CN107072771A - 原位人造膀胱内假体 - Google Patents

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Abstract

原位人造膀胱内假体，其包含由PGA纤维织物制成的外壳(2)；所述外壳(2)具有用于与患者的输尿管连接的两个第一连接器(3)和用于与患者的尿道连接的第二连接器(4)；插入所述外壳(2)中的支撑元件(5)；所述支撑元件(5)可在延伸构型和缩回构型之间切换，在延伸构型中，支撑元件(5)对外壳(2)进行支撑并且使外壳(2)保持就位。

Description

原位人造膀胱内假体
技术领域
本发明涉及原位人造膀胱内假体。
本发明的应用在于：如果患者膀胱罹患严重到危害其正常功能的不可治愈的疾病，就替换患者膀胱。
背景技术
已知的膀胱内假体包含由生物可相容和生物可降解材料制成的外壳。外壳在其内部限定了用于容纳尿液的封闭空间。
作为示例，外壳由PGA纤维织物制成。
为了使外壳具有必要的结构刚度，已知的内假体包含向外施加在外壳本身上的结构元件。
作为示例，结构元件包含多个臂，所述多个臂彼此连接以限定星形构型并成形为具有圆顶状形式。
结构元件由刚硬的生物可相容和生物可降解材料制成。作为示例，结构元件由PGA/PLA共聚物制成。
该外壳足够刚硬以稳定地保持其形状并且足够柔韧以使得能够被手动压缩来确保其排空。
该外壳具有位于外壳下部部分处的连接元件，以与患者的尿道连接。类似地，两个连接体定位在顶部处以实现与输尿管的连接。
连接元件和连接体也由生物可降解材料制成。
在将内假体植入患者后，在外壳周围形成肌肉-纤维组织层或纤维囊(不可渗透)，同时外壳分解。以这种方式，在内假体周围产生新膀胱。
在再吸收期间，形成过渡上皮层，过渡上皮层也称为尿路上皮，其有利地是不可渗透的。这对于确保假体和正在形成的新膀胱的正确发挥功能至关重要。
获得这种内假体复杂且成本高。
实际上，由生物可相容和生物可降解材料制成的外壳必须小心地接合至结构元件，所述结构元件进而也必须精确地制造并且小心地成形。
这使得内假体的获得复杂、耗时且成本高。
发明内容
在本文中，本发明的技术任务是提出一种克服现有技术上述缺点的原位人造膀胱内假体。
特别地，本发明的目的是提供一种制造更为简单且更快速的原位人造膀胱内假体。
该特定技术任务和特定目的通过包含所附权利要求中一项或更多项权利要求所阐述的技术特征的原位人造膀胱内假体而基本实现。
附图说明
本发明的其他特征和优势将通过对如附图所示的原位人造膀胱内假体的优选但非排他的实施方案之示例性因而非限制性的描述而更清楚，在附图中：
-图1是根据本发明的原位人造膀胱内假体处于第一构型时的示意图；
并且
-图2是图1的内假体处于第二构型时的示意图。
具体实施方案
参照附图，附图标记1总体上指示根据本发明的原位人造膀胱内假体。
内假体1包含由PGA纤维织物制成的外壳2。
在用以获得外壳2的织物中使用的PGA(polyglycolide或polyglycolic acid，聚乙交酯或聚乙醇酸)优选为均聚物。PGA是一种高度生物可相容和可再吸收的聚合物，对尿液具有抗性。详细地说，PGA的吸收时间约为一个月。
外壳2的织物可以通过以各种方式对PGA线进行编织来获得，从而产生针织织物、织造织物或非织造织物。
优选地，外壳2的织物为针织织物，还更优选地为经编针织织物(warp knittedfabric)。
在这种情况下，外壳2的织物具有能够呈现网格足够小的网构型的较粗糙表面。
详细地，外壳2之织物的纬线使得织物的间隙小于200μm、优选地大约为160μm，从而对应于孔的大约等于0.02mm2的平均面积。这保证了尿液不渗透，从而防止泄漏。
此外，一旦插入内假体1，则覆盖物被血液浸渍，特别是被血浆浸渍，这允许抗生素药物起效。
此外，外壳2的织物优选地为带纹理的，从而赋予其更大的表面粗糙度和更大的刚度和抗渗性(impermeability)。织物的较大粗糙度限制了纤维囊的粘附风险。
仅作为示例，外壳2之织物的厚度大致为0.3mm至0.6mm，更优选为0.4mm至0.53mm，还更优选大致为0.45mm。
此外，用于获得外壳织物之线的密度为50旦尼尔(denier)至200旦尼尔。
外壳2大致上呈球形并且具有第一连接器3，所述第一连接器3旨在通过可再吸收的缝合线与患者的输尿管连接。
外壳2还具有第二连接器4，所述第二连接器4旨在通过可再吸收的缝合线与患者的尿道连接。
可以通过连接两个半球形盖获得外壳2。或者，可以以单件的方式获得外壳2。
仅作为示例，外壳2的体积为300cm3至400cm3，优选地基本上等于350cm3。
内假体1还包含插入外壳2内的支撑元件5。
支撑元件5可以变形，使其可在延伸构型与缩回构型之间切换。
在延伸构型中，支撑元件5被标记为最大体积。因此，支撑元件5从内部撑大外壳3，支撑外壳并使外壳保持就位。在这种构型中，外壳2在创建新膀胱以及外壳2本身同时溶解的步骤期间保持期望和合适的形状。
在缩回构型中，支撑元件5具有最小的体积并且不能撑大和支撑外壳2。这种构型有利地用于储存和安装内假体1的步骤中以及在新膀胱形成时消除支撑元件5的步骤中。
支撑元件5包含彼此连接的多个臂6。
详细地，每个臂5具有第一端6a和第二端6b。第一端6a彼此连接，第二端6b也是如此。
臂6彼此平行地且绕中心轴线“C”布置，以使得支撑元件5具有轴向对称构型的方式成角度地等距。
臂6都具有相同的长度。
根据本发明，当支撑元件5处于缩回构型时，第一端6a与第二端6b之间的距离最大。当支撑元件5处于延伸构型时，第一端6a与第二端6b之间的距离最小。
更详细地，当支撑元件5处于缩回构型时，臂6基本上呈直线形式。当支撑元件5处于延伸构型时，臂6变形以具有彼此移动分开地行进的基本弯曲的形式。
以这种方式，变形和弯曲的臂6支撑保持期望形式的外壳2。
支撑元件5包含固定至臂6之第一端6a的第一连接体7。
第一连接体7可以成形为圆形或环形。臂6的第一端6a在优选彼此等距的位置固定在第一连接体7的边缘。
此外，支撑元件5还包含连接并固定至臂6之第二端6b的第二连接体8。
第二连接体8可以成形为圆形或环形。臂6的第二端6b在优选彼此等距的位置固定在第二连接体8的边缘。
在缩回构型与延伸构型之间的变换中，第一连接体7和第二连接体8处于彼此接近和/或移动分开的关系。
为了允许支撑元件5从缩回构型变形到延伸构型(反之亦然)，支撑元件5包含具有第一端9a和第二端9b的杆9。
杆9在其第一端9a处固定至第一连接体7。第二端9b是自由的。
杆9平行于臂6布置。
杆9优选地相对于臂6居中布置。特别地，杆9沿着中心轴线“C”放置。
杆9穿过第二连接体8中形成的开口并继续延伸出去。
换句话说，杆9的长度大于臂6的长度。
在使用期间，为了将臂6的第一端6a移动靠近第二端6b，需要杆9。实际上，通过在拉动杆9的状态下保持第二连接体8，使第一连接体7移动靠近第二连接体8。同样地，通过使杆9保持不动并推动第二连接体8，第一连接体7和第二连接体8彼此接近。
第一连接体7和第二连接体8的接近导致臂6上的压缩作用，臂6弯曲从而打开。由此获得延伸构型。
有利地，支撑元件5由镍-钛金属间化合物(也称为“镍钛诺(nitinol)”)制成。
镍钛诺是弹性非常高(一种被称之为“超弹性”的特征)的形状记忆合金；镍钛诺无磁性，具有最佳的耐腐蚀性和良好的延展性。此外，镍钛诺具有良好的生物可相容性。
优选地，臂6以及第一连接体7和第二连接体8均由镍钛诺制成。
臂6被热解涡轮层碳(turbostratic pyrolytic carbon)层覆盖。
热解涡轮层碳层的厚度为0.2μm至0.3μm。
在臂6上涂敷碳层允许避免形成中的纤维囊可能会粘附在支撑元件5上的风险。此外，热解涡轮层碳层阻止形成尿液引起的结壳。
第一连接体7和第二连接体8也可被热解涡轮层碳层覆盖。
有利地，整个支撑元件5被热解涡轮层碳层覆盖。
内假体1还包含可操作地放置在第二连接体8与杆9之间的约束构件(在附图中未示出)。该约束构件使得能够稳定地固定第二连接体8与杆9之间的相对位置。特别地，约束构件用于将支撑元件5保持在延伸构型中(即在第一连接体7与第二连接体8之间的距离最小时)。
此外，可以设置插入患者尿道中的排尿管(未示出)。排尿管是可选的。
插入患者尿道中的排尿管的端部相对于内假体1到达紧邻括约肌下游的位置。
排尿管的端部包含网格，以实现与尿道的连接。
排尿管由硅酮制成，并且(内部和/或外部)被热解涡轮层碳层覆盖以防止结壳。
排尿管的最小长度为15cm。
排尿管具有基本呈环形的部分。内径约为6mm，而外径约为9mm。
在使用期间，一旦移除患者之被例如严重疾病所危害的自然膀胱，即植入根据本发明的内假体1。
一旦已经通过可再吸收的缝合线获得与输尿管的连接，就使支撑元件5进入延伸构型。为了做到这一点，外科医生通过同时操作杆9和第二连接体8来使第一连接体7和第二连接体8移动靠近彼此。
通过可再吸收的缝合线将第二连接器4固定至尿道，并将手术部位重新闭合。
就此而言，有必要等待预定的时间段以允许重建新膀胱。
在所述时间段过去之后，外科医生重新打开手术部位，并借助于例如通过患者尿道的内窥镜将支撑元件5移回到缩回构型。现在支撑元件5的功能已经终止，因为已经成功形成新膀胱。
为了提取支撑元件5，外科医生通过内窥镜操作，通过尿道移除该元件，从而防止进一步的手术操作。
如此描述的本发明实现了预设目的。
实际上，在内假体制造期间，支撑元件的使用及其在PGA外壳中的引入使得内假体本身的获得大为简化。
实际上，由可再吸收的织物制成的外壳和可变形的支撑元件彼此独立地获得，并且不需要特定的手段和精度。
另外并且不可忽略的优点在于如下事实：可以发生支撑元件的移动分开，而不需要进一步的侵入性膀胱造瘘，避免患者进一步的不适和住院。

Claims (11)

1.原位人造膀胱内假体，其包含：
-外壳(2)，所述外壳(2)由PGA纤维织物制成，所述外壳(2)具有用于与患者的输尿管连接的两个第一连接器(3)和用于与患者的尿道连接的第二连接器(4)；其特征在于，所述原位人造膀胱内假体还包含
-支撑元件(5)，所述支撑元件(5)插入所述外壳(2)中，所述支撑元件(5)可在延伸构型与缩回构型之间切换，在所述延伸构型中，所述支撑元件(5)对所述外壳(2)进行支撑并且使所述外壳(2)保持就位。
2.根据权利要求1所述的内假体，其特征在于，所述支撑元件(5)能够变形以便从所述缩回构型变成所述延伸构型，反之亦然。
3.根据权利要求1或2所述的内假体，其特征在于，所述支撑元件(5)包括多个臂(6)，每个臂具有第一端(6a)和第二端(6b)；所述臂(6)在所述第一端(6a)和所述第二端(6b)处彼此约束。
4.根据权利要求3所述的内假体，其特征在于，在限制构型中，所述臂(6)基本上呈直线形式，并且在所述延伸构型中，所述臂(6)随着彼此移动分开的膨胀而弯曲。
5.根据权利要求3或4所述的内假体，其特征在于，所述臂(6)彼此平行且绕中心轴线(C)布置并且以使得所述支撑元件(5)具有轴向对称构型的方式成角度地等距。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的内假体，其特征在于，在所述限制构型中，所述臂(6)的所述第一端(6a)与所述第二端(6b)之间的距离最大，并且在所述延伸构型中，所述臂(6)的所述第一端(6a)与所述第二端(6b)之间的距离最小。
7.根据前述权利要求中任一项所述的内假体，其特征在于，所述支撑元件(5)由镍-钛金属间化合物制成。
8.根据权利要求3至7中任一项所述的内假体，其特征在于，所述内假体包含第一连接体(7)和第二连接体(8)，所述第一连接体(7)固定至所述臂(6)的所述第一端(6a)，所述第二连接体(8)固定至所述臂(6)的所述第二端(6b)；所述第一连接体(7)和所述第二连接体(8)可以彼此接近和/或移动分开的关系移动，以便在所述缩回构型与所述延伸构型之间变化。
9.根据权利要求8所述的内假体，其特征在于，所述内假体包含杆(9)，所述杆(9)具有固定至所述第一连接体(7)的第一端(9a)和自由的第二端(9b)；所述杆(9)穿过或靠近所述第二连接体(8)。
10.根据权利要求9所述的内假体，其特征在于，所述内假体包含约束构件，所述约束构件在所述杆(9)与所述第二连接体(8)之间活动，以便在支撑元件(5)的放大构型中将所述杆(9)相对于所述第二连接体(8)固定。
11.根据权利要求3至10中任一项所述的内假体，其特征在于，每个臂(6)被热解涡轮层碳层覆盖。
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