CN110639074A

CN110639074A - 具有驱动轴的柔性导管

Info

Publication number: CN110639074A
Application number: CN201910844215.4A
Authority: CN
Inventors: 马里奥·谢科尔; 约尔格·舒马赫
Original assignee: ECP Entwicklungs GmbH
Current assignee: ECP Entwicklungs GmbH
Priority date: 2013-11-01
Filing date: 2014-10-31
Publication date: 2020-01-03
Anticipated expiration: 2034-10-31
Also published as: DK3326567T3; EP3799823A1; EP3062730B1; EP3326567B1; JP2024051140A; KR102556180B1; US11260215B2; JP2022189985A; US11033729B2; CN105682602A; KR20160083046A; WO2015063281A1; KR20230109790A; JP2020014959A; EP2868289A1; US20160256620A1; JP2021045690A; CA2928628A1; EP3326567A1; US20200139028A1

Abstract

本发明涉及一种柔性导管(1)，柔性导管(1)具有驱动轴(2)、环绕驱动轴(2)的套管(6)、以及环绕驱动轴(2)和套管(6)的护套(7)，其中所述驱动轴、套管(6)和护套(7)是柔性的，其中驱动轴(2)在其近端包括将驱动轴(2)连接至驱动电机(18)的连接元件(5)，其中驱动轴(2)至少局部由合金组成，在每种情况下该合金都包含至少10wt％的铬、镍和钴。本发明还涉及一种具有该导管的血液泵装置。

Description

具有驱动轴的柔性导管

本申请为2014年10月31日递交的申请号为201480060076.1，发明名称为具有驱动轴的柔性导管的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种如独立权利要求的前序部分所述的具有柔性驱动轴的柔性导管，还涉及一种具有所述导管的血液泵装置。

背景技术

所述导管通常用于在人体或动物体内产生或传递力矩或旋转运动。驱动轴在导管的近端和远端之间沿导管的纵向延伸方向轴向延伸。通常情况下，驱动轴的近端在身体外与驱动电机连接，以产生力矩或旋转运动，并将该力矩或旋转运动传递至驱动轴。根据各自用途设计的旋转元件或功能元件与驱动轴的远端旋转固定连接。该功能元件，例如可以是用于输送血液的铣刀、转子烧蚀刀或泵转子等。

许多应用中，需要引导导管沿着期望的路径——例如沿着或穿过血管——通过身体，以在每种应用的存续时间内，将导管的远端置于体内的预定位置，例如心室内。该用途要求导管具有柔韧性和弹性，除此之外，还须满足进一步的标准。例如，在某些应用中，需产生旋转运动，或将旋转运动通过驱动轴以非常高的旋转速度传递，例如，所需的旋转速度可超过 10000、20000甚至30000转每分钟，如上文中提到的血液输送的例子。此外，对导管的机械和化学负载能力要求特别高，尤其是驱动轴，需在较长时间段内产生旋转运动，而对输送 (抽送)血液来说，这段时间可持续数小时、数天甚至数周。应尽可能延缓使驱动轴和导管其他组件的材料疲劳和损坏的过程，并尽量使其具有可预测性和可控性。在关键应用，如血液输送中应尽可能排除操作中驱动轴发生撕裂和断裂的可能性。因此，如果柔性驱动轴在坚硬的护套中进行操作，会产生不利影响，导致驱动轴磨损。

另一方面，如果驱动轴因为其他原因发生故障，必须尽可能保证驱动轴的端部——其通常向外张开——不在通常由塑料构成的导管护套中高速运转。此时驱动轴的端部会在血管中自由旋转。

发明内容

因此本发明的目的是提出一种具有柔性驱动轴的柔性导管，其具有较高可靠性，非常适于进行长时间的高速操作。还提出了一种高度可靠的血液泵装置，也非常适于进行长时间的高速操作。

所述目标通过独立权利要求所述的导管，以及从属权利要求所述的导管及血液泵装置实现。可从从属权利要求推导得出优选实施例及其进一步的改进方式。

如下文具体所述，本专利申请公开了若干方面，其中每个方面构成一致的发明的一部分。另外每个方面本身也是一项独立的发明。每个方面可以彼此独立实现(每个方面表示如独立权利要求的前序部分所述的通用导管的进一步具体的改进)，并可彼此无限组合，以协同改进通用导管或具有通用导管的血液泵装置。据此，例如可根据其中一个方面设计通用导管，或者同时根据一个(或多个)进一步的方面对通用导管进行设计。根据所述第一方面，该导管为其特别优选的实施例。每个方面都允许对其他方面做进一步改进。

其中第一方面涉及驱动轴的材料或材料特征，第二方面涉及驱动轴的几何设计，第三方面涉及套管的设计，第四方面涉及驱动轴与驱动电机之间的连接，第五方面涉及驱动轴的安装，第六方面涉及驱动轴使用的润滑油。其中每个方面都有利于提高导管或血液泵装置的负载能力和可靠性。

相应地，通用柔性导管包括驱动轴、环绕驱动轴的套管、以及环绕驱动轴和套管的护套，其中驱动轴、套管和护套是柔性的。驱动轴在其近端包括连接元件或连接头，以将驱动轴连接至驱动电机。

通常情况下，导管的(轴向)总长度为50～200cm，且作为规则，总长度在80～150cm的范围内。与之类似，驱动轴、套管以及护套的(轴向)总长度往往分别位于上述一个区间。导管，特别是驱动轴、套管以及护套的弹性或柔韧性应该足够大，以使导管产生曲率半径为20～40mm，优选25～35mm，特别是大约30mm的弹性弯曲。在所述曲率下，特别是驱动轴以操作速度旋转，套管在可能变形的位置应该只发生弹性变形，因此如果可能的话，驱动轴或套管不发生持久(塑性)变形或变化。特别是，导管可能产生具有上述曲率半径的弹性弯曲，且大致为约180°的U型弯曲，且因此发生连续弯曲，例如沿着长度为大约80～150mm 的导管的轴向部分，通常为100～120mm(取决于曲率半径)。例如如果导管在主动脉弓内延伸并进入左心室，导管会发生如此弯曲。此外，曲率半径的节奏变化通常由有节奏的心脏活动产生，其中弯曲相对于导管的位置也可有节奏地变化。

在许多情况下，导管没有必要在其整个纵向延伸方向上具有这样的弹性，在特定的轴向部分(或若干轴向部分)具有该弹性便已足够。通常，导管至少在远端段或远部段具有该弹性，如输送血液时，例如，导管远端必须被放入心室中。该远端段或远部段例如可具有如上所述的一个长度区域中的轴向长度。

如下文进一步详细所述，导管或驱动轴的柔韧性和弹性在某些情况下也不能太大，特别是在驱动轴的那些轴向部分，所述轴向部分在套管外的远端或近端延伸或存在于套管外，以使在至少一个所述部分对驱动轴一定程度上的区域硬化是有利的，或者，取决于应用的不同需求，甚至可能是必要的。这样的硬化方式可有利地使振动最小化，由此可降低产生溶血现象的风险。

根据本发明第一方面，导管的驱动轴可完全或至少局部由合金组成，在每种情况下合金都含有至少10wt％的铬、镍和钴。合金优选为含有至少30wt％的镍，优选不高于40wt％的镍。合金优选含有至少30wt％的钴，优选不高于40wt％的钴。合金优选含有至少15wt％的铬，优选不高于25wt％的铬。合金优选还含有钼，优选至少5wt％，优选不高于15wt％的钼。

合金，例如合金组分可包括约35wt％的镍、约35wt％的钴、约20wt％的铬和约10wt％的钼。在每种情况下合金的这些合金组分含量可增加或减小最多3wt％，或增加或减小最多 2wt％。这些元素的合金组分含量可对应于合金

或合金中的元素的合金组分含量，或在每种情况下合金的元素组分含量与上述合金相差最多2wt％或1％。该合金可进一步包含合金元素，并可根据合金

或合金的合金元素进行选择和配重。

优选地，对于合金，使用

或或以相应(或同样)的方式，即使用与其相应(或同样)的参数，采用与其相应(或同样)的方法步骤进行制造。例如，可以设想，将驱动轴的合金或驱动轴作为一个整体进行加工硬化，或通过使用(高)冷成形或加工硬化对其进行制造或形成。驱动轴和/或套管的材料的加工硬化度例如为35～70％和/或40～60％，材料可由此产生1900～2200MPa的抗拉强度。

材料35NLT的示例中屈服点、抗拉强度、断裂伸长率以及加工硬化度之间的关系通过图15和图16(基于生产商Fort Wayne Metals的详细资料)的示例表示。该示例显示材料不同的热处理条件和加工硬化度通常可导致不同的材料性能。通常情况下，事后才能发现这些性能不适合于柔性驱动轴。

高度加工硬化并非没有缺点，原因是可能导致降低最大断裂伸长率以及材料的韧性，并会对驱动轴的反向弯曲强度及其可实现的弯曲半径产生不良影响。另一方面，低水平的加工硬化导致材料的硬度及抗拉强度相对较低。过低的硬度对驱动轴的磨损性能产生直接影响，从而影响其疲劳强度，例如，可导致操作中的磨损增加，而硬度对于柔性轴中经常使用的滑动/摩擦对合尤其重要。抗拉强度降低导致较低的反向弯曲强度。

由于驱动轴的优化目标不同时，产生的材料性能差别较大，对稳定、耐用的柔性驱动轴的优化是非常复杂的，据此，不存在标准化的实际可用的优化方法或明显的参数窗口。

然而，全部或至少局部由抗拉强度为1800～2400N/mm²，优选2034～2241N/mm²(即295～325KSI)的材料组成的驱动轴，产生良好的效果，这是一个意想不到的发现。具体地，该材料可以是这里描述的其中一种合金，在每种情况下都包括至少10wt％的铬、镍和钴。然而，除了这些合金外，驱动轴也可考虑由其他材料制成，例如，金属和非金属材料，尤其是是塑性材料和复合材料。

全部或至少局部由这样的合金或材料组成的驱动轴也适用于高速和长时间持久的操作，可使驱动轴在上述的速度区间内保持较长时间的操作。但是，通过驱动轴传递该高转速的力矩通常较低，特别是输送血液时，由于其直径越大，驱动伸展状态的泵转子的力矩通常较大。虽然已知合金

或

可应用于不同的医疗器械，如探针，但由于其负载能力和耐腐蚀性，这些合金对柔性驱动轴在上述特殊要求方面的适用性还是令人惊讶，特别是高速度、长时间操作和大曲率，特别是通过在血液泵的应用中可发生500000 000完全荷载反向和超过1 000 000 000极端情况下的荷载反向这一事实。

目前为止，具有相对较高铁含量或钛含量的合金已用于驱动轴，特别是用于血液泵，以实现高负载能力。然而，在本发明的框架内，实际上不具有高铁含量和钛含量也能凑效，从而允许高转速下的持久操作。甚至铁和钛的重量组分优选较低值，例如，在每种情况下都低于2wt％或低于1wt％。基本上，对应于在每种情况下重量组分小于1wt％，合金组分中不含铁和钛完全可以。

根据第一方面，驱动轴可全部或至少局部由合金组成，该合金中铁的重量组分小于2％，优选小于1％，特别优选小于0.1％。根据第一方面，驱动轴可全部或至少局部由合金组成，该合金中钛的重量组分小于2％，优选小于1％，特别优选小于0.1％。

根据具体情况，驱动轴、套管、护套和/或轴承元件含有尽可能多的生物相容性材料，或至少各个组件的外表面由生物相容性材料组成。

根据本发明的第二方面，驱动轴可包括在驱动轴内轴向延伸的空腔。该驱动轴可以是中空轴。空腔可以在驱动轴内沿驱动轴的整个纵向延伸。具有该空腔的驱动轴可同时兼具柔韧性和相对较大的扭转刚度。如果驱动轴包括多个螺旋盘绕驱动轴空腔的同轴线圈，则可进一步提高其柔韧性。通过线圈可将扭转和弯曲应力转化为轴向拉应力或压应力，由此降低驱动轴的负荷。此外，驱动轴的线圈可设置在驱动轴的两个或多个同轴层中。不同同轴层中的线圈优选为具有相反的缠绕方向。层间由扭转应力引起的拉应力或压应力可以这种方式对彼此进行全部或部分补偿。整体上，驱动轴的弯曲应力可因此而减小。

驱动轴的线圈通常为缠绕线材或若干相应缠绕线材形成的线圈。驱动轴在每个层中可包括正好一根或多根该种线材，例如，1到8根线材，优选4到6根，特别优选5根。线材优选由上述合金组成。在每种情况下该线材的直径通常约为0.09～0.21mm，优选约 0.135～0.165mm。驱动轴的外直径通常为约0.53～1.32mm，优选约0.79～0.97mm。驱动轴的外直径特别优选为小于1mm。驱动轴的内直径通常为约0.17～0.39mm，优选约0.25～0.31mm。在两个同心层的情形中，内层中轴向相邻的线圈互相接触，而外层中轴向相邻的线圈优选为互不接触(在每种情况下都假设与不弯曲时的驱动轴对齐)，但其轴向距离为约 0.018～0.042mm，优选为约0.027～0.033mm。

小的导管外直径也可通过小的驱动轴外直径实现，由此可减小在穿刺部位的组织性伤痛。由于驱动轴的周向速度减小，较小的驱动轴外直径可进一步降低磨损，而由于其质量减小，可减小振动，并减小由振动产生的电机电流信号的扰动/干扰，例如，减小在与血管壁脱离的血管中可能发生的钙化以及进入血液循环而危及病人生命的风险。

令人惊讶的是，已经发现，传递足够大的扭矩，例如以驱动伸展状态的泵转子，也可长期使用所述的外直径小于1mm的驱动轴。据此，已经发现使用直径在如上文所述的特定范围的线材制备的驱动轴是特别有利的，此外还发现，单根线材的优选直径范围与驱动轴的外直径密切相关。

此外，可以设想，通过(高)冷成形或加工硬化形成或制造驱动轴的绕组，从而提高驱动轴的弹性和耐久性。

对于空腔，可全部或在驱动轴的轴向部分内填充硬化材料，从而赋予并改善驱动轴各个轴向部分(可为局部)的刚度和稳定性。如本发明第一方面所述，驱动轴除了具有足够大的柔韧性，还需具有足够的刚度，从而使导管进行可靠操作，特别是在较长操作时间内进行高速操作，例如以使驱动轴稳定旋转，特别是沿套管(分别沿驱动轴的远端段和近端段)外的远端或近端延伸的驱动轴的轴向部分。本发明第一方面和第二方面以这种方式，形成协同互补效果。在优选实施例中，可由此设想，对驱动轴的远端段和/或驱动轴的近端或近端段进行硬化。硬化的远或近端或端段优选长度为10～60mm，特别是优选长度20～50mm。驱动轴优选在下述部位进行硬化：在设置用于轴向和/或径向安装驱动轴的轴承元件的位置(加之套管，或替代套管，即在套管的位置)。此外，在下述部位对驱动轴进行硬化是有利的：在驱动轴近端伸入或伸出套管的位置，且因此不受套管引导。此外，还可在下述部位对驱动轴进行有利的硬化：在驱动轴远端伸入或远离套管的位置。在这些过渡区域可通过对驱动轴硬化而减小弯曲负载或其它负载，如驱动轴的振荡负载。

兼具高硬度和相对较高弹性变形性特征的材料，适于用作硬化驱动轴的强化材料。特别是，强化材料或硬化材料应当容许完全弯曲，以使导管或导管的泵头在植入或操作过程中发生完全弯曲。奥氏体不锈钢等可视为强化材料，如标号为DIN 1.4310的钢制材料。

可替代的或另外的，用于硬化的强化材料，也可通过对(螺旋)驱动轴的(轴向或径向) 相邻的线圈进行(轴向和/或径向)焊接或钎焊而实现。此外，驱动轴的适度(某些情况下足够大的)硬化也可通过通常以旋转固定方式固定在驱动轴外周的远端功能模块，如泵转子来实现。

根据本发明的第三方面，套管可设计为具有多个线圈的轴承圈。轴承圈的线圈沿驱动轴的轴向螺旋伸展。轴承圈，例如，可以是缠绕的扁平线带。扁平线带(轴向测量的)宽度优选为比(径向测量的)厚度至少大3倍，优选6倍。通常，线圈宽度为约0.36～0.84mm，优选约0.54～0.66mm。线圈厚度通常为约0.06～0.14mm，优选约0.09～0.11mm。套管内直径通常为约0.6～1.4mm，优选约0.9～1.1mm。套管外直径通常为约0.72～1.68mm，优选约 1.08～1.32mm。轴承圈的倾斜度优选为约0.43～0.98，优选为约0.63～0.77，其中套管内直径对应于柔性驱动轴的外直径，特别是大于驱动轴的外直径。

如果将轴承圈设计为缠绕的扁平线带，则轴承圈的线圈相对于(不发生轴承圈弯曲的直的情形下的)轴承圈的纵向轴线的(轴向)倾斜具有尽可能低的制造公差。倾斜度优选小于 10°，特别优选小于5°。套管或轴承圈的线圈的内表面优选形成圆柱状的部件表面，而不是锥形部件表面(倾斜)。线圈相对于纵向轴线的倾斜导致可用轴承表面减小，并在驱动轴上产生更大的压力负载。扁平线带的侧边缘优选尽可能为圆形，从而尽可能避免在驱动轴上产生压力峰值。边缘的曲率半径优选为大于或等于0.04mm。

套管可全部或至少局部由合金组成。对驱动轴的合金的描述也可相应适用于套管的合金。特别是，套管可全部或至少局部由同种材料组成，例如，由与驱动轴相同的合金组成。

使用同种材料制成的驱动轴和套管，当在实验室测试的疲劳试验中施加不同的脉动负载且其弯曲半径明显小于50mm时，可达到非常好的效果。这在许多方面是令人惊讶的，例如，为了病人的安全，建议设计抗磨损材料制成的柔性轴，其与驱动轴比较相对较硬，从而在例如常导致轴断裂区域产生缝隙的轴断裂情形下，防止驱动轴摩擦套管，并且甚至在随后的操作中摩擦导管柔软的护套，及防止其在血管中旋转。此外，经典的设计中不推荐使用同样的材料作为滑动部件或摩擦部件，因为在这种情况下，会发生工件腐蚀，原因是这两个滑动/ 摩擦部件的单个分子彼此连接，进而会撕裂与另一个组件之间的分子连接。特别关键的一点是，难于或不可能预测两个部件中的哪一个磨损。此处建议，使用同种材料制造快速旋转的柔性轴和位于其周围的轴承圈，对于本领域的技术人员来说并非是显而易见的。

本发明的第四方面涉及驱动轴的近端连接元件或连接头的设计，特别是如果该方面与其他一方面结合时，可同样地大幅改善导管的可靠性及其在持久应用中的适用性，这点同样并非是显而易见的。第四方面的基本概念在于能够显著减小驱动轴中的轴向压应力和拉应力，如果驱动轴的连接元件本身的刚性尽可能大并且与驱动轴以旋转、牵拉或压缩固定的方式连接，驱动电机的连接元件与之对应，虽然二者被旋转固定，但是驱动轴的连接元件及驱动电机的连接元件间可在轴向进行补偿运动。驱动轴和驱动电机的连接元件可包括互相对应的轴向滑动面，轴向滑动面通常与各自连接元件的(局部)旋转轴线或纵向轴线平行。轴向滑动面的形状或其外轮廓或内轮廓因此在轴向(由此沿旋转轴线或纵向轴线)上并不发生变化。驱动轴的连接元件，例如，其端部为方形，或具有其它侧部的形状，其横截面(定义为垂直于旋转轴线或纵向轴线)或外轮廓在轴向上是不变的，并沿纵向或旋转轴线延伸。驱动电机的连接元件可相应地设计为用于接收方形端部或侧部的形状。

如上所述，导管在驱动轴的远端可包括泵转子，例如用于输送血液，其与驱动轴固定连接。泵转子，取决于泵转子叶片的结构、设计和倾斜角度，可配置用于，例如，在血液中进行近端输送(近端输送方向，即沿导管近端的方向)或用于远端输送(远端输送方向，即沿导管远端的方向)。本发明的第五方面涉及泵转子的轴向安装，其中导管的推力轴承与泵转子的输送方向相匹配，从而轴向轴承力主要或完全施加于驱动轴上作为轴向拉应力(拉力) (并且在较小程度上或完全不作为轴向压力)。驱动轴的负载，特别是高速状态下的负载可借此显著降低。据此，另一个意想不到的效果是，使用这样的血液泵设计，可使泵操作对血液的破坏较小。因此，在近端输送方向的情形下，可设想将推力轴承设置在泵转子的近端，以抵消(由泵转子的近端输送效果引起的)驱动轴指向远端的轴向位移。在远端输送方向的情形下，推力轴承设置在泵转子的远端，用于抵消驱动轴指向近端的轴向位移。

推力轴承可例如可包括第一推力轴承元件和第二推力轴承元件，其中第一推力轴承元件与驱动轴以旋转固定方式连接，第二推力轴承元件与套管或护套固定连接。第一推力轴承元件和第二推力轴承元件包括彼此相对的滑动面(其也可表示为邻接表面或端面)，优选为环形，并阻止当相互接触时驱动轴在至少一个方向上的轴向位移。所述滑动面因此在径向上彼此重叠。第一推力轴承元件可设计为驱动轴的径向扩张，也可为通过卷曲固定于驱动轴的环。第二推力轴承元件可同时为径向轴承元件，例如，具有朝向驱动轴的滑动面，优选设计为圆柱状，并相对驱动轴的旋转轴同轴设置。

优选地，至少一个上述滑动或邻接表面，优选至少推力轴承的第一轴承元件的滑动面具有压型，从而使通过(流动的)润滑油相互作用的两个滑动面形成水力平轴承。下文进一步详述的润滑油优选为润滑油。压型具有在两个滑动面之间产生润滑油弓形波或压力波的功能，其中这些波在旋转操作中在驱动轴上生成。滑动面的设计可使这个部位产生的磨损减小 50％以上，这个效果是意想不到的。

滑动面的各个压型，例如，可优选包括6到24个凸起和/或凹部，优选在每种情况下都可具有约0.03～0.1mm的高度或深度。通常，凸起和/或凹部可在滑动面上沿各个滑动面的周向或外周方向以均匀分布的方式设置。凸起可如凹部一样进行同样的设置。凸起可与凹部横向相邻，反之亦然。具体地，压型可设计为一系列(沿外周方向)交替排列的凸起和/或凹部。通常，凸起和/或凹部可分别设计为背离面向驱动轴的滑动面内边缘的肋条和沟槽，并沿远离驱动轴的滑动面的外边缘延伸。通常，沟槽或肋条恰好从内边缘延伸至外边缘，其长度与各个滑动面径向测得的宽度对应。

通常肋条或沟槽的(周向上测量的)宽度为约0.08～0.5mm。肋条或沟槽宽度可以是定值，也可在径向上变化。通常，沿滑动面周向的压型包括交替的凹部或沟槽和凸起或肋条。如果沟槽宽度恒定，则肋条通常向外进行径向扩张。该实施例通常可特别地，通过铣削而简单制造。另一方面，如果肋条宽度恒定，则沟槽通常向外进行径向扩张。但也可使肋条和沟槽向外进行径向扩张。最后一个实施例可特别地，通过激光切割而简单制造。沟槽或肋条也可设计为局部螺旋状，并沿弧形路径(例如圆形路径)从滑动面内边缘延伸至外边缘。

导管可包括上述轴承元件，以及用于驱动轴的径向和/或轴向安装的另外的轴承元件。例如氧化锆(ZrO2，也叫二氧化锆，氧化锆)，特别是钇稳定的氧化锆、氧化铝(AlOx，通常Al₂O₃)、陶瓷以及第一方面所述的合金，在每种情况下均被视为制造轴承元件的材料。

根据本发明第六方面，空腔或驱动轴与套管之间的缝隙中填充有润滑油，其具有生物相容性，并优选为同时具有生理相容性。该润滑油可为，例如，蒸馏水或水溶液，例如，盐水溶液和/或葡萄糖溶液。该溶液可具有普通生理盐水的浓度，即0.9％。然而，还可使用等渗盐水溶液，或林格氏液。另一方面，由于润滑油为生物相容性的，不必花费高昂成本避免润滑油泄露进入人体，导管结构得以简化。将因为将本文提供的材料用于驱动轴、套管和轴承元件，这些部件相对于这些会造成腐蚀的(相对腐蚀的)润滑油具有相对化学稳定性，因此这些润滑油的实际应用不影响长期操作中导管的可靠性和适用性。使用盐水溶液是特别有利的，原因是原则上这样的溶液为病人所适应，且无副作用，特别是针对糖尿病人。

本文公开的血液泵装置包括文中所述的导管，以及产生旋转运动或扭矩的驱动电机。驱动电机或所述驱动电机的连接元件与驱动轴的连接元件或连接头之间进行旋转固定，优选轴向可移动连接。至于后者，参见第四方面针对其的描述和所涉及内容。驱动电机设计为可产生高转速，例如，10,000～40,000转每分钟的旋转速度。设计以旋转固定方式与驱动轴远端段连接的功能元件为泵转子。导管在远端包括泵壳，其中设置有泵转子。泵壳的设计例如可以使泵壳(例如，当受到作用方向朝向导管近端(或远端)的(拉)力作用时)从伸展(或压缩)状态进入压缩(伸展)状态。关于细节，参考文件EP2399639A1。可以设想，使用泵装置时，将远端在前的导管通过主动脉弓沿股动脉推入心脏的左心室，且泵壳留在左心室中。连接至泵壳近端且通常在主动脉弓中延伸的下游管可以，例如，引导由泵转子驱动流出泵壳的血液进入主动脉。导管，特别是驱动轴的近端，以及驱动电机设置在体外。

在所述装置的相似应用中，各种外力作用和反向弯曲负载作用于驱动轴，或视情况而定，作用于导管或血液泵装置的轴承元件。外力作用和反向弯曲负载例如可通过心脏的内壁传递到导管，其中视不同情况(例如，通过所谓的猪尾尖)，由心脏的内壁对该导管提供承载或支撑，通过例如，左心室或右心室或主动脉中，通过身体的位置或姿态变化，特别是腹部运动或穿刺位置附近的(腿部)运动引起的心室或血管中血液脉动压力变化或流量变化。即使存在这种负载，血液也可在较长的时间，例如，数小时、数天甚至数周内，通过所述导管和所述血液泵装置，经由泵转子的高转速，在上述的速度范围内进行输送。

可从“胸骨血泵，第二代动脉心室辅助装置”，Wampler RK等，ASAIO J.1993 7-9月；39 (3)M218-23中推导出，作为规则，实验室中的轴向断裂只有在脉动压缩负载且曲率半径小于2英寸(小于50.8mm)时才可进行真实模拟。驱动轴施加多个负载的重要性据此彰显。除了本文描述的泵布置，据申请人所知，并不存在具有柔性轴且可在较长时间内应用于主动脉弓中并被施加脉动负载的泵。这是由于对柔性轴问题的处理，至今尚未成功。此外，直到现在，特别是上述Wampler RK等人公布的内容中，将使用3层轴而非2层轴视为提高柔性轴使用寿命的必要条件。与之相反，相较传统驱动轴，本文所述的驱动轴在小弯曲半径(小于50mm)以及脉动负载下，即使2层的设计，也具有较长甚至相当长的耐久性和负载能力，从而其实施例的直径显著小于传统驱动轴。

出人意料的，驱动轴的表面可具有较高的粗糙度RZ。粗糙度RZ，例如可以为0.01～1μm，优选0.1～0.8μm。例如粗糙度RZ可为约0.6μm。出人意料的，驱动轴表面具有较高的粗糙度可在耐久性试验中取得非常好的效果，出于理论上的考虑，通常优选尽可能平滑的表面以减少摩擦产生的磨损，特别是如果按照本文建议的使用相对腐蚀性的物质，如使用生理盐水溶液或葡萄糖溶液作为润滑油，由于其润滑效果远不如普通工业上使用的润滑油，因此经典设计中使用的设计原理明显不能直接用于本文发明。

如上所述，本文所述类型的柔性导管包括驱动轴、环绕驱动轴的套管以及环绕驱动轴和套管的护套，其中驱动轴、套管和护套是柔性的，其中驱动轴在其近端包括将驱动轴连接至驱动电机的连接元件。

驱动轴的外直径可为小于1mm。优选地，驱动轴和/或套管至少局部由抗拉强度为1800～2400N/mm²，优选2034～2241N/mm²的材料组成。驱动轴和/或套管至少局部可由非金属或金属材料组成。该金属材料优选上述合金，在每种情况下该合金都含有至少10wt％的铬、镍和钴。该合金可具有上述特征。驱动轴及套管可全部或至少局部由同种材料组成。此外，如上进一步所述，驱动轴表面的粗糙度可为0.01～1μm，优选0.1～0.8μm。当然，导管可具有上述全部特征或其组合，所述特征在文中已有描述，并将在下文作进一步描述。

附图说明

下文将通过所述类型的导管及所述类型的血液泵装置的具体实施例示例，对本发明所述的方面进行更加详细的说明，所述实施例在图1至图16中简要示出。其中：

图1为所述类型的导管的侧视图；

图2为具有图1所示导管的血液泵装置在植入状态下的视图；

图3为图1所示导管的部分驱动轴的轴向部分的侧视图；

图4为图3所示的驱动轴沿AA位置的截面视图；

图5为使用强化材料硬化的驱动轴的远端段的侧视图；

图6为图5所示的端段沿AA位置的纵向截面视图；

图7为图1所示的导管的套管的侧视图；

图8为图7所示的套管由A表示的部分区域的截面视图；

图9为图1所示的导管在Y表示的轴向部分区域的纵向截面视图；

图10为图5和图6所示的远端段具有泵转子的视图，其中泵转子以旋转固定方式固定：

图11为图1所示的导管在由Z表示的轴向部分区域的纵向截面视图；

图12为图1所示的导管的连接模块的纵向截面视图；

图13为图9所示的推力轴承的轴承元件的一实施例示例的透视图；

图14为图13所示的轴承元件的另外的实施例示例所示的透视图；

图15为材料

具有不同加工硬化度时的屈服点、抗拉强度和断裂伸长率读数；

图16为图15所示的抗拉强度和断裂伸长率读数的示意图，以表征材料

的加工硬化度的函数。

重复特征或彼此对应的特征由附图中相同的标号表征。

标号列表

1 导管

2 驱动轴

3 驱动轴的近端段

4 连接模块

5 驱动轴的连接元件

6 套管

7 护套

8 导管的近端

9 导管的远端

10 泵头

11 泵壳

12 下游管

13 端部壳

14 支撑元件

15 锁块

16 血液泵装置

17 驱动电机的连接元件

18 驱动电机

19 驱动轴的远端段

20 泵转子

21 穿刺位置

22 股动脉

23 主动脉弓

24 左心室

25 心脏

26 内壁

27 主动脉瓣

28 主动脉

29 空腔

30 强化材料

31 驱动轴的线圈

32 驱动轴的线圈

33 驱动轴的同轴层

34 驱动轴的同轴层

35 驱动轴的线材

36 驱动轴的线材

37 套管的线圈

38 扁平线带

39 套管的内表面

40 轴承元件

41 轴承元件

42 轴承元件

43 叶片

44 推力轴承

45 滑动面

46 滑动面

47 端部壳的轴承通道

48 轴承元件

49 连接模块的轴承通道

50 轴承元件

51 润滑油通道

52 滑动面

53 滑动面

54 边缘

55 压型

56 凸起

57 凹部

58 内边缘

59 外边缘

60 前表面

61 后表面

具体实施例

图1简要示出了本文所述类型的柔性导管1的一具体实施例。导管1包括柔性驱动轴2，其近端段3如图1所示，该端段从近端连接模块4(悬臂)伸出，驱动轴2在其近端包括连接元件5以将驱动轴2连接至驱动电机，cf，如图2所示。导管1还包括环绕驱动轴2且沿径向安装在其上的柔性套管6(图1未示出，见图7至图9)，以及环绕驱动轴1和套管6的柔性护套7。因此连接模块4和驱动轴2的近端段3设置在导管1的近端8，导管1在其远端9包括泵头10，其具有泵壳11、设置在泵壳11远端并用于驱动轴2的端部壳13、以及邻近泵壳11的下游管12(在下游管12中延伸的元件在图1中由短划线表示)。猪尾尖形状的支撑元件14设置在端部壳13的远端。导管1还包括锁块15。锁块15的功能是当泵头10 被拉进锁块15时，径向挤压泵头10。压缩状态的泵头10，例如，随后可被导入引导锁(图中未示出)并被植入其中。引导锁例如可以固定在病人体内或体外的穿刺位置，从而以这种方式在此位置支撑导管1。文中引用文件EP2399639A1。

图2简要示出了作为血液泵装置16一部分的导管的植入状态。导管1及血液泵装置16 的使用或应用是已知技术，其中导管1的驱动轴2通过连接元件5以旋转固定方式(但可轴向移动，参见图12的相关描述)与血液泵装置1的驱动电机18的相应连接元件17连接。驱动电机18用于产生10,000～40,000转每分钟的高转速。

如图10所示，设计为泵转子20的功能元件以旋转固定方式与驱动轴2的远端段19连接。泵转子20设置在泵壳11内，在本实施例的示例中，其设计方式使其可从径向伸展状态转换为径向压缩状态。例如，可利用锁块15或上述的引导锁，优选通过泵壳11来实现，在受到向着导管近端8作用的(拉)力作用时，其至少部分被拉入该锁，并由此被沿着径向方向压缩，横向运动到纵向。泵壳11可通过反作用力相应地从压缩状态转换为伸展状态。此处还引用了文件2399639A1。

当应用图2所示的泵装置2时，导管1保持远端9在前，其通过穿刺位置21插入病人身体的股动脉22，并经由股动脉22被推送通过主动脉弓23进入心脏25的左心室24。泵壳11由此被定位在左心室24中，并由左心室24的内壁26上的支撑元件14提供支撑。下游管 12穿过主动脉瓣27进入主动脉28。血液由泵转子20驱动，从泵壳流出，并经由下游管12 导入主动脉28。导管1的近端8、驱动轴2的近端段3以及驱动电机18设置在体外。

在该实施例的示例中，导管的(轴向)总长度及驱动轴2的(轴向)总长度约为150cm(对应于约140cm的可植入长度)，导管(包括泵头12及支撑元件14)远端9的(轴向) 总长度约为13.5cm，以适于该应用。导管1，特别是驱动轴6、套管6及护套7的弹性或柔韧性非常大，使得可以上述方式对导管1进行植入或操作。因此，所述组件必须能够至少在导管的远端9内进行180°的弹性弯曲，通常主动脉弓23的曲率半径R约为30mm，如图2 所示，特别是不会导致驱动轴2发生塑性变形。

如图4及图6所示，驱动轴2设计为空心轴并包括在驱动轴2内轴向延伸的空腔29，从而实现驱动轴2的高柔韧性。空腔29沿着驱动轴2的总长度延伸。但空腔29内完全填充有称为核的强化材料30，如图6、9、和10以及下文进一步的相关描述所示，至少在驱动轴大约4.5cm长的远端段19中填有该强化材料30，以实现驱动轴2或驱动轴的远端段19的足够大的刚度和振动稳定性。

驱动轴2包括多个螺旋盘绕驱动轴2的空腔29的同轴线圈31、32，从而将扭转和弯曲应力转换为轴向拉应力和压应力。线圈31、32设置在两个同轴层33、34内，即驱动轴2的层，其中线圈31在内层33内等径设置(具有同样的线圈半径)，线圈32在外层中等径设置。与外层34中的线圈相比，内层33中的线圈31具有相反的缠绕方向，从而使拉应力或压应力可在层间得到补偿。在所示的示例中，内层33中的驱动轴包括四根线材35，其环绕空腔 29同轴等径缠绕，外层34中五根线材环绕空腔同轴等径缠绕，其中内层中轴向相邻的线圈 31互相接触，但外层中轴向相邻的线圈(每中情况下线圈包具有五根线材)32不互相接触 (在每种情况下假设线圈与不弯曲的驱动轴对齐)，但其轴向距离为约0.03mm。该示例中驱动轴的外直径da为约0.88mm且其内直径di约为0.28mm。线材的圆形截面直径为约0.15mm。在该示例中，外层34的线圈36的周向与驱动轴2的指定旋转方向相反，以进行(近端)血液输送。

此处，该旋转方向为顺时针方向(定义为从驱动轴的近端到远端的观看方向)。这种情况下传递的扭矩导致外层趋于互相接触并由此缩短。由于内层33的线圈方向与外层相反，其在扭矩作用下趋势相反，这两种相反的趋势在很大程度上相互抵消。基本上，在相反的情况下也可实现这种相互补偿，其中具体地，外层的线圈方向与驱动轴的旋转方向相同，而内层的线圈方向与驱动轴的旋转方向相反。

驱动轴2的线材35、36全部由合金组成，该合金的合金组分含有约35wt％的镍，约35wt％的钴，约20wt％的铬和约10wt％的钼。在每种情况下合金的这些合金组分可以高于或低于前述数值最多3wt％，或2wt％。该示例中的合金，具体是

但也可采用

线材中铁的重量组分小于1wt％，钛的重量组分小于0.1wt％。驱动轴的合金和线圈31、32 采用高冷成型或加工硬化制造或形成。该示例中，选择编号为DIN1.4310(X10CrNi18-8) 的奥氏体不锈钢材料作为强化材料30用以硬化驱动轴2。可替代地，可达到上文具体限定的要求的任何其他材料也可选作强化材料。

图7和图8示出了套管6，其在显示的示例中设计为具有多个线圈37的轴承圈，其中轴承圈的线圈37沿轴向螺旋环绕驱动轴2。在该示例中，轴承圈由环绕的扁平线带38形成。扁平线带38的(轴向测量的)宽度B比(径向测量的)厚度D大约6倍。在该示例中，线圈37的宽度B为0.6mm，线圈37的厚度D为0.1mm。此外，(在轴承圈不发生弯曲的直的状态下)线圈37相对于轴承圈的纵向轴线L的角度，也就是倾斜度尽可能的小，其角度可小于5°，以使由线圈37形成的套管6的内表面39尽可能形成圆柱形或形成圆柱形部件表面。此外，扁平线带的侧边缘54优选尽可能为圆形，其曲率半径r_k为约0.04mm。边缘54的曲率半径rk优选为大于0.04mm。此外，套管6的内直径DI为约1mm，套管的外直径DA为约1.2mm并具有约0.7的梯度/倾斜度。该示例中的套管6或扁平线带38由与驱动轴2的线材35、36相同的合金组成，此处由

组成，但也可由上述的其他材料制成。

驱动轴2和套管6也可由文中未提到的其他合金材料组成。驱动轴2优选由与套管6相同的材料制造。此外，驱动轴2的表面可具有约0.6的粗糙度RZ，从而实现意想不到的优异的耐磨性能。上述措施操作起来非常简单，而通过这些措施可实现优异的磨损特性，进而实现较高的操作可靠性。

图9简要示出了图1中用Y表示的导管1的轴向部分的纵向截面视图。在该截面上，导管1包括设置在泵转子20近端的轴承元件40、41、42，用于对驱动轴2进行径向和轴向安装。

轴承元件40、41、42的设置和设计与图10所示的导管1的泵转子20相匹配。泵转子20具有叶片43，其配置、设计和倾角用于向近端输送血液(近端输送方向，即沿导管近端的方向)。轴承元件40和41形成推力轴承44，其设置在泵转子20的近端(轴承元件41是推力轴承44的第一推力轴承元件，轴承元件40是推力轴承44的第二推力轴承元件)。推力轴承44的(推力)轴承元件40、41的设计和设置，用于抵消(由泵转子20的近端输送效应引起的)驱动轴2指向远端的轴向位移。轴向轴承作用力主要作用于驱动轴2，并以这种方式作为血液泵装置操作中的拉力。

(第一)轴承元件41优选设计为环形，并以旋转固定方式与驱动轴22连接，例如，通过卷曲。(第二)轴承元件40，正如轴承元件42，相反地与套管6和护套7固定连接。轴承元件40、41具有彼此相对的环形滑动面45和46，其相互接触时阻止驱动轴向远端方向的轴向位移。(第一)轴承元件41的滑动面46具有压型，如图13和14及下文的相关描述，也就是说建议两滑动面45、46之间形成稳定的润滑油膜，从而可将推力轴承44设计作为水力滑动轴承。该示例中，润滑油膜，即水力轴承由润滑油形成，下文将对此进行进一步描述。在每种情况下轴承元件40及轴承元件42均设计为具有朝向驱动轴2的滑动面的径向轴承元件，设计为圆柱形，并相对于驱动轴2的旋转轴同轴设计。

此外，如图9所示，驱动轴2由强化材料30在轴向部分进行加强，强化材料作用位置远离套管6，并通过轴承元件40、41、42安装。

图1中由标号Z表示的导管1的轴向部分的纵向截面在图11中简要示出，其具体包括与泵壳11相邻的端部壳13。端部壳13设计为管状，包括远端轴承通道47和设置于其内的轴承元件47，以对驱动轴2的远端段19进行径向安装。特别地，空腔47具有足够大的尺寸，从而允许对驱动轴2进行轴向补偿运动。

图1所示的近端连接模块4的纵向截面在图12中简要示出，该连接模块包括用于驱动轴2的近端段3的近端轴承通道49，其中驱动轴2的近端端段3在轴承通道49内轴向延伸，并从近端连接模块4轴向伸出。用于径向稳定或安装驱动轴2的近端端段3的轴承元件50 设置在轴承通道49内。套管6通过轴承元件50轴向延伸至其近端。该实施例中的轴承元件 50具有从外部径向稳定并支撑套管6的作用。另一可替代实施例中，套管60并不穿过轴承元件50延伸，而是止于轴承元件50的远端(来自远侧)。在这种情况下，例如，将轴承元件50设计为滑动轴承或滚筒轴承。近端段3可如同远端段19那样由强化材料30硬化，特别是在轴向部分，其中驱动轴伸出轴承通道49，或通过轴承元件50安装。轴承元件40、41、 42、48和50优选由氧化锆组成，优选由钇稳定的氧化锆、氧化铝、陶瓷或使用与驱动轴2 的线材35、36相同的材料组成。

连接壳4还包括用于添加和排放润滑油的通道51，其中通道以流体流通的方式与轴承通道49及套管6和驱动轴2之间的中间空间连接。根据本发明的第六方面，驱动轴和套管之间的中间空间或中间缝隙充满了润滑油，该润滑油为生物相容性的，并优选为同时具有生理特性的润滑油。该示例中，润滑油是生物相容性的，可以是蒸馏水，也可是生理盐水溶液或葡萄糖溶液。

驱动轴2的连接元件5设计为具有尽可能大的刚性，其以相对旋转、牵引或压缩的固定方式与驱动轴2的近端段3连接。该示例中，驱动轴的连接元件5以及设计为用于接收连接元件5的驱动电机18的连接元件17，分别包括彼此对应的轴向滑动面52和53，以形成旋转固定但可轴向移动的连接。这些滑动面分别平行于各自的连接元件5和17的纵向轴线，且其形状并不沿着各自的连接元件5和17的纵向轴线发生改变。该示例中，驱动轴2的连接元件5具有方形端部。

护套7可全部或至少局部由塑性材料，例如聚氨酯，特别是carbothane或尿烷组成。护套优选具有金属加强，例如，可由用于驱动轴的合金，如

组成。

图13和14示出了图9所示的推力轴承44的第一轴承元件41的一实施例示例的透视图。各个轴承元件41的滑动面46包括压型55，从而使与润滑油相互作用的滑动面45、46形成水力滑动轴承，以大幅降低滑动面45、46或两个轴承元件40、41的磨损量。在该实施例中，各个滑动面46的压型55包括若干凸起56和凹部57。在图13所示的示例中，具体有12个凸起和12个凹部，在图14所示的示例中，具体有8个凸起和8个凹部，其中在每种情况下凸起56和凹部57以均匀分布的方式沿各个滑动面46的周向或外周方向(附图中均以由U 标出的箭头表示)设置于滑动面46上，且设计为一系列交替排列的肋条和凹槽。

在每种情况下这些肋条和沟槽从各个朝向驱动轴2的滑动面46的内边缘58开始，向各个远离驱动轴2滑动面46的外边缘59延伸。在如图13所示的示例中，每个肋条的高度(对应于各个横向相邻的沟槽的深度)为约0.06mm，其(在周向U测量的)平均宽度约为0.2mm。在图13所示的示例中，凸起55设计为最大高度约0.1mm的肋条，其中每个凸起具有前表面60和后表面61，其中当轴承元件41沿指定的旋转方向沿周向U(面对导管1的远端9观察时的顺时针方向)旋转时，前表面60相对于后表面61在前。

前表面60相对于轴承元件41的纵向轴线倾斜或歪斜，使得凸起56向上(即在第二轴承元件40的相对滑动面45的方向上，在该示例中为远端方向)减小或变窄。基本上，在任何其他轴承元件41压型的实施例示例中，通过这种倾斜的也就是成斜面的前表面60，润滑油可形成更均匀的涡流波，从而形成更稳定的润滑油膜。在其各个上侧62上，每个凸起56(在周向U上测量的)平均宽度约为0.3mm，凸起56的宽度在径向上增大。该示例中，沟槽57(在周向U上测量的)平均宽度为约0.1mm，其中沟槽的宽度也沿径向向外增大。图 13和14所示的实施例可通过(切割)激光制造。

基于制造商Fort Wayne Metals的详细资料的材料特性屈服点、抗拉强度、断裂伸长率及冷加工硬化度之间的相依性，由图15和图16中所示的示例材料35NLT所示。该示例显示材料的不同热处理条件及加工硬化度通常可导致不同的材料特性。

例如，如果图1至图15中所示的实施例示例的驱动轴2和/或套管6由35NLT组成，则材料的加工硬化度优选为约35～70％，特别优选50～60％，从而实现约2000～2200Mpa，例如 2068MPa的抗拉强度，以及不小于3.5％的断裂伸长率。

Claims

1.一种柔性导管(1)，所述柔性导管(1)具有驱动轴(2)、环绕所述驱动轴(2)的套管(6)、以及环绕所述驱动轴(2)和所述套管(6)的护套(7)，其中所述驱动轴、所述套管(6)和所述护套(7)是柔性的，其中所述驱动轴(2)在其近端包括将所述驱动轴(2)连接至驱动电机(18)的连接元件(5)，其特征在于，

所述套管(6)至少局部由与所述驱动轴(2)相同的材料组成。

2.根据权利要求1所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)至少局部由合金组成，在每种情况下所述合金含有至少10wt％的铬、镍和钴。

3.根据权利要求2所述的导管(1)，其特征在于，所述合金含有30％至40wt％的镍，30％至40wt％的钴和/或15％至25wt％的铬。

4.根据权利要求2和3中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述合金至少含有对应于材料

或材料

的重量含量的镍、钴和铬，或在每种情况下所述合金中镍、钴和铬的重量含量与所述材料

或材料

的重量含量的偏差小于3wt％。

5.根据权利要求2至4中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述套管(6)至少局部由权利要求2、3或4中所述的合金组成。

6.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述套管(6)设计为具有多个线圈(37)的轴承圈，其中所述线圈(37)沿所述轴向螺旋盘绕所述驱动轴(2)。

7.根据权利要求6所述的导管(1)，其特征在于，所述轴承圈为缠绕扁平线带(38)。

8.根据权利要求7所述的导管(1)，其特征在于，所述扁平线带(38)的侧边缘是圆形的。

9.根据权利要求6和7中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述扁平线带(38)的侧边缘的曲率大于或等于0.04mm。

10.根据权利要求7至9中任一项所述的导管(1)，其特征在于，在所述轴承圈处于直的状态下，所述轴承圈的所述线圈(37)相对于所述轴承圈的纵向轴线的倾斜度小于10°。

11.根据权利要求10所述的导管(1)，其特征在于，在所述轴承圈处于直的状态下，所述轴承圈的线圈(37)的倾斜度小于5°。

12.根据权利要求7至11中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述扁平线带具有比径向厚度至少大3倍的轴向宽度。

13.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述线圈(37)的轴向宽度在0.36mm至0.84mm的范围内。

14.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述线圈(37)的径向厚度在0.06mm至0.14mm的范围内。

15.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述轴承圈的倾斜度在0.43至0.98的范围内。

16.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述套管(6)的内直径在0.6mm至1.4mm的范围内。

17.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述套管(6)的外直径在0.72mm至1.68mm的范围内。

18.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)的表面粗糙度在0.01μm至1μm的范围内。

19.一种具有前述任一项权利要求所述的导管(1)的血液泵装置(16)。

20.根据权利要求19所述的血液泵装置(16)，其中，所述血液泵装置(16)还包括驱动电机(18)，其中在所述驱动电机(18)和所述驱动轴(2)的所述连接元件(5)之间旋转固定连接，且优选为轴向可移动连接。

21.一种柔性导管(1)，所述柔性导管(1)具有驱动轴(2)、环绕所述驱动轴(2)的套管(6)、以及环绕所述驱动轴(2)和所述套管(6)的护套(7)，其中所述驱动轴、所述套管(6)和所述护套(7)是柔性的，其中所述驱动轴(2)在其近端包括将所述驱动轴(2)连接至驱动电机(18)的连接元件(5)，其特征在于，

所述驱动轴(2)至少局部由合金组成，在每种情况下所述合金含有至少10wt％的铬、镍和钴。

22.根据权利要求21所述的导管(1)，其特征在于，所述合金含有30％至40wt％的镍，30％至40wt％的钴和/或15％至25wt％的铬。

23.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述合金至少含有对应于材料

或材料

或材料的重量含量偏差小于3wt％。

24.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述合金的抗拉强度在1800N/mm2和2400N/mm2之间，优选在2034N/mm2和2241N/mm2之间。

25.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)的表面粗糙度在0.01μm和1μm之间，优选地在0.1μm和0.8μm之间。

26.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴的外直径位于0.53mm至1.32mm的范围内，优选位于0.79mm至0.97mm的范围内。

27.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)包括在所述驱动轴(2)内轴向延伸的空腔(29)。

28.根据权利要求27所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)包括多个同轴线圈(31,32)，所述同轴线圈(31,32)螺旋围绕所述驱动轴(2)的空腔(29)。

29.根据权利要求28所述的导管(1)，其特征在于，所述线圈(31,32)设置在所述驱动轴(2)的两个或多个同轴层(33,34)中，其中不同同轴层(33,34)中的所述线圈(31,32)具有相反的缠绕方向。

30.根据权利要求28和29中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述线圈(31,32)由所述驱动轴(2)的至少一根缠绕线材形成，其中所述至少一根线材的直径在0.09mm至0.21mm的范围内，优选为在0.135mm至0.165mm的范围内。

31.根据权利要求27至30中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)的所述空腔(29)的至少一个轴向部分填充有用于强化材料(30)，以在各个所述轴向部分硬化所述驱动轴(2)，优选使用奥氏体不锈钢。

32.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)的远端段(19)被硬化，其中所述硬化的远端段(19)优选长度在10mm至60mm之间，特别优选长度在20mm至50mm之间。

33.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述导管(1)在所述驱动轴(2)的远端处包括与所述驱动轴(2)固定连接的泵转子(20)。

34.根据权利要求33所述的导管(1)，其特征在于，所述泵转子(20)设计用于产生指向近端的流动，其中所述导管(1)包括推力轴承(44)，所述推力轴承设置在所述泵转子(20)的近端，且用于抵消所述驱动轴(2)指向远端的轴向位移，或者所述泵转子(20)设计用于产生指向远端的轴向流动，其中所述导管(1)包括推力轴承(44)，所述推力轴承(44)设置在所述泵转子(20)的远端，且用于抵消所述驱动轴(2)的指向近端的轴向位移。

35.根据权利要求34所述的导管(1)，其特征在于，所述推力轴承(44)包括至少一个第一轴承元件(41)和第二轴承元件(40)，其中所述第一轴承元件(41)与所述驱动轴(2)旋转固定连接，且所述第二轴承元件(40)与所述套管(6)或所述护套(7)固定连接，其中所述第一轴承元件(41)和所述第二轴承元件(40)包括滑动面(45,46)，所述滑动面(45,46)彼此相对，且当其相互接触时，阻止所述驱动轴(2)在至少一个方向上的轴向位移。

36.根据权利要求35所述的导管(1)，其特征在于，至少所述第一轴承元件(41)的所述滑动面(46)包括压型(55)以形成水力滑动轴承。

37.根据权利要求36所述的导管(1)，其特征在于，所述滑动面(46)的压型(55)包括若干，优选6到24个凸起(56)和/或凹部(57)，在每种情况下所述凸起(56)和/或凹部(57)的高度和深度分别优选为0.03至0.1mm。

38.根据权利要求36和37中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述凸起(56)和/或所述凹部(57)设计为肋条或沟槽，其从朝向所述驱动轴(2)的所述滑动面(46)的内边缘(58)开始向远离所述驱动轴(2)的所述滑动面(46)的外边缘(59)延伸，其中所述肋条或所述沟槽的宽度优选在0.08mm至0.5mm的范围内。

39.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，导管(1)包括至少一个轴承元件(40,41,42,48,50)，用于所述驱动轴(2)的径向和/或轴向安装，其中优选地，所述至少一个轴承元件(40,41,42,48,50)中的至少一个至少局部地由氧化锆，特别是钇稳定化的氧化锆、氧化铝、陶瓷和/或权利要求21、22或23中指定的所述合金组成。

40.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述套管(6)设计为具有多个线圈(37)的轴承圈，其中所述线圈(37)在所述轴向上螺旋盘绕所述驱动轴(2)，其中所述轴承圈优选为缠绕扁平线带(38)。

41.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述套管(6)至少局部由与所述驱动轴(2)相同的材料和/或权利要求21、22或23所述的合金组成。

42.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)和所述套管(6)之间的中间空间填充有生物相容性的润滑剂，优选为蒸馏水、盐水溶液或葡萄糖溶液。

43.根据前述权利要求中任一项所述的导管(1)，其特征在于，所述驱动轴(2)的所述近端连接元件(5)包括轴向滑动面(52)，所述轴向滑动面(52)沿着所述连接元件的纵向轴线均匀设计(5)，用于与所述驱动电机(18)的旋转固定以及轴向可移动的连接。

44.一种具有前述任一项权利要求所述的导管(1)的血液泵装置(16)。

45.根据权利要求44所述的血液泵装置(16)，其中，所述血液泵装置(16)还包括驱动电机(18)，其中在所述驱动电机(18)和所述驱动轴(2)的所述连接元件(5)之间旋转固定连接，且优选为轴向可移动连接。