TW202142277A - 血管內血泵 - Google Patents

Abstract

血管內的血泵(1)包括一導管(5)、一轉子(10)、放置轉子(10)的一殼體(11)，以及延伸穿過導管(5) 並且連接至轉子的一彈性驅動軸(12)。該驅動軸(12)包括至少一外層(28)以及至少一內層(29)。驅動軸(12)被可旋轉地支撐在位於轉子(10)近端的一近端軸承(13)中。驅動軸(12)的外層(28) 在驅動軸(12)被支撐在近端軸承(13)中的位置處不存在或變薄。

Description

血管內血泵

本發明關於一種血管內血泵，特別是一種經皮式插入式血泵，用於支持人或者也可以是動物的血液循環。例如，可以將血泵設計為經皮式插入患者的股動脈(femoral artery)，並被引導穿過患者的血管系統(vascular system)，以例如支持或替代心臟的泵浦作用。

儘管本發明將以具有可擴展殼體的血管內血泵的背景來描述，其中可擴展的轉子被容納在該殼體中且由體外馬達經由長且柔性驅動軸所驅動，但是本發明也可應用於其他類型的血管內血泵。

例如從US 2013/0303969 A1中已知上述可擴展類型的血泵，其揭露了導管泵組件。可擴展殼體位於導管的遠端(distal end)。可擴展殼體圍繞由柔性驅動軸驅動的可擴展轉子，該柔性驅動軸延伸穿過導管的第一管腔。例如，可以使用Seldinger技術透過經皮式通路將導管泵組件的遠端部分放置在心臟內部。驅動軸包含中心管腔(central lumen)，該中心管腔允許導線及其引導件穿過驅動軸，以實現導管泵組件在心臟內部的精確定位。轉子被可旋轉地支撐在排列於導管末端以及轉子近端的近端軸承中。在本文中，“近端(proximal)”和“遠​​端(distal)”是指相對於醫師看到的。因此，當放置導管時，近端表示相對靠近醫師的東西，而遠端表示相對遠離醫師的東西。

在插入血管內血泵的過程中，讓導管盡可能地小是有利的，因為這樣可以更好地操縱使血管內血泵通過患者的脈管系統(vasculature)。因此，縮減血管內血泵導管的外徑尺寸的需求是存在的。

根據本發明的第一觀點，一血管內血泵包括一導管和一殼體，一轉子被容納在該殼體中，該殼體附接到該導管的遠端。此外，在本文揭露的該血管內血泵中，一柔性驅動軸延伸穿過該導管並連接至該轉子，所述該驅動軸包括至少一外層和至少一內層。該驅動軸被可旋轉地支撐在位於該轉子近端的一近端軸承中。該近端軸承優選地位於該導管的一遠端區域內和/或該殼體的一近端區域內。替代地，該近端軸承(優選地為軸向的該近端軸承)可以位於該導管中的任何位置，甚至可以有多個近端軸承，術語“近端”在這裡是指軸承位於該轉子近端的任何位置。該驅動軸的至少一外層在該驅動軸被支撐在該近端軸承中的位置處不存在或變薄。

優選地，該至少一外層不存在或變薄位置處的軸向長度是變薄部分中該驅動軸直徑的1至15倍，優選地2至5倍，例如2mm和5mm(毫米)之間。該至少一外層和該至少一內層由柔性材料製成，優選地由金屬製成。在一些實施例中，該些內層的至少其中一個可以是導線或電纜。

該驅動軸優選地延伸穿過整個該導管。該驅動軸優選是空心的。該驅動軸優選地由柔性電纜組成或包括柔性電纜，該柔性電纜優選地由不同取向的纖維層形成。特別地，該驅動軸最優選地由多個同軸繞組(windings)組成，優選地具有不同的纏繞方向，特別優選地具有交替的纏繞方向，所述同軸繞組圍繞沿該驅動軸之軸向延伸的內腔螺旋地延伸。例如，該驅動軸可以包括兩個具有相反纏繞方向的同軸繞組，並且該驅動軸的外徑可以在0.4mm至2mm之間，優選地在0.6mm至1.2mm之間，特別優選地在0.8mm至1.0mm之間。該驅動軸的近端優選地附接到體外一電動馬達。該驅動軸用於將扭矩(torque)從該電動馬達傳遞到該驅動軸遠端的該轉子。在某些情況下，該驅動軸可包括在其遠端的一個剛硬軸(shaft)，該轉子在該殼體內部附接至該剛硬軸，以便為該轉子提供穩定性。

在一些實施例中，該至少一外層和/或該至少一內層包括纏繞在一個或多個繞組中的導線或由其組成。每條導線可包括一股或多股，例如是它們可能會扭轉。取代將導線纏繞在層中，可以例如類似於芯套繩(kernmantle rope)的外部護套來編織該導線。一層的繞組可以形成一個螺旋。替代地，一些層或所有層均可以由兩個或更多個螺旋組成，這些螺旋線優選地為軸向移位，類似於複螺紋(multi-start thread)。不同的層可能具有不同的螺旋手徵性(handedness)，例如，從一層到下一個相鄰層的交替手徵性。導線可以由金屬組成，或者可以包括金屬和其他材料，例如表面塗層。

優選地，該驅動軸至少部分被填充著滲透到該至少一內層中的密封劑。更優選地，密封劑滲透到所有層中，即，該至少一層外層和該至少一層內層。在這種情況下，密封劑是一種物質，其可以作為流體滲透到各層中，然後充分硬化以防止清洗流體滲透通過各層。如果層上有孔或由導線製成，則密封劑可能會滲入層間。在某些情況下，這些層，特別是該驅動軸的一或多條導線，可以部分地或全部地被密封劑填充。就本發明而言，密封劑的實例是黏合劑、聚合物和/或熱塑性塑膠。

例如，該近端軸承經組態為用清洗流體來清洗。清洗流體可減少摩擦，並將摩擦熱從該近端軸承帶走。同樣，它可能會阻止血液透過軸承間隙進入。如果清洗流體除了在其通過該近端軸承途中的軸承間隙外，還可以流經該驅動軸，則很難產生限定的清洗流體流。因此，如果該驅動軸填充有密封劑，則可以防止清洗流體流經該驅動軸，且可以促進創造流經該近端軸承的限定清洗流體流。

優選地，在該驅動軸的該至少一外層不存在或變薄的位置處，一軸承套筒圍繞該至少一內層或該變薄的至少一外層，且所述軸承套筒形成該近端軸承的內表面。該軸承套筒可以是圍繞該至少一內層或該變薄的至少一外層的空心圓柱體。如果該驅動軸在該軸承套筒內部填充有密封劑，則可以有利地防止清洗流體流過該軸承套筒。但是，在某些情況下，具有多層結構的該驅動軸可能很難完全充滿密封劑。可能會導致殘留的清洗流體流過該驅動軸。在一些實施例中，僅存在一個內層，並且該內層以及該至少一外層由纏繞導線(wound wire)組成。同時，該至少一外層可以在套筒的位置被完全去除。在具有超過兩個外層的設計中，可以去除一個外層或多個外層，使得僅保留該至少一內層。在這種情況下，用密封劑填充軸承套筒內部的至少一內層在阻止流過該驅動軸方面可能特別有效。這是因為密封劑不必滲透到層之間的空間中就可以完全密封軸承套筒的內部。該軸承套筒可以有利地在該近端軸承中提供光滑的內部軸承表面。

在另一實施例中，該軸承套筒的內徑大約等於該驅動軸的該至少一內層的外徑或該變薄的至少一外層的外徑。該軸承套筒的外徑近似等於驅動軸的該至少一外層的外徑，並且優選地可以略大於該驅動軸的該至少一外層，以便於設備組裝。這樣，該近端軸承的內部徑向軸承表面對應於該驅動軸的外徑，並且優選地可以略大於該驅動軸的該至少一外層，以便於設備組裝。

該至少一內層可以在該軸承套筒內是軸向分離的。如果該至少一內層在該軸承套筒內部是軸向分離的，則將該軸承套筒固定在該至少一內層的頂部上可能特別容易。在沒有軸向分離的內層的情況下，在該至少一外層的下一個接續部分可以安裝在該至少一內層上之前，該至少一內層可能必須穿過該軸承套筒。在該至少一內層向遠端延伸超過該近端軸承的實施例中，這是特別有利的。

在一些實施例中，軸承套筒的內部空間是液壓分離的(hydraulically separated)，即，液體可能不會在內部從該軸承套筒的一側流到另一側。在一些實施例中，該軸承套筒可以不是具有通孔的圓柱體，而是具有壁將兩個盲孔分隔的圓柱體。然後可將該軸向分離的該至少一內層的兩端分別插入到相應的一個盲孔中。孔與孔之間的壁防止任何清洗流體流過該軸承套筒，使得該軸向分離的該至少一內層不需要被密封，而僅被附接到該軸承套筒。

優選地，該軸承套筒固定地連接至與該驅動軸的該至少一內層或該變薄的至少一外層。該至少一軸承套筒可以捲縮(crimped)、焊接(soldered)、熔接(welded)、膠合(glued)或收縮(shrunk)到該至少一內層或該變薄的至少一外層上。膠合該軸承套筒可以有利地避免該軸承套筒的任何變形或翹曲。

該近端軸承優選地包括該該軸承套筒和一外軸承環，該軸承套筒可旋轉地支撐在該外軸承環中。因此，該軸承套筒和該外軸承環形成一個徑向軸承。

優選地，在該外軸承環和該軸承套筒之間的徑向軸承間隙在1µm(微米)至10µm之間，更優選地在2µm至8µm之間。最優選地，所述徑向軸承間隙為約3.5µm寬。清洗流體可被推動通過該近端軸承的徑向軸承間隙。如果以此方式配置徑向軸承間隙，則在合適的清洗流體壓力下，清洗流體可以用具再現性的速度流動。

優選地，該軸承套筒和/或外軸承環包括一種或多種陶瓷和/或金屬。金屬優選是MP35、35NLT、鎳鈦合金(Nitinol)或不銹鋼。在金屬的情況下，軸承套筒和/或外部軸承可以包括塗層，優選是硬塗層，例如DLC塗層。有利地，以這種方式設計的該軸承套筒和/或該外軸承環允許輕便、耐用的該近端軸承。

在一個優選的實施例中，可以設置一個或多個保護環(protective rings)，它們延伸在該驅動軸的該至少一外層和該軸承套筒的一個各自部分兩者。因此，在直徑較小的該驅動軸的該至少一內層和直徑較大的該驅動軸的該至少一外層之間的過渡處，由於該驅動軸的剛度變化而導致驅動軸斷裂的風險有效地減少。優選地，提供一遠端保護環(distal protective ring)以在該驅動軸和該軸承套筒的遠端部分上延伸，並且提供一近端保護環(proximal protective ring)以在該驅動軸和該軸承套筒的近端部分上延伸。可替代地，該軸承套筒和一個保護環可以形成一單一整體構件(single integral member)。

具有該軸承套筒和該保護環的該近端軸承可優選地組裝如下。該驅動軸的該至少一內層和該至少一外層可以機械性地彼此分離，或者可以在生產期間安裝，使得該至少一內層從該至少一外層突出。在將該至少一外層與該至少一層內層機械分離之後，將該至少一外層從該至少一內層中拉出，同時稍微轉動。在驅動軸的該至少一外層上放置一第一保護環，使得該第一保護環的較長部分透過機械方式或其他方式固定在該驅動軸的該至少一外層上。該第一保護環的較短部分與該驅動軸的該至少一內層重疊。此後，將低黏度黏合劑帶入重疊區域，並用於將該軸承套筒黏合到該驅動軸的該至少一內層上。該軸承套筒被定位以使其觸及該第一保護環並與該第一保護環重疊。黏合劑固化後，可以測試該驅動軸、該第一保護環和該軸承套筒的組合的液體不滲透性(liquid impermeability)。然後將該外軸承環定位在該軸承套筒上。將先前去除的該至少一外層推到該至少一內層上，直到它觸及該軸承套筒並黏到定位上。然後，將一第二保護環放置在先前去除的該至少一外層的頂部，並與該軸承套筒重疊。定位該第二保護環以使得在該外軸承環和該軸承套筒之間設置預定的軸向間隙(axial play)。該軸承套筒與該保護環的重疊可能會導致該軸承套筒徑向穩定，並可能導致防止在該軸承套筒端部的剛度發生急劇變化。然後將該第二保護環機械地或以另一種方式固定到該驅動軸上。該保護環固定在該至少一外層上可以另外防止該至少一外層的鬆動。該保護環的內徑優選至少與該軸承套筒的外徑一樣寬。該保護環優選地圍繞與該軸承套筒相鄰的該至少一外層的端部。

在一些實施例中，與該軸承套筒重疊的該近端保護環可以軸向地放置在該外軸承環和一限制構件之間。該限制構件用作限制該驅動軸相對於該外軸承環的軸向移動的極限。在一實施例中，安裝在該外軸承環遠端的該轉子或一轉子軸可形成該遠端保護環，在這種情況下，該限制構件有利地防止該轉子或該轉子軸與外軸承環接觸。

如上所述，該近端軸承優選地位於該導管的一遠端區域和/或該殼體的一近端區域內部。該外軸承環優選地固定到該導管和/或該殼體的近端部分。如果清洗了該近端軸承，則清洗流體可能會經由該近端軸承的軸承間隙流出該導管。該近端軸承的該外軸承環的內徑優選在0.6mm至2.2mm之間，更優選在0.9mm至1.3mm之間。該近端軸承的軸承間隙優選在1µm至10µm之間，更優選在2µm至8µm之間。

優選地，該保護環固定地連接至該驅動軸。優選地，將該保護環捲縮、焊接、熔接、膠合或收縮到該至少一外層和/或該軸承套筒上。

優選地，該保護環包括一種或多種陶瓷和/或金屬，特別是MP35、35NLT、鎳鈦合金或不銹鋼。在金屬的情況下，該保護環可以是硬塗層的，例如DLC塗層的。

優選地，至少該近端保護環在該近端軸承中提供軸向軸承表面。面向該外軸承環的該近端保護環的表面優選與該外軸承環的相對表面形成軸向軸承。該遠端和該近端保護環優選形成用於該外軸承環的一止動元件，以防止該外軸承環從該軸承套筒滑出。

優選地，在該驅動軸上使用兩種不同的黏合劑。優選使用第一黏合劑來穿透該至少一外層和/或該至少一內層，特別是它的外部和/或內部繞組(windings)。第一黏合劑可以是密封劑。第一黏合劑優選具有特別低的黏度，以能夠完全穿透外部和/或內部繞組。在硬化之前，第一黏合劑優選具有在80cPs至200cPs範圍內的黏度。合適的黏合劑是雙成份的環氧樹脂。優選使用第二黏合劑將套筒和/或至少一保護環連接到該驅動軸上。優選地，第一黏合劑具有比第二黏合劑更低的黏黏。第二黏黏合劑優選具有中等或糊狀的黏度。合適的黏合劑是雙成份的環氧樹脂。

根據特別優選的實施例，該軸承套筒延伸入該轉子中。通常，該軸承套筒比該驅動軸更硬，使得與該轉子安裝在該驅動軸的遠端上的其他實施例相比，轉子可以具有更剛性的支撐。

優選地，在該外軸承環與該軸承套筒之間的徑向軸承間隙在1µm至10µm之間，更優選地在2µm至8µm寬，最優選地在3.5µm寬左右。

該血管內血泵可以進一步包括用於可旋轉地支撐該轉子遠端的該遠端軸承。該遠端軸承位於該轉子的內部或遠端。優選地，該遠端軸承包括一靜態支撐構件，該靜態支撐構件突出到該轉子遠端中或向上抵靠著該轉子遠端突出。替代地，該驅動軸或該軸承套筒的遠端可以由該遠端軸承支撐。

在另一個實施例中，該驅動軸不支撐在該遠端軸承中。替代地，該轉子可以分別安裝在該驅動軸的末端上或該近端軸承套筒的遠端延伸部分上，使得該轉子的遠端由該靜態支撐構件支撐，該靜態支撐構件延伸到該轉子的末端或靠在該轉子上。以此方式，肌腱結構(tendinous structures)不太可能被旋轉部件卡住，特別是如果沒有旋轉結構延伸超過旋轉葉片的前緣。這可以導致更長壽命的更安全的該血管內血泵。

優選地，該軸承套筒包括位於該外軸承環的近端並與該外軸承環的近端表面形成軸向軸承的近端部分。軸承套筒優選地包括從套筒的近端部分向遠端延伸到該外軸承環中的遠端部分，其中，該軸承套筒的遠端部分與該外軸承環形成徑向軸承。所述的近端軸承的設計可以有利地實現低摩擦和高耐久性，特別是當提供清洗流體流過徑向軸承時。

這種特殊結構的該軸承套筒對於放置在該轉子旁邊而不是導管內部深處的該近端軸承特別有用。在這種情況下，該外軸承環位於，特別是固定地連接在該導管的遠端區域內或該殼體的近端區域內。該外軸承環可以壓入和/或膠合到該導管和/或該殼體中。在一些實施例中，該外軸承環可被裝配到該殼體和該導管兩者，從而將該殼體與該導管連接。位於該導管遠端或該殼體近端的該近端軸承可以為該驅動軸和該轉子提供特別穩定的支撐。

上述的該限制構件可以位於該導管和/或該殼體內部的該軸承套筒的近端，以防止該軸承套筒滑出該外軸承環。優選地，該限制構件的內徑略大於該柔性驅動軸的直徑，以避免與其摩擦接觸並允許清洗流體通過。

優選地，該殼體的該近端區域和/或該導管的該遠端區域包含一個或多個徑向通孔(radia through-holes)。該徑向通孔可以增加彈性，以允許將該近端軸承壓配到該殼體和/或該導管中。該通孔還可以在插入該近端軸承時引入膠水並監控位置。值得注意的是，膠水用於密封軸承和該殼體之間的間隙，以避免清洗流體洩漏，即，應注意將間隙完全填滿。該徑向通孔的直徑可以在0.5mm和1mm之間。在圓周方向上伸長的伸長孔(elongated holes)對於填充軸承的一凹部(notch)可能是有利的，在這種情況下，前述直徑是指伸長孔的較小直徑。

優選地，該柔性驅動軸包括在該驅動軸的中心腔內縱向延伸的e 加強元件(reinforcement element)，優選地為同軸的剛性加強桿。更具體地，在一些實施例中，該驅動軸在其該遠端區域處由該加強元件加強。當該驅動軸伸入該轉子，並且在一些實施例中直至該轉子的遠端時，這是特別有利的。因此，該加強元件可以從該近端軸承的該近端區域延伸到該驅動軸的遠端。該加強元件優選是金屬桿，例如由彈簧鋼、金屬導線或碳導線製成。在一實施例中，金屬線由1.4310不銹鋼製成。

該軸承套筒包括在該外軸承環的遠端延伸部分，並且該轉子可以安裝在於該外軸承環的遠側延伸的所述部分上。這種設計可以允該許轉子的特別穩定的組態。特別地，該軸承套筒可以沿著該轉子的軸向長度的主要部分延伸，更優選地直到該轉子的遠端。

該轉子優選地距該外軸承環的遠端表面在0.001mm和8mm之間的距離。該轉子與該近端軸承之間的距離最小是被期待的，因為這可以防止該轉子卡在該近端軸承中。

該血管內血泵優選地被設計為具有殼體的可擴展血泵，該殼體具有可擴展的部分。在一些實施例中，該殼體包括形狀記憶材料或是由形狀記憶材料組成，特別是鎳鈦合金。經皮插入式血泵的直徑通常受要穿過的最小血管的內徑的限制。該血管內血泵可以在該殼體處於折疊狀態的情況下通過血管移動。在到達心臟或更大的血管時，該血管內血泵的該殼體可能會擴展。與其他方式相比，這允許將更大的血泵經皮插入心臟。使用這種較大的血泵，可能會產生更高的血液流速。

當血泵被設計為可擴展泵時，優選地在該驅動軸的位於該轉子附近的一部分周圍設置套管(cannula)，並且該殼體和該轉子被組態為至少部分地被傳遞到套管中。在此傳遞期間，該殼體的可擴展部分和該轉子至少沿橫跨縱向延伸的徑向方向壓縮，從擴展狀態壓縮到壓縮狀態。優選地，該轉子的一部分，例如轉子葉片，或整個轉子，也可擴展以允許將較大的該轉子插入心臟，這可以提高流速。

在一些實施例中，該遠端軸承的該靜態支撐構件向上抵靠著該轉子的遠端突出。與該靜態支撐構件突出到該轉子中的實施例相比，可以形成該血管內血泵的特別柔性的該泵部分。在插入和取出該血管內血泵期間，該泵裝置的高柔性是特別有利的。如果該靜態支撐構件不突出到該轉子中，而是僅靠著該轉子的遠端放置，則當在該泵裝置操縱通過血管的過程中該泵部分彎曲時，該靜態支撐構件可能有意地從該轉子上移開。當該泵部分到達心臟內部的最終目的地時，它可能會伸直，並且該靜態支撐部件可能會恢復到一個位置，在該位置中，它會向上抵靠著該轉子的遠端突出。

優選地，該靜態支撐構件附接至該殼體的遠端，其中，該殼體的擴展可通過該靜態支撐構件向該轉子的遠端上提供軸向力。優選地，該力等於或小於1.8N。當該靜態支撐構件向上抵靠著該轉子的遠端突出時，它可能限制該殼體的進一步擴展。

當該殼體被壓縮時，該靜態支撐構件優選地遠離該轉子的遠端移動。在這種狀態下，隨著該靜態支撐構件和該轉子的相對徑向移動成為可能，該泵部分變得更加靈活。這在插入該血管內血泵期間或在取出期間可能是有利的。

在某些實施例中，該血管內血泵包括在該轉子的遠端處的一鼻部。當該殼體處於其擴展狀態時，該鼻部突出到靜態支撐構件中，該靜態支撐構件優選地具有相應形成的一凹口。該鼻部的目的是在殼體擴展之後使該轉子的旋轉居中，並使該轉子和該靜態支撐構件進入正確的相對位置。該鼻部優選地突出在該轉子的周圍表面上0.1mm至2mm之間，更優選地在0.2mm至1mm之間，並且最優選地在0.3mm至0.5mm之間。該靜態支撐構件中的該凹口深度對應於該鼻部，並且優選地在0.1mm與2mm之間，更優選地在0.2mm與1mm之間，並且最優選地在0.3mm與0.5mm之間。

在該靜態支撐構件突出到該轉子中的一些實施例中，該轉子包括用於該靜態支撐構件的一軸向止動件，例如在其遠端處的具有底部或階部(step)的一凹口(recess)。底部或階部在該轉子的遠端中限定了用於該靜態支撐構件近端的該軸向止動件。在可擴展血泵的情況下，這是特別有利的。在其擴展狀態下，軸向突出進入該轉子的該靜態支撐件的近端可以與該軸向止動件接觸，從而防止該殼體進一步擴展，從而限制了該轉子葉片外邊緣與可擴展該殼體的內表面之間的徑向間隙。可選地，在可擴展血泵的擴展狀態下，該靜態支撐構件的近端和該軸向止動件可形成間隙，該間隙優選地在軸向上的寬度在0.01mm與1mm之間，更優選地在0.01mm與0.1mm之間，並且最優選地在0.01mm與0.05mm之間。

沿軸向方向測量的在該轉子遠端處該凹口的長度可以例如在0.5mm至8mm之間，優選地在1mm至5mm之間，特別優選地在1.5mm至2.5mm之間。當該殼體移動到套管中時，該殼體優選軸向地拉伸0.5mm至2.5mm，更優選地1mm至2mm，最優選地約1.7mm。

在該驅動軸的遠端內部，即在該轉子軸的內部，該血管內血泵可包含可選的一流體管線，該流體管線佈置成將清洗流體引導通過該轉子至該遠端軸承。在一些實施例中，該轉子包括作為該流體管線的一部分的中空部分，其中該血管內血泵佈置成將清洗流體引導通過該轉子的中空部分到達該遠端軸承。清洗流體可透過該導管被輸送到流體管線。清洗流體可進入電動機的該殼體內的該導管和/或該驅動軸。清洗流體可在鄰近該驅動軸的該導管內流動。在該驅動軸為空心的情況下，清洗流體可能會部分、大部分或全部流過該驅動軸內腔。從該管的遠端到該轉子，清洗流體可流經該驅動軸。至少在該導管的遠端與該轉子的近端之間的空間中該驅動軸可包括蓋子，以避免清洗流體從所述空間洩漏。

替代地，清洗流體可以不被引導通過該導管的主腔(該主腔包含該驅動軸)，而是被引導通過一個或多個分離的輔助腔(secondary lumina)。

在該導管的該遠端區域，清洗流體優選地轉移到該轉子軸內部的該流體管線中。在某些情況下，該轉子軸或一轉子轂(rotor hub)可具有中央內腔以容納該流體管線。特別地，在空心驅動軸的情況下，該驅動軸可以延伸到該轉子中以形成該轉子軸和該流體管線，或者該空心驅動軸可以通過中空管延伸以形成該轉子軸和該流體管線兩者。替代地，該近端軸承的該軸承套筒的一遠端延伸部可以形成一中空驅動軸。該中空驅動軸在某些位置可能可被清洗流體滲透。

在清洗的該近端和/或該遠端軸承中，血液不太可能進入軸承間隙。因此，防止了血凝塊。另外，與現有技術中的替代軸承相比，清洗軸承可能具有較小的摩擦力。特別地，清洗流體潤滑軸承並且可以將摩擦熱從軸承傳遞走。這可以允許更高的轉速、更低的功率消耗以及更長的血泵壽命。清洗流體可以是適合於清洗軸承的任何生物相容性流體。合適的醫用流體的實例包括鹽溶液、葡萄糖溶液和/或水，它們各自具有或不具有肝素(heparin)。

在替代實施例中，該近端和/或該遠端軸承不被清洗。因此，清洗流體向該近端和/或該遠端軸承的輸送不存在，且該血管內血泵可能不包括該流體管線。

該遠端軸承優選地被佈置成使得清洗流體可以在該靜態支撐構件與該轉子的遠端之間流出，該靜態支撐構件突出至該轉子或向上抵靠著該轉子突出。優選地，該遠端軸承佈置成使得清洗流體從該流體管線的遠端流到該遠端軸承。特別地，該血管內血泵可以被佈置成使得穿過該空心驅動軸或該轉子軸的任何清洗流體全部或至少部分地透過過該遠端軸承排出。通過施加合適的壓力，可以驅使洗清流體通過該遠端軸承的軸承間隙，在一些實施例中，該間隙是由該靜態支撐構件和該轉子的相鄰部分所界定的間隙。優選地，清洗流體的壓力在300mmHg(0.4巴)至1500mmHg(2巴)的範圍內，更優選在600mmHg(0.8巴)至1100mmHg(約1.5巴)的範圍內。如果該遠端軸承會被清洗，且該轉子包括突出到該靜態支撐構件中的該鼻部，則該鼻部可包含至少一開口以允許清洗流體進入該鼻部和該靜態支撐構件之間的軸承間隙。

在一些實施例中，該靜態支撐構件的遠端安裝在該殼體的遠端。該殼體的遠端可為支撐該轉子遠端的該靜態支撐構件提供穩定的支撐。

該靜態支撐構件優選地包括該插銷(pin)，該插銷從遠端延伸到近端並且向上抵著該轉子或優選地伸入該轉子的遠端中。因此，該插銷可以佈置成形成該轉子的該遠端軸承。在清洗該遠端軸承的實施例中，該插銷優選地佈置成使得清洗流體可以在該插銷與安裝在該插銷上的該轉子之間流出。

優選地，該插銷具有圓形的橫截面。然而，在該插銷的位於該轉子外部的遠端部分中，其他種橫截面同樣是可能的。例如，該插銷可以具有橢圓形的橫截面。在一些實施例中，該插銷可以是中空的。替代地，該插銷可以由實心材料製成。優選地，該插銷朝向其近端逐漸變尖細。該插銷可以是可彈性彎曲的，優選地使得在泵的頭部彎曲期間，該轉子與該殼體保持同中心。

優選地，在該轉子遠端處的內徑(該靜態支撐構件，特別是該插銷，軸向地突出至該轉子中)在0.3mm與1.5mm之間，更優選地在0.5mm與1.2mm之間，並且最優選地在0.7mm與0.9mm寬之間。優選地，該插銷的外側與其對向的軸承表面之間的徑向軸承間隙在1µm至10µm之間，更優選地在2µm至8µm寬之間。

在一些實施例中，該插銷特別長並且突出到該轉子中並且近端延伸穿過整個轉子。優選地，該插銷在近端離開該轉子並在該驅動軸內繼續，例如，在該近端軸承內終止。在這種情況下，該插銷的端部可以佈置在該驅動軸的位於該近端軸承中的部分的內部。通過使用這樣的長插銷，該長插銷延伸穿過轉子的整個長度並進入該近端軸承中，可以形成特別剛性且低振動的泵。可替代地，該插銷可以進一步延伸到該近端軸承的近端的一個點。延伸穿過該轉子的該插銷可以是被清洗的也可以是未被清洗的，並且可以與該空心驅動軸或與僅是沿其長度一部分為空心的該驅動軸結合使用。

優選地，該插銷的材料包括以下材料中的至少一種：生物相容性材料，特別是MP35N，35NLT，鎳鈦合金，不銹鋼(特別是醫用級不銹鋼)和陶瓷中的一種或多種。該插銷的表面可以包括塗層，例如硬塗層，例如類金剛石碳(DLC)塗層。

優選地，在該血管內血泵的工作狀態(operational state)期間，該插銷突出到該轉子遠端中的該插銷長度在0.5mm至8mm之間，優選地在1mm至5mm之間，特別優選地在1.5mm至2.5mm之間。內部長度越長，該轉子支架越硬，因此，該轉子葉片的外邊緣與殼體的內表面之間的間隙寬度可控性越好。葉片不得接觸殼體的內表面，並且間隙應足夠大以防止血液受損。較硬的支撐轉子也可以以較低的偏移和較小的振動運行，從而改善了血液相容性(hemocompatibility)。

當該殼體和該轉子處於壓縮狀態時，該插銷可以具有足夠的長度以保持在該轉子的遠端內。當該殼體和該轉子處於壓縮狀態時，留在該轉子遠端內部的該插銷的長度優選大於1.5mm，更優選大於1.7mm，最優選大於2mm。當在血泵展開之前，該殼體和該轉子被壓縮時，該殼體在縱向方向上延伸，並且延伸到該殼體的遠端中的該靜態支撐構件，特別是該插銷，可能完全移出該轉子。然後，當該殼體再次擴展時，該插銷可能不會移回到該轉子中，並且泵可能無法正常工作。因此，如果選擇具有足夠長度的該插銷，使得即使在該殼體的壓縮狀態下銷也保持在該轉子內部，則可以避免這種問題。

在具有插銷的實施例中，該遠端軸承表面是插銷的表面以及一遠端外軸承的表面，其可以由該轉子本身或由在該轉子的轂中的該遠端軸承的套筒提供。在某些情況下，該遠端外軸承的表面可以由上述強化元件(stiffening element)提供。

該遠端軸承的套筒內徑可以優選在0.3mm至1.5mm的範圍內，更優選在0.5mm至1.2mm的範圍內，最優選在0.7mm至0.9mm的範圍內。

在一些實施例中，該血管內血泵包括一柔性無創傷尖端(atraumatic tip)，以避免損壞患者的組織。該柔性無創傷尖端可以由諸如Pebax®或聚氨酯的柔性醫用級聚合物製成。優選地，該柔性無創傷尖端被設計為辮尾(pigtail)或J形。

根據本發明的第二方面，上述該血管內血泵用於患者中，即，其被插入並在患者體內操作以支持血流。

圖1示出在該特定示例中使用一血管內血泵1來支撐人心臟的左心室2的用途。該血管內血泵1包括一導管5和一泵裝置，該泵裝置包括安裝在該導管5的遠端區域的一泵部分4。可以使用經皮式、腔內技術將該血管內血泵1放置在心臟內部。例如，該血管內血泵1可以通過股動脈(femoral artery)被引入。然而，替代性血管通路同樣是可能的，例如通過鎖骨下動脈(subclavian artery)的通路。在穿過股動脈之後，可以將該導管5推入主動脈，使得該泵部分4通過主動脈瓣(aortic valve)到達心臟。圖1中該泵部分4的定位僅作為示例，而不同的放置也是可能的，例如將該泵部分4定位在心臟的右心室內。

該泵部分4包括一轉子10，以使血液從該泵部分4的遠端處的一血流入口6流到位於該血流入口6近側的一血流出口7。該導管5容納著由一電動馬達8驅動的一驅動軸12，該電動馬達8優選地放置在患者體外。該驅動軸12驅動包含在該泵部分4內的轉子。在該泵部分4的遠端，其具有一柔性的無創傷尖端9(a flexible atraumatic tip)，其具有辮尾或J形的形式，這有利於透過提升患者血管系統內的導引以放置該血管內血泵1。此外，柔性無創傷尖端9的柔軟性允許該泵部分4無創傷地將自身支撐在左心室2的壁上。

圖2更詳細地示出該血管內血泵1。該轉子10位於一殼體11內部。在該實施例中，該轉子10和該殼體11都是可壓縮的。在這種情況下，在該轉子10和該殼體11都處於其壓縮狀態的同時，該血管內血泵1被輸送通過患者的血管系統。一旦該泵部分4處於其目標位置，該殼體11和該轉子10就擴展。該柔性無創傷尖端9位於該殼體11的遠端。該驅動軸12被實現為驅動軸電纜。可以看到該驅動軸12具有佈置在其遠端的該轉子10，該驅動軸12從該導管5的遠端突出。當該殼體11內部的該轉子10借助於該驅動軸12旋轉時，血液被吸入到該殼體11的遠端處的該血流入口6中，並通過該殼體11進入一下游管道20，該下游管道20被附接至該殼體11並向近端延伸。然後，血液透過設置在該下游管道20中的更靠近側的該血流出口7從一下游管道20噴射到主動脈中，該血流出口包括多個出口開口。該下游管道20由柔性材料製成，因此當患者的心臟被泵送時，該下游管道20可以被主動脈瓣壓縮。該下游管道20通常主要由於該轉子10在旋轉期間產生的活動血流而膨脹。通過將該血流入口6放置在左心室2內，將該血流出口7放置在主動脈內，該血管內血泵1可以支持患者的全身血液循環。如果該血管內血泵1的配置以及放置位置不同，則它可以例如用於支撐患者的肺部血液循環。

在該示例中，液體，特別是清洗流體，從患者體外通過該導管5供應到該泵部分4。在該泵部分4內部，該液體可以用於清洗一個或多個軸承，以便減小摩擦並冷卻該泵部分4，如將參照圖4和圖5進一步解釋的。優選地，液體至少用於清洗遠端軸承14。在這種情況下，為了防止血液進入軸承，將清洗流體的壓力選擇為高於患者的血壓。優選地，清洗流體的壓力在300mmHg(0.4巴)至1500mmHg(2巴)的範圍內，更優選在600mmHg(0.8巴)至1100mmHg(約1.5巴)的範圍內。

該殼體11優選地由諸如鎳鈦合金的形狀記憶材料製成，並提供圍繞該轉子10的籠。如圖5所示，該殼體11的中央部分帶有套筒，該套筒限定了通道，血液借助於該轉子10被泵送通過該通道。在該通道的近端和遠端，該殼體11允許血液被吸入該殼體11中並且被從該殼體11推出到該下游管道20中(如圖2所示)。

圖3A和3B分別示出該泵部分4的該轉子10以及該殼體11處於擴展和壓縮的狀態。一套管16被佈置在該導管5的遠端。最初，在該血管內血泵1展開之前，該泵部分4以其壓縮狀態設置在該套管16內部。該套管16可以是屬於該導管5的該套管16或可剝離的護套，以幫助將該導管5插入患者體內。當醫師確定該導管5正確放置在患者的血管系統內部時，他或她將把該殼體11從該套管16中推出。在移除該套管16的情況下，該殼體11將由於其形狀記憶特性和/或由於其超彈性特性而擴展。同時，該轉子10由於其彈性而擴展。當該殼體11遠離該驅動軸12徑向地擴展時，其在縱向方向上收縮。

該轉子10由一遠端軸承14支撐在該轉子10的遠端部分中，該遠端軸承14包括帶有一插銷19的一靜態支撐構件18，該靜態支撐構件18在其一端附接到該殼體11，且具有該插銷19在其另一端延伸到該轉子10的遠端，因此在該殼體11擴展時該插銷19可以在該轉子10的遠端內部軸向地移動。優選地，當該殼體11處於其壓縮狀態時，該插銷19足夠長以使其可以留在該轉子10的內部。當該血管內血泵1處於其擴展狀態並且需要從心臟移除時，醫生將該殼體11拉回到該套管16中，這將導致該殼體11徑向壓縮並縱向延伸，從而使該殼體11的遠端連同該靜態支撐構件18及其該插銷19一起從該轉子10移開，延伸到該轉子10的遠端。由此獲得的該殼體11的較小直徑有利於從患者移除該血管內血泵1。

在現有技術的該遠端軸承14中，該驅動軸12有時在該轉子10的遠端延伸並進入該遠端軸承14。然而，這可能導致心臟的腱索(tendinous chords)與該驅動軸12纏結，可能導致凝結和裝置故障。因此，使用該靜態支撐構件18作為該遠端軸承14的一部分是有利的，該靜態支撐構件18不涉及該轉子10遠端和轉子葉片遠端的旋轉部件。

圖4A和4B更詳細地示出根據第一實施例的該泵部分4，其包括該殼體11和由該驅動軸12驅動的該轉子10。該驅動軸12被可旋轉地支撐在該轉子10近端的該導管5遠端的一近端軸承13中、和支撐在位於該轉子10遠端的該遠端軸承14中(或是在該殼體的近端部分)。在圖4A中，該驅動軸12在以下位置是中空的：它的遠端，或更具體地說，轉子軸是中空的，以形成一流體管線15，沖洗流體可通過該流體管線15被泵送到該遠端軸承14。其中，驅動軸是中空的且延伸上至該轉子10的遠端，該轉子10可以直接在該驅動軸12的遠端上形成，從而由驅動軸形成轉子軸，從而在近端軸承13和遠端軸承14的區域中，該驅動軸12可以被硬化，例如，由射出成型的塑膠材料製成，並配有分別具有合適的外部和內部軸承表面精製。可替代地，包括該驅動軸12的軸承部分的整個端部區域可以被加固，以便獲得泵部分的更剛性的結構。例如，該驅動軸12在其遠端變薄，並且剛性的中空管在變薄的端部上滑動並向遠端延伸以形成轉子軸和軸承部分。清洗流體可以通過轉子軸中的該流體管線15輸送到該遠端軸承14。在圖4A所示的實施例中，清洗流體可以被推動通過中心該流體管線15，以在其該驅動軸12的遠端離開，並且進一步通過該遠端軸承14的軸承間隙進入血流。通過清洗流體對該遠端軸承14的清洗導致較小的摩擦並因此導致遠端軸承14上的磨損減少，並且此外，防止血液進入並阻塞軸承間隙。

為了使該血管內血泵1有效率，需要大的轉子直徑。然而，隨著該轉子10與該殼體11之間的間隙變小，血細胞或該轉子10被損壞的風險增加。如果僅使用該近端軸承13，則該系統可能會振盪並且該轉子10的葉片的尖端與該殼體11的內表面之間的間隙可能會發生較大變化。當該柔性無創傷尖端9接觸心臟壁時，心臟的運動會引起該殼體11的彎曲，這可能導致該殼體11接觸該轉子10。在使用過程中接觸該殼體11和該轉子10可能會大大增加對血細胞的損害，還可能導致來自該殼體11和/或該轉子10的顆粒進入血流而造成磨損。通過同時使用該近端軸承13和該遠端軸承14，如圖4A和4B所示，該轉子10的位置更穩定，並且所述間隙的尺寸的變化小於僅具有一個軸承的情況。對於給定的該殼體11，這可以允許該轉子10的直徑更大，這允許在該殼體11不接觸該轉子10的情況下更高的該血管內血泵1的流速。

該轉子10在其遠端處包括一凹口17。相對於該殼體11的遠端固定的該靜態支撐構件18通過其該插銷19突出到該凹口17中。圖4A中的該凹口17的底部成為階部並且在該轉子10內部定義了一止動件，該靜態支撐構件18的該插銷19可抵靠在該止動件上。在圖4A中，該流體管線15穿透該凹口17的底部，以使得清洗流體離開該插銷19和該凹口17之間的該遠端軸承14。

圖4B中的該血管內血泵1的實施例類似於圖4A中的實施例。但是，重要的是，圖4B中的遠端軸承14沒有被清洗，而是被設計為在血液中運行。因此，該驅動軸12不需要是空心的。因此，在圖4B中沒有該流體管線15。該凹口17的底部不包含用於使清洗流體流過該插銷19和該凹口17之間的軸承間隙的開口。在這種實施例中，可能需要更少的清洗流體。如果近端軸承13未被清洗，則該血管內血泵1可能根本不需要清洗流體。

圖4C示出與圖4A和4B 類似的實施例。在此，該插銷19特別長，並且向近端延伸穿過轉子軸並進入該驅動軸12。在圖4C的實施例中，該插銷19的近端位於該驅動軸12的一部分內，其位於該近端軸承13的內部。在替代實施例中，該插銷19的近端可位於例如該近端軸承13的近端，或者位於該轉子10與該近端軸承13之間。

通過使該插銷19延伸到該近端軸承13中，可以實現該血管內血泵1的更大的剛度。此外，圖4C中所示的該插銷19可以幫助減少該血管內血泵1在其操作期間的振動並且可以減少不想要的彎曲。

圖4C中的該近端軸承13位於該殼體11內部，在圖4A和4B中的該近端軸承13位置的遠側。在所示的實施例中，該近端軸承13和該轉子10之間的距離特別小，例如，小於該近端軸承13的外徑。短距離可以進一步增加該血管內血泵1的剛度。

圖4C中的該插銷19與中空的該驅動軸12結合，使得在一些實施例中，清洗流體可以流過該驅動軸12並經過該插銷19以在該轉子10的遠端處排出。可替代地，在一些實施例中，可以不使用清洗流體。在這種情況下，圖4C的該長插銷19可與沿其長度僅部分中空的驅動軸結合。

圖5再次示出根據第二實施例的該泵部分4，其具有可壓縮的該殼體11和由該空心驅動軸12驅動的該轉子10，它被可旋轉地支撐佈置在該導管5遠端處的該轉子10近端的該近端軸承13中。在該實施例中，形成該遠端軸承14的一部分的該靜態支撐構件18的該插銷19具有尖端。如果該殼體11和該插銷19的尺寸例如是，使得當該殼體11被壓縮時，該插銷19離開該轉子10，當該殼體11再次擴展時，該插銷19的尖端有利於將該插銷19重新引入到該轉子10的遠端處的開口中。優選地，當該殼體11處於壓縮狀態時，該插銷19足夠長以使該插銷19保持在該轉子10內部。這可以避免在該殼體11被擴展時，該插銷19不能重新進入該轉子10的情況。在某些情況下，沒有必要為了適當功能而讓所需的軸承間隙存在超過該插銷19的全長。相反地，該插銷19外側與相對面的軸承表面間的軸承間隙在至少一位置處的寬度在1µm至10µm之間，更優選地在2µm至8µm寬之間就足夠了。

在該實施例中，除了在該轉子10的遠端處的開口中提供底部或階部之外，該靜態支撐構件18可以設置有肩部，在該殼體11的擴展狀態下該轉子10抵靠該肩部，從而限制了該殼體11的進一步擴展，如果需要的話。在一些實施例中，該遠端軸承14可以專門地是徑向軸承。

同樣，可以通過該驅動軸12的該流體管線15向該遠端軸承14供應清洗流體，該清洗流體經過該插銷19，該插銷19形成轉子10的遠端徑向軸承，並在該轉子10的遠端排出 。這防止了血液進入該轉子10，減小摩擦並冷卻該遠端軸承14。可替代地，該遠端軸承14可以被不清洗。因此，可能沒有該流體管線15。

此外，在圖5所示的實施例中，當該殼體11擴展時，該插銷19位於該轉子10的流體管線15內。在這種情況下，例如，該驅動軸12可以終止於該轉子10的遠端表面。可替代地，該驅動軸12的遠端可以位於該轉子10的內部，例如，如圖4的實施例中所見的在該凹口17底部的水平處，以便形成該插銷19的該止動件。

圖6A，6B，6C和6D示出該泵部分4的第三實施例，其具有可壓縮該殼體11和固定到該殼體11的該靜態支撐構件18。該轉子10在其遠端包括一鼻部21。在圖6A、6B和6C中，該驅動軸12的遠端內部的該流體管線15通向該鼻部21中的一開口，清洗流體可通過該開口進入該鼻部21與相應的一凹口22之間的該遠端軸承14的軸承間隙，該凹口22位在該靜態支撐構件18的近端處。然而，在圖6D中，該遠端軸承14是不清洗的。因此，圖6D中的實施例不具有該流體管線15和在該鼻部21中的該開口。不清洗的該遠端軸承14可以減少操作該血管內血泵1所需的洗清流體的量。與不清洗的該近端軸承13結合下，該血管內血泵1可能根本不需要清洗流體。

當該殼體11被壓縮時，該鼻部21從該凹口22移開，因此該血管內血泵1變得更加柔性。當該殼體11在目標位置處擴展時，該鼻部21自動移動到該凹口22中，其中該鼻部21的圓錐形或球形或其他匯聚(converging shape)有助於將該鼻部21引導到該凹口22中，並使該轉子10相對於該靜態支撐部件18居中。圖6b示出該遠端軸承14的放大截面，其中該鼻部21在該轉子10處，並且具有對應的該凹口22。圖6b中的垂直點劃線示出圖6C的橫截面。圖6C所示的橫截面以同心圓示出該遠端軸承14。從外圍到中心，同心圓顯示出該凹口22、該凹口22與該鼻部21之間的遠端軸承間隙、該鼻部21以及該流體管線15進入遠端軸承間隙的開口。

圖7示意性地示出具有其該導管5和其該泵部分4的該血管內血泵1。在該實施例中，該血管內血泵1在該導管5的遠端內部包括該近端軸承13。在該近端軸承13內部，內部一軸承套筒24被膠合到該驅動軸12上以提供光滑的軸承表面。為了裝配一軸承套筒24，該驅動軸12的一些外部繞組被去除以減小其直徑。清洗流體現在可流經該導管5並通過其軸承間隙離開該近端軸承13。一些清洗流體也流經該驅動軸12進入該轉子10。

該近端軸承13?的該軸承套筒24可以具有優選地在0.3mm至1.5mm的範圍內的內徑，更優選地在0.5mm至1.2mm的範圍內，並且最優選地在0.7mm至0.9mm的範圍內。

該近端軸承13的軸承套筒24的外徑優選地在0.5mm至2mm之間，更優選地在0.8mm至1.8mm之間，並且最優選地在0.9mm至1.2mm之間。該近端軸承13的軸承間隙優選在1µm至10µm之間，更優選在2µm至8µm之間。

清洗流體從該轉子內部的該驅動軸12流過該流體管線15，流入該轉子10的該凹口17中。該轉子10的一遠端軸承25的套筒佈置在該凹口17內。該遠端軸承25的套筒內表面和該插銷19的外表面形成該遠端軸承14的軸承表面。清洗流體通過該遠端軸承25的套筒和該插銷19之間的軸承間隙離開該轉子10。

該遠端軸承25的套筒的內徑優選地在0.3mm至1.5mm之間，更優選地在0.5mm至1.2mm之間，並且最優選地在0.7mm至0.9mm之間。該遠端軸承25的套筒的外徑優選地在0.5mm至1.7mm之間，更優選地在0.7mm至1.4mm之間，並且最優選地在0.9mm至1.1mm之間。該插銷19和該遠端軸承25的套筒之間的軸承間隙優選在1µm至10µm之間，更優選在2µm至8µm之間。

圖8A示意性地示出該血管內血泵內部的清洗流體路徑。在該馬達8的殼體內部，清洗流體被供應到該導管5和該驅動軸12中。在此，示意性地繪出了該近端軸承13，未示出其組成部分，特別是一外軸承環32和一軸承套筒30。在該近端軸承13處，清洗流體通過軸承間隙離開該導管5，以減少摩擦並冷卻該近端軸承13。一部分清洗流體不通過軸承間隙離開該導管5，而是通過該驅動軸12流入該轉子10。在一些實施例中，該驅動軸12可包括蓋子，使得清洗流體可從該導管5流至該轉子10，而不會從在該導管5的遠端與該轉子10的近端之間的驅動軸12洩漏。在該轉子10內部，清洗流體繼續流過該流體管線15，然後進入該轉子10的遠端處的該凹口17中。在替代實施例中，該驅動軸12可繼續向上或進入該凹口17，使得清洗流體直接從該驅動軸12流入該凹口17。清洗流體從那裡流過位於該插銷19和該轉子10的相鄰表面之間的該遠端軸承14的軸承間隙。

圖8B示出類似於圖8A的血泵的實施例。在圖8B中，該近端軸承13比在圖8A中更靠近該轉子10，並且僅與該轉子10隔開很小的間隙。通過所述間隙，清洗流體可如箭頭所示那樣逸出。

圖9A示出包括一個外層28和一個內層29的該驅動軸12的示例。在該實施例中，該外層28和該內層29由螺旋纏繞的導線組成，其中該內層29的螺旋是 右旋(right-handed)，該外層28的螺旋為左旋(left-handed)。如圖9A所示，一塊該外層28從該內層29上移開，並被分開來看。可以通過在略微轉動該外層28的同時拉動該外層28來進行移除。可以將該軸承套筒30推到裸露的該內層29上，直到它與該外層28鄰接為止，然後再將一塊該外層28裝回與該軸承套筒30上相鄰的該內層29上。

圖9B示出具有該外層28和該內層29的柔性軸承軸12，其中在中心位置不存在該外層28，並且該軸承套筒30位在所述中心位置的該內層29上。此外，二保護環31在該軸承套筒30的兩側並且與之重疊，該二保護環31滑過該外層28面向該軸承套套30的端部。該二保護環31的較短部分與該軸承套筒30重疊，而較大的部分則覆蓋該外層28。這樣，減少了在小軸直徑和大軸直徑之間的過渡處由於剛度變化而引起的驅動軸斷裂的風險。

在組裝期間，該外層28可被切割並從該驅動軸12的一端移除。在這一點上，該驅動軸12類似於圖9A中的呈現。此後，在剩餘的該外層28的端部上放置一第一保護環31。然後，將該軸承套筒30放在該內層29的頂部，為該外層28去除之處，並與該第一保護環31重疊。將一外軸承環32放置在該軸承套筒30的頂部上。然後，將先前去除的該外層28再次安裝在該內層29的頂部上，並且一第二保護環31與該外層28的端部及該軸承套筒30重疊。該軸承套筒30和該第二保護環31可以使用低黏度黏合劑固定到該驅動軸12上。在黏合劑凝固之後，可以測試該軸承套筒30的密封性，即可以測試清洗流體是否可以通過該軸承套筒30。

該軸承套筒30可旋轉地支撐在該外軸承環32中，其中該外軸承環32又固定在導管中或轉子容納在其中的殼體的近端中。該軸承套筒30和該外軸承環32形成徑向軸承，而該二保護環31形成一軸向止動件，並且在一些實施例中還與該外軸承環32一起形成軸向軸承。該軸承套筒30以及該二保護環31可以由單件材料製成。如上所述，該軸承套筒30和該二保護環31固定地連接至該驅動軸12，優選地是膠合。膠水也用於填充該內層29和該外層28的繞組，以防止清洗流體通過該驅動軸12洩漏。

在該示例中，該軸承套筒30的內徑與該內層29的外徑大致相同。該軸承套筒30的外徑與該外層28的外徑大致相同。

圖10A示出液壓分開的該軸承套筒30，其在兩個盲孔之間包含壁。該內層29在軸向上是斷開的。該軸承套筒30的每個盲孔接收軸向斷開的該內層29的相應軸向端。該軸承套筒30不讓任何清洗流體沿軸向通過。因此，該內層29不需要填充膠水以防止清洗流體流過該內層29。膠水仍可用於將該內層29附接到該軸承套筒30，但是替代的附接技術，例如焊接、捲縮和熔接也是可能的。該外軸承環32位於該軸承套筒30上，並通過該二保護環31防止其從該軸承套筒30上推出。同樣，該軸承套筒30與任一個保護環31可以一起由單件材料製成。

圖10B示出另一實施例，其中該外軸承環32與該軸承套筒30形成徑向軸承。此外，一近端保護環31a和一遠端保護環31b以如上所述的方式相對於該軸承套筒30軸向固定。如果該驅動軸12向遠端運動(向圖10B中的左側)，則該近側保護環31a將抵靠該外軸承環32的近端表面，並且防止了進一步的遠端運動。如果該驅動軸12沿近端方向運動，則該近端保護環31a將抵靠一限制構件33的遠端表面，從而阻止沿近端方向的任何進一步的運動。如果該遠端保護環31b的近端表面與該外軸承環32的遠端表面之間的最大距離a_max ，大於該限制構件33的遠端表面與該近端保護環31a的近端表面之間的最大距離c_max ，那麼該遠端保護環31b將永遠不會接觸該外軸承環32。此條件相同於不等式a＞ b + c，其中b + c是常數。

如果該轉子10如圖11A所示安裝在該遠端保護環31b上，則根據上述不等式選擇的距離a、b和c將防止轉子接觸該外軸承環32。類及地，在圖11B中，如果該轉子10安裝在該軸承套筒30的遠端延伸部上，則上述條件將防止該軸承套筒30上的該轉子10接觸該外軸承環32。否則，該轉子10和該外軸承環32的接觸可能會損壞該轉子10或該近端軸承13。

圖12A示出具有該殼體11和安裝在該驅動軸12上的該轉子10的該血管內血泵1。該近端軸承13包括可旋轉地支撐在該外軸承環32中的該軸承套筒30。該驅動軸12被膠合到該軸承套筒30中。該驅動軸12圍繞被實施為同軸桿子的加強元件(reinforcement element)35，以用於穩定該驅動軸12的遠端。桿子從近端軸承13的近端延伸到轉子10的遠端。可替代地，該驅動軸12可以是中空的，以允許清洗流體到達遠端軸承。該限制構件33位於該軸承套筒30的近端，並且防止該軸承套筒30從該外軸承環32上脫落。該限制構件33和該外軸承環32都被壓入和/或膠合到該殼體11的遠端中。此外，該限制構件33被壓入和/或膠合到該導管5中。從而，該限制構件33連接該殼體11和該導管5。該殼體11中的一徑向通孔34用於引入膠水以將該限制構件33和該外軸承環32固定地連接至該殼體11。膠水可沿設置在該限制構件33和該外軸承環32兩者中的一凹槽36沿周向分佈。此外，該徑向通孔34可用於該外軸承環32和該限制構件33的位置控制。兩個連接部都被膠合以保持連接部緊密並防止清洗流體洩漏。

從圖12A可以看出，該軸承套筒30包括位於該外軸承環32的近端的一 近端部分30a和從該近端部分30a向遠端延伸到該外軸承環32中的一遠端部分30b。軸向軸承具有該外軸承環32的近端表面，而該遠端部分30b與該外軸承環32形成徑向軸承。軸向軸承和徑向軸承共同構成了該近端軸承13。

從近端到遠端通過該近端軸承13壓入的沖洗流體將首先沿其徑向外表面通過該軸承套筒30的該近端部分30a，然後徑向地向內流動通過該近端部分30a的遠端表面和該外軸承環32的近端表面之間的軸承間隙，並最終進一步在遠端方向上流經徑向形成在該軸承套筒30的該遠端部分30b與該外軸承環32的徑向內表面之間的軸承間隙。軸承間隙可以被設計成具有很小的公差，從而透過從近端向清洗流體施加合適的壓力，讓清洗流體以緊密可控的方式流過軸承間隙。可以在靜態該外軸承環32的近側表面中設置一個或多個徑向凹部(未示出)，以確保清洗流體可以流到該外軸承環32和該軸承套筒30的該遠端部分30b之間的徑向軸承間隙，當在操作期間，該轉子10在遠端方向上拉動該軸承套筒30。

圖12B示出圖12A的實施例的替代實施例。這裡，該驅動軸12具有直徑減少的部分，並且該軸承套筒30的該遠端部分30b被佈置在直徑減少的部分。這樣，儘管未在圖12B中具體示出，但是可以相應地減小該外軸承環32的外徑，從而依次可以減小該導管5的外徑。這樣，可以實現更柔性的和更好可操作的導管。

如圖12B所示的該軸承套30的結構與以上關於圖9至圖11所述的軸承結構相當。更具體地，該軸承套筒30的該近端部分30a對應於該近端保護環31a(見圖10B)。因此，在圖12B所示的實施方式中，也設置有與該驅動軸12和該軸承套筒30的該遠端部分30b的遠端重疊的該遠端軸承環31b。它以與關於圖9至圖11所述相同的方式限制了該驅動軸12在該外軸承環32內的軸向運動。

圖13A示出流體動力軸向軸承的固定表面的圖形表示。具體地，圖13A示出具有該驅動軸12位於中心的該外軸承環32的近側表面。圖13A中的彎曲的徑向線表示軸承表面的凸起部分，其在圖13B中更詳細地示出。圖13A和圖13B中的箭頭示出相對表面的移動方向。然後，這對應於潤滑膜在軸向軸承間隙內的運動方向。該表面具有與相對的靜止表面一起形成匯聚間隙的斜坡，該靜止表面是平坦的。這導致流體動力壓力在潤滑膜中累積。由此，形成軸向軸承間隙的表面保持一定距離。

圖13C示出該軸承套筒30和該殼體11內的該外軸承環32。該軸承套筒30具有平坦的遠端表面。在此，該外軸承環32的相對的近側表面傾斜以形成匯聚的間隙。在使用過程中，這會形成流體動力軸承所需的潤滑膜。

圖13D示出另一實施例中的該外軸承環32的近端軸承表面的螺旋槽(spiral grooves)。螺旋槽優選地配置在該近端軸承13的運動表面中，即，在該軸承套筒30的該近端部分30a中。在這種情況下，在該軸承套筒30的該近端部分30a的遠側表面中以螺旋狀設置多個凹槽。當該軸承套筒30沿圖13D中的箭頭所指的方向旋轉時，潤滑膜沿凹槽徑向向內輸送，並在軸承表面之間形成壓力，從而使它們分開。

1:血管內血泵 2:左心室 4:泵部分 5:導管 6:入口 7:出口 8:馬達 9:無創傷尖端 10:轉子 11:殼體 12:驅動軸 13:近端軸承 14:遠端軸承 15:流體管線 16:套管 17:凹口 18:靜態支撐構件 19:插銷 20:下游管道 21:鼻部 22:凹口 24:套筒 25:遠端軸承 28:外層 29:內層 30:軸承套筒 30a:近端部分 30b:遠端部分 31:保護環 31a:近端保護環 31b:遠端保護環 32:外軸承環 33:限制構件 34:徑向通孔 35:加強元件 36:凹槽 a、b、c:距離

在下文中，將參考附圖通過示例的方式解釋本發明。附圖未按比例繪製。在圖示中，在各個圖中示出的相同或相應的組件由相同的數字表示。為了清楚起見，並非每個組件都可以在每個圖示中標記。在圖示中：

圖1是位於心臟左心室內的血管內血泵的示意圖。

圖2是出血管內血泵的示意圖。

圖3A和圖3B是擴展和壓縮狀態的血管內血泵的示意圖。

圖4A、圖4B和圖4C是根據第一實施例的具有延伸到轉子遠端中的靜態支撐構件的血管內血泵的示意圖。

圖5是根據第二實施例的具有延伸到轉子遠端中的靜態支撐構件的血管內血泵的示意圖。

圖6A至圖6D是根據第三實施例的具有轉子(在轉子遠端具有鼻部)的血管內血泵的示意圖。

圖7是具有近端軸承和遠端軸承的血管內血泵的示意圖。

圖8A和圖8B是血管內血泵中的清洗流體的路徑的示意圖。

圖9A是包括外層和內層的驅動軸。

圖9B是具有軸承套筒、外軸承環和保護環的驅動軸。

圖10A是液壓分離的軸承套筒。

圖10B是具有限制構件的軸承。

圖11A和圖11B是具有限制構件和轉子的軸承。

圖12A和12B是具有外軸承環的近端軸承和專門形成的軸承套筒的兩個不同實施例。

圖13A至13D是流體動力軸向軸承。

28:外層

29:內層

30:軸承套筒

31:保護環

32:外軸承環

Claims (15)

1. 一種血管內血泵(1)，包括： 一導管(5)； 一殼體(11)，有一轉子(10)被容納在其中，該殼體(11)被附接到該導管(5)的一 端；以及 一柔性驅動軸(12)，延伸穿過該導管(5)且連接至該轉子(10)，所述驅動 (12)包括至少一外層(28)與至少一內層(29)， 其中該驅動軸(12)可旋轉地支撐在位於轉子(10)近端的一近端軸承(13)中，並且其中該驅動軸(12)的該至少一外層(28)在該驅動軸(12)被支撐在該近端軸承(13)中的一位置處不存在或變薄。
2. 如申請專利範圍第1項所述之血管內血泵(1)，其中該至少一內層(29)與該至少一外層(28)的至少其中一者包括一導線或由一導線組成。
3. 如申請專利範圍第1或2項所述之血管內血泵(1)，其中該驅動軸(12)至少部分被填充著滲透到該至少一內層(29)的一密封劑。
4. 如申請專利範圍第1至3項所述之血管內血泵(1)，包括一清洗流體供應線，被佈置成來供應清洗流體，使得該清洗流體流經該近端軸承(13)。
5. 如申請專利範圍第1至4項之任一項所述之血管內血泵(1)，其中，在該驅動軸(12)的該至少一外層(28)不存在或變薄的位置處，一軸承套筒(30)圍繞該至少一內層(29)或該變薄的至少一外層(28)，且所述軸承套筒(30)形成該近端軸承(13)的一內表面。
6. 如申請專利範圍第5項所述之血管內血泵(1)，其中該至少一內層(29) 在該軸承套筒 (30) 內是軸向分離的。
7. 如申請專利範圍第5或6項所述之血管內血泵(1)，其中該軸承套筒(30)是固定地連接至該驅動軸(12)的該至少一內層(29)或該變薄的至少一外層(28)。
8. 如申請專利範圍第5至7項之任一項所述之血管內血泵(1)，其中，該軸承套筒(30)包括以下材料的至少一種：陶瓷或金屬。
9. 如申請專利範圍第5至8項之任一項所述之血管內血泵(1)，其中血管內血泵(1)包括至少一保護環(31)，在該驅動軸(12)的該至少一外層以及該軸承套筒(30)的一部分兩者上延伸。
10. 如申請專利範圍第9項所述之血管內血泵(1)，其中該保護環(31)是固定地連接至該驅動軸(12)。
11. 如申請專利範圍第9或10項所述之血管內血泵(1)，其中該保護環(31)包括以下材料的至少一種：陶瓷或金屬。
12. 如申請專利範圍第9至11項之任一項所述之血管內血泵(1)，其中該保護層(31)提供該近端軸承(13)的一軸向軸承表面。
13. 如申請專利範圍第9至12項之任一項所述之血管內血泵(1)，其中兩種不同的黏合劑被用於該血管內血泵(1)中： 一第一黏合劑，滲透該內層(29)；以及 一第二黏合劑，將該軸承套筒(30)與該至少一保護環(31)的至少其中一者連接至該驅動軸(12)。
14. 如申請專利範圍第9至13項之任一項所述之血管內血泵(1)，其中該軸承套筒(30)延伸進入該轉子(10)。
15. 如申請專利範圍第1至14項之任一項所述之血管內血泵(1)，其中該在該外軸承環(32)和該軸承套筒(30)之間的一徑向軸承間隙是在1µm至10µm之間，更優選地在2µm至8µm寬之間。

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