KR20230054857A - 인공 심장 판막용 교련 마커 - Google Patents

Abstract

인공 심장 판막의 교련의 위치를 표시하기 위해 방사선 불투과성 마커를 인공 심장 판막에 부착하는 방법 및 시스템이 개시된다. 일 실시예로서, 인공 심장 판막은 프레임의 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열된 프레임의 복수의 셀을 형성하는 복수의 지주를 포함하는 프레임, 프레임 내에 배열된 복수의 첨판, 프레임의 복수의 셀 중 선택된 셀을 가로질러 배열되고 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 부착된 부착 부재, 및 부착 부재에 커플링된 2개의 인접한 첨판의 교련 탭을 포함하는 적어도 하나의 교련, 및 교련의 부착 부재 상에 배열된 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다. 마커는 인공 심장 판막의 교련의 위치를 표시하도록 구성된다.

Description

인공 심장 판막용 교련 마커

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2021년 1월 19일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/138,890호의 이익을 주장하며, 또한 2020년 8월 24일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/069,567호의 이익을 주장하며, 이들은 그 전체가 참조로서 본원에 통합된다.

기술분야

본 개시는 인공 심장 판막 및 인공 심장 판막의 교련(commissure) 위치를 표시하도록 구성된 인공 심장 판막용 마커에 관한 것이다.

인간 심장은 다양한 판막 질환을 앓을 수 있다. 이러한 판막 질환은 심장의 심각한 기능 부전을 초래할 수 있고, 궁극적으로는 자연 판막의 수선 또는 자연 판막을 인공 판막으로의 교체를 필요로 할 수 있다. 다수의 공지된 수선 디바이스(예: 스텐트) 및 인공 판막 뿐만 아니라 이들 디바이스 및 판막을 인간에게 이식하는 다수의 공지된 방법이 있다. 경피적 및 최소-침습적 수술 접근법은, 수술에 의해 쉽게 접근할 수 없거나 수술 없이 접근하는 것이 바람직한 신체 내부의 위치에 인공 의료 디바이스를 전달하기 위한 다양한 절차에 사용된다. 하나의 구체적인 예에서, 인공 심장 판막은 전달 장치의 원위 말단에 압착된(crimped) 상태로 장착될 수 있고, 인공 판막이 심장의 이식 부위에 도달할 때까지 환자의 혈관구조를 통해 (예를 들어, 대퇴 동맥 및 대동맥을 통해) 전진될 수 있다. 그런 다음, 예를 들어, 인공 판막이 장착되는 풍선을 부풀림으로써, 인공 판막이 그의 기능적 크기로 확장된다.

(예를 들어, 전달 장치의 풍선을 부풀림으로써) 자연 판막에서 인공 판막을 전개시킬 때, 반경방향으로 확장된 인공 판막은 자연 판막에 대해 무작위한 반경방향 배향으로 전개된다. 이와 같이, 일부 실시예에서, 인공 판막의 교련(commissure) 중 하나가 대동맥의 관상 동맥구 앞에(예를 들어, 이에 인접하게) 배열될 수 있다. 이 배열은 관상동맥 접근(예: 대동맥에서 관상 동맥으로 가는 혈류)을 감소시킬 수 있고/있거나 관상동맥 접근을 유지하거나 증가시키려는 미래의 심혈관 중재술 동안 어려움을 형성할 수 있다. 또한, 인공 심장 판막을 이식한 후, 자연 심장 판막의 교련에 대한 인공 심장 판막의 교련의 위치를 확인하는 것이 바람직할 수 있다.

따라서, 자연 심장 판막에서 이식 시술 동안 및/또는 이식 후에 인공 심장 판막의 하나 이상의 교련의 위치를 식별할 수 있게 하는 개선된 인공 심장 판막 구성에 대한 필요성이 존재한다.

인공 심장 판막의 교련 상에 또는 그 근처에 위치한 하나 이상의 방사선 불투과성 마커(radiopaque marker)를 포함하는 인공 심장 판막의 실시예가 본원에 기술된다. 그 결과, 자연 심장 판막에서 판막 이식 시술 동안 및/또는 인공 심장 판막을 이식한 후에 의료 영상촬영에 의해 인공 판막의 선택된 교련의 위치가 식별될 수 있다.

하나의 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은 프레임의 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열된 프레임의 복수의 셀을 형성하는 복수의 지주를 포함하는 프레임; 상기 프레임 내에 배열된 복수의 첨판; 상기 프레임의 복수의 셀 중 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 상기 프레임의 지주에 부착된 부착 부재, 및 상기 부착 부재에 커플링된 2개의 인접한 첨판의 교련 탭을 포함하는 적어도 하나의 교련; 및 상기 교련의 부착 부재 상에 배열된 방사선 불투과성 마커를 포함하되, 상기 마커는 상기 인공 심장 판막의 교련의 위치를 표시하도록 구성된다.

또 다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은 프레임의 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열된 프레임의 복수의 셀을 형성하는 복수의 지주를 포함하는 프레임; 상기 프레임 내에 배열된 복수의 첨판; 상기 프레임의 복수의 셀 중 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 부착된 제1 부착 부재, 및 상기 제1 부착 부재에 커플링된 2개의 인접한 첨판의 교련 탭을 포함하는 적어도 하나의 교련; 및 제2 부착 부재에 부착된 방사선 불투과성 마커를 포함하되, 상기 제2 부착 부재는 상기 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 지주에 부착되고, 상기 제2 부착 부재는 상기 프레임의 중앙 길이방향 축에 대해 상기 제1 부착 부재의 외부에 배열된다. 마커는 인공 심장 판막의 교련의 위치를 표시하도록 구성된다.

또 다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은 프레임의 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열된 프레임의 복수의 셀을 형성하는 복수의 지주를 포함하는 프레임; 상기 프레임 내에 배열된 복수의 첨판; 서로 연결된 복수의 첨판 중 2개의 인접한 첨판의 교련 탭을 포함하는 적어도 하나의 교련으로서, 상기 복수의 셀 중 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 고정된, 적어도 하나의 교련; 및 부착 부재에 부착된 방사선 불투과성 마커를 포함하되, 상기 부착 부재는 상기 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 지주에 부착된다. 마커는 인공 심장 판막의 교련의 위치를 표시하도록 구성된다.

전술한 내용 및 개시된 기술의 다른 목적, 특징 및 이점은 첨부된 도면을 참조하여 진행하는 다음의 상세한 설명으로부터 더욱 명백해질 것이다.

도 1은 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 2a는 또 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 2b는 프레임 외부의 구성요소가 설명을 위해 투명한 선으로 보이는, 도 2a의 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 3은 일 실시예에 따른, 인공 심장 판막용 전달 장치의 사시도이다.
도 4는 대동맥 판막에 대한 관상 동맥의 위치를 보여주는 예시적인 심장의 개략도이다.
도 5a는 관상 동맥에 대한, 대동맥 판막 내 인공 판막의 예시적인 위치화를 도시한다.
도 5b는 관상 동맥에 대한, 대동맥 판막 내 인공 판막의 또 다른 예시적인 위치화를 도시하며, 이때 인공 판막은 관상 동맥으로의 혈류를 적어도 부분적으로 억제한다.
도 6a는 대동맥 판막 내에서 인공 판막의 제1 위치화를 도시하는 대동맥 판막의 단면도이며, 이때 인공 판막의 교련은 관상 동맥으로의 하나 이상의 개구를 적어도 부분적으로 차단한다.
도 6b는 대동맥 판막 내에서 인공 판막의 제2 위치화를 도시하는 대동맥 판막의 단면도이며, 이때 인공 판막의 교련은 대동맥 판막의 자연 교련과 원주 방향으로 정렬되어, 관상 동맥에 대한 접근을 유지한다.
도 7은 인공 심장 판막이 대동맥 판막 내에 이식될 때 관상 동맥으로 진입하는 위치에서 자연 대동맥 판막의 첨판이 분할될 수 있어서 증가된 혈류가 관상 동맥에 진입할 수 있게 하는, 첨판 절단 절차를 도시한다.
도 8a는 예시적인 인공 심장 판막 및 2개의 인접한 교련 사이에 있는 인공 심장 판막의 프레임 영역에서 인공 심장 판막을 둘러싸는 자연 첨판을 분할하는 것이 어떻게 관상 동맥 입구 앞에서 개방 셀을 생성하는지의 예시를 도시한다.
도 8b는 도 8a의 예시적인 인공 심장 판막 및 교련을 포함하는 인공 심장 판막의 프레임 영역에서 자연 첨판을 분할하는 것이 어떻게 관상 동맥 입구 앞에서 배열되는 개방 셀을 생성하지 않는지를 도시한다.
도 9는 이식 부위에서 반경방향으로 확장 가능한 인공 심장 판막을 전달하고 이식하도록 구성된 전달 장치의 일 실시예의 측면도이다.
도 10은 도 9의 전달 장치의 원위 말단 부분의 측단면도이다.
도 11은 전달 장치의 외부 샤프트의 원위 선단 부분을 도시하는, 도 9의 전달 장치의 원위 말단 부분의 측면도이다.
도 12는 도 9의 전달 장치의 중간 샤프트의 실시예의 개략도이다.
도 13은 도 11의 전달 장치의 동축 샤프트의 상세 부분의 측단면도이다.
도 14는 도 9의 전달 장치의 핸들의 측단면도이다.
도 15는 전달 장치의 중간 샤프트의 근위 말단 부분 상에 장착되는 회전 가능한 노브의 실시예의 제1 사시도이며, 노브는 중간 샤프트를 회전시키도록 구성되며, 이에 의해 팽창식 풍선 및 인공 심장 판막을 풍선 상으로 반경방향으로 압축되게 회전시킨다.
도 16은 도 15의 노브의 제2 사시도이다.
도 17은 도 15의 노브의 측단면도이다.
도 18은 도 15의 노브의 앵커의 단면도로서, 앵커는 노브를 중간 샤프트에 커플링하도록 구성된다.
도 19는 도 18의 앵커의 사시도이다.
도 20은 도 15의 노브의 외부 하우징의 분해도이다.
도 21은 중간 샤프트의 근위 말단 부분 상에 장착된 도 18의 앵커의 측면도이다.
도 22는 앵커를 보여주기 위해 외부 하우징의 하나의 하우징 부분이 제거된, 중간 샤프트의 근위 말단 부분 상에 장착된 도 15의 노브의 측면도이다.
도 23은 핸들, 회전 가능한 노브 및 어댑터를 포함하는, 전달 장치의 근위 말단 부분의 실시예의 사시도이다.
도 24는 도 23의 어댑터의 사시도로서, 어댑터는 제1 포트 및 어댑터 및 제1 포트의 바디에 대해 회전하도록 구성된 제2 포트를 포함한다.
도 25는 도 24의 어댑터의 단면도이다.
도 26은 전달 장치의 근위 말단 부분 상에 장착된, 도 24의 어댑터의 단면도이다.
도 27은 제2 포트와 어댑터의 바디 사이에 회전 계면을 포함하는 도 26의 어댑터의 일부분의 상세 단면도이다.
도 28은 전달 장치의 원위 말단 부분의 고분자 바디 상에 위치되고 그리고/또는 그 내부에 내장된 예시적인 방사선 불투과성 마커를 갖는 전달 장치의 원위 말단 부분의 측면도를 도시한다.
도 29는 도 28의 방사선 불투과성 마커를 포함하는, 전달 장치의 원위 말단 부분의 예시적인 형광투시 이미지를 도시한다.
도 30은 사용자가 영상 뷰에서 마커의 2개의 상이한 위치 사이를 구별할 수 있게 하는 비대칭 방사선 불투과성 마커의 실시예를 도시한다.
도 31a는 전달 장치의 원위 말단 부분을 통해 연장되는 가이드와이어 및 가이드와이어에 대해 제1 배향으로 전달 장치의 원위 말단 부분의 일부분 상에 배열되거나 그 안에 내장된 도 30의 비대칭 마커를 도시한 예시적인 형광투시 이미지이다.
도 31b는 전달 장치의 원위 말단 부분을 통해 연장되는 가이드와이어 및 가이드와이어에 대해 제2 배향으로 전달 장치의 원위 말단 부분의 일부분 상에 배열되거나 그 안에 내장된 도 30의 비대칭 마커를 도시한 예시적인 형광투시 이미지이다.
도 32a는 전달 장치의 원위 숄더 상에 배열되거나 그 안에 내장된 도 30의 비대칭 마커를 갖는 예시적인 전달 장치의 측면도이다.
도 32b는 전달 장치의 원위 숄더 상에 배열되거나 그 안에 내장된 도 30의 비대칭 마커를 갖는 도 32a의 예시적인 전달 장치의 측면도이다.
도 33은 사용자가 영상 뷰에서 마커의 2개의 상이한 위치 사이를 구별할 수 있게 하는 비대칭 방사선 불투과성 마커의 다른 실시예를 도시한다.
도 34a는 전달 장치의 원위 말단 부분을 통해 연장되는 가이드와이어 및 가이드와이어에 대해 제1 배향으로 전달 장치의 원위 말단 부분의 일부분 상에 배열되거나 그 안에 내장된 도 33의 비대칭 마커를 도시한 예시적인 형광투시 이미지이다.
도 34b는 전달 장치의 원위 말단 부분을 통해 연장되는 가이드와이어 및 가이드와이어에 대해 제2 배향으로 전달 장치의 원위 말단 부분의 일부 상에 배열되거나 그 안에 내장된 도 33의 비대칭 마커를 도시한 예시적인 형광투시 이미지이다.
도 35a는 반경방향으로 압축된 구성의 인공 판막의 교련에 부착된 방사선 불투과성 마커의 예시적인 실시예를 도시한다.
도 35b는 반경방향으로 확장된 구성의 도 35a의 인공 판막을 예시한다.
도 35c는, 인공 심장 판막의 셀을 가로질러 배치되고 셀을 형성하는 지주에 고정되는 제1 부착 부재, 및 셀을 형성하는 지주에 부착되도록 구성된 방사선 불투과성 마커를 갖는 예시적인 인공 심장 판막을 도시하며, 이때 인공 심장 판막의 인접한 첨판들의 교련 탭이 교련을 형성하도록 제1 부착 부재에 고정된다.
도 35d-35f는 제1 부착 부재 및 제2 부착 부재가 동일한 봉합사로 동시에 셀을 형성하는 지주에 부착되는 것을 도시한다.
도 35g는 교련의 제1 부착 부재 앞에서, 인공 판막의 셀을 형성하는 지주에 부착되는 제2 부착 부재에 부착된, 도 35c의 마커를 도시한다.
도 35h는 인공 판막의 셀에 부착된 제1 부착 부재 및 교련의 내부 표면을 도시한다.
도 35i는 인공 판막의 셀 내의 교련에 부착되도록 구성된 예시적인 방사선 불투과성 마커를 도시한다.
도 35j는 인공 판막의 셀 내의 교련에 부착된 방사선 불투과성 마커의 다른 예시적인 실시예를 도시한다.
도 35k는 인공 판막의 셀 내의 교련에 부착된 방사선 불투과성 마커의 다른 예시적인 실시예를 도시한다.
도 35l은 인공 판막의 셀 내의 교련에 부착된 방사선 불투과성 마커 및 교련 바로 아래에서, 인공 판막의 프레임의 내부 표면을 가로질러 연장되는 스커트에 부착된 방사선 불투과성 마커의 다른 예시적인 실시예를 도시한다.
도 35m은 반경방향으로 압축된 구성의 인공 판막의 셀 내의 교련에 부착된 방사선 불투과성 마커의 다른 예시적인 실시예를 도시한다.
도 35n은 반경방향으로 압축된 구성의 인공 판막의 셀 내의 교련에 부착된 방사선 불투과성 마커의 다른 예시적인 실시예를 도시한다.
도 35o는 인공 판막의 셀 내의 교련의 제2 부착 부재에 부착된 제1 부착 부재에 부착된 방사선 비투과성 마커의 예시적인 실시예를 도시한다.
도 35p는 인공 판막의 셀 내의 교련의 제2 부착 부재에 부착된 제1 부착 부재에 부착된 방사선 비투과성 마커의 다른 예시적인 실시예를 도시한다.
도 36은 전달 장치의 원위 말단 부분 주위로 접힌 팽창식 풍선의 실시예를 도시한다.
도 37은 일 실시예에 따라, 전달 장치의 판막 장착 부분에서, 전달 장치의 일부분 주위에 래핑되고 접히는 팽창식 풍선의 단면도이다.
도 38은 복수의 나선형 내부 확장 홈부를 포함하는 전달 장치의 외부 샤프트를 위한 원위 선단 부분의 실시예의 사시도이다.
도 39는 외부 샤프트의 원위 단부 상에 장착되고 전달 장치의 팽창식 풍선의 일부분 위로 배열되는 도 38의 원위 선단 부분의 단면도이다.
도 40은 원위 선단 부분이 풍선의 근위 말단 부분으로부터 멀리 배열될 때, 전달 장치의 팽창식 풍선의 원위 말단 부분에 반경방향 함몰부를 도시하는 전달 장치의 원위 말단 부분의 측면도이다.
도 41은 도 40의 전달 장치의 원위 말단 부분의 측면도로서, 원위 선단 부분이 풍선의 근위 말단 부분 위로 배열되고 인공 판막이 전달 장치의 판막 장착 부분 상에 장착될 때 팽창식 풍선의 원위 말단 부분의 상태를 도시한다.
도 42는 반경방향으로 압축된 상태에서, 전달 장치의 원위 말단 부분의 판막 장착 부분 상에 그리고 그 주위에 장착된 인공 판막을 갖는 예시적인 전달 장치의 원위 말단 부분의 측면도로서, 인공 판막의 선택된 교련이 소정의 양만큼 전달 장치 상의 방사선 불투과성 마커로부터 원주 방향으로 오프셋되어 있다.
도 43은 전달 장치의 일부분 상에 인공 판막을 압착하도록 구성된 압착 장치의 예시적인 실시예의 후방 사시도이다.
도 44는 도 43의 압착 장치의 전방 사시도이다.
도 45는 전달 장치에 대해 소정의 위치 및/또는 배향으로 전달 장치 상에 인공 판막을 장착하고 압착하도록 구성된 장착 조립체용 지지 바디의 실시예의 사시도로서, 상기 지지 바디는 반경방향으로 확장된 상태로 인공 판막을 유지하도록 구성된다.
도 46은 도 45의 지지 바디에 커플링하고 지지 바디 상의 인공 판막을 원하는 배향으로 원주 방향으로 정렬하도록 구성된 고리 바디의 실시예의 정면 사시도이다.
도 47은 도 46의 고리 바디의 후방 사시도이다.
도 48은 도 45의 지지 바디와 커플링된 도 46의 고리 바디의 사시도이다.
도 49는 전달 장치의 원위 말단 부분에 커플링된, 장착 조립체의 위치지정 장치의 실시예의 사시도이다.
도 50은 도 45의 지지 바디 상에 장착된 인공 판막의 말단도로서, 도 46의 고리 바디 상의 상응하는 표시기와 정렬된 교련을 갖는다.
도 51은 전달 장치에 대해, 전달 장치의 원위 말단 부분의 판막 장착 부분 주위에 소정의 위치 및/또는 배향으로 인공 판막이 배열되도록 도 43의 압착 장치에 커플링되고 그 내부에 배열된, 도 45의 지지 바디 및 도 49의 위치지정 장치를 포함하는, 장착 조립체의 단면도이다.
도 52는 도 43의 압착 장치로 압착 작업을 수행한 후, 전달 장치의 판막 장착 부분 상에 반경방향으로 압축된 인공 판막의 단면도이다.
도 53은 장착 조립체에 사용될 수 있고 압착 장치에 커플링될 수 있는 위치지정 장치의 다른 실시예의 사시도이다.
도 54는 판막 장착 부분에 근위인, 전달 장치의 원위 말단 부분에 커플링된 도 53의 위치지정 장치의 측면도이다.
도 55는 도 54의 전달 장치의 원위 말단 부분에 커플링된 도 53의 위치지정 장치의 사시도이다.
도 56은 전달 장치에 대해 소정의 위치 및 소정의 배향으로, 전달 장치의 원위 말단 부분 상에 반경방향으로 압축된 상태로 인공 판막을 압착하기 위한 예시적인 방법의 흐름도이다.
도 57은 인공 판막의 하나 이상의 선택된 교련이 자연 판막의 하나 이상의 상응하는 교련과 정렬된 환자의 자연 판막에서 인공 판막을 이식하기 위한 예시적인 방법의 흐름도이다.
도 58은 표준, 3-첨판 영상 뷰로 본 자연 판막의 예시적인 형광투시 이미지를 도시한다.
도 59는 비대칭 방사선 불투과성 마커를 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분의 예시적인 형광투시 이미지를 도시하며, 이때 마커는 전달 장치를 통해 연장되는 가이드와이어를 따라 중앙에 위치하며 정방향-판독 가능 배향으로 보여서, 마커가 영상 뷰의 바로 뒤에 있음을 나타낸다.
도 60은 자연 판막에서, 그 위에 장착된 인공 판막을 포함하는, 전달 장치의 원위 말단 부분의 원하는 회전 위치설정을 도시하는 개략도이며, 자연 판막의 목표 교련 및 인공 판막의 선택된 교련과 정렬된 전달 장치의 비대칭 방사선 불투과성 마커가 소정의 양만큼 전달 장치 상의 방사선 불투과성 마커로부터 원주 방향으로 오프셋되어 있다.
도 61은 이식 절차 동안 환자의 심장에서 전달 장치를 시각화하고 전달 장치 상에 장착된 인공 판막을 회전식으로 정렬하는 데 사용될 수 있는 자연 판막의 3-첨판 영상 뷰의 실시예의 개략도이다.
도 62는 도 61의 영상 뷰에서 자연 판막의 교련의 위치를 예시하는, 자연 판막의 단면도이다.
도 63은 이식 절차 동안 환자의 심장에서 전달 장치를 시각화하고 전달 장치 상에 장착된 인공 판막을 회전식으로 정렬하는 데 사용될 수 있는 자연 판막의 우/좌 첨판 중첩 영상 뷰의 실시예의 개략도이다.
도 64는 도 63의 영상 뷰에서 자연 판막의 교련의 위치를 예시하는, 자연 판막의 단면도이다.
도 65는 제1 영상 뷰를 사용하여 이식 절차를 위해 전달 장치에 대해 인공 판막을 회전식으로 정렬하도록 구성된 정렬 고리의 실시예를 도시한다.
도 66은 제2 영상 뷰를 사용하여 이식 절차를 위해 전달 장치에 대해 인공 판막을 회전식으로 정렬하도록 구성된 정렬 고리의 다른 실시예를 도시한다.
도 67은 상이하게 선택된 영상 뷰를 사용하여 2개 이상의 이식 절차에 사용하기 위한 다수의 정렬 마커 세트를 포함하는 정렬 고리의 다른 실시예를 도시한다.
도 68은 하나 이상의 눈금 정렬 마커 세트를 포함하는 정렬 고리의 다른 실시예를 도시한다.
도 69는 팽창식 풍선 및 원위 말단 부분 상에 장착된 위치지정 장치를 덮도록 구성된 전달 장치의 원위 말단 부분을 위한 풍선 커버의 실시예의 분해도이다.
도 70은 도 60의 풍선 커버의 쉘 부재의 사시도로서, 쉘 부재는 풍선 커버의 다른 쉘 부재와 정합식으로 맞물려서 풍선 커버의 외부 쉘을 형성하도록 구성된다.
도 71a는 세장형 돌기부를 포함하는 도 70의 쉘 부재의 정합 에지의 일부분에 대한 상세도이다.
도 71b는 세장형 홈부를 포함하는 도 70의 쉘 부재의 정합 에지의 다른 부분의 상세도이다.
도 71c는 2개의 쉘 부재의 정합 에지가 서로 맞물리는 조립된 구성에 있을 때, 도 60의 풍선 커버의 2개의 쉘 부재 사이의 정합 계면의 일부분의 상세도이다.
도 72는 도 69의 풍선 커버의 제1 측면도로서, 조립된 구성으로 있고, 내부에 배열되고 풍선 커버에 의해 덮인 구성요소들이 파선으로 도시되어 있다.
도 73은 조립된 구성으로 있는 도 69의 풍선 커버의 제2 측면도이며, 제2 측면도는 도 72의 제1 측면도로부터 회전된다.
도 74는 조립된 구성으로 있는, 풍선 커버의 근위 말단 부분으로부터, 도 69의 풍선 커버의 말단 사시도이다.
도 75a는 조립된 구성으로 있는 도 69의 풍선 커버의 사시도이며, 이때 위치지정 장치를 덮는 풍선 커버의 부분은 풍선 커버의 높이를 감소시키도록 구성된 하나 이상의 창을 포함하는 벽을 갖는다.
도 75b는 도 75a의 풍선 커버의 말단도이다.
도 75c는 도 75a의 풍선 커버의 말단 단면도이다.
도 76a는 팽창식 풍선 및 원위 말단 부분 상에 장착된 위치지정 장치를 덮도록 구성된 전달 장치의 원위 말단 부분을 위한 풍선 커버의 또 다른 실시예의 사시도이며, 이때 위치지정 장치를 덮는 풍선 커버의 부분은 그 안에 위치지정 장치를 완전히 에워싸는 벽을 갖는다.
도 76b는 도 76a의 풍선 커버의 말단도이다.
도 77은 팽창식 풍선 및 원위 말단 부분 상에 장착된 위치지정 장치를 덮고 팽창식 풍선의 특정된 최종 형상을 생성하도록 구성된 전달 장치의 원위 말단 부분을 위한 풍선 커버의 또 다른 실시예의 분해도이다.
도 78은 도 77의 풍선 커버의 함몰부 슬리브의 사시도이며, 함몰부 슬리브는 하나 이상의 함몰부 부재를 포함한다.
도 79는 도 78의 함몰부 슬리브의 말단도이다.
도 80은 도 78의 함몰부 슬리브의 다른 사시도이다.
도 81a는 비굴곡 또는 휴지 구성으로 있는 도 78의 함몰부 슬리브의 측단면도이다.
도 81b는 굴곡 또는 반경방향 내향 구성으로 있는 도 78의 함몰부 슬리브의 측단면도이다.
도 82는 풍선 커버의 나머지로부터 조립해제된 도 77의 풍선 커버의 쉘 부재의 사시도이다.
도 83a는 도 77의 조립된 풍선 커버의 제1 측단면도이다.
도 83b는 도 77의 조립된 풍선 커버의 제2 측단면도이다.
도 84는 팽창식 풍선 및 그 위에 장착된 위치지정 장치를 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분의 일부분을 수용하고 전달 장치 주위에 풍선의 특정된 최종 형상을 형성하도록 구성되는 풍선 커버용 쉘 부재의 다른 예시적인 실시예의 평면도이다.
도 85는 도 84의 쉘 부재의 사시도이다.
도 86은 도 84의 쉘 부재의 측단면도이다.
도 87a는 전달 장치의 회전 가능한 샤프트의 근위 말단 부분을 어댑터에 커플링하는 샤프트 커넥터 해제 조립체의 사시도이다.
도 87b는 회전 가능한 샤프트의 근위 말단 부분을 어댑터에 커플링하는 도 87a의 샤프트 커넥터 해제 조립체의 단면도이다.
도 88은 도 87a의 샤프트 커넥터 해제 조립체, 회전 가능한 샤프트의 근위 말단 부분 및 어댑터의 분해도이다.
도 89는 조립된 구성으로 있는, 도 87a의 샤프트 커넥터 해제 조립체, 단독의 사시도이다.
도 90은 도 89의 샤프트 커넥터 해제 조립체의 분해도이다.
도 91은 도 89의 샤프트 커넥터 해제 슬리브의 해제 슬리브의 실시예의 사시도이다.
도 92는 도 91의 해제 슬리브의 측면도이다.
도 93은 도 92의 해제 슬리브의 측단면도이다.
도 94는 도 89의 샤프트 커넥터 해제 조립체의 어댑터 삽입부의 실시예의 사시도이다.
도 95는 도 94의 어댑터 삽입부의 측면도이다.
도 96은 도 95의 어댑터 삽입부의 측단면도이다.
도 97은 부착 부재의 중앙 부분에 재봉된 예시적인 방사선 불투과성 마커를 도시하며, 부착 부재는 인공 심장 판막의 인접하는 첨판의 교련 탭과 교련을 형성하도록 구성되고, 인공 심장 판막의 셀을 가로질러 배열되고 셀을 형성하는 지주에 고정되도록 구성된다.
도 98a는 도 97의 부착 부재의 외부 표면에 고정된 마커 및 부착 부재의 내부 표면에 고정된 교련 탭을 도시한다.
도 98b는 셀 지주에 부착된 도 98b의 부착 부재 및 교련으로부터 먼 쪽을 향하는 마커를 도시한다.
도 99a는 도 97의 부착 부재의 내부 표면에 고정된 마커 및 부착 부재의 내부 표면에 고정된 교련 탭을 도시한다.
도 99b는 셀 지주에 부착된 도 99b의 부착 부재 및 교련으로부터 먼 쪽을 향하는 마커를 도시한다.
도 100은 부착 부재의 세장형 플랩에 대해 위치된 마커의 예시적인 실시예를 도시하며, 부착 부재는 인공 심장 판막의 인접하는 첨판의 교련 탭과 교련을 형성하도록 구성되고, 인공 심장 판막의 셀을 가로질러 배열되고 셀을 형성하는 지주에 고정되도록 구성된다.
도 101a-101e는 첨판의 교련 탭을 부착 부재에 고정시키는 데 사용되는 하나 이상의 패스너를 사용하여 도 100의 부착 부재에 마커를 봉합하는 과정을 도시한다.
도 102는 전달 장치의 중간 샤프트의 근위 말단 부분 상에 장착되는 회전 가능한 노브의 또 다른 실시예의 사시도이며, 노브는 중간 샤프트를 회전시켜 팽창식 풍선 및 인공 심장 판막을 풍선 상에 반경방향으로 압축하도록 구성된다.
도 103은 도 102의 노브의 측면도이다.
도 104는 그 안에 앵커 및 어댑터를 에워싸는 노브의 2개의 하우징 부분을 보여주는 도 102의 노브의 제1 분해도이다.
도 105는 도 102의 노브의 제2 분해도이다.
도 106은 노브의 하우징 내부의 앵커 및 어댑터를 보여주는 도 102의 노브의 제1 측단면도이다.
도 107은 노브의 하우징 내부의 앵커 및 어댑터의 정렬 탭을 보여주는 도 102의 노브의 제2 측단면도이다.
도 108은 팽창식 풍선 및 원위 말단 부분 상에 장착된 위치지정 장치를 덮도록 구성된 전달 장치의 원위 말단 부분용 풍선 커버의 다른 실시예의 사시도이다.
도 109는 도 108의 풍선 커버의 측면도이다.
도 110은 도 108의 풍선 커버의 분해도이다.
도 111은 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 아래에 놓인 방사선 불투과성 마커에 대한 관찰 창을 포함하는 풍선 커버의 일부분을 덮는 슬리브를 보여주는 도 108의 풍선 커버의 다른 측면도이다.
도 112는 도 111의 풍선 커버의 또 다른 측면도이며, 관찰 창 및 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 아래에 놓인 방사선 불투과성 마커가 보일 수 있도록 슬리브가 제거되어 있다.
도 113은 도 108의 풍선 커버의 단면 사시도이다.
도 114는 도 108의 풍선 커버의 부분 측단면도이다.

일반 고려사항

본 설명의 목적을 위해, 본 개시의 실시예의 특정 측면, 이점, 및 신규한 특징부들이 본원에 기술된다. 기술된 방법, 시스템 및 장치는 어떤 방식으로도 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 대신에, 본 개시는 다양한 개시된 실시예의 모든 신규하고 자명하지 않은 특징부 및 측면, 단독 그리고 서로의 다양한 조합 및 하위 조합에 관한 것이다. 개시된 방법, 시스템, 및 장치는 임의의 특정 측면, 특징부, 또는 이들의 조합에 한정되지 않으며, 개시된 방법, 시스템, 및 장치는 임의의 하나 이상의 특정 이점이 존재하거나 문제가 해결될 것을 요구하지 않는다.

본 개시의 특정 측면, 실시예 또는 예시와 함께 기술된 특징부, 정수, 특성, 화합물, 화학적 모이어티, 또는 군은, 호환되지 않는 한, 본원에서 설명되는 임의의 다른 측면, 실시예 또는 예시에 적용 가능한 것으로 이해해야 한다. 본 명세서에 개시된 모든 특징부(임의의 첨부된 청구범위, 요약서 및 도면 포함) 및/또는 이와 같이 개시된 임의의 방법 또는 공정의 모든 단계는, 이러한 특징부 및/또는 단계 중 적어도 일부가 상호 배타적인 조합을 제외하고, 임의의 조합으로 조합될 수 있다. 본 개시는 전술한 임의의 실시예의 세부 사항에 제한되지 않는다. 본 개시는 본 명세서에 개시된 특징부(임의의 첨부된 청구범위, 요약서 및 도면 포함)의 임의의 신규한 것 또는 임의의 신규한 조합, 또는 이와 같이 개시된 임의의 방법 또는 공정의 임의의 신규한 것 또는 임의의 신규한 조합으로 확장된다.

개시된 방법 중 일부의 동작은 편리한 표현을 위해 특정한 순차적 순서로 설명되지만, 이러한 설명의 방식은, 후술하는 특정 언어에 의해 특정 순서가 요구되지 않는 한, 재배열을 포함한다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 일부 경우에 동시에 재배열되거나 수행될 수 있다. 또한, 단순화를 위해, 첨부된 도면은 개시된 방법, 시스템 및 장치가 다른 시스템, 방법 및 장치와 함께 사용될 수 있는 다양한 방법을 나타내지 않을 수 있다.

본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "a", "an" 및 "적어도 하나"는 지정된 요소 중 하나 이상을 포함한다. 즉, 특정 요소 중 2개가 존재하는 경우, 이들 요소 중 하나도 존재하므로 "한(an)" 요소가 존재한다. 용어 "복수의(a plurality of)" 및 "복수의(plural)"는 2개 이상의 지정된 요소를 의미한다.

본원에서 사용되는 바와 같이, 요소 목록 중 마지막 2개 사이에 사용되는 용어 "및/또는"은 열거된 요소 중 임의의 하나 이상을 의미한다. 예를 들어, 문구 "A, B, 및/또는 C"는 "A", "B", "C", "A 및 B", "A 및 C", "B 및 C", 또는 "A, B 및 C"를 의미한다.

본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "커플링된"은 일반적으로 물리적으로 커플링되거나 연결된 것을 의미하며, 특정 반대 언어가 없는 커플링된 항목들 사이에 중간 요소의 존재를 배제하지 않는다.

방향 및 다른 상대적 기준(예를 들어, 내부, 외부, 상부, 하부 등)은 본원의 도면 및 원리의 논의를 용이하게 하기 위해 사용될 수 있지만, 제한하려는 것은 아니다. 예를 들어, "내측", "외측", "상단", "아래", "내부", "외부" 등과 같은 특정 용어가 사용될 수 있다. 이러한 용어는, 해당되는 경우, 특히 도시된 실시예와 관련하여, 상대적인 관계를 다룰 때 설명의 명료성을 제공하기 위해 사용된다. 그러나, 이러한 용어는 절대적인 관계, 위치 및/또는 배향을 암시하려는 의도는 아니다. 예를 들어, 물체에 대하여, "상부"는 단순히 물체를 뒤집음으로써 "하부"가 될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 이는 여전히 동일한 부분이며 물체는 동일하게 유지된다. 본원에서 사용되는 바와 같이, "및/또는"은 "및" 또는 "또는" 뿐만 아니라 "및" 및 "또는"을 의미한다.

본원에서 사용되는 바와 같이, 인공 심장 판막 및 전달 장치를 참조하여, "근위(proximal)"는 사용자 및/또는 환자 외부에 있는 전달 장치의 핸들에 더 가까운 구성요소의 위치, 방향, 또는 부분을 지칭하는 반면, "원위(distal)"는 사용자 및/또는 전달 장치의 핸들로부터 더 멀리 떨어져 있고 이식 부위에 더 가까운 구성요소의 위치, 방향, 또는 부분을 지칭한다. 용어 "길이방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않는 한, 근위 및 원위 방향으로 연장되는 축을 지칭한다. 또한, 용어 "반경방향"은 축에 수직으로 배열되고, (축이 인공 판막의 길이방향 축과 같이, 축이 중심에 위치하는) 물체의 중심으로부터 반경을 따라 향하는 방향을 지칭한다.

개시된 기술의 예

인공 판막의 교련이 자연 판막의 교련 내에 원주 방향으로 정렬되도록, 심장의 자연 판막에서 반경방향으로 확장 가능한 인공 판막을 전달하고 이식하기 위한 인공 판막 전달 장치 및 방법의 예가 본원에 기술된다.

또한, 전달 장치의 원위 말단 부분을 내부에 수용하도록 구성된 풍선 커버의 예가 본원에 기술된다. 일부 실시예에서, 이러한 풍선 커버는 전달 장치의 원위 말단 부분의 일부분 위에 놓이는 팽창식 풍선의 특정 형상을 생성하도록 구성될 수 있다.

또한, 전달 장치의 팽창식 풍선을 위한 팽창 유체를 수용하도록 구성되는 전달 장치의 어댑터에 전달 장치의 회전 가능한 샤프트를 커플링시키기 위한 조립체가 본원에 기술된다.

일부 실시예에서, 전달 장치는 전달 장치의 중앙 길이방향 축 주위에서 회전하여 전달 장치 상에 장착된 인공 판막을 목표 이식 부위에서 자연 해부학적 구조와 회전식으로 정렬시키도록 구성되는 제1 샤프트를 포함할 수 있다. 전달 장치는 제1 샤프트를 통해 연장되고 제1 샤프트의 원위 말단 부분을 지나 원위로 연장되는 원위 말단 부분을 갖는 제2 샤프트를 더 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 풍선 숄더(balloon shoulder) 및/또는 노우즈 콘(nose cone)과 같은 하나 이상의 고분자 바디가 제2 샤프트의 원위 말단 부분 상에 장착될 수 있다. 전달 장치는 제1 샤프트의 원위 말단 부분에 커플링된 팽창식 풍선을 더 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 전달 장치의 숄더, 또는 다른 고분자 바디는 풍선 내에 배열될 수 있고, 방사선 불투과성 마커는 제2 샤프트의 원위 말단 부분의 외부 표면으로부터 반경방향 외측으로 이격된 위치에서 숄더 상에 장착되거나 숄더 내에 내장될 수 있다. 마커는 전달 장치의 중앙 길이방향 축에 평행한 축을 따라 비대칭으로 반사될 수 있다. 숄더는, 인공 판막이 반경방향으로 압축된 상태로 풍선 상에 장착될 때, 숄더가 풍선에 대한 인공 판막의 축방향 이동에 저항하도록 구성될 수 있다.

이러한 방식으로, 전달 장치는, 인공 판막이 자연 판막의 교련과 정렬(예를 들어, 원주 방향 정렬)되어 인공 판막의 교련에 이식되도록, 자연 판막에서 반경방향으로 압축된 인공 판막을 회전식으로 정렬시키도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 제1 샤프트를 회전시키는 것은 풍선 및 그 위에 장착된 반경방향으로 압축된 인공 판막의 회전을 초래할 수 있다. 일부 실시예에서, 선택된 영상 뷰에서, 제1 샤프트는 전달 장치의 숄더 또는 대체 고분자 바디 상의 마커가 자연 해부학적 구조 및/또는 가이드와이어의 원하는 랜드마크와 정렬될 때까지 자연 판막에서 또는 그에 근접하게 회전될 수 있다.

본원에 개시된 인공 판막은 반경방향으로 압축될 수 있고, 반경방향으로 압축된 구성과 반경방향으로 확장된 구성 사이에서 확장 가능할 수 있다. 따라서, 인공 판막은, 전달 동안 반경방향으로 압축된 구성으로 전달 장치 상에 압착될 수 있고, 그런 다음 인공 판막이 이식 부위에 도달하면 반경방향으로 확장된 구성으로 확장될 수 있다. 일부 실시예에서, 인공 판막은 전달 장치의 팽창식 풍선을 팽창시킴으로써 이식 부위(예를 들어, 심장의 자연 판막)에서 전달 장치로부터 전개될 수 있다.

도 1은 일 실시예에 따른 인공 심장 판막(예, 인공 판막)(10)을 도시한다. 도시된 인공 판막은 자연 대동맥 판륜(aortic annulus)에 이식되도록 구성되지만, 다른 실시예에서는 심장의 다른 자연 판륜(예를 들어, 폐, 승모판 및 삼첨판)에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막은 또한 신체의 다른 관형 기관 또는 통로에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막(10)은 4개의 주요 구성요소, 즉 스텐트 또는 프레임(12), 판막 구조부(14), 내부 스커트(16), 및 판막주위 외부 밀봉 부재 또는 외부 스커트(18)를 가질 수 있다. 인공 판막(10)은 유입 말단 부분(15), 중간 부분(17), 및 유출 말단 부분(19)을 가질 수 있다.

판막 구조부(14)는 3개의 첨판(40)을 포함할 수 있으며, 이들이 집합적으로 첨판 구조를 형성하며, 삼첨판 배열로 접히도록 배열될 수 있지만, 다른 실시예에서는 더 많거나 더 적은 수의 첨판(예를 들어, 하나 이상의 첨판(40))이 있을 수 있다. 첨판(40)은 그들의 인접한 측부에서 서로에 고정되어 판막(예를 들어, 첨판) 구조부(14)의 교련(22)을 형성할 수 있다. 판막 구조부(14)의 하부 에지는 기복 있는, 곡선형 부채꼴 형상을 가질 수 있고, 봉합사(미도시함)에 의해 내부 스커트(16)에 고정될 수 있다. 일부 실시예에서, 첨판(40)은 심장막 조직(예: 소 심장막 조직), 생체적합성 합성 물질, 또는 당업계에 공지되어 있고 미국 특허 제6,730,118호에 기술되어 있는 바와 같은 다양한 다른 적절한 천연 또는 합성 물질로 형성될 수 있으며, 상기 문헌은 참조로서 본원에 통합된다.

프레임(12)은 복수의 원주방향으로 이격된 슬롯, 또는 판막 구조부(14)의 교련(22)을 프레임에 장착하기에 적합한 교련 창(20)으로 형성될 수 있다. 프레임(12)은 당업계에 공지된 바와 같이, 임의의 다양한 적절한 가소성-팽창 가능한 재료(예를 들어, 스테인리스 스틸 등) 또는 자가-팽창 재료(예를 들어, 니티놀과 같은 니켈 티타늄 합금(NiTi))로 제조될 수 있다. 가소성-팽창 가능한 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 이에 따른 인공 판막(10))은 전달 카테터 상에서 반경방향으로 무너진 구성으로 압착될 수 있고, 그런 다음 팽창식 풍선 또는 동등한 확장 기구에 의해 환자 내부로 확장될 수 있다. 자가-팽창 가능 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 이에 따른 인공 판막(10))은 반경방향으로 무너진 구성으로 압착될 수 있고, 전달 카테터의 시스 또는 동등한 기구 내로의 삽입에 의해 무너진 구성으로 구속될 수 있다. 일단 체내에 있으면, 인공 판막은 전달 시스로부터 전진될 수 있으며, 인공 판막이 기능적 크기로 확장될 수 있게 한다.

프레임(12)을 형성하는 데 사용될 수 있는 적합한 가소성-팽창 가능한 재료는 스테인리스 스틸, 생체적합성, 고강도 합금(예를 들어, 코발트-크롬 또는 니켈-코발트-크롬 합금), 고분자, 또는 이들의 조합을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 특정 실시예에서, 프레임(12)은 UNS R30035 합금(ASTM F562-02로 덮힘)과 동등한, MP35N® 합금(SPS Technologies, Jenkintown, 펜실베니아주)과 같은, 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금으로 만든 것이다. MP35N® 합금/UNS R30035 합금은 35% 니켈, 35% 코발트, 20% 크롬, 및 10% 몰리브덴을 중량 기준으로 포함한다. 인공 판막(10) 및 그의 다양한 구성요소에 관한 추가적인 세부 사항은 WIPO 특허 출원 공개 WO 2018/222799에 기술되어 있으며, 이는 참조로서 본원에 통합된다.

도 2a는 또 다른 실시예에 따른 인공 심장 판막(50)의 사시도이다. 인공 판막(50)은 3개의 주요 구성요소, 즉 스텐트 또는 프레임(52), 판막 구조부(54), 및 밀봉 부재(56)를 가질 수 있다. 도 2b는 예시 목적을 위해 프레임(52)의 외측(밀봉 부재(56)를 포함함)에 구성요소가 투명한 선으로 된 인공 판막(50)의 사시도이다.

도 1의 판막 구조부(14)와 같이, 판막 구조부(54)는, 삼첨판 배열로 접히도록 배열될 수 있는, 첨판 구조를 집합적으로 형성하는, 3개의 첨판(60)을 포함할 수 있다. 각각의 첨판(60)은 그의 유입 에지(62)(도면에서 하부 에지; "첨판 에지"로도 지칭됨)를 따라 그리고 2개의 첨판의 인접한 부분(예를 들어, 교련 탭)이 서로 연결되는 판막 구조부(54)의 교련(64)에서 프레임(52)에 커플링될 수 있다. 일부 실시예에서, 교련(64)은 프레임(52)의 셀(예를 들어, 교련 셀)을 가로질러 배열된 부착 부재(예를 들어, 직물, 가요성 고분자 등을 포함함)를 포함할 수 있으며, 상기 셀은 프레임의 지주에 의해 형성된다. 부착 부재는 셀을 형성하는 프레임의 지주에 고정될 수 있고, 2개의 첨판의 인접한 부분은 부착 부재에 연결되어 (예를 들어, 후술하는 바와 같이 도 16 및 도 17에 도시된 바와 같이) 교련(64)을 형성할 수 있다.

직물 스트립과 같은, 보강 요소(미도시함)가 첨판의 첨판 에지에 그리고 프레임의 지주에 직접 연결되어 첨판의 첨판 에지를 프레임에 커플링시킬 수 있다.

도 1의 프레임(12)과 유사하게, 프레임(52)은 당업계에 공지되어 있고 전술한 바와 같이, 다양한 적절한 가소성-팽창 가능한 재료 또는 자가-팽창 재료로 제조될 수 있다. 도시된 실시예에서 프레임(52)은 프레임의 셀 또는 개구(74)의 열을 정의하는, 각진 지주(72)의 복수의 원주 방향으로 연장되는 열을 포함한다. 프레임(52)은 도시된 바와 같이 프레임의 유입 단부(66)로부터 유출 단부(68)까지 일정한 직경을 갖는 원통형 또는 실질적으로 원통형인 형상을 가질 수 있거나, 또는 프레임은 미국 특허공개 제2012/0239142호에 개시된 바와 같이, 프레임의 높이를 따라 직경이 가변될 수 있으며, 이는 참조로서 본원에 통합된다.

유입 단부(66) 및 유출 단부(68)의 각각에서, 프레임(52)은 프레임(52)의 원주 둘레에서 서로 이격된 복수의 첨부(80)를 포함할 수 있다.

도시된 실시예에서의 밀봉 부재(56)는 프레임(52)의 외측에 장착되고, 주변 조직(예를 들어, 자연 첨판 및/또는 자연 판륜)에 대해 밀봉을 생성하여 판막주위 누출을 방지하거나 적어도 최소화하도록 기능한다. 밀봉 부재(56)는 (프레임(52)의 외부 표면과 접촉할 수 있는) 내부층(76) 및 외부층(78)을 포함할 수 있다. 밀봉 부재(56)는 적절한 기술 또는 기구를 사용하여 프레임(52)에 연결될 수 있다. 예를 들어, 밀봉 부재(56)는 지주(72) 주위로 그리고 내부층(76)을 통해 연장될 수 있는 봉합사를 통해 프레임(52)에 봉합될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 내부층(76)은 프레임(52)의 내부 표면 상에 장착될 수 있는 반면, 외부층(78)은 프레임(52)의 외측 상에 있다.

외부층(78)은, 인공 판막(50)이 전개될 때 내부층(76)과 프레임(52)으로부터 반경방향 외측으로 연장되도록 구성되거나 형상화될 수 있다. 인공 판막이 환자의 신체 외부로 완전히 확장될 때, 외부층(78)은 내부층(76)으로부터 멀리 확장되어 두 층 사이에 공간을 생성할 수 있다. 따라서, 신체 내부에 이식될 때, 이는 외부층(78)이 주변 조직과 접촉하여 확장하게 한다.

인공 판막(50) 및 그의 다양한 구성요소에 관한 추가적인 세부 사항은 미국 특허공개 제2018/0028310호에 기술되어 있으며, 이는 본원에 참조로서 포함된다.

도 3은 확장형 인공 심장 판막(예, 인공 판막(10 또는 50)), 또는 다른 유형의 확장형 인공 의료 디바이스(예, 스텐트)를 이식하는 데 사용될 수 있는, 일 실시예에 따른 전달 디바이스(예, 장치)(100)를 도시한다. 일부 실시예에서, 전달 장치(100)는 인공 판막을 심장 내로 도입하는 데 사용하기 위해 특별히 구성된다.

도 3의 예시된 실시예에서 전달 장치(100)는 핸들(102), 핸들(102)로부터 연장되는 조종식 외부 샤프트(104), 상기 조종식 외부 샤프트(104)를 통해 동축으로 상기 핸들(102)로부터 연장되는 중간 샤프트, 및 상기 중간 샤프트 및 상기 조종식 외부 샤프트(104)를 통해 동축으로 상기 핸들(102)로부터 연장되는 내부 샤프트(106), 중간 샤프트의 원위 단부로부터 연장되는 팽창식 풍선(예를 들어, 풍선)(108), 및 전달 장치(100)의 원위 단부에 배열된 노우즈 콘(110)을 포함하는 풍선 카테터이다. 전달 장치(100)의 원위 말단 부분(112)는 풍선(108), 노우즈 콘(110), 및 풍선 숄더 조립체를 포함한다. 도 9-11, 도 41 및 도 42를 참조하여 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 인공 심장 판막과 같은, 인공 의료 디바이스가 풍선(108)의 판막 보유부 상에 장착될 수 있다. 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 풍선 숄더 조립체는 환자의 혈관구조를 통한 전달 동안 인공 심장 판막 또는 다른 의료 디바이스를 풍선(108) 상의 고정된 위치에 유지하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 풍선 숄더 조립체는 근위 숄더(120) 및/또는 원위 숄더(122)를 포함할 수 있다.

핸들(102)은 전달 장치의 원위 말단 부분의 곡률을 조정하도록 구성된 조종 기구를 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서, 예를 들어, 핸들(102)은 도시된 회전 가능 노브(134)와 같은, 조정 부재를 포함하며, 이는 차례로 당김 와이어(미도시)의 근위 말단 부분에 작동 가능하게 커플링된다. 당김 와이어는 외부 샤프트(104)를 통해 핸들(102)로부터 원위로 연장되고, 외부 샤프트(104)의 원위 단부 또는 그 근처에서 외부 샤프트에 첨부된 원위 말단 부분을 갖는다. 노브(134)를 회전시키는 것은 당김 와이어의 장력을 증가시키거나 감소시킴으로써, 전달 장치의 원위 말단 부분 곡률을 조정하는 데 효과적이다.

일부 실시예에서, 전달 장치(또는 다른 유사한 전달 장치)는 자연 대동맥 판막의 자연 대동맥 판륜에서 인공 심장 판막(예를 들어, 도 1의 인공 판막(10) 또는 도 2a 및 2b의 인공 심장 판막(50))을 전개하고 이식하도록 구성될 수 있다. 대동맥 판막(202)을 포함하는 예시적인 심장(200)이 도 4에 도시되어 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 2개의 관상 동맥(예를 들어, 좌측 관상 동맥 및 우측 관상 동맥)(204)은 대동맥 판막(202)에 근접하여, 대동맥(205)에 커플링되고 이로부터 분기된다. 관상 동맥(204)은 산소가 공급된 혈액을 대동맥에서 심장(200)의 근육까지 운반한다.

도 5a에 도시된 바와 같이, 인공 심장 판막(206)이 대동맥 판막(202)의 자연 대동맥 판륜에 이식되기 때문에, 혈류(208)는 인공 심장 판막(206)을 빠져나가 대동맥(205)으로 흐른 다음 인공 심장 판막(206)의 유출 단부의 상단 위로 그리고/또는 인공 심장 판막(206)의 프레임 내에서, 관상 동맥(204)으로, 개방 셀(예를 들어, 인공 심장 판막의 첨판에 의해 일정하게 덮이지 않은 개방 셀)을 통해 흐를 수 있다 (도 5a 및 5b에만 도시됨). 환자의 해부학적 구조에 따라, 인공 심장 판막은 도 5b에 도시된 예에 도시된 바와 같이, 관상 동맥(204)에 대한 개구의 적어도 일부분을 덮을 수 있다(예를 들어, 앞에 놓일 수 있다). 관상 동맥(204)으로의 혈류 방해는, 인공 심장 판막(206)의 교련(210)이 관상 동맥(204) 중 하나에 대한 개구의 앞에(예를 들어, 이에 인접하여) 배열될 때 더 악화될 수 있다(도 5b). 예를 들어, 인접한 첨판이 교련(210)에서 함께 커플링되기 때문에, 교련(210)은 이들이 커플링되는 셀을 통한 혈류를 차단하고/하거나 감소시킨다. 따라서 산소 공급이 적은 혈류가 관상 동맥과 심장 근육에 도달할 수 있다.

따라서, (도 6a에 도시된 바와 같이) 인공 심장 판막(206)의 교련(210)이 관상 동맥(204) 앞에 배열될 수 있는, 전달 장치와 함께 인공 심장 판막을 대동맥(205)에 대해 무작위 회전 배향으로 배치하는 대신에, 교련(210)이 관상 동맥(204)으로부터 멀리 위치되고 관상 동맥을 막지 않는 목표 회전 배향으로 인공 심장 판막(206)을 배치하는 것이 바람직할 수 있다(도 6b에 도시된 바와 같음). 예를 들어, 도 6b에 도시된 바와 같이, 전달 장치는 반경방향으로 확장된 인공 심장 판막(206)의 교련(210)이 대동맥 판막(202)의 자연 교련(212)과 원주 방향으로 정렬되도록 인공 심장 판막(206)을 전개하도록 구성될 수 있다.

이하에서 더 설명되는 바와 같이, 전달 장치는, 도 6b의 예에 도시된, 교련 정렬을 달성하기 위해, 자연 판막에 대한 인공 심장 판막(206)의 회전식 위치지정을 제어하여, 이에 의해 관상 동맥(204)에 대한 혈류 엑세스를 증가시키도록 구성될 수 있다. 또한, 인공 심장 판막의 이러한 위치지정은 도 7-8b에 도시된 바와 같이, 관상 동맥에 대한 증가된 혈류를 제공하는 추후의 첨판 절단 절차를 용이하게 할 수 있다.

예를 들어, 도 7에 도시된 바와 같이, 자연 판막(예를 들어, 대동맥 판막(202))의 자연 첨판(214)은 관상 동맥(204)으로의 입구 위치에서 (인공 심장 판막(206)의 중앙 길이방향 축에 대해) 길이방향으로 분할(예를 들어, 절단)될 수 있다. 이는 증가된 혈류가 인공 심장 판막(206)의 하나 이상의 개방(예를 들어, 첨판에 의해 덮이지 않은) 셀(216)을 통해 대동맥으로부터 관상 동맥(204)으로 진입할 수 있게 한다.

도 8a에 도시된 바와 같이, 2개의 인접한 교련(210) 사이에 있는 인공 심장 판막(206)의 프레임 영역에서 (도 8a 및 도 8b의 인공 심장 판막(206)을 둘러싸면서 보이는) 자연 첨판(214)을 분할하게 되면, 이를 통해 혈류를 수용할 수 있는 개방 셀(216)이 생성된다. 그러나, 도 8b에 도시된 바와 같이, (예를 들어, 교련(210)이 관상 동맥(204)의 입구 앞에 위치되기 때문에) 교련(210)을 포함하는 인공 심장 판막(206)의 프레임 영역에서 자연 첨판(214)을 분할하게 되면, 개방 셀(216)이 관상 동맥(204)의 입구 앞에 배열되지 않게 된다. 대신에, 교련(210)은 관상 동맥(204)으로 가는 혈류를 계속 차단할 수 있다.

따라서, 자연 판막에 대해 원하는 회전 배향으로 반경방향으로 확장 가능한 인공 심장 판막을 전개시켜서 인공 심장 판막 교련이 자연 판막 교련과 정렬되도록 하기 위한 전달 장치 및 방법을 갖는 것이 바람직하다.

도 9-68은, 전달 장치로 자연 판막에 반경방향으로 확장 가능한 인공 심장 판막을 이식해서 인공 심장 판막의 교련이 자연 판막의 교련과 정렬되도록 하기 위한 전달 장치, 방법, 및 관련 구성요소의 실시예를 도시한다. 일부 실시예에서, 인공 판막 및 전달 장치는, 인공 판막이 전달 장치의 풍선을 팽창시킴으로써 자연 판막에서 전달 장치로부터 전개되도록 구성된다.

도 9-14는 확장형 인공 심장 판막(예를 들어, 도 1의 인공 판막(10) 또는 도 2a 및 2b의 인공 심장 판막(50)), 또는 다른 유형의 확장형 인공 의료 디바이스(예: 스텐트)를 이식하는 데 사용될 수 있는, 일 실시예에 따른, 전달 장치(300)를 도시한다. 일부 실시예에서, 전달 장치(300)는 인공 판막을 심장 내로 도입하는 데 사용하기 위해 특별히 구성된다. 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 전달 장치(300)는 반경방향으로 압축된 상태로 전달 장치 상에 장착된, 인공 판막을, 목표 이식 부위에서 (예를 들어, 심장의 자연 판막에서) 회전시켜 인공 판막을 전개한 후에 자연 판막과 인공 판막 사이의 교련 정렬을 달성하도록 구성될 수 있다.

도 3의 전달 장치(100)와 유사하게, 전달 장치(300)는 핸들(302) 및 핸들(302)로부터 원위로 연장되는 조종식 외부 샤프트(304)를 포함하는 풍선 카테터이다(도 9 및 도 14). 전달 장치(300)는, 핸들(302)로부터 근위로 연장되고(도 9 및 도 14) 핸들(302)로부터 원위로 연장되는 중간 샤프트(306)(풍선 샤프트로도 지칭될 수 있음)를 더 포함할 수 있고, 핸들(302)로부터 원위로 연장되는 부분은 또한 외부 샤프트(304)를 통해 동축으로 연장된다. 또한, 전달 장치(300)는, (도 13의 세부 부분(355)에 도시된 바와 같이) 중간 샤프트(306) 및 외부 샤프트(304)를 통해 동축으로 핸들(302)로부터 원위로 그리고 중간 샤프트(306)를 통해 동축으로 핸들(302)로부터 근위로 연장되는 내부 샤프트(308)를 더 포함할 수 있다.

이하에서 더 설명되는 바와 같이, 외부 샤프트(304) 및 중간 샤프트(306)는, 환자의 신체 내 이식 부위에서 인공 판막의 전달 및 위치 설정을 용이하게 하기 위해, 서로에 대해 중심 길이방향 축(320)을 따라, 길이방향으로 병진(예를 들어, 이동)하도록 구성된다.

중간 샤프트(306)는 핸들(302)의 근위 단부로부터 어댑터(312)까지 근위로 연장되는 근위 말단 부분(310)를 포함할 수 있다(도 9 및 도 14). 회전 가능 노브(314)는 근위 말단 부분(310)(도 9 및 도 14)에 장착될 수 있고, 도 15-22를 참조하여 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 전달 장치(300)의 중앙 길이방향 축(320) 주위 및 외부 샤프트(304)에 대해 중간 샤프트(306)를 회전시키도록 구성될 수 있다.

어댑터(312)는 이를 통해 가이드와이어를 수용하도록 구성된 제1 포트(338) 및 유체 공급원으로부터 유체(예를 들어, 팽창 유체)를 수용하도록 구성된 제2 포트(340)를 포함할 수 있다. 제2 포트(340)는 후술하는 바와 같이, 중간 샤프트(306)의 내부 루멘에 유체 커플링될 수 있다.

중간 샤프트(306)는, 외부 샤프트(304)의 원위 단부가 전달 장치의 팽창식 풍선(318)으로부터 멀리 위치될 때(예를 들어, 도 38-41을 참조하여 이하에서 더 설명되는 바와 같이), 외부 샤프트(304)의 원위 단부를 지나 원위로 연장되는 원위 말단 부분(316)를 더 포함할 수 있다(도 10 및 도 11). 내부 샤프트(308)의 원위 말단 부분은 중간 샤프트(306)의 원위 말단 부분(316)를 지나 원위로 연장될 수 있다(도 10).

풍선(318)은 중간 샤프트(306)의 원위 말단 부분(316)에 커플링된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 풍선(318)의 근위 말단 부분은 중간 샤프트(306)의 원위 단부(348)에 및/또는 그 주위에 커플링된다(도 10 및 도 11).

풍선(318)은 원위 말단 부분(또는 섹션)(332), 근위 말단 부분(또는 섹션)(333), 및 중간 부분(또는 섹션)(335)을 포함할 수 있고, 중간 부분(335)은 원위 말단 부분(332)과 근위 말단 부분(333) 사이에 배치된다.

일부 실시예에서, 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)의 원위 단부는 전달 장치(300)의 원위 단부, 예컨대 노우즈 콘(322)(도 9-11에 도시됨)에 커플링되거나, 전달 장치(300)의 원위 단부에서 대체 구성요소(예를 들어, 원위 숄더)에 커플링될 수 있다. 일부 실시예에서, 풍선(318)의 중간 부분(335)은 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)의 판막 장착 부분(324)와 중첩될 수 있고, 원위 말단 부분(332)은 전달 장치(300)의 원위 숄더(326) 위에 놓일 수 있고, 근위 말단 부분(333)은 내부 샤프트(308)의 일부분을 둘러쌀 수 있다(도 10). 판막 장착 부분(324) 및 풍선(318)의 중간 부분(335)은 반경방향으로 압축된 상태에서 인공 심장 판막을 수용하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 후술하는 바와 같이, 도 41 및 도 42에 도시된 바와 같음).

이하에서 더 설명되는 바와 같이, 중간 샤프트(306)의 회전으로 인해 목표 이식 부위에서의 자연 해부학적 구조에 대한 인공 판막의 회전 위치설정을 위해 풍선(318) 및 그 위에 장착된 인공 판막의 회전을 야기한다.

풍선 숄더 조립체는 환자의 혈관구조를 통해 전달되는 동안 인공 심장 판막 또는 다른 의료 디바이스를 풍선(318) 상의 고정된 위치에 유지하도록 구성된다. 풍선 숄더 조립체는 풍선(318)의 원위 말단 부분 내에 배열되고 내부 샤프트(308)의 원위 말단 부분에 커플링된 원위 숄더(326)(도 9-11)를 포함할 수 있다. 원위 숄더(326)는 풍선(318)에 대해, (예를 들어, 중앙 길이방향 축(320)을 따라) 축방향으로, 판막 장착 부분(324)에 원위로 장착된 인공 판막 또는 다른 의료 디바이스의 이동에 저항하도록 구성될 수 있다.

예를 들어, 일부 실시예에서, 원위 숄더(326)는 판막 장착 부분(324)에 인접하게 배열된 벌어진(flared) 부분(331)을 포함할 수 있다(도 10). 일부 실시예에서, 벌어진 부분(331)은, (도 28, 32a-32b, 및 40-42를 참조하여 이하에서 더욱 상세히 논의되는 바와 같이) 원위 숄더(326)(도 10)의 베이스(예, 샤프트) 부분(325)으로부터, 판막 장착 부분(324)을 향해 반경방향으로 바깥쪽으로 벌어지는 복수의 날개(330)를 포함할 수 있다.

외부 샤프트(304)는 그의 원위 단부 상에 장착된 원위 선단 부분(328)을 포함할 수 있다(도 9 및 도 11). 일부 실시예에서, 도 38-41을 참조하여 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 원위 선단 부분(328)은 복수의 내부 및 외부 나선형 홈부를 포함하는 가요성 어댑터로서 구성될 수 있다. 외부 샤프트(304) 및 중간 샤프트(306)는, 인공 판막이 판막 장착 부분(324) 상의 반경방향 압축된 상태로 장착될 때 및 인공 판막을 목표 이식 부위로 전달하는 동안 원위 선단 부분(328)을 판막 장착 부분(324)의 근위 단부에 인접하게 위치시키기 위해 서로에 대해 축방향으로 병진 이동될 수 있다 (예를 들어, 도 41 참조). 이와 같이, 원위 선단 부분(328)은 원위 선단 부분(328)이 판막 장착 부분(324)의 근위 측면에 인접하여 배열될 때, 풍선(318)에 대해 축방향으로, 풍선(318)에 대해 근위로 인공 판막의 이동에 저항하도록 구성될 수 있다.

일부 실시예에서, 노우즈 콘(322)은 원위 숄더(326)에 원위에 배치되고 원위 숄더에 커플링될 수 있다. 일부 실시예에서, 노우즈 콘(322)은 내부 샤프트(308)의 원위 말단 부분에 커플링될 수 있다.

일부 실시예에서, 전달 장치(300)는, 전달 장치의 특정 구성요소의 위치를 사용자에게 표시하도록 구성된 하나 이상의 마커 또는 마커 밴드(353)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 마커 밴드(353)는 방사선 불투과성일 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 마커 밴드(353)는 내부 샤프트(308) 상으로 반경방향으로 압축(예를 들어, 압착)될 수 있다(도 10 및 도 11 및 또한 도 32a 및 도 40에도 도시됨).

도 10에 도시된 바와 같이, 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)은 원위 숄더(326)의 최외측 반경방향 표면 및 노우즈 콘(322)의 최외측 반경방향 표면에 대해 중앙 길이방향 축(320)을 향해, 내측으로 함몰되는 반경방향 함몰부(334)를 포함할 수 있다. 반경방향 함몰부(334)는 도 40 및 도 41을 참조하여 이하에서 더욱 상세히 설명된다.

도 13의 전달 장치(300)의 선택된 부분(355)의 세부 단면도(도 11로부터임)에 도시된 바와 같이, 환형 공간(336)은 내부 샤프트(308)의 외부 표면과 중간 샤프트(306)의 내부 표면 사이에 정의될 수 있다. 일부 실시예에서, 환형 공간(336)은 중간 샤프트(306)의 내부 루멘으로서 지칭될 수 있다. 일부 실시예에서, 환형 공간(336)은 어댑터(312)의 제2 포트(340)를 통해 유체 공급원으로부터 유체를 수용하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 환형 공간(336)은 어댑터(312)의 제2 포트(340)와 유체 연통한다). 환형 공간(336)은 내부 샤프트(308)의 원위 말단 부분의 외부 표면과 풍선(318)의 내부 표면 사이에 형성된 유체 통로(342)에 유체 커플링될 수 있다(도 10). 이와 같이, 유체 공급원으로부터의 유체는 환형 공간(336)으로부터 유체 통로(342)로 흘러 풍선(318)을 팽창시키고 인공 판막을 반경방향으로 확장시키고 전개시킬 수 있다.

내부 샤프트(308)의 내부 루멘(344)(도 13)은 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)을 목표 이식 부위로 탐색하기 위해, 이를 통해 가이드와이어를 수용하도록 구성될 수 있다. 전술한 바와 같이, 어댑터(312)의 제1 포트(338)는 내부 루멘(344)에 커플링될 수 있고 가이드와이어를 수용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)은 가이드와이어 위로, 목표 이식 부위까지 전진될 수 있다. 예시적인 가이드와이어는 이하에서 더 설명되는 바와 같이 도 29, 31a-31b, 34a-34b, 및 59에 도시되어 있다.

도 12의 중간 샤프트(306)의 개략도 및 도 13의 전달 장치(300)의 선택된 부분(355)(도 11)의 상세 단면도에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 중간(예를 들어, 풍선) 샤프트(306)는, 목표 이식 부위에서 회전을 견딜 수 있도록, 중간 샤프트(306)의 토크 저항을 증가시키도록 구성되는 편조 (또는 코일) 재료의 2개의 층을 포함할 수 있다. 편조 또는 코일 재료는 금속 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 보다 강성의 편조 또는 코일 재료를 포함할 수 있다.

예를 들어, 중간 샤프트(306)는 제1 길이(356)를 갖는 제1 부분(346) 및 제2 길이(358)를 갖는 제2 부분(354)에서 파손될 수 있으며, 제1 길이(356)는 제2 길이(358)보다 더 길다(도 12 참조). 제1 길이(356)는 중간 샤프트(306)의 총 길이의 대부분일 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 길이(358)는 4 내지 10인치, 4 내지 8인치, 또는 5 내지 7인치의 범위일 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 길이(358)는 대략 6인치일 수 있다. 따라서, 제1 부분(346)은 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310)으로부터 중간 샤프트(306)의 원위 말단 부분(348)로부터 먼 거리(예를 들어, 제2 길이(358))까지 연장될 수 있다.

중간 샤프트(306)의 편조 재료의 2개의 층은 제1 부분(346) 및 제2 부분(354) 둘 다를 따라, (원위 단부(348)까지) 중간 샤프트(306)의 전체 길이를 따라 연장되는 제1 편조 층(350)을 포함할 수 있다(도 13). 중간 샤프트(306)의 편조 재료의 2개의 층은 제1 부분(346)을 따라, 중간 샤프트(306)의 전체 길이의 대부분을 연장하는 제2 편조 층(352)을 더 포함할 수 있다(도 13 참조). 그러나, 제2 편조 층(352)은 제2 부분(354) 전에 정지한다(도 12 및 도 13). 이는 중간 샤프트(306)의 원위 제2 부분(354)이 원위 말단 부분(316)에서 증가된 유연성을 갖게 할 수 있다.

대안적인 실시예에서, 제2 편조 층(352)은 중간 샤프트(306)의 전체 길이로 연장될 수 있다. 일부 대안적인 실시예에서, 중간 샤프트(306)는 3개와 같은, 편조 재료의 2개 초과의 층을 포함할 수 있다.

도 9 및 도 14에 도시된 바와 같이, 핸들(302)은 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)의 곡률을 조정하도록 구성된 조종 기구를 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서, 예를 들어, 핸들(102)은 도시된 회전식 노브(360)와 같은, 조정 부재를 포함하며, 이는 차례로 당김 와이어의 근위 말단 부분에 작동 가능하게 커플링된다. 당김 와이어는 핸들(302)로부터 외부 샤프트(304)를 통해 원위로 연장될 수 있고, 외부 샤프트(304)의 원위 단부 또는 그 근처에서 외부 샤프트(304)에 첨부된 원위 말단 부분을 갖는다. 노브(360)를 회전시키는 것은 당김 와이어의 장력을 증가시키거나 감소시켜, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)의 곡률을 조정할 수 있다. 전달 장치를 위한 조향 또는 가요성 기구에 대한 추가의 세부 사항은, 본원에 참조로 포함되는 미국 특허 제9,339,384호에서 찾을 수 있다.

핸들(302)은 도시된 회전 가능 노브(362)와 같은, 조정 부재를 포함하는 조정 기구(361), 및 핸들(302)의 하우징(366)으로 원위로 연장되는 샤프트(364)를 더 포함할 수 있다. 조정 기구(361)는 외부 샤프트(304)에 대해 중간 샤프트(306)의 축방향 위치를 조정하도록 구성된다(도 9 및 도 14). 일부 실시예에서, 도 14에 도시된 바와 같이, 내부 지지 부분(368)은 중간 샤프트(306) 상의 하우징(366) 내에 장착되고, 내부 샤프트(370)(슬라이더 또는 슬라이딩 기구로도 지칭됨)는 내부 지지 부분(368) 상에 장착된다. 내부 샤프트(370)는 샤프트(364)의 내부 표면을 따라 연장되는 내부 스레드와 짝을 이루는 외부 스레드와 형성된 원위 말단 부분(372)을 갖는다. 내부 샤프트(370)는, 핸들(302)에 대해 중간 샤프트(306)의 위치를 유지하도록(예를 들어, 잠그도록) 구성되는, 잠금 기구(376)를 장착되고 이와 계면하는 근위 말단 부분(374)을 더 포함한다. 내부 샤프트(370)는, 샤프트(364)의 회전이 내부 샤프트(370)로 하여금 핸들(302) 내에서 축방향으로 이동하도록 내부 지지 부분(368)에 커플링될 수 있다. 잠금 기구(376)는 내부 샤프트(370)의 근위 말단 부분(374)의 외부 스레드와 체결하는 내부 스레드를 갖는 내부 너트(380)를 수용하는 회전 가능 노브(378)로서 구성된, 다른 조정 부재를 포함할 수 있다.

전달 장치(300)의 원위 말단 부분 상에 장착된 인공 판막의 미세한 위치지정을 위한 중간 샤프트(306)의 이동을 억제하기 위해, 노브(378)가 회전되며, 이는 결국 내부 너트(380)의 회전을 야기한다. 결과적으로, 내부 너트(380)는 내부 샤프트(370)의 근위 말단 부분(374) 상의 외부 스레드를 따라 원위 방향으로 병진한다. 너트(380)가 원위로 이동됨에 따라, 잠금 기구(376)의 추가 구성요소는 중간 샤프트(306)와 마찰식으로 체결되도록 구성됨으로써, 내부 샤프트(370)에 대해 중간 샤프트(306)를 유지한다. 잠금 위치에서, 노브(362)의 회전은 내부 샤프트(370) 및 중간 샤프트(306)로 하여금 외부 샤프트(304)에 대해 축방향으로 이동하게 한다(노브(362)가 회전하는 방향에 따라, 근위 또는 원위 방향으로).

노브(378)를 잠금 위치로부터 잠금해제 위치로 반대 방향으로 회전시킴으로써, 내부 샤프트(370) 및 핸들(302)의 근위 말단 부분에 대한 중간 샤프트의 축방향 및 회전 이동을 허용한다. 핸들(302)의 조정 기구(361) 및 잠금 기구(376)에 대한 추가의 세부 사항은 본원에 참조로서 통합된 미국 특허 제9,339,384호에서 찾을 수 있다.

상기에서 소개한 바와 같이, 핸들(302)의 노브(314)는 중간 (예를 들어, 풍선) 샤프트(306)를 회전시키도록 구성될 수 있고, 이에 의해 중간 샤프트(306)에 장착된 풍선(318) 및 풍선(318)에 장착된 반경방향 압축된 인공 판막을, 판막 장착 부분(324) 주위로, 회전시킬 수 있다. 따라서, 노브(314)를 회전시키는 것은 중심 길이방향 축(320) 주위에서, 목표 이식 부위에서 자연 해부학적 구조에 대해 원하는 배향으로, 인공 판막을 회전시킬 수 있다.

도 15-22는 노브(314)의 회전 시 중간 샤프트(306)를 회전시키도록 구성되는, 노브(314)의 실시예의 다양한 도면을 도시한다. 대안적인 실시예에서, 전달 장치(300)의 중간 샤프트(306)를 회전시키기 위해, 노브(314) 대신에 상이하게 구성된 회전 가능 노브 또는 다른 조정 기구가 사용될 수 있다.

도 15 및 도 16(및 전술한 바와 같이 도 9 및 도 14)의 사시도에 도시된 바와 같이, 노브(314)는 어댑터(312)의 원위에 있는, 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310) 상에 장착될 수 있다. 일부 실시예에서, 노브(314)는 어댑터(312)의 일부 또는 전체에 직접 커플링되고/되거나 그 주위에 배열될 수 있다(예를 들어, 이하에서 더 설명되는, 도 102-107에 도시됨). 대안적인 실시예에서, 노브(314)는 어댑터(312)로부터 축방향으로 이격될 수 있다.

노브(314)는 노브(314)의 하나 이상의 내부 구성요소 주위에 배열된 (예를 들어, 하우징) 외부 하우징(382)을 포함할 수 있다(도 15-17 및 도 20). 일부 실시예에서, 외부 하우징(382)은 노브(314)를 회전시키는 사용자를 위한 견인력 또는 그립을 증가시키도록 구성된 하나 이상의 파지 요소(383)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 파지 요소(383)는 외부 하우징(382)의 외부 표면으로부터 외측으로 연장되고 외부 하우징(382)의 원주 주위에서 서로 이격되는 상승된 요소 또는 특징부일 수 있다. 대안적인 실시예에서, 하나 이상의 파지 요소(383)는 외부 하우징(382)에서 상승된 리지부 및/또는 함몰형 압입부일 수 있다.

일부 실시예에서, 노브(314)의 조립 용이성을 증가시키기 위해, 외부 하우징(382)은 2개 이상의 정합 구성요소로 분할될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 도 15, 16 및 20에 도시된 바와 같이, 외부 하우징(382)은 서로 탈착식으로 커플링되도록 구성되는 제1 하우징 부분(384) 및 제2 하우징 부분(385)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 하우징 부분(384) 및 제2 하우징 부분(385)의 각각은 제1 하우징 부분(384) 및 제2 하우징 부분(385)에 서로 커플링하도록 구성된 대응하는 정합 계면을 포함할 수 있다. 이 방식으로, 제1 하우징 부분(384) 및 제2 하우징 부분(385)은 중간 샤프트(306) 및 노브(314)의 내부 구성요소 주위에서, 서로 커플링될 수 있고, 이에 의해 노브(예, 노브 조립체)(314)를 형성한다.

노브(314)는 외부 하우징(382) 내에 배열되고 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310)에 노브(314)를 고정(예를 들어, 커플링)하도록 구성된 앵커(386)를 더 포함할 수 있다(도 17-19). 도 19는 중간 샤프트(306)에 커플링된 앵커(386) 및 앵커(386) 주위에 커플링된 외부 하우징(382)을 갖는 노브(314)의 단면도를 도시한다. 도 18 및 도 19는 각각 앵커(386)의 단면도 및 사시도를 도시한다.

도 17-19에 도시된 바와 같이, 앵커(386)는 중간 샤프트(306)를 수용하고 그 주위에 커플링하도록 구성된 내부 루멘(388)을 정의하는 샤프트 부분(387)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 내부 루멘(388)은 비교적 일정한 내부 직경을 갖는다.

일부 실시예에서, 샤프트 부분(387)의 원위 단부는 샤프트 부분(387)의 원주의 적어도 일부 주위로 연장되는 하나 이상의 반경방향 연장부(389)를 포함할 수 있다(도 17-19). 일부 실시예에서, 하나 이상의 반경방향 연장부(389)는 샤프트 부분(387)의 전체 원주 주위로 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 반경방향 연장부(389)는 서로 축방향으로 이격된 환형 바브(annular barb)로서 구성될 수 있다.

하나 이상의 반경방향 연장부(389)는 슬리브 요소(변형 완화 요소라고도 지칭될 수 있음)(391)의 내부와 짝을 이루도록 구성될 수 있다(도 17). 일부 실시예에서, 슬리브 요소(391)는 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310)의 일부분 주위에 배열될 수 있고, 외부 하우징(382)은 슬리브 요소(391)의 근위 단부 주위에 수용되고/되거나 클램핑되도록 구성된 더 넓은 제1 애퍼처(392)를 포함할 수 있다(도 15-17). 슬리브 요소(391)는 노브와 제2 샤프트의 근위 말단 부분 사이의 변형을 풀도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 슬리브 요소(391)는 탄성 중합체 물질(예를 들어, 고무)과 같은 가요성 및/또는 탄성 물질을 포함할 수 있다.

외부 하우징(382)은 어댑터(312)의 원위 부분을 수용하도록 구성된 더 좁은 제2 애퍼처(예, 채널)(393)를 더 포함할 수 있다(도 17 및 도 20).

도 17-19에 도시된 바와 같이, 앵커(386)는 외부 하우징(382)에 배열된 대응하는 채널 또는 애퍼처(395)와 짝을 이루도록(예를 들어, 그 내부로 연장되고/되거나 이와 커플링되도록) 구성되는 하나 이상의 또는 복수의 연장부(예를 들어, 샤프트 또는 핀)(394)를 포함할 수 있다(도 17 및 도 20). 연장부(394)는 서로 이격될 수 있고, 앵커(386)의 샤프트 부분(387)으로부터 반경방향 외측으로 연장될 수 있다.

일부 실시예에서, 도 17-19에 도시된 바와 같이, 앵커(386)는 앵커(386)의 2개의 대향 측면 각각으로부터 연장되는 2개의 연장부(394)를 포함할 수 있다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 앵커(386)는 4개 정도의 연장부(394)를 포함할 수 있다. 애퍼처(395)의 개수는 연장부(394)의 개수와 동일할 수 있다.

일부 실시예에서, 애퍼처(395) 및 대응하는 연장부(394)의 정합부는 육각형 형상을 가질 수 있다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 직사각형, 사각형 등과 같은 다른 형상이 가능하다.

일부 실시예에서, 앵커(386)는 중간 샤프트(306)의 외부 표면에 접합(예를 들어, UV 접합)하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 앵커(386)의 샤프트 부분(387)은 내부 루멘(388)의 원주 둘레에 이격되고 내부 루멘(388)을 따라 연장되는 하나 이상의 중심이 되는 리브(396)를 포함할 수 있다(도 18 및 도 19). 일부 실시예에서, 샤프트 부분(387)은 사용자가 앵커(386)와 중간 샤프트(306) 사이의 정렬 및/또는 접합을 볼 수 있게 하는 (예를 들어, 창으로서 구성된) 뷰잉 애퍼처(397)를 포함할 수 있다(도 18 및 도 19). 예를 들어, 도 17에 도시된 바와 같이, 애퍼처(397)는 샤프트 부분(387)의 외부 표면과 내부 표면 사이에서 연장될 수 있고 샤프트 부분(387)의 중앙 부분에 배열될 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커(386)의 샤프트 부분(387)의 근위 말단 부분은 카운터보어(398)를 포함할 수 있다(도 17 및 도 18). 카운터보어(398)는 앵커(386)와 중간 샤프트(306) 사이의 향상된 UV 접합을 가능하게 할 수 있다.

노브(314)는 또한 어댑터(312)를 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309) 상에 배열된 방사선 불투과성 마커(예를 들어, 도 28에 도시된 마커 500, 도 32a-32b에 도시된 마커(600), 또는 도 33에 도시된 마커(650))와 정렬하도록 구성된 정렬 탭 또는 연장부(399)를 포함할 수 있다(도 21-22). 일부 실시예에서, 도 21 및 도 22에 도시된 바와 같이, 정렬 탭(399)은 앵커(386)로부터 반경방향 외측으로 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 정렬 탭(399)은, 연장부(394)가 앵커(386)의 샤프트 부분(387)으로부터 반경방향 외측으로 연장되는 방향에 수직으로 배열되는 방향으로 앵커(386)의 샤프트 부분(387)으로부터 반경방향 외측으로 연장될 수 있다. 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 조립 동안, 정렬 탭(399)은 어댑터(312)의 제2 포트(340)와 정렬될 수 있어서, 이들은 중앙 길이방향 축(320)에 대해 상대적으로 동일한 방향으로 외측으로 연장된다(예를 들어, 도 21 및 도 22에 도시된 바와 같이, 중간 샤프트(306)의 동일한 측면으로부터 외측을 향함).

일부 실시예에서, 노브(314)는 다음과 같은 방식으로 중간(예, 풍선) 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310)에 조립될 수 있다. 그러나, 아래에 기술된 조립 방법은 예시적인 것이며 대안적인 조립 방법이 가능할 수 있음을 주목해야 한다.

일부 실시예에서, 조립 동안, 슬리브 요소(391)는 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310) 상에 및/또는 그 주위에 장착될 수 있다. 그런 다음, 앵커(386)는 슬리브 요소(391)에 인접하여, 중간 샤프트(306) 상에 그리고 그 주위에 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 중간 샤프트(306)가 비교적 평평한 표면(예를 들어, 테이블) 상에 놓일 때, 전달 장치(300)는 원위 말단 부분(309) 상의 방사선 비투과성 마커가 위를 가리키도록(예를 들어, 도 21의 페이지의 평면에 나타날, 테이블로부터 멀리) 위치될 수 있고, 도 21에 도시된 바와 같이, 앵커(386)는 정렬 탭(399)이 사용자(예를 들어, 장치를 조립하는 사람)로부터 멀리 가리키도록 위치될 수 있다. 예를 들어, 도 21에서, 테이블의 평평한 표면은 페이지의 평면에 있을 수 있다. 이 정렬 부분이 완료된 후, 앵커(386)는 (예를 들어, UV 접합을 통해) 중간 샤프트(306)에 접합될 수 있고, 그런 다음 슬리브 요소(391)는 앵커(386)의 반경방향 연장부(389) 위에 위치될 수 있다.

일부 실시예에서, 조립 방법은, 제2 포트(340)가 정렬 탭(399)과 동일한 방향으로 가리키고 정렬 탭(399) 및/또는 제2 포트(340)가 중간 샤프트(306)의 둘레에 대해 원주 방향으로 정렬되도록 어댑터(312)를 중간 샤프트(306)에 접합하는 단계를 더 포함할 수 있다(도 21 및 도 22). 이 방식으로, 이식 절차 동안, 사용자는 환자 내에서, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309) 상의 방사선 불투과성 마커의 초기(예를 들어, 출발) 위치를 알 수 있다. 이는, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 목표 이식 부위에서, 방사선 불투과성 마커, 및 이에 따른 인공 판막의 보다 쉽고 빠른 회전식 위치지정을 가능하게 할 수 있다.

그런 다음, 외부 하우징(382)은 앵커(386) 주위에 위치될 수 있다(도 22 참조). 일부 실시예에서, 이는 제1 하우징 부분(384) 및 제2 하우징 부분(385)을 앵커(386) 주위에 위치시키고 이들을 서로 커플링시키는 것을 포함할 수 있다.

도 102-107은 노브(2500)의 회전 시 전달 장치(300)의 중간 샤프트(306)를 회전시키도록 구성되는 노브(또는 핸들)(2500)의 다른 실시예의 다양한 도면을 도시한다. 노브(2500)(핸들 또는 판막 회전 제어(VRC)로도 지칭될 수 있음)는 노브(314)와 기능상 유사할 수 있지만(또한 이하에서 더 설명되는 바와 같이 동일하거나 유사한 내부 구성요소를 포함함), 노브(2500)의 외부 하우징(2502)이 더 크고 어댑터(어댑터(312)와 같거나 이와 유사함)를 포함하거나 에워싸도록 구성된다는 점을 제외한다. 따라서, 하나의 특정 실시예에서, 도 9의 전달 장치(300)는 노브(314) 대신에 노브(2500)를 포함한다.

도 102 및 도 103의 사시도 및 측면도에 각각 도시된 바와 같이, 노브(2500)는 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310) 상에 장착될 수 있고 어댑터(312)(또는 다른 유사한 어댑터)를 둘러싸거나 그 안에 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 102-107에 도시된 바와 같이, 노브(2500)는 사용자가 노브(2500)와 독립적으로 어댑터(312)를 잡거나 회전할 수 없도록 어댑터(312)의 주위에 배열되고 그 안에 에워싼다.

일부 실시예에서, 외부 하우징(2502)은 노브(2500)를 회전하는 사용자를 위해 견인력 또는 그립을 증가시키도록 구성된 하나 이상의 파지 요소(2504)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 도 102-107에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 파지 요소(2504)는 외부 하우징(2502)의 외부 표면으로부터 반경방향으로 외측으로 연장되고 외부 하우징(2502)의 원주 주위에서 서로 이격되는 상승된 요소 또는 특징부일 수 있다. 대안적인 실시예에서, 하나 이상의 파지 요소(2504)는 외부 하우징(2502)에서 상승된 리지부 및/또는 함몰형 압입부일 수 있다.

일부 실시예에서, 노브(2500)의 조립 용이성을 증가시키기 위해, 외부 하우징(2502)은 2개 이상의 정합 구성요소로 분할될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 도 103 및 도 104 및 도 105의 분해도에 도시된 바와 같이, 외부 하우징(2502)은 서로 탈착식으로 커플링되도록 구성되는 제1 하우징 부분(2506) 및 제2 하우징 부분(2508)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 하우징 부분(2506) 및 제2 하우징 부분(2508)의 각각은 제1 하우징 부분(2506) 및 제2 하우징 부분(2508)을 서로 커플링하도록 구성된 대응하는 정합 계면을 포함할 수 있다. 이 방식으로, 제1 하우징 부분(2506) 및 제2 하우징 부분(2508)은 중간 샤프트(306) 및 노브(2500)의 내부 구성요소 주위에서, 서로 커플링될 수 있고, 이에 의해 노브(예, 노브 조립체)(2500)를 형성한다.

도 15-22의 노브(314)와 유사하게, 노브(2500)는 외부 하우징(2502) 내에 배열되고 (도 106 및 도 107의 측단면도에 도시된 바와 같이) 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310)에 노브(2500)를 고정(예를 들어, 커플링)하도록 구성된 앵커(386)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 앵커(386)는 도 15-22(및 도 106 및 도 107에 도시됨)를 참조하여 전술한 바와 같이, 중간 샤프트(306) 주위에 커플링하고 슬리브 요소(391)와 계면하도록 구성된다.

도 15-22를 참조하여 전술한 바와 같이, 외부 하우징(1502)은 앵커(386) 주위 및 앵커에 커플링하고 슬리브 요소(391)의 근위 단부 주위에 수용 및/또는 클램핑하도록 구성된다. 예를 들어, 노브(314)의 외부 하우징(382)과 유사하게, 외부 하우징(2502)은 슬리브 요소(391)의 근위 단부를 그 안에 수용하고/하거나 근위 단부 주위에 클램핑하도록 구성된 제1 애퍼처(2510)(두 절반부가 함께 커플링될 때 외부 하우징(2502)의 두 절반부에 의해 형성됨)를 포함할 수 있다(도 104-107).

외부 하우징(2502)은 그 안에 어댑터(312)를 수용하도록 구성된 (근위 단부에서) 내부 공동(2512)을 더 포함할 수 있다(도 104-107). 외부 하우징(2502)은 어댑터(312)의 제1 포트(338) 주위에 끼워지도록 구성되는 제2 애퍼처(2514)(두 절반부가 함께 커플링될 때 외부 하우징(2502)의 두 절반부에 의해 형성됨)를 포함할 수 있다(도 104-107). 제1 포트(338)의 근위 단부는 노브(2500)의 외부 하우징(2502)의 근위 단부(2516)로부터 근위로 밖으로 멀리 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 하우징(2502)은 제1 하우징 부분(2506)과 제2 하우징 부분(2508)이 함께 배열될 때 근위 단부(2516) 주위에 커플링되도록 구성된 캡(2518)을 포함하여, 제1 하우징 부분(2506)과 제2 하우징 부분(2508)을 서로 커플링시키고 폐쇄된 외부 하우징(2502)을 형성한다(도 102, 103, 106, 및 107).

외부 하우징(2502)은 외부 하우징(2502)의 본체로부터 비스듬하게 외측으로 연장되는 연장부(2556)를 더 포함할 수 있다. 내부 공동(2512)의 일부분은 연장부(2556) 내에 형성될 수 있고 어댑터(312)의 제2 포트(340)를 수용하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 연장부(2556)는 제2 부분(340) 주위에 끼워지도록 구성되는 제3 애퍼처(2558)(두 절반부가 함께 커플링될 때 외부 하우징(2502)의 두 절반부에 의해 형성됨)를 포함할 수 있다(도 104 및 107). 제2 포트(340)의 개방 단부는 제3 애퍼처(2558)로부터 밖으로 멀리 연장될 수 있다.

대안적인 실시예에서, 어댑터(312)를 내부 공동(2512) 내에 수용하는 대신에, 어댑터 및 외부 하우징(2502)이 함께 통합될 수 있다(예를 들어, 한 조각으로서 형성되거나 성형됨).

노브(314)와 유사하게, 도 15-22를 참조하여 전술한 바와 같이, 노브(2500)의 외부 하우징(2502)은 외부 하우징(2502)의 내부에 배열되고 앵커(386)의 하나 이상의 연장부(394)를 수용하고 이와 짝을 이루도록 구성된 하나 이상의 애퍼처(395)를 포함할 수 있다(도 104-106). 일부 실시예에서, 각각의 애퍼처(395)는 외부 하우징(2502)의 내부 표면으로부터 연장되는 반경방향 연장 부재(2520)에 배열될 수 있다(도 104-106).

일부 실시예에서, 도 21-22를 참조하여 전술한 바와 같이, 앵커(386)는 앵커(386)로부터 반경방향 외측으로 연장될 수 있는 정렬 탭(399)을 포함할 수 있다(도 104 및 107). 전술한 바와 같이 도 104 및 도 107에 도시된 바와 같이, 조립 동안, 정렬 탭(399)은 어댑터(312)의 제2 포트(340)와 정렬될 수 있어서, 이들이 중앙 길이방향 축(320)에 대해 상대적으로 동일한 방향으로 외측으로 연장된다(예를 들어, 도 104 및 도 107에 도시된 바와 같이, 둘 다 중간 샤프트(306)의 동일한 측면으로부터 외측을 가리킨다).

일부 실시예에서, 노브(2500)는 도 15-22를 참조하여 전술한 바와 같이, 노브(314)와 동일하거나 유사한 방식으로 중간(예, 풍선) 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310)에 조립될 수 있다.

예를 들어, 일부 실시예에서, 조립 동안, 슬리브 요소(391)는 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310) 상에 및/또는 그 주위에 장착될 수 있다. 그런 다음, 앵커(386)는 슬리브 요소(391)에 인접하여, 중간 샤프트(306) 상에 그리고 그 주위에 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 중간 샤프트(306)가 비교적 평평한 표면(예를 들어, 테이블) 상에 놓일 때, 전달 장치(300)는 원위 말단 부분(309) 상의 방사선 불투과성 마커가 위를 가리키도록(예를 들어, 테이블로부터 멀리) 위치될 수 있고, 앵커(386)는 정렬 탭(399)이 사용자로부터 멀리 가리키도록 위치할 수 있다. 이 정렬 부분이 완료된 후, 앵커(386)는 (예를 들어, UV 접합을 통해) 중간 샤프트(306)에 접합될 수 있고, 그런 다음 슬리브 요소(391)는 앵커(386)의 반경방향 연장부(389) 위에 위치될 수 있다.

일부 실시예에서, 조립 방법은, 제2 포트(340)가 정렬 탭(399)과 동일한 방향으로 가리키고 정렬 탭(399) 및/또는 제2 포트(340)가 중간 샤프트(306)의 둘레에 대해 원주 방향으로 정렬되도록 어댑터(312)를 중간 샤프트(306)에 접합하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이 방식으로, 이식 절차 동안, 사용자는 환자 내에서, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309) 상의 방사선 불투과성 마커의 초기(예를 들어, 출발) 위치를 알 수 있다. 이는, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 목표 이식 부위에서, 방사선 불투과성 마커, 및 이에 따른 인공 판막의 보다 쉽고 빠른 회전식 위치지정을 가능하게 할 수 있다.

그런 다음, 외부 하우징(2502)은 앵커(386) 및 어댑터(312) 주위에 위치될 수 있다(도 104-107). 일부 실시예에서, 이는 제1 하우징 부분(2506) 및 제2 하우징 부분(2508)을 앵커(386) 주위에 위치시키고 이를 앵커에 커플링시키고, 이에 의해 제1 하우징 부분(2506) 및 제2 하우징 부분(2508)의 원위 단부들을 서로 커플링시키는 것을 포함할 수 있다. 그런 다음, 캡(2518)이 노브(2500)의 근위 단부(2516)에 커플링될 수 있고, 이에 의해 제1 하우징 부분(2506) 및 제2 하우징 부분(2508)의 근위 단부들을 서로 커플링시킨다. 이 연결들은 제1 하우징 부분(2506) 및 제2 하우징 부분(2508)이 접착제 또는 추가 패스너를 사용하지 않고 함께 유지될 수 있게 한다.

일부 실시예에서, 외부 하우징(2502)은, 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 방사선 비투과성 마커(예를 들어, 마커(500) 또는 본원에서 설명되는 다른 마커 중 어느 하나)를 전달 장치의 중심을 통해 흐르는 가이드와이어와 정렬시키기 위해 (예를 들어, 본원에서 설명되는 바와 같이, 이식 동안 형광투시 검사 하에) 노브(2500)가 어느 방향으로 회전되어야 하는지 사용자에게 나타내는 하나 이상의 표시기(2522)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 각각의 표시기(2522)는 가이드와이어를 나타내는 선, 선의 양 면 상의 방사선 비투과성 마커의 시각적 표현(예: "C" 마커를 도시되고), 및 본원에 추가로 기술된 바와 같이 (예를 들어, 도 57을 참조하여 이하에 기술된 바와 같이, 1308에서 방법 중), 이식 절차 동안 선택된 영상 뷰에서 방사선 비투과성 마커가 가이드와이어와 정렬된 것으로 보이지 않는 경우 노브(2500)를 어느 방향으로 회전시킬 것인지 사용자에게 표시하는 선의 어느 한 측면에 있는 화살표를 포함하는 인쇄된 마킹을 포함할 수 있다.

예를 들어, 이식 절차 동안 마커를 가이드와이어와 정렬되도록 위치시키기 위해서, 형광투시 영상 뷰에서 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 방사선 비투과성 마커(예를 들어, 마커(600) 또는 본원에서 설명되는 다른 마커)가 가이드와이어의 제1 면 상에 있는 것으로 보이는 경우, 사용자는 노브(2500)를 제1 방향(표시기(2522)의 제1 화살표로 표시됨)으로 회전시킬 수 있고, 영상 뷰에서 방사선 불투과성 마커가 대향하는 가이드와이어의 제2 면 상에 있는 것으로 보이는 경우, 사용자는 노브(2500)를 반대인 제2 방향(표시기(2522)의 제2 화살표로 표시됨)으로 회전시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 도 102 및 도 103에 도시된 바와 같이, 제1 하우징 부분(2506) 및 제2 하우징 부분(2508) 각각은 표시기(2522)를 포함할 수 있고, 2개의 표시기(2522)(각각의 하우징 부분 상에 하나씩)는 노브(2500) 주위에 서로로부터 180도 떨어져 배열될 수 있다.

일부 실시예에서, 중간 샤프트(306)를 회전시켜서 목표 이식 부위에서 인공 판막의 원하는 회전식 위치지정을 달성하기 위한 노브(314) 또는 노브(2500)의 존재는 사용자가 어댑터(312) 상으로 잡고 이를 사용하여 중간 샤프트(306) 및 인공 판막을 회전시킬 가능성을 감소시킬 수 있다. 어댑터(312)에 인가된 이러한 힘 또는 토크는 어댑터(312)에 손상을 초래할 수 있다. 또한, 도 102-107에 도시된 바와 같이, 노브(2500) 내에 어댑터(312)를 완전히 집어넣거나 에워싸서, 사용자가 어댑터(312) 상에서 유지하고 토크를 인가하는 것이 방지된다.

일부 실시예에서, 사용자가 인공 판막을 회전식으로 정렬시키기 위해 어댑터(312)를 잡고 회전시키는 것을 추가로 억제하기 위해, 어댑터(312) 자체의 일부분이 중간 샤프트(306) 및 어댑터(312)의 나머지에 대해 회전 가능할 수 있다.

예를 들어, 도 23-27은 회전하도록 구성된 제1 포트(404) 및 제2(예: 팽창) 포트(406)를 포함하는 어댑터(402)를 포함하는, 전달 장치의 근위 말단 부분(400)의 실시예를 도시한다. 일부 실시예에서, 근위 말단 부분(400)은 도 9 및 도 14의 전달 장치(300)의 근위 말단 부분으로서 사용될 수 있다. 또한, 일부 실시예에서, 근위 말단 부분(400)은 도 9 및 도 14를 참조하여 전술한 것과 유사한 구성요소를 포함할 수 있으므로, 도 23에서 유사하게 라벨링된다.

도 23에 도시된 바와 같이, 근위 말단 부분(400)은 도 9 및 도 14를 참조하여 전술한 핸들(302)과 같은 핸들(예, 핸들부)을 포함할 수 있다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 대안적인 핸들 구성이 가능할 수 있다. (도 9 및 도 14에 도시된 바와 같이) 중간(예, 풍선) 샤프트(306)와 같은 회전 가능 샤프트는 핸들(302)로부터 원위로 연장될 수 있고, 핸들(302)로부터 어댑터(402)까지 근위로 연장되는 근위 말단 부분(310)을 가질 수 있다(도 23). 또한, 회전 가능 노브(414)는 어댑터(402)의 원위에 있는, 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310) 상에 장착될 수 있다. 노브(414)는 중간 샤프트(306)를 회전시키도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 노브(414)는 도 15-22를 참조하여 전술한 바와 같은, 노브(314)일 수 있다.

어댑터(402)는 어댑터 바디(예를 들어, 바디)(408)를 더 포함할 수 있다. 어댑터 바디(408)는 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310)에 커플링될(예를 들어, 연결될) 수 있다(도 23 및 도 26). 예를 들어, 어댑터 바디(408)는 그 안에 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분을 수용하도록 구성된 제1 내부 채널(410)(도 25)을 포함할 수 있다(도 26 참조).

일부 실시예에서, 추가 어댑터(442)가 노브(414)와 어댑터 바디(408) 사이에서, 중간 샤프트(306) 주위에 배열될 수 있다(도 23 및 도 26).

제1 포트(404)는 어댑터 바디(408)로부터 축방향으로 연장될 수 있다(도 24-26). 일부 실시예에서, 제1 포트(404)는 어댑터 바디(408)의 근위 부분(412)에 직접 및/또는 견고하게 커플링되어 어댑터 바디(408)의 제2 내부 채널(416)을 정의할 수 있다(도 25-27). 예를 들어, 일부 실시예에서, 제1 포트(404) 및 근위 부분(412)은 접합부(444)에서 함께(예를 들어, 용접 또는 접착제를 통해) 접합될 수 있다(도 25).

일부 실시예에서, 제1 포트(404)는 가이드와이어를 수용하기에 적합한 가이드와이어 포트로서 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 가이드와이어는 제1 포트(404) 내의 개구(418) 내로 삽입될 수 있고, 내부 샤프트(308)를 통해 연장될 수 있으며, 내부 샤프트(308)는 제2 내부 채널(416) 및 제1 내부 채널(410) 내에 수용되고 이를 통해 연장된다. 예를 들어, 도 26 및 도 27에 도시된 바와 같이, 내부 샤프트(308)의 근위 단부는 제1 포트(404)의 원위 채널(420) 내에 배열되고 끼워질 수 있다(도 25-27). 그런 다음, 가이드와이어가 개구(418) 내로 삽입되고 내부 샤프트(308)에 의해 정의된 내부 루멘을 통해 연장될 수 있다.

제2 포트(406)는, 어댑터(402)의 중앙 길이방향 축(422) 및 전달 장치의 중앙 길이방향 축(예를 들어, 중앙 길이방향 축(320))과 교차하는 방향으로, 어댑터 바디(408)로부터 반경방향 외측으로 연장될 수 있다(도 25 참조). 일부 실시예에서, 제2 포트(406)는 중앙 길이방향 축(422)으로부터 10도 내지 90도인 각도로 어댑터 바디(408)로부터 반경방향 외측으로 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 포트(406)는 중앙 길이방향 축(422)에 수직인 방향으로 어댑터 바디(408)로부터 반경방향 외측으로 연장될 수 있다.

제2 포트(406)는 어댑터 바디(408)에 회전 가능하게 커플링된다. 예를 들어, 도 25-27에 도시된 바와 같이, 제2 포트(406)는 어댑터 바디(408)의 근위 부분(412)에 회전 가능하게 커플링될 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 포트(406)는 어댑터 바디(408)의 근위 부분(412) 주위에 배열된 베이스 부분(424)을 포함할 수 있다.

밀봉부(426)가 어댑터 바디(408)의 베이스 부분(424)과 근위 부분(412) 사이에 배열될 수 있다(도 25-27). 일부 실시예에서, 밀봉부(426)는 어댑터 바디(408)의 근위 부분(412)의 외부 표면 주위로(예를 들어, 원주 주위로) 연장되는 원주 또는 링형 밀봉부일 수 있다. 일부 실시예에서, 밀봉부(426)는 하나 이상의 O-링 밀봉부 또는 쿼드 링 밀봉부를 포함할 수 있다.

제2 포트(406)는 제2 포트(406)의 샤프트 부분(430)을 통해, 그리고 샤프트 부분(430)과 연결된 베이스 부분(424)의 일부분을 통해, 제2 포트(406) 내의 개구(428)로부터 연장되는 내부 채널(내부 루멘을 형성함)(432)을 더 포함할 수 있다. 샤프트 부분(430)은 베이스 부분(424)의 일 측면으로부터 반경방향 외측으로 연장될 수 있다.

어댑터 바디(408)의 근위 부분(412)은, (도 25 및 도 27에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이) 어댑터 바디(408)의 근위 부분(412)의 원주의 적어도 일부분 주위로 연장되는 환형 채널(436)을 정의하는 환형 홈부(434)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 환형 채널(436)은 내부 샤프트(308)의 외부 표면과 어댑터 바디(408)의 근위 부분(412)의 내부 표면 사이에 정의된 환형 공간(438)에 내부 채널(432)을 유체 커플링시킬 수 있다(도 26 및 도 27).

일부 실시예에서, 환형 홈부(434)로부터 내측으로 반경방향으로 연장되는 하나 이상의 애퍼처(440)가 환형 공간(438)을 내부 채널(432)과 유체 연결할 수 있다(도 25 및 도 27). 환형 공간(438)은 내부 샤프트(308)의 외부 표면과 중간 샤프트(306)의 내부 표면 사이에 정의된 환형 공간(336)에 유체 커플링될 수 있다(도 26 참조). 대안적인 실시예에서, 환형 홈부(434)는 내부 채널(432)을 환형 공간(438)과 유체 커플링시키기 위해서 어댑터 바디(408)의 근위 부분(412)의 두께를 통해 연장될 수 있다.

이 방식으로, 유체(예를 들어, 팽창 유체)는 내부 채널(432)로부터, 환형 공간(438)으로, 환형 공간(336)으로, 그리고 팽창식 풍선(예를 들어, 도 9-14를 참조하여 전술한 풍선(318))으로 흐를 수 있는 한편, 제2 포트(406)가 어댑터 바디(408) 주위로 (예를 들어, 중앙 길이방향 축(422) 주위로) 회전할 수 있게 한다. 결과적으로, 어댑터(402)를 회전시킴으로써 (예를 들어, 그렇게 함으로써 어댑터 바디(408) 주위에서 제2 포트(406)가 회전할 수 있기 때문에) 사용자가 중간 샤프트(306)를 회전시키려고 시도하는 것이 저지될 수 있다. 또한, 제2 포트(406)를 회전시키는 것은 토크가 어댑터 바디(408) 및 제1 포트(404)에 인가되는 것을 방지할 수 있고, 이에 의해 어댑터(402)의 내구성 및 수명을 증가시키고 어댑터(402)와 중간 샤프트(306) 사이의 접합이 손상되는 것을 방지할 수 있다. 그 결과, 제2 포트(406)를 통한 팽창 유체의 주입을 통해 풍선(예, 풍선(318))의 더 효과적이고 일관된 전개 가능성이 증가될 수 있다. 또한, 회전 가능한 제2 포트(406)를 갖는 것은 사용자가 전달 장치의 원하지 않는 이동을 야기하지 않고 (팽창 유체를 주입하기 위한) 다양한 위치에 제2 포트(406)를 위치시킬 수 있게 한다.

도 9-27을 참조하여 전술한 바와 같이, 전달 장치(300) 및/또는 유사하게 구성된 전달 장치는 목표 이식 부위에서 전달 장치의 원위 말단 부분 상에 배열된, 반경방향으로 압축된 인공 판막의 회전식 정렬을 용이하게 하는 하나 이상의 특징부를 포함할 수 있다.

전술한 바와 같이, 인공 심장 판막의 교련이 자연 판막의 교련과 정렬되도록, (도 9-14의 전달 장치(300)와 같은) 전달 장치를 사용하여 자연 판막에 인공 심장 판막을 이식하는 것이 바람직할 수 있다. 일부 실시예에서, 자연 판막에 대한 인공 심장 판막의 원하는 회전 위치지정을 용이하게 하기 위해, 의료 영상 하에서 보이는 방사선 불투과성 마커는 전달 장치의 판막 장착 부분(예를 들어, 판막 장착 부분(324))에 근접하게 배치된 전달 장치의 원위 말단 부분(예: 샤프트의 말단 부분에 장착된 고분자 바디), 따라서 반경방향으로 압축된 인공 판막의 일부에 배열되거나 내장될 수 있다. 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 일부 실시예에서, 방사선 불투과성 마커는 전달 장치의 풍선(예를 들어, 도 9-11의 풍선(318))을 팽창시킴으로써 인공 판막을 반경방향으로 팽창시킨 후 인공 판막의 선택된 교련의 위치를 표시하도록 구성될 수 있다.

도 28-34b는 도 9-14에 도시된 전달 장치(300)와 같은, 전달 장치의 일부분 상에 배열되거나 그 안에 내장된 방사선 불투과성 마커의 실시예를 도시한다. 전달 장치(300)가 도 28, 29 및 32a-32b에 예로서 도시되어 있지만, 대안적인 실시예에서, 방사선 불투과성 마커는 반경방향으로 압축된 인공 판막을 목표 이식 부위에 전달하도록 구성된 대안적인 전달 장치의 일부분 상에 배열되거나 그 안에 내장될 수 있다. 일부 실시예에서, 방사선 비투과성 마커가 내부에 배열되거나 내장되는 전달 장치의 일부는 전달 장치의 원위 말단 부분에서 샤프트 상에 장착된 고분자 바디일 수 있다. 예를 들어, 고분자 바디는 전달 장치의 내부 샤프트 및/또는 내부 샤프트에 장착된 다른 고분자 바디에 장착된 근위 숄더, 원위 숄더(예를 들어, 도 9-11의 원위 숄더(326)), 또는 노우즈 콘(예를 들어, 도 9-11의 노우즈 콘(322)) 중 하나 이상일 수 있다.

도 28은 전달 장치(예를 들어, 도 28 및 29에 예로서 도시된 전달 장치(300))의 원위 말단 부분의 고분자 바디 상에 위치되고/되거나 그 내부에 내장된 방사선 불투과성 마커(500)를 도시한다. 일부 실시예에서, 도 28에 도시된 바와 같이, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)의 원위 숄더(326)는 그 위에 배열되고/되거나 그 내부에 내장된 마커(500)를 포함할 수 있다.

도 28에 도시되고 도 9-11을 참조하여 전술한 바와 같이, 팽창식 풍선(318)은 원위 숄더(326) 및 판막 장착 부분(324) 위에 배열된다(예를 들어, 오버레이된다). 노우즈 콘(322)은 전달 장치(300)의 원위 단부에 배열되고 원위 숄더(326)에 인접하게(및 원위에) 배열된다. 전술한 바와 같이, 판막 장착 부분(324)은 풍선(318) 주위에서, 그 위에 반경방향으로 압축된 인공 판막을 수용하도록 구성된다. 원위 숄더(326)는, 인공 판막이 반경방향으로 압축된 상태에서 풍선(318) 상에 장착될 때, 판막 장착 부분(324)에서, 원위 숄더(326)가 풍선(318)에 대한 인공 판막의 축방향(전달 장치(300)의 중앙 길이방향 축(320)을 따라 그리고 이에 대해 배열됨) 움직임에 저항하도록 구성될 수 있다.

노우즈 콘(322) 및/또는 원위 숄더(326)는 하나 이상의 고분자 물질을 포함할 수 있고, 따라서 본원에서 고분자 바디로서 지칭될 수 있다. 일부 실시예에서, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)은 원위 숄더(326)로부터 판막 장착 부분(324)의 반대 측에 배열된 근위 숄더 같은 추가의 고분자 바디 또는 구성요소를 가질 수 있다.

마커(500)는 의료 영상 하에서 보일 수 있도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 마커(500)는 형광투시 및/또는 다른 유형의 X-선 영상화와 같은, 의료 영상 하에서 보이도록 구성된 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 마커(500)는 MRI, 초음파 및/또는 심장 초음파 검사 하에 보이도록 구성되는 방사선 불투과성 또는 다른 재료를 포함할 수 있다. 마커(500)가 배열되고/되거나 그 내부에 내장되는 원위 숄더(326)와 같은 고분자 바디는 그것이 방사선 불투과성이 아니도록 구성될 수 있다. 그 결과, 도 29를 참조하여 아래에서 더 설명되는 바와 같이 마커(500)는 영상 하에서 더 쉽게 볼 수 있다.

도 28에서 마커(500)가 원위 숄더(326) 상에 위치되고/되거나 그 내부에 내장된 것으로 도시되어 있지만, 대안적인 실시예에서, 마커(500)는 전달 장치의 원위 말단 부분(309)의 다른 고분자 바디 또는 구성요소 상에 배열되고/되거나 그 안에 내장될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 마커(500)는 노우즈 콘(322) 또는 전달 장치의 근위 숄더(예를 들어, 도 3에 도시된 근위 숄더(120)) 상에 위치 및/또는 그 안에 내장될 수 있다.

마커(500)는 다양한 형상 또는 패턴을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 28 및 도 29에서 마커(500)가 점으로서 도시되어 있지만, 대안적인 실시예에서, 마커(500)는 원, 직사각형, 별, 사각형, 삼각형, "X" 등과 같은 상이한 형상 또는 기호로서 구성될 수 있다. 마커의 형상의 추가 실시예가 도 30-34b를 참조하여 이하에서 설명된다.

도 28에 도시된 바와 같이, 마커(500)는 원위 숄더(326)의 일부 상에 배열되고/되거나 그 내에 내장된다. 일부 실시예에서, 마커(500)가 그 위에 배열되고/되거나 그 내부에 내장되는 원위 숄더(326)의 부분은 원위 숄더(326)의 나머지 부분보다 판막 장착 부분(324)에 더 가깝게(예를 들어, 이에 인접하게) 배치되는 원위 숄더(326)의 일부일 수 있다. 따라서, 반경방향으로 압축된 인공 판막이 판막 장착 부분(324) 상에 배열될 때, 마커(500)는 인공 판막에 근접하여 인접하게 배열될 수 있다.

일부 실시예에서, 도 28에 도시된 바와 같이, 원위 숄더(326)는 베이스 부분(325) 및 벌어진 부분(331)을 포함할 수 있다. 벌어진 부분(331)은 베이스 부분(325)으로부터 판막 장착 부분(324)을 향해 반경방향 외측으로 연장될 수 있다. 마커(500)는 벌어진 부분(331) 상에 배열되고/되거나 그 내에 내장될 수 있으며, 이에 의해 마커(500)를 내부 샤프트(308)의 외부 표면으로부터 반경방향으로 외측으로 배향시킨다. 대안적인 실시예에서, 마커(500)는 베이스 부분(325) 상에 배열되고/되거나 베이스 부분 내에 내장될 수 있다.

일부 실시예에서, 도 28에 도시된 바와 같이, 벌어진 부분(331)은 중심 길이방향 축(320)에 대해 각도를 이루며 베이스 부분(325)으로부터 반경방향 외측으로 연장되는 복수의 날개(330)(연장부로도 지칭될 수 있음)를 포함할 수 있다. 날개(330)는 벌어진 부분(331)의 원주 주위에서 서로 이격될 수 있다. 도 28에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 마커(500)는 날개(330) 중 하나에 위치하거나 그 안에 내장될 수 있다. 일부 실시예에서, 마커(500)는 중앙 길이방향 축(320)을 따라 중앙에 위치하도록 날개(330) 중 하나에 중앙에 위치할 수 있다.

일부 실시예에서, 마커(500)는 원위 숄더(326) 상에 배열된 단일(예를 들어, 유일한) 방사선 불투과성 마커일 수 있다. 일부 실시예에서, 마커(500)는 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309) 상에 배열된 유일한 (또는 단일) 방사선 불투과성 마커일 수 있다.

일부 실시예에서, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)은 (마커(500) 이외에) 추가의 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다.

마커(500)를 원위 숄더(326), 전달 장치의 또는 원위 말단 부분의 다른 고분자 바디 상에 배열하거나 그 안에 배열하는 것은, 원위 숄더(326)의 나머지가 더 적거나 방사선 비투과성일 수 있고, 따라서 형광투시 영상에서 덜 보이거나 보이지 않을 수 있기 때문에, 마커(500)가 형광투시법과 같은 영상 하에서 더 잘 보이게 할 수 있다. 예를 들어, 도 29의 예시적인 형광투시 이미지(550)에 도시된 바와 같이, 마커(500)는 형광투시 하에서 볼 수 있고, 원위 숄더가 (마커(500) 이외의) 방사선 비투과성이 아니기 때문에 두드러진다. 대조적으로, 인공 판막 프레임(552)은 방사선 비투과성이며 영상 하에서 볼 수 있다. 따라서, 인공 판막 자체 상에 및/또는 그 안에 위치된 방사선 불투과성 마커는, 판막 프레임이 이미지(550)에서 상대적으로 어둡게 나타나기 때문에, 영상 하에서 보기가 더 어려울 수 있다.

도 29에 또한 도시된 바와 같이, 전달 장치의 원위 말단 부분(309)의 중심을 통해(예를 들어, 내부 샤프트(308)의 내부 루멘을 통해) 연장되는 가이드와이어(554)는 형광투시법 하에서 보여질 수 있고, 마커(500)는 가이드와이어(554)의 반경방향 외측에 위치한다(예를 들어, 마커(500)가 원위 숄더(326)의 벌어진 부분(331) 상에 위치됨). 이는 이식 절차 동안, 영상 하에서 마커(500)의 가시성을 더욱 증가시킨다. 추가적으로, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 마커(500)가 영상 뷰의 바로 뒤에 또는 바로 앞에 배열될 때, 마커(500)는 가이드와이어와 중첩되는 것처럼 보일 수 있다.

또한, 마커(500)를 원위 숄더(326)(또는 전달 장치의 원위 말단 부분의 다른 고분자 바디) 상에 또는 그 안에 배열하는 것은 자연 판막의 교련과 보다 정확한 정렬을 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 자연 판막의 첨판들을 교차시키기 전에 마커(500)를 자연 판막의 목표 교련과 회전식으로 정렬시키는 것이 바람직할 수 있다. 따라서, 원위 숄더(326) 및 인공 판막을 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분(309)을 회전시켜 마커(500)를 자연 판막의 목표 교련과 정렬시킬 때, 마커(500)가 가능한 한 전달 장치에서 원위로 배열되어 자연 판막의 목표 교련에 가능한 한 가깝게 위치되도록 하는 것이 유리할 수 있다. 도 28에 도시된 바와 같이, 원위 숄더(326)(및 노우즈 콘(322))는 전달 장치(300)의 최원위 구성요소 중 하나이며, 반경방향으로 압축된 인공 판막보다 더 원위에(예를 들어, 도 28에 도시된 바와 같이, 판막 장착부(324)보다 더 원위에) 배열된다.

마커(500)를 원위 숄더(326)(또는, 축방향으로, 인공 판막으로부터 오프셋되어 위치하는 전달 장치의 다른 고분자 바디) 상에 또는 내부에 배열하는 것은 또한 마커(500)가 인공 판막의 선택된 교련으로부터, 원주 방향으로, 오프셋될 수 있게 한다. 예를 들어, 후술하는 바와 같이, 인공 판막이 팽창식 풍선(318)의 팽창 시에 회전하기 때문에, 마커(500)는 이러한 회전을 보상하기 위해 인공 판막의 선택된 교련으로부터 원주 방향으로 오프셋될 수 있다. 결과적으로, 인공 판막의 전개 후, 인공 판막의 선택된 교련이 자연 판막의 목표 교련과 정렬될 수 있다. 인공 판막 자체에 오프셋 마커가 있었던 경우, 이는 마커가 보일 수 있지만 실제로는 인공 판막의 선택된 교련을 표시하지 않기 때문에 판막 전개 후에 혼란을 줄 수 있다.

또한, 원위 숄더(326)(또는 판막 장착 부분(324)에 근접한, 전달 장치의 다른 부분) 상에 또는 내부에 마커(500)를 제공하는 것은 비교적 영구적인 이식재(예를 들어, 인공 판막)에 추가 구성요소를 추가해야 하는 것을 피할 수 있다. 또한, 전달 장치 상의 마커(500)에 대한 변화(예, 설계 변화)는 마커(500)가 판막 상에 있는 경우보다 전달 장치에 더 쉽게 구현될 수 있다(예를 들어, 인공 판막에 대한 임의의 설계 변경의 결과로서 판막 시험으로 인함).

이식 절차 동안, 선택된 영상 뷰(예를 들어, 형광투시 영상 뷰)가 주변 자연 해부학적 구조에 대해 마커(500) 및 반경방향으로 압축된 인공 판막(예를 들어, 프레임(552))을 포함하는, 전달 장치의 원위 말단 부분을 시각화하는 데 사용될 수 있다. 선택된 영상 뷰에서 (인공 판막이 이식될) 자연 판막의 선택된 교련의 위치에 대한 기존의 지식에 기초하여, 사용자가 전달 장치의 원위 말단 부분을 목표 이식 부위에서 회전식으로 정렬할 수 있어서, 선택된 영상 뷰에서 마커(500)가 선택된 교련의 알려진 위치와 정렬되도록 하거나, 선택된 영상 뷰에서 마커(500)가 소정의 위치에 (예: 바로 뒤에) 배열되도록 하고 이러한 방향으로 인공 판막을 배치하는 것은 인공 판막과 자연 판막 사이의 교련 정렬을 초래할 것이다.

예를 들어, 일부 영상 뷰에서, 자연 판막의 선택된 교련은 영상 뷰의 바로 뒤에 배열될 수 있다. 따라서, 전달 장치 상의 마커(500)을 영상 뷰의 바로 뒤와 정렬시킴으로써, 자연 판막과 인공 판막 사이의 교련 정렬로 인공 판막이 자연 판막 내에 이식될 수 있다. 인공 판막 이식 절차 동안 획득되고 자연 판막에 근접한 전달 장치를 안내하는 데 사용되는 예시적인 형광투시 영상 뷰가 후술하는 바와 같이, 도 58, 도 61 및 도 63에 도시되어 있다.

선택된 영상 뷰에서 마커의 원하는 위치 설정을 가능하게 하기 위해, 일부 실시예에서, 마커는, 이어서 전달 장치의 중앙 길이방향 축을 따라서, 전달 장치를 통해 연장되는 가이드와이어와 정렬되는 비대칭 마커로서 구성될 수 있다. 예를 들어, 비대칭 마커는 전달 장치의 중앙 길이방향 축에 평행한 축을 따라 비대칭으로 반사될 수 있다. 이러한 방식으로, 형광 투시법과 같은, 의료 영상화 하에서, 가이드와이어에 대해 상대적인 (예를 들어, 영상 뷰의 전방 대 후방), 영상 뷰 내의 마커의 위치가 보다 쉽게 식별될 수 있다.

도 30-34b는 사용자가 영상 뷰에서 마커의 2개의 상이한 위치를 구별할 수 있게 하는 이러한 비대칭 마커의 예시적인 실시예를 도시한다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 비대칭 마커는 영상 뷰를 보는 사용자가 형광투시 영상 뷰의 전방 또는 후방에 위치하는 마커를 구별할 수 있도록 구성된다. 도 30-34b에 도시된 마커는 도 28 및 도 29를 참조하여 전술한 바와 같이 전달 장치 상에 위치될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 도 30-34b에 도시된 마커는 전달 장치의 원위 숄더(326) 또는 원위 말단 부분(309)의 대안적인 고분자 바디 상의 마커(500)(도 28 및 29)을 대체할 수 있다.

일부 실시예에서, 비대칭 마커는 전달 장치의 중앙 길이방향 축에 평행한 축을 따라 반사 비대칭인 (예를 들어, 도 30-34b에 도시된 바와 같은) 알파벳 문자, 숫자, 기호, 형상 등일 수 있다. 예를 들어, 비대칭 마커는, "올바르게" 또는 정방향(예를 들어, 역방향이 아님)으로 판독될 수 있는 제1 배향 및 제1 배향으로부터 축 주위로 대략 180도 회전되는 제2 배향을 가질 수 있으며, 이는 마커가 판독자(예를 들어, 사용자)에 역방향으로 보이도록 한다.

도 30은 문자 "C"로서 형상화되고 도 28의 마커(500)와 유사하게 구성될 수 있는 (예를 들어, 방사선 비투과성) 비대칭 마커(600)의 제1 예시적인 실시예를 도시한다. C-자형 비대칭 마커(600)는, 도 28을 참조하여 전술한 바와 같이, 전달 장치(예를 들어, 전달 장치(300)) 상에 위치될 때, 전달 장치의 중앙 길이방향 축에 평행한 길이방향 축(602)에 걸쳐 반사 비대칭이다. 예를 들어, 도 30에서, C-자형 비대칭 마커(600)는 그의 정방향-판독가능 배향인 제1 배향에 있다(예를 들어, 판독자에게 올바른, 역방향이 아닌 것으로 보임). C-자형 비대칭 마커(600)가 그의 길이방향 축(602) 주위에서 대략 180도만큼 회전되었다면, C-자형 비대칭 마커(600)는 제2 배향에 있을 것이고, "C"는 역방향으로 나타날 것이다(예를 들어, 뒤집힌 상태). C-자형 비대칭 마커(600)의 이러한 2개의 배향은 본원에서 더 설명되는 바와 같이, (예를 들어, 형광투시법을 사용하여) 의료 영상 뷰에서 볼 수 있다. C-자형 비대칭 마커(및 본원에서 설명되는 다른 비대칭 마커)의 2개의 배향은 서로의 거울 이미지일 수 있다.

도 31a 및 31b는 각각 전달 장치의 원위 말단 부분(예, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309))을 통해 연장되는 가이드와이어(606) 및 전달 장치의 원위 말단 부분(예, 도 28에 도시된 바와 같이, 원위 숄더(326)) 위에 배열되거나 내부에 내장된 C-자형 비대칭 마커(600)의 예시적인 형광투시 이미지(610 및 612)를 도시한다. 도 31a의 제1 형광투시 이미지(610)에 도시된 바와 같이, C-자형 비대칭 마커(600)는 가이드와이어(606)와 정렬(예를 들어, 중첩)되고, "C"는 제1(정방향) 배향으로 읽을 수 있다. 일부 실시예에서, 도 31a에 도시된 마커(600)의 위치는 마커(600)가 제1 형광투시 영상 뷰(610) 내에서 가이드와이어(606) 뒤에 배열되고, 따라서 영상 뷰의 바로 뒤에 배열됨을 표시할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 도 31a에 도시된 마커의 위치는 마커가 가이드와이어(606)의 앞에 배열되고, 따라서 영상 뷰의 바로 앞에 배열됨을 표시할 수 있다.

대조적으로, 전달 장치가 도 31a에 도시된 배향으로부터 대략 180도만큼 회전될 때, C-자형 비대칭 마커(600)는 이에 대응하여 회전되고 도 31b에 도시된 바와 같이, "C"가 역방향인 제2 (역방향) 배향으로 나타난다. 일부 실시예에서, 도 31b에 도시된 마커(600)의 위치는 마커(600)가 영상 뷰에서 가이드와이어(606)의 앞에 배열되고, 따라서 영상 뷰의 바로 앞에 배열됨을 나타낼 수 있다. 대안적인 실시예에서, 도 31b에 도시된 마커(600)의 위치는 마커가 가이드와이어(606)의 뒤에 배열되고, 따라서 영상 뷰의 바로 뒤에 배열됨을 표시할 수 있다.

이 방식으로, 선택된 영상 뷰에서, 가이드와이어(606)에 대해, 마커(600)와 같은 반사 비대칭 마커의 배향을 관찰함으로써, 이식 부위에서 (예를 들어, 목표 자연 판막에 근접하여) 마커(600)의 위치가 보다 쉽고 빠르게 결정될 수 있다. 인공 판막이 자연 판막의 교련과 정렬된 상태로 교련과 함께 이식되도록 가이드와이어에 대해 마커를 회전식으로 정렬시키는 것에 대한 추가의 세부사항이 도 57-60을 참조하여 이하에서 설명된다.

도 32a 및 32b는 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)의 원위 숄더(326) 상에 및/또는 원위 숄더 내에 내장된 (문자 "C"로서 형상화된) 비대칭 마커(600)의 예시적인 위치 설정의 측면 사시도를 각각 도시한다. 도 32a 및 32b에 도시된 바와 같이, 마커(600)가 원위 숄더(326) 상에(예를 들어, 일부 실시예에서 날개(330) 상에) 위치해서, 전달 장치가 환자의 혈관구조 내에 배열되고, 전달 장치를 시각화하기 위해 도 29의 이미지(550)의 뷰와 유사한 길이방향 영상 뷰가 사용될 때, 마커(600)의 C-모양은 마커(600)가 영상 뷰의 바로 앞에 있을 때 역방향 배향으로 읽힐 것이고, 마커(600)가 영상 뷰의 바로 뒤에 위치할 때 마커(600)는 정방향 배향으로 읽히게 되도록 할 수 있다.

대안적인 실시예에서, 마커(600)는 도 32a 및 32b에 도시된 것과는 다르게 원위 숄더 상에 배향될 수 있어서, 마커(600)가 영상 뷰의 바로 앞에 있을 때 마커(600)가 180도만큼 회전되고 대신에 정방향 배향으로 판독되도록 한다.

도 33-34b는 문자 "E"로서 형상화되고 도 28의 마커(500)(예를 들어, 방사선 비투과성)와 유사하게 구성될 수 있는 비대칭 마커(650)의 제2 예시적인 실시예를 도시한다. 도 33은 E-자형의 비대칭 마커(650)만을 도시하지만, 도 34a 및 34b는 전달 장치 상에서, 가이드와이어(606)에 대해 2개의 상이한 배향으로, E-자형 비대칭 마커(650)의 형광투시 이미지를 도시한다.

E-자형 비대칭 마커(650)는 그의 전체 형상(예를 들어, C 형상 대신에 E) 이외에, 도 30-32b를 참조하여 전술한 바와 같이, 마커(600)와 유사하게 구성되고 기능할 수 있다. 예를 들어, E-자형 비대칭 마커(650)는, 전달 장치 상에 위치될 때, 전달 장치의 중앙 길이방향 축에 평행한 길이방향 축(652)에 걸쳐 반사 비대칭일 수 있다.

마커(600)와 유사하게, E-자형 비대칭 마커(650)는 (도 33 및 도 34a의 첫번째 이미지(654)에 도시된 바와 같이) 정방향(또는 "올바른") 판독가능 배향인 제1 배향을 갖는다. E-자형 비대칭 마커(650)는 또한 제2 배향을 가지며, 이는 제1 배향으로부터 그의 길이방향 축(652)을 중심으로 대략 180도만큼 회전된다. 제2 배향에서, "E"는 역방향으로 나타난다(도 34b의 두번째 이미지(656)에 도시된 바와 같이). E-자형 비대칭 마커(650)의 이들 2개의 배향은 도 34a 및 34b에 도시되고 여기에서 추가로 설명되는 바와 같이, 의료 영상(예를 들어, 형광투시법)으로 볼 수 있다.

일부 실시예에서, E-자형 비대칭 마커(650)는 도 32a 및 도 32b에 도시된 전달 장치 상의 마커(600)를 대체할 수 있다.

또 다른 실시예에서, 비대칭 마커는 다른 문자("C" 또는 "E"가 아닌, "P" 또는 "F"와 같은), 숫자, 기호, 형상 등으로 형성될 수 있으며, 이는 위에서 설명한 것처럼 반사 비대칭이며, 반사 비대칭 축을 중심으로 약 180도 회전할 때 두 가지 구별 가능한 배향을 갖는다.

일부 실시예에서, (원위 숄더(326)와 같은) 전달 장치의 원위 말단 부분 상에 배열되거나 그 내부에 내장된 비대칭 마커(예를 들어, 마커(600) 또는 마커(650))는 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 방사선 불투과성 재료는 금속을 포함한다.

일부 실시예에서, 본원에서 설명되는 비대칭 마커는 탄탈륨을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 본원에서 설명되는 비대칭 마커는 요오드, 바륨, 황산바륨, 탄탈륨, 비스무트 또는 금 중 하나 이상과 같은, 또 다른 유형의 방사선 불투과성 재료 또는 재료들의 조합을 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 본원에서 설명되는 비대칭 마커는 백금-이리듐 합금을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 백금-이리듐 합금의 합금 비율은 90:10이다. 일부 실시예에서, 백금-이리듐 합금의 합금 비율은 75:25 내지 95:5의 범위이다. 일부 실시예에서, 백금-이리듐 합금의 합금 비율은 85:15 내지 95:5의 범위이다.

일부 실시예에서, 전달 장치의 원위 말단 부분 상에 위치하는 대신에 또는 이에 추가하여, 도 35a-35p 및 97-101e에 도시된 바와 같이, 인공 판막의 교련 상에 또는 그 근처와 같은, 인공 판막 상에 위치될 수 있다. 결과적으로, 반경방향으로 압축된 인공 판막의 선택된 교련의 위치는 판막 이식 절차 동안 의료 영상화에 의해 식별될 수 있고 목표 이식 부위에서 자연 해부 구조와 회전식으로 정렬될 수 있다.

(전술한 바와 같은) 전달 장치의 원위 말단 부분 및 (후술한 바와 같은, 교련에서 또는 그 근처에서) 인공 판막 둘 다에 방사선 불투과성 마커가 배치되는 실시예에서, 전달 장치 상의 제1 방사선 불투과성 마커가 판막 이식 절차 동안 시각화되어 제1 마커를 자연 해부 구조와 회전식으로 정렬시키고 인공 판막을 배치하여 그의 교련이 자연 판막의 교련과 정렬되도록 할 수 있다. 그런 다음, 인공 판막 상의 제2 방사선 비투과성 마커를 이식 후에 시각화할 수 있다 (예를 들어, 인공 판막 교련을 위치시키고/하거나 자연 판막 교련에 대한 인공 판막 교련의 위치를 확인하기 위한 향후 개입 동안). 일부 실시예에서, 인공 판막의 교련에서의 제2 방사선 비투과성 마커는 인공 판막의 반경방향 확장 후(이식 후)에 더 쉽게 시각화될 수 있다.

인공 판막(704)의 교련(702)에 부착된 방사선 불투과성 마커(700)의 예시적인 실시예가 (도 1의 인공 판막(10) 또는 도 2a 및 도 2b의 인공 판막(50)과 같이 본 명세서에 기술된 임의의 인공 판막과 유사할 수 있음) 도 35a 및 35b에 도시되어 있다. 도 35a는, 예를 들어, 전달 장치 주위에 배치되고 그 위에 압착될 때와 같이, 반경방향으로 압축된 구성(예, 상태)의 인공 판막(704)를 도시하며, 도 35b는 반경방향으로 확장된 구성(예, 상태)의 인공 판막(704)을 도시한다.

도 2a 및 도 2b를 참조하여 위에서 소개한 바와 같이 그리고 도 35a 및 35b에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 인공 판막(704)의 교련(702)은 인공 판막(704)의 프레임(710)의 셀(예를 들어, 교련 셀)(708)을 가로질러 배열된 부착 부재(706)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 부착 부재는 셀(708)을 가로질러 배열된 직물, 가요성 고분자 등을 포함할 수 있다. 본원에서 설명된 바와 같이, 셀(708)은 프레임(710)의 지주(712)에 의해 형성될 수 있다. 부착 부재(706)는 셀(708)을 가로질러 배열될 수 있고, 패스너(714)(예를 들어, 봉합사)를 통해 셀(708)을 형성하는 프레임(710)의 지주(712)에 고정될 수 있다. 또한, 인공 판막(704)의 2개의 첨판(716)의 인접한 부분들은 부착 부재(706)에 연결되어서 교련(702)을 형성할 수 있다.

일부 실시예에서, 2개의 인접한 첨판(716)의 교련 탭은 부착 부재(706)의 내부 표면(후술하는 바와 같이, 도 35e에 도시됨)에서 부착 부재(706)에 결합되고, 마커(700)는 부착 부재(706)의 외부 표면(724)에 배치된다. 내부 표면은, 인공 판막(704)의 내부를 향하는 외부 표면(724)에 반대편에 배열될 수 있다.

일부 실시예에서, 도 35a 및 35b에 도시된 바와 같이, 마커(700)는 교련 셀(708)의 중앙 영역 상에 배열될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 마커(700)는 하나 이상의 패스너(예, 봉합사)(722)를 통해 부착 부재(706)의 중앙 영역에 재봉될 수 있다.

일부 실시예에서, 마커(700)는 도 35a에 도시된 바와 같이, 프레임(710)이 반경방향으로 압축된 구성에 있을 때 셀(708) 내에 맞도록 형상화되고 위치될 수 있다.

일부 실시예에서, 교련 셀(708)은 인공 판막(704)의 유출 단부(718)에 배열될 수 있다.

일부 실시예에서, 마커(700)는, 도 28-34b를 참조하여 전술한 바와 유사하게, 축을 가로질러 비대칭인 반사형 형상으로 형성되거나 레이저 절단되는, 탄탈륨, 또는 본원에 기술되거나 당업계에 공지된 다른 방사선 불투과성 재료를 포함한다.

일부 실시예에서, 인공 판막(704)은 인공 판막(704)의 유입 단부(예를 들어, 유출 단부(718) 반대편에 배열된 단부)에서, 인공 판막(704)의 프레임(710) 주위에 배열된 스커트(720)(도 35b)를 포함한다. 도 35a 및 도 35b에 도시된 바와 같이, 교련 셀(708)이 인공 판막(704)의 유출 단부(718)에 배열될 때, 마커(700)를 포함하는 교련 셀(708)은 스커트(720)로부터 축방향으로 이격될 수 있다.

도 35c-35h는 인공 판막의 셀(708) 내의 교련에 대한 방사선 불투과성 마커(750)의 부착의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 도 35c-35h에 도시된 인공 판막은 도 35a 및 도 35b에 도시된 바와 동일한 인공 판막(704)일 수 있으며, 이에 따라 도 35c-35h에 표지가 되어 있다. 그러나, 도 35c-35h에서, 셀(708)을 가로질러 배열되고 셀(708)을 형성하는 지주(712)에 부착된 2개의 부착 부재가 있다. 첨판(716)의 교련 탭(754) 및 마커(750)는 2개의 부착 부재의 상이한 부착 부재에 봉합될 수 있다.

예를 들어, 첨판(716)의 교련 탭(754)이 부착되는 부착 부재(706)는 제1 부착 부재(706)일 수 있고(도 35c, 35d, 및 35h) 및 마커(750)는 제2 부착 부재(752)에 부착될 수 있다(도 35c-35g).

마커(750)는 마커(700) 및 본원에서 설명되는 다른 방사선 불투과성 마커와 유사할 수 있다. 예를 들어, 마커(750)는 프레임(710)이 반경방향으로 압축된 구성(예를 들어, 도 35a에 도시된 바와 같음)일 때 셀(708) 내에 맞도록 구성(예를 들어, 형상 및 크기)될 수 있다.

마커(750)의 예시적인 실시예가 도 35i에 도시되어 있다. 마커(750)는, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 부착 부재에 마커(750)를 고정하기 위한 패스너(예를 들어, 봉합사)를 수용하도록 구성된 제1(상부) 애퍼처(726) 및 제2(하부) 애퍼처(728)를 갖는 타원형 형상일 수 있다. 일부 실시예에서, 마커는 패스너를 수용하기 위한 2개 전후의 애퍼처(예를 들어, 1, 3, 4개 등)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 마커(750)는 프레임(710)이 반경방향으로 압축될 때 셀(708) 내에 끼워지도록 구성된 상이한 형상, 예컨대 본원에서 설명되는 다른 마커 형상 및 실시예 중 하나를 가질 수 있다(예를 들어, 도 35a, 35b, 및 35j-35p).

일부 실시예에서, 마커(750)는 알파벳의 문자로 형성될 수 있다(예를 들어, 도 35a 및 35b에 도시된 바와 같음).

일부 실시예에서, 마커(750)는 (예를 들어, 도 35a 및 35b에 도시된 바와 같이) 프레임(710)의 중심 길이방향 축(760)에 평행한 축을 가로질러 반사 비대칭일 수 있다.

도 35c에 도시된 바와 같이, 제1 부착 부재(706)는 패스너(예를 들어, 봉합사)(714)를 통해 셀(708)을 형성하는 지주(712)에 고정될 수 있다. 2개의 인접한 첨판(716)의 교련 탭(754)은 도 35h에 도시된 바와 같이, 제1 부착 부재(706)의 내부 표면(756)에서, 제1 부착 부재(706)에 결합될 수 있다 (교련 탭(754)은 도 35c의 영역(755)에 의해 식별됨). 예를 들어, 교련 탭(754)은 제1 부착 부재(706)의 내부 표면(756)에 직접 봉합되거나, 교련 탭(754)과 제1 부착 부재(706) 사이의 직물의 하나 이상의 개재 층을 통해 봉합될 수 있다.

도 35c에 도시된 바와 같이, 마커(750)는 마커(750) 내의 제1 애퍼처(726) 및 제2 애퍼처(728)를 통해 연장될 수 있는 하나 이상의 패스너(758)(예를 들어, 봉합사)를 통해 제2 부착 부재(752)에 고정된다(도 35i). 일부 실시예에서, 마커(750)는 패스너(758)로, 제2 부착 부재(752)의 중앙 영역에 재봉될 수 있다.

다른 실시예들에서, 마커(750)는 마커(750)를 제2 부착 부재(752)에 고정하기 위한 패스너(758)를 수용하도록 구성된 다른 수의 애퍼처 또는 다른 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 마커(750)는 고리 형상(예를 들어, 문자 "O"로서 형상화됨)일 수 있다.

도 35c는 제2 부착 부재(752)가 프레임(710)에 조립되기 전이지만, 제2 부착 부재(752)에 부착된 마커(750)를 도시한다. 도 35g는, 제2 부착 부재(752)가 교련 셀(708)에 위치된 후 마커(750) 및 제2 부착 부재(752)를 도시하며, 마커는 제1 부착 부재(706)와 제2 부착 부재(752) 사이에 배치되고, 하나 이상의 봉합사(762)로 프레임의 지주에 봉합된다. 이 방식으로, 제2 부착 부재(752)의 대향 측면이 도 35c 및 35g에 도시되어 있다.

일부 실시예에서, 도 35g에 도시된 바와 같이, 제2 부착 부재(752)는, 마커(750)의 노출된 금속 물질이 프레임(710) 및 제1 부착 부재(706)의 외부 표면(724)과 대면하도록 프레임(710)에 대해 배열될 수 있다.

따라서, 도 35g에 도시된 바와 같이, 제2 부착 부재(752)가 셀(708)을 가로질러 배열되고 셀(708)을 형성하는 지주(712)에 부착될 때, 마커(750)는 제2 부착 부재(752)와 제1 부착 부재(706) 사이에 끼워질(예를 들어, 배치될) 수 있다.

일부 실시예에서, 제2 부착 부재(752)는 제1 부착 부재(706)와 유사하거나 동일한 직물 재료를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 제2 부착 부재(752)는 추가 패스너(예, 봉합사)를 통해 지주(712)에 고정될 수 있다.

다른 실시예에서, 도 35d-35f에 도시된 바와 같이, 제2 부착 부재(752) 및 제1 부착 부재(706)는 동시에 동일한 패스너(예, 봉합사 762)로 지주(712)에 고정될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 2개의 인접한 첨판(716)의 교련 탭(754)을 제1 부착 부재에 고정한 후, 제1 부착 부재(706)의 상단 부분은 제1 봉합사(762a)로 셀(708)의 상부 지주(712)에 초기에 고정될 수 있다(도 35d). 그런 다음, 마커(750)가 고정된 제2 부착 부재(752)는 제1 부착 부재(706)와 정렬될 수 있다(도 35d 및 35e). 그런 다음, 제1 봉합사(762a)는 제1 부착 부재(706) 및 제2 부착 부재(752) 둘 다를 통과할 수 있고, 셀(708)의 제1 측면 상의 지주(712) 주위를 통과할 수 있고(도 35d-35g), 이에 의해 셀(708)의 상단에서 하단까지 단일 하중 지지 봉합선을 형성할 수 있다. 유사하게, 제2 봉합사(762b)는 제1 부착 부재(706) 및 제2 부착 부재(752) 둘 다를 통해 셀(708)의 제2 측면 상의 지주(712) 주위를 통과할 수 있고(도 35e-35g), 이에 의해 셀(708)의 상단에서 하단부까지 다른 단일 하중 지지 봉합선을 형성할 수 있다.

이 방식으로, 제2 부착 부재(752)는 프레임(710)의 외부 표면 및 프레임(710)의 중앙 길이방향 축(760)에 대해 제1 부착 부재(706)의 외부에 배열된다(도 35c). 그 결과, 마커(750)와 프레임(710) 사이의 금속-프레임 접촉 및/또는 마커(750)와 프레임(710)의 외부(예를 들어, 외부 표면) 사이의 임의의 마모성 접촉을 피할 수 있다. 또한, 마커(750)를 외부 제2 부착 부재(752)에 고정시킴으로써, 마커(750)와 (내부 제1 부착 부재(706)에 고정되는) 첨판 사이의 접촉이 또한 회피된다.

일부 실시예에서, 마커(750)는 첨판(716)의 조직을 회피하는 재봉 패턴으로 지주(712)에 고정될 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 부착 부재(752)에 의해 제공된 추가 재료는 또한, 제1 부착 부재(706)에 교련 탭(754)을 고정시키는 데 사용되는 매듭 꼬리 및 봉합사를 보호함으로써, 교련을 더욱 견고하고 내구성 있게 만들 수 있다.

전술한 바와 같이, 프레임(710) 상에의 위치 설정 및 그의 방사선 비투과성 성질로 인해, 마커(750)는 이식 절차 동안 교련의 식별(예, 가시성)을 제공할 수 있고, 이에 따라 본원에서 설명되는 바와 같이 원하는 교련 정렬을 가능하게 할 수 있다. 또한, 이러한 방사선 비투과성 마커(750)는 이식 후 및 임의의 향후 중재 시술 동안 인공 판막의 교련의 위치를 식별할 수도 있다.

도 35j-35p는, 인공 판막의 셀(708) 내의 교련에 부착되도록 구성된 방사선 불투과성 마커의 추가 실시예를 보여주며, 추가 부착 부재에 부착되고, 이어서 추가 부착 부재는 셀(708)에 부착되거나, 또는 교련의 위치 바로 아래에서, 추가 스커트 또는 직물 재료에 부착된다(예를 들어, 도 35l에 도시된 바와 같음). 예를 들어, 일부 실시예에서, 도 35j-35p에 도시된 마커 중 임의의 것은 인공 판막(704) 상의 마커(700)(도 35a-35b) 또는 제2 부착 부재(752) 상의 마커(750)(도 35c-h)를 대체할 수 있다. 또한, 도 35a-35P에 도시된 마커 중 임의의 것은 (도 35l에 도시된 바와 같이) 교련의 위치 바로 아래에서 및/또는 축방향으로 추가적인 스커트 또는 직물 재료에 부착될 수 있다.

도 35j-35p에 도시된 예시적인 마커는 상이한 형상 또는 구성을 갖는다. 일부 실시예에서, 마커의 형상 및/또는 마커에 대한 판막 상의 장착 위치는 판막의 기하학적 구조 및 공간 제한(예를 들어, 프레임의 셀 크기)에 기초하여 선택될 수 있다. 특정 실시예에서, 도 35j-35p에 도시된 마커 중 하나 이상은, 인공 판막의 프레임(710)이 그의 반경방향으로 압축되고 반경방향으로 확장된 구성으로 있을 때, 셀(708) 내에 끼워지도록 형상화되고 크기가 정해질 수 있다.

도 35j는 하나 이상의 패스너(예: 봉합사)(768)을 사용해 프레임(710)의 셀(708)을 가로질러 배열된 부착 부재(706)에 고정된 방사선 불투과성 마커(766)의 예시적인 실시예를 도시한다. 도 35j에 도시된 바와 같이, 마커(766)는 원호 형상이고, 가장 긴 치수는 원주 방향으로 (예를 들어, 셀(708)의 폭을 가로질러) 배열된다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 마커(766)는 셀(708) 내에서 축방향으로 가장 긴 치수를 갖는 것과 같이(예를 들어, 도 35l에 도시된 바와 같이, 후술하는 바와 같이) 상이하게 배향될 수 있다.

도 35k는 하나 이상의 패스너(예를 들어, 봉합사)(772)로 프레임(710)의 셀(708)을 가로질러 배열된 부착 부재(706)에 고정된 방사선 불투과성 마커(770)의 예시적인 실시예를 도시한다. 마커(770)는 환형 또는 "o"-자형이다. 예를 들어, 마커(770)는 중앙 애퍼처(771)를 포함할 수 있고, 하나 이상의 패스너(772)는 중앙 애퍼처(771)를 통해 마커(770) 주위로, 그리고 부착 부재(706)의 재료를 통해 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 마커(770)는 부착 부재(706)의 중앙에 위치할 수 있다.

도 35l은 하나 이상의 패스너(예, 봉합사)(775)로 프레임(710)의 셀(708)을 가로질러 배열된 부착 부재(706)에 고정된 방사선 불투과성 마커(774) 및 하나 이상의 패스너(예: 봉합사)(780)로 프레임(710)의 내부 표면을 가로질러 연장되는 하나 이상의 스커트(778)에 고정된 방사선 불투과성 마커(776)의 예시적인 실시예를 도시한다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 스커트(778)는 복수의 스커트(778)를 포함할 수 있으며, 각각의 스커트는 대응하는 첨판(716)의 첨판 에지에 고정되고 접혀서 인접한 첨판(716)의 첨판 에지 사이에 배치된 프레임(710)의 지주(712)를 가로질러 연장된다. 따라서, 일부 실시예에서, 마커(776)는, 교련(702) 아래에 축방향으로 배치되는 2개의 인접한 스커트(778)의 중첩 부분(782)에 고정될 수 있다. 소정의 실시예에서, 인공 판막(704)은 프레임(710)에 고정된 마커(774 및 776) 중 하나만을 가질 수 있다. 도 35l의 실시예에 도시된 바와 같이, 마커(774, 776)는 인공 판막(704)의 프레임(710)의 중앙 길이방향 축(760)의 방향으로 연장되도록 배열된다(예를 들어, 마커(774) 및 마커(776)의 가장 긴 치수는 중앙 길이방향 축(760)에 대해 축방향으로 연장된다. 마커(774)는 도 35j에 도시된 마커(766)와 동일하거나 유사할 수 있지만, 가장 긴 치수가 축방향으로 연장되도록 회전된다.

각각의 마커(766, 770, 774 및 776)(도 35j-35l)는 마커를 부착 부재(706) 또는 하나 이상의 스커트(778)에 고정하기 위한 하나 이상의 패스너(예를 들어, 패스너(768, 772, 775, 또는 780))를 수용하도록 구성된 하나 이상의 장착 애퍼처(784)를 포함할 수 있다. 도 35j-35l에 있어서, 장착 애퍼처(784)는 원형일 수 있다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 장착 애퍼처(784)는 상이한 형상(예를 들어, 장방형, 직사각형, 삼각형 등) 및/또는 크기(예를 들어, 마커의 폭보다 작은 직경 또는 폭)를 가질 수 있다.

도 35m-35p는 인공 판막(704)의 프레임(710)의 중앙 길이방향 축에 평행한 축을 따라 반사 비대칭인 방사선 비투과성 마커의 추가적인 예시적인 실시예를 도시한다. 그 결과, 도 35m-35p에 도시된 마커는 형광투시 촬영 하에서, (본원에서 설명된 바와 같은) 가이드와이어에 대해, 교련(702)의 위치 표시를 제공할 수 있다.

예를 들어, 도 35m은 하나 이상의 패스너(예를 들어, 봉합사)(787)로 프레임(710)의 셀(708)을 가로질러 배열된 부착 부재(706)에 고정된 방사선 불투과성 마커(786)의 예시적인 실시예를 도시한다. 마커(786)는 (마커(786)의 중앙 길이방향 축(790)에 대해) 마커(786)의 제1 면 상에 배치된 세장형 절개부 또는 애퍼처(789)를 포함한다. 따라서, 마커(786)의 대향하는 제2 면 상에서 (축(790)을 가로질러), 마커(786)는 고형 재료 부분(791)을 포함한다. 하나 이상의 패스너(780)는 애퍼처(789)를 통해 마커(786) 주위로 그리고 부착 부재(706) 내로 연장된다. 고체 재료 부분(791) 및 애퍼처(789)는 축(790)에 대해 마커(786)의 대향 측에 배치되기 때문에, 마커(786)는 축(790)을 가로질러 반사 비대칭이다.

도 35n은 하나 이상의 패스너(예, 봉합사)(787)로 프레임(710)의 셀(708)을 가로질러 배열된 부착 부재(706)에 고정된 방사선 비투과성 마커(792)의 다른 예시적인 실시예를 도시하며, 마커(786)(도 35m)와 유사하게 구성된다. 예를 들어, 마커(792)는 또한 고체 재료 부분(791)으로부터 마커(792)의 축(790)을 가로질러 배치된 애퍼처(789)를 포함한다. 그러나, 마커(792)의 애퍼처(789) 및 고체 재료 부분(791)은 마커(786)와 상이하게(예를 들어, 더 신장된) 형상이다.

소정의 실시예에서, 전술한 마커는 첨판의 영역에서, 부착 부재(706)에, 또는 첨판의 조직에 고정될 수 있다(예를 들어, 도 35h에 도시된 바와 같이, 첨판(716)의 교련 탭(754)). 예를 들어, 교련(702)의 첨판(716)의 하부 교련 탭은 도면에서 부착 부재(706) 상에 더 심하게 크로스 해칭된 중앙 영역으로서 표시된다. 일부 실시예에서, 마커는 이 조직 영역 외부의 부착 부재(706)에 부착되도록 구성될 수 있고, 이에 따라 추가적인 패스너 또는 봉합사를 첨판의 교련 탭의 조직 내에 배치하는 것을 피할 수 있다.

도 35o 및 35p는 추가 부착 부재(예를 들어, 천일 수 있음)에 고정되는 방사선 비투과성 마커의 예시적인 실시예를 도시하며, 그런 다음 추가 부착 부재는 하부 조직 영역(799)의 외부에 있는 부착 부재(706)에 고정된다. 예를 들어, 도 35o는 마커(794) 내의 중앙 애퍼처(또는 절개 영역)(795)를 통해 연장될 수 있는 하나 이상의 패스너(예: 봉합사)(797)에 의해 추가 부착 부재(793)에 고정된 방사선 불투과성 마커(794)의 예시적인 실시예를 도시한다. 추가 부착 부재(793)는 하나 이상의 패스너(예, 봉합사)(796)에 의해, 조직 영역(799) 외부의 부착 부재(706)에 직접 고정될 수 있다. 결과적으로, 마커(794)는 마커(794) 자체를 부착 부재(706)에 직접 고정시키지 않고 추가 부착 부재(793)를 통해 부착 부재(706)에 고정될 수 있다.

유사하게, 도 35p는 마커(794) 내의 중앙 애퍼처(또는 절개 영역)(795)를 통해 연장될 수 있는 하나 이상의 패스너(예: 봉합사)(797)에 의해 추가 부착 부재(798)에 고정된 방사선 불투과성 마커(794)의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 그런 다음, 추가 부착 부재(798)는 하나 이상의 패스너(796)에 의해 부착 부재(706)에 직접 고정될 수 있다. 도 35o 및 35p에 도시된 바와 같이, 추가 부착 부재(798)는 다이아몬드 형상을 가지지만, 추가 부착 부재(793)는 직사각형 형상을 갖는다. 추가 부착 부재에 대한 대안적인 형상(예를 들어, 원형, 사각형 등)이 가능하다.

방사선 불투과성 마커(750)(또는 본 명세서에 기술된 임의의 다른 방사선 불투과성 마커)를 2개의 인접한 첨판의 교련 탭에 부착되도록 구성되고 도 35a 및 35b에 도시된 바와 같은 인공 심장 판막의 프레임(710 )의 셀(708)의 지주(712)에 고정되도록 구성된 부착 부재(따라서 교련을 형성함)에 부착하기 위한 예시적인 방법이 도 97-101e에 제시되어 있다.

도 97-99b는 방사선 불투과성 마커(750)가 부착 부재(730)에 직접 부착(예를 들어, 꿰매어짐)되는 일 실시예를 도시한다. 도 97에 도시된 바와 같이, 부착 부재(730)는 중앙 부분(734)(또는 중앙 영역)로부터 측방향으로 돌출하는 제1 및 제2 측면 부분(732a, 732b)을 포함할 수 있다. 부착 부재(730)는 중앙 부분(734)의 상부 에지 및 하부 에지로부터 각각 돌출하는 상부 탭(736) 및 하부 탭(738)을 더 포함할 수 있다. 인공 판막의 프레임의 셀에 인접하는 첨판의 교련 탭을 고정시키기 위한 부착 부재에 대한 추가의 세부 사항은 미국 특허 공개 제2018/0028310호에 기술되어 있으며, 이는 본원에 참조로서 통합된다.

도 97에 도시된 바와 같이, 마커(750)는 하나 이상의 봉합사(740)에 의해(마커(750)의 외부에 하나 이상의 매듭을 형성함) 부착 부재(730)의 중앙 부분(734)에 직접 고정된다. 그런 다음, 부착 부재(730)는, 마커(750)가 부착 부재(730)의 반경방향 외향 표면(742)(예를 들어, 첨판으로부터 먼 쪽을 향함) 상에 배치되도록 (도 98a 및 98b) 또는 부착 부재(730)의 반경방향 내향 표면(예를 들어, 반경방향 외향 표면(742)에 대향하여 배치되고, 첨판의 교련 탭을 향하는 표면)(도 99a 및 99b) 상에 배치되도록 첨판의 교련 탭에 접히고 고정될 수 있다. 예를 들어, 마커(750)가 부착 부재(730)의 반경방향 외향 표면(742)에 고정될 때, 셀(708)에 고정될 때, 마커(750)는 첨판 및 프레임(710)의 내부로부터 외측으로 그리고 이로부터 멀리 대면한다(도 98b). 대조적으로, 마커(750)가 부착 부재(730)의 반경방향 내향 표면에 고정될 때, 셀(708)에 고정될 때, 마커(750)는 첨판을 향해 내측으로 향한다(도 99b). 따라서, 도 99a 및 99b에 도시된 바와 같이, 마커(750)는 부착 부재(730) 뒤에 배치된다.

도 100-101e는 부착 부재(746)의 세장형 플랩(744)(또는 연장부)에 방사선 비투과성 마커(750)가 부착(예를 들어, 재봉)되는 다른 실시예를 도시한다. 도 100에 도시된 바와 같이, 부착 부재(746)는 중앙 부분(734)으로부터 연장되는 (더 짧은 상부 탭(736) 대신에) 더 긴 플랩(744)을 포함한다는 것을 제외하고는 도 97의 부착 부재(730)와 유사하다. 도 101a-e에 도시된 바와 같이, 마커(750)는 부착 부재(746)(도 35h에 도시된 것과 같은)에 인접한 첨판의 교련 탭을 고정하는 데 사용되는, 하나 이상의 봉합사(또는 다른 유사한 패스너)에 의해 플랩(744) 및 부착 부재(746)로 형성된 교련(도 32a 및 32b에 도시된 교련(702)과 같은)에 부착될 수 있다.

예를 들어, 마커(750)는 플랩(744) 내의 하나 이상의 애퍼처 위로, 플랩(744)의 제1 표면(748)(도 100은 마커(750)를 예시하기 위해 투명한 것으로 도시함) 상에 배치될 수 있다. 도 100-101e의 실시예에서, 플랩(744)은 제1 애퍼처(701) 및 제2 애퍼처(703)를 포함하는 2개의 애퍼처를 포함하며, 이는 마커(750)의 제1 애퍼처(726)와 제2 애퍼처(728) 사이의 간격에 기초하여 이격될 수 있다(예를 들어, 제1 애퍼처(726)가 제1 애퍼처(701)와 중첩되고 제2 애퍼처(728)는 제2 애퍼처(703)와 중첩된다).

그런 다음, 플랩(744)은 인접하는 첨판의 교련 탭을 부착 부재(746)에 연결하는 데 사용된 외부 표면(705)으로부터 외측으로 연장되는 봉합사 위로, 부착 부재(746)의 중앙 부분(734)의 외부 표면(705) 위로 접힐 수 있다(도 101a). 이와 같이, 마커(750)는 플랩(744)의 제2(외부) 표면(707)과 부착 부재(746)의 중앙 부분(734)의 외부 표면(705) 사이에 끼워진다(도 101a).

그런 다음, 제1 봉합사(709)는 마커(750)의 제2 애퍼처(728)를 통해 그리고 플랩(744) 내의 제2 애퍼처(703)를 통해 라우팅될 수 있어서, 이들은 플랩(744)의 제2 표면(707)으로부터 외측으로 그리고 이로부터 멀리 연장된다(도 101b). 유사하게, 제2 봉합사(711)는 마커(750)의 제1 애퍼처(726)를 통해 그리고 플랩(744) 내의 제1 애퍼처(701)를 통해 라우팅될 수 있어서, 이들은 플랩(744)의 제2 표면(707)으로부터 외측으로 그리고 이로부터 멀리 연장된다(도 101b).

일부 실시예에서, 제1 봉합사(709)의 자유 단부는 플랩(744)의 각 측면 상에 배열되는 제1 봉합사(709)의 루프형 부분(713)을 통해, 플랩(744) 아래에 라우팅될 수 있다(도 101c). 그런 다음, 제1 봉합사(709)는 도 101d에 도시된 바와 같이 플랩(744)에 대해 조여진다.

그런 다음, 제1 봉합사(709)의 자유(느슨한) 단부는 부착 부재(746)에 마커(750)의 제1 부분(도 101a-101e의 도면에서 상단 부분)을 고정하기 위해 함께 묶일(또는 매듭지어질) 수 있고 이어서 각각의 제2 봉합사(711)의 자유(느슨한) 단부는 부착 부재(746)에 마커(750)의 제2 부분(예를 들어, 하단)을 고정하기 위해 대응하는 제3 봉합사(717)(플랩(744) 아래에 배열된 한 쌍의 제3 봉합사(717) 중)와 함께 묶일(또는 매듭지어질) 수 있다(도 101e).

일부 실시예에서, 제1 봉합사(709)는 하나의 단일 및 하나의 이중 매듭에 묶여서, 제1 매듭 부분(715)을 형성할 수 있다(도 101e). 각각의 제2 봉합사(711)는 대응하는 제3 봉합사(717)와 1개의 단일 및 2개의 이중 매듭으로 묶일 수 있고, 이에 의해 제1 애퍼처(701)의 대향 측면 상에 제2 매듭 부분(719) 및 제3 매듭 부분(721)을 형성할 수 있다(도 101e).

이 방식으로, 마커(750)는 인접한 첨판의 교련 탭을 부착 부재(746)의 내부 표면에 고정시키는 데 사용된 것과 동일한 봉합사(또는 유사한 고정 부재)로 부착 부재(746)의 플랩(744)에 고정될 수 있다. 이는 인공 심장 판막의 조립 공정을 단순화하여 시간과 조립 비용을 절약할 수 있다.

위에서 소개한 바와 같이, 인공 판막은 표적 이식 부위(예를 들어, 심장의 자연 판막)로 판막을 전달하기 위해, 전달 장치의 원위 단부의 판막 장착 부분(예를 들어, 도 9-11 및 32a-32b에 도시된 전달 장치(300)의 판막 장착 부분(324)) 주위에 장착되고 반경방향으로 압축(예를 들어, 압착)될 수 있다. 일부 실시예에서, 전달 장치의 팽창식 풍선(예를 들어, 도 9-11 및 도 32a-32b에 도시된 풍선(318))은 접힌 풍선 직경을 최소화하기 위해 풍선 재료를 보다 효율적으로 접는 방식으로 주름지고 래핑된다. 그 결과, 접힌 풍선 상으로 반경방향으로 압축된 구성으로 압착되는 인공 판막의 직경이 최소화될 수도 있다.

도 36은 전달 장치(800)의 원위 말단 부분(809) 주위로 접힌 팽창식 풍선(818)의 실시예를 도시한다. 전달 장치(800)는 도 9-11의 전달 장치(300)와 유사할 수 있고, 내부 샤프트(808) 상에 장착된 하나 이상의 숄더(802)를 포함하고, 내부 샤프트는 중간(예, 풍선) 샤프트(806)로부터 원위로 연장된다. 풍선(818)은 전달 장치(800)의 원위 말단 부분(809)의 판막 장착 부분(824) 위에 놓인다. 판막 장착 부분(824)에서의 풍선(818)의 부분은 하나 이상의 축방향으로 연장되는 접힘부 또는 주름(830)을 포함할 수 있다. 이러한 축방향 주름(830)은 풍선(818) 및 그 위에 압착된 인공 심장 판막의 윤곽을 최소화하기 위해 단단히 압축될 수 있다.

일부 실시예에서, 풍선(818)의 원위 부분(832)은, 풍선(818)이 환자의 혈관구조 내로 삽입될 준비가 된 수축된 상태에 있을 때, 하나 이상의 축방향 접힘부 또는 주름(834)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 풍선(818)의 근위 부분(836)은, 풍선이 환자의 혈관구조 내로 삽입될 준비가 된 수축된 상태에 있을 때, 하나 이상의 축방향 접힘부 또는 주름(838)을 포함할 수 있다. 축방향 주름(834, 838)은 전달 장치(800)의 원위 말단 부분(809)의 전체 윤곽을 감소시켜 유도관 및 환자의 혈관구조를 통한 전달 장치(800)의 통과를 용이하게 할 수 있다. 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 풍선의 접힘 또는 래핑에 대한 추가의 세부 사항은 2020년 7월 13일에 출원된 미국 가출원 제63/051,244호에 기술되어 있으며, 이는 본원에 참조로서 통합된다.

일부 실시예에서, 도 9-11, 도 28 및 도 32a-32b에 도시된 전달 장치(300)의 풍선(318)은 전술한 바와 같이 풍선(818)과 유사하게 접힐 수 있다. 도 37은 전달 장치(300)의 판막 장착 부분(324)에서, 내부 샤프트(308) 주위에 래핑되고 접힌 전달 장치(300)의 풍선(318)의 예시적인 횡단면도이다. 도 37에 도시된 바와 같이, 풍선(318)은 수축된 구성일 때 및 인공 판막이 풍선(318) 주위에 장착되고 반경방향으로 압축될 때 복수의 중첩 주름 또는 접힘부(390)를 포함한다. 풍선(318)은 주름(390)이 (예를 들어, 수축된 구성으로) 최소화된 접힌 풍선 직경을 초래하는 방식으로 접힐 수 있으며, 이는 그 위에 압착될 때 반경방향으로 압축된 인공 판막의 직경을 감소시킬 수 있다.

도 9-11을 참조하여 위에서 소개한 바와 같이, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)은 외부 샤프트(304)의 원위 말단 상에 장착된 원위 선단 부분(328)을 포함할 수 있다. 인공 판막을 목표 이식 부위로 전달하기 위해, 외부 샤프트(304) 및 중간 샤프트(예를 들어, 풍선 샤프트)(306)는 원위 선단 부분(328)이 풍선(318)의 근위 단부 부분(예를 들어, 도 10에 도시된 바와 같은, 근위 단부 부분(333)) 위에 배열되도록 서로에 대해 축방향으로 이동할 수 있다. 그 결과, 전달 장치의 원위 말단 부분을 목표 이식 부위로 전진시키는 동안, 원위 선단 부분(328)은 판막 장착 부분(324)의 근위측에서 근위 숄더로서 작용할 수 있고, 축방향으로 근위로 반경방향으로 압축된 인공 판막의 이동에 저항할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 중간 샤프트(306)는 외부 샤프트(304) 내로 당겨질 수 있거나, 외부 샤프트(304)는 중간 샤프트(306) 위로 밀릴 수 있어서, 풍선(318)의 근위 말단 부분을 원위 선단 부분(328)의 내부로 이동시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 원위 선단 부분(328)은 원위 선단 부분(328)에 유연성을 제공하고, 그것이 풍선(318)의 근위 말단 부분 위로 이동함에 따라 원위 선단 부분이 반경방향 외측으로 확장할 수 있게 하는 내부 및/또는 외부 확장 절단부 또는 홈부를 포함할 수 있고, 이에 따라 풍선 숄더로서 작용하고 판막 장착 부분(324)에서 풍선(318) 주위에 장착된 반경방향으로 압축된 인공 판막의 축방향 이동에 저항하는 능력을 증가시킨다.

일부 실시예에서, 원위 선단 부분의 내부 표면을 따라 배열된 원위 선단 부분의 확장 절단부는 (전달 장치의 중앙 길이방향 축에 대해) 내부 표면을 따라 축방향으로 연장될 수 있다. 그러나, 이러한 축방향으로 연장되는 확장 절단부는, 본원에서 설명된 바와 같이, 풍선(318)이 장착되는 풍선 샤프트(예, 중간 샤프트(306))를 회전시킬 때에 (풍선 샤프트가 회전함에 따라 풍선(318)이 회전하기 때문에) 전달 장치의 원위 말단 부분을 목표 이식 부위에서 회전식으로 정렬할 때 문제를 야기할 수 있다. 예를 들어, 풍선 또는 중간 샤프트를 회전시키는 동안, (도 36 및 도 37을 참조하여 전술한 바와 같은) 접힌 풍선(318)의 주름이 원위 선단 부분의 축방향으로 연장되는 내부 확장 절단부에 걸릴 수 있다. 이러한 축방향으로 연장되는 확장 절단부의 예는 미국 특허 제9,061,119호에서 찾을 수 있으며, 이는 본원에 참조로서 포함된다.

따라서, 전달 장치의 중간 샤프트를 회전시킬 때, 풍선의 주름이 걸리지 않고 풍선(318)이 원위 선단 부분 내에서 더욱 쉽게 미끄러질 수 있게 하면서, 풍선(318)의 근위 말단 부분 위로 반경방향으로 확장하도록 구성되는 원위 선단 부분을 갖는 것이 바람직할 수 있다.

도 38-41은 외부 샤프트(304)가 외부 샤프트(304)의 원위 말단 부분에 장착된 원위 선단 부분(900)을 포함하고 풍선(318)이 특정 구성에서 반경방향 함몰부(334)(도 40 및 도 41)를 포함하는, 전달 장치의 원위 말단 부분 부분(309)의 실시예를 도시한다. 일부 실시예에서, 원위 선단 부분(900)은 도 9 및 도 11의 원위 선단 부분(328)일 수 있다.

원위 선단 부분(900)은 가요성 부분(912) 및 커플링 부분(직선 부분이라고도 지칭될 수 있음)(914)을 포함하는 가요성 어댑터로서 구성될 수 있다. 가요성 부분(912)은 커플링 부분(914)의 원위 말단 부분으로부터 연장될 수 있고, 커플링 부분(914)의 원위 말단 부분으로부터 휘어지도록(예를 들어, 반경방향으로 외측으로 확장되도록) 구성될 수 있다. 커플링 부분(914)은 외부 샤프트(304)의 원위 말단 부분에 커플링되고 그 주위에 장착될 수 있다(도 39).

가요성 부분(912)은 테이퍼질 수 있고, 커플링 부분(914)의 원위 말단 부분으로부터 가요성 부분(912)의 원위 말단 부분까지 원위 방향으로 증가하는 외부 직경을 가질 수 있다.

가요성 부분(912)은 복수의 내부 확장 절단부 또는 홈부(902)(본원에서 나선형 내부 홈부로도 지칭됨) 및 복수의 외부 확장 절단부 또는 홈부(904)(본원에서 나선형 외부 홈부로도 지칭됨)을 포함할 수 있다(도 38, 39 및 41). 도 38 및 도 39에 도시된 바와 같이, 내부 확장 홈부(902)는 나선형이고, (예를 들어, 가요성 부분(912)이 커플링 부분(914)으로부터 원위 선단 부분(900)의 원위 말단 부분(910)까지 연장되는 경우) 가요성 부분(912)의 근위 말단 부분(908)으로부터 중심 길이방향 축(906) 주위로 만곡된다. 외부 확장 홈부(904)는 또한 나선형일 수 있고, 가요성 부분(912)의 근위 말단 부분(908)으로부터 원위 선단 부분(900)의 원위 말단 부분(910)까지 중앙 길이방향 축(906) 주위로 만곡될 수 있다.

일부 실시예에서, 내부 확장 홈부(902)의 각각의 홈은 중앙 길이방향 축(906) 주위로 약 75 내지 약 110도, 약 80 내지 약 100도, 또는 약 85 내지 약 95도로 만곡될 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 확장 홈부(904)의 각각의 홈은 중앙 길이방향 축(906) 주위로 약 75 내지 약 110도, 약 80 내지 약 100도, 또는 약 85 내지 약 95도로 만곡될 수 있다.

일부 실시예에서, 원위 선단 부분(900)의 원주 주위에서, 내부 확장 홈부(902)가 서로 이격되고, 외부 확장 홈부(904)가 서로 이격된다.

일부 실시예에서, 하나의 외부 확장 홈부(904)가 원위 선단 부분(900)의 외부 표면 내로 가압되는 위치가 내부 확장 홈부(902)의 2개의 인접한 홈부가 원위 선단 부분(900)의 내부 표면 내로 가압되는 곳 사이에 배열되도록, 내부 확장 홈부(902)는 외부 확장 홈부(904)로부터 오프셋된다(예를 들어, 원주 방향 오프셋) (도 38).

내부 확장 홈부(902) 및 외부 확장 홈부(904)는, 원위 선단 부분(900)이 풍선(318)의 근위 말단 부분(333) 위로 이동될 때(도 40), 가요성 부분(912)이 판막 장착 부분(324)을 향해 반경방향 외측으로 휘어질 수 있도록 구성된다. 도 41은, (본원에서 설명되는 인공 판막 중 하나와 유사할 수 있는) 반경방향으로 압축된 인공 판막(922)을 전달 장치의 판막 장착 부분(324) 상에, 환자의 혈관구조를 통해 목표 이식 부위로 전진시키는 동안, 풍선(318)의 근위 말단 부분(333) 위에 배열된 원위 선단 부분(900)을 도시한다.

내부 확장 홈부(902)의 나선형 형상 및 배향은, 중간(풍선) 샤프트(306)를 회전하는 동안 (예를 들어, 본 명세서에 기재된 바와 같이, 목표 이식 부위에서 교련 정렬을 달성하기 위해), 풍선(318)의 주름들(예를 들어, 도 37에 도시된 주름 또는 접힘부(390))와 내부 확장 홈부(902) 사이의 체결이 감소되며, 이에 의해 풍선(318)이 원위 선단 부분(900) 내에서 회전하는 동안 풍선(318)이 원위 선단 부분(900)의 내부 표면을 따라 보다 쉽게 미끄러질 수 있게 하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 내부 확장 홈부(902)의 나선형 형상 및 배향은, 중간 샤프트(306)와 그에 따라 풍선(318)이 회전됨에 따라, 풍선(318)의 주름이 내부 확장 홈부(902) 내로 뛰어 들어 내부 확장 홈부 내에 끼이는 것을 방지할 수 있다.

(도 41에 도시된 바와 같이) 인공 판막을 판막 장착 부분(324) 상으로 압착하고 원위 선단 부분(900)을 풍선(318)의 근위 말단 부분(333) 위로 전진시킨 후, 풍선(318)의 근위 말단 부분(333) 내에 배열된 유체가 풍선(318) 내에서 변위되고 원위로 밀린다. 그 결과, 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)은 반경방향 외측으로 과도하게 확장할 수 있고, 인공 판막(922)의 압착된 윤곽(예를 들어, 직경)을 증가시킬 수 있다. 증가된 압착 판막 윤곽은 전달 장치를 전달 조립체의 로더 및 시스 내로 밀어 넣을 때 증가된 저항을 초래할 수 있다.

따라서, 인공 판막(922)의 압착된 윤곽의 증가를 감소시키거나 방지하기 위해, 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)은 내측으로, 전달 장치의 중앙 길이방향 축(320)을 향해 함몰된 반경방향 함몰부(334)로 형성될 수 있다(도 40 및 41). 일부 실시예에서, 반경방향 함몰부(334)는 원위 숄더(326)의 최외측 반경방향 표면에 대해 안쪽으로 눌러질 수 있다. 예를 들어, 도 40에 도시된 바와 같이, 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)은 원위 숄더(326)의 더 넓은, 벌어진 부분(331)(예를 들어, 날개(330)에 의해 형성될 수 있음)에 걸쳐 연장될 수 있고, 그런 다음 원위 숄더(326)의 베이스 부분(325)을 향해 내측으로 반경방향으로 내리누른 다음, 노우즈 콘(322)의 근위 단부까지 반경방향으로 외측으로 다시 연장되어, 반경방향 함몰부를 형성한다. 도 40은, 인공 판막을 판막 장착 부분(324) 상으로 압착하고 풍선(318)의 근위 말단 부분(333) 위로 원위 선단 부분(900)을 전진시키기 전에, 원위 말단 부분(332) 내의 반경방향 함몰부(334)를 포함하는, 풍선(318)의 상태를 보여준다.

인공 판막을 판막 장착 부분(324) 상으로 압착하고 (도 41에 도시된 바와 같이) 풍선(318)의 근위 말단 부분(333) 위로 원위 선단 부분(900)을 전진시킨 후, 풍선(318)의 근위 말단 부분(333) 내에 배열된 유체는 풍선(318) 내에서 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)으로 변위되고 원위로 밀려난다. 그런 다음, 풍선(318)의 반경방향으로 눌린, 원위 말단 부분(332)은 변위된 유체를 도 41(실선) 및 도 26(파선)에 도시된 확장된 상태(924)로 수용함에 따라 반경방향으로 확장(예를 들어, 부분적으로 팽창)할 수 있다. 반경방향 함몰부(334)는 원위 말단 부분(332)이 판막 장착 부분(324) 내에서 풍선(318)의 부분을 반경방향으로 확장시키지 않고 변위된 유체를 수용할 수 있도록 구성될 수 있고(예를 들어, 크기를 가질 수 있고), 이에 따라 인공 판막(922)의 압착된 윤곽이 증가하는 것을 방지할 수 있다.

풍선(318)을 팽창시켜 인공 판막(922)을 목표 이식 부위에 배치하기 전에, 원위 선단 부분(900)은 인공 판막(922)으로부터 축방향으로 멀리 이동되고 풍선(318)으로부터 벗어날 수 있다 (외부 샤프트(304)를 중간 샤프트(306)에 대해 근위로 당김으로써 또는 중간 샤프트(306)를 외부 샤프트(304)에 대해 원위로 밀어냄으로써). 그런 다음, 인공 판막(922)은 풍선(918)을 팽창시킴으로써 전개되고 반경방향으로 확장될 수 있다.

풍선(318)이 팽창될 때(예를 들어, 전달 장치의 원위 말단 부분 및 인공 판막이 자연 판막과 같은 목표 이식 부위에 도달할 때), 풍선(318)은 그의 확장된 상태로 펼쳐져(예를 들어, 풀림) 인공 판막을 그의 반경방향 확장된 상태로 반경방향으로 확장시킨다. 풍선(318)이 확장하고, 그의 접힘부 또는 주름(390)이 풀리면서(도 37), 인공 판막은 소정의(예를 들어, 공지된) 양만큼 반경방향으로 확장하고 회전한다. 예를 들어, 풍선의 주름(390)의 전개는 풍선 팽창 동안 인공 판막을 회전시킨다. 이와 같이, 반경방향으로 확장된 인공 판막의 위치는 풍선(318)을 팽창시키기 전에 전달 장치 상의 그의 위치로부터 소정의 양(예를 들어, 10°, 20°, 30° 등)만큼 회전된다. 일부 실시예에서, 전달 장치의 제조 동안, 풍선은, (예를 들어, 동일한 방식으로 제조된 복수의 전달 장치의 경우) 판막 배치 중에 인공 판막의 일관된 회전량이 발생하도록 일관되고/되거나 표준화된 방식으로 래핑되고/되거나 접힐 수 있다.

따라서, 선택된 인공 판막의 교련이 소정의 양만큼 전달 장치의 마커(예, 도 28의 마커(500), 도 30-32b의 마커(600), 또는 도 33-34b의 마커(650))로부터 벗어나도록 하거나 또는 적어도 소정의 회전 양에 기초하는, 인공 판막을 전달 장치의 판막 장착 부분 상에 반경방향으로 압축된 상태로 장착(예를 들어, 압착)하는 것이 바람직할 수 있다. 이 방식으로, 마커와 인공 판막의 선택된 교련 사이의 원주 방향 오프셋은 풍선의 팽창 및 판막 배치 중에 발생하는 판막 회전을 보상할 수 있다. 일부 실시예에서, 소정의 오프셋 양은 풍선 래핑 및 풍선의 팽창 중에 발생하는 판막의 회전량에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다.

예를 들어, 전달 장치의 마커를 선택한 영상 뷰에서 가이드 와이어와 정렬시킨 후 (예를 들어, 선택한 영상 뷰의 뒷면에 마커가 배열되도록 비대칭 마커를 가이드 와이어와 정렬시킴), 풍선을 팽창시킴으로써 인공 판막을 전개하는 것은, 인공 판막으로 하여금 인공 판막의 교련이 자연 판막의 교련과 정렬된 상태에서(아래에 자세히 설명된 바와 같음) 자연 판막의 교련과 같이 회전하고 이식할 수 있게 한다. 일부 실시예에서, 전달 장치 상의 마커는 판막 전개 후 인공 판막의 선택된 교련의 원주상 위치를 표시하도록 구성될 수 있다.

도 42는, 소정의 양(932) 만큼 마커(600)로부터 원주 방향으로 오프셋된 선택된 교련(도 42에서 파선으로 표시됨)(930)을 갖는, 반경방향으로 압축된 상태에서, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)의 판막 장착 부분(324) 상에 그리고 그 주위에 장착된 인공 판막(922)의 예를 도시한다. 위에서 논의된 바와 같이, 풍선을 팽창시킴으로써 인공 판막(922)을 전개할 때, 인공 판막(922)은 소정의 양(932)만큼, 반경방향으로 확장함에 따라 회전할 수 있어서, 이는 930에서의 선택된 교련이 마커(600)와 결국 원주 방향으로 정렬된다. 그 결과, 이식된 인공 판막의 930에서의 선택된 교련은 자연 판막의 선택된 교련과 정렬될 수 있다.

대안적인 실시예에서, 소정의 양(932)의 오프셋은 풍선을 팽창시킴에 의한 전개시 인공 판막의 소정의 팽창량과 상이할 수 있다. 예를 들어, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 소정의 오프셋 양은 이식 절차 동안 심장에서 전달 장치를 보기 위해 선택된 원하는 영상 뷰에 기초하여 결정될 수 있다(예를 들어, 선택된 영상 뷰에서 자연 판막의 목표 교련의 알려진 위치에 기초함). 일부 실시예에서, 소정의 오프셋 양은 선택된 영상 뷰 및 배치 시 인공 판막의 소정의 회전량 모두에 기초하여 결정될 수 있다.

전달 장치에 대해(예를 들어, 원위 숄더의 방사선 불투과성 마커 또는 전달 장치의 원위 단부 부분의 다른 부분에 대해) 소정의 위치 및/또는 배향(예를 들어, 원주 위치 및/또는 배향)으로 전달 장치의 판막 장착 부분 상에 인공 판막을 장착하고 압착하기 위해, 장착 조립체가 사용될 수 있다. 장착 조립체는 압착되지 않은(예를 들어, 적어도 부분적으로 반경방향으로 확장된) 인공 판막과 계면하도록 구성된 제1 구성요소 및 전달 장치의 원위 말단 부분의 일부(예를 들어, 판막 장착 부분에 근위 및/또는 인접하게 배치된 부분)와 계면하도록 구성된 제2 구성요소를 포함할 수 있다. 장착 조립체의 제1 및 제2 구성요소는 압착 장치의 상이한 측면과 계면하도록 추가로 구성될 수 있다. 그 결과, 장착 조립체는 압착기 내에서 전달 장치에 대해 소정의 배향 및/또는 소정의 위치에서 인공 판막을 고정할 수 있다. 그런 다음, 전달 장치의 판막 장착 부분 상에 인공 판막을 압착한 후, 인공 판막은 전달 장치에 대해 소정의 위치 및 배향으로 반경방향으로 압축된 구성으로 배열될 수 있다. 예를 들어, 반경방향으로 압축된 인공 판막은, 인공 판막의 선택된 교련이 소정의 양만큼 마커(또는 다른 원하는 랜드마크)로부터 원주상으로 오프셋되도록 전달 장치에 배열될 수 있다(예를 들어, 도 42에 도시된 바와 같음).

도 43-52는 소정의 위치 및 배향으로 전달 장치(예를 들어, 전달 장치(300)의 판막 장착 부분(324)) 상으로 인공 판막(예를 들어, 본원에 설명된 인공 판막 중 하나)을 압착하도록 구성된 장착 조립체에 사용될 수 있는 다양한 구성요소의 실시예를 도시한다. 인공 판막은 다양한 방식으로 전달 장치의 판막 장착 부분에 압착될 수 있다. 일부 실시예에서, 도 43 및 도 44에 도시된 압착 장치(1084)와 같은 압착 장치가 전달 장치의 판막 장착 부분 상으로 인공 판막을 압착하는 데 사용될 수 있다. 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 압착 장치(1084)는, 장착 조립체의 제1 및 제2 구성요소 상의 대응하는 정합 계면을 수용하고 이와 정합하도록 구성되는, 압착 장치(1084)의 대향 측면에 정합 계면을 포함할 수 있다.

도 43은 압착 장치(1084)의 후방 사시도(또는 압착 장치(1084)의 근위측으로부터의 도면)를 도시하고, 도 44는 압착 장치(1084)의 전방 사시도(또는 압착 장치(1084)의 원위측으로부터의 도면)를 도시한다. 압착 장치(1084)는 베이스(1086), 핸들(1088) 형태의 액추에이터, 및 삽입될 인공 판막 및 전달 장치를 위한 채널(1090)을 포함할 수 있다. 압착 장치(1084)는 채널(1090)로 이어지는 근위 개구(1094)를 포함하는 근위 면(1092)을 포함할 수 있다. 근위 개구(1094)는 전달 장치가 이를 통해 채널(1090) 내로 삽입될 수 있도록 구성될 수 있다.

일부 실시예에서, 근위 면(1092)은, 예를 들어 도 49에 도시된 바와 같이 위치지정 장치(1072)와 정합하도록 구성될 수 있는 절개부 형태의 정합 구조(1096)를 갖는 정합 계면을 포함할 수 있다. 예를 들어, 정합 계면은 하나 이상의 정합 구조(1096)를 포함할 수 있다.

압착 장치(1084)는 핸들(1088)의 회전에 의해 회전되도록 구성된 회전 가능한 바디(1098)를 더 포함할 수 있다. 압착 장치(1084)는, 채널(1090)을 둘러싸고 채널(1090) 내에 위치된 인공 판막(예를 들어, 후술하는 바와 같이, 도 51 및 도 52에 도시된 인공 판막(922))을 반경방향으로 압축하도록 압축력을 인가하도록 구성되는, 복수의 가압 표면(1000)에 의해 작동할 수 있다. 가압 표면(1000)은 채널(1090)의 축(1002)을 둘러쌀 수 있다. 가압 표면(1000)은, 회전 가능한 바디(1098)가 회전하고, 바디가 누르고, 채널(1090)의 중심을 향해 가압 표면(1000)을 이동시키고, 채널(1090)의 직경이 감소하도록 구성될 수 있다. 가압 표면(1000)은, 가압 표면(1000)이 채널(1090)의 중심을 향해 이동하고 채널(1090)의 직경을 감소시킬 수 있게 하는 홍채 구조를 형성할 수 있다. 따라서, 채널(1090) 내에 위치된 인공 판막은 인공 판막에 대한 가압 표면(1000)의 반경방향 압축력으로 인해, 채널(1090) 내에서 압축될 것이다.

도 44에 도시된 바와 같이, 압착 장치(1084)는 채널(1090)로 이어지는 원위 개구(1006)를 포함하는 원위 면(1004)을 포함할 수 있다. 원위 면(1004)은, 절개부(1008)를 포함할 수 있는 정합 계면을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 절개부(1008)는 원위 면(1004)에서 노치, 압입부, 함몰부 등으로 구성될 수 있다. 절개부(1008)는 인공 판막에 대한 지지 바디의 정렬 장치(예를 들어, 아래에서 더 설명되는 바와 같은 도 45에 도시된 정렬 부재(1024))를 수용하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 형상화됨).

원위 개구(1006)는, 압착 장치(1084)에 의해 수행되는 압착 동작 동안 전달 장치의 일부가 통과하도록 구성될 수 있다.

압착 장치의 구성은 대안적인 실시예에서 변동될 수 있다.

전달 장치의 판막 장착 부분 상에 인공 판막을 압착하기 위해, 인공 판막을 전달 장치에 압착하는 동안 개방 위치로 첨판(예: 도 2a 및 2b에 표시된 인공 심장 판막(50)의 첨판(60))을 유지하는 것이 바람직할 수 있으며, 이로 인해 첨판 열화 가능성 및/또는 첨판의 인공 판막에 대한 부착 가능성이 줄어들게 된다. 따라서, 일부 실시예에서, 개방 위치에서 인공 판막의 하나 이상의 첨판들을 지지 및/또는 유지하도록 구성된 지지 바디가 인공 판막을 유지하고, 인공 판막을 압착기 내에 위치시키도록 구성된 장착 조립체의 제1 구성요소로서 사용될 수 있다.

예시적인 지지 바디(1010)가 도 45에 도시되어있다. 지지 바디(1010)는 도 43 및 도 44에 도시된 압착 장치(1084)와 같은 압착 장치 내에 삽입되도록 구성될 수 있고, 인공 장치의 하나 이상의 첨판과 전달 장치(예를 들어, 전달 장치(300)) 사이에 위치되도록 그리고 하나 이상의 첨판을 개방 위치에서 지지하도록 구성된 지지 부분(1012)을 가질 수 있다. 지지 바디(1010)는 지지 부분(1012) 및 압착 장치 내에 수용되고/되거나 압착 장치에 커플링되도록 구성된 커플링 부분(1013)을 포함할 수 있다. 지지 바디(1010)는 제1 단부(1014) 및 제2 단부(1016)를 포함할 수 있다. 지지 부분(1012)은 그 위에 인공 판막을 수용하도록 구성되는 외향 지지 표면(1015)을 포함할 수 있다(예를 들어, 판막 첨판과의 계면).

일부 실시예에서, 도 45에 도시된 바와 같이, 커플링 부분(1013)은 원통형 외부 표면(1018)을 갖는 원통형 형상을 가질 수 있다. 커플링 부분(1013)은 지지 바디(1010)의 중심을 통해 연장되는 중앙 길이방향 축에 수직으로 배열될 수 있는 제1 단부(1014)로부터 제1 (예를 들어, 근위로 향하는) 표면(1020)으로, 제1 단부(1014)로부터 제2 단부(1016)로 연장될 수 있다. 제1 표면(1020)은 지지 표면(1015)을 포함하는, 지지 부분(1012)에 커플링 부분(1013)을 결합할 수 있다. 일부 실시예에서, 도 47 및 도 48에 도시된 바와 같이, 제1 표면(1020)은 고리 바디(본원에서 정렬 고리로도 지칭됨)(1038)의 커플러(예를 들어, 커플링 요소)(1070)를 수용하도록 구성될 수 있는, 오목부(1022)와 같은, 정렬 요소를 포함할 수 있다.

정렬 부재(1024)는 커플링 부분(1013) 상에 배열될 수 있고 지지 바디(1010)를 압착 장치(1084)와 회전식으로 정렬하도록 구성될 수 있다. 정렬 부재(1024)는, 압착 장치(1084) 내에서 소정의 위치 및 배향으로 지지 바디(1010)를 원주 상에 정렬하는 위치에서, 제1 단부(1014)에 인접한 커플링 부분(1013) 상에 원주 상에 위치될 수 있다.

일부 실시예에서, 도 45에 도시된 바와 같이, 정렬 부재(1024)는 지지 바디(1010)의 제1 단부(1014)로부터 제2 단부(1016)를 향해서 축방향으로 외측으로 연장되는 축방향 연장 돌기를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 정렬 부재는 다른 구성, 예컨대 오목부 또는 압착 장치(1084)의 대응하는 정합 계면과 정합하도록 구성되는 다른 정렬 특징부(예를 들어, 도 44에 도시된 절개부(1008))를 가질 수 있다.

예를 들어, 정렬 부재(1024)는 지지 바디(1010)를 압착 장치(1084)와 회전식으로 정렬시키기 위해 압착 장치(1084)의 원위 면(1004) 상의 절개부(1008) 내에 삽입되도록 구성될 수 있다. 정렬 부재(1024)는, 압착 장치(1084)의 작동 중에 지지 바디(1010)가 절개부(1008)로부터 원위로 슬라이딩될 수 있도록 추가로 구성될 수 있다.

지지 부분(1012)은 제1 표면(1020)으로부터 제2 단부(1016)까지 연장될 수 있다. 지지 부분(1012)은 지지 표면(1015)을 포함한다. 지지 부분(1012), 및 이에 따라 지지 표면(1015)은 제1 표면(1020)으로부터 제2 단부(1016)로의 방향으로 반경방향 내측으로 테이퍼지는 테이퍼형(tapered) 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 지지 부분(1012)의 직경은 제1 표면(1020)으로부터 제2 단부(1016)까지 감소할 수 있다. 일부 실시예에서, 지지 부분(1012)은 도 45에 도시된 바와 같이, 원뿔 형태를 가질 수 있다. 대안적인 실시예에서, 지지 부분(1012)은 전술한 바와 같이 테이퍼진 다른 형상, 예컨대 육각형 또는 피라미드 형상을 가질 수 있다.

일부 실시예에서, 지지 부분(1012)은 원통형 커플링 부분(1013)의 직경보다 작은 최대 직경을 가질 수 있다.

일부 실시예에서, 커넥터 부분(1026)(도 45)은 지지 표면(1015)을 제1 표면(1020)에 결합할 수 있고, 비교적 일정한 직경을 갖는 환형 형상을 가질 수 있다.

지지 표면(1015)은, 인공 판막이 지지 부분(1012) 주위에 위치할 때 인공 판막의 첨판의 내부 표면이 지지 표면(1015)에 접촉하고 안착하도록 구성될 수 있다(도 50에 도시된 바와 같음). 지지 표면(1015)은, 인공 판막이 지지 부분(1012) 주위에 그리고 압착 장치(1084) 내에 위치할 때 첨판이 폐쇄 위치로 이동하는 것을 방지하도록 구성될 수 있다.

전술한 바와 같이, 지지 부분(1012)의 테이퍼형 형상은, 압착 장치(1084)의 가압 표면(1000)이 지지 표면(1015)을 누를 때 지지 바디(1010)가 압착 장치(1084)로부터 멀리 슬라이딩될 수 있게 한다. 이와 같이, 지지 부분(1012)의 테이퍼형 형상은 가압 표면(1000)에 의해 인가되는 가압력이 지지 표면(1015)의 테이퍼형 형상을 따라 근위로 이동하게 하여, 지지 바디(1010)를 압착 장치(1084)로부터 원위로 그리고 외부로 이동시킬 수 있다. 지지 표면(1015)은, 가압 표면(1000)이 테이퍼형 지지 표면(1015)에 대해 누를 때 첨판을 개방 위치에서 유지할 수 있다.

이 방식으로, 지지 바디(1010)는, 압착 장치(1084)가 인공 판막을 압착하는 동안 및 그 결과로서 인공 판막으로부터 축방향으로 멀리 미끄러지도록 구성될 수 있다. 지지 바디(1010)는, 예를 들어, 압착 장치(1084)의 채널(1090) 내로 삽입되고, 압착 장치(1084)가 인공 판막(922)을 압착할 때 채널(1090)로부터 축방향으로 미끄러지도록 구성될 수 있으며, 따라서 축방향 원위에서 미끄러질 수 있다(도 52에 도시된 바와 같음).

도 45에 도시된 바와 같이, 지지 바디(1010)는 중앙 채널(1030)로 이어지는 중앙 애퍼처(1028)를 포함할 수 있다. 중앙 애퍼처(1028) 및 중앙 채널(1030)은 전달 장치가 이를 통해 연장되도록 구성될 수 있다. 지지 부분(1012)의 내부 표면은 중앙 채널(1030)을 정의할 수 있다. 중앙 애퍼처(1028)는 제2 단부(1016)에 위치될 수 있고, 중앙 채널(1030)은 제2 단부(1016)로부터 제1 단부(1014)까지 연장될 수 있다.

작동 시, 인공 판막(922)은 지지 바디(1010)의 지지 부분(1012)의 지지 표면(1015) 상으로 원위로 슬라이딩될 수 있으며, 인공 판막(922)의 프레임(940)이 지지 표면(1015) 위로 연장되고 인공 판막의 첨판(942)의 내부 표면이 지지 표면(1015)에 대해 배열된다(도 50 및 도 51).

지지 부분(1012) 주위의 원하는 원주상 배향으로 인공 판막(922)을 정렬시키고, 인공 판막(922)을 제1 표면(1020)으로부터 원하는 간격으로 이격시키기 위해, 고리 바디(정렬 고리로도 지칭될 수 있음)가 이용되고 지지 바디(1010) 상에 위치될 수 있다.

도 46 및 도 47은, 예를 들어, 지지 바디(1010)와 함께 사용될 수 있는 고리 바디(1038)의 상이한 측면으로부터의 사시도를 도시한다. 고리 바디(1038)는 지지 바디(1010)에 커플링하고 그 주위로 연장되도록 구성될 수 있다. 고리 바디(1038)는 제1 표면(근위 대향 면일 수 있음)(1040)(도 46), 제1 표면(1040)과 대향하는 제2 표면(1042)(원위 대향 면일 수 있음)(도 47), 및 반경방향으로 외측으로 향하고 제1 표면(1040)을 제2 표면(1042)에 연결하는 외부(예를 들어, 원주상) 표면(1044)을 포함할 수 있다. 고리 바디(1038)는 외부 표면(1044)과 마주하고 반경방향 내측으로 향하는 내부 표면(1046)을 포함할 수 있으며, 내부 표면(1046)은 고리 바디(1038)의 중앙 채널(예, 개구 또는 애퍼처)(1048)을 정의한다.

일부 실시예에서, 정렬 가이드가 고리 바디(1038) 상에 위치될 수 있다(도 46). 정렬 가이드는, 고리 바디(1038)에 대해 인공 판막(922)의 선택된 요소(예를 들어, 교련)의 원하는 원주상(예를 들어, 회전식) 위치를 표시하도록 구성된 하나 이상의 표시기(1050a-c)(정렬 마커라고도 함)를 포함할 수 있다(도 46, 48 및 50). 각각의 표시기(1050a-c)는 (예를 들어, 도 48 및 도 50을 참조하여 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 고리 바디(1038)가 지지 바디(1010)에 커플링될 때) 지지 바디(1010)에 대한 인공 판막(922)의 선택된 요소의 원하는 원주상 위치를 추가로 표시할 수 있다.

각각의 표시기(1050a-c)는 고리 바디(1038)의 제1 표면(1040), 제2 표면(1042), 또는 외부 표면(1044) 중 하나 이상에, 마킹, 홈, 상승 요소, 또는 다른 형태의 표시기를 포함할 수 있다. 표시기(1050a-c) 중 하나 이상 또는 각각은, 예를 들어, 상승 부분 또는 오목 부분(예, 홈부)과 같은, 고리 바디(1038)의 표면 윤곽의 변화를 포함할 수 있다. 도 46-48 및 도 50에 도시된 표시기(1050a-c)는, 예를 들어, 각각 제1 표면(1040) 상에 홈부의 형태로 있고 외부 표면(1044)으로 연장되는 오목 부분을 포함한다. 일부 실시예에서, 표시기(1050a-c)는 각각의 표시기(1050a-c)의 색상을 변화시켜 표시기를 시각화하기 쉽게 하도록 추가로 인쇄될 수 있다. 일부 실시예에서, 표시기(1050a-c)는 표면 윤곽의 변형(예, 홈부 없음)을 사용하지 않고 고리 바디(1038) 상에만 인쇄될 수 있다.

표시기(1050a-c)는 고리 바디(1038) 상에서 서로로부터 원주 방향으로 이격될 수 있다. 일부 실시예에서, 표시기(1050a-c)는 고리 바디(1038)의 원주 주위에서 서로 균등하게 이격될 수 있다. 각각의 표시기(1050a-c)의 원주상 위치는, 고리 바디(1038)가 지지 바디(1010)에 커플링되고, 인공 판막이 지지 바디(1010)의 지지 부분(1012) 주위에 배열될 때 인공 판막의 교련 중 하나의 원하는 위치에 해당하고 원하는 위치를 나타낼 수 있다(예를 들어, 도 50에 도시된 바와 같음). 이와 같이, 사용자는 고리 바디(1038)를 지지 부분(1010) 상에 위치시킬 수 있고, 인공 판막(922)의 교련(944a-c)을 각각의 표시기(1050a-c)와 정렬시킬 수 있다(도 50).

일부 실시예에서, 고리 바디(1038)는 중앙 채널(1048) 주위로 각각 연장되고 이를 정의하는 하나 이상의 아암(바디 부분으로도 지칭될 수 있음)(1052, 1054)을 포함할 수 있다(도 46 및 47). 각각의 아암(1052, 1054)은 고리 바디(1038)를 형성하는 아치형 형상을 가질 수 있다. 각각의 아암(1052, 1054)은 고리 바디(1038)의 절반 또는 원하는 만큼 다른 양을 포함할 수 있다.

제1 아암(1052)은 제1 말단 부분(1056)(도 46) 및 제2 말단 부분(1058)(도 47)을 포함할 수 있으며, 제1 말단 부분(1056)은 제1 아암(1052)을 제2 아암(1054)에 커플링하는 피봇(1060)(도 46)에 위치된다. 제1 아암(1052)의 제2 말단 부분(1058)은 제2 아암(1054)에 커플링하기 위한 커플러를 포함할 수 있다. 제2 아암(1054)은 피봇(1060)에 위치된 제1 말단 부분(1062)(도 46) 및 커플러에 위치된 제2 말단 부분(1064)(도 47)을 포함할 수 있다. 커플러(커플링 계면으로도 지칭될 수 있음)는 제1 아암(1052)의 제2 말단 부분(1058)에 오목부, 및 제2 아암(1054)의 제2 말단 부분(1064)에 돌출부를 포함할 수 있다. 돌출부는 오목부 내로 연장될 수 있고, 억지 끼워맞춤 또는 다른 형태의 커플링으로 제 위치에 유지될 수 있다. 이와 같이, 각각의 제1 아암(1052) 및 제2 아암(1054)의 제2 말단 부분(1058, 1064)은 고리 바디(1038)를 함께 유지하기 위해 서로 커플링하도록 구성될 수 있다. 원하는 경우, 고리 바디(1038)는 서로로부터 분리되는 제2 말단 부분(1058, 1064), 및 피봇(1060)을 중심으로 개방 위치로 피봇되는 아암(1052, 1054)에 의해 지지 바디(1010)로부터 분리되고 제거될 수 있다. 예를 들어, 고리 바디(1038)는 지지 바디(1010)로부터 제거되도록 개방될 수 있고, 지지 바디(1010) 주위에서 유지되고 커플링되도록 폐쇄될 수 있다.

도 46 및 47에 도시된 바와 같이, 제1 레버(예, 반경방향 연장부)(1066)는 제1 아암(1052)으로부터 반경방향 외측으로 연장될 수 있고, 제2 레버(예, 반경방향 연장부)(1068)는 제2 아암(1054)으로부터 반경방향 외측으로 연장될 수 있다. 제1 레버(1066) 및 제2 레버(1068)는 각각 제1 아암(1052) 또는 제2 아암(1054)을 피봇(1060)을 중심으로 회전시키도록 가압되도록 구성되어 고리 바디(1038)가 개방 위치로 이동하게 할 수 있다.

고리 바디(1038)는 지지 바디(1010)의 제1 표면(1020)으로부터 인공 판막의 간격을 정의할 수 있는 축방향 폭(1071)을 가질 수 있다(도 46).

도 47에 도시된 바와 같이, 고리 바디(1038)는 제2 표면(1042)으로부터 축방향으로 외측으로 연장되는 커플러(1070)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 커플러(1070)는 지지 바디(1010)의 오목부(1022) 내로 연장되도록 구성된 돌출부일 수 있다(도 45). 대안적인 실시예에서, 커플러(1070)는 지지 바디(1010) 상의 대응하는 특징부와 정합하도록 구성된 상이하게 형상화된 정합 특징부일 수 있다.

커플러(1070)는 고리 바디(1038)가 원하는 원주상 정렬로 지지 바디(1010)와 정합하도록 오목부(1022)에 대해 원주 방향으로 위치될 수 있다. 이 방식으로, 커플러(1070) 및 오목부(1022)는 고리 바디(1038)를 지지 부분(1010)과 회전식으로 정렬시킬 수 있어서, 인공 판막이 지지 부분(1010) 및 압착 장치에 대해 원하는 배향으로 원주 방향으로 정렬된다.

작동시, 고리 바디(1038)는 지지 바디(1010) 상에 및/또는 주위에 위치될 수 있고, 표시기(1050a-c)는 지지 바디(1010)에 대해 원하는 회전(예, 원주 방향) 정렬로 위치된다(도 48). 도 47에 도시된 커플러(1070)는, 예를 들어, 오목부(1022) 내에 수용될 수 있고, 이에 따라 고리 바디(1038)를 지지 바디(1010)에 대해 원하는 위치에 원주 방향으로 정렬시킬 수 있다. 다른 실시예에서, 원하는 회전식으로 정렬로 지지 부분(1010)에 대해 고리 바디(1038)를 회전식으로 정렬시키기 위해 다른 정렬 장치가 사용될 수 있다.

고리 바디(1038)는 지지 바디(1010)의 제1 표면(1020)과 접경할 수 있다. 고리 바디(1038)는, 인공 판막(922)이 지지 바디(1010) 상에 위치될 때 인공 판막(922)과 접경하도록 구성될 수 있다. 이와 같이, 인공 판막(922)은, 인공 판막(922)의 단부가 고리 바디(1038)의 제1 표면(1040)과 접경하고 지지 표면(1015) 상에 인공 판막(922)의 위치를 정의하는 상태로 지지 표면(1015) 상에 위치할 수 있다. 따라서, 고리 바디(1038)는 지지 바디(1010) 상에서 인공 판막(922)의 위치를 정의하도록 구성된 스페이서를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 고리 바디(1038)는 아암(1052, 1054)이 개방된 개방 구성으로 배향될 수 있고, 그런 다음 아암(1052, 1054)이 폐쇄된 상태로 지지 바디(1010) 상에 그리고 그 주위에 위치되어 지지 바디(1010) 주위에 고리 바디(1038)를 고정할 수 있다. 고리 바디(1038)는 예를 들어 도 45에 도시된 커넥터 부분(1026) 상에 위치될 수 있다.

그런 다음, 인공 판막(922)은 지지 부분(1012) 및 지지 표면(1015) 주위에 위치될 수 있고, 고리 바디(1038)의 제1 표면(1040)에 접경할 수 있다. 인공 판막(922)은 교련(944a-c)이 표시기(1050a-c)와 원주 방향으로 정렬되고 인공 판막(922)의 단부가 제1 표면(1040)에 접경하는 상태로 지지 표면(1015) 상에 위치될 수 있다(도 50).

고리 바디(1038)의 사용은, 인공 판막(922)의 교련(944a-c)이 고리 바디(1038)에 대해, 따라서 지지 부분(1010)에 대해(예를 들어, 지지 부분(1010)의 정렬 부재(1024)에 대해) 원하는 원주상 배향으로 위치할 수 있게 한다. 그런 다음, 정렬 부재(1024)는 지지 바디(1010)를 압착 장치(1084)와 회전식으로 정렬할 수 있고, 이에 따라, 인공 판막(922)의 교련(944a-c)을 압착 장치(1084) 내에서 원하는 회전 배향으로 위치시킬 수 있다.

그 결과, 인공 판막(922)은 전달 장치에 대해 (예를 들어, 본원에서 설명되는 바와 같은 전달 장치 상의 방사선 불투과성 마커에 대해) 소정의 원주 배향으로 전달 장치 상으로 압착될 수 있다.

지지 바디(1010) 및 고리 바디(1038)는 각각 하나 이상의 첨판이 있는 인공 판막을 전달 장치에 압착하는 데 사용하기 위한 조립체 또는 시스템(예를 들어, 장착 조립체)의 일부일 수 있다. 일부 실시예에서, 조립체 또는 시스템은, 판막 장착 부분에 근위인, 전달 장치의 일부분(예, 원위 말단 부분 부분)에 커플링하도록 구성된 위치지정 장치(1072)를 포함할 수 있다. 도 49는, 예를 들어, 판막 장착 부분(324)의 근위에 위치된 이러한 위치지정 장치(1072)의 실시예를 도시한다. 위치지정 장치(1072)는 힌지(1080)에서 연결된 제1 부분(1076) 및 제2 부분(1078)을 포함하는 바디(1074)를 포함한다. 바디(1074)는, 전달 장치의 중간 샤프트(306)(또는 외부 샤프트(304)와 같은 다른 샤프트 부분)가 위치할 수 있는 중앙 채널(1082)을 포함할 수 있으며, 제2 부분(1078)이 힌지(1080)를 중심으로 회전하여 중앙 채널(1082)을 폐쇄하고 중앙 채널(1082) 내에 전달 장치(예를 들어, 중간 샤프트(306)를 유지하도록 한다.

바디(1074)는, 압착 장치(1084)의 근위 면(1092)의 정합 구조(1096)와 맞물리도록 구성된 플랜지(1051)(도 49)의 형태로 하나 이상의 정합 표면(예, 계면)을 포함하는 플랜지 부분(1053)을 더 포함할 수 있다(도 43).

위치지정 장치(1072)는 전달 장치의 원위 말단 부분(309)에 커플링하고, 압착 장치(1084)의 채널(1090) 내의 적소에서 전달 장치의 원위 말단 부분(309)을 부유시키기 위해 이용될 수 있다(도 51 및 도 52). 따라서, 위치지정 장치(1072)는, 예를 들어 도 51에 도시된 바와 같이, 압착 장치(1084)의 가압 표면(1000)으로부터 이격된 전달 장치를 유지할 수 있다.

또한, 위치지정 장치(1072)는, 판막 장착 부분(324)이 압착 장치(1084)의 채널(1090) 내의 정의된 축방향 위치 내에 유지되도록 전달 장치를 따라 축방향으로 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 이러한 특징부는, 전달 장치의 원위 숄더(326)가 압착 장치(1084)의 채널(1090)의 외부에 그리고 채널(1090)의 원위에 위치되어서 원위 숄더(326)가 압착 동안 가압 표면(1000)에 의해 가압되지 않도록 할 수 있게 한다. 전달 장치는 지지 바디(1010) 상에 위치된 인공 판막(922)에 대해 정의된 축방향으로 더 유지될 수 있다(도 51).

본원에 개시된 시스템의 예시적인 작동 방법은 다음의 단계를 포함할 수 있다. 단계들은 필요에 따라 여러 실시예에서 수정, 제외 또는 대체될 수 있다.

초기에, 고리 바디(1038)는 예를 들어 도 48에 도시된 구성으로 지지 바디(1010) 상에 위치될 수 있다. 고리 바디(1038)는, 예를 들어 도 47에 도시된 커플러(1070)를 도 48에 도시된 오목부(1022)와 커플링함으로써, 정의된 위치에 있는 지지 바디(1010) 상에 회전식으로 배향될 수 있다. 이와 같이, 인공 판막(922)은 (도 50에 도시된 바와 같은) 표시기(1050a-c)와 원주 방향으로 정렬된 인공 판막(922)의 교련(944a-c)을 가지고 지지 표면(1015) 상에 위치될 수 있다. 인공 판막(922)은 고리 바디(1038)에 접경할 수 있다.

이어서, 인공 판막(922)이 원하는 회전 정렬로 지지 표면(1015) 상에 위치된 상태에서, 인공 판막(922)를 전달 장치에 압착하기 전에, 고리 바디(1038)가 지지 바디(1010)로부터 제거될 수 있다. 예를 들어, 레버(1066, 1068)는 피봇(1060)을 중심으로 아암(1052, 1054)을 회전시키고 고리 바디(1038)를 개방하도록 가압될 수 있다.

고리 바디(1038)가 제거된 상태에서, 지지 바디(1010)는 인공 판막(922)이 지지 부분(1012) 주위에 위치된 상태로 압착 장치(1084) 내에 삽입될 수 있다. 도 51은, 예를 들어, 지지 부분(1012) 상에 그리고 그 주위에 위치된 인공 판막(922) 및 압착 장치(1084)의 채널 내에 삽입된 지지 바디(1010)를 도시한다. 압착 장치(1084)의 원위 개구(1006)는 지지 바디(1010)가 채널(1090) 내에 삽입되도록 구성될 수 있다. 압착 장치(1084)의 채널(1090)은, 인공 판막(922), 지지 바디(1010), 및 전달 장치의 원위 말단 부분(309)을 수용하도록 구성될 수 있다.

지지 바디(1010)가 압착 장치(1084)의 채널(1090) 내로 삽입될 때, 정렬 부재(1024)는 압착 장치(1084)의 절개부(1008)와 정렬(예를 들어, 그 내부에 수용)될 수 있다. 이와 같이, 압착 장치(1084)의 채널(1090) 내의 지지 바디(1010)의 회전 배향, 및 그에 따라 압착 장치(1084)의 채널(1090) 내의 인공 판막(922)의 회전 배향은 원하는 위치에 설정될 수 있다.

지지 바디(1010) 및 인공 판막(922)이 압착 장치(1084)의 채널(1090) 내로 삽입된 상태에서, 위치지정 장치(1072)(또는 이하에서 더 설명되는 바와 같은 대안적인 위치지정 장치)가 전달 장치의 원위 말단 부분(309)에 커플링될 수 있고, 그런 다음 압착 장치(1084)의 근위 개구(1094) 내로 삽입될 수 있다(도 51). 위치지정 장치(1072)의 플랜지들(1051)은 대응하는 정합 구조(1096)와 정합할 수 있다.

도 51은 인공 판막(922)이 지지 부분(1012) 주위에 위치된 상태에서의 압착 장치(1084)의 채널(1090) 주위의 위치에 있는 가압 표면(1000) 및 채널(1090) 내에 삽입된 지지 바디(1010)의 단면도를 도시한다.

도 51에 도시된 바와 같이, 지지 바디(1010)의 지지 부분(1012)은 채널(1090) 내에서, 압착 장치(1084)의 근위 개구(1094)를 향해 축방향으로 연장된다. 지지 표면(1015)은 가압 표면(1000)에 의해 둘러싸일 수 있다. 지지 바디(1010)의 커플링 부분(1013)은 가압 표면(1000)의 외측 및 원위에 배열될 수 있고, 압착 장치(1084)의 원위 개구(1006) 내에 유지될 수 있다. 정렬 부재(1024)는 압착 장치(1084)의 절개부(1008) 내로 근위로 연장될 수 있다.

도 51에서, 전달 장치의 판막 장착 부분(324)은 압착 장치(1084)의 채널(1090) 내에 위치된다. 인공 판막(922)은 채널(1090) 내에 그리고 전달 장치의 판막 장착 부분(324) 주위에 위치된다. 지지 바디(1010)는 채널(1090) 내에 그리고 인공 판막(922)과 전달 장치 사이에 위치한다. 지지 바디(1010)는 개방 위치에서 인공 판막(922)의 첨판들을 지지한다. 전달 장치의 원위 말단 부분(309)은 압착 장치(1084)의 내부 채널(1090) 내에서 원위로 연장되고 지지 바디(1010)의 중앙 채널(1030) 내에서 원위로 연장된다.

압착 장치(1084) 내에 삽입될 때, 위치지정 장치(1072)는 판막 장착 부분(324)에 근접하게, 전달 장치의 원위 말단 부분(309)에 커플링될 수 있고, 근위 면(1092)의 정합 구조(1096)와 맞물릴 수 있다. 위치지정 장치(1072)는, 판막 장착 부분(324)이 채널(1090) 내의 원하는 위치에 그리고 인공 판막(922)에 대해 위치되도록 하는 위치에서 전달 장치의 원위 말단 부분(309)에 커플링될 수 있다. 예를 들어, 도 51에 도시된 바와 같이, 인공 판막(922)은 판막 장착 부분(324)를 둘러쌀 수 있다.

전술한 바와 같이, 전달 장치의 원위 말단 부분(309)에 대한 인공 판막(922)의 회전식 정렬은 고리 바디(1038)의 이전 사용으로 인해 원하는 소정의 배향 및/또는 위치에 있을 수 있다.

전달 장치의 원위 말단 부분(309), 지지 바디(1010), 및 인공 판막(922)이 채널(1090) 내의 원하는 위치에 있는 경우, 압착 장치(1084)의 액추에이터는 인공 판막(922)을 압축하도록 작동될 수 있다. 예를 들어, 핸들(1088)은 회전 가능 바디(1098)를 회전시키고, 가압 표면(1000)을 인공 판막(922)에 대해 반경방향 내측으로 이동시키도록 회전될 수 있다(도 43 및 44).

도 52는, 예를 들어, 압축력을 인공 판막(922)에 인가하기 위해 반경방향 내측으로 이동된 가압 표면(1000)을 도시한다. 인공 판막(922)은, 압착 장치(1084)의 가압 표면(1000)을 사용하여, 판막 장착 부분(324) 주위에서 전달 장치로 압착된다. 도 52에 도시된 바와 같이, 반경방향으로 압축된 상태에서, 인공 판막(922)은 축방향으로 길이가 증가하였다.

전달 장치에 인공 판막(922)을 압착하는 것은, 가압 표면(1000)으로 지지 바디(1010)의 지지 표면(1015)에 힘을 인가함으로써, 지지 바디(1010)가 인공 판막(922)으로부터 멀리 채널(1090) 내에서 축방향으로 슬라이딩하게 하는 것을 포함할 수 있다(도 52).

예를 들어, 전술한 바와 같이, 지지 부분(1012) 및 지지 표면(1015)의 테이퍼형 형상은, 가압 표면(1000)이 반경방향 내측으로 이동함에 따라, 지지 바디(1010)가 채널(1090)로부터 멀리 그리고 가압 표면(1000)으로부터 멀리 미끄러지게 할 수 있다. 지지 바디(1010)는 압착 장치(1084)에 탈착식으로 커플링하고, 압착 장치(1084)가 인공 판막(922)을 압착할 때 채널(1090)로부터 축방향으로 멀리 슬라이딩하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 도 52에 도시된 바와 같이, 지지 바디(1010)는 원위 개구(1006)로부터 배출될 수 있다. 정렬 부재(1024)의 세장형 형상은 정렬 부재(1024)가 절개부(1008)로부터 미끄러질 수 있게 한다.

실시예에서, 지지 바디(1010)는 배출되지 않을 수 있지만, 압착 동안 압착 장치(1084)에 커플링된 상태로 유지될 수 있다. 예를 들어, 지지 바디(1010)는, 지지 바디(1010)가 떨어지지 않도록 테더(tether) 또는 다른 형태의 커플러가 지지 바디(1010)를 압착 장치(1084)에 커플링된 상태로 유지하면서 원위로 슬라이딩할 수 있다.

인공 판막(922)이 전달 장치에 압착된 후, 위치지정 장치(1072)는 정합 구조(1096)로부터 분리되고 근위 개구(1094)로부터 외측으로 이동되어, 전달 장치를 압착 장치(1084)로부터 외측으로 그리고 멀리 이동시킬 수 있다. 그런 다음, 위치지정 장치(1072)는 전달 장치의 원위 말단 부분(309)으로부터 제거될 수 있고, 인공 판막(922)는 전달 장치에 압착된다.

이 방식으로, 지지 바디(1010)를 포함하는 장착 조립체의 사용은, 압착 동안 인공 판막(922)의 첨판이 개방 위치에 남아 있게 할 수 있다. 이러한 특징부는, 압착 중에 발생하는 인공 판막(922)에 대한 열화 가능성을 감소시킬 수 있다. 또한, 지지 표면(1015)의 테이퍼형 형상은, 지지 바디(1010)가 가압 표면(1000)의 반경방향 내측 이동을 통해 압착 장치로부터 외측으로 슬라이딩될 수 있게 해서, 지지 바디(1010)가 압착된 인공 판막(922)로부터 외측으로 그리고 이로부터 멀리 자동으로 이동되도록 할 수 있다. 지지 바디(1010)는 지지 표면(1015)이 압착 후에 인공 판막(922)과 가압 표면(1000) 사이에 위치되지 않도록 자동으로 축방향으로 외측으로 슬라이딩할 수 있다. 일부 실시예에서, 시스템은 별도의 기구가 지지 바디(1010)를 원위로 슬라이딩하도록 구성될 수 있어서, 테이퍼형 형상이 지지 표면(1015)에 사용되지 않을 수 있다. 예를 들어, 아암 또는 기어 또는 다른 형태의 커플러가 지지 바디(1010)와 체결하여 지지 바디(1010)를 인공 판막(922)으로부터 멀리 이동시킬 수 있다.

일부 실시예에서, 장착 조립체는, 압착 장치의 일 측에 배열된 하나 이상의 정합 구조(예를 들어, 압착 장치(1084)의 정합 구조(1096))와 정합하도록 구성된 상이하게 구성된 위치지정 장치를 포함할 수 있다. 도 53은 장착 조립체에 사용될 수 있고 압착 장치에 커플링될 수 있는 위치지정 장치(1100)의 다른 실시예를 도시하며, 도 54 및 도 55는 각각 판막 장착 부분(324)에 근위인, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)에 커플링된 위치지정 장치(1100)의 측면도 및 사시도를 도시한다.

도 53에 도시된 바와 같이, 위치지정 장치(1100)는 힌지(1108)를 통해 서로 피봇 가능하게 커플링된 제1 부분(1104) 및 제2 부분(1106)을 포함하는 바디(1102)를 포함할 수 있다. 바디(1102)는 전달 장치(300)의 중간 샤프트(306)(또는 외부 샤프트(304)와 같은 다른 샤프트 부분)를 수용하도록 구성되는 중앙 채널(1110)(도 53)을 포함할 수 있다(도 54 및 도 55).

바디(1102)의 제2 부분(1106)은 그로부터 반경방향 외측으로 연장되고 위치지정 장치(1100)의 원위 단부에서 배열되는 플랜지 부분(1112)을 포함할 수 있다. 플랜지 부분(1112)은, 압착 장치의 측면 표면(예를 들어, 근위 면)에서 대응하는 형상의 결합 특징부와 정합하도록 구성되는 하나 이상의 정합 요소를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 도 53에 도시된 바와 같이, 정합 요소는 원주 방향으로 연장되는 연장 부분(1114)으로서 구성된다. 일부 실시예에서, 연장 부분(1114)은 플랜지 부분(1112)의 원주 주위에서 서로 이격될 수 있다.

일부 실시예에서, 플랜지 부분(1112)은, 연장 부분(1114)이 압착 장치 내로 삽입되는 배향을 나타낼 수 있는 하나 이상의 표시 요소(1116)를 포함할 수 있다.

도 54 및 도 55에 도시된 바와 같이, 위치지정 장치(1100)는 풍선(318)의 근위 말단 부분에 근접하고 이에 인접한 위치에서 중간 샤프트(306) 주위에 클램핑된다.

전달 장치에 대해 소정의 위치 및/또는 배향으로 전달 장치 상으로 인공 판막을 압착하도록 구성된 장착 조립체의 대안적인 실시예는 국제 특허 출원 번호 PCT/US19/28831에 기술되어 있으며, 이는 참조로서 본원에 통합된다.

도 56은 전달 장치에 대해 소정의 위치 및 소정의 배향에서, 인공 판막을 전달 장치의 원위 말단 부분에 반경방향으로 압축된 상태로 압착하기 위한 예시적인 방법(1200)의 흐름도이다. 일부 실시예에서, 방법(1200)은 도 43-55를 참조하여 본원에서 설명되는 장착 조립체의 하나 이상의 구성요소를 이용할 수 있다.

방법(1200)은, 1202에서 도 1의 인공 판막(예를 들어, 도 1의 인공 판막(10), 도 2a-2b의 인공 판막(50) 또는 도 41의 인공 판막(922))을 이식재 홀더 장치 상으로 위치(예: 위치지정)시켜, 인공 판막의 하나 이상의 교련이 이식재 홀더 장치에 커플링된 정렬 고리(또는 고리 바디) 상의 하나 이상의 상응하는 표시기 또는 정렬 마커와 정렬되도록 하는 단계로 시작한다. 이식재 홀더 장치는 적어도 부분적으로 반경방향으로 확장된 인공 판막을 수용하고 인공 판막을 원하는 원주 방향으로 유지하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 이식재 홀더 장치는 도 45 및 도 48의 지지 바디(1010)일 수 있고, 정렬 고리는 도 46-48 및 도 50의 고리 바디(1038)일 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 1200에서의 방법은, 인공 판막의 하나 이상의 교련이 일치하고 고리 바디 상의 상응하는 표시기와 정렬되도록 지지 바디의 지지 부분 상에 인공 판막을 회전식으로 정렬하는 단계를 포함할 수 있다 (예를 들어, 도 50에 도시된 바와 같음). 대안적인 실시예에서, 정렬 고리는 도 65-68에 도시된 정렬 고리 중 하나일 수 있다.

이식재 홀더 장치에서 인공 판막의 교련을 정렬한 후, 방법(1200)은 이식재 홀더 장치에서 정렬 고리를 제거하는 것을 포함하는, 1204로 진행하며, 원주 방향으로 정렬된 인공 판막은 이식재 홀더 장치에 부착된 채로 유지된다.

1206에서, 상기 방법은 위치지정 장치를 전달 장치에 부착하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 위치지정 장치를 부착하는 단계는, 전달 장치의 판막 장착 부분에 근위인, 전달 장치의 샤프트 주위에서 위치지정 장치의 일부분 및 전달 장치의 팽창식 풍선의 근위 부분을 커플링시키는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 위치지정 장치는 전달 장치(예를 들어, 도 54에 도시된 바와 같은, 중간 샤프트(306))의 중간(예를 들어, 풍선 샤프트)에 그리고 그 둘레에 커플링될 수 있다. 위치지정 장치는 본원에서 설명된 위치지정 장치(예를 들어, 도 49의 위치지정 장치(1072) 또는 도 53-55의 위치지정 장치(1100)) 또는 전달 장치 및 압착 장치에 커플링되고 압착 장치에 대해 원하는 원주 배향으로 전달 장치를 유지하도록 구성된 다른 위치지정 장치 중 하나일 수 있다. 예를 들어, 1206의 방법은 위치지정 장치가 압착 장치와 커플링할 때, 전달 장치 상의 방사선 불투과성 마커가 압착 장치 내의 원하는 원주상 배향으로 유지되도록, 위치지정 장치를 전달 장치에 커플링시키는 단계를 포함할 수 있다.

방법(1200)은 1208로 진행하며, 전달 장치의 원위 말단 부분 및 위치지정 장치를 압착 장치(예, 도 43 및 도 44의 압착 장치(1084) 또는 다른 압착 장치)의 제1(예, 근위) 측에 배치(예, 배열 또는 커플링)하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 하나 이상의 정합 요소를 포함하는 위치지정 장치의 플랜지 부분은, 하나 이상의 정합 요소가 압착 장치의 제1 측면 내의 하나 이상의 대응하는 정합 요소와 정합하도록 압착 장치의 제1 측면에 커플링될 수 있다. 그 결과, 위치지정 장치와 커플링된 전달 장치의 원위 말단 부분은 압착 장치 내에 배열될 수 있고, 판막 장착 부분은 인공 판막에 대해 가압되고 압착되도록 구성된 압착 장치의 일부분 내에 배열된다. 이 방식으로, 위치지정 장치 및 전달 장치의 판막 장착 부분은 소정의 원주 방향 및 위치로 압착 장치 내에 수용될 수 있다.

1210에서, 상기 방법은 이식재 홀더 장치를 압착 장치의 제2(예, 원위) 측에 배치하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 1210에서의 방법은, 이식재 홀더 장치의 정렬 부재가 압착 장치의 대응하는 정합 구조 또는 요소와 삽입되고/되거나 정합되도록, 이식재 홀더 장치를 압착 장치의 제2 측면 내로 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 이 방식으로, 이식재 홀더 장치 및 이식재 홀더 장치 상에 배열된 인공 판막은 소정의 배향으로 압착 장치 내에 수용될 수 있다. 예를 들어, 인공 판막에 커플링된 이식재 홀더 장치 및 전달 장치에 커플링된 위치지정 장치 모두가 압착 장치와 커플링되는 경우, 인공 판막의 선택된 교련이 전달 장치의 중앙 길이방향 축에 대해 원주 방향으로, 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 방사선 비투과성 마커(예: 예를 들어, 도 28, 18a-18b, 또는 42에 도시된 바와 같음)를 소정의 양만큼 오프셋될 수 있다.

1212에서, 상기 방법은 압착 장치를 사용하여 전달 장치의 판막 장착 부분 상에 반경방향으로 압축된 상태로 인공 판막을 압착하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 1212에서 인공 판막을 압착하는 단계는, 인공 판막을 팽창식 풍선 주위에서, 판막 장착 부분에서 반경방향으로 압축된 상태로 압착하는 단계를 포함할 수 있다. 또한, 일부 실시예에서, 1212에서 인공 판막을 압착하는 단계는, (예를 들어, 전술한 바와 같이 도 42에 도시된 바와 같이) 방사선 불투과성 마커와 인공 판막의 선택된 교련 사이에 소정의 오프셋 양을 유지하면서, 전달 장치의 판막 장착 부분 상의 반경방향으로 압축된 상태로 인공 판막을 압착하는 단계를 포함할 수 있다. 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 소정의 오프셋 양은, 이식 절차 동안 전달 장치의 원위 말단 부분을 영상화하고 인공 판막을 자연 해부학적 구조와 회전식으로 정렬하는 데 사용되는 원하는 또는 선택된 영상 뷰에 기초하여 결정(예를 들어, 미리 선택)될 수 있다. 1212에서 압착하는 동안, 일부 실시예에서, 이식재 홀더 장치는 인공 판막 및/또는 압착 장치로부터 자동적으로 분리될 수 있다(예를 들어, 도 51 및 도 52를 참조하여 전술한 바와 같음).

1214에서, 상기 방법은 전달 장치의 원위 말단 부분을 압착 장치로부터, 인공 판막이 위에 압착된 상태로, 제거하는 단계를 포함한다. 1214에서의 방법은, 위치지정 장치를 전달 장치로부터 제거하는(예를 들어, 커플링해제하는) 단계를 더 포함할 수 있다. 이 방식으로, 전술한 바와 같이, 위치지정 장치는 전달 장치에 탈착식으로 커플링될 수 있고, 이식재 홀더 장치는 인공 판막에 탈착식으로 커플링될 수 있다. 이어서, 압착 장치로부터 제거된 후, 전달 장치는 환자의 혈관 내로 삽입되고 환자의 심장으로의 이동을 위해 준비될 수 있다.

도 57은 자연 판막의 하나 이상의 상응하는 교련과 정렬된 (예를 들어, 원주 방향으로) 인공 판막의 하나 이상의 선택된 교련을 갖는 환자의 심장의 자연 판막에 인공 판막을 이식하기 위한 예시적인 방법 1300의 흐름도이다. 일부 실시예에서, 방법(1300)은 전달 장치의 풍선을 팽창시킴으로써 전달 장치의 원위 말단 부분 상에 장착된 반경방향으로 압축된 인공 판막을 전개하도록 구성되는 전달 장치로 수행될 수 있다. 예시적인 전달 장치(300)가 도 9-11에 도시되어 있다. 전달 장치는, 전술한 교련 정렬을 달성하기 위해 전달 장치를 삽입 부위(예를 들어, 자연 판막)에서 회전식으로 정렬하는 것을 돕기 위해 본원에서 설명되는 구성요소 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 방법(1300)은, 전달 장치의 샤프트에 대해 반경방향으로 압축된 인공 판막을 덮는 시스 또는 캡슐을 축방향으로 이동시킴으로써 (따라서, 인공 판막을 전개하기 위해 풍선을 팽창시키는 대신에 캡슐을 이동시킴으로써) 반경방향으로 압축된 판막을 전개하도록 구성되는 전달 장치로 수행될 수 있다.

방법(1300)은 1302에서 시작되며, 전달 장치의 원위 말단 부분 상에 장착된 인공 심장 판막을, 전달 장치의 팽창식 풍선 주위 및 반경방향으로 압축된 구성으로, 전달 장치에 대해 소정의 위치에서 그리고 소정의 배향으로 수용해서, 인공 심장 판막의 선택된 교련이, 소정의 양만큼 전달 장치의 중앙 길이방향 축에 대해 원주 방향으로, 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 방사선 불투과성 마커로부터 오프셋되도록 하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 소정의 양은 도 58-68을 참조하여 아래에서 더 설명되는 바와 같이, 선택된 영상 뷰에 기초하여 결정된다.

일부 실시예에서, 도 30-34b를 참조하여 전술한 바와 같이, 마커는 중앙 길이방향 축에 평행한 축을 따라 반사 비대칭일 수 있다. 일부 실시예에서, 마커는 전달 장치의 고분자 바디, 예컨대 근위 숄더, 원위 숄더, 또는 노우즈 콘 상에 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 마커는 전달 장치의 원위 숄더의 벌어진 부분에 배열되고/되거나 내장되고, 원위 숄더는 전달 장치의 판막 장착 부분의 원위에 배열된다(예를 들어, 도 32a-32b 및 42에 도시된 바와 같음).

일부 실시예에서, 방법은 1302에서 도 56의 방법을 참조하여 전술한 바와 같이, 장착 조립체를 사용하여 전달 장치의 원위 말단 부분 상에 인공 심장 판막을 압착하는 단계를 포함할 수 있다.

1304에서, 상기 방법은 전달 장치의 원위 말단 부분을 환자의 심장의 자연 판막을 향해 전진시키는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 방법은 1304에서, 먼저 환자에게 들어가는 방사선 불투과성 마커의 배향을 맞추기 위해 전달 장치의 어댑터의 팽창 포트로 사용자(예를 들어, 이식을 수행하는 사용자)를 향하여 전달 장치의 원위 말단 부분을 환자의 혈관 내에 삽입해서 환자가 위치하는 테이블을 향하도록 하는 단계를 추가적으로 포함할 수 있다 (예를 들어, 도 15-22를 참조하여 전술한 바와 같이, 마커에 대한 어댑터(312) 및 회전 가능한 노브(314)의 배열로 인함).

전달 장치의 원위 말단 부분을 자연 판막에 근접한 위치(예를 들어, 환자의 심장 내)로 전진시킨 후, 상기 방법은 1306까지 계속되고, 형광 투시 하에서, 그리고 선택된 영상 뷰를 위해, 전달 장치의 샤프트를 통해 연장되는 가이드와이어에 대한 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각화하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 도 29, 31a-31b 및 34a-34b를 참조하여 전술한 바와 같이, 형광투시와 같은 의료 영상화를 사용하여, 방사선 불투과성 마커가, 가이드와이어 및 추가 구성요소(예를 들어, 전달 장치 상에 장착된 인공 판막의 판막 프레임)와 함께 시각화될 수 있다. 가이드와이어에 대한 방사선 비투과성 마커의 위치는 선택된 영상 뷰에서 볼 수 있다(예: 마커는 영상 뷰에서 가이드와이어 바로 앞이나 뒤에 있지 않을 때 가이드와이어에서 반경방향으로 오프셋되어 나타날 수 있다. 도 29의 예에 도시된 바와 같음). 따라서, 형광투시법은 선택된 영상 뷰의 전방 대 후방에 있는 것을 자연적으로 구별하기 위한 원근법을 제공하지 않기 때문에, 이러한 원근법은 후술하는 바와 같이, 가이드와이어에 대한 비대칭 마커의 위치를 시각화함으로써 제공될 수 있다.

도 61-64를 참조하여 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 사용자는 자연 판막에 대한 전달 장치의 원위 말단 부분의 위치와 심장을 촬영하기 위한 복수의 가능한 영상 뷰로부터 선택할 수 있다. 각각의 영상 뷰에 대해, 선택된 영상 뷰에서, (이식 후) 인공 심장 판막의 선택된 교련과 정렬될 자연 판막의 목표 교련의 위치가 공지되어 있을 수 있다. 보다 표준인, 3개의 첨판 영상 뷰로 본 자연(예를 들어, 대동맥) 판막(1402)의 예시적인 형광투시 이미지(1400)가 도 58에 도시되어 있다. 도 58에 도시된 바와 같이, 자연 대동맥 판막(1402)은 3개의 첨판, 즉 비-관상동맥 첨판(1404), 우측 관상동맥 첨판(1406), 및 좌측 관상동맥 첨판(1408)을 포함한다. 3개의 첨판 뷰에서, 비-관상동맥 첨판(1404) 및 좌측 관상동맥 첨판(1408)은 뷰에서 서로 대향하여 배열되고, 우측 관상동맥 첨판(1406)의 일부에 의해 각각 중첩된다. 이와 같이, 비-관상동맥 첨판(1404)과 좌측 관상동맥 첨판(1408) 사이의 교련은 이미지(1400)의 뒤쪽에 위치하는 것으로 알려져 있다.

1308에서, 상기 방법은, 자연 판막을 교차시키기 전에, 마커가 가이드와이어를 따라 중앙에 위치되고 선택된 영상 뷰에서 소정의 배향이 될 때까지, 인공 심장 판막 및 마커를 회전시키는 전달 장치의 샤프트를 회전시키는 단계를 포함한다. 방법은 1308에서 심장을 촬영하고 선택된 영상 뷰를 보는 동안 수행될 수 있다.

일부 실시예에서, 선택된 영상 뷰에서 소정의 배향은 영상 뷰의 바로 뒤(예를 들어, 관찰자로부터 멀리)이다. 대안적인 실시예에서, 선택된 영상 뷰에서 소정의 배향은 영상 뷰의 바로 앞(예를 들어, 관찰자를 향함)일 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 방사선 불투과성 마커는, (예를 들어, 영상 뷰의 바로 앞에 있는) 가이드와이어의 앞에 있을 때 제1 배향, 및 (예를 들어, 영상 뷰의 바로 뒤에 있는) 가이드와이어 뒤에 있을 때 다른 제2 배향을 갖는 비대칭 마커로서 구성될 수 있다. 이 방식으로, 비대칭 마커는 (마커가 가이드와이어의 뒤 또는 앞에 있는지 여부와 상관없이, 영상 뷰에서 관찰자에게 동일하게 보이는 대칭 마커와 비교하여) 선택된 영상 뷰의 앞과 뒤에 위치하는 마커를 사용자가 구별하는 것을 도울 수 있다.

예를 들어, 일부 실시예에서, 도 59에 도시된 바와 같이, 비대칭 마커(600)는 마커가 가이드와이어(606)를 따라 중앙에 위치하고 영상 뷰의 바로 뒤에 배열될 때 (예를 들어, 도 59에 도시된 바와 같이 가이드와이어 뒤) 정방향으로 보이고(예를 들어, 도 31a에 도시된 바와 같이 정방향으로 판독 가능한 "C") 그리고 마커가 가이드와이어를 따라 중앙에 위치하고 영상 뷰의 바로 앞에 배열될 때 역방향(예를 들어, 도 31b에 도시된 바와 같이 역방향 "C")으로 보이는 알파벳 문자로 구성될 수 있다. 따라서, 상기 방법은 1308에서, 마커가 선택된 영상 뷰에서 가이드와이어를 따라 정방향 배향으로 중앙에 나타날 때까지 인공 심장 판막과 마커를 회전시켜 마커를 영상 뷰의 바로 뒤에 위치시키는 전달 장치의 샤프트를 회전시키는 단계를 포함할 수 있다.

대안적인 실시예에서, 비대칭 마커는 마커가 가이드와이어를 따라 중앙에 있고 영상 뷰의 바로 앞에(예를 들어, 가이드와이어의 앞에) 배열될 때 정방향으로 나타날 수 있고, 마커가 가이드와이어를 따라 중앙에 있고 영상 뷰의 바로 뒤에 배열될 때 역방향으로 나타날 수 있다. 따라서, 이들 실시예에서, 상기 방법은 1308에서, 마커가 가이드와이어를 따라 중앙에 위치하여 선택된 영상 뷰에서 역방향 배향으로 나타날 때까지, 인공 심장 판막과 마커를 회전시키는 전달 장치의 샤프트를 회전시켜, 마커를 영상 뷰의 바로 뒤에 위치시키는 단계를 포함할 수 있다.

또 다른 실시예에서, 상기 방법은 1308에서, 마커가 가이드와이어를 따라 중앙에 위치하여 선택된 영상 뷰에서 소정의 배향(역방향 또는 정방향)에 있을 때까지, 인공 심장 판막과 마커를 회전시키는 전달 장치의 샤프트를 회전시켜, 마커를 영상 뷰의 바로 앞에 위치시키는 단계를 포함할 수 있다. 이 방식으로, 인공 심장 판막의 선택된 교련과 전달 장치 상의 마커 사이의 소정의 오프셋은 선택된 영상 뷰 및 선택된 영상 뷰에서 마커의 목표 배향(바로 앞 또는 바로 뒤) 모두에 기초하여 결정될 수 있다.

자연 판막을 통과하기 전에 전달 장치의 원위 말단 부분을 회전시킴으로써, 자연 판막을 통한 혈류(협착될 수 있음)가 전달 장치에 의해 폐색되지 않을 수 있다. 또한, 일부 실시예에서, (석회화된 첨판을 가질 수 있는) 자연 판막 내에서(예를 들어, 이를 가로질러) 압착된 인공 판막이 회전되어야 하는 경우, 첨판으로부터의 칼슘 조각을 없앰으로써 색전이 생성될 수 있으며, 이는 뇌졸중 또는 다른 의학적 합병증을 초래할 수 있다. 따라서, 전달 장치의 원위 말단 부분 및 (예를 들어, 상행 대동맥에서) 자연 판막의 외부에 반경방향으로 압축된 인공 판막을 회전시킴으로써, 색전 및 다른 합병증이 감소되거나 회피될 수 있다. 또한, 전달 장치가 자연 판막을 통한 혈류를 폐색할 수 있는 위치에 있지 않기 때문에, 사용자는 회전에 더 많은 시간이 걸릴 수 있다.

1308에서 가이드와이어에 대한 방사선 불투과성 마커의 원하는 회전식 위치지정을 달성한 후, 상기 방법은 1310으로 계속되고, 이는 반경방향으로 압축된 인공 심장 판막을 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분을 자연 판막을 가로질러 내부로 전진시키는 것과, 인공 심장 판막의 선택된 교련이 자연 판막의 목표 교련과 정렬되도록 인공 심장 판막을 반경방향으로 팽창시키고 자연 판막에 이식하기 위해 풍선을 팽창시키는 것을 포함한다.

일부 실시예에서, 팽창 동안, 인공 심장 판막이 반경방향으로 팽창함에 따라, 인공 심장 판막은, 인공 심장 판막이 풍선 주위에서 반경방향으로 압축될 때 마커와 선택된 교련 사이의 미리 정해진 오프셋 양만큼 회전한다. 예를 들어, 도 60의 예시적인 개략도에 도시된 바와 같이, 자연 판막(1452)의 목표 교련(1450)이 이식 부위에서 회전식 위치지정에 사용되는 선택된 영상 뷰의 바로 뒤에 있고, 마커(600)가 선택된 영상 뷰의 바로 뒤에 정렬되는 것으로 알려져 있는 경우, 인공 판막(922)은 인공 심장 판막이 풍선 주위에서 반경방향으로 압축될 때 마커와 인공 판막(922)의 선택된 교련(930) 사이의 소정의 오프셋 양과 동일한 양만큼 회전할 수 있으며(도 60의 화살표(1454)에 의해 도시됨), 이에 따라, 선택된 교련(930)이 자연 판막(1452)의 목표 교련(1450)과 원주 방향으로 정렬된 상태에서 인공 판막(922)을 삽입할 수 있다.

대안적인 실시예에서, 팽창하는 동안, 인공 심장 판막이 반경방향으로 확장함에 따라, 인공 심장 판막이 풍선 주위로 반경방향으로 압축될 때, 인공 심장 판막은 마커와 선택된 교련 사이의 오프셋 양보다 많거나 적은 양만큼 회전한다. 그러나, 이러한 오프셋 양은 선택된 영상 뷰 및 선택된 영상 뷰 내의 자연 판막의 목표 교련의 위치에 대한 기존의 지식에 기초하여 미리 결정될 수 있다. 이 방식으로, 방법(1300) 동안, 전달 장치 상의 마커는 여전히 가이드와이어와 정렬될 수 있지만(예를 들어, 선택된 영상 뷰의 바로 뒤에 있음), 마커와 반경방향으로 압축된 인공 판막의 선택된 교련 사이의 소정의 오프셋 양은 풍선의 팽창 시, 인공 판막이 회전하고 자연 교련과 정렬되어 이식되도록 상이한 영상 뷰에 대해 조정될 수 있다.

상이한 영상 뷰에 대해, 전달 장치 상의 마커와 반경방향으로 압축된 인공 심장 판막의 선택된 교련 사이의 원주 방향 오프셋의 이러한 회전식 정렬 및 조정의 예가 도 61-68을 참조하여 이하에서 설명된다.

이식 절차 동안 환자의 심장에서 전달 장치를 시각화하고 인공 판막을 회전식으로 정렬하는 데 사용될 수 있는 자연 판막(1510)의 더 표준적인 3-첨판 영상 뷰(1500)의 제1 실시예의 개략도가 도 61에 도시되어 있다. 3-첨판 영상 뷰(1500)에서, 자연 판막(예를 들어, 대동맥 판막)(1510)의 비-관상동맥 첨판(1502)과 좌측 관상동맥 첨판(1504)은 도면에서 서로 대향하여 배열되고, 각각이 우측 관상동맥 첨판(1506)의 상이한 부분에 의해 중첩되고, 3개의 첨판 모두가 횡방향 축(1508)을 따라 정렬된다. 따라서, 도 62의 자연 판막(1510)의 횡단면도에 도시된 바와 같이, 3-첨판 영상 뷰(1500)의 경우, 비-관상동맥 첨판(1502)과 좌측 관상동맥 첨판(1504) 사이에 배열되는 자연 판막(1510)의 선택된 교련(1512)이 3-첨판 영상 뷰(1500)의 바로 뒤(1514)에 배열된다. 도 62는 또한 우측 관상동맥 첨판(1506)이 위치하는 영상 뷰의 바로 앞(1516)을 도시한다.

대조적으로, 도 63은 전술한 바와 같이, 이식 절차 동안 환자의 심장에서 전달 장치를 시각화하고 인공 판막을 회전식으로 정렬하는 데 사용될 수 있는 자연 판막(1510)의 상이한 우측/좌측 첨판 중첩도(1550)의 제2 실시예의 개략도를 도시한다. 우측/좌측 첨판 중첩도(1550)에서, 좌측 관상동맥 첨판(1504)과 우측 관상동맥 첨판(1506)은 서로 중첩되고, 비-관상동맥 첨판(1502)은 좌측 관상동맥 첨판(1504)과 우측 관상동맥 첨판(1506)으로부터 오프셋된다. 도 64의 자연 판막(1510)의 횡단면도에 도시된 바와 같이, 우측/좌측 첨판 중첩도(1550)의 경우, 선택된 교련(1512)은 영상 뷰의 바로 뒤(1514)로부터 원주 방향으로 오프셋된다.

대안적인 실시예에서, (비-관상동맥 첨판과 좌측 관상동맥 첨판 사이에 배열된 교련 이외의) 자연 판막의 상이한 교련은 마커와 인공 판막의 선택된 교련 사이의 소정의 오프셋이 적어도 부분적으로 기초하는 선택된 교련을 가질 수 있다는 점에 주목해야 한다.

따라서, 도 61 및 도 63에 도시된 2개의 상이한 영상 뷰의 경우, 전달 장치 상의 방사선 불투과성 마커와 반경방향으로 압축된 인공 판막의 선택된 교련 사이의 원주 방향 오프셋은 상이한 소정의 오프셋 값일 수 있다. 일부 실시예에서, 이식 절차는 상이한 영상 뷰에 대해 동일한 방식으로 진행할 수 있고(예를 들어, 1304, 1306, 1308 및 1310에서의 방법은 상이한 선택된 영상 뷰를 사용하여 전술한 바와 같이 진행할 수 있음), 이는 마커가 영상 뷰의 바로 뒤에 위치되도록(예를 들어, 도 59 및 도 60에 도시된 바와 같이) 전달 장치 상의 방사선 불투과성 마커를 가이드와이어와 회전식으로 정렬하는 것을 포함한다. 그러나, 전달 장치에 인공 판막을 장착하는 것은, 마커와 인공 판막의 선택된 교련 사이의 서로 다른 양의 원주 방향 오프셋이 상이한 영상 뷰를 사용하는 상이한 절차에 사용되도록 조정될 수 있고, 선택된 영상 뷰에 대해 결정된 원주 방향 오프셋 양은, 교련이 자연 판막의 교련과 정렬하여 자연 판막 내에 인공 판막이 이식되는 결과를 초래한다.

도 61 및 도 63에 도시된 2개의 영상 뷰는 자연 판막에서 인공 판막을 회전식으로 정렬하기 위한 판막 삽입 절차 동안 사용될 수 있는 2개의 상이한 영상 뷰의 예임을 주목해야 한다. 그러나, 선택된 영상 뷰의 바로 뒤(또는 앞)에 대해 상이한 위치에 자연 판막의 목표 교련을 위치시키는 추가적인 상이한 영상 뷰가 가능하며, 또한 본원에서 설명되는 시스템 및 방법과 함께 사용될 수 있다. 이 방식으로, 사용자는 복수의 가능한 영상 뷰로부터 선택할 수 있고, 선택된 영상 뷰의 뒤(또는 앞)에 대해 선택된 (또는 목표) 교련(예를 들어, 도 62 및 도 64에 도시된 교련(1512))의 원주상 위치가 공지(예를 들어, 미리 결정)되어 있을 수 있다.

일부 실시예에서, 장착 조립체를 위한 상이한 정렬 고리(예를 들어, 고리 바디, 도 46-48에 도시된 고리 바디1038)와 유사함) 또는 이식재 홀더 장치(예를 들어, 도 45 및 도 48의 지지 바디(1010)와 같음) 상에 배열된 인공 판막의 하나 이상의 교련에 대한 정렬 위치를 나타내는 정렬 고리 상의 상이한 표시기가 이식 절차를 위한 상이한 선택된 영상 뷰를 위해 사용될 수 있다.

도 65-68은 장착 조립체에 사용될 수 있고 이식재 홀더 장치 상의 인공 판막을 회전식으로 정렬하도록 구성된 상이한 정렬 고리의 예시적인 실시예를 도시하며, 이에 따라 인공 판막은 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 방사선 불투과성 마커에 대해 소정의 원주 배향으로 전달 장치의 판막 장착 부분 상에 압착된다. 예를 들어, 정렬 고리는, 이식 절차 동안 사용하기 위해 선택된 영상 뷰에 기초하여 결정되는(예를 들어, 선택된) 소정의 양만큼 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 방사선 불투과성 마커로부터 원주 방향으로 오프셋된 선택된 교련을 갖는 전달 장치 상으로 인공 판막이 반경방향으로 압축되도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 도 65 및 도 66에 도시된 바와 같이, 상이한 정렬 고리는 전체 형상 및 기능이 유사할 수 있지만, 사용하고자 하는 선택된 영상 뷰에 대해 고유한 표시기 또는 마커의 상이한 배열을 가질 수 있다. 예를 들어, 표시기 또는 마커의 독특한 배열을 갖는 상이한 정렬 고리는, 전술한 바와 같이 가이드와이어와 정렬된 방사선 불투과성 마커와 함께 인공 판막이 전달 장치로부터 전개될 때 인공 판막의 교련을 자연 판막과 정렬시키는 적절한 양만큼 전달 장치 상의 방사선 불투과성 마커에 대한 인공 판막의 선택된 교련을 오프셋하는 방식으로 이식재 홀더 장치 상에서 인공 판막을 정렬하도록 구성될 수 있다.

도 65는, 자연 판막에서 전달 장치로 인공 판막을 회전식으로 정렬 및 이식하기 위해, 3-첨판 영상 뷰(예를 들어, 도 61의 3-첨판 영상 뷰(1500))와 같은 제1 영상 뷰를 사용하여, 이식 절차를 위한 전달 장치에 대해 인공 판막을 회전식으로 정렬시키도록 구성될 수 있는 정렬 고리(1600)의 일 실시예를 도시한다. 정렬 고리(1600)는, 제1 소정의 양만큼 인공 판막의 선택된 교련이 전달 장치 상의 방사선 불투과성 마커로부터 원주 방향으로 오프셋된 상태에서 전달 장치 상에 인공 판막을 장착하도록 구성될 수 있고, 상기 제1 소정의 양은, 소정의 배향으로 (예를 들어, 마커가 영상 뷰의 바로 뒤에 배열됨을 나타냄) 가이드와이어와 정렬된 방사성 불투과성 마커를 갖는 전달 장치에 의한 인공 판막의 전개 후에 인공 판막이 자연 판막의 교련과 정렬되어 이식되는 것을 초래한다.

정렬 고리(1600)는 도 46 및 도 47의 고리 바디(1038)와 유사하게 또는 동일하게 구성될 수 있다(예를 들어, 구조화될 수 있다). 예를 들어, 정렬 고리(1600)는 정렬 고리(1600)의 바디(1602)의 하나 이상의 표면 상에 배열된 하나 이상의 표시기(예, 정렬 표시기 또는 마커)(1610a-c)를 포함할 수 있다. 도 46 및 도 47을 참조하여 전술한 바와 같이, 표시기(1610a-c)는 하나 이상의 표면 내로의 함몰부(예를 들어, 홈부) 또는 에칭, 하나 이상의 표면으로부터 반경방향으로 외측으로 연장되는 융기된 특징부, 및/또는 하나 이상의 표면 상의 마킹(예를 들어, 인쇄, 도장, 또는 스탬핑)일 수 있다.

도 65에 도시된 바와 같이, 정렬 고리(1600)는 정렬 고리(1600)의 원주 둘레에서 서로 이격되어 있는 3개의 표시기(1610a-c)를 포함한다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 정렬 고리(1600)는 1개 또는 2개와 같은 3개 미만의 표시기(1610a-c)를 포함할 수 있다. 표시기(1610a-c)는 정렬 고리가 이식재 홀더 장치에 커플링될 때(예를 들어, 도 48에 도시된 바와 같음) 인공 판막을 이식재 홀더 장치 주위에 장착하는 경우(예를 들어, 도 45 및 도 48에 도시된 지지 바디(1010)와 같음) 인공 판막의 교련에 대한 원하는 배향을 나타내도록 구성될 수 있다. 도 65에 도시된 바와 같이, 제1 표시기(1610a)는 제1 레버(예를 들어, 반경방향 연장부)(1604)로부터 제1 호(arc) 길이(1606)만큼 이격될 수 있다.

일부 실시예에서, 정렬 고리(1600)는, 3-첨판 영상 뷰를 사용하는 이식 절차에서 이식될 인공 판막의 정렬을 위해 의도된 용도를 나타내는 추가 마킹 또는 표시기를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 65에 도시된 바와 같이, 정렬 고리는 이식 절차에 대해 선택된 영상 뷰를 나타내는 제1 라벨(1608)("보기 A")을 포함한다. 일부 실시예에서, 선택된 영상 뷰(보기 A)는 전술한 3-첨판 영상 뷰일 수 있다. 대안적인 실시예에서, 제1 라벨(1608)은 색상 코딩, 기호, 숫자 코드 등일 수 있다.

도 66은, 자연 판막에서 전달 장치로 인공 판막을 회전식으로 정렬 및 이식하기 위해, 우측/좌측 첨판 중첩 영상 뷰(예를 들어, 도 63의 우측/좌측 첨판 중첩도(1550))와 같은 제2 영상 뷰를 사용하여, 이식 절차를 위한 전달 장치에 대해 인공 판막을 회전식으로 정렬시키도록 구성될 수 있는 정렬 고리(1700)의 또 다른 실시예를 도시한다. 정렬 고리(1700)는, 제2 소정의 양만큼 인공 판막의 선택된 교련이 전달 장치 상의 방사선 불투과성 마커로부터 원주 방향으로 오프셋된 상태에서 전달 장치 상에 인공 판막을 장착하도록 구성될 수 있고, 상기 제2 소정의 양은, 소정의 배향으로 (예를 들어, 마커가 영상 뷰의 바로 뒤에 배열됨을 나타냄) 가이드와이어와 정렬된 방사성 불투과성 마커를 갖는 전달 장치에 의한 인공 판막의 전개 후에 인공 판막이 자연 판막의 교련과 정렬되어 이식되는 것을 초래한다. 제2 소정의 양은 정렬 고리(1600)를 참조하여 전술한 제1 소정의 양과 상이할 수 있다.

정렬 고리(1700)는 도 46 및 도 47의 고리 바디(1038)와 유사하게 또는 동일하게 구성될 수 있다(예를 들어, 구조화될 수 있다). 예를 들어, 정렬 고리(1600)과 유사하게, 정렬 고리(1700)는 정렬 고리(1700)의 바디(1702)의 하나 이상의 표면 상에 배열된 하나 이상의 표시기(1710a-c)를 포함할 수 있다.

도 66에 도시된 바와 같이, 정렬 고리(1700)는 정렬 고리(1700)의 원주 둘레에서 서로 이격되어 있는 3개의 표시기(1710a-c)를 포함한다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 정렬 고리(1700)는 1개 또는 2개와 같은 3개 미만의 표시기(1710a-c)를 포함할 수 있다. 표시기(1710a-c)는 정렬 고리가 이식재 홀더 장치에 커플링될 때(예를 들어, 도 48에 도시된 바와 같음) 인공 판막을 이식재 홀더 장치 주위에 장착하는 경우(예를 들어, 도 45 및 도 48에 도시된 지지 바디(1010)와 같음) 인공 판막의 교련에 대한 원하는 배향을 나타내도록 구성될 수 있다. 도 66에 도시된 바와 같이, 제1 표시기(1710a)는 제1 레버(예를 들어, 반경방향 연장부)(1704)로부터 제2 호(arc) 길이(1706)만큼 이격될 수 있다.

일부 실시예에서, 정렬 고리(1700)는, 3-첨판 영상 뷰를 사용하는 이식 절차에서 이식될 인공 판막의 정렬을 위해 의도된 용도를 나타내는 추가 마킹 또는 표시기를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 66에 도시된 바와 같이, 정렬 고리는 이식 절차에 대해 선택된 영상 뷰를 나타내는 제1 라벨(1708)("보기 B")을 포함한다. 일부 실시예에서, 선택된 영상 뷰(보기 B)는 전술한 바와 같이 우측/좌측 첨판 중첩도일 수 있다. 대안적인 실시예에서, 제1 라벨(1708)은 색상 코딩, 기호, 숫자 코드 등일 수 있다.

도 65 및 도 66은 본원에서 설명되는 바와 같이, 판막 이식 절차를 위해 상이하게 선택된 영상 뷰와 함께 사용하도록 구성된 개별 정렬 고리의 2개의 가능한 실시예를 도시한다. 그러나, 도 65 및 도 66에 도시된 것들과 유사하게 구성되었지만, 상이하게 선택된 영상 뷰에 대한 표시기(교련 마커)의 상이한 배향을 갖는 추가 정렬 고리도 가능하다. 이 방식으로, 일부 실시예에서, 사용자는 이식 절차를 위해 선택된 영상 뷰에 고유한 복수의 상이한 정렬 고리로부터 선택할 수 있다.

도 67은 정렬 고리(1800)의 다른 실시예를 도시한다. 정렬 고리(1800)는 본원에서 설명되는 다른 정렬 고리(또는 고리 바디)와 유사할 수 있지만, 상이하게 선택된 영상 뷰를 이용하는 2개 이상의 이식 절차에 사용하기 위한 다수의 표시기 세트(예를 들어, 정렬 마커)를 포함한다. 예를 들어, 정렬 고리(1800)는 2개의 상이한 형광투시 영상 뷰와 함께 의도된 사용을 위해 구성될 수 있다. 도 67의 예에서, 정렬 고리(1800)는 서로 원주 방향으로 오프셋되는 제1 세트의 표시기(1802) 및 제2 세트의 표시기(1804)를 포함한다. 일 실시예에서, 제1 표시기 세트(1802)는 3-첨판 영상 뷰를 이용하는 이식 절차에 사용될 수 있고, 제2 표시기 세트(1804)는 우측/좌측 첨판 중첩도를 이용하는 상이한 이식 절차에 사용될 수 있다.

일부 실시예에서, 제1 표시기 세트(1802)는 제2 표시기 세트(1804)와 다른 색상을 가질 수 있다. 이러한 방식으로, 상이한 색상 표시기는 상이한 영상 뷰에 대응할 수 있다.

다른 실시예에서, 제1 표시기 세트(1802)는 제2 표시기 세트(1804)와 상이한 마킹(예, 선 대 점)을 가질 수 있다. 또 다른 실시예에서, 제1 표시기 세트(1802)는 정렬 고리(1800)의 제1 측면(또는 표면) 상에 배열될 수 있는 반면, 제2 표시기 세트(1804)는 정렬 고리(1800)의 대향하는 제2 측면(또는 표면) 상에 배열될 수 있다.

도 68은 정렬 고리(1900)의 다른 실시예를 도시한다. 정렬 고리(1900)는 본원에서 설명된 다른 정렬 고리(또는 고리 바디)와 유사할 수 있지만, 하나 이상의 표시기 세트(1902)를 포함하고, 각각의 표시기 세트는 복수의 눈금 표시기(또는 마킹)를 포함한다. 예를 들어, 각각의 표시기 세트(1902)는 제1(예, 표준 또는 베이스) 표시기(1904), 제1 표시기(1904)로부터 제1 양(예, 10°)만큼 원주 방향으로 오프셋되는 제2 표시기(1906), 제1 표시기(1904)로부터 제2 양(예, 20°)만큼 원주 방향으로 오프셋되는 제3 표시기(1908), 및 제1 표시기(1904)로부터 제3 양(예, 30°)만큼 원주 방향으로 오프셋되는 제4 표시기(1910)를 포함할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 표시기(1902) 세트는 도 68에 도시된 것보다 많거나 적은 눈금 표시를 포함할 수 있다.

정렬 고리(1900)와 같은, 하나 이상의 교련 위치에 대한 복수의 눈금 표시를 갖는 눈금 정렬 고리는 비정형 해부학적 구조를 갖는 환자에게 또는 사용자-맞춤화된 영상 뷰에 유용할 수 있다. 예를 들어, 사용자(예를 들어, 의사)는 시술 전 CT(또는 다른 영상 촬영 기법)로부터, 환자가 비정상적인(예를 들어, 비표준) 위치에 교련 및/또는 관상동맥을 갖는 자연 판막을 가지고 있음을 식별할 수 있다. 따라서, 눈금 정렬 고리(1900)와 같은 보다 사용자 맞춤화 가능한 정렬 고리는 의사가 보다 표준 위치에서 인공 판막 교련을 오프셋할 수 있게 한다. 예를 들어, 예상 위치로부터의 자연 판막 교련의 오프셋은 시술 전 CT에서 측정될 수 있고, 그런 다음 의사는 사용자에게 정렬 고리 및 이식재 홀더 장치 상의 표준으로부터 20°만큼 인공 판막 교련을 오프셋하도록 요청할 수 있다(예를 들어, 도 68에 도시된 제3 표시기(1908)를 사용함).

이 방식으로, 인공 심장 판막의 교련이 자연 판막의 교련과 원주 방향으로 정렬된 상태로 인공 심장 판막을 자연 판막에 이식하기 위한 방법, 조립체 및/또는 장치가 제공된다. 그 결과, 관상동맥에 대한 접근이 증가될 수 있다.

본원에서 설명되는 전달 장치 및/또는 방법의 일부 실시예에서, 전달 장치의 원위 말단 부분은 그 위에 반경방향으로 압축된 인공 판막을 수용하도록 구성되는 판막 장착 부분 및 판막 장착 부분에 근접하게 배열된 고분자 바디를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 고분자 바디는 전달 장치의 풍선을 팽창시킴으로써 인공 판막을 반경방향으로 확장시킨 후 인공 판막의 교련의 위치를 표시하도록 구성되는 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 고분자 바디는, 인공 판막이 교련이 자연 판막의 교련과 정렬된 상태에서 이식되도록 소정의 배향으로 전달 장치의 중심을 통해 연장되는 가이드와이어와 정렬되도록 구성되는 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 상기 방법, 조립체 및/또는 장치는 추가적으로 또는 대안적으로, 인공 판막의 선택된 교련이 전달 장치의 방사선 불투과성 마커에 대해 소정의 위치 및 배향에 있도록, 인공 판막을 배치하고 전달 장치의 판막 장착 부분 상에 반경방향으로 압축하는 방법을 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 상기 방법, 조립체 및/또는 장치는 추가적으로 또는 대안적으로, 상기 인공 판막을 반경방향으로 팽창된 상태로 전개하는 동안 인공 판막의 회전의 일관된 양을 초래하는 전달 장치의 풍선을 형성 및/또는 접는 방법을 포함할 수 있다. 결과적으로, 풍선의 팽창 및 인공 판막의 반경방향 확장 후, 인공 판막의 선택된 교련은 원주 방향으로 전달 장치의 방사선 불투과성 마커 및/또는 자연 판막의 목표 교련과 정렬될 수 있다.

일부 실시예에서, 상기 방법, 조립체 및/또는 장치는, 추가적으로 또는 대안적으로, 전달 장치의 원위 말단 부분의 굴곡 능력 및/또는 풍선의 팽창에 악영향을 미치지 않으면서, 압착된(예를 들어, 반경방향 압축된) 인공 판막으로 전달 장치의 풍선을 회전시키도록 구성되는 전달 장치를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 상기 방법, 조립체 및/또는 장치는 추가적으로 또는 대안적으로, 방사선 불투과성 마커를 갖는 전달 장치를 포함할 수 있으며, 여기서 방사선 불투과성 마커는 형광투시 하에서 볼 수 있고, 사용자가 (예를 들어, 사용자가 볼 때) 마커가 투시검사 뷰의 전방 또는 후방에 위치하는지 여부를 사용자가 결정할 수 있게 하는 비대칭 형상을 갖는다.

일부 실시예에서, 상기 방법, 조립체, 및/또는 장치는 추가적으로 또는 대안적으로, 이식 절차 동안, 방사선 불투과성 마커 및 반경방향으로 압축된 인공 판막을 포함하여, 전달 장치의 원위 말단 부분을 회전시켜서, 상기 마커를 상기 인공 판막이 삽입되도록 의도된 자연 판막의 목표 교련, 상기 전달 장치를 통해 연장되는 가이드와이어, 및/또는 선택된 영상 뷰 내의 소정의 위치와 회전식으로 정렬시키는 방법을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 회전 방법은 임상 합병증이 발생할 가능성을 감소시키는 이식 절차의 선택된 부분 동안에 발생할 수 있다.

일부 실시예에서, 상기 방법, 조립체 및/또는 장치는 추가적으로 또는 대안적으로, 이식 절차 동안 수득된 선택된 형광투시도를 사용하여, 전달 장치의 방사선 불투과성 마커를 자연 판막의 선택된 교련과 회전식으로 정렬시키고, 전달 장치로, 자연 판막 내에 인공 판막을 전개해서, 인공 판막의 선택된 교련이 자연 판막의 선택된 교련과 원주 방향으로 정렬되도록 하는 방법을 포함할 수 있다.

상기 방법, 조립체 및/또는 장치의 전술한 특징부 각각은 상기 방법, 조립체 및/또는 장치의 전술한 다른 특징부 중 임의의 하나 이상과 조합될 수 있다.

이 방식으로, 인공 판막은, 반경방향으로 확장된 인공 판막의 교련이 자연 판막의 교련과 정렬되고, 이에 따라 인공 판막의 교련이 차단되고/되거나 관상동맥 앞에 위치되는 것을 피할 수 있도록 삽입 부위에 더 쉽게 전개될 수 있다. 그 결과, 관상동맥으로의 혈류 및 관상동맥에 대한 접근이 증가될 수 있다.

일부 실시예에서, 풍선 커버는, 운송 및/또는 사용 전 보관 중 및/또는 탈기 공정 중에 그 위에 장착된(및 접힌) 팽창식 풍선을 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분(예를 들어, 도 10 및 도 40-42에 도시된 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)의 일부분)을 에워싸도록(예를 들어, 포위하도록) 구성될 수 있다.

예를 들어, 전달 장치의 풍선 상에 인공 판막을 압착하기 전에, 사용자는 통상적으로 풍선 내로 팽창 유체를 밀어 넣은 다음, 전달 장치의 핸들에 유체 연결된 주사기에 의해서와 같이, 풍선 밖으로 유체를 빼내는 것을 포함하는 주기적 "탈기" 프로세스를 수행한다. 탈기 과정은 풍선이 적어도 부분적으로 팽창될 때 더 효과적일 수 있다. 그러나, 풍선 커버 외부의 풍선의 팽창은 풍선이 펴지게 할 수 있으며, 이는 팽창 유체가 풍선으로부터 제거될 때 풍선이 (예를 들어, 도 37에 도시된 바와 같이) 접힌 상태로 복귀하는 것을 억제하거나 방지할 수 있다. 풍선 커버는 풍선의 완전한 전개를 방지하고/하거나 팽창 유체가 풍선으로부터 제거된 후 풍선이 완전히 접힌 상태로 복귀하는 것을 보조하도록 구성될 수 있다.

전통적인 풍선 커버는, 도 9-11 및 도 40에 도시된 바와 같이, 풍선(예를 들어, 풍선(318)이 그 위에 장착된 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309))을 포함하여, 전달 장치의 원위 말단 부분 주위에 함께 배열되고 정합되도록 구성된 2개의 쉘 부분 또는 절반부를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 풍선 커버의 2개의 쉘 부분을 함께 유지(및 커플링)하기 위해 조립된 풍선 커버 위로 그리고 그 주위로 탈착식 슬리브가 슬라이딩될 수 있다. 사용자가 (예를 들어, 도 41에 도시된 바와 같이) 풍선 주위에서, 전달 장치 상에 인공 판막을 장착하거나 압착할 준비가 되면, 사용자는 전달 장치를 잡고 당겨서 전달 장치로부터 슬리브를 제거할 수 있다.

그러나, 전달 장치가 전달 장치의 원위 말단 부분에 커플링된 위치지정 장치(예를 들어, 도 54 및 도 55에 도시된 바와 같이 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)에 커플링된 위치지정 장치(1100) 또는 도 49에 도시된 바와 같이 전달 장치의 원위 말단 부분에 커플링된 위치지정 장치(1072))를 포함하는 경우, 사용자는 풍선 커버로부터 슬리브를 제거하는 동안 위치지정 장치를 잡을 수 있다. 예를 들어, 사용자는 한 손으로 위치지정 장치를 잡은 다음, 다른 손으로 풍선 커버로부터 슬리브를 밀어내고 전달 장치의 원위 말단 부분으로부터 밀어낼 수 있다. 이는 전달 장치(및 본원에서 설명된 바와 같이, 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 방사선 불투과성 마커)에 대한 위치지정 장치의 이동을 초래할 수 있다. 그 결과, 인공 판막은 후속하여 마커에 대해 부적절한 원주상 배향으로 풍선 상에 장착될 수 있으며, 이는 이식 부위에서 인공 판막의 교련이 교련 또는 자연 판막과 오정렬될 수 있게 할 수 있다 (예를 들어, 도 57을 참조하여 위에서 설명한 바와 같이 이식 절차 동안).

이러한 문제를 해결하기 위해, 전달 장치의 원위 말단 부분 상에 그리고 그 주위에 장착된 풍선용 풍선 커버는, 각각이 풍선을 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분을 수용하도록(그리고 그 안에 에워싸도록) 구성된 더 좁은 제1 부분, 및 위치지정 장치를 수용하도록(및 적어도 부분적으로 그 안에 에워싸도록) 구성된 더 넓은 제2 부분을 갖는, 제1 및 제2 쉘 부재를 포함할 수 있다. 이 방식으로, 제2 부분은 위치지정 장치를 둘러싸고 사용자가 위치지정 장치와 직접 접촉하거나 붙잡는 것을 방지함으로써, 전달 장치로부터 풍선 커버를 제거하는 동안 전달 장치에 대한 위치지정 장치의 임의의 원치 않는 이동(예를 들어, 회전)을 피할 수 있다.

도 69-76b 및 도 108-114는 전달 장치의 원위 말단 부분(예를 들어, 도 69, 72-76b, 및 108-114에 도시된 바와 같은 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309))의 일부분을 덮도록 구성된 풍선 커버의 실시예를 도시하며, 상기 전달 장치는 그 위에 장착된 팽창식 풍선(예를 들어, 풍선(318)), 및 전달 장치의 밸브 장착 부분에 근위인, 전달 장치의 원위 말단 부분에 커플링된 위치지정 장치(예를 들어, 도 69, 72-76b, 및 108-114에 도시된 위치지정 장치(1100))를 포함한다.

도 69-75c는 풍선을 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분의 적어도 일부분을 덮도록 구성된 제1 커버 부분(2001) 및 위치지정 장치를 덮도록 구성된 제2 커버 부분(2003)(도 72 및 도 73에 도시된 커버 부분(2001 및 2003))을 포함하는 이러한 풍선 커버(또는 풍선 커버 조립체)(2000)의 예시적인 실시예를 도시한다. 풍선 커버(2000)는 서로 정합하여 맞물리고 서로 탈착식으로 커플링되도록 구성되는 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)는 풍선 커버(2000)를 형성하고/하거나 그것의 외부 쉘(2006)의 2개의 절반부를 포함할 수 있다(도 69).

외부 쉘(2006) 및 풍선 커버(2000)는 도 69의 분해도에서 조립해제된 구성 및 도 72-75c의 다양한 도면에서 조립된 구성으로 도시되어 있다. 도 70은 풍선 커버(2000)의 나머지 부분으로부터 분해된, 제1 쉘 부재(2002)를 도시한다. 그러나, 일부 실시예에서 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)가 동일하게 구성될 수 있기 때문에(예를 들어, 동일하게 형성될 수 있음), 도 70에 도시된 제1 쉘 부재(2002)는 대안적으로 제2 쉘 부재(2004)일 수 있다. 또한, 도 71a-71c는 제1 쉘 부재(2002)와 제2 쉘 부재(2004)의 관련 정합 계면 특징부 또는 부재(도 71a-71c) 사이의 정합 계면(2008)(도 71c)의 상세도를 도시한다.

제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004) 각각은 제1 부분(예, 제1 쉘 부분)(2010) 및 제2 부분(예, 제2 쉘 부분)(2012)를 포함한다. 일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004) 중 하나의 제1 부분(2010) 및 제2 부분(2012)은 서로 연속적일 수 있다(예를 들어, 한 조각으로 형성됨). 일부 실시예에서, 제2 부분(2012)은 제1 부분(2010)의 제1 폭(2016)보다 큰 제2 폭(2018)을 가질 수 있고(도 70), 폭은 풍선 커버(2000)의 중앙 길이방향 축(2014)에 대해 반경방향으로 정의된다(전달 장치 주위에 조립되고 커플링될 때 전달 장치의 중앙 길이방향 축과 동축일 수 있음). 일부 실시예에서, 제1 폭(2016) 및 제2 폭(2018)은 직경일 수 있다.

제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)가 함께 조립될 때(예를 들어, 정합 결합 시), 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제1 부분(2010)은 제1 커버 부분(2001)을 형성하고 세장형 공동(2020)(일부 실시예에서는 루멘으로서 지칭될 수 있음)을 정의할 수 있다. 공동(2020)은, 도 69 및 도 72-75c에 도시된 바와 같이, 전달 장치의 원위 말단 부분 및 전달 장치의 원위 말단 부분에 장착된 풍선의 적어도 일부분(예를 들어, 일부 실시예에서는 대부분)(예를 들어, 원위 말단 부분(309)의 풍선(318))를 수용하도록 구성될 수 있다.

예를 들어, 제1 쉘 부재(2002)(및 유사하게, 제2 쉘 부재(2004))의 제1 부분(2010)은 외부 표면(2022)(도 69 및 70) 및 내부 표면(2024)(도 70)을 포함한다. 내부 표면(2024)은 풍선 커버(2000)를 형성하는 다른(예를 들어, 제2) 쉘 부재의 제1 부분(2010)의 각각의 내부 표면과 짝을 이루거나 정합하여 맞물리도록(예를 들어, 면-대-면 접촉을 갖도록) 구성되는 정합 표면일 수 있다. 일부 실시예에서, 내부 표면(2024)은 평면형 표면일 수 있다.

제1 부분(2010)은 (외부 표면(2022)을 향해) 내부 표면(2024)으로 가압되는 함몰부(2026)를 더 포함할 수 있다. 함께, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 함몰부(2026)는 공동(2020)을 형성할 수 있다. 따라서, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004) 각각의 함몰부(2026)는 공동(2020)의 절반 공동 부분(2021)을 정의할 수 있다(도 70).

각각의 함몰부(2026)는 전달 장치의 원위 말단 부분(309)의 일부분을 수용하도록 형상화될 수 있다. 예를 들어, 각각의 함몰부(2026)는 원위 섹션(2028), 근위 섹션(2030), 및 중간 섹션(2032)을 포함할 수 있으며, 중간 섹션(2032)은 원위 섹션(2028)과 근위 섹션(2030) 사이에 배치된다(도 70).

일부 실시예에서, 원위 섹션(2028)은 풍선(예, 풍선(318)) 및 풍선이 위에 놓이는 전달 장치의 부분을 수용하도록 형상화(예, 구성)될 수 있다. 예를 들어, 도 69-75c에 도시된 실시예에서, 원위 섹션(2028)은, 전달 장치(300)의 원위 숄더(326) 위에 놓이는 풍선(318)의 원위 말단 부분(332) 및 노우즈 콘(322)의 일부분을 수용하도록 형상화될 수 있다.

일부 실시예에서, 중간 섹션(2032)은 풍선의 중간 부분(335) 및 중간 부분(335)이 위에 놓이는 전달 장치(300)의 부분(예를 들어, 판막 장착 부분(324))을 수용하도록 형상화(예를 들어, 구성)될 수 있다.

일부 실시예에서, 근위 섹션(2030)은 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)의 적어도 원위 부분을 수용하도록 형상화(예를 들어, 구성)될 수 있다. 일부 실시예에서, 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)의 더 가까운 부분은 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제2 부분(2012)(도 70 및 72)으로 연장될 수 있다. 다른 실시예에서, 근위 섹션(2030)은 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)의 전체를 수용하도록 형상화될 수 있다.

이러한 방식으로, 함몰부(2026)의 형상 또는 윤곽은 제1 부분(2010)의 제1 길이(2034)를 따라 가변될 수 있고, 제1 길이(2034)는 중앙 길이방향 축(2014)에 대해 축방향으로 연장된다(도 70). 예를 들어, 도 70에 도시된 바와 같이, 중간 섹션(2032)은 원위 섹션(2028)과 근위 섹션(2030)의 각각보다 좁다. 일부 실시예에서, 중간 섹션(2032)의 폭은 중간 섹션(2032)의 길이의 대부분을 따라 일정하다.

다른 실시예에서, 각각의 함몰부(2026)는 원위 섹션(2028) 및 중간 섹션(2032)과 유사할 수 있고 원위 섹션(2028)으로부터 제2 부분(2012)으로 연장될 수 있는 근위 섹션을 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 근위 섹션은 풍선의 중간 부분(335) 및 중간 부분(335)이 위에 놓이는 전달 장치(300)의 부분(예, 판막 장착 부분(324))을 수용하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 근위 섹션은 풍선 커버(2000) 내에 배치될 때 중간 부분(335)보다 더 넓은 직경 부분을 가질 수 없는 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)을 수용하도록 추가로 구성될 수 있다. 이러한 예시적인 실시예는 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 도 108-114에 도시되어 있다.

일부 실시예에서, 제1 부분(2010)의 제1 길이(2034)는 제2 부분(2012)의 제2 길이(2036)보다 길 수 있다.

다른 실시예들에서, 제2 부분(2012)의 제2 길이(2036)는 제1 부분(2010)의 제1 길이(2034)와 동일하거나 더 길 수 있다.

일부 실시예에서, 제2 부분(2012)의 제2 길이(2036)는, 이들이 정합 맞물림으로 함께 커플링될 때, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제2 부분(2012) 내에 담기도록 위치지정 장치(예를 들어, 위치지정 장치(1100))의 길이 및/또는 크기에 기초하여 선택될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 제2 길이(2036)는 위치지정 장치(1100)의 길이와 동일하거나 더 길 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 길이(2036)는 위치지정 장치(1100)의 길이보다 짧을 수 있지만, 사용자가 위치지정 장치(1100) 위를 잡는 것을 차단하거나 저지하도록 위치지정 장치(예, 위치지정 장치의 대부분 또는 더 넓은 직경의 부분)를 충분히 덮기에 충분한 길이일 수 있다.

제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)가 서로 조립될 때(예를 들어, 정합 맞물림으로 함께 커플링될 때), 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제2 부분(2012)은 제2 커버 부분(2003)을 형성하고 공동(2038)을 정의할 수 있다(도 69 및 72-75a). 공동(2038)은 원위 말단 부분(309)의 판막 장착 부분(324)에 근위인, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309) 상에 장착된 위치지정 장치(예를 들어, 도 69 및 도 72-75C에 도시된 바와 같은 위치지정 장치(1100))를 수용하도록 구성될 수 있다.

제2 부분(2012)의 벽의 내부 표면은 공동(2038)의 하나의 절반 공동 부분(2040)을 정의할 수 있다(도 70). 예를 들어, 도 70에 도시된 바와 같이, 제1 쉘 부재(2002)(및 제2 쉘 부재(2004))의 제2 부분(2012)은 제1 벽(2050), 제2 벽(2052), 제3 벽(2054), 및 제4 벽(2056)에 의해 정의될 수 있다. 제1 벽(2050)은 비교적 평면일 수 있고, 중앙 길이방향 축(2014)은 제1 벽(2050)에 수직일 수 있다. 제2 벽(2052) 및 제3 벽(2054)은 (도 69-75c에 도시된 바와 같이) 만곡될 수 있다. 제4 벽(2056)은 비교적 평면이고 제1 벽(2050)에 수직으로 배열될 수 있다. 일부 실시예에서, 제4 벽(2056)은 개구(본원에서 창으로도 지칭될 수 있음)(2046)를 정의할 수 있고, 제2 벽(2052)과 제3 벽(2054) 사이에서 (예를 들어, 원주 방향으로 또는 중앙 길이방향 축(2014)에 수직인 방향으로) 연장될 수 있다.

다른 실시예에서, 도 76a 및 76b에 도시된 바와 같이, 제2 부분(2012)은 제4 벽(2056)(및 개구(2046))를 포함하지 않을 수 있고, 그 대신에 제2 벽(2052) 및 제3 벽(2054)은 서로 연속적으로(예를 들어, 하나의 연속적으로 만곡된 벽을 형성하고, 완전한 절반 원통을 형성함) 있을 수 있다.

제2 부분(2012)의 각각의 벽은 내부 표면 및 외부 표면을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 벽(2050)은 제1 내부 표면(2042)을 가질 수 있고, 제2 벽(2052)은 제2 내부 표면(2044)을 가질 수 있고, 제3 벽(2054)은 제3 내부 표면(2043)을 가질 수 있고, 제4 벽(2056)은 제4 내부 표면(2048)을 가질 수 있다(도 70). 제1 내부 표면(2042), 제2 내부 표면(2044), 제3 내부 표면(2043), 및 제4 내부 표면(2048)은 절반 공동 부분(2040)을 정의할 수 있다.

도 69 및 70에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 함몰부(2026)는 제1 내부 표면(2042)까지 연장될 수 있다. 이 방식으로, 함몰부(2026)는 제1 내부 표면(2042)으로부터 제1 부분(2010)의 원위 단부까지 연속적일 수 있다.

일부 실시예에서, 제2 내부 표면(2044) 및 제3 내부 표면(2043)은 각각 만곡되고, 함께 제2 부분(2012)의 반 원통 형상을 형성한다. 일부 실시예에서, 제2 내부 표면(2044) 및 제1 내부 표면(2042)은 개구(2046)에 의해 서로 분리되고 제2 부분(2012)의 근위 말단 부분에서, 제4 내부 표면(2048)에 의해 서로 연결된다.

제1 쉘 부재(2002)(및 유사하게, 제2 쉘 부재(2004))의 제2 부분(2012)은 제2 쉘 부재(2004)의 대응하는 정합 표면과 정합하도록 구성된 정합 표면(2058)을 더 포함할 수 있다(도 71c에 도시된 바와 같음). 정합 표면(2058)은 제1 벽(2050), 제2 벽(2052) 및 제3 벽(2054)의 에지를 따라 형성될 수 있다.

일부 실시예에서, 제2 부분(2012)의 정합 표면(2058)은 제1 부분(2010)의 내부 표면(2024)과 연속적일 수 있다(및/또는 동일한 평면에 있다). 이 방식으로, 내부 표면(2024) 및 정합 표면(2058)은 제1 쉘 부재(2002) 또는 제2 쉘 부재(2004)의 전체 정합 표면을 형성할 수 있다.

일부 실시예에서, 정합 표면(2058)은 평면형 또는 비교적 평면형일 수 있고, 일부 실시예에서, 정합 표면(2058)의 제1 부분을 따라 (예를 들어, 중앙 길이방향 축(2014)에 대해, 정합 표면(2058)의 제1 면 상에) 연장되는 돌기(또는 설부(tongue))(2060)로서 구성될 수 있는 제1 정합 요소, 및 일부 실시예에서, 정합 표면(2058)의 제2 부분을 따라 (예를 들어, 중앙 길이방향 축(2014)에 대해, 제1 면에 대향하는 정합 표면(2058)의 제2 면 상에) 연장되는 홈(또는 함몰부)(2062)으로서 구성될 수 있는 제2 정합 요소를 포함할 수 있다. 돌기(2060)를 포함하는 정합 표면(2058)의 제1 부분의 상세도가 도 71a에 도시되어 있고 홈(2062)을 포함하는 정합 표면(2058)의 제2 부분의 상세도가 도 71b에 도시되어 있다. 돌기는 정합 표면(2058)으로부터 외측으로 연장되고, 홈(2062)은 정합 표면(2058) 내로 함몰된다.

도 71c는 제1 쉘 부재(2002)의 돌기(2060)(예를 들어, 제1 쉘 부재(2002)의 정합 표면(2058)의 제1 부분 상의)와 제2 쉘 부재(2004)의 홈(2062)(예를 들어, 제2 쉘 부재(2004)의 정합 표면(2058)의 제2 부분 상의) 사이의 정합 계면(2008)의 상세도이다. 도 71c에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 각각의 제2 부분(2012)의 각각의 정합 표면(2058)은 서로에 대해 (예를 들어, 면-대-면 접촉으로) 위치될 수 있고, 제1 쉘 부재(2002)의 돌기(2060)는 제2 쉘 부재(2004)의 홈(2062) 내로 연장될 수 있다(및 이와 계면하거나 맞물릴 수 있다). 이러한 정합 맞물림의 반대는 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 정합 표면(2058)의 제2 부분에서 발생할 수 있으며(예를 들어, 풍선 커버(2000)의 대향 면 상에서, 제2 쉘 부재(2004)의 돌기(2060)는 제1 쉘 부재(2002)의 홈(2062) 내로 연장되고 그 홈 내로 연장하거나 이와 계면하거나 정합할 수 있다).

다른 실시예들에서, 제1 쉘 부재(2002)와 제2 쉘 부재(2004) 사이의 정합 계면(2008)은 상이한 인터로킹 또는 계면 정합 특징부(예를 들어, 다른 잠금-키 또는 상보적 특징부)와 함께 상이하게 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2002)와 제2 쉘 부재(2004) 사이의 정합 계면(2008)은 상이한 돌기하는 및 함몰된 인터로킹 특징부, 예컨대 상이한 형상의 돌기(예, 단면이 삼각형 또는 일련의 이격된 돌기) 및 대응하는 형상의 홈(들) 또는 함몰부(들)를 가질 수 있다.

전술한 바와 같이, 정합 계면(2008)의 구성은, 조립된 풍선 커버(2000)가 사용자에 의해 잡히거나 다뤄질 때 제1 쉘 부재(2002)와 제2 쉘 부재(2004)가 서로를 지나 미끄러지는 것을 방지할 수 있다.

일단 정합 맞물림으로 조립되면(도 72-75c에 도시된 바와 같이), 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)는 커플링 요소를 통해 함께 유지되거나 커플링될 수 있다(예를 들어, 서로로부터 분리될 수 없도록). 일부 실시예에서, 도 69, 72, 73 및 75a에 도시된 바와 같이, 커플링 요소는 슬리브(2064)로서 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 슬리브(2064)는 튜브형일 수 있고, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제1 부분(2010)과 함께 짝을 이룬 제1 부분 위로 그리고 그 주위로 미끄러지도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 슬리브(2064)는 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)를 서로 정합 맞물림으로 유지하도록 구성될 수 있다. 그 결과, 풍선 커버(2000)는 전달 장치의 원위 말단 부분(309) 상에서 그리고 그 주위에서 함께 유지(및 장착)될 수 있다.

상기에서 소개되고 도 72 및 도 73에 도시된 바와 같이, 함께 조립될 때, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제1 부분(2010)은 전달 장치의 원위 말단 부분(309)의 일부분 및 풍선(318)을 덮고 그 안을 에워쌀 수 있다. 일부 실시예에서, 풍선 커버(2000)의 제1 부분(2010)에 의해 덮이는 전달 장치의 부분은, 노우즈 콘(322)의 일부, 원위 숄더(326), 판막 장착 부분(324), 및 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)이 주위에 배열되는 내부 샤프트(308)의 일부, 및 전달 장치의 이들 부분을 덮는 풍선(318)의 부분을 포함할 수 있다(도 72).

또한, 도 72 및 도 73에 도시된 바와 같이, 함께 조립될 때, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제2 부분(2012)은, 전달 장치의 원위 말단 부분(309)의 판막 장착 부분(324)에 근위인, 전달 장치의 원위 말단 부분(309)에 장착된 위치지정 장치(예를 들어, 위치지정 장치(1100))를 덮고 그 안에 에워쌀 수 있다.

일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제2 부분(2012)은 위치지정 장치(1100)의 전체를 덮고 에워쌀 수 있다. 다른 실시예들에서, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제2 부분(2012)은 위치지정 장치(1100)의 대부분(예를 들어, 도 72 및 도 72에 도시된 바와 같이, 근위 대부분의 부분을 제외한 모든 부분)을 덮고 에워쌀 수 있다.

함께 조립될 때, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제2 부분(2012)은 폐쇄된 원위 단부(2066)(도 72, 73 및 75a) 및 개방 근위 단부(2068)(도 72-75C)를 형성할 수 있다. 예를 들어, 폐쇄된 원위 단부(2066)는 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제1 벽(2050)의 외부 표면(2070)에 의해 형성될 수 있다.

다른 실시예에서, 원위 단부(2066)는 제1 쉘 부재(2002) 및/또는 제2 쉘 부재(2004)의 제1 벽(2050)에 하나 이상의 개구 또는 창을 가지고 적어도 부분적으로 개방될 수 있다.

또한, 일부 실시예에서 (도 74-75c에 도시된 바와 같이), 개방 근위 단부(2068)는 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004) 각각의 제2 벽(2052) 및 제3 벽(2054)의 에지 부분(2072)에 의해 형성될 수 있다.

다른 실시예에서, 근위 단부(2068)는 적어도 부분적으로 폐쇄될 수 있다. 예를 들어, 이러한 실시예에서, 에지 부분(2072)은 반경방향 내측으로 연장되어 부분적(예를 들어, 완전히 에워싸이지 않은) 벽을 형성할 수 있다.

제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제1 부분(2010)은 폐쇄된 원위 단부(2066)로부터 축방향으로 원위로 연장된다.

제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제2 부분(2012)의 벽의 외부 표면은, 풍선 커버(2000)의 제2 커버 부분(2003)을 형성할 수 있고, 사용자가 슬리브(2064)를 제1 부분(2010)에서부터 슬라이딩할 때에 잡고/잡거나 유지할 수 있는 표면을 제공할 수 있다(이에 따라 풍선 커버(2000)는 전달 장치로부터 제거될 수 있다).

제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제2 부분(2012)이 조립되어 제2 커버 부분(2003)을 형성할 때, 원통 형상의 인클로저(예를 들어, 원통)가 형성될 수 있다. 원통 형상의 인클로저의 내부 치수는 공동(2038)을 정의할 수 있다. 예를 들어, 제2 커버 부분(2003)은 내부 직경(2074) 및 내부 직경(2076)을 가질 수 있다(도 74 및 도 75b). 내부 높이(2076)는 제1 쉘 부재(2002)의 제4 벽(2056)의 제4 내부 표면(2048)과 제2 쉘 부재(2004)의 제4 벽(2056)의 제4 내부 표면(2048) 사이에 정의될 수 있다(도 74). 내부 직경(2074)은 제1 쉘 부재(2002)와 제2 쉘 부재(2004)의 대향하여 배열된 만곡 벽(예를 들어, 도 74에 도시된 바와 같은 제2 벽(2052)) 사이에 정의될 수 있다.

도 75b 및 75c에 도시된 바와 같이, 내부 직경(2074) 및 내부 높이(2076)는 공동(2038) 내에 담겨질 위치지정 장치의 가장 큰 치수에 기초하여 선택될 수 있다. 예를 들어, 내부 직경(2074) 및 내부 높이(2076)는, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제2 내부 표면(2044) 및 제3 내부 표면(2043)을 건드리지 않고(예를 들어, 이격됨), 위치지정 장치(1100)의 플랜지 부분(1112)이 공동(2038) 내에 끼워맞춤되도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 내부 직경(2074)은 플랜지 부분(1112)의 외부 직경보다 클 수 있다.

일부 실시예에서, 내부 높이(2076)는 플랜지 부분(1112)의 외부 직경과 동일하거나 약간 작을 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 도 75c에 도시된 바와 같이, 위치지정 장치(1100)의 플랜지 부분(1112)의 하나 이상의 부분(예, 연장 부분(1114))은 개구(2046) 중 하나 내로 (예를 들어, 제4 내부 표면(2048)과 제4 벽(2056)의 외부 표면 사이에서) 연장될 수 있다.

이와 같이, 사용자가 제2 커버 부분(2003)의 외부를 잡을 때(예를 들어, 슬리브(2064)를 제거하기 위해), 풍선 커버(2000)의 임의의 이동은 전달 장치에 대한 위치지정 장치(1100)의 이동을 초래하지 않을 것이며, 이는 풍선 커버(2000)가 위치지정 장치(1100)와 직접 접촉하지 않기 때문이다. 예를 들어, 풍선 커버(2000)가 회전하는 경우, 이러한 회전은 위치지정 장치(1100)의 회전을 초래하지 않을 것이고, 이에 따라 위치지정 장치를 전달 장치에 대해 지정되고 의도된 원주상 위치에 유지시킨다. 이는, 본원에서 논의된 바와 같이(예를 들어, 도 57을 참조하여 위에서 논의된 바와 같이), 전달 장치 상의 방사선 불투과성 마커에 대해 소정의 원주상 배향으로 인공 판막이 전달 장치의 판막 장착 부분 상에 장착될 수 있게 할 수 있다.

일부 실시예에서, 도 74-75c에 도시된 바와 같이, 내부 높이(2076)는 내부 직경(2074)보다 작을 수 있다. 대응적으로, 제2 커버 부분(2003)은 외부 직경(2080)보다 작은 외부 높이(2078)를 가질 수 있다(도 75b). 제2 커버 부분(2003)의 감소된 내부 높이(2076) 및 외부 높이(2078)는 대응하는 직경과 비교하여, 풍선 커버(2000)의 전체 포장 공간을 절감할 수 있다. 이는 풍선 커버 자체 및 풍선 커버를 포함하는 데 사용되는 포장 재료의 재료비를 절감할 수 있다. 따라서, 내부 직경(2074) 및 내부 높이(2076)는 가능한 한 작게 선택되어서 포장 공간을 감소시킬 수 있지만, 여전히 위치지정 장치와의 체결을 방지할 만큼 충분히 클 수 있다(도 76c).

일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제4 벽(2056) 내의 개구(2046)의 구성은 내부 높이(2076) 및 외부 높이(2078)를 감소시킬 수 있다.

일부 실시예에서, 개구(2046)는 또한 사용자가 위치지정 장치(1100) 및 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)을 시각화할 수 있게 하며, 이는 전달 장치 주위에 풍선 커버(2000)를 더 쉽게 조립할 수 있게 한다.

다른 실시예에서, 제2 커버 부분(2003)은 원통형일 수 있고, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)는 임의의 개구 없이 그 안에 위치지정 장치를 완전히 에워싸는 벽을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 76a 및 76b는 서로 정합 맞물리고 서로 탈착식으로 커플링되도록 구성된 제1 쉘 부재(2102) 및 제2 쉘 부재(2104)를 포함하는 풍선 커버(2100)의 다른 예시적인 실시예를 도시한다.

제1 쉘 부재(2102) 및 제2 쉘 부재(2104)는, 제1 쉘 부재(2102) 및 제2 쉘 부재(2104)가 개구(2046)를 포함하지 않고 제2 커버 부분(2110)(제2 커버 부분(2003)과 유사함)의 내부 직경(2106) 및 외부 직경(2108)이 제2 커버 부분(2110)의 둘레에 일정하다는 것을 제외하고, 풍선 커버(2000)(도 69-75c)의 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)와 유사하게 구성될 수 있다 (도 76b). 이와 같이, 제2 커버 부분(2110)은 (풍선 커버(2000)과 비교해) 감소된 높이를 갖지 않는다. 따라서, 풍선 커버(2100)(도 76a 및 76b)는 풍선 커버(2000)(도 69-75c)과 비교하여 포장 공간을 증가시킬 수 있다.

도 108-114는, 그 위에 장착된 팽창식 풍선(예, 풍선(318)) 및 전달 장치의 판막 장착 부분에 근위인, 전달 장치의 원위 말단 부분에 커플링된 위치지정 장치(예, 위치지정 장치(1100))를 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분(예, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309))의 일부분을 덮도록 구성된 풍선 커버(2600)의 또 다른 실시예를 도시한다. 풍선 커버(2600)는, 위치지정 장치의 일부분을 수용하고 서로에 대한 위치지정 장치 및 풍선 커버(2600)의 회전을 방지하도록 구성된 것을 제외하고는, 도 69-75c의 풍선 커버(2000)와 유사할 수 있다. 예를 들어, 위치지정 장치와 풍선 커버(2600) 사이의 독립적인 회전은 풍선의 비틀림을 초래하여, 이식 부위에서 판막 전개 동안 인공 심장 판막의 예측 불가능한 회전을 초래할 수 있다(따라서, 자연 판막 교련에 대한 인공 판막 교련의 위치지정에 대한 불확실성).

풍선 커버(2600)는, 풍선을 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분의 적어도 일부분을 덮도록 구성된 제1 커버 부분(2601) 및 위치지정 장치를 덮도록 구성된 제2 커버 부분(2603)을 포함한다. 풍선 커버(2600)는 서로 정합식으로 체결되고 서로 탈착식으로 커플링되도록 구성된 제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604)를 포함할 수 있다(도 110 및 도 113). 예를 들어, 제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604)는 풍선 커버(2600)를 형성하고/하거나 그것의 외부 쉘(2606)의 2개의 절반부를 포함할 수 있다(도 110).

외부 쉘(2606) 및 풍선 커버(2600)는 도 110의 분해도에서 조립해제된 구성 및 도 108, 109, 111 및 113의 다양한 도면에서 조립된 구성으로 도시되어 있다. 또한, 도 113은 풍선 커버(2600)의 단면도를 도시하며, 도 114는 전달 장치 주위에 배열된 쉘 부재 중 하나(예, 제1 쉘 부재(2602))를 도시한다.

일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604)는 도 71a-71c를 참조하여 전술한 것과 유사하거나 동일한 정합 계면(2008)을 가질 수 있다.

제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604) 각각은 제1 부분(예, 제1 쉘 부분)(2610) 및 제2 부분(예, 제2 쉘 부분)(2612)을 포함한다. 일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604) 중 하나의 제1 부분(2610) 및 제2 부분(2612)은 서로 연속적일 수 있다(예를 들어, 한 조각으로 형성됨). 풍선 커버(2000)와 유사하게, 풍선 커버(2600)의 제2 부분(2612)은 제1 부분(2610)보다 큰 폭을 가질 수 있다.

제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604)가 함께 조립될 때(예를 들어, 정합 결합 시), 제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604)의 제1 부분(2610)은 제1 커버 부분(2601)을 형성하고 세장형 공동(2620)을 정의할 수 있다(도 110 및 도 113). 공동(2620)은, 도 110, 도 113 및 도 114에 도시된 바와 같이, 전달 장치의 원위 말단 부분 및 전달 장치의 원위 말단 부분에 장착된 풍선의 적어도 일부분(예를 들어, 원위 말단 부분(309)의 풍선(318))(예를 들어, 일부 실시예에서는 대부분)를 수용하도록 구성될 수 있다.

예를 들어, 제1 쉘 부재(2602)(및 유사하게, 제2 쉘 부재(2604))의 제1 부분(2610)은 외부(반경방향 외향) 표면(2622)(도 110, 112 및 113) 및 내부(반경방향 내향) 표면(2624)(도 110 및 도 114)을 포함한다. 내부 표면(2624)은, 풍선 커버(2600)를 형성하는 다른(예를 들어, 제2) 쉘 부재의 제1 부분(2610)의 각각의 내부 표면과 짝을 이루거나 정합하여 맞물리도록(예를 들어, 면-대-면 접촉을 갖도록) 구성되는 정합 표면일 수 있다. 일부 실시예에서, 내부 표면(2624)은 평면형 표면일 수 있다.

일부 실시예에서, 쉘 부재 중 하나(도 110 및 도 112에 도시된 바와 같이, 제2 쉘 부재(2604))의 제1 부분(2610)은, 본 명세서에 설명된 바와 같이, 풍선 커버가 전달 장치에 커플링될 때 외부 표면(2622) 및 내부 표면(2624)을 통해 배치되고 원위 숄더 상의 마커(600)(또는 전달 장치의 원위 말단 부분 상의 다른 마커)가 사용자에 의해 시각화될 수 있도록 위치된 애퍼처 또는 창(2660)을 포함할 수 있다.

제1 부분(2610)은 (외부 표면(2622)을 향하여, 도 110 및 도 114)) 내부 표면(2624) 내로 함몰되는 함몰부(2626)를 더 포함할 수 있다. 함께, 제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604)의 함몰부(2626)는 공동(2620)을 형성할 수 있다.

각각의 함몰부(2626)는 전달 장치의 원위 말단 부분(309)의 일부분을 수용하도록 형상화될 수 있다. 예를 들어, 각각의 함몰부(2626)는 원위 섹션(2628) 및 근위 섹션(2630)을 포함할 수 있다(도 110). 일부 실시예에서, 원위 섹션(2628)은 풍선(예, 풍선(318)) 및 풍선이 위에 놓이는 전달 장치의 부분을 수용하도록 형상화(예, 구성)될 수 있다. 예를 들어, 도 108-114에 도시된 실시예에서, 원위 섹션(2628)은, 전달 장치(300)의 원위 숄더(326) 위에 놓이는 풍선(318)의 원위 말단 부분(332) 및 노우즈 콘(322)의 일부분을 수용하도록 형상화될 수 있다(도 110, 113, 및 114).

일부 실시예에서, 근위 부분(2630)은 풍선의 중간 부분(335) 및 중간 부분(335)이 위에 놓이는 전달 장치(300)의 부분(예를 들어, 판막 장착 부분(324))을 수용하도록 형상화(예를 들어, 구성)될 수 있다. 일부 실시예에서, 근위 섹션(2630)은 또한 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)의 적어도 원위 부분을 수용하도록 형상화될 수 있지만, 도 108-114에 도시된 실시예에서, 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)은 중간 부분(335)과 동일한 윤곽 또는 직경을 가질 수 있다. 따라서, 근위 섹션(2630)은, 원위 섹션(2628)으로부터 쉘 부재의 제2 부분(2612)까지, 그 길이(또는 그 길이의 대부분)를 따라 일정하거나 비교적 일정한 폭을 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 각각의 함몰부(2626)는 도 69-75c에 도시된 풍선 커버(2000)의 함몰부(2026)와 유사하게 형상화될 수 있다.

이러한 방식으로, 함몰부(2626)의 형상 또는 윤곽은 제1 부분(2610)의 길이를 따라 다양할 수 있다. 예를 들어, 도 110, 도 113 및 도 114에 도시된 바와 같이, 근위 섹션(2630)은 원위 섹션(2628)보다 좁다.

일부 실시예에서, 도 69-75c를 참조하여 전술한 바와 같이, 제1 부분(2610)의 길이는 제2 부분(2612)의 길이보다 길 수 있다.

제1 쉘 부재(2602)와 제2 쉘 부재(2604) 각각의 제2 부분(2012)은, 이들이 정합 맞물림으로 함께 커플링될 때, 제1 쉘 부재(2602)와 제2 쉘 부재(2604)의 제2 부분(2612) 내에 담기되도록 위치지정 장치(예, 위치지정 장치(1100))의 길이 및/또는 크기에 기초하여 구성(크기 및 형상화)될 수 있다.

제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604)가 서로 조립될 때(예를 들어, 정합 맞물림으로 함께 커플링될 때), 제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604)의 제2 부분(2612)은 제2 커버 부분(2603)을 형성하고 공동(2638)을 정의할 수 있다(도 108 및 111-114). 공동(2638)은, 원위 말단 부분(309)의 판막 장착 부분(324)에 근위인, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309) 상에 장착된 위치지정 장치(예, 도 108-114에 도시된 바와 같은 위치지정 장치(1100))를 수용하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 공동(2638)의 전체 치수는, 이하에서 더 설명되는 하나 이상의 공동(2652)을 제외하고, 전술한 바와 같이, 풍선 커버(2000)의 공동(2038)과 유사할 수 있다.

풍선 커버(2000)(도 69-75c)과 유사하게, 제2 부분(2612)의 벽의 내부 표면은 공동(2638)의 하나의 절반 공동 부분을 정의할 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 쉘 부재(2604)의 제2 부분(2612)은 풍선 커버(2000)의 제1 및 제2 쉘 부재(2002 및 2004)의 제2 부분(2012)과 동일하거나 유사하게 구성될 수 있다(상기 도 69-75c의 설명 참조). 그러나, 제1 쉘 부재(2602)의 제2 부분(2612)은 위치지정 장치(1100)의 일부분을 수용하도록 형상화(예, 키형)되는 제1 벽(2650)(제1 부분(2610)에 연결된 벽)을 가질 수 있다. 예를 들어, 제1 쉘 부재(2602)의 제2 부분(2612)의 제1 벽(2650)은 위치지정 장치(1100)의 플랜지 부분(1112)의 일부분을 내부에 수용하고 유지하도록 형상화된 하나 이상의 공동(2652)을 형성하도록 형상화될 수 있다(도 110, 113 및 114). 일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2602)의 제2 부분(2612)은 제1 벽(2650)의 일부이거나 그로부터 연장되어 공동(2638) 내로 돌출되고 하나 이상의 공동(2652)을 형성하는 하나 이상의 돌기 벽 부분(2654)을 포함할 수 있다(도 108, 110, 113 및 114).

제1 쉘 부재(2602)의 제2 부분(2612)의 제1 벽(2650)이 하나 이상의 공동(2652)을 갖도록 구성함으로써, 풍선 커버(2600)가 전달 장치 및 위치지정 장치(1100) 주위에 커플링될 때, 위치지정 장치(1100) 및 풍선 커버(2600)가 서로에 대해 회전하는 것이 방지된다. 그 결과, 풍선(318)의 비틀림을 피할 수 있다.

일부 실시예에서, 본원에서 설명된 다른 풍선 커버 중 어느 하나의 쉘 부분 중 하나는(예를 들어, 도 69-86을 참조하면) 도 108-114를 참조하여 전술한 바와 같이, 위치지정 장치(1100)의 플랜지 부분(1112)의 일부를 내부에 수용하고 유지하도록 형상화된 하나 이상의 공동(2652)을 포함하는 제2 부분을 가질 수 있다.

도 108-114로 돌아가면, 제1 쉘 부재(2602)의 제2 부분(2612)의 나머지 벽은 제2 쉘 부재(2604)의 벽과 유사할 수 있다. 풍선 커버(2000)를 참조하여 전술한 바와 같이, 풍선 커버(2600)의 제2 부분(2612)은 개구(2646)를 정의할 수 있다.

일단 정합 맞물림으로 조립되면(도 108, 109 및 111-113에 도시된 바와 같이), 제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604)는 커플링 요소를 통해 함께 유지되거나 커플링될 수 있다(예를 들어, 서로로부터 분리될 수 없도록). 일부 실시예에서, 커플링 요소는 슬리브(2664)로서 구성될 수 있다. 슬리브(2664)는 풍선 커버(2000)의 슬리브(2064)와 동일하거나 유사하게 구성될 수 있다.

전술한 바와 같이, 함께 조립될 때, 제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604)의 제1 부분(2610)은 전달 장치의 원위 말단 부분(309)의 일부분 및 풍선(318)을 덮고 그 안을 에워쌀 수 있다(도 108, 109, 및 111-114). 일부 실시예에서, 풍선 커버(2600)의 제1 부분(2610)에 의해 덮이는 전달 장치의 부분은, 노우즈 콘(322)의 일부, 원위 숄더(326), 판막 장착 부분(324), 및 내부 샤프트(308)의 일부, 및 전달 장치의 이들 부분을 덮는 풍선(318)의 부분을 포함할 수 있다(도 113 및 도 114).

도 69-75c를 참조하여 전술한 바와 유사하게, 제1 쉘 부재(2602) 및 제2 쉘 부재(2604)의 제2 부분(2612)의 외부 표면은, 풍선 커버(2600)의 제2 커버 부분(2603)을 형성할 수 있고, 사용자가 위치지정 장치(1100)를 잡지 않고, 슬리브(2664)를 제1 부분(2610)에서부터 슬라이딩할 때에 잡고/잡거나 유지할 수 있는 표면을 제공할 수 있다(이에 따라 풍선 커버(2600)는 전달 장치로부터 제거될 수 있다).

도 38-41을 참조하여 전술한 바와 같이, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309)은 외부 샤프트(304)의 원위 말단에 장착되거나 배치된 원위 선단 부분(900)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 전달 장치(300)의 판막 장착 부분(324) 주위에 반경방향으로 압축된 상태로 인공 판막을 장착한 후, 원위 선단 부분(900)이 풍선(318)의 근위 말단 부분(333) 위로 배열되도록 외부 샤프트(304) 및 중간 샤프트(예, 풍선 샤프트)(306)가 서로에 대해 축방향으로 이동될 수 있다. 그 결과, 전달 장치의 원위 말단 부분을 목표 이식 부위로 전진시키는 동안, 원위 선단 부분(900)은 판막 장착 부분(324)의 근위측에서 근위 숄더로서 작용할 수 있고, 축방향으로 근위로 반경방향으로 압축된 인공 판막의 이동에 저항할 수 있다.

전술한 바와 같이, 판막 장착 부분(324) 둘레에 인공 판막을 압착하기 전에, 풍선(318)은 팽창 유체가 풍선 내로 도입된 다음 풍선으로부터 빼내는 순환식 탈기 프로세스를 거칠 수 있다. 팽창 유체를 풍선(318) 내로 도입한 다음 팽창 유체를 빼내는 과정은 필요에 따라 1회 이상 반복될 수 있다. 탈기 과정 동안, 원위 선단 부분(900)은 통상적으로 풍선(318)의 근위 말단 부분(333) 내로의 팽창 유체의 흐름을 용이하게 하기 위해 풍선(318)에 근위에(예를 들어, 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)으로부터 멀리 떨어져) 위치된다. 일부 실시예에서, 탈기 과정은 풍선(318)이 풍선 커버 내에 포함되는 동안 수행될 수 있다. 탈기 과정 후, 풍선 커버는 풍선으로부터 제거될 수 있고, 외부 샤프트(304)는 중간 샤프트(306)(및 내부 샤프트(308))에 대해 풍선(318)의 근위 말단 부분(333) 위로 연장되는 더 원위 위치로 축방향으로 이동될 수 있다(도 41에 도시된 바와 같음). 원위 선단 부분(900)이 근위 말단 부분(333) 위로 원위로 이동될 때, 탈기 과정으로부터 풍선의 근위 말단 부분(333) 내의 잔여 유체는 풍선(318)의 중간 부분(335) 및 원위 말단 부분(332) 내로 원위로 밀릴 수 있다.

전술한 바와 같이, 전달 장치 상의 인공 판막의 압착 윤곽을 증가시키지 않고 이러한 잔류 유체를 수용하기 위해, 반경방향 함몰부(334)가 초기에 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)에 형성될 수 있다(예를 들어, 풍선(328)의 근위 말단 부분(333) 위로 원위 선단 부분(900)을 이동시키기 전, 도 40). 원위 선단 부분(900)을 전진시킴으로써 풍선(318)의 근위 말단 부분(333) 내의 잔류 팽창 유체가 "압착되거나(squeezed)" 풍선(318)의 원위 말단 부분(332) 내로 밀려날 때, 변위된 잔류 유체는 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)을 도 40에 도시된 반경방향으로 함몰된 상태로부터 도 41에 도시된 (및 도 40에 파선으로 도시됨) 확장된 상태(924)로 팽창시킬 수 있다. 그 결과, 인공 판막의 압착 윤곽을 확장할 수 있는 중간 부분(324)의 바람직하지 않은 팽창이 회피될 수 있다.

다양한 기술 및 기구가 도 40에 도시된 풍선 형상을 달성하는 데 사용될 수 있으며, 이는 풍선의 원하는 형상(예를 들어, 반경방향 함몰부(334))을 생성하도록 형상화된 내부 공동을 갖는 풍선 커버를 포함한다.

도 77-83b는 그 위에 장착된 팽창식 풍선(예를 들어, 풍선(318))을 포함하는 전달 장치(예를 들어, 도 77에 도시된 바와 같은 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309))의 일부분을 수용(및 커버)하도록 구성되는 풍선 커버(2200)의 예시적인 실시예를 도시한다. 일부 실시예에서, 풍선 커버(2200)는, 전달 장치의 판막 장착 부분에 근위인, 전달 장치의 원위 말단 부분에 커플링된 위치지정 장치(예를 들어, 도 53-55 및 도 77에 도시된 바와 같은 위치지정 장치(1100))를 추가로 수용하도록 구성된다.

보다 구체적으로, 풍선 커버(2200)는 풍선(318)의 특정된 최종 형상(예를 들어, 반경방향 함몰부(334)를 포함하는, 도 40에 도시된 형상)을 수용하고 생성하도록 구성된다. 예를 들어, 도 77은 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309) 주위에 조립되도록 구성된 풍선 커버(2200)의 분해도이다. 조립된 풍선 커버(2200)의 단면도가 도 83a 및 83b를 참조한다. 아래에서 보다 완전하게 설명하는 바와 같이, 풍선 커버(2200)는, 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)을 수용하도록 구성된 함몰부 슬리브 및 풍선(318)의 중간 부분(335) 및 근위 말단 부분(333)을 수용하도록 구성된 제1 공동(쉘 부재의 함몰부에 의해 형성됨)의 추가를 제외하고, 도 69-75c를 참조하여 전술한 풍선 커버(2100)와 유사할 수 있다.

도 77 및 도 83a에 도시된 바와 같이, 풍선 커버(또는 풍선 커버 조립체)(2200)는 풍선을 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분의 적어도 일부분을 덮도록 구성되는 제1 커버 부분(2201)을 포함한다. 풍선 커버(2200)는 위치지정 장치를 덮도록 구성된 제2 커버 부분(2203)을 더 포함할 수 있다(도 77 및 83a).

풍선 커버(2200)는 서로 정합식으로 맞물리고 서로 탈착식으로 커플링되도록 구성되는 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)를 포함할 수 있다(풍선 커버(2000)의 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)와 유사함). 예를 들어, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)는 풍선 커버(2200)의 쉘(2206)의 2개의 절반부를 포함할 수 있다(도 77, 83a 및 83b).

풍선 커버(2200)는 (함몰부 캡, 부재 또는 튜브로도 지칭될 수 있는) 함몰부 슬리브(2240)를 더 포함할 수 있다. 함몰부 슬리브(2240)는 전달 장치의 풍선의 일부분(예를 들어, 풍선(318)의 원위 말단 부분(332) 내의 반경방향 함몰부(334))의 형상(예를 들어, 오목한 형상 또는 함몰된 형상)을 형성하도록 구성될 수 있다. 함몰부 슬리브(2240)는 도 78-81b의 다양한 도면을 참조하여 이하에서 더욱 상세히 설명된다.

일부 실시예에서, 풍선 커버(2200)는 커플링 요소를 더 포함할 수 있는데, 이 요소는 일부 실시예에서, 풍선의 하나 이상의 부분에 음의 함몰부를 형성하기 위해, 함몰부 슬리브(2240)의 적어도 일부분을 덮고, 함몰부 슬리브(2240)의 하나 이상의 함몰부 부재(2256)를 반경방향 내향으로, 중앙 길이방향 축(2214)을 향하여 가압하도록 구성된, 튜브형 슬리브(예를 들어, 외부 슬리브)(2264)일 수 있다.

일부 실시예에서, 슬리브(2264)는 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)를 서로 정합 맞물림으로 유지하도록 추가로 구성될 수 있다(예를 들어, 도 83a 및 83b에 도시된 바와 같음). 슬리브(2264)는 전술한 바와 같은 슬리브(2064)와 동일하거나 유사할 수 있다.

풍선 커버(2200)는 도 77의 분해도에서 조립해제된 구성 및 도 83a 및 83b의 다양한 도면에서 조립된 구성으로 도시되어 있다. 도 82는 풍선 커버(2200)의 나머지 부분으로부터 분해된 제1 쉘 부재(2202)를 도시한다. 그러나, 일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)가 동일하게 구성될 수 있기 때문에(예를 들어, 동일하게 형성될 수 있음), 도 82에 도시된 제1 쉘 부재는 대안적으로 제2 쉘 부재(2204)일 수 있다. 또한, 도 78-81b는 함몰부 슬리브(2240)의 상이한 도면을 도시한다.

도 77 및 도 82에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204) 각각은 제1 부분(예, 제1 쉘 부분)(2210) 및 제2 부분(예, 제2 쉘 부분)(2212)을 포함한다. 일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204) 각각에 대해, 제1 부분(2210) 및 제2 부분(2212)은 서로 연속적일 수 있다.

일부 실시예에서, 제2 부분(2212)은 제1 부분(2210)의 제1 폭(2216)보다 큰 제2 폭(2218)을 가질 수 있으며, 폭은 풍선 커버(2200)의 중앙 길이방향 축(2214)에 대해 반경방향으로 정의된다(전달 장치 주위에 조립되고 커플링될 때 전달 장치의 중앙 길이방향 축과 동축일 수 있음). 일부 실시예에서, 제1 폭(2216) 및 제2 폭(2218)은 직경일 수 있다.

제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)가 함께 조립될 때(예를 들어, 정합 결합 시), 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제1 부분(2210)은 제1 커버 부분(2201)의 일부분을 형성할 수 있고(예를 들어, 이하에서 추가로 설명되는 바와 같이, 함몰부 슬리브(2240)를 또한 포함함), 세장형 공동(2220)을 정의할 수 있다(일부 실시예에서는 루멘으로 지칭될 수 있음). 공동(2220)(도 77, 83a, 및 83b)은 전달 장치의 원위 말단 부분 및 전달 장치의 원위 말단 부분에 장착된 풍선의 적어도 일부분(예를 들어, 일부 실시예에서는 중간 부분 및 근위 말단 부분)(예를 들어, 도 77에 도시된 바와 같이, 원위 말단 부분(309)의 풍선(318))를 수용하도록 구성될 수 있다.

예를 들어, 제1 쉘 부재(2202)의 제1 부분(2210)(그리고 유사하게, 제2 쉘 부재(2204))은 외부 표면(2222) 및 내부 표면(2224)을 포함한다(도 77 및 도 82). 내부 표면(2224)은 풍선 커버(2200)를 형성하는 다른(예를 들어, 제2) 쉘 부재의 제1 부분(2210)의 각각의 내부 표면과 짝을 이루거나 정합하여 맞물리도록(예를 들어, 면-대-면 접촉을 갖도록) 구성되는 정합 표면일 수 있다. 일부 실시예에서, 내부 표면(2224)은 평면형 표면일 수 있다.

제1 부분(2210)은 외부 표면(2222)을 향해 내부 표면(2224) 내로 함몰되는 함몰부(2226)를 더 포함할 수 있다(도 82). 함께, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 함몰부(2226)는 공동(2220)을 형성할 수 있다(도 77, 83a 및 83b). 따라서, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204) 각각의 함몰부(2226)는 공동(2220)의 절반 공동 부분(2221)을 정의할 수 있다(도 82).

각각의 함몰부(2226)는 전달 장치의 원위 말단 부분(309)의 일부분(예를 들어, 풍선(318)의 중간 말단 부분 및 근위 말단 부분이 위에 놓이는 전달 장치의 일부분)을 수용하도록 형상화될 수 있다. 예를 들어, 각각의 함몰부(2226)는 근위 섹션(2230) 및 중간 섹션(2232)을 포함할 수 있다(도 82). 일부 실시예에서, 풍선 커버(2200)의 함몰부(2226)는, 함몰부(2226)가 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)을 수용하도록 구성된 원위 부분을 포함하지 않는 것을 제외하고는, 풍선 커버(2000)의 함몰부(2026)와 유사할 수 있다(도 70).

예를 들어, 일부 실시예에서, 중간 섹션(2232)은 풍선의 중간 부분(335) 및 중간 부분(335)이 위에 놓이는 전달 장치(300)의 부분(예, 판막 장착 부분(324))을 수용하도록 형상화(예를 들어, 구성)될 수 있다.

일부 실시예에서, 근위 섹션(2230)은 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)의 적어도 원위 부분을 수용하도록 형상화(예를 들어, 구성)될 수 있다. 일부 실시예에서, 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)의 더 가까운 부분은 제1 쉘 부재(2202) 또는 제2 쉘 부재(2204)의 제2 부분(2212)으로 연장될 수 있다. 다른 실시예에서, 근위 섹션(2230)은 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)의 전체를 수용하도록 형상화될 수 있다.

이 방식으로, 함몰부(2226)의 형상 또는 윤곽은 제1 부분(2210)의 제1 길이(2234)를 따라 가변될 수 있으며, 제1 길이(2234)는 중앙 길이방향 축(2214)에 대해 축방향으로 연장된다(도 82). 예를 들어, 도 82에 도시된 바와 같이, 중간 섹션(2232)은 근위 섹션(2030)보다 좁을 수 있다. 일부 실시예에서, 중간 섹션(2232)의 폭은 중간 섹션(2232)의 길이의 대부분을 따라 일정하다.

일부 실시예에서, 제1 부분(2210)의 제1 길이(2234)는 제2 부분(2212)의 제2 길이(2236)보다 길 수 있다(도 82).

다른 실시예에서, 제2 부분(2212)의 제2 길이(2236)는 제1 부분(2210)의 제1 길이(2234)와 동일하거나 더 길 수 있다.

일부 실시예에서, 제2 부분(2212)의 제2 길이(2236)는, 이들이 정합 맞물림으로 함께 커플링될 때, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제2 부분(2212) 내에 담기도록 위치지정 장치(예를 들어, 위치지정 장치(1100))의 길이 및/또는 크기에 기초하여 선택될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 제2 길이(2236)는 위치지정 장치(1100)의 길이와 동일하거나 더 길 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 길이(2236)는 위치지정 장치(1100)의 길이보다 짧을 수 있지만, 사용자가 위치지정 장치(1100) 위를 잡는 것을 차단하거나 저지하도록 위치지정 장치(예를 들어, 위치지정 장치의 대부분 또는 더 넓은 직경의 부분)를 충분히 커버하기에 충분한 길이일 수 있다.

제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)가 서로 조립될 때(예를 들어, 정합 맞물림으로 함께 커플링될 때), 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제2 부분(2212)은 제2 커버 부분(2203)을 형성하고 공동(2038)을 정의할 수 있다(도 83a 및 83b). 도 69-75c를 참조하여 전술한 바와 같이, 공동(2038)은 원위 말단 부분(309)의 판막 장착 부분(324)에 근위인, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309) 상에 장착된 위치지정 장치(예를 들어, 도 77에 도시된 위치지정 장치(1100))를 수용하도록 구성될 수 있다.

도 69-75c를 참조하여 전술한 바와 같이, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204) 각각의 제2 부분(2212)은 풍선 커버(2000)의 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004) 각각의 제2 부분(2012)과 유사하게(또는 이와 동일하게) 구성될 수 있다. 따라서, 유사한 구성요소가 도 77-83b에서 유사하게 표지되었다.

예를 들어, 일부 실시예에서, 벽과 제2 부분(2212)의 내부 및 외부 표면은 제2 부분(2012)에 동일하게 구성될 수 있고(따라서 도 77-83b에서 그에 따라 표지됨). 또한, 제2 부분(2212)은 제1 정합 요소(예, 돌기(2060)) 및 제2 정합 요소(예, 홈(2062))를 갖는 정합 표면(2058)을 포함할 수 있다. 이 방식으로, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제2 부분(2212)은 풍선 커버(2000)에 대해 전술한 것과 동일한 방식으로 서로 정합식으로 맞물리도록 구성될 수 있다(예를 들어, 도 71c).

도 77 및 도 82-83b에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 함몰부(2226)는 제1 내부 표면(2042)까지 연장될 수 있다. 이 방식으로, 함몰부(2226)는 제1 내부 표면(2042)으로부터 제1 부분(2210)의 원위 단부까지 연속적일 수 있다.

함께 조립될 때, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제1 부분(2210)은 전달 장치의 원위 말단 부분(309)의 일부분 및 풍선(318)을 덮고 그 안을 에워쌀 수 있다. 일부 실시예에서, 풍선 커버(2200)의 제1 부분(2210)에 의해 덮이는 전달 장치의 부분은, 판막 장착 부분(324), 및 풍선(318)의 근위 말단 부분(333)이 주위에 배열되는 내부 샤프트(308)의 일부, 및 전달 장치의 이들 부분을 덮는 풍선(318)의 부분을 포함할 수 있다(도 77, 83a 및 83b).

또한, 풍선 커버(2000)에 대해 전술한 바와 유사하게(도 69 및 72-75c), 함께 조립될 때, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제2 부분(2212)은, 전달 장치의 원위 말단 부분(309)의 판막 장착 부분(324)에 근위인, 전달 장치의 원위 말단 부분(309)에 장착된 위치지정 장치(예를 들어, 위치지정 장치(1100))를 덮고 그 안에 에워쌀 수 있다.

일부 실시예에서, 제2 커버 부분(2203) 및 공동(2038)은 풍선 커버(2000)를 참조하여 전술한 치수와 동일하거나 유사한 치수(예를 들어, 내부 직경 및 외부 직경 및 높이)를 가질 수 있다.

전술한 바와 같이, 풍선 커버(2200)는, 풍선(318)의 하나 이상의 부분에 음의 함몰부를 형성하도록 구성되는 함몰부 슬리브(2240)를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서(도 77-83b에 도시된 바와 같이), 함몰부 슬리브(2240)는 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)에 음의 반경방향 함몰부를 형성하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 반경방향 함몰부(334)).

다른 실시예에서, 함몰부 슬리브(2240)는 풍선의 대체 부분(예, 근위 말단 부분의 중간 부분)에서 함몰부를 형성하도록 구성될 수 있다. 이들 실시예에서, 함몰부 슬리브(2240) 및 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제1 부분(2210)은, 풍선 커버가 전달 장치 주위에 조립될 때 함몰부 슬리브(2240)가 풍선의 대체 부분(들)을 덮도록 변형될 수 있다. 일부 실시예에서, 함몰부 슬리브(2240)는 풍선의 길이를 따라(예를 들어, 원위 말단 부분(332) 및 근위 말단 부분(333)에서) 하나 이상의 위치에서 하나 이상의 함몰부를 형성하도록 구성될 수 있다. 이 방식으로, 함몰부 슬리브(2240) 및 제1 부분(2210)의 기하학적 구조는, 풍선 커버(2200)가 덮고 적어도 부분적으로 형상화되도록 구성된 풍선의 특정 기하학적 구조에 기초하여 선택될 수 있다.

도 77-81b에 도시된 바와 같이, 함몰부 슬리브(2240)는 제1 부분(2242), 제2 부분(2244), 및 제3 부분(2246)을 포함할 수 있으며, 제2 부분(2244)은 제1 부분(2242)과 제3 부분(2246) 사이에 배치된다. 일부 실시예에서, 제1 부분(2242)은 함몰부 슬리브(2240)의 원위 말단 부분일 수 있고, 함몰부 슬리브(2240)의 원위 단부(또는 제1 단부)(2248)로부터 제2 부분(2244)까지 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 제3 부분(2246)은 함몰부 슬리브(2240)의 근위 말단 부분일 수 있고, 함몰부 슬리브(2240)의 근위 단부(또는 제2 말단)(2250)로부터 제2 부분(2244)까지 연장될 수 있다.

일부 실시예에서, 제1 부분(2242)은 전달 장치의 원위 부분, 예컨대 원위 숄더(예, 원위 숄더(226))의 원위 말단 부분 및/또는 노우즈 콘 부분(예, 노우즈 콘(322))의 일부를 수용하도록 구성될 수 있다. 제1 부분(2242)의 내부 직경 및/또는 길이(축방향)는, 풍선의 함몰부(예를 들어, 반경방향 함몰부(334)의 원위)에 있는 전달 장치의 원위 말단 부분을 수용하도록 (예를 들어, 크기 조절하여) 구성될 수 있다.

일부 실시예에서, 제1 부분(2242)의 내부 표면에 의해 정의되는 제1 부분(2242)의 내부 루멘(2254)은, 비교적 일정한 내부 직경(2251)을 갖는 제1 루멘 부분 및 제1 루멘 부분으로부터 함몰부 슬리브(2240)의 제2 부분(2244)까지 증가할 수 있는 내부 직경(2253)을 갖는 제2 루멘 부분을 가질 수 있다(도 81a).

일부 실시예에서, 제1 부분(2242)은 테이퍼지고 (제2 부분(2244)에서 또는 제2 부분에 연결되는) 그의 근위 단부로부터 원위 단부(2248)으로 테이퍼지는(예를 들어, 감소하는) 외부 직경(2252)을 가질 수 있다(도 81a).

제2 부분(2244)은 또한 본원에서 함몰부 슬리브(2240)의 함몰부로서 지칭될 수 있다. 제2 부분(2244)은 하나 이상의 함몰부 부재(2256)를 포함할 수 있다(도 78-81b). 일부 실시예에서, 제2 부분(2244)은 제2 부분(2244)의 원주 주위에서 서로 이격되어 있는 다수의(예를 들어, 둘 이상의) 함몰부 부재(2256)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 도 78-83b에 도시된 바와 같이, 제2 부분(2244)은 4개의 함몰부 부재(2256)를 포함한다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 제2 부분(2244)은 4개 전후의 함몰부 부재(2256)(예를 들어, 2개, 3개, 5개, 6개 등)를 포함할 수 있다.

각각의 함몰부 부재(2256)는 제2 부분(2244) 및/또는 제3 부분(2246)의 나머지 부분에 부착되고/되거나 그들과 일체인 부착 단부(2258)를 가질 수 있다(도 78, 도 81a 및 도 81b). 각각의 함몰부 부재(2256)는 또한 제2 부분(2244)의 나머지 및 (예를 들어, 제1 부분(2242)과 같은) 함몰부 슬리브(2240)의 임의의 다른 부분에 부착되지 않은 자유 단부(2260)를 가질 수 있다. 이 방식으로, 함몰부 부재(2256)의 자유 단부(2260)는, 자유롭게 이동할 수 있고 (예를 들어, 도 81b, 83a, 및 83b를 참조하여 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 자유 단부(2260)에 인가된 내향 압력에 반응하여) 중앙 길이방향 축(2214)을 향해 반경방향 내향으로 구부러지거나, 굴곡되거나 편향되도록 구성될 수 있다.

일부 실시예에서, 각각의 함몰부 부재(2256)는 부착 단부(2258)로부터 자유 단부(2260)까지 축방향으로 연장되는 세장형 부재일 수 있다. 일부 실시예에서, 부착 단부(2258)는 제3 부분(2246)의 벽(2262)에 커플링되고/되거나 이와 연속될 수 있다(도 78, 81a 및 81b). 또한, 일부 실시예에서, 제3 부분(2246)의 벽(2262)은 제2 부분(2244)의 벽(2266)과 연속적일 수 있다(도 78 및 81a). 또한, 일부 실시예에서, 제2 부분(2244)의 벽(2266)은 제1 부분(2242)의 벽(2268)과 연속적일 수 있다(도 78 및 81a). 이러한 방식으로, 함몰부 슬리브(2240)의 제1 부분(2242), 제2 부분(2244), 및 제3 부분(2246)은 모두 서로 연속적으로 형성될 수 있다(예를 들어, 한 조각으로서 함께 형성되거나 성형됨).

다른 실시예에서, 함몰부 슬리브(2240)의 제1 부분(2242), 제2 부분(2244), 및 제3 부분(2246) 중 하나 이상은 별도로 형성되어 (예를 들어, 기계적 또는 화학적 결합을 통해) 함몰부 슬리브(2240)의 나머지 부분에 부착될 수 있다.

각각의 함몰부 부재(2256)는 제2 부분(2244)의 벽(2266) 내에 형성된 개구(2255) 내에 배치될 수 있다(도 78, 도 81a 및 도 81b). 예를 들어, 각각의 함몰부 부재(2256)의 측면 에지(2257) 및 자유 단부(2260)는 대응하는 개구(2255)를 정의하는 벽(2266)의 표면으로부터 이격될 수 있다(예를 들어, 비접촉). 이 방식으로, 일부 실시예에서, 각각의 함몰부 부재(2256)는 캔틸레버로서 구성될 수 있다.

각각의 함몰부 부재(2256)는 외부 표면(2270) 및 내부 표면(2272)을 포함할 수 있다(외부 표면(2270) 및 내부 표면(2272)은 함몰부 슬리브(2240)의 내부에 비교된다). 일부 실시예에서, 외부 표면(2270)은 그의 자유 단부(2260)에 배치되거나, 그에 인접하거나, 그에 근접한 돌기(예, 범프 또는 외부 돌기)(2274)를 제외하고는 상대적으로 평면인 외부 표면일 수 있다(도 78, 도 79, 81a 및 81b). 예를 들어, 도 81a에 도시된 바와 같이, 돌기(2274)는 외부 표면(2270)의 나머지(예를 들어, 평면 부분)에 대해 (중앙 길이방향 축(2214)으로부터 멀리 떨어져) 반경방향으로 외측으로 연장될 수 있다. 또한, 함몰부 부재(2256)가 도 81a에 도시된 상태 또는 구성일 때 (예를 들어, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 편향되지 않거나, 휘어지지 않거나, 이완된 상태), 돌기(2274)는 벽(2262)의 외부 표면 및 벽(2268)의 외부 표면에 대해 반경방향으로 외측으로 연장될 수 있다.

일부 실시예에서, 내부 표면(2272)은 그의 축방향 길이를 따라(예를 들어, 부착 단부(2258)와 자유 단부(2260) 사이에서) 윤곽이 형성될 수 있다. 예를 들어, 내부 표면(2272)은 그의 축방향 길이를 따라 (중앙 길이방향 축(2214)을 향해) 부착 단부(2258)로부터 자유 단부(2260)에 근접한(예를 들어, 그에 인접한) 위치까지 반경방향으로 안쪽으로 더 연장될 수 있다. 예를 들어, 내부 표면(2272)은 자유 단부(2260)에 근접하게 및/또는 인접하게 배치된 돌기(예, 내부 돌기)(2276)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 돌기(2276)는 외부 표면(2270)에서 돌기(2274)와 동일하거나 유사한 축방향 위치에 추가로 배치될 수 있다(도 81a 및 81b).

돌기(2276)는 범프, 연장 부재, 리브 등으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 돌기(2276)는 내부 표면(2272)의 나머지에 대해 중앙 길이방향 축(2214)을 향해 반경방향 내측으로 연장될 수 있다. 내부 표면(2272)은 부착 단부(2258)로부터 돌기(2276)까지 반경방향 내측으로 경사질 수 있다. 이 방식으로, 함몰부 부재(2256)의 두께 또는 폭은 (예를 들어, 반경방향으로) 돌기(2276)(및 돌기(2274))의 축방향 위치에서 가장 클 수 있다.

일부 실시예에서, 돌기(2276)를 포함하는 내부 표면(2272)의 형상 및/또는 윤곽은, 이를 덮고 둘러싸도록 구성되는 풍선(예, 풍선(318))의 일부분의 특정된 최종 형상에 기초하여 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서 (도 77-83b에 도시된 바와 같이), 내부 표면(2272)은 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)의 지정된 최종 형상 또는 윤곽에 따라 형상화될 수 있다(예를 들어, 도 40에 도시된 바와 같음). 예를 들어, 일부 실시예에서, 돌기(2276)의 치수를 포함하여, 내부 표면(2272)의 형상 및/또는 윤곽은 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)에서 음의 반경방향 함몰부(334)를 형성하도록 선택될 수 있다(또는, 다른 실시예에서는, 풍선의 다른 부분 또는 추가 부분에서 음의 반경방향 함몰부).

일부 실시예에서, 내부에 풍선의 원위 말단 부분(332)을 수용하도록 구성된 내부 루멘(2278)은 함몰부 부재(2256)의 내부 표면(2272) 및 제2 부분(2244)의 잔여 내부 표면(예를 들어, 함몰부 부재(2256) 사이의 내부 표면)에 의해 형성될 수 있다.

제3 부분(2246)은 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제1 부분(2210)의 적어도 일부를 수용하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2204)가 서로 정합 맞물림으로 함께 조립될 때). 예를 들어, 일부 실시예에서, 제3 부분(2246)은 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제1 부분(2210) 주위에 끼워지고 이에 커플링되도록 구성되는 슬리브 또는 쉘 부재로서 구성될 수 있다.

일부 실시예에서, 제3 부분(2246)의 벽(2262)은 외부 표면(2280) 및 내부 표면(2282)을 가질 수 있다(도 81a 및 81b). 외부 표면(2280)은 비교적 평면이고 슬리브(2264)를 그 위에 수용하도록 구성될 수 있다. 내부 표면(2282)은 비교적 평면일 수 있고 내부 직경(2286)을 갖는 루멘(2284)을 한정할 수 있다. 일부 실시예에서, 내부 직경(2286)은 제1 부분(2210)의 제1 폭(2216)보다 약간 클 수 있고/있거나 이와 유사할 수 있다.

일부 실시예에서, 제3 부분(2246)은, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제1 부분(2210)에서 대응하는 보유 요소(2290)와 계면(예를 들어, 정합 또는 커플링)하도록 구성된 근위 단부(2250)(도 78, 80, 81a 및 81b)에서 플랜지 부분(2288)을 포함할 수 있다(도 82, 83a 및 83b). 예를 들어, 일부 실시예에서, 플랜지 부분(2288)은 (중앙 길이방향 축(2214)을 향해) 반경방향 내측으로 연장되고 대응하는 보유 요소(2290)와 정합하도록 구성된 하나 이상의 돌기(2292)를 포함할 수 있다(도 78 및 80-81b).

일부 실시예에서, 보유 요소(2290)는 외부 표면(2222)에서 노치 또는 함몰부로서 구성될 수 있다(예를 들어, 중앙 길이방향 축을 향해 내측으로 함몰됨). 보유 요소(2290)는 대응하는 돌기(2292)를 수용하도록 형상화될 수 있다.

일부 실시예에서, 제3 부분(2246)의 근위 말단 부분은 제3 부분(2246)의 원주 둘레에 이격된 하나 이상의 축방향으로 연장되는 슬롯(2294)을 포함할 수 있다(도 78 및 80-81b). 각각의 슬롯(2294)은 근위 말단 부분(2250) 및 플랜지 부분(2288)으로부터, 제2 부분(2244)을 향해 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 슬롯(2294)은 플랜지 부분(2288)의 가요성을 증가시켜서, 플랜지 부분(2288)의 돌기(2292)가 외부 표면(2222) 위로 축방향으로 슬라이딩하고, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제1 부분(2210)에서 대응하는 보유 요소(2290) 내로 연장(예를 들어, 스냅 또는 커플링)될 수 있도록 할 수 있다.

또한, 일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제1 부분(2210)은 각각의 제1 부분(2210)의 더 작은 폭 부분(2295)과 더 큰 폭(예, 계단형) 부분(2298) 사이에 계단(2296)을 포함할 수 있다(도 82). 계단(2296)은 함몰부 슬리브(2240)의 근위 단부(2250)를 수용하도록 구성될 수 있다.

일단 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)가 서로 정합 맞물림으로 조립되면(도 83a 및 83b에 도시된 바와 같이), 함몰부 슬리브(2240)는 근위 단부(2250)가 계단(2296)에 도달할 때까지, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제1 부분(2210)의 더 작은 폭 부분(2295)의 외부 표면(2222) 위로 슬라이딩될 수 있다. 이 구성에서, 제3 부분(2246)의 외부 표면(2280)은 비교적 평면형이고 제1 부분(2210)의 더 큰 폭 부분(2298)의 외부 표면과 동일 평면 상에 있을 수 있다(도 83b).

일부 실시예에서, 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)는 함몰부 슬리브(2240)를 통해 함께 유지되거나 커플링될 수 있다(예를 들어, 서로로부터 분리될 수 없도록 함).

전술한 바와 같이, 함몰부 슬리브(2240)가 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)에 커플링될 때, 함몰부 부재(2256)는 도 81a에 도시된 이완된 상태 또는 편향되지 않은 상태일 수 있다(예를 들어, 중앙 길이방향 축(2214)을 향해 내측으로 반경방향으로 함몰되지 않음).

일부 실시예에서, 슬리브(2264)(도 77, 도 83a 및 도 83b)와 같은, 추가 커플링 요소가 함몰부 슬리브(2240) 위로 그리고 그 주위로 미끄러질 수 있다. 일부 실시예에서, 슬리브(2264)는 또한 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)의 제1 부분(2210)의 더 큰 폭 부분(2298) 주위에 배열될 수 있다.

슬리브(2264)가 함몰부 슬리브(2240) 위로 그리고 그 주위에서 도 83a 및 도 83b에 도시된 위치로, 미끄러지면, 예를 들어 각각의 함몰부 부재(2256)의 자유 단부(2260)는 도 81b에 도시된 바와 같이, 중앙 길이방향 축(2214)을 향하여 반경방향 내측으로 가압된다. 보다 구체적으로, 슬리브(2264)가 함몰부 슬리브(2240)의 제1 부분(2242)을 지나 슬라이딩함에 따라, 슬리브(2264)는 제2 부분(2244)의 각 함몰부 부재(2256)의 자유 단부(2260)와 접촉할 수 있다. 슬리브(2264)가 각각의 함몰부 부재(2256)를 따라 계속 슬라이딩함에 따라, 슬리브의 내부 표면은 돌기(2274)와 접촉하여 반경방향 내향 압력을 가할 수 있고, 이에 따라 자유 단부(2260)가 반경방향 내향으로 구부러지고 돌기(2276)가 반경방향 내향으로 연장되게 된다. 일단 슬리브(2264)가 함몰부 슬리브(2240)의 위로 및 주위에서 제자리에 위치되면(도 83a 및 83b), 함몰부 부재(2256)는 도 81b에 도시된 굴곡된 상태(예: 구부러지거나 편향된 상태) 및 반경방향 내향 구성으로 유지된다.

다른 실시예에서, 전술한 바와 같이, (슬리브(2264) 대신에) 대안적인 커플링 요소가 함몰부 슬리브(2240)의 함몰부 부재(2256) 주위에 슬라이딩, 커플링 또는 클램핑될 수 있고, 함몰부 부재(2256)의 자유 단부(2260)를 반경방향으로 내측으로 가압하거나 편향하도록 구성될 수 있다. 이러한 커플링 요소는 고리, c-클램프 등을 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 각각의 함몰부 부재(2256)의 외부 표면(2270)은 자유 단부(2260)로부터 돌기(2274)의 피크까지 경사질 수 있다. 결과적으로, 슬리브(2264)는 함몰부 슬리브(2240)의 근위 단부(2250)를 향해 돌기(2274) 위로 더 부드럽게 전진될 수 있다. 도 83a 및 83b에 도시된 바와 같이, 슬리브(2264)가 제2 부분(2244)(및 함몰부 슬리브(2240) 전체) 위에 배열될 때, 슬리브(2264)의 내부 표면(2265)은 돌기(2274)와 접촉하게 된다.

이 방식으로, 함몰부 슬리브(2240)의 함몰부 부재(2256)는 비굴곡형 또는 휴지 구성 또는 상태로부터(도 81a) 굴곡된 또는 반경방향 내측 구성 또는 상태로(도 81b) 이동하도록 구성된다. 휴지 구성에서(도 81a), 함몰부 부재(2256)의 돌기(2274)는 함몰부 부재(2256)의 외부 표면(2270)의 나머지 부분 및 제3 부분(2246)의 외부 표면(2280)에 대하여 반경방향으로 외측에 배치된다. 이 구성에서, 함몰부 부재(2256)의 내부 돌기(2276)는 중앙 길이방향 축(2214)으로부터 더 멀리 위치된다.

굴곡된 구성(도 81b)에서, (예를 들어, 슬리브가 함몰부 슬리브(2240)의 전체 외부 표면을 가로질러 연장되기 때문에) 함몰부 부재(2256)의 돌기(2274)와 슬리브(2264)에 의해 반경방향 내측으로 가압된 돌기(2274)는 제3 부분(2246)의 외부 표면(2280)과 대략 동일한 반경방향 위치에(예를 들어, 이와 동일한 평면 상에) 배치된다. 또한, 이 구성에서, 함몰부 부재(2256)의 자유 단부(2260)가 반경방향 내측으로 편향되기 때문에, 함몰부 부재(2256)의 내부 돌기(2276)는 (도 81a의 위치와 비교하여) 중앙 길이방향 축에 더 가깝게 위치된다. 이와 같이, 접힌 풍선의 일부(예, 풍선(318)의 원위 말단 부분(332))가 함몰부 슬리브(2240)의 제2 부분(2244)의 내부 루멘(2278)에 의해 덮여 그 내부에 배치될 때, 돌기(2276)는 풍선에 대해 반경방향으로 안쪽으로 가압될 수 있고, 풍선의 부분에 음의 반경방향 함몰부(예를 들어, 도 40에 도시된 반경방향 함몰부(334))를 형성한다.

이 방식으로, 도 77-83b에 도시된 함몰부 슬리브(2240)를 포함하는 풍선 커버(2200)는 팽창식 풍선을 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분을 덮고 풍선의 일부분에 음의 반경방향 함몰부를 형성하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 도 77-83b에 도시된 바와 같이, 풍선 커버(2200) 및 함몰부 슬리브(2240)는 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)에 반경방향 함몰부(334)를 형성하도록 구성될 수 있다(도 10 및 도 40).

그러나, 다른 실시예에서, 풍선 커버(2200) 및 함몰부 슬리브(2240)는 풍선(예를 들어, 풍선(318))의 대체 또는 추가 부분에 음의 반경방향 함몰부를 형성하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 함몰부 부재(2256)는 함몰부 슬리브(2240)의 대안 부분에 포함될 수 있고/있거나 제1 쉘 부재(2202) 및 제2 쉘 부재(2204)는 함몰부 슬리브(2240)의 함몰부 부재(2256)가 풍선의 대안 부분 또는 추가 부분을 둘러싸도록 변형될 수 있다.

도 84-86은 팽창식 풍선 및 그 위에 장착된 위치지정 장치를 포함하는 전달 장치의 원위 말단 부분의 일부분을 수용하고 전달 장치 주위에 풍선의 특정된 최종 형상을 형성하도록 구성되는 풍선 커버용 쉘 부재(2302)의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 2개의 쉘 부재(2302)로 형성되고, 전달 장치(300)의 원위 말단 부분(309), 그 위에 장착된 풍선(318), 및 판막 장착 부분(324)에 근위인, 전달 장치의 원위 말단 부분에 커플링된 위치지정 장치(1100)를 수용하도록 구성될 수 있다. 또한, 일부 실시예에서, 쉘 부재(2302)로부터 형성된 풍선 커버는 전달 장치의 원위 말단 부분(예를 들어, 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)의 반경방향 함몰부(334))에 장착된 풍선의 특정된 최종 형상을 형성하도록 구성될 수 있다.

예를 들어, 풍선 커버(2000)(도 69-75c)과 유사한 풍선 커버는, 쉘 부재(2302) 중 2개를 서로 커플링(예를 들어, 정합 맞물림)시키고 쉘 부재(2302)를 슬리브(2064)와 함께 유지(예를 들어, 도 69-75c를 참조하여 전술한 바와 같음)함으로써 형성될 수 있다. 예를 들어, 도 84-86에 도시된 쉘 부재(2302)는, 후술하는 바와 같이, 쉘 부재(2302)가 쉘 부재(2302)의 제1 부분(2010)에 형성된 하나 이상의 함몰부 부재(2256)를 포함할 수 있다는 점을 제외하고, 풍선 커버(2000)의 제1 쉘 부재(2002) 및/또는 제2 쉘 부재(2004)와 동일하거나 유사하게 구성될 수 있다(도 69-75c).

도 84-86의 실시예에 도시된 바와 같이, 쉘 부재(2302)는 하나의 함몰부 부재(2256)를 포함한다. 따라서, 2개의 쉘 부재(2302)를 함께 정합시키고 커플링함으로써 형성된 풍선 커버는 2개의 함몰부 부재(2256)(예를 들어, 각각의 쉘 부재에 하나씩)을 포함할 것이다.

다른 실시예들에서, 쉘 부재(2302)는 하나 초과의 함몰부 부재(2256)(예를 들어, 2, 3 등)를 포함할 수 있고/있거나 풍선 커버를 형성하는 2개의 쉘 부재(2302) 중 단 하나가 하나 이상의 함몰부 부재(2256)를 포함할 수 있다(및 다른 쉘 부재는 임의의 함몰부 부재(2256)를 포함하지 않을 수 있음).

쉘 부재(2302)의 하나 이상의 함몰부 부재(2256)는, 인가된 반경방향 내향 힘에 반응하여, 반경방향 내향 구성으로 이동되도록 구성될 수 있고, 결과적으로, 쉘 부재(2302) 내에 수용된 풍선의 하나 이상의 부분에 음의 반경방향 함몰부를 형성할 수 있다. 함몰부 부재(들)(2256)는 풍선 커버(2200)의 함몰부 부재(2256)와 동일하거나 유사하게 기능하고 구성될 수 있다(도 77-83b). 그러나, 함몰부 슬리브(예, 풍선 커버(2200)의 함몰부 슬리브(2240)) 내에 배치되는 대신에, 하나 이상의 함몰부 부재(2256)는 쉘 부재(2302) 내에 배치되거나 형성될 수 있다.

도 84-86에 도시된 바와 같이, 쉘 부재(2302)는 제1 부분(2310) 및 제2 부분(2012)을 포함한다. 일부 실시예에서, 제1 부분(2310) 및 제2 부분(2012)은 서로 연속적일 수 있다. 제2 부분(2012)은 그 안에 위치지정 장치를 수용하도록 구성될 수 있다. 또한, 제2 부분(2012)은 제1 쉘 부재(2002)의 제2 부분(2012) 및 풍선 커버(2000)의 제2 쉘 부재(2004)와 동일하거나 유사하게 구성될 수 있으므로(예를 들어, 도 69-71b에 도시된 바와 같이), 도 84-86에서 유사하게 라벨링된다.

제1 부분(2310)은, 함몰부 부재(2256)의 추가를 제외하고는, (예를 들어, 도 69-71b에 도시된 바와 같이) 풍선 커버(2000)의 제1 쉘 부재(2002) 및 제2 쉘 부재(2004)의 제1 부분(2010)과 유사하게 구성될 수 있다.

도 78-81b를 참조하여 전술된 함몰부 부재와 유사하게, 쉘 부재(2302)의 함몰부 부재(2256)는 제1 부분(2010)(도 84-86)의 나머지 부분에 부착되고/되거나 일체화되는(예를 들어, 일 부분과 일체로 형성되거나 그들과 일체화되는) 부착 단부(2258)를 가질 수 있다. 쉘 부재(2302)의 함몰부 부재(2256)는 또한 제1 부분(2010)의 나머지 부분에 부착되지 않은 자유 단부(2260)를 가질 수 있다. 이 방식으로, 함몰부 부재(2256)의 자유 단부(2260)는, (예를 들어, 본원에서 설명된 바와 같이, 자유 단부(2260)에 인가된 내향 압력에 반응하여) 쉘 부재(2302)의 중앙 길이방향 축(2314)을 향해 내측으로 구부러지거나, 휘어지거나, 또는 반경방향으로 내측으로 편향되도록 구성될 수 있다.

함몰부 부재(2256)는 제1 부분(2310)의 제1 길이(2034)의 일부분을 따라, 부착 단부(2258)로부터 자유 단부(2260)까지 축방향으로 연장되는 세장형 부재일 수 있다. 도 84-86의 실시예에서, 함몰부 부재(2256)는 함몰부(2026)의 원위 부분(2028)에 배치된다(도 70을 참조하여 전술한 바와 같이, 제1 부분(2010)에 형성된 함몰부(2026)는 원위 섹션(2028), 근위 섹션(2030), 및 중간 섹션(2032)을 포함할 수 있다).

도 84-86에는 단지 하나의 함몰부 부재(2256)가 도시되어 있지만, 다른 실시예에서, 쉘 부재(2302)는 제1 부분(2310)의 상이한 부분(예를 들어, 도 84-86에 도시된 함몰부 부재(2256)로부터 축방향으로 이격됨)에 배치된 추가 함몰부 부재(2256)를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 쉘 부재(2302)의 단일 함몰부 부재(2256)가 함몰부를 따라 (예를 들어, 근위 섹션(2030) 또는 중간 섹션(2032)에서) 상이한 축방향 위치에 배치될 수 있다.

함몰부 부재(2256)는 쉘 부재(2302)의 제1 부분(2310)에 정의된 개구(2306) 내에 배치될 수 있다(도 84-86). 예를 들어, 도 86에 도시된 바와 같이, 개구(2306)가 외부 표면(2022)으로부터 함몰부(2026)까지 및 이를 통해 연장될 수 있다. 예를 들어, 함몰부 부재(2256)의 측면 에지(2257) 및 자유 단부(2260)는 개구(2306)를 정의하는 제1 부분(2310)의 표면으로부터 이격(예를 들어, 비-접촉)될 수 있다(도 84 및 85).

함몰부 부재(2256)의 외부 표면(2270)은 그의 자유 단부(2260)에 또는 그에 근접하게 배치된 돌기(예, 범프)(2274)를 제외하고는 상대적으로 평면인 외부 표면일 수 있다(도 85 및 86). 예를 들어, 도 86에 도시된 바와 같이, 돌기(2274)는 외부 표면(2270)의 나머지(예를 들어, 평면 부분)에 대해 (중앙 길이방향 축(2314)으로부터 멀리) 반경방향으로 외측으로 연장될 수 있다. 또한, 함몰부 부재(2256)가 도 86에 도시된 상태 또는 구성일 때 (예를 들어, 도 81a를 참조하여 전술한 바와 같이, 편향되지 않거나, 휘어지지 않거나, 이완된 상태), 돌기(2274)는 외부 표면(2022)에 대해 반경방향 외측으로 연장될 수 있다.

일부 실시예에서, 함몰부 부재(2256)의 내부 표면(2272)은 그의 축방향 길이를 따라 윤곽이 형성될 수 있다(도 86). 내부 표면(2272)은 그의 축방향 길이를 따라 (중앙 길이방향 축(2314)을 향해) 부착 단부(2258)로부터 자유 단부(2260)에 근접한 위치까지 반경방향으로 안쪽으로 더 연장될 수 있다. 예를 들어, 내부 표면(2272)은 내부 표면(2272)의 나머지에 대해 중앙 길이방향 축(2314)을 향해 반경방향으로 내측으로 연장되는 돌기(2276)를 포함할 수 있다(도 86). 내부 표면(2272)은 부착 단부(2258)로부터 돌기(2276)까지 반경방향 내측으로 경사질 수 있다. 이 방식으로, 함몰부 부재(2256)의 두께 또는 폭은 돌기(2276)(및 도 86에 도시된 바와 같이 돌기(2274))의 축방향 위치에서 가장 클 수 있다.

일부 실시예에서, 내부 표면(2272)(및 돌기(2276))의 형상 및/또는 윤곽은, 이를 덮고 둘러싸도록 구성된 풍선(예, 풍선(318))의 일부분의 특정된 최종 형상에 기초하여 구성될 수 있다. 예를 들어, (전술한 바와 같은) 일부 실시예에서, 내부 표면(2272)은 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)의 특정된 최종 형상 또는 윤곽에 따라 형상화될 수 있다(예를 들어, 도 40에 도시된 바와 같이, 풍선(318)의 원위 말단 부분(332)에 반경방향 함몰부(334)를 포함함).

따라서, 함몰부 부재(2256)의 자유 단부(2260)는 인가된 힘(예를 들어, 쉘 부재(2302)의 제1 부분(2010)을 덮을 때 슬리브(2064)에 의해 인가됨)에 반응하여 반경방향 내측으로 이동하도록 구성될 수 있다. 이와 같이, 쉘 부재(2302) 중 2개가 전달 장치의 원위 말단 부분 주위에서 함께 커플링되고(전술한 바와 같음), 슬리브 또는 다른 커플링 요소가 쉘 부재(2302)의 제1 부분(2310)의 외부 표면(2022) 위에 그리고 이에 대해 배열되는 경우, 각각의 쉘 부재(2302)의 함몰부 부재(2256)는 반경방향으로 안쪽으로 함몰될 수 있고, 이에 따라 풍선(예를 들어, 풍선(318))에 대해 가압하고 풍선에 음의 반경방향 함몰부를 형성할 수 있다(예를 들어, 돌기(2276) 및 내부 표면(2272)의 형상 및 윤곽에 따라 형상화됨).

도 9 및 도 14를 참조하여 전술한 바와 같이, 전달 장치(300)의 중간 샤프트(306)는 핸들(302)의 근위 단부로부터 어댑터(예: 도 9, 도 14 및 도 15의 어댑터(312) 또는 도 23의 어댑터(402))로 근위로 연장되는 근위 단부 부분(310)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 어댑터는 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분(310)에 접합될 수 있다(예를 들어, 접착 재료를 어댑터 및/또는 중간 샤프트(306)의 근위 말단 부분에 도포하고, 접착 재료를 UV 광을 통해 경화함). 어댑터를 중간 샤프트(306)에 접합한 후, 두 부분은 영구적으로 서로 고정될 수 있다(예를 들어, 서로 가역적이거나 탈착식으로 커플링되지 않음). 그러나, 일부 경우에, 어댑터와 중간 샤프트(306) 사이의 이러한 유형의 연결 또는 접합은 두 부분 사이의 누출 및/또는 시간 경과에 따라 및/또는 사용 중에 저하될 수 있는 약한 연결을 초래할 수 있다.

따라서, 일부 실시예에서, 중간 샤프트(306) 및 어댑터를 서로 접합하는 대신에, 이들 구성요소는 샤프트 커넥터 해제 조립체를 통해 서로 커플링될 수 있다. 샤프트 커넥터 해제 조립체는 중간 샤프트(306)와 어댑터 사이에 단단하고 누출 방지된 연결을 제공하도록 구성될 수 있다. 또한, 샤프트 커넥터 해제 조립체는 중간 샤프트(306) 및 어댑터를 서로 보다 빠르고 쉽게 커플링하도록 구성될 수 있다.

도 87a-96은 중간 샤프트(306) 및 어댑터(2410)(예를 들어, 전달 장치(300)에서 어댑터(312)와 유사하고/하거나 어댑터를 대체할 어댑터)를 위한 이러한 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)의 예시적인 실시예를 도시한다. 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)는 해제 슬리브(2402) 및 어댑터 삽입부(2404)를 포함할 수 있다.

도 87a 및 87b는, 조립된 구성으로 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)의 상이한 도면을 도시하며, 중간 샤프트(306) 및 어댑터(2410)의 각각에 커플링된다(일부 실시예에서, 이는 어댑터(312)와 동일하거나 유사할 수 있음). 도 88은 중간 샤프트(306) 및 어댑터(2410)로부터 분해된 구성의 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)를 보여주는 분해도이다. 도 89 및 도 90은 조립된 구성(도 89) 및 분해된 구성(도 90)에서 단독으로 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)를 보여준다. 도 91-93은 해제 슬리브(2402) 단독의 상이한 도면만을 도시하며, 도 94-96은 어댑터 삽입부(2404)의 상이한 도면만을 도시한다.

샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)는 중앙 길이방향 축(2408)을 가질 수 있다(도 87-90). 일부 실시예에서, 도 87a-87b에 도시된 바와 같이, 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)가 중간 샤프트(306) 및 어댑터(2410)에 커플링될 때, 중앙 길이방향 축(2408)은 전달 장치의 중앙 길이방향 축(320)과 동축일 수 있다.

도 87a-88에 도시된 바와 같이, 해제 슬리브(2402)는 중간 샤프트(306)의 근위 단부(307)(예를 들어, 근위 말단 부분(310)의)를 수용하고/하거나 그 주위에 커플링하도록 구성된다. 예를 들어, 해제 슬리브(2402)는 중간 샤프트(306)의 근위 단부(307)에 직접 커플링될 수 있다. 본원에서 사용되는 바와 같이, 직접 커플링된 것은 그 사이에 배열된 임의의 개재 구성요소 없이 두 구성요소 사이의 커플링을 지칭할 수 있다.

해제 슬리브(2402)는 어댑터 삽입부(2404) 내에 끼워지고 탈착식으로 커플링되도록 추가로 구성된다. 일부 실시예에서, 해제 슬리브(2402) 및 어댑터 삽입부(2404)는 서로 직접 커플링될 수 있다.

또한, 어댑터 삽입부(2404)는 어댑터(2410)의 연결 부분(2412) 내에 끼워지고 커플링되도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 어댑터 삽입부는 연결 부분(2412)에 직접/내에서 커플링될 수 있다.

일부 실시예에서, 연결 부분(2412)은 또한 본원에서 어댑터 연결 부분(2412)으로 지칭될 수 있고, 어댑터(2410)의 나머지와 일체로 형성되거나 어댑터(2410)와 같은 어댑터에 커플링되도록 구성될 수 있다.

도 87a의 사시도 및 도 87b의 단면도에서 볼 수 있듯이, 샤프트 커넥터 분리 조립체(2400)가 조립되고 중간 샤프트(306)를 어댑터(2410)에 연결할 때, 어댑터(2410)의 연결 부분(2412)은 어댑터 삽입부(2404)를 둘러싸고(예, 주위에 배치됨), 어댑터 삽입부(2404)는 해제 슬리브(2402)를 둘러싸고, 해제 슬리브(2402)는 중간 샤프트(306)의 근위 단부(307)를 둘러싼다.

일부 실시예에서, 어댑터(2410)는 연결 부분(2412) 및 분지 부분(2414)을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 연결 부분(2412) 및 분지 부분(2414)은 초기에 서로 분리될 수 있고, 그런 다음 (예를 들어, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 용접 또는 다른 기계적 또는 화학적 고정 수단을 통해) 서로 연결될 수 있다.

일부 실시예에서, 분지 부분(2414)은 어댑터(312)와 유사할 수 있다(도 9 및 14-16). 예를 들어, 분지 부분(2414)은 이를 통하는 가이드와이어를 수용하도록 구성된 제1 포트(2416)(예를 들어, 어댑터(312)의 제1 포트(338)와 유사함) 및 유체 공급원으로부터 유체를 수용하도록 구성된 제2 포트(2418)(예를 들어, 어댑터(312)의 제2 포트(340)와 유사함)를 포함할 수 있다. 제2 포트(2418)는 전술한 바와 같이 중간 샤프트(306)의 내부 루멘에 유체 커플링될 수 있다.

일부 실시예에서, 분지 부분(2414)은 도 23-27의 어댑터(402)와 유사하게 구성될 수 있고, 제2 포트(2418)는 분지 부분(2414)의 바디에 대해 회전 가능하다.

도 87a-88에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 어댑터(2410)의 연결 부분(2412)은 분지 부분(2414) 및 중간 샤프트(306)보다 큰 외부 직경을 가질 수 있다.

도 88에 도시된 바와 같이, 연결 부분(2412)은 어댑터 삽입부(2404)를 내부에 수용하도록 구성된(예를 들어, 형상화된) 공동(2420)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 이하에서 더욱 상세히 설명되는 바와 같이, 일부 실시예에서, 공동(2420) 및 어댑터 삽입부(2404)의 외부 표면은 어댑터 삽입부(2404) 및 연결 부분(2412)이 함께 (예를 들어, 정합 맞물림 시) 가압 끼워맞춤될 수 있도록 대응하여 형상화될 수 있다.

도 91-93으로 돌아가면, 해제 슬리브(2402)의 사시도, 측면도, 및 단면도가 각각 도시되어 있다. 해제 슬리브(2402)는 제1(예, 원위) 부분(2422) 및 제2(예, 근위) 부분(2424)을 포함할 수 있다.

제1 부분(2422)은 해제 슬리브(2402)의 제1(예를 들어, 원위) 단부(2428)에 배치된 제1 플랜지(2426)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 부분(2422)은, 해제 슬리브(2402)의 원주 주위에서, 제1 부분(2422)의 바디(2434)로부터 반경방향으로 외측으로 연장되는 하나 이상의 추가 플랜지, 연장 부분, 또는 고리 부분을 포함할 수 있다(따라서, 이들은 외측 연장 고리 부분이라고도 지칭될 수 있다).

일부 실시예에서, 도 91-93에 도시된 바와 같이, 해제 슬리브(2402)는, 축방향으로 서로 이격되어 있는 (그리고 제1 플랜지(2426)로부터 이격되어 있는) 제2 플랜지(2430) 및 제3 플랜지(2432)를 포함하는, 2개의 추가 플랜지를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 해제 슬리브(2402)는 2개 전후의 추가 플랜지(예를 들어, 0, 1, 3, 4 등)를 포함할 수 있다.

제2 부분(2424)은 (도 89 및 도 90에 도시된 바와 같이, 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)에 포함될 때 해제 슬리브(2402)의 중앙 길이방향 축일 수도 있는) 중앙 길이방향 축(2408)에 대해, 반경방향 안쪽으로 휘거나 구부러지도록 구성될 수 있다.

도 91-93에 도시된 바와 같이, 제2 부분(2424)은 제1 부분(2422)으로부터 해제 슬리브(2402)의 제2(예를 들어, 근위) 단부(2440)에 배치된 더 넓은 칼라 부분(2438)으로 좁아지는 바디(2436)를 포함할 수 있다. 제2 부분(2424)은 해제 슬리브(2402)의 가요성 부분으로서 지칭될 수도 있다.

칼라 부분(2438)은 바디(2436)의 더 좁은 부분으로부터 반경방향으로 외측으로 연장될 수 있다. 예를 들어, 도 93에 도시된 바와 같이, 제2 단부(2440)에서, 칼라 부분(2438)은 바디(2436)의 좁은 부분의 제2 직경(2444)보다 큰 제1 직경(2442)을 가질 수 있다. 제1 직경(2442)은 또한, (예를 들어, 도 90-93에 도시된 바와 같이, 해제 슬리브(2402)가 어댑터 삽입부(2404)로부터 조립해제될 때) 제1 부분(2422)에 인접하게 배치되는 바디(2436)의 더 넓은 부분의 제3 직경(2446)보다 클 수 있다.

제2 부분(2424)은 또한 바디(2436) 및 칼라 부분(2438)을 통해 제2 단부(2440)까지 축방향으로 연장되는 하나 이상의 슬롯(2448)을 포함할 수 있다. 하나 이상의 슬롯(2448)은 어댑터 삽입부(2404)로부터의 반경방향 내향 압력에 반응하여 칼라부(2438)가 중앙 길이방향 축(2408)을 향해 반경방향 내향으로 구부러질 수 있도록(예를 들어, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400) 내의 어댑터 삽입부(2404) 내에 배열될 때) 제2 부분(2424)에 유연성을 제공하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 부분(2424)은 바디(2436)의 원주 둘레에서 서로 이격되는 복수의 슬롯(2448)을 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 해제 슬리브(2402)는 도 93에 도시된 바와 같이, 조립해제될 때, 제1 단부(2428)에서 제2 단부(2440)까지의 길이에 따라 상대적으로 일정한 내부 직경(2552)을 갖는 내부 루멘(2450)을 포함할 수 있다. 그러나, 전술한 바와 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 칼라 부분(2438)은 반경방향 안쪽으로 밀리거나 눌러질 수 있고, 이에 따라 해제 슬리브(2402)의 제2 단부(2440)에서 내부 루멘(2450)을 좁힐 수 있다.

도 94-96으로 돌아가면, 어댑터 삽입부(2404)의 사시도, 측면도, 및 단면도가 각각 도시되어 있다. 어댑터 삽입부(2404)는 어댑터 삽입부(2404)의 제1(예, 원위) 단부(2456)로부터 제2(예, 근위) 단부(2458)까지 연장되는 바디(2454)를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 제1 단부(2456)에서, 바디(2454)의 외부 표면(2460)은 제1 외부 직경(2464)을 갖는 더 넓은 플랜지 부분(2462)을 가질 수 있다. 플랜지 부분(2462)은 어댑터(2410)의 연결 부분(2412)의 공동(2420)의 더 넓은 공동 부분(2421) 내에 끼워지도록 구성될 수 있다(예를 들어, 크기 설정)(도 87a-88)

일부 실시예에서, 제2 단부(2458)에서, 바디(2454)는 더 좁은 부분(2466)을 가질 수 있고, 더 좁은 부분(2466)의 외부 표면(2460)은 제2 외부 직경(2465)을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 외부 직경(2465)은 더 좁은 부분(2466)의 축방향 길이에 따라 달라질 수 있다(도 96에 도시된 바와 같음). 그러나, 다른 실시예에서, 제2 외부 직경(2465)은 더 좁은 부분(2466)의 축방향 길이를 따라 일정할 수 있다.

일부 실시예에서, 바디(2454)의 외부 표면(2460)은 고리 부분(2468)과 같은 하나 이상의 추가적인 기하학적 특징부를 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 바디(2454)는 고리 부분(2468)을 포함하지 않을 수 있다.

어댑터 삽입부(2404)의 바디(2454)는 어댑터 삽입부(2404)의 축방향 길이를 따라 변하는 직경을 갖는 내부 표면(또는 루멘)(2470)을 포함할 수 있고, 다양한 직경을 갖는 복수의 공동 부분을 포함할 수 있는 내부 공동(2471)을 정의할 수 있다(도 96).

일부 실시예에서, 내부 표면(2470)에 의해 정의된 공동 부분은 제1 내부 직경(2474)을 갖는 제1 공동 부분(2472)을 포함한다. 제1 공동 부분(2472)은 그 안에 제1 플랜지(2426)를 수용하도록 구성될 수 있다(도 87b 및 89).

일부 실시예에서, 내부 표면(2470)에 의해 정의된 공동 부분은 제2 내부 직경(2478)을 갖는 제2 공동 부분(2476)을 포함한다(도 96). 일부 실시예에서, 제2 공동 부분(2476)은 제3 내부 직경(2484)을 갖는 제3 공동 부분(2482)으로 (직경으로) 좁아지는 테이퍼 부분(2480)을 포함할 수 있다. 따라서, 제3 내부 직경(2484)은 제2 내부 직경(2478)보다 작을 수 있다(도 96).

일부 실시예에서, 내부 표면(2470)에 의해 정의된 공동 부분은 밀봉 부재(2406)를 내부에 수용하도록 구성된 제4 공동 부분(2486)을 포함할 수 있다(도 96 및 87b). 제4 공동 부분(2486)은 제3 내부 직경(2484)보다 큰 제4 내부 직경(2488)을 가질 수 있다.

일부 실시예에서, 내부 표면(2470)에 의해 정의된 공동 부분은 더 좁은 부분(2466)의 일부이고 제5 내부 직경(2492)을 갖는 제5 공동 부분(2490)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 도 96에 도시된 바와 같이, 제5 내부 직경(2492)은 제3 내부 직경(2484)보다 작다.

도 87b에 도시된 바와 같이, 해제 슬리브(2402)의 제2 부분(2424)의 대부분은 어댑터 삽입부(2404)의 제3 공동 부분(2482)에 끼워지고 그 내부에 수용되도록 구성될 수 있다. 또한, 해제 슬리브(2402)의 제1 부분(2422)의 대부분은 어댑터 삽입부(2404)의 제2 공동 부분(2476)에 끼워지고 그 내부에 수용되도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 도 87b에 도시된 바와 같이, 위에 소개된 바와 같이, 해제 슬리브(2402)의 제1 플랜지(2426)는 어댑터 삽입부(2404)의 제1 공동 부분(2472)에 끼워지고 그 내부에 수용되도록 구성될 수 있다.

예를 들어, 해제 슬리브(2402)를 어댑터 삽입부(2404) 내로 삽입하는 동안, 해제 슬리브(2402)의 제2 부분(2424)의 칼라 부분(2438)은 제2 공동 부분(2476)의 테이퍼 부분(2480) 내의 내부 표면(2470)과 접촉하게(그리고 이에 대해 슬라이딩하게) 될 수 있다. 예를 들어, 칼라 부분(2438)의 제1 직경(2442)(도 93에 도시된 바와 같이, 어댑터 삽입부로부터 조립해제될 때)은 제3 공동 부분(2482)의 제3 내부 직경(2484)보다 클 수 있다. 따라서, 도 87b에 도시된 바와 같이, 칼라 부분(2438)이 어댑터 삽입부(2404)의 제3 공동 부분(2482)에 배열될 때, 해제 슬리브(2402)의 칼라 부분(2438)은 반경방향으로 안쪽으로 눌러지고, 중간 샤프트(306) 주위에 배치될 때(도 87b에 도시된 바와 같이) 중간 샤프트(306)에 대해 가압할 수 있다. 그 결과, 해제 슬리브(2402)는 중간 샤프트(306)에 단단히 그리고 그 주위에 단단히 커플링될 수 있다. 예를 들어, 해제 슬리브(2402)는 어댑터 삽입부(2404)로부터 반경방향 내측 압력을 통해 중간 샤프트(306)의 근위 단부(307)와 커플링 접촉 상태로 유지될 수 있다.

예를 들어, 일부 실시예에서, 해제 슬리브(2402)가 어댑터 삽입부(2404)의 내부 공동(2471) 내에 수용되고 칼라 부분(2438)이 제3 공동 부분(2482) 내에 배열될 때, 칼라 부분(2438)의 제1 직경(2442)은 제3 공동 부분(2482)의 제3 내부 직경(2484)보다 작거나 같을 수 있다.

또한, 일부 실시예에서, 도 87b에 도시된 바와 같이, 밀봉 부재(2406)는 어댑터 삽입부의 제4 공동(2486) 내에 그리고 칼라 부분(2438)에 인접하게 위치될 수 있다. 그 결과, 밀봉 부재(2406)는 중간 샤프트(306) 주위를 둘러싸고 밀봉할 수 있고, 어댑터(2410)를 통과하여 중간 샤프트(306)의 내부 루멘으로 통과하는 유체가 어댑터 (2410)를 통해 빠져나갈 가능성을 감소시킬 수 있다. 이와 같이, 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)는 중간 샤프트(306)와 어댑터(2410)(또는 본 명세서에 설명된 다른 어댑터 중 하나와 같은 유사한 어댑터) 사이에 견고하고 유체 밀착된 연결을 제공하도록 구성된다.

(예를 들어, 도 90의 분해도에 도시된 바와 같은) 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)의 구성요소는, 중간 샤프트(306)와 어댑터(2410)를 서로 연결하는 최종 조립된 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)를 형성하기 위해 다양한 방식으로 함께 그리고 어댑터(2410)(또는 유사한 어댑터) 및/또는 중간 샤프트(306)에 조립될 수 있다(도 87a, 87b, 및 89에 도시된 바와 같음).

일부 실시예에서, 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)를 중간 샤프트(306)(또는 커넥터에 커플링될 다른 샤프트) 및 어댑터(2410)에 조립하기 위해, 해제 슬리브(2402)는 중간 샤프트(306)의 근위 단부(307) 주위에 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 밀봉 부재(2406)는 어댑터 삽입부 내에 (예를 들어, 제4 공동(2486) 내에) 배열될 수 있다. 해제 슬리브(2402)와 중간 샤프트(306)는 함께 (전술한 바와 같이) 어댑터 삽입부 내로 슬라이딩될 수 있다. 일부 실시예에서, 해제 슬리브(2402) 및 어댑터 삽입부(2404)는 이들이 서로 및 중간 샤프트에 커플링 체결시 함께 단단히 가압 끼워맞춤될 수 있도록 하는 크기를 가질 수 있다.

일부 실시예에서, 조립된 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)는 어댑터(2410)의 연결 부분(2412) 내로 가압 끼워맞춤되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 전술한 바와 같이, 어댑터 삽입부(2404)는 연결 부분(2412) 내에 단단히 끼워지고 단단히 커플링되도록 형상화될 수 있다(도 87b). 결과적으로, 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)는 어댑터(2410)에 단단히 커플링될 수 있고, 이에 의해 중간 샤프트(306)를 어댑터(2410)에 커플링시킬 수 있다.

다른 실시예에서, 어댑터(2410)(또는 다른 어댑터)는 2개의 부분으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 연결 부분(2412)은 어댑터(2410)의 나머지(예, 분지 부분(2414))와 별개일 수 있다. 이러한 실시예에서, 조립된 샤프트 커넥터 분리 조립체(2400)(중간 샤프트(306) 주위에 조립됨)는 연결 부분(2412) 내로 압입 끼워맞춤될 수 있거나, 조립된 샤프트 커넥터 분리 조립체(2400)는 연결 부분(2412)에 그리고 그 내부에 (예를 들어, 음파 용접을 통해) 용접될 수 있다. 두 경우 모두, 조립된 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)에 커플링된 연결 부분(2412)은 어댑터(2410)의 분지 부분(2414)에 (예를 들어, 음파 용접을 통해) 영구적으로 고정되거나 용접될 수 있다.

일부 실시예에서, 연결 부분(2412)이 어댑터와 별도의 조각으로 제조될 때, 어댑터는 본원에서 설명된 다른 어댑터(예를 들어, 도 14 및 도 15에 도시된 어댑터(312) 또는 도 23-27에 도시된 어댑터(402)) 중 하나일 수 있고, 그런 다음 전술한 바와 같이 연결 부분(2412)이 어댑터에 용접될 수 있다.

또 다른 실시예에서, 어댑터 삽입부(2404) 및 어댑터(2410)는 하나의 조각으로서 형성될 수 있다. 예를 들어, 어댑터 삽입부(2404) 및 어댑터(2410)는 함께 (예를 들어, 오버몰딩을 통해) 성형될 수 있다. 이러한 실시예에서, (전술한 바와 같이) 중간 샤프트(306) 주위에 커플링된 해제 슬리브(2402)는 어댑터 삽입부(2404) 내에 삽입될 수 있다. 결과적으로, 중간 샤프트(306) 및 어댑터(2410)는 함께 단단히 커플링될 것이다.

일부 실시예에서, 도 15-22에 도시된 회전 가능한 노브(314)는 어댑터의 연결 부분(2412)에 원위인 (전술한 바와 같은) 중간 샤프트(306)에 부착될 수 있다(예를 들어, 어댑터(2410) 및 샤프트 커넥터 해제 조립체(2400)는 도 15-17에 도시된 어댑터(312)를 대체할 수 있다).

개시된 기술의 추가 예

개시된 주제의 전술한 실시예를 고려하여, 본 출원은 아래에 열거된 추가 예를 개시한다. 하나 이상의 추가 예의 하나 이상의 특징과 조합하여 취해진 예의 하나의 특징 또는 하나 이상의 특징이 또한 본 출원의 개시에 포함되는 추가 예임을 주목해야 한다.

예 1. 인공 심장 판막으로서, 프레임의 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열된 프레임의 복수의 셀을 형성하는 복수의 지주를 포함하는 프레임; 상기 프레임 내에 배열된 복수의 첨판; 상기 프레임의 복수의 셀 중 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 상기 프레임의 지주에 부착된 부착 부재, 및 상기 부착 부재에 커플링된 2개의 인접한 첨판의 교련 탭을 포함하는 적어도 하나의 교련; 및 상기 교련의 부착 부재 상에 배열된 방사선 불투과성 마커를 포함하되, 상기 마커는 상기 인공 심장 판막의 교련의 위치를 표시하도록 구성되는, 인공 심장 판막.

예 2. 본원의 임의의 예, 특히 예 1에 있어서, 상기 마커는 상기 인공 심장 판막의 중앙 길이방향 축에 평행한 축을 가로질러 반사 비대칭이며, 상기 중앙 길이방향 축은 상기 유입 단부와 상기 유출 단부 사이에서 연장되는, 인공 심장 판막.

예 3. 본원의 임의의 예, 특히 예 2에 있어서, 상기 마커는 알파벳 문자인, 인공 심장 판막.

예 4. 본원의 임의의 예, 특히 예 1 내지 3 중 어느 하나에 있어서, 상기 마커는 상기 부착 부재의 중앙 영역에 재봉되는, 인공 심장 판막.

예 5. 본원의 임의의 예, 특히 예 4에 있어서, 상기 마커는 상기 부착 부재의 제1 면 상에 배치되며, 상기 제1 면은 상기 교련 탭이 커플링되는 부착 부재의 제2 면에 대향하여 배열되고, 상기 제1 면은 상기 부착 부재의 반경방향 외측을 향하는 면인, 인공 심장 판막.

예 6. 본원의 임의의 예, 특히 예 4에 있어서, 상기 마커는 상기 교련 탭이 커플링되도록 하는 부착 부재의 동일한 측면 상에 배치되며, 상기 측면은 상기 부착 부재의 반경방향 내측을 향하는 면인, 인공 심장 판막.

예 7. 본원의 임의의 예, 특히 예 1 내지 3 중 어느 하나에 있어서, 상기 마커는 상기 부착 부재의 중앙 부분으로부터 외측으로 연장되는 부착 부재의 플랩 상에 배치되고, 여기서 상기 플랩은 상기 중앙 부분의 반경방향 외향 표면 위로 접혀서 상기 마커가 상기 플랩과 상기 중앙 부분의 반경방향 외향 면 사이에 배치되고, 상기 교련 탭은 상기 중앙 부분의 반경방향 내향 면에 커플링되는, 인공 심장 판막.

예 8. 본원의 임의의 예, 특히 예 7에 있어서, 상기 마커는 상기 부착 부재의 중앙 부분에 대해 상기 교련 탭을 고정하는 데 사용되고 상기 마커의 천공 및 플랩의 대응하는 천공을 통해 연장되는 복수의 봉합사로 상기 플랩 및 상기 부착 부재의 중앙 부분에 고정되는, 인공 심장 판막.

예 9. 본원의 임의의 예, 특히 예 1 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 상기 마커는 축에 걸쳐 반사 비대칭인 형상으로 레이저 절단된 탄탈륨을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 10. 본원의 임의의 예, 특히 예 1 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 상기 인공 심장 판막은 상기 프레임의 유입 단부에서 상기 인공 심장 판막의 프레임 주위에 배열된 스커트를 더 포함하는, 인공 심장 판막.

예 11. 본원의 임의의 예, 특히 예 1 내지 10 중 어느 하나에 있어서, 상기 부착 부재는 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 봉합된 직물을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 12. 인공 심장 판막으로서, 프레임의 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열된 프레임의 복수의 셀을 형성하는 복수의 지주를 포함하는 프레임; 상기 프레임 내에 배열된 복수의 첨판; 상기 프레임의 복수의 셀 중 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 부착된 제1 부착 부재, 및 상기 제1 부착 부재에 커플링된 2개의 인접한 첨판의 교련 탭을 포함하는 적어도 하나의 교련; 및 제2 부착 부재에 부착된 방사선 불투과성 마커를 포함하되, 상기 제2 부착 부재는 상기 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 지주에 부착되고, 상기 제2 부착 부재는 상기 프레임의 중앙 길이방향 축에 대해 상기 제1 부착 부재의 외부에 배열되고, 상기 마커는 상기 인공 심장 판막의 교련의 위치를 표시하도록 구성되는, 인공 심장 판막.

예 13. 본원의 임의의 예, 특히 예 12에 있어서, 상기 마커는 상기 제1 부착 부재와 상기 제2 부착 부재 사이에 배치되는, 인공 심장 판막.

예 14. 본원에서의 임의의 예, 특히 예 12 또는 예 13에 있어서, 상기 마커는 상기 제2 부착 부재의 중앙 영역에 재봉되는, 인공 심장 판막.

예 15. 본원의 임의의 예, 특히 예 12 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 상기 마커는 상기 중앙 길이방향 축에 평행한 축을 가로질러 반사 비대칭이며, 상기 중앙 길이방향 축은 상기 유입 단부와 상기 유출 단부 사이에서 연장되는, 인공 심장 판막.

예 16. 본원의 임의의 예, 특히 예 14 내지 15 중 어느 하나에 있어서, 상기 마커는 알파벳 문자인, 인공 심장 판막.

예 17. 본원의 임의의 예, 특히 예 12 내지 16 중 어느 하나에 있어서, 상기 마커는 탄탈륨을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 18. 본원의 임의의 예, 특히 예 12 내지 17 중 어느 하나에 있어서, 상기 인공 심장 판막은 상기 프레임의 유입 단부에서 상기 인공 심장 판막의 프레임의 외부 표면 주위에 배열된 스커트를 더 포함하는, 인공 심장 판막.

예 19. 본원의 임의의 예, 특히 예 12 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 상기 제2 부착 부재는 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 봉합된 직물을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 20. 본원의 임의의 예, 특히 예 12 내지 19 중 어느 하나에 있어서, 상기 프레임은 반경방향으로 압축된 구성과 반경방향으로 확장된 구성 사이에서 반경방향으로 압축 가능하고 확장 가능하고, 상기 프레임이 반경방향으로 압축된 구성에 있을 때 상기 마커는 선택된 셀 내에 끼워맞춰지도록 형상화되는, 인공 심장 판막.

예 21. 본원에서의 임의의 예, 특히 예 12 내지 20 중 어느 하나에 있어서, 상기 제1 부착 부재 및 상기 제2 부착 부재는 상기 제1 부착 부재 및 상기 제2 부착 부재의 각각을 통해 그리고 상기 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주 주위로 연장되는 동일한 스티치 라인을 통해 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 고정되는, 인공 심장 판막.

예 22. 인공 심장 판막으로서, 프레임의 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열된 프레임의 복수의 셀을 형성하는 복수의 지주를 포함하는 프레임; 상기 프레임 내에 배열된 복수의 첨판; 서로 연결된 복수의 첨판 중 2개의 인접한 첨판의 교련 탭을 포함하는 적어도 하나의 교련으로서, 상기 복수의 셀 중 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 고정된, 적어도 하나의 교련; 및 부착 부재에 부착된 방사선 불투과성 마커를 포함하되, 상기 부착 부재는 상기 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 지주에 부착되고, 상기 마커는 상기 인공 심장 판막의 교련의 위치를 표시하도록 구성되는, 인공 심장 판막.

예 23. 본원의 임의의 예, 특히 예 22에 있어서, 상기 프레임은 반경방향으로 압축된 구성과 반경방향으로 확장된 구성 사이에서 반경방향으로 압축 가능하고 확장 가능하고, 상기 프레임이 반경방향으로 압축된 구성에 있을 때 상기 마커는 선택된 셀 내에 끼워맞춰지도록 형상화되는, 인공 심장 판막.

예 24. 본원의 임의의 예, 특히 예 22 또는 예 23에 있어서, 상기 마커는 상기 프레임의 중앙 길이방향 축에 평행한 축을 가로질러 반사 비대칭이며, 상기 중앙 길이방향 축은 상기 유입 단부와 상기 유출 단부 사이에서 연장되는, 인공 심장 판막.

예 25. 본원의 임의의 예, 특히 예 24에 있어서, 상기 마커는 알파벳 문자인, 인공 심장 판막.

예 26. 본원의 임의의 예, 특히 예 22 내지 25 중 어느 하나에 있어서, 상기 마커는 부착 부재의 중앙 영역에 재봉되는, 인공 심장 판막.

예 27. 본원의 임의의 예, 특히 예 263-267 중 어느 하나에 있어서, 상기 마커는 탄탈륨을 포함하는, 인공 심장 판막.

예 28. 본원의 임의의 예, 특히 예 22 내지 27 중 어느 하나에 있어서, 상기 2개의 인접한 첨판의 교련 탭은 상기 부착 부재의 내부 표면 상에서, 상기 부착 부재에 커플링되고, 상기 마커는 상기 부착 부재의 외부 표면 상에 배치되는, 인공 심장 판막.

예 29. 본원의 임의의 예, 특히 예 22 내지 27 중 어느 하나에 있어서, 상기 2개의 인접한 첨판의 교련 탭은 상기 부착 부재의 내부 표면 상에서, 상기 부착 부재에 커플링되고, 상기 마커는 상기 부착 부재의 내부 표면 상에 배치되는, 인공 심장 판막.

예 30. 본원의 임의의 예, 특히 예 22 내지 27 중 어느 하나에 있어서, 상기 마커는 상기 부착 부재의 중앙 영역으로부터 외측으로 연장되는 부착 부재의 플랩 상에 배치되고, 여기서 상기 플랩은 상기 중앙 영역의 반경방향 외향 면 위로 접혀서 상기 마커가 상기 플랩과 상기 중앙 영역의 반경방향 외향 면 사이에 배치되도록 하고, 상기 교련 탭은 상기 중앙 영역의 반경방향 내향 면에 커플링되는, 인공 심장 판막.

예 31. 본원에서의 임의의 예, 특히 예 22 내지 27 중 어느 하나에 있어서, 상기 부착 부재는 제1 부착 부재이고, 여기서 2개의 인접한 첨판의 교련 탭은 제2 부착 부재에 커플링되며, 상기 제2 부착 부재는 선택된 셀을 가로질러 배열되고 선택된 셀을 형성하는 지주에 부착되며, 상기 제1 부착 부재는 상기 프레임의 중앙 길이방향 축에 대해 상기 제2 부착 부재의 외부에 배열되는, 인공 심장 판막.

예 32. 본원의 임의의 예, 특히 예 31에 있어서, 상기 마커는 상기 제1 부착 부재와 상기 제2 부착 부재 사이에 배치되고, 상기 제1 부착 부재와 상기 제2 부착 부재는 상기 제1 부착 부재와 상기 제2 부착 부재의 각각을 통해 그리고 상기 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주 주위에 연장되는 동일한 스티치 라인을 통해 상기 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 고정되는, 인공 심장 판막.

개시된 기술의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 실시예를 고려할 때, 도시된 실시예들은 개시된 기술의 선호되는 예일 뿐이며 청구된 주제의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다는 것을 인식해야 한다. 오히려, 청구된 주제의 범위는 다음의 청구범위 및 그의 균등물에 의해 정의된다.

Claims (27)

1. 인공 심장 판막으로서,
   프레임의 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열된 프레임의 복수의 셀을 형성하는 복수의 지주를 포함하는 프레임;
   상기 프레임 내에 배열된 복수의 첨판;
   상기 프레임의 복수의 셀 중 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 상기 프레임의 지주에 부착된 부착 부재, 및 상기 부착 부재에 커플링된 2개의 인접한 첨판의 교련 탭을 포함하는 적어도 하나의 교련; 및
   상기 교련의 부착 부재 상에 배열된 방사선 불투과성 마커를 포함하되, 상기 마커는 상기 인공 심장 판막의 교련의 위치를 표시하도록 구성되는, 인공 심장 판막.
2. 제1항에 있어서, 상기 마커는 상기 인공 심장 판막의 중앙 길이방향 축에 평행한 축을 가로질러 반사 비대칭이며, 상기 중앙 길이방향 축은 상기 유입 단부와 상기 유출 단부 사이에서 연장되는, 인공 심장 판막.
3. 제2항에 있어서, 상기 마커는 알파벳 문자인, 인공 심장 판막.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 마커는 상기 부착 부재의 중앙 영역에 재봉되는, 인공 심장 판막.
5. 제4항에 있어서, 상기 마커는 상기 부착 부재의 제1 면 상에 배치되며, 상기 제1 면은 상기 교련 탭이 커플링되는 부착 부재의 제2 면에 대향하여 배열되고, 상기 제1 면은 상기 부착 부재의 반경방향 외향 면인, 인공 심장 판막.
6. 제4항에 있어서, 상기 마커는 상기 교련 탭이 커플링되도록 하는 부착 부재의 동일한 측면 상에 배치되며, 상기 측면은 상기 부착 부재의 반경방향 내향 면인, 인공 심장 판막.
7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 마커는 상기 부착 부재의 중앙 부분으로부터 외측으로 연장되는 부착 부재의 플랩 상에 배치되고, 여기서 상기 플랩은 상기 중앙 부분의 반경방향 외향 면 위로 접혀서 상기 마커가 상기 플랩과 상기 중앙 부분의 반경방향 외향 면 사이에 배치되고, 상기 교련 탭은 상기 중앙 부분의 반경방향 내향 면에 커플링되는, 인공 심장 판막.
8. 제7항에 있어서, 상기 마커는 상기 부착 부재의 중앙 부분에 대해 상기 교련 탭을 고정하는 데 사용되고 상기 마커의 천공 및 플랩의 대응하는 천공을 통해 연장되는 복수의 봉합사로 상기 플랩 및 상기 부착 부재의 중앙 부분에 고정되는, 인공 심장 판막.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 인공 심장 판막은 상기 프레임의 유입 단부에서 상기 인공 심장 판막의 프레임 주위에 배열된 스커트를 더 포함하는, 인공 심장 판막.
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 부착 부재는 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 봉합된 직물을 포함하는, 인공 심장 판막.
11. 인공 심장 판막으로서,
    프레임의 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열된 프레임의 복수의 셀을 형성하는 복수의 지주를 포함하는 프레임;
    상기 프레임 내에 배열된 복수의 첨판;
    상기 프레임의 복수의 셀 중 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 부착된 제1 부착 부재, 및 상기 제1 부착 부재에 커플링된 2개의 인접한 첨판의 교련 탭을 포함하는 적어도 하나의 교련; 및
    제2 부착 부재에 부착된 방사선 불투과성 마커를 포함하되, 상기 제2 부착 부재는 상기 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 지주에 부착되고, 상기 제2 부착 부재는 상기 프레임의 중앙 길이방향 축에 대해 상기 제1 부착 부재의 외부에 배열되고, 상기 마커는 상기 인공 심장 판막의 교련의 위치를 표시하도록 구성되는, 인공 심장 판막.
12. 제11항에 있어서, 상기 마커는 상기 제1 부착 부재와 상기 제2 부착 부재 사이에 배치되는, 인공 심장 판막.
13. 제11항 또는 제12항에 있어서, 상기 마커는 상기 제2 부착 부재의 중앙 영역에 재봉되는, 인공 심장 판막.
14. 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 마커는 상기 중앙 길이방향 축에 평행한 축을 가로질러 반사 비대칭이며, 상기 중앙 길이방향 축은 상기 유입 단부와 상기 유출 단부 사이에서 연장되는, 인공 심장 판막.
15. 제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 마커는 알파벳 문자인, 인공 심장 판막.
16. 제11항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 부착 부재는 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 봉합된 직물을 포함하는, 인공 심장 판막.
17. 제11항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 부착 부재 및 상기 제2 부착 부재는 상기 제1 부착 부재 및 상기 제2 부착 부재의 각각을 통해 그리고 상기 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주 주위로 연장되는 동일한 스티치 라인을 통해 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 고정되는, 인공 심장 판막.
18. 제11항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프레임은 반경방향으로 압축된 구성과 반경방향으로 확장된 구성 사이에서 반경방향으로 압축 가능하고 확장 가능하고, 상기 프레임이 반경방향으로 압축된 구성에 있을 때 상기 마커는 선택된 셀 내에 끼워맞춰지도록 형상화되는, 인공 심장 판막.
19. 인공 심장 판막으로서,
    프레임의 유입 단부와 유출 단부 사이에 배열된 프레임의 복수의 셀을 형성하는 복수의 지주를 포함하는 프레임;
    상기 프레임 내에 배열된 복수의 첨판;
    서로 연결된 복수의 첨판 중 2개의 인접한 첨판의 교련 탭을 포함하는 적어도 하나의 교련으로서, 상기 복수의 셀 중 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 고정된, 적어도 하나의 교련; 및
    부착 부재에 부착된 방사선 불투과성 마커를 포함하되, 상기 부착 부재는 상기 선택된 셀을 가로질러 배열되고 상기 선택된 셀을 형성하는 지주에 부착되고, 상기 마커는 상기 인공 심장 판막의 교련의 위치를 표시하도록 구성되는, 인공 심장 판막.
20. 제19항에 있어서, 상기 프레임은 반경방향으로 압축된 구성과 반경방향으로 확장된 구성 사이에서 반경방향으로 압축 가능하고 확장 가능하고, 상기 프레임이 반경방향으로 압축된 구성에 있을 때 상기 마커는 선택된 셀 내에 끼워맞춰지도록 형상화되는, 인공 심장 판막.
21. 제19항 또는 제20항에 있어서, 상기 마커는 상기 프레임의 중앙 길이방향 축에 평행한 축을 가로질러 반사 비대칭이며, 상기 중앙 길이방향 축은 상기 유입 단부와 상기 유출 단부 사이에서 연장되는, 인공 심장 판막.
22. 제21항에 있어서, 상기 마커는 알파벳 문자인, 인공 심장 판막.
23. 제19항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 2개의 인접한 첨판의 교련 탭은 상기 부착 부재의 내부 표면 상에서, 상기 부착 부재에 커플링되고, 상기 마커는 상기 부착 부재의 외부 표면 상에 배치되는, 인공 심장 판막.
24. 제19항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 2개의 인접한 첨판의 교련 탭은 상기 부착 부재의 내부 표면 상에서, 상기 부착 부재에 커플링되고, 상기 마커는 상기 부착 부재의 내부 표면 상에 배치되는, 인공 심장 판막.
25. 제19항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 마커는 상기 부착 부재의 중앙 영역으로부터 외측으로 연장되는 부착 부재의 플랩 상에 배치되고, 여기서 상기 플랩은 상기 중앙 영역의 반경방향 외향 면 위로 접혀서 상기 마커가 상기 플랩과 상기 중앙 영역의 반경방향 외향 면 사이에 배치되도록 하고, 상기 교련 탭은 상기 중앙 영역의 반경방향 내향 면에 커플링되는, 인공 심장 판막.
26. 제19항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 부착 부재는 제1 부착 부재이고, 여기서 2개의 인접한 첨판의 교련 탭은 제2 부착 부재에 커플링되며, 상기 제2 부착 부재는 선택된 셀을 가로질러 배열되고 선택된 셀을 형성하는 지주에 부착되며, 상기 제1 부착 부재는 상기 프레임의 중앙 길이방향 축에 대해 상기 제2 부착 부재의 외부에 배열되는, 인공 심장 판막.
27. 제26항에 있어서, 상기 마커는 상기 제1 부착 부재와 상기 제2 부착 부재 사이에 배치되고, 상기 제1 부착 부재와 상기 제2 부착 부재는 상기 제1 부착 부재와 상기 제2 부착 부재의 각각을 통해 그리고 상기 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주 주위에 연장되는 동일한 스티치 라인을 통해 상기 선택된 셀을 형성하는 프레임의 지주에 고정되는, 인공 심장 판막.

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