KR20210018165A - 대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물을 제제의 원료로 함유하는 구강 내 속붕해 제제 - Google Patents

대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물을 제제의 원료로 함유하는 구강 내 속붕해 제제 Download PDF

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박수준
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Abstract

본 발명은 대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물을 제제의 원료로 포함하는 구강 내 속붕해 제제로, 상기 제제는 수용성 결합제, 무기물, 및 계면활성제를 포함하는 구강 내 속붕해 제제를 제공한다.

Description

대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물을 제제의 원료로 함유하는 구강 내 속붕해 제제{Orally fast disintegrating formulation containing Hemp oil extract or powder extract as a raw material for preparations}
본 발명은 대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물을 제제의 원료로 함유하는 구강 내 속붕해 제제에 관한 것으로, 더욱 구체적으로, 대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물을 원료로 함유하고 구강 내에서 신속히 붕해 되는 속붕해 제제에 관한 것이다.
대마씨는 삼, 마라고 불리는 대마의 씨앗으로, 대마의 잎과 꽃에서 얻어지는 대마초에 비해 마취 또는 환각 성분으로 알려진 테트라하이드로칸나비놀(THC; tetrahydrocannabinol)의 함량이 낮아 산업용으로 유통되고 있다. 특히, 최근 슈퍼 푸드로 각광받고 있는데, 대마씨에는 양질의 단백질, 필수 지방산, 비타민, 미네랄, 식이섬유 등이 풍부하여 심혈관계 질환 예방과 각종 암 예방에 도움을 주는 것으로 알려져 있으며, 포만감을 주어 다이어트에도 좋은 식품으로 알려져 있다. 또한, 대마씨에 함유되어 있는 칸나비디올(Cannabidiol)은 의료적 효능 및 효과가 뛰어난 물질로 알려져 있다. 칸나비디올은 대마씨에서 추출된 성분으로 천식, 녹내장, 각종 암, 파킨스병, 발작, 치매, 관절염, 비만, 불안장애의 치료에 사용할 수 있다고 알려져 있다. 또한, 항생효과, 긴장완화 등의 효과도 있는 것으로 알려져 있다. 현재 칸나비디올 성분은 그 효능 및 효과가 국내 일반 수요자에게 조금씩 알려지고 있는 실정이나, 해외에서는 각종 질환의 치료 등에 대한 관련 상품이 다양하게 출시되고 있으며 연구가 활발하게 이루어지고 있다. 그러나 국내에서는 이와 관련한 제품이 전무한 실정이며, 소수 연구되고 있다.
대마의 추출물은 오일 및 파우더 제품으로 해외(대표적으로 캐나다, 우루과이, 미국 33개주 등)에서 의약품 및 식품으로 다양하게 판매되고 있다. 그러나 대마 오일 추출물 제품은 휴대가 불편하며, 칸나비디올 특유의 불쾌한 맛을 지니고 있으며, 정량 복용 등 복용자의 복용편의성이 매우 낮다. 또한 대마의 파우더 제품은 대마 오일 추출물에 비하여 파우더 추출을 위한 별도 공정이 필요하기 때문에, 파우더 제품 제조시 추가 공정에 따른 추가 비용이 발생하여 오일보다 비경제적이다. 그리고 오일에서 파우더로 추출시 칸나비디올 특유의 불쾌한 맛이 잔존하며 파우더 복용 시 물 또는 기타 음료 등에 타 먹어야 하는 불편함이 있다.
이러한 이유로 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 칸나비디올을 다량 함유하는 대마의 오일 또는 파우더 추출물을 제제의 원료로 포함하여 구강 내에서 신속히 붕해될 수 있는 새로운 제제를 개발하고자 한다.
상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여, 본 발명은 대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물을 제제의 원료로 포함하는 구강 내 속붕해 제제로, 상기 제제는 수용성 고분자, 무기물인 수불용성 부형제, 및 계면활성제를 포함하는 구강 내 속붕해 제제를 제공한다.
본 명세서 내에 사용된 “대마의 오일 또는 파우더 추출물”은 오일 또는 파우더 상태의 대마 추출물로, 상기 추출물은 칸나비노이드로 알려진 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비게롤(CBG), 칸나비크로멘(CBC), 및 칸나비놀(CBN) 등은 실질적으로 거의 포함되지 않고, 칸나비디올(CBD)을 다량 함유한다. 예를 들어, 판매처 RGANIC lisiherb의 상품명 80%, 83%, 85%, 90% CBD 오일, 판매처 RGANIC lisiherb의 상품명 99.9% CBD 파우더 등을 들 수 있다. 상기 추출물의 추출 방법은 특별히 제한되지 않으며, 예를 들어, 증류법, 압착법, 용매추출법 등을 이용하여 업계에서 대마로부터 칸나비디올 성분을 추출할 수 있는 방법이라면 제한없이 사용될 수 있다.
일 구현예에서, 상기 제제에 포함되는 상기 대마의 오일 추출물은 본 발명의 목적상 추출물 내 칸나비디올(CBD) 함량이 80중량% 이상이며, 바람직하게 83중량% 이상, 더 바람직하게 85중량%이상일 수 있다. 본 발명의 목적상 상기 제제에 포함되는 상기 대마의 파우더 추출물은 칸나비디올(CBD)을 포함하나, 실질적으로 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비게롤(CBG), 칸나비크로멘(CBC), 및 칸나비놀(CBN)로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함하지 않는다. 상기 '실질적으로 포함하지 않는다'는 의미는 칸나비디올을 제외한 나머지 칸나비노이드 성분 (예를 들어, 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비게롤(CBG), 칸나비크로멘(CBC), 및/또는 칸나비놀(CBN))이 대마의 파우더 추출물 총 중량 대비 0.1 중량% 이하로 포함되거나, 0.07 중량% 이하로 포함되거나, 0.05 중량% 이하로 포함되거나, 0.04 중량% 이하로 포함되거나, 0.03중량% 이하로 포함되거나, 거의 포함되지 않거나, 전혀 포함되지 않는 경우를 의미한다.
본 발명의 일 구현예에서 상기 수용성 고분자는 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 히드록시프로필셀룰로오스(HPC), 폴리비닐알코올(PVA), 폴리비닐피롤리돈(PVP), 카르복시메틸셀룰로오스(CMC), 젤라틴(Gelatin), 펙틴(Pectin), 풀루란(Pullulan), 폴리에틸렌옥사이드(PEO), 및 카보풀(Carbopol)로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함할 수 있고, 바람직하게 상기 수용성 부형제는 히드록시프로필셀룰로오스(HPC), 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC) 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다. 제제 내에 포함되는 원료들과의 상용성, 제제의 속붕해성, 및/또는 제형화의 용이성 등을 고려하였을 때, 상기 수용성 부형제가 바람직할 수 있다. 특히 히드록시프로필셀룰로오스(HPC)와 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)의 혼합물, 바람직하게 히드록시프로필셀룰로오스(HPC)와 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)이 1: 1.3 내지 2.5의 중량비(HPC:HPMC)로, 바람직하게 1:1.5 내지 2.3의 중량비로 사용하였을 때, 필름의 유연성을 고려하여 상기 함량비가 바람직할 수 있다. 상기 히드록시프로필셀룰로오스(HPC)는 점도가 2~4000 mPa·S, 바람직하게 10~3500 mPa·S인 것을 사용할 수 있으며, 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)는 점도가 2~5.9 mPa·S, 바람직하게 2.5~5 mPa·S일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 포함되는 무기물인 수불용성 부형제는 칼슘 포스페이트, 칼슘 술페이트, 칼슘 스테아레이트, 칼슘 카르보네이트, 활석(talc), 아연 스테아레이트, 티타늄 디옥사이드, 및 실리콘 디옥사이드로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상이거나, 또는 이들 각각의 수화물 및/또는 다형성 형태를 포함할 수 있다. 바람직하기로, 상기 수불용성 부형제로는 칼슘 포스페이트, 활석, 실리콘 디옥사이드, 및 티타늄 디옥사이드로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함할 수 있다. 상기 무기물을 포함하여 제제 내에 포함된 대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물과의 상용성, 제제의 속붕해성, 및/또는 제형화의 용이성 개선에 유리할 수 있다. 특히 상기 무기물은 소량 사용 시에도 필름의 구강 내 속붕해 작용을 나타낼 수 있으며, 구강 내 이물감을 현격히 줄여줄 수 있다. 이하에 언급된 “무기물”은 무기물인 수불용성 부형제를 의미하는 것으로 이해될 수 있다.
상기 무기물은 제제 총 중량 대비 0.5 내지 3 중량% 포함될 수 있으며, 바람직하게 0.7 내지 2.5 중량%, 더 바람직하게 1 내지 2 중량%, 더욱 더 바람직하게 1.2 내지 1.8 중량% 포함될 수 있다. 본 발명은 상기 함량 범위를 포함하여 우수한 제형성을 갖고 구강 내 이물감이 적은 속붕해 제제를 제공할 수 있다.
본 제제에 포함되는 계면활성제는 업계에서 일반적으로 구강내 속붕해 제제를 제조할 때 사용하는 계면활성제는 제한없이 사용할 수 있으며, 바람직하게 트윈 80 (tween 80), 소르비탄 에스테르(Sorbitan Esters) 또는 이들의 혼합물을 포함하며, 오일 또는 파우더 형태의 추출물을 수용성 고분자와 혼합하여 제제화하는 본 발명의 목적을 고려할 때, 원료들의 상용성을 향상시키기 위해 바람직하게 트윈 80을 포함할 수 있다. 트윈 80을 사용하여 필름 제제를 제조할 때 완성된 필름에서 기포 및 멍울 발생율을 현저히 줄일 수 있다. 상기 계면활성제는 본 발명의 목적상 제제 총 중량 기준으로 1 내지 15 중량% 포함될 수 있으며, 바람직하게 3 내지 12 중량% 포함될 수 있다.
상기 제제는 점증제, 착향제, 및/또는 감미제 등을 더 포함할 수 있다. 상기 점증제, 착향제, 감미제는 업계에서 통상적으로 포함되는 점증제, 착향제, 감미제는 제한없이 모두 포함될 수 있으나, 점증제는 잔탄검, 구아검 및 아라비아검으로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상인 포함될 수 있으며, 바람직하게 본 발명의 목적상 잔탄검을 포함할 수 있다. 또한, 본 발명의 구강 속붕해 필름은 입안에서의 칸나비디올의 쓴맛을 차폐하기 위하여 감미제를 추가로 포함할 수 있으며, 상기 감미제로는 수크랄로오스, 네오헤스페리딘, 아스파탐, 스테비오사이드, 솔비톨, 및 만니톨로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상을 사용할 수 있으며, 더욱 바람직하기로 2종 이상의 감미제를 사용하여, 칸나비디올의 쓴맛을 차폐 시킬 수 있다. 건조된 전체 필름에 포함되는 감미제의 총 중량 기준은 1~10 중량% 포함될 수 있으며, 바람직하게 3 내지 9 중량% 포함될 수 있다. 상기 착향제로는 박하유를 포함할 수 있다.
일 구현예에서 상기 제제가 대마의 오일 추출물을 포함하는 경우, 대마의 오일 추출물은 제제 총 중량 대비 30 내지 40 중량%, 31 내지 39 중량%, 또는 33 내지 38 중량% 포함될 수 있다. 상기 제제가 대마의 오일 추출물을 포함하는 경우, 대마의 오일 추출물, 수용성 고분자 및 무기물은 대마의 오일 추출물:수용성 고분자:무기물의 혼합 중량비가 7 내지 12 (바람직하게 8 내지 10, 더 바람직하게 8.5 내지 9.5) : 8 내지 12 (바람직하게 9 내지 11, 더 바람직하게 9.5 내지 10.5): 0.1 내지 3 (바람직하게 0.1 내지 2, 더 바람직하게 0.2 내지 1)로 혼합될 수 있다.
일 구현예에서 상기 제제가 대마의 파우더 추출물을 포함하는 경우, 상기 대마의 파우더 추출물은 제제 총 중량 대비 25 내지 35 중량%, 27 내지 33 중량%, 또는 28 내지 32 중량% 포함될 수 있다. 상기 제제가 대마의 파우더 추출물을 포함하는 경우, 상기 대마의 파우더 추출물, 수용성 고분자 및 무기물의 혼합 중량비가 3 내지 10 (바람직하게 5 내지 8, 더 바람직하게 5.5 내지 7): 6 내지 15 (바람직하게 8 내지 11, 더 바람직하게 8.5 내지 10.5): 0.05 내지 1 (바람직하게 0.05 내지 0.5, 더 바람직하게 0.1 내지 0.4) (대마의 파우더 추출물:수용성 고분자:무기물)의 중량비로 혼합될 수 있다.
본 발명의 발명자들은 칸나비디올을 다량 함유하는 대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물을 제제의 원료로 포함할 때, 제제의 붕해 속도 향상, 제제의 유연성 향상, 및/또는 입 안에서 최소한의 이물감을 느끼도록 하는 최적의 함량비율을 연구하였고, 상기와 같은 함량, 및/또는 혼합 중량비를 가질 때 속붕해성 제제를 제공할 수 있고, 제제의 유연성이 향상되며, 및/또는 입 안에서 최소한의 이물감을 느끼도록 하는 최적의 비율을 제공할 수 있음을 확인하게 되었다.
본 발명에서는 구강내 속붕해 제제를 위한 용매로서 정제수, 에탄올, 메탄올, DMSO 등으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상을 사용할 수 있으며, 바람직하기로, 정제수와 에탄올의 조합을 사용할 수 있다. 특히 상기 정제수와 에탄올의 중량비는 1:0.5 ~2.0의 범위일 수 있다.
상기 대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물을 원료로 포함하는 구강 내 속붕해 제제는 예를 들어, 구강붕해필름, 구강붕해정 등과 같은 제형일 수 있으며, 구강 속붕해 가능 제제이면 이에 국한되지 않는다. 약학 제제가 투여되는 상황 내지 휴대성뿐만 아니라 복용편의성 등 여러 목적 등을 고려할 때 본 발명에 따른 약학 제제의 제형은 구강용해필름 제형, 속효성붕해정제 제형이 바람직할 수 있으며, 바람직하게 구강용해필름 제형일 수 있다. 이들 제형은 바람직하게 구강 투여 후 2분 이내, 바람직하게 1분30초 이내, 더욱 더 바람직하게 1분 이내에 전체 제제의 80% 이상이 용해, 분산 또는 붕해 되는 것을 의미한다. 상기 구강용해필름(orally dissolving film)은 필름(film), 스트립(strip), 구강붕해필름(orally disintegrating film) 등의 용어와 상호 교환적으로 사용될 수 있으며, 혀 위, 구강점막, 설하 등 구강 내에 붙여 녹여 복용하는 제형을 의미하는 것으로 이해될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 “속붕해”라는 의미는 구강내에 필름을 투입 직후 2분 이내, 바람직하게 1분 이내, 더 바람직하게 50초 이내, 더욱 더 바람직하게 30초 이내에 전체 제제의 80% 이상이 용해, 분산 또는 붕해되는 것을 의미한다. 또한, 제제의 80% 이상이 용해, 분산 또는 붕해되는 것은 제제가 최초 제제 무게 대비 20중량% 이하의 무게로 남는 것을 의미한다.
본 발명의 제제는 구강 내에서 신속하게 붕해 될 수 있다.
본 발명의 칸나비디올을 다량 함유하는 제제는 편리하게 복용하면서도 신속하게 체내로 흡수될 수 있다.
본 발명의 칸나비디올을 함유하는 제제는 생체 이용률 향상 효과를 갖는다.
본 발명의 제제는 대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물을 포함하며, 상기 추출물 내에 포함된 다량의 칸나비디올은 위장관을 통과하여 흡수시 생체이용률이 13~19%로 매우 낮아진다. 그러나 본 발명의 구강내 속붕해 제제의 경우 빠른 붕해로 인하여 구강 점막으로 흡수되어서 위장 경로를 우회 및 간초회통과를 회피하여 생체이용률을 증진시킬 수 있다. 붕해가 느릴 경우 API가 필름에서 소량 방출되면서 침과 함께 복용되어서 구강 점막 흡수 효과를 뚜렷하게 나타내지 못할 수 있는데, 본 발명은 빠른 붕해로 구강 내로 빠르게 칸나비디올 성분이 흡수되게 할 수 있다.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 실시예 등을 들어 상세하게 설명하기로 한다. 그러나, 본 발명에 따른 실시예들은 여러 가지 다른 형태로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위가 하기 실시예들에 한정되는 것으로 해석되어서는 안 된다. 본 발명의 실시예들은 당업계에서 평균적인 지식을 가진 자에게 본 발명을 보다 완전하게 설명하기 위해 제공되는 것이다.
<실험예 1. 대마의 오일 추출물을 함유하는 필름 제제의 제조>
대마의 오일 추출물을 함유 필름 제제는 다음과 같이 제조하였다. 에탄올에 RGANIC lisiherb 사의 대마 오일 추출물인 0.0% THC Phytocannabinoid rich hemp oil (87.06% CBD) 을 첨가한 후에 교반하여 용해시켰다. 이후 정제수 및 계면활성제, 착향제, 감미제, 점증제, 기타 부형제를 넣고 호모게나이저(Ultra turrax T-25, IKA)를 이용하여 균질화 하였다. 여기에 수용성 고분자 및 무기물을 첨가하고 다시 동일한 호모게나이저를 이용하여 균질화 하였다. 이후 30℃, 진공 조건으로 필름 제조액 내의 가스를 제거하고, 실온으로 냉각시킨 후 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 필름 위에 적당한 두께를 가지도록 코팅하였다. 이후 60℃에서 건조하여 대마의 오일 추출물을 포함하는 필름 제제를 제조하였다. 무기물의 첨가 비율에 따른 필름의 붕해 효과를 비교하여 표 1~4에 나타냈다.
첨가제 비교예
1-1 		비교예 1-2 실시예
1-1 		실시예
1-2 		실시예
1-3 		비교예
1-3 		비교예 1-4
대마 오일 추출물 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03
Tween 80 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98
박하유 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94
감미제 적량 적량 적량 적량 적량 적량 적량
TiO 2 0.00 0.072 0.24 0.36 0.48 0.72 6.00
HPMC & HPC 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06
정제수 & 에탄올 to 100%
수용성고분자
(HPMC & HPC):
무기물
(TiO 2 ) 		- 139.72:1 41.92:1 27.94:1 20.96:1 13.97:1 1.68:1
붕해 3분30초이상 약 3분 50초
이내		 20초
이내		 40초
이내		 약 1분 약 1분
구강내 이물감 Value 5 5 5 5 5 3 1
유연성시험 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 깨짐
첨가제 비교예
2-1 		비교예
2-2 		실시예
2-1 		실시예
2-2 		실시예
2-3 		비교예 2-3 비교예 2-4
대마 오일 추출물 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03
Tween 80 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98
박하유 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94
감미제 적량 적량 적량 적량 적량 적량 적량
실리콘 디옥사이드 0.00 0.072 0.24 0.36 0.48 0.72 6.00
HPMC & HPC 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06
정제수 & 에탄올 to 100%
수용성고분자
(HPMC & HPC):
무기물
(실리콘 디옥사이드) 		- 139.72:1 41.92:1 27.94:1 20.96:1 13.97:1 1.68:1
붕해 4분
이상		 약 3분 50초
이내		 30초
이내		 50초
이내		 약 1분 약 1분
구강내 이물감 Value 5 5 5 5 5 3 1
유연성시험 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 깨짐
첨가제 비교예
3-1 		비교예
3-2 		실시예
3-1 		실시예
3-2 		실시예
3-3 		비교예 3-3 비교예 3-4
대마 오일 추출물 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03
Tween 80 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98
박하유 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94
감미제 적량 적량 적량 적량 적량 적량 적량
Talc 0.00 0.072 0.24 0.36 0.48 0.72 6.00
HPMC & HPC 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06
정제수 & 에탄올 to 100%
수용성고분자
(HPMC & HPC):
무기물
(Talc) 		- 139.72:1 41.92:1 27.94:1 20.96:1 13.97:1 1.68:1
붕해 3분30초
이상		 약 3분 50초
이내		 20초
이내		 50초
이내		 약 1분 약 1분
구강내 이물감 Value 5 5 5 5 5 3 1
유연성시험 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 깨짐
첨가제 비교예
4-1 		비교예
4-2 		실시예
4-1 		실시예
4-2 		실시예
4-3 		비교예 4-3 비교예 4-4
칸나비디올 오일 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03 9.03
Tween 80 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98
박하유 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94
감미제 적량 적량 적량 적량 적량 적량 적량
칼슘 포스페이트 0.00 0.072 0.24 0.36 0.48 0.72 6.00
HPMC & HPC 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06
정제수 & 에탄올 to 100%
수용성고분자
(HPMC & HPC):
무기물
(칼슘 포스페이트) 		- 139.72:1 41.92:1 27.94:1 20.96:1 13.97:1 1.68:1
붕해 4분
이상		 약 3분 40초
이내		 20초
이내		 40초
이내		 약 1분 약 1분
구강내 이물감 Value 5 5 5 5 5 3 1
유연성시험 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 깨짐
① 구강내 붕해 시험
제조된 필름의 구강내 붕해 속도를 알아보기 위한 실험이다. 성인 10명을 대상으로 구강내에 상기 표1~4 비교예 및 실시예 1~11에서 제조된 필름을 37 X 27mm의 크기로 각각 절단하여 구강에 넣고 타액에 의해 필름이 붕해 되는 시간을 측정하여 평균한 값을 구하여 측정하였다. (붕해기준: 구강내에서 필름이 관찰되지 않으며, 전체 필름의 80% 이상이 용해, 분산 또는 붕해 되어 있어야 한다. 무게는 최초 제제 무게 대비 20% 이하이다.)
② 구강내 이물감 시험
제조된 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 이물감의 잔존 유무를 확인하기 위한 실험이다. 상기 ①구강내 붕해 시험 이후 시험자들의 구강내 이물감이 존재하는지 확인하였다.
점수 평가 기준
1 Poor 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 매우 심한 이물감 및 텁텁함이 잔존한다.
2 Not good 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 심한 이물감 및 텁텁함이 잔존한다.
3 Not bed 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 이물감 및 텁텁함이 조금 잔존한다.
4 Good 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 이물감은 없으나 텁텁함이 조금 잔존한다.
5 Excellent 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 이물감 및 텁텁함이 전혀 없다.
③ 유연성시험필름의 유연성을 확인하기 위한 실험이다. 상기 표1~4 비교예 및 실시예 1~11에서 제조된 필름을 반으로 접었을 때 깨짐이 발생하는지 유무를 확인하였다.(평가기준: 안깨짐과 깨짐으로 나누어 평가하였다. 반으로 접었을 때 조금이라도 깨지면 깨짐으로 판단하였다.)
④ 시험결과
상기 표 1~4의 비교예 및 실시예 1~11에서 제조된 필름에 대한 구강내 붕해 시험 및 구강내 이물감 시험, 유연성시험 결과를 표 1~4 에 나타내었다.
<실험예 2. 대마의 파우더 추출물 함유 필름 제제의 제조>
대마의 파우더 추출물 함유 필름 제제는 다음과 같이 제조하였다. 에탄올에 RGANIC lisiherb 사의 CBD 파우더를 첨가한 후에 교반하여 용해시켰다. 이후 정제수 및 계면활성제, 착향제, 감미제, 점증제, 기타 부형제를 넣고 호모게나이저(Ultra turrax T-25, IKA)를 이용하여 균질화하였다. 여기에 수용성 고분자 및 무기물을 첨가하고 다시 동일한 호모게나이저를 이용하여 균질화하였다. 이후 30℃, 진공 조건으로 필름 제조액 내의 가스를 제거하고, 실온으로 냉각시킨 후 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 필름 위에 적당한 두께를 가지도록 코팅하였다. 이후 60℃에서 건조하여 대마의 파우더 추출물을 포함하는 필름 제제를 제조하였다. 무기물의 함유량에 따른 필름의 붕해 효과를 비교하여 표 6~9 에 나타냈다.
첨가제 비교예
5-1 		비교예
5-2 		실시예
5-1 		실시예
5-2 		비교예
5-3
대마 파우더 추출물 6.34 6.34 6.34 6.34 6.34
Tween 80 1.60 1.60 1.60 1.60 1.60
박하유 1.01 1.01 1.01 1.01 1.01
감미제 적량 적량 적량 적량 적량
TiO 2 0.00 0.075 0.375 0.5 6.25
HPMC & HPC 12.67 12.67 12.67 12.67 12.67
정제수 & 에탄올 to 100%
수용성고분자
(HPMC & HPC):
무기물
(TiO 2 ) 		- 168.93:1 33.79:1 25.34:1 2.03:1
붕해 4분이상 약 3분 40초이내 20초이내 약 1분
구강내 이물감 Value 4 4 5 5 1
유연성시험 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 깨짐
첨가제 비교예
6-1 		비교예
6-2 		실시예
6-1 		실시예
6-2 		비교예
6-3
대마 파우더 추출물 6.34 6.34 6.34 6.34 6.34
Tween 80 1.60 1.60 1.60 1.60 1.60
박하유 1.01 1.01 1.01 1.01 1.01
감미제 적량 적량 적량 적량 적량
실리콘 디옥사이드 0.00 0.075 0.375 0.5 6.25
HPMC & HPC 12.67 12.67 12.67 12.67 12.67
정제수 & 에탄올 to 100%
수용성고분자
(HPMC & HPC):
무기물
(실리콘 디옥사이드) 		- 168.93:1 33.79:1 25.34:1 2.03:1
붕해 4분이상 약 3분 40초이내 20초이내 약 1분
구강내 이물감 Value 4 5 5 5 1
유연성시험 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 깨짐
첨가제 비교예
7-1 		비교예
7-2 		실시예
7-1 		실시예
7-2 		비교예
7-3
대마 파우더 추출물 6.34 6.34 6.34 6.34 6.34
Tween 80 1.60 1.60 1.60 1.60 1.60
박하유 1.01 1.01 1.01 1.01 1.01
감미제 적량 적량 적량 적량 적량
Talc 0.00 0.075 0.375 0.5 6.25
HPMC & HPC 12.67 12.67 12.67 12.67 12.67
정제수 & 에탄올 to 100%
수용성 고분자
(HPMC & HPC):
무기물
(Talc) 		- 168.93:1 33.79:1 25.34:1 2.03:1
붕해 4분이상 약 3분 40초이내 30초이내 약 1분
구강내 이물감 Value 4 5 5 5 1
유연성시험 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 깨짐
첨가제 비교예
8-1 		비교예
8-2 		실시예
8-1 		실시예
8-2 		비교예
8-3
대마 파우더 추출물 6.34 6.34 6.34 6.34 6.34
Tween 80 1.60 1.60 1.60 1.60 1.60
박하유 1.01 1.01 1.01 1.01 1.01
감미제 적량 적량 적량 적량 적량
칼슘 포스페이트 0.00 0.075 0.375 0.5 6.25
HPMC & HPC 12.67 12.67 12.67 12.67 12.67
정제수 & 에탄올 to 100%
수용성 고분자
(HPMC & HPC):
무기물
(칼슘 포스페이트) 		- 168.93:1 33.79:1 25.34:1 2.03:1
붕해 4분이상 약 3분 40초이내 30초이내 약 1분
구강내 이물감 Value 4 5 5 5 1
유연성시험 안깨짐 안깨짐 안깨짐 안깨짐 깨짐
① 구강내 붕해 시험
제조된 필름의 구강내 붕해 속도를 알아보기 위한 실험이다. 성인 10명을 대상으로 구강내에 상기 표 6~9 비교예 및 실시예 1~11에서 제조된 필름을 37 X 27mm의 크기로 각각 절단하여 구강에 넣고 타액에 의해 필름이 붕해 되는 시간을 측정하여 평균한 값을 구하여 측정하였다.(붕해기준: 구강내에서 필름이 관찰되지 않으며, 전체 필름의 80% 이상이 용해, 분산 또는 붕해 되어 있어야 한다.)
② 구강내 이물감 시험
제조된 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 이물감의 잔존 유무를 확인하기 위한 실험이다. 상기 ①구강내 붕해 시험 이후 시험자들의 구강내 이물감이 존재하는지 확인하였다.
점수 평가 기준
1 Poor 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 매우 심한 이물감 및 텁텁함이 잔존한다.
2 Not good 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 심한 이물감 및 텁텁함이 잔존한다.
3 Not bed 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 이물감 및 텁텁함이 조금 잔존한다.
4 Good 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 이물감은 없으나 텁텁함이 조금 잔존한다.
5 Excellent 필름의 붕해 완료 이후 구강내에서 이물감 및 텁텁함이 전혀 없다.
첨가제 비교예 A 비교예 B 비교예 C 비교예 D 비교예 E 비교예 F
대마 추출물 9.03
(대마 오일 추출물)		 9.03
(대마 오일 추출물)		 9.03
(대마 오일 추출물)		 9.03
(대마 파우더 추출물)		 9.03
(대마 파우더 추출물)		 9.03
(대마 파우더 추출물)
Tween 80 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98 1.98
박하유 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94
감미제 적량 적량 적량 적량 적량 적량
수불용성 부형제 (유기물) 0.36 (키틴) 0.36 (키토산) 0.36 (전분) 0.375 (키틴) 0.375 (키토산) 0.375 (전분)
HPMC & HPC 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06 10.06
정제수 & 에탄올 to 100%
붕해 3분30초
이상		 3분30초
이상		 3분30초
이상		 3분30초
이상		 3분30초
이상		 3분30초
이상
구강내 이물감 Value 2 3 1 2 3 1
유연성시험 깨짐 깨짐 안깨짐 깨짐 깨짐 안깨짐
상기 표 11에서 확인할 수 있듯이, 무기물 대신 동일한 양의 유기물을 추가하였을 때, 모두 붕해시간이 현저히 늘어났고, 유연성이 떨어지거나, 구강 내 이물감이 강하게 느껴지는 결과를 얻었다.
상기와 같은 실험결과를 통해 아래 표 12 및 13의 조성을 갖는 구강 붕해 필름을 완성하였다.
원 료 명 첨가량(mg)
/unit 		비고(%) 첨가목적
대마 오일 추출물 28.72 36.80 주원료
박하유 3.00 3.84 착향제
Sucralose 4.00 5.12 감미제
Neohesperidine 2.50 3.20 감미제
Tween 80 6.30 8.07 계면활성제
TiO2 1.13 1.45 수불용성 (무기물)
Xanthan gum 0.40 0.51 점증제
HPMC 2910 5cp 20.00 25.62 부형제
HPC-L 12.00 15.37 부형제
총 합 78.05 mg 100%
원 료 명 첨가량(mg)
/unit 		비고(%) 첨가목적
대마 파우더 추출물 25.00 30.37 주원료
박하유 3.00 3.64 착향제
Sucralose 4.00 4.86 감미제
Neohesperidine 2.50 3.04 감미제
Tween 80 6.30 7.65 계면활성제
TiO2 1.13 1.37 수불용성 (무기물)
Xanthan gum 0.40 0.49 점증제
HPMC 2910 5cp 25.00 30.37 부형제
HPC-L 15.00 18.22 부형제
총 합 82.33 mg 100%
상기 표 12 및 13의 조성으로 얻어진 필름 제제는 20초 내에 구강 내에서 붕해되며, 붕해 시에 이물감이 거의 느껴지지 않으며, 필름의 유연성이 우수하였다.

Claims (19)

  1. 대마의 오일 추출물 또는 파우더 추출물을 제제의 원료로 포함하는 구강 내 속붕해 제제로,
    상기 제제는 수용성 고분자, 무기물, 및 계면활성제를 포함하는 구강 내 속붕해 제제.
  2. 제1항에 있어서, 상기 대마의 오일 추출물은 추출물 내 칸나비디올(CBD) 함량이 80% 이상인 구강 내 속붕해 제제.
  3. 제1항에 있어서, 상기 대마의 파우더 추출물은 칸나비디올(CBD)을 포함하나, 실질적으로 테트라히드로칸나비놀 (THC), 칸나비게롤(CBG), 칸나비크로멘(CBC), 및 칸나비놀(CBN)로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함하지 않는 구강 내 속붕해 제제.
  4. 제1항에 있어서, 상기 수용성 고분자는 히드록시프로필셀룰로오스(HPC), 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC) 또는 이들의 혼합물인 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  5. 제4항에 있어서, 상기 수용성 고분자는 히드록시프로필셀룰로오스(HPC) 및 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)의 혼합물인 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  6. 제4항 또는 제5항에 있어서, 상기 수용성 고분자는 히드록시프로필셀룰로오스(HPC)와 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)이 1.3 내지 2.5의 중량비(HPC:HPMC)로 혼합된 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  7. 제1항에 있어서, 상기 무기물은 칼슘 포스페이트, 칼슘 술페이트, 칼슘 스테아레이트, 칼슘 카르보네이트, 활석(talc), 아연 스테아레이트, 티타늄 디옥사이드, 및 실리콘 디옥사이드로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  8. 제7항에 있어서, 상기 무기물은 칼슘 포스페이트, 활석(talc), 실리콘 디옥사이드, 및 티타늄 디옥사이드로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  9. 제1항에 있어서, 상기 계면활성제는 트윈 80인 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  10. 제1항 또는 제9항에 있어서, 상기 계면활성제는 제제 총 중량 대비 1 내지 15 중량% 포함되는 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  11. 제1항에 있어서, 상기 제제는 점증제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  12. 제11항에 있어서, 상기 점증제는 잔탄검, 구아검, 및 아라비아검으로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  13. 제1항 또는 제11항에 있어서, 상기 제제는 착향제, 또는 감미제를 더 포함하거나, 착향제 및 감미제 모두를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  14. 제1항에 있어서, 상기 대마의 오일 추출물은 제제 총 중량 대비 30 내지 40 중량% 포함되는 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  15. 제1항에 있어서, 상기 대마의 파우더 추출물은 제제 총 중량 대비 25 내지 35 중량% 포함되는 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  16. 제1항에 있어서, 상기 무기물은 제제 총 중량 대비 0.5 내지 3 중량% 포함되는 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  17. 제1항에 있어서, 상기 제제가 대마의 오일 추출물을 포함하는 경우, 대마의 오일 추출물, 수용성 고분자 및 무기물은 7 내지 12: 8 내지 12: 0.1 내지 3 (대마의 오일 추출물:수용성 고분자:무기물인 수불용성 부형제)의 중량비로 혼합된 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  18. 제1항에 있어서, 상기 제제가 대마의 파우더 추출물을 포함하는 경우, 상기 대마의 파우더 추출물, 수용성 고분자 및 무기물은 3 내지 10: 6 내지 15: 0.05 내지 1 (대마의 파우더 추출물:수용성 고분자: 무기물)의 중량비로 혼합된 것을 특징으로 하는 구강 내 속붕해 제제.
  19. 제1항에 있어서, 상기 제제는 구강붕해필름인 구강 내 속붕해 제제.
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