KR20220113008A - 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법 및 이에 의해 제조된 임플란트 시술용 멤브레인 - Google Patents

Abstract

본 발명은 치아 자체를 이용함으로써 흡수 속도를 증가시켜 임플란트 시술 시 우수한 조직 재생을 유도할 수 있으며, 뛰어난 위생성을 갖는 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법 및 이에 의해 제조된 임플란트 시술용 멤브레인에 관한 것이다. 본 발명에 따르면, 치아를 트리밍(trimming)하는 치아 트리밍 단계; 트리밍된 치아를 건조하는 1차 건조 단계; 1차 건조된 치아를 분쇄하여 치아 파우더로 마련하는 치아 분쇄 단계; 분쇄된 치아 파우더를 탈회(decalcification) 처리하는 탈회 처리 단계; 탈회 처리된 치아 파우더를 건조하는 2차 건조 단계; 2차 건조된 치아 파우더를 젤(gel)화시키고, 시트 형태의 치아 겔 시트로 성형하는 파우더 젤화 단계; 젤화되고 시트 형태로 형성된 치아 겔 시트를 건조하는 3차 건조 단계; 3차 건조된 치아 겔 시트를 물리적으로 가교하면서 멤브레인(membrane) 형태로 형성시키는 물리적 가교 단계; 및 가교된 멤브레인을 멸균시키는 멸균 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법이 제공된다.

Description

임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법 및 이에 의해 제조된 임플란트 시술용 멤브레인 {MANUFACTURING METHOD OF MEMBRANE FOR IMPLANTOPERATION AND AND EMBRANE FOR IMPLANTOPERATION MANUFACTURED BY THE SAME}

본 발명은 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법 및 이에 의해 제조된 임플란트 시술용 멤브레인에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 치아 자체를 이용함으로써 흡수 속도를 증가시켜 임플란트 시술 시 우수한 조직 재생을 유도할 수 있으며, 뛰어난 위생성을 갖는 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법 및 이에 의해 제조된 임플란트 시술용 멤브레인에 관한 것이다.

조직, 장기 등의 조직이 손상되면 인체는 자기 치유 작용을 개시하며 그 과정에서 흉터 조직이 형성되는데, 이는 정상적인 조직 재생을 방해하는 요인이다. 특히, 골 조직의 재생에 있어서, 주변 조직이 침투하여 정상적인 골 형성을 방해하는 현상이 일어난다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여, 유도 골 재생(guided bone regeneration) 또는 유도 조직 재생(guided tissue regeneration; GTR)과 같은 새로운 치유 방법이 개발된 바 있다.

상술한 방법에서는 골 조직 재생용 생체 활성 지지체를 사용하는 바, 이는 손상되거나 결손된 골 부위에 이식 및 충진을 통하여 골 결손 부위를 지지함과 동시에 주변의 자가 골 조직으로부터 골 결손 부위로 새로운 자가골 조직을 형성시키도록 유도하거나 재생시키는 생체 재료를 의미한다.

일반적으로, 골 조직 재생용 생체 활성 지지체는 (i) 골 결손부에 충진하는 흡수성 재료 및 (ii) 골 손실 부위의 골 조직 재생을 위한 골 조직 재생유도재로 구분될 수 있다.

초창기 골 조직 재생용 생체 재료들은 생체 내에서 불활성을 갖는 특성에 의존적이었고, 시술 후 주변 조직의 감염 및 염증 반응에 의하여 적용 상에 많은 제약이 있었다. 최근, 금속, 세라믹, 고분자 등을 이용한 생체재료 기술의 급속한 발전과 함께 생체 불활성(bioinert)보다는 생체적합성(biocompatible)을 갖는 재료를 개발하여 사용 부위 및 목적에 따라 다양한 종류의 골 조직 재생용 생체활성 지지체가 도입되고 있다.

이러한 골 조직 재생용 생체 활성 지지체는 이식되는 위치에 따라 사용되는 물리적 성질이 상이할 수 있고, 주변 조직에 대한 독성이 없어야 하며 다른 인체 부위에 비하여 높은 기계적 물성이 요구될 수 있다.

전술한 골 조직 재생용 생체활성 지지체는 원료의 특성 및 용도에 따라 다양한 생체 재료로 시판되고 있다.

인체 이식용 재료, 특히 골 조직 재생용 재료는 가공성 및 성형성이 양호하고, 세포의 부착 및 성장, 그리고 세포 분화에 적합한 환경을 제공하고, 더 나아가 이의 분해에 의하여 생성되는 부가물 역시 생체 적합성을 가질 필요가 있다.

한편, 최근에는 생활수준 향상에 따른 임플란트(implant) 시술 환자의 증가로, 구강 내 매식 재료 개발에 대한 수요가 급격히 증가하고 있다. 치아 임플란트 시술은 대체적으로, 환자의 잇몸을 절개한 후, 그 속에 있는 치조골에 임플란트용 포스트를 삽입하고, 임플란트용 포스트에 인공 치아(crown)를 결합함으로써 완성된다. 임플란트 시술을 하기 위하여, 픽스츄어(fixture)가 식립되는 치조골이 충분한 길이 및 폭을 가질 것이 요구된다.

그러나 뼈는 다른 조직에 흡수되거나 소실되는 경우가 많다. 임플란트 시술 시 구강 내 소실된 골의 재생 및 시술 방법으로는 주로 골 이식재와 차폐막(멤브레인)을 이용한 골유도재생술이 시행되고 있는 바, 임플란트 식립이 요구되는 골 결손 부위에 골 이식재를 식립한 후, 차폐막(멤브레인)을 덮어 뼈가 자라도록 유도하며, 특히 임플란트의 이식 성공률을 결정하는 요소이다.

이처럼, 골 유도 재생술의 생물학적 필요조건은 혈류의 공급, 안정화, 골아세포, 제한된 공간, 공간 유지 등이 있으며, 이를 위하여 다양한 외과 시술이 시행될 수 있다.

전술한 바와 같이, 조직 재생을 유도하는 차폐막(멤브레인)은 생체적합성을 가져야 하고, 수술 상처의 감염 또는 조직변성을 유발하지 않아야 하며, 우수한 세포성장특성을 갖는 재료로 이루어져야 한다. 이러한 멤브레인은 분해되는 특성에 따라 흡수성 멤브레인 및 비흡수성 멤브레인으로 구분된다(국내특허공개번호 제2015-98889호).

흡수성 멤브레인은 골 결손부위에 이식 후 자연적으로 생분해됨으로써 이의 제거를 위한 2차적 수술이 필요없다는 점 및 조작이 비교적 용이하다는 장점을 가지고 있는 반면, 비흡수성 멤브레인에 비하여 견고성이 낮아 공간 유지력이 저하되거나 결손부의 외형이 좋지 않고 골 이식재 등의 도움이 없다면 조직 재생의 양이 제한될 수 있다. 또한, 인체(예를 들면, 구강) 이식 후, 빠른 생분해는 완전한 골 회복이 어려울 가능성이 있고 중간 부산물이 국소적인 조직반응을 일으킬 수 있다.

한편, 비흡수성 멤브레인은 충분한 조직 재생을 유도하나 멤브레인을 제거하는 2차 수술이 필요하다.

즉, 현재 많은 연구자들은 임플란트 시술용 멤브레인으로서 가장 적합한 재료를 만들기 위하여 노력하여 왔으나, 지금까지 시도된 모든 재료들은 각각 장점과 단점을 가지고 있다. 예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌(polytertrafluoroethylene; PTFE) 멤브레인이 GTR을 위한 이러한 방어막의 용도로 사용되어 왔으나, PTFE는 생체흡수성이 없기 때문에 그 멤브레인을 제거하여야 하는 2차 수술이 필요하다는 치명적 단점을 가지고 있고 또한 적용가능한 손상조직의 크기가 제한된다는 단점을 가지고 있다.

이러한 단점을 극복하기 위하여, 콜라겐 및 합성 생분해성 고분자와 같은 생체흡수성 멤브레인이 많은 연구자들에 의하여 제안되고 연구되어 왔다. 콜라겐은 인간 및 동물의 피부, 결합조직, 뼈 및 치아에서 발견되는 안정한 자연산 단백질로서, 우수한 생체적합성과 생체흡수성을 가지지만, 기계적 물성이 좋지 못하다. 게다가, 순수한 콜라겐의 용해도는 일반적으로 너무 높다. 반면에 폴리락티드-기반 고분자들은 충분한 기계적 물성을 가지지만 세포친화도 및 용해속도가 너무 낮은 문제점이 있다.

상술한 바와 같이, 기존 멤브레인은 장점 이외에도 단점을 갖고 있는 만큼, 보다 개선된 특성을 갖는 골 조직 재생용 멤브레인에 대한 필요성이 지속적으로 증가하고 있다.

대한민국 공개특허공보 10-2015-0098889(2015.08.31. 공개) 대한민국 등록특허공보 10-2182883(2020.11.25. 공고) 대한민국 등록특허공보 10-0713619(2007.05.02. 공고) 대한민국 등록특허공보 10-1649125(2016.08.30. 공고)

따라서, 상기한 종래의 문제점을 해결하기 위한 본 발명은, 치아 자체를 이용함으로써 흡수 속도를 증가시켜 임플란트 시술 시 우수한 조직 재생을 유도할 수 있으며, 뛰어난 위생성을 갖는 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법 및 이에 의해 제조된 임플란트 시술용 멤브레인을 제공하는데 그 목적이 있다.

본 발명의 해결과제는 이상에서 언급한 것들에 한정되지 않으며, 언급되지 아니한 다른 해결과제들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

상기 본 발명의 목적들 및 다른 특징들을 달성하기 위한 본 발명의 일 관점에 따르면, 임플란트 시술에 이용되는 멤브레인을 제조하기 위한 방법으로서, 치아를 트리밍(trimming)하는 치아 트리밍 단계; 트리밍된 치아를 건조하는 1차 건조 단계; 1차 건조된 치아를 분쇄하여 치아 파우더로 마련하는 치아 분쇄 단계; 분쇄된 치아 파우더를 탈회(decalcification) 처리하는 탈회 처리 단계; 탈회 처리된 치아 파우더를 건조하는 2차 건조 단계; 2차 건조된 치아 파우더를 젤(gel)화시키고, 시트 형태의 치아 겔 시트로 성형하는 파우더 젤화 단계; 젤화되고 시트 형태로 형성된 치아 겔 시트를 건조하는 3차 건조 단계; 3차 건조된 치아 겔 시트를 물리적으로 가교하면서 멤브레인(membrane) 형태로 형성시키는 물리적 가교 단계; 및 가교된 멤브레인을 멸균시키는 멸균 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법이 제공된다.

본 발명의 일 관점에 있어서, 상기 치아 트리밍 단계는, 치아의 우식(dental caries)과 치수(dental pulp) 조직을 제거하고, 치아의 크라운(crown)과 루트(root)를 절단하며, 치수를 제거하는 것을 포함하고, 상기 치아 트리밍 단계 이전에, 치아를 소독재로 소독하는 치아 소독 단계를 더 포함하며, 상기 치아 소독 단계는, 에틸알코올(ethanol) 또는 과산화수소에 20℃~30℃의 온도 환경에서 15분~25분간 침지시키는 것으로 이루어질 수 있다.

본 발명의 일 관점에 있어서, 상기 치아 분쇄 단계는, 본크러셔(bone crusher)를 이용하여 분쇄한 다음, 분쇄된 치아 파우더를 표준채를 이용하여 25㎛~38㎛ 파티클 사이즈를 갖는 치아 파우더가 마련되도록 하는 것이 바람직하다.

본 발명의 일 관점에 있어서, 상기 치아 분쇄 단계 이전에 치아를 컷팅하는 치아 컷팅 단계를 포함하고, 상기 치아 컷팅 단계는, 1차 건조된 치아를 50%:30% 비율의 크기로 하여 2개의 치아편으로 컷팅하고, 컷팅된 치아편을 수산화나트륨(NaOH) 용액으로 12시간 수세한 다음, 수세된 치아편을 열풍건조기를 이용하여 40℃에서 40분 ~ 80분간 열풍 건조시키는 것으로 이루어지며, 상기 치아 분쇄 단계는 표준채를 이용하여 25㎛~30㎛ 파티클 사이즈를 갖는 제1 치아 파우더, 및 31㎛~38㎛ 파티클 사이즈를 갖는 제2 치아 파우더를 마련하되, 상기 제1 치아 파우더와 제2 치아 파우더는 6:4의 비율로 마련되는 것이 바람직하다.

본 발명의 일 관점에 있어서, 상기 탈회 처리 단계는, 치아 파우더를 에틸알코올 또는 과산화수소에 넣고, 15 ~ 20℃의 온도 환경에서 회전교반장치를 이용하여 230~270rpm으로 5분간 회전 교반한 후, 멸균증류수로 세척하는 1차 세척 단계; 1차 세척이 완료된 치아 파우더에 0.6N 염산을 혼합한 다음, 8 ~ 15℃의 온도 환경에서 회전교반장치를 이용하여 230~270rpm으로 5분간 회전 교반한 후 인산완충식염수(PBS: Phosphate Buffered Saline)로 pH 7.0~7.2를 유지시키는 소독 단계; 25℃의 온도 환경에서 회전교반장치를 이용하여 230~270rpm으로 40 ~ 80분간 회전 교한 후 멸균증류수로 복수회 세척하는 2차 세척 단계; 및 2차 세척이 완료된 치아 파우더를 4℃의 온도 환경에서 3500rpm에서 30분간 원심분리기로 원심분리하여 기포를 제거하는 기포 제거 단계;를 포함할 수 있다.

본 발명의 일 관점에 있어서, 상기 1차 건조 단계는 치아의 표면에 존재하는 수분을 제거하는 것으로 이루어지고, 상기 2차 건조 단계는 탈회 처리된 치아 파우더를 동결건조장치를 이용하여 -70℃의 온도 환경에서 2시간 동안 동결건조하는 것으로 이루어지고, 상기 파우더 젤화 단계는 2차 건조된 치아 파우더를 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC: hydroxypropyl methylcellulose)와 2:1의 비율로 믹싱하여 젤화시킨 다음, 롤러를 이용하여 시트 형태로 형성하는 것으로 이루어지며, 상기 3차 건조 단계는 젤화되고 시트 형태로 형성된 치아 겔 시트를 동결건조장치를 이용하여 70℃의 온도 환경에서 2시간 동안 동결건조하는 것으로 이루어질 수 있다,

본 발명의 일 관점에 있어서, 상기 물리적 가교 단계는, 상기 치아 겔 시트를 물리적 압착을 진행하여 임플란트 시술용 멤브레인을 형성하며, 상기 멸균 단계는 상기 물리적 가교 단계를 거친 임플란트 시술용 멤브레인을 EO가스 농도 450-1200mg/l로 멸균하거나 감마선 조사량 15~25kGy로 멸균처리할 수 있다.

본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법 및 이에 의해 제조된 임플란트 시술용 멤브레인에 의하면 다음과 같은 효과를 제공한다.

첫째, 본 발명은 치아를 기반으로 하여 멤브레인(차폐막)을 제조함으로써 임플란트 시술 시 우수한 조직 재생을 유도할 수 있는 효과가 있다.

둘째, 본 발명은 멤브레인의 재료로서 치아를 특정 처리하여 위생성을 증대시키며, 멤브레인의 제품 신뢰성을 확보할 수 있는 효과가 있다.

셋째, 본 발명은 치아를 이용함으로써 임플란트의 이식 성공률을 현저히 증대시킬 수 있는 효과가 있다.

본 발명의 효과는 이상에서 언급된 것들에 한정되지 않으며, 언급되지 아니한 다른 해결과제들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해되어 질 수 있을 것이다.

도 1은 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법을 개략적으로 나타내는 플로차트이다.
도 2는 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법에 포함되는 탈회 처리 과정을 개략적으로 나타내는 플로차트이다.
도 3은 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법에 의해 제조된 멤브레인을 촬영한 사진이다.
도 4는 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법에 의해 제조된 멤브레인에 대하여 분해도를 테스트하는 과정을 촬영한 사진이다.

본 발명의 추가적인 목적들, 특징들 및 장점들은 다음의 상세한 설명 및 첨부도면으로부터 보다 명료하게 이해될 수 있다.

본 발명의 상세한 설명에 앞서, 본 발명은 다양한 변경을 도모할 수 있고, 여러 가지 실시 예를 가질 수 있는바, 아래에서 설명되고 도면에 도시된 예시들은 본 발명을 특정한 실시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "연결되어" 있다거나 "접속되어" 있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "직접 연결되어" 있다거나 "직접 접속되어" 있다고 언급된 때에는, 중간에 다른 구성요소가 존재하지 않는 것으로 이해되어야 할 것이다.

본 명세서에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시 예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도는 아니다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 명세서에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.

또한, 명세서에 기재된 "...부", "...유닛", "...모듈" 등의 용어는 적어도 하나의 기능이나 동작을 처리하는 단위를 의미하며, 이는 하드웨어나 소프트웨어 또는 하드웨어 및 소프트웨어의 결합으로 구현될 수 있다.

또한, 첨부 도면을 참조하여 설명함에 있어, 도면 부호에 관계없이 동일한 구성 요소는 동일한 참조부호를 부여하고 이에 대한 중복되는 설명은 생략하기로 한다. 본 발명을 설명함에 있어서 관련된 공지 기술에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우 그 상세한 설명을 생략한다.

이하, 본 발명의 바람직한 실시 예에 따른 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법 및 이에 의해 제조된 임플란트 시술용 멤브레인에 대하여 첨부 도면을 참조하여 상세히 설명한다.

도 1은 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법을 개략적으로 나타내는 플로차트이며, 도 2는 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법에 포함되는 탈회 처리 과정을 개략적으로 나타내는 플로차트이다.

본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법은, 임플란트 시술에 이용되는 멤브레인을 제조하기 위한 방법으로서, 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 크게 치아 트리밍 단계(S100); 1차 건조 단계(S200); 치아 분쇄 단계(S300); 탈회 처리 단계(S400); 2차 건조 단계(S500); 파우더 젤화 단계(S600); 3차 건조 단계(S700); 물리적 가교 단계(S800); 및 멸균 단계(S900);를 포함한다.

구체적으로, 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법은, 임플란트 시술에 이용되는 멤브레인을 제조하기 위한 방법으로서, 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 멤브레인 원재료인 치아를 트리밍(trimming)하는 치아 트리밍 단계(S100); 상기 치아 트리밍 단계(S100)에서 트리밍된 치아를 건조(1차 건조)하는 1차 건조 단계(S200); 상기 1차 건조 단계(S200)에서 건조된 치아를 소정 파티클 사이즈를 갖는 치아분쇄물(치아 파우더)로 마련하도록 분쇄하는 치아 분쇄 단계(S300); 상기 치아 분쇄 단계(S300)에서 분쇄된 치아분쇄물(치아 파우더)을 탈회(decalcification) 처리하는 탈회 처리 단계(S400); 상기 탈회 처리 단계(S400)에서 탈회 처리된 치아분쇄물(치아 파우더)을 건조(2차 건조)하는 2차 건조 단계(S500); 상기 2차 건조 단계(S500)에서 건조된 치아분쇄물(치아 파우더)를 젤(gel)화시키고, 시트 형태(치아 겔 시트)로 성형하는 파우더 젤화 단계(S600); 상기 파우더 젤화 단계(S600)에서 젤화되고 시트 형태로 형성된 치아 겔 시트를 건조(3차 건조)하는 3차 건조 단계(S700); 상기 3차 건조 단계(S700)에서 건조된 치아 겔 시트를 물리적으로 가교하면서 멤브레인(membrane) 형태로 형성시키는 물리적 가교 단계(S800); 및 상기 물리적 가교 단계(S800)에서 가교된 멤브레인을 멸균시키는 멸균 단계(S900);를 포함한다.

상기 치아 트리밍 단계(S100)는 멤브레인 원재료인 치아를 트리밍(trimming)하는 과정으로, 핸드피스 및 다이아몬드 버(bur)를 이용하여 치아의 우식(dental caries)과 치수(dental pulp) 조직을 제거하고, 핸드피스 및 컷팅 버(bur)를 이용하여 치아의 크라운(crown)과 루트(root)를 절단하고 치수를 제거하는 것을 포함한다.

여기에서, 치아의 우식과 치수 조직 제거 이전에, 치아 외관 검사를 통하여 우식, 신경치료 및 보철 등을 체크하는 과정을 거친다.

또한, 본 발명의 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법은, 상기 치아 트리밍 단계(S100) 이전에, 치아를 소독재로 소독하는 치아 소독 단계(S10)를 더 포함하는 것이 바람직하다.

상기 치아 소독 단계(S10)는, 에틸알코올(ethanol)(바람직하게는 70%의 에틸알코올) 또는 과산화수소(바람직하게, 70%의 과산화수소)에 침지시켜 소독하는 것으로 이루어지며, 보다 구체적으로는 70% 에틸알코올 또는 70% 과산화수소에 20℃~30℃(바람직하게는, 25℃)의 온도 환경에서 15분~25분간(바람직하게는, 20분간) 침지시키는 것으로 이루어지는 것이 바람직하다.

상기 치아 소독 단계(S10)에서 처리 온도가 20℃보다 낮은 경우, 반응 속도가 매우 느려져 전체 처리 공정 시간이 지연되는 문제점이 있으며, 30℃를 초과하는 경우 치아의 단백질과 막 지질 및 DNA를 산화시킬 문제점이 있다.

계속해서, 상기 1차 건조 단계(S200)는 상기 치아 트리밍 단계(S100)에서 트리밍된 건조(1차 건조)하는 과정으로, 거즈 등을 이용하여 치아의 표면에 존재하는 수분을 제거하는 것으로 이루어진다.

구체적으로, 상기 1차 건조 단계(S200)는 건조기 트레이 위에 멸균 거즈를 차이의 면적과 동일하게 펴서 둔 다음, 트리밍된 치아를 멸균 거조 위에 올린 후, 거즈를 이용하여 덮어 30분간 유지시켜서 치아 표면의 수분을 제거하도록 이루어진다.

다음으로, 상기 치아 분쇄 단계(S300)는 본크러셔(bone crusher)를 이용하여 분쇄한 다음, 분쇄된 치아 파우더를 표준채를 이용하여 25㎛~38㎛ 파티클 사이즈를 갖는 치아 파우더를 걸러낸다. 치아 파우더의 분쇄량은 최소한 0.1 ~ 0.15cc가 되도록 한다.

여기에서, 본 발명은 상기 치아 분쇄 단계(S300) 이전에 치아를 소정 사이즈로 컷팅하는 치아 컷팅 단계(S310)를 포함하며, 상기 치아 분쇄 단계(S300)는 우수한 조직 재생 유도를 위하여 파이클 사이즈를 달리한 복수의 치아 파우더를 마련하도록 이루어진다.

상기 치아 컷팅 단계(S310)는 1차 건조된 치아를 50%:30% 비율의 크기로 하여 2개의 치아편으로 컷팅하고, 컷팅된 치아편을 수산화나트륨(NaOH) 용액으로 12시간 수세한 다음, 수세된 치아편을 열풍건조기를 이용하여 60℃이하, 바람직하게는 40℃에서 40분 ~ 80분, 바람직하게는 60분 열풍 건조시키는 것으로 이루어진다. 상기 건조 과정에서 건조 온도가 60℃를 초과할 경우, 치아편의 유기질이 열로 인하여 손상되는 문제점이 있으며, 40℃ 미만의 경우 건조 처리 시간이 지연되는 문제점이 있다.

그리고 상기 치아 분쇄 단계(S300)는 표준채를 이용하여 25㎛~30㎛ 파티클 사이즈를 갖는 제1 치아 파우더 및 31㎛~38㎛ 파티클 사이즈를 갖는 제2 치아 파우더를 얻으며, 이 제1 및 제2 치아 파우더는 6:4의 비율로 마련되는 것이 바람직하다.

이와 같이 치아편 분쇄 단계(S300)에서 상기와 같이 파티클 사이즈를 달리한 제1 및 제2 치아 파우더를 마련하는 것은, 멤브레인은 흡수 속도와 골형성 정도는 비례 관계가 있으며, 파티클 사이즈를 달리한 치아 파우더를 이용함으로써 상대적으로 큰 파티클 사이즈는 견고성을 가져 공간 유지력과 볼륨 유지에 기여하며, 상대적으로 작은 파티클 사이즈의 파우더는 신생 치골의 형성에 기여하게 된다.

다음으로, 상기 탈회 처리 단계(S400)는, 상기 치아 분쇄 단계(S300)에서 분쇄된 치아분쇄물(치아 파우더)을 탈회(decalcification) 처리하는 과정으로, 도 2에 나타낸 바와 같이, 크게 1차 세척 단계(S410)와, 소독 단계(S420)와, 2차 세척 단계(S430) 및 기포 제거 단계(S440)를 포함한다.

구체적으로, 상기 탈회 처리 단계(S400)는, 치아 파우더를 에틸알코올 또는 과산화수소(바람직하게는 과산화수소70%)에 넣고, 15 ~ 20℃의 온도 환경에서 회전교반장치(Shaking Incubator)를 이용하여 230~270rpm, 바람직하게는 250rpm으로 5분간 회전 교반한 후 멸균증류수로 세척하는 1차 세척 단계(S410)와, 상기 1차 세척 단계가 완료된 치아 파우더에 0.6N 염산을 혼합한 다음, 8 ~ 15℃의 온도 환경에서 회전교반장치를 이용하여 230~270rpm, 바람직하게는 250rpm으로 5분간 회전 교반한 후 인산완충식염수(PBS: Phosphate Buffered Saline)로 pH 7.0~7.2를 유지시키는 소독 단계(S420)와, 25℃의 온도 환경에서 회전교반장치를 이용하여 230~270rpm, 바람직하게는 250rpm으로 40 ~ 80분간 회전 교한 후 멸균증류수로 복수 회(바람직하게는 3회) 세척하는 2차 세척 단계(S430), 및 상기 2차 세척 단계(S430)가 완료된 치아 파우더를 4℃의 온도 환경에서 3500rpm에서 30분간 원심분리기로 원심분리하여 기포를 제거하는 기포 제거 단계(S440)를 포함한다.

상기 1차 세척 단계(S410)에서 상한 온도를 초과할 경우, 치아 파우더의 유기질이 열로 인하여 손상되는 문제점이 있으며, 10℃ 미만의 경우 처리 시간이 지연되는 문제점이 있으며, 상기 rpm을 벗어나는 경우 반응 속도가 더뎌지는 문제점이 있다.

계속해서, 상기 2차 건조 단계(S500)는 상기 탈회 처리 단계(S400)에서 탈회 처리된 치아분쇄물(치아 파우더)을 건조(2차 건조)하는 과정으로, 탈회 처리된 치아 파우더를 동결건조장치를 이용하여 -70℃의 온도 환경에서 2시간 동안 동결건조하는 것으로 이루어진다.

다음으로, 상기 파우더 젤화 단계(S600)는 상기 2차 건조 단계(S500)에서 건조된 치아분쇄물(치아 파우더)를 젤(gel)화시키고, 시트 형태(치아 겔 시트)로 성형하는 과정으로, 동결건조가 완료된 치아 파우더를 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC: hydroxypropyl methylcellulose, 화확명: propylene glycol ether of methylcellulose)와 2:1의 비율로 믹싱하여 젤화시킨 다음, 롤러(roller)를 이용하여 시트 형태("치아 겔 시트"라 칭함)로 형성하는 것으로 이루어진다.

그리고 상기 3차 건조 단계(S700)는 상기 파우더 젤화 단계(S600)에서 젤화되고 시트 형태로 형성된 치아 겔 시트를 동결건조장치를 이용하여 70℃의 온도 환경에서 2시간 동안 동결건조하는 것으로 이루어진다.

다음으로, 상기 물리적 가교 단계(S800)는 상기 3차 건조 단계(S700)에서 건조된 치아 겔 시트를 물리적으로 가교하면서 멤브레인(membrane) 형태로 형성시키는 과정으로, 치아 겔 시트를 스테인레스 이동판 위에 위치시킨 다음, 프레스기 사이에 넣고 물리적 압착을 진행하여 임플란트 시술용 멤브레인을 형성한다. 이때, 상기 임플란트 시술용 멤브레인은 소정 사이즈로 컷팅될 수 있다.

계속해서, 상기 멸균 단계(S900)는 상기 물리적 가교 단계(S800)에서 가교된 멤브레인을 멸균시켜 최종적인 임플란트 시술용 멤브레인을 완성하는 과정으로, EO가스 농도 450-1200mg/l로 멸균하거나 감마선 조사량 15~25kGy(1.5 ~ 2.5Mrad)로 멸균처리하는 것으로 이루어진다.

여기에서, 본 발명의 발명자는 방사선 조사에 의해서도 무기질은 영향을 받지 않고, 탄수화물, 지방 및 단백질은 10kGy 이상의 선량에서도 영향을 받지 않으며, 50kGy를 조사하여도 그 영향이 미미함을 확인하였다.

한편, 도 3은 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법에 의해 제조된 멤브레인을 촬영한 사진이며, 도 4는 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법에 의해 제조된 멤브레인에 대하여 분해도를 테스트하는 과정을 촬영한 사진으로서, 본 발명의 발명자는 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법에 의해 제조된 멤브레인에 대하여 흡수성을 확인하기 위하여 효소 분해 시험을 통해 분해도를 확인한 바, 24시간 이내에 분해되었음을 시험을 통해 확인하였다.

이상에서 설명한 바와 같은 본 발명에 따른 임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법 및 이에 의해 제조된 임플란트 시술용 멤브레인에 의하면, 치아를 기반으로 하여 멤브레인(차폐막)을 제조함으로써 임플란트 시술 시 우수한 조직 재생을 유도할 수 있고, 멤브레인의 재료인 치아를 특정 처리하여 위생성을 증대시키며, 멤브레인의 제품 신뢰성을 확보할 수 있으며, 치아를 이용함으로써 임플란트의 이식 성공률을 현저히 증대시킬 수 있는 이점이 있다.

본 명세서에서 설명되는 실시 예와 첨부된 도면은 본 발명에 포함되는 기술적 사상의 일부를 예시적으로 설명하는 것에 불과하다. 따라서, 본 명세서에 개시된 실시 예는 본 발명의 기술적 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이므로, 이러한 실시 예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아님은 자명하다. 본 발명의 명세서 및 도면에 포함된 기술적 사상의 범위 내에서 당업자가 용이하게 유추할 수 있는 변형 예와 구체적인 실시 예는 모두 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.

S10: 치아 소독 단계
S100: 치아 트리밍 단계
S200: 1차 건조 단계
S300: 치아 분쇄 단계
S310: 치아 컷팅 단계
S400: 탈회 처리 단계
S410: 1차 세척 단계
S420: 소독 단계
S430: 2차 세척 단계
S440: 기포 제거 단계
S500: 2차 건조 단계
S600: 파우더 젤화 단계
S700: 3차 건조 단계
S800: 물리적 가교 단계
S900: 멸균 단계

Claims (7)

1. 임플란트 시술에 이용되는 멤브레인을 제조하기 위한 방법으로서,
   치아를 트리밍(trimming)하는 치아 트리밍 단계;
   트리밍된 치아를 건조하는 1차 건조 단계;
   1차 건조된 치아를 분쇄하여 치아 파우더로 마련하는 치아 분쇄 단계;
   분쇄된 치아 파우더를 탈회(decalcification) 처리하는 탈회 처리 단계;
   탈회 처리된 치아 파우더를 건조하는 2차 건조 단계;
   2차 건조된 치아 파우더를 젤(gel)화시키고, 시트 형태의 치아 겔 시트로 성형하는 파우더 젤화 단계;
   젤화되고 시트 형태로 형성된 치아 겔 시트를 건조하는 3차 건조 단계;
   3차 건조된 치아 겔 시트를 물리적으로 가교하면서 멤브레인(membrane) 형태로 형성시키는 물리적 가교 단계; 및
   가교된 멤브레인을 멸균시키는 멸균 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는
   임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법.
   
2. 제1항에 있어서,
   상기 치아 트리밍 단계는, 치아의 우식(dental caries)과 치수(dental pulp) 조직을 제거하고, 치아의 크라운(crown)과 루트(root)를 절단하며, 치수를 제거하는 것을 포함하고,
   상기 치아 트리밍 단계 이전에, 치아를 소독재로 소독하는 치아 소독 단계를 더 포함하며,
   상기 치아 소독 단계는, 에틸알코올(ethanol) 또는 과산화수소에 20℃~30℃의 온도 환경에서 15분~25분간 침지시키는 것으로 이루어지는 것을 특징으로 하는
   임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법.
   
3. 제1항에 있어서,
   상기 치아 분쇄 단계는,
   본크러셔(bone crusher)를 이용하여 분쇄한 다음, 분쇄된 치아 파우더를 표준채를 이용하여 25㎛~38㎛ 파티클 사이즈를 갖는 치아 파우더가 마련되도록 하는 것을 특징으로 하는
   임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법.
   
4. 제3항에 있어서,
   상기 치아 분쇄 단계 이전에 치아를 컷팅하는 치아 컷팅 단계를 포함하고,
   상기 치아 컷팅 단계는, 1차 건조된 치아를 50%:30% 비율의 크기로 하여 2개의 치아편으로 컷팅하고, 컷팅된 치아편을 수산화나트륨(NaOH) 용액으로 12시간 수세한 다음, 수세된 치아편을 열풍건조기를 이용하여 40℃에서 40분 ~ 80분간 열풍 건조시키는 것으로 이루어지며,
   상기 치아 분쇄 단계는 표준채를 이용하여 25㎛~30㎛ 파티클 사이즈를 갖는 제1 치아 파우더, 및 31㎛~38㎛ 파티클 사이즈를 갖는 제2 치아 파우더를 마련하되, 상기 제1 치아 파우더와 제2 치아 파우더는 6:4의 비율로 마련되는 것을 특징으로 하는
   임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법.
   
5. 제1항에 있어서,
   상기 탈회 처리 단계는,
   치아 파우더를 에틸알코올 또는 과산화수소에 넣고, 15 ~ 20℃의 온도 환경에서 회전교반장치를 이용하여 230~270rpm으로 5분간 회전 교반한 후, 멸균증류수로 세척하는 1차 세척 단계;
   1차 세척이 완료된 치아 파우더에 0.6N 염산을 혼합한 다음, 8 ~ 15℃의 온도 환경에서 회전교반장치를 이용하여 230~270rpm으로 5분간 회전 교반한 후 인산완충식염수(PBS: Phosphate Buffered Saline)로 pH 7.0~7.2를 유지시키는 소독 단계;
   25℃의 온도 환경에서 회전교반장치를 이용하여 230~270rpm으로 40 ~ 80분간 회전 교한 후 멸균증류수로 복수회 세척하는 2차 세척 단계; 및
   2차 세척이 완료된 치아 파우더를 4℃의 온도 환경에서 3500rpm에서 30분간 원심분리기로 원심분리하여 기포를 제거하는 기포 제거 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는
   임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법.
   
6. 제1항에 있어서,
   상기 1차 건조 단계는 치아의 표면에 존재하는 수분을 제거하는 것으로 이루어지고,
   상기 2차 건조 단계는 탈회 처리된 치아 파우더를 동결건조장치를 이용하여 -70℃의 온도 환경에서 2시간 동안 동결건조하는 것으로 이루어지고,
   상기 파우더 젤화 단계는 2차 건조된 치아 파우더를 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC: hydroxypropyl methylcellulose)와 2:1의 비율로 믹싱하여 젤화시킨 다음, 롤러를 이용하여 시트 형태로 형성하는 것으로 이루어지며,
   상기 3차 건조 단계는 젤화되고 시트 형태로 형성된 치아 겔 시트를 동결건조장치를 이용하여 70℃의 온도 환경에서 2시간 동안 동결건조하는 것으로 이루어지는 것을 특징으로 하는
   임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법.
   
7. 제6항에 있어서,
   상기 물리적 가교 단계는, 상기 치아 겔 시트를 물리적 압착을 진행하여 임플란트 시술용 멤브레인을 형성하며,
   상기 멸균 단계는 상기 물리적 가교 단계를 거친 임플란트 시술용 멤브레인을 EO가스 농도 450-1200mg/l로 멸균하거나 감마선 조사량 15~25kGy로 멸균처리하는 것을 특징으로 하는
   임플란트 시술용 멤브레인 제조 방법.

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