구성되거나 적어도 각 구성들의 외면이 생체친화적 재료들로 구성된다.
본 발명의 제2양태에 따르면, 구동 샤프트는 구동 샤프트 내에서 축방향으로 진행되는 공동(cavity)을 포함할 수 있다. 구동 샤프트의 관점에서는, 중공형 샤프트의 경우일 것이다. 공동은 구동 샤프트 내에서 샤프트의 전체 길이방향을 따라서 연장 형성된다. 구동 샤프트의 높은 유연성 및 이와 동시에 갖추어진 상대적으로 높은 비틀림 경도(torsional stiffeness)는 이러한 공동에 의하여 얻어질 수 있다. 구동 샤프트가 그의 공동 주변으로 나선형으로 형성되는 복수의 또는 다수의 동축 권선들을 포함하는 경우, 구동 샤프트의 유연성이 추가적으로 증가될 수 있다. 권선들에 의하여 비틀림 및 굽힘 응력은 축방향 인장 또는 압축응력으로 전환될 수 있으며, 이는 구동 샤프트에 가해지는 부하(load)가 감소됨을 의미한다. 게다가, 구동 샤프트의 권선들이 2개 또는 그 이상의 동축층(coaxial layers)에 마련되도록 하는 것도 가능하다. 서로 다른 동축층내에 마련되는 권선들(windings)은 바람직하게는 반대의 권취방향(winding directions)을 갖는다. 비틀림 응력에 의하여 발생되는 층들간 인장 및 압축응력은 이와 같은 방법에 의하여 전체적으로 또는 부분적으로 상호 보상된다. 대체로, 구동 샤프트내의 굽힘응력 또한 감소될 수 있다.
구동 샤프트의 권선들과 관련하여, 통상 상기 권선들은 권취된 와이어(wound wire) 또는 몇 개의 상응하는 권취된 와이어들을 갖는다. 구동 샤프트는 정확히 하나 또는 몇 개, 예를 들어 1 내지 8개, 바람직하게는 4 내지 6개, 더 바람직하게는 5개의 위와 같은 와이어를 각 층내에 포함할 수 있다. 와이어 또는 와이어들은 바람직하게는 전술한 합금으로 구성된다. 상기 와이어 또는 와이어들은 통상 각 경우에 있어서 약 0.09 내지 약 0.21mm, 바람직하게는 약 0.135 내지 약 0.165 mm의 직경을 갖는다. 구동 샤프트의 외경은 통상적으로 약 0.53 내지 약 1.32 mm, 바람직하게는 약 0.79 내지 약 0.97 mm의 범위에 있다. 구동 샤프트의 외경들이 1 mm 이하인 경우 특히 바람직하다. 구동 샤프트의 내경은 통상 약 0.17 내지 약 0.39 mm, 바람직하게는 약 0.25 내지 약 0.31 mm의 값을 갖는다. 축방향으로 인접한 내부층의 권선들은 두개의 동축층 안에서 서로 접촉하는 반면 축방향으로 인접한 외층의 권선들은 바람직하게는 서로 접촉하지 않으나(각 경우에 있어서 곡률을 고려하지 않은 구동 샤프트가 정렬되었다고 간주하였을 때), 약 0.018 내지 약 0.042 mm, 바람직하게는 약 0.027 내지 약 0.033 mm의 범위의 축간 거리(axial distance)를 갖는다.
카테터의 작은 외경은 구동 샤프트의 작은 외경에 의하여 실현될 수도 있으며, 이는 천공된 위치에서 조직의 외상 상해가 감소될 수 있음을 의미한다. 구동 샤프트의 작은 외경을 통하여 획득될 수 있는 추가적인 장점은 구동 샤프트의 주속(peripheral speed)의 감소가 가능하므로 마찰 및 마모 문제가 완화된다는 점, 구동 샤프트의 중량이 감소됨으로 인하여 진동의 문제를 줄일 수 있고, 그 결과, 진동으로 인하여 야기되는 모터 전류 신호들의 교란/간섭을 감소시킨다는 점, 예를들어 혈관벽으로부터 탈리되어 혈관 내에 존재할 가능성이 있는 석회성 물질(calcification)이 순환계통에 유입되어 환자의 생명을 위협하게 될 수도 있는 위험을 경감시킨다는 점 등이다.
놀라운 것은, 구동 샤프트가 전술한 바와 같이 1mm 미만의 작은 외경을 가질 때, 예를 들어 팽창 조건에서 팽창 가능한 펌프 로터를 구동하기 위하여 적절하게 높은 토크를 보다 긴 시간 동안 전달하는 것도 가능함을 알 수 있었다. 이로써, 와이어가 전술한 바와 같은 특정 범위의 직경을 가질 때 이러한 와이어들로 샤프트를 구축하는 경우 유리하다는 점을 알 수 있었고, 여기에서 개별적인 와이어의 최적의 직경 범위는 구동 샤프트의 외경과 상당한 관련이 있음 또한 알 수 있었다.
게다가, 보통, 구동 샤프트의 탄성과 내구성을 증진시키기 위하여 구동 샤프트의 권선들은 (높은) 냉간가공 또는 가공 경화에 의하여 제조되는 것으로 예상할 수 있다.
공동들은 강화재에 의해 충전될 수 있으며, 구동 샤프트에 전체적으로 또는 구동 샤프트의 축방향 부분들(axial sections)에 충전되어 각각의 축방향 부분에서 구동 샤프트의 강도와 안정성을 확보 및 증가시킬 수 있다(경우에 따라 국부적으로 확보 및 증가됨). 본 발명의 제1 양태에서 이미 설명된 바와 같이, 구동 샤프트의 충분한 유연성 이외에도, 특히 높은 속도와 더 길어진 작동 시간 동안, 카테터의 신뢰성 있는 구동을 위하여 구동 샤프트의 적절한 강도 또한 필요하다. 예를 들어 구동 샤프트, 특히 슬리브의 원위방향 또는 근위방향 외부(구동 샤프트의 원위단편과 근위단편 각각)로 진행되는 축방향 부분에서 구동 샤프트가 안정적으로 회전될 때 이러한 신뢰성 있는 구동이 가능하다. 본 발명의 제1 및 제2양태는 이와 같은 방식으로 서로 보완되어 상승 작용이 이루어진다. 바람직한 실시예에서, 이에 의하여 구동 샤프트의 원위단편 및/또는 근위단부 또는 단편이 강화될 수 있을 것으로 예상된다. 강화된 원위단부 또는 근위단부 또는 단편은 바람직하게는 10 내지 60 mm, 더 바람직하게는 20 내지 50 mm의 길이를 갖는다. 구동 샤프트는 바람직하게는 상기 영역에서 보강되며(부가적으로 슬리브도 보강되거나 슬리브를 대신하여 보강됨), 구동 샤프트의 축방향 및/또는 방사방향의 설치를 위하여 베어링 요소들이 마련된다. 또한, 구동 샤프트가 슬리브의 근위방향으로 입출되고 그 결과 슬리브 내에 가이드되지 않은 영역에서 구동 샤프트를 보강하는 것이 유리할 수 있고, 구동 샤프트가 슬리브의 원위방향으로 입출되는 영역에서 구동 샤프트를 보강하는 것이 유용할 수 있다. 이러한 유용성은 구동 샤프트의 보강에 의하여 굽힘 하중 또는 예를 들어 진동 하중과 같은 그 밖의 다른 하중들이 감소될 수 있는 이와 같은 전이 영역들에서 확실하게 나타난다고 할 수 있다.
한편으로는 높은 강도, 또 다른 한편으로는 이와 동시에 상대적으로 높은 탄성 변형성을 특징으로 하는 재료들은 구동 샤프트의 보강을 위한 강화재로서 적합하다. 특히, 강화재 또는 보강재는 카테터 또는 카테터의 펌프 헤드(pump head)가 이식 및 작동 과정중에 받게 되는 모든 굴곡력에 대한 내성이 있어야 한다. 예를 들어 녹이 슬지않은 오스테나이트 강, 예를 들어 재료 번호 DIN 1.4310에 따른 강(steel)이 강화재로서 고려될 수 있다.
(나선형) 구동 샤프트의 권선들 중 인접하는 것들을(축방향 및/또는 방사방향으로) 용접 또는 납땜함으로써, 전술한 강화재와 대체되거나 부가될 수 있는 수준의 적절한 강도를 얻을 수 있다. 게다가, 구동 샤프트의 강화(그리고 이를 위한 충분히 확실한 환경)는 통상, 펌프 회전자와 같이 구동 샤프트의 주변에 회전가능하게 고정되는 방식으로 결합되는 원위의 기능성 모듈(distal functional module)에 의해 확보될 수 있다.
본 발명의 제3양태에 따르면, 슬리브는 복수의 권선들을 구비하는 베어링 코일로 설계될 수 있다. 베어링 코일의 권선들은 구동 샤프트를 나선형으로 둘러싸면서 축방향으로 진행한다. 베어링 코일은 예를 들어 권취된 편평형 테이프(wound flat tape)일 수 있다. 상기 편평형 테이프는 바람직하게는 (방사방향으로 측정되는) 두께 보다 적어도 3배, 바람직하게는 6배 큰 (축방향으로 측정되는) 폭을 갖는다. 통상, 권선들의 폭은 약 0.36 내지 약 0.84mm, 바람직하게는 약 0.54 내지 약 0.66mm이다. 권선들의 두께는 통상 약 0.06 내지 0.14mm, 바람직하게는 약 0.09 내지 약 0.11mm이다. 슬리브의 내경은 통상 약 0.6 내지 약 1.4mm, 바람직하게는 약 0.9 내지 약 1.1mm이다. 슬리브의 외경은 통상 약 0.72 내지 약 1.68mm, 바람직하게는 약 1.08 내지 약 1.32mm이다. 베어링 코일의 피치(pitch)는 바람직하게는 약 0.43 내지 0.98, 더 바람직하게는 0.63 내지 0.77이며, 여기에서 슬리브의 내경은 굴곡성 샤프트의 외경에 상응하며, 특히 구동 샤프트의 외경보다 크다.
베어링 코일은, 그것이 권취된 편평형 테이프로 설계되는 경우에는 베어링 코일의 세로축에 대한 권선의 (축방향) 비틀림과 관련하여 (베어링 코일이 만곡이 없는 일자형의 조건에서) 가급적 낮은 제작공차(manufacturing tolerance)를 갖는다. 비틀림 각도는 바람직하게는 10° 미만이며, 더 바람직하게는 5° 미만이다. 따라서, 슬리브 또는 베어링 코일의 권선들의 내면은 바람직하게는 부분적으로 뿔 형상의 (비틀림) 표면 대신 실린더 형상의 표면을 형성한다. 권선들이 세로축으로의 비틀리면, 베어링의 가용 표면이 감소되며, 구동 샤프트에는 큰 압력 부하가 초래된다. 편평형 테이프의 측단은 가급적 구동 샤프트에 미치는 압력 피크(peak)를 피하기 위하여 바람직하게는 되도록 곡면을 이루도록 한다. 상기 측단의 곡률반경은 바람직하게는 0.04mm 이상이다.
슬리브는 전체적으로 또는 적어도 국부적으로 합금으로 구성된다. 구동 샤프트의 합금에 관한 설명은 슬리브의 합금에도 해당될 수 있다. 특히, 슬리브는 구동 샤프트와 전체적으로 또는 적어도 부분적으로 동일한 재료, 예를 들어 동일한 합금으로 구성된다.
연구실 수준의 실험에서, 구동 샤프트와 슬리브를 동일한 재료를 사용하여 맥동 하중(pulsatile loads)하에서 피로 테스트를 수행한 결과 곡률반경이 50mm 보다 훨씬 작은 우수한 결과가 도출되었다. 이는 다양한 양태에 있어서 놀라운 결과라고 할 것이다. 예를 들어, 굴곡성 샤프트는 환자의 안전을 위하여 특별히, 구동 샤프트 보다 상대적으로 단단한 내마모재로 설계할 것이 제안된다. 이는 예를 들어 샤프트가 파손되고, 그 파손 영역에서 샤프트의 스플리싱(splicing)이 발생되는 경우에, 구동 샤프트가 연속적인 작동과정 중에서 슬리브, 그리고 심지어는 보다 더 연질의 카테터의 유도관과 마찰을 일으키면서, 혈관내에서 자유롭게 회전되도록 하는 것을 방지하기 위한 것이다. 게다가, 고전적인 공학에서, 미끄럼 동반재들(sliding partners) 또는 마찰 동반재들(friction partners)은 동일한 재료의 사용이 지양되는데, 이는 이러한 경우에 소위 "잇팅(eating)" 또는 작업편의 부식이 일어날 수 있으며, 2개의 미끄럼/마찰 동반재의 개별 분자들이 서로 연결되고, 이후 이들이 다른 부분의 분자간 가교로부터 이탈될 수 있다는 사실에서 유래한다. 더 중요하게 여겨지는 것은, 이로 인하여 두 부분 중 어느 부분이 마모되는지 예상하는 것은 어렵거나 불가능하다는 사실이다. 여기서 제안된 바와 같이, 빠르게 회전하는 굴곡성의 샤프트와 이를 둘러싸는 베어링 코일에 동일한 재료를 사용하는 것은 당업자에게는 놀라운 일이다.
본 발명의 제4양태는, 특히 본 양태가 다른 양태들 중 하나와 조합됨으로써 카테터의 신뢰성과 영구적 사용에 대한 적합성을 놀라울 정도로 크게 증가시킬 수 있는 구동 샤프트의 근위 연결부재 또는 연결 헤드의 설계와 관련된다. 제4양태의 기본적 사상은 구동 샤프트에서 축방향 압축 및 인장 응력을 때로는 크게 감소시킬 수 있다는 데에 있다.
만일, 구동 샤프트에 회전가능하고 견인가능하며 압축가능하게 고정되는 방법으로 연결되며, 그 자체로 가급적 강성이라 할 수 있는 연결 부재간, 그리고 이에 상응하는 구동 모터의 연결 부재간 결합이 이루어진다면, 비록 회전가능하게 고정되더라도 구동 샤프트의 연결부재와 구동 모터의 연결부재간의 축방향 보상 동작(compensation movements)이 가능할 것이다.
이를 위하여, 구동 샤프트와 구동 모터의 연결 부재들은, 서로 마주하며 각 연결부재의 (국부적인) 회전축 또는 세로축에 평행하게 진행하는 축방향의 미끄럼면들을 포함할 수 있다. 그러므로 이들 축방향의 미끄럼면들의 형상 또는 그들의 외부 또는 내부 윤곽은 축방향(즉 회전축 또는 세로축)에 있어서 변화가 없다. 구동 샤프트의 연결 부재는 예를 들어 축방향, 즉 세로방향의 진행축 또는 회전축을 따라서 일정한 단면(회전축 또는 세로축에 수직한 면으로 정의됨) 또는 외관을 가진 사각형 [단, end](스퀘어 엔드) 또는 또 다른 윤곽을 이룰 수 있다. 구동 모터의 연결 부재는 이에 따라서 상기 사각형 또는 또 다른 윤곽을 수용할 수 있도록 대응되는 수용부로 설계될 수 있다.
전술한 바와 같이, 카테터는 구동 샤프트의 원위단부에서 구동 샤프트에 고정 연결되어 혈액을 운반하기 위한 펌프 회전자(pump rotor)를 포함한다. 펌프 회전자는 그 날개 배열(blading)의 배치, 설계 및 경사각(pitch angle)에 의존하며, 예를 들어 혈액을 근위방향으로 운반하거나(근위 운반 방향, 즉, 카테터의 근위 단부 방향) 또는 원위방향으로 운반하도록(원위 운반 방향, 즉, 카테터의 원위 단부 방향) 배치된다. 본 발명의 제5양태는 펌프 회전자의 축방향 설치와 관련되며, 이로써 카테터의 스러스트 베어링(thrust bearing)이 펌프 회전자의 운반방향에 부합되며, 축방향 장력(당김력)으로서의 축방향의 베어링의 힘이 축방향으로 우선적으로 또는 배타적으로 작용하게 된다(그리고, 축방향의 압축력은 그 크기가 훨씬 적거나 존재하지 않음). 이로써, 구동 샤프트의 특히 고속에서의 하중은 놀라울 정도로 크게 감소될 수 있다. 게다가, 놀랍게도 혈액 펌프를 이와 같이 설계함으로써 펌프 작동에 따른 혈액의 손상이 적어졌다는 점을 발견하였다. 이로써, 근위 방향으로 운반되는 경우에, 스러스트 베어링이 펌프 회전자의 근위방향으로 마련되고, 구동 샤프트의 원위 방향으로의 축방향 변위를 상쇄하도록 설계될 것으로 예상된다(펌프 회전자의 근위방향으로의 운반 효과에 따라서 상쇄됨). 스러스트 베어링은 펌프 회전자의 원위 방향에 마련되고, 운반 방향이 원위 방향인 경우, 구동 샤프트의 근위 방향으로의 축방향 변위를 상쇄한다.
스러스트 베어링은 예를 들어 제1 스러스트 베어링 요소와 제2 스러스트 베어링 요소를 포함할 수 있으며, 여기서 제1 스러스트 베어링 요소는 구동 샤프트에 회전가능하게 고정되는 방식으로 연결되며, 제2 스러스트 베어링 요소는 슬리브 또는 유도관에 고정 연결된다. 제1 스러스트 베어링 요소와 제2 스러스트 베어링 요소는, 서로 마주하며, 바람직하게는 환형의 형상이고, 상호 접촉하여 적어도 하나의 방향으로 발생되는 구동 샤프트의 축방향 변위를 제동하는 미끄럼면들(접합면들(abutment surfaces) 또는 종단면들(end-faces)로 지칭될 수도 있음)을 포함한다. 상기 미끄럼면들은 방사방향으로 서로 중첩된다. 제1 스러스트 베어링 요소는 구동 샤프트의 방사방향으로 넓어지도록 설계되나, 예를 들어 크림핑(crimping)에 의하여 구동 샤프트 상에 조여지는 링으로 설계될 수도 있다. 제2 베어링 요소와 관련하여, 이는 동시에, 예를 들어 구동 샤프트와 마주하며 바람직하게는 실린더 형상으로 설계되고 구동 샤프트의 회전축과 동축으로 마련되는 미끄럼면을 갖는 방사상 베어링 요소가 될 수 있다.
바람직하게는, 상기 미끄럼면들 또는 접합면들 중 적어도 하나, 바람직하게는 스러스트 베어링의 제1 베어링 요소의 미끄럼면은, 2개의 미끄럼면들이 (유동성) 윤활제에 의하여 상호 작용하여 유체역학적 플레인 베어링을 형성하도록 윤곽(profiling)이 마련된다. 보다 자세히 후술될 윤활제는 바람직하게는 윤활작용을 위하여 사용된다. 생성된 윤곽은 2개의 미끄럼면들 사이에서 윤활제의 충격파(bow wave) 또는 압력파(pressure wave)를 생성하는 작용을 하며, 여기서 이러한 파형들은 회전 작동 중인 구동 샤프트의 주변으로 진행된다. 미끄럼면들을 이와 같이 설계함으로써 이 영역에서 일어나는 마모를 50% 이상 감소시킬 수 있었다.
예를 들어 각 미끄럼면의 윤곽은 바람직하게는 6 내지 24개의 돌출부 및/또는 함몰부들을 포함하며, 이들은 바람직하게는 각 경우에 있어서 약 0.03 내지 약 0.1 mm의 높이 또는 깊이를 가질 수 있다. 대개, 돌출부 및/또는 함몰부는 상기 미끄럼면상에 각 미끄럼면의 주변 방향 또는 원주 방향을 따라서 균일하게 분포되는 방식으로 마련된다. 함몰부들이 동일할 수 있는 것처럼 돌출부들은 동일할 수 있다. 돌출부들은 함몰부들에 측면으로 인접하게 마련될 수 있으며, 그 반대도 가능하다. 특히 윤곽은 (함몰부 주변 방향을 따라서) 교번하여 배치되는 일련의 돌출부 및/또는 함몰부로 설계될 수 있다. 돌출부 및/또는 함몰부는 예를 들어 각각 산과 골로 설계될 수 있으며, 전형적으로는 구동 샤프트와 마주하는 미끄럼면의 내부 단부로부터 시작하여 구동 샤프트로부터 이격되어 있는 미끄럼면의 외부 단부 방향으로 진행한다. 전형적으로, 골과 산은 정확히 내부 단부로부터 정확히 외부 단부로 진행하며, 따라서 각 미끄럼면의 방사 방향으로 측정되는 폭에 상응하는 길이를 갖는다.
산 또는 골은 대개 약 0.08 내지 약 0.5mm의 폭(주변 방향에서 측정됨)을 갖는다. 산 또는 골(ribs or grooves)의 폭은 일정하거나, 방사방향으로 변화될 수 있다. 대개, 미끄럼면의 주변 방향을 따르는 윤곽은 교번하는 함몰부 또는 골과 돌출부 또는 산을 포함한다. 만일 골(grooves)이 일정한 폭을 갖는다면, 산(ribs)은 대개 방사방향 외측으로 넓어진다. 이러한 실시예들은 종종 밀링(milling) 방법에 의하여 특별히 간단하게 제조될 수 있다. 한편, 산이 일정한 폭을 갖는 경우, 골은 대개 방사방향 외측으로 넓어진다. 그러나, 골 뿐만 아니라 산 모두 방사방향 외측으로 넓어지도록 가공될 수도 있다. 마지막 실시예는 레이저 절단에 의하여 특별히 간단하게 제조될 수 있다. 골 또는 산은 국부적으로 나선형으로 설계될 수도 있으며, 아치형 경로(예를 들어 환형 경로)상에서 미끄럼면의 내부 단부로부터 외부 단부로 진행된다.
카테터는 구동 샤프트의 방사방향 및/또는 축방향 설치를 위한 추가적인 베어링 요소들 뿐만 아니라, 전술한 베어링 요소들을 포함한다. 베어링 요소들은 각 경우에 있어서 예를 들어 제1양태에서 언급된 합금 뿐 아니라, 지르코늄 산화물(ZrO2, zirconium dioxide, zirconia로도 칭함), 특히 이트륨 안정화 지르코늄 산화물, 알루미늄 산화물(AlOx, 대개 Al2O3), 세라믹스 등으로 고려된 재료들을 사용하여 제조된다.
본 발명의 제6양태에 따르면, 공동(cavity) 또는 구동 샤프트와 슬리브 사이의 중간틈(intermediate gap)은 생체친화적이고, 바람직하게는 생리학적인 윤활제로 충전된다. 이러한 윤활제와 관련하여, 이는 예를 들어 증류수 또는 예를 들어 염수 및/또는 포도당액과 같은 수용액이 될 수 있다. 상기 용액의 농도는 통상 소금의 생리학적 농도인 이른 바 0.9%이다. 그러나, 생리식염수 또는 소위 링거액(Ringer's solution)을 예상할 수도 있다. 한편, 카테터의 구조는 매우 단순화될 수 있는데, 이는 윤활제가 생체친화적이므로 어떤 방법을 사용하든지 윤활제가 체내에 유출되는 것을 방지하여야 할 필요가 없다는 사실에 기인한다. 상기 제안된 재료들이 구동 샤프트에 사용된다는 점을 고려하면, 슬리브와 베어링 요소들은 (상대적으로 부식성이 있는) 이들 윤활제에 의한 부식에 대하여 상대적으로 화학적 안정성을 가지며, 따라서 이들 윤활제를 실제 사용하여도 카테터의 영구 작동을 위한 적합성이나 신뢰성에 영향을 주지 않는다. 대체로 환자에게 무리가 적고 심지어 당뇨병 환자에게도 부작용이 없는 염수를 사용하는 것이 바람직하다.
여기서 제안되는 혈액 펌프 구조는 회전동작 또는 토크를 생성하기 위한 구동 모터 뿐만 아니라 여기서 제안되는 형태의 카테터를 포함한다. 구동 모터 또는 이미 전술한 구동 모터의 연결 부재와 구동 샤프트의 연결 부재 또는 연결 헤드 사이에서 회전가능하게 고정되고 바람직하게는 축방향 변위가 가능한 연결이 존재한다. 후자에 관해서는 이와 관련된 설명, 그리고 제4양태에 언급되어 있다. 구동 모터는 예를 들어 분당 1000 내지 4000 회전의 높은 회전 속도를 생성하도록 설계될 수 있다. 구동 샤프트에 회전가능하게 고정되는 방식으로 원위단편에 연결되는 기능성 부재는 펌프 회전자로 설계된다. 예를 들어 펌프 케이싱은 (예를 들어 (카테터의 근위(또는 원위) 단부에 작용하는 (인장)력이 가해지는 동안) 팽창된(또는 압축된) 상태에서 압축된(또는 팽창된) 상태로 전환될 수 있도록 설계될 수 있다. 보다 자세한 내용은 EP2399639 A1 서면에 개시되어 있다. 펌프 구조의 사용과 관련하여, 앞쪽에 원위단부를 가지며, 예를 들어 넙다리 동맥을 통하여 인입되어 대동맥궁을 경유하여 좌심실로 이동되는 카테터와 좌심실에 잔류하는 펌프 케이싱을 생각해볼 수 있다. 펌프 케이싱에 근위방향으로 연결되고, 통상 대동맥판을 통하여 진행하는 하류 튜빙(downstream tubing)은, 예를 들어 펌프 회전자에 의하여 운반되어 펌프 케이싱 외측으로 흐르는 혈액을 대동맥으로 유도할 수 있다. 구동 모터 뿐만 아니라 카테터, 특히 구동 샤프트의 근위단부는 체외에 마련된다.
이러한 적용예 및 유사한 적용예와 관련하여, 구동 샤프트에 외력 영향(external force effects)과 반복 굽힘 하중(reverse bending loads)이 작용하고, 경우에 따라서, 카테터 또는 혈액 펌프 구조의 베어링 요소들에 작용한다. 심장 또는 혈관, 예를 들어 좌심실 또는 우심실 또는 대동맥의 맥압의 변화 또는 혈액 흐름의 변화에 의한, 그리고 환자의 위치 또는 자세의 변화, 특히 천공 위치에 근접한 복부 움직임 또는 (다리) 움직임에 의한 외력 영향과 반복 굽힘 하중은 예를 들어 심장의 내벽에 의하여 카테터 쪽으로 전달되며, 이곳에서 카테터는 지탱하거나 경우에 따라서 (예를 들어 소위 연결단부(pigtail tip)를 통하여) 지지를 받는다. 이러한 하중에도 불구하고, 혈액 펌프의 응용에 관해서 상술한 바와 같이 제안된 카테터와 혈액 펌프 구조를 사용하면, 예를 들어 전술한 속도 범위와 같은 펌프 회전자의 높은 회전 속도에서도 혈액은 보다 긴 기간, 예를 들어 수시간, 수일 또는 심지어 수주간 운반될 수 있다.
예를 들어 ““The Sternotomy Hemopump. A second generation intraarterial ventricular assist device””, Wampler RK et al., ASAIO J. 1993 Jul-sep; 39(3):M218-23으로부터 추론될 수 있는 바와 같이, 연구실 단위에서 일어나는 샤프트 파단(breakage)은 대체로, 맥동 압축 하중과 2인치 이하(50.8mm 이하)의 곡률반경이라는 조건하에서만 사실적으로 시뮬레이션 될 수 있다. 이로써 샤프트에 대하여 다량의 하중이 가해졌을 때의 심각성이 드러난다. 여기서 제안된 펌프 구조를 제외하고, 굴곡성 샤프트를 구비하는, 그리고 대동맥판 내에서 장시간 동안 맥동하중이 작용하는 상태에서 성공적으로 사용된 펌프는 전혀 존재하지 않는다고 여겨진다. 이는 굴곡성 샤프트가 갖는 문제점에 기인하며, 지금까지 성공적으로 사용되지 못하였다. 게다가, 현재까지, 특히 전술한 Wampler et al.의 공개자료에서, 굴곡성 샤프트의 서비스 수명을 개선하기 위하여, 2층의 샤프트 대신 3층의 샤프트를 사용하는 것이 본질적인 것으로 여겨졌다. 종래의 샤프트와 비교하여 여기서 제안된 구동 샤프트는 반대로, 2층의 설계을 갖는 경우에도 작은 곡률반경(50mm 미만)과 맥동 하중하에서 비교적 길거나 심지어 훨씬 긴 내구성과 적용가능성을 나타내며, 종래의 샤프트에 비하여 상당히 작은 반경을 갖는 실시예의 경우에서도 이와 동일하다.
구동 샤프트의 외면은 놀랍게도 상대적으로 높은 거칠기 RZ을 갖는다. 거칠기 RZ은 예를 들어 0.01 내지 1㎛, 바람직하게는 0.1 내지 0.8㎛이다. 거칠기 RZ은 예를 들어 약 0.6㎛일 수 있다. 구동 샤프트의 표면이 상대적으로 높은 거칠기를 가질 때 내구성 테스트에서 매우 좋은 결과를 나타내었다는 사실은 매우 놀라운 것이며, 여기에서 제안된 바와 같이, 산업계에서 통상 사용되는 윤활제에 비견될 수조차 없는 윤활 효과를 갖는 생리식염수 또는 포도당액 등 상대적으로 부식성을 갖는 물질이 윤활제로 사용되었을 때, 마찰에 따른 마모를 최소화하기 위해서는 보통 가급적 매끈한 표면이 바람직하다는 이론적 고찰에 근거하기 때문에, 통상 고전적인 엔지니어링에 적용될만한 설계 이론이 여기에서는 명백하게 직접 참고될 수 없다.
전술한 바와 같이, 여기에서 제안된 타입의 굴곡성 카테터는 구동 샤프트, 구동 샤프트를 둘러싸는 슬리브 및 구동 샤프트와 슬리브를 둘러싸는 유도관을 포함하며, 여기서 구동 샤프트, 슬리브 및 유도관은 유연성이 있고, 구동 샤프트의 근위단부에는 구동 샤프트를 구동 모터에 연결하기 위한 연결 부재가 포함된다.
게다가 구동 샤프트는 1mm 미만의 외경을 가질 수 있다. 구동 샤프트 및/또는 슬리브는, 적어도 국부적으로, 바람직하게는 1800N/mm2 내지 2400 N/mm2, 바람직하게는 2034 N/mm2 내지 2241 N/mm2의 인장력을 갖는다. 구동 샤프트 및/또는 슬리브는 적어도 국부적으로 비금속 또는 금속 재료로 구성될 수 있다. 금속 재료의 경우, 전술한 바와 같이 합금의 경우가 바람직하고, 각 경우에 있어서 적어도 10 중량%의 크롬, 니켈, 및 코발트를 함유한다. 이 합금은 이미 전술한 바와 같은 특징을 갖는다. 구동 샤프트와 슬리브는 전체적으로 또는 적어도 국부적으로 동일한 재료로 구성된다. 게다가, 전술한 바와 같이, 구동 샤프트의 표면은 0.01 내지 1㎛, 바람직하게는 0.1 내지 0.8㎛의 거칠기를 가질 수 있다. 물론, 카테터는 모든 특징과 그 조합이 가능하며, 이에 대해서는 전술한 바와 같고, 이하에서도 설명된다.
본 발명의 굴곡성 카테터는 유연성 구동 샤프트를 구비하며, 최대한 신뢰성이 있고, 또한 가급적 고속에서 영구적으로 작동되도록 하기에 적합하며, 본 발명의 혈액 펌프 구조는 최대한 신뢰성이 있고, 가급적 고속에서 영구적으로 작동될 수 있다.
도 1은 본 발명에서 제안된 형태의 카테터의 측면도이다.
도 2는 도 1에서 도시된 카테터를 구비하는 혈액 펌프 구조로서, 이식된 상태를 나타낸 것이다.
도 3은 도 1의 카테터의 구동 샤프트 일부에 대한 축방향 부분의 측면도이다.
도 4는 도 3으로 대표되는 구동 샤프트의 AA 부분으로 특정된 위치에 대한 단면도이다.
도 5는 강화재를 사용하여 강화된 구동 샤프트의 원위단편(distal end-piece)의 측면도이다.
도 6은 도 5에서 도시된 단부편의 AA 부분으로 특정된 위치에 대한 종단면도이다.
도 7은 도 1에서 도시된 카테터의 슬리브의 측면도이다.
도 8은 도 7에 도시된 슬리브의 A 부분으로 특정된 영역에 대한 부분영역 단면도이다.
도 9는 도 1에서 도시된 카테터의 Y 부분으로 특정된 축방향 부분에 대한 종단면도이다.
도 10은 도 5 및 도 6으로 대표되는 원위단편을 그 위에 회전가능하게 고정되는 방식으로 체결되는 회전 고정자와 함께 나타낸 것이다.
도 11은 도 1에 도시된 카테터의 Z 부분으로 특정된 축방향 부분에 대한 종단면도이다.
도 12는 도 1에서 도시된 카테터의 연결모듈(coupling module)의 종단면도이다.
도 13은 도 9에 도시된 스러스트 베어링(thrust bearing)의 베어링 요소의 일 실시예에 관한 사시도이다.
도 14는 도 13에 도시된 베어링 요소의 다른 실시예에 관한 사시도이다.
도 15는 재료 35NLT®의 서로 다른 가공경도(work-hardening degree) 값에 대한 항복점, 인장강도 및 파단시 신장률에 대한 자료이다.
도 16은 도 15에서 특정된 인장 강도와 파단시 신장률을 재료 35NLT®의 가공경도 함수로 하여 산출한 자료를 그래프로 표시한 것이다.
전술한 본 발명의 양태들을, 여기서 제안된 형태의 카테터와 혈액 펌프 구조의 특정 실시예들을 기초로 이하에서 보다 상세히 설명하며, 이들을 도 1 내지 16에 도식적으로 나타내었다.
반복되거나 서로 대응되는 특성들은 도면에서 동일한 참조부호로써 특징지어진다.
여기서 제시되는 종류의 굴곡성 카테터(1)의 특정 실시예를 도 1에 도식적으로 나타내었다. 상기 카테터(1)는 도시된 바와 같이 근위단편(3, proximal end-piece)을 구비하는 유연성 구동 샤프트(2)를 포함하며, 상기 단편은 근위연결모듈(4, proximal coupling module, 캔틸레버, cantilever)로부터 돌출형성되고, 구동 샤프트(2)의 근위단부에는 구동 모터에 연결되도록 연결부재(5, coupling element)가 포함된다(도 2 참조). 게다가 카테터(1)는 구동 샤프트(2)를 둘러싸서 이를 방사상으로 고정시키는 유연성 슬리브(6, 미도시이나 도 7 내지 9 참조)와, 구동 샤프트(1)와 슬리브(6)을 둘러싸는 유연성 유도관(7)을 포함한다. 이와 같이, 연결 모듈(4)과 구동 샤프트(2)의 근위단편(3)이 카테터(1)의 근위단부(8)에 마련되는 반면, 카테터(1)는 그 원위단부(9)에서, 펌프 케이싱(11) 및 상기 펌프 케이싱(11)에 원위방향으로 배치되며 구동 샤프트(2)를 위하여 마련되는 접속 하우징(13, terminating housing)을 구비하는 펌프 머리부(10)와, 상기 펌프 케이싱(11)에 근위로 인접한 하류튜빙(12, downstream tubing)을 포함한다(하류 튜빙(12) 내에서 작동하는 요소는 도 1에 점선으로 표시되었다). 소위 연결선 단부 형태인 지지부재(4)는 접속 하우징(13)상에서 원위방향으로 마련된다. 카테터(1)는 또한 잠금수단(15, lock)을 포함한다. 잠금수단의 기능은 펌프 헤드(10)가 잠금수단(15) 방향으로 당겨질 때 펌프 헤드(10)를 방사상으로 압축하는 것이다. 이와 같이 압축된 상황에서 펌프헤드(10)는 예를 들어 연속적으로 도입 잠금 수단(introduction lock, 미도시)을 통하여 안내될 수 있고, 이를 통하여 이식된다. 도입 잠금 수단은 예를 들어 환자의 신체내 또는 신체상에 형성된 천공위치에 고정될 수 있으며, 이는 카테터(1)가 이러한 고정 방법과 비슷하게 지지 고정되도록 하기 위한 것이다. 이와 같은 맥락에서 문서 EP2399639 A1을 참조한다.
혈액 펌프 구조(16)의 일 부분으로서 본 카테터가 이식된 상태를 확대 도식화하여 도 2에 나타내었다. 도시된 것은 카테터(1)와 혈액 펌프 구조(16)의 사용과 응용이며, 여기서 카테터(1)의 구동 샤프트(2)는 연결 부재(5)를 매개로 혈액 펌프 구조(1)의 구동 모터(18)의 상응하는 연결 부재(17)에 회전가능하게 고정되는 방법으로 연결된다(그러나 축방향으로 변위가능한 방법으로 연결되며, 이는 도 12와 관련된 발명의 상세한 설명을 참조한다). 구동 모터(18)는 일 영역에서 분당 10,000 ~ 40,000 회전의 높은 회전 속도로 구동되도록 설계된다.
도 10에 도시된 바와 같이, 펌프 회전자(20)로 설계되는 기능성 부재는 회전가능하게 고정되는 방식으로 구동 샤프트(2)의 원위단편(19)에 연결된다. 펌프 회전자(20)는 본 실시예에서 방사상으로 팽창된 상태로부터 방사상으로 압축된 상태로 전환될 수 있도록 설계된 펌프 케이싱(11) 안에 마련된다. 카테터의 근위단부(8)가 (인장)력을 받는 동안, 바람직하게는 펌프 케이싱(11)을 경유하여, 잠금부재(15) 또는 전술한 도입잠금부재의 도움으로 이러한 전환이 유효하게 이루어지는데, 예를 들어, 펌프 회전자의 적어도 일부가 각 잠금부재 방향으로 당겨져 길이 방향에 대하여 횡방향을 이루는 방사 방향을 따라서 압축된다.
따라서, 펌프 케이싱(11)은 반력(reverse force)에 의하여 압축된 상태로부터 팽창된 상태로 전환될 수 있다. 이에 관해서는 문서 2399639 A1을 참조한다.
도 2에 도시된 펌프 구조(2)와 관련하여, 전방에 원위단부(9)를 구비하는 카테터(1)는 환자의 넙다리동맥(femoral artery)에 마련되는 천공부(21)를 통하여 체내로 삽입되며, 대동맥궁(23, aortic arch)을 경유하여 심장(25)의 좌심실(24, left ventricle)로 유도된다. 그리하여 펌프 케이싱(11)은 좌심실(24)의 내벽(26)상에서서 지지부재(14)에 의하여 지지되도록 하면서 좌심실(24) 내에 위치되며, 하류 튜빙(12)은 대동맥판(27, aortic valves)을 경유하여 대동맥(aorta)으로 이동된다. 펌프 회전자(20)에 의해 운반되어 펌프 케이싱의 밖으로 흐르는 혈액은 이와 같이 하류 튜빙(12)을 경유하여 대동맥(28)으로 유도된다. 구동 모터(18) 뿐만 아니라 카테터(1)의 근위단부(8), 구동 샤프트(2)의 근위단편(3)은 체외에 마련된다.
본 실시예에서, 바람직하게 응용가능한 카테터의 총 (축) 길이와 구동 샤프트(2)의 총 (축) 길이는 각 경우에 있어서 약 150cm (약 140cm의 이식가능한 길이에 대응함), 카테터의 원위단부(9)의 총 (축) 길이(펌프 헤드(12) 및 지지부재(14) 포함)는 약 13.5cm가 된다. 카테터(1), 특히 구동 샤프트(6), 슬리브(6) 및 유도관(70)의 굴곡성 또는 유연성은 매우 커서 카테터(1)가 전술한 바와 같이 이식 및 구동될 수 있다. 이를 위하여, 이들 구성요소들은 적어도 카테터의 원위단부(9) 내에서 확실히 탄성적으로 180° 굴곡될 수 있으며, 도 2에서 도시된 바와 같이, 대동맥궁(23)의 곡률반경 R은 약 30mm가 되고, 특히 이 때문에 구동 샤프트(2)에서 소성 변형이 발생하지는 않는다.
도 4 및 6에서 도시된 바와 같이, 구동 샤프트(2)는 중공형 샤프트로 설계되며, 공동(29, cavity)은 구동 샤프트(2)내에서 축방향으로 연장된다. 그러나, 공동(29)은 도 6, 9 및 10에서 도시된 바와 같이, 구동 샤프트(2) 또는 구동 샤프트의 원위단부(19)의 적절한 강도(stiffness) 및 진동 안정성(oscillation stability)을 얻기 위하여, 적어도 구동 샤프트의 대략 4.5cm 길이의 원위단편(19) 내에는 강화재(30)로 완전히 채워지며, 이를 소위 심부(core)라고 칭한다. 이에 대한 더 상세한 설명은 후술한다.
구동 샤프트(2)는 상기 공동(29)을 나선형으로 감싸는 동축의 권선들(31, 32windings)을 포함하며, 이는 비틀림(torsion)과 굽힘 응력(bending stresses)을 축방향 인장응력과 압축응력으로 변환하기 위한 것이다. 권선들(31, 32)은 가닥(plies)으로 불리는 구동 샤프트(2)의 두 개의 동축의 층들(33, 34 layers)로 배치되며, 상기 권선(31)은 내층(33, inner layer) 안에서 공동의 방사상으로(동일한 권선 반경을 갖도록) 배열되고, 상기 권선(32)은 외층(outer layer) 안에서 공동의 방사상으로 배열된다. 내층(33)의 권선(31)은 외층(34)의 권선들과 반대방향으로 권취되며, 따라서 인장응력과 압축응력은 상기 층들 사이에서 보상된다. 위 예에서, 구동 샤프트는 내층(33)에서는 공동(29)을 동축으로, 그리고 공동의 방사상으로 권취되는 4개의 와이어(35)를, 외층(34)에서는 5개의 와이어를 포함하며, 내층에서 축방향으로 인접하는 권선(31)들은 상호 접촉하나, 외층에서 축방향으로 인접하는 권선(32)들(각 경우 5개의 와이어들의 권선 패킷(winding packet))은 상호 접촉하지 않고(각 경우에서 곡률에 구애되지 않는 구동 샤프트의 정렬을 고려할 때), 축방향으로 약 0.03mm의 거리를 이룬다. 본 실시예에서의 구동 샤프트의 외경(da)은 약 0.88mm이고, 내경 di는 약 0.28mm이다. 와이어들은 0.15mm 직경인 원형의 곡면을 이루는 단면을 갖는다. 본 예에서, 혈액을 (근위방향으로) 운반하기 위한 외층(34)의 권선들(36)의 주변 방향(peripheral direction)은 구동 샤프트(2)의 지정된 회전 방향과는 반대방향이다.
여기서, 이러한 회전 방향은 시계 방향에 대응된다(구동 샤프트의 근위단부에서 원위단부를 바라본 방향으로 정의하였을 때를 의미함). 본 예에서, 전달되는 토크는 수축하고 짧아지는 성향을 갖는 외층으로 이어진다. 내층(33)이 반대방향으로 권취되어 있고, 따라서 반대되는 성향을 가지고 있기 때문에, 이러한 성향들은 바람직하게도 서로 전반적으로 상쇄된다. 기본적으로, 이러한 상호 보상은 그 반대의 경우에도 유효한데, 특히 외층의 권취방향이 구동 샤프트의 회전방향과 일치하고, 내층의 권취방향이 구동 샤프트의 회전방향과 반대되었을 때 그러하다.
구동 샤프트(2)의 와이어들(35, 36)은 완전히 합금으로 이루어지며, 합금의 성분으로서, 35 중량%의 니켈과 35중량%의 코발트, 약 20중량%의 크롬, 약 10중량%의 몰리브덴을 함유한다. 이들 합금의 성분들은 각 경우에 있어서 ±3중량% 정도의 오차가, 또는 ±2중량%의 오차가 존재할 수 있다. 합금에 관하여, 본 예는 특히 35NLT®에 관한 경우이나, 간이하게 MP35N®의 경우와 같이 되는 것도 가능하다. 와이어에서 철 성분은 1중량% 미만이고, 티타늄 성분은 0.1중량% 미만이다. 구동 샤프트의 합금과 권선들(31, 32)은 고도의 냉간가공(cold forming) 및 가공경화(working hardening)를 적용하여 제조되거나 형상화된다. 본 예에서, 재료 번호 DIN(독일 공업 규격) 1.4310 (X10CrNi18-8)에 따른 녹이 슬지 않은(non-rusting) 오스테나이트 강(austenitic steel)이 구동 샤프트(2)의 강도향상을 위한 강화재(30)로 선택된다. 아니면, 이와 같은 맥락에서 전술한 특정 요구조건을 수행할 수 있는 다른 재료가 강화재로서 선택될 수 있다.
슬리브(6)는 도 7 및 8에 도시되어 있으며, 일 예로서, 복수의 권선들(37)을 갖는 베어링 코일(bearing coil)로 설계되고, 베어링 코일의 권선들(37)은 구동 샤프트(2)를 나선형상으로 감싸면서 축방향으로 진행한다. 본 예에서, 베어링 코일에는 감싸면서 진행하는 편평형 테이프(38, flat tape)가 제공된다. 편평형 테이프(38)는 두께 D(축방향으로 측정됨) 보다 약 6배정도 더 큰 폭 B(축방향으로 측정됨)를 갖는다. 본 예에서, 권선들(37)의 폭 B는 0.6mm이고, 두께는 0.1mm이다. 권선들(37)은 베어링 코일의 길이방향의 축 L(베어링 코일에 곡률이 부여되지 않은 직선 상태)에 대하여 가급적 소폭 비틀어졌다고 할 수 있을 정도로 각도를 이루며, 가능한 한 5° 미만이고, 이로써 권선들(37)에 의해 형성된 슬리브(6)의 내면(39)은 되도록 실린더 형태이거나 표면들이 부분적으로 실린더 형태를 이루도록 형상화된다. 게다가, 편평형 테이프의 후면단부(54)들은 가급적 곡면을 이루는 것이 바람직하며, 곡률반경 rk는 약 0.04mm가 된다. 단부(54)의 곡률반경 rk는 바람직하게는 0.04mm 보다 크다. 게다가 슬리브(6)의 내경 D1은 약 1mm이고, 외경(DA)는 약 1.2mm 이며, 약 0.7의 경사도/경사를 갖는다. 본 예에서 슬리브(6) 또는 편평형 테이프(38)는 구동 샤프트(2)의 와이어들(36, 36)과 동일한 합금으로 이루어지며, 따라서 여기서는 35NLT®가 되나, 이와 관련하여 언급되는 다른 재료들 중 하나에 의해 제조될 수도 있다.
구동 샤프트(2)와 슬리브(6)는 여기서 언급되는 합금들 이외의 재료들로 구성될 수도 있다. 구동 샤프트(2)는 바람직하게는 슬리브(6)와 동일한 재료를 이용하여 제조된다. 게다가, 구동 샤프트(2)의 표면은 약 0.6의 거칠기 RZ을 가지며, 이는 특히 놀라울 정도로 우수한 마모저항성을 보유하는 것을 의미한다. 놀랍게도, 우수한 마모 특성과 이로부터 파생되는 작동상의 신뢰성은 매우 간단히 실행할 수 있는 이러한 방안들에 의하여 달성될 수 있다.
도 1의 Y로 표시되는 카테터(1) 축방향 부분을 가르는 종단면도를 도 9에 도식적으로 나타내었다. 여기에서, 카테터(1)는 펌프 회전자(20)의 근위방향으로 배열되는 베어링 요소들(40, 41, 42)을 포함하며, 구동 샤프트(2)에 대하여 방사방향 및 축방향으로 장착된다.
이들 베어링 요소들(40, 41, 42)의 구조와 설계은 도 10에 도시된 카테터(1)의 펌프 회전자(20)에 부합된다. 펌프 회전자(20)는 날개배열(43, blading)을 구비하며, 그 배치형태와 설계, 그리고 경사각(pitch angle)은 혈액을 근위방향으로 운반하기 위하여 형상화된 것이다(근위를 향한 운반 방향, 즉 카테터의 근위단부 방향). 베어링 요소들(40, 41)은 펌프 회전자(20)의 근위방향에 배치되는 스러스트 베어링(44, thrust bearing)을 형성한다(베어링 요소(41)는 스러스트 베어링(44)의 제1 스러스트 베어링 요소이고, 베어링 요소(40)는 스러스트 베어링(44)의 제2 스러스트 베어링 요소이다). 이들 (스러스트) 베어링 요소들(40, 41)의 설계과 구조로 인하여, 스러스트 베어링(44)은 원위단부로 향하는 구동 샤프트(2)의 축방향 변위를 상쇄하도록 설계된다(펌프 회전자(20)의 근위방향 운반효과에서 비롯됨). 주로 작용하는 베어링의 축방향 힘(Axial bearing forces)은, 이와 같은 방법으로 혈액 펌프 구조를 작동할 때, 구동 샤프트(2)에 장력(tension force)으로서 작용한다.
(제1) 베어링 요소(41)는 바람직하게는 환형(annular manner)으로 설계되며, 회전가능하게 고정되는 방법, 예를 들어 크림핑(crimping) 방법으로 구동 샤프트(22)에 연결된다. (제2)베어링 요소(40)는 베어링 요소(42)와 함께, 이와는 대조적으로 슬리브(6)와 유도관(7)에 고정 연결된다. 베어링 요소들(40, 41)에는 각각 서로 마주보며, 상호 접촉하는 경우 구동 샤프트(2)의 원위방향으로의 축방향 변위를 차단하는 환형의 미끄럼 표면들(45, 46)이 마련된다. (제1) 베어링 요소(41)의 미끄럼 표면(46)은 도 13, 14 및 후술하는 상세한 설명에서 확인할 수 있는 바와 같이 윤곽을 가지며, 이는 이에 의하여 두개의 슬라이딩 표면들(45, 46) 사이에 안정적인 윤활막(lubricant film)의 형성이 촉진된다는 것을 의미하고, 또한 기본적으로 스러스트 베어링(44)을 유체역학적 슬라이딩 베어링(hydrodynamic sliding bearing)으로 설계하는 것이 가능해진다. 본 예에서 유체역학적 베어링으로 칭할 수 있는 윤활막은 후술하는 바와 같은 윤활제를 포함하여 형성된다. 베어링 요소(42)도 그러하듯, 베어링 요소(40)는 각 경우에 있어서, 구동 샤프트(2)와 면접하는 미끄럼 표면을 갖는 방사상의 베어링으로도 설계되며, 실린더 형상으로 설계되어 구동 샤프트(2)의 회전축에 대하여 동축으로 배치된다.
또한, 도 9에서 확인할 수 있는 바와 같이, 구동 샤프트(2)는 강화재(30)에 의하여 보강되는데, 상기 강화재는 축방향 영역에 마련되며, 베어링 요소들(40, 41, 42)에 의하여 장착된다고 할 슬리브(6)로부터 원위방향으로 인출된다.
도 1에서 참조 부호 Z에 의해서 특정된 카테터(1)의 축방향 부분에 관한 종단면도가 도 11에 도식적으로 표현되며, 이는 특히 펌프 케이싱(11)과 인접하는 접속 하우징(13)을 포함한다. 접속 하우징(13)은 튜브 형상으로 설계되며, 원위 베어링 채널(47)과 그 안에 마련되는 베어링 요소(47)를 포함하고, 이로써 구동 샤프트(2)의 원위단편(19)의 방사상 장착(radial mounting)이 가능하다. 특히 공동(47)은 구동 샤프트(2)의 축 보상 거동(axial compensation movements)을 가능하게 하기 위하여 충분히 큰 치수로 형성된다.
도 1에 도시된 근위 연결 모듈(4, proximal coupling module)에 관한 종단면도를 도 12에 도식화하여 나타내었으며, 상기 연결 모듈은 구동 샤프트(2)의 근위단편(3)을 수용하기 위한 근위 베어링 채널(49)을 포함하고, 거기에서 구동 샤프트(2)의 근위단편(3)은 베어링 채널(49)을 통해 축방향으로 진행하고, 근위 연결 모듈(4)의 축방향 외부로 돌출한다. 구동 샤프트(2)의 근위단편(3)의 방사상 안정화 또는 장착을 위한 베어링 요소(50)는 베어링 채널(49) 내에 마련된다. 슬리브(6)는 상기 베어링 요소(50)를 통하여 근위단부까지 축방향으로 연장된다. 본 실시예에서 베어링 요소(50)는 방사상 안정성을 부여하는 기능과 외부로부터 슬리브(6)를 지지하는 기능을 갖는다. 또 다른 실시예에서 슬리브(60)는 베어링 요소(50)를 통하여 진행하지 않고, 베어링 요소(50)의 (원위측(distal side)으로부터 나와서) 원위단부에서 종지된다. 이 경우, 베어링 요소(50)는 예를 들어 슬라이딩 베어링 또는 롤러 베어링(roller bearing)으로 설계된다. 원위단편(19)과 마찬가지로 근위단편(3)은 특히 축방향 부분에서 강화재(30)에 의하여 보강될 수 있으며, 구동 샤프트는 베어링 채널(49)로부터 인출되거나, 베어링 요소(50)에 의하여 고정된다. 베어링 요소들(40, 41, 42, 48 및 50)은 바람직하게는 지르코늄 산화물로서, 바람직하게는 이트륨에 의하여 안정화된 형태, 알루미늄 산화물, 세라믹 또는 구동 샤프트(2)의 와이어(36, 37)와 동일한 재료로 구성된다.
게다가, 연결 하우징(4, coupling housing)은 윤활제를 공급받거나 방출하기 위한 채널들(51)을 포함하며, 채널은 유체를 유도하는 방안으로 슬리브(6)와 구동 샤프트(2) 사이의 중간 공간까지 뿐만 아니라 베어링 채널(49)까지 연결된다. 본 발명의 제6양태에 따르면, 구동 샤프트와 슬리브 간의 중간 공간 또는 중간 틈(gap)은 생체 친화적이고 바람직하게는 생리적인 윤활제로 충전된다. 윤활제는 생체친화적이며, 본 예는 증류수인 경우이나, 생리염수 또는 포도당액(glucose solution)도 가능하다.
구동 샤프트(2)의 연결 부재(5)는 가능한 한 견고하게 설계되어 회전, 견인, 압축과 관련하여 고정된 방식으로 구동 샤프트(2)의 근위단편(3)에 연결된다. 구동 모터(18)의 연결 부재(17) 뿐 아니라, 본 예에서는 연결 부재(5)를 위한 수용부로 설계되는 구동 샤프트의 연결 부재(5)는 축 미끄럼면들(52, 53)을 각각 포함하며, 이들은 회전 가능하게 고정되도록 형상화되면서도 축방향으로 변위가능한 연결이 이루어질 수 있도록, 서로 대응되게 형성된다. 이들 미끄럼면들은 각 연결 부재(5, 17)의 세로축에 평행하게 진행하고, 연결 부재(5, 17) 각각의 세로축을 따라서 형태가 변화하지 않는다. 본 예는 구동 샤프트(2)의 연결 부재(5)에 대하여 그것이 사각의 단부를 이루고 있는 경우이다.
유도관(7)은 전체적으로 또는 적어도 국부적으로 플라스틱, 예를 들어 폴리우레탄(polyurethane), 특히 카보탄(carbothane) 또는 우레탄(urethane)으로 구성된다. 유도관은 바람직하게는 금속 보강체를 구비하며, 예를 들어 구동 샤프트용으로 제안되는 합금으로서, 예를 들어 MP35N®으로 구성될 수 있다.
도 13 및 14는 각 경우에 있어서 도 9에 도시된 스러스트 베어링(44)의 베어링 요소(41)의 일 실시예를 사시도로 나타낸 것이다. 각 베어링 요소(41)의 슬라이딩 면(46)은 윤곽(55)을 포함하고, 이로써 2개의 미끄럼면들(45, 46)은 윤활제와 상호 반응하여 유체역학적인 슬라이딩 베어링을 형성하고, 이는, 이에 의하여 미끄럼면들(45, 46) 또는 2개의 베어링 요소들(40, 41)의 마모체적(wear volume)이 큰 폭으로 감소될 수 있음을 의미한다. 여기에서 개시된 실시예에서, 각 미끄럼면(46)의 윤곽(55)은 몇몇의 돌출부(56, prominences)와 함몰부(57)를 포함한다. 도 13에 도시된 본 예에서, 정확히 12개의 돌출부와 12개의 함몰부가 존재하며, 도 14에서 도시된 예에서, 정확히 8개의 돌출부와 9개의 함몰부가 존재한다. 이로써 돌출부(56)와 함몰부(57)은 각 경우에 있어서 미끄럼면(46) 상에서 그 주변방향 또는 원주방향을 따라서 균일하게 분포되며, 교번하는 일련의 산과 골(ribs and grooves)로 설계된다.
이러한 산과 골은 각 경우에 있어서 각 구동 샤프트(2)와 마주하는 각 미끄럼면(46)의 내부 단부(58)로부터, 구동 샤프트(2)로부터 멀어지는 각 미끄럼면(46)의 외부 단부(59)까지 진행한다. 도 13에 도시된 예에서, 각 경우에서의 산(ribs)은 약 0.06mm의 높이(이는 각각의 측면으로 인접한 골의 깊이에 상응함)와 0.2mm의 폭(주변 방향 U에서 측정됨)을 갖는다. 도 13에 도시된 예에서, 각 경우에 있어서 산으로 설계된 돌출부(55)는 0.1mm의 최대 높이를 가지며, 이로써 각 돌출부는 주면(60, leading surface)과 종면(61, trailing surface)을 가지며, 주변 방향 U(카테터(1)의 원위단부(9)를 바라보았을 때를 기준으로 시계방향)를 따르는 지정된 회전 방향으로 베어링 요소(41)가 회전함을 고려할 때, 주면(60)은 종면(61)에 대하여 선행된다.
이러한 주면(60)은 베어링 요소(41)의 세로축에 대하여 돌출부(56)가 감소하거나 상방향으로(즉, 제2 베어링 요소(40)의 대향하는 미끄럼면(45) 방향으로, 그러므로 본 예에서는 원위 방향으로) 협소해지도록 하는 방법에 의하여 경사 또는 사면을 이룬다. 기본적으로, 베어링 요소(41)의 윤곽에 대한 다른 실시예들에서, 사면을 이룬다고 할 정도로 경사진 주면(60)에 의하여, 윤활제의 보다 균일한 선수파(bow wave)가 형성될 수 있고, 이로 인하여 보다 안정된 윤활막이 형성될 수 있다. 그 각각의 상측부(62, upper side)상에서 각각의 돌출부(56)는 0.3mm의 평균 폭(주변 방향 U에서 측정함)을 가지며, 이로써 돌출부(56)의 폭은 방사방향으로 증가한다. 골(57)의 평균 폭(주변 방향 U에서 측정함)은 본 예에서 약 0.1mm이고, 이로써, 골의 폭도 방사상 외측으로 증가한다. 도 13 및 14의 실시예들은 예를 들어 (절단용) 레이저를 사용하여 제조된다.
제조업체 포트 와인 금속(Fort Wayne Metals)의 세부정보를 기초로 판단할 때, 항복점, 인장강도, 연신율 등 재료 특성과 냉간 가공경화도 사이의 의존성은 도 16과 17에서 재료 35NLT의 예시로써 나타내었다. 본 예로써, 서로 다른 열처리 조건들과 재료의 가공경화도에 의하여 대체로 매우 다른 재료의 특성이 도출되었음을 알 수 있다.
예를 들어, 도 1 내지 15에서 도시된 실시예의 구동 샤프트(2) 및/또는 슬리브(6)는 35NLT로 구성되며, 이때 상기 재료의 가공경화도는 바람직하게는 약 35 내지 70%이고, 더 바람직하게는 50 내지 60% 이며, 이로써 여기서 약 2000 내지 2200MPa, 예를 들어 2068MPa의 인장강도가 얻어지고, 3.5%의 연신율은 이보다 낮게 떨어지지 않는다.
1 : 카테터 2 : 구동 샤프트
3 : 구동 샤프트의 근위단편 4 : 연결 모듈
5 : 구동 샤프트의 연결 요소 6 : 슬리브
7 : 유도관 8 : 카테터의 근위단부
9 : 카테터의 원위단부 10 : 펌프 헤드
11 : 펌프 케이싱 12 : 하류 튜빙
13 : 접속 하우징 14 : 지지 부재
15 : 잠금장치 16 : 혈액 펌프 구조
17 : 구동 모터의 연결 부재 18 : 구동 모터
19 : 구동 샤프트의 원위단편 20 : 펌프 회전자
21 : 천공부 22 : 넙다리 동맥
23 : 대동맥궁 24 : 좌심실
25 : 심장 26 : 내벽
27 : 대동맥판 28 : 대동맥
29 : 공동 30 : 강화재
31, 32 : 구동 샤프트의 권선 33 , 34 : 구동 샤프트의 동축층
35, 36 : 구동 샤프트의 와이어 37 : 슬리브의 권선
38 : 편평형 테이프 39 : 슬리브의 내면
40, 41, 42 : 베어링 요소 43 : 블레이딩
44 : 스러스트 베어링 45, 46, 52, 53 : 미끄럼면
47 : 접속 하우징의 베어링 채널 48, 50 : 베어링 요소
49 : 연결 모듈의 베어링 채널 51 : 윤활제용 채널
54 : 단부 55 : 윤곽
56 : 돌출부 57 : 함몰부
58 : 내부 단부 59 : 외부 단부
60 : 주면 61 : 종면

Claims (45)

  1. 구동 샤프트(2), 상기 구동 샤프트(2)을 둘러싸는 슬리브(6) 및 상기 구동 샤프트(2)와 슬리브(6)를 둘러싸는 유도관(7)을 구비하는 굴곡성 카테터에 있어서,
    상기 구동 샤프트, 슬리브(6) 및 유도관(7)이 유연성을 가지고,
    상기 구동 샤프트(2)는 구동 샤프트(2)의 근위 단부에서 구동 샤프트(2)를 구동 모터(18)에 연결하기 위한 연결 부재(5)를 포함하고,
    상기 슬리브(6)는 다수의 권선(37)이 있는 베어링 코일로 설계되며, 상기 권선(37)은 축 방향에서 구동 샤프트(2) 주위에 나선형으로 감기는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 베어링 코일은 감긴 편평형 테이프(38)인 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  3. 제 2항에 있어서, 편평형 테이프 (38)의 측면 모서리가 둥근 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  4. 제 2항 및 제 3항 중 하나에 있어서, 편평형 테이프(38)의 측단의 곡률이 0.04 mm 이상인 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  5. 제 2항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 베어링 코일의 직선 상태에서 베어링 코일의 종축에 대한 베어링 코일의 권선(37)의 기울기가 10° 미만인 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  6. 제 5항에 있어서, 베어링 코일의 직선 상태에서 베어링 코일의 권선(37)의 기울기가 5° 미만인 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  7. 제 2항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서, 편평형 테이프의 축 방향 폭이 반경 방향 두께보다 적어도 3 배 더 큰 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  8. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 권선(37)의 축 방향 폭이 0.36 mm 내지 0.84 mm 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  9. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 권선(37)의 반경 방향 두께(37)가 0.06 mm 내지 0.14 mm 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  10. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 베어링 코일의 피치가 0.43 내지 0.98의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  11. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 슬리브(6)의 내경이 0.6mm 내지 1.4mm 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  12. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 슬리브(6)의 외경이 0.72 mm 내지 1.68 mm의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  13. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 구동 샤프트(2)의 표면의 요철이 0.01 ㎛ ~ 1 ㎛ 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  14. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 슬리브(6)가 적어도 지역적으로 구동 샤프트(2)과 동일한 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  15. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 구동 샤프트(2)이 적어도 부분적으로 크롬, 니켈 및 코발트를 각각 중량 대비 10% 이상 함유하는 합금으로 구성되는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  16. 제 15항에 있어서, 상기 합금은 니켈의 중량 대비 30%-40%, 코발트의 중량 대비 30%-40% 및/또는 크롬의 중량 대비 15%-25%를 함유하는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  17. 제15항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 니켈, 코발트 및 크롬의 중량 성분과 관련하여 합금이 재료 MP35N® 또는 재료 35NLT®에 해당하거나 각 경우에서 중량 기준으로 3% 미만으로 다른 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  18. 제 15항 내지 제 17항 중 어느 한 항에 있어서, 슬리브(6)가 적어도 부분적으로 제 15항, 제 16항 또는 제 17항에 언급된 합금으로 구성되는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  19. 전항 중 어느 한 항에 따른 카테터(1)를 갖는 혈액 펌프 구조(16).
  20. 제 19항에 있어서, 상기 혈액 펌프 구조(16)는 구동 모터(18)를 더 포함하며, 구동 모터(18)와 구동 샤프트(2)의 커플링 요소(5) 사이에는 회전 고정되고 바람직하게는 축 방향 변위가 가능한 연결이 존재하는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 구조.
  21. 구동 샤프트(2), 상기 구동 샤프트(2)를 둘러싸는 슬리브(6) 및, 상기 구동 샤프트(2)과 슬리브(6)를 둘러싸는 유도관(7)을 구비하는 굴곡성 카테터에 있어서,
    상기 구동 샤프트, 슬리브(6) 및 유도관(7)이 유연성을 가지고,
    구동 샤프트(2)의 근위 단부에서 구동 샤프트(2)는 구동 샤프트(2)을 구동 모터(18)에 연결하기 위한 커플링 요소(5)를 포함하고,
    상기 구동 샤프트(2) 적어도 일부 영역에서 크롬, 니켈 및 코발트를 각각 중량 대비 10% 이상 함유하는 합금으로 구성되는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  22. 제 1항에 있어서, 상기 합금은 니켈 중량의 30-40%, 코발트 중량의 30-40% 및/또는 크롬 중량의 15-25%를 포함하는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  23. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 니켈, 코발트 및 크롬의 중량 성분과 관련하여 합금이 재료 MP35N® 또는 재료 35NLT®에 해당하거나 각 경우에서 중량 기준으로 3% 미만으로 다른 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  24. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 합금은 인장 강도가 1800 N/mm2 ~ 2400 N/mm2, 바람직하게는 2034 N/mm2 ~ 2241 N/mm2 사이인 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  25. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 구동 샤프트(2)의 표면이 0.01㎛ 내지 1㎛, 바람직하게는 0.1㎛ 내지 0.8㎛ 사이의 거칠기를 갖는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  26. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 구동 샤프트의 외경이 약 0.53 mm 내지 약 1.32 mm의 범위, 바람직하게는 약 0.79 mm 내지 약 0.97 mm의 범위에 놓이는 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  27. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 구동 샤프트(2)는, 상기 구동 샤프트(2) 내에서 축 방향으로 연장되는 공동(29)을 포함하는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  28. 제 27항에 있어서, 상기 구동 샤프트(2)는, 상기 구동 샤프트(2)의 공동(29)를 나선형으로 둘러싸는 복수의 동축 권선(31, 32)을 포함하는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  29. 제 28항에 있어서, 상기 권선(31, 32)이 구동 샤프트(2)의 둘 이상의 동축 층(33, 34)에 배열되고, 서로 다른 동축 층(33, 34) 내의 권선(31, 32)이 서로 반대되는 권선 방향을 갖는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  30. 제 28항 또는 제 29항에 있어서, 상기 권선(31, 32)은 구동 샤프트(2)의 적어도 하나의 권선 와이어에 의해 형성되고, 상기 적어도 하나의 와이어는 직경이 약 0.09mm 내지 약 0.21mm, 바람직하게는 약 0.135mm 내지 약 0.165mm 범위인 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  31. 제 27항 내지 제 30항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 구동 샤프트(2)의 공동(29)의 적어도 하나의 축 방향 부분은, 상기 축 방향 부분에서 상기 구동 샤프트(2)을 보강하기 위한 강화재(30), 바람직하게는 스테인리스, 오스테나이트 강으로 채워지는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  32. 전항중 어느 한 항에 있어서, 상기 구동 샤프트(2)의 원위 단부(19)가 보강되고, 상기 보강된 원위 단부(19)는 바람직하게는 10 mm 내지 60 mm 사이의 길이, 특히 바람직하게는 20 mm 내지 50 mm 사이의 길이를 갖는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  33. 전항중 어느 한 항에 있어서, 상기 구동 샤프트(2)의 원위 단부에 있는 카테터(1)가 상기 구동 샤프트(2)에 고정적으로 연결된 펌프 로터(20)를 포함하는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  34. 제 33항에 있어서, 펌프 로터(20)가 근위 방향의 흐름을 생성하도록 설계되고, 상기 카테터(1)는 펌프 로터(20)에 근위 방향으로 배치되고 구동 샤프트(2)의 원위 방향 축 변위에 대응하도록 설계된 스러스트 베어링(44)을 포함하고, 또는 펌프 로터(20)가 원거리 방향의 축방향 흐름을 생성하도록 설계된 경우, 카테터(1)는 펌프 로터(20)에 원거리로 배치되고 구동 샤프트(2)의 근거리 방향 축방향 변위에 대응하도록 설계된 스러스트 베어링(44)을 포함하는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  35. 제 34항에 있어서, 상기 스러스트 베어링(44)은 적어도 하나의 제 1 베어링 요소(41) 및 제 2 베어링 요소(40)를 포함하며, 상기 제 1 베어링 요소(41)는 회전 고정 방식으로 구동 샤프트(2)에 연결되고 상기 제 2 베어링 요소(40)는 고정되는 방식으로 슬리브(6) 또는 시스(7)에 연결되고, 상기 제 1 베어링 요소(41) 및 제 2 베어링 요소(40)는 서로 마주보고 상호 접촉할 때 적어도 한 방향으로 구동 샤프트(2)의 축 방향 변위를 차단하는 슬라이딩 표면(45, 46)을 포함하는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  36. 제 35항에 있어서, 적어도 제1 베어링 요소(41)의 슬라이딩 표면(46)이 유체 역학적 슬라이딩 베어링을 형성하기 위한 프로파일링(55)을 포함하는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  37. 제 36항에 있어서, 슬라이딩 표면(46)의 프로파일링(55)은 복수의, 바람직하게는 6~24개의 돌출부(56) 및/또는 함몰부(57)를 포함하며, 각각의 경우 높이 및 깊이는 각각 약 0.03~약 0.1mm인 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  38. 제 36항 또는 제 37항에 있어서, 상기 돌출부(56) 및/또는 함몰부(57)는 산(ribs) 또는 골(grooves)로 설계되고, 상기 산 또는 골은 구동 샤프트(2)에 면한 슬라이딩 표면(46)의 내부 에지(58)에서 출발하여 구동 샤프트(2)으로부터 떨어진 슬라이딩 표면(46)의 외부 에지(59) 방향으로 연장되며, 상기 산 또는 골은 약 0.08 mm 내지 약 0.5mm 범위의 폭을 가지는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  39. 전항중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터(1)는 상기 구동 샤프트(2)의 방사형 및/또는 축 방향 장착을 위한 적어도 하나의 베어링 요소(40, 41, 42, 48, 50)를 포함하고, 적어도 하나의 베어링 요소(40, 41, 42, 48, 50) 중 적어도 하나는 적어도 국부적으로 산화 지르코늄, 특히 이트륨 안정 지르코늄으로 구성되는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  40. 전항중 어느 한 항에 있어서, 슬리브(6)가 다수의 권선(37)을 갖는 베어링 코일로 설계되고, 상기 권선(37)은 축 방향에서 구동 샤프트(2) 주위에 나선형으로 감기고, 상기 베어링 코일은 바람직하게는 감긴 편평형 테이프(38)인 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  41. 전항중 어느 한 항에 있어서, 슬리브(6)가 적어도 지역적으로 구동 샤프트(2) 및/또는 제 21항, 제 22항 또는 제 23항에 언급된 합금과 동일한 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  42. 전항중 어느 한 항에 있어서, 구동 샤프트(2)과 슬리브(6) 사이의 중간 공간이 생체 친화적 윤활제, 바람직하게는 증류수, 식염수 또는 포도당 용액으로 채워지는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  43. 전항중 어느 한 항에 있어서, 구동 샤프트(2)의 근위 연결 부재(5)가 구동 모터(18)에 대한 회전 고정 및 축 방향 변위 가능한 연결을 위해 연결 부재(5)의 종축을 따라 균일하게 설계된 축 방향 슬라이딩 표면(52)을 포함하는 것을 특징으로 하는 굴곡성 카테터.
  44. 전항중 어느 한 항에 따른 카테터(1)를 갖는 혈액 펌프 구조(16).
  45. 제 44항에 있어서, 상기 혈액 펌프 구조(16)는 구동 모터(18)를 더 포함하며, 상기 구동 모터(18)와 구동 샤프트(2)의 연결 부재(5) 사이에 회전 고정되고 바람직하게는 축 방향 변위가 가능한 연결부가 존재하는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 구조.
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