KR20210068692A - 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물 - Google Patents

다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물에 관한 것으로써, 본 발명의 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물은 세라마이드, 스테롤, 지방산 및, 지방알코올을 포함하는 지질과, 유화제와, 오일과, 칼슘 공급원을 포함하며, 본 발명에 따른 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물은 각질형성세포의 증식 및 분화에 중요한 역할을 하는 칼슘 이온, 또는 칼슘 이온과 마그네슘 이온을 적정하게 공급함으로써 건조하고 민감한 피부의 피부장벽기능을 강화함과 아울러, 손상 또는 노화된 피부의 재생 및 회복에 효과적이며, 특히 가려움증 완화, 수분 장벽, 유수분, 경표피수분손실량, 피부 진정 효과 개선에 있어 우수한 효과를 나타낸다.

Description

다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물{MULTILAMELLA EMULSION TYPE COSMETIC COMPOSITION}
본 발명은 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물에 관한 것이며, 더욱 상세하게는, 각질형성세포의 증식 및 분화에 중요한 역할을 하는 칼슘 및/또는 마그네슘 이온을 적정하게 공급함으로써 건조하고 민감한 피부의 피부장벽기능을 강화함과 아울러, 손상 또는 노화된 피부의 재생 및 회복에 효과적인 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물에 관한 것이다.
피부의 가장 중요한 기능 중 하나는 피부 안팎의 전해질이나 수분, 알러젠, 또는 미생물 등과 같은 각종 물질의 자유로운 이동을 차단하는 장벽으로써의 기능이며, 각질층은 이러한 피부장벽기능을 수행한다.
각질층(stratum corneum)의 두께는 10~20㎛로써 피부장벽기능의 대부분을 담당하며, 각질층 하부의 살아있는 표피층은 증식과 분화 과정을 통해 완전한 각질층을 만들고 적절한 시기에 탈락하는 과정을 거치게 되며, 이 과정 중에 각질형성세포(keratinocytes)는 다양한 단백질과 지질을 합성하며 최종적으로 각질세포(corneocytes)로 급격히 변화함으로써 각질층을 형성한다.
따라서 각질층은 표피의 기저층에서 증식된 각질형성세포가 최외층으로 올라오면서 분화되는 과정의 최종 결과물이며, 이러한 분화에 있어서는 세포 내 칼슘 농도가 중요하며 저농도인 표피 하부에서는 각질형성세포의 증식이 촉진되고 고농도인 상부 표피에서는 증식이 억제되며 분화가 일어난다. 즉, 유극층(stratum spinosum)부터 칼슘 이온 농도가 증가되어 과립층(stratum granulosum)에서 칼슘 이온 농도가 가장 높은 레벨에 도달하여 각질층(stratum corneum)으로 분화된다. 따라서 칼슘 이온의 증가는 각질형성세포(keratinocytes)의 분화를 촉진한다.
각질층(stratum corneum)은 ‘Mortar and Model’로써 설명되는 각질세포(corneocytes)와 각질세포간 지질(intercellular lipid)로 이루어져 있으며, 외부 환경으로부터의 방어 및 보호기능과 피부에 수분을 유지하는 보습기능을 가지게 되며, 피부장벽기능에 있어 중요한 역할을 담당하는 것은 각질세포간 지질성분들이 형성하는 라멜라 구조인 것으로 알려져 있으며(Elias PM, Lipid and the epidermal permeability barrier, Arch dermatol Res 1981;27:95-117), X-선 회절(X-ray diffraction: XRD) 및 동결 파면 전자 현미경 검경(freeze fracture electron microscopy) 결과, 각질세포간 지질이 각질세포 사이에 존재하는 다층 라멜라 구조인 것으로 보고되어 있다(Breathnach AS, Coodman T, Stolinsky C, Cross M. Freeze-fracture replication of stratum corneum of human epidremis. J Anat. 1973; Jan; 114:65-81).
각질층의 손상으로 인한 피부장벽기능에 이상이 생기게 되면, 수분의 과도한 증발로 인한 피부 건조와 더불어, 피부가 가렵고 거칠어지게 되며, 심하면 홍반과 염증을 유발하게 되며, 주름과 피부 노화로 이어지게 된다.
한편, 화장품의 유화시 유상과 수상 사이에 형성되는 유화막을 이루는 구성성분의 기하학적 구조와 분자 내에 존재하는 여러 관능기 사이의 상호작용에 의해 에너지가 최소화된 배열의 자기회합(self-assembly) 구조를 이룰 수 있으며, 이러한 구조로는 미셀라(micellar), 헥사고날(hexagonal), 큐빅(cubic), 라멜라(lamellar), 역큐빅(inverse cubic), 역헥사고날(inverse hexagonal), 역미셀라(inverse micellar) 등이 있다.
이 중에서, 세라마이드계 성분을 포함한 생리학적 지질 복합물(physiologic lipid mixture)이 포함된 다중 층상 라멜라 에멀젼 제형은 중심에 오일핵이 있고 오일핵의 주위를 다층의 라멜라 액정 구조가 둘러싼 형태로 만들어지는 유화물로써, 이러한 구조는 각질세포간 지질에서 볼 수 있는 피부친화적인 구조이므로 피부장벽기능에 효과적이면서도 안정성이 높다는 장점이 있으므로 근래 들어 적용례가 증가하고 있는 추세에 있다.
한국공개특허공보 제10-2000-055082호(2000.09.05. 공개) 한국등록특허공보 제10-0840905호(2008.06.18. 등록) 미국특허출원공개 2010/0286102(2010.11.11. 공개) 유럽특허공보 EP 1 370 241(2012.11.21. 등록) 일본특허공보 제5432470호(2013.12.13. 등록) 일본공개특허공보 제2014-84308호(2014.05.12. 공개) 일본공개특허공보 제2016-190816(2016.11.10. 공개) 한국공개특허공보 제10-2018-0092256호(2018.08.17. 공개) 일본특허공보 제6397527호(2018.09.07. 등록) 한국등록특허공보 제10-2009970호(2019.08.02. 등록)
본 발명의 첫 번째 목적은 가려움증 완화, 수분 장벽, 유수분, 경표피수분손실량, 피부 진정 효과 개선 효과가 우수한 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물을 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 두 번째 목적은 각질형성세포의 증식 및 분화에 중요한 역할을 하는 칼슘 및/또는 마그네슘 이온을 적정하게 공급함으로써 건조하고 민감한 피부의 피부장벽가능을 강화함과 아울러, 손상 또는 노화된 피부의 재생 및 회복에 효과적인 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물을 제공하기 위한 것이다.
상기한 본 발명의 제반 목적은, 세라마이드, 스테롤, 지방산 및, 지방알코올을 포함하는 지질과; 유화제와; 오일과; 칼슘 공급원으로써의 칼슘 글루코네이트를 포함하는 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물을 제공하는 것에 의해 원활히 달성될 수 있다.
상기한 칼슘 글루코네이트는 전 조성물 중량 기준으로 0.01~1중량% 포함될 수 있다.
또한, 상기한 화장료 조성물은 마그네슘 공급원으로써 마그네슘 PCA(Magnesium; 2-pyrrolidone-5-carboxylic acid)를 더욱 포함할 수 있다.
상기한 마그네슘 PCA의 첨가량은 마그네슘 PCA : 칼슘 글루코네이트 = 1: 0.5~5의 중량비일 수 있다.
위에서, 상기한 세라마이드는 천연 또는 유사 세라마이드이고, 스테롤은 콜레스테롤, 피토스테롤, 또는 스테로이드계 화합물이며, 지방산은 팔미토일산 또는 스테아린산이고, 지방알코올은 세틸 알코올 또는 스테알릴 알코올이며, 유화제는 소르비탄 이소스테아레이트 또는 피이지-100 스테아레이트이고, 오일은 스쿠알란, 동백오일, 또는 해바라기씨 오일일 수 있다.
상기한 지질 함량은 전 조성물 중량 기준으로 1~20중량%이고, 세라마이드와 스테롤의 합계량은 전 조성물 중량 기준으로 0.2~6중량%이며, 유화제의 함량은 전 조성물 중량 기준으로 1~20중량%이고, 오일 함량은 전 조성물 중량 기준으로 2~30중량%이며, 그 외 적량의 기타 첨가제와 잔부가 정제수로 구성되는 O/W(Oil in Water)형일 수 있다.
상기한 화장료 조성물은 스핑고신 또는 피토스핑고신을 전 조성물 중량 기준으로 0.01~0.5중량% 더 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물은 각질형성세포의 증식 및 분화에 중요한 역할을 하는 칼슘 이온, 또는 칼슘 이온과 마그네슘 이온을 적정하게 공급함으로써 건조하고 민감한 피부의 피부장벽기능을 강화함과 아울러, 손상 또는 노화된 피부의 재생 및 회복에 효과적이며, 특히 가려움증 완화, 수분 장벽, 유수분, 경표피수분손실량, 피부 진정 효과 개선에 있어 우수한 효과를 나타낸다.
도 1은 임상실험예의 결과보고서 요지를 나타내는 도면이다.
도 2는 임상실험예의 건조함에 의한 가려윰증 완화 측정 사진이다.
도 3은 임상실험예의 유수분 측정 사진이다.
도 4는 임상실험예의 피부 진정 효과 측정 사진이다.
이하, 본 발명에 관하여 상세히 설명하기로 한다.
본 발명에 따른 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물은, 세라마이드, 스테롤, 지방산 및, 지방알코올을 포함하는 지질과, 유화제와, 오일과, 칼슘 공급원을 포함한다.
상기한 세라마이드로써는 천연 세라마이드인 세라마이드 NS 2, 세라마이드 NP 3, 세라마이드 AS 5, 세라마이드 AP 6, 세라마이드 EOP 9 등이 사용될 수 있으며, 유사 세라마이드(Pseudoceramide) 또는 세라마이드Ⅲ와 같은 합성 세라마이드, 또는 이들의 임의의 혼합물이 사용될 수 있으며, 그 함량은 조성물 전 중량 기준으로 0.1~3중량%이다.
또한 융합 링의 판상 구조를 지녀 다중 층상 라멜라 에멀젼의 안정화에 기여하는 스테롤로써는 콜레스테롤, 피토스테롤, 콜레스테릴 설페이트, 콜레스테릴 아세테이트, 콜레스테릴 스테아레이트, 콜레스테릴 이소스테아레이트, 콜레스테릴 하이드록시스테아레이트, 또는 이들의 임의의 혼합물이 사용될 수 있으며, 그 함량은 조성물 전 중량 기준으로 0.1~3중량%이다.
지방산으로써는 팔미토일산, 스테아린산, 미리스틴산, 올레인산, 아라키딘산 등의 탄소수 14~22인 것 중에서 선택되는 임의의 1종 이상이 사용되며, 그 함량은 전 조성물 중량 기준으로 0.4~10중량%이다.
또한 지방알코올로써는 스테알릴 알코올, 세틸알코올, 베헤닐알코올, 세테아릴알코올 등의 탄소수 14~22인 것 중에서 선택되는 임의의 1종 이상이 사용되며, 그 함량은 전 조성물 중량 기준으로 0.4~10중량%이다.
상기한 지질 함량은 전 조성물 중량 기준으로 1~20중량%이고, 세라마이드와 스테롤의 합계량은 전 조성물 중량 기준으로 0.2~6중량%이며, 이들의 함량이 낮으면 액정 형성 및 안정성이 열등하게 될 우려가 있고 역으로 그 함량이 지나치게 많으면 온도변화에 따른 석출로 인한 안정성 저하와 경제성 저하 문제가 생길 수 있다.
또한 상기한 유화제로써는 소르비탄 이소스테아레이트, 피이지-100 스테아레이트, 수첨 레시틴, 폴리글리세릴지방산에스테르, 폴리옥시에틸렌글리세릴지방산에스테르, 알킬글루코사이드, 폴리옥시에틸렌소르비탄지방산에스테르, 또는 이들의 임의의 혼합물이 사용되며, 그 함량은 전 조성물 중량 기준으로 1~20중량%이다.
오일로써는, 스쿠알란, 바셀린, 파라핀 왁스 등과 같은 포화 탄화수소계 오일, 또는 동백 오일이나 해바라기씨 오일과 같은 식물성 오일의 불포화 탄화수소계 오일, 또는 이들의 임의의 혼합물을 사용할 수 있다.
이들 오일은 양호한 다중 층상 라멜라 에멀젼 형성 및 다른 첨가 성분들의 안정화 측면에서 다양한 종류를 혼합 사용하는 것이 바람직하며, 그 함량은 전 조성물 중량 기준으로 2~30중량%이다.
한편, 칼슘 글루코네이트는 칼슘 공급원으로써 작용하며, 칼슘 이온은 과립층에 다량 존재하며 각질형성세포의 분화를 촉진시켜 최종적으로 피부의 각질층을 형성하여 건조하고 민감한 피부의 피부장벽기능을 강화함과 아울러, 손상 및 노화된 피부의 재생 회복에 도움을 주는 중요한 원소이며 칼슘 클루코네이트의 글루콘산 음이온은 칼슘 이온이 피부층 하부로 전달되는 것을 촉진하는 역할을 한다.
칼슘 글루코네이트는 무자극, 무독성으로서 알러지를 유발하지 않는 안전한 물질이다.
상기한 칼슘 글루코네이트의 함량은 전 조성물 중량 기준으로 0.01~1중량%이며, 0.01중량% 미만에서는 손상 또는 노화된 피부장벽기능을 나타내는 피부에 대한 칼슘 이온 공급 불충분으로 인한 각질층 형성이 미흡하여 피부장벽기능 회복 효과가 저하될 우려가 있고, 역으로 1중량%를 초과하면 각질층 형성이 지나쳐 미용상 불편을 초래할 우려가 있다.
또한 본 발명에 따른 화장료 조성물은 마그네슘 공급원으로써 마그네슘 PCA(2-pyrrolidone-5-carboxylic acid)를 더 포함할 수 있으며, 마그네슘 이온은 칼슘 이온 채널 저해제로써 칼슘 이온의 세포 내 유입을 조절하는 역할을 한다.
마그네슘 이온 농도가 낮으면 칼슘 이온이 과도하게 채널을 통과하여 각질형성세포의 분화 속도를 증가시켜 피부 각질화를 유발하게 되므로 적절한 농도의 마그네슘 이온은 칼슘 이온에 의한 각질형성세포의 증식과 분화를 적절히 제어하여 건강한 피부를 유지할 수 있게 해 준다.
마그네슘 이온이 유리된 피롤리돈 카복실산(PCA, 2-pyrrolidone-5-carboxylic acid)은 아토피피부염의 유전적 주요 원인의 하나로 주목되고 있는 단백질인 필라그린(filaggrin)이 분해되어 생성되는 천연 보습인자이다. 글리세린이나 솔비톨 보다 훨씬 우수한 보습력을 나타내며, 무자극, 무독성으로서 알러지를 유발하지 않는 안전한 물질이다.
마그네슘 PCA : 칼슘 글루코네이트 = 1: 0.5~5의 중량비로 첨가된다.
마그네슘 PCA의 함량이 지나치게 낮으면 칼슘 이온의 제어가 불충분하게 되어 과도한 피부 각질화를 유발함과 아울러 피부 보습 효과가 낮아질 우려가 있으며, 역으로 그 함량이 지나치게 커지면 칼슘 이온에 의한 적정한 피부 각질화를 저해할 우려가 있다.
또한 본 발명에 따른 화장료 조성물은 스핑고신 또는 피토스핑고신을 포함할 수 있으며, 생체막에 존재하는 스핑고지질은 인지질과 함께 세포막을 구성하는 주요 물질로서, 스핑고미엘린(SM)의 분해물은 세라마이드(CER), 스핑고신(SPH), 스핑고신-1-포스페이트(S1P)이며, 특히 S1P는 칼슘을 세포질 내로 이동시켜 증식 및 분화에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
상기한 스핑고신 또는 피토스핑고신은 전 조성물 중량 기준으로 0.01~0.5중량% 포함될 수 있다.
그 외, 기타 첨가제로써 소듐 하이루론산, 글리세린이나, 1,3-부틸렌글리콜, β-글루칸, 디포타슘 글리시리제이트(dipotassium glycyrrhizate), 또는 이들의 임의의 혼합물과 같은 보습제와, 잔탄검, 하이드록시에틸 셀룰로오스, 구아검, 나토검 등과 같은 증점제를 적량 포함한다.
본 발명에 따른 화장료 조성물에 있어서, 잔부는 정제수로써 O/W(Oil in Water) 타입이며, 그 제형은 로션, 크림, 에센스, 화장수, 팩, 마사지 크림, 클렌징 폼, 클렌징 워터 등이다.
본 발명에 따른 화장료 조성물은 물과 지방알코올과 오일을 제외한 성분들을 가열용해하여 혼합한 후, 지방알코올과 오일을 혼합하고, 서서히 물에 첨가하면서 유화하고 자연 냉각시켜 다중 층상 라멜라 에멀젼을 유도하여 제조한다.
본 발명에 따른 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물은 다중층상 라멜라 구조로 유화 입자가 형성되어 있어 높은 안정성을 지니며, 피부각질세포간 지질구조와 유사한 라멜라 구조를 이루고 세라마이드를 포함하고 있음과 아울러, 피부 생리에 중요한 칼슘 및 마그네슘 이온 발란스(ionic balance)를 이루어 피부 장벽 강화에 유용하므로, 노화나 정신적 스트레스, 부정적 기후 조건 등으로 약화되어 윤택을 잃은 각종 트러블 피부의 손상된 피부장벽기능을 회복 촉진하여 건강한 피부를 유지할 수 있게 한다.
이하, 실시예 및 비교예와 실험예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하기로 한다.
실시예 1~5 및 비교예 1~13:
표 1 및 표 2에 나타낸 바와 같은 조성성분 및 조성비로 화장료 조성물을 제조한 후, 다중 층상(다층) 라멜라 액정 구조 형성 여부와 상안정성, 수분장벽개선, 경표비 수분손실량 개선 정도를 하기한 바와 같이 측정하고 표 1 및 표 2에 그 결과를 함께 기재하였다.
(A) 다층 라멜라 액정 구조 형성
실시예 1~5 및 비교예 1~13의 조성물을 위상차 현미경(phase contrast microscopy)으로 관찰하여 유화제의 액정 구조인 말테스 십자가 결정(maltese cross) 모양이 생성됨을 확인하였다. 즉, 다층 라멜라 액정이 형성 될 경우, 말테스 십자 형상이 나타나며, 다층 라멜라 액정이 형성이 되지 않을 경우, 말테스 십자 형상이 보이지 않는다.
○ : 다층 라멜라 액정 형성 X: 다층 라멜라 액정 미형성
(B) 안정성 테스트
가) 상안정도 (45℃)
실시예 1~5 및 비교예 1~13의 조성물을 45℃의 항온기(heating chamber)에서 6주간 보관하여 안정성을 관찰하였다.
○ : 상안정, X: 상갈림
나) 상안정도 (-25℃ ~ 20℃)
실시예 1~5 및 비교예 1~13의 조성물을 -25℃~20℃ 의 온도 사이클링 테스트 쳄버(Temperature Cycling Test Chamber)에서 냉각/가열(Cooling/Heating : 1cycle: 20℃ → -25℃ → 20℃, 4cycle/1일) 조건으로 6주간 보관하여 안정성을 관찰하였다.
○ : 상안정, X: 상갈림
다) 액정 안정도 (45℃)
실시예 1~5 및 비교예 1~13의 조성물인 다층 라멜라 액정 유화액을 45℃ 의 항온기 (Heating Chamber)에서 6주간 보관하여 안정성을 관찰하였다.
○ : 다층 라멜라 액정 형성 X: 다층 라멜라 액정 미형성
라) 액정 안정도 (-25℃ ~ 20℃)
실시예 1~5 및 비교예 1~13의 조성물인 다층 라멜라 액정 유화액을 -25℃ ~ 20℃ 의 Temperature Cycling Test Chamber에서 Cooling/Heating 조건으로 6주간 보관하여 안정성을 관찰하였다.
○ : 다층 라멜라 액정 형성 X: 다층 라멜라 액정 미형성
(C) 수분 장벽 개선 테스트
먼저 측정 부위를 씻고 건조시킨 후 공기의 이동과 직사광선이 없는 실내온도 20~25℃, 습도 40~60%의 항온 항습 조건의 밀폐된 장소에서 30 min간 안정을 취한 다음 Corneometer® CM825(Courage-Khazaka electronic GmbH, Germany)의 탐침을 피부표면에 가볍게 밀착하여 측정 부위인 안면 볼 부위를 측정하였다. 측정단위는 기기에서 부여하는 임의의 단위(Arbitary unit, A.U.)로 표현되며, 측정값이 높을수록 피부 표면 수분량이 높음을 의미한다.
도포 전 측정 값은 무처치 대조군인 초기 피부 상태에서 피부 표면 수분량의 측정값이다.
도포 후 측정값은 실시예 및 비교예의 조성물을 아침과 저녁에 각각 1회씩 도포하였으며, 7일 후 피부 표면 수분량의 측정값을 의미한다.
최종적으로 수분 장벽 개선 정도를 ◎: 매우 우수, ○: 우수, □: 보통, △: 효과 없음으로 표시하였다.
본 실험은 각각 5회 실험하여 평균값을 취하였다.
피부 표면 수분 증가량(%) = 도포 7일후 측정값 / 도포전 측정값 x 100
19 이상 (◎: 매우 우수)
14~18 (○: 우수)
8~13 (□: 보통)
7 이하 (△: 효과 없음)
(D) 경표피 수분손실량 개선 테스트(TEWL)
TEWAMETER TM300(Courage & Khazaka, Germany)를 사용하여 피검부위를 수평으로 유지하고 탐침을 피검부위의 피부에 수직으로 접촉하여 탐침(probe)내에 있는 상하 2개의 습도 센서가 피부표면과 주위 공기간의 “수분 구배(water vapor gradient)”를 기초로 경피 수분 손실량(Trans-epidermal water loss, TEWL)을 측정하였다.
측정값은 같은 부위에서 3회 반복 시행하여 평균값을 취하였으며, 측정값이 높을수록 수분 손실량이 높음을 의미한다.
실험 방법은 같은 부위의 피부에 테이프 스트리핑(tape stripping)을 각각 10회 수행하여 경피(epidermis)를 제거 한다. 도포 전 측정 값은 무처치 대조군인 초기 페이프 스트리핑된 피부 상태에서 피부 표면 수분량의 측정값이다.
도포 후 측정값은 실시예 및 비교예의 조성물을 12시간 간격으로 1회씩 도포하였으며, 72시간 후 피부 표면 수분량의 측정값을 의미한다.
최종적으로 수분 장벽 개선 정도를 ◎: 매우 우수, ○: 우수, □: 보통, △: 효과 없음으로 표시하였다.
본 실험은 각각 5회 실험하여 평균값을 취하였다.
경피 수분 손실량(TEWL)의 개선 정도를 ◎: 매우 우수, ○: 우수, □: 보통, △: 나쁨, X: 매우 나쁨으로 표시하였다
TEWL 개선도(%) = (Tape stripping 후 TEWL 측정 값 - 7일 후 TEWL 측정 값) / Tape stripping 후 TEWL 측정 값 x 100
41 이상 (◎: 매우 우수)
21~40 (○: 우수)
11~20 (□: 보통)
10 이하 (△: 효과 없음)
Figure pat00001
Figure pat00002
실시예 4에 대한 TEWL 개선율(%)을 하기의 표 3에 나타낸다.
Baseline Tape stripping Day 2 Day 3
TEWL, g/m2/h 7 36 27.5 20.7
TEWL개선율(%) - - 23.6 42.5
* Baseline: tape stripping 10회 수행 전의 경피 수분 손실량 (TEWL, g/m2/h)
* Tape stripping: tape stripping 10회 수행 직후 경피 수분 손실량 (TEWL, g/m2/h)
임상실험예:
실시예 4의 백색 크림상 제형(테라셋 하이드로덤 크림)을 (주)OATC 피부임상시험센터에 제공하여 건조함에 의한 가려움증 완화, 수분 장벽, 유수분, 경표피수분손실량, 피부 진정 효과 개선에 대한 인체적용시험을 수행하였으며, 결과 보고서를 이에 인용 기재하며, 최종 결과보고서를 도 1에 나타낸다.
1. 시험 목적
본 시험은 주식회사 위즈켐에서 의뢰한 ‘테라셋 하이드로덤 크림’의 건조함에 의한 가려움증 완화, 수분 장벽, 유수분, 경표피수분손실량, 피부 진정 효과 개선에 대한 인체의 제품 효능을 평가하고자 시행하였다.
2. 시험제품 정보
1) 시험제품 정보
시험제품 정보
시험제품명 시험제품 관리번호 제형
테라셋 하이드로덤 크림 191015-T-85 백색 크림상
2) 시험제품 사용법
1일 2회 4주간 얼굴, 전완 부위에 도포한다.
3. 피험자 선정 기준
만 20~60세 여성으로 피부 질환을 포함하는 급, 만성 신체 질환이 없는 건강한 자, 시험기간 동안 추적 관찰이 가능한 자, 얼굴 피부가 붉은 자 그리고 건조함에 의한 가려움증이 있는 자로 한정하여 선정하였다.
4. 시험 방법
본 인체적용시험은 ㈜OATC 피부임상시험센터의 항온항습공간(실내온도 20~25℃, 습도 40~60%)에서 진행되었으며, 피험자는 동일한 세정제로 세정 후, 30분간 항온항습공간에서 안정을 취하고, 시험을 진행하였다.
(1) 시험 방법
1) 건조함에 의한 가려움증 완화 측정
건조함에 의한 가려움증 완화를 확인하기 위해 건조한 피부인지 판단 후 피부 수분과 경표피수분손실량을 측정하였고, 건조함에 의한 가려움증 설문평가를 진행하였다.
건조한 피부인지 판단하기 위해 Corneometer®CM825를 사용하여 시험제품 사용 전 왼쪽 전완부위를 측정하였다. 측정값은 각질층 하방 일정한 깊이(10~20㎛)이내의 수분 함유량을 나타내는 임의 단위인 AU(arbitrary units)값을 사용하였으며, 측정값이 29 이하일 경우 피부가 건조하다는 것을 의미한다.
피부 수분 측정은 Epsilon E100을 사용하여 시험제품 사용 전, 4주 사용 후에 동일한 왼쪽 전완부위를 측정하였다. 측정값은 피부 평균 유전율을 나타내는 ε값을 사용하였으며, 측정값이 증가할수록 피부 수분 개선 효과가 있음을 의미한다.
경표피수분손실량 측정은 Tewameter®TM300을 사용하여 시험제품 사용 전, 4주 사용 후에 동일한 왼쪽 전완부위를 측정하였다. 측정값은 피부 표피의 수분 방출 정도를 측정하는 g/㎡/h값을 사용하였으며, 측정값이 감소할수록 경표피수분손실량 개선 효과가 있음을 의미한다.
건조함에 의한 가려움증 정도를 평가하기 위해 시험제품 사용 전, 4주 사용 후 10점 척도를 이용하여 주관적 평가를 실시하였다. (1~3점: 무의식 중에 긁음(생활, 수면 방해 없음), 4~6점: 생활, 수면 방해 정도의 소양감(온종일은 아님), 7~9점: 대부분의 시간 동안 생활 수면을 방해하는 소양감, 10점: 가려움으로 생활과 수면 장애가 심함). 평가 점수가 낮아질수록 건조함에 의한 가려움이 완화됨을 의미한다.
2) 수분 장벽 측정
수분 장벽 측정은 피부 수분과 경표피수분손실량을 측정하였다.
피부 수분 측정은 Epsilon E100을 사용하여 시험제품 사용 전, 4주 사용 후에 동일한 오른쪽 볼부위를 측정하였다. 측정값은 피부 평균 유전율을 나타내는 ε값을 사용하였으며, 측정값이 증가할수록 피부 수분 개선 효과가 있음을 의미한다.
경표피수분손실량 측정은 Tewameter®TM300을 사용하여 시험제품 사용 전, 4주 사용 후에 동일한 오른쪽 볼부위를 측정하였다. 측정값은 피부 표피의 수분 방출 정도를 측정하는 g/㎡/h값을 사용하였으며, 측정값이 감소할수록 경표피수분손실량 개선 효과가 있음을 의미한다.
3) 유수분 측정
유수분 측정은 피부 유분과 피부 수분을 측정하였다.
피부 유분 측정은 Sebumeter®SM815를 사용하여 시험제품 사용 전, 4주 사용 후에 동일한 오른쪽 볼부위를 측정하였다. 측정값은 카세트에 흡수된 단위 면적당 유분량을 의미하는 ㎍/㎠값을 사용하였다. 측정값이 감소할수록 피부 유분 개선 효과가 있음을 의미한다.
피부 수분 측정은 Epsilon E100을 사용하여 시험제품 사용 전, 4주 사용 후에 동일한 오른쪽 볼부위를 측정하였다. 측정값은 피부 평균 유전율을 나타내는 ε값을 사용하였으며, 측정값이 증가할수록 피부 수분 개선 효과가 있음을 의미한다.
4) 피부 진정 효과 측정
피부 진정 효과 측정은 Janus-Ⅲ를 사용하여 시험제품 사용 전, 4주 사용 후에 안면을 촬영하였으며, Chromameter CR 400을 사용하여 시험제품 사용 전, 4주 사용 후에 동일한 오른쪽 볼부위를 측정하였다. 측정값은 피부의 붉은기를 의미하는 a*값을 사용하였다. 측정값이 감소할수록 피부 진정 효과가 있음을 의미한다.
5) 이상반응 평가
매 방문 시 시험당당자는 시험 부위에 피부 이상반응 여부를 육안 평가 및 증상 정도를 확인하였다. 또한, 피험자에게 방문하는 날이 아니라도 시험기간 동안 이상반응을 느낄 시 즉시 보고하도록 교육하였다. 피부 이상반응이 보고되는 경우, 시험담당자는 연구책임자에게 즉시 알리고, 연구책임자는 확인 후 적절한 조치 및 시험 참여 여부를 결정하였다.
(2) 설문 평가
피험자에게 시험제품 사용 후에 대한 피부상태 평가는 5점 척도를 이용하여 평가하였으며, 사용감 평가는 만족 또는 불만족 양자택일형을 이용하여 평가하였다. 각 문항은 빈도와 백분율을 이용하여 나타내었다.
5. 통계 분석 방법
본 인체적용시험의 유효성 분석은 인체적용시험 계획서에 따라 시험 완료된 피험자를 대상(PPA set, Per protocol analysis set)으로 한다.
1) 통계 분석 프로그램은 SPSS statistic 25(SPSS, USA) software를 사용하였다.
2) 95% 신뢰구간에서 유의확률 p<0.05일 때 유의성을 확인하였다.
3) 자료의 연속형 변수는 평균과 표준편차로, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약하였다.
4) 통계 분석 방법은 모수적 검정 방법인 Paired t-test와 비모수적 검정 방법인 Wilcoxon signed rank test를 사용하였다.
6. 시험 결과
(1) 피험자 정보
본 인체적용시험을 종료한 사람은 20명으로 피험자의 성별 및 연령은 다음과 같다(표 5).
시험 참여 피험자 20명
중도 탈락자 0명
최종 완료 피험자 20명
성별 여성 20명
남성 0명
평균 연령(세) 47.35세
피험자 연령대 30대 40대 50대
5% 65% 30%
(2) 시험 측정 결과
1) 건조함에 의한 가려움증 완화 측정 결과
시험제품 사용 후 건조함에 의한 가려움증 완화 효과를 확인한 결과,
피부 수분은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 19.92% 통계적으로 유의하게(p<0.001) 증가하였다(표 6).
건조함에 의한 가려움증 완화 측정 사진(피부 수분)을 도 2에 나타낸다.
경표피수분손실량은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 8.09% 통계적으로 유의하게(p<0.01) 감소하였다(표 6).
건조함에 의한 가려움증 설문평가는 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 59.54% 통계적으로 유의하게(p<0.001) 감소하였다(표 6).
피부 수분 측정 결과
평균±표준편차 p-value
사용 전 4.00±1.31 -
4주 사용 후 4.80±1.31 0.000***
p-value: *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
경표피수분손실량 측정 결과
평균±표준편차 p-value
사용 전 13.17±3.29 -
4주 사용 후 12.10±2.17 0.007**
p-value: *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
건조함에 의한 가려움증 설문평가 결과
평균±표준편차 p-value
사용 전 6.55±1.10 -
4주 사용 후 2.65±0.88 0.000***
p-value: *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
2) 수분 장벽 측정 결과
시험제품 사용 후 수분 장벽을 확인한 결과, 피부 수분은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 10.82% 통계적으로 유의하게(p<0.001) 증가하였다(표 9).
경표피수분손실량은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 8.44% 통계적으로 유의하게(p<0.05) 감소하였다(표 10).
피부 수분 측정 결과
평균±표준편차 p-value
사용 전 19.81±7.56 -
4주 사용 후 21.96±7.14 0.000***
p-value: *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
경표피수분손실량 측정 결과
평균±표준편차 p-value
사용 전 23.27±6.33 -
4주 사용 후 21.31±6.25 0.000***
p-value: *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
3) 유수분 측정 결과
시험제품 사용 후 유수분을 확인한 결과, 피부 유분은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 16.63% 통계적으로 유의하게(p<0.05) 감소하였다(표 11).
피부 수분은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 10.82% 통계적으로 유의하게(p<0.001) 증가하였다(표 12 및 도 3).
피부 유분 측정 결과
평균±표준편차 p-value
사용 전 21.65±13.91 -
4주 사용 후 18.05±12.45 0.049*
p-value: *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
피부 수분 측정 결과
평균±표준편차 p-value
사용 전 19.81±7.56 -
4주 사용 후 21.96±7.14 0.000***
p-value: *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
4) 피부 진정 효과 측정 결과
시험제품 사용 후 피부 진정 효과를 확인한 결과, 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 5.71% 통계적으로 유의하게(p<0.001) 감소하였다(표 13 및 도 4).
피부 진정 효과 측정 결과
평균±표준편차 p-value
사용 전 14.16±1.86 -
4주 사용 후 13.36±1.92 0.000***
p-value: *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
(3) 설문평가
피험자를 대상으로 실시한 시험제품의 설문평가 결과, 시험제품 사용 후 피부상태와 사용감 평가는 다음과 같다(표 14 및 표 15).
피부상태 설문평가 결과
문항 4주 사용 후
빈도(명) 백분율(%)
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
수분 장벽 개선 0 0 2 17 1 0.0 0.0 10.0 85.0 5.0
유수분 개선 0 0 2 15 3 0.0 0.0 10.0 75.0 15.0
경표피수분손실량 개선 0 0 2 17 1 0.0 0.0 10.0 85.0 5.0
피부 진정 효과 0 0 1 16 3 0.0 0.0 5.0 80.0 15.0
※ 1: 아주 나쁨, 2: 나쁨, 3: 보통, 4: 좋음, 5: 아주 좋음
사용감 설문평가 결과
문항 4주 사용 후
빈도(명) 백분율(%)
만족 불만족 만족 불만족
피부 촉촉함 20 0 100.0 0.0
피부 부드러움 20 0 100.0 0.0
제품 흡수성 19 1 95.0 5.0
전반적 만족도 20 0 100.0 0.0
8. 결론 및 고찰
1) 본 인체적용시험은 만 20~60세 여성 20명을 대상으로 ‘테라셋 하이드로덤 크림’의 건조함에 의한 가려움증 완화, 수분 장벽, 유수분, 경표피수분손실량, 피부 진정 효과 개선에 대해 시험하였다.
2) 시험제품 사용 후 건조함에 의한 가려움증 완화 효과를 확인한 결과, 피부 수분은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 19.92% 통계적으로 유의하게(p<0.001) 증가하여 피부 수분 개선 효과가 있음을 나타내었다. 경표피수분손실량은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 8.09% 통계적으로 유의하게(p<0.01) 감소하여 경표피수분손실량 개선 효과가 있음을 나타내었다.
3) 시험제품 사용 후 피부 수분 장벽을 확인한 결과, 피부 수분은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 10.82% 통계적으로 유의하게(p<0.001) 증가하여 피부 수분 개선 효과가 있음을 나타내었다. 경표피수분손실량은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 8.44% 통계적으로 유의하게(p<0.05) 감소하여 경표피수분손실량 개선 효과가 있음을 나타내었다.
4) 시험제품 사용 후 유수분을 확인한 결과, 피부 유분은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 16.63% 통계적으로 유의하게(p<0.05) 감소하여 피부 유분 개선 효과가 있음을 나타내었다. 피부 수분은 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 10.82% 통계적으로 유의하게(p<0.001) 증가하여 피부 수분 개선 효과가 있음을 나타내었다.
5) 건조함에 의한 가려움증 설문평가는 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 59.54% 통계적으로 유의하게(p<0.001) 감소하여 건조함에 의한 가려움증 완화 효과가 있음을 나타내었다.
6) 시험제품 사용 후 피부 진정 효과를 확인한 결과, 제품 사용 전과 비교하여 4주 사용 후 5.71% 통계적으로 유의하게(p<0.001) 감소하여 피부 진정 효과가 있음을 나타내었다.
7) 시험기간 동안 시험제품을 사용하면서 피험자 및 피부과 전문의로부터 특별한 피부 이상반응은 관찰되지 않았다.
8) 주식회사 위즈켐에서 의뢰한 ‘테라셋 하이드로덤 크림’은 4주 사용으로 건조함에 의한 가려움증 완화, 수분 장벽, 유수분, 경표피수분손실량, 피부 진정 효과 개선에 도움을 주는 제품으로 판단된다.

Claims (7)

  1. 세라마이드, 스테롤, 지방산 및, 지방알코올을 포함하는 지질과; 유화제와; 오일과; 칼슘 공급원으로써의 칼슘 글루코네이트를 포함하는 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기한 칼슘 글루코네이트가 전 조성물 중량 기준으로 0.01~1중량% 포함되는 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물.
  3. 제2항에 있어서, 상기한 화장료 조성물이 마그네슘 공급원으로써 마그네슘 PCA(Magnesium; 2-pyrrolidone-5-carboxylic acid)를 더욱 포함하는 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물.
  4. 제3항에 있어서, 상기한 마그네슘 PCA의 첨가량은 마그네슘 PCA : 칼슘 글루코네이트 = 1: 0.5~5의 중량비인 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 상기한 세라마이드가 천연 또는 유사 세라마이드이고, 스테롤이 콜레스테롤 또는 피토스테롤이며, 지방산이 팔미토일산 또는 스테아린산이고, 지방알코올이 스테알릴 알코올이며, 유화제가 소르비탄 이소스테아레이트 또는 피이지-100 스테아레이트이고, 오일이 스쿠알란, 동백오일, 또는 해바라기씨 오일인 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물.
  6. 제1항에 있어서, 상기한 지질 함량이 전 조성물 중량 기준으로 1~20중량%이고, 세라마이드와 스테롤의 합계량이 전 조성물 중량 기준으로 0.2~6중량%이며, 유화제의 함량이 전 조성물 중량 기준으로 1~20중량%이고, 오일 함량이 전 조성물 중량 기준으로 2~30중량이며, 적량의 기타 첨가제와 잔부가 정제수로 구성되는 O/W(Oil in Water)형 다중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물.
  7. 제1항에 있어서, 상기한 화장료 조성물이 스핑고신 또는 피토스핑고신을 전 조성물 중량 기준으로 0.01~0.5중량% 더 포함하는 중 층상 라멜라 에멀젼 타입 화장료 조성물.
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