DE112021004436T5

DE112021004436T5 - Kommissurmarker für eine Herzklappenprothese

Info

Publication number: DE112021004436T5
Application number: DE112021004436.2T
Authority: DE
Inventors: Michael R. Bialas; Kristen Hicks; Michael C. Murad; Gil Senesh; Gonzalo German Angelico; Susana Cerqueira Carla; Mariko Low Victoria; Andrea Fernandez; D. Nguyen Kim; Thi Hoang Lien Huong; J. Britzman Karl; Nicole Hoye Shannon; Haley Nicole Whitehead; Michael Winters Taylor; Hong Do Vicky; Jasmine Corona Jeannette; Akemi Ishigo Ashley
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2020-08-24
Filing date: 2021-08-23
Publication date: 2023-06-22
Also published as: WO2022046585A1; BR112023002486A2; JP2023539214A; KR20230073212A; CO2023003646A2; IL300278A; CN114081672A; AU2021330813A1; WO2022046588A1; US20230190464A1; WO2022046591A1; CN114081671A; EP4199863A1; DE112021004437T5; TW202218639A; BR112023002487A2; CN216933623U; CN216854956U; TW202216093A; EP4175592A1

Abstract

Es werden Verfahren und Systeme zum Anbringen einer röntgendichten Markierung an einer Herzklappenprothese zum Anzeigen des Orts einer Kommissur der Herzklappenprothese offenbart. Gemäß einer Ausführungsform kann eine Herzklappenprothese Folgendes aufweisen: einen Rahmen, der eine Vielzahl von Streben aufweist, die eine Vielzahl von Zellen des Rahmens bilden, die zwischen einem Einströmungsende und einem Ausströmungsende des Rahmens angeordnet sind, eine Vielzahl von Klappensegeln, die innerhalb des Rahmens angeordnet sind, wenigstens eine Kommissur, die ein Anbringungselement, das quer über eine ausgewählte der Vielzahl von Zellen des Rahmens angeordnet ist und an Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, angebracht ist, und Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel, die mit dem Anbringungselement gekoppelt sind, umfasst, und eine röntgendichte Markierung, die am Anbringungselement der Kommissur angeordnet ist. Die Markierung ist ausgelegt, den Ort der Kommissur der Herzklappenprothese anzuzeigen.

Description

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNG
Diese Anmeldung beansprucht den Vorteil aus der am 19. Januar 2021 eingereichten US-Provisional-Patentanmeldung Nr. 63/138 890 und auch den Vorteil aus der am 24. August 2020 eingereichten US-Provisional-Patentanmeldung Nr. 63/069 567 , die hier durch Verweis in ihrer Gesamtheit aufgenommen sind.
GEBIET
Die vorliegende Offenbarung betrifft Herzklappenprothesen und Markierungen für Herzklappenprothesen, die dazu ausgelegt sind, den Ort einer Kommissur der Herzklappenprothese anzuzeigen.
HINTERGRUND
Das menschliche Herz kann an verschiedenen Klappenkrankheiten leiden. Diese Klappenkrankheiten können zu einer erheblichen Fehlfunktion des Herzens führen und schließlich eine Reparatur der nativen Klappe oder ein Austauschen der nativen Klappe durch eine künstliche Klappe erfordern. Es gibt eine Anzahl bekannter Reparaturvorrichtungen (beispielsweise Stents) und künstlicher Klappen sowie eine Anzahl bekannter Verfahren zum Implantieren dieser Vorrichtungen und Klappen in Menschen. Perkutane und minimal invasive chirurgische Ansätze werden bei verschiedenen Prozeduren zur Einbringung prothetischer medizinischer Vorrichtungen an Stellen innerhalb des Körpers, die durch Chirurgie nicht leicht zugänglich sind oder an denen ein Zugang ohne Chirurgie erwünscht ist, verwendet. Bei einem spezifischen Beispiel kann eine Herzklappenprothese in einem gecrimpten Zustand am distalen Ende einer Einbringungsvorrichtung angebracht und durch das Gefäßsystem des Patienten (beispielsweise eine Oberschenkelarterie und die Aorta) vorgeschoben werden, bis die Klappenprothese die Implantationsstelle im Herzen erreicht. Die Klappenprothese wird dann zu ihrer funktionellen Größe expandiert, beispielsweise durch Aufblasen eines Ballons, an dem die Klappenprothese angebracht ist.
Wenn die Klappenprothese (beispielsweise durch Aufblasen des Ballons der Einbringungsvorrichtung) an der nativen Klappe entfaltet wird, wird die radial expandierte Klappenprothese in einer zufälligen radialen Orientierung in Bezug auf die native Klappe entfaltet. Dabei kann bei einigen Ausführungsformen eine der Kommissuren der Klappenprothese vor einem Koronarostium der Aorta (beispielsweise angrenzend an dieses) angeordnet werden. Diese Anordnung kann den koronaren Zugang (beispielsweise Blutfluss zu den Koronararterien von der Aorta) verringern und/oder Schwierigkeiten während künftiger kardiovaskulärer Eingriffe, die darauf abzielen, den koronaren Zugang beizubehalten oder zu verbessern, erzeugen. Ferner kann es nach der Implantation einer Herzklappenprothese wünschenswert sein, den Ort der Kommissuren der Herzklappenprothese in Bezug auf die Kommissuren der nativen Herzklappe zu bestätigen.
Dementsprechend besteht ein Bedarf an verbesserten Herzklappenprothesen-Konfigurationen, welche die Identifikation der Position einer oder mehrerer Kommissuren der Herzklappenprothese während einer Implantationsprozedur und/oder nach der Implantation an einer nativen Herzklappe ermöglichen.
KURZFASSUNG
Hier werden Ausführungsformen von Herzklappenprothesen beschrieben, die eine oder mehrere an oder in der Nähe einer Kommissur der Herzklappenprothese positionierte röntgendichte Markierungen aufweisen. Dadurch kann der Ort einer ausgewählten Kommissur der Klappenprothese durch medizinische Bildgebung während einer Klappenimplantationsprozedur und/oder nach der Implantation der Herzklappenprothese an einer nativen Herzklappe identifiziert werden.
Gemäß einer repräsentativen Ausführungsform umfasst eine Herzklappenprothese einen Rahmen, der eine Vielzahl von Streben aufweist, die eine Vielzahl von Zellen des Rahmens bilden, die zwischen einem Einströmungsende und einem Ausströmungsende des Rahmens angeordnet sind, eine Vielzahl von Klappensegeln, die innerhalb des Rahmens angeordnet sind, wenigstens eine Kommissur, die ein Anbringungselement, das quer über eine ausgewählte der Vielzahl von Zellen des Rahmens angeordnet ist und an Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, angebracht ist, und Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel, die mit dem Anbringungselement gekoppelt sind, umfasst, und eine röntgendichte Markierung, die am Anbringungselement der Kommissur angebracht ist, wobei die Markierung ausgelegt ist, den Ort der Kommissur der Herzklappenprothese anzuzeigen.
Gemäß einer anderen repräsentativen Ausführungsform umfasst eine Herzklappenprothese einen Rahmen, der eine Vielzahl von Streben aufweist, die eine Vielzahl von Zellen des Rahmens bilden, die zwischen einem Einströmungsende und einem Ausströmungsende des Rahmens angeordnet sind, eine Vielzahl von Klappensegeln, die innerhalb des Rahmens angeordnet sind, wenigstens eine Kommissur, die ein erstes Anbringungselement, das quer über eine ausgewählte der Vielzahl von Zellen des Rahmens angeordnet ist und an Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, angebracht ist, und Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel, die mit dem ersten Anbringungselement gekoppelt sind, umfasst, und eine röntgendichte Markierung, die an einem zweiten Anbringungselement angebracht ist, wobei das zweite Anbringungselement quer über die ausgewählte Zelle angeordnet und an den die ausgewählte Zelle bildenden Streben angebracht ist, wobei das zweite Anbringungselement in Bezug auf eine Längsmittelachse des Rahmens außerhalb des ersten Anbringungselements angeordnet ist. Die Markierung ist ausgelegt, den Ort der Kommissur der Herzklappenprothese anzuzeigen.
Gemäß einer anderen repräsentativen Ausführungsform umfasst eine Herzklappenprothese einen Rahmen, der eine Vielzahl von Streben aufweist, die eine Vielzahl von Zellen des Rahmens bilden, die zwischen einem Einströmungsende und einem Ausströmungsende des Rahmens angeordnet sind, eine Vielzahl von Klappensegeln, die innerhalb des Rahmens angeordnet sind, wenigstens eine Kommissur, die Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel von der Vielzahl von Klappensegeln, die miteinander verbunden sind, umfasst, wobei die wenigstens eine Kommissur an Streben des Rahmens, die eine Zelle von der Vielzahl von Zellen bilden, befestigt ist, und eine röntgendichte Markierung, die an einem Anbringungselement angebracht ist, wobei das Anbringungselement quer über die ausgewählte Zelle angeordnet und an den die ausgewählte Zelle bildenden Streben angebracht ist. Die Markierung ist ausgelegt, den Ort der Kommissur der Herzklappenprothese anzuzeigen.
Die vorstehenden und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der offenbarten Technologie werden anhand der folgenden detaillierten Beschreibung, die mit Bezug auf die anliegenden Figuren erfolgt, verständlicher werden.
Figurenliste
Es zeigen:

1 eine perspektivische Ansicht einer Herzklappenprothese gemäß einer Ausführungsform,
2A eine perspektivische Ansicht einer Herzklappenprothese gemäß einer anderen Ausführungsform,
2B eine perspektivische Ansicht der Klappenprothese aus 2A, wobei die Komponenten auf der Außenseite des Rahmens zu Erläuterungszwecken in transparenten Linien dargestellt sind,
3 eine perspektivische Ansicht einer Einbringungsvorrichtung für eine Herzklappenprothese gemäß einer Ausführungsform,
4 eine schematische Ansicht eines beispielhaften Herzens, worin die Position von Koronararterien in Bezug auf eine Aortenklappe dargestellt ist,
5A eine beispielhafte Positionierung einer Klappenprothese in einer Aortenklappe in Bezug auf eine Koronararterie,
5B eine andere beispielhafte Positionierung einer Klappenprothese in einer Aortenklappe in Bezug auf eine Koronararterie, wobei die Klappenprothese den Blutfluss zur Koronararterie zumindest teilweise behindert,
6A eine Schnittansicht einer Aortenklappe, worin eine erste Positionierung einer Klappenprothese innerhalb der Aortenklappe dargestellt ist, wobei Kommissuren der Klappenprothese eine oder mehrere Öffnungen in die Koronararterien zumindest teilweise blockieren,
6B eine Schnittansicht einer Aortenklappe, worin eine zweite Positionierung einer Klappenprothese innerhalb der Aortenklappe dargestellt ist, wobei Kommissuren der Klappenprothese umfänglich mit einer nativen Kommissur der Aortenklappe ausgerichtet sind, wodurch der Zugang zu den Koronararterien aufrechterhalten wird,
7 eine Prozedur zum Schneiden eines Klappensegels, wobei ein Klappensegel einer nativen Aortenklappe an einer Stelle eines Eingangs in eine Koronararterie zerlegt werden kann, wenn eine Herzklappenprothese in die Aortenklappe implantiert wird, um zu ermöglichen, dass ein stärkerer Blutfluss in die Koronararterie eintritt,
8A eine beispielhafte Herzklappenprothese und ein Beispiel, wie ein Zerlegen eines nativen Klappensegels, das die Herzklappenprothese umgibt, an einem Bereich eines Rahmens der Herzklappenprothese, der sich zwischen zwei benachbarten Kommissuren befindet, zu offenen Zellen vor einem Eingang in eine Koronararterie führt,
8B die beispielhafte Herzklappenprothese aus 8A und wie ein Zerlegen des nativen Klappensegels in einem Bereich des Rahmens der Herzklappenprothese, der eine Kommissur aufweist, nicht dazu führt, dass offene Zellen vor dem Eingang in die Koronararterie angeordnet werden,
9 eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Einbringungsvorrichtung, die ausgelegt ist, eine radial expandierbare Herzklappenprothese zu einer Implantationsstelle zu überführen und dort zu implantieren,
10 eine seitliche Schnittansicht eines distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung aus 9,
11 eine Seitenansicht des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung aus 9, worin ein distaler Spitzenabschnitt eines äußeren Schafts der Einbringungsvorrichtung dargestellt ist,
12 eine schematische Ansicht einer Ausführungsform eines Zwischenschafts der Einbringungsvorrichtung aus 9,
13 eine seitliche Schnittansicht eines Detailabschnitts koaxialer Schäfte der Einbringungsvorrichtung aus 11,
14 eine seitliche Schnittansicht eines Griffs der Einbringungsvorrichtung aus 9,
15 eine erste perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines an einem proximalen Endabschnitt eines Zwischenschafts einer Einbringungsvorrichtung angebrachten drehbaren Knopfes, wobei der Knopf ausgelegt ist, den Zwischenschaft zu drehen, wodurch ein aufblasbarer Ballon und eine radial gegen den Ballon komprimierte Herzklappenprothese gedreht werden,
16 eine zweite perspektivische Ansicht des Knopfes aus 15,
17 eine seitliche Schnittansicht des Knopfes aus 15,
18 eine Schnittansicht eines Ankers des Knopfes aus 15, wobei der Anker ausgelegt ist, den Knopf mit dem Zwischenschaft zu koppeln,
19 eine perspektivische Ansicht des Ankers aus 18,
20 eine Explosionsansicht eines Außengehäuses des Knopfes aus 15,
21 eine Seitenansicht des am proximalen Endabschnitt des Zwischenschafts angebrachten Ankers aus 18,
22 eine Seitenansicht des am proximalen Endabschnitt des Zwischenschafts angebrachten Knopfes aus 15, wobei ein Gehäuseabschnitt des Außengehäuses entfernt ist, um den Anker zu zeigen,
23 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines proximalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung mit einem Griff, einem drehbaren Knopf und einem Adapter,
24 eine perspektivische Ansicht des Adapters aus 23, wobei der Adapter einen ersten Port und einen zweiten Port, der ausgelegt ist, sich in Bezug auf einen Körper des Adapters und den ersten Port zu drehen, umfasst,
25 eine Schnittansicht des Adapters aus 24,
26 eine Schnittansicht des Adapters aus 24, der am proximalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung angebracht ist,
27 eine detaillierte Schnittansicht eines Teils des Adapters aus 26, der eine drehbare Schnittstelle zwischen dem zweiten Port und dem Körper des Adapters aufweist,
28 eine Seitenansicht eines distalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung, wobei eine beispielhafte röntgendichte Markierung an einem Polymerkörper des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung angeordnet und/oder darin eingebettet ist,
29 ein beispielhaftes fluoroskopisches Bild des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung mit der röntgendichten Markierung aus 28,
30 eine Ausführungsform einer asymmetrischen röntgendichten Markierung, die es einem Benutzer ermöglicht, zwischen zwei verschiedenen Positionen der Markierung innerhalb einer Bildgebungsansicht zu unterscheiden,
31A ein beispielhaftes fluoroskopisches Bild eines sich durch einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung erstreckenden Führungsdrahts und der asymmetrischen Markierung aus 30, die an einem Teil des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung und in einer ersten Orientierung in Bezug auf den Führungsdraht angeordnet oder darin eingebettet ist,
31B ein beispielhaftes fluoroskopisches Bild eines sich durch einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung erstreckenden Führungsdrahts und der asymmetrischen Markierung aus 30, die an einem Teil des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung und in einer zweiten Orientierung in Bezug auf den Führungsdraht angeordnet oder darin eingebettet ist,
32A eine Seitenansicht einer beispielhaften Einbringungsvorrichtung, wobei die asymmetrische Markierung aus 30 an einer distalen Schulter der Einbringungsvorrichtung angeordnet oder darin eingebettet ist,
32B eine perspektivische Ansicht der beispielhaften Einbringungsvorrichtung aus 32A, wobei die asymmetrische Markierung aus 30 an der distalen Schulter der Einbringungsvorrichtung angeordnet oder darin eingebettet ist,
33 eine andere Ausführungsform einer asymmetrischen röntgendichten Markierung, die es einem Benutzer ermöglicht, zwischen zwei verschiedenen Positionen der Markierung innerhalb einer Bildgebungsansicht zu unterscheiden,
34A ein beispielhaftes fluoroskopisches Bild eines sich durch einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung erstreckenden Führungsdrahts und der asymmetrischen Markierung aus 33, die an einem Teil des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung und in einer ersten Orientierung in Bezug auf den Führungsdraht angeordnet oder darin eingebettet ist,
34B ein beispielhaftes fluoroskopisches Bild eines sich durch einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung erstreckenden Führungsdrahts und der asymmetrischen Markierung aus 33, die an einem Teil des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung und in einer zweiten Orientierung in Bezug auf den Führungsdraht angeordnet oder darin eingebettet ist,
35A eine beispielhafte Ausführungsform einer an einer Kommissur einer Klappenprothese angebrachten röntgendichten Markierung, wobei sich die Klappenprothese in einer radial komprimierten Konfiguration befindet,
35B die Klappenprothese aus 35A in einer radial expandierten Konfiguration,
35C eine beispielhafte Herzklappenprothese mit einem ersten Anbringungselement, das quer über eine Zelle der Herzklappenprothese angeordnet und an die Zelle bildenden Streben befestigt ist, und einer röntgendichten Markierung, die an einem zweiten Anbringungselement befestigt ist, das ausgelegt ist, an den die Zelle bildenden Streben angebracht zu werden, wobei Kommissurenlaschen benachbarter Klappensegel der Herzklappenprothese zur Bildung einer Kommissur am ersten Anbringungselement befestigt werden,
die 35D - 35F das erste Anbringungselement und das zweite Anbringungselement, die gleichzeitig mit denselben Nähten an den die Zelle bildenden Streben angebracht werden,
35G die Markierung aus 35C, die vor dem ersten Anbringungselement der Kommissur am zweiten Anbringungselement angebracht ist, das an den die Zelle der Klappenprothese bildenden Streben angebracht ist,
35H eine Innenfläche der Kommissur und des an der Zelle der Klappenprothese angebrachten ersten Anbringungselements,
351 eine beispielhafte röntgendichte Markierung, die ausgelegt ist, an einer Kommissur innerhalb einer Zelle einer Klappenprothese angebracht zu werden,
35J eine andere beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung, die an einer Kommissur innerhalb einer Zelle einer Klappenprothese angebracht ist,
35K eine andere beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung, die an einer Kommissur innerhalb einer Zelle einer Klappenprothese angebracht ist,
35L eine andere beispielhafte Ausführungsform eine röntgendichten Markierung, die an einer Kommissur innerhalb einer Zelle einer Klappenprothese angebracht ist, und einer röntgendichten Markierung, die an einer Schürze, die sich über eine Innenfläche des Rahmens der Klappenprothese erstreckt, direkt unterhalb der Kommissur angebracht ist,
35M eine andere beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung, die an einer Kommissur innerhalb einer Zelle einer Klappenprothese angebracht ist, wobei sich die Klappenprothese in einer radial komprimierten Konfiguration befindet,
35N eine andere beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung, die an einer Kommissur innerhalb einer Zelle einer Klappenprothese angebracht ist, wobei sich die Klappenprothese in einer radial komprimierten Konfiguration befindet,
350 eine beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung, die an einem ersten Anbringungselement angebracht ist, wobei das erste Anbringungselement an einem zweiten Anbringungselement einer Kommissur innerhalb einer Zelle eine Klappenprothese angebracht ist,
35P eine andere beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung, die an einem ersten Anbringungselement angebracht ist, wobei das erste Anbringungselement an einem zweiten Anbringungselement einer Kommissur innerhalb einer Zelle eine Klappenprothese angebracht ist,
36 eine Ausführungsform eines um einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung gefalteten aufblasbaren Ballons,
37 eine Schnittansicht eines um einen Teil einer Einbringungsvorrichtung an einem Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung gewickelten und gefalteten aufblasbaren Ballons gemäß einer Ausführungsform,
38 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines distalen Spitzenabschnitts für einen äußeren Schaft einer Einbringungsvorrichtung, der eine Vielzahl spiralförmiger innerer Ausdehnungsrillen aufweist,
39 eine Schnittansicht des distalen Spitzenabschnitts aus 38, der an einem distalen Ende des äußeren Schafts angebracht und über einem Teil eines aufblasbaren Ballons der Einbringungsvorrichtung angeordnet ist,
40 eine Seitenansicht eines distalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung, worin eine radiale Vertiefung in einem distalen Endabschnitt eines aufblasbaren Ballons der Einbringungsvorrichtung dargestellt ist, wenn der distale Spitzenabschnitt in einer Entfernung von einem proximalen Endabschnitt des Ballons angeordnet ist,
41 eine Seitenansicht des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung aus 40, worin ein Zustand des distalen Endabschnitts des aufblasbaren Ballons dargestellt ist, wenn der distale Spitzenabschnitt über dem proximalen Endabschnitt des Ballons angeordnet ist und eine Klappenprothese an einem Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung angebracht ist,
42 eine Seitenansicht eines distalen Endabschnitts einer beispielhaften Einbringungsvorrichtung mit einer an einem Klappenanbringungsabschnitt des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung und um diesen herum angebrachten Klappenprothese in einem radial komprimierten Zustand, wobei eine ausgewählte Kommissur der Klappenprothese um einen vorbestimmten Betrag umfänglich gegenüber einer röntgendichten Markierung an der Einbringungsvorrichtung versetzt ist,
43 eine perspektivische Rückansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer Crimpvorrichtung, die ausgelegt ist, eine Klappenprothese an einen Teil einer Einbringungsvorrichtung zu crimpen,
44 eine perspektivische Vorderansicht der Crimpvorrichtung aus 43,
45 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Stützkörpers für eine Anbringungsanordnung, der ausgelegt ist, eine Klappenprothese an einer vorbestimmten Position und/oder Orientierung in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung an einer Klappenprothese anzubringen und an diese zu crimpen, wobei der Stützkörper ausgelegt ist, die Klappenprothese in einem radial expandierten Zustand zu halten,
46 eine perspektivische Vorderansicht einer Ausführungsform eines Ringkörpers, der ausgelegt ist, mit dem Stützkörper aus 45 zu koppeln und die Klappenprothese umfänglich in einer gewünschten Orientierung am Stützkörper auszurichten,
47 eine perspektivische Rückansicht des Ringkörpers aus 46,
48 eine perspektivische Ansicht des mit dem Stützkörper aus 45 gekoppelten Ringkörpers aus 46,
49 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Positionierungsvorrichtung einer Anbringungsanordnung, die mit einem distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung gekoppelt ist,
50 eine Endansicht einer am Stützkörper aus 45 angebrachten Klappenprothese, wobei eine Kommissur mit entsprechenden Indikatoren am Ringkörper aus 46 ausgerichtet ist,
51 eine Schnittansicht der Anbringungsanordnung, die den Stützkörper aus 45 und die Positionierungsvorrichtung aus 49 aufweist, welche so mit der Crimpvorrichtung aus 43 gekoppelt und darin angeordnet ist, dass die Klappenprothese in einer vorbestimmten Orientierung und/oder Position um einen Klappenanbringungsabschnitt eines distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung angeordnet ist,
52 eine Schnittansicht der gegen den Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung radial komprimierten Klappenprothese nach dem Ausführen eines Crimpvorgangs mit der Crimpvorrichtung aus 43,
53 eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform einer Positionierungsvorrichtung, die in einer Anbringungsanordnung verwendet und mit einer Crimpvorrichtung gekoppelt werden kann,
54 eine Seitenansicht der mit einem distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung proximal zu einem Klappenanbringungsabschnitt gekoppelten Positionierungsvorrichtung aus 53,
55 eine perspektivische Ansicht der mit dem distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung aus 54 gekoppelten Positionierungsvorrichtung aus 53,
56 ein Flussdiagramm eines beispielhaften Verfahrens zum Crimpen einer Klappenprothese zu einem radial komprimierten Zustand an einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung in einer vorbestimmten Position und in einer vorbestimmten Orientierung in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung,
57 ein Flussdiagramm eines beispielhaften Verfahrens zum Implantieren einer Klappenprothese an einer nativen Klappe eines Patienten, wobei eine oder mehrere ausgewählte Kommissuren der Klappenprothese mit einer oder mehreren entsprechenden Kommissuren der nativen Klappe ausgerichtet sind,
58 ein mit einer standardmäßigen Drei-Höcker-Bildgebungsansicht betrachteten beispielhaften fluoroskopischen Bilds einer nativen Klappe,
59 ein beispielhaftes fluoroskopisches Bild eines distalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung, die eine asymmetrische röntgendichte Markierung aufweist, wobei die Markierung entlang einem Führungsdraht zentriert ist, der sich durch die Einbringungsvorrichtung erstreckt, und in einer vorwärts lesbaren Orientierung erscheint, wodurch angegeben wird, dass sich die Markierung in einer direkten Rückseite der Bildgebungsansicht befindet,
60 eine schematische Ansicht einer gewünschten Drehpositionierung eines distalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung, woran eine Klappenprothese angebracht ist, an einer nativen Klappe, wobei eine asymmetrische röntgendichte Markierung der Einbringungsvorrichtung mit einer Zielkommissur der nativen Klappe ausgerichtet ist und eine ausgewählte Kommissur der Klappenprothese um einen vorbestimmten Betrag umfänglich gegenüber der Markierung versetzt ist,
61 eine schematische Ansicht einer Ausführungsform einer Drei-Höcker-Bildgebungsansicht einer nativen Klappe, die zum Visualisieren einer Einbringungsvorrichtung im Herzen eines Patienten während einer Implantationsprozedur und zum drehenden Ausrichten einer an der Einbringungsvorrichtung angebrachten Klappenprothese verwendet werden kann,
62 eine Schnittansicht einer nativen Klappe, welche einen Ort von Kommissuren der nativen Klappe innerhalb der Bildgebungsansicht aus 61 zeigt,
63 eine schematische Ansicht einer Ausführungsform einer Rechts/Links-Höcker-Überlappungs-Bildgebungsansicht einer nativen Klappe, die zum Visualisieren einer Einbringungsvorrichtung im Herzen eines Patienten während einer Implantationsprozedur und zum drehenden Ausrichten einer an der Einbringungsvorrichtung angebrachten Klappenprothese verwendet werden kann,
64 eine Schnittansicht einer nativen Klappe, welche einen Ort von Kommissuren der nativen Klappe innerhalb der Bildgebungsansicht aus 63 zeigt,
65 eine Ausführungsform eines Ausrichtungsrings, der ausgelegt ist, eine Klappenprothese unter Verwendung einer ersten Bildgebungsansicht drehend in Bezug auf eine Einbringungsvorrichtung für eine Implantationsprozedur auszurichten,
66 eine andere Ausführungsform eines Ausrichtungsrings, der ausgelegt ist, eine Klappenprothese unter Verwendung einer zweiten Bildgebungsansicht drehend in Bezug auf eine Einbringungsvorrichtung für eine Implantationsprozedur auszurichten,
67 eine andere Ausführungsform eines Ausrichtungsrings, der mehrere Sätze von Ausrichtungsmarkierungen zur Verwendung bei zwei oder mehr Implantationsprozeduren unter Verwendung unterschiedlicher ausgewählter Bildgebungsansichten aufweist,
68 eine andere Ausführungsform eines Ausrichtungsrings, der einen oder mehrere Sätze abgestufter Ausrichtungsmarkierungen aufweist,
69 eine Explosionsansicht einer Ausführungsform einer Ballonabdeckung für einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung, die ausgelegt ist, einen aufblasbaren Ballon und eine Positionierungsvorrichtung, die am distalen Endabschnitt angebracht sind, abzudecken,
70 eine perspektivische Ansicht eines Schalenelements der Ballonabdeckung aus 60, wobei das Schalenelement ausgelegt ist, passend mit einem anderen Schalenelement der Ballonabdeckung einzugreifen, um eine Außenschale der Ballonabdeckung zu bilden,
71A eine Detailansicht eines Teils eines Passrands des Schalenelements aus 70, der einen langgestreckten Vorsprung aufweist,
71B eine Detailansicht eines anderen Teils des Passrands des Schalenelements aus 70, der eine langgestreckte Rille aufweist,
71C eine Detailansicht eines Teils einer Verbindungschnittstelle zwischen zwei Schalenelementen der Ballonabdeckung aus 60 in einer zusammengesetzten Konfiguration, wobei die Passränder der beiden Schalenelemente in Eingriff miteinander sind,
72 eine erste Seitenansicht der Ballonabdeckung aus 69 in einer zusammengesetzten Konfiguration, wobei innerhalb der Ballonabdeckung angeordnete und von dieser bedeckte Komponenten mit gestrichelten Linien dargestellt sind,
73 eine zweite Seitenansicht der Ballonabdeckung aus 69 in einer zusammengesetzten Konfiguration, wenn die zweite Seitenansicht gegenüber der ersten Seitenansicht aus 72 gedreht ist,
74 eine perspektivische Endansicht der Ballonabdeckung aus 69 von einem proximalen Ende der Ballonabdeckung in einer zusammengesetzten Konfiguration,
75A eine perspektivische Ansicht der Ballonabdeckung aus 69 in einer zusammengesetzten Konfiguration, wobei der Teil der Ballonabdeckung, der die Positionierungsvorrichtung bedeckt, Wände aufweist, die ein oder mehrere Fenster aufweisen, die ausgelegt sind, die Höhe der Ballonabdeckung zu verringern,
75B eine Endansicht der Ballonabdeckung aus 75A,
75C eine Querschnitts-Endansicht der Ballonabdeckung aus 75A,
76A eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform einer Ballonabdeckung für einen distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung, die ausgelegt ist, einen aufblasbaren Ballon und eine Positionierungsvorrichtung, die am distalen Endabschnitt angebracht sind, zu bedecken, wobei ein Teil der Ballonabdeckung, welche die Positionierungsvorrichtung bedeckt, Wände aufweist, welche die Positionierungsvorrichtung vollkommen darin einschließen,
76B eine Endansicht der Ballonabdeckung aus 76A,
77 eine Explosionsansicht einer anderen Ausführungsform einer Ballonabdeckung für einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung, die ausgelegt ist, einen aufblasbaren Ballon und eine Positionierungsvorrichtung, die am distalen Endabschnitt angebracht sind, zu bedecken und eine spezifizierte endgültige Form des aufblasbaren Ballons zu erzeugen,
78 eine perspektivische Ansicht einer Vertiefungshülse der Ballonabdeckung aus 77, wobei die Vertiefungshülse ein oder mehrere Vertiefungselemente aufweist,
79 eine Endansicht der Vertiefungshülse aus 78,
80 eine andere perspektivische Ansicht der Vertiefungshülse aus 78,
81A eine seitliche Schnittansicht der Vertiefungshülse aus 78 in einer nicht gebogenen oder ruhenden Konfiguration,
81B eine seitliche Schnittansicht der Vertiefungshülse aus 78 in einer gebogenen oder radial einwärts gerichteten Konfiguration,
82 eine perspektivische Ansicht eines Schalenelements der Ballonabdeckung aus 77, die vom Rest der Ballonabdeckung abgenommen ist,
83A eine erste seitliche Schnittansicht der zusammengesetzten Ballonabdeckung aus 77,
83B eine zweite seitliche Schnittansicht der zusammengesetzten Ballonabdeckung aus 77,
84 eine Draufsicht einer anderen beispielhaften Ausführungsform eines Schalenelements für eine Ballonabdeckung, das ausgelegt ist, einen Teil eines distalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung aufzunehmen, woran ein aufblasbarer Ballon und eine Positionierungsvorrichtung angebracht sind, und eine spezifizierte endgültige Form des Ballons um die Einbringungsvorrichtung zu bilden,
85 eine perspektivische Ansicht des Schalenelements aus 84,
86 eine seitliche Schnittansicht des Schalenelements aus 84,
87A eine perspektivische Ansicht einer Anordnung zum Lösen des Schaftverbinders, die einen proximalen Endabschnitt eines drehbaren Schafts einer Einbringungsvorrichtung mit einem Adapter koppelt,
87B eine Schnittansicht der Anordnung zum Lösen des Schaftverbinders aus 87A, die den proximalen Endabschnitt des drehbaren Schafts mit dem Adapter koppelt,
88 eine Explosionsansicht der Anordnung zum Lösen des Schaftverbinders, des proximalen Endabschnitts des drehbaren Schafts und des Adapters aus 87A,
89 eine perspektivische Ansicht der Anordnung zum Lösen des Schaftverbinders aus 87 allein oder in einer zusammengesetzten Konfiguration,
90 eine Explosionsansicht der Anordnung zum Lösen des Schaftverbinders aus 89,
91 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Lösehülse der Anordnung zum Lösen des Schaftverbinders aus 89,
92 eine Seitenansicht der Lösehülse aus 91,
93 eine seitliche Schnittansicht der Lösehülse aus 92,
94 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Adaptereinsatzes der Anordnung zum Lösen des Schaftverbinders aus 89,
95 eine Seitenansicht des Adaptereinsatzes aus 94,
96 eine seitliche Schnittansicht des Adaptereinsatzes aus 95,
97 eine beispielhafte röntgendichte Markierung, die an einen zentralen Abschnitt eines Anbringungselements genäht ist, wobei das Anbringungselement ausgelegt ist, eine Kommissur mit Kommissurenlaschen benachbarter Klappensegel der Herzklappenprothese zu bilden, und ausgelegt ist, quer über eine Zelle einer Herzklappenprothese angeordnet und an die Zelle bildenden Streben befestigt zu werden,
98A die an einer Außenfläche des Anbringungselements aus 97 befestigte Markierung und die an einer Innenfläche des Anbringungselements befestigten Kommissurenlaschen,
98B das an den Streben der Zelle angebrachte Anbringungselement aus 98A und die von der Kommissur fort weisende Markierung,
99A die an einer Innenfläche des Anbringungselements aus 97 befestigte Markierung und die an einer Innenfläche des Anbringungselements befestigten Kommissurenlaschen,
99B das an den Streben der Zelle angebrachte Anbringungselement aus 99B und die zur Kommissur weisende Markierung,
100 eine beispielhafte Ausführungsform einer gegen eine langgestreckte Klappe eines Anbringungselements positionierten Markierung, wobei das Anbringungselement ausgelegt ist, eine Kommissur mit Kommissurenlaschen benachbarter Klappensegel der Herzklappenprothese zu bilden, und ausgelegt ist, quer über eine Zelle einer Herzklappenprothese angeordnet und an die Zelle bildenden Streben befestigt zu werden,
die 101A - 101E einen Prozess zum Nähen der Markierung an das Anbringungselement aus 100 unter Verwendung eines oder mehrerer Befestigungselemente, die zum Befestigen der Kommissurenlaschen der Klappensegel am Anbringungselement verwendet werden,
102 eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines an einem proximalen Endabschnitt eines Zwischenschafts einer Einbringungsvorrichtung angebrachten drehbaren Knopfes, wobei der Knopf ausgelegt ist, den Zwischenschaft zu drehen, wodurch ein aufblasbarer Ballon und eine radial gegen den Ballon komprimierte Herzklappenprothese gedreht werden,
103 eine Seitenansicht des Knopfes aus 102,
104 eine erste Explosionsansicht des Knopfes aus 102, worin zwei Gehäuseabschnitte des Knopfes dargestellt sind, die einen Anker und einen Adapter einschließen,
105 eine zweite Explosionsansicht des Knopfes aus 102,
106 eine erste seitliche Schnittansicht des Knopfes aus 102, worin der Anker und der Adapter innerhalb des Gehäuses des Knopfes dargestellt sind,
107 eine zweite seitliche Schnittansicht des Knopfes aus 102, worin eine Ausrichtungslasche des Ankers und des Adapters innerhalb des Gehäuses des Knopfes dargestellt sind,
108 eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform einer Ballonabdeckung für einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung, die ausgelegt ist, einen aufblasbaren Ballon und eine Positionierungsvorrichtung, die am distalen Endabschnitt angebracht sind, abzudecken,
109 eine Seitenansicht der Ballonabdeckung aus 108,
110 eine Explosionsansicht der Ballonabdeckung aus 108,
111 eine andere Seitenansicht der Ballonabdeckung aus 108, worin eine Hülse dargestellt ist, die einen Teil der Ballonabdeckung bedeckt, worin sich ein Sichtfenster für eine darunterliegende röntgendichte Markierung am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung befindet,
112 eine andere Seitenansicht der Ballonabdeckung aus 111, worin die Hülse entfernt ist, so dass das Sichtfenster und die darunterliegende röntgendichte Markierung am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung sichtbar sind,
113 eine perspektivische Schnittansicht der Ballonabdeckung aus 108 und
114 eine seitliche Teil-Schnittansicht der Ballonabdeckung aus 108.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Allgemeine Überlegungen
Für die Zwecke dieser Beschreibung werden hier bestimmte Aspekte, Vorteile und neuartige Merkmale der Ausführungsformen dieser Offenbarung beschrieben. Die beschriebenen Verfahren, Systeme und Vorrichtungen sollten jedoch in keiner Weise als einschränkend ausgelegt werden. Vielmehr betrifft die vorliegende Offenbarung alle neuartigen und nicht offensichtlichen Merkmale und Aspekte der verschiedenen offenbarten Ausführungsformen allein oder in verschiedenen Kombinationen und Teilkombinationen miteinander. Die offenbarten Verfahren, Systeme und Vorrichtungen sind nicht auf einen spezifischen Aspekt, ein spezifisches Merkmal oder eine spezifische Kombination davon beschränkt, noch erfordern die offenbarten Verfahren, Systeme und Vorrichtungen, dass ein oder mehrere spezifische Vorteile vorhanden sind oder dass Probleme gelöst werden.
Merkmale, natürliche Zahlen, Eigenschaften, Verbindungen, chemische Komponenten oder Gruppen, die in Zusammenhang mit einem bestimmten Aspekt, einer bestimmten Ausführungsform oder einem bestimmten Beispiel der Offenbarung beschrieben werden, sind als auf jeden anderen Aspekt, jede andere Ausführungsform oder jedes andere Beispiel, das hier beschrieben wird, anwendbar zu verstehen, sofern sie nicht damit inkompatibel sind. Alle in dieser Patentschrift (einschließlich anliegender Ansprüche, der Zusammenfassung und der Zeichnungen) offenbarten Merkmale und/oder alle Schritte eines darin offenbarten Verfahrens oder Prozesses können beliebig kombiniert werden, abgesehen von Kombinationen, bei denen zumindest einige solche Merkmale und/oder Schritte einander ausschließen. Die Offenbarung ist nicht auf die Einzelheiten vorstehender Ausführungsformen beschränkt. Die Offenbarung erstreckt sich auf jedes der in dieser Patentschrift (einschließlich anliegender Ansprüche, der Zusammenfassung und der Zeichnungen) offenbarten Merkmale (oder jede neuartige Kombination davon) oder jeden neuartigen Schritt oder jede neuartige Kombination der Schritte eines darin offenbarten Verfahrens oder Prozesses.
Wenngleich die Vorgänge einiger der offenbarten Verfahren für eine zweckmäßige Präsentation in einer bestimmten sequenziellen Reihenfolge beschrieben werden, ist zu verstehen, dass diese Art der Beschreibung eine Umordnung einschließt, sofern nicht durch einen nachstehend dargelegten spezifischen Sprachgebrauch eine besondere Reihenfolge gefordert wird. Beispielsweise können sequenziell beschriebene Vorgänge in einigen Fällen umgeordnet oder gleichzeitig ausgeführt werden. Überdies können die anliegenden Figuren im Interesse der Einfachheit nicht die verschiedenen Arten zeigen, in denen die offenbarten Verfahren, Systeme und Vorrichtungen in Zusammenhang mit anderen Systemen, Verfahren und Vorrichtungen verwendet werden können.
Hier schließen die Begriffe „ein/eine/eines“ und „wenigstens ein/eine/eines“ ein oder mehrere des spezifizierten Elements ein. Das heißt, dass, falls zwei Einheiten eines bestimmten Elements vorhanden sind, auch ein einziges dieser Elemente vorhanden ist, so dass „ein“ Element vorhanden ist. Die Begriffe „eine Vielzahl von“ und „eine Anzahl“ bedeuten zwei oder mehr des spezifizierten Elements.
Hier bedeutet der zwischen den letzten beiden einer Liste von Elementen verwendete Begriff „und/oder“ eines oder mehrere der aufgelisteten Elemente. Beispielsweise bedeutet der Ausdruck „A, B und/oder C“ „A“, „B“, „C“, „A und B“, „A und C“, „B und C“ oder „A, B und C“.
Hier bedeutet der Begriff „gekoppelt“ im Allgemeinen physisch gekoppelt oder verbunden und schließt, sofern kein spezifischer gegenteiliger Sprachgebrauch gegeben ist, nicht das Vorhandensein von Zwischenelementen zwischen den gekoppelten Bestandteilen aus.
Richtungen und andere relative Bezugnahmen (beispielsweise innerer/innere/inneres, äußerer/äußere/äußeres, oberer/obere/oberes, unterer/untere/unteres usw.) können zur Erleichterung der Erörterung der hier angeführten Zeichnungen und Grundsätze verwendet werden, sind jedoch nicht als einschränkend vorgesehen. Beispielsweise können bestimmte Begriffe in der Art von „innerhalb“, „außerhalb“, „oben“, „unten“, „innen“, „außen“ und dergleichen verwendet werden. Diese Begriffe werden, sofern anwendbar, verwendet, um die Beschreibung klarer zu machen, wenn relative Beziehungen, insbesondere in Bezug auf die erläuterten Ausführungsformen, behandelt werden. Diese Begriffe sollen jedoch keine absoluten Beziehungen, Positionen und/oder Orientierungen implizieren. Beispielsweise kann in Bezug auf ein Objekt ein „oberer“ Teil einfach durch Umdrehen des Objekts zu einem „unteren“ Teil werden. Nichtsdestoweniger ist dies noch das gleiche Teil, und das Objekt bleibt dasselbe. Hier bedeutet „und/oder“ „und“ oder „oder“ sowie „und“ und „oder“.
Hier bezieht sich in Bezug auf die Herzklappenprothese und die Einbringungsvorrichtung „proximal“ auf eine Position, eine Richtung oder einen Teil einer Komponente, die dem Benutzer und/oder einem Griff der Einbringungsvorrichtung, der sich außerhalb des Patienten befindet, näher liegt, während sich „distal“ auf eine Position, eine Richtung oder einen Teil einer Komponente bezieht, die weiter entfernt vom Benutzer und/oder vom Griff der Einbringungsvorrichtung ist und der Implantationsstelle näher liegt. Die Begriffe „longitudinal“ und „axial“ beziehen sich auf eine Achse, die sich in proximaler und distaler Richtung erstreckt, sofern nichts anderes ausdrücklich definiert wird. Ferner bezieht sich der Begriff „radial“ auf eine Richtung, die senkrecht zur Achse verläuft, und Punkte entlang einem Radius vom Zentrum eines Objekts (wobei die Achse am Zentrum positioniert ist, wie bei der Längsachse der Klappenprothese).
Beispiele der offenbarten Technologie
Hier werden Beispiele von Einbringungsvorrichtungen für Klappenprothesen und Verfahren zum Einbringen und Implantieren einer radial expandierbaren Klappenprothese an einer nativen Klappe eines Herzens, so dass Kommissuren der Klappenprothese innerhalb der Kommissuren der nativen Klappe umfänglich ausgerichtet sind, beschrieben.
Hier werden auch Beispiele von Ballonabdeckungen beschrieben, die dafür ausgelegt sind, einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung aufzunehmen. Gemäß einigen Ausführungsformen können diese Ballonabdeckungen dafür ausgelegt sein, eine spezifizierte Form eines aufblasbaren Ballons über einem Teil des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung zu erzeugen.
Hier werden auch Anordnungen zur Kopplung eines drehbaren Schafts der Einbringungsvorrichtung mit einem Adapter der Einbringungsvorrichtung, der dafür ausgelegt ist, Aufblasfluid für den aufblasbaren Ballon der Einbringungsvorrichtung aufzunehmen, beschrieben.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann eine Einbringungsvorrichtung einen ersten Schaft aufweisen, der dafür ausgelegt ist, sich um eine Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung zu drehen, um eine an der Einbringungsvorrichtung angebrachte Klappenprothese drehend mit der nativen Anatomie an einer Zielimplantationsstelle auszurichten. Die Einbringungsvorrichtung kann ferner einen zweiten Schaft aufweisen, der sich durch den ersten Schaft erstreckt und einen distalen Endabschnitt aufweist, der sich distal über einen distalen Endabschnitt des ersten Schafts hinaus erstreckt. Gemäß einigen Ausführungsformen können ein oder mehrere Polymerkörper in der Art einer oder mehrerer Ballonschultern und/oder eines Nasenkonus am distalen Endabschnitt des zweiten Schafts angebracht werden. Die Einbringungsvorrichtung kann ferner einen mit dem distalen Endabschnitt des ersten Schafts gekoppelten aufblasbaren Ballon aufweisen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann eine Schulter oder ein anderer Polymerkörper der Einbringungsvorrichtung innerhalb des Ballons angeordnet sein und kann eine röntgendichte Markierung an einer Stelle, die sich radial außerhalb einer Außenfläche des distalen Endabschnitts des zweiten Schafts befindet, an der Schulter angebracht oder darin eingebettet sein. Die Markierung kann entlang einer zur Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung parallelen Achse reflexionsasymmetrisch sein. Die Schulter kann so ausgelegt sein, dass sie, wenn die Klappenprothese am Ballon in einem radial komprimierten Zustand angebracht ist, einer Bewegung der Klappenprothese in Axialrichtung in Bezug auf den Ballon widersteht.
Auf diese Weise kann die Einbringungsvorrichtung dafür ausgelegt werden, die radial komprimierte Klappenprothese an der nativen Klappe drehend auszurichten, so dass die Klappenprothese implantiert wird, wobei Kommissuren der nativen Klappe mit Kommissuren der Klappenprothese ausgerichtet werden (beispielsweise umfänglich ausgerichtet). Beispielsweise kann ein Drehen des ersten Schafts zu einer Drehung des Ballons und der daran angebrachten radial komprimierten Klappenprothese führen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der erste Schaft an oder in der Nähe der nativen Klappe gedreht werden, bis die Markierung an der Schulter oder einem alternativen Polymerkörper der Einbringungsvorrichtung in einer ausgewählten Bildgebungsansicht mit einem gewünschten Orientierungspunkt der nativen Anatomie und/oder einem Führungsdraht ausgerichtet ist.
Hier offenbarte Klappenprothesen können zwischen einer radial komprimierten Konfiguration und einer radial expandierten Konfiguration radial komprimierbar und expandierbar sein. Demgemäß können die Klappenprothesen während der Einbringung in der radial komprimierten Konfiguration an eine Einbringungsvorrichtung gecrimpt sein und dann in die radial expandierte Konfiguration expandiert werden, sobald die Klappenprothese die Implantationsstelle erreicht. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Klappenprothese von der Einbringungsvorrichtung durch Aufblasen eines aufblasbaren Ballons der Einbringungsvorrichtung an der Implantationsstelle (beispielsweise einer nativen Klappe eines Herzens) entfaltet werden.
1 zeigt eine Herzklappenprothese (beispielsweise Klappenprothese) 10 gemäß einer Ausführungsform. Die dargestellte Klappenprothese ist dafür eingerichtet, im nativen Aortenring implantiert zu werden, wenngleich sie gemäß anderen Ausführungsformen dafür eingerichtet werden kann, in den anderen nativen Ringen des Herzens (beispielsweise den Pulmonal-, Mitral- und Trikuspidalklappen) implantiert zu werden. Die Klappenprothese kann auch dafür eingerichtet werden, in anderen röhrenförmigen Organen oder Durchgängen im Körper implantiert zu werden. Die Klappenprothese 10 kann vier Hauptkomponenten aufweisen: einen Stent oder Rahmen 12, eine Klappenstruktur 14, eine innere Schürze 16 und ein perivalvuläres äußeres Dichtungselement oder eine äußere Schürze 18. Die Klappenprothese 10 kann einen Einströmungs-Endabschnitt 15, einen Zwischenabschnitt 17 und einen Ausströmungs-Endabschnitt 19 aufweisen.
Die Klappenstruktur 14 kann drei Klappensegel 40 umfassen, die gemeinsam eine Klappensegelstruktur bilden, die dafür eingerichtet sein kann, in eine trikuspidale Anordnung zu kollabieren, wenngleich es gemäß anderen Ausführungsformen eine größere oder geringere Anzahl von Klappensegeln (beispielsweise ein oder mehrere Klappensegel 40) geben kann. Die Klappensegel 40 können an ihren benachbarten Seiten aneinander befestigt sein, um Kommissuren 22 der Klappenstruktur (beispielsweise Klappensegelstruktur) 14 zu bilden. Der untere Rand der Klappenstruktur 14 kann eine gewellte, gekrümmte Wellenform aufweisen und durch Nähte (nicht dargestellt) an der inneren Schürze 16 befestigt sein. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Klappensegel 40 aus Perikardgewebe (beispielsweise Rinderperikardgewebe), biokompatiblen synthetischen Materialien oder verschiedenen anderen geeigneten natürlichen oder synthetischen Materialien bestehen, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist und im US-Patent Nr. 6 730 118, das hier durch Verweis aufgenommen ist, beschrieben ist.
Der Rahmen 12 kann mit mehreren umfänglich beabstandeten Schlitzen oder Kommissurfenstern 20 versehen sein, die dafür eingerichtet sind, die Kommissuren 22 der Klappenstruktur 14 am Rahmen anzubringen. Der Rahmen 12 kann aus verschiedenen geeigneten plastisch expandierbaren Materialien (beispielsweise Edelstahl usw.) oder selbstexpandierenden Materialien (beispielsweise Nickel-Titan-Legierung (NiTi) in der Art von Nitinol) bestehen, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist. Wenn er aus einem plastisch expandierbaren Material besteht, kann der Rahmen 12 (und damit die Klappenprothese 10) in eine radial kollabierte Konfiguration an einen Einbringungskathetergecrimpt werden und dann durch einen aufblasbaren Ballon oder einen entsprechenden Expansionsmechanismus innerhalb eines Patienten expandiert werden. Wenn er aus einem selbstexpandierbaren Material besteht, kann der Rahmen 12 (und damit die Klappenprothese 10) in eine radial kollabierte Konfiguration gecrimpt und durch Einführen in eine Hülle oder einen entsprechenden Mechanismus eines Einbringungskatheters in der kollabierten Konfiguration gehalten werden. Sobald sie sich innerhalb des Körpers befindet, kann die Klappenprothese aus der Einbringungshülle vorgeschoben werden, wodurch die Klappenprothese zu ihrer funktionellen Größe expandiert werden kann.
Geeignete plastisch expandierbare Materialien, die zur Bildung des Rahmens 12 verwendet werden können, sind ohne Einschränkung Edelstahl, biokompatible hochfeste Legierungen (beispielsweise Kobalt-Chrom- oder Nickel-Kobalt-Chrom-Legierungen), Polymere oder Kombinationen davon. Gemäß besonderen Ausführungsformen besteht der Rahmen 12 aus einer Nickel-Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung in der Art einer MP35N®-Legierung (SPS Technologies, Jenkintown, Pennsylvania), die der UNS-R30035-Legierung (durch ASTM F562-02 abgedeckt) entspricht. Die MP35N®-Legierung/UNS-R30035-Legierung umfasst dem Gewicht nach 35 % Nickel, 35 % Kobalt, 20 % Chrom und 10 % Molybdän. Zusätzliche Einzelheiten in Bezug auf die Klappenprothese 10 und ihre verschiedenen Komponenten sind in derWIPO-Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. WO 2018/222799 , die hierdurch Verweis aufgenommen ist, beschrieben.
2A ist eine perspektivische Ansicht einer Herzklappenprothese 50 gemäß einer anderen Ausführungsform. Die Klappenprothese 50 kann drei Hauptkomponenten aufweisen, nämlich einen Stent oder Rahmen 52, eine Klappenstruktur 54 und ein Dichtungselement 56. 2B ist eine perspektivische Ansicht der Klappenprothese 50, wobei die Komponenten auf der Außenseite des Rahmens 52 (einschließlich des Dichtungselements 56) zur Veranschaulichung in transparenten Linien dargestellt sind.
Ebenso wie die Klappenstruktur 14 aus 1 kann die Klappenstruktur 54 drei Klappensegel 60 umfassen, die gemeinsam eine Klappensegelstruktur bilden und dafür eingerichtet sein können, in eine trikuspidale Anordnung zu kollabieren. Jedes Klappensegel 60 kann entlang seiner Einströmungskante 62 (der unteren Kante in den Figuren, auch als „Höckerkanten“ bezeichnet) und an Kommissuren 64 der Klappenstruktur 54, wo benachbarte Abschnitte (beispielsweise Kommissurenlaschen) zweier Klappensegel miteinander verbunden sind, mit dem Rahmen 52 gekoppelt sein. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Kommissuren 64 ein Anbringungselement (beispielsweise aus Stoff, einem flexiblen Polymer oder dergleichen) umfassen, das quer über eine Zelle (beispielsweise Kommissurenzelle) des Rahmens 52 angeordnet ist, wobei die Zelle durch Streben des Rahmens gebildet ist. Das Anbringungselement kann an den Streben des die Zelle bildenden Rahmens befestigt werden, und die benachbarten Abschnitte der beiden Klappensegel können mit dem Anbringungselement verbunden werden, um die Kommissur 64 zu bilden (wie beispielsweise in den nachstehend beschriebenen 16 und 17 dargestellt ist).
Ein Verstärkungselement (nicht dargestellt) in der Art eines Gewebestreifens kann direkt mit den Höckerkanten der Klappensegel und mit den Streben des Rahmens verbunden werden, um die Höckerkanten der Klappensegel mit dem Rahmen zu koppeln.
Ähnlich wie der Rahmen 12 aus 1 kann der Rahmen 52 aus verschiedenen geeigneten plastisch expandierbaren Materialien oder selbstexpandierenden Materialien bestehen, wie sie auf dem Fachgebiet bekannt sind und vorstehend beschrieben wurden. Der Rahmen 52 gemäß der erläuterten Ausführungsform umfasst eine Vielzahl von sich in Umfangsrichtung erstreckenden Reihen abgewinkelter Streben 72, die Reihen von Zellen oder Öffnungen 74 des Rahmens definieren. Der Rahmen 52 kann eine zylindrische oder im Wesentlichen zylindrische Form mit einem konstanten Durchmesser von einem Einströmungsende 66 zu einem Ausströmungsende 68 des Rahmens aufweisen, wie dargestellt ist, oder der Durchmesser des Rahmens kann entlang der Höhe des Rahmens variieren, wie in der US-Patentveröffentlichung Nr. 2012/0239142 offenbart ist, die hier durch Verweis aufgenommen ist.
Der Rahmen 52 kann sowohl am Einströmungsende 66 als auch am Ausströmungsende 68 eine Vielzahl um den Umfang des Rahmen 52 voneinander beabstandet angeordneter Scheitel 80 aufweisen.
Das Dichtungselement 56 gemäß der erläuterten Ausführungsform ist an der Außenseite des Rahmens 52 angebracht und bewirkt das Erzeugen einer Dichtung gegen das umgebende Gewebe (beispielsweise die nativen Klappensegel und/oder den nativen Ring), um eine paravalvuläre Leckage zu verhindern oder zumindest zu minimieren. Das Dichtungselement 56 kann eine innere Schicht 76 (die in Kontakt mit der Außenfläche des Rahmens 52 stehen kann) und eine äußere Schicht 78 umfassen. Das Dichtungselement 56 kann unter Verwendung geeigneter Techniken oder Mechanismen mit dem Rahmen 52 verbunden werden. Beispielsweise kann das Dichtungselement 56 durch Nähte, die sich um die Streben 72 und durch die innere Schicht 76 erstrecken können, an den Rahmen 52 genäht werden. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann die innere Schicht 76 an der Innenfläche des Rahmens 52 angebracht sein, während sich die äußere Schicht 78 auf der Außenseite des Rahmens 52 befindet.
Die äußere Schicht 78 kann so ausgelegt oder geformt sein, dass sie sich von der inneren Schicht 76 und vom Rahmen 52 radial nach außen erstreckt, wenn die Klappenprothese 50 entfaltet ist. Wenn die Klappenprothese außerhalb des Körpers eines Patienten vollständig expandiert wird, kann sich die äußere Schicht 78 von der inneren Schicht 76 fort ausdehnen, so dass ein Raum zwischen den beiden Schichten erzeugt wird. Wenn sie in den Körper implantiert wird, kann sich die äußere Schicht 78 demgemäß so ausdehnen, dass sie in Kontakt mit dem umgebenden Gewebe gelangt.
Zusätzliche Einzelheiten in Bezug auf die Klappenprothese 50 und ihre verschiedenen Komponenten sind in der US-Patentveröffentlichung Nr. 2018/0028310, die hierdurch Verweis aufgenommen ist, beschrieben.
3 zeigt eine Einbringungsvorrichtung (beispielsweise Vorrichtung) 100 gemäß einer Ausführungsform, die zur Implantation einer expandierbaren Herzklappenprothese (beispielsweise Klappenprothese 10 oder 50) oder eines anderen Typs einer expandierbaren prothetischen medizinischen Vorrichtung (in der Art eines Stents) verwendet werden kann. Gemäß einigen Ausführungsformen ist die Einbringungsvorrichtung 100 speziell für die Verwendung beim Einbringen einer Klappenprothese in ein Herz eingerichtet.
Die Einbringungsvorrichtung 100 gemäß der erläuterten Ausführungsform von 3 ist ein Ballonkatheter mit einem Griff 102, einem lenkbaren äußeren Schaft 104, der sich vom Griff 102 aus erstreckt, einem Zwischenschaft, der sich vom Griff 102 aus koaxial durch den lenkbaren äußeren Schaft 104 erstreckt, und einem inneren Schaft 106, der sich vom Griff 102 aus koaxial durch den Zwischenschaft und den lenkbaren äußeren Schaft 104 erstreckt, einem aufblasbaren Ballon (beispielsweise Ballon) 108, der sich von einem distalen Ende des Zwischenschafts erstreckt, und einem Nasenkonus 110, der an einem distalen Ende der Einbringungsvorrichtung 100 angeordnet ist. Ein distaler Endabschnitt 112 der Einbringungsvorrichtung 100 umfasst den Ballon 108, den Nasenkonus 110 und eine Ballonschulteranordnung. Eine prothetische medizinische Vorrichtung, wie beispielsweise eine Herzklappenprothese, kann an einem Klappenhalteabschnitt des Ballons 108 angebracht werden, wie nachstehend mit Bezug auf die 9 - 11, 41 und 42 beschrieben. Wie nachstehend beschrieben, ist die Ballonschulteranordnung so ausgelegt, dass sie die Herzklappenprothese oder eine andere medizinische Vorrichtung während der Einführung in das Gefäßsystem des Patienten in einer festen Position am Ballon 108 hält. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Ballonschulteranordnung eine proximale Schulter 120 und/oder eine distale Schulter 122 umfassen.
Der Griff 102 kann einen Lenkmechanismus aufweisen, der ausgelegt ist, die Krümmung des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung einzustellen. Gemäß der erläuterten Ausführungsform umfasst der Griff 102 beispielsweise ein Einstellelement, wie den abgebildeten drehbaren Knopf 134, der wiederum funktionell mit dem proximalen Endabschnitt eines Zugdrahts (nicht dargestellt) gekoppelt ist. Der Zugdraht erstreckt sich in distaler Richtung vom Griff 102 durch den äußeren Schaft 104 und hat einen distalen Endabschnitt, der am äußeren Schaft am oder in der Nähe des distalen Endes des äußeren Schafts 104 befestigt ist. Durch Drehen des Knopfes 134 kann die Spannung im Zugdraht erhöht oder verringert werden, wodurch die Krümmung des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung eingestellt wird.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Einbringungsvorrichtung (oder eine andere ähnliche Einbringungsvorrichtung) so ausgelegt sein, dass sie eine Herzklappenprothese (beispielsweise die Klappenprothese 10 aus 1 oder die Klappenprothese 50 aus den 2A und 2B) in den nativen Aortenring einer nativen Aortenklappe entfaltet und implantiert. Ein Beispielherz 200 mit einer Aortenklappe 202 ist in 4 dargestellt. Wie in 4 dargestellt, sind zwei Koronararterien (beispielsweise die linke Koronararterie und die rechte Koronararterie) 204 mit der Aorta 205 verbunden und zweigen von ihr ab, und zwar in der Nähe der Aortenklappe 202. Die Koronararterien 204 transportieren sauerstoffreiches Blut von der Aorta zum Herzmuskel 200.
Wie in 5A dargestellt, kann, da die Herzklappenprothese 206 in den nativen Aortenring der Aortenklappe 202 implantiert ist, der Blutfluss 208 aus der Herzklappenprothese 206 austreten, in die Aorta 205 und dann über das Ausströmungsende der Herzklappenprothese 206 und/oder durch offene Zellen (z. B. offene Zellen, die nicht ständig von Klappensegeln der Herzklappenprothese bedeckt sind) im Rahmen der Herzklappenprothese 206 zur Koronararterie 204 (nur eine davon ist in den 5A und 5B dargestellt) fließen. Je nach Anatomie des Patienten kann die Herzklappenprothese zumindest einen Teil der Öffnung zur Koronararterie 204 abdecken (beispielsweise vor ihr platziert werden), wie in dem in 5B dargestellten Beispiel dargestellt. Die Beeinträchtigung des Blutflusses zu den Koronararterien 204 kann noch verstärkt werden, wenn eine Kommissur 210 der Herzklappenprothese 206 vor (beispielsweise neben) einer Öffnung zu einer der Koronararterien 204 angeordnet ist (5B). Da zum Beispiel benachbarte Klappensegel an den Kommissuren 210 miteinander verbunden sind, blockieren und/oder reduzieren die Kommissuren 210 den Blutfluss durch die Zellen, an die sie gekoppelt sind. So kann weniger sauerstoffreicher Blutfluss die Koronararterien und den Herzmuskel erreichen.
Anstatt die Herzklappenprothese mit der Einbringungsvorrichtung in einer zufälligen Drehorientierung relativ zur Aorta 205 zu entfalten, was dazu führen kann, dass die Kommissuren 210 der Herzklappenprothese 206 vor den Koronararterien 204 angeordnet sind (wie in 6A dargestellt), kann es wünschenswert sein, die Herzklappenprothese 206 in einer angestrebten Drehorientierung zu entfalten, bei der die Kommissuren 210 von den Koronararterien 204 entfernt sind und diese nicht blockieren (wie in 6B dargestellt). Beispielsweise kann die Einbringungsvorrichtung, wie in 6B dargestellt, so ausgelegt sein, dass die Herzklappenprothese 206 so entfaltet wird, dass die Kommissuren 210 der radial expandierten Herzklappenprothese 206 umfänglich mit den nativen Kommissuren 212 der Aortenklappe 202 ausgerichtet werden.
Wie nachstehend erläutert, kann die Einbringungsvorrichtung so ausgelegt sein, dass sie die Drehpositionierung der Herzklappenprothese 206 relativ zur nativen Klappe steuert, um die im Beispiel aus 6B dargestellte Kommissurenausrichtung zu erreichen, wodurch der Zugang des Blutflusses zu den Koronararterien 204 verbessert wird. Darüber hinaus kann diese Positionierung der Herzklappenprothese ein späteres Schneiden des Klappensegels erleichtern, das einen erhöhten Blutfluss zu den Koronararterien ermöglicht, wie in den 7 - 8B dargestellt.
Wie in 7 dargestellt, kann beispielsweise ein natives Klappensegel 214 der nativen Klappe (beispielsweise der Aortenklappe 202) in Längsrichtung (relativ zu einer Längsmittelachse der Herzklappenprothese 206) an einer Stelle zerlegt (beispielsweise geschnitten) werden, an der ein Eingang zu einer Koronararterie 204 liegt. Dies ermöglicht einen erhöhten Blutfluss von der Aorta durch eine oder mehrere offene (beispielsweise nicht durch Klappensegel abgedeckte) Zellen 216 der Herzklappenprothese 206 in die Koronararterie 204.
Wie in 8A dargestellt, führt die Zerlegung eines nativen Klappensegels 214 (das die Herzklappenprothese 206 in 8A und 8B umgibt) in einem Bereich eines Rahmens der Herzklappenprothese 206, der sich zwischen zwei benachbarten Kommissuren 210 befindet, zu offenen Zellen 216, durch die der Blutfluss hindurchtreten kann. Wie jedoch in 8B dargestellt, führt die Zerlegung des nativen Klappensegels 214 in einem Bereich des Rahmens der Herzklappenprothese 206, der die Kommissur 210 einschließt (beispielsweise aufgrund der Positionierung der Kommissur 210 vor dem Eingang zur Koronararterie 204), nicht dazu, dass offene Zellen 216 vor dem Eingang zur Koronararterie 204 angeordnet werden. Stattdessen kann die Kommissur 210 weiterhin den Blutfluss zur Koronararterie 204 blockieren.
Daher ist es wünschenswert, über Einbringungsvorrichtungen und -verfahren zu verfügen, mit denen radial expandierbare Herzklappenprothesen in einer gewünschten Drehorientierung relativ zur nativen Klappe entfaltet werden können, so dass die Herzklappenprothesenkommissuren mit den nativen Klappenkommissuren ausgerichtet werden.
Die 9 - 68 zeigen Ausführungsformen von Einbringungsvorrichtungen, Verfahren und zugehörigen Komponenten zum Implantieren einer radial expandierbaren Herzklappenprothese in eine native Klappe mit einer Einbringungsvorrichtung, so dass die Kommissuren der Herzklappenprothese mit den Kommissuren der nativen Klappe ausgerichtet sind. Gemäß einigen Ausführungsformen sind die Klappenprothese und die Einbringungsvorrichtungen so ausgelegt, dass die Klappenprothese von der Einbringungsvorrichtung an der nativen Klappe durch Aufblasen eines Ballons der Einbringungsvorrichtung entfaltet wird.
Die 9 - 14 zeigen eine Einbringungsvorrichtung 300 gemäß einer Ausführungsform, die zur Implantation einer expandierbaren Herzklappenprothese (z. B. der Klappenprothese 10 aus 1 oder der Klappenprothese 50 aus den 2A - 2B) oder einer anderen Art von expandierbarer prothetischer medizinischer Vorrichtung (wie z. B. einem Stent) verwendet werden kann. Gemäß einigen Ausführungsformen ist die Einbringungsvorrichtung 300 speziell für die Verwendung beim Einbringen einer Klappenprothese in ein Herz eingerichtet. Wie nachstehend beschrieben, kann die Einbringungsvorrichtung 300 so ausgelegt sein, dass sie die an der Einbringungsvorrichtung in einem radial komprimierten Zustand angebrachte Klappenprothese an der Zielimplantationsstelle (z. B. an einer nativen Klappe des Herzens) dreht, um eine Kommissurenausrichtung zwischen der nativen Klappe und der Klappenprothese nach dem Einsetzen der Klappenprothese zu erreichen.
Ähnlich wie die Einbringungsvorrichtung 100 aus 3 ist die Einbringungsvorrichtung 300 ein Ballonkatheter mit einem Griff 302 und einem lenkbaren äußeren Schaft 304, der sich distal vom Griff 302 erstreckt (9 und 14). Die Einbringungsvorrichtung 300 kann ferner einen Zwischenschaft 306 (der auch als Ballonschaft bezeichnet werden kann) umfassen, der sich proximal vom Griff 302 ( 9 und 14) und distal vom Griff 302 erstreckt, wobei der sich distal vom Griff 302 erstreckende Abschnitt auch koaxial durch den äußeren Schaft 304 verläuft. Darüber hinaus kann die Einbringungsvorrichtung 300 einen inneren Schaft 308 umfassen, der sich distal vom Griff 302 koaxial durch den Zwischenschaft 306 und den äußeren Schaft 304 (wie im Detailabschnitt 355 in 13 dargestellt) und proximal vom Griff 302 koaxial durch den Zwischenschaft 306 erstreckt.
Wie nachstehend beschrieben, sind der äußere Schaft 304 und der Zwischenschaft 306 so ausgelegt, dass sie in Längsrichtung entlang der Längsmittelachse 320 relativ zueinander verschiebbar (beispielsweise bewegbar) sind, um die Einbringung und Positionierung einer Klappenprothese an einer Implantationsstelle im Körper eines Patienten zu erleichtern.
Der Zwischenschaft 306 kann einen proximalen Endabschnitt 310 aufweisen, der sich proximal von einem proximalen Ende des Griffs 302 zu einem Adapter 312 erstreckt (9 und 14). Ein drehbarer Knopf 314 kann am proximalen Endabschnitt 310 angebracht sein (9 und 14) und kann ausgelegt sein, den Zwischenschaft 306 um eine Längsmittelachse 320 der Einbringungsvorrichtung 300 und relativ zum äußeren Schaft 304 zu drehen, wie nachstehend mit Bezug auf die 15 - 22 beschrieben.
Der Adapter 312 kann einen ersten Port 338, der zur Aufnahme eines Führungsdrahts ausgelegt ist, und einen zweiten Port 340, der zur Aufnahme von Fluid (beispielsweise Aufblasfluid) aus einer Fluidquelle ausgelegt ist, aufweisen. Der zweite Port 340 kann mit einem inneren Lumen des Zwischenschafts 306 in Fluidverbindung stehen, wie nachstehend beschrieben.
Der Zwischenschaft 306 kann ferner einen distalen Endabschnitt 316 aufweisen, der sich distal über ein äußeres Ende des äußeren Schafts 304 (10 und 11) hinaus erstreckt, wenn ein distales Ende des äußeren Schafts 304 von einem aufblasbaren Ballon 318 der Einbringungsvorrichtung entfernt positioniert ist (beispielsweise wie nachstehend mit Bezug auf die 38 - 41 beschrieben). Ein distaler Endabschnitt des inneren Schafts 308 kann sich distal über den distalen Endabschnitt 316 des Zwischenschafts 306 hinaus erstrecken (10).
Der Ballon 318 ist mit dem distalen Endabschnitt 316 des Zwischenschafts 306 verbunden. Gemäß einigen Ausführungsformen ist beispielsweise ein proximaler Endabschnitt des Ballons 318 an und/oder um ein distales Ende 348 des Zwischenschafts 306 gekoppelt (10 und 11).
Der Ballon 318 kann einen distalen Endabschnitt (oder Abschnitt) 332, einen proximalen Endabschnitt (oder Abschnitt) 333 und einen Zwischenabschnitt (oder Abschnitt) 335 umfassen, wobei der Zwischenabschnitt 335 zwischen dem distalen Endabschnitt 332 und dem proximalen Endabschnitt 333 angeordnet ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein distales Ende des distalen Endabschnitts 332 des Ballons 318 mit einem distalen Ende der Einbringungsvorrichtung 300, beispielsweise mit einem Nasenkonus 322 (wie in den 9 - 11 dargestellt), oder mit einer alternativen Komponente am distalen Ende der Einbringungsvorrichtung 300 (beispielsweise einer distalen Schulter) gekoppelt werden. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Zwischenschaft 335 des Ballons 318 einen Klappenanbringungsabschnitt 324 eines distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung 300 überlagern, der proximale Endabschnitt 332 kann eine distale Schulter 326 der Einbringungsvorrichtung 300 überlagern, und der proximale Endabschnitt 333 kann einen Abschnitt des inneren Schafts 308 umgeben (10). Der Klappenbefestigungsabschnitt 324 und der Zwischenabschnitt 335 des Ballons 318 können so ausgelegt sein, dass sie eine Herzklappenprothese in einem radial komprimierten Zustand aufnehmen (wie beispielsweise in den 41 und 42 dargestellt, wie nachstehend beschrieben).
Wie nachstehend beschrieben, führt die Drehung des Zwischenschafts 306 zu einer Drehung des Ballons 318 und der daran angebrachten Klappenprothese, um eine Drehpositionierung der Klappenprothese relativ zur nativen Anatomie an der Zielimplantationsstelle zu erreichen.
Die Ballonschulteranordnung ist so ausgelegt, dass sie die Herzklappenprothese oder eine andere medizinische Vorrichtung während der Einbringung durch das Gefäßsystem des Patienten in einer festen Position am Ballon 318 hält. Die Ballonschulteranordnung kann eine distale Schulter 326 (9 - 11) umfassen, die innerhalb eines distalen Endabschnitts des Ballons 318 angeordnet und mit dem distalen Endabschnitt des inneren Schafts 308 verbunden ist. Die distale Schulter 326 kann so ausgelegt sein, dass sie einer Bewegung der Klappenprothese oder einer anderen medizinischen Vorrichtung, die am Klappenanbringungsabschnitt 324 angebracht ist, in axialer Richtung (beispielsweise entlang der Längsmittelachse 320) relativ zum Ballon 318 widersteht.
Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen die distale Schulter 326 einen aufgeweiteten Abschnitt 331 aufweisen, der angrenzend an den Klappenanbringungsabschnitt 324 (10) angeordnet ist. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der aufgeweitete Abschnitt 331 eine Vielzahl von Flügeln 330 aufweisen, die sich von einem Basisabschnitt (beispielsweise Schaft) 325 der distalen Schulter 326 (10) radial nach außen in Richtung des Klappenanbringungsabschnitts 324 aufweiten (wie nachstehend mit Bezug auf die 28, 32A- 32B und 40 - 42 näher erläutert).
Der äußere Schaft 304 kann einen distalen Spitzenabschnitt 328 aufweisen, der an seinem distalen Ende angebracht ist (9 und 11). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der distale Spitzenabschnitt 328 als ein flexibler Adapter ausgelegt sein, der eine Vielzahl von inneren und äußeren spiralförmigen Rillen aufweist, wie nachstehend mit Bezug auf die 38 - 41 beschrieben. Der äußere Schaft 304 und der Zwischenschaft 306 können relativ zueinander axial verschoben werden, um den distalen Spitzenabschnitt 328, wenn eine Klappenprothese im radial zusammengedrückten Zustand am Klappenanbringungsabschnitt 324 angebracht ist und während der Zuführung der Klappenprothese zur Zielimplantationsstelle (beispielsweise wie in 41 dargestellt), neben einem proximalen Ende des Klappenanbringungsabschnitts 324 zu positionieren. Dabei kann der distale Spitzenabschnitt 328 so ausgelegt sein, dass er einer Bewegung der Klappenprothese relativ zum Ballon 318 proximal, in der axialen Richtung, widersteht, wenn der distale Spitzenabschnitt 328 neben einer proximalen Seite des Klappenanbringungsabschnitts 324 angeordnet wird.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Nasenkonus 322 distal zur distalen Schulter 326 angeordnet und mit dieser gekoppelt sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Nasenkonus 322 mit dem distalen Endabschnitt des inneren Schafts 308 gekoppelt sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Einbringungsvorrichtung 300 eine oder mehrere Markierungen oder ein oder mehrere Markierungsbänder 353 umfassen, die so ausgelegt sind, dass sie einem Benutzer die Position einer bestimmten Komponente der Einbringungsvorrichtung anzeigen. Gemäß einigen Ausführungsformen können das eine oder die mehreren Markierungsbänder 353 röntgendicht sein. Gemäß einigen Ausführungsformen können ein oder mehrere Markierungsbänder 353 radial auf den inneren Schaft 308 gepresst (beispielsweise gecrimpt) werden (10 und 11 und auch in den 32A und 40 dargestellt).
Wie in 10 dargestellt, kann der distale Endabschnitt 332 des Ballons 318 eine radiale Vertiefung 334 aufweisen, die nach innen, in Richtung der Längsmittelachse 320, relativ zu einer äußersten radialen Oberfläche der distalen Schulter 326 und einer äußersten radialen Oberfläche des Nasenkonus 322 eingedrückt ist. Die radiale Vertiefung 334 wird im Folgenden mit Bezug auf die 40 und 41 näher beschrieben.
Wie in der detaillierten Schnittansicht eines ausgewählten Abschnitts 355 (aus 11) der Einbringungsvorrichtung 300 aus 13 dargestellt, kann ein ringförmiger Raum 336 zwischen einer Außenfläche des inneren Schafts 308 und einer Innenfläche des Zwischenschafts 306 definiert sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der ringförmige Raum 336 als ein inneres Lumen des Zwischenschafts 306 bezeichnet werden. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der ringförmige Raum 336 so ausgelegt sein, dass er Fluid von einer Fluidquelle über den zweiten Port 340 des Adapters 312 aufnimmt (beispielsweise steht der ringförmige Raum 336 in Fluidverbindung mit dem zweiten Port 340 des Adapters 312). Der ringförmige Raum 336 kann in Fluidverbindung mit einem Fluiddurchgang 342 stehen, der zwischen der Außenfläche des distalen Endabschnitts des inneren Schafts 308 und einer Innenfläche des Ballons 318 gebildet wird (10). Dabei kann Fluid aus der Fluidquelle vom ringförmigen Raum 336 zum Fluiddurchgang 342 fließen, um den Ballon 318 aufzublasen und die Klappenprothese radial zu expandieren und zu entfalten.
Ein inneres Lumen 344 des inneren Schafts 308 (13) kann so ausgelegt sein, dass es einen Führungsdraht aufnimmt, um den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 zur Zielimplantationsstelle zu navigieren. Wie vorstehend eingeführt, kann der erste Port 338 des Adapters 312 mit dem inneren Lumen 344 verbunden und zur Aufnahme des Führungsdrahts ausgelegt sein. Zum Beispiel kann der distale Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 über den Führungsdraht zur Zielimplantationsstelle vorgeschoben werden. Beispielhafte Führungsdrähte sind in den 29, 31A - 31 B, 34A - 34B und 59 dargestellt, wie nachstehend beschrieben.
Wie in der schematischen Darstellung des Zwischenschafts 306 in 12 und der detaillierten Schnittansicht des ausgewählten Abschnitts 355 (11) der Einbringungsvorrichtung 300 in 13 dargestellt, kann der Zwischenschaft (beispielsweise der Ballon) 306 gemäß einigen Ausführungsformen zwei Schichten eines geflochtenen (oder gewickelten) Materials umfassen, die so ausgelegt sind, dass sie den Drehmomentwiderstand des Zwischenschafts 306 erhöhen, so dass er einer Drehung an der Zielimplantationsstelle standhalten kann. Das geflochtene oder gewickelte Material kann aus einem steiferen geflochtenen oder gewickelten Material bestehen, beispielsweise aus Metall oder Polyethylenterephthalat (PET).
Zum Beispiel kann der Zwischenschaft 306 in einen ersten Abschnitt 346 mit einer ersten Länge 356 und einen zweiten Abschnitt 354 mit einer zweiten Länge 358 unterteilt werden, wobei die erste Länge 356 größer ist als die zweite Länge 358 (12). Die erste Länge 356 kann einen Großteil der Gesamtlänge des Zwischenschafts 306 ausmachen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die zweite Länge 358 in einem Bereich von 4 bis 10 Zoll, 4 bis 8 Zoll oder 5 bis 7 Zoll liegen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die zweite Länge 358 etwa 6 Zoll betragen. Somit kann sich der erste Abschnitt 346 von dem proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts 306 bis zu einem Abstand (beispielsweise der zweiten Länge 358) von dem distalen Ende 348 des Zwischenschafts 306 erstrecken.
Die beiden Schichten des geflochtenen Materials des Zwischenschafts 306 können eine erste geflochtene Schicht 350 umfassen, die sich sowohl entlang dem ersten Abschnitt 346 als auch dem zweiten Abschnitt 354 entlang der gesamten Länge des Zwischenschafts 306 (bis zum distalen Ende 348) erstreckt (13). Die beiden Schichten des geflochtenen Materials des Zwischenschafts 306 können außerdem eine zweite geflochtene Schicht 352 umfassen, die sich über einen Großteil der gesamten Länge des Zwischenschafts 306 entlang dem ersten Abschnitt 346 erstreckt (13). Die zweite geflochtene Schicht 352 endet jedoch vordem zweiten Abschnitt 354 (12 und 13). Dadurch kann der distale zweite Abschnitt 354 des Zwischenschafts 306 eine erhöhte Flexibilität am distalen Endabschnitt 316 aufweisen.
Gemäß alternativen Ausführungsformen kann sich die zweite geflochtene Schicht 352 über die gesamte Länge des Zwischenschafts 306 erstrecken. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann die Zwischenschaft 306 mehr als zwei geflochtene Schichten umfassen, beispielsweise drei.
Wie in den 9 und 14 dargestellt, kann der Griff 302 einen Einstellmechanismus aufweisen, der ausgelegt ist, die Krümmung des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung 300 einzustellen. Gemäß der erläuterten Ausführungsform umfasst der Griff 102 beispielsweise ein Einstellelement, wie den abgebildeten drehbaren Knopf 360, der wiederum funktionell mit dem proximalen Endabschnitt eines Zugdrahts gekoppelt ist. Der Zugdraht kann sich distal vom Griff 302 durch den äußeren Schaft 304 erstrecken und hat einen distalen Endabschnitt, der am äußeren Schaft 304 am oder in der Nähe des distalen Endes des äußeren Schafts 304 befestigt ist. Durch Drehen des Knopfes 360 kann die Spannung im Zugdraht erhöht oder verringert werden, wodurch die Krümmung des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung 300 eingestellt wird. Weitere Einzelheiten zu Lenk- oder Biegemechanismen für die Einbringungsvorrichtung sind im US-Patent Nr. 9 339 384 zu finden, das hierdurch Verweis aufgenommen ist.
Der Griff 302 kann ferner einen Einstellmechanismus 361 umfassen, der ein Einstellelement in der Art des abgebildeten drehbaren Knopfes 362 und einen Schaft 364, der sich distal in ein Gehäuse 366 des Griffs 302 erstreckt, aufweist. Der Einstellmechanismus 361 ist ausgelegt, die axiale Position des Zwischenschafts 306 relativ zum äußeren Schaft 304 einzustellen (9 und 14). Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 14 dargestellt, sind eine innere Halterung 368 innerhalb des Gehäuses 366 am Zwischenschaft 306 angebracht und ein innerer Schaft 370 (auch als Schieber oder Gleitmechanismus bezeichnet) an der inneren Halterung 368 angebracht. Der innere Schaft 370 hat einen distalen Endabschnitt 372, der mit einem Außengewinde versehen ist, das in ein Innengewinde passt, das sich entlang der Innenfläche des Schafts 364 erstreckt. Der innere Schaft 370 umfasst ferner einen proximalen Endabschnitt 374, der an einem Verriegelungsmechanismus 376 angebracht und mit diesem verbunden ist, der so ausgelegt ist, dass er die Position des Zwischenschafts 306 relativ zum Griff 302 festhält (beispielsweise verriegelt). Der innere Schaft 370 kann dabei mit der inneren Halterung 368 gekoppelt sein, so dass eine Drehung des Schafts 364 eine axiale Bewegung des inneren Schafts 370 innerhalb des Griffs 302 bewirkt. Der Verriegelungsmechanismus 376 kann ein weiteres Einstellelement umfassen, das als drehbarer Knopf 378 ausgelegt ist, der eine innere Mutter 380 mit einem Innengewinde aufnimmt, das in das Außengewinde des proximalen Endabschnitts 374 des inneren Schafts 370 eingreift.
Um die Bewegung des Zwischenschafts 306 zur Feinpositionierung der am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung 300 angebrachten Klappenprothese einzuschränken, wird der Knopf 378 gedreht, was wiederum eine Drehung der inneren Mutter 380 bewirkt. Infolgedessen verschiebt sich die innere Mutter 380 in distaler Richtung entlang dem Außengewinde am proximalen Endabschnitt 374 des inneren Schafts 370. Wenn die Mutter 380 nach distal bewegt wird, sind zusätzliche Komponenten des Verriegelungsmechanismus 376 so ausgelegt, dass sie reibschlüssig in den Zwischenschaft 306 eingreifen und dadurch den Zwischenschaft 306 relativ zum inneren Schaft 370 festhalten. In der verriegelten Position bewirkt die Drehung des Knopfes 362 eine axiale Bewegung des inneren Schafts 370 und des Zwischenschafts 306 relativ zum äußeren Schaft 304 (entweder in proximaler oder distaler Richtung, je nachdem, in welche Richtung der Knopf 362 gedreht wird).
Das Drehen des Knopfes 378 in die entgegengesetzte Richtung aus der verriegelten Position in die entriegelte Position ermöglicht eine axiale und drehende Bewegung des Zwischenschafts relativ zum inneren Schaft 370 und dem proximalen Endabschnitt des Griffs 302. Weitere Einzelheiten über den Einstellmechanismus 361 und den Verriegelungsmechanismus 376 des Griffs 302 sind in dem US-Patent Nr. 9 339 384 zu finden, das hierdurch Verweis aufgenommen ist.
Wie vorstehend eingeführt, kann der Knopf 314 des Griffs 302 so ausgelegt sein, dass er den Zwischenschaft (beispielsweise den Ballon) 306 dreht, wodurch der am Zwischenschaft 306 angebrachte Ballon 318 und eine am Ballon 318 angebrachte radial komprimierte Klappenprothese um den Klappenanbringungsabschnitt 324 gedreht werden. So kann durch Drehen des Knopfes 314 die Klappenprothese um die Längsmittelachse 320 in eine gewünschte Ausrichtung relativ zur nativen Anatomie an der Zielimplantationsstelle gedreht werden.
Die 15 bis 22 zeigen verschiedene Ansichten einer Ausführungsform des Knopfes 314, der so ausgelegt ist, dass er den Zwischenschaft 306 bei Drehung des Knopfes 314 dreht. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann ein anders ausgelegter drehbarer Knopf oder ein anderer Einstellmechanismus anstelle des Knopfes 314 verwendet werden, um den Zwischenschaft 306 der Einbringungsvorrichtung 300 zu drehen.
Wie in den perspektivischen Ansichten der 15 und 16 (und 9 und 14, wie vorstehend beschrieben) dargestellt, kann der Knopf 314 distal zum Adapter 312 am proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts 306 angebracht sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Knopf 314 direkt mit einem Teil oder der Gesamtheit des Adapters 312 gekoppelt und/oder um diesen herum angeordnet sein (wie beispielsweise in den 102 - 107 dargestellt und nachstehend beschrieben). Gemäß alternativen Ausführungsformen kann der Knopf 314 axial von dem Adapter 312 beabstandet sein.
Der Knopf 314 kann ein Außengehäuse 382 umfassen, das um eine oder mehrere innere Komponenten des Knopfes 314 herum angeordnet ist (diese beispielsweise aufnimmt) (15 - 17 und 20). Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Außengehäuse 382 ein oder mehrere Greifelemente 383 aufweisen, die so ausgelegt sind, dass sie die Traktion oder den Griff für einen Benutzer, der den Knopf 314 dreht, verstärken. Gemäß einigen Ausführungsformen können das eine oder die mehreren Greifelemente 383 erhabene Elemente oder Merkmale sein, die sich von einer Außenfläche des Außengehäuses 382 nach außen erstrecken und um einen Umfang des Außengehäuses 382 herum voneinander beabstandet sind. Gemäß alternativen Ausführungsformen können das eine oder die mehreren Greifelemente 383 erhabene Stege und/oder eingelassene Vertiefungen in dem Außengehäuse 382 sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Außengehäuse 382 in zwei oder mehr zusammenpassende Komponenten aufgeteilt werden, um die Montage des Knopfes 314 zu erleichtern. Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 15, 16 und 20 dargestellt, kann das Außengehäuse 382 beispielsweise einen ersten Gehäuseabschnitt 384 und einen zweiten Gehäuseabschnitt 385 umfassen, die so ausgelegt sind, dass sie lösbar miteinander verbunden werden können. Beispielsweise können der erste Gehäuseabschnitt 384 und der zweite Gehäuseabschnitt 385 jeweils eine entsprechende Verbindungsschnittstelle aufweisen, die ausgelegt ist, den ersten Gehäuseabschnitt 384 und den zweiten Gehäuseabschnitt 385 miteinander zu verbinden. Auf diese Weise können der erste Gehäuseabschnitt 384 und der zweite Gehäuseabschnitt 385 um den Zwischenschaft 306 und die inneren Komponenten des Knopfes 314 miteinander gekoppelt werden, wodurch der Knopf (beispielsweise die Knopfanordnung) 314 gebildet wird.
Der Knopf 314 kann ferner einen Anker 386 umfassen, der innerhalb des Außengehäuses 382 angeordnet und ausgelegt ist, den Knopf 314 am proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts 306 zu verankern (beispielsweise zu koppeln) (17 - 19). 19 zeigt eine Schnittansicht des Knopfes 314 mit dem Anker 386, der mit dem Zwischenschaft 306 gekoppelt ist, und dem Außengehäuse 382, das um den Anker 386 herum gekoppelt ist. Die 18 und 19 zeigen eine Schnittansicht bzw. eine perspektivische Ansicht des Ankers 386.
Wie in den 17 - 19 dargestellt, kann der Anker 386 einen Schaftabschnitt 387 umfassen, der ein inneres Lumen 388 definiert, das so ausgelegt ist, dass es den Zwischenschaft 306 aufnimmt und um ihn herum koppelt. Gemäß einigen Ausführungsformen hat das innere Lumen 388 einen relativ konstanten Innendurchmesser.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein distales Ende des Schaftabschnitts 387 eine oder mehrere radiale Verlängerungen 389 aufweisen, die sich um mindestens einen Teil des Umfangs des Schaftabschnitts 387 erstrecken (17 - 19). Gemäß einigen Ausführungsformen kann sich eine oder mehrere oder jede der radialen Verlängerungen 389 um den gesamten Umfang des Schaftabschnitts 387 erstrecken. Gemäß einigen Ausführungsformen können die eine oder die mehreren radialen Verlängerungen 389 als ringförmige Widerhaken ausgelegt sein, die axial voneinander beabstandet sind.
Die eine oder die mehreren radialen Verlängerungen 389 können so ausgelegt sein, dass sie in das Innere eines Hülsenelements (das auch als Zugentlastungselement bezeichnet werden kann) 391 passen (17). Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Hülsenelement 391 um einen Teil des proximalen Endabschnitts 310 des Zwischenschafts 306 angeordnet werden, und das Außengehäuse 382 kann eine breitere erste Öffnung 392 aufweisen, die so ausgelegt ist, dass sie ein proximales Ende des Hülsenelements 391 aufnimmt und/oder umklammert (15 - 17). Das Hülsenelement 391 kann so ausgelegt sein, dass es eine Zugentlastung zwischen dem Knopf und dem proximalen Endabschnitt des zweiten Schafts bewirkt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Hülsenelement 391 ein flexibles und/oder elastisches Material, wie beispielsweise ein elastisches polymeres Material (beispielsweise Gummi), umfassen.
Das Außengehäuse 382 kann ferner eine engere zweite Öffnung (beispielsweise einen Kanal) 393 aufweisen, die ausgelegt ist, einen distalen Abschnitt des Adapters 312 aufzunehmen (17 und 20).
Wie in den 17 - 19 dargestellt, kann der Anker 386 einen oder mehrere oder eine Vielzahl von Verlängerungsabschnitten (beispielsweise Schäfte oder Stifte) 394 aufweisen, die so ausgelegt sind, dass sie mit entsprechenden Kanälen oder Öffnungen 395, die im Außengehäuse 382 (17 und 20) angeordnet sind, zusammenpassen (beispielsweise sich in diese hinein erstrecken und/oder mit diesen koppeln). Die Verlängerungsabschnitte 394 können voneinander beabstandet sein und sich von dem Schaftabschnitt 387 des Ankers 386 radial nach außen erstrecken.
Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 17 - 19 dargestellt, kann der Anker 386 zwei Verlängerungsabschnitte 394 umfassen, die sich jeweils von zwei gegenüberliegenden Seiten des Ankers 386 erstrecken. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann der Anker 386 jedoch auch mehr oder weniger als vier Verlängerungsabschnitte 394 umfassen. Die Anzahl der Öffnungen 395 kann mit der Anzahl der Verlängerungsabschnitte 394 identisch sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die Öffnungen 395 und ein passender Abschnitt der entsprechenden Verlängerungsabschnitte 394 eine sechseckige Form haben. Gemäß alternativen Ausführungsformen sind jedoch auch andere Formen möglich, wie beispielsweise rechteckig, quadratisch oder dergleichen.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Anker 386 so ausgelegt sein, dass er an eine Außenfläche des Zwischenschafts 306 gebondet wird (beispielsweise durch UV-Bonden). Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen der Schaftabschnitt 387 des Ankers 386 eine oder mehrere Zentrierrippen 396 aufweisen, die um einen Umfang des inneren Lumens 388 herum beabstandet sind und sich entlang dem inneren Lumen 388 erstrecken (18 und 19). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Schaftabschnitt 387 eine Betrachtungsöffnung 397 (beispielsweise als Fenster ausgelegt) aufweisen, die es einem Benutzer ermöglicht, eine Ausrichtung und/oder Verbindung zwischen dem Anker 386 und dem Zwischenschaft 306 zu betrachten (18 und 19). Beispielsweise kann sich die Öffnung 397, wie in 17 dargestellt, zwischen einer Außenfläche und einer Innenfläche des Schaftabschnitts 387 erstrecken und in einem Mittelteil des Schaftabschnitts 387 angeordnet sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein proximaler Endabschnitt des Schaftabschnitts 387 des Ankers 386 eine Senkbohrung 398 aufweisen (17 und 18). Die Senkbohrung 398 kann ein verbessertes UV-Bonden zwischen dem Anker 386 und dem Zwischenschaft 306 ermöglichen.
Der Knopf 314 kann auch eine Ausrichtungslasche oder-verlängerung 399 ( 21 - 22) enthalten, die so ausgelegt ist, dass sie den Adapter 312 mit einer röntgendichten Markierung ausrichtet, die am distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 angeordnet ist (beispielsweise die in 28 dargestellte Markierung 500, die in den 32A - 32B dargestellte Markierung 600 oder die in 33 dargestellte Markierung 650). Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 21 und 22 dargestellt, kann sich die Ausrichtungslasche 399 vom Anker 386 radial nach außen erstrecken. Gemäß einigen Ausführungsformen kann sich die Ausrichtungslasche 399 vom Schaftabschnitt 387 des Ankers 386 radial nach außen in einer Richtung erstrecken, die senkrecht zu einer Richtung angeordnet ist, in der sich die Verlängerungsabschnitte 394 vom Schaftabschnitt 387 des Ankers 386 radial nach außen erstrecken. Wie nachstehend beschrieben, kann die Ausrichtungslasche 399 während der Montage mit dem zweiten Port 340 des Adapters 312 ausgerichtet werden, wobei sie sich relativ zur Längsmittelachse 320 in gleicher Richtung nach außen erstrecken (beispielsweise zeigen beide von dergleichen Seite des Zwischenschafts 306 nach außen, wie in den 21 und 22 dargestellt).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Knopf 314 am proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts (beispielsweise des Ballons) 306 auf folgende Weise montiert werden. Es sollte jedoch beachtet werden, dass das nachfolgend beschriebene Montageverfahren beispielhaft ist und alternative Montageverfahren möglich sein können.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Hülsenelement 391 bei der Montage am und/oder um den proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts 306 angebracht werden. Dann kann der Anker 386 auf und um den Zwischenschaft 306, angrenzend an das Hülsenelement 391, positioniert werden. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Einbringungsvorrichtung 300 dabei so positioniert werden, dass die röntgendichte Markierung auf dem distalen Endabschnitt 309 nach oben zeigt, wenn der Zwischenschaft 306 auf einer relativ ebenen Fläche (beispielsweise einem Tisch) aufliegt (beispielsweise weg vom Tisch, was in der Ebene der Seite in 21 erscheinen würde), und kann der Anker 386 so positioniert werden, dass die Ausrichtungslasche 399 vom Benutzer (beispielsweise der Person, die die Vorrichtung zusammensetzt) weg zeigt, wie in 21 dargestellt. In 21 kann die ebene Oberfläche des Tisches beispielsweise in der Ebene der Seite liegen. Nachdem dieser Teil der Ausrichtung abgeschlossen ist, kann der Anker 386 an den Zwischenschaft 306 gebondet werden (beispielsweise durch UV-Bonden) und kann das Hülsenelement 391 dann über die radialen Verlängerungen 389 des Ankers 386 positioniert werden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Montageverfahren ferner das Bonden des Adapters 312 an den Zwischenschaft 306 aufweisen, so dass der zweite Port 340 in die gleiche Richtung wie die Ausrichtungslasche 399 zeigt und/oder der zweite Port 340 und die Ausrichtungslasche 399 in Bezug auf einen Umfang des Zwischenschafts 306 umfänglich ausgerichtet werden (21 und 22). Auf diese Weise kann ein Benutzer während einer Implantationsprozedur die anfängliche Position (beispielsweise Ausgangsposition) der röntgendichten Markierung am distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 innerhalb eines Patienten kennen. Dies kann eine einfachere und schnellere Drehpositionierung der röntgendichten Markierung und damit der Klappenprothese an der Zielimplantationsstelle ermöglichen, wie nachstehend beschrieben wird.
Das Außengehäuse 382 kann dann um den Anker 386 positioniert werden ( 22). Gemäß einigen Ausführungsformen können hierbei der erste Gehäuseabschnitt 384 und der zweite Gehäuseabschnitt 385 um den Anker 386 positioniert und miteinander gekoppelt werden.
Die 102 bis 107 zeigen verschiedene Ansichten einer anderen Ausführungsform eines Knopfes (oder Griffs) 2500, der ausgelegt ist, den Zwischenschaft 306 der Einbringungsvorrichtung 300 bei einer Drehung des Knopfes 2500 zu drehen. Der Knopf 2500 (der auch als Griff oder Klappendrehsteuerung (VRC) bezeichnet werden kann) kann dem Knopf 314 funktionell ähneln (und die gleichen oder ähnliche interne Komponenten aufweisen, wie nachstehend beschrieben wird), abgesehen davon, dass ein Außengehäuse 2502 des Knopfes 2500 größer ist und ausgelegt ist, einen Adapter (in der Art des Adapters 312 oder diesem ähnelnd) aufzunehmen oder einzuschließen. Demgemäß weist die Einbringungsvorrichtung 300 aus 9 gemäß einer spezifischen Ausführungsform anstelle des Knopfes 314 den Knopf 2500 auf.
Wie in den perspektivischen und Seitenansichten aus den 102 bzw. 103 dargestellt ist, kann der Knopf 2500 am proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts 306 angebracht werden und den Adapter 312 (oder einen anderen ähnlichen Adapter) umgeben oder aufnehmen. Beispielsweise wird der Knopf 2500, wie in den 102 - 107 dargestellt ist, um den Adapter 312 angeordnet und schließt diesen ein, so dass ein Benutzer den Adapter 312 nicht unabhängig vom Knopf 2500 greifen oder drehen kann.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Außengehäuse 2502 ein oder mehrere Greifelemente 2504 aufweisen, die so ausgelegt sind, dass sie die Traktion oder den Griff für einen Benutzer, der den Knopf 2500 dreht, verstärken. Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 102 - 107 dargestellt ist, können das eine oder die mehreren Greifelemente 2504 erhabene Elemente oder Merkmale sein, die sich von einer Außenfläche des Außengehäuses 2502 radial nach außen erstrecken und um einen Umfang des Außengehäuses 2502 herum voneinander beabstandet sind. Gemäß alternativen Ausführungsformen können das eine oder die mehreren Greifelemente 2504 erhabene Stege und/oder eingelassene Vertiefungen in dem Außengehäuse 2502 sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Außengehäuse 2502 in zwei oder mehr zusammenpassende Komponenten aufgeteilt werden, um die Montage des Knopfes 2500 zu erleichtern. Beispielsweise kann das Außengehäuse 2502 gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 103 und der Explosionsansicht aus den 104 und 105 dargestellt ist, einen ersten Gehäuseabschnitt 2506 und einen zweiten Gehäuseabschnitt 2508 umfassen, die so ausgelegt sind, dass sie lösbar miteinander verbunden werden können. Beispielsweise können der erste Gehäuseabschnitt 2506 und der zweite Gehäuseabschnitt 2508 jeweils eine entsprechende Verbindungsschnittstelle aufweisen, die ausgelegt ist, den ersten Gehäuseabschnitt 2506 und den zweiten Gehäuseabschnitt 2508 miteinander zu verbinden. Auf diese Weise können der erste Gehäuseabschnitt 2506 und der zweite Gehäuseabschnitt 2508 um den Zwischenschaft 306 und die inneren Komponenten des Knopfes 2500 miteinander gekoppelt werden, wodurch der Knopf (beispielsweise die Knopfanordnung) 2500 gebildet wird.
Ähnlich dem Knopf 314 aus den 15 - 22 kann der Knopf 2500 den Anker 386 umfassen, der innerhalb des Außengehäuses 2502 angeordnet und dafür ausgelegt ist, den Knopf 2500 mit dem proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts 306 zu verankern (beispielsweise zu koppeln) (wie in den seitlichen Schnittansichten aus den 106 und 107 dargestellt ist). Beispielsweise ist der Anker 386 ausgelegt, den Zwischenschaft 306 zu koppeln und sich mit dem Hülsenelement 391 zu verbinden, wie vorstehend mit Bezug auf die 15 - 22 beschrieben (und in den 106 und 107 dargestellt) wurde.
Wie vorstehend mit Bezug auf die 15 - 22 beschrieben, ist das Außengehäuse 1502 so ausgelegt, dass es um den Anker 386 herum und mit diesem verbunden ist und ein proximales Ende des Hülsenelements 391 aufnimmt und/oder umklammert. Ähnlich wie das Außengehäuse 382 des Knopfes 314 kann das Außengehäuse 2502 beispielsweise eine erste Öffnung 2510 aufweisen (die von den beiden Hälften des Außengehäuses 2502 gebildet wird, wenn die beiden Hälften miteinander gekoppelt sind), die so ausgelegt ist, dass sie das proximale Ende des Hülsenelements 391 aufnimmt und/oder umklammert (104 - 107).
Das Außengehäuse 2502 kann ferner einen inneren Hohlraum 2512 (an seinem proximalen Ende) aufweisen, der zur Aufnahme des Adapters 312 ausgelegt ist ( 104 - 107). Das Außengehäuse 2502 kann eine zweite Öffnung 2514 aufweisen (die von den beiden Hälften des Außengehäuses 2502 gebildet wird, wenn die beiden Hälften miteinander verbunden sind), die so ausgelegt ist, dass sie um den ersten Port 338 des Adapters 312 passt (104 - 107). Ein proximales Ende des ersten Ports 338 kann sich proximal aus einem proximalen Ende 2516 des Außengehäuses 2502 des Knopfes 2500 heraus und von diesem weg erstrecken. Gemäß einigen Ausführungsformen umfasst das Außengehäuse 2502 eine Kappe 2518, die so ausgelegt ist, dass sie sich um das proximale Ende 2516 legt, wenn der erste Gehäuseabschnitt 2506 und der zweite Gehäuseabschnitt 2508 zusammen angeordnet werden, wodurch der erste Gehäuseabschnitt 2506 und der zweite Gehäuseabschnitt 2508 miteinander verbunden werden und das geschlossene Außengehäuse 2502 bilden (102, 103, 106 und 107).
Das Außengehäuse 2502 kann ferner einen Verlängerungsabschnitt 2556 aufweisen, der sich in einem Winkel von einem Hauptkörper des Außengehäuses 2502 nach außen erstreckt. Ein Teil des inneren Hohlraums 2512 kann innerhalb des Verlängerungsabschnitts 2556 gebildet sein und ausgelegt sein, um den zweiten Port 340 des Adapters 312 aufzunehmen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Verlängerungsabschnitt 2556 eine dritte Öffnung 2558 aufweisen (die von den beiden Hälften des Außengehäuses 2502 gebildet wird, wenn die beiden Hälften miteinander gekoppelt werden), die so ausgelegt ist, dass sie um den zweiten Abschnitt 340 passt (104 und 107). Ein offenes Ende des zweiten Ports 340 kann sich aus der dritten Öffnung 2558 heraus und von ihr weg erstrecken.
Gemäß alternativen Ausführungsformen können der Adapter 312 und das Außengehäuse 2502 miteinander integriert werden (beispielsweise als ein Stück geformt oder gegossen werden), anstatt den Adapter 312 in dem inneren Hohlraum 2512 aufzunehmen.
Ähnlich wie der Knopf 314, wie vorstehend mit Bezug auf die 15 - 22 beschrieben, kann das Außengehäuse 2502 des Knopfes 2500 eine oder mehrere Öffnungen 395 aufweisen, die an einer Innenseite des Außengehäuses 2502 angeordnet und so ausgelegt sind, dass sie einen oder mehrere Verlängerungsabschnitte 394 des Ankers 386 aufnehmen und mit diesen zusammenpassen (104 - 106). Gemäß einigen Ausführungsformen kann jede Öffnung 395 in einem radialen Verlängerungselement 2520 angeordnet sein, das sich von einer Innenfläche des Außengehäuses 2502 erstreckt (104 - 106).
Gemäß einigen Ausführungsformen, wie vorstehend mit Bezug auf die 21 - 22 beschrieben, kann der Anker 386 die Ausrichtungslasche 399 umfassen, die sich vom Anker 386 radial nach außen erstrecken kann (104 und 107). Wie vorstehend beschrieben und in den 104 und 107 dargestellt, kann die Ausrichtungslasche 399 während der Montage mit dem zweiten Port 340 des Adapters 312 ausgerichtet werden, so dass sie sich relativ zur Längsmittelachse 320 in gleicher Richtung nach außen erstrecken (beispielsweise zeigen beide von der gleichen Seite des Zwischenschafts 306 nach außen, wie in den 104 und 107 dargestellt).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Knopf 2500 am proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts (beispielsweise des Ballons) 306 auf die gleiche oder eine ähnliche Weise wie der Knopf 314 montiert werden, wie vorstehend mit Bezug auf die 15 - 22 beschrieben.
Beispielsweise kann das Hülsenelement 391 gemäß einigen Ausführungsformen bei der Montage am und/oder um den proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts 306 angebracht werden. Dann kann der Anker 386 auf und um den Zwischenschaft 306, angrenzend an das Hülsenelement 391, positioniert werden. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Einbringungsvorrichtung 300 dabei so positioniert werden, dass die röntgendichte Markierung am distalen Endabschnitt 309 nach oben (beispielsweise weg vom Tisch) zeigt, und kann der Anker 386 so positioniert werden, dass die Ausrichtungslasche 399 vom Benutzer weg zeigt, wenn der Zwischenschaft 306 auf einer relativ ebenen Fläche (beispielsweise einem Tisch) aufliegt. Nachdem dieser Teil der Ausrichtung abgeschlossen ist, kann der Anker 386 an den Zwischenschaft 306 gebondet werden (beispielsweise durch UV-Bonden) und kann das Hülsenelement 391 dann über die radialen Verlängerungen 389 des Ankers 386 positioniert werden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Montageverfahren ferner das Bonden des Adapters 312 an den Zwischenschaft 306 aufweisen, so dass der zweite Port 340 in die gleiche Richtung wie die Ausrichtungslasche 399 zeigt und/oder der zweite Port 340 und die Ausrichtungslasche 399 in Bezug auf einen Umfang des Zwischenschafts 306 umfänglich ausgerichtet werden. Auf diese Weise kann ein Benutzer während einer Implantationsprozedur die anfängliche Position (beispielsweise Ausgangsposition) der röntgendichten Markierung am distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 innerhalb eines Patienten kennen. Dies kann eine einfachere und schnellere Drehpositionierung der röntgendichten Markierung und damit der Klappenprothese an der Zielimplantationsstelle ermöglichen, wie nachstehend beschrieben wird.
Das Außengehäuse 2502 kann dann um den Anker 386 und den Adapter 312 positioniert werden (104 - 107). Gemäß einigen Ausführungsformen kann dies beinhalten, dass der erste Gehäuseabschnitt 2506 und der zweite Gehäuseabschnitt 2508 um den Anker 386 herum positioniert und mit diesem verbunden werden, wodurch die distalen Enden des ersten Gehäuseabschnitts 2506 und des zweiten Gehäuseabschnitts 2508 miteinander verbunden werden. Die Kappe 2518 kann dann mit dem proximalen Ende 2516 des Knopfes 2500 verbunden werden, wodurch die proximalen Enden des ersten Gehäuseabschnitts 2506 und des zweiten Gehäuseabschnitts 2508 miteinander verbunden werden. Diese Verbindungen können es ermöglichen, dass der erste Gehäuseabschnitt 2506 und der zweite Gehäuseabschnitt 2508 ohne Verwendung von Klebstoff oder zusätzlichen Befestigungselementen zusammengehalten werden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Außengehäuse 2502 einen oder mehrere Indikatoren 2522 (beispielsweise Markierungen) aufweisen, die einem Benutzer anzeigen, in welche Richtung der Knopf 2500 gedreht werden sollte, um die röntgendichte Markierung (beispielsweise die Markierung 500 oder eine der anderen hier beschriebenen Markierungen) am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung mit dem Führungsdraht auszurichten, der durch die Mitte der Einbringungsvorrichtung verläuft (beispielsweise unter Fluoroskopie während einer Implantationsprozedur, wie hierin beschrieben). Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen jeder Indikator 2522 eine gedruckte Markierung, die eine den Führungsdraht darstellende Linie, eine visuelle Darstellung der röntgendichten Markierung auf beiden Seiten der Linie (beispielsweise die „C“-Markierungen, wie gezeigt) und einen Pfeil auf beiden Seiten der Linie, der dem Benutzer anzeigt, in welche Richtung der Knopf 2500 zu drehen ist, wenn die röntgendichte Markierung in der ausgewählten Bildgebungsansicht während der Implantationsprozedur nicht mit dem Führungsdraht ausgerichtet erscheint, wie hier weiter beschrieben (beispielsweise während des Verfahrens bei 1308, wie nachstehend mit Bezug auf 57 beschrieben), umfassen.
Falls die röntgendichte Markierung am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung (zum Beispiel die Markierung 600 oder eine andere hier beschriebene Markierung) beispielsweise in der fluoroskopischen Bildgebungsansicht auf einer ersten Seite des Führungsdrahts zu sein scheint, kann der Benutzer den Knopf 2500 in eine erste Richtung drehen (wie durch einen ersten Pfeil des Indikators 2522 angegeben), und falls die röntgendichte Markierung in der Bildgebungsansicht auf einer entgegengesetzten zweiten Seite des Führungsdrahts zu sein scheint, kann der Benutzer den Knopf 2500 in eine entgegengesetzte zweite Richtung drehen (wie durch einen zweiten Pfeil des Indikators 2522 angegeben), um den Marker während der Implantationsprozedur in Ausrichtung mit dem Führungsdraht zu positionieren. Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 102 und 103 dargestellt ist, können sowohl der erste Gehäuseabschnitt 2506 als auch der zweite Gehäuseabschnitt 2508 einen Indikator 2522 aufweisen und können die beiden Indikatoren 2522 (einer an jedem Gehäuseabschnitt) um 180 Grad voneinander entfernt um den Knopf 2500 angeordnet sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann durch das Vorhandensein des Knopfes 314 oder des Knopfes 2500 zum Drehen des Zwischenschafts 306 für das Erreichen einer gewünschten Drehpositionierung der Klappenprothese an der Zielimplantationsstelle die Wahrscheinlichkeit verringert werden, dass der Benutzer den Adapter 312 weiter hält und verwendet, um den Zwischenschaft 306 und die Klappenprothese zu drehen. Eine solche auf den Adapter 312 ausgeübte Kraft oder ein solches darauf ausgeübtes Drehmoment kann zu einer Beschädigung des Adapters 312 führen. Ferner wird durch vollständiges Einbauen oder Einschließen des Adapters 312 in den Knopf 2500, wie in den 102 - 107 dargestellt ist, verhindert, dass ein Benutzer den Adapter 312 weiter hält und ein Drehmoment darauf ausübt.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein Teil des Adapters 312 selbst in Bezug auf den Zwischenschaft 306 und einen restlichen Teil des Adapters 312 drehbar sein, um einen Benutzer davon abzuhalten, den Adapter 312 zu halten und zu drehen, um die Klappenprothese drehend auszurichten.
Die 23 - 27 zeigen beispielsweise eine Ausführungsform eines proximalen Endabschnitts 400 einer Einbringungsvorrichtung, einschließlich eines Adapters 402, der einen ersten Port 404 und einen zweiten (beispielsweise aufblasbaren) Port 406 umfasst, der drehbar ausgelegt ist. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der proximale Endabschnitt 400 als proximaler Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung 300 aus den 9 und 14 verwendet werden. Ferner kann der proximale Endabschnitt 400 gemäß einigen Ausführungsformen ähnliche Komponenten enthalten, wie sie vorstehend mit Bezug auf die 9 und 14 beschrieben wurden, und ist daher in 23 ähnlich beschriftet.
Wie in 23 dargestellt, kann der proximale Endabschnitt 400 einen Griff (beispielsweise einen Griffteil) umfassen, wie den Griff 302, der vorstehend mit Bezug auf die 9 und 14 beschrieben wurde. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann jedoch auch eine andere Griffkonfiguration möglich sein. Ein drehbarer Schaft, wie der Zwischenschaft (beispielsweise der Ballonschaft) 306, kann sich distal vom Griff 302 erstrecken (wie in den 9 und 14 dargestellt) und einen proximalen Endabschnitt 310 aufweisen, der sich proximal vom Griff 302 zum Adapter 402 erstreckt (23). Zusätzlich kann ein drehbarer Knopf 414 am proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts 306 angebracht werden, der sich distal zum Adapter 402 befindet. Der Knopf 414 kann ausgelegt sein, um den Zwischenschaft 306 zu drehen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Knopf 414 der Knopf 314 sein, wie vorstehend mit Bezug auf die 15 - 22 beschrieben.
Der Adapter 402 kann ferner einen Adapterkörper (beispielsweise Körper) 408 umfassen. Der Adapterkörper 408 kann mit dem proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts 306 (23 und 26) gekoppelt (beispielsweise verbunden) werden. Beispielsweise kann der Adapterkörper 408 einen ersten inneren Kanal 410 (25) aufweisen, der ausgelegt ist, ein proximales Ende des Zwischenschafts 306 darin aufzunehmen (26).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein zusätzlicher Adapter 442 um den Zwischenschaft 306 zwischen dem Knopf 414 und dem Adapterkörper 408 angeordnet sein (23 und 26).
Der erste Port 404 kann sich axial vom Adapterkörper 408 erstrecken (24 - 26). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der erste Port 404 direkt und/oder starr mit einem proximalen Abschnitt 412 des Adapterkörpers 408 gekoppelt sein, der einen zweiten inneren Kanal 416 des Adapterkörpers 408 definiert (25 - 27). Beispielsweise können gemäß einigen Ausführungsformen der erste Port 404 und der proximale Abschnitt 412 an der Verbindung 444 (25) miteinander verbunden werden (beispielsweise durch Schweißen oder einen Klebstoff).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der erste Port 404 als ein Führungsdraht-Port ausgelegt sein, der zur Aufnahme eines Führungsdrahts geeignet ist. Gemäß einigen Ausführungsformen kann beispielsweise ein Führungsdraht in eine Öffnung 418 im ersten Port 404 eingeführt werden und sich durch den inneren Schaft 308 erstrecken, wobei der innere Schaft 308 innerhalb des zweiten inneren Kanals 416 und des ersten inneren Kanals 410 aufgenommen wird und sich durch diese erstreckt. Beispielsweise kann, wie in den 26 und 27 dargestellt, ein proximales Ende des inneren Schafts 308 in einem distalen Kanal 420 des ersten Ports 404 (25 - 27) angeordnet sein und in diesen passen. Ein Führungsdraht kann dann in die Öffnung 418 eingeführt werden und sich durch ein inneres Lumen erstrecken, das durch den inneren Schaft 308 definiert ist.
Der zweite Port 406 kann sich vom Adapterkörper 408 in einer Richtung, die eine Längsmittelachse 422 des Adapters 402 und eine Längsmittelachse (beispielsweise die Längsmittelachse 320) der Einbringungsvorrichtung schneidet, radial nach außen erstrecken (25). Gemäß einigen Ausführungsformen kann sich der zweite Port 406 vom Adapterkörper 408 radial nach außen in einem Winkel zwischen 10 und 90 Grad zur Längsmittelachse 422 erstrecken. Gemäß einigen Ausführungsformen kann sich der zweite Port 406 vom Adapterkörper 408 radial nach außen in einer Richtung erstrecken, die senkrecht zur Längsmittelachse 422 verläuft.
Der zweite Port 406 ist drehbar mit dem Adapterkörper 408 verbunden. Wie in den 25 - 27 dargestellt ist, kann der zweite Port 406 beispielsweise drehbar mit dem proximalen Abschnitt 412 des Adapterkörpers 408 verbunden sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der zweite Port 406 einen Basisabschnitt 424 umfassen, der um den proximalen Abschnitt 412 des Adapterkörpers 408 angeordnet ist.
Eine Dichtung 426 kann zwischen dem Basisabschnitt 424 und dem proximalen Abschnitt 412 des Adapterkörpers 408 angeordnet sein (25 - 27). Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Dichtung 426 eine umlaufende oder ringförmige Dichtung sein, die sich um eine Außenfläche des proximalen Abschnitts 412 des Adapterkörpers 408 (beispielsweise um den Umfang) erstreckt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Dichtung 426 eine oder mehrere O-Ring-Dichtungen oder eine Quad-Ring-Dichtung umfassen.
Der zweite Port 406 kann ferner einen inneren Kanal (der ein inneres Lumen bildet) 432 umfassen, der sich von einer Öffnung 428 im zweiten Port 406 durch einen Schaftabschnitt 430 des zweiten Ports 406 und durch einen mit dem Schaftabschnitt 430 verbundenen Abschnitt des Basisteils 424 erstreckt. Der Schaftabschnitt 430 kann sich von einer Seite des Basisabschnitts 424 radial nach außen erstrecken.
Der proximale Abschnitt 412 des Adapterkörpers 408 kann eine ringförmige Rille 434 aufweisen, die einen ringförmigen Kanal 436 definiert, der sich um mindestens einen Teil des Umfangs des proximalen Abschnitts 412 des Adapterkörpers 408 erstreckt (wie am besten in den 25 und 27 zu sehen). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der ringförmige Kanal 436 den inneren Kanal 432 mit einem ringförmigen Raum 438 verbinden, der zwischen der Außenfläche des inneren Schafts 308 und der Innenfläche des proximalen Abschnitts 412 des Adapterkörpers 408 definiert ist (26 und 27).
Gemäß einigen Ausführungsformen können eine oder mehrere Öffnungen 440, die sich von der ringförmigen Rille 434 radial nach innen erstrecken, den ringförmigen Raum 438 mit dem inneren Kanal 432 fluidisch verbinden (25 und 27). Der ringförmige Raum 438 kann in Fluidverbindung mit dem ringförmigen Raum 336 stehen, der zwischen der Außenfläche des inneren Schafts 308 und der Innenfläche des Zwischenschafts 306 definiert ist (26). Gemäß alternativen Ausführungsformen kann sich die ringförmige Rille 434 durch eine Dicke des proximalen Abschnitts 412 des Adapterkörpers 408 erstrecken, um den inneren Kanal 432 mit dem ringförmigen Raum 438 fluidisch zu verbinden.
Auf diese Weise kann Fluid (beispielsweise Aufblasfluid) von dem inneren Kanal 432 zu dem ringförmigen Raum 438, zu dem ringförmigen Raum 336 und in den aufblasbaren Ballon (beispielsweise Ballon 318, wie vorstehend mit Bezug auf die 9 - 14 beschrieben) fließen, während es dem zweiten Port 406 ermöglicht wird, sich um den Adapterkörper 408 zu drehen (beispielsweise um die Längsmittelachse 422). Dadurch kann ein Benutzer davon abgehalten werden, zu versuchen, den Zwischenschaft 306 durch Drehen des Adapters 402 zu drehen (beispielsweise weil dies dazu führen kann, dass sich der zweite Port 406 um den Adapterkörper 408 dreht). Darüber hinaus kann durch die Drehung des zweiten Ports 406 vermieden werden, dass ein Drehmoment auf den Adapterkörper 408 und den ersten Port 404 ausgeübt wird, wodurch die Haltbarkeit und Langlebigkeit des Adapters 402 erhöht und verhindert wird, dass die Verbindung zwischen dem Adapter 402 und dem Zwischenschaft 306 beeinträchtigt wird. Infolgedessen kann die Wahrscheinlichkeit einer effektiveren und gleichmäßigeren Entfaltung des Ballons (beispielsweise des Ballons 318) durch Injizieren eines Aufblasfluids über den zweiten Port 406 erhöht werden. Darüber hinaus kann ein drehbarer zweiter Port 406 es dem Benutzer ermöglichen, den zweiten Port 406 in einer Vielzahl von Positionen zu positionieren (zum Injizieren des Aufblasfluids), ohne eine unerwünschte Bewegung der Einbringungsvorrichtung zu verursachen.
Wie vorstehend mit Bezug auf die 9 - 27 beschrieben, können die Einbringungsvorrichtung 300 und/oder ähnlich ausgelegte Einbringungsvorrichtungen ein oder mehrere Merkmale aufweisen, die die Drehausrichtung einer radial komprimierten Klappenprothese, die an einem distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung angeordnet ist, an der Zielimplantationsstelle erleichtern.
Wie vorstehend eingeführt, kann es wünschenswert sein, eine Herzklappenprothese in eine native Klappe mit einer Einbringungsvorrichtung (wie der Einbringungsvorrichtung 300 aus den 9 - 14) so zu implantieren, dass die Kommissuren der Herzklappenprothese mit den Kommissuren der nativen Klappe ausgerichtet sind. Dabei kann gemäß einigen Ausführungsformen zur Erleichterung der gewünschten Drehpositionierung der Herzklappenprothese relativ zur nativen Klappe eine röntgendichte Markierung, die unter medizinischer Bildgebung sichtbar ist, an einem Teil des proximalen Endabschnitts (beispielsweise einem an einem distalen Endabschnitt eines Schafts angebrachten Polymerkörper) der Einbringungsvorrichtung, der sich in der Nähe des Klappenanbringungsabschnitts (beispielsweise des Klappenanbringungsabschnitts 324) der Einbringungsvorrichtung und damit der radial komprimierten Klappenprothese befindet, angeordnet oder darin eingebettet werden. Wie nachstehend beschrieben, kann gemäß einigen Ausführungsformen die röntgendichte Markierung so ausgelegt sein, dass sie eine Stelle einer ausgewählten Kommissur der Klappenprothese anzeigt, nachdem die Klappenprothese durch Aufblasen eines Ballons der Einbringungsvorrichtung (beispielsweise des Ballons 318 aus den 9 - 11) radial expandierbar wurde.
Die 28 - 34B zeigen Ausführungsformen einer röntgendichten Markierung, die auf einem Teil einer Einbringungsvorrichtung in der Art der in den 9 - 14 dargestellten Einbringungsvorrichtung 300 angeordnet oder darin eingebettet ist. Obwohl die Einbringungsvorrichtung 300 in den 28, 29 und 32A - 32B beispielhaft dargestellt ist, kann die röntgendichte Markierung gemäß alternativen Ausführungsformen auf einem Teil einer alternativen Einbringungsvorrichtung angeordnet oder darin eingebettet sein, welche so ausgelegt ist, dass sie eine radial komprimierte Klappenprothese an eine Zielimplantationsstelle überführt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Teil der Einbringungsvorrichtung, auf dem die röntgendichte Markierung angeordnet oder in den sie eingebettet ist, ein Polymerkörper sein, der an einem Schaft am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung angebracht ist. Beispielsweise kann der Polymerkörper eine oder mehrere von einer proximalen Schulter, einer distalen Schulter (beispielsweise der distalen Schulter 326 in den 9 - 11) oder einem Nasenkonus (beispielsweise dem Nasenkonus 322 in den 9 - 11) sein, der an einem inneren Schaft der Einbringungsvorrichtung und/oder an einem anderen Polymerkörper angebracht ist, welcher an dem inneren Schaft angebracht ist.
28 zeigt eine röntgendichte Markierung 500, die auf einem Polymerkörper des distalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung (beispielsweise der in den 28 und 29 als Beispiel dargestellten Einbringungsvorrichtung 300) positioniert und/oder darin eingebettet ist. Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 28 dargestellt, kann die distale Schulter 326 des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung 300 die Markierung 500 enthalten, die darauf angeordnet und/oder darin eingebettet ist.
Wie in 28 dargestellt und vorstehend mit Bezug auf die 9 - 11 erläutert, ist der aufblasbare Ballon 318 über der distalen Schulter 326 und dem Klappenanbringungsabschnitt 324 angeordnet (beispielsweise überlagert). Der Nasenkonus 322 ist an einem distalen Ende der Einbringungsvorrichtung 300 und benachbart (und distal zu) der distalen Schulter 326 angeordnet. Wie vorstehend erläutert, ist der Klappenanbringungsabschnitt 324 ausgelegt, eine radial komprimierte Klappenprothese daran um den Ballon 318 herum aufzunehmen. Die distale Schulter 326 kann dabei so ausgelegt sein, dass, wenn eine Klappenprothese am Ballon 318 in einem radial komprimierten Zustand an dem Klappenanbringungsabschnitt 324 angebracht wird, die distale Schulter 326 einer Bewegung der Klappenprothese in Bezug auf den Ballon 318 in einer axialen Richtung (die entlang und relativ zu der Längsmittelachse 320 der Einbringungsvorrichtung 300 verläuft) widersteht.
Der Nasenkonus 322 und/oder die distale Schulter 326 können aus einem oder mehreren Polymermaterialien bestehen und können daher hier als Polymerkörper bezeichnet werden. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der distale Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 zusätzliche Polymerkörper oder -komponenten aufweisen, wie beispielsweise eine proximale Schulter, die auf einer der distalen Schulter 326 gegenüberliegenden Seite des Klappenanbringungsabschnitts 324 angeordnet ist.
Die Markierung 500 kann so ausgelegt sein, dass sie unter medizinischer Bildgebung sichtbar ist. Beispielsweise kann die Markierung 500 ein röntgendichtes Material umfassen, das so ausgelegt ist, dass es unter medizinischer Bildgebung, beispielsweise Fluoroskopie und/oder anderen Arten der Röntgenbildgebung, sichtbar ist. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 500 ein röntgendichtes oder anderes Material umfassen, das so ausgelegt ist, dass es unter MRT, Ultraschall und/oder Echokardiogramm sichtbar ist. Der Polymerkörper, wie die distale Schulter 326, auf dem die Markierung 500 angeordnet und/oder in den sie eingebettet ist, kann dabei so ausgelegt sein, dass er nicht röntgendicht ist. Infolgedessen kann die Markierung 500 bei der Bildgebung leichter sichtbar sein, wie nachstehend mit Bezug auf 29 beschrieben.
Obwohl die Markierung 500 in 28 auf der distalen Schulter 326 positioniert und/oder darin eingebettet dargestellt ist, kann die Markierung 500 gemäß alternativen Ausführungsformen auf einem anderen Polymerkörper oder einer anderen Komponente des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung angeordnet und/oder darin eingebettet sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 500 beispielsweise auf dem Nasenkonus 322 oder einer proximalen Schulter einer Einbringungsvorrichtung (beispielsweise der in 3 dargestellten proximalen Schulter 120) angeordnet und/oder darin eingebettet sein.
Die Markierung 500 kann verschiedene Formen oder Muster haben. Obwohl die Markierung 500 in den 28 und 29 als Punkt dargestellt ist, kann sie gemäß alternativen Ausführungsformen als eine andere Form oder ein anderes Symbol ausgelegt sein, beispielsweise als Kreis, Rechteck, Stern, Quadrat, Dreieck, „X“ oder ähnliches. Weitere Ausführungsformen der Markierung werden im Folgenden mit Bezug auf die 30 - 34B beschrieben.
Wie in 28 dargestellt, ist die Markierung 500 auf einem Abschnitt der distalen Schulter 326 angeordnet und/oder in diesen eingebettet. Gemäß einigen Ausführungsformen kann es sich bei dem Abschnitt der distalen Schulter 326, in dem die Markierung 500 angeordnet und/oder eingebettet ist, um einen Abschnitt der distalen Schulter 326 handeln, der näher am Klappenanbringungsabschnitt 324 (beispielsweise benachbart dazu) angeordnet ist als der restliche Abschnitt der distalen Schulter 326. Wenn also die radial zusammengedrückte Klappenprothese auf dem Klappenanbringungsabschnitt 324 angebracht ist, kann die Markierung 500 in der Nähe der Klappenprothese und angrenzend an diese angeordnet sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 28 dargestellt, kann die distale Schulter 326 den Basisabschnitt 325 und den aufgeweiteten Abschnitt 331 umfassen. Der aufgeweitete Abschnitt 331 kann sich vom Basisabschnitt 325 radial nach außen in Richtung des Klappenanbringungsabschnitts 324 erstrecken. Die Markierung 500 kann auf dem aufgeweiteten Abschnitt 331 angeordnet und/oder in diesen eingebettet sein, wodurch die Markierung 500 radial nach außen von einer Außenfläche des inneren Schafts 308 ausgerichtet ist. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann die Markierung 500 auf dem Basisabschnitt 325 angeordnet und/oder in diesen eingebettet sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 28 dargestellt, kann der aufgeweitete Abschnitt 331 eine Vielzahl von Flügeln 330 (die auch als Verlängerungsabschnitte bezeichnet werden können) umfassen, die sich von dem Basisabschnitt 325 radial nach außen erstrecken, und zwar in einem Winkel relativ zur Längsmittelachse 320. Die Flügel 330 können um einen Umfang des aufgeweiteten Abschnitts 331 voneinander beabstandet sein. Wie in 28 dargestellt, kann die Markierung 500 gemäß einigen Ausführungsformen auf einem der Flügel 330 positioniert oder in diesen eingebettet sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 500 auf einem der Flügel 330 zentriert sein, wobei sie entlang der Längsmittelachse 320 zentriert ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 500 eine einzelne (beispielsweise die einzige) röntgendichte Markierung sein, die auf der distalen Schulter 326 angeordnet ist. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 500 die einzige (oder einzelne) röntgendichte Markierung sein, die auf dem distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 angeordnet ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der distale Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 zusätzliche röntgendichte Markierungen (zusätzlich zur Markierung 500) aufweisen.
Die Anordnung der Markierung 500 auf oder in der distalen Schulter 326 oder einem anderen Polymerkörper des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung kann es ermöglichen, dass die Markierung 500 unter Bildgebung, wie Fluoroskopie, besser sichtbar ist, da ein Rest der distalen Schulter 326 weniger oder nicht röntgendicht sein kann und somit im fluoroskopischen Bild weniger oder nicht sichtbar sein kann. Wie beispielsweise in dem beispielhaften fluoroskopischen Bild 550 von 29 dargestellt, ist die Markierung 500 unter Fluoroskopie sichtbar und sticht hervor, da die distale Schulter nicht röntgendicht ist (mit Ausnahme der Markierung 500). Im Gegensatz dazu ist der Rahmen der Klappenprothese 552 röntgendicht und unter Bildgebung sichtbar. Eine röntgendichte Markierung, die auf und/oder in der Klappenprothese selbst angebracht ist, kann daher unter Bildgebung schwieriger zu sehen sein, da der Klappenrahmen im Bild 550 relativ dunkel erscheint.
Wie ebenfalls in 29 dargestellt, ist ein Führungsdraht 554, der sich durch die Mitte des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung (beispielsweise durch das innere Lumen des inneren Schafts 308) erstreckt, unter Fluoroskopie sichtbar, und die Markierung 500 ist radial außerhalb des Führungsdrahts 554 positioniert (beispielsweise aufgrund der Positionierung der Markierung 500 am aufgeweiteten Abschnitt 331 der distalen Schulter 326). Dadurch wird die Sichtbarkeit der Markierung 500 unter Bildgebung während einer Implantationsprozedur weiter erhöht. Wie nachstehend beschrieben, kann die Markierung 500 außerdem den Eindruck erwecken, dass sie den Führungsdraht überlappt, wenn sie in der direkten Vorderseite oder der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht angeordnet ist.
Zusätzlich kann die Anordnung der Markierung 500 auf oder in der distalen Schulter 326 (oder einem anderen Polymerkörper des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung) eine genauere Ausrichtung mit den Kommissuren der nativen Klappe ermöglichen. Wie nachstehend beschrieben, kann es beispielsweise wünschenswert sein, die Markierung 500 mit einer Zielkommissur der nativen Klappe drehend auszurichten, bevor sie die Klappensegel der nativen Klappe kreuzt. Beim Drehen des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung, einschließlich der distalen Schulter 326 und der Klappenprothese, um die Markierung 500 mit der Zielkommissur der nativen Klappe auszurichten, kann es daher vorteilhaft sein, die Markierung 500 so weit distal an der Einbringungsvorrichtung wie möglich anzuordnen, damit sie so nahe wie möglich an der Zielkommissur der nativen Klappe positioniert ist. Wie in 28 dargestellt, ist die distale Schulter 326 (und der Nasenkonus 322) eine der distalsten Komponenten der Einbringungsvorrichtung 300 und ist weiter distal als die radial zusammengedrückte Klappenprothese angeordnet (beispielsweise weiter distal als der Klappenanbringungsabschnitt 324, wie in 28 zu sehen).
Die Anordnung der Markierung 500 auf oder in der distalen Schulter 326 (oder einem anderen Polymerkörper der Einbringungsvorrichtung, der in axialer Richtung von der Klappenprothese versetzt angeordnet ist) ermöglicht auch, dass die Markierung 500 in Umfangsrichtung von einer ausgewählten Kommissur der Klappenprothese versetzt ist. Wie nachstehend beschrieben, kann beispielsweise, da sich die Klappenprothese beim Aufblasen des aufblasbaren Ballons 318 dreht, die Markierung 500 in Umfangsrichtung von der ausgewählten Kommissur der Klappenprothese versetzt werden, um diese Drehung zu kompensieren. Als Ergebnis kann nach dem Entfalten der Klappenprothese die ausgewählte Kommissur der Klappenprothese mit der Zielkommissur der nativen Klappe ausgerichtet sein. Wäre die Klappenprothese selbst mit einer versetzten Markierung versehen, könnte dies nach dem Entfalten der Klappe verwirrend sein, da die Markierung zwar sichtbar wäre, aber nicht wirklich die ausgewählte Kommissur der Klappenprothese markieren würde.
Durch die Bereitstellung der Markierung 500 an oder in der distalen Schulter 326 (oder einem anderen Teil der Einbringungsvorrichtung in der Nähe des angebrachten Klappenanbringungsabschnitts 324) kann vermieden werden, dass dem relativ dauerhaften Implantat (beispielsweise der Klappenprothese) eine zusätzliche Komponente hinzugefügt werden muss. Darüber hinaus können Änderungen an der Markierung 500 (beispielsweise Entwurfsänderungen) an der Einbringungsvorrichtung leichter implementiert werden, als wenn sich die Markierung 500 an der Klappenprothese befinden würde (beispielsweise aufgrund von Klappenprüfungen als Ergebnis von Entwurfsmodifikationen an der Klappenprothese).
Während einer Implantationsprozedur kann eine ausgewählte Bildgebungsansicht (beispielsweise eine fluoroskopische Bildgebungsansicht) verwendet werden, um den distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung, einschließlich der Markierung 500 und der radial komprimierten Klappenprothese (beispielsweise des Rahmens 552), in Bezug auf die umgebende native Anatomie sichtbar zu machen. Basierend auf der Kenntnis der Lage einer ausgewählten Kommissur der nativen Klappe (in die die Klappenprothese implantiert werden soll) in der ausgewählten Bildgebungsansicht kann ein Benutzer den distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung an der Zielimplantationsstelle drehend ausrichten, so dass die Markierung 500 in der ausgewählten Bildgebungsansicht mit der bekannten Lage der ausgewählten Kommissur ausgerichtet wird, oder so dass die Markierung 500 in einer bestimmten Position in der ausgewählten Bildgebungsansicht angeordnet wird (beispielsweise direkt nach hinten) und das Entfalten der Klappenprothese in einer solchen Ausrichtung zu einer Kommissurenausrichtung zwischen der Klappenprothese und der nativen Klappe führt.
Beispielsweise kann in einigen Bildgebungsansichten die ausgewählte Kommissur der nativen Klappe in einer direkten Rückseite der Bildgebungsansicht angeordnet sein. Indem die Markierung 500 auf der Einbringungsvorrichtung mit der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht ausgerichtet wird, kann die Klappenprothese in die native Klappe implantiert werden, wobei die Kommissurenausrichtung zwischen der nativen Klappe und der Klappenprothese gewährleistet ist. Beispielhafte fluoroskopische Bildgebungsansichten, die während einer Implantationsprozedur einer Klappenprothese erhalten und zur Führung der Einbringungsvorrichtung in der Nähe der nativen Klappe verwendet werden, sind in den 58, 61 und 63 dargestellt, wie nachstehend beschrieben.
Um die gewünschte Positionierung der Markierung innerhalb der ausgewählten Bildgebungsansicht zu ermöglichen, kann die Markierung gemäß einigen Ausführungsformen als asymmetrische Markierung ausgelegt sein, die dann mit einem Führungsdraht ausgerichtet wird, der sich durch die Einbringungsvorrichtung entlang einer Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung erstreckt. So kann die asymmetrische Markierung beispielsweise entlang einer zur Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung parallelen Achse reflexionsasymmetrisch sein. Auf diese Weise kann unter medizinischer Bildgebung, wie beispielsweise Fluoroskopie, eine Position der Markierung in der Bildgebungsansicht in Bezug auf den Führungsdraht (beispielsweise eine Vorderseite gegenüber einer Rückseite der Bildgebungsansicht) leichter unterschieden werden.
Die 30 - 34B zeigen beispielhafte Ausführungsformen einer solchen asymmetrischen Markierung, die es dem Benutzer ermöglicht, zwischen zwei verschiedenen Positionen der Markierung innerhalb der Bildgebungsansicht zu unterscheiden. Gemäß einigen Ausführungsformen ist die asymmetrische Markierung dabei so ausgelegt, dass ein Benutzer, der die Bildgebungsansicht betrachtet, zwischen einer Positionierung der Markierung auf der Vorder- oder Rückseite der fluoroskopischen Bildgebungsansicht unterscheiden kann. Die in den 30 - 34B dargestellten Markierungen können auf der Einbringungsvorrichtung positioniert werden, wie vorstehend mit Bezug auf die 28 und 29 beschrieben. Beispielsweise können gemäß einigen Ausführungsformen die in den 30 - 34B dargestellten Markierungen die Markierung 500 (28 und 29) auf der distalen Schulter 326 oder einem alternativen Polymerkörper des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung ersetzen.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die asymmetrische Markierung ein Buchstabe des Alphabets (beispielsweise wie in den 30 - 34B dargestellt), eine Zahl, ein Symbol, eine Form oder ähnliches sein, die entlang einer Achse, die parallel zur Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung verläuft, reflexionsasymmetrisch ist. Die asymmetrische Markierung kann beispielsweise eine erste Ausrichtung, in der sie „richtig“ oder vorwärts (beispielsweise nicht rückwärts) gelesen werden kann, und eine zweite Ausrichtung, die gegenüber der ersten Ausrichtung um etwa 180 Grad um die Achse gedreht ist, was dazu führt, dass die Markierung für einen Leser (beispielsweise einen Benutzer) rückwärts erscheint, haben.
30 zeigt eine erste beispielhafte Ausführungsform einer asymmetrischen Markierung 600, die wie ein Buchstabe „C“ geformt ist und ähnlich wie die Markierung 500 aus 28 ausgelegt sein kann (beispielsweise röntgendicht). Die C-förmige asymmetrische Markierung 600 ist über eine Längsachse 602, die, wenn sie auf einer Einbringungsvorrichtung (beispielsweise der Einbringungsvorrichtung 300) positioniert ist, wie vorstehend mit Bezug auf 28 beschrieben, parallel zur Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung verläuft, reflexionsasymmetrisch. In 30 befindet sich die C-förmige asymmetrische Markierung 600 beispielsweise in einer ersten Orientierung, die ihre vorwärts lesbare Orientierung ist (d. h. sie erscheint einem Leser in ihrer korrekten, nicht rückwärts gerichteten Orientierung). Würde die C-förmige asymmetrische Markierung 600 um etwa 180 Grad um ihre Längsachse 602 gedreht, befände sich die C-förmige asymmetrische Markierung 600 in einer zweiten Orientierung und würde das „C“ rückwärts erscheinen (beispielsweise gespiegelt). Diese beiden Orientierungen der C-förmigen asymmetrischen Markierung 600 können in einer medizinischen Bildgebungsansicht (beispielsweise unter Verwendung von Fluoroskopie) gesehen werden, wie hier weiter erläutert wird. Die beiden Orientierungen der C-förmigen asymmetrischen Markierung (und anderer hier beschriebener asymmetrischer Markierungen) können spiegelbildlich zueinander sein.
Die 31A und 31B zeigen beispielhafte fluoroskopische Bilder 610 bzw. 612 eines Führungsdrahts 606, der sich durch einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung (beispielsweise den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300) erstreckt, und der C-förmigen asymmetrischen Markierung 600, die an einem Abschnitt des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung (beispielsweise der distalen Schulter 326, wie in 28 dargestellt) angeordnet oder darin eingebettet ist. Wie im ersten fluoroskopischen Bild 610 aus 31A dargestellt, ist die C-förmige asymmetrische Markierung 600 mit dem Führungsdraht 606 ausgerichtet (beispielsweise diesen überlappend) und ist das „C“ in seiner ersten (nach vorne gerichteten) Orientierung lesbar. Gemäß einigen Ausführungsformen kann diese in 31A dargestellte Position der Markierung 600 darauf hindeuten, dass die Markierung 600 in der ersten fluoroskopischen Bildgebungsansicht 610 hinter dem Führungsdraht 606 angeordnet ist und sich somit auf der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht befindet. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann die in 31A dargestellte Position der Markierung darauf hindeuten, dass die Markierung vor dem Führungsdraht 606 und damit in der direkten Vorderseite der Bildgebungsansicht angeordnet ist.
Wird die Einbringungsvorrichtung dagegen um etwa 180 Grad aus ihrer in 31A gezeigten Orientierung gedreht, wird die C-förmige asymmetrische Markierung 600 entsprechend gedreht und erscheint in ihrer zweiten (rückwärtigen) Orientierung, in der das „C“ rückwärts gerichtet ist, wie in 31 B dargestellt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die in 31 B dargestellte Position der Markierung 600 darauf hindeuten, dass die Markierung 600 in der Bildgebungsansichtvor dem Führungsdraht 606 angeordnet ist, also auf der direkten Vorderseite der Bildgebungsansicht. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann die in 31B gezeigte Position der Markierung 600 darauf hindeuten, dass die Markierung hinter dem Führungsdraht 606 und damit auf der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht angeordnet ist.
Auf diese Weise kann durch Betrachtung der Orientierung einer reflexionsasymmetrischen Markierung, wie beispielsweise der Markierung 600, in Bezug auf den Führungsdraht 606 in einer ausgewählten Bildgebungsansicht die Position der Markierung 600 an einer Implantationsstelle (beispielsweise in der Nähe der nativen Zielklappe) einfacher und schneller bestimmt werden. Weitere Einzelheiten zur drehenden Ausrichtung der Markierung in Bezug auf einen Führungsdraht, so dass die Klappenprothese mit Kommissuren in Ausrichtung mit Kommissuren der nativen Klappe implantiert wird, werden im Folgenden mit Bezug auf die 57 - 60 erläutert.
Die 32A und 32B zeigen eine Seitenansicht bzw. eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Positionierung der asymmetrischen Markierung 600 (als Buchstabe „C“ geformt) auf der distalen Schulter 326 des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung 300 und/oder darin eingebettet. Wie in den 32A und 32B dargestellt ist, kann die Markierung 600 so auf der distalen Schulter 326 (gemäß einigen Ausführungsformen beispielsweise auf einem Flügel 330) positioniert sein, dass, wenn die Einbringungsvorrichtung innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten angeordnet wird und eine longitudinale Bildgebungsansicht ähnlich der Ansicht des Bilds 550 in 29 zur Visualisierung der Einbringungsvorrichtung verwendet wird, die C-Form der Markierung 600 in Rückwärtsorientierung gelesen wird, wenn die Markierung 600 auf der direkten Vorderseite der Bildgebungsansicht liegt und die Markierung 600 in Vorwärtsorientierung gelesen wird, wenn die Markierung 600 auf der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht positioniert ist.
Gemäß alternativen Ausführungsformen kann die Markierung 600 anders auf der distalen Schulter angeordnet sein als in den 32A und 32B dargestellt ist, so dass die Markierung 600 um 180 Grad gedreht ist und stattdessen in Vorwärtsorientierung gelesen wird, wenn sich die Markierung 600 auf der direkten Vorderseite der Bildgebungsansicht befindet.
Die 33 - 34B zeigen eine zweite beispielhafte Ausführungsform einer asymmetrischen Markierung 650, die wie ein Buchstabe „E“ geformt ist und ähnlich wie die Markierung 500 aus 28 ausgelegt sein kann (beispielsweise röntgendicht). 33 zeigt die E-förmige asymmetrische Markierung 650 allein, während die 34A und 34B fluoroskopische Bilder der E-förmigen asymmetrischen Markierung 650 auf einer Einbringungsvorrichtung in zwei verschiedenen Orientierungen in Bezug auf den Führungsdraht 606 zeigen.
Die E-förmige asymmetrische Markierung 650 kann abgesehen von ihrer Gesamtform (beispielsweise E-Form anstelle einer C-Form) ähnlich der vorstehend mit Bezug auf die 30 - 32B beschriebenen Markierung ausgelegt sein und wirken. Beispielsweise kann die E-förmige asymmetrische Markierung 650 zu einer Längsachse 652 reflexionsasymmetrisch sein, die, wenn sie auf einer Einbringungsvorrichtung liegt, parallel zur Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung verläuft.
Ähnlich der Markierung 600 weist die E-förmige asymmetrische Markierung 650 eine erste Orientierung auf, die ihre vorwärts (oder „richtig“) lesbare Orientierung ist (wie in 33 und dem ersten Bild 654 aus 34A dargestellt). Die E-förmige asymmetrische Markierung 650 hat auch eine zweite Orientierung, die gegenüber der ersten Orientierung um etwa 180 Grad um ihre Längsachse 652 gedreht ist. In der zweiten Orientierung erscheint das „E“ rückwärts (wie im zweiten Bild 656 aus 34B dargestellt). Diese beiden Orientierungen der E-förmigen asymmetrischen Markierung 650 können durch eine medizinische Bildgebung (beispielsweise Fluoroskopie) gesehen werden, wie in den 34A und 34B dargestellt ist und hier weiter erklärt wird.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die E-förmige asymmetrische Markierung 650 die Markierung 600 auf der in den 32A und 32B dargestellten Einbringungsvorrichtung ersetzen.
Gemäß wieder anderen Ausführungsformen kann eine asymmetrische Markierung als ein anderer Buchstabe (anders als „C“ oder „E“, wie „P“ oder „F“), eine Zahl, ein Symbol, eine Form oder dergleichen geformt sein, die reflexionsasymmetrisch ist, wie vorstehend beschrieben, und zwei unterscheidbare Orientierungen aufweist, wenn sie um etwa 180 Grad um ihre reflexionsasymmetrische Achse gedreht wird.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die auf dem distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung (in der Art der distalen Schulter 326) angeordnete oder darin eingebettete asymmetrische Markierung (beispielsweise die Markierung 600 oder die Markierung 650) ein röntgendichtes Material aufweisen. Gemäß einigen Ausführungsformen umfasst das röntgendichte Material ein Metall.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die hier beschriebenen asymmetrischen Markierungen Tantal umfassen. Gemäß einigen Ausführungsformen können die hier beschriebenen asymmetrischen Markierungen einen anderen Typ eines röntgendichten Materials oder eine Kombination von Materialien in der Art eines oder mehrerer von Jod, Barium, Bariumsulfat, Tantal, Wismut oder Gold umfassen.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die hier beschriebenen asymmetrischen Markierungen eine Platin-Iridium-Legierung umfassen. Gemäß einigen Ausführungsformen beträgt der Legierungsanteil der Platin-Iridium-Legierung 90:10. Gemäß einigen Ausführungsformen liegt der Legierungsanteil der Platin-Iridium-Legierung in einem Bereich von 75:25 bis 95:5. Gemäß einigen Ausführungsformen liegt der Legierungsanteil der Platin-Iridium-Legierung in einem Bereich von 85:15 bis 95:5.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann eine röntgendichte Markierung, statt am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung positioniert zu werden, oder zusätzlich dazu, auf einer Klappenprothese positioniert werden, beispielsweise auf oder in der Nähe einer Kommissur der Klappenprothese, wie in den 35A - 35P und 97 - 101 E dargestellt ist. Dadurch kann der Ort einer ausgewählten Kommissur der radial komprimierten Klappenprothese während einer Klappenimplantationsprozedur durch medizinische Bildgebung identifiziert werden und drehend mit der nativen Anatomie an der Zielimplantationsstelle ausgerichtet werden.
Gemäß Ausführungsformen, bei denen röntgendichte Markierungen sowohl am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung (wie vorstehend beschrieben) als auch auf der Klappenprothese (an oder in der Nähe der Kommissur, wie nachstehend beschrieben) angeordnet sind, kann eine erste röntgendichte Markierung auf der Einbringungsvorrichtung während der Klappenimplantationsprozedur visualisiert werden, um die erste Markierung drehend mit der nativen Anatomie auszurichten und die Klappenprothese so zu entfalten, dass ihre Kommissur mit Kommissuren der nativen Klappe ausgerichtet wird. Dann kann eine zweite röntgendichte Markierung auf der Klappenprothese nach der Implantation visualisiert werden (beispielsweise während künftiger Eingriffe zur Lokalisierung der Klappenprothesenkommissuren und/oder zur Bestätigung des Orts der Klappenprothesenkommissuren in Bezug auf die Kommissuren der nativen Klappe). Gemäß einigen Ausführungsformen kann die zweite röntgendichte Markierung an der Kommissur der Klappenprothese nach der radialen Expansion der Klappenprothese (nach der Implantation) einfacher visualisiert werden.
Eine beispielhafte Ausführungsform einer an einer Kommissur 702 einer Klappenprothese 704 (die einer der hier beschriebenen Klappenprothesen ähneln kann, wie der Klappenprothese 10 aus 1 oder der Klappenprothese 50 aus den 2A und 2B) angebrachten röntgendichten Markierung 700 ist in den 35A und 35B dargestellt. 35A zeigt die Klappenprothese 704 in einer radial komprimierten Konfiguration (beispielsweise einem radial komprimierten Zustand), beispielsweise wenn sie um eine Einbringungsvorrichtung herum angeordnet und an diese gecrimpt ist, und 35B zeigt die Klappenprothese 704 in einer radial expandierten Konfiguration (beispielsweise einem radial expandierten Zustand).
Wie vorstehend mit Bezug auf die 2A und 2B eingeführt und in den 35A und 35B dargestellt ist, können die Kommissuren 702 der Klappenprothese 704 gemäß einigen Ausführungsformen ein quer über eine Zelle (beispielsweise Kommissurenzelle) 708 des Rahmens 710 der Klappenprothese 704 angeordnetes Anbringungselement 706 aufweisen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Anbringungselement ein Gewebe, ein flexibles Polymer oder dergleichen, das quer über die Zelle 708 angeordnet ist, umfassen. Wie hier erklärt, kann die Zelle 708 durch Streben 712 des Rahmens 710 gebildet sein. Das Anbringungselement 706 kann quer über die Zelle 708 angeordnet sein und durch Befestigungselemente 714 (beispielsweise Nähte) an den Streben 712 des die Zelle 708 bildenden Rahmens 710 befestigt sein. Zusätzlich können benachbarte Abschnitte der beiden Klappensegel 716 der Klappenprothese 704 mit dem Anbringungselement 706 verbunden werden, um die Kommissur 702 zu bilden.
Gemäß einigen Ausführungsformen sind die Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel 716 mit dem Anbringungselement 706 gekoppelt, und zwar auf einer Innenfläche (dargestellt in 35E, wie nachstehend beschrieben) des Anbringungselements 706, und die Markierung 700 ist auf einer Außenfläche 724 des Anbringungselements 706 angeordnet. Die Innenfläche kann der Außenfläche 724 gegenüberliegend angeordnet sein und einem Innenraum der Klappenprothese 704 zugewandt sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 35A und 35B dargestellt, kann die Markierung 700 auf einem zentralen Bereich der Kommissurenzelle 708 angeordnet sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 700 beispielsweise mit einem oder mehreren Befestigungselementen (beispielsweise Nähten) 722 an einen zentralen Bereich des Anbringungselements 706 angenäht sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 700 so geformt und positioniert werden, dass sie in die Zelle 708 passt, wenn sich der Rahmen 710 in der radial komprimierten Konfiguration befindet, wie in 35A dargestellt.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Kommissurenzelle 708 an einem Ausströmungsende 718 der Klappenprothese 704 angeordnet sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen umfasst die Markierung 700 Tantal oder ein anderes hier beschriebenes oder auf dem Fachgebiet bekanntes röntgendichtes Material, das mit einer Form versehen oder durch einen Laser geschnitten wird, die ähnlich wie vorstehend mit Bezug auf die 28 - 34B beschrieben zur Achse reflexionsasymmetrisch ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen umfasst die Klappenprothese 704 eine Schürze 720 (35B), die um den Rahmen 710 der Klappenprothese 704 herum angeordnet ist, und zwar an einem Einströmungsende der Klappenprothese 704 (beispielsweise an einem Ende, das dem Ausströmungsende 718 gegenüberliegt). Wie in den 35A und 35B dargestellt, kann, wenn die Kommissurenzelle 708 am Ausströmungsende 718 der Klappenprothese 704 angeordnet ist, die Kommissurenzelle 708 einschließlich der Markierung 700 in einer axialen Richtung von der Schürze 720 beabstandet sein.
Die 35C - 35H zeigen eine weitere beispielhafte Ausführungsform der Anbringung einer röntgendichten Markierung 750 an einer Kommissur innerhalb einer Zelle 708 einer Klappenprothese. Bei der in den 35C - 35H dargestellten Klappenprothese kann es sich um dieselbe Klappenprothese 704 wie in den 35A und 35B handeln, weshalb die 35C - 35H entsprechend beschriftet sind. In den 35C - 35H sind jedoch zwei Anbringungselemente quer über die Zelle 708 angeordnet und an den Streben 712 angebracht, die die Zelle 708 bilden. Die Kommissurenlaschen 754 der Klappensegel 716 und die Markierung 750 können an verschiedene Anbringungselemente der beiden Anbringungselemente angenäht werden.
Beispielsweise kann das Anbringungselement 706, an dem die Kommissurenlaschen 754 der Klappensegel 716 angebracht sind, ein erstes Anbringungselement 706 sein (35C, 35D und 35H) und kann die Markierung 750 an einem zweiten Anbringungselement 752 angebracht werden (35C - 35G).
Die Markierung 750 kann der Markierung 700 und den anderen hierin beschriebenen röntgendichten Markierungen ähnlich sein. Beispielsweise kann die Markierung 750 so ausgelegt (beispielsweise geformt und bemessen) sein, dass sie in die Zelle 708 passt, wenn sich der Rahmen 710 in der radial komprimierten Konfiguration befindet (wie beispielsweise in 35A dargestellt).
Eine beispielhafte Ausführungsform der Markierung 750 ist in 351 dargestellt. Die Markierung 750 kann oval geformt sein und eine erste (obere) Öffnung 726 und eine zweite (untere) Öffnung 728 aufweisen, die so ausgelegt sind, dass sie Befestigungselemente (beispielsweise Nähte) aufnehmen, um die Markierung 750 an einem Anbringungselement zu befestigen, wie nachstehend beschrieben. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung mehr oder weniger als zwei Öffnungen (beispielsweise eine, drei, vier oder dergleichen) zur Aufnahme von Befestigungselementen aufweisen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 750 eine andere Form aufweisen, die so ausgelegt ist, dass sie in die Zelle 708 passt, wenn der Rahmen 710 radial komprimiert ist, dabei kann es sich um eine der anderen hier (beispielsweise mit Bezug auf die 35A, 35B und 35J - 35P) beschriebenen Markierungsformen und -ausführungen handeln.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 750 wie ein Buchstabe des Alphabets geformt sein (beispielsweise wie in den 35A und 35B dargestellt).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 750 zu einer zu einer Längsmittelachse 760 des Rahmens 710 parallelen Achse reflexionsasymmetrisch sein (wie beispielsweise in den 35A und 35B dargestellt ist).
Wie in 35C dargestellt, kann das erste Anbringungselement 706 an den Streben 712, die die Zelle 708 bilden, über Befestigungselemente (beispielsweise Nähte) 714 befestigt werden. Kommissurenlaschen 754 von zwei benachbarten Klappensegeln 716 können mit dem ersten Anbringungselement 706 an einer Innenfläche 756 des ersten Anbringungselements 706 gekoppelt werden, wie in 35H dargestellt (Kommissurenlaschen 754 sind in 35C durch den Bereich 755 gekennzeichnet). Die Kommissurenlaschen 754 können beispielsweise direkt an die Innenfläche 756 des ersten Anbringungselements 706 oder über eine oder mehrere dazwischen liegende Schichten aus Gewebe zwischen den Kommissurenlaschen 754 und dem ersten Anbringungselement 706 angenäht werden.
Wie auch in 35C dargestellt, wird die Markierung 750 an dem zweiten Anbringungselement 752 über ein oder mehrere Befestigungselemente 758 (beispielsweise Nähte) befestigt, die sich durch die erste Öffnung 726 und die zweite Öffnung 728 in der Markierung 750 erstrecken können (351). Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 750 mit den Befestigungselementen 758 an einen zentralen Bereich des zweiten Anbringungselements 752 angenäht werden.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann die Markierung 750 eine andere Anzahl von Öffnungen oder eine andere Form zur Aufnahme der Befestigungselemente 758 zum Befestigen der Markierung 750 am zweiten Anbringungselement 752 aufweisen. Beispielsweise kann die Markierung 750 gemäß einigen Ausführungsformen ringförmig sein (beispielsweise als Buchstabe „O“ geformt sein).
35C zeigt die Markierung 750, die am zweiten Anbringungselement 752 angebracht wird, jedoch bevor das zweite Anbringungselement 752 am Rahmen 710 montiert wird. 35G zeigt die Markierung 750 und das zweite Anbringungselement 752, nachdem das zweite Anbringungselement 752 an der Kommissurenzelle 708 positioniert wurde, so dass die Markierung zwischen dem ersten Anbringungselement 706 und dem zweiten Anbringungselement 752 angeordnet und mit einer oder mehreren Nähten 762 an die Streben des Rahmens angenäht ist. Auf diese Weise sind entgegengesetzte Seiten des zweiten Anbringungselements 752 in den 35C und 35G dargestellt.
Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 35G dargestellt, kann das zweite Anbringungselement 752 in Bezug auf den Rahmen 710 so angeordnet werden, dass ein freiliegendes Metallmaterial der Markierung 750 dem Rahmen 710 und der Außenfläche 724 des ersten Anbringungselements 706 gegenüberliegt.
Wenn also das zweite Anbringungselement 752 quer über die Zelle 708 angeordnet und an den die Zelle 708 bildenden Streben 712 angebracht wird, wie in 35G dargestellt, kann die Markierung 750 zwischen dem zweiten Anbringungselement 752 und dem ersten Anbringungselement 706 eingefügt (beispielsweise angeordnet) werden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann das zweite Anbringungselement 752 aus einem Gewebematerial bestehen, das demjenigen des ersten Anbringungselements 706 ähnlich oder gleich ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann das zweite Anbringungselement 752 über zusätzliche Befestigungselemente (beispielsweise Nähte) an den Streben 712 befestigt werden.
Gemäß anderen Ausführungsformen, wie in den 35D - 35F dargestellt, können das zweite Anbringungselement 752 und das erste Anbringungselement 706 gleichzeitig und mit denselben Befestigungselementen (beispielsweise Nähten 762) an den Streben 712 befestigt werden. Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen nach dem Befestigen der Kommissurenlaschen 754 von zwei benachbarten Klappensegeln 716 an dem ersten Anbringungselement ein oberer Abschnitt des ersten Anbringungselements 706 zunächst mit einer ersten Naht 762a an einer oberen Strebe 712 der Zelle 708 befestigt werden (35D). Das zweite Anbringungselement 752, an dem die Markierung 750 befestigt ist, kann dann mit dem ersten Anbringungselement 706 ausgerichtet werden (35D und 35E). Die erste Naht 762a kann dann sowohl durch das erste Anbringungselement 706 als auch durch das zweite Anbringungselement 752 und um die Streben 712 auf einer ersten Seite der Zelle 708 herumgeführt werden ( 35D - 35G), wodurch eine einzige lasttragende Nahtlinie von der Oberseite zur Unterseite der Zelle 708 gebildet wird. In ähnlicher Weise kann eine zweite Naht 762b sowohl durch das erste Anbringungselement 706 als auch durch das zweite Anbringungselement 752 und um die Streben 712 auf einer zweiten Seite der Zelle 708 herum geführt werden (35E - 35G), wodurch eine weitere einzelne lasttragende Nahtlinie von der Oberseite zur Unterseite der Zelle 708 gebildet wird.
Auf diese Weise wird das zweite Anbringungselement 752 außerhalb des ersten Anbringungselements 706 in Bezug auf eine Außenfläche des Rahmens 710 und die Längsmittelachse 760 des Rahmens 710 angeordnet (35C). Dadurch kann ein Metallauf-Rahmen-Kontakt zwischen der Markierung 750 und dem Rahmen 710 und/oder ein Abriebkontakt zwischen der Markierung 750 und einer Außenseite (beispielsweise Außenfläche) des Rahmens 710 vermieden werden. Ferner wird durch die Befestigung der Markierung 750 an dem äußeren zweiten Anbringungselement 752 auch ein Kontakt zwischen der Markierung 750 und den Klappensegeln (die an dem inneren ersten Anbringungselement 706 befestigt sind) vermieden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 750 an den Streben 712 mit einem Nähmuster befestigt werden, das das Gewebe der Klappensegel 716 vermeidet. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das zusätzliche Material, das durch das zweite Anbringungselement 752 bereitgestellt wird, auch Knotenschwänze und Nähte schützen, die verwendet werden, um die Kommissurenlaschen 754 an dem ersten Anbringungselement 706 zu befestigen, wodurch die Kommissur robuster und haltbarer wird.
Wie vorstehend beschrieben, kann die Markierung 750 aufgrund ihrer Positionierung auf dem Rahmen 710 und ihrer röntgendichten Beschaffenheit eine Identifizierung (beispielsweise Sichtbarkeit) der Kommissur während einer Implantationsprozedur bereitstellen und dadurch eine gewünschte Kommissurenausrichtung ermöglichen, wie hier beschrieben. Darüber hinaus kann eine solche röntgendichte Markierung 750 auch die Identifizierung der Kommissur der Klappenprothese nach der Implantation und bei künftigen Eingriffen bereitstellen.
Die 35J - 35P zeigen weitere Ausführungsformen von röntgendichten Markierungen, die so ausgelegt sind, dass sie an einer Kommissur innerhalb einer Zelle 708 einer Klappenprothese angebracht werden, an einem zusätzlichen Anbringungselement angebracht werden, das dann an der Zelle 708 angebracht wird, oder an einer zusätzlichen Schürze oder einem Gewebematerial direkt unterhalb einer Kommissur angebracht werden (wie beispielsweise in 35L dargestellt). Gemäß einigen Ausführungsformen kann beispielsweise jede der in den 35J - 35P dargestellten Markierungen die Markierung 700 auf der Klappenprothese 704 (35A - 35B) oder die Markierung 750 auf dem zweiten Anbringungselement 752 (35C-H) ersetzen. Darüber hinaus kann jede der in den 35A - 35P dargestellten Markierungen an einer zusätzlichen Schürze oder einem dargestellten zusätzlichen Gewebematerial angebracht werden, und zwar direkt und/oder axial unterhalb der Kommissur (wie in 35L dargestellt).
Die in den 35J - 35P dargestellten beispielhaften Markierungen haben unterschiedliche Formen oder Konfigurationen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann eine Form der Markierung und/oder ein Anbringungsort auf der Klappe für die Markierung auf der Grundlage der Geometrie und der Platzbeschränkungen der Klappe (beispielsweise Größe der Zellen des Rahmens) ausgewählt werden. Gemäß bestimmten Ausführungsformen können eine oder mehrere der in den 35J - 35P dargestellten Markierungen so geformt und bemessen sein, dass sie sowohl wenn der Rahmen 710 der Klappenprothese in seiner radial komprimierten als auch in seiner radial expandierenden Konfiguration ist, in die Zelle 708 passen.
35J zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung 766, die mit einem oder mehreren Befestigungselementen (beispielsweise Nähten) 768 an dem quer zur Zelle 708 des Rahmens 710 angeordneten Anbringungselement 706 befestigt ist. Wie in 35J dargestellt, ist die Markierung 766 bogenförmig, wobei ihre längste Abmessung in Umfangsrichtung (beispielsweise über eine Breite der Zelle 708) angeordnet ist. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann die Markierung 766 jedoch auch anders innerhalb der Zelle 708 orientiert sein, wobei ihre längste Abmessung beispielsweise in axialer Richtung liegt (wie beispielsweise in 35L dargestellt, wie nachstehend beschrieben).
35K zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung 770, die mit einem oder mehreren Befestigungselementen (beispielsweise Nähten) 772 an dem quer zur Zelle 708 des Rahmens 710 angeordneten Anbringungselement 706 befestigt ist. Die Markierung 770 ist ringförmig oder „o“-förmig. Beispielsweise kann die Markierung 770 eine zentrale Öffnung 771 aufweisen, und das eine oder die mehreren Befestigungselemente 772 können sich durch die zentrale Öffnung 771, um die Markierung 770 herum und durch das Material des Anbringungselements 706 erstrecken. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung 770 auf dem Anbringungselement 706 zentriert sein.
35L zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung 774, die mit einem oder mehreren Befestigungselementen (beispielsweise Nähten) 775 an dem Anbringungselement 706 befestigt ist, das quer über die Zelle 708 des Rahmens 710 angeordnet ist, und einer röntgendichten Markierung 776, die mit einem oder mehreren Befestigungselementen (beispielsweise Nähten) 780 an einer oder mehreren Schürzen 778 befestigt ist, die sich über eine Innenfläche des Rahmens 710 erstrecken. Gemäß einigen Ausführungsformen können die eine oder die mehreren Schürzen 778 eine Vielzahl von Schürzen 778 umfassen, die jeweils an einer Höckerkante des entsprechenden Klappensegels 716 befestigt und umgefaltet sind, um sich über die Streben 712 des Rahmens 710 zu erstrecken, die zwischen den Höckerkanten benachbarter Klappensegel 716 angeordnet sind. Somit kann gemäß einigen Ausführungsformen die Markierung 776 an einem überlappenden Abschnitt 782 von zwei benachbarten Schürzen 778 befestigt werden, der axial unterhalb der Kommissur 702 angeordnet ist. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann an der Klappenprothese 704 nur eine der Markierungen 774 und 776 an dem Rahmen 710 befestigt sein. Wie in der Ausführungsform von 35L dargestellt, sind die Markierungen 774 und 776 so angeordnet, dass sie sich in einer Richtung der zentralen Längsmittelachse 760 des Rahmens 710 der Klappenprothese 704 erstrecken (beispielsweise erstreckt sich die längste Abmessung der Markierung 774 und der Markierung 776 in axialer Richtung in Bezug auf die zentrale Längsmittelachse 760). Die Markierung 774 kann die gleiche oder eine ähnliche sein wie die in 35J dargestellte Markierung 766, wobei sie so gedreht ist, dass sich ihre längste Abmessung in axialer Richtung erstreckt.
Jede der Markierungen 766, 770, 774 und 776 (35J - 35L) kann eine oder mehrere Öffnungen 784 aufweisen, die so ausgelegt sind, dass sie ein oder mehrere Befestigungselemente (beispielsweise die Befestigungselemente 768, 772, 775 oder 780) aufnehmen, um die Markierung an dem Anbringungselement 706 oder der einen oder den mehreren Schürzen 778 zu sichern. Wie in den 35J - 35L dargestellt, können die Öffnungen 784 kreisförmig sein. Gemäß alternativen Ausführungsformen können die Öffnungen 784 jedoch eine andere Form (beispielsweise länglich, rechteckig, dreieckig oder dergleichen) und/oder Größe (beispielsweise einen Durchmesser oder eine Breite, die kleiner als die Breite der Markierung ist) haben.
Die 35M - 35P zeigen weitere beispielhafte Ausführungsformen von röntgendichten Markierungen, die entlang einer Achse, die parallel zur Längsmittelachse des Rahmens 710 der Klappenprothese 704 verläuft, reflexionsasymmetrisch sind. Folglich können die in den 35M - 35P dargestellten Markierungen unter fluoroskopischer Bildgebung einen Hinweis auf die Position der Kommissur 702 in Bezug auf einen Führungsdraht (wie hier erläutert) bereitstellen.
35M zeigt beispielsweise eine beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung 786, die mit einem oder mehreren Befestigungselementen (beispielsweise Nähten) 787 an dem quer zur Zelle 708 des Rahmens 710 angeordneten Anbringungselement 706 befestigt ist. Die Markierung 786 umfasst eine langgestreckte Aussparung oder Öffnung 789, die auf einer ersten Seite der Markierung 786 (in Bezug auf eine Längsmittelachse 790 der Markierung 786) angeordnet ist. Auf einer gegenüberliegenden zweiten Seite der Markierung 786 (quer zur Achse 790) umfasst die Markierung 786 daher einen Vollmaterialabschnitt 791. Das eine oder die mehreren Befestigungselemente 780 erstrecken sich durch die Öffnung 789, um die Markierung 786 herum und in das Anbringungselement 706. Da der Vollmaterialabschnitt 791 und die Öffnung 789 auf gegenüberliegenden Seiten der Markierung 786 in Bezug auf die Achse 790 angeordnet sind, ist die Markierung 786 reflexionsasymmetrisch in Bezug auf die Achse 790.
35N zeigt eine weitere beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung 792, die mit einem oder mehreren Befestigungselementen (beispielsweise Nähten) 787 an dem quer zur Zelle 708 des Rahmens 710 angeordneten Anbringungselement 706 befestigt ist und ähnlich wie die Markierung 786 (35M) ausgelegt ist. Beispielsweise umfasst die Markierung 792 auch eine Öffnung 789, die quer zur Achse 790 der Markierung 792 vom Vollmaterialabschnitt 791 angeordnet ist. Die Öffnung 789 und der Vollmaterialabschnitt 791 der Markierung 792 sind jedoch anders geformt (beispielsweise weiter langgestreckt) als die Markierung 786.
Gemäß bestimmten Ausführungsformen können die vorstehend beschriebenen Markierungen an dem Anbringungselement 706 in einem Bereich von oder an dem Gewebe der Klappensegel befestigt werden (beispielsweise die Kommissurenlaschen 754 der Klappensegel 716, wie in 35H dargestellt). Beispielsweise sind die unteren Kommissurenlaschen der Klappensegel 716 der Kommissur 702 in den Figuren als stärker querschraffierter zentraler Bereich auf dem Anbringungselement 706 dargestellt. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Markierungen so ausgelegt sein, dass sie an dem Anbringungselement 706 außerhalb dieses Gewebebereichs angebracht werden, wodurch vermieden wird, dass zusätzliche Befestigungselemente oder Nähte in das Gewebe der Kommissurenlaschen der Klappensegel eingebracht werden.
Die 350 und 35P zeigen beispielhafte Ausführungsformen von röntgendichten Markierungen, die an einem zusätzlichen Anbringungselement (das beispielsweise aus Stoff bestehen kann) befestigt sind, und das zusätzliche Anbringungselement wird dann an dem Anbringungselement 706 außerhalb des darunter liegenden Gewebebereichs 799 befestigt. Beispielsweise zeigt 350 eine beispielhafte Ausführungsform einer röntgendichten Markierung 794, die an einem zusätzlichen Anbringungselement 793 durch ein oder mehrere Befestigungselemente (beispielsweise Nähte) 797 befestigt ist, die sich durch eine zentrale Öffnung (oder einen Aussparungsbereich) 795 in der Markierung 794 erstrecken können. Das zusätzliche Anbringungselement 793 kann mit einem oder mehreren Befestigungselementen (beispielsweise Nähten) 796 direkt am Anbringungselement 706, außerhalb des Gewebebereichs 799, befestigt werden. Dadurch kann die Markierung 794 durch das zusätzliche Anbringungselement 793 an dem Anbringungselement 706 befestigt werden, ohne dass die Markierung 794 selbst direkt an dem Anbringungselement 706 befestigt wird.
In ähnlicher Weise zeigt 350 eine weitere beispielhafte Ausführungsform der röntgendichten Markierung 794, die an einem zusätzlichen Anbringungselement 798 durch ein oder mehrere Befestigungselemente (beispielsweise Nähte) 797 befestigt ist, die sich durch die zentrale Öffnung (oder einen Aussparungsbereich) 795 in der Markierung 794 erstrecken können. Das zusätzliche Anbringungselement 798 kann dann mit dem einen oder den mehreren Befestigungselementen 796 direkt am Anbringungselement 706 befestigt werden. Wie in den 35O und 35P dargestellt, hat das zusätzliche Anbringungselement 798 eine Diamantform, während das zusätzliche Anbringungselement 793 eine rechteckige Form hat. Andere Formen für die zusätzlichen Anbringungselemente sind möglich (beispielsweise rund, quadratisch oder dergleichen).
Beispielhafte Verfahren zum Anbringen einer röntgendichten Markierung 750 (oder einer der anderen hier beschriebenen röntgendichten Markierungen) an einem Anbringungselement, das so ausgelegt ist, dass es an Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel angebracht (und damit eine Kommissur bildet) und an Streben 712 einer Zelle 708 eines Rahmens 710 einer Herzklappenprothese befestigt werden kann, so wie es in den 35A und 35B dargestellt ist, sind in den 97 - 101E dargestellt.
Die 97 - 99B zeigen eine Ausführungsform, bei der eine röntgendichte Markierung 750 direkt an einem Anbringungselement 730 angebracht (beispielsweise angenäht) ist. Wie in 97 dargestellt, kann das Anbringungselement 730 einen ersten und einen zweiten Seitenabschnitt 732a, 732b umfassen, die seitlich von einem Mittelteil 734 (oder Mittelbereich) abstehen. Das Anbringungselement 730 kann ferner eine obere Lasche 736 und eine untere Lasche 738 umfassen, die vom oberen bzw. unteren Rand des Mittelteils 734 vorstehen. Weitere Einzelheiten zu Anbringungselementen zur Befestigung von Kommissurenlaschen benachbarter Klappensegel an einer Zelle eines Rahmens einer Klappenprothese sind in der US-Patentveröffentlichung Nr. 2018/0028310 beschrieben, die hierdurch Verweis aufgenommen ist.
Wie in 97 dargestellt, wird die Markierung 750 direkt am Mittelteil 734 des Anbringungselements 730 durch eine oder mehrere Nähte 740 (die einen oder mehrere Knoten an einer Außenseite der Markierung 750 bilden) befestigt. Das Anbringungselement 730 kann dann gefaltet und an den Kommissurenlaschen der Klappensegel so befestigt werden, dass die Markierung 750 entweder auf einer radial nach außen gerichteten Fläche 742 (beispielsweise von den Klappensegeln abgewandt) des Anbringungselements 730 (98A und 98B) oder auf einer radial nach innen weisenden Fläche (beispielsweise der Fläche, die der radial nach außen weisenden Fläche 742 gegenüberliegt und den Kommissurenlaschen der Klappensegel zugewandt ist) des Anbringungselements 730 angeordnet ist (99A und 99B). Wenn die Markierung 750 beispielsweise an der radial nach außen weisenden Fläche 742 des Anbringungselements 730 angebracht ist, weist die Markierung 750, wenn sie an der Zelle 708 befestigt ist, nach außen und von den Klappensegeln und dem Inneren des Rahmens 710 weg (98B). Ist die Markierung 750 dagegen an der radial nach innen weisenden Oberfläche des Anbringungselements 730 befestigt, wenn es an der Zelle 708 befestigt ist, weist die Markierung 750 nach innen, zu den Klappensegeln hin (99B). Wie in den 99A und 99B dargestellt, ist die Markierung 750 hinter dem Anbringungselement 730 angeordnet.
Die 100 - 101E zeigen eine weitere Ausführungsform, bei der eine röntgendichte Markierung 750 an einer langgestreckten Klappe 744 (oder Verlängerung) eines Anbringungselements 746 angebracht (beispielsweise angenäht) ist. Wie in 100 dargestellt, ähnelt das Anbringungselement 746 dem Anbringungselement 730 aus 97, außer dass es die längere Klappe 744 (anstelle der kürzeren oberen Lasche 736) umfasst, die sich vom Mittelteil 734 aus erstreckt. Wie in den 101A - E dargestellt, kann die Markierung 750 an der Klappe 744 und der mit dem Anbringungselement 746 gebildeten Kommissur (wie der in den 32A und 32B dargestellten Kommissur 702) durch eine oder mehrere Nähte (oder andere ähnliche Befestigungselemente) angebracht werden, die verwendet werden, um die Kommissurenlaschen der benachbarten Klappensegel an dem Anbringungselement 746 zu sichern (so wie in 35H dargestellt).
Die Markierung 750 kann beispielsweise auf einer ersten Oberfläche 748 der Klappe 744 (100, die die Markierung 750 zur Veranschaulichung transparent zeigt) über einer oder mehreren Öffnungen in der Klappe 744 angebracht werden. Gemäß der Ausführungsform aus den 100 - 101E umfasst die Klappe 744 zwei Öffnungen, einschließlich einer ersten Öffnung 701 und einer zweiten Öffnung 703, die auf der Grundlage eines Abstands zwischen der ersten Öffnung 726 und der zweiten Öffnung 728 der Markierung 750 voneinander beabstandet sein können (beispielsweise so, dass die erste Öffnung 726 die erste Öffnung 701 überlappt und die zweite Öffnung 728 die zweite Öffnung 703 überlappt).
Die Klappe 744 kann dann über eine Außenfläche 705 des Mittelteils 734 des Anbringungselements 746 gefaltet werden, und zwar über Nähte, die sich von der Außenfläche 705 nach außen erstrecken und dazu dienten, die Kommissurenlaschen der benachbarten Klappensegel mit dem Anbringungselement 746 zu verbinden (101A). Dabei ist die Markierung 750 zwischen einer zweiten (Außen-) Fläche 707 der Klappe 744 und der Außenfläche 705 des Mittelteils 734 des Anbringungselements 746 eingeklemmt (101A).
Erste Nähte 709 können dann durch die zweite Öffnung 728 der Markierung 750 und durch die zweite Öffnung 703 in der Klappe 744 geführt werden, so dass sie sich nach außen und weg von der zweiten Oberfläche 707 der Klappe 744 erstrecken (101B). In ähnlicher Weise können zweite Nähte 711 durch die erste Öffnung 726 der Markierung 750 und durch die erste Öffnung 701 in der Klappe 744 geführt werden, so dass sie sich nach außen und weg von der zweiten Oberfläche 707 der Klappe 744 erstrecken ( 101B).
Gemäß einigen Ausführungsformen können die freien Enden der ersten Nähte 709 durch schlaufenförmige Abschnitte 713 der ersten Nähte 709 geführt werden, die auf jeder Seite der Klappe 744 unterhalb der Klappe 744 angeordnet sind (101C). Die ersten Nähte 709 werden dann, wie in 101 D dargestellt, gegen die Klappe 744 angezogen.
Die freien (losen) Enden der ersten Nähte 709 können dann zusammengebunden (oder verknotet) werden, um einen ersten Abschnitt (oberer Abschnitt in der Ansicht aus den 101A - 101E) der Markierung 750 an dem Anbringungselement 746 zu befestigen, und die freien (losen) Enden jeder zweiten Naht 711 können dann mit einer entsprechenden dritten Naht 717 (eines Paars dritter Nähte 717, die unterhalb der Klappe 744 angeordnet sind) zusammengebunden (oder verknotet) werden, um einen zweiten (beispielsweise unteren) Abschnitt der Markierung 750 an dem Anbringungselement 746 zu befestigen (101E).
Gemäß einigen Ausführungsformen können die ersten Nähte 709 zu einem einfachen und einem doppelten Knoten gebunden werden, wodurch ein erster verknoteter Abschnitt 715 gebildet wird (101E). Jede zweite Naht 711 kann mit der entsprechenden dritten Naht 717 zu einem einfachen und zwei doppelten Knoten gebunden werden, wodurch ein zweiter verknoteter Abschnitt 719 und ein dritter verknoteter Abschnitt 721 auf gegenüberliegenden Seiten der ersten Öffnung 701 gebildet werden (101E).
Auf diese Weise kann die Markierung 750 an der Klappe 744 des Anbringungselements 746 mit denselben Nähten (oder ähnlichen Fixierungselementen) befestigt werden, die zur Befestigung der Kommissurenlaschen der benachbarten Klappensegel an einer Innenfläche des Anbringungselements 746 verwendet wurden. Dadurch kann der Montageprozess der Herzklappenprothese vereinfacht werden, was Zeit und Montagekosten spart.
Wie oben eingeführt, kann eine Klappenprothese um einen Klappenanbringungsabschnitt (beispielsweise Klappenanbringungsabschnitt 324 der in den 9 - 11 und 32A - 32B dargestellten Einbringungsvorrichtung 300) eines distalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung angebracht und radial komprimiert (beispielsweise gecrimpt) werden, um die Klappe an die Zielimplantationsstelle (beispielsweise eine native Klappe des Herzens) zu bringen. Gemäß einigen Ausführungsformen ist ein aufblasbarer Ballon der Einbringungsvorrichtung (beispielsweise der in den 9 - 11 und 32A - 32B dargestellte Ballon 318) auf eine Weise gefaltet und umhüllt, die das Ballonmaterial effizienter zusammenfaltet, um den Durchmesser des gefalteten Ballons zu minimieren. Infolgedessen kann auch der Durchmesser der Klappenprothese, die in der radial komprimierten Konfiguration auf den gefalteten Ballon gecrimpt wird, minimiert werden.
36 zeigt eine Ausführungsform eines aufblasbaren Ballons 818, der um einen distalen Endabschnitt 809 einer Einbringungsvorrichtung 800 gefaltet ist. Die Einbringungsvorrichtung 800 kann der Einbringungsvorrichtung 300 aus den 9 - 11 ähneln und umfasst eine oder mehrere Schultern 802, die an einem inneren Schaft 808 angebracht sind, wobei sich der innere Schaft distal von einem Zwischenschaft 806 (beispielsweise dem Ballon) erstreckt. Der Ballon 818 überlagert einen Klappenanbringungsabschnitt 824 des distalen Endabschnitts 809 der Einbringungsvorrichtung 800. Der Abschnitt des Ballons 818 am Klappenanbringungsabschnitt 824 kann eine oder mehrere sich axial erstreckende Falten oder Faltungen 830 aufweisen. Solche axialen Faltungen 830 können fest komprimiert werden, um das Profil des Ballons 818 und der daran gecrimpten Herzklappenprothese zu minimieren.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein distaler Abschnitt 832 des Ballons 818 eine oder mehrere axiale Falten oder Faltungen 834 aufweisen, wenn sich der Ballon 818 in einem entleerten Zustand befindet, der zum Einführen in das Gefäßsystem eines Patienten bereit ist. Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein proximaler Abschnitt 836 des Ballons 818 eine oder mehrere axiale Falten oder Faltungen 838 aufweisen, wenn sich der Ballon in einem entleerten Zustand befindet und zum Einführen in das Gefäßsystem eines Patienten bereit ist. Die axialen Faltungen 834, 838 können das Gesamtprofil des distalen Endabschnitts 809 der Einbringungsvorrichtung 800 verringern, um die Passage der Einbringungsvorrichtung 800 durch die Einbringungshülle und das Gefäßsystem des Patienten zu erleichtern. Weitere Einzelheiten zur Faltung oder Umhüllung eines Ballons am distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung sind in der US-Provisional-Anmeldung Nr. 63/051 244 , eingereicht am 13. Juli 2020, beschrieben, die hier durch Verweis aufgenommen ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Ballon 318 der in den 9 - 11, 28 und 32A - 32B dargestellten Einbringungsvorrichtung 300 ähnlich wie der Ballon 818 gefaltet werden, wie vorstehend beschrieben. 37 ist eine beispielhafte Schnittansicht des Ballons 318 der Einbringungsvorrichtung 300, der am Klappenanbringungsabschnitt 324 der Einbringungsvorrichtung 300 um den inneren Schaft 308 gewickelt und gefaltet ist. Wie in 37 dargestellt, weist der Ballon 318 in seiner entleerten Konfiguration und wenn eine Klappenprothese am Ballon 318 angebracht und radial komprimiert ist, eine Vielzahl von sich überlappenden Faltungen oder Falten 390 auf. Der Ballon 318 kann dabei so gefaltet werden, dass die Faltungen 390 zu einem minimierten gefalteten Ballondurchmesser führen (beispielsweise in seiner entleerten Konfiguration), der einen Durchmesser der radial komprimierten Klappenprothese reduzieren kann, wenn diese daran gecrimpt ist.
Wie oben mit Bezug auf die 9 - 11 eingeführt, kann der distale Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 einen distalen Spitzenabschnitt 328 umfassen, der am distalen Ende des äußeren Schafts 304 angebracht ist. Zur Einbringung der Klappenprothese in die Zielimplantationsstelle können der äußere Schaft 304 und der Zwischenschaft (beispielsweise der Ballonschaft) 306 axial in Bezug aufeinander bewegt werden, so dass der distale Spitzenabschnitt 328 über einem proximalen Endabschnitt des Ballons 318 (beispielsweise proximalen Endabschnitt 333, wie in 10 dargestellt) angeordnet wird. Dadurch kann der distale Spitzenabschnitt 328 als proximale Schulter auf einer proximalen Seite des Klappenanbringungsabschnitts 324 wirken und einer Bewegung der radial komprimierten Klappenprothese proximal in Achsenrichtung während des Vorschiebens des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung zur Zielimplantationsstelle widerstehen. Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen der Zwischenschaft 306 in den äußeren Schaft 304 gezogen oder der äußere Schaft 304 über den Zwischenschaft 306 geschoben werden, wodurch der proximale Endabschnitt des Ballons 318 in das Innere des distalen Spitzenabschnitts 328 bewegt wird. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der distale Spitzenabschnitt 328 interne und/oder externe Expansionsschnitte oder -rillen aufweisen, die dem distalen Spitzenabschnitt 328 Flexibilität bereitstellen und es ihm ermöglichen, radial nach außen zu expandieren, wenn er sich über den proximalen Endabschnitt des Ballons 318 bewegt, wodurch seine Fähigkeit erhöht wird, als Ballonschulter zu wirken und der axialen Bewegung der radial komprimierten Klappenprothese zu widerstehen, die um den Ballon 318 am Klappenanbringungsabschnitt 324 angebracht ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen können sich die Expansionsschnitte des distalen Spitzenabschnitts, die entlang einer Innenfläche des distalen Spitzenabschnitts angeordnet sind, axial entlang der Innenfläche (in Bezug auf die Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung) erstrecken. Diese sich axial erstreckenden Expansionsschnitte können jedoch Probleme verursachen, wenn der Ballonschaft (beispielsweise der Zwischenschaft 306), an dem der Ballon 318 angebracht ist, gedreht wird (da sich der Ballon 318 infolge der Drehung des Ballonschafts dreht), wenn der distale Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung an der Zielimplantationsstelle drehend ausgerichtet wird, wie hier beschrieben. So können beispielsweise während der Drehung des Ballons oder des Zwischenschafts die Faltungen des gefalteten Ballons 318 (wie vorstehend mit Bezug auf die 36 und 37 beschrieben) in den axial verlaufenden inneren Expansionsschnitten des distalen Spitzenabschnitts stecken bleiben. Beispiele für solche sich axial erstreckenden Expansionsschnitte finden sich im US-Patent Nr. 9 061 119, das hierdurch Verweis aufgenommen ist.
So kann es wünschenswert sein, einen distalen Spitzenabschnitt zu haben, der so ausgelegt ist, dass er sich radial über den proximalen Endabschnitt des Ballons 318 ausdehnt, während er gleichzeitig dem Ballon 318 erlaubt, leichter innerhalb des distalen Spitzenabschnitts zu gleiten, ohne dass die Faltungen des Ballons stecken bleiben, wenn der Zwischenschaft der Einbringungsvorrichtung gedreht wird.
Die 38 - 41 zeigen eine Ausführungsform des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung, bei der der äußere Schaft 304 einen distalen Spitzenabschnitt 900 aufweist, der am distalen Ende des äußeren Schafts 304 angebracht ist, und der Ballon 318 die radiale Vertiefung 334 (40 und 41) gemäß bestimmten Konfigurationen aufweist. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der distale Spitzenabschnitt 900 der distale Spitzenabschnitt 328 aus den 9 und 11 sein.
Der distale Spitzenabschnitt 900 kann als Biegeadapter ausgelegt sein, der einen Biegeabschnitt 912 und einen Kopplungsabschnitt (der auch als gerader Abschnitt bezeichnet werden kann) 914 umfasst. Der Biegeabschnitt 912 kann sich von einem distalen Ende des Kopplungsabschnitts 914 aus erstrecken und so ausgelegt sein, dass er sich vom distalen Ende des Kopplungsabschnitts 914 aus biegt (beispielsweise radial nach außen expandiert). Der Kopplungsabschnitt 914 kann mit dem distalen Ende des äußeren Schafts 304 gekoppelt und um dieses herum angebracht werden (39).
Der Biegeabschnitt 912 kann sich verjüngen und einen Außendurchmesser haben, der in einer distalen Richtung vom distalen Ende des Kopplungsabschnitts 914 zu einem distalen Ende des Biegeabschnitts 912 zunimmt.
Der Biegeabschnitt 912 kann eine Vielzahl von inneren Expansionsschnitten oder - rillen 902 (hier auch als spiralförmige innere Rillen bezeichnet) und eine Vielzahl von äußeren Expansionsschnitten oder -rillen 904 (hier auch als spiralförmige äußere Rillen bezeichnet) aufweisen (38, 39 und 41). Wie in den 38 und 39 dargestellt, sind die inneren Expansionsrillen 902 spiralförmig und krümmen sich um eine Längsmittelachse 906 von einem proximalen Ende 908 des Biegeabschnitts 912 (beispielsweise dort, wo sich der Biegeabschnitt 912 vom Kopplungsabschnitt 914 aus erstreckt) bis zu einem distalen Ende 910 des distalen Spitzenabschnitts 900. Die äußeren Expansionsrillen 904 können auch spiralförmig sein und sich um die Längsmittelachse 906 krümmen, vom proximalen Ende 908 des Biegeabschnitts 912 zum distalen Ende 910 des distalen Spitzenabschnitts 900.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann sich jede Rille der inneren Expansionsrillen 902 von etwa 75 bis etwa 110 Grad, von etwa 80 bis etwa 100 Grad oder von etwa 85 bis etwa 95 Grad um die Längsmittelachse 906 krümmen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann sich jede Rille der äußeren Expansionsrillen 904 von etwa 75 bis etwa 110 Grad, von etwa 80 bis etwa 100 Grad oder von etwa 85 bis etwa 95 Grad um die Längsmittelachse 906 krümmen.
Gemäß einigen Ausführungsformen sind die inneren Expansionsrillen 902 voneinander beabstandet und sind die äußeren Expansionsrillen 904 um einen Umfang des distalen Spitzenabschnitts 900 voneinander beabstandet.
Gemäß einigen Ausführungsformen sind die inneren Expansionsrillen 902 gegenüber den äußeren Expansionsrillen 904 versetzt (beispielsweise umfänglich versetzt), so dass eine Stelle, an der eine äußere Expansionsrille 904 in eine Außenfläche des distalen Spitzenabschnitts 900 eindringt, zwischen der Stelle angeordnet ist, an der zwei benachbarte Rillen der inneren Expansionsrillen 902 in eine Innenfläche des distalen Spitzenabschnitts 900 eindringen (38).
Die inneren Expansionsrillen 902 und die äußeren Expansionsrillen 904 sind so ausgelegt, dass sich der Biegeabschnitt 912 radial nach außen biegen kann, wenn der distale Spitzenabschnitt 900 über einen proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 318 (40) in Richtung des Klappenanbringungsabschnitts 324 bewegt wird. 41 zeigt den distalen Spitzenabschnitt 900, der über dem proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 318 angeordnet ist, während des Vorschiebens einer radial komprimierten Klappenprothese 922 (die einer der hier beschriebenen Klappenprothesen ähnlich sein kann), die am Klappenanbringungsabschnitt 324 der Einbringungsvorrichtung angebracht ist, durch das Gefäßsystem eines Patienten und zur Zielimplantationsstelle.
Die Spiralform und die Orientierung der inneren Expansionsrillen 902 können so ausgelegt sein, dass während der Drehung des Zwischenschafts (Ballonschafts) 306 (beispielsweise zum Erreichen einer Kommissurenausrichtung an der Zielimplantationsstelle, wie hier beschrieben) der Eingriff zwischen den Faltungen des Ballons 318 (beispielsweise den in 37 dargestellten Faltungen oder Falten 390) und den inneren Expansionsrillen 902 verringert wird, wodurch der Ballon 318 leichter entlang der Innenfläche des distalen Endabschnitts 900 gleiten kann, während er innerhalb des distalen Spitzenabschnitts 900 gedreht wird. Beispielsweise können die Spiralform und die Orientierung der inneren Expansionsrillen 902 verhindern, dass die Faltungen des Ballons 318 in die inneren Expansionsrillen 902 eindringen und darin stecken bleiben, wenn der Zwischenschaft und damit der Ballon 318 gedreht wird.
Nach dem Crimpen der Klappenprothese auf den Klappenanbringungsabschnitt 324 und dem Vorschieben des distalen Spitzenabschnitts 900 über den proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 318 (wie in 41 dargestellt) wird das sich innerhalb des proximalen Endabschnitts 333 des Ballons 318 befindende Fluid verdrängt und distal innerhalb des Ballons 118 fortgedrückt. Dadurch kann sich der distale Endabschnitt 332 des Ballons 318 zu stark radial nach außen ausdehnen und bewirken, dass das gecrimpte Profil (beispielsweise der Durchmesser) der Klappenprothese 922 vergrößert wird. Ein vergrößertes gecrimptes Klappenprofil kann zu einem erhöhten Widerstand beim Einschieben der Einbringungsvorrichtung in und durch einen Lader und die Hülle einer Einbringungsvorrichtung führen.
Um die Vergrößerung des gecrimpten Profils der Klappenprothese 922 zu reduzieren oder zu verhindern, kann der distale Endabschnitt 332 des Ballons 318 mit einer radialen Vertiefung 334 versehen werden, die nach innen in Richtung der Längsmittelachse 320 der Einbringungsvorrichtung eingedrückt ist (40 und 41). Gemäß einigen Ausführungsformen kann die radiale Vertiefung 334 in Bezug auf die äußerste radiale Fläche der distalen Schulter 326 nach innen eingedrückt sein. Beispielsweise kann sich, wie in 40 dargestellt, der distale Endabschnitt 332 des Ballons 318 über einen breiteren aufgeweiteten Abschnitt 331 (der beispielsweise durch Flügel 330 gebildet werden kann) der distalen Schulter 326 erstrecken, dann radial nach innen in Richtung des Basisabschnitts 325 der distalen Schulter 326 gedrückt werden und sich dann wieder radial nach außen zu einem proximalen Ende des Nasenkonus 322 erstrecken, wodurch die radiale Vertiefung gebildet wird. 40 zeigt einen Zustand des Ballons 318, einschließlich der radialen Vertiefung 334 im distalen Endabschnitt 332, vor dem Crimpen der Klappenprothese auf den Klappenanbringungsabschnitt 324 und dem Vorschieben des distalen Spitzenabschnitts 900 über den proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 318.
Nach dem Crimpen der Klappenprothese auf den Klappenanbringungsabschnitt 324 und dem Vorschieben des distalen Spitzenabschnitts 900 über den proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 318 (wie in 41 dargestellt) wird das sich innerhalb des proximalen Endabschnitts 333 des Ballons 318 befindende Fluid verdrängt und in den distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318 gedrückt. Der radial vertiefte distale Endabschnitt 332 des Ballons 318 kann sich dann bis zu dem in 41 (durchgezogene Linien) und 26 (gestrichelte Linien) dargestellten expandierenden Zustand 924 radial ausdehnen (beispielsweise teilweise aufgeblasen werden), wenn er das verdrängte Fluid aufnimmt. Die radiale Vertiefung 334 kann so ausgelegt (beispielsweise bemessen) werden, dass der distale Endabschnitt 332 das verdrängte Fluid aufnehmen kann, ohne dass der Teil des Ballons 318 innerhalb des Klappenanbringungsabschnitts 324 radial expandiert wird, wodurch verhindert wird, dass das gecrimpte Profil der Klappenprothese 922 vergrößert wird.
Bevor der Ballon 318 aufgeblasen wird, um die Klappenprothese 922 an der Zielimplantationsstelle zu entfalten, kann der distale Spitzenabschnitt 900 axial von der Klappenprothese 922 und vom Ballon 318 weg bewegt werden (entweder durch Ziehen des äußeren Schafts 304 proximal in Bezug auf den Zwischenschaft 306 oder durch Drücken des Zwischenschafts 306 distal in Bezug auf den äußeren Schaft 304). Die Klappenprothese 922 kann dann entfaltet und durch Aufblasen des Ballons 918 radial expandiert werden.
Wenn der Ballon 318 aufgeblasen wird (beispielsweise wenn der distale Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung und die Klappenprothese die Zielimplantationsstelle in der Art der nativen Klappe erreicht haben), entfaltet sich der Ballon 318 in seinen expandierbaren Zustand (wickelt sich beispielsweise in diesen ab) und expandiert so die Klappenprothese radial in ihren radial expandierten Zustand. Wenn der Ballon 318 expandiert und sich seine Faltungen 390 abwickeln (37), expandiert die Klappenprothese radial und dreht sich um einen bestimmten (beispielsweise bekannten) Betrag. Beispielsweise bewirkt die Entfaltung der Faltungen 390 des Ballons eine Drehung der Klappenprothese während des Aufblasens des Ballons. Dabei wird die Position der radial expandierbaren Klappenprothese um den vorbestimmten Betrag (beispielsweise 10°, 20°, 30° oder dergleichen) gegenüber ihrer Position an der Einbringungsvorrichtung vor dem Aufblasen des Ballons 318 gedreht. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Ballon während der Herstellung der Einbringungsvorrichtung auf eine einheitliche und/oder standardisierte Weise gewickelt und/oder gefaltet werden, so dass die Klappenprothese während der Entfaltung der Klappe um einen einheitlichen Betrag gedreht wird (beispielsweise für eine Vielzahl von Einbringungsvorrichtungen, die auf die gleiche Weise hergestellt werden).
Daher kann es wünschenswert sein, die Klappenprothese in ihrem radial komprimierten Zustand auf dem Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung so anzubringen (beispielsweise zu crimpen), dass eine ausgewählte Kommissur der Klappenprothese gegenüber der Markierung (beispielsweise Markierung 500 aus 28, Markierung 600 aus den 30 - 32B oder Markierung 650 aus den 33 - 34B) auf der Einbringungsvorrichtung um den vorbestimmten Betrag versetzt ist oder zumindest auf dem vorbestimmten Drehbetrag basiert. Auf diese Weise kann der Umfangsversatz zwischen der Markierung und der ausgewählten Kommissur der Klappenprothese die Klappendrehung ausgleichen, die beim Aufblasen des Ballons und der Entfaltung der Klappe auftritt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der vorbestimmte Versatz zumindest teilweise auf der Aufwicklung des Ballons und der daraus resultierenden Drehung der Klappe basieren, die während des Aufblasens des Ballons auftritt.
Beispielsweise kann das Entfalten der Klappenprothese durch Aufblasen des Ballons nach dem Ausrichten der Markierung an der Einbringungsvorrichtung mit dem Führungsdraht innerhalb einer ausgewählten Bildgebungsansicht (beispielsweise Ausrichten der asymmetrischen Markierung mit dem Führungsdraht so, dass die Markierung an der Rückseite der ausgewählten Bildgebungsansicht angeordnet ist) dazu führen, dass sich die Klappenprothese dreht und innerhalb der nativen Klappe implantiert wird, wobei die Kommissuren der Klappenprothese mit den Kommissuren der nativen Klappe ausgerichtet sind (wie nachstehend näher beschrieben). Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung an der Einbringungsvorrichtung so ausgelegt sein, dass sie eine umfängliche Position einer ausgewählten Kommissur der Klappenprothese nach der Entfaltung der Klappe anzeigt.
42 zeigt ein Beispiel für die Klappenprothese 922, die an und um den Klappenanbringungsabschnitt 324 des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung 300 angebracht ist, in einem radial komprimierten Zustand, mit einer ausgewählten Kommissur (in 42 durch eine gestrichelte Linie angezeigt) 930, die in Umfangsrichtung um einen vorbestimmten Betrag 932 von der Markierung 600 versetzt ist. Wie oben beschrieben, kann die Klappenprothese 922 bei der Entfaltung der Klappenprothese 922 durch Aufblasen des Ballons um den vorbestimmten Betrag 932 umfänglich expandiert werden, so dass die ausgewählte Kommissur 930 am Ende umfänglich mit der Markierung 600 ausgerichtet ist. Infolgedessen kann die ausgewählte Kommissur 930 der implantierten Klappenprothese mit einer ausgewählten Kommissur der nativen Klappe ausgerichtet werden.
Gemäß alternativen Ausführungsformen kann sich der vorbestimmte Betrag 932 des Versatzes von dem vorbestimmten Betrag des Aufblasens der Klappenprothese nach dem Entfalten durch Aufblasen des Ballons unterscheiden. Wie nachstehend beschrieben, kann der vorbestimmte Betrag des Versatzes beispielsweise auf der Grundlage einer gewünschten Bildgebungsansicht bestimmt werden, die für die Betrachtung der Einbringungsvorrichtung in einem Herzen während einer Implantationsprozedur ausgewählt wurde (beispielsweise auf der Grundlage einer bekannten Position der Zielkommissur der nativen Klappe innerhalb der ausgewählten Bildgebungsansicht). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der vorbestimmte Betrag des Versatzes sowohl auf der Grundlage der ausgewählten Bildgebungsansicht als auch des vorbestimmten Betrags der Drehung der Klappenprothese nach dem Entfalten bestimmt werden.
Zum Anbringen und Crimpen der Klappenprothese auf dem Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung in einer vorbestimmten Position und/oder Orientierung (beispielsweise einer umfänglichen Position und/oder Orientierung) in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung (beispielsweise in Bezug auf die röntgendichte Markierung auf der distalen Schulter oder einem anderen Abschnitt des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung) kann eine Anbringungsanordnung verwendet werden. Die Anbringungsanordnung kann eine erste Komponente, die so ausgelegt ist, dass sie mit einer ungecrimpten (beispielsweise zumindest teilweise radial expandierten) Klappenprothese in Verbindung steht, sowie eine zweite Komponente, die so ausgelegt ist, dass sie mit einem Abschnitt des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung in Verbindung steht (beispielsweise einem Abschnitt, der proximal und/oder angrenzend an den Klappenanbringungsabschnitt angeordnet ist), umfassen. Die erste und die zweite Komponente der Anbringungsanordnung können ferner so ausgelegt sein, dass sie mit verschiedenen Seiten einer Crimpvorrichtung zusammenwirken. Dadurch kann die Anbringungsanordnung die Klappenprothese innerhalb der Crimpvorrichtung in einer vorbestimmten Orientierung und/oder einer vorbestimmten Position in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung halten. Nach dem Crimpen der Klappenprothese auf den Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung kann die Klappenprothese in der radial komprimierten Konfiguration in einer vorbestimmten Position und Orientierung in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung angeordnet werden. Beispielsweise kann die radial komprimierte Klappenprothese so auf der Einbringungsvorrichtung angeordnet werden, dass eine ausgewählte Kommissur der Klappenprothese umfänglich um den vorbestimmten Betrag gegenüber der Markierung (oder einer anderen gewünschten Markierung) auf der Einbringungsvorrichtung versetzt ist (wie beispielsweise in 42 dargestellt).
Die 43 - 52 zeigen Ausführungsformen verschiedener Komponenten, die in einer Anbringungsanordnung verwendet werden können, die so ausgelegt ist, dass eine Klappenprothese (wie eine der hier beschriebenen Klappenprothesen) auf einen Klappenanbringungsabschnitt einer Einbringungsvorrichtung (beispielsweise den Klappenanbringungsabschnitt 324 der Einbringungsvorrichtung 300) in einer vorbestimmten Position und Orientierung gecrimpt werden kann. Die Klappenprothese kann auf verschiedene Arten an den Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung gecrimpt werden. Dabei kann gemäß einigen Ausführungsformen eine Crimpvorrichtung, wie die in den 43 und 44 dargestellte Crimpvorrichtung 1084, zum Crimpen der Klappenprothese an den Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung verwendet werden. Wie nachstehend beschrieben, kann die Crimpvorrichtung 1084 Verbindungsschnittstellen auf gegenüberliegenden Seiten der Crimpvorrichtung 1084 aufweisen, die so ausgelegt sind, dass sie entsprechende Verbindungsschnittstellen an ersten und zweiten Komponenten der Anbringungsanordnung aufnehmen und mit diesen zusammenpassen.
43 zeigt eine perspektivische Rückansicht der Crimpvorrichtung 1084 (oder eine Ansicht von der proximalen Seite der Crimpvorrichtung 1084), und 44 zeigt eine perspektivische Vorderansicht der Crimpvorrichtung 1084 (oder eine Ansicht von der distalen Seite der Crimpvorrichtung 1084). Die Crimpvorrichtung 1084 kann eine Basis 1086, einen Aktuator in Form eines Griffs 1088 und einen Kanal 1090 umfassen, in den die Klappenprothese und die Einbringungsvorrichtung eingeführt werden. Die Crimpvorrichtung 1084 kann eine proximale Fläche 1092 mit einer proximalen Öffnung 1094 aufweisen, die in den Kanal 1090 führt. Die proximale Öffnung 1094 kann so ausgelegt sein, dass die Einbringungsvorrichtung durch sie hindurch in den Kanal 1090 eingeführt werden kann.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die proximale Fläche 1092 eine Verbindungsschnittstelle mit Verbindungsstrukturen 1096 in Form von Aussparungen aufweisen, die so ausgelegt sein können, dass sie mit einer Positionierungsvorrichtung 1072 zusammenpassen, wie beispielsweise in 49 dargestellt. Beispielsweise kann die Verbindungsschnittstelle eine oder mehrere Verbindungsstrukturen 1096 aufweisen.
Die Crimpvorrichtung 1084 kann ferner einen drehbaren Körper 1098 umfassen, der so ausgelegt ist, dass er mit der Drehung des Griffs 1088 gedreht wird. Die Crimpvorrichtung 1084 kann durch eine Vielzahl von Druckflächen 1000 funktionieren, die den Kanal 1090 umgeben und so ausgelegt sind, dass sie eine Druckkraft ausüben, um eine Klappenprothese, die innerhalb des Kanals 1090 positioniert ist (beispielsweise die in den 51 und 52 dargestellte Klappenprothese 922, wie nachstehend beschrieben), radial zu komprimieren. Die Druckflächen 1000 können eine Achse 1002 des Kanals 1090 umgeben. Die Druckflächen 1000 können dabei so ausgelegt sein, dass bei einer Drehung des drehbaren Körpers 1098 ein Körper auf die Druckflächen 1000 drückt und diese in Richtung der Mitte des Kanals 1090 bewegt und der Durchmesser des Kanals 1090 abnimmt. Die Druckflächen 1000 können eine Irisstruktur bilden, die es den Druckflächen 1000 ermöglicht, sich in Richtung der Mitte des Kanals 1090 zu bewegen und den Durchmesser des Kanals 1090 zu verringern. Eine Klappenprothese, die innerhalb des Kanals 1090 positioniert ist, wird dementsprechend innerhalb des Kanals 1090 komprimiert, was auf die radiale Druckkraft der Druckflächen 1000 gegen die Klappenprothese zurückzuführen ist.
Wie in 44 dargestellt, kann die Crimpvorrichtung 1084 eine distale Fläche 1004 mit einer distalen Öffnung 1006 aufweisen, die in den Kanal 1090 führt. Die distale Fläche 1004 kann eine Verbindungsschnittstelle aufweisen, die einen Aussparungsabschnitt 1008 umfassen kann. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Aussparungsabschnitt 1008 als Einkerbung, Vertiefung oder dergleichen in der distalen Fläche 1004 ausgelegt sein. Der Aussparungsabschnitt 1008 kann so ausgelegt (beispielsweise geformt) sein, dass er eine Ausrichtungsvorrichtung eines Stützkörpers für die Klappenprothese aufnimmt (beispielsweise das in 45 dargestellte Ausrichtungselement 1024, wie nachstehend beschrieben).
Die distale Öffnung 1006 kann so ausgelegt sein, dass ein Teil der Einbringungsvorrichtung während eines Crimpvorgangs, der von der Crimpvorrichtung 1084 durchgeführt wird, durch sie hindurchgeführt werden kann.
Die Konfiguration einer Crimpvorrichtung kann gemäß alternativen Ausführungsformen variiert werden.
Beim Crimpen der Klappenprothese auf den Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung kann es wünschenswert sein, die Klappensegel (beispielsweise die in den 2A und 2B dargestellten Klappensegel 60 der Herzklappenprothese 50) während des Crimpens der Klappenprothese auf die Einbringungsvorrichtung in einer offenen Position zu halten, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung der Klappensegel und/oder der Anbringung der Klappensegel an einem Rahmen der Klappenprothese verringert wird. Somit kann gemäß einigen Ausführungsformen ein Stützkörper, der so ausgelegt ist, dass er ein oder mehrere Klappensegel der Klappenprothese in einer offenen Position stützt und/oder hält, als erste Komponente einer Anbringungsanordnung verwendet werden, die so ausgelegt ist, dass sie die Klappenprothese hält und die Klappenprothese in der Crimpvorrichtung positioniert.
Ein beispielhafter Stützkörper 1010 ist in 45 dargestellt. Der Stützkörper 1010 kann so ausgelegt sein, dass er in eine Crimpvorrichtung in der Art der in den 43 und 44 dargestellten Crimpvorrichtung 1084 eingesetzt werden kann, und er kann einen Stützabschnitt 1012 aufweisen, der so ausgelegt ist, dass er zwischen einem oder mehreren Klappensegeln der Prothesenvorrichtung und der Einbringungsvorrichtung (beispielsweise der Einbringungsvorrichtung 300) positioniert wird und das eine oder die mehreren Klappensegel in einer offenen Position stützt. Der Stützkörper 1010 kann den Stützabschnitt 1012 und einen Kopplungsabschnitt 1013 umfassen, der so ausgelegt ist, dass er in der Crimpvorrichtung aufgenommen und/oder mit ihr gekoppelt werden kann. Der Stützkörper 1010 kann ein erstes Ende 1014 und ein zweites Ende 1016 aufweisen. Der Stützabschnitt 1012 kann eine nach außen gerichtete Stützfläche 1015 aufweisen, die so ausgelegt ist, dass sie die Klappenprothese daran aufnimmt (beispielsweise eine Schnittstelle mit den Klappensegeln).
Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 45 dargestellt, kann der Kopplungsabschnitt 1013 eine zylindrische Form mit einer zylindrischen Außenfläche 1018 haben. Der Kopplungsabschnitt 1013 kann sich vom ersten Ende 1014 bis zu einer ersten (beispielsweise proximal zugewandten) Fläche 1020 erstrecken, die senkrecht zu einer Längsmittelachse angeordnet sein kann, die sich durch die Mitte des Stützkörpers 1010, vom ersten Ende 1014 bis zum zweiten Ende 1016, erstreckt. Die erste Fläche 1020 kann den Kopplungsabschnitt 1013 mit dem Stützabschnitt 1012, einschließlich der Stützfläche 1015, verbinden. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die erste Fläche 1020 ein Ausrichtungselement, wie beispielsweise eine Einsenkung 1022, enthalten, die ausgelegt sein kann, um einen Koppler (beispielsweise ein Kopplungselement) 1070 eines Ringkörpers (hier auch als Ausrichtungsring bezeichnet) 1038 aufzunehmen, wie in den 47 und 48 dargestellt.
Ein Ausrichtungselement 1024 kann auf dem Kopplungsabschnitt 1013 angeordnet und ausgelegt sein, um den Stützkörper 1010 drehend mit der Crimpvorrichtung 1084 auszurichten. Das Ausrichtungselement 1024 kann umfänglich an dem Kopplungsabschnitt 1013 in der Nähe des ersten Endes 1014 an einer Position positioniert werden, die den Stützkörper 1010 in einer vorbestimmten Position und Orientierung innerhalb der Crimpvorrichtung 1084 ausrichtet.
Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 45 dargestellt, kann das Ausrichtungselement 1024 einen sich axial erstreckenden Vorsprung umfassen, der sich vom ersten Ende 1014 axial nach außen zum zweiten Ende 1016 des Stützkörpers 1010 hin erstreckt. Gemäß anderen Ausführungsformen kann das Ausrichtungselement andere Konfigurationen aufweisen, wie etwa eine Einsenkung oder ein anderes Ausrichtungsmerkmal, das so ausgelegt ist, dass es mit einer entsprechenden Verbindungsschnittstelle der Crimpvorrichtung 1084 zusammenpasst (beispielsweise mit dem in 44 dargestellten Aussparungsabschnitt 1008).
Das Ausrichtungselement 1024 kann beispielsweise so ausgelegt sein, dass es in den Aussparungsabschnitt 1008 an der distalen Fläche 1004 der Crimpvorrichtung 1084 eingesetzt wird, um den Stützkörper 1010 drehend mit der Crimpvorrichtung 1084 auszurichten. Das Ausrichtungselement 1024 kann ferner so ausgelegt sein, dass der Stützkörper 1010 während des Betriebs der Crimpvorrichtung 1084 in distaler Richtung aus dem Aussparungsabschnitt 1008 gleiten kann.
Der Stützabschnitt 1012 kann sich von der ersten Fläche 1020 bis zum zweiten Ende 1016 erstrecken. Der Stützabschnitt 1012 umfasst die Stützfläche 1015. Der Stützabschnitt 1012 und damit die Stützfläche 1015 können eine konische Form aufweisen, die sich in einer Richtung von der ersten Fläche 1020 zum zweiten Ende 1016 radial nach innen verjüngt. Zum Beispiel kann der Durchmesser des Stützabschnitts 1012 von der ersten Fläche 1020 zum zweiten Ende 1016 hin abnehmen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Stützabschnitt 1012 eine konische Form haben, wie in 45 dargestellt. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann der Stützabschnitt 1012 eine andere Form haben, die sich wie vorstehend beschrieben verjüngt, wie beispielsweise hexagonal oder pyramidenförmig.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Stützabschnitt 1012 einen größten Durchmesser haben, der kleiner als der Durchmesser des zylindrischen Kopplungsabschnitts 1013 ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein Verbindungsabschnitt 1026 (45) die Stützfläche 1015 mit der ersten Fläche 1020 verbinden und eine Ringform mit einem relativ konstanten Durchmesser aufweisen.
Die Stützfläche 1015 kann so ausgelegt sein, dass die Innenflächen der Klappensegel der Klappenprothese die Stützfläche 1015 berühren und darauf aufliegen, wenn die Klappenprothese um den Stützabschnitt 1012 herum positioniert ist (wie in 50 dargestellt). Die Stützfläche 1015 kann so ausgelegt sein, dass sie die Klappensegel daran hindert, sich in eine geschlossene Position zu bewegen, wenn die Klappenprothese um den Stützabschnitt 1012 und innerhalb der Crimpvorrichtung 1084 positioniert ist.
Die wie vorstehend beschrieben verjüngte Form des Stützabschnitts 1012 kann es ermöglichen, dass der Stützkörper 1010 distal von der Crimpvorrichtung 1084 weggeschoben wird, wenn die Druckflächen 1000 der Crimpvorrichtung 1084 auf die Stützfläche 1015 drücken. Dabei kann die verjüngte Form des Stützabschnitts 1012 bewirken, dass sich eine von den Druckflächen 1000 aufgebrachte Druckkraft proximal entlang der verjüngten Form der Stützfläche 1015 bewegt, wodurch der Stützkörper 1010 distal und aus der Crimpvorrichtung 1084 heraus bewegt wird. Die Stützfläche 1015 kann die Klappensegel in einer offenen Position halten, wenn die Druckflächen 1000 gegen die verjüngte Stützfläche 1015 drücken.
Auf diese Weise kann der Stützkörper 1010 so ausgelegt werden, dass er während und als Folge des Crimpens der Klappenprothese durch die Crimpvorrichtung 1084 axial von der Klappenprothese weggleitet. Der Stützkörper 1010 kann beispielsweise so ausgelegt sein, dass er in den Kanal 1090 der Crimpvorrichtung 1084 eingeführt wird und beim Crimpen der Klappenprothese 922 durch die Crimpvorrichtung 1084 axial von dem Kanal 1090 weggleitet und somit in einer axial distalen Richtung gleiten kann (wie in 52 dargestellt).
Wie in 45 dargestellt, kann der Stützkörper 1010 eine zentrale Öffnung 1028 aufweisen, die zu einem zentralen Kanal 1030 führt. Die zentrale Öffnung 1028 und der zentrale Kanal 1030 können so ausgelegt sein, dass sich die Einbringungsvorrichtung durch sie hindurch erstreckt. Eine Innenfläche des Stützabschnitts 1012 kann den zentralen Kanal 1030 definieren. Die zentrale Öffnung 1028 kann am zweiten Ende 1016 angeordnet sein, und der zentrale Kanal 1030 kann sich vom zweiten Ende 1016 zum ersten Ende 1014 erstrecken.
Im Betrieb kann die Klappenprothese 922 distal auf die Stützfläche 1015 des Stützabschnitts 1012 des Stützkörpers 1010 geschoben werden, wobei sich der Rahmen 940 der Klappenprothese 922 über die Stützfläche 1015 erstreckt und die Innenflächen der Klappensegel 942 der Klappenprothese an der Stützfläche 1015 angeordnet sind ( 50 und 51).
Um die Klappenprothese 922 in einer gewünschten umfänglichen Orientierung um den Stützabschnitt 1012 auszurichten und um die Klappenprothese 922 in einem gewünschten Abstand von der ersten Fläche 1020 zu halten, kann ein Ringkörper (der auch als Ausrichtungsring bezeichnet werden kann) verwendet und auf dem Stützkörper 1010 positioniert werden.
Die 46 und 47 zeigen beispielsweise perspektivische Ansichten eines Ringkörpers 1038, der mit dem Stützkörper 1010 verwendet werden kann, von verschiedenen Seiten. Der Ringkörper 1038 kann so ausgelegt sein, dass er mit dem Stützkörper 1010 koppelt und sich um diesen herum erstreckt. Der Ringkörper 1038 kann eine erste Fläche (die eine proximal weisende Fläche sein kann) 1040 (46), eine zweite Fläche 1042, die der ersten Fläche 1040 gegenüberliegt (die eine distal weisende Fläche sein kann) (47), und eine Außenfläche (beispielsweise eine Umfangsfläche) 1044, die radial nach außen weist und die erste Fläche 1040 mit der zweiten Fläche 1042 verbindet, aufweisen. Der Ringkörper 1038 kann eine Innenfläche 1046 aufweisen, die der Außenfläche 1044 gegenüberliegt und radial nach innen gerichtet ist, wobei die Innenfläche 1046 einen zentralen Kanal (beispielsweise eine Öffnung oder ein Loch) 1048 des Ringkörpers 1038 definiert.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann eine Ausrichtungsführung auf dem Ringkörper 1038 positioniert werden (46). Die Ausrichtungsführung kann einen oder mehrere Indikatoren 1050a-c (die auch als Ausrichtungsmarkierungen bezeichnet werden können) umfassen, die so ausgelegt sind, dass sie eine gewünschte Umfangsposition (beispielsweise Drehposition) ausgewählter Elemente (beispielsweise Kommissuren) der Klappenprothese 922 in Bezug auf den Ringkörper 1038 anzeigen (46, 48 und 50). Jeder Indikator 1050a-c kann ferner die gewünschte umfängliche Position der ausgewählten Elemente der Klappenprothese 922 in Bezug auf den Stützkörper 1010 anzeigen (beispielsweise wenn der Ringkörper 1038 mit dem Stützkörper 1010 gekoppelt ist, wie nachstehend mit Bezug auf die 48 und 50 beschrieben).
Jeder Indikator 1050a-c kann eine Markierung, eine Rille, ein erhabenes Element oder eine andere Form eines Indikators auf einer oder mehreren der ersten Fläche 1040, der zweiten Fläche 1042 oder der Außenfläche 1044 des Ringkörpers 1038 umfassen. Einer oder mehrere oder jederder Indikatoren 1050a-c kann beispielsweise eine Variation des Oberflächenprofils des Ringkörpers 1038 umfassen, wie beispielsweise einen erhabenen Abschnitt oder einen vertieften Abschnitt (beispielsweise eine Rille). Die in den 46 - 48 und 50 dargestellten Indikatoren 1050a-c weisen beispielsweise jeweils Einsenkungen in Form von Rillen auf der ersten Fläche 1040 auf, die sich bis zur Außenfläche 1044 erstrecken. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Indikatoren 1050a-c zusätzlich bedruckt werden, um die Farbe des jeweiligen Indikators 1050a-c zu variieren, so dass der Indikator leichter zu erkennen ist. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Indikatoren 1050a-c ausschließlich auf den Ringkörper 1038 aufgedruckt werden, ohne dass eine Variation des Oberflächenprofils (beispielsweise ohne Rillen) verwendet wird.
Die Indikatoren 1050a-c können umfänglich voneinander auf dem Ringkörper 1038 beabstandet sein. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Indikatoren 1050a-c gleichmäßig um den Umfang des Ringkörpers 1038 voneinander beabstandet sein. Die Umfangsposition jedes Indikators 1050a-c kann einer gewünschten Position einer der Kommissuren der Klappenprothese entsprechen und diese anzeigen, wenn der Ringkörper 1038 mit dem Stützkörper 1010 gekoppelt ist und die Klappenprothese um den Stützabschnitt 1012 des Stützkörpers 1010 angeordnet ist (wie beispielsweise in 50 dargestellt). Dabei kann ein Benutzer den Ringkörper 1038 auf dem Stützkörper 1010 positionieren und die Kommissuren 944a-c der Klappenprothese 922 mit den jeweiligen Indikatoren 1050a-c ausrichten (50).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Ringkörper 1038 einen oder mehrere Arme (die auch als Körperabschnitte bezeichnet werden können) 1052, 1054 umfassen, die sich jeweils um den zentralen Kanal 1048 erstrecken und diesen definieren (46 und 47). Jeder Arm 1052, 1054 kann eine gebogene Form haben, die den Ringkörper 1038 bildet. Jeder Arm 1052, 1054 kann die Hälfte des Ringkörpers 1038 oder einen anderen Anteil umfassen, wie gewünscht.
Der erste Arm 1052 kann einen ersten Endabschnitt 1056 (46) und einen zweiten Endabschnitt 1058 (47) umfassen, wobei der erste Endabschnitt 1056 an einem Drehpunkt 1060 (46) angeordnet ist, der den ersten Arm 1052 mit dem zweiten Arm 1054 koppelt. Der zweite Endabschnitt 1058 des ersten Arms 1052 kann einen Koppler zum Koppeln mit dem zweiten Arm 1054 aufweisen. Der zweite Arm 1054 kann einen ersten Endabschnitt 1062 (46) am Drehpunkt 1060 und einen zweiten Endabschnitt 1064 (47) am Koppler aufweisen. Der Koppler (der auch als Kopplungsschnittstelle bezeichnet werden kann) kann eine Einsenkung im zweiten Endabschnitt 1058 des ersten Arms 1052 und einen Vorsprung am zweiten Endabschnitt 1064 des zweiten Arms 1054 umfassen. Der Vorsprung kann sich in die Einsenkung erstrecken und kann durch eine Presspassung oder eine andere Form der Kopplung in Position gehalten werden. So können die zweiten Endabschnitte 1058, 1064 des jeweiligen ersten Arms 1052 und des zweiten Arms 1054 so ausgelegt sein, dass sie miteinander koppeln, um den Ringkörper 1038 zusammenzuhalten. Falls gewünscht, kann der Ringkörper 1038 von dem Stützkörper 1010 getrennt und entfernt werden, indem die zweiten Endabschnitte 1058, 1064 voneinander getrennt werden und die Arme 1052, 1054 um den Drehpunkt 1060 in eine offene Position geschwenkt werden. Beispielsweise kann der Ringkörper 1038 geöffnet werden, um von dem Stützkörper 1010 entfernt zu werden, und er kann geschlossen werden, um um den Stützkörper 1010 herum gehalten und mit ihm gekoppelt zu werden.
Wie in den 46 und 47 dargestellt, kann sich ein erster Hebel (beispielsweise eine radiale Verlängerung) 1066 vom ersten Arm 1052 radial nach außen erstrecken, und ein zweiter Hebel (beispielsweise eine radiale Verlängerung) 1068 kann sich vom zweiten Arm 1054 radial nach außen erstrecken. Der erste Hebel 1066 und der zweite Hebel 1068 können jeweils so ausgelegt sein, dass sie gedrückt werden, um den ersten Arm 1052 oder den zweiten Arm 1054 um den Drehpunkt 1060 zu drehen, um den Ringkörper 1038 in die offene Position zu bewegen.
Der Ringkörper 1038 kann eine axiale Breite 1071 aufweisen, die einen Abstand der Klappenprothese von der ersten Fläche 1020 des Stützkörpers 1010 definieren kann ( 46).
Wie in 47 dargestellt, kann der Ringkörper 1038 einen Koppler 1070 enthalten, der sich von der zweiten Oberfläche 1042 axial nach außen erstreckt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Koppler 1070 ein Vorsprung sein, der so ausgelegt ist, dass er sich in die Einsenkung 1022 des Stützkörpers 1010 (45) erstreckt. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann der Koppler 1070 ein anders geformtes Verbindungsmerkmal sein, das so ausgelegt ist, dass es mit einem entsprechenden Merkmal am Stützkörper 1010 zusammenpasst.
Der Koppler 1070 kann in Bezug auf die Einsenkung 1022 umfänglich so positioniert werden, dass der Ringkörper 1038 mit dem Stützkörper 1010 in einer gewünschten Umfangsausrichtung zusammenpasst. Auf diese Weise können der Koppler 1070 und die Einsenkung 1022 den Ringkörper 1038 drehend mit dem Stützkörper 1010 ausrichten, so dass die Klappenprothese in Bezug auf den Stützkörper 1010 und die Crimpvorrichtung in einer gewünschten Orientierung in Umfangsrichtung ausgerichtet wird.
Im Betrieb kann der Ringkörper 1038 auf und/oder um den Stützkörper 1010 herum positioniert werden, wobei die Indikatoren 1050a-c in einer gewünschten Drehausrichtung (beispielsweise in Umfangsrichtung) in Bezug auf den Stützkörper 1010 positioniert werden (48). Der in 47 dargestellte Koppler 1070 kann beispielsweise in der Einsenkung 1022 aufgenommen werden, wodurch der Ringkörper 1038 in Bezug auf den Stützkörper 1010 umfänglich in einer gewünschten Position ausgerichtet wird. Gemäß anderen Ausführungsformen können andere Ausrichtungsvorrichtungen verwendet werden, um den Ringkörper 1038 in Bezug auf den Stützkörper 1010 in der gewünschten Drehausrichtung drehend auszurichten.
Der Ringkörper 1038 kann an der ersten Fläche 1020 des Stützkörpers 1010 anliegen. Der Ringkörper 1038 kann so ausgelegt sein, dass er an der Klappenprothese 922 anliegt, wenn die Klappenprothese 922 auf dem Stützkörper 1010 positioniert ist. Dabei kann die Klappenprothese 922 auf der Stützfläche 1015 positioniert werden, wobei ein Ende der Klappenprothese 922 an der ersten Fläche 1040 des Ringkörpers 1038 anliegt und eine Position der Klappenprothese 922 auf der Stützfläche 1015 definiert. Der Ringkörper 1038 kann dementsprechend einen Abstandshalter umfassen, der ausgelegt ist, eine Position der Klappenprothese 922 auf dem Stützkörper 1010 zu definieren.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Ringkörper 1038 in einer offenen Konfiguration mit offenen Armen 1052, 1054 ausgelegt werden und dann auf und um den Stützkörper 1010 mit geschlossenen Armen 1052, 1054 positioniert werden, um den Ringkörper 1038 um den Stützkörper 1010 zu sichern. Der Ringkörper 1038 kann beispielsweise auf dem in 45 dargestellten Verbindungsabschnitt 1026 positioniert werden.
Die Klappenprothese 922 kann dann um den Stützabschnitt 1012 und die Stützfläche 1015 positioniert werden und an der ersten Fläche 1040 des Ringkörpers 1038 anliegen. Die Klappenprothese 922 kann auf der Stützfläche 1015 positioniert werden, wobei die Kommissuren 944a-c umfänglich mit den Indikatoren 1050a-c ausgerichtet sind und ein Ende der Klappenprothese 922 an der ersten Fläche 1040 anliegt (50).
Die Verwendung des Ringkörpers 1038 kann es ermöglichen, die Kommissuren 944a-c der Klappenprothese 922 in einer gewünschten umfänglichen Orientierung in Bezug auf den Ringkörper 1038 und somit in Bezug auf den Stützkörper 1010 (beispielsweise in Bezug auf das Ausrichtungselement 1024 des Stützkörpers 1010) zu positionieren. Das Ausrichtungselement 1024 kann dann den Stützkörper 1010 mit der Crimpvorrichtung 1084 drehend ausrichten und so die Kommissuren 944a-c der Klappenprothese 922 in einer gewünschten Drehorientierung innerhalb der Crimpvorrichtung 1084 platzieren.
Dadurch kann die Klappenprothese 922 in einer vorbestimmten umfänglichen Orientierung in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung gecrimpt werden (beispielsweise in Bezug auf eine röntgendichte Markierung an der Einbringungsvorrichtung, wie hier beschrieben).
Der Stützkörper 1010 und der Ringkörper 1038 können jeweils Teil einer Baugruppe oder eines Systems (beispielsweise einer Anbringungsanordnung) zur Verwendung beim Crimpen einer Klappenprothese mit einem oder mehreren Klappensegeln an eine Einbringungsvorrichtung sein. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Anbringungsanordnungen oder-systeme eine Positionierungsvorrichtung 1072 umfassen, die so ausgelegt ist, dass sie mit einem Abschnitt (beispielsweise dem distalen Endabschnitt) der Einbringungsvorrichtung koppelt, der proximal zum Klappenanbringungsabschnitt liegt. 49 veranschaulicht beispielsweise eine Ausführungsform einer solchen Positionierungsvorrichtung 1072, die proximal des Klappenanbringungsabschnitts 324 angebracht ist. Die Positionierungsvorrichtung 1072 umfasst einen Körper 1074 mit einem ersten Abschnitt 1076 und einem zweiten Abschnitt 1078, die über ein Gelenk 1080 verbunden sind. Der Körper 1074 kann einen zentralen Kanal 1082 aufweisen, in dem ein Zwischenschaft 306 (oder ein anderer Schaftabschnitt, wie beispielsweise der äußere Schaft 304) der Einbringungsvorrichtung positioniert werden kann, wobei sich der zweite Abschnitt 1078 um das Gelenk 1080 dreht, um den zentralen Kanal 1082 zu schließen und die Einbringungsvorrichtung (beispielsweise den Zwischenschaft 306) in dem zentralen Kanal 1082 zu halten.
Der Körper 1074 kann ferner einen Flanschabschnitt 1053 umfassen, der eine oder mehrere Verbindungsflächen (beispielsweise Schnittstellen) in Form von Flanschen 1051 (49) aufweist, die so ausgelegt sind, dass sie in die Verbindungsstrukturen 1096 der proximalen Fläche 1092 der Crimpvorrichtung 1084 (43) eingreifen.
Die Positionierungsvorrichtung 1072 kann verwendet werden, um mit dem distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung zu koppeln und den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung in einer Position innerhalb des Kanals 1090 der Crimpvorrichtung 1084 schwebend anzuordnen (51 und 52). Die Positionierungsvorrichtung 1072 kann dementsprechend die Einbringungsvorrichtung von den Druckflächen 1000 der Crimpvorrichtung 1084 beabstandet halten, wie beispielsweise in 51 dargestellt.
Ferner kann die Positionierungsvorrichtung 1072 axial entlang der Einbringungsvorrichtung so positioniert werden, dass der Klappenanbringungsabschnitt 324 in einer definierten axialen Position innerhalb des Kanals 1090 der Crimpvorrichtung 1084 gehalten wird. Dabei kann gemäß einigen Ausführungsformen die distale Schulter 326 der Einbringungsvorrichtung außerhalb des Kanals 1090 der Crimpvorrichtung 1084 und distal des Kanals 1090 positioniert werden, so dass die distale Schulter 326 während des Crimpens nicht von den Druckflächen 1000 gedrückt wird. Die Einbringungsvorrichtung kann ferner in einer definierten axialen Position in Bezug auf die Klappenprothese 922 gehalten werden, die auf dem Stützkörper 1010 angeordnet ist (51).
Ein beispielhaftes Verfahren zum Betrieb der hier offenbarten Systeme kann die folgenden Schritte umfassen. Die Schritte können bei verschiedenen Ausführungsformen nach Wunsch modifiziert, ausgeschlossen oder ersetzt werden.
Zunächst kann der Ringkörper 1038 auf dem Stützkörper 1010 in einer Konfiguration angeordnet werden, wie sie beispielsweise in 48 dargestellt ist. Der Ringkörper 1038 kann auf dem Stützkörper 1010 in einer definierten Position drehend orientiert werden, beispielsweise über die Kopplung des in 47 dargestellten Kopplers 1070 mit der in 48 dargestellten Einsenkung 1022. Dabei kann die Klappenprothese 922 auf der Stützfläche 1015 positioniert werden, wobei die Kommissuren 944a-c der Klappenprothese 922 umfänglich mit den Indikatoren 1050a-c ausgerichtet werden (wie in 50 dargestellt). Die Klappenprothese 922 kann an dem Ringkörper 1038 anliegen.
Wenn die Klappenprothese 922 auf der Stützfläche 1015 in der gewünschten Drehausrichtung ausgerichtet ist, kann der Ringkörper 1038 vor dem Crimpen der Klappenprothese 922 an die Einbringungsvorrichtung von dem Stützkörper 1010 entfernt werden. Beispielsweise können die Hebel 1066, 1068 gedrückt werden, um die Arme 1052, 1054 um den Drehpunkt 1060 zu drehen und den Ringkörper 1038 zu öffnen.
Nach Entfernen des Ringkörpers 1038 kann der Stützkörper 1010 in die Crimpvorrichtung 1084 eingesetzt werden, wobei die Klappenprothese 922 um den Stützabschnitt 1012 herum positioniert wird. 51 zeigt beispielsweise die Klappenprothese 922, die auf und um den Stützabschnitt 1012 positioniert ist, und den Stützkörper 1010, der in den Kanal der Crimpvorrichtung 1084 eingesetzt ist. Die distale Öffnung 1006 der Crimpvorrichtung 1084 kann so ausgelegt sein, dass der Stützkörper 1010 in den Kanal 1090 eingeführt werden kann. Der Kanal 1090 der Crimpvorrichtung 1084 kann so ausgelegt sein, dass er die Klappenprothese 922, den Stützkörper 1010 und den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung aufnimmt.
Nach dem Einsetzen des Stützkörpers 1010 in den Kanal 1090 der Crimpvorrichtung 1084 kann das Ausrichtungselement 1024 mit dem Aussparungsabschnitt 1008 der Crimpvorrichtung 1084 ausgerichtet (beispielsweise darin aufgenommen) werden. So kann die Drehorientierung des Stützkörpers 1010 innerhalb des Kanals 1090 der Crimpvorrichtung 1084 und entsprechend die Drehorientierung der Klappenprothese 922 innerhalb des Kanals 1090 der Crimpvorrichtung 1084 in der gewünschten Position eingestellt werden.
Wenn der Stützkörper 1010 und die Klappenprothese 922 in den Kanal 1090 der Crimpvorrichtung 1084 eingesetzt werden, kann die Positionierungsvorrichtung 1072 (oder eine alternative Positionierungsvorrichtung, wie nachstehend beschrieben) mit dem distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung gekoppelt und dann in die proximale Öffnung 1094 der Crimpvorrichtung 1084 eingeführt werden (51). Die Flansche 1051 der Positionierungsvorrichtung 1072 können in die entsprechenden Verbindungsstrukturen 1096 eingreifen.
51 zeigt eine Schnittansicht der Druckflächen 1000 in Position um den Kanal 1090 der Crimpvorrichtung 1084 und den Stützkörper 1010, der in den Kanal 1090 eingesetzt ist, wobei die Klappenprothese 922 um den Stützabschnitt 1012 positioniert ist.
Wie in 51 dargestellt, erstreckt sich der Stützabschnitt 1012 des Stützkörpers 1010 axial innerhalb des Kanals 1090 in Richtung der proximalen Öffnung 1094 der Crimpvorrichtung 1084. Die Stützfläche 1015 kann von den Druckflächen 1000 umgeben sein. Der Kopplungsabschnitt 1013 des Stützkörpers 1010 kann außerhalb und distal von den Druckflächen 1000 angeordnet sein und kann in der distalen Öffnung 1006 der Crimpvorrichtung 1084 gehalten werden. Das Ausrichtungselement 1024 kann sich proximal in den Aussparungsabschnitt 1008 der Crimpvorrichtung 1084 erstrecken.
In 51 ist der Klappenanbringungsabschnitt 324 der Einbringungsvorrichtung innerhalb des Kanals 1090 der Crimpvorrichtung 1084 angebracht. Die Klappenprothese 922 ist innerhalb des Kanals 1090 und um den Klappenanbringungsabschnitt 324 der Einbringungsvorrichtung herum angeordnet. Der Stützkörper 1010 befindet sich innerhalb des Kanals 1090 und zwischen der Klappenprothese 922 und der Einbringungsvorrichtung. Der Stützkörper 1010 stützt die Klappensegel der Klappenprothese 922 in einer offenen Position. Der distale Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung erstreckt sich distal innerhalb des inneren Kanals 1090 der Crimpvorrichtung 1084 und distal innerhalb des zentralen Kanals 1030 des Stützkörpers 1010.
Nach dem Einsetzen in die Crimpvorrichtung 1084 kann die Positionierungsvorrichtung 1072 mit dem distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung gekoppelt werden, und zwar proximal zu dem Klappenanbringungsabschnitt 324, und kann mit den passenden Abschnitten 1096 der proximalen Fläche 1092 in Eingriff gebracht werden. Die Positionierungsvorrichtung 1072 kann mit dem distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung an einer Stelle so gekoppelt werden, dass der Klappenanbringungsabschnitt 324 an einer gewünschten Stelle innerhalb des Kanals 1090 und in Bezug auf die Klappenprothese 922 positioniert wird. Beispielsweise kann die Klappenprothese 922, wie in 51 dargestellt, den Klappenanbringungsabschnitt 324 umgeben.
Wie vorstehend beschrieben, kann die Drehausrichtung der Klappenprothese 922 in Bezug auf den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung aufgrund der vorherigen Verwendung des Ringkörpers 1038 in einer gewünschten vorgegebenen Orientierung und/oder Position sein.
Wenn sich der distale Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung, der Stützkörper 1010 und die Klappenprothese 922 in einer gewünschten Position innerhalb des Kanals 1090 befinden, kann der Aktuator der Crimpvorrichtung 1084 betätigt werden, um die Klappenprothese 922 zu komprimieren. Beispielsweise kann der Griff 1088 gedreht werden, um den drehbaren Körper 1098 zu drehen und die Druckflächen 1000 radial nach innen gegen die Klappenprothese 922 zu bewegen (43 und 44).
52 zeigt beispielsweise, dass die Druckflächen 1000 radial nach innen bewegt wurden, um eine komprimierende Kraft auf die Klappenprothese 922 auszuüben. Die Klappenprothese 922 wird an der Einbringungsvorrichtung um den Klappenanbringungsabschnitt 324 herum gecrimpt, wobei die Druckflächen 1000 der Crimpvorrichtung 1084 verwendet werden. Wie in 52 dargestellt, hat die Klappenprothese 922 in ihrem radial komprimierten Zustand in axialer Richtung an Länge gewonnen.
Das Crimpen der Klappenprothese 922 an die Einbringungsvorrichtung kann das Ausüben einer Kraft auf die Druckfläche 1015 des Stützkörpers 1010 mit den Druckflächen 1000 umfassen, wodurch der Stützkörper 1010 veranlasst wird, axial innerhalb des Kanals 1090, weg von der Klappenprothese 922, zu gleiten (52).
Beispielsweise kann, wie vorstehend beschrieben, die verjüngte Form des Stützabschnitts 1012 und der Stützfläche 1015 bewirken, dass der Stützkörper 1010 distal vom Kanal 1090 und von den Druckflächen 1000 weggleitet, wenn sich die Druckflächen 1000 radial nach innen bewegen. Der Stützkörper 1010 ist so ausgelegt, dass er lösbar mit der Crimpvorrichtung 1084 koppelt und in eine Richtung axial weg vom Kanal 1090 gleitet, wenn die Crimpvorrichtung 1084 die Klappenprothese 922 crimpt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Stützkörper 1010 aus der distalen Öffnung 1006 herausgeschoben werden, wie in 52 dargestellt. Die langgestreckte Form des Ausrichtungselements 1024 kann es ermöglichen, dass das Ausrichtungselement 1024 aus dem Aussparungsabschnitt 1008 herausgleitet.
Gemäß Ausführungsformen kann der Stützkörper 1010 nicht ausgeworfen werden, sondern kann während des Crimpens mit der Crimpvorrichtung 1084 gekoppelt bleiben. Der Stützkörper 1010 kann beispielsweise in distaler Richtung gleiten, während ein Halteband oder eine andere Form von Koppler den Stützkörper 1010 mit der Crimpvorrichtung 1084 gekoppelt hält, so dass der Stützkörper 1010 nicht herunterfällt.
Nachdem die Klappenprothese 922 an die Einbringungsvorrichtung gecrimpt wurde, kann die Positionierungsvorrichtung 1072 von den Verbindungsstrukturen 1096 gelöst und von der proximalen Öffnung 1094 nach außen bewegt werden, wodurch die Einbringungsvorrichtung nach außen und weg von der Crimpvorrichtung 1084 bewegt wird. Die Positionierungsvorrichtung 1072 kann dann von dem distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung entfernt werden, wobei die Klappenprothese 922 an die Einbringungsvorrichtung gecrimpt wird.
Auf diese Weise kann die Verwendung einer den Stützkörper 1010 aufweisenden Anbringungsanordnung es ermöglichen, dass die Klappensegel der Klappenprothese 922 während des Crimpens in einer offenen Position bleiben. So kann die Möglichkeit einer Schädigung der Klappenprothese 922 während des Crimpens verringert werden. Außerdem kann die verjüngte Form der Stützfläche 1015 es ermöglichen, dass der Stützkörper 1010 über die radial nach innen gerichtete Bewegung der Druckflächen 1000 von der Crimpvorrichtung nach außen gleitet, so dass der Stützkörper 1010 automatisch nach außen und weg von der gecrimpten Klappenprothese 922 bewegt wird. Der Stützkörper 1010 kann dabei automatisch axial nach außen gleiten, so dass sich die Druckfläche 1015 nach dem Crimpen nicht zwischen der Klappenprothese 922 und den Druckflächen 1000 befindet. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das System so ausgelegt sein, dass ein separater Mechanismus den Stützkörper 1010 nach distal verschiebt, so dass keine konische Form für die Stützfläche 1015 verwendet werden kann. Beispielsweise können Arme oder Zahnräder oder eine andere Form von Koppler in den Stützkörper 1010 eingreifen, um den Stützkörper 1010 von der Klappenprothese 922 weg zu bewegen.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Anbringungsanordnung eine anders ausgelegte Positionierungsvorrichtung aufweisen, die so ausgelegt ist, dass sie mit einer oder mehreren Verbindungsstrukturen (beispielsweise Verbindungsstrukturen 1096 der Crimpvorrichtung 1084) zusammenpasst, die auf einer Seite einer Crimpvorrichtung angeordnet sind. 53 zeigt eine weitere Ausführungsform einer Positionierungsvorrichtung 1100, die in einer Anbringungsanordnung verwendet und mit einer Crimpvorrichtung gecrimpt werden kann, und die 54 und 55 zeigen Seiten- bzw. perspektivische Ansichten der Positionierungsvorrichtung 1100, die mit dem distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 gekoppelt ist, und zwar proximal zum Klappenanbringungsabschnitt 324.
Wie in 53 dargestellt, kann die Positionierungsvorrichtung 1100 einen Körper 1102 aufweisen, der einen ersten Abschnitt 1104 und einen zweiten Abschnitt 1106 aufweist, die über ein Gelenk 1108 schwenkbar miteinander gekoppelt sind. Der Körper 1102 kann einen zentralen Kanal 1110 (53) aufweisen, der so ausgelegt ist, dass er den Zwischenschaft 306 (oder einen anderen Schaftabschnitt, wie etwa den äußeren Schaft 304) der Einbringungsvorrichtung 300 (54 und 55) aufnimmt.
Der zweite Abschnitt 1106 des Körpers 1102 kann einen Flanschabschnitt 1112 aufweisen, der sich von diesem radial nach außen erstreckt und an einem distalen Ende der Positionierungsvorrichtung 1100 angeordnet ist. Der Flanschabschnitt 1112 kann ein oder mehrere Verbindungselemente aufweisen, die so ausgelegt sind, dass sie mit entsprechend geformten Verbindungsmerkmalen in einer Seitenfläche (beispielsweise der proximalen Fläche) einer Crimpvorrichtung zusammenpassen. Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 53 dargestellt, sind die Verbindungselemente als umfänglich verlaufende Verlängerungsabschnitte 1114 ausgelegt. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Verlängerungsabschnitte 1114 um einen Umfang des Flanschabschnitts 1112 voneinander beabstandet sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Flanschabschnitt 1112 ein oder mehrere Indikatorelemente 1116 aufweisen, die eine Orientierung des Einsetzens der Verlängerungsabschnitte 1114 in die Crimpvorrichtung anzeigen können.
Wie in den 54 und 55 dargestellt, wird die Positionierungsvorrichtung 1100 um den Zwischenschaft 306 an einer Stelle geklemmt, die proximal zu und benachbart zu einem proximalen Endabschnitt des Ballons 318 liegt.
Alternative Ausführungsformen von Anbringungsanordnungen, die so ausgelegt sind, dass sie eine Klappenprothese an einer Einbringungsvorrichtung in einer vorbestimmten Position und/oder Orientierung in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung crimpen, sind in der internationalen Patentanmeldung Nr. PCT/ US19/28831 beschrieben, die hierdurch Verweis aufgenommen ist.
56 ist ein Flussdiagramm eines beispielhaften Verfahrens 1200 zum Crimpen einer Klappenprothese in einen radial komprimierten Zustand an einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung in einer vorbestimmten Position und in einer vorbestimmten Orientierung in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Verfahren 1200 eine oder mehrere Komponenten der hier mit Bezug auf die 43 - 55 beschriebenen Anbringungsanordnungen verwenden.
Das Verfahren 1200 beginnt bei 1202 mit der Platzierung (beispielsweise Positionierung) einer Klappenprothese (beispielsweise Klappenprothese 10 aus 1, Klappenprothese 50 aus den 2A - 2B oder Klappenprothese 922 aus 41) auf einer Ausrichtungsvorrichtung , so dass eine oder mehrere Kommissuren der Klappenprothese mit einem oder mehreren entsprechenden Indikatoren oder Markierungen auf einem Ausrichtungsring (oder Ringkörper) ausgerichtet werden, der mit der Implantathaltevorrichtung gekoppelt ist. Die Implantathaltevorrichtung kann so ausgelegt sein, dass sie eine zumindest teilweise radial expandierbare Klappenprothese aufnimmt und die Klappenprothese in einer gewünschten umfänglichen Orientierung hält. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Implantathaltevorrichtung der Stützkörper 1010 aus den 45 und 48 sein und kann der Ausrichtungsring der Ringkörper 1038 aus den 46 - 48 und 50 sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Verfahren bei 1200 beispielsweise das drehende Ausrichten der Klappenprothese auf einem Stützabschnitt des Stützkörpers aufweisen, so dass eine oder mehrere Kommissuren der Klappenprothese mit entsprechenden Indikatoren auf dem Ringkörper übereinstimmen und ausgerichtet werden (wie beispielsweise in 50 dargestellt). Gemäß alternativen Ausführungsformen kann der Ausrichtungsring einer der in den 65 - 68 dargestellten Ausrichtungsringe sein.
Nach dem Ausrichten der Kommissuren der Klappenprothese an der Implantathaltevorrichtung fährt das Verfahren 1200 mit 1204 fort, das das Entfernen des Ausrichtungsrings von der Implantathaltevorrichtung aufweist, während die umfänglich ausgerichtete Klappenprothese an der Implantathaltevorrichtung angebracht bleibt.
Bei 1206 weist das Verfahren das Anbringen einer Positionierungsvorrichtung an der Einbringungsvorrichtung auf. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Anbringen der Positionierungsvorrichtung das Koppeln eines Abschnitts der Positionierungsvorrichtung um einen Schaft der Einbringungsvorrichtung, proximal zu einem Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung und einem proximalen Abschnitt eines aufblasbaren Ballons der Einbringungsvorrichtung aufweisen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Positionierungsvorrichtung an und um den Zwischenschaft (beispielsweise den Ballonschaft) der Einbringungsvorrichtung gekoppelt werden (beispielsweise den Zwischenschaft 306, wie in 54 dargestellt). Bei der Positionierungsvorrichtung kann es sich um eine der hier beschriebenen Positionierungsvorrichtungen (beispielsweise Positionierungsvorrichtung 1072 aus 49 oder Positionierungsvorrichtung 1100 aus den 53 - 55) oder eine andere Positionierungsvorrichtung handeln, die so ausgelegt ist, dass sie mit der Einbringungsvorrichtung und einer Crimpvorrichtung gekoppelt ist und die Einbringungsvorrichtung in einer gewünschten umfänglichen Orientierung relativ zur Crimpvorrichtung hält. Dabei kann das Verfahren 1206 beispielsweise aufweisen, dass die Positionierungsvorrichtung mit der Einbringungsvorrichtung so gekoppelt wird, dass eine röntgendichte Markierung auf der Einbringungsvorrichtung in einer gewünschten umfänglichen Orientierung innerhalb der Crimpvorrichtung gehalten wird, nachdem die Positionierungsvorrichtung mit der Crimpvorrichtung gekoppelt wurde.
Das Verfahren 1200 fährt mit 1208 fort und weist das Anordnen (beispielsweise Positionieren oder Koppeln) des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung und der Positionierungsvorrichtung auf einer ersten (beispielsweise proximalen) Seite einer Crimpvorrichtung (beispielsweise der Crimpvorrichtung 1084 aus den 43 und 44 oder einer anderen Crimpvorrichtung) auf. Beispielsweise kann ein Flanschabschnitt der Positionierungsvorrichtung, der einen oder mehrere passende Abschnitte aufweist, mit der ersten Seite der Crimpvorrichtung gekoppelt werden, so dass das eine oder die mehreren Verbindungselemente mit einem oder mehreren entsprechenden Verbindungselementen auf der ersten Seite der Crimpvorrichtung zusammenpassen. Infolgedessen kann der distale Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung, der mit der Positionierungsvorrichtung gekoppelt ist, innerhalb der Crimpvorrichtung angeordnet werden, wobei der Klappenanbringungsabschnitt innerhalb eines Abschnitts der Crimpvorrichtung angeordnet wird, der ausgelegt ist, gegen die Klappenprothese zu drücken und diese zu crimpen. Auf diese Weise können die Positionierungsvorrichtung und der Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung in einer vorbestimmten umfänglichen Orientierung und Position innerhalb der Crimpvorrichtung aufgenommen werden.
Bei 1210 weist das Verfahren das Einsetzen der Implantathaltevorrichtung in eine zweite (beispielsweise distale) Seite der Crimpvorrichtung auf. Zum Beispiel kann das Verfahren bei 1210 das Einsetzen der Implantathaltevorrichtung in die zweite Seite der Crimpvorrichtung aufweisen, so dass ein Ausrichtungselement der Implantathaltevorrichtung in eine entsprechende Verbindungsstruktur oder ein entsprechendes Element der Crimpvorrichtung eingreift und/oder mit dieser zusammenpasst. Auf diese Weise können die Implantathaltevorrichtung und die auf der Implantathaltevorrichtung angeordnete Klappenprothese in der Crimpvorrichtung in einer vorbestimmten Orientierung aufgenommen werden. Wenn beispielsweise sowohl die mit der Klappenprothese gekoppelte Implantathaltevorrichtung als auch die mit der Einbringungsvorrichtung gekoppelte Positionierungsvorrichtung mit der Crimpvorrichtung gekoppelt werden, kann eine ausgewählte Kommissur der Klappenprothese in einer Umfangsrichtung relativ zu einer Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung von einer röntgendichten Markierung (beispielsweise wie eine der in den 28, 18A - 18B oder 42 dargestellten Markierungen) am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung um einen vorbestimmten Betrag versetzt werden.
Bei 1212 weist das Verfahren das Crimpen der Klappenprothese in einen radial komprimierten Zustand an den Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung unter Verwendung der Crimpvorrichtung auf. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Crimpen der Klappenprothese bei 1212 das Crimpen der Klappenprothese in ihren radial komprimierten Zustand um einen aufblasbaren Ballon am Klappenanbringungsabschnitt aufweisen. Zusätzlich kann gemäß einigen Ausführungsformen das Crimpen der Klappenprothese bei 1212 das Komprimieren der Klappenprothese in den radial komprimierten Zustand am Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung umfassen, während der vorbestimmte Betrag des Versatzes zwischen der röntgendichten Markierung und der ausgewählten Kommissur der Klappenprothese beibehalten wird (beispielsweise wie in 42 dargestellt, wie vorstehend beschrieben). Wie nachstehend beschrieben, kann der vorbestimmte Betrag des Versatzes auf der Grundlage einer gewünschten oder ausgewählten Bildgebungsansicht, die verwendet wird, um den distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung während einer Implantationsprozedur abzubilden und die Klappenprothese drehend an der nativen Anatomie auszurichten (beispielsweise um eine Kommissurenausrichtung zu erreichen), bestimmt (beispielsweise vorausgewählt) werden. Während des Crimpens bei 1212 kann gemäß einigen Ausführungsformen die Implantathaltevorrichtung automatisch von der Klappenprothese und/oder der Crimpvorrichtung abgekoppelt werden (beispielsweise wie vorstehend mit Bezug auf die 51 und 52 beschrieben).
Bei 1214 weist das Verfahren das Entfernen des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung mit der daran gecrimpten Klappenprothese von der Crimpvorrichtung auf. Das Verfahren bei 1214 kann ferner das Entfernen (beispielsweise Abkoppeln) der Positionierungsvorrichtung von der Einbringungsvorrichtung aufweisen. Auf diese Weise kann die Positionierungsvorrichtung abnehmbar mit der Einbringungsvorrichtung gekoppelt werden und kann die Implantathaltevorrichtung abnehmbar mit der Klappenprothese gekoppelt werden, wie vorstehend beschrieben. Nach dem Entfernen der Einbringungsvorrichtung von der Crimpvorrichtung kann die Einbringungsvorrichtung dann für das Einsetzen in ein Gefäß eines Patienten und für die Navigation zum Herzen des Patienten vorbereitet werden.
57 ist ein Flussdiagramm eines beispielhaften Verfahrens 1300 zum Implantieren einer Klappenprothese an einer nativen Klappe eines Herzens eines Patienten, wobei eine oder mehrere ausgewählte Kommissuren der Klappenprothese mit einer oder mehreren entsprechenden Kommissuren der nativen Klappe (beispielsweise in einer Umfangsrichtung) ausgerichtet werden. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Verfahren 1300 mit einer Einbringungsvorrichtung durchgeführt werden, die so ausgelegt ist, dass eine radial komprimierte Klappenprothese, die an einem distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung angebracht ist, durch Aufblasen eines Ballons der Einbringungsvorrichtung entfaltet wird. Eine beispielhafte Einbringungsvorrichtung 300 ist in den 9 - 11 dargestellt. Die Einbringungsvorrichtung kann eine oder mehrere der hier beschriebenen Komponenten aufweisen, um die drehende Ausrichtung der Einbringungsvorrichtung an der Implantationsstelle (beispielsweise native Klappe) zu unterstützen, um die oben beschriebene Kommissurenausrichtung zu erreichen. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann das Verfahren 1300 mit einer Einbringungsvorrichtung durchgeführt werden, die so ausgelegt ist, dass sie eine radial komprimierte Klappenprothese durch axiales Bewegen einer Hülle oder Kapsel, die eine radial komprimierte Klappenprothese bedeckt, in Bezug auf einen Schaft der Einbringungsvorrichtung entfaltet (und somit die Kapsel bewegt, anstatt den Ballon zum Entfalten der Klappenprothese aufzublasen).
Das Verfahren 1300 beginnt bei 1302 und umfasst die Aufnahme einer an einem distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung angebrachten Klappenprothese um einen aufblasbaren Ballon der Einbringungsvorrichtung und in einer radial komprimierten Konfiguration an einer vorbestimmten Position und in einer vorbestimmten Orientierung relativ zur Einbringungsvorrichtung, wobei eine ausgewählte Kommissur der Herzklappenprothese in einer Umfangsrichtung relativ zu einer Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung von einer röntgendichten Markierung am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung um einen vorbestimmten Betrag versetzt wird. Gemäß einigen Ausführungsformen wird der vorbestimmte Betrag auf der Grundlage einer ausgewählten Bildgebungsansicht bestimmt, wie nachstehend mit Bezug auf die 58 - 68 beschrieben.
Gemäß einigen Ausführungsformen, wie vorstehend mit Bezug auf die 30 - 34B beschrieben, kann die Markierung reflexionsasymmetrisch entlang einer Achse sein, die parallel zur Längsmittelachse verläuft. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Markierung auf einem Polymerkörper der Einbringungsvorrichtung positioniert werden, wie beispielsweise einer proximalen Schulter, einer distalen Schulter oder einem Nasenkonus. Gemäß einigen Ausführungsformen wird die Markierung auf einem aufgeweiteten Abschnitt einer distalen Schulter der Einbringungsvorrichtung angeordnet und/oder darin eingebettet, wobei die distale Schulter distal zum Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung angeordnet wird (wie beispielsweise in den 32A - 32B und 42 dargestellt).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Verfahren bei 1302 das Crimpen der Herzklappenprothese an den distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung unter Verwendung einer Anbringungsanordnung aufweisen, wie vorstehend mit Bezug auf das Verfahren aus 56 beschrieben.
Bei 1304 weist das Verfahren das Vorschieben des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung in Richtung einer nativen Klappe des Herzens eines Patienten auf. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Verfahren bei 1304 zusätzlich aufweisen, dass zunächst der distale Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt wird, wobei ein aufblasbarer Port eines Adapters der Einbringungsvorrichtung zu einem Benutzer (beispielsweise dem Benutzer, der die Implantationsprozedur durchführt) weist, um die in den Patienten eintretende röntgendichte Markierung so zu orientieren, dass sie einem Tisch zugewandt ist, auf dem der Patient positioniert ist (beispielsweise aufgrund der Anordnung des Adapters 312 und des drehbaren Knopfes 314 in Bezug auf die Markierung, wie vorstehend mit Bezug auf die 15 - 22 beschrieben).
Nach dem Vorschieben des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung an einen Ort in der Nähe der nativen Klappe (beispielsweise im Herzen des Patienten) fährt das Verfahren mit 1306 fort und weist die Visualisierung einer Position der röntgendichten Markierung auf dem distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung in Bezug auf einen Führungsdraht, der sich durch einen Schaft der Einbringungsvorrichtung erstreckt, unter Fluoroskopie und in einer ausgewählten Bildgebungsansicht auf. Wie vorstehend mit Bezug auf die 29, 31A - 31 B und 34A - 34B beschrieben, kann beispielsweise unter Verwendung von medizinischer Bildgebung, wie beispielsweise Fluoroskopie, die röntgendichte Markierung zusammen mit dem Führungsdraht und zusätzlichen Komponenten (beispielsweise dem Klappenrahmen der Klappenprothese, der an der Einbringungsvorrichtung angebracht ist) sichtbar gemacht werden. Die Position der röntgendichten Markierung in Bezug auf den Führungsdraht ist in der gewählten Bildgebungsansicht zu sehen (beispielsweise kann die Markierung radial versetzt zum Führungsdraht erscheinen, wenn sie sich in der Bildgebungsansicht nicht direkt vor oder hinter dem Führungsdraht befindet, wie im Beispiel von 29 dargestellt). Da die Fluoroskopie also keine Perspektive bereitstellt, um auf natürliche Weise zu unterscheiden, was in der ausgewählten Bildgebungsansicht vorne und was hinten ist, kann diese Perspektive durch die Visualisierung der Position der asymmetrischen Markierung in Bezug auf den Führungsdraht bereitgestellt werden, wie nachstehend beschrieben.
Wie nachstehend mit Bezug auf die 61 - 64 beschrieben, kann ein Benutzer aus einer Vielzahl möglicher Bildgebungsansichten zur Darstellung des Herzens und der Position des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung in Bezug auf die native Klappe auswählen. Für jede Bildgebungsansicht kann die Lage einer Zielkommissur der nativen Klappe, die mit einer ausgewählten Kommissur der Herzklappenprothese (nach der Implantation) ausgerichtet werden soll, innerhalb der ausgewählten Bildgebungsansicht bekannt sein. Ein beispielhaftes fluoroskopisches Bild 1400 einer nativen Klappe (beispielsweise Aortenklappe) 1402 in einer standardmäßigen Drei-Höcker-Bildgebungsansicht ist in 58 dargestellt. Wie in 58 dargestellt, weist die native Aortenklappe 1402 drei Klappensegel auf: den nicht koronaren Höcker 1404, den rechten koronaren Höcker 1406 und den linken koronaren Höcker 1408. In der Drei-Höcker-Ansicht sind der nicht koronare Höcker 1404 und der linke koronare Höcker 1408 in der Ansicht einander gegenüber angeordnet und werden jeweils von einem Teil des rechten koronaren Höckers 1406 überlappt. Dabei befindet sich eine Kommissur zwischen dem nicht koronaren Höcker 1404 und dem linken koronaren Höcker 1408 bekanntlich im hinteren Teil des Bilds 1400.
Bei 1308 weist das Verfahren vor dem Kreuzen der nativen Klappe eine Drehung des Schafts der Einbringungsvorrichtung auf, die die Klappenprothese und die Markierung dreht, bis die Markierung entlang dem Führungsdraht zentriert ist und sich in der ausgewählten Bildgebungsansicht in einer vorbestimmten Orientierung befindet. Das Verfahren bei 1308 kann durchgeführt werden, während das Herz abgebildet und die ausgewählte Bildgebungsansicht betrachtet wird.
Gemäß einigen Ausführungsformen ist die vorbestimmte Orientierung in der ausgewählten Bildgebungsansicht eine direkte Rückseite der Bildgebungsansicht (beispielsweise weg vom Betrachter). Gemäß alternativen Ausführungsformen kann die vorgegebene Orientierung in der ausgewählten Bildgebungsansicht eine direkte Vorderseite der Bildgebungsansicht sein (beispielsweise zum Betrachter hin). Somit kann die röntgendichte Markierung gemäß einigen Ausführungsformen als asymmetrische Markierung ausgelegt werden, die eine erste Orientierung, wenn sie sich vor dem Führungsdraht befindet (beispielsweise in der direkten Vorderseite der Bildgebungsansicht), und eine andere zweite Orientierung, wenn sie sich hinter dem Führungsdraht befindet (beispielsweise in der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht), aufweist. Auf diese Weise kann die asymmetrische Markierung dem Benutzer helfen, zwischen der Positionierung der Markierung auf der Vorderseite und der Rückseite der ausgewählten Bildgebungsansicht zu unterscheiden (im Vergleich zu einer symmetrischen Markierung, die einem Betrachter in einer Bildgebungsansicht gleich erscheinen würde, unabhängig davon, ob sich die Markierung hinter oder vor dem Führungsdraht befindet).
Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 59 dargestellt, die asymmetrische Markierung 600 als ein Buchstabe des Alphabets ausgelegt sein, der vorwärts erscheint (beispielsweise vorwärts lesbares „C“, wie in 31A dargestellt), wenn die Markierung entlang dem Führungsdraht 606 zentriert und in der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht angeordnet ist (beispielsweise hinter dem Führungsdraht, wie in 59 gezeigt), und rückwärts erscheint (beispielsweise ein rückwärts gerichtetes „C“, wie in 31 B dargestellt), wenn die Markierung entlang dem Führungsdraht zentriert und in der direkten Vorderseite der Bildgebungsansicht angeordnet ist. Somit kann das Verfahren bei 1308 die Drehung des Schafts der Einbringungsvorrichtung aufweisen, die die Herzklappenprothese und die Markierung dreht, bis die Markierung entlang dem Führungsdraht zentriert und in ihrer Vorwärtsorientierung innerhalb der ausgewählten Bildgebungsansicht erscheint, wodurch die Markierung in der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht positioniert wird.
Gemäß alternativen Ausführungsformen kann die asymmetrische Markierung vorwärts erscheinen, wenn die Markierung entlang dem Führungsdraht zentriert ist und in der direkten Vorderseite der Bildgebungsansicht (beispielsweise vor dem Führungsdraht) angeordnet ist, und rückwärts erscheinen, wenn die Markierung entlang dem Führungsdraht zentriert ist und in der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht angeordnet ist. Gemäß diesen Ausführungsformen kann das Verfahren bei 1308 dementsprechend die Drehung des Schafts der Einbringungsvorrichtung aufweisen, die die Herzklappenprothese und die Markierung dreht, bis die Markierung entlang dem Führungsdraht zentriert und in ihrer Rückwärtsorientierung innerhalb der ausgewählten Bildgebungsansicht erscheint, wodurch die Markierung in der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht positioniert wird.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann das Verfahren bei 1308 die Drehung des Schafts der Einbringungsvorrichtung aufweisen, die die Herzklappenprothese und die Markierung dreht, bis die Markierung entlang dem Führungsdraht zentriert erscheint und sich in einer vorbestimmten Orientierung (rückwärts oder vorwärts) innerhalb der ausgewählten Bildgebungsansicht befindet, wodurch die Markierung in der direkten Vorderseite der Bildgebungsansicht positioniert wird. Auf diese Weise kann der vorbestimmte Versatz zwischen der ausgewählten Kommissur der Herzklappenprothese und der Markierung auf der Einbringungsvorrichtung sowohl auf der Grundlage der ausgewählten Bildgebungsansicht als auch der Zielorientierung der Markierung in der ausgewählten Bildgebungsansicht (in der direkten Vorderseite oder in der direkten Rückseite) bestimmt werden.
Durch Drehen des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung vor dem Durchqueren der nativen Klappe wird der Blutfluss durch die native Klappe (die möglicherweise stenosiert ist) möglicherweise nicht durch die Einbringungsvorrichtung blockiert. Darüber hinaus könnten gemäß einigen Ausführungsformen, wenn die gecrimpte Klappenprothese innerhalb der nativen Klappe (die verkalkte Klappensegel haben kann) gedreht wird (beispielsweise über diese hinweg), Embolien durch Abschlagen von Kalziumstücken von den Klappensegeln entstehen, was zu einem Schlaganfall oder anderen medizinischen Komplikationen führen könnte. Durch Drehen des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung und der radial komprimierten Klappenprothese außerhalb der nativen Klappe (beispielsweise in der aufsteigenden Aorta) können Embolien und andere Komplikationen reduziert oder vermieden werden. Außerdem kann sich der Anwender mehr Zeit für die Drehung nehmen, da sich die Einbringungsvorrichtung nicht in einer Position befindet, die den Blutfluss durch die native Klappe verstopfen kann.
Nachdem die gewünschte Drehpositionierung der röntgendichten Markierung relativ zum Führungsdraht bei 1308 erreicht wurde, fährt das Verfahren mit 1310 fort, das das Vorschieben des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung einschließlich der radial komprimierten Herzklappenprothese über und in die native Klappe und das Aufblasen des Ballons umfasst, um die Herzklappenprothese radial zu expandieren und in die native Klappe zu implantieren, so dass die ausgewählte Kommissur der Herzklappenprothese mit der Zielkommissur der nativen Klappe ausgerichtet ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen dreht sich die Herzklappenprothese während des Aufblasens, wenn die Herzklappenprothese radial expandiert, um einen Betrag, der dem vorbestimmten Betrag des Versatzes zwischen der Markierung und der ausgewählten Kommissur entspricht, wenn die Herzklappenprothese radial um den Ballon komprimiert ist. Wenn beispielsweise, wie in der beispielhaften schematischen Darstellung in 60 dargestellt, die Zielkommissur 1450 der nativen Klappe 1452 bekanntermaßen in der direkten Rückseite der ausgewählten Bildgebungsansicht liegt, die für die Drehpositionierung an der Implantationsstelle verwendet wird, und die Markierung 600 an der direkten Rückseite der ausgewählten Bildgebungsansicht ausgerichtet ist, kann sich die Klappenprothese 922 um einen Betrag drehen (wie durch den Pfeil 1454 in 60 dargestellt), der dem vorbestimmten Betrag des Versatzes zwischen der Markierung und der ausgewählten Kommissur 930 der Klappenprothese 922 entspricht, wenn die Herzklappenprothese radial um den Ballon herum komprimiert wird, wodurch die Klappenprothese 922 so implantiert wird, dass die ausgewählte Kommissur 930 umfänglich mit der Zielkommissur 1450 der nativen Klappe 1452 ausgerichtet ist.
Gemäß alternativen Ausführungsformen dreht sich die Herzklappenprothese während des Aufblasens, wenn die Herzklappenprothese radial expandiert, um einen Betrag, der größer oder kleiner ist als der Versatz zwischen der Markierung und der ausgewählten Kommissur, wenn die Herzklappenprothese radial um den Ballon komprimiert ist. Dieser Versatz kann jedoch auf der Grundlage der ausgewählten Bildgebungsansicht und einer bereits vorhandenen Kenntnis der Lage der Zielkommissur der nativen Klappe innerhalb der ausgewählten Bildgebungsansicht vorbestimmt werden. Auf diese Weise kann während des Verfahrens 1300 die Markierung an der Einbringungsvorrichtung immer noch mit dem Führungsdraht ausgerichtet werden (beispielsweise in der direkten Rückseite der ausgewählten Bildgebungsansicht), aber der vorbestimmte Versatz zwischen der Markierung und der ausgewählten Kommissur der radial komprimierten Klappenprothese kann für verschiedene Bildgebungsansichten eingestellt werden, so dass sich die Klappenprothese beim Aufblasen des Ballons dreht und mit Kommissuren implantiert wird, die mit der Kommissur der nativen Klappe ausgerichtet sind.
Beispiele für diese Drehausrichtung und diese Einstellung des Versatzes in Umfangsrichtung zwischen der Markierung auf der Einbringungsvorrichtung und der ausgewählten Kommissur der radial komprimierten Herzklappenprothese für verschiedene Bildgebungsansichten werden nachstehend mit Bezug auf die 61 - 68 beschrieben.
Eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform einer standardmäßigeren Bildgebungsansicht 1500 mit drei Höckern einer nativen Klappe 1510, die zur Visualisierung der Einbringungsvorrichtung im Herzen eines Patienten während einer Implantationsprozedur und zum drehenden Ausrichten der Klappenprothese, wie vorstehend beschrieben, verwendet werden kann, ist in 61 dargestellt. In der Bildgebungsansicht 1500 mit drei Höckern sind der nicht koronare Höcker 1502 der nativen Klappe (beispielsweise der Aortenklappe) 1510 und der linke koronare Höcker 1504 in der Ansicht einander gegenüberliegend angeordnet und werden jeweils von einem anderen Teil des rechten koronaren Höckers 1506 überlappt, wobei alle drei Höcker entlang einer Querachse 1508 ausgerichtet sind. So ist, wie in der Schnittansicht der nativen Klappe 1510 in 62 dargestellt, für die Bildgebungsansicht 1500 mit drei Höckern eine ausgewählte Kommissur 1512 der nativen Klappe 1510, die zwischen dem nicht koronaren Höcker 1502 und dem linken koronaren Höcker 1504 angeordnet ist, in der direkten Rückseite 1514 der Bildgebungsansicht 1500 mit drei Höckern angeordnet. 62 zeigt auch die direkte Vorderseite 1516 der Bildgebungsansicht, in der sich der rechte Koronarhöcker 1506 befindet.
Im Gegensatz dazu zeigt 63 eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform einer anderen Rechts/Links-Höcker-Überlappungsansicht 1550 der nativen Klappe 1510, die zur Visualisierung der Einbringungsvorrichtung im Herzen des Patienten während einer Implantationsprozedur und zum drehenden Ausrichten der nativen Klappe, wie vorstehend beschrieben, verwendet werden kann. In der Rechts/Links-Höcker-Überlappungsansicht 1550 überlappen sich der linke koronare Höcker 1504 und der rechte koronare Höcker 1506, und der nicht koronare Höcker 1502 ist gegenüber dem linken koronaren Höcker 1504 und dem rechten koronaren Höcker 1506 versetzt. Wie in der Schnittansicht der nativen Klappe 1510 in 64 gezeigt, ist die ausgewählte Kommissur 1512 in der Rechts/Links-Höcker-Überlappungsansicht 1550 in Umfangsrichtung gegenüber der direkten Rückseite 1514 der Bildgebungsansichtversetzt.
Es ist zu beachten, dass gemäß alternativen Ausführungsformen eine andere Kommissur der nativen Klappe (eine andere als die Kommissur, die zwischen dem nicht koronaren Höcker und dem linken koronaren Höcker angeordnet ist) die ausgewählte Kommissur sein kann, auf der der vorbestimmte Versatz zwischen der Markierung und der ausgewählten Kommissur der Klappenprothese zumindest teilweise beruht.
So kann der umfängliche Versatz zwischen der röntgendichten Markierung an der Einbringungsvorrichtung und der ausgewählten Kommissur der radial komprimierten Klappenprothese für die beiden unterschiedlichen Bildgebungsansichten, die in den 61 und 63 dargestellt sind, unterschiedliche vorbestimmte Versatzwerte aufweisen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Implantationsprozedur für die verschiedenen Bildgebungsansichten auf die gleiche Weise ablaufen (beispielsweise kann das Verfahren bei 1304, 1306, 1308 und 1310 wie vorstehend beschrieben unter Verwendung der verschiedenen ausgewählten Bildgebungsansichten ablaufen), einschließlich der drehenden Ausrichtung der röntgendichten Markierung an der Einbringungsvorrichtung mit dem Führungsdraht, so dass die Markierung in der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht positioniert ist (beispielsweise wie in den 59 und 60 dargestellt). Die Anbringung der Klappenprothese an der Einbringungsvorrichtung kann dabei jedoch so eingestellt werden, dass für die verschiedenen Verfahren mit den verschiedenen Bildgebungsansichten ein unterschiedlicher Versatz in Umfangsrichtung zwischen der Markierung und der ausgewählten Kommissur der Klappenprothese verwendet wird, wobei der für die ausgewählte Bildgebungsansicht ermittelte Versatz in Umfangsrichtung dazu führt, dass die Klappenprothese so in die native Klappe implantiert wird, dass die Kommissuren mit den Kommissuren der nativen Klappe ausgerichtet sind.
Die beiden Bildgebungsansichten in den 61 und 63 sind Beispiele für zwei unterschiedliche Bildgebungsansichten, die während einer Implantationsprozedur zur drehenden Ausrichtung der Klappenprothese an der nativen Klappe verwendet werden können. Weitere unterschiedliche Bildgebungsansichten, die eine Kommissur der nativen Klappe an einer anderen Stelle in Bezug auf die direkte Rückseite (oder Vorderseite) der ausgewählten Bildgebungsansicht positionieren, sind jedoch möglich und können ebenfalls mit den hier beschriebenen Systemen und Verfahren verwendet werden. Auf diese Weise kann ein Benutzer aus einer Vielzahl möglicher Bildgebungsansichten auswählen, und die umfängliche Lage der ausgewählten (oder Ziel-) Kommissur (beispielsweise der in den 62 und 64 dargestellten Kommissur 1512) in Bezug auf die Rückseite (oder Vorderseite) der ausgewählten Bildgebungsansicht kann bekannt (beispielsweise vorbestimmt) sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen können verschiedene Ausrichtungsringe (beispielsweise Ringkörper ähnlich dem in den 46 - 48 dargestellten Ringkörper 1038) für eine Anbringungsanordnung oder verschiedene Indikatoren auf einem Ausrichtungsring, wodurch die Ausrichtungsstelle für eine oder mehrere Kommissuren der auf einer Implantathaltevorrichtung (in der Art des Stützkörpers 1010 aus den 45 und 48) angeordneten Klappenprothese angegeben wird, für verschiedene ausgewählte Bildgebungsansichten für die Klappenimplantationsprozedur verwendet werden.
Die 65 - 68 zeigen beispielhafte Ausführungsformen verschiedener Ausrichtungsringe, die in einer Anbringungsanordnung verwendet werden können und ausgelegt sind, die Klappenprothese drehend auf einer Implantathaltevorrichtung auszurichten, was dazu führt, dass die Klappenprothese in einer vorgegebenen umfänglichen Orientierung in Bezug auf eine röntgendichte Markierung am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung an einen Klappenanbringungsabschnitt einer Einbringungsvorrichtung gecrimpt wird. Beispielsweise können die Ausrichtungsringe so ausgelegt sein, dass die Klappenprothese mit einer ausgewählten Kommissur, die um einen vorgegebenen Betrag, der auf der Grundlage der ausgewählten Bildgebungsansicht zur Verwendung während einer Implantationsprozedur bestimmt (beispielsweise ausgewählt) wird, radial an die Einbringungsvorrichtung komprimiert wird. Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 65 und 66 dargestellt, können verschiedene Ausrichtungsringe in der Gesamtform und Funktion ähnlich sein, jedoch unterschiedliche Anordnungen von Indikatoren oder Markierungen aufweisen, die für eine ausgewählte Bildgebungsansicht, die verwendet werden soll, eindeutig sind. Beispielsweise können die verschiedenen Ausrichtungsringe mit einer eindeutigen Anordnung der Indikatoren oder Markierungen dafür ausgelegt werden, die Klappenprothese so auf einer Implantathaltevorrichtung auszurichten, dass eine ausgewählte Kommissur der Klappenprothese um einen geeigneten Betrag, der die Kommissuren der Klappenprothese mit der nativen Klappe ausrichtet, in Bezug auf die röntgendichte Markierung an der Einbringungsvorrichtung versetzt wird, wenn die Klappenprothese von der Einbringungsvorrichtung entfaltet wird, wobei die röntgendichte Markierung mit dem Führungsdraht ausgerichtet wird, wie vorstehend beschrieben.
65 zeigt eine Ausführungsform eines Ausrichtungsrings 1600, der ausgelegt sein kann, eine Klappenprothese drehend in Bezug auf eine Einbringungsvorrichtung für eine Implantationsprozedur unter Verwendung einer ersten Bildgebungsansicht in der Art der Drei-Höcker-Bildgebungsansicht (beispielsweise der Drei-Höcker-Bildgebungsansicht 1500 aus 61) auszurichten, um die Klappenprothese mit der Einbringungsvorrichtung an der nativen Klappe drehend auszurichten und zu implantieren. Der Ausrichtungsring 1600 kann ausgelegt sein, um eine Anbringung der Klappenprothese an einer Einbringungsvorrichtung zu ermöglichen, wobei eine ausgewählte Kommissur der Klappenprothese um einen ersten vorgegebenen Betrag umfänglich gegenüber einer röntgendichten Markierung auf der Einbringungsvorrichtung versetzt ist, wobei der erste vorgegebene Betrag dazu führt, dass die Klappenprothese nach der Entfaltung der Klappenprothese mit der Einbringungsvorrichtung mit Kommissuren in Ausrichtung mit Kommissuren der nativen Klappe implantiert wird, wobei die röntgendichte Markierung der Einbringungsvorrichtung mit dem Führungsdraht in ihrer vorbestimmten Orientierung orientiert wird (wodurch beispielsweise angegeben wird, dass die Markierung in der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht angeordnet ist).
Der Ausrichtungsring 1600 kann ähnlich dem Ringkörper 1038 aus den 46 und 47 ausgelegt (beispielsweise strukturiert) sein oder diesem gleichen. Beispielsweise kann der Ausrichtungsring 1600 einen oder mehrere Indikatoren (beispielsweise Ausrichtungsindikatoren oder Markierungen) 1610a-c aufweisen, die an einer oder mehreren Flächen eines Körpers 1602 des Ausrichtungsrings 1600 angeordnet sind. Wie vorstehend mit Bezug auf die 46 und 47 beschrieben, können die Indikatoren 1610a-c Vertiefungen (beispielsweise Rillen) oder Ätzungen sein, die in die eine oder die mehreren Flächen eingebracht sind, erhabene Merkmale sein, die sich radial aus der einen oder den mehreren Flächen heraus erstrecken, und/oder Markierungen auf der einen oder den mehreren Flächen (beispielsweise darauf gedruckte, gemalte oder gestanzte Linien) sein.
Wie in 65 dargestellt, weist der Ausrichtungsring 1600 drei Indikatoren 1610a-c auf, die um einen Umfang des Ausrichtungsrings 1600 voneinander beabstandet sind. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann der Ausrichtungsring 1600 jedoch auch weniger als drei Indikatoren 1610a-c aufweisen, wie beispielsweise einen oder zwei. Die Indikatoren 1610a-c können so ausgelegt sein, dass sie eine gewünschte Orientierung für die Kommissuren der Klappenprothese anzeigen, wenn die Klappenprothese um eine Implantathaltevorrichtung (beispielsweise den in den 45 und 48 dargestellten Stützkörper 1010) angebracht wird, wenn der Ausrichtungsring mit der Implantathaltevorrichtung gekoppelt wird (beispielsweise wie in 48 dargestellt). Wie in 65 dargestellt, kann ein erster Indikator 1610a von einem ersten Hebel (beispielsweise einer radialen Verlängerung) 1604 um eine erste Bogenlänge 1606 beabstandet sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Ausrichtungsring 1600 eine zusätzliche Markierung oder einen zusätzlichen Indikator aufweisen, der seine beabsichtigte Verwendung zum Ausrichten einer Klappenprothese anzeigt, die in einer Implantationsprozedur unter Verwendung der Drei-Höcker-Bildgebungsansicht implantiert werden soll. Wie in 65 dargestellt, weist der Ausrichtungsring beispielsweise ein erstes Etikett 1608 („Ansicht A“) auf, das die ausgewählte Bildgebungsansicht für die Implantationsprozedur angibt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann es sich bei der ausgewählten Bildgebungsansicht (Ansicht A) um die Drei-Höcker-Bildgebungsansicht handeln, die vorstehend beschrieben wurde. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann das erste Etikett 1608 eine Farbcodierung, ein Symbol, ein numerischer Code oder dergleichen sein.
66 zeigt eine andere Ausführungsform eines Ausrichtungsrings 1700, der ausgelegt sein kann, eine Klappenprothese drehend in Bezug auf eine Einbringungsvorrichtung für eine Implantationsprozedur unter Verwendung einer zweiten Bildgebungsansicht in der Art der Rechts/Links-Höcker-Überlappungs-Bildgebungsansicht (beispielsweise der Rechts/Links-Höcker-Überlappungsansicht 1550 aus 63) auszurichten, um die Klappenprothese mit der Einbringungsvorrichtung an der nativen Klappe drehend auszurichten und zu implantieren. Der Ausrichtungsring 1700 kann ausgelegt sein, um eine Anbringung der Klappenprothese an einer Einbringungsvorrichtung zu ermöglichen, wobei eine ausgewählte Kommissur der Klappenprothese um einen zweiten vorgegebenen Betrag umfänglich gegenüber einer röntgendichten Markierung auf der Einbringungsvorrichtung versetzt ist, wobei der zweite vorgegebene Betrag dazu führt, dass die Klappenprothese nach der Entfaltung der Klappenprothese mit der Einbringungsvorrichtung mit Kommissuren in Ausrichtung mit Kommissuren der nativen Klappe implantiert wird, wobei die röntgendichte Markierung der Einbringungsvorrichtung mit dem Führungsdraht in ihrer vorbestimmten Orientierung orientiert wird (wodurch beispielsweise angegeben wird, dass die Markierung in der direkten Rückseite der Bildgebungsansicht angeordnet ist). Der zweite vorbestimmte Betrag kann vom vorstehend mit Bezug auf den Ausrichtungsring 1600 beschriebenen ersten vorbestimmten Betrag verschieden sein.
Der Ausrichtungsring 1700 kann ähnlich dem Ringkörper 1038 aus den 46 und 47 ausgelegt (beispielsweise strukturiert) sein oder diesem gleichen. Beispielsweise kann der Ausrichtungsring 1700 ähnlich dem Ausrichtungsring 1600 einen oder mehrere auf einer oder mehreren Flächen eines Körpers 1702 des Ausrichtungsrings 1700 angeordnete Indikatoren 1710a-c aufweisen.
Wie in 66 dargestellt, weist der Ausrichtungsring 1700 drei Indikatoren 1710a-c auf, die um einen Umfang des Ausrichtungsrings 1700 voneinander beabstandet sind. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann der Ausrichtungsring 1700 jedoch auch weniger als drei Indikatoren 1710a-c aufweisen, wie beispielsweise einen oder zwei. Die Indikatoren 1710a-c können so ausgelegt sein, dass sie eine gewünschte Orientierung für die Kommissuren der Klappenprothese anzeigen, wenn die Klappenprothese um eine Implantathaltevorrichtung (beispielsweise den in den 45 und 48 dargestellten Stützkörper 1010) angebracht wird, wenn der Ausrichtungsring mit der Implantathaltevorrichtung gekoppelt wird (beispielsweise wie in 48 dargestellt). Wie in 66 dargestellt, kann ein erster Indikator 1710a von einem ersten Hebel (beispielsweise einer radialen Verlängerung) 1704 um eine zweite Bogenlänge 1706 beabstandet sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Ausrichtungsring 1700 eine zusätzliche Markierung oder einen zusätzlichen Indikator aufweisen, der seine beabsichtigte Verwendung zum Ausrichten einer Klappenprothese anzeigt, die in einer Implantationsprozedur unter Verwendung der Drei-Höcker-Bildgebungsansicht implantiert werden soll. Wie in 66 dargestellt, weist der Ausrichtungsring beispielsweise ein erstes Etikett 1708 („Ansicht B“) auf, das die ausgewählte Bildgebungsansicht für die Implantationsprozedur angibt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann es sich bei der ausgewählten Bildgebungsansicht (Ansicht B) um die Rechts/Links-Höcker-Überlappungsansicht handeln, wie vorstehend beschrieben wurde. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann das erste Etikett 1708 eine Farbcodierung, ein Symbol, ein numerischer Code oder dergleichen sein.
Die 65 und 66 zeigen zwei mögliche Ausführungsformen individueller Ausrichtungsringe, die zur Verwendung mit unterschiedlich ausgewählten Bildgebungsansichten für eine Implantationsprozedur von Klappen ausgelegt sind, wie hier beschrieben. Es sind jedoch auch zusätzliche Ausrichtungsringe möglich, die ähnlich wie die in den 65 und 66 dargestellten ausgelegt sind, jedoch mit einer anderen Orientierung der Indikatoren (Kommissurenausrichtungen) für unterschiedlich ausgewählte Bildgebungsansichten. Auf diese Weise kann ein Benutzer gemäß einigen Ausführungsformen für eine Implantationsprozedur aus einer Vielzahl verschiedener Ausrichtungsringe wählen, die für eine gewählte Bildgebungsansicht eindeutig sind.
67 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Ausrichtungsrings 1800. Der Ausrichtungsring 1800 kann den anderen hier beschriebenen Ausrichtungsringen (oder Ringkörpern) ähnlich sein, weist jedoch mehrere Sätze von Indikatoren (beispielsweise Ausrichtungsmarkierungen) zur Verwendung in zwei oder mehr Implantationsprozeduren auf, die unterschiedlich ausgewählte Bildgebungsansichten verwenden. Beispielsweise kann der Ausrichtungsring 1800 für die beabsichtigte Verwendung mit zwei verschiedenen fluoroskopischen Bildgebungsansichten ausgelegt sein. Im Beispiel von 67 weist der Ausrichtungsring 1800 einen ersten Satz von Indikatoren 1802 und einen zweiten Satz von Indikatoren 1804 auf, die umfänglich gegeneinander versetzt sind. Gemäß einer Ausführungsform kann der erste Satz von Indikatoren 1802 für eine Implantationsprozedur unter Verwendung der Drei-Höcker-Bildgebungsansicht verwendet werden, und der zweite Satz von Indikatoren 1804 kann für eine andere Implantationsprozedur unter Verwendung der Rechts/Links-Höcker-Überlappungsansicht verwendet werden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der erste Satz von Indikatoren 1802 eine andere Farbe haben als der zweite Satz von Indikatoren 1804. Auf diese Weise können die verschiedenfarbigen Indikatoren den verschiedenen Bildgebungsansichten entsprechen.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann der erste Satz von Indikatoren 1802 eine andere Markierung (beispielsweise Linien vs. Punkte) aufweisen als der zweite Satz von Indikatoren 1804. Gemäß noch anderen Ausführungsformen kann der erste Satz von Indikatoren 1802 auf einer ersten Seite (oder Fläche) des Ausrichtungsrings 1800 angeordnet sein, während der zweite Satz von Indikatoren 1804 auf einer gegenüberliegenden zweiten Seite (oder Fläche) des Ausrichtungsrings 1800 angeordnet sein kann.
68 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Ausrichtungsrings 1900. Der Ausrichtungsring 1900 kann den anderen hier beschriebenen Ausrichtungsringen (oder Ringkörpern) ähnlich sein, weist jedoch einen oder mehrere Sätze von Indikatoren 1902 auf, wobei jeder Satz von Indikatoren eine Vielzahl von abgestuften Indikatoren (oder Markierungen) aufweist. Beispielsweise kann jeder Satz von Indikatoren 1902 einen ersten Indikator 1904 (beispielsweise Standard- oder Basisindikator), einen zweiten Indikator 1906, der in Umfangsrichtung um einen ersten Betrag (beispielsweise 10°) gegenüber dem ersten Indikator 1904 versetzt ist, einen dritten Indikator 1908, der in Umfangsrichtung um einen zweiten Betrag (beispielsweise 20°) gegenüber dem ersten Indikator 1904 versetzt ist, und einen vierten Indikator 1910, der in Umfangsrichtung um einen dritten Betrag (beispielsweise 30°) gegenüber dem ersten Indikator 1904 versetzt ist, aufweisen. Gemäß alternativen Ausführungsformen können die Sätze von Indikatoren 1902 mehr oder weniger abgestufte Markierungen aufweisen als die in 68 dargestellten.
Ein abgestufter Ausrichtungsring mit einer Vielzahl von abgestuften Markierungen für eine oder mehrere Kommissurenpositionen, wie der Ausrichtungsring 1900, kann für Patienten mit atypischer Anatomie oder für benutzerspezifische Bildgebungsansichten nützlich sein. Beispielsweise kann ein Benutzer (beispielsweise ein Arzt) anhand eines CTs (oder einer anderen Bildgebungsmodalität) vor dem Eingriff feststellen, dass der Patient eine native Klappe mit Kommissuren und/oder Koronararterien an ungewöhnlichen (beispielsweise nicht standardmäßigen) Stellen hat. So kann ein besser anpassbarer Ausrichtungsring, wie der abgestufte Ausrichtungsring 1900, dem Arzt die Möglichkeit geben, die Kommissuren der Klappenprothese gegenüber der Standardposition zu versetzen. Beispielsweise könnte der Versatz einer nativen Klappenprothese gegenüber der erwarteten Position im CT vor dem Eingriff gemessen werden, und der Arzt könnte dann den Benutzer auffordern, die Klappenprothesen-Kommissuren um 20° gegenüber der Standardposition auf dem Ausrichtungsring und der Implantathaltevorrichtung auszurichten (beispielsweise unter Verwendung der in 68 dargestellten dritten Indikatoren 1908).
Auf diese Weise werden Verfahren, Anordnungen und/oder Vorrichtungen zum Implantieren einer Herzklappenprothese an einer nativen Klappe bereitgestellt, wobei die Kommissuren der Herzklappenprothese umfänglich mit den Kommissuren der nativen Klappe ausgerichtet sind. Hierdurch kann der Zugang zu den Koronararterien verbessert werden.
Gemäß einigen Ausführungsformen der hier beschriebenen Einbringungsvorrichtungen und/oder Verfahren kann ein distaler Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung einen Klappenanbringungsabschnitt, der so ausgelegt ist, dass er eine radial komprimierte Klappenprothese daran aufnimmt, sowie einen Polymerkörper, der in der Nähe des Klappenanbringungsabschnitts angeordnet ist, umfassen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Polymerkörper eine röntgendichte Markierung aufweisen, die so ausgelegt ist, dass sie die Lage einer Kommissur der Klappenprothese nach der radialen Expansion der Klappenprothese durch Aufblasen eines Ballons der Einbringungsvorrichtung anzeigt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Polymerkörper eine röntgendichte Markierung enthalten, die so ausgelegt ist, dass sie mit einem Führungsdraht ausgerichtet wird, der sich durch das Zentrum der Einbringungsvorrichtung in einer vorbestimmten Orientierung erstreckt, so dass die Klappenprothese mit Kommissuren implantiert wird, die mit Kommissuren einer nativen Klappe ausgerichtet sind.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die Verfahren, Anordnungen und/oder Vorrichtungen zusätzlich oder alternativ ein Verfahren zum Anordnen und radialen Komprimieren einer Klappenprothese auf einem Klappenmontageabschnitt einer Einbringungsvorrichtung umfassen, so dass sich eine ausgewählte Kommissur der Klappenprothese in einer vorbestimmten Position und Orientierung relativ zur röntgendichten Markierung der Einbringungsvorrichtung befindet.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die Verfahren, Anordnungen und/oder Vorrichtungen zusätzlich oder alternativ ein Verfahren zum Formen und/oder Falten des Ballons der Einbringungsvorrichtung aufweisen, das zu einer gleichmäßigen Drehung der Klappenprothese während des Entfaltens der Klappenprothese in einen radial expandierten Zustand führt. Infolgedessen kann nach dem Aufblasen des Ballons und dem radialen Expandieren der Klappenprothese die ausgewählte Kommissur der Klappenprothese in einer Umfangsrichtung mit der röntgendichten Markierung der Einbringungsvorrichtung und/oder einer Zielkommissur der nativen Klappe ausgerichtet sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die Verfahren, Anordnungen und/oder Vorrichtungen zusätzlich oder alternativ eine Einbringungsvorrichtung umfassen, die so ausgelegt ist, dass der Ballon der Einbringungsvorrichtung mit der gecrimpten (beispielsweise radial komprimierten) Klappenprothese gedreht werden kann, ohne die Biegefähigkeit des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung und/oder das Aufblasen des Ballons nachteilig zu beeinflussen.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die Verfahren, Anordnungen und/oder Vorrichtungen zusätzlich oder alternativ die Einbringungsvorrichtung mit der röntgendichten Markierung aufweisen, wobei die röntgendichte Markierung unter Fluoroskopie sichtbar ist und eine asymmetrische Form aufweist, die es einem Benutzer ermöglicht, festzustellen, ob die Markierung in der fluoroskopischen Ansicht (beispielsweise aus Sicht des Benutzers) vorne oder hinten positioniert ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die Verfahren, Anordnungen und/oder Vorrichtungen zusätzlich oder alternativ ein Verfahren zum Drehen des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung, einschließlich der röntgendichten Markierung und der radial zusammengedrückten Klappenprothese, während einer Implantationsprozedur, um die Markierung mit einer Zielkommissur der nativen Klappe, in der die Klappenprothese implantiert werden soll, einem Führungsdraht, der sich durch die Einbringungsvorrichtung erstreckt, und/oder einer vorbestimmten Stelle innerhalb einer ausgewählten Bildgebungsansicht auszurichten, umfassen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Verfahren zur Drehung während eines ausgewählten Abschnitts der Implantationsprozedur erfolgen, der die Wahrscheinlichkeit des Auftretens klinischer Komplikationen verringert.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die Verfahren, Anordnungen und/oder Vorrichtungen zusätzlich oder alternativ ein Verfahren zum drehenden Ausrichten der röntgendichten Markierung der Einbringungsvorrichtung mit einer ausgewählten Kommissur der nativen Klappe unter Verwendung einer ausgewählten fluoroskopischen Ansicht, die während der Implantationsprozedur erhalten wird, und zum Entfalten der Klappenprothese innerhalb der nativen Klappe mit der Einbringungsvorrichtung, so dass die ausgewählte Kommissur der Klappenprothese umfänglich mit der ausgewählten Kommissur der nativen Klappe ausgerichtet ist, umfassen.
Jedes der oben beschriebenen Merkmale der Verfahren, Anordnungen und/oder Vorrichtungen kann mit einem oder mehreren der anderen oben beschriebenen Merkmale der Verfahren, Anordnungen und/oder Vorrichtungen kombiniert werden.
Auf diese Weise kann eine Klappenprothese leichter an einer Implantationsstelle entfaltet werden, so dass die Kommissuren der radial expandierbaren Klappenprothese mit den Kommissuren der nativen Klappe ausgerichtet sind, wodurch vermieden wird, dass die Kommissuren der Klappenprothese die Koronararterien blockieren und/oder vor ihnen positioniert werden. Dadurch kann der Blutfluss in und der Zugang zu den Koronararterien verbessert werden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann eine Ballonabdeckung so ausgelegt sein, dass sie einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung (beispielsweise einen Teil des distalen Endabschnitts 309 der in den 10 und 40 - 42 dargestellten Einbringungsvorrichtung 300), der einen daran angebrachten (und gefalteten) aufblasbaren Ballon aufweist, während des Versands und/oder der Lagerung vor der Verwendung und/oder während eines Entlüftungsvorgangs umschließt (beispielsweise umhüllt).
Bevor beispielsweise eine Klappenprothese an den Ballon einer Einbringungsvorrichtung gecrimpt wird, führt der Benutzer typischerweise einen zyklischen „Entlüftungsvorgang“ durch, bei dem Aufblasfluid in den Ballon gepresst und dann das Fluid aus dem Ballon abgezogen wird, beispielsweise mit einer Spritze, die mit dem Griff der Einbringungsvorrichtung verbunden ist. Der Entlüftungsvorgang kann effektiver sein, wenn der Ballon zumindest teilweise aufgeblasen werden kann. Das Aufblasen des Ballons außerhalb einer Ballonabdeckung kann jedoch zum Entfalten des Ballons führen, was die Rückkehr des Ballons in seinen gefalteten Zustand verhindern kann (wie beispielsweise in 37 dargestellt), wenn das Aufblasfluid aus dem Ballon entfernt wird. Eine Ballonabdeckung kann so ausgelegt sein, dass sie ein vollständiges Entfalten des Ballons verhindert und/oder den Ballon dabei unterstützt, in seinen vollständig gefalteten Zustand zurückzukehren, nachdem das Aufblasfluid aus dem Ballon entfernt wurde.
Traditionelle Ballonabdeckungen können zwei Schalenteile oder Hälften umfassen, die so ausgelegt sind, dass sie um den distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung, einschließlich des Ballons, angeordnet und zusammengefügt werden (beispielsweise der distale Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 mit dem daran angebrachten Ballon 318, wie in den 9 - 11 und 40 dargestellt). Gemäß einigen Ausführungsformen kann eine abnehmbare Hülse über und um die montierte Ballonabdeckung geschoben werden, um die beiden Schalenteile der Ballonabdeckung zusammenzuhalten (und zu koppeln). Wenn ein Benutzer bereit ist, eine Klappenprothese an der Einbringungsvorrichtung um den Ballon herum anzubringen oder zu crimpen (wie beispielsweise in 41 dargestellt), kann ein Benutzer die Einbringungsvorrichtung ergreifen und daran ziehen, um die Hülse von der Einbringungsvorrichtung zu entfernen.
Wenn die Einbringungsvorrichtung jedoch eine Positionierungsvorrichtung aufweist, die mit dem distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung gekoppelt ist (beispielsweise die Positionierungsvorrichtung 1100, die mit dem distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 gekoppelt ist, wie in den 54 und 55 dargestellt, oder die Positionierungsvorrichtung 1072, die mit einem distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung gekoppelt ist, wie in 49 dargestellt), kann ein Benutzer die Positionierungsvorrichtung während des Entfernens der Hülse von der Ballonabdeckung greifen. Beispielsweise kann ein Benutzer die Positionierungsvorrichtung mit einer Hand ergreifen und dann die Hülse mit der anderen Hand von der Ballonabdeckung und von einem distalen Ende der Einbringungsvorrichtung abziehen. Dies kann zu einer Bewegung der Positionierungsvorrichtung in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung (und die röntgendichte Markierung an dem distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung, wie hier beschrieben) führen. Infolgedessen kann die Klappenprothese anschließend in einer falschen umfänglichen Orientierung in Bezug auf die Markierung auf dem Ballon angebracht werden, was zu einer Fehlausrichtung der Kommissuren der Klappenprothese mit den Kommissuren oder der nativen Klappe an der Implantationsstelle führen kann (beispielsweise während einer Implantationsprozedur, wie vorstehend mit Bezug auf 57 erläutert).
Um solche Probleme anzugehen, kann eine Ballonabdeckung für einen am und um den distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung angebrachten Ballon ein erstes und ein zweites Schalenelement umfassen, die jeweils einen schmaleren ersten Abschnitt, der so ausgelegt ist, dass er den distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung einschließlich des Ballons aufnimmt (und darin einschließt), sowie einen breiteren zweiten Abschnitt, der so ausgelegt ist, dass er die Positionierungsvorrichtung aufnimmt (und zumindest teilweise darin einschließt), aufweisen. Auf diese Weise kann der zweite Abschnitt die Positionierungsvorrichtung umschließen und verhindern, dass ein Benutzer die Positionierungsvorrichtung direkt berührt oder ergreift, wodurch jede unerwünschte Bewegung (beispielsweise Drehung) der Positionierungsvorrichtung in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung während des Entfernens der Ballonabdeckung von der Einbringungsvorrichtung vermieden wird.
Die 69 - 76B und 108 - 114 zeigen Ausführungsformen einer Ballonabdeckung, die so ausgelegt ist, dass sie einen Teil eines distalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung (beispielsweise den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300, wie in den 69, 72 - 76B und 108 - 114 dargestellt) abdeckt, der einen aufblasbaren Ballon (beispielsweise den Ballon 318), der daran angebracht ist, und eine Positionierungsvorrichtung, die an den distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung gekoppelt ist, proximal zu einem Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung (beispielsweise Positionierungsvorrichtung 1100, wie in den 69, 72 - 76B und 108 - 114 dargestellt), aufweist.
Die 69 - 75C zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer solchen Ballonabdeckung (oder Ballonabdeckungsanordnung) 2000, die einen ersten Abdeckabschnitt 2001, der so ausgelegt ist, dass er mindestens einen Teil des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung, die den Ballon aufweist, abdeckt, und einen zweiten Abdeckabschnitt 2003, der so ausgelegt ist, dass er die Positionierungsvorrichtung abdeckt (Abdeckabschnitte 2001 und 2003, wie in den 72 und 73 dargestellt), umfasst. Die Ballonabdeckung 2000 kann ein erstes Schalenelement 2002 und ein zweites Schalenelement 2004 umfassen, die so ausgelegt sind, dass sie passend ineinander greifen und lösbar miteinander gekoppelt werden können. Beispielsweise können das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2004 zwei Hälften einer Außenhülle 2006 der Ballonabdeckung 2000 umfassen und/oder bilden (69).
Die Außenhülle 2006 und die Ballonabdeckung 2000 sind in der Explosionsansicht von 69 in zerlegter Konfiguration und in den verschiedenen Ansichten der 72 - 75C in zusammengesetzter Konfiguration dargestellt. 70 zeigt das erste Schalenelement 2002, das vom Rest der Ballonabdeckung 2000 abgetrennt ist. Da jedoch gemäß einigen Ausführungsformen das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2004 gleich ausgelegt sein können (beispielsweise identisch geformt), kann das in 70 dargestellte erste Schalenelement 2002 alternativ auch das zweite Schalenelement 2004 sein. Zusätzlich zeigen die 71A - 71C Detailansichten einer Verbindungsschnittstelle 2008 (71C) zwischen passenden Verbindungsmerkmalen oder -elementen (71A - 71C) des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004.
Das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2004 weisen jeweils einen ersten Abschnitt (beispielsweise den ersten Schalenabschnitt) 2010 und einen zweiten Abschnitt (beispielsweise den zweiten Schalenabschnitt) 2012 auf. Gemäß einigen Ausführungsformen können der erste Schalenabschnitt 2010 und der zweite Schalenabschnitt 2012 des ersten Schalenelements 2002 oder des zweiten Schalenelements 2004 durchgehend miteinander verbunden sein (beispielsweise in einem Stück geformt). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der zweite Abschnitt 2012 eine zweite Breite 2018 aufweisen, die größer ist als die erste Breite 2016 des ersten Abschnitts 2010 (70), wobei die Breiten in einer radialen Richtung in Bezug auf die Längsmittelachse 2014 der Ballonabdeckung 2000 definiert sind (die koaxial mit einer Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung sein kann, wenn diese zusammengesetzt und um die Einbringungsvorrichtung herum gekoppelt ist). Gemäß einigen Ausführungsformen können die erste Breite 2016 und die zweite Breite 2018 Durchmesser sein.
Wenn das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2004 zusammengesetzt sind (beispielsweise in passendem Eingriff), können die ersten Abschnitte 2010 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 den ersten Abdeckabschnitt 2001 bilden und einen langgestreckten Hohlraum 2020 definieren (der gemäß einigen Ausführungsformen als ein Lumen bezeichnet werden kann). Der Hohlraum 2020 kann so ausgelegt sein, dass er einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung und mindestens einen Teil eines am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung angebrachten Ballons (beispielsweise einen Hauptteil in einigen Ausführungsformen) aufnimmt (beispielsweise den Ballon 318 des distalen Endabschnitts 309, wie in den 69 und 72 - 75C dargestellt).
Beispielsweise umfasst der erste Abschnitt 2010 des ersten Schalenelements 2002 (und in ähnlicher Weise des zweiten Schalenelements 2004) eine Außenfläche 2022 (69 und 70) und eine Innenfläche 2024 (70). Bei der Innenfläche 2024 kann es sich um eine Passfläche handeln, die so ausgelegt ist, dass sie mit einer entsprechenden Innenfläche des ersten Abschnitts 2010 des anderen (beispielsweise zweiten) Schalenelements, das die Ballonabdeckung 2000 bildet, zusammenpasst oder damit in Eingriff steht (beispielsweise in direktem Kontakt steht). Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Innenfläche 2024 eine ebene Fläche sein.
Der erste Abschnitt 2010 kann ferner eine Vertiefung 2026 aufweisen, die in die Innenfläche 2024 (zur Außenfläche 2022 hin) eingesenkt ist. Die Vertiefungen 2026 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 können den Hohlraum 2020 gemeinsam bilden. Somit kann jede Vertiefung 2026 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 jeweils einen halben Hohlraumabschnitt 2021 des Hohlraums 2020 definieren (70).
Jede Vertiefung 2026 kann so geformt sein, dass sie einen Teil des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung aufnimmt. Beispielsweise kann jede Vertiefung 2026 einen distalen Abschnitt 2028, einen proximalen Abschnitt 2030 und einen Zwischenabschnitt 2032 aufweisen, wobei der Zwischenabschnitt 2032 zwischen dem distalen Abschnitt 2028 und dem proximalen Abschnitt 2030 angeordnet ist (70).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der distale Abschnitt 2028 so geformt (beispielsweise ausgelegt) sein, dass er den Ballon (beispielsweise den Ballon 318) und den Teil der Einbringungsvorrichtung aufnimmt, den der Ballon überlagert. Beispielsweise kann in der in den 69 - 75C dargestellten Ausführungsform der distale Abschnitt 2028 so geformt sein, dass er einen Teil des Nasenkonus 322 und den distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318 aufnimmt, der die distale Schulter 326 der Einbringungsvorrichtung 300 überlagert.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Zwischenabschnitt 2032 so geformt (beispielsweise ausgelegt) sein, dass er den Zwischenabschnitt 335 des Ballons und den Teil der Einbringungsvorrichtung 300 aufnimmt, den der Zwischenabschnitt 335 überlagert (beispielsweise den Klappenanbringungsabschnitt 324).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der proximale Abschnitt 2030 so geformt (beispielsweise ausgelegt) sein, dass er mindestens einen distalen Teil des proximalen Endabschnitts 333 des Ballons 318 aufnimmt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann sich ein proximalerer Abschnitt des proximalen Endabschnitts 333 des Ballons 318 in den zweiten Abschnitt 2012 des ersten Schalenelements 2002 oder des zweiten Schalenelements 2004 erstrecken (70 und 72). Gemäß anderen Ausführungsformen kann der proximale Abschnitt 2030 so geformt sein, dass er die Gesamtheit des proximalen Endabschnitts 333 des Ballons 318 aufnimmt.
Auf diese Weise kann die Form oder Kontur der Vertiefung 2026 entlang einer ersten Länge 2034 des ersten Abschnitts 2010 variieren, wobei sich die erste Länge 2034 in einer axialen Richtung in Bezug auf die Längsmittelachse 2014 (70) erstreckt. Beispielsweise ist, wie in 70 dargestellt, der Zwischenabschnitt 2032 schmaler als der distale Abschnitt 2028 und der proximale Abschnitt 2030. Gemäß einigen Ausführungsformen ist die Breite des Zwischenabschnitts 2032 entlang einem Großteil der Länge des Zwischenabschnitts 2032 konstant.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann jede Vertiefung 2026 den distalen Abschnitt 2028 und einen proximalen Abschnitt, der dem Zwischenabschnitt 2032 ähneln kann und sich von dem distalen Abschnitt 2028 zu dem zweiten Abschnitt 2012 erstreckt, aufweisen. Dabei kann der proximale Abschnitt so ausgelegt sein, dass er den Zwischenabschnitt 335 des Ballons und den Teil der Einbringungsvorrichtung 300 aufnimmt, den der Zwischenabschnitt 335 überlagert (beispielsweise den Klappenanbringungsabschnitt 324). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der proximale Abschnitt ferner so ausgelegt sein, dass er den proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 318 aufnimmt, der bei Anordnung innerhalb der Ballonabdeckung 2000 keinen breiteren Durchmesser als der Zwischenabschnitt 335 haben darf. Eine solche beispielhafte Ausführungsform ist in den 108 - 114 dargestellt, wie nachstehend beschrieben.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die erste Länge 2034 des ersten Abschnitts 2010 größer sein als die zweite Länge 2036 des zweiten Abschnitts 2012.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann die zweite Länge 2036 des zweiten Abschnitts 2012 größer oder gleich groß sein wie die erste Länge 2034 des ersten Abschnitts 2010.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die zweite Länge 2036 des zweiten Abschnitts 2012 auf der Grundlage der Länge und/oder Größe der Positionierungsvorrichtung (beispielsweise der Positionierungsvorrichtung 1100) ausgewählt werden, die in die zweiten Abschnitte 2012 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 aufgenommen werden soll, wenn diese in passendem Eingriff miteinander gekoppelt sind. Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen die zweite Länge 2036 größer oder gleich groß sein wie die Länge der Positionierungsvorrichtung 1100. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die zweite Länge 2036 kleiner als die Länge der Positionierungsvorrichtung 1100 sein, aber groß genug, um einen ausreichenden Teil der Positionierungsvorrichtung zu bedecken (beispielsweise einen Hauptteil oder Teile mit breiterem oder größerem Durchmesser der Positionierungsvorrichtung), so dass ein Benutzer daran gehindert oder davon abgehalten wird, nach der Positionierungsvorrichtung 1100 zu greifen.
Wenn das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2004 miteinander zusammengesetzt (beispielsweise in passendem Eingriff miteinander gekoppelt) sind, können die zweiten Abschnitte 2012 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 den zweiten Abdeckabschnitt 2003 bilden und einen Hohlraum 2038 definieren (69 und 72 - 75A). Der Hohlraum 2038 kann so ausgelegt sein, dass er eine Positionierungsvorrichtung (beispielsweise die Positionierungsvorrichtung 1100, wie in den 69 und 72 - 75C dargestellt) aufnimmt, die am distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 angebracht ist, und zwar proximal zu einem Klappenanbringungsabschnitt 324 des distalen Endabschnitts 309.
Innenflächen von Wänden des zweiten Abschnitts 2012 können einen halben Hohlraumabschnitt 2040 des Hohlraums 2038 definieren (70). Beispielsweise kann, wie in 70 dargestellt, der zweite Abschnitt 2012 des ersten Schalenelements 2002 (und des zweiten Schalenelements 2004) durch eine erste Wand 2050, eine zweite Wand 2052, eine dritte Wand 2054 und eine vierte Wand 2056 definiert sein. Die erste Wand 2050 kann relativ eben sein, und die Längsmittelachse 2014 kann senkrecht zur ersten Wand 2050 verlaufen. Die zweite Wand 2052 und die dritte Wand 2054 können gekrümmt sein (wie in den 69 - 75C dargestellt). Die vierte Wand 2056 kann relativ eben und senkrecht zur ersten Wand 2050 angeordnet sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die vierte Wand 2056 eine Öffnung (die hier auch als Fenster bezeichnet werden kann) 2046 definieren und sich zwischen der zweiten Wand 2052 und der dritten Wand 2054 erstrecken (beispielsweise in einer Umfangsrichtung oder in einer Richtung, die senkrecht zur Längsmittelachse 2014 ist).
Gemäß anderen Ausführungsformen, wie nachstehend mit Bezug auf die 76A und 76B erläutert, kann der zweite Abschnitt 2012 die vierte Wand 2056 (und die Öffnung 2046) nicht aufweisen, und stattdessen können die zweite Wand 2052 und die dritte Wand 2054 kontinuierlich miteinander verbunden sein (beispielsweise eine kontinuierlich gekrümmte Wand bilden, die einen vollständigen Halbzylinder bildet).
Jede der Wände des zweiten Abschnitts 2012 kann eine Innenfläche und eine Außenfläche aufweisen. Beispielsweise kann die erste Wand 2050 eine erste Innenfläche 2042, die zweite Wand 2052 eine zweite Innenfläche 2044, die dritte Wand 2054 eine dritte Innenfläche 2043 und die vierte Wand 2056 eine vierte Innenfläche 2048 aufweisen ( 70). Die erste Innenfläche 2042, die zweite Innenfläche 2044, die dritte Innenfläche 2043 und die vierte Innenfläche 2048 können den halben Hohlraumabschnitt 2040 definieren.
Wie in den 69 und 70 dargestellt, kann sich die Vertiefung 2026 gemäß einigen Ausführungsformen bis zur ersten Innenfläche 2042 erstrecken. Auf diese Weise kann die Vertiefung 2026 von der ersten Innenfläche 2042 bis zu einem distalen Ende des ersten Abschnitts 2010 durchgehend sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen sind die zweite Innenfläche 2044 und die dritte Innenfläche 2043 jeweils gekrümmt und bilden zusammen eine Halbzylinderform des zweiten Abschnitts 2012. Gemäß einigen Ausführungsformen sind die zweite Innenfläche 2044 und die erste Innenfläche 2042 an einem proximalen Ende des zweiten Abschnitts 2012 durch die Öffnung 2046 voneinander getrennt und durch die vierte Innenfläche 2048 miteinander verbunden.
Der zweite Abschnitt 2012 des ersten Schalenelements 2002 (und in ähnlicher Weise des zweiten Schalenelements 2004) kann ferner eine Passfläche 2058 aufweisen, die so ausgelegt ist, dass sie mit einer entsprechenden Passfläche des zweiten Schalenelements 2004 zusammenpasst (wie in 71C dargestellt). Die Passfläche 2058 kann entlang den Kanten der ersten Wand 2050, der zweiten Wand 2052 und der dritten Wand 2054 ausgebildet sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Passfläche 2058 des zweiten Abschnitts 2012 mit der Innenfläche 2024 des ersten Abschnitts 2010 durchgehend sein (und/oder in derselben Ebene liegen). Auf diese Weise können die Innenfläche 2024 und die Passfläche 2058 eine gesamte Passfläche des ersten Schalenelements 2002 oder des zweiten Schalenelements 2004 bilden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Passfläche 2058 planar oder relativ planar sein und ein erstes Verbindungselement, das gemäß einigen Ausführungsformen als Vorsprung (oder Zunge) 2060 ausgelegt sein kann, der sich entlang einem ersten Abschnitt der Passfläche 2058 (beispielsweise auf einer ersten Seite der Passfläche 2058, in Bezug auf die Längsmittelachse 2014) und ein zweites Verbindungselement, das gemäß einigen Ausführungsformen als eine Rille (oder Vertiefung) 2062 ausgelegt sein kann, die sich entlang einem zweiten Abschnitt der Passfläche 2058 erstreckt (beispielsweise auf einer zweiten Seite der Passfläche 2058, die der ersten Seite in Bezug auf die Längsmittelachse 2014 gegenüberliegt), aufweisen. Eine Detailansicht des ersten Abschnitts der Passfläche 2058, der den Vorsprung 2060 aufweist, ist in 71A dargestellt, und eine Detailansicht des zweiten Abschnitts der Passfläche 2058, der die Rille 2062 aufweist, ist in 71B dargestellt. Der Vorsprung erstreckt sich von der Passfläche 2058 nach außen, und die Rille 2062 ist in die Passfläche 2058 eingesenkt.
71C ist eine Detailansicht der Verbindungsschnittstelle 2008 zwischen dem Vorsprung 2060 des ersten Schalenelements 2002 (beispielsweise auf dem ersten Abschnitt der Passfläche 2058 des ersten Schalenelements 2002) und der Rille 2062 des zweiten Schalenelements 2004 (beispielsweise auf dem zweiten Abschnitt der Passfläche 2058 des zweiten Schalenelements 2004). Wie in 71C dargestellt, können gemäß einigen Ausführungsformen die jeweiligen Passflächen 2058 der jeweiligen zweiten Abschnitte 2012 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 gegeneinander positioniert werden (beispielsweise in gegenüberliegendem Kontakt) und kann sich der Vorsprung 2060 des ersten Schalenelements 2002 in die Rille 2062 des zweiten Schalenelements 2004 erstrecken (und mit dieser eine Verbindung eingehen oder zusammenpassen). Die Umkehrung dieses Passeingriffs kann an den zweiten Abschnitten der Passflächen 2058 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 erfolgen (beispielsweise kann sich der Vorsprung 2060 des zweiten Schalenelements 2004 auf einer gegenüberliegenden Seite der Ballonabdeckung 2000 in die Rille 2062 des ersten Schalenelements 2002 hinein erstrecken und mit dieser eine Verbindung eingehen oder mit dieser zusammengepasst werden.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann die Verbindungsschnittstelle 2008 zwischen dem ersten Schalenelement 2002 und dem zweiten Schalenelement 2004 mit unterschiedlichen Verbindungsmerkmalen ausgelegt sein (beispielsweise mit anderen Verriegelungs- oder Verbindungsmerkmalen oder mit komplementären Verbindungsmerkmalen). Dabei kann die Verbindungsschnittstelle 2008 zwischen dem ersten Schalenelement 2002 und dem zweiten Schalenelement 2004 gemäß einigen Ausführungsformen unterschiedliche vorspringende und vertiefte Verriegelungsmerkmale aufweisen, wie beispielsweise einen unterschiedlich geformten Vorsprung (beispielsweise dreieckig im Querschnitt oder eine Reihe von beabstandeten Vorsprüngen) und eine oder mehrere entsprechend geformte Rillen oder Vertiefungen.
Die wie vorstehend beschrieben ausgelegte Konfiguration der Verbindungsschnittstelle 2008 kann verhindern, dass das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2004 aneinander vorbeigleiten, wenn die zusammengesetzte Ballonabdeckung 2000 von einem Benutzer ergriffen oder gehandhabt wird.
Nach der Zusammensetzung in passendem Eingriff (wie in den 72 - 75C dargestellt) können das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2004 über ein Kopplungselement zusammengehalten oder gekoppelt werden (beispielsweise so, dass sie nicht voneinander entfernt werden können). Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 69, 72, 73 und 75A dargestellt, kann das Kopplungselement als Hülse 2064 ausgelegt sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Hülse 2064 rohrförmig und so ausgelegt sein, dass sie über und um die passenden Abschnitte 2010 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 gleitet. Zum Beispiel kann die Hülse 2064 so ausgelegt sein, dass sie das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2004 in Eingriff miteinander hält. Folglich kann die Ballonabdeckung 2000 am und um den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung zusammengehalten (und angebracht) werden.
Wie vorstehend eingeführt und in den 72 und 73 dargestellt, können die ersten Abschnitte 2010 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004, wenn sie zusammengesetzt sind, einen Abschnitt des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung und den Ballon 318 abdecken und darin einschließen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der von den ersten Abschnitten 2010 der Ballonabdeckung 2000 abgedeckte Abschnitt der Einbringungsvorrichtung einen Abschnitt des Nasenkonus 322, die distale Schulter 326, den Klappenanbringungsabschnitt 324 und einen Abschnitt des inneren Schafts 308, um den der proximale Endabschnitt 333 des Ballons 318 angeordnet ist, und die Abschnitte des Ballons 318, die diese Abschnitte der Einbringungsvorrichtung abdecken (72), aufweisen.
Zusätzlich können, wie in den 72 und 73 dargestellt, die zweiten Abschnitte 2012 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004, wenn sie zusammengesetzt sind, eine Positionierungsvorrichtung (beispielsweise die Positionierungsvorrichtung 1100), die am distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung angebracht ist, proximal zum Klappenanbringungsabschnitt 324 des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung.abdecken und einschließen.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die zweiten Abschnitte 2012 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 die gesamte Positionierungsvorrichtung 1100 abdecken und umschließen. Gemäß anderen Ausführungsformen können die zweiten Abschnitte 2012 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 einen Großteil der Positionierungsvorrichtung 1100 abdecken und umschließen (beispielsweise alles außer einem proximalen Hauptabschnitt, wie in den 72 und 72 dargestellt).
Wenn sie zusammengesetzt sind, können die zweiten Abschnitte 2012 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 ein geschlossenes distales Ende 2066 (72, 73 und 75A) und ein offenes proximales Ende 2068 (72 - 75C) bilden. Beispielsweise kann das geschlossene distale Ende 2066 durch die Außenflächen 2070 der ersten Wände 2050 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 gebildet werden.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann das distale Ende 2066 zumindest teilweise offen sein, wobei eine oder mehrere Öffnungen oder ein oder mehrere Fenster in den ersten Wänden 2050 des ersten Schalenelements 2002 und/oder des zweiten Schalenelements 2004 vorhanden sind.
Zusätzlich kann gemäß einigen Ausführungsformen (wie in den 74 - 75C dargestellt) das offene proximale Ende 2068 durch Randabschnitte 2072 der zweiten Wand 2052 und der dritten Wand 2054 sowohl des ersten Schalenelements 2002 als auch des zweiten Schalenelements 2004 gebildet werden.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann das proximale Ende 2068 zumindest teilweise geschlossen sein. Dabei können sich zum Beispiel die Randabschnitte 2072 radial nach innen erstrecken, um Teilwände (beispielsweise nicht vollständig geschlossene Wände) zu bilden.
Die ersten Abschnitte 2010 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 erstrecken sich distal, in axialer Richtung, vom geschlossenen distalen Ende 2066.
Die Außenflächen der Wände der zweiten Abschnitte 2012 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 können den zweiten Abdeckabschnitt 2003 der Ballonabdeckung 2000 bilden und eine Fläche bereitstellen, die ein Benutzer ergreifen und/oder festhalten kann, wenn er die Hülse 2064 von den ersten Abschnitten 2010 abschiebt (so dass die Ballonabdeckung 2000 von der Einbringungsvorrichtung entfernt werden kann).
Wenn die zweiten Abschnitte 2012 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 zusammengesetzt werden, um den zweiten Abdeckabschnitt 2003 zu bilden, kann ein zylinderförmiges Gehäuse (beispielsweise ein Zylinder) gebildet werden. Die Innenabmessungen des zylinderförmigen Gehäuses können den Hohlraum 2038 definieren. Zum Beispiel kann der zweite Abdeckabschnitt 2003 einen Innendurchmesser 2074 und eine Innenhöhe 2076 haben (74 und 75B). Die Innenhöhe 2076 kann zwischen der vierten Innenfläche 2048 der vierten Wand 2056 des ersten Schalenelements 2002 und der vierten Innenfläche 2048 der vierten Wand 2056 des zweiten Schalenelements 2004 definiert werden (74). Der Innendurchmesser 2074 kann zwischen gegenüberliegend angeordneten gekrümmten Wänden (beispielsweise zweiten Wänden 2052, wie in 74 dargestellt) des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 definiert sein.
Wie in den 75B und 75C dargestellt, können der Innendurchmesser 2074 und die Innenhöhe 2076 auf der Grundlage der größten Abmessung der Positionierungsvorrichtung ausgewählt werden, die in dem Hohlraum 2038 enthalten sein soll. Der Innendurchmesser 2074 und die Innenhöhe 2076 können dabei beispielsweise so gewählt werden, dass der Flanschabschnitt 1112 der Positionierungsvorrichtung 1100 in den Hohlraum 2038 passt, ohne die zweiten Innenflächen 2044 und die dritten Innenflächen 2043 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 zu berühren (wobei er beispielsweise beabstandet ist). Beispielsweise kann der Innendurchmesser 2074 größer sein als der Außendurchmesser des Flanschabschnitts 1112.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Innenhöhe 2076 gleich oder etwas kleiner als der Außendurchmesser des Flanschabschnitts 1112 sein. Beispielsweise können sich gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 75C dargestellt, ein oder mehrere Teile des Flanschabschnitts 1112 der Positionierungsvorrichtung 1100 (beispielsweise ein Verlängerungsabschnitt 1114) in eine der Öffnungen 2046 (beispielsweise zwischen der vierten Innenfläche 2048 und einer Außenfläche der vierten Wand 2056) erstrecken.
So führt eine Bewegung der Ballonabdeckung 2000 nicht zu einer Bewegung der Positionierungsvorrichtung 1100 in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung, wenn ein Benutzer nach der Außenseite des zweiten Abdeckabschnitts 2003 greift (beispielsweise um die Hülse 2064 zu entfernen), da die Ballonabdeckung 2000 die Positionierungsvorrichtung 1100 nicht direkt berührt. Wenn beispielsweise die Ballonabdeckung 2000 gedreht wird, führt diese Drehung nicht zu einer Drehung der Positionierungsvorrichtung 1100, wodurch die Positionierungsvorrichtung in einer bestimmten und vorgesehenen Umfangsposition in Bezug auf die Einbringungsvorrichtung gehalten wird. Dies kann es ermöglichen, dass eine Klappenprothese auf dem Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung in einer vorbestimmten umfänglichen Orientierung in Bezug auf eine röntgendichte Markierung an der Einbringungsvorrichtung angebracht wird, wie hierin erörtert (beispielsweise wie vorstehend mit Bezug auf 57 erörtert).
Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 74 - 75C dargestellt, kann die innere Höhe 2076 kleiner als der Innendurchmesser 2074 sein. Dementsprechend kann der zweite Abdeckabschnitt 2003 eine Außenhöhe 2078 aufweisen, die kleiner ist als der Außendurchmesser 2080 (75B). Die im Vergleich zu den entsprechenden Durchmessern verringerte Innenhöhe 2076 und Außenhöhe 2078 des zweiten Abdeckabschnitts 2003 kann den gesamten Verpackungsraum der Ballonabdeckung 2000 verringern. Dies kann die Materialkosten für die Ballonabdeckung selbst und für das Verpackungsmaterial, das zur Aufnahme der Ballonabdeckung verwendet wird, verringern. So können der Innendurchmesser 2074 und die Innenhöhe 2076 so klein wie möglich gewählt werden, um den Verpackungsraum zu verringern, während sie immer noch groß genug sind, um einen Eingriff mit der Positionierungsvorrichtung zu verhindern (76C).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Konfiguration der Öffnungen 2046 in den vierten Wänden 2056 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 zu einer verringerten Innenhöhe 2076 und Außenhöhe 2078 führen.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die Öffnungen 2046 es einem Benutzer auch ermöglichen, die Positionierungsvorrichtung 1100 und den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 zu visualisieren, was ein einfacheres Zusammensetzen der Ballonabdeckung 2000 um die Einbringungsvorrichtung herum ermöglichen kann.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann der zweite Abdeckabschnitt 2003 zylindrisch sein, und das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2004 können Wände aufweisen, die die Positionierungsvorrichtung vollständig und ohne Öffnungen umschließen. Beispielsweise zeigen die 76A und 76B eine weitere beispielhafte Ausführungsform einer Ballonabdeckung 2100, die ein erstes Schalenelement 2102 und ein zweites Schalenelement 2104 umfasst, die so ausgelegt sind, dass sie ineinander passen und lösbar miteinander gekoppelt werden.
Das erste Schalenelement 2102 und das zweite Schalenelement 2104 können ähnlich wie das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2004 der Ballonabdeckung 2000 (69 - 75C) ausgelegt sein, abgesehen davon, dass das erste Schalenelement 2102 und das zweite Schalenelement 2104 keine Öffnung 2046 aufweisen und der Innendurchmesser 2106 und der Außendurchmesser 2108 eines zweiten Abdeckabschnitts 2110 (ähnlich dem zweiten Abdeckabschnitt 2003) um einen Umfang des zweiten Abdeckabschnitts 2110 herum konstant sind (76B). Dabei weist der zweite Hüllenabschnitt 2110 keine verringerte Höhe auf (im Vergleich zur Ballonabdeckung 2000). Somit kann die Ballonabdeckung 2100 (76A und 76B) den Verpackungsraum im Vergleich zur Ballonabdeckung 2000 (69 - 75C) vergrößern.
Die 108 - 114 zeigen eine weitere Ausführungsform einer Ballonabdeckung 2600, die so ausgelegt ist, dass sie einen Teil eines distalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung (beispielsweise den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300) abdeckt, der einen daran angebrachten aufblasbaren Ballon (beispielsweise den Ballon 318) und eine Positionierungsvorrichtung umfasst, die mit dem distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung gekoppelt ist, und zwar proximal zu einem Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung (beispielsweise die Positionierungsvorrichtung 1100). Die Ballonabdeckung 2600 kann der Ballonabdeckung 2000 aus den 69 - 75C ähnlich sein, abgesehen davon, dass sie so ausgelegt ist, dass sie einen Teil der Positionierungsvorrichtung aufnimmt und eine Drehung der Positionierungsvorrichtung und der Ballonabdeckung 2600 in Bezug zueinander verhindert. Beispielsweise kann eine unabhängige Drehung zwischen der Positionierungsvorrichtung und der Ballonabdeckung 2600 zu einer Verdrehung des Ballons führen, wodurch eine unvorhersehbare Drehung der Herzklappenprothese während der Entfaltung der Klappe an der Implantationsstelle verursacht wird (und somit die Positionierung der Klappenprothesenkommissuren in Bezug auf die nativen Klappenkommissuren unsicher wird).
Die Ballonabdeckung umfasst einen ersten Abdeckabschnitt 2601, der so ausgelegt ist, dass er mindestens einen Teil des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung, die den Ballon aufweist, abdeckt, und einen zweiten Abdeckabschnitt 2603, der so ausgelegt ist, dass er die Positionierungsvorrichtung abdeckt. Die Ballonabdeckung 2600 kann ein erstes Schalenelement 2602 und ein zweites Schalenelement 2604 umfassen, die so ausgelegt sind, dass sie passend ineinander greifen und lösbar miteinander gekoppelt werden können (110 und 113). Beispielsweise können das erste Schalenelement 2602 und das zweite Schalenelement 2604 zwei Hälften einer Außenhülle 2606 der Ballonabdeckung 2600 umfassen und/oder bilden (110).
Die Außenhülle 2606 und die Ballonabdeckung 2600 sind in der Explosionsansicht von 110 in zerlegter Konfiguration und in den verschiedenen Ansichten der 108, 109, 111 und 113 in zusammengesetzter Konfiguration dargestellt. Ferner zeigt 113 eine Schnittansicht der Ballonabdeckung 2600, während 114 eines der Schalenelemente (beispielsweise das erste Schalenelement 2602) zeigt, das um die Einbringungsvorrichtung herum angeordnet ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen können das erste Schalenelement 2602 und das zweite Schalenelement 2604 eine ähnliche oder gleiche Verbindungsschnittstelle 2008 aufweisen, wie sie vorstehend mit Bezug auf die 71A - 71C beschrieben wurde.
Das erste Schalenelement 2602 und das zweite Schalenelement 2604 weisen jeweils einen ersten Abschnitt (beispielsweise den ersten Schalenabschnitt) 2610 und einen zweiten Abschnitt (beispielsweise den zweiten Schalenabschnitt) 2612 auf. Gemäß einigen Ausführungsformen können der erste Schalenabschnitt 2610 und der zweite Schalenabschnitt 2612 des ersten Schalenelements 2602 oder des zweiten Schalenelements 2604 durchgehend miteinander verbunden sein (beispielsweise in einem Stück geformt). Ähnlich wie bei der Ballonabdeckung 2000 kann der zweite Abschnitt 2612 der Ballonabdeckung 2600 eine größere Breite haben als der erste Abschnitt 2610.
Wenn das erste Schalenelement 2602 und das zweite Schalenelement 2604 zusammengesetzt sind (beispielsweise in passendem Eingriff), können die ersten Abschnitte 2610 des ersten Schalenelements 2602 und des zweiten Schalenelements 2604 den ersten Hohlraumabschnitt 2601 bilden und einen langgestreckten Hohlraum 2620 definieren (110 und 113). Der Hohlraum 2620 kann so ausgelegt sein, dass er einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung und mindestens einen Teil eines am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung angebrachten Ballons (beispielsweise einen Hauptteil in einigen Ausführungsformen) aufnimmt (beispielsweise den Ballon 318 des distalen Endabschnitts 309, wie in den 110, 113 und 114 dargestellt).
Beispielsweise umfasst der erste Schalenabschnitt 2610 des ersten Schalenelements 2602 (und in ähnlicher Weise des zweiten Schalenelements 2604) eine (radial nach außen gerichtete) Außenfläche 2622 (110, 112 und 113) und eine (radial nach innen gerichtete) Innenfläche 2624 (110 und 114). Bei der Innenfläche 2624 kann es sich um eine Passfläche handeln, die so ausgelegt ist, dass sie mit einer entsprechenden Innenfläche des ersten Abschnitts 2610 des anderen (beispielsweise zweiten) Schalenelements, das die Ballonabdeckung 2600 bildet, zusammenpasst oder damit in Eingriff steht (beispielsweise in direktem Kontakt steht). Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Innenfläche 2624 eine ebene Fläche sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der erste Abschnitt 2610 eines der Schalenelemente (des zweiten Schalenelements 2604, wie in den 110 und 112 dargestellt) eine Öffnung oder ein Fenster 2660 aufweisen, die bzw. das durch die Außenfläche 2622 und die Innenfläche 2624 hindurch angeordnet und so positioniert ist, dass die Markierung 600 an der distalen Schulter (oder eine andere Markierung an dem distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung) von einem Benutzer visualisiert werden kann, wenn die Ballonabdeckung mit der Einbringungsvorrichtung verbunden ist, wie hier beschrieben.
Der erste Abschnitt 2610 kann ferner eine Vertiefung 2626 aufweisen, die in die Innenfläche 2624 (in Richtung der Außenfläche 2622, 110 und 114) eingedrückt ist. Zusammen können die Vertiefungen 2626 des ersten Schalenelements 2602 und des zweiten Schalenelements 2604 den Hohlraum 2620 bilden.
Jede Vertiefung 2626 kann so geformt sein, dass sie einen Teil des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung aufnimmt. Zum Beispiel kann jede Vertiefung 2626 einen distalen Abschnitt 2628 und einen proximalen Abschnitt 2630 aufweisen (110). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der distale Abschnitt 2628 so geformt (beispielsweise ausgelegt) sein, dass er den Ballon (beispielsweise den Ballon 318) und den Teil der Einbringungsvorrichtung aufnimmt, den der Ballon überlagert. Beispielsweise kann in der in den 108 - 114 dargestellten Ausführungsform der distale Abschnitt 2628 so geformt sein, dass er einen Teil des Nasenkonus 322 und den distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318 aufnimmt, der die distale Schulter 326 der Einbringungsvorrichtung 300 überlagert (110, 113 und 114).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der proximale Abschnitt 2630 so geformt (beispielsweise ausgelegt) sein, dass er den Zwischenabschnitt 335 des Ballons und den Teil der Einbringungsvorrichtung 300 aufnimmt, den der Zwischenabschnitt 335 überlagert (beispielsweise den Klappenanbringungsabschnitt 324). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der proximale Abschnitt 2630 auch so geformt sein, dass er mindestens einen distalen Abschnitt des proximalen Endabschnitts 333 des Ballons 318 aufnimmt, aber in der in den 108 - 114 dargestellten Ausführungsform kann der proximale Endabschnitt 333 des Ballons 318 dasselbe Profil oder denselben Durchmesser wie der Zwischenabschnitt 335 haben. Somit kann der proximale Abschnitt 2630 vom distalen Abschnitt 2628 bis zum zweiten Abschnitt 2612 des Schalenelements eine konstante oder relativ konstante Breite entlang seiner Länge (oder eines Großteils seiner Länge) haben. Gemäß anderen Ausführungsformen kann jede Vertiefung 2626 ähnlich wie die Vertiefung 2026 der in den 69 - 75C dargestellten Ballonabdeckung 2000 geformt sein.
Auf diese Weise kann die Form oder Kontur der Vertiefung 2626 entlang einer Länge des ersten Abschnitts 2610 variieren. Beispielsweise ist, wie in den 110, 113 und 114 dargestellt, der proximale Abschnitt 2630 schmaler als der distale Abschnitt 2628.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Länge des ersten Abschnitts 2610 größer sein als die Länge des zweiten Abschnitts 2612, wie vorstehend mit Bezug auf die 69 - 75C beschrieben.
Der zweite Abschnitt 2012 des ersten Schalenelements 2602 und des zweiten Schalenelements 2604 kann auf der Grundlage der Länge und/oder der Größe der Positionierungsvorrichtung (beispielsweise der Positionierungsvorrichtung 1100), die in den zweiten Abschnitten 2612 des ersten Schalenelements 2602 und des zweiten Schalenelements 2604 enthalten sein soll, wenn diese in passendem Eingriff miteinander gekoppelt sind, ausgelegt (dimensioniert und geformt) werden.
Wenn das erste Schalenelement 2602 und das zweite Schalenelement 2604 miteinander zusammengesetzt (beispielsweise in passendem Eingriff miteinander gekoppelt) sind, können die zweiten Abschnitte 2612 des ersten Schalenelements 2602 und des zweiten Schalenelements 2604 den zweiten Abdeckabschnitt 2603 bilden und einen Hohlraum 2638 definieren (108 und 111 - 114). Der Hohlraum 2638 kann so ausgelegt sein, dass er eine Positionierungsvorrichtung (beispielsweise die Positionierungsvorrichtung 1100, wie in den 108 - 114 dargestellt) aufnimmt, die am distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 angebracht ist, und zwar proximal zu einem Klappenanbringungsabschnitt 324 des distalen Endabschnitts 309. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Gesamtabmessungen des Hohlraums 2638, abgesehen von dem einen oder den mehreren nachstehend beschriebenen Hohlräumen 2652, dem Hohlraum 2038 der Ballonabdeckung 2000 ähnlich sein, wie vorstehend beschrieben.
Ähnlich wie bei der Ballonabdeckung 2000 (69 - 75C) können die Innenflächen der Wände des zweiten Abschnitts 2612 einen halben Hohlraumabschnitt des Hohlraums 2638 definieren. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der zweite Abschnitt 2612 des zweiten Schalenelements 2604 gleich oder ähnlich wie der zweite Abschnitt 2012 der ersten und zweiten Schalenelemente 2002 und 2004 der Ballonabdeckung 2000 ausgelegt sein (siehe Beschreibung der 69 - 75C oben). Der zweite Abschnitt 2612 des ersten Schalenelements 2602 kann jedoch eine erste Wand 2650 (die Wand, die mit dem ersten Abschnitt 2610 verbunden ist) aufweisen, die so geformt (beispielsweise eingekerbt) ist, dass sie einen Teil der Positionierungsvorrichtung 1100 aufnehmen kann. Beispielsweise kann die erste Wand 2650 des zweiten Abschnitts 2612 des ersten Schalenelements 2602 so geformt sein, dass sie einen oder mehrere Hohlräume 2652 bildet, die so geformt sind, dass sie einen Abschnitt des Flanschabschnitts 1112 der Positionierungsvorrichtung 1100 aufnehmen und darin halten können (110, 113 und 114). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der zweite Schalenabschnitt 2612 des ersten Schalenelements 2602 einen oder mehrere vorstehende Wandabschnitte 2654 umfassen, die Teil der ersten Wand 2650 sind oder sich von dieser erstrecken, um in den Hohlraum 2638 hineinzuragen und den einen oder die mehreren Hohlräume 2652 zu bilden (108, 110, 113 und 114).
Durch ein derartiges Auslegen der ersten Wand 2650 des zweiten Schalenabschnitts 2612 des ersten Schalenelements 2602, dass sie den einen oder die mehreren Hohlräume 2652 aufweist, werden die Positionierungsvorrichtung 1100 und die Ballonabdeckung 2600 an einer Drehung in Bezug aufeinander gehindert, wenn die Ballonabdeckung 2600 mit der Einbringungsvorrichtung und um die Positionierungsvorrichtung 1100 herum gekoppelt ist. Infolgedessen kann ein Verdrehen des Ballons 318 vermieden werden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann einer der Schalenabschnitte einer der anderen hier (beispielsweise mit Bezug auf die 69 - 86) beschriebenen Ballonabdeckungen einen zweiten Abschnitt aufweisen, der einen oder mehrere Hohlräume 2652 umfasst, die so geformt sind, dass sie einen Abschnitt des Flanschabschnitts 1112 der Positionierungsvorrichtung 1100 aufnehmen und darin halten, wie vorstehend mit Bezug auf die 108 - 114 beschrieben.
Zu den 108 - 114 zurückkehrend sei bemerkt, dass die übrigen Wände des zweiten Abschnitts 2612 des ersten Schalenelements 2602 den Wänden des zweiten Schalenelements 2604 ähnlich sein können. Wie vorstehend mit Bezug auf die Ballonabdeckung 2000 beschrieben, können die zweiten Abschnitte 2612 der Ballonabdeckung 2600 Öffnungen 2646 definieren.
Nach der Zusammensetzung in passendem Eingriff (wie in den 108, 109 und 111 - 113 dargestellt) können das erste Schalenelement 2602 und das zweite Schalenelement 2604 über ein Kopplungselement zusammengehalten oder gekoppelt werden (beispielsweise so, dass sie nicht voneinander entfernt werden können). Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Kopplungselement als Hülse 2664 ausgelegt sein. Die Hülse 2664 kann gleich oder ähnlich wie die Hülse 2064 der Ballonabdeckung 2000 ausgelegt sein.
Wie vorstehend eingeführt, können die ersten Abschnitte 2610 des ersten Schalenelements 2602 und des zweiten Schalenelements 2604, wenn sie zusammengesetzt sind, einen Abschnitt des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung und den Ballon 318 (108, 109 und 111 - 114) abdecken und darin einschließen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der von den ersten Abschnitten 2610 der Ballonabdeckung 2600 abgedeckte Abschnitt der Einbringungsvorrichtung einen Abschnitt des Nasenkonus 322, die distale Schulter 326, den Klappenanbringungsabschnitt 324 und einen Abschnitt des inneren Schafts 308 und die Abschnitte des Ballons 318, die diese Abschnitte der Einbringungsvorrichtung abdecken (113 und 114), aufweisen.
Ähnlich wie vorstehend mit Bezug auf die 69 - 75C beschrieben, können die Außenflächen der Wände der zweiten Abschnitte 2612 des ersten Schalenelements 2602 und des zweiten Schalenelements 2604 den zweiten Abdeckabschnitt 2603 der Ballonabdeckung 2600 bilden und eine Fläche bereitstellen, die ein Benutzer ergreifen und/oder festhalten kann, wenn er die Hülse 2664 von den ersten Abschnitten 2610 abzieht (so dass die Ballonabdeckung 2600 von der Einbringungsvorrichtung entfernt werden kann), ohne die Positionierungsvorrichtung 1100 zu ergreifen.
Wie vorstehend mit Bezug auf die 38 - 41 eingeführt, kann der distale Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 einen distalen Spitzenabschnitt 900 umfassen, der am distalen Ende des äußeren Schafts 304 angebracht oder angeordnet ist. Dabei können gemäß einigen Ausführungsformen nach dem Anbringen der Klappenprothese in einem radial zusammengedrückten Zustand um den Klappenanbringungsabschnitt 324 der Einbringungsvorrichtung 300 der äußere Schaft 304 und der Zwischenschaft (beispielsweise der Ballonschaft) 306 axial relativ zueinander so bewegt werden, dass der distale Spitzenabschnitt 900 über dem proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 318 angeordnet wird. Dadurch kann der distale Spitzenabschnitt 900 als proximale Schulter auf einer proximalen Seite des Klappenanbringungsabschnitts 324 wirken und einer Bewegung der radial komprimierten Klappenprothese proximal in Achsenrichtung während des Vorschiebens des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung zur Zielimplantationsstelle widerstehen.
Wie bereits beschrieben, kann der Ballon 318 vor dem Crimpen der Klappenprothese um den Klappenanbringungsabschnitt 324 einem zyklischen Entlüftungsvorgang unterzogen werden, bei dem das Aufblasfluid in den Ballon eingeführt und dann aus dem Ballon herausgezogen wird. Der Vorgang des Einführens von Aufblasfluid in den Ballon 318 und des anschließenden Herausziehens des Aufblasfluids kann je nach Bedarf ein oder mehrere Male wiederholt werden. Während des Entlüftungsvorgangs wird der distale Spitzenabschnitt 900 typischerweise proximal zum Ballon 318 positioniert (beispielsweise vom proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 318 entfernt), um das Einströmen des Aufblasfluids in den proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 318 zu erleichtern. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Entlüftungsvorgang durchgeführt werden, während sich der Ballon 318 in einer Ballonabdeckung befindet. Im Anschluss an den Entlüftungsvorgang kann die Ballonabdeckung vom Ballon entfernt und der äußere Schaft 304 axial in Bezug auf den Zwischenschaft 306 (und den inneren Schaft 308) in eine distalere Position bewegt werden, die sich über den proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 318 erstreckt (wie in 41 dargestellt). Wenn der distale Spitzenabschnitt 900 distal über den proximalen Endabschnitt 333 bewegt wird, kann nach dem Entlüftungsvorgang im proximalen Endabschnitt 333 des Ballons verbliebenes restliches Fluid distal in den Zwischenabschnitt 335 und den distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318 gedrückt werden.
Wie oben eingeführt, kann, um dieses restliche Fluid aufzunehmen, ohne das gecrimpte Profil der Klappenprothese am Ballon 318 zu vergrößern, zunächst eine radiale Vertiefung 334 im distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318 gebildet werden (beispielsweise bevor der distale Spitzenabschnitt 900 über den proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 328 bewegt wird, wie in 40 dargestellt). Wenn das restliche Aufblasfluid im proximalen Endabschnitt 333 des Ballons 318 durch Vorschieben des distalen Spitzenabschnitts 900 in den distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318 „gequetscht“ oder gedrückt wird, kann das verdrängte restliche Fluid den distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318 aus dem in 40 dargestellten radial eingedrückten Zustand in den in 41 dargestellten (und in 40 mit gestrichelten Linien gezeigten) expandierten Zustand 924 aufblasen. Dadurch kann ein unerwünschtes Aufblasen des Zwischenabschnitts 324, wodurch ein Crimpprofil der Klappenprothese expandiert werden kann, vermieden werden.
Um die in 40 dargestellte Ballonform zu erreichen, können verschiedene Techniken und Mechanismen eingesetzt werden, einschließlich einer Ballonabdeckung mit einem inneren Hohlraum, der so geformt ist, dass die gewünschte Form des Ballons (beispielsweise die radiale Vertiefung 334) entsteht.
Die 77 - 83B zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer Ballonabdeckung 2200, die so ausgelegt ist, dass sie einen Teil eines distalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung (beispielsweise den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300, wie in 77 dargestellt) aufnimmt (und abdeckt), an dem ein aufblasbarer Ballon (beispielsweise Ballon 318) angebracht ist. Gemäß einigen Ausführungsformen ist die Ballonabdeckung 2200 so ausgelegt, dass sie zusätzlich eine Positionierungsvorrichtung aufnimmt, die mit dem distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung gekoppelt ist, und zwar proximal zu einem Klappenanbringungsabschnitt der Einbringungsvorrichtung (beispielsweise die Positionierungsvorrichtung 1100, wie in den 53 - 55 und 77 dargestellt).
Genauer gesagt ist die Ballonabdeckung 2200 so ausgelegt, dass sie eine bestimmte endgültige Form des Ballons 318 aufnimmt und erzeugt (beispielsweise die in 40 dargestellte Form, die die radiale Vertiefung 334 aufweist). 77 ist beispielsweise eine Explosionsansicht der Ballonabdeckung 2200, die so ausgelegt ist, dass sie um den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 zusammengesetzt werden kann. Schnittansichten der zusammengesetzten Ballonabdeckung 2200 sind in den 83A und 83B dargestellt. Wie nachstehend ausführlicher beschrieben, kann die Ballonabdeckung 2200 der vorstehend mit Bezug auf die 69 - 75C beschriebenen Ballonabdeckung 2100 ähnlich sein, abgesehen von der Hinzufügung einer Vertiefungshülse, die zur Aufnahme des distalen Endabschnitts 332 des Ballons 318 ausgelegt ist, und eines ersten Hohlraums (der durch Vertiefungen der Schalenelemente gebildet wird), der zur Aufnahme des Zwischenabschnitts 335 und des proximalen Endabschnitts 333 des Ballons 318 ausgelegt ist.
Wie in den 77 und 83A dargestellt, umfasst die Ballonabdeckung (oder Ballonabdeckungsanordnung) 2200 einen ersten Abdeckabschnitt 2201, der so ausgelegt ist, dass er mindestens einen Teil des distalen Endabschnitts der Einbringungsvorrichtung abdeckt, der den Ballon aufweist. Die Ballonabdeckung 2200 kann ferner einen zweiten Abdeckabschnitt 2203 umfassen, der so ausgelegt ist, dass er die Positionierungsvorrichtung abdeckt (77 und 83A).
Die Ballonabdeckung 2200 kann ein erstes Schalenelement 2202 und ein zweites Schalenelement 2204 umfassen, die so ausgelegt sind, dass sie passend ineinander greifen und lösbar miteinander gekoppelt werden können (ähnlich wie das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2004 der Ballonabdeckung 2000). Beispielsweise können das erste Schalenelement 2202 und das zweite Schalenelement 2204 zwei Hälften einer Schale 2206 der Ballonabdeckung 2200 (77, 83A und 83B) bilden.
Die Ballonabdeckung 2200 kann ferner eine Vertiefungshülse 2240 (die auch als Vertiefungskappe, -element oder -schlauch bezeichnet werden kann) umfassen. Die Vertiefungshülse 2240 kann so ausgelegt sein, dass sie eine Form (beispielsweise eine eingedrückte oder vertiefte Form) eines Abschnitts eines Ballons der Einbringungsvorrichtung (beispielsweise die radiale Vertiefung 334 im distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318) bildet. Die Vertiefungshülse 2240 wird nachstehend mit Bezug auf die verschiedenen Ansichten der 78 - 81 B näher beschrieben.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Ballonabdeckung 2200 ferner ein Kopplungselement umfassen, bei dem es sich gemäß einigen Ausführungsformen um eine röhrenförmige Hülse (beispielsweise eine Außenhülse) 2264 handeln kann, die so ausgelegt ist, dass sie mindestens einen Teil der Vertiefungshülse 2240 abdeckt und ein oder mehrere Vertiefungselemente 2256 der Vertiefungshülse 2240 in einer radial nach innen gerichteten Richtung zur Längsmittelachse 2214 hin niederdrückt, um eine negative Vertiefung in einem oder mehreren Abschnitten des Ballons zu bilden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Hülse 2264 zusätzlich ausgelegt sein, das erste Schalenelement 2202 und das zweite Schalenelement 2204 in passendem Eingriff miteinander zu halten (beispielsweise wie in den 83A und 83B dargestellt). Die Hülse 2264 kann die gleiche oder eine ähnliche Hülse wie die Hülse 2064 sein, wie vorstehend beschrieben.
Die Ballonabdeckung 2200 ist in der Explosionsansicht von 77 in einer zerlegten Konfiguration und in den verschiedenen Ansichten der 83A und 83B in einer zusammengesetzten Konfiguration dargestellt. 82 zeigt das erste Schalenelement 2202, das vom Rest der Ballonabdeckung 2200 abgetrennt ist. Da jedoch gemäß einigen Ausführungsformen das erste Schalenelement 2202 und das zweite Schalenelement 2204 gleich ausgelegt sein können (beispielsweise identisch geformt), kann das in 82 dargestellte erste Schalenelement alternativ auch das zweite Schalenelement 2204 sein. Zusätzlich zeigen die 78 - 81 B verschiedene Ansichten der Vertiefungshülse 2240 allein.
Wie in den 77 und 82 dargestellt, weisen gemäß einigen Ausführungsformen sowohl das erste Schalenelement 2202 als auch das zweite Schalenelement 2204 einen ersten Abschnitt (beispielsweise den ersten Schalenabschnitt) 2210 und einen zweiten Abschnitt (beispielsweise den zweiten Schalenabschnitt) 2212 auf. Gemäß einigen Ausführungsformen können der erste Schalenabschnitt 2210 und der zweite Schalenabschnitt 2212 für das erste Schalenelement 2202 und das zweite Schalenelement 2204 durchgängig miteinander verbunden sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der zweite Abschnitt 2212 eine zweite Breite 2218 aufweisen, die größer ist als die erste Breite 2216 des ersten Abschnitts 2210, wobei die Breiten in einer radialen Richtung in Bezug auf die Längsmittelachse 2214 der Ballonabdeckung 2200 definiert sind (die koaxial mit einer Längsmittelachse der Einbringungsvorrichtung sein kann, wenn diese zusammengesetzt und um die Einbringungsvorrichtung herum gekoppelt ist). Gemäß einigen Ausführungsformen können die erste Breite 2216 und die zweite Breite 2218 Durchmesser sein.
Wenn das erste Schalenelement 2202 und das zweite Schalenelement 2204 zusammengesetzt sind (beispielsweise in passendem Eingriff), können die ersten Abschnitte 2210 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 einen Abschnitt des ersten Hohlraumabschnitts 2201 bilden (der beispielsweise auch die Vertiefungshülse 2240 aufweist, wie nachstehend beschrieben) und einen langgestreckten Hohlraum 2220 definieren (der gemäß einigen Ausführungsformen als ein Lumen bezeichnet werden kann). Der Hohlraum 2220 (77, 83A und 83B) kann so ausgelegt sein, dass er einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung und mindestens einen Teil eines Ballons (beispielsweise gemäß einigen Ausführungsformen einen Zwischenabschnitt und einen proximalen Endabschnitt) aufnimmt, der am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung angebracht ist (beispielsweise des Ballons 318 des distalen Endabschnitts 309, wie in 77 dargestellt).
Beispielsweise umfasst der erste Abschnitt 2210 des ersten Schalenelements 2202 (und in ähnlicher Weise des zweiten Schalenelements 2204) eine Außenfläche 2222 und eine Innenfläche 2224 (77 und 82). Bei der Innenfläche 2224 kann es sich um eine Passfläche handeln, die so ausgelegt ist, dass sie mit einer entsprechenden Innenfläche des ersten Abschnitts 2210 des anderen (beispielsweise zweiten) Schalenelements, das die Ballonabdeckung 2200 bildet, zusammenpasst oder damit in Eingriff steht (beispielsweise in direktem Kontakt steht). Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Innenfläche 2224 eine ebene Fläche sein.
Der erste Abschnitt 2210 kann ferner eine Vertiefung 2226 aufweisen, die zur Außenfläche 2222 hin in die Innenfläche 2224 eingesenkt ist (82). Die Vertiefungen 2226 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 können den Hohlraum 2220 gemeinsam bilden (77, 83A und 83B). Somit kann jede Vertiefung 2226 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 jeweils einen halben Hohlraumabschnitt 2221 des Hohlraums 2220 definieren ( 82).
Jede Vertiefung 2226 kann so geformt sein, dass sie einen Teil des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung aufnimmt (beispielsweise einen Teil der Einbringungsvorrichtung, über dem der Zwischenabschnitt und der proximale Endabschnitt des Ballons 318 liegt). Beispielsweise kann jede Vertiefung 2226 einen proximalen Abschnitt 2230 und einen Zwischenabschnitt 2232 aufweisen (82). Gemäß einigen Ausführungsformen können die Vertiefungen 2226 der Ballonabdeckung 2200 den Vertiefungen 2026 der Ballonabdeckung 2000 (70) ähnlich sein, abgesehen davon, dass die Vertiefungen 2226 keinen distalen Abschnitt aufweisen, der zur Aufnahme des distalen Endabschnitts 332 des Ballons 318 ausgelegt ist.
Beispielsweise kann der Zwischenabschnitt 2232 gemäß einigen Ausführungsformen so geformt (beispielsweise ausgelegt) sein, dass er den Zwischenabschnitt 335 des Ballons und den Teil der Einbringungsvorrichtung 300 aufnimmt, den der Zwischenabschnitt 335 überlappt (beispielsweise den Klappenanbringungsabschnitt 324).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der proximale Abschnitt 2230 so geformt (beispielsweise ausgelegt) sein, dass er mindestens einen distalen Teil des proximalen Endabschnitts 333 des Ballons 318 aufnimmt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann sich ein proximalerer Abschnitt des proximalen Endabschnitts 333 des Ballons 318 in den zweiten Abschnitt 2212 des ersten Schalenelements 2202 oder des zweiten Schalenelements 2004 erstrecken. Gemäß anderen Ausführungsformen kann der proximale Abschnitt 2230 so geformt sein, dass er die Gesamtheit des proximalen Endabschnitts 333 des Ballons 318 aufnimmt.
Auf diese Weise kann die Form oder Kontur der Vertiefung 2226 entlang einer ersten Länge 2234 des ersten Abschnitts 2210 variieren, wobei sich die erste Länge 2234 in einer axialen Richtung in Bezug auf die Längsmittelachse 2214 (82) erstreckt. Beispielsweise kann der Zwischenabschnitt 2232, wie in 82 dargestellt, schmaler als der proximale Abschnitt 2030 sein. Gemäß einigen Ausführungsformen ist die Breite des Zwischenabschnitts 2232 entlang einem Großteil der Länge des Zwischenabschnitts 2232 konstant.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die erste Länge 2234 des ersten Abschnitts 2210 größer sein als die zweite Länge 2236 des zweiten Abschnitts 2212 ( 82).
Gemäß anderen Ausführungsformen kann die zweite Länge 2236 des zweiten Abschnitts 2212 größer oder gleich groß sein wie die erste Länge 2234 des ersten Abschnitts 2210.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die zweite Länge 2236 des zweiten Abschnitts 2212 auf der Grundlage der Länge und/oder Größe der Positionierungsvorrichtung (beispielsweise der Positionierungsvorrichtung 1100) ausgewählt werden, die in die zweiten Abschnitte 2212 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 aufgenommen werden soll, wenn diese in passendem Eingriff miteinander gekoppelt sind. Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen die zweite Länge 2236 größer oder gleich groß sein wie die Länge der Positionierungsvorrichtung 1100. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die zweite Länge 2236 kleiner als die Länge der Positionierungsvorrichtung 1100 sein, aber groß genug, um einen ausreichenden Teil der Positionierungsvorrichtung zu bedecken (beispielsweise einen Hauptteil oder Teile mit breiterem oder größerem Durchmesser der Positionierungsvorrichtung), so dass ein Benutzer daran gehindert oder davon abgehalten wird, nach der Positionierungsvorrichtung 1100 zu greifen.
Wenn das erste Schalenelement 2202 und das zweite Schalenelement 2204 miteinander zusammengesetzt (beispielsweise in passendem Eingriff miteinander gekoppelt) sind, können die zweiten Abschnitte 2212 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 den zweiten Abdeckabschnitt 2203 bilden und den Hohlraum 2038 definieren (83A und 83B). Wie vorstehend mit Bezug auf die 69 - 75C beschrieben, kann der Hohlraum 2038 so ausgelegt sein, dass er eine Positionierungsvorrichtung (beispielsweise die in 77 dargestellte Positionierungsvorrichtung 1100) aufnimmt, die an dem distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300 angebracht ist, und zwar proximal zu einem Klappenanbringungsabschnitt 324 des distalen Endabschnitts 309.
Der zweite Schalenabschnitt 2212 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 kann ähnlich (oder gleich) wie der zweite Abschnitt 2012 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 der Ballonabdeckung 2000 ausgelegt sein, wie vorstehend mit Bezug auf die 69 - 75C beschrieben. Daher sind ähnliche Komponenten in den 77 - 83B ähnlich beschriftet worden.
Beispielsweise können gemäß einigen Ausführungsformen die Wände sowie die Innen- und Außenflächen des zweiten Abschnitts 2212 genauso ausgelegt sein wie im zweiten Abschnitt 2012 (und sind daher in den 77 - 83B entsprechend bezeichnet). Ferner kann der zweite Abschnitt 2212 die Passfläche 2058 mit dem ersten Verbindungselement (beispielsweise Vorsprung 2060) und dem zweiten Verbindungselement (beispielsweise Rille 2062) aufweisen. Auf diese Weise können die zweiten Abschnitte 2212 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 so ausgelegt werden, dass sie in der gleichen Weise ineinander eingreifen, wie vorstehend für die Ballonabdeckung 2000 beschrieben (beispielsweise wie vorstehend mit Bezug auf 71C beschrieben).
Wie in den 77 und 82 - 83B dargestellt, kann sich die Vertiefung 2226 gemäß einigen Ausführungsformen bis zur ersten Innenfläche 2042 erstrecken. Auf diese Weise kann die Vertiefung 2226 von der ersten Innenfläche 2042 bis zu einem distalen Ende des ersten Abschnitts 2210 durchgehend sein.
Wenn sie zusammengesetzt sind, können die ersten Abschnitte 2210 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 einen Teil des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung und den Ballon 318 abdecken und darin einschließen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der von den ersten Abschnitten 2210 der Ballonabdeckung 2200 abgedeckte Teil der Einbringungsvorrichtung den Klappenanbringungsabschnitt 324 und einen Teil des inneren Schafts 308, um den der proximale Endabschnitt 333 des Ballons 318 angeordnet ist, und die Teile des Ballons 318, die diese Abschnitte der Einbringungsvorrichtung abdecken (77, 83A und 83B), aufweisen.
Zusätzlich können, ähnlich wie vorstehend für die Ballonabdeckung 2000 beschrieben (69 und 72 - 75C), die zweiten Abschnitte 2212 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204, wenn sie zusammengesetzt sind, eine Positionierungsvorrichtung (beispielsweise die Positionierungsvorrichtung 1100), die am distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung angebracht ist, proximal zum Klappenanbringungsabschnitt 324 des distalen Endabschnitts 309 der Einbringungsvorrichtung abdecken und darin einschließen.
Gemäß einigen Ausführungsformen können der zweite Abdeckabschnitt 2203 und der Hohlraum 2038 die gleichen oder ähnliche Abmessungen (beispielsweise Innen- und Außendurchmesser und Höhen) wie die vorstehend mit Bezug auf die Ballonabdeckung 2000 beschriebenen aufweisen.
Wie oben eingeführt, kann die Ballonabdeckung 2200 ferner die Vertiefungshülse 2240 umfassen, die so ausgelegt ist, dass sie eine negative Vertiefung in einem oder mehreren Teilen des Ballons 318 bildet. Beispielsweise kann die Vertiefungshülse 2240 gemäß einer Ausführungsform (wie in den 77 - 83B dargestellt) so ausgelegt sein, dass sie eine negative radiale Vertiefung im distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318 (beispielsweise die radiale Vertiefung 334) bildet.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann die Vertiefungshülse 2240 so ausgelegt sein, dass sie eine Vertiefung in einem alternativen Abschnitt des Ballons (beispielsweise dem Zwischenabschnitt des proximalen Endabschnitts) bildet. Dabei können die Vertiefungshülse 2240 und die ersten Abschnitte 2210 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 so modifiziert werden, dass die Vertiefungshülse 2240 die verschiedenen Abschnitte des Ballons abdeckt, wenn die Ballonabdeckung um die Einbringungsvorrichtung herum zusammengesetzt wird. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Vertiefungshülse 2240 so ausgelegt sein, dass sie eine oder mehrere Vertiefungen an einer oder mehreren Stellen entlang der Länge des Ballons bildet (beispielsweise im distalen Endabschnitt 332 und im proximalen Endabschnitt 333). Auf diese Weise kann die Geometrie der Vertiefungshülse 2240 und der ersten Abschnitte 2210 auf der Grundlage einer bestimmten Geometrie des Ballons ausgewählt werden, den die Ballonabdeckung 2200 bedecken und zumindest teilweise formen soll.
Wie in den 77 - 81 B dargestellt, kann die Vertiefungshülse 2240 einen ersten Abschnitt 2242, einen zweiten Abschnitt 2244 und einen dritten Abschnitt 2246 umfassen, wobei der zweite Abschnitt 2244 zwischen dem ersten Abschnitt 2242 und dem dritten Abschnitt 2246 angeordnet ist. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der erste Abschnitt 2242 ein distaler Endabschnitt der Vertiefungshülse 2240 sein und sich von einem distalen Ende (oder ersten Ende) 2248 der Vertiefungshülse 2240 bis zum zweiten Abschnitt 2244 erstrecken. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der dritte Abschnitt 2246 ein proximaler Endabschnitt der Vertiefungshülse 2240 sein und sich von einem proximalen Ende (oder zweiten Ende) 2250 der Vertiefungshülse 2240 bis zum zweiten Abschnitt 2244 erstrecken.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der erste Abschnitt 2242 so ausgelegt sein, dass er einen distalen Abschnitt der Einbringungsvorrichtung aufnimmt, wie etwa einen distalen Endabschnitt einer distalen Schulter (beispielsweise der distalen Schulter 226) und/oder einen Abschnitt eines Nasenkonus (beispielsweise des Nasenkonus 322). Der Innendurchmesser und/oder die Länge (in axialer Richtung) des ersten Abschnitts 2242 kann so ausgelegt (beispielsweise bemessen) sein, dass er den distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung aufnimmt, der sich distal zu dem vertieften Abschnitt des Ballons befindet (beispielsweise distal zu der radialen Vertiefung 334).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein inneres Lumen 2254 des ersten Abschnitts 2242, das durch eine Innenfläche des ersten Abschnitts 2242 definiert ist, einen ersten Lumenabschnitt mit einem relativ konstanten Innendurchmesser 2251 und einen zweiten Lumenabschnitt mit einem Innendurchmesser 2253, der von dem ersten Lumenabschnitt zu dem zweiten Abschnitt 2244 der Vertiefungshülse 2240 zunehmen kann, aufweisen (81A).
Gemäß einigen Ausführungsformen ist der erste Abschnitt 2242 verjüngt und kann einen Außendurchmesser 2252 (81A) aufweisen, der sich von seinem proximalen Ende (am oder im Anschluss an den zweiten Abschnitt 2244) bis zum distalen Ende 2248 verjüngt (beispielsweise abnimmt).
Der zweite Abschnitt 2244 kann hier auch als Vertiefungsabschnitt der Vertiefungshülse 2240 bezeichnet werden. Der zweite Abschnitt 2244 kann ein oder mehrere Vertiefungselemente 2256 aufweisen (78 - 81 B). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der zweite Abschnitt 2244 mehrere (beispielsweise zwei oder mehr) Vertiefungselemente 2256 aufweisen, die um einen Umfang des zweiten Abschnitts 2244 voneinander beabstandet sind. Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 78 - 83B dargestellt, weist der zweite Abschnitt 2244 vier Vertiefungen 2256 auf. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann der zweite Abschnitt 2244 jedoch mehr oder weniger als vier Vertiefungen 2256 aufweisen (beispielsweise zwei, drei, fünf, sechs oder dergleichen).
Jedes Vertiefungselement 2256 kann ein angebrachtes Ende 2258 haben, das an einem Rest des zweiten Abschnitts 2244 und/oder des dritten Abschnitts 2246 angebracht und/oder damit integriert ist (78, 81A und 81 B). Jedes Vertiefungselement 2256 kann auch ein freies Ende 2260 aufweisen, das nicht mit dem Rest des zweiten Abschnitts 2244 und einem anderen Abschnitt der Vertiefungshülse 2240 (beispielsweise dem ersten Abschnitt 2242) verbunden ist. Auf diese Weise kann sich das freie Ende 2260 des Vertiefungselements 2256 frei bewegen und kann so ausgelegt werden, dass es sich radial nach innen in Richtung der Längsmittelachse 2214 biegt, beugt oder durchbiegt (beispielsweise als Reaktion auf einen nach innen gerichteten Druck, der auf das freie Ende 2260 ausgeübt wird, wie nachstehend mit Bezug auf die 81 B, 83A und 83B beschrieben).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann jedes Vertiefungselement 2256 ein langgestrecktes Element sein, das sich in axialer Richtung von dem angebrachten Ende 2258 bis zum freien Ende 2260 erstreckt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das angebrachte Ende 2258 mit einer Wand 2262 des dritten Endabschnitts 2246 gekoppelt und/oder zusammenhängend sein (78, 81A, und 81 B). Darüber hinaus kann gemäß einigen Ausführungsformen die Wand 2262 des dritten Abschnitts 2246 mit einer Wand 2266 des zweiten Abschnitts 2244 (78 und 81A) zusammenhängen. Ferner kann gemäß einigen Ausführungsformen die Wand 2266 des zweiten Abschnitts 2244 mit einer Wand 2268 des ersten Abschnitts 2242 zusammenhängen (78 und 81A). Auf diese Weise können der erste Abschnitt 2242, der zweite Abschnitt 2244 und der dritte Abschnitt 2246 der Vertiefungshülse 2240 miteinander zusammenhängend ausgebildet sein (beispielsweise zusammen als ein Stück geformt oder gegossen).
Gemäß anderen Ausführungsformen können einer oder mehrere der ersten Abschnitte 2242, zweiten Abschnitte 2244 und dritten Abschnitte 2246 der Vertiefungshülse 2240 separat geformt und an den übrigen Abschnitten der Vertiefungshülse 2240 angebracht werden (beispielsweise durch mechanisches oder chemisches Verbinden).
Jedes Vertiefungselement 2256 kann in einer Öffnung 2255 angeordnet werden, die in der Wand 2266 des zweiten Abschnitts 2244 ausgebildet ist (78, 81A und 81 B). Beispielsweise können die Seitenränder 2257 und das freie Ende 2260 jedes Vertiefungselements 2256 von den Oberflächen der Wand 2266, die die entsprechende Öffnung 2255 definieren, beabstandet sein (und sie beispielsweise nicht berühren). Auf diese Weise kann gemäß einigen Ausführungsformen jedes Vertiefungselement 2256 als Ausleger ausgelegt sein.
Jedes Vertiefungselement 2256 kann eine Außenfläche 2270 und eine Innenfläche 2272 aufweisen (wobei sich die Außenfläche 2270 und die Innenfläche 2272 auf das Innere der Vertiefungshülse 2240 beziehen). Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Außenfläche 2270 eine relativ ebene Außenfläche sein, abgesehen von einem Vorsprung (beispielsweise Höcker oder äußerer Vorsprung) 2274, der an, neben oder in der Nähe seines freien Endes 2260 angeordnet ist (78, 79, 81A und 81 B). Beispielsweise kann sich der Vorsprung 2274, wie in 81A dargestellt, radial nach außen (weg von der Längsmittelachse 2214) in Bezug auf einen Rest (beispielsweise den ebenen Teil) der Außenfläche 2270 erstrecken. Ferner kann sich der Vorsprung 2274 in Bezug auf eine Außenfläche der Wand 2262 und eine Außenfläche der Wand 2268 radial nach außen erstrecken, wenn sich die Vertiefungselemente 2256 in dem in 81A dargestellten Zustand oder der dort dargestellten Konfiguration befinden (beispielsweise in einem unvorgespannten, nicht gebogenen, nicht ausgelenkten oder entspannten Zustand, wie nachstehend beschrieben).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Innenfläche 2272 entlang ihrer axialen Länge (beispielsweise zwischen dem angebrachten Ende 2258 und dem freien Ende 2260) konturiert sein. Beispielsweise kann sich die Innenfläche 2272 entlang ihrer axialen Länge weiter radial nach innen (in Richtung der Längsmittelachse 2214) erstrecken, und zwar von dem angebrachten Ende 2258 bis zu einer Stelle, die sich in der Nähe des freien Endes 2260 befindet (beispielsweise angrenzend an dieses). Beispielsweise kann die Innenfläche 2272 einen Vorsprung (beispielsweise einen inneren Vorsprung) 2276 aufweisen, der in der Nähe des freien Endes 2260 und/oder angrenzend an dieses angeordnet ist. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Vorsprung 2276 zusätzlich an einer gleichen oder ähnlichen axialen Position wie der Vorsprung 2274 in der Außenfläche 2270 (81A und 81B) angeordnet sein.
Der Vorsprung 2276 kann als Höcker, Verlängerungselement, Rippe oder ähnliches ausgelegt sein. Beispielsweise kann sich der Vorsprung 2276 in Bezug auf einen Rest der Innenfläche 2272 radial nach innen, in Richtung der Längsmittelachse 2214, erstrecken. Die Innenfläche 2272 kann von dem angebrachten Ende 2258 bis zum Vorsprung 2276 radial nach innen geneigt sein. Auf diese Weise kann die Dicke oder Breite des Vertiefungselements 2256 (beispielsweise in radialer Richtung) an der axialen Stelle des Vorsprungs 2276 (und des Vorsprungs 2274) am größten sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann eine Form und/oder Kontur der Innenfläche 2272, einschließlich des Vorsprungs 2276, auf der Grundlage einer bestimmten endgültigen Form eines Teils des Ballons (beispielsweise des Ballons 318), den sie bedecken und umgeben soll, ausgelegt werden. Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen (wie in den 77 - 83B dargestellt) die Innenfläche 2272 entsprechend einer bestimmten endgültigen Form oder Kontur des distalen Endabschnitts 332 des Ballons 318 (beispielsweise wie in 40 dargestellt) geformt sein. Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen die Form und/oder Kontur der Innenfläche 2272, die Abmessungen des Vorsprungs 2276 aufweist, so gewählt werden, dass die negative radiale Vertiefung 334 im distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318 (oder gemäß einer anderen Ausführungsform eine negative radiale Vertiefung in einem anderen oder zusätzlichen Abschnitt des Ballons) gebildet wird.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein inneres Lumen 2278, das ausgelegt ist, den distalen Endabschnitt 332 des Ballons darin aufzunehmen, durch die Innenfläche 2272 der Vertiefungselemente 2256 und eine verbleibende Innenfläche des zweiten Abschnitts 2244 (beispielsweise die Innenfläche zwischen den Vertiefungselementen 2256) gebildet werden.
Der dritte Abschnitt 2246 kann so ausgelegt sein, dass er zumindest einen Teil der ersten Abschnitte 2210 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 aufnimmt (beispielsweise wenn das erste Schalenelement 2002 und das zweite Schalenelement 2204 in passendem Eingriff miteinander zusammengesetzt werden). Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen der dritte Abschnitt 2246 als Hülse oder Schalenelement ausgelegt sein, die bzw. das so konfiguriert ist, dass sie bzw. es um die ersten Abschnitte 2210 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 herum passt und mit diesen gekoppelt ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Wand 2262 des dritten Abschnitts 2246 eine Außenfläche 2280 und eine Innenfläche 2282 aufweisen (81A und 81B). Die Außenfläche 2280 kann relativ eben sein und so ausgelegt sein, dass sie die Hülse 2264 daran aufnimmt. Die Innenfläche 2282 kann relativ eben sein und ein Lumen 2284 mit einem Innendurchmesser 2286 definieren. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Innendurchmesser 2286 geringfügig größer als und/oder ähnlich der ersten Breite 2216 der ersten Abschnitte 2210 sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der dritte Abschnitt 2246 einen Flanschabschnitt 2288 am proximalen Ende 2250 (78, 80, 81A und 81B) aufweisen, der so ausgelegt ist, dass er mit entsprechenden Halteelementen 2290 in den ersten Abschnitten 2210 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 (82, 83A und 83B) zusammenwirkt (beispielsweise darin einpasst oder damit koppelt wird). Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen der Flanschabschnitt 2288 einen oder mehrere Vorsprünge 2292 aufweisen, die sich radial nach innen (in Richtung der Längsmittelachse 2214) erstrecken und so ausgelegt sind, dass sie mit den entsprechenden Halteelementen 2290 zusammenpassen (78 und 80 - 81 B).
Gemäß einigen Ausführungsformen können die Halteelemente 2290 als Einkerbungen oder Vertiefungen in der Außenfläche 2222 ausgelegt sein (die sich beispielsweise nach innen in Richtung der zentralen Längsmittelachse eindrücken). Die Halteelemente 2290 können so geformt sein, dass sie einen entsprechenden Vorsprung 2292 aufnehmen.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann das proximale Ende des dritten Abschnitts 2246 einen oder mehrere sich axial erstreckende Schlitze 2294 aufweisen, die um einen Umfang des dritten Abschnitts 2246 beabstandet sind (78 und 80 - 81 B). Jeder Schlitz 2294 kann sich vom proximalen Ende 2250 und vom Flanschabschnitt 2288 in Richtung des zweiten Abschnitts 2244 erstrecken. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Schlitze 2294 die Flexibilität des Flanschabschnitts 2288 so erhöhen, dass die Vorsprünge 2292 des Flanschabschnitts 2288 axial über die Außenfläche 2222 gleiten und sich in die entsprechenden Halteelemente 2290 in den ersten Abschnitten 2210 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 erstrecken (beispielsweise einrasten oder koppeln) können.
Zusätzlich können gemäß einigen Ausführungsformen die ersten Abschnitte 2210 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 eine Stufe 2296 zwischen einem Abschnitt 2295 mit geringerer Breite und einem Abschnitt 2298 mit größerer Breite (beispielsweise gestuft) des jeweiligen ersten Abschnitts 2210 aufweisen (82). Die Stufe 2296 kann zur Aufnahme des proximalen Endes 2250 der Vertiefungshülse 2240 ausgelegt sein.
Sobald das erste Schalenelement 2202 und das zweite Schalenelement 2204 in passendem Eingriff miteinander zusammengesetzt sind (wie in den 83A und 83B dargestellt), kann die Vertiefungshülse 2240 über die Außenflächen 2222 der Abschnitte 2295 mit geringerer Breite der ersten Abschnitte 2210 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 geschoben werden, bis das proximale Ende 2250 auf die Stufen 2296 trifft. In dieser Konfiguration kann die Außenfläche 2280 des dritten Abschnitts 2246 relativ eben und bündig mit einer Außenfläche des Abschnitts 2298 größerer Breite der ersten Abschnitte 2210 sein (83B).
Gemäß einigen Ausführungsformen können das erste Schalenelement 2202 und das zweite Schalenelement 2204 über die Vertiefungshülse 2240 zusammengehalten oder gekoppelt werden (beispielsweise so, dass sie nicht voneinander weggezogen werden können).
Wenn die Vertiefungshülse 2240, wie vorstehend beschrieben, mit dem ersten Schalenelement 2202 und dem zweiten Schalenelement 2204 gekoppelt ist, können sich die Vertiefungselemente 2256 in dem in 81A dargestellten entspannten oder nicht ausgelenkten Zustand befinden (beispielsweise nicht radial nach innen in Richtung der Längsmittelachse 2214 niedergedrückt).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann ein zusätzliches Kopplungselement, wie die Hülse 2264 (77, 83A und 83B), über und um die Vertiefungshülse 2240 geschoben werden. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Hülse 2264 auch um den Abschnitt 2298 größerer Breite der ersten Abschnitte 2210 des ersten Schalenelements 2202 und des zweiten Schalenelements 2204 angeordnet werden.
Wenn die Hülse 2264 über und um die Vertiefungshülse 2240 in die in den 83A und 83B dargestellte Position geschoben wird, wird beispielsweise das freie Ende 2260 jedes Vertiefungselements 2256 radial nach innen in Richtung der Längsmittelachse 2214 gedrückt, wie in 81 B dargestellt. Genauer gesagt kann die Hülse 2264, wenn sie über den ersten Abschnitt 2242 der Vertiefungshülse 2240 gleitet, mit dem freien Ende 2260 jedes Vertiefungselements 2256 des zweiten Abschnitts 2244 in Kontakt kommen. Wenn die Hülse 2264 weiter entlang jedem Vertiefungselement 2256 gleitet, kann eine Innenfläche der Hülse die Vorsprünge 2274 berühren und einen radial nach innen gerichteten Druck auf sie ausüben, so dass sich die freien Enden 2260 radial nach innen biegen und die Vorsprünge 2276 sich radial nach innen erstrecken. Sobald die Hülse 2264 über und um die Vertiefungshülse 2240 (83A und 83B) angebracht ist, werden die Vertiefungselemente 2256 in der in 81B dargestellten gebogenen (beispielsweise gekrümmten oder ausgelenkten) und radial nach innen gerichteten Konfiguration gehalten.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann ein alternatives Kopplungselement (anstelle der Hülse 2264) um die Vertiefungselemente 2256 der Vertiefungshülse 2240 geschoben, gekoppelt oder geklemmt werden und so ausgelegt sein, dass es die freien Enden 2260 der Vertiefungselemente 2256 radial nach innen drückt oder auslenkt, wie oben erläutert. Ein solches Kopplungselement kann einen Ring, eine C-Klammer oder ähnliches umfassen.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Außenfläche 2270 jedes Vertiefungselements 2256 vom freien Ende 2260 bis zu einer Spitze des Vorsprungs 2274 geneigt sein. Dadurch kann die Hülse 2264 sanfter über die Vorsprünge 2274 in Richtung des proximalen Endes 2250 der Vertiefungshülse 2240 vorgeschoben werden. Wenn die Hülse 2264 über dem zweiten Abschnitt 2244 (und der gesamten Vertiefungshülse 2240) angeordnet ist, wie in den 83A und 83B dargestellt, berührt eine Innenfläche 2265 der Hülse 2264 die Vorsprünge 2274.
Auf diese Weise sind die Vertiefungselemente 2256 der Vertiefungshülse 2240 so ausgelegt, dass sie sich von einer nicht gebogenen oder ruhenden Konfiguration oder einem entsprechenden Zustand (81A) in die gebogene oder radial einwärts gerichtete Konfiguration oder den entsprechenden Zustand (81B) bewegen. In der ruhenden Konfiguration (81A) sind die Vorsprünge 2274 der Vertiefungselemente 2256 in Bezug auf den Rest der Außenflächen 2270 der Vertiefungselemente 2256 und die Außenfläche 2280 des dritten Teils 2246 radial nach außen angeordnet. In dieser Konfiguration sind die inneren Vorsprünge 2276 der Vertiefungselemente 2256 weiter entfernt von der Längsmittelachse 2214 angeordnet.
In der gebogenen Konfiguration (81B) werden die Vorsprünge 2274 der Vertiefungselemente 2256 durch die Hülse 2264 radial nach innen gedrückt, und die Vorsprünge 2274 sind ungefähr an einer gleichen radialen Position (beispielsweise bündig mit) der Außenfläche 2280 des dritten Abschnitts 2246 angeordnet (beispielsweise aufgrund der Hülse, die sich über die gesamte Außenfläche der Vertiefungshülse 2240 erstreckt). Da die freien Enden 2260 der Vertiefungselemente 2256 radial nach innen umgelenkt werden, sind die inneren Vorsprünge 2276 der Vertiefungselemente 2256 in dieser Konfiguration näher an der Längsmittelachse positioniert (im Vergleich zu ihrer Position in 81A). Dabei können die Vorsprünge 2276, wenn ein Abschnitt eines gefalteten Ballons (beispielsweise der distale Endabschnitt 332 des Ballons 318) von dem inneren Lumen 2278 des zweiten Abschnitts 2244 der Vertiefungshülse 2240 bedeckt und darin angeordnet ist, radial nach innen gegen den Ballon drücken und eine negative radiale Vertiefung in dem Abschnitt des Ballons bilden (beispielsweise die in 40 dargestellte radiale Vertiefung 334).
Auf diese Weise kann die Ballonabdeckung 2200, die die in den 77 - 83B dargestellte Vertiefungshülse 2240 aufweist, so ausgelegt sein, dass sie einen distalen Endabschnitt einer Einbringungsvorrichtung mit einem aufblasbaren Ballon abdeckt und eine negative radiale Vertiefung in einem Abschnitt des Ballons bildet. Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 77 - 83B dargestellt, können die Ballonabdeckung 2200 und die Vertiefungshülse 2240 so ausgelegt sein, dass sie die radiale Vertiefung 334 im distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318 (10 und 40) bilden.
Gemäß anderen Ausführungsformen können die Ballonabdeckung 2200 und die Vertiefungshülse 2240 jedoch so ausgelegt sein, dass sie eine negative radiale Vertiefung in einem alternativen oder zusätzlichen Abschnitt des Ballons (beispielsweise Ballon 318) bilden. Beispielsweise können die Vertiefungselemente 2256 in einem alternativen Abschnitt der Vertiefungshülse 2240 vorhanden sein und/oder das erste Schalenelement 2202 und das zweite Schalenelement 2204 können so modifiziert werden, dass die Vertiefungselemente 2256 der Vertiefungshülse 2240 einen alternativen oder zusätzlichen Abschnitt des Ballons umgeben.
Die 84 - 86 zeigen eine weitere beispielhafte Ausführungsform eines Schalenelements 2302 für eine Ballonabdeckung, die so ausgelegt ist, dass sie einen Teil eines distalen Endabschnitts einer Einbringungsvorrichtung, die einen aufblasbaren Ballon und eine daran angebrachte Positionierungsvorrichtung aufweist, aufnimmt und eine bestimmte endgültige Form des Ballons um die Einbringungsvorrichtung herum bildet. Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen die Ballonabdeckung, die aus zwei Schalenelementen 2302 gebildet ist, so ausgelegt sein, dass sie den distalen Endabschnitt 309 der Einbringungsvorrichtung 300, den daran angebrachten Ballon 318 und die Positionierungsvorrichtung 1100, die mit dem distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung proximal zum Klappenanbringungsabschnitt 324 gekoppelt ist, aufnimmt. Ferner kann gemäß einigen Ausführungsformen die aus den Schalenelementen 2302 gebildete Ballonabdeckung so ausgelegt sein, dass sie die spezifizierte, endgültige Form des am distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung angebrachten Ballons bildet (beispielsweise die radiale Vertiefung 334 des distalen Endabschnitts 332 des Ballons 318).
Eine Ballonabdeckung, die der Ballonabdeckung 2000 (69 - 75C) ähnelt, kann beispielsweise dadurch gebildet werden, dass zwei Schalenelemente 2302 miteinander gekoppelt werden (beispielsweise ineinandergreifend) und die Schalenelemente 2302 mit der Hülse 2064 zusammengehalten werden (wie beispielsweise vorstehend mit Bezug auf die 69 - 75C beschrieben). Beispielsweise kann das in den 84 - 86 dargestellte Schalenelement 2302 gleich oder ähnlich wie das erste Schalenelement 2002 und/oder das zweite Schalenelement 2004 der Ballonabdeckung 2000 (69 - 75C) ausgelegt sein, abgesehen davon, dass das Schalenelement 2302 ein oder mehrere Vertiefungen 2256 aufweisen kann, die in dem ersten Abschnitt 2010 des Schalenelements 2302 ausgebildet sind, wie nachstehend beschrieben.
Wie in der Ausführungsform der 84 - 86 dargestellt, weist das Schalenelement 2302 ein Vertiefungselement 2256 auf. Somit würde eine Ballonabdeckung, die durch Zusammenstecken und Koppeln von zwei Schalenelementen 2302 gebildet wird, zwei Vertiefungen 2256 aufweisen (beispielsweise eine in jedem Schalenelement).
Gemäß anderen Ausführungsformen kann das Schalenelement 2302 mehr als ein Vertiefungselement 2256 aufweisen (beispielsweise zwei, drei oder dergleichen), und/oder nur eines der beiden Schalenelemente 2302, die die Ballonabdeckung bilden, kann ein oder mehrere Vertiefungselemente 2256 aufweisen (und das andere Schalenelement kann keine Vertiefungselemente 2256 aufweisen).
Das eine oder die mehreren Vertiefungselemente 2256 des Schalenelements 2302 können so ausgelegt sein, dass sie als Reaktion auf eine radial nach innen wirkende Kraft in eine radial nach innen gerichtete Konfiguration bewegt werden und als Ergebnis eine negative radiale Vertiefung in einem oder mehreren Abschnitten des Ballons bilden, die in dem Schalenelement 2302 aufgenommen sind. Das eine oder die mehreren Vertiefungselemente 2256 kann bzw. können gleich oder ähnlich wie die Vertiefungselemente 2256 der Ballonabdeckung 2200 (77 - 83B) funktionieren und ausgelegt sein. Anstatt jedoch in einer Vertiefungshülse (beispielsweise die Vertiefungshülse 2240 der Ballonabdeckung 2200) angeordnet zu sein, können das eine oder die mehreren Vertiefungselemente 2256 innerhalb des Schalenelements 2302 angeordnet oder ausgebildet sein.
Wie in den 84 - 86 dargestellt, umfasst das Schalenelement 2302 einen ersten Abschnitt 2310 und einen zweiten Abschnitt 2012. Gemäß einigen Ausführungsformen können der erste Abschnitt 2310 und der zweite Abschnitt 2012 kontinuierlich miteinander verbunden sein. Der zweite Abschnitt 2012 kann ausgelegt sein, um eine Positionierungsvorrichtung darin aufzunehmen. Zusätzlich kann der zweite Abschnitt 2012 gleich oder ähnlich wie der zweite Abschnitt 2012 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 der Ballonabdeckung 2000 ausgelegt sein (beispielsweise wie in den 69 - 71 B dargestellt) und ist daher in den 84 - 86 ähnlich beschriftet.
Der erste Schalenabschnitt 2310 kann ähnlich ausgelegt sein wie der erste Abschnitt 2010 des ersten Schalenelements 2002 und des zweiten Schalenelements 2004 der Ballonabdeckung 2000 (beispielsweise wie in den 69 - 71 B dargestellt), abgesehen von der Hinzufügung des Vertiefungselements 2256.
Ähnlich wie die Vertiefungselemente, die vorstehend mit Bezug auf die 78 - 81 B beschrieben wurden, kann das Vertiefungselement 2256 des Schalenelements 2302 ein angebrachtes Ende 2258 aufweisen, das an einem Rest des ersten Schalenabschnitts 2010 (84 - 86) angebracht und/oder mit diesem einstückig ausgebildet ist (beispielsweise einstückig mit ihm geformt oder als ein Teil mit ihm gegossen). Das Vertiefungselement 2256 des Schalenelements 2302 kann auch ein freies Ende 2260 aufweisen, das nicht mit dem Rest des ersten Abschnitts 2010 verbunden ist. Auf diese Weise kann sich das freie Ende 2260 des Vertiefungselements 2256 frei bewegen und kann so ausgelegt werden, dass es sich radial nach innen in Richtung einer Längsmittelachse 2314 des Schalenelements 2302 biegt, beugt oder ausgelenkt wird (beispielsweise als Reaktion auf einen nach innen gerichteten Druck, der auf das freie Ende 2260 ausgeübt wird, wie hier beschrieben).
Das Vertiefungselement 2256 kann ein langgestrecktes Element sein, das sich in der axialen Richtung von dem angebrachten Ende 2258 zu dem freien Ende 2260 entlang einem Teil der ersten Länge 2034 des ersten Abschnitts 2310 erstreckt. Gemäß der Ausführungsform aus den 84 - 86 ist das Vertiefungselement 2256 im distalen Abschnitt 2028 der Vertiefung 2026 angeordnet (wie vorstehend mit Bezug auf 70 beschrieben, kann die im ersten Abschnitt 2010 gebildete Vertiefung 2026 den distalen Abschnitt 2028, den proximalen Abschnitt 2030 und den Zwischenabschnitt 2032 aufweisen).
Obwohl in den 84 - 86 nur ein einziges Vertiefungselement 2256 dargestellt ist, kann das Schalenelement 2302 gemäß anderen Ausführungsformen zusätzliche Vertiefungselemente 2256 aufweisen, die in einem anderen Abschnitt des ersten Abschnitts 2310 angeordnet sind (beispielsweise axial beabstandet von dem in den 84 - 86 dargestellten Vertiefungselement 2256). Gemäß anderen Ausführungsformen kann das einzelne Vertiefungselement 2256 des Schalenelements 2302 an einer anderen axialen Stelle entlang der Vertiefung angeordnet sein (beispielsweise im proximalen Abschnitt 2030 oder im Zwischenabschnitt 2032).
Das Vertiefungselement 2256 kann innerhalb einer Öffnung 2306 angeordnet werden, die im ersten Abschnitt 2310 des Schalenelements 2302 definiert ist (84 - 86). Beispielsweise kann sich die Öffnung 2306, wie in 86 dargestellt, von der Außenfläche 2022 bis zur Vertiefung 2026 und durch diese hindurch erstrecken. Beispielsweise können die Seitenränder 2257 und das freie Ende 2260 des Vertiefungselements 2256 von den Oberflächen des ersten Abschnitts 2310, die die Öffnung 2306 definieren, beabstandet sein (und diese beispielsweise nicht berühren) (84 und 85).
Die Außenfläche 2270 des Vertiefungselements 2256 kann eine relativ ebene Außenfläche sein, abgesehen von dem Vorsprung (beispielsweise Höcker) 2274, der an oder in der Nähe seines freien Endes 2260 angeordnet ist (85 und 86). Beispielsweise kann sich der Vorsprung 2274, wie in 86 dargestellt, radial nach außen (weg von der Längsmittelachse 2314) in Bezug auf einen Rest (beispielsweise den ebenen Teil) der Außenfläche 2270 erstrecken. Ferner kann sich der Vorsprung 2274 in Bezug auf die Außenfläche 2022 radial nach außen erstrecken, wenn sich das Vertiefungselement 2256 in dem in 86 dargestellten Zustand oder der dort dargestellten Konfiguration befindet (beispielsweise in einem nicht vorgespannten, nicht gebogenen, nicht ausgelenkten oder entspannten Zustand, wie vorstehend mit Bezug auf 81A beschrieben).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Innenfläche 2272 des Vertiefungselements 2256 entlang seiner axialen Länge konturiert sein (86). Die Innenfläche 2272 kann sich entlang ihrer axialen Länge weiter radial nach innen (in Richtung der Längsmittelachse 2314) erstrecken, und zwar von dem angebrachten Ende 2258 bis zu einer Stelle in der Nähe des freien Endes 2260. Beispielsweise kann die Innenfläche 2272 den Vorsprung 2276 aufweisen, der sich in Bezug auf einen Rest der Innenfläche 2272 radial nach innen in Richtung der Längsmittelachse 2314 erstreckt ( 86). Die Innenfläche 2272 kann von dem angebrachten Ende 2258 bis zum Vorsprung 2276 radial nach innen geneigt sein. Auf diese Weise kann die Dicke oder Breite des Vertiefungselements 2256 an der axialen Stelle des Vorsprungs 2276 (und des Vorsprungs 2274, wie in 86 dargestellt) am größten sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Form und/oder Kontur der Innenfläche 2272 (und des Vorsprungs 2276) auf der Grundlage einer bestimmten endgültigen Form eines Teils des Ballons (beispielsweise des Ballons 318), den sie bedecken und umgeben soll, ausgelegt werden. Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen (wie vorstehend beschrieben) die Innenfläche 2272 entsprechend einer spezifizierten endgültigen Form oder Kontur des distalen Endabschnitts 332 des Ballons 318 geformt sein (die beispielsweise, wie in 40 dargestellt, die radiale Vertiefung 334 im distalen Endabschnitt 332 des Ballons 318 aufweist).
Somit kann das freie Ende 2260 des Vertiefungselements 2256 so ausgelegt sein, dass es sich als Reaktion auf eine ausgeübte Kraft (beispielsweise durch die Hülse 2064 beim Abdecken des ersten Abschnitts 2010 des Schalenelements 2302) radial nach innen bewegt. So können, wenn zwei der Schalenelemente 2302 um den distalen Endabschnitt der Einbringungsvorrichtung (wie vorstehend beschrieben) miteinander gekoppelt werden und die Hülse oder ein anderes Kopplungselement über und gegen die Außenflächen 2022 der ersten Abschnitte 2310 der Schalenelemente 2302 angeordnet wird, die Vertiefungselemente 2256 jedes Schalenelements 2302 radial nach innen gedrückt werden, wodurch sie gegen den Ballon (beispielsweise den Ballon 318) drücken und eine negative radiale Vertiefung (beispielsweise entsprechend der Form und Kontur des Vorsprungs 2276 und der Innenfläche 2272 geformt) in dem Ballon bilden.
Um auf die Erörterung der Einbringungsvorrichtung zurückzukommen, wie sie vorstehend mit Bezug auf die 9 und 14 eingeführt wurde, kann der Zwischenschaft 306 der Einbringungsvorrichtung 300 den proximalen Endabschnitt 310 aufweisen, der sich proximal von einem proximalen Ende des Griffs 302 zu einem Adapter (beispielsweise dem Adapter 312 aus den 9, 14 und 15 oder dem Adapter 402 aus 23) erstreckt. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Adapter an den proximalen Endabschnitt 310 des Zwischenschafts 306 gebondet werden (beispielsweise durch Auftragen eines Klebstoffs auf den Adapter und/oder das proximale Ende des Zwischenschafts 306 und Aushärten des Klebstoffs durch UV-Licht). Nach dem Bonden des Adapters an den Zwischenschaft 306 können die beiden Teile dauerhaft aneinander befestigt (beispielsweise nicht reversibel oder lösbar miteinander gekoppelt) werden. In einigen Fällen kann diese Art der Verbindung oder Bindung zwischen dem Adapter und dem Zwischenschaft 306 jedoch zu Undichtigkeiten zwischen den beiden Teilen und/oder einer schwachen Verbindung führen, die sich im Laufe der Zeit und/oder während des Gebrauchs verschlechtern kann.
Daher können gemäß anderen Ausführungsformen, anstatt den Zwischenschaft 306 und den Adapter aneinander zu bonden, diese Komponenten über eine Anordnung zum Lösen des Schaftverbinders aneinander gekoppelt werden. Die Anordnung zum Lösen des Schaftverbinders kann so ausgelegt sein, dass sie eine dichte und leckfreie Verbindung zwischen dem Zwischenschaft 306 und dem Adapter bereitstellt. Außerdem kann die Anordnung zum Lösen des Schaftverbinders so ausgelegt sein, dass sich der Zwischenschaft 306 und der Adapter schneller und einfacher miteinander koppeln lassen.
Die 87A - 96 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer solchen Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders für den Zwischenschaft 306 und einen Adapter 2410 (beispielsweise einen Adapter, der dem Adapter 312 in der Einbringungsvorrichtung 300 ähnlich ist und/oder an dessen Stelle treten würde). Die Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders kann eine Lösehülse 2402 und einen Adaptereinsatz 2404 umfassen.
Die 87A und 87B zeigen verschiedene Ansichten der Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders in einer zusammengesetzten Konfiguration und gekoppelt mit dem Zwischenschaft 306 und dem Adapter 2410 (der gemäß einigen Ausführungsformen mit dem Adapter 312 identisch oder diesem ähnlich sein kann). 88 ist eine Explosionsansicht, die die Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders in einer zerlegten Konfiguration und von dem Zwischenschaft 306 und dem Adapter 2410 abmontiert zeigt. Die 89 und 90 zeigen die Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders allein in einer zusammengesetzten Konfiguration (89) und in einer zerlegten Konfiguration (90). 91 - 93 zeigen verschiedene Ansichten der Lösehülse 2402 allein und 94-96 zeigen verschiedene Ansichten des Adaptereinsatzes 2404 allein.
Die Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders kann eine Längsmittelachse 2408 aufweisen (87 - 90). Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Längsmittelachse 2408 mit der Längsmittelachse 320 der Einbringungsvorrichtung koaxial sein, wenn die Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders mit dem Zwischenschaft 306 und dem Adapter 2410 gekoppelt ist, wie in den 87A und 87B dargestellt.
Wie in den 87A - 88 dargestellt, ist die Lösehülse 2402 so ausgelegt, dass sie ein proximales Ende 307 (beispielsweise des proximalen Endabschnitts 310) des Zwischenschafts 306 aufnimmt und mit diesem koppelt und/oder um dieses herumführt. Beispielsweise kann die Lösehülse 2402 direkt mit dem proximalen Ende 307 des Zwischenschafts 306 gekoppelt werden. Wie hier verwendet, kann sich direkt gekoppelt auf die Kopplung zwischen zwei Komponenten ohne dazwischen angeordnete Komponenten beziehen.
Die Lösehülse 2402 ist ferner so ausgelegt, dass sie in den Adaptereinsatz 2404 passt und mit diesem lösbar gekoppelt wird. Gemäß einigen Ausführungsformen können die Lösehülse 2402 und der Adaptereinsatz 2404 direkt miteinander gekoppelt werden.
Zusätzlich kann der Adaptereinsatz 2404 so ausgelegt sein, dass er in einen Verbindungsabschnitt 2412 des Adapters 2410 passt und mit diesem gekoppelt wird. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Adaptereinsatz direkt an den/innerhalb des Verbindungsabschnitts 2412 gekoppelt werden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Verbindungsabschnitt 2412 hier auch als Adapterverbindungsabschnitt 2412 bezeichnet werden und kann entweder einstückig mit einem Rest des Adapters 2410 ausgebildet sein oder so ausgelegt sein, dass er mit einem Adapter, wie dem Adapter 2410, gekoppelt wird.
Wie in der perspektivischen Ansicht von 87A und der seitlichen Schnittansicht von 87B dargestellt, umgibt der Verbindungsabschnitt 2412 des Adapters 2410 den Adaptereinsatz 2404, umgibt der Adaptereinsatz 2404 die Lösehülse 2402 und umgibt die Lösehülse 2402 das proximale Ende 307 des Zwischenschafts 306, wenn die Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders zusammengesetzt ist und den Zwischenschaft 306 mit dem Adapter 2410 verbindet.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Adapter 2410 den Verbindungsabschnitt 2412 und einen Abzweigungsabschnitt 2414 umfassen. Gemäß anderen Ausführungsformen können der Verbindungsabschnitt 2412 und der Abzweigungsabschnitt 2414 zunächst voneinander getrennt sein und dann miteinander verbunden werden (beispielsweise durch Schweißen oder andere mechanische oder chemische Fixierungsmittel, wie nachstehend beschrieben).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Abzweigungsabschnitt 2414 ähnlich wie der Adapter 312 (9 und 14 - 16) sein. Beispielsweise kann der Abzweigungsabschnitt 2414 einen ersten Port 2416, der so ausgelegt ist, dass er einen Führungsdraht aufnehmen kann (beispielsweise ähnlich wie der erste Port 338 des Adapters 312), und einen zweiten Port 2418, der so ausgelegt ist, dass er ein Fluid (beispielsweise ein Aufblasfluid) aus einer Fluidquelle aufnehmen kann (beispielsweise ähnlich wie der zweite Port 340 des Adapters 312), aufweisen. Der zweite Port 2418 kann mit einem inneren Lumen des Zwischenschafts 306 in Fluidverbindung stehen, wie vorstehend beschrieben.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Abzweigungsabschnitt 2414 ähnlich wie der Adapter 402 der 23 - 27 ausgelegt sein, wobei der zweite Port 2418 in Bezug auf einen Körper des Abzweigungsabschnitts 2414 drehbar ist.
Wie in den 87A - 88 dargestellt, kann gemäß einigen Ausführungsformen der Verbindungsabschnitt 2412 des Adapters 2410 einen größeren Außendurchmesser haben als der Abzweigungsabschnitt 2414 und der Zwischenschaft 306.
Wie in 88 dargestellt, kann der Verbindungsabschnitt 2412 einen Hohlraum 2420 aufweisen, der so ausgelegt (beispielsweise geformt) ist, dass er den Adaptereinsatz 2404 darin aufnehmen kann. Beispielsweise können, wie nachstehend näher beschrieben, gemäß einigen Ausführungsformen der Hohlraum 2420 und eine Außenfläche des Adaptereinsatzes 2404 entsprechend geformt sein, so dass der Adaptereinsatz 2404 und der Verbindungsabschnitt 2412 in Presspassung miteinander gebracht werden können (beispielsweise in Passeingriff).
In den 91 - 93 sind eine perspektivische Ansicht, eine Seitenansicht und eine Schnittansicht der Lösehülse 2402 dargestellt. Die Lösehülse 2402 kann einen ersten (beispielsweise distalen) Abschnitt 2422 und einen zweiten (beispielsweise proximalen) Abschnitt 2424 umfassen.
Der erste Abschnitt 2422 kann einen ersten Flansch 2426 umfassen, der an einem ersten (beispielsweise distalen) Ende 2428 der Lösehülse 2402 angeordnet ist. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der erste Abschnitt 2422 einen oder mehrere zusätzliche Flansche, Verlängerungsabschnitte oder Ringabschnitte umfassen, die sich von einem Körper 2434 des ersten Abschnitts 2422 radial nach außen um einen Umfang der Lösehülse 2402 erstrecken (so können sie auch als sich nach außen erstreckende Ringabschnitte bezeichnet werden).
Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in den 91 - 93 dargestellt, kann die Lösehülse 2402 zwei zusätzliche Flansche aufweisen, einschließlich eines zweiten Flansches 2430 und eines dritten Flansches 2432, die in axialer Richtung voneinander beabstandet sind (und auch von dem ersten Flansch 2426 beabstandet sind). Gemäß anderen Ausführungsformen kann die Lösehülse 2402 mehr oder weniger als zwei zusätzliche Flansche aufweisen (beispielsweise null, einen, drei, vier oder dergleichen).
Der zweite Abschnitt 2424 kann so ausgelegt sein, dass er sich in Bezug auf die Längsmittelachse 2408 (die auch die Längsmittelachse der Lösehülse 2402 sein kann, wenn sie in die Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders aufgenommen ist, wie in den 89 und 90 dargestellt) radial nach innen biegt oder krümmt.
Wie in den 91 - 93 dargestellt, kann der zweite Abschnitt 2424 einen Körper 2436 umfassen, der sich vom ersten Abschnitt 2422 zu einem breiteren Kragenabschnitt 2438 verengt, der an einem zweiten (beispielsweise proximalen) Ende 2440 der Lösehülse 2402 angeordnet ist. Der zweite Abschnitt 2424 kann auch als ein flexibler Abschnitt der Lösehülse 2402 bezeichnet werden.
Der Kragenabschnitt 2438 kann sich von einem schmaleren Abschnitt des Körpers 2436 radial nach außen erstrecken. Wie in 93 dargestellt, kann der Kragenabschnitt 2438 beispielsweise am zweiten Ende 2440 einen ersten Durchmesser 2442 aufweisen, der größer ist als ein zweiter Durchmesser 2444 des schmalen Abschnitts des Körpers 2436. Der erste Durchmesser 2442 kann auch größer sein als ein dritter Durchmesser2446 eines breiteren Abschnitts des Körpers 2436, der neben dem ersten Abschnitt 2422 angeordnet ist (beispielsweise wenn die Lösehülse 2402 vom Adaptereinsatz 2404 abgenommen ist, wie in den 90 - 93 dargestellt).
Der zweite Abschnitt 2424 kann auch einen oder mehrere Schlitze 2448 aufweisen, die sich axial durch den Körper 2436 und den Kragenabschnitt 2438 bis zum zweiten Ende 2440 erstrecken. Der eine oder die mehreren Schlitze 2448 können so ausgelegt sein, dass sie dem zweiten Abschnitt 2424 Flexibilität verleihen, so dass sich der Kragenabschnitt 2438 als Reaktion auf einen radial nach innen gerichteten Druck vom Adaptereinsatz 2404 radial nach innen in Richtung der Längsmittelachse 2408 biegen kann (beispielsweise wenn er innerhalb des Adaptereinsatzes 2404 in der Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders angeordnet ist, wie nachstehend beschrieben). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der zweite Abschnitt 2424 eine Vielzahl von Schlitzen 2448 aufweisen, die um einen Umfang des Körpers 2436 voneinander beabstandet sind.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Lösehülse 2402 ein inneres Lumen 2450 mit einem Innendurchmesser 2552 aufweisen, der entlang seiner Länge vom ersten Ende 2428 bis zum zweiten Ende 2440 relativ konstant ist, wenn sie zerlegt ist, wie in 93 dargestellt. Wie vorstehend und nachstehend beschrieben, kann der Kragenabschnitt 2438 jedoch radial nach innen gedrückt oder vertieft werden, wodurch das innere Lumen 2450 am zweiten Ende 2440 der Lösehülse 2402 verengt wird.
In den 94 - 96 ist eine perspektivische Ansicht, eine Seitenansicht bzw. eine Schnittansicht des Adaptereinsatzes 2404 dargestellt. Der Adaptereinsatz 2404 kann einen Körper 2454 umfassen, der sich von einem ersten (beispielsweise distalen) Ende 2456 zu einem zweiten (beispielsweise proximalen) Ende 2458 des Adaptereinsatzes 2404 erstreckt.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann an dem ersten Ende 2456 eine Außenfläche 2460 des Körpers 2454 einen breiteren Flanschabschnitt 2462 mit einem ersten Außendurchmesser 2464 aufweisen. Der Flanschabschnitt 2462 kann so ausgelegt (beispielsweise bemessen) sein, dass er in einen breiteren Hohlraumabschnitt 2421 des Hohlraums 2420 des Verbindungsabschnitts 2412 des Adapters 2410 passt (87A - 88).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Körper 2454 am zweiten Ende 2458 einen schmaleren Abschnitt 2466 aufweisen und kann die Außenfläche 2460 am schmaleren Abschnitt 2466 einen zweiten Außendurchmesser 2465 aufweisen. Gemäß einigen Ausführungsformen kann der zweite Außendurchmesser 2465 entlang der axialen Länge des schmaleren Abschnitts 2466 variieren (wie in 96 dargestellt). Gemäß anderen Ausführungsformen kann der zweite Außendurchmesser 2465 jedoch entlang der axialen Länge des schmaleren Abschnitts 2466 konstant sein.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Außenfläche 2460 des Körpers 2454 ein oder mehrere zusätzliche geometrische Merkmale aufweisen, wie etwa einen Ringabschnitt 2468. Gemäß anderen Ausführungsformen kann der Körper 2454 den Ringabschnitt 2468 nicht aufweisen.
Der Körper 2454 des Adaptereinsatzes 2404 kann eine Innenfläche (oder ein Lumen) 2470 mit einem Durchmesser aufweisen, der entlang der axialen Länge des Adaptereinsatzes 2404 variiert und einen inneren Hohlraum 2471 definiert, der eine Vielzahl von Hohlraumabschnitten mit unterschiedlichen Durchmessern umfassen kann (96).
Gemäß einigen Ausführungsformen weisen die durch die Innenfläche 2470 definierten Hohlraumabschnitte einen ersten Hohlraumabschnitt 2472 mit einem ersten Innendurchmesser 2474 auf. Der erste Hohlraumabschnitt 2472 kann so ausgelegt sein, dass er den ersten Flansch 2426 darin aufnimmt (87B und 89).
Gemäß einigen Ausführungsformen weisen die durch die Innenfläche 2470 definierten Hohlraumabschnitte einen zweiten Hohlraumabschnitt 2476 mit einem zweiten Innendurchmesser 2478 auf (96). Gemäß einigen Ausführungsformen kann der zweite Hohlraumabschnitt 2476 einen sich verjüngenden Abschnitt 2480 aufweisen, der sich (im Durchmesser) zu einem dritten Hohlraumabschnitt 2482 mit einem dritten Innendurchmesser 2484 verengt. Somit kann der dritte Innendurchmesser 2484 kleiner sein als der zweite Innendurchmesser 2478 (96).
Gemäß einigen Ausführungsformen können die durch die Innenfläche 2470 definierten Hohlraumabschnitte einen vierten Hohlraumabschnitt 2486 aufweisen, der zur Aufnahme des Dichtungselements 2406 ausgelegt ist (96 und 87B). Der vierte Hohlraumabschnitt 2486 kann einen vierten Innendurchmesser 2488 aufweisen, der größer ist als der dritte Innendurchmesser 2484.
Gemäß einigen Ausführungsformen können die durch die Innenfläche 2470 definierten Hohlraumabschnitte einen fünften Hohlraumabschnitt 2490 aufweisen, der Teil des schmaleren Abschnitts 2466 ist und einen fünften Innendurchmesser 2492 hat. Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 96 dargestellt, ist der fünfte Innendurchmesser 2492 kleiner als der dritte Innendurchmesser 2484.
Wie in 87B dargestellt, kann ein Großteil des zweiten Abschnitts 2424 der Lösehülse 2402 so ausgelegt sein, dass er in den dritten Hohlraumabschnitt 2482 des Adaptereinsatzes 2404 passt und darin aufgenommen wird. Ferner kann ein Großteil des ersten Abschnitts 2422 der Lösehülse 2402 so ausgelegt sein, dass er in den zweiten Hohlraumabschnitt 2476 des Adaptereinsatzes 2404 passt und darin aufgenommen wird. Gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 87B dargestellt und oben eingeführt, kann der erste Flansch 2426 der Lösehülse 2402 so ausgelegt sein, dass er in den ersten Hohlraumabschnitt 2472 des Adaptereinsatzes 2404 passt und darin aufgenommen wird.
Während des Einsetzens der Lösehülse 2402 in den Adaptereinsatz 2404 kann beispielsweise der Kragenabschnitt 2438 des zweiten Abschnitts 2424 der Lösehülse 2402 beginnen, sich radial nach innen zu drücken, wenn er in Kontakt mit der Innenfläche 2470 im verjüngten Abschnitt 2480 des zweiten Hohlraumabschnitts 2476 kommt (und dagegen gleitet). Beispielsweise kann der erste Durchmesser 2442 des Kragenabschnitts 2438 (wenn er vom Adaptereinsatz getrennt ist, wie in 93 dargestellt) größer sein als der dritte Innendurchmesser 2484 des dritten Hohlraumabschnitts 2482. Wenn also der Kragenabschnitt 2438 innerhalb des dritten Hohlraumabschnitts 2482 des Adaptereinsatzes 2404 angeordnet wird, wie in 87B dargestellt, wird der Kragenabschnitt 2438 der Lösehülse 2402 radial nach innen eingedrückt und kann, wenn er um den Zwischenschaft 306 angeordnet wird (wie in 87B dargestellt), gegen den Zwischenschaft 306 drücken. Dadurch kann die Lösehülse 2402 fest mit dem Zwischenschaft 306 koppeln und ihn umschließen. Beispielsweise kann die Lösehülse 2402 durch radial nach innen gerichteten Druck des Adaptereinsatzes 2404 in Kopplungskontakt mit dem proximalen Ende 307 des Zwischenschafts 306 gehalten werden.
Beispielsweise kann gemäß einigen Ausführungsformen, wenn die Lösehülse 2402 in dem inneren Hohlraum 2471 des Adaptereinsatzes 2404 aufgenommen ist und der Kragenabschnitt 2438 in dem dritten Hohlraumabschnitt 2482 angeordnet ist, der erste Durchmesser 2442 des Kragenabschnitts 2438 kleiner oder gleich dem dritten Innendurchmesser 2484 des dritten Hohlraumabschnitts 2482 sein.
Ferner kann gemäß einigen Ausführungsformen, wie in 87B dargestellt, das Dichtungselement 2406 innerhalb des vierten Hohlraums 2486 des Adaptereinsatzes und angrenzend an den Kragenabschnitt 2438 positioniert werden. Infolgedessen kann das Dichtungselement 2406 den Zwischenschaft 306 umschließen und abdichten und die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Fluid, das durch den Adapter 2410 und in das innere Lumen des Zwischenschafts 306 gelangt, über den Adapter 2410 entweicht. Dabei ist die Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders so ausgelegt, dass sie eine sichere und fluiddichte Verbindung zwischen dem Zwischenschaft 306 und dem Adapter 2410 (oder einem ähnlichen Adapter, wie beispielsweise einem der anderen hier beschriebenen Adapter) bereitstellt.
Die Komponenten der Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders (wie beispielsweise in der Explosionsansicht von 90 dargestellt) können auf verschiedene Weise zusammengesetzt und mit dem Adapter 2410 (oder einem ähnlichen Adapter) und/oder dem Zwischenschaft 306 verbunden werden, um die endgültige zusammengesetzte Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders zu bilden, die den Zwischenschaft 306 und den Adapter 2410 miteinander verbindet (wie in den 87A, 87B, und 89 dargestellt).
Gemäß einigen Ausführungsformen kann zum Zusammensetzen der Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders mit dem Zwischenschaft 306 und dem Adapter 2410 die Lösehülse 2402 um das proximale Ende 307 des Zwischenschafts 306 (oder eines anderen mit einem Verbinder zu koppelnden Schafts) angeordnet werden. Gemäß einigen Ausführungsformen kann das Dichtungselement 2406 innerhalb des Adaptereinsatzes (beispielsweise im vierten Hohlraum 2486) angeordnet werden. Zusammen können die Lösehülse 2402 und der Zwischenschaft 306 in den Adaptereinsatz geschoben werden (wie vorstehend beschrieben). Dabei können gemäß einigen Ausführungsformen die Lösehülse 2402 und der Adaptereinsatz 2404 so bemessen sein, dass sie in koppelndem Eingriff miteinander und mit dem Zwischenschaft sicher zusammengepresst werden können.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die zusammengesetzte Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders so ausgelegt sein, dass sie in den Verbindungsabschnitt 2412 des Adapters 2410 eingepresst wird. Beispielsweise kann, wie vorstehend beschrieben, der Adaptereinsatz 2404 so geformt sein, dass er fest in den Verbindungsabschnitt 2412 passt und sicher mit diesem koppelt (wie in 87B dargestellt). Infolgedessen kann die Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders sicher mit dem Adapter 2410 zusammengesetzt werden, wodurch der Zwischenschaft 306 mit dem Adapter 2410 gekoppelt wird.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann der Adapter 2410 (oder ein anderer Adapter) in zwei Teilen hergestellt werden. Beispielsweise kann der Verbindungsabschnitt 2412 von einem Rest des Adapters 2410 (beispielsweise dem Abzweigungsabschnitt 2414) getrennt sein. Dabei kann die zusammengesetzte Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders (um den Zwischenschaft 306 montiert) in den Verbindungsabschnitt 2412 eingepresst werden oder kann die zusammengesetzte Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders an und in den Verbindungsabschnitt 2412 geschweißt werden (beispielsweise durch Schallschweißen). In beiden Fällen kann der Verbindungsabschnitt 2412, der mit der Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders zusammengesetzt ist, dann dauerhaft an dem Abzweigungsabschnitt 2414 des Adapters 2410 befestigt oder angeschweißt werden (beispielsweise durch Schallschweißen).
Gemäß anderen Ausführungsformen könnte der Adapter, wenn der Verbindungsabschnitt 2412 als ein vom Adapter getrenntes Teil hergestellt wird, einer der anderen hierin beschriebenen Adapter sein (beispielsweise der in den 14 und 15 dargestellte Adapter 312 oder der in den 23 - 27 dargestellte Adapter 402) und kann dann der Verbindungsabschnitt 2412, wie vorstehend beschrieben, mit dem Adapter verschweißt werden.
Gemäß anderen Ausführungsformen können der Adaptereinsatz 2404 und der Adapter 2410 einteilig ausgebildet sein. Beispielsweise können der Adaptereinsatz 2404 und der Adapter 2410 zusammen gegossen werden (beispielsweise durch Umspritzen). Dabei kann die Lösehülse 2402, die um den Zwischenschaft 306 gekoppelt ist, in den Adaptereinsatz 2404 eingesetzt werden (wie vorstehend beschrieben). Infolgedessen würden der Zwischenschaft 306 und der Adapter 2410 sicher miteinander gekoppelt werden.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der in den 15 - 22 dargestellte drehbare Knopf 314 am Zwischenschaft 306 (wie vorstehend beschrieben), distal zum Verbindungsabschnitt 2412 des Adapters, angebracht werden (beispielsweise können der Adapter 2410 und die Anordnung 2400 zum Lösen des Schaftverbinders den in den 15 - 17 dargestellten Adapter 312 ersetzen).
Zusätzliche Beispiele der offenbarten Technologie
Angesichts der vorstehend beschriebenen Implementationen des offenbarten Erfindungsgegenstands offenbart diese Anmeldung die zusätzlichen nachstehend angeführten Beispiele. Es sei bemerkt, dass ein Merkmal eines Beispiels für sich oder mehr als ein Merkmal des Beispiels in Kombination und optional in Kombination mit einem oder mehreren Merkmalen eines oder mehrerer weiterer Beispiele weitere Beispiele sind, die auch in die Offenbarung dieser Anmeldung fallen.
Beispiel 1. Herzklappenprothese, umfassend: einen Rahmen, der eine Vielzahl von Streben aufweist, die eine Vielzahl von Zellen des Rahmens bilden, die zwischen einem Einströmungsende und einem Ausströmungsende des Rahmens angeordnet sind, eine Vielzahl von Klappensegeln, die innerhalb des Rahmens angeordnet sind, wenigstens eine Kommissur, die ein Anbringungselement, das quer über eine ausgewählte der Vielzahl von Zellen des Rahmens angeordnet ist und an Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, angebracht ist, und Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel, die mit dem Anbringungselement gekoppelt sind, umfasst, und eine röntgendichte Markierung, die am Anbringungselement der Kommissur angebracht ist, wobei die Markierung ausgelegt ist, den Ort der Kommissur der Herzklappenprothese anzuzeigen.
Beispiel 2. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere Beispiel 1, wobei die Markierung zu einer Achse, die zu einer Längsmittelachse der Herzklappenprothese parallel ist, reflexionsasymmetrisch ist, wobei sich die Längsmittelachse zwischen dem Einströmungsende und dem Ausströmungsende erstreckt.
Beispiel 3. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere Beispiel 2, wobei die Markierung ein Buchstabe eines Alphabets ist.
Beispiel 4. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 1 - 3, wobei die Markierung an einen zentralen Bereich des Anbringungselements genäht ist.
Beispiel 5. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere Beispiel 4, wobei die Markierung auf einer ersten Seite des Anbringungselements angeordnet ist, wobei die erste Seite entgegengesetzt zu einer zweiten Seite des Anbringungselements, womit die Kommissurenlaschen gekoppelt sind, angeordnet ist und wobei die erste Seite eine radial nach außen weisende Seite des Anbringungselements ist.
Beispiel 6. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere Beispiel 4, wobei die Markierung auf derselben Seite des Anbringungselements angeordnet ist, mit der die Kommissurenlaschen gekoppelt sind, wobei die Seite eine radial nach innen weisende Seite des Anbringungselements ist.
Beispiel 7. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 1 - 3, wobei die Markierung an einer Klappe des Anbringungselements angeordnet ist, die sich von einem zentralen Abschnitt des Anbringungselements nach außen erstreckt, und wobei die Klappe über eine radial nach außen weisende Seite des zentralen Abschnitts gefaltet ist, so dass sich die Markierung zwischen der Klappe und der radial nach außen weisenden Seite des zentralen Abschnitts befindet, und wobei die Kommissurenlaschen mit einer radial nach innen weisenden Seite des zentralen Abschnitts gekoppelt sind.
Beispiel 8. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere Beispiel 7, wobei die Markierung mit einer Vielzahl von Nähten, die verwendet werden, um die Kommissurenlaschen am zentralen Abschnitt des Anbringungselements zu befestigen, und die sich durch Öffnungen der Markierung und entsprechende Öffnungen der Klappe erstrecken, an der Klappe und am zentralen Abschnitt des Anbringungselements befestigt ist.
Beispiel 9. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 1 - 8, wobei die Markierung Tantal umfasst, das durch einen Laser zu einer zur Achse reflexionsasymmetrischen Form geschnitten ist.
Beispiel 10. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 1 - 9, wobei die Herzklappenprothese ferner eine Schürze umfasst, die am Einströmungsende des Rahmens um den Rahmen der Herzklappenprothese herum angeordnet ist.
Beispiel 11. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 1 - 10, wobei das Anbringungselement ein Gewebe umfasst, das an Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, genäht ist.
Beispiel 12. Herzklappenprothese, umfassend: einen Rahmen, der eine Vielzahl von Streben aufweist, die eine Vielzahl von Zellen des Rahmens bilden, die zwischen einem Einströmungsende und einem Ausströmungsende des Rahmens angeordnet sind, eine Vielzahl von Klappensegeln, die innerhalb des Rahmens angeordnet sind, wenigstens eine Kommissur, die ein erstes Anbringungselement, das quer über eine ausgewählte der Vielzahl von Zellen des Rahmens angeordnet ist und an Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, angebracht ist, und Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel, die mit dem ersten Anbringungselement gekoppelt sind, umfasst, und eine röntgendichte Markierung, die an einem zweiten Anbringungselement angebracht ist, wobei das zweite Anbringungselement quer über die ausgewählte Zelle angeordnet und an den Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, angebracht ist, wobei das zweite Anbringungselement in Bezug auf eine Längsmittelachse des Rahmens außerhalb des ersten Anbringungselements angeordnet ist, wobei die Markierung ausgelegt ist, den Ort der Kommissur der Herzklappenprothese anzuzeigen.
Beispiel 13. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere Beispiel 12, wobei die Markierung zwischen dem ersten Anbringungselement und dem zweiten Anbringungselement angeordnet ist.
Beispiel 14. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere Beispiel 12 oder 13, wobei die Markierung an einen zentralen Bereich des zweiten Anbringungselements genäht ist.
Beispiel 15. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 12 - 14, wobei die Markierung zu einer Achse, die zur Längsmittelachse parallel ist, reflexionsasymmetrisch ist, wobei sich die Längsmittelachse zwischen dem Einströmungsende und dem Ausströmungsende erstreckt.
Beispiel 16. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 14 - 15, wobei die Markierung ein Buchstabe eines Alphabets ist.
Beispiel 17. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 12 - 16, wobei die Markierung Tantal umfasst.
Beispiel 18. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 12 - 17, wobei die Herzklappenprothese ferner eine Schürze umfasst, die am Einströmungsende des Rahmens um eine Außenfläche des Rahmens der Herzklappenprothese herum angeordnet ist.
Beispiel 19. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 12 - 18, wobei das zweite Anbringungselement ein Gewebe umfasst, das an Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, genäht ist.
Beispiel 20. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 12 - 19, wobei der Rahmen zwischen einer radial komprimierten Konfiguration und einer radial expandierten Konfiguration radial komprimierbar und expandierbar ist und wobei die Markierung so geformt ist, dass sie in die ausgewählte Zelle passt, wenn sich der Rahmen in der radial komprimierten Konfiguration befindet.
Beispiel 21. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 12 - 20, wobei das ersten Anbringungselement und das zweite Anbringungselement durch dieselbe Nahtlinie, die sich sowohl durch das erste Anbringungselement als auch das zweite Anbringungselement und um die Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, erstreckt, an den Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, befestigt sind.
Beispiel 22. Herzklappenprothese, umfassend: einen Rahmen, der eine Vielzahl von Streben aufweist, die eine Vielzahl von Zellen des Rahmens bilden, die zwischen einem Einströmungsende und einem Ausströmungsende des Rahmens angeordnet sind, eine Vielzahl von Klappensegeln, die innerhalb des Rahmens angeordnet sind, wenigstens eine Kommissur, die Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel von der Vielzahl von Klappensegeln, die miteinander verbunden sind, umfasst, wobei die wenigstens eine Kommissur an Streben des Rahmens, welche eine Zelle von der Vielzahl von Zellen bilden, befestigt ist, und eine röntgendichte Markierung, die an einem Anbringungselement angebracht ist, wobei das Anbringungselement quer über die ausgewählte Zelle angeordnet und an den die ausgewählte Zelle bildenden Streben angebracht ist, wobei die Markierung ausgelegt ist, den Ort der Kommissur der Herzklappenprothese anzuzeigen.
Beispiel 23. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere Beispiel 22, wobei der Rahmen zwischen einer radial komprimierten Konfiguration und einer radial expandierten Konfiguration radial komprimierbar und expandierbar ist und wobei die Markierung so geformt ist, dass sie in die ausgewählte Zelle passt, wenn sich der Rahmen in der radial komprimierten Konfiguration befindet.
Beispiel 24. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere Beispiel 22 oder 23, wobei die Markierung zu einer Achse, die zu einer Längsmittelachse des Rahmens parallel ist, reflexionsasymmetrisch ist, wobei sich die Längsmittelachse zwischen dem Einströmungsende und dem Ausströmungsende erstreckt.
Beispiel 25. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere Beispiel 24, wobei die Markierung ein Buchstabe des Alphabets ist.
Beispiel 26. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 22 - 25, wobei die Markierung an einen zentralen Bereich des Anbringungselements genäht ist.
Beispiel 27. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 263 - 267, wobei die Markierung Tantal umfasst.
Beispiel 28. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 22 - 27, wobei die Kommissurenlaschen der beiden benachbarten Klappensegel an einer Innenfläche des Anbringungselements mit dem Anbringungselement gekoppelt sind und die Markierung an einer Außenfläche des Anbringungselements angeordnet ist.
Beispiel 29. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 22 - 27, wobei die Kommissurenlaschen der beiden benachbarten Klappensegel an einer Innenfläche des Anbringungselements mit dem Anbringungselement gekoppelt sind und die Markierung an der Innenfläche des Anbringungselements angeordnet ist.
Beispiel 30. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 22 - 27, wobei die Markierung an einer Klappe des Anbringungselements angeordnet ist, die sich von einem zentralen Bereich des Anbringungselements nach außen erstreckt, und wobei die Klappe über eine radial nach außen weisende Seite des zentralen Bereichs gefaltet ist, so dass sich die Markierung zwischen der Klappe und der radial nach außen weisenden Seite des zentralen Bereichs befindet, und wobei die Kommissurenlaschen mit einer radial nach innen weisenden Seite des zentralen Bereichs gekoppelt sind.
Beispiel 31. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere nach einem der Beispiele 22 - 27, wobei das Anbringungselement ein erstes Anbringungselement ist und wobei die Kommissurenlaschen der beiden benachbarten Klappensegel mit einem zweiten Anbringungselement gekoppelt sind, wobei das zweite Anbringungselement quer über die ausgewählte Zelle angeordnet ist und an den die ausgewählte Zelle bildenden Streben angebracht ist, wobei das erste Anbringungselement in Bezug auf eine Längsmittelachse des Rahmens außerhalb des zweiten Anbringungselements angeordnet ist.
Beispiel 32. Herzklappenprothese nach einem der hier dargelegten Beispiele, insbesondere Beispiel 31, wobei die Markierung zwischen dem ersten Anbringungselement und dem zweiten Anbringungselement angeordnet ist und das erste Anbringungselement und das zweite Anbringungselement durch dieselbe Nahtlinie, die sich sowohl durch das erste Anbringungselement als auch das zweite Anbringungselement und um die Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, erstreckt, an den Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, befestigt sind.
Angesichts der vielen möglichen Ausführungsformen, auf die die Grundsätze der offenbarten Technologie angewendet werden können, sollte erkannt werden, dass die erläuterten Ausführungsformen lediglich bevorzugte Beispiele der offenbarten Technologie sind und nicht als den Schutzumfang des beanspruchten Erfindungsgegenstands einschränkend auszulegen sind. Vielmehr ist der Schutzumfang des beanspruchten Erfindungsgegenstands durch die folgenden Ansprüche und ihre Entsprechungen definiert.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 63/138890 [0001]
US 63/069567 [0001]
WO 2018222799 [0029]
US 63051244 [0217]
US 1928831 [0306]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Der zweite Abschnitt 2012 des ersten Schalenelements 2002 [0390]
ähnlicher Weise des zweiten Schalenelements 2004 [0390]
Bezug auf die Längsmittelachse 2014 [0392]
Gemäß anderen Ausführungsformen kann die Verbindungsschnittstelle 2008 zwischen dem ersten Schalenelement 2002 [0394]
gesamten Verpackungsraum der Ballonabdeckung 2000 [0410]
zweite Schalenelement 2004 der Ballonabdeckung 2000 [0414, 0444]
2012 des ersten Schalenelements 2002 [0462]
des zweiten Schalenelements 2004 der Ballonabdeckung 2000 [0462]
Ballonabdeckung 2000 [0467]
erste Schalenelement 2002 [0484]
radiale Vertiefung 334 des distalen Endabschnitts 332 des Ballons 318 [0501]

Claims

Herzklappenprothese, umfassend: einen Rahmen, der eine Vielzahl von Streben aufweist, die eine Vielzahl von Zellen des Rahmens bilden, die zwischen einem Einströmungsende und einem Ausströmungsende des Rahmens angeordnet sind, eine Vielzahl von Klappensegeln, die innerhalb des Rahmens angeordnet sind, wenigstens eine Kommissur, die ein Anbringungselement, das quer über eine ausgewählte der Vielzahl von Zellen des Rahmens angeordnet ist und an Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, angebracht ist, und Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel, die mit dem Anbringungselement gekoppelt sind, umfasst, und eine röntgendichte Markierung, die am Anbringungselement der Kommissur angebracht ist, wobei die Markierung ausgelegt ist, den Ort der Kommissur der Herzklappenprothese anzuzeigen.
Herzklappenprothese nach Anspruch 1, wobei die Markierung zu einer Achse, die zu einer Längsmittelachse der Herzklappenprothese parallel ist, reflexionsasymmetrisch ist, wobei sich die Längsmittelachse zwischen dem Einströmungsende und dem Ausströmungsende erstreckt.
Herzklappenprothese nach Anspruch 2, wobei die Markierung ein Buchstabe eines Alphabets ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1-3, wobei die Markierung an einen zentralen Bereich des Anbringungselements genäht ist.
Herzklappenprothese nach Anspruch 4, wobei die Markierung auf einer ersten Seite des Anbringungselements angeordnet ist, wobei die erste Seite entgegengesetzt zu einer zweiten Seite des Anbringungselements, womit die Kommissurenlaschen gekoppelt sind, angeordnet ist und wobei die erste Seite eine radial nach außen weisende Seite des Anbringungselements ist.
Herzklappenprothese nach Anspruch 4, wobei die Markierung auf derselben Seite des Anbringungselements angeordnet ist, mit der die Kommissurenlaschen gekoppelt sind, wobei die Seite eine radial nach innen weisende Seite des Anbringungselements ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1-3, wobei die Markierung an einer Klappe des Anbringungselements angeordnet ist, die sich von einem zentralen Abschnitt des Anbringungselements nach außen erstreckt, und wobei die Klappe über eine radial nach außen weisende Seite des zentralen Abschnitts gefaltet ist, so dass sich die Markierung zwischen der Klappe und der radial nach außen weisenden Seite des zentralen Abschnitts befindet, und wobei die Kommissurenlaschen mit einer radial nach innen weisenden Seite des zentralen Abschnitts gekoppelt sind.
Herzklappenprothese nach Anspruch 7, wobei die Markierung mit einer Vielzahl von Nähten, die verwendet werden, um die Kommissurenlaschen am zentralen Abschnitt des Anbringungselements zu befestigen, und die sich durch Öffnungen der Markierung und entsprechende Öffnungen der Klappe erstrecken, an der Klappe und am zentralen Abschnitt des Anbringungselements befestigt ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1-8, wobei die Herzklappenprothese ferner eine Schürze umfasst, die am Einströmungsende des Rahmens um den Rahmen der Herzklappenprothese herum angeordnet ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1-9, wobei das Anbringungselement ein Gewebe umfasst, das an Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, genäht ist.
Herzklappenprothese, umfassend: einen Rahmen, der eine Vielzahl von Streben aufweist, die eine Vielzahl von Zellen des Rahmens bilden, die zwischen einem Einströmungsende und einem Ausströmungsende des Rahmens angeordnet sind, eine Vielzahl von Klappensegeln, die innerhalb des Rahmens angeordnet sind, wenigstens eine Kommissur, die ein erstes Anbringungselement, das quer über eine ausgewählte der Vielzahl von Zellen des Rahmens angeordnet ist und an Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, angebracht ist, und Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel, die mit dem ersten Anbringungselement gekoppelt sind, umfasst, und eine röntgendichte Markierung, die an einem zweiten Anbringungselement angebracht ist, wobei das zweite Anbringungselement quer über die ausgewählte Zelle angeordnet und an den die ausgewählte Zelle bildenden Streben angebracht ist, wobei das zweite Anbringungselement in Bezug auf eine Längsmittelachse des Rahmens außerhalb des ersten Anbringungselements angeordnet ist, wobei die Markierung ausgelegt ist, den Ort der Kommissur der Herzklappenprothese anzuzeigen.
Herzklappenprothese nach Anspruch 11, wobei die Markierung zwischen dem ersten Anbringungselement und dem zweiten Anbringungselement angeordnet ist.
Herzklappenprothese nach Anspruch 11 oder 12, wobei die Markierung an einen zentralen Bereich des zweiten Anbringungselements genäht ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 11-13, wobei die Markierung zu einer Achse, die zur Längsmittelachse parallel ist, reflexionsasymmetrisch ist, wobei sich die Längsmittelachse zwischen dem Einströmungsende und dem Ausströmungsende erstreckt.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 11-14, wobei die Markierung ein Buchstabe eines Alphabets ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 11-15, wobei das zweite Anbringungselement ein Gewebe umfasst, das an Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, genäht ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 11-16, wobei das ersten Anbringungselement und das zweite Anbringungselement durch dieselbe Nahtlinie, die sich sowohl durch das erste Anbringungselement als auch das zweite Anbringungselement und um die Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, erstreckt, an den Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, befestigt sind.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 11-17, wobei der Rahmen zwischen einer radial komprimierten Konfiguration und einer radial expandierten Konfiguration radial komprimierbar und expandierbar ist und wobei die Markierung so geformt ist, dass sie in die ausgewählte Zelle passt, wenn sich der Rahmen in der radial komprimierten Konfiguration befindet.
Herzklappenprothese, umfassend: einen Rahmen, der eine Vielzahl von Streben aufweist, die eine Vielzahl von Zellen des Rahmens bilden, die zwischen einem Einströmungsende und einem Ausströmungsende des Rahmens angeordnet sind, eine Vielzahl von Klappensegeln, die innerhalb des Rahmens angeordnet sind, wenigstens eine Kommissur, die Kommissurenlaschen zweier benachbarter Klappensegel von der Vielzahl von Klappensegeln, die miteinander verbunden sind, umfasst, wobei die wenigstens eine Kommissur an Streben des Rahmens, welche eine Zelle von der Vielzahl von Zellen bilden, befestigt ist, und eine röntgendichte Markierung, die an einem Anbringungselement angebracht ist, wobei das Anbringungselement quer über die ausgewählte Zelle angeordnet und an den die ausgewählte Zelle bildenden Streben angebracht ist, wobei die Markierung ausgelegt ist, den Ort der Kommissur der Herzklappenprothese anzuzeigen.
Herzklappenprothese nach Anspruch 19, wobei der Rahmen zwischen einer radial komprimierten Konfiguration und einer radial expandierten Konfiguration radial komprimierbar und expandierbar ist und wobei die Markierung so geformt ist, dass sie in die ausgewählte Zelle passt, wenn sich der Rahmen in der radial komprimierten Konfiguration befindet.
Herzklappenprothese nach Anspruch 19 oder 20, wobei die Markierung zu einer Achse, die zu einer Längsmittelachse des Rahmens parallel ist, reflexionsasymmetrisch ist, wobei sich die Längsmittelachse zwischen dem Einströmungsende und dem Ausströmungsende erstreckt.
Herzklappenprothese nach Anspruch 21, wobei die Markierung ein Buchstabe des Alphabets ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 19-22, wobei die Kommissurenlaschen der beiden benachbarten Klappensegel an einer Innenfläche des Anbringungselements mit dem Anbringungselement gekoppelt sind und die Markierung an einer Außenfläche des Anbringungselements angeordnet ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 19-22, wobei die Kommissurenlaschen der beiden benachbarten Klappensegel an einer Innenfläche des Anbringungselements mit dem Anbringungselement gekoppelt sind und die Markierung an der Innenfläche des Anbringungselements angeordnet ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 19-22, wobei die Markierung an einer Klappe des Anbringungselements angeordnet ist, die sich von einem zentralen Bereich des Anbringungselements nach außen erstreckt, und wobei die Klappe über eine radial nach außen weisende Seite des zentralen Bereichs gefaltet ist, so dass sich die Markierung zwischen der Klappe und der radial nach außen weisenden Seite des zentralen Bereichs befindet, und wobei die Kommissurenlaschen mit einer radial nach innen weisenden Seite des zentralen Bereichs gekoppelt sind.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 19-22, wobei das Anbringungselement ein erstes Anbringungselement ist und wobei die Kommissurenlaschen der beiden benachbarten Klappensegel mit einem zweiten Anbringungselement gekoppelt sind, wobei das zweite Anbringungselement quer über die ausgewählte Zelle angeordnet ist und an den die ausgewählte Zelle bildenden Streben angebracht ist, wobei das erste Anbringungselement in Bezug auf eine Längsmittelachse des Rahmens außerhalb des zweiten Anbringungselements angeordnet ist.
Herzklappenprothese nach Anspruch 26, wobei die Markierung zwischen dem ersten Anbringungselement und dem zweiten Anbringungselement angeordnet ist und wobei das erste Anbringungselement und das zweite Anbringungselement durch dieselbe Nahtlinie, die sich sowohl durch das erste Anbringungselement als auch das zweite Anbringungselement und um die Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, erstreckt, an den Streben des Rahmens, welche die ausgewählte Zelle bilden, befestigt sind.