KR20170063702A - 정위 인공 방광 삽입물 - Google Patents

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Abstract

정위 인공 방광 삽입물은 PGA 섬유 직물로 제조된 케이싱(2)으로서, 환자의 요도들과 연결하기 위한 2개의 제 1 커넥터들(3) 및 환자의 요도와 연결하기 위한 제 2 커넥터(4)를 갖는, 상기 케이싱(2); 및 상기 케이싱(2)에 삽입된 지지 요소(5)로서, 상기 케이싱(2)을 제위치에서 지지하고 유지하는 연장 구성과, 후퇴 구성 사이에서 전환가능한, 상기 지지 요소(5)를 또한 포함한다.

Description

정위 인공 방광 삽입물{ORTHOTOPIC ARTIFICIAL BLADDER ENDOPROSTHESIS}
본 발명은 정위 인공 방광 삽입물에 관한 것이다.
본 발명의 적용범위는 정확한 기능을 약화시키는 불치의 심각한 질병을 겪는 환자의 방광의 교체에 있다.
공지된 방광 삽입물은 생체친화성이고 생분해성인 재료로 제조된 케이싱을 포함한다. 상기 케이싱은 소변을 저장하기 위한 인클로져를 내부에 형성한다.
예를 들어, 상기 케이싱은 PGA 섬유 직물로 제조된다.
상기 케이싱에 필요한 구조적 강도를 제공하기 위하여, 공지된 삽입물은 케이싱 상에 외부로 자체 적용된 구조적 요소를 포함한다.
예를 들어, 상기 구조적 요소는 돔 형태를 갖도록 성형되고 별표(asterisk) 구성을 형성하도록 서로 연결된 복수의 아암들을 포함한다.
상기 구조적 요소는 단단한 생체친화성 및 생분해성 재료로 제조된다. 예를 들어, 상기 구조적 요소는 PGA/PLA 공중합체로 제조된다.
상기 케이싱은 빈 상태를 보장하도록 수동으로 압축될 수 있게 가요성이면서 그 형상을 안정되게 유지하도록 충분한 강도를 가진다.
상기 케이싱은 환자의 요도와 연결되도록 케이싱의 하부 부분에 위치한 연결 요소를 가진다. 유사하게, 2개의 연결 몸체들은 요관들과의 연결을 가능하게 하도록 상단에 위치한다.
상기 연결 요소 및 몸체들은 또한 생분해성 재료로 얻어진다.
환자에서의 삽입물의 이식 후에는, 생분해성 재료가 분해되는 동안, 케이싱 주위에 섬유성 캡슐(불투과성) 또는 근섬유 조직층이 형성된다. 이러한 방식에서, 삽입물 주위에 신방광(neobladder)이 생성된다.
재흡수 중에는, 유리하게는 불투과성인 소위 유로텔리움(urothelium)으로 칭하는 변이 상피층(transition epithelium layer)이 형성된다. 이는 형성되는 신방광 및 삽입물의 정확한 기능을 보장하기 위한 핵심사항이다.
이러한 유형의 삽입물을 얻는 것은 복잡하고 고비용이다.
사실, 생체친화성이고 생분해성인 재료로 제조된 케이싱은 교대로 정확하게 제조되고 주의 깊게 성형되어야 하는, 구조적 요소들과 주의 깊게 결합되어야 한다.
이는 획득 작업을 복잡하고, 장기간이면서 고비용으로 만든다.
이러한 배경에서, 본 발명을 이루는 기술적 작업은 종래 기술의 상술한 결점을 극복하는 정위 인공 방광 삽입물을 제안하는 것이다.
특히, 본 발명의 목적은 제조하기에 단순하면서 더욱 신속한 정위 인공 방광 삽입물을 제공하는 것이다.
명시된 기술적 작업 및 명시된 목적은 실질적으로 첨부된 하나 이상의 청구범위에 기재된 기술적 특징을 포함하는 정위 인공 방광 삽입물에 의해서 달성된다.
본 발명의 추가 특징 및 장점들은 첨부된 도면에 도시된 정위 인공 방광 삽입물에 대한 양호하지만 비배타적인 실시예의 예시적이므로 비제한적인 설명에서 더욱 명확해질 것이다.
도 1은 제 1 구성의 본 발명에 따른 정위 인공 방광 삽입물의 개략도이다.
도 2는 제 2 구성의 도 1의 삽입물의 개략도이다.
첨부된 도면에 있어서, 도면부호 "1"은 전체적으로 본 발명에 따른 정위 인공 방광 삽입물을 표시한다. 삽입물(1)은 PGA 섬유 직물로 제조된 케이싱(2)을 포함한다.
직물에 사용된 PGA(폴리글리콜리드 또는 폴리글리콜리산)는 양호하게는 호모폴리머이고, 상기 PGA에 의해서 케이싱(2)이 얻어진다. PGA는 소변에 내성이 있는 고도의 생체친화성이고 재흡수성인 중합체이다. 상세하게는, PGA의 재흡수 시간은 대략 1개월이다. 케이싱(2)의 직물은 다양한 방식으로 PGA 스레드를 직조함으로써 얻어져서, 편물, 직포 또는 부직포를 얻을 수 있다.
양호하게는, 케이싱(2)의 직물은 편물, 더욱 양호하게는 경편성포(warp knitted fabric)이다.
이 경우에, 케이싱(2)의 직물은 충분히 작은 메쉬를 갖는 순수 구성을 취할 수 있는 거친 표면을 가진다.
상세하게는, 그 씨실(weft)은 대략 0.02 mm2와 동일한 홀의 평균 면적에 대응하여, 그 틈새 공간이 200 ㎛ 미만, 양호하게는 약 160 ㎛이 되도록 한다. 이는 소변의 불투과성을 보장하여, 누설을 방지한다.
더우기, 일단 삽입물(1)이 삽입되면, 외피는 혈액, 특히 플라즈마로 주입되고, 이는 항생제(antibiotic drug)가 효과적으로 되게 한다.
더우기, 케이싱(2)의 직물은 큰 표면 거칠기 및 큰 강도 및 불투과성을 제공하도록 직조된다. 직물의 조도가 클 수록 섬유 캡슐의 접착 위험성을 제한한다.
순수하게 예를 들어, 케이싱(2)의 직물은 실질적으로 0.3 mm 내지 0.6 mm, 더욱 양호하게는 0.4 mm 내지 0.53 mm, 더욱 양호하게는 실질적으로 0.45 mm인 두께를 가진다. 또한, 케이싱의 직물이 얻어지는 스레드는 50 내지 200 데니어(denier)의 밀도를 가진다.
케이싱(2)은 실질적으로 구형을 가지고 재흡수성 봉합사에 의해서 환자의 요관들과 연결되도록 의도된 제 1 커넥터들(3)을 가진다.
케이싱(2)은 또한 재흡수성 봉합사에 의해서 환자의 요도와 연결되도록 의도된 제 2 커넥터(4)를 가진다.
케이싱(2)은 2개의 반구형 캡들을 결합하여 얻어질 수 있다. 대안으로, 케이싱(2)은 단일 부재로 얻어질 수 있다.
순수하게 예를 통해서, 케이싱(2)은 300 cm3 내지 400 cm3의 체적, 양호하게는 실질적으로 350 cm3와 동일한 체적을 가진다.
삽입물(1)은 또한 케이싱(2) 내에 삽입된 지지 요소(5)를 포함한다.
지지 요소(5)는 연장 구성 및 후퇴 구성 사이에서 전환가능한 방식으로 변형될 수 있다.
연장 구성에서, 지지 요소(5)는 최대 체적에 의해서 표시된다. 결과적으로, 지지 요소(5)는 내부로부터 케이싱(2)을 확대시켜서, 케이싱을 제위치에서 지지하고 유지한다. 이 구성에서, 케이싱(2)은 신방광의 생성 및 케이싱(2)의 동시 용해 단계 중에 원하는 적당한 형상을 유지한다.
후퇴 구성에서, 지지 요소(5)는 최소 체적을 가지며 케이싱(2)을 확대시키고 지지할 수 없다. 이 구성은 삽입물(1)의 저장 및 설치 단계와 신방광이 형성될 때 지지 요소(5)의 제거 단계에서 유용하게 사용된다.
지지 요소(5)는 서로 연결되는 복수의 아암들(6)을 포함한다.
상세하게는, 각각의 아암(5)은 제 1 단부(6a) 및 제 2 단부(6b)를 가진다. 제 1 단부(6a)들은 서로 연결되고, 제 2 단부(6b)들은 서로 연결된다.
아암들(6)은 서로 평행하게 그리고 지지 요소(5)가 축방향 대칭 구성을 갖는 방식으로 중심축(C) 주위에서 동일 각 거리로 배열된다.
아암들(6)은 동일 길이를 가진다.
본 발명에 따라서, 지지 요소(5)가 후퇴 구성에 위치할 때, 제 1 단부(6a) 및 제 2 단부(6b) 사이의 거리는 최대이다. 지지 요소(5)가 연장 구성에 위치할 때, 제 1 단부(6a) 및 제 2 단부(6b) 사이의 거리는 최소이다.
더욱 상세하게는, 지지 요소(5)가 후퇴 구성에 위치할 때, 아암들(6)은 실질적인 직선형이다. 지지 요소(5)가 연장 구성에 위치할 때, 아암들(6)은 서로 이격 이동 진행을 갖는 실질적인 만곡 형태를 갖기 위하여 변형된다.
이러한 방식에서, 변형되고 만곡된 아암들(6)은 원하는 형태를 유지하는 케이싱(2)을 지지한다.
지지 요소(5)는 아암들(6)의 제 1 단부(6a)가 고정되는 제 1 연결 몸체(7)를 포함한다. 제 1 연결 몸체(7)는 원형 또는 링으로서 성형될 수 있다. 아암들(6)의 제 1 단부(6a)는 양호하게는 서로 동일 거리의 지점에 있는 제 1 연결 몸체(7)의 주변부에 고정된다.
더우기, 지지 요소(5)는 또한 아암들(6)의 제 2 단부(6b)가 연결되고 고정되는 제 2 연결 몸체(8)를 포함한다.
제 2 연결 몸체(8)는 원형 또는 링으로서 성형될 수 있다. 아암들(6)의 제 2 단부(6b)는 양호하게는 서로 동일 거리의 지점에서 제 2 연결 몸체(8)의 주변부에 고정된다.
후퇴 구성 및 연장 구성 사이의 통과 시에, 제 1 연결 몸체(7) 및 제 2 연결 몸체(8)는 서로 접근 및/또는 이격 이동 방식이다.
후퇴 구성에서 연장 구성으로(그리고 반대로) 지지 요소(5)의 변형을 허용하기 위하여, 지지 요소(5)는 제 1 단부(9a) 및 제 2 단부(9b)를 갖는 로드(9)를 포함한다. 로드(9)는 제 1 단부(9a)에 있는 제 1 연결 몸체(7)에 고정된다. 제 2 단부(9b)는 자유롭다.
로드(9)는 아암들(6)에 평행하게 배열된다.
로드(9)는 양호하게는, 아암들(6)에 대해서 중심에 배열된다. 특히, 로드(9)는 중심축(C)을 따라 배치된다.
로드(9)는 제 2 연결 몸체(8)에 형성된 개방부를 통과하고, 계속해서 지나간다.
다시 말해서, 로드(9)는 길이는 아암들(6)의 길이보다 크다.
사용 중에, 로드(9)는 아암들(6)의 제 1 단부(6a)를 제 2 단부(6b)에 인접하게 이동시키기 위해 필요하다. 사실, 로드(9)를 당길 때 제 2 연결 몸체(8)를 유지함으로써, 제 1 연결 몸체(7)는 제 2 연결 몸체(8)에 인접하게 이동한다. 유사하게, 로드(9)를 정지 상태로 유지하고 제 2 연결 몸체(8)를 누름으로써, 제 1 연결 몸체(7) 및 제 2 연결 몸체(8)는 서로 접근한다.
제 1 연결 몸체(7) 및 제 2 연결 몸체(8)의 접근은 아암들(6) 상에 압력을 작용시키고, 이는 아암들을 휘어지게 하고 넓게 개방시킨다. 따라서, 연장 구성이 얻어진다.
유리하게는, 지지 요소(5)는 또한 용어 "니티놀"로 알려진 니켈-티타늄 금속간 화합물로 제조된다.
니티놀은 매우 큰 탄성(용어 '슈퍼탄성'으로 알려진 특징)을 갖는 형상 기억 합금이고; 이는 자성이 없고 최적의 내부식성 및 우수한 연성을 가진다. 또한, 이는 우수한 생체친화성을 가진다.
양호하게는, 아암들(6) 및 제 1 연결 몸체(7) 및 제 2 연결 몸체(8)는 모두 니티놀로 제조된다.
아암들(6)은 난층 염분해 탄소(turbostratic pyrolytic carbon)의 층으로 덮혀진다.
난층 염분해 탄소층은 0.2 ㎛ 내지 0.3 ㎛의 두께를 가진다.
아암들(6) 상에 탄소층을 적용하면, 형성되는 섬유 캡슐이 지지 요소(5)에 부착될 수 있는 위험성을 회피할 수 있다. 또한, 난층 염분해 탄소층은 소변으로 인한 크러스트(crust)의 형성을 방지한다.
또한, 제 1 연결 몸체(7) 및 제 2 연결 몸체(8)는 모두 난층 염분해 탄소의 층으로 덮혀질 수 있다. 유리하게는, 전체 지지 요소(5)는 난층 염분해 탄소의 층으로 덮혀진다.
삽입물(1)은 제 2 연결 몸체(8) 및 로드(9) 사이에 작동식으로 배치된 구속 부재(첨부된 도면에는 도시되지 않음)를 포함한다. 구속 부재는 제 2 연결 몸체(8) 및 로드(9) 사이의 상대 위치를 안정하게 고정할 수 있다. 특히, 구속 부재는 연장 구성에서, 즉 제 1 연결 몸체(7) 및 제 2 연결 몸체(8)가 최소 거리에 있을 때 지지 요소(5)를 유지하도록 작용한다.
또한, 환자의 요도에 삽입될 수 있는, 소변 배출관(미도시)이 제공될 수 있다. 배출관은 선택적이다.
환자의 요도에 삽입된 배출관의 단부는 삽입물(1)에 대해서 괄약근의 바로 하류의 지점에 도달한다.
배출관의 단부는 요도와의 연결을 달성하기 위하여 Dacron® 메쉬를 포함한다.
배출관은 실리콘으로 제조되고 크러스트를 방지하기 위하여 (내부적으로 그리고/또는 외부적으로) 난층 염분해 탄소층으로 덮혀진다.
배출관은 15 cm의 최소 길이를 가진다.
배출관은 실질적인 원형 단면을 가진다. 내경은 대략 6mm이고 외경은 대략 9mm이다.
사용 중에, 본 발명에 따른 삽입물(1)은 예를 들어, 심각한 질병을 가진 환자의 자연 방광을 제거한 후에 이식된다.
일단, 재흡수성 봉합부에 의해서 요관들과의 연결이 이루어지면, 지지 요소(5)는 연장 구성으로 된다. 이를 행하기 위하여, 의사는 로드(9) 및 제 2 연결 몸체(8)를 동시에 작동시켜서, 제 1 연결 몸체(7) 및 제 2 연결 몸체(8)를 서로 인접하게 이동시킨다.
제 2 커넥터(4)는 재흡수성 봉합부에 의해서 요도에 고정되고 수술 부위는 재폐쇄된다.
여기서, 신방광이 재구성될 수 있도록 사전 설정된 시간 주기를 허용할 필요가 있다.
상기 시간 주기가 경과된 후에, 의사는 수술 부위를 재개방하고 예를 들어, 환자의 요도를 통한 내시경에 의해서 지지 요소(5)를 다시 후퇴 구성으로 이동시킨다. 그 기능은 신방광이 성공적으로 형성되면 종료된다.
지지 요소(5)를 추출하기 위하여, 의사는 내시경 수술을 진행하여 요도를 통해서 지지 요소를 제거해서, 추가 수술을 방지한다.
따라서, 기술된 본 발명은 사전설정된 목적에 도달한다. 사실, 지지 요소를 사용하고 및 삽입물의 제조 중에 PGA 케이싱에 상기 지지 요소를 도입하면, 삽입물 자체의 상당한 단순화를 이룰 수 있다.
사실, 재흡수성 직물로 제조된 케이싱 및 변형성 지지 요소는 서로 독립적으로 얻어지고 특별한 처방 및 정확도가 요구되지 않는다.
지지 요소의 분리 이동이 환자를 더욱 불편하게 하고 병원 입원을 필요로 하는 추가의, 침입형 방광창냄술 없이도 가능하다는 사실에 있어서, 추가의 상당한 장점이 있다.

Claims (11)

  1. PGA 섬유 직물로 제조된 케이싱(2)으로서, 환자의 요관들과 연결하기 위한 2개의 제 1 커넥터들(3) 및 환자의 요도와 연결하기 위한 제 2 커넥터(4)를 갖는, 상기 케이싱(2)을 포함하는 정위 인공 방광 삽입물에 있어서,
    상기 케이싱(2)에 삽입된 지지 요소(5)로서, 상기 케이싱(2)을 제위치에서 지지하고 유지하는 연장 구성과 후퇴 구성 사이에서 전환가능한, 상기 지지 요소(5)를 또한 포함하는 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 삽입물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 지지 요소(5)는 상기 후퇴 구성에서 상기 연장 구성으로 그리고 반대로 통과하기 위하여 변형가능한 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 삽입물.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 지지 요소(5)는 제 1 단부(6a) 및 제 2 단부(6b)를 각각 구비한 복수의 아암들(6)을 포함하고; 상기 아암들(6)은 상기 제 1 단부(6a) 및 상기 제 2 단부(6b)에서 서로 구속되는 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 삽입물.
  4. 제 3 항에 있어서,
    제한 구성에서, 상기 아암들(6)은 실질적인 직선 형태를 가지며, 상기 연장 구성에서, 상기 아암들(6)은 상호 분리 이동 팽창(mutual moving-apart expansion)에 따라서 만곡지는 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 삽입물.
  5. 제 3 항 또는 제 4 항에 있어서,
    상기 아암들(6)은 서로 평행하게 그리고 중심축(C) 주위에 배열되고 상기 지지 요소(5)가 축방향 대칭 구성을 갖는 방식으로 동일 각 거리에 있는 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 삽입물.
  6. 제 3 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제한 구성에서, 상기 아암들(6)의 제 1 단부(6a) 및 제 2 단부(6b) 사이의 거리는 최대이고, 상기 연장 구성에서, 상기 아암들(6)의 제 1 단부(6a) 및 제 2 단부(6b) 사이의 거리는 최소인 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 삽입물.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지지 요소(5)는 니켈-티타늄 금속간 화합물로 제조되는 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 삽입물.
  8. 제 3 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 아암들(6)의 제 1 단부들(6a)이 고정되는 제 1 연결 몸체(7) 및 상기 아암들(6)의 제 2 단부들(6b)이 고정되는 제 2 연결 몸체(8)를 포함하고; 상기 제 1 연결 몸체(7) 및 상기 제 2 연결 몸체(8)는 상기 후퇴 구성 및 상기 연장 구성 사이를 통과하도록 상호 접근 및/또는 상호 이격 방식으로 이동가능한 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 삽입물.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 제 1 연결 몸체(7)에 고정된 제 1 단부(9a)와 자유 제 2 단부(9b)를 갖는 로드(9)를 포함하고; 상기 로드(9)는 상기 제 2 연결 몸체(8)를 통과하거나 또는 상기 제 2 연결 몸체(8) 근위에 위치하는 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 삽입물.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 지지 요소(5)의 확대 구성에서 상기 로드(9)를 상기 제 2 연결 몸체(8)에 대해서 고정시키기 위하여 상기 로드(9) 및 상기 제 2 연결 몸체(8) 사이에서 작용하는 구속 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 삽입물.
  11. 제 3 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    각각의 아암(6)은 난층 염분해 탄소(turbostratic pyrolytic carbon)의 층으로 덮혀지는 것을 특징으로 하는 정위 인공 방광 삽입물.
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