KR20180030970A - 입, 인후 및 호흡 기관의 질환 치료를 위한 제형 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 입, 인후 및 호흡 기관 질환의 치료 및 예방에 시너지 효과를 발휘하여 울금(Curcuma longa), 석류나무(Punica granatum) 및 생강(Zingiber officinale)의 추출물의 조합물을 함유하는 제제에 관한 것이다. 제제는, 예를 들면, 감기와 독감 및 합병증으로 고통받는 환자에서 발생하는, 특히 박테리아 기원의 질환에 효과적이다. 본 제제는 염증 인후염 및 감염의 발생률 감소, 특히 유아 및 노인에서의 항생제 사용의 제거에 특히 유용하다.
Description
본 발명은 입, 인후 및 호흡 기관 질환의 치료 및 예방에 시너지 효과를 발휘하여 울금(Curcuma longa), 석류나무(Punica granatum) 및 생강(Zingiber officinale)으로부터의 추출물의 조합물을 함유하는 제제에 관한 것이다.
플라크 형성을 동반한 인두염의 염증 및 박테리아 감염은 일반적인 인플루엔자, 감기 및 겨울 질병에 동반되는 증상이다. 감기는 일반적으로 가장 일반적인 인간 질환으로 간주되어 모든 국가의 사람들과 사회적 맥락에 영향을 미친다. 성인은 매년 2 ~ 5차례 감기에 걸릴 수 있고, 붐비는 지역과 겨울철에 특히 그렇다; 다른 아이들과 접촉하는 아이들은 매년 6-10회 감기에 걸릴 수 있으며, 유치원이나 학교 아이들에게는 12회/년까지 걸릴 수 있다. 그러나 일부 경우는 증상이 거의 없을 수 있다.
일반적인 감기와 독감은 상위 호흡 기관에 국한된 바이러스성 질환이다. 감염의 원인은 일반적으로 40% 리노바이러스(rhinovirus), 10% 코로나바이러스(coronavirus) 및 작은 비율의 아데노바이러스(adenovirus), 파라인플루엔자 바이러스(parainfluenza virus), 세균 감염(bacterial infection)이다. 감기 증상은 비인두염, 인두염, 온도 상승, 귀와 목 합병증 및 호흡기 질환과 같은 증상과 관련 될 수 있다. 일반적인 증상으로는 기침(발병 후 며칠), 인후염, 콧물 및 열이 있다. 증상은 5-10일후에 사라진다. 일부 경우, 특히 고령의 고위험군의 경우 잔류 증상은 3주까지 지속될 수 있다. 보통 감기 증상의 빈도는 나이가 많은 환자 및 위험한 환자에서 증가하는 경향이 있는데 주로 면역계의 악화 때문이다. 인플루엔자는 잦은 심각성 및 쇠약해지는 합병증으로 사망 위험이 높아 노인에게 특히 위험하다.
산업화된 국가에서, 특히 혼잡한 지역 사회에서는 매년 겨울 인구의 30%가 영향을 받을 수 있다. 근무 시간의 상실, 의약품, 합병증 및 변경된 사회적 상호 작용으로 인한 비용은 상당하다. 많은 다른 바이러스(시간 경과에 따라 변하는 바이러스)가 관련되어 있기 때문에 효과적인 백신을 구할 수 없다. 손 세정 및 세척은 바이러스의 교환을 줄일 수 있다. 아스피린, 보충제, 특히 비타민 C와 아연은 감기의 속도와 발병의 길이를 줄이는 데 효과적 일 수 있다. 진통제와 해열제는 특정 증상을 완화시킬 수 있다. 충혈완화제(Decongestants)(즉, 슈도에페드린(pseudoephedrine), 이프라트로피움(ipratropium) 및 기타 비강 스프레이)는 콧물의 증상을 줄일 수 있다. 콧물과 관련된 증상은 항히스타민제에 의해 조절될 수 있지만, 이러한 제품은 졸음, 주의력 저하 및 운전 수행과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있다. 감기 질환은 때때로 발열과 통증을 일으키는 세균 감염의 발병으로 인한 합병증을 동반한다. 이 경우 증상 치료뿐만 아니라, 항생제 또는 세균발육 억제제 치료가 필요하다. 항생제는 신체의 방어력을 낮추어 특히 아동에서의 빈번한 재발을 일으킨다. 어린이의 기침약 및 감기약(6세 이하)은, 일반적으로 부작용과 합병증을 일으키고 입증되지 않은 이점을 줄 수 있으므로 권장하지 않는다. 노인 환자의 약 30%는 합병증(상부 호흡기 감염, 기관지염, 폐렴)이 발생할 수 있다. 고위험군(심한 위험 상태, 중증 흡연자, 당뇨병 환자, 신체 장애자, 이전의 만성 심혈관 또는 폐질환 환자)에서는 합병증이 심해서 사회/인력 비용이 증가하여 병원 입원을 유발할 수 있다.
현재 감기에 대한 특별한 치료나 예방은 없다. 좋은 내약성을 지니고 예방에도 사용되는 새로운 제품이 오늘날 매우 요구되고 있다. 감기-관련 질병을 치료하기 위한 다양한 식물 약제가 제안되어 있다; 이러한 천연 제품은 합성 약물보다 독성이 적지만, 아직 때때로 덜 일관된 활성을 나타낸다. 식물 추출물 및 이의 혼합물 또한 일반적으로 제안된다; 때로는 약용 식물의 조합이 또한 "보수적으로(conservatively)" 제안되었는데, 즉, 가장 넓은 활성의 스펙트럼을 제공하기 위해, 다수의 비 관련 질병에 대한 매우 많은 수의 활성제의 조합을 포함한다; 특정 질병(그룹)에 대한 혼합물 중에 존재하는 특정 활성제의 활성은 알려져 있지 않다: 예를 들어, 일본 공개 특허 공보 JP2013001666 호에는 죽상경화증, 암, 세포 손상, 당뇨병, 뇌신경질환, 뇌경색, 치매, 파킨슨 병, 소화성 점막 질환(alimentary mucosa disease), 폐/기관지염, 염증, 폐경기 질환, 류마티즘, 아토피성 질환을 치료하기 위한 영양제 조성물이 기재되어 있고, 그 중에서도, 울금(curcuma longa) 추출물(본 발명에서 보다 낮은 비율로 사용됨), 실일붐 마리움 종자(silylbum marium seed), 엠블리카 오피시날레(emblica officinale) 추출물, 밀기울(wheat bran), 일본 차잎 추출물, 참깨 추출물, 석류 종자 추출물, 생강 추출물, 콩 이소플라본(isoflavone), 위타니아루트(withania root), 바코파 몬니에리 잎(bacopa monnieri leaf) 등을 함유한다. 다른 간행물은 좁은 의학적 징후를 위한 조성물을 개시하지만, 본 발명이 기초로 하는 제제의 조합을 개별화하지는 못한다. 다른 간행물은 좁은 의학적 징후를 위한 조성물을 개시하지만, 본 발명이 기초로 하는 제제의 조합을 개별화하지는 못한다. 예를 들어, 실용 신안 DE 20 2009 002 126은 화학-/방사선 요법하에서 피험자를 치료하는데 유용한 영양 조성물을 기술한다: 상기 조성물은 다수의 비타민, 미네랄, 카로티노이드, 오메가-3-지방산, 석류 추출물 및, 브로콜리, 생강 및 강황에서 선택된 적어도 하나의 추출물을 포함하고; 예시된 조성물에서, 본 발명의 활성 성분은 존재하는 총 활성 성분의 소수 부분(minoritary part)을 나타낸다. 특허 출원 WO-A1-2011/068812는 석류 나무(Punica granatum), 육두구(Myristica fragrans), 생강(Zingiber officinale) 및 대추 나무(Zizyphus joazeiro) 중 적어도 3가지 추출물을 함유하는 구강을 치료하기 위한 조성물 및 38가지 식물의 다른 목록으로부터 선택된 추가 추출물을 기술한다: 이들 문헌에는 본 발명이 기초로 하는 조합물에 대한 어떠한 구체적인 개시도 없다.
문헌(Drugs of the Future, 2008, 33 (4), pp. 329-346)은 석류 나무(Punica granatum), 울금(curcuma longa), 또는 생강(Zingiber officinale)의 활성을 별도로 기술한다: 이 문헌은 이들 식물의 생화학적 효과 및 이들의 활성 성분(항산화, 항염증, 항균, 항암, 항돌연변이)을 언급하지만, 그들의 활성을 최적화하는 방법에 개시나 시사도 없고, 이들 약제의 특정 조합이나 그들의 가능한 상승 효과를 시사하지도 않았다.
2종 이상의 추출물의 특정 조합을 확인하는 연구는 아직까지 거의 이루어지지 않았다. 특히 입, 목 및 호흡기의 병리학에서 단지 오버래핑 효과 이상을 제공 할 수 있는 특정 조합을 확인하기 위한 지침은 제시되지 않았다.
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울금(Curcuma longa), 석류나무(Punica granatum) 및 생강(Zingiber officinale) 추출물의 조합이 입, 목 및 호흡기 장애에 대한 강력한 상승 활성이 나타남을 발견했다. 강한 항균 효과가 있는 이러한 활성은 감기와 독감에 걸린 동안 일어나는 영향에 대해 특히 유용하다. 본 발명의 목적은 상기 추출물의 조합, 관련 약학적 조성물, 제조 방법, 및 입, 인후 및 호흡기 질환의 치료/예방에 있어서의 그의 용도이다. 특히, 본 발명은 상기 질환의 치료/예방에 사용하기 위한 추출물의 조합 및 상응하는 치료 방법을 포함한다.
울금(Curcuma longa)는 강황(turmeric)의 식물학상 이름이다. 석류 나무(Punica granatum)는 석류(pomegranate)의 식물학상 이름이다. 생강(Zingiber officinale)은 생강(ginger)의 식물학상 이름이다. 이 식물들 각각에 대해, 식물학상 이름과 보통명은 여기에서 구별없이 사용된다.
본 명세서 및 청구 범위 전반에 걸쳐, 추출물의 중량(또는 중량%) 양이 개시될 때마다, 이들은 항상 "건조한" 추출물, 즉 추출물의 비-액체 성분의 중량만을 고려하여 의미된다. 마찬가지로, 추출물 내의 특정 성분의 중량(또는 중량%)이 공개 될 때마다 항상 "건조한" 형태의 추출물을 참조하여 계산된다.
그럼에도 불구하고, 본 발명의 조합물/제제/약제학적 조성물/용도는 건조 추출물을 사용하는 것에 한정되지 않고, 액체 및 유체 추출물을 사용하는 것으로까지 확장된다. 추출의 구체적 방법 및 물리적 상태와는 무관하게 임의의 유형의 추출물을 사용할 수 있다.
울금(Curcuma longa) 추출물은 일반적으로 식물의 뿌리 및 뿌리줄기(rhizomes)에서 얻는다. 그들은 천연 비히클로서 작용하는 다른 식물 성분과 관련하여 커큐미노이드(curcuminoids)를 함유한다. 총 알콜 추출물이 바람직하게 사용된다: 그들은 예를 들어, 에탄올로 강황 뿌리줄기를 추출하여 아유르베다 계(Ayurveda system)의 약제(강황 추출물) 양식에 따라 제조될 수 있다; 이들은 전형적으로 건조 추출물에 대하여 20 내지 30 중량%의 커큐미노이드, 바람직하게는 25 중량%를 함유한다.
석류 나무(Punica granatum) 추출물은 일반적으로 전체 과일에서 얻는다. 이들은 일반적으로 60 내지 95 중량%, 바람직하게는 75 중량%의 폴리페놀 함량을 가지며; 엘라그산(ellagic acid) 및 그의 중합체(푸니칼긴, punicalgines)는 추출물의 주요 활성 성분이다: 이들은 건조 추출물에 대하여 최소 30 중량%, 바람직하게는 40 중량% 이상의 최소량으로 추출물 중에 통상 존재한다. 바람직한 실시 양태에서, 추출물은 전체 과일을 에탄올/물 또는 아세톤의 혼합물로 추출하고, 상기 추출물을 물로 농축시키고, 폴리스티렌 수지상의 폴리페놀의 흡수를 통해 불용성 물질을 제거한 후에 수용액을 정제함으로써 제조될 수 있다; 상기 폴리페놀은 에탄올로 용출에 의해 수지로부터 회수된 후 농축 건조된다.
생강(Zingiber officinale) 추출물은 보통 뿌리줄기(rhizomes)에서 얻는다. 바람직하게는 친유성(lipophilic) 추출물; 그것은 건조 추출물에 언급된 진저롤(gingerols) + 쇼가올(shogaols)의 혼합물 20 ~ 50%를 함유하고 있다. 바람직한 구체예에서, 이는 45℃의 온도 및 220 bar의 압력에서 초임계 조건에서 n-헥산 또는 CO2로 건조된 뿌리줄기를 추출함으로써 수득된다.
본 발명의 일 구체 예에서, 전술한 3가지 추출물은 사용된 유일한 활성제이다(이는 비- 활성제, 즉, 부수적 활성으로서 약학적 효과를 가지는 가능성을 포함하는 비히클 및 제제 부형제의 공동 사용을 배제하지 않으며: 후자는 여전히 비히클/부형제로서의 역할에 맞는 모드/양으로 사용될 수 있다).
대안적으로, 추가의 활성제가 사용될 수 있지만, 본 발명의 추출물의 조합이 일반적으로 유지되는 조건, 즉 :
울금, 석류 나무 및 생강의 조합은 존재하는 총 활성제의 50 중량%(또는 바람직하게는 75%, 85%, 90%, 95% 또는 99%)의 중량을 차지하고, 및/또는
상기 울금, 석류나무 및 생강에 추가로 가능한 임의의 활성제는 울금, 석류나무 및 생강 중 가장 낮은 것보다 적어도 50 중량% 적은 양으로 존재한다 : 따라서, 예를 들어, 강황 추출물 60mg, 석류 추출물 20mg 및 생강 추출물 10mg의 조합은 각각 5mg 이하의 추가 활성 성분의 존재를 허용한다.
추가로 본 발명에서, 울금(Curcuma Longa)은 일반적으로 다른 두 성분, 즉, 생강(Zingiber officinale) 및 석류나무(Punica granatum)에 비해 고농도로 존재한다. 즉, 건조 추출물에 기초한 이들 세 활성제 간의 중량비는 6(±2) : 2(±1) : 1(±0.5), 여기서 괄호 안의 데이터는 각 구성 요소에 대한 가능한 ±중량 비율 변화를 나타낸다.
또 다른 바람직한 실시 양태에 따르면, 제제는 건조 추출물에 대해 언급된, 복용 단위 당 하기 중량 구간 내에서 3 가지 추출물을 함유한다 :
울금 추출물 : 20 내지 100mg,
석류나무 추출물 (ctg. 40% 엘라그산 유도체) : 10 내지 60mg
생강 추출물 (ctg. 35% 진저롤): 2 내지 20mg
보다 바람직한 양태에 따르면, 건조 추출물로 언급되는 복용 단위(dosage unit) 당 함량은 다음과 같다 :
울금 추출물: 50mg,
석류나무 추출물 (ctg. 40% 엘라그산 유도체.): 20mg
생강 추출물 (ctg. 35% 진저롤): 10 mg
이들 각각의 양은 ±15%의 범위 내에서 가변적이다.
추가의 바람직한 실시 양태는 본원의 실시예 1에 기술된 서방형 제형 정제 또는 본원의 실시예 2에 기술된 구강내 분해성(orodispersible) 점막점착성 정제에 관한 것이며, 각각의 제형 성분의 중량은 ±15%의 범위 내에서 변할 수 있다.
가장 바람직하게는, 본 발명의 조합물은 구강 조성물(buccal composition), 즉 구강 내 국소 적용을 위해, 적용 후 장기간 동안 활성 성분을 방출할 수 있으며, 전형적으로 구강 내 분해성(orodispersible) 정제 또는 필름 (바람직하게는 점막 점착제); 택일적으로 상기 조합물은 흡입 조성물, 예를 들어 에어로졸, 스프레이 등으로 제제화된다. 특히, 본 발명자들은 추출물의 본 발명의 조합물이 구강 내에서의 적절한 시간의 내구성 후에, 박테리아나 바이러스와 같은 입안에 들어간 환경적 오염 물질을 포획/불활성화시키는데 관여하는 효소인 타액 라이소자임( salivar lysozyme)의 양을 증가시키는 것을 예기치 않게 발견했다. 더욱 놀랍게도, 발견된 증가는 강화된 타액 분비와 관련이 없으며, 즉 분비된 타액의 양과는 독립적으로, 증가된 타액 농도의 라이소자임에 특징이 있다. 따라서, 본 발명의 조합은 구강 서방성 방출 조성물로서 제제화될 때 예기치 않게 효과적이며, 일반적인 독감과 같은 바이러스 감염의 박테리아에 대해 매우 효과적인 예방 효과를 발휘한다. 항생제의 바람직하지 않은 사용과 관련하여 광범위한 확산, 사회적 영향 및 치료 요법의 길이가 고려되면, 이러한 질병에 대한 효과적인 예방 치료의 중요성은 즉각적으로 나타난다.
본 발명의 배합물이 투여되는 1일 투여량은 환자의 상태, 투여 경로 및 치료 될 질병의 유형 및 중증도에 따라 광범위하게 변할 수 있다. 상기 일일 투여량은 단일 투여를 통해 취할 수 있거나, 바람직하게는 하루 동안의 반복 투여, 예를 들어 하루에 3번으로 세분할 수 있다. 치료는 거의 즉시 효과적이지만 최소 2-3일, 바람직하게는 1주 또는 2주 동안 치료를 연장하는 것이 증상의 유의하고 지속적 억제를 수득할 수 있다.
본 발명의 추출물의 조합물은 그 자체로는 효과적 임에도 불구하고, 바람직하게는 구강 내(구강 또는 볼 경로(buccal routes)) 투여 또는 호흡 기관을 통한 투여에 적합한 통상적인 전달 형태로 제형화되어 환자에게 제공된다. 바람직한 경구 투여 형태는 정제, 캡슐, 과립, 펠렛, 고무질 로젠제(gummy lozenges), 츄잉 껌 등이다; 느린/제어 방출을 위해 제형화된 것이 더욱 바람직하다; 다른 바람직한 형태는 물과 접촉하여 일단 겔을 형성할 수 있는 정제로서, 고체를 삼키기가 곤란한 환자, 예를 들어, 아기 및 노인에서의 투여를 용이하게 한다. 에어로졸, 스프레이 및 이와 유사한 것 또한 호흡기로의 제형의 직접 전달에 사용할 수 있다. 상기 모든 전달 형태는 제약 기술 표준 서적에 보고된 바와 같이 통상적인 방법에 따라 제조될 수 있다.
본 발명의 조합물 및 제형은 입, 인후 및 호흡 기관의 질환, 특히 박테리아 기원의 질환에 대하여 매우 활성이 있음을 입증하였다; 특히 감기와 인플루엔자를 동반한 세균성 플라크의 생성, 발열 및 기타 증상을 성공적으로 예방했다. 본 발명의 조합 및 제제에 의해 치료 가능한 추가 질환은 비인두염(nasopharyngitis), 비인두염(rhynopharingitis), 인후통(sore throat), 기침, 콧물, 체온의 증가, 귀 및/또는 목의 합병증, 호흡기 질환(respiratory problems), 기관지염(bronchitis), 폐렴(pneumonia), 재채기, 비루(rhinorrhea), 코 폐색(nasal obstruction), 불안감(malaise), 두통 및 관련 증상이다.
주요 치료 효과는, 타액의 라이소자임 함량 증가뿐만 아니라, 항-염증, 항-산화 및 항-바이러스 작용에 의해 유용하게 보완되는 항균 활성에 의해 수득된다. 이론에 얽매이지 않고 석류나무(Punica granatum)의 폴리페놀릭 분획은 감염에 대한 염증 및 면역 반응에 유용한 효과와 함께 NFkB 저해와 관련될 수 있다고 믿어진다. 추출물에 있는 푸니칼긴(punicalgines)은 항바이러스 효과에 적어도 부분적으로 담당할 수 있다. 생강(Zingiber officinale)은 NFkB 및 리포-옥시게나아제(lipo-oxigenases)에 대한 억제 효과로 인해 항균, 항바이러스 및 항염 작용을 담당할 수 있다; 그것은 또한 바닐로이드 수용체 TRPV1과의 상호 작용으로 인해 진통 효과를 나타내는 것으로 믿어진다.
상기 모든 활성은 유리하게도 그리고 예상치 못하게 본 조합물에서 상승 작용하여 환자에게 상기 언급된 장애에 대한 예기치 않은 높은 수준의 보호를 제공한다. 시너지 효과의 존재는 실제로 단순히 생체외(in vitro)뿐만 아니라 환자에 대한 임상 시험에서 발견되었으므로, 실제 요구되는 임상에서 확실히 발생한다. 상기 조합은 또한 타액에서의 라이소자임 수준을 건강한 대상의 5배 수준까지 강력하게 향상시켰다; 라이소자임은 박테리아 및 다른 제노바이오틱스의 용해에 관여하기 때문에 이 보완 효과는 타액의 면역 보호 특성을 강화하고, 입에 대한 점막 및 인접 부위에 대한 감염에 대한 내성을 강화시킨다. 제제는 또한 접촉된 점막 상에 일시적인 보호층을 형성하여 대기에 존재하는 병원성 물질에 대한 내성을 더욱 증가시킴을 발견하였다.
실시예
실시예
1 서방성
방출 제형 정제
울금 알콜 추출물(강황) 또는 다른 종 : 50mg
석류나무 추출물 40% 엘라그산 유도체 : 20mg
생강 친유성 추출물 35% 진저롤 : 8mg
자이리톨 : 430mg
히알루론산 : 200mg
암모늄 글리시리지네이트 : 10mg
소듐 사이클라메이트: 40mg
폴리소르베이트 80: 5mg
실시예
2
구강내
분해성
(
Orodispersible
) 점막점착성 정제
울금 알콜 추출물(강황) 또는 다른 종 : 50mg
석류나무 추출물 40% 엘라그산 유도체: 20mg
생강 친유성 추출물: 10mg
알긴산 소듐염: 200mg
자이리톨 :
600 mg
암모늄 글리시리지네이트 : 10mg
소듐 사이클라메이트 : 40mg
폴리소르베이트 80 : 5mg
실시예
3 : 임상연구
현재 연구에서는 많은 수의 환자(그룹 당 60명 이상)가 참여했다. 피실험자들은 보충제나 치료법에 대해 통보를 받고 그 보충제가 무엇인지 알았다. 가능한 위약 효과를 신중하게 설명하고 고려했다. 데이터는 이상적으로 충분한 증거가 수집되었을 때 관찰 기간 후에 분석되었다. 그룹 간 차이를 보는 데 필요한 시간도 평가 대상으로 간주되었다.
환자 선택 기준으로 감기의 다음 7 가지 "특징(pillars )"(Merck Manual 2011)이 사용되었다.
1. "스카치(Scatchy)" 목이 아픔
2. 재채기(Sneezing).
3. 콧물(Rhinorrhea)
4. 코 막힘(Nasal obstruction)
5. 불쾌감(Malaise)
6. 기침(Cough)
7. 온도(Temperature)
징후/증상 1 ~ 5는 거의 항상 존재하지만, 6과 7은 15-20%의 환자에서 나타날 수 있다. 징후/증상은 10cm 수평 아날로그 스케일 라인(Cyril Maxwell, Clinical Research for all. Cambridge medical publications, Cambridge, 1973)에서 환자가 점수를 매겼다; "감기 특징 징후" 7가지 중 적어도 6가지를 가지는 환자는 감기에 걸렸다고 진단되었다.
임상 시험의 주요 목표는 다음과 같다:
a - 증상(episode)의 발생에 대한 평가
b - 징후 / 증상의 감소
c - 질병의 일수 감소, 다른 증상 치료법의 사용 감소
d - 감기와 관련된 잠재적인 합병증의 조절.
e - 타액 및 라이소자임 함량 측정
실시예 1에 기재된 제제를 하루에 3회 투여하여 천천히 구강 내에 용해시켰다. 투여 기간은 관찰을 위해 2 주 및 다른 주를 더했다. 이 연구는 파일럿 레지스트리 연구였으며 결과 및 데이터는 환자와 접촉하지 않는 외부 검토 패널에 의해 평가되었다. 데이터, 내약성 및 가능한 부작용은 치료 + 관찰 기간 전체에서 일기로 매일 모니터링했다. 결과는 표 1에 요약되어 있다.
| 실시예 1의 제형 | 대조군 | |
| 프로토콜: 매일 3정 14일 이상 등록된 환자 수 |
63 | 67 |
| 연령(평균; SD) | 42.3 ; 2 | 41.4 ; 2 |
| 임상시험 마친 환자 | 61 | 63 |
| 탈락(Drop out) | 2 | 4 |
| 3주째 감기 증상 | 3 (8.1%) | 6 (26.98%) |
| 영향받은 일수 (mean; SD) | 2.9; 1.1 | 4.6; 1.2 |
| OTC 제품/치료의 사용(수요 기준), 그 중 : 비강 드랍(Nasal drops) 아스피린 + 비타민 C 항히스타민 제 에어로졸 |
11/61 10% 7% 3% 12% |
22/61 34% 12% 9% 26% |
| 4일 후 합병증 그 중 : 질병 지속> 4 일 기관 영향(Tracheal affection) 기관지 영향(Bronchial affection) |
2/61 0 1 1 |
5/61 2 1 2 |
무작위로 선발된 환자의 경우, 첫 번째 투여 전(대조군)과 치료 1주일 후 (매일 3정/일)의 타액에서 라이소자임 농도를 평가했다. 결과는 표 2에 기록하였다.
| 환자 번호 | 투여 전 라이소자임 | 투여 1 주 후 |
| 01 | 2.3 | 2.9 |
| 02 | 2.3 | 7.5 |
| 03 | 2.4 | 12.3 |
| 04 | 2.1 | 11.2 |
| 05 | 2.0 | 12.1 |
| 06 | 2.3 | 11.4 |
| 07 | 2.4 | 12.0 |
| 08 | 2.2 | 11.8 |
| 09 | 2.4 | 13.0 |
| 10 | 2.2 | 11.4 |
단일 성분에 대한 조합의 시너지 효과를 입증하기 위해 구강 세균 감염이 있는 12명의 환자 5그룹에 대해 파일럿 임상 시험이 수행되었다. 제 1군은 본 발명에 따른 추출물(샘플 D)의 조합으로 3일 동안 하루 3회 처리하였다. 나머지 환자 그룹에 동일한 투여 프로토콜 하에 투여되었다: 플라시보 제제(샘플 E), 울금 추출물 단독(샘플 A), 석류나무 추출물 단독(샘플 B) 또는 생강 단독(샘플 C); 각각의 단일 추출물은 샘플 D에 존재하는 것과 동일한 양으로 투여되었다. 마지막 처리의 1시간 전 및 1시간 후, 환자들은 생리학적 용액으로 30초 동안 가글하고, 실험실 표준 조건에 따라 36시간 배양한 후 세균 수를 측정하기 위해 아가(한천) 상에 0.5 mL를 플레이팅하였다. 결과는 다음 표 3에 기록하였다
| 생리학적 샘플에서 세균 수(Bacterial count) (x 105) | ||
| 처리 전 | 처리 후 | |
| 샘플 A (울금) | 46.0 | 34.5 |
| 샘플 B (석류나무) | 44.0 | 39.8 |
| 샘플 C(생강) | 30.9 | 28.6 |
| 샘플 D(조합) | 40.6 | 6.5 |
| 샘플 E (플라시보) | 43.0 | 44.2 |
본 발명에 따른 샘플 D로 처리한 후의 효과는 예상치 못하게 3개의 샘플 A, B, C 각각을 단독으로 취한 것보다 높다는 것을 알 수 있다. 샘플 D의 효과는 샘플 A + B + C에 의해 얻어진 누적 효과와 비교하여 더 높았다.
Claims (13)
- 입, 인후 및 호흡기 질환의 예방 및/또는 치료에 사용하기 위한 울금(Curcuma longa), 석류나무(Punica granatum) 및 생강(Zingiber officinale)의 추출물로 이루어진 활성제의 조합물로서, 상기 추출물은 6(±2) : 2(±1) : 1(±0.5)의 각각의 중량비로 존재하는 조합물.
- 입, 인후 및 호흡기 질환의 예방 및/또는 치료에 사용하기 위한, 울금(Curcuma longa), 석류나무(Punica granatum) 및 생강(Zingiber officinale)의 추출물을 포함하는 활성제의 조합물로서, 상기 추출물은 6(±2) : 2(±1) : 1(±0.5)의 각각의 중량비로 존재하고,
상기 추출물은 전체 투여된 활성제의 50 중량% 이상이고, 및/또는
상기 추출물에 추가 가능한 활성제는 울금(Curcuma longa), 석류나무(Punica granatum) 및 생강(Zingiber officinale)의 추출물 중 가장 낮은 것보다 적어도 50 중량% 적은 양으로 존재하는 조합물. - 제 2항에 있어서, 울금(Curcuma longa), 석류나무(Punica granatum) 및 생강(Zingiber officinale)의 추출물이 전체 투여된 활성제의 90 중량% 이상을 차지하는 조합물.
- 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서, 울금(Curcuma longa)의 추출물은 20 내지 30 중량% 양의 커큐미노이드를 함유하고, 석류나무(Punica granatum)의 추출물은 60 내지 95 중량% 양의 폴리페놀을 함유하고, 생강(Zingiber officinale)의 추출물은 20 중량% 내지 50 중량% 양의 총 진저롤(gingerols) 및 쇼가올(shogaol)을 함유하는 조합물.
- 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 20 내지 100mg의 울금 추출물, 10 내지 50mg의 석류나무 추출물 및 2 내지 20mg의 생강 추출물을 포함하는, 단위 투여량으로 제형화된 조합물.
- 제 1항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 약학적 부형제와 함께 제제화된 조합물.
- 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서, 볼, 경구 또는 흡입 투여에 적합한 형태의 조합물.
- 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 있어서, 질환은 세균 활성과 관련되는 조합물.
- 제 1항 내지 제 8항 중 어느 한 항에 있어서, 질환은 감기 또는 독감에 의한 것인 조합물.
- 제 1항 내지 제 9항 중 어느 한 항에 있어서, 질환은 비인두염(nasopharyngitis), 비인두염(rhynopharingitis), 인후통(sore throat), 기침, 콧물, 체온의 증가, 귀 및/또는 목의 합병증, 호흡기 질환(respiratory problems), 기관지염(bronchitis), 폐렴(pneumonia), 재채기, 비루(rhinorrhea), 코 폐색(nasal obstruction), 불안감(malaise), 두통 및 관련 증상 중 하나 이상인 조합물.
- 제 1항 내지 제 10항중 어느 한 항에 있어서, 타액과의 접촉을 통한 제노바이오틱스의 용해를 향상시키는데 유용한 조합물.
- 치료에 사용하기 위한, 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 기재된 추출물의 조합물.
- 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 기재된 추출물의 조합물을 포함하는 약학 조성물.
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