ITLU20110004A1 - Endoprotesi di vescica artificiale - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Campo della invenzione

La presente invenzione è una endoprotesi di vescica artificiale con attuazione magnetica azionata mediante la spinta compressiva esercitata su una capsula cava contente Γ urina. Tale endoprotesi è una sostituzione funzionale della vescica umana.

Storia dell<1>arte

Il tumore vescicale ha una frequenza elevata sia nell’ uomo, sia nella donna. La terapia per il tumore vescicale avanzato necessità asportazione della vescica. La vescica è un contenitore delle urine pertanto una volta asportata c’è la necessità di fare uscire queste urine all’esterno del organismo umano, L’intervanto più comune che viene fatto con pazienti più anziani è ureterocutaneostomia, cioè i ureteri vengono portati a cute all’addome; e le urine vengono contenute in due sacchetti esterni attaccati alTaddome, Tale soluzione per la maggior parte dei pazienti è psicologicamente frustante, i sacchetti spesso si staccano, sono maleodoranti, non permettendo una integrazione sociale. La maggior parte dei pazienti ritengono tale soluzione non accettabile andando in depressione essendo avviliti di non essere guariti dalla malattia. Una seconda soluzione è quella di ricostruire la vescica senza apporgli i sacchetti, metodo descritto precedentemente. La ricostruzione avviene con un segmento intestinale. Vengono presi 30 cm di intestino dell’ileo, trasformati, aperti e ri configurati in modo che un tubo di 30 cm diventi una sfera di 7/8 cm di diametro. Infine vengono stomizzati gli ureteri e l’uretra. Apparentemente è facile, ma comporta molte problematiche, innanzitutto vi è una grande difficoltà Ìnsita nell'intervento, viene eseguita solo in pochi centri, e presenta un’alta morbidità, con successive complicanze e talora mortalità. Il paziente anche in questo caso non è completamente soddisfatto, perché costretto a portare il pannolone per mesi e mesi a causa di perdite involontarie di urine. Esistono altre derivazioni di neovesciche così dette eterotopiche o ortotopiche che non hanno sacchetti ma hanno sempre comunque inconvenienti. Risulta necessaria una soluzione definitiva, che consenta al paziente di sentirsi completamente guarito dalla malattia, permettendogli un'integrazione sociale non debilitante cosa che le attuali strategie chirurgiche adottate non permettono

L’endoprotesi magnetodinamica, oggetto di tale domanda di brevetto, risolve completamente tutti gli aspetti negativi delle soluzioni adottate per i seguenti motivi:

1. L'impianto risulta semplice, il chirurgo deve solo ancorare la protesi con supporti flessibili all'intemo del bacino del paziente ed innestare i cateteri di entrata e di uscita rispettivamente agli ureteri e uretra.

2. Soluzione definitiva

3. Trattandosi di endoprotesi non si trova a diretto contatto con l’esterno, annullando le problematiche dovute alle infezioni croniche postoperatorie.

4. Γ1 paziente non ha perdite involontarie di urine, anzi è lui stesso che ad azionare lo svuotamento della vescica.

5. Il grande volume di urina accogliibile dall'endoprotesi consente ampi intervalli di tempo tra uno svuotamento ed il successivo.

6. Costruita con materiali biocompatibili quindi annichilimento degli effetti infiammatori.

Grazie agli aspetti appena descritti esistono tutti i requisiti affinché il paziente si possa ritenere completamente guarito dalla malattia e una integrazione sociale in tempi brevissimi dalla fine del ricovero operatorio.

Per comprendere il principio di funzionamento si illustrano in modo sintetico le componenti principali:

1, Stelo: collocato all’interno della endoprotesi, in diretto contatto con Tutina.

o AlTintemo dello stelo sono locati magneti, come mostra particolare C Fig.4

o II particolare A e B della Fig.4 mostrano lo stelo nel suo aspetto complessivo.

2. Magneti collocati alFintemo della membrana.

o lì particolare C della Fig,5 mostra la locazione dei magneti rispetto alla membrana la quale è in diretto contatto con Turina

3. Stantuffo: in accoppiamento con gioco traslazionale con lo stelo

o è adibito al serraggio del lume per la fuoriuscita delPurina è mostrato nella Fig.6

Supporto rigido: la zona dove avviene il contatto con lo stantuffo determina la chiusura del lume di fuoriuscita dell’urina

o Nel particolare B della Fig.8 evidenzia la superficie di contatto con lo stantuffo, inoltre mostra i relativi fori per la fuoriuscita dell’ urina.

o I magneti del supporto rigido sono locati in tale parte mostrata con viste diverse nei particolare B, C e D della Fig. 8

particolare D della Fig 1 mostra le disposizioni relative fra le parti appena descritte.

Principio di funzionamento

II principio di funzionamento dell’endoprotesi di vescica artificiale magnetodinamica ha due stati il primo ha il compito di raccogliere Farina che proviene dai reni, il secondo invece ha il compito mediante un attuazione magnetica di espellere F urina raccolta, Il principio di funzionamento, per generalizzazione, è descritto in funzione di un angolo a.

La finalità di tale invenzione è di permettere al paziente, trascorse 6/8 ore, tramite l'azionamento di un meccanismo idraulico sottocutaneo, di innescare lo svuotamento della vescica. In seconda istanza, ma non di minore importanza, questa protesi è pensata per garantire la perfetta tenuta dell'urina, permettendone la fuoriuscita soltanto in seguito all'azionamento manuale del suo dispositivo,

Stato I,

* La tenuta delPurina è realizzata mediante l’accoppiamento magnetico attrattivo tra lo stantuffo e la base della struttura rigida. La pressione di contatto tra le due superimi coniche è direttamente proporzionale all’attrazione magnetica tra le due superimi piane che affacciano i magneti, quindi alla dimensione degli stessi magneti coinvolti. Il particolare B della Fig. 2 rappresenta il modello semplificativo-base del serraggio, delle superfici che creano l’uscita dell’urina, ad opera dei magneti delle serie assiali affacciati in fase attrattiva.

* L’accoppiamento tra i magneti dello stelo, locato aH’intemo del’endoprotesi vedi particolare D della Fig 1, e i magneti inglobati nella matrice polimerica della membrana interna è inattivo. Questa condizione è data dalla disassialità tra la coppia di magneti. Il modello semplificativo-base è illustrato nei particolari A e B della Fig.3. Nel particolare A mostra la posizione relativa dei due magneti nello stato di vescica vuota, invece nel particolare B la posizione relativa dei magneti nello stato di riempimento della vescica. Il raccoglimento delle urine è indotto da una debole pressione negativa creata dal ritorno elastico della membrana interna verso sua configurazione a riposo.

Il passaggio dallo stato I allo stato II e l’inverso, avviene mediante l’attuatore idraulico disposto a livello sottocutaneo del paziente.

L’azionamento permette una rotazione dell’asse di un angolo a che modifica le posizioni angolari relative dei magneti dell’endoprotesi, determinando una nuova configurazione quindi un nuovo stato. Le nuove posizioni dei magneti sono schematizzati nei particolari C delle figure 2 e 3.

Stato II.

• L’accoppiamento, adibito per la tenuta dell’urina nello stato I, tra lo stantuffo e l’anello di contatto dove sono locati magneti è repulsivo, questa repulsione magnetica fa si che lo stantuffo trasli verso la sommità della protesi, traslazione questa, permessa dal gioco assiale tra lo stantuffo e lo stelo collegati da un profilo scanalato scorrevole che li accoppia però nelle rotazioni. Inevitabilmente questa traslazione fa si che tra le due superfici coniche non ci sia più contatto creando un lume che permette la fuoriuscita dell’urina il modello semplificativo-base è illustrata dal particolare D della Fig. 2

<•>La rotazione di a permette ai magneti locati rispettivamente all’interno della membrana interna e quelli aH’intemo dello stelo di affacciarsi creando un accoppiamento magnetico attrattivo. Tale attrazione permette che i magneti solidali alla membrana traslino verso i magneti locati all’interno dello stelo. Il movimento della membrana interna verso l’asse centrale produce un innalzamento della pressione delFurina contenuta permettendone la fuoriuscita anche quando non è favorita dalla gravità. 11 modello semplifiacativo-base è rappresentato dal particolare C e D della Fig.3

Nella terza fase azionando nuovamente il sistema idraulico, si innesca una rotazione inversa di a che porta il sistema dallo Stato II allo stato I. Mediante tale rotazione si annulla, per il dissassiamento dei magneti, Γ accoppiamento creato nello stato II tra i magneti della membrana e i magneti dello stelo, particolare A della Fig.3. La membrana rimarrà collassata permettendo di nuovo la possibilità di riaccogliere le urine provenienti dai reni. Questo è possibile nonostante la bassa pressione delFurina proveniente dai reni per due aspetti:

* Elevata compliance dei materiale polimerico sia della membrana interna sia quella esterna

* La membrana interna una volta svuotata, quindi collassata, avrà un richiamo elastico, tendendo ad espandersi per ritornare nella configurazione iniziale di polimerizzazione. La configurazione di polimerizzazione della membrana ha un volume di circa 600 mi. Questo comporta che alF interno della vescica, mediante la spremitura, si è creata uno stato di vuoto che richiama F urina dai reni facilitandone il riempimento.

Parti dell’invenzione

Di seguito sono riportate le componenti dell<5>oggetto che sfrutta questo brevetto, usando come angolo a, 60°. Si basa quindi sulla ripetizione tripla del modello di funzionamento già descritto.

Questa protesi è stata sviluppata prevedendo la possibilità delFeliminazione di eventuali calcoli che si possono formare o raccogliere all’interno della vescica. Tale eliminazione è possibile mediante ci toscopio flessibile, evitando quindi di sottoporre il paziente ad un’ulteriore operazione invasiva.

L’invezione è costituite da

membrana esterna che ha i seguenti scopi e caratteristiche

• creare un interfaccia biocompatibile e anatomica con il tessuto biologico circostante. Tale membrana avvolge quasi completamente l'endoprotesi tranne il supporto rigido mediante il quale avviene l’ancoraggio alle ossa,

• Contribuisce mediante il suo comportamento elastico, essendo di materiale elastomerico, durante la fase di massima espansione volumetrica, a creare un ritorno elastico compressivo che riporti i magneti della membrana interna nel raggio di influenza attrattiva dei magneti dello stelo.

• La membrana esterna ha una forma trilobata che avvolge la membrana intema di medesima forma. Tale forma le permette di conservare inalterata la posizione relativa tra l’asse della membrana interna e stelo interno dove sono locati i magneti. Questa struttura fa sì che nello stato li l’accoppiamento magnetico tra le tre coppie sia ulteriormente assicurato. I particolari A e D della fig 7 mostrano, con orientamenti diversi, la parte inferiore della membrana 11 particolare D evidenzia la superficie di ancoraggio tra la membrana esterna e il supporto rigido. Nella medesima figura i particolari B e C mostrano, con orientamenti diversi, la parte superiore della membrana esterna. Il particolare C evidenzia la superficie della membrana esterna adibita all’ancoraggio con la parte superiore del supporto rigido. Infine nel particolare E si mostra la zona d’ingresso del dispositivo idraulico nella protesi che si innesta poi nel supporto rigido come mostra la Fig, 9 particolare A.

• L’ingombro e la forma della membrana esterna sono rappresentati e illustrati nella Fig. 15, gli ingombri sono espressi in mm.

Membrana interna ha i seguenti scopi e caratteristiche funzionali:

• Contenimento delFurina che proviene dai reni; il volume contenibile, secondo la configurazione a riposo risulta circa 600 mi

• Struttura trilobata come si nota nel sezione trasversale della membrana mostrata nella figura 16. In tale figura si mostrano anche gli ingombri di tale corpo * La membrana interna è ancorata, alle due estremità, al supporto rigido. La Fig, 5 particolare A evidenzia la superficie della parte inferiore della membrana interna adibita all’ancoraggio con il supporto rigido. La freccia dei particolare B indica la superfìcie di contatto, con lo stelo ed il supporto rigido, mediante lo spaìlamento a rilievo, vedi particolare A Fig, IO

• Locazione all’ intemo della membrana di tre magneti permanenti come mostra Fig. 5 particolare C, Tale particolare è una sezione parziale della membrana che mostra la disposizione dei magneti aH’intemo della membrana polimerica

* Il particolare D della Fig 5 mostra gli ispessimenti ed i rinforzi elastici. Questi ultimi permettono la distribuzione delle tensioni indotte dall’accoppiamento magnetico e guidano il collassamento della membrana attorno allo stelo centrale.

• Contribuisce mediante il suo comportamento elastico, durante la fase di massima espansione volumetrica, a creare un ritorno elastico per facilitare lo svuotamento della vescica artificiale.

Stelo ha i seguenti scopi e caratteristiche funzionali:

• È l’organo che permette mediante una rotazione di 60°, innescata dall’azionamento idraulico, di creare accoppiamenti magnetici tra

i magneti inglobati dalle estremità radiali che si estendono dallo stello, come mostra Fig. 4 particolare C, e i magneti inglobati dalla membrana interna, Fig. 5 particolare C.

in modo alterno i tre dei sei magneti dello stantuffo (particolari B e C dela Fig. 6) e i tre magneti locati alla base della struttura rigida.

• La Fig. 4 particolare A mostra la superficie di contatto dello stelo con la superficie dello stantuffo, mostrato nella Fig, 6 particolare A. Tale contatto è presente quando la protesi si trova nello stato I.

• Nella Fig, 4 particolare B mostra le superfici di contatto con gioco radiale dello stelo con la superficie rigida; medianti tali contatti si garantisce la coassialità e la rotazione relativa tra stelo e supporto rigido

• Il particolare D della Fig. 4 mostra le tenute fra lo stelo e la membrana interna che permettono all’ urina di rimanere esclusivamente all’interno della membrana interna, senza infiltrazioni nella zona del meccanismo.

• Nel particolare E della Fig. 4 si evidenzia il profilo scanalato esterno, nonché le superfici di contatto con lo stantuffo. Tale profilo fa si che lo stantuffo abbia solo un movimento traslazionale rispetto allo stelo. Tale vincolo permette durante la fase repulsiva tra i magneti dello stantuffo e della base della struttura rigida Γ allontanamento dello stantuffo rispetto a quest 'ulti ma aprendo un lume per la fuoriuscita dell’urina. La traslazione ha un limite superiore definito dal profilo di appoggio che chiude il suddetto profilo scanalato esterno.

Stantuffo ha i seguenti scopi e caratteristiche funzionali:

• Costituisce l’organo, che mediante l'accoppiamento magnetico attrattivo con il supporto rigido, permette il serraggio del lume di uscita dell'urina, permettendone il raccoglimento.

<■>La superficie dello stantuffo, evidenziato nel particolare A della Fig, 6, nello stato I è in contatto con la superficie dello stelo evidenziato nel particolare A della Fig. 4. Tale conlatto permette che non avvenga la fuoriuscita dell’urina tra lo stelo e lo stantuffo.

• Questo corpo è dotato di un profilo scanalato interno come mostra Fig. 6 particolare A, mediante il quale si crea, un accoppiamento con gioco assiale con lo stelo. La traslazione relativa è permessa dalla guida evidenziata nella Fig 4 particolare E.

• Nella Fig. 6 particolare B si mostra la disposizione dei magneti nello stantuffo con polarità positiva, invece nei particolare C si evidenziano i magneti analoghi ma con polarità inversa, negativa. Si premette che sulla superficie della struttura rigida adibita al contatto con lo stantuffo sono locati 3 magneti sfasati di 120° tutti polarizzati nello stesso modo positivo. Quindi nello stato I i tre magneti positivi della struttura rigida sono affacciati ai tre magneti negativi locati nello stantuffo. Questa configurazione crea una forza attrattiva che induce il movimento relativo traslazionale dello stantuffo verso il supporto rigido fino al serraggio delle superfici coniche. Nello stato II avendo ruotato lo stantuffo di 60° tramite Γ accoppiamento con lo stelo, le superfici dei magneti affacciati dei due corpi, hanno la medesima polarità creando, in tale stato, una azione repulsiva che fa si che lo stantuffo trasli allontanandosi dalla struttura rigida. Tale movimento relativo tra i due corpi crea un doppio lume coassiale, di forma conica, per la fuoriuscita dell’ urina.

Nello stato I l’uscita dell’ urina è impedita da:

o il contatto tra la superficie evidenziata dal particolare A della Fig.6 e la superfìcie dello stelo evidenziata nella Fig.4 particolare A

il contatto tra la superficie evidenziata dal particolare D della Fig, 6 e la superficie del supporto rigido evidenziata nel particolare B della Fig.8

La forza di chiusura è proporzionale alla geometria e capacità dei magneti usati.

Supporto rigido ha i seguenti scopi e caratteristiche funzionali:

• 11 supporto rigido garantisce allineamento e coassialità delle membrane con lo stelo medianti opportuni ancoraggi,

• Permette l’ancoraggio con il bacino mantenendo l’endoprotesi in una posizione fissa rispetto ai tessuti circostanti

<•>Il supporto rigido è solidale con la membrana esterna alle due estremità come mostra la Fig. 8 particolare A.

* Il supporto rigido è unito alla membrana interna alle due estremità. Il particolare D della Fig. 8 mostra il sito, inferiore, di ancoraggio mentre il particolare A della Fig. 10 evidenzia il sito dove avviene l’ancoraggio superiore, che si presenta come un'escrescenza assialsimmetrica. Essa è coassiale allo stelo e presenta una serie di anelli di tenuta interposti allo stelo per far si che Furina non penetri all’ interno del supporto rigido dove sono locati i meccanismi.

Nella estremità inferiore della struttura rigida si può notare dal particolare B della Fig. 10 le fessure di uscita dei l’urina. Tali 3 fessure sono state disegnate col fine di permettere all’urologo mediante cistoscopio flessibile di esaminare lo stato della vescica, ed eliminare eventuali calcoli formatisi o raccolti al suo interno. La configurazione geometrica permette inoltre dì far passare eventuali calcoli di diametro oltre 5 mm nel collettore, vedi particolare A e B della Fig. 14, e mediante cistoscopio flessibile possono essere eliminati senza entrare nella vescica. Tale intervento minimamente invasivo potrà essere eseguito mentre Fendoprotesi è nello stato I; stato in cui il lume di uscita dell<*>urina è chiuso,

* Nel particolare C della Fig, 10 si nota un dispositivo siliconico, locato nella matrice polimerica rigida che permette di accedere al volume di intercapedine tra le due membrane. L’intercapedine riempita di liquido fisiologico a bassa viscosità permette durante l’attuazione magnetica di non creare attrito tra la membrana interna e quella esterna.

• Il particolare A della Fig. 9 evidenzia l’innesto del dispositivo idraulico che aziona il meccanismo. Nel particolare B della medesima figura si evidenziano i siti di innesto e ancoraggio dei cateteri in entrata, collegati agli ureteri

Cateteri d’ingresso ha i seguenti scopi e caratteristiche funzionali:

• L’urina viene raccolta nella protesi artificiale, all’ interno della membrana interna, mediante l’innesto di due cateteri nel lume dei ureteri, questo è permesso mediante cateteri conformati come mostrato in Fig 11 particolare B, questo profilo segmentato fa si che per attrito i cateteri siano in stretto contatto con gli ureteri senza possibilità di sfilarsi.

• I due cateteri in ingressi vengono convogliati in uriunica camera dotata di valvola a nido di rondine che nega il riflusso di urina verso i reni, salvaguardandone la salute ed il funzionamento,

* Inoltre come mostra la Fig. 11 particolare C è previsto un ancoraggio del sistema di ingresso alla membrana interna che garantisce la tenuta dell’ urina anche in questa zona

Il meccanismo ha i seguenti scopi e caratteristiche funzionali:

* Il meccanismo ha il compito di derivare una rotazione alternata da un movimento traslatorio le varie parti del meccanismo sono rappresentati nella Fig 12,

• un primo azionamento ruota lo stelo e blocca in quella posizione il meccanismo

• un secondo azionamento sblocca la posizione e riporta tutti gli elementi nella configurazione iniziale

• collocato all’interno del supporto rigido in un compartimento a stagno che non permette F infiltrazioni di urina ne di liquidi dell’organismo.

Ancoraggio pelvico ha i seguenti scopi e caratteristiche funzionali:

• Per ancorare il supporto rigido alle ossa è previsto un sistema che sfrutta una serie di asolature solidali al supporto rigido e un sostegno semirigido che si impegna nelle connessioni filettate presente nel dorso dello stesso supporto rigido della protesi. Le asolature, parte evidenziato nel particolare D della Fig. 13, si presentano come escrescenze a 5 fori sulla parte del supporto rigido che ospita il meccanismo, sono ad esso solidali e sono concepite per essere tagliate e piegate in modo che in sede di innesto della protesi l’operatore adatti il fissaggio nel modo che ritiene più opportuno, alle ossa posteriori del bacino. Il sostegno semirigido, rappresentato nei particolari B e C della Fig. 13, è invece concepito per essere disegnato e modellato in base alle esigenze di installazione per un risultato quanto più ergonomico possibile. 11 modello generale prevede l'ancoraggio al supporto rigido della protesi sfruttando le sedi filettate previste nel dorso nelle 2 zone evidenziate nel particolare A della Fig. 13. Una volta collegato rigidamente alla protesi, la parte terminale flessibile, evidenziato nel particolare B della Fig. 13, va adattata alla zona posteriore delle ossa frontali del bacino e fissata ad esse sfruttando le posizioni relative più opportune.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1 )Si rivendica la creazione di una vescica artificiale autonoma ad azionamento manuale basata sullo sfruttamento delle proprietà magnetiche, come soluzione definitiva all'asportazione della vescica biologica. 2)Si rivendica il sistema magnetodinamico radiale che tramite una rotazione relativa di angolo a tra le due serie di magneti, determina nello stato di fuoriuscita una compressione del liquido che contiene, vedi particolari C e D della Fig.3, e nello stato a riposo crea una depressione per favorire il richiamo dell’ urina, vedi particolari A e B della Fig3, 3)Si rivendica il sistema magnetodinamico assiale che mediante una rotazione relativa di angolo a tra le due serie di magneti assiali determina, nello stato di fuoriuscita un sollevamento dello stantuffo che apre il lume di evacuazione, vedi particolari C e D della Fig.2, e nello stato a riposo determina un serraggio dello stesso lume garantendo la tenuta all'interno della protesi, dei fluidi, vedi particolari A e B della Fig.2. 4)Si rivendica la sincronizzazione meccanica, del passaggio di stato da spremitura a riposo e viceversa, dei due sistemi magnetod marnici. 5)Si rivendica un sistema fluidodinamico chiuso che collega, mediante un dotto flessibile ma inespansibile, una camera col tassabile comprimibile ad una seconda camera, elastica e deformabile in una direzione controllata