KR20160048016A - 백을 무균 충전시키는 방법 - Google Patents

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Abstract

의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법이 제공되는바, 상기 방법은:
(a) 상기 백의 유입부 안에 캡이 삽입되도록 하는 제1 단계;
(b) 상기 캡이 상승되고, 관련된 의약품 또는 액체가 도입되는, 제2 단계;
(c) 상기 백의 유입부 안에 상기 캡이 다시 삽입되도록 하는 제3 단계; 및
(d) 상기 백의 유입부와 캡이 용접되는 제4 단계;를 포함한다.

Description

백을 무균 충전시키는 방법{Method for the aseptic filling of a bag}
본 발명은 의약 분야에 관한 것으로서, 구체적으로는 백에 의약품의 무균 충전함을 가능하게 하는 방법에 관한 것이다.
의약 산업에서는 무균성 용기의 제작뿐만 아니라 그러한 용기의 무균 충전에 사용할 방법을 갖는 것이 중요하다.
또한, 의약 산업에서는 필수적으로 불가결하게 순차적으로 바로 수행될 필요가 없는 단계들을 갖는 유연한 방법을 갖는 것이 바람직하다. 다시 말하면, 필요하다면 상기 방법에서의 단계들이 최종 제품에 악영향을 미치지 않고서 소정 시간 기간 동안 정지될 수 있도록 함이 바람직하다.
종래 기술에 따르면 의약 산업에서의 사용을 위한 모든 종류의 무균 용기들의 제작에 관한 다양한 방법들 및 변형예들이 존재한다.
그러나, 상기 용기, 구체적으로는 무균 백(aseptic bag)의 무균 충전에 관한 공지된 종래 기술에는 많은 제약이 따른다. 백의 무균 충전은 일반적으로 백의 측부들 중 일 측부를 통하여 수행되며, 백에 위치된 유입부를 통하여 수행되지는 않는다. 다시 말하면, 종래 기술의 무균 충전 방법에서는, 선택된 재료로 만들어진 두 개의 시트들에 유입부를 용접하고, 상기 시트들의 세 개의 가장자리(유입부를 포함하는 하나의 가장자리와, 다른 두 개의 가장자리)에서 상기 시트들을 용접함으로써 백을 제작하며, 관련 의약품 또는 액체는 열린 채로 남아 있는 가장자리를 통하여 도입되며, 그 다음에 그 남아 있던 가장자리가 용접된다. 이 방법을 이용하면, 의약품 또는 액체의 품질 및 최종 특성에 영향을 줄 수 있는 다양한 위험들이 존재한다. 충전을 위하여 사용되는 백의 개구가 크기 때문에, 용접 과정에서 의약품 또는 액체에 영향을 줄 가능성이 증가하는바,
a) 직접적으로는, 최종 제품의 생물학적 오염이 발생할 가능성이 증가하는데, (예를 들어 열 또는 초음파를 이용하는) 용접 방법이 상기 제품의 근처에 있는 표면에 적용되는 때에는 넓은 표면에 걸쳐서 다소 적극적인(aggressive) 방법이 사용되므로, 최종 제품의 물리적 특성, 생물학적 특성, 외관 또는 색상이 영향을 받을 가능성이 높아진다. 또한, 상기 의약품 또는 액체의 물방울들이 상기 백의 벽에 붙어 있는 채로 유지될 수 있는바, 상기 물방울들은 상기 용접 과정 동안에 직접적으로 영향을 받게 된다. 나중에 상기 물방울들은 상기 의약품 또는 액체의 나머지 부분과 접촉할 것이고, 따라서 최종 제품의 물리적 특성, 생물학적 특성, 외관 또는 색상을 변경시킬 수도 있으며;
b) 간접적으로는, 상기 용접 과정 동안에 상기 용접된 표면들에서 입자들이 생성할 수 있는데, 이 입자들이 최종 제품을 오염시킴으로 인하여 최종 제품의 물리적 특성, 생물학적 특성, 외관 또는 색상이 변경될 수 있다.
독일 특허문헌 DE 19617024 A1 에는 유입부-캡 구조와, 유입부를 통해 백을 충전시킨 후 상기 캡을 용접함에 기초하여 백을 무균 충전하는 방법이 개시되어 있는바, 이는 전술된 문제점의 해결을 도모한 것이었다. 그러나, 상기 문헌에는 백 충전 방법의 단계들을 위한 시간 및 공간상의 유연성을 제공하지 않는 방법 및 구성이 개시되어 있고; 여기에 개시된 유입부-캡 구조는 용접 과정 동안에 생성되는 입자들에 의하여 의약품 또는 액체가 오염 또는 영향을 받지 않게 됨을 보장하지 않기 때문에, 전술된 문제점들 모두가 충분히 해소되지는 못한다.
따라서, 백을 의약품 또는 액체로 무균 충전하기 위한 방법으로서, 간편하고, 크기변화 가능(scalable)하며, (시간 및 공간의 관점에서) 유연한 형태를 가지고, 의약품 또는 액체가 (용접 과정 동안에 발생되는) 입자들에 의하여 오염되거나 생물학적으로 오염될 위험이 제거 또는 최소화되어, 상기 의약품 또는 액체의 물리적 특성, 생물학적 특성, 외관, 또는 색상을 보존할 수 있는, 백을 무균 충전시킬 수 있는 방법에 대한 필요성은 여전히 존재한다.
본원의 발명자들을 광범위한 연구를 수행함으로써, 종래 기술에서 존재하던 상기 문제점들 모두를 해결하면서도 대형 크기에서도 적용될 수 있는, 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 간편한 방법을 개발하게 되었다.
상기 목적을 위하여 본 발명의 첫 번째 형태에 따른 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법이 개시된다.
추가적인 형태에 따르면, 본 발명에 의하여 유입부 및 캡을 포함하고 두 개의 밀폐 위치를 갖는 유입부-캡 구조가 개시된다.
다른 일 형태에 따르면, 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법을 수행하기 위하여, 본원에 개시된 유입부-캡 구조의 이용이 개시된다.
추가적인 일 형태에 따르면, 본 발명에 따른 유입부-캡 구조를 적어도 하나 포함하는 백이 개시되는바, 상기 유입부-캡 구조는 유입부 및 캡을 포함하고 두 개의 밀폐 위치를 갖는다.
다른 일 형태에 따르면 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법에 있어서 본원에 개시된 유입부-캡 구조를 포함하는 백의 이용이 개시된다.
추가적인 일 형태에 따르면, 상기 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법을 수행하는 동안에 의약품 또는 액체의 색상, 외관, 물리적 특성, 및/또는 생물학적 특성을 유지 또는 보존하기 위하여, 본 발명에 따른 방법의 이용이 개시된다.
추가적인 형태에 따르면, 상기 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법을 수행하는 동안에 의약품 또는 액체의 오염을 방지하기 위하여, 본 발명에 따른 방법의 이용이 개시된다.
추가적인 형태에 따르면, 본원에 개시된 본 발명의 방법들 중 임의의 방법에 의하여 충전된 의약품 또는 액체를 구비한 백이 개시된다.
본원에서 "기밀성 밀폐"라는 용어(복수형 포함)는 백의 내부가 외부로부터 격리되도록 함으로써 상기 백 내부의 살균 및 무균 상태를 유지할 수 있게 하는 폐쇄의 유형을 의미한다.
앞서 설명된 바와 같이, 본 발명은 의약품(pharmaceutical product) 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법에 관한 것인바, 그 방법은:
(a) 상기 백의 유입부 안에 캡(cap)이 삽입되도록 하여 상기 유입부와 캡 사이에 기밀성 밀폐(hermetic closure)가 생성 또는 제공되도록 하는 제1 단계;
(b) 상기 캡이 상승되고, 관련된 의약품 또는 액체가 도입되는, 제2 단계;
(c) 상기 백의 유입부 안에 상기 캡이 다시 삽입되도록 하여 상기 유입부와 캡 사이에 기밀성 밀폐가 생성 또는 제공되도록 하는 제3 단계; 및
(d) 상기 백의 유입부와 캡이 용접되는 제4 단계;를 포함하고,
상기 백은 유입부와 캡을 포함하는 적어도 하나의 유입부-캡 구조(inlet/cap structure)를 포함하며, 상기 유입부-캡 구조는 가역성(reversible) 기밀성 밀폐를 이루는 제1 밀폐 위치와, 용접에 의한 최종적 또는 비가역성 기밀성 밀폐(final or irreversible hermetic closure)를 이루는 제2 밀폐 위치를 가지고,
적어도 상기 제2 단계(단계 (b)) 및 제3 단계(단계 (c))는 살균 환경(sterile environment)에서 수행된다.
본 발명의 방법에 의하면 앞서 설명되었던 종래 기술의 문제점들이 해결된다. 이것은, 상기 기밀성 밀폐로 인하여 상기 백 내부의 살균 및 무균 상태가 유지될 수 있고, 이로 인하여 상기 백의 내용물도 유지될 수 있기 때문이다. 그러므로, 본 발명의 방법은 공간 및 시간 면에서 유연성을 제공한다.
제1 단계(단계 (a))가 제2 단계(단계 (b)) 및 제3 단계(단계 (c))를 위하여 이용되는 장소와 상이한 장소에서 수행될 수 있기 때문에, 본 발명의 상기 공간 면에서의 유연성이 제공된다. 또한, 제4 단계(단계 (d))도 제1 단계(단계 (a)), 2 단계(단계 (b)), 및 제3 단계(단계 (c))에서 이용되는 장소와 상이한 장소에서 수행될 수 있다.
상기 백이 적어도 두 개의 지점들에서 완성되기 전에, 상기 백이 오염될 위험(이에 따라, 상기 백을 위한 새로운 살균 단계에 대한 필요성)이나 제1 단계(단계 (a)) 이후 및/또는 제3 단계(단계 (c)) 이후에 상기 백 안에 도입되어 있는 의약품 또는 액체가 오염될 위험이 없는 채로, 소정의 시간 기간 동안 본 발명의 방법이 중지 또는 정지될 수 있기 때문에, 본 발명의 상기 시간 면에서의 유연성이 제공된다.
또한, 본 발명에 따른 방법에 의하면, 관련된 의약품 또는 액체를 구비한 백의 무균 충전 및 용접이 가능하게 되어서, 최종 제품의 생물학적 오염이 방지된다.
나아가, 아래에서 설명되는 본 발명의 방법을 수행 또는 완수하기 위하여 필요하고 이용되는 유입부-캡 구조로 인하여, 상기 백 안으로 도입되는 의약품 또는 액체의 생물학적 오염이 방지될 뿐만 아니라, 용접 과정에서 초래되거나 유발되는 입자들에 의한 상기 의약품 또는 액체의 오염도 방지된다.
바람직한 실시예에 따르면, 상기 의약품 또는 액체는 생물학적 출처(origin)를 가진 액체로서, 보다 구체적으로는 혈액, 혈장, 혈청, 적혈구 용액, 알부민 용액, α1-항트립신 용액, 폰빌레브란트인자 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자들을 포함하는 용액, 면역글로불린 용액, 플라스미노겐 용액, 플라스민 용액, 항트롬빈 III 용액, 피브리노겐 용액, 피브린 용액, 트롬빈 용액, 또는 이들이 조합된 용액이다. 상기 의약품 또는 액체는 생물학적 출처로부터 얻어지지 않고 종래 기술로서 공지되어 있는 임의의 다른 공정 또는 방법에 의하여 얻어질 수 있다는 점도 고찰되는바, 예를 들면 화학적 합성, 재조합 생산(recombinant production), 또는 유전자 이식 생산(transgenic production)과 같은 공정이 있다. 그러므로, 다른 바람직한 실시예에서는, 알부민 용액, α1-항트립신 용액, 폰빌레브란트인자 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자들을 포함하는 용액, 면역글로불린 용액, 플라스미노겐 용액, 플라스민 용액, 항트롬빈 III 용액, 피브리노겐 용액, 피브린 용액, 트롬빈 용액, 또는 이들이 조합된 용액의 단백질이 종래 기술로서 공지되어 있는 방법들 중 임의의 방법을 채택하는 화학적 합성, 재조합 생산, 또는 유전자 이식 생산에 의하여 얻어질 수 있다. 가장 바람직한 실시예에서는, 상기 의약품 또는 액체가 화학적 합성에 의해 생산되거나, 바람직하게는 생물학적 출처를 갖는 유전자 이식 생산 또는 재조합 생산에 의하여 얻어진, 생물학적 출처의 알부민 용액이다.
다른 바람직한 실시예에서, 상기 백은 앞서 설명된 특징을 갖는 본 발명의 유입부-캡 구조를 구비하는바, 상기 구조는 유입부 및 캡을 포함하고, 가역성(reversible) 기밀성 밀폐를 이루는 제1 밀폐 위치와, 용접에 의한 최종적 또는 비가역성 기밀성 밀폐(final or irreversible hermetic closure)를 이루는 제2 위치를 갖는다.
상기 제2 단계(단계 (b))에서는 임의 체적의 의약품 또는 액체가 상기 백 안으로 도입될 수 있다. 추가적인 실시에에서, 상기 백 안으로 도입되는 의약품 또는 액체의 체적은 상기 백의 총 체적의 1% 내지 100% 사이이다.
다른 바람직한 실시예에 따르면, 제4 단계(단계 (d))에서 상기 백의 유입부와 캡 사이의 용접부는 종래 기술로서 알려진 임의의 방법에 의하여 생성된다. 보다 바람직한 실시예에서는, 상기 용접부가 열(heat) 또는 초음파, 가장 바람직하게는 초음파를 이용함으로써 생성된다.
또한, 제4 단계(단계 (d))에서, 형성되는 용접부는 상기 캡에 있는 플랜지와 상기 유입부에 있는 플랜지 사이에서 생성된다. 상기 용접부는 상기 캡의 플랜지의 하측 표면과 상기 유입부의 플랜지의 상측 표면 전체, 또는 상기 표면들의 일부분에만 영향을 줄 수 있다. 상기 표면들은 완전히 결합되거나 또는 그렇지 않을 수도 있다는 점이 고찰된다. 상기 결합에 따라서, 상기 캡과 유입부의 플랜지들 사이의 접촉 표면이 더 크거나 작게 될 수 있다. 만일 상기 용접부가 상기 캡의 플랜지의 하측 표면과 상기 유입부의 플랜지의 상측 표면의 일부분들만에 영향을 미친다면, 상기 용접부는 적어도 상기 유입부에 존재하는 채널을 둘러싸도록 생성된다. 바람직한 실시예에서, 상기 유입부와 캡 사이의 용접부는 상기 캡의 플랜지의 하측 표면에 적어도 하나의 돌출부(projection) 또는 왕관형상부가 구비되고 상기 유입부의 플랜지의 상측 표면에 적어도 하나의 요부(recess)가 구비되는 스트립(strip)으로서 생성된다. 상기 돌출부와 요부는 주변부에 위치하며, 대응되는 부품들(유입부와 캡) 각각에 존재하는 채널을 연속적으로 둘러싸도록 형성된다. 대안적으로 다른 바람직한 일 실시예에서는, 적어도 하나의 돌출부 또는 왕관형상부가 유입부의 플랜지에 존재하고, 적어도 하나의 요부가 캡의 플랜지에 존재할 수 있다는 점도 고찰된다. 가장 바람직한 실시예들 중 일 실시예에 따르면, 상기 유입부와 캡 사이의 용접부는 상기 캡의 플랜지에 돌출부 또는 왕관형상부가 구비되고 상기 유입부의 플랜지에 요부가 구비되는 스트립으로서 생성되며, 이들 모두는 주변부에 위치하되 각각의 대응되는 부품들에 존재하는 채널을 연속적으로 둘러싸도록 형성된다. 가장 바람직한 실시예들 중 다른 일 실시예에 따르면, 상기 유입부와 캡 사이의 용접부는 상기 캡의 플랜지에 요부가 구비되고 상기 유입부의 플랜지에 돌출부 또는 왕관형상부가 구비되는 스트립으로서 생성되며, 이들 모두는 주변부에 위치하되 각각의 대응되는 부품들에 존재하는 채널을 연속적으로 둘러싸도록 형성된다.
바람직한 다른 일 실시예에 따르면, 본 발명의 방법은 추가적인 단계를 포함한다. 상기 추가적인 단계는, 상기 방법의 제1 단계(단계 (a)) 이전에 또는 제1 단계(단계 (a))와 제2 단계(단계 (b))의 사이에 배치될 수 있다. 상기 추가적인 단계에서는, 상기 적어도 하나의 유입부-캡 구조를 포함하는 백이 (추가적인 단계의 위치에 따라서, 캡이 유입부에 삽입된 채로 또는 삽입되지 않은 채로) 살균된다. 상기 살균은 종래 기술로서 공지된 임의의 방법에 의하여 수행될 수 있는바, 보다 바람직하게는 자외선 방사, 전자 방사 (e-빔), 또는 감마선 방사의 이용에 의하여 수행될 수 있다. 바람직한 실시예에서는, 상기 방사 과정에서 사용되는 방사선이 25-35 kGy 이다.
제2 단계(단계 (b)) 및 제3 단계(단계 (c))가 수행되는 살균 환경은 본 발명의 방법을 수행하는 동안에 상기 백, 그리고 그에 따라 백 안에 도입되어 있는 의약품 또는 액체의 살균상태 및 무균상태가 유지됨을 가능하게 하는 종래 기술로서 공지된 임의의 환경일 수 있다. 가장 바람직한 실시예에서는, 상기 살균 환경이 수평적인 층류 유동을 이용함으로써 얻어진다.
다른 바람직한 일 실시예에 따르면, 제1 단계(단계 (a)) 및/또는 제4 단계(단계 (d))도 살균 환경에서 수행될 수 있다. 앞서 설명된 바와 같이 상기 살균 환경은 본 발명의 방법을 수행하는 동안에 상기 백, 그리고 그에 따라 백 안에 도입되어 있는 의약품 또는 액체의 살균상태 및 무균상태가 유지됨을 가능하게 하는 종래 기술로서 공지된 임의의 환경일 수 있으며, 더 바람직하게는 상기 살균 환경이 수평적인 층류 유동을 이용함으로써 얻어진다.
앞서 설명된 바와 같이, 본 발명은 유입부 및 캡을 포함하고 두 개의 밀폐 위치를 갖는 유입부-캡 구조에 관한 것이기도 한데, 이 경우에서 제1 밀폐 위치에서는 가역성 기밀성 밀폐가 이루어지고, 제2 밀폐 위치에서는 용접에 의한 최종적 또는 비가역성 기밀성 밀폐가 이루어지는 것을 특징으로 한다.
상기 유입부와 캡 사이에 상기 밀폐가 이루어지도록 하기 위해서, 상기 유입부-캡 구조는 전체적으로 또는 부분적으로 결합되는 표면들을 가진 플랜지들을 구비한다 (그 결합은 캡의 플랜지의 하측 표면과 유입부의 플랜지의 상측 표면 사이에서 이루어진다). 따라서, 일 실시예에 따르면, 상기 캡 플랜지의 하측 표면과 상기 유입부 플랜지의 상측 표면은 완전히 결합된다. 다른 일 실시예에서는, 상기 표면들이 부분적으로 결합된다. 전술된 상기 전체적 또는 부분적 결합은, 상기 캡이 유입부에 올바르게 배치된 때에 상기 구조들 사이에 접촉 지점들, 표면들, 또는 스트립들이 형성되어서 본 발명의 무균 충전 방법을 수행하는 동안에 상기 백 내부의 살균상태 및 무균상태를 유지(기밀성 밀폐)하는데에 기여하고 본 발명에 따른 방법의 제4 단계(단계 (d))에서 언급된 용접 과정을 수행하는데에 이용될 수만 있다면 몇 가지의 형태로 구현될 수 있다. 가장 바람직한 실시예들 중 하나에 따르면, 상기 캡의 플랜지의 하측 표면은 그 하측 표면의 주변부(periphery)에 또는 그 주변부 가까이에 연속적인 돌출부, 즉 왕관형상부를 포함하고, 상기 유입부의 플랜지의 상측 표면은 그 상측 표면의 주변부에 또는 그 주변부 가까이에 연속적인 요부를 포함하여, 상기 캡이 상기 유입부 안에 삽입 또는 고정된 때에 상기 돌출부와 요부가 서로 끼워짐으로써 접촉 스트립(contact strip)을 형성한다. 더 바람직한 다른 실시예에 따르면, 상기 유입부의 플랜지의 상측 표면은 그 상측 표면의 주변부에 또는 그 주변부 가까이에 연속적인 돌출부, 즉 왕관형상부를 포함하고, 상기 캡의 플랜지의 하측 표면은 그 하측 표면의 주변부에 또는 그 주변부 가까이에 연속적인 요부를 포함하여, 상기 캡이 상기 유입부 안에 배치, 삽입, 또는 고정된 때에 상기 돌출부와 요부가 서로 끼워져서 접촉 스트립을 형성한다.
상기 접촉 지점들, 표면들, 또는 스트립들(바람직하게는 접촉 스트립)은 상기 백의 내부를 외부로부터 격리시키기 위하여 사용되고, 또한 본 발명의 방법의 제4 단계(단계 (d))에서 유입부와 캡, 즉 상기 유입부와 캡에 존재하는 플랜지들의 용접을 수행하는데에 사용되어, 제2 밀폐 위치(용접에 의한 최종적 또는 비가역성 기밀성 밀폐)의 형성에 기여한다.
또한, 앞서 설명된 바와 같이, 상기 플랜지들은 (캡을 유입부에 끼움에 있어서의 조임(interference)에 의하여 생성되는) 유입부와 캡 사이에서 발생하는 제1의 기밀성 밀폐에도 기여한다.
상기 유입부와 캡의 플랜지들은 다양한 형태들을 취할 수 있는바, 그 형태는 서로 동일하거나 상이한 것일 수 있다. 같은 방식으로, 상기 유입부와 캡에 존재하는 플랜지들은 동일 또는 상이한 크기를 가질 수 있다. 가장 바람직한 실시예에서는, 상기 캡 플랜지와 유입부 플랜지가 동일한 타원 형태를 갖는다. 다른 바람직한 실시예에서는, 상기 플랜지들이 동일, 또는 대략적으로 동일한 크기를 갖는다.
또한, 본 발명의 유입부-캡 구조의 유입부와 캡이 동일 또는 상이한 재료로 만들어진다는 점이 고찰된다. 바람직한 실시예에서는, 상기 두 개의 부품들이 동일한 재료로 만들어지고, 더 바람직하게는 두 부품 모두가 폴리에틸렌(polyethylene)으로 만들어진다.
앞서 설명된 바와 같이 상기 유입부는 채널을 구비한다. 바람직한 실시예에서 상기 채널은 물리적인 격벽을 갖지 않으며, 상기 유입부를 통해 수직으로 통과한다. 즉, 상기 채널이 일단 백 안에 배치되면, 상기 유입부에 캡이 배치되지 않는한 상기 백의 외부와 내부 사이에는 아무런 물리적 장벽도 존재하지 않으며, 이로써 상기 채널을 통한 충전이 용이하게 된다.
또한, 상기 캡이 채널을 포함한다는 점도 고찰된다. 바람직한 실시예에서는, 상기 캡의 채널이 물리적 장벽을 포함하며, 상기 캡이 상기 백의 유입부 안에 삽입 또는 고정되면 상기 백 내부의 살균상태 및 무균상태가 유지될 수 있다. 더욱 바람직한 실시예에서는, 상기 물리적 장벽이 캡의 채널을 밀봉하는 멤브레인이다. 상기 백이 사용될 때에는 그 안에 담겨 있는 의약품 또는 액체가 나올 수 있도록 하기 위하여, 상기 멤브레인이 파손 또는 천공(perforate)된다는 점이 고찰된다. 상기 멤브레인은 종래 기술의 유입부들에서 흔히 사용된 것이고, 따라서 멤브레인의 특징 및 조성은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 공지된 것이다. 보다 바람직한 실시예에서, 상기 멤브레인은 0.2 mm 내지 0.4 mm 사이의 두께를 가지며, 폴리에틸렌으로 만들어진다. 상기 멤브레인은 상기 캡의 채널 안의 임의의 높이에 배치될 수 있고, 보다 바람직하게는 원위(말단) 부분에 배치된다. 보통의 경우, 백이 사용될 때에는 그 안에 담겨 있는 내용물(의약품 또는 액체)가 나올 수 있도록 하기 위하여, 또는 후속하여 상기 백의 내용물을 이용하기 위해 상기 백 안에 추가적인 화합물 또는 액체를 도입시키기 위하여, 상기 멤브레인이 파손 또는 관통될 수 있다.
상기 캡의 근위 부분(proximal portion)(가까운 부분)에는 작동 키이가 포함될 수 있는바, 상기 작동 키이는 사용자가 회전시킴에 의하여 인출 또는 제거될 수 있다. 상기 구조는 백이 사용되어 위와 같이 인출 또는 제거될 때까지 백의 살균상태를 유지하는데에 도움이 된다 (즉, 상기 구조는 백이 사용될 때에만 제거되는 보호기능을 갖는 구조이다). 상기 구조가 일단 제거된 다음에는 전술된 캡에 위치한 멤브레인을 통하여 펀치(punch) 또는 바늘을 삽입할 수 있으며, 이로써 상기 백 안에 담긴 의약품 또는 액체의 접근, 추출, 및 사용이 가능하게 된다.
본 발명의 유입부-캡 구조는 앞서 설명된 바와 같이, 유입부와 캡 사이의 가역성 기밀성 밀폐(제1 밀폐 위치)를 생성하기 위한 수단을 포함한다. 또한, 바람직하게는, 상기 수단에 의하여 생성된 가역성 기밀성 밀폐가 상기 플랜지들 사이의 용접 영역과 상기 백의 내용물 사이에 위치되어, 용접 과정 동안에 생성되는 흩날리는 입자들이 진입함을 방지하거나 그 진입의 방지에 기여한다.
상기 기밀성 밀폐는 종래 기술의 임의의 공지된 수단 또는 방법에 의하여 생성될 수 있다. 바람직한 실시예에서는, 상기 가역성 기밀성 밀폐가 상기 채널 안에 삽입된 채로 유지되는 캡의 원위 연장부(distal extension)와 유입부의 채널 사이의 치수 간섭(dimensional interference)에 의해 유발되는 압력에 의하여 생성되는바, 상기 원위 연장부의 외측 표면은 상기 유입부의 채널의 내측 표면과 접촉하여 상기 유입부와 캡 사이의 기밀성 밀폐에 기여한다. 따라서, 상기 유입부의 채널과 상기 캡의 원위 연장부 사이에 생성되는 가역성 기밀성 밀폐는 상기 백의 내용물과 상기 용접 영역(접촉 스트립) 사이에 위치하게 되어, 용접 과정 동안에 생성되는 흩날리는 임의의 입자들이 진입함을 방지하거나 그 진입 방지에 기여한다.
상기 유입부의 채널의 내측 표면과 상기 캡의 전술된 원위 연장부의 외측 표면은 그들 간의 접촉이 가역성 기밀성 밀폐를 생성할 수 있거나 그 생성에 기여하기만 한다면 종래 기술에서 공지된 임의의 형태를 가질 수 있다. 바람직한 실시예에서 상기 표면들은 돌출부 없이 매끄러운 형태를 갖는다.
바람직한 다른 일 실시예에서는 상기 표면들이 원통형 표면들인데, 이 경우에는 상기 유입부 채널의 중심축 방향으로의 선형 움직임에 의하여 상기 가역성 기밀성 밀폐가 개방 및 폐쇄될 수 있게 된다.
또한, 상기 원위 연장부는 상기 캡의 채널과 연속을 이룰 수 있다. 바람직한 다른 일 실시예에서는 상기 멤브레인이 캡 안에서 상기 원위 연장부에 배치되는데, 바람직하게는 상기 연장부의 말단 영역에 배치된다.
앞서 설명된 바와 같이, 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법에 있어서 본원에서 개시되는 유입부-캡 구조를 이용하는 것도 본 발명에 포함된다.
추가적인 다른 일 형태에 따르면, 앞서 설명된 바와 같이, 본원에 개시된 본 발명의 유입부-캡 구조를 적어도 하나 포함하는 백도 본 발명에 포함되는바, 상기 유입부-캡 구조는 유입부와 캡을 포함하는 것으로서, 가역성 기밀성 밀폐를 이루는 제1 밀폐 위치와 용접에 의한 최종적 또는 비가역성 기밀성 밀폐를 이루는 제2 밀폐 위치를 갖는다.
본 발명에서, 상기 백은 본 발명의 방법에서 이용되는 바와 같이 의약품 또는 액체를 담기 위한 것인데, 상기 백은 종래 기술에서 알려진 의약 산업에 적합한 임의의 재료로 만들어질 수 있다. 바람직한 실시에에서는 상기 백이 폴리에틸렌으로 만들어진다.
바람직한 다른 일 실시에에서, 상기 백은 본 발명의 유입부-캡 구조를 하나만 포함한다.
또한, 상기 백은 다른 추가적인 유입부 또는 구조를 포함할 수 있다.
바람직한 실시예에서, 상기 의약품 또는 액체는 생물학적 출처로부터의 액체로서, 보다 구체적으로는 혈액이나 혈액으로부터 추출된 혈장, 혈청, 적혈구 용액, 알부민 용액, α1-항트립신 용액, 폰빌레브란트인자 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자들을 포함하는 용액, 면역글로불린 용액, 플라스미노겐 용액, 플라스민 용액, 항트롬빈 III 용액, 피브리노겐 용액, 피브린 용액, 트롬빈 용액, 또는 이들이 조합된 용액이다. 상기 의약품 또는 액체는 생물학적 출처로부터 얻어지지 않고 종래 기술로서 공지되어 있는 임의의 다른 공정 또는 방법에 의하여 얻어질 수 있다는 점도 고찰되는바, 예를 들면 화학적 합성, 재조합 생산(recombinant production), 또는 유전자 이식 생산(transgenic production)과 같은 공정이 있다. 그러므로, 다른 바람직한 실시예에서는, 알부민 용액, α1-항트립신 용액, 폰빌레브란트인자 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자들을 포함하는 용액, 면역글로불린 용액, 플라스미노겐 용액, 플라스민 용액, 항트롬빈 III 용액, 피브리노겐 용액, 피브린 용액, 트롬빈 용액, 또는 이들이 조합된 용액의 단백질이 종래 기술로서 공지되어 있는 방법들 중 임의의 방법을 채택하는 화학적 합성, 재조합 생산, 또는 유전자 이식 생산에 의하여 얻어질 수 있다. 가장 바람직한 실시예에서는, 상기 의약품 또는 액체가 화학적 합성에 의해 생산되거나, 바람직하게는 생물학적 출처를 갖는 유전자 이식 생산 또는 재조합 생산에 의하여 얻어진, 생물학적 출처의 알부민 용액이다.
전술된 특징을 가진 적어도 하나의 유입부-캡 구조를 포함하는 백을 무균적으로 생산하기 위한 방법은 통상적으로 알려져 있다.
앞서 설명된 바와 같이, 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전하기 위한 방법을 수행함에 있어서, 본원에 개시된 유입부-캡 구조를 포함하는 백을 이용하는 것도 본 발명의 범위에 포함된다.
앞서 설명된 바와 같이, 상기 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법을 수행하는 동안에 상기 의약품 또는 액체의 색상 및/또는 생물학적 특성을 유지 또는 보존하기 위하여, 본 발명의 방법을 이용하는 것도 본 발명의 범위에 포함된다.
바람직한 실시예에서, 상기 의약품 또는 액체는 생물학적 출처로부터의 액체로서, 보다 구체적으로는 혈액이나 혈액으로부터 추출된 혈장, 혈청, 적혈구 용액, 알부민 용액, α1-항트립신 용액, 폰빌레브란트인자 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자들을 포함하는 용액, 면역글로불린 용액, 플라스미노겐 용액, 플라스민 용액, 항트롬빈 III 용액, 피브리노겐 용액, 피브린 용액, 트롬빈 용액, 또는 이들이 조합된 용액이다. 상기 의약품 또는 액체는 생물학적 출처로부터 얻어지지 않고 종래 기술로서 공지되어 있는 임의의 다른 공정 또는 방법에 의하여 얻어질 수 있다는 점도 고찰되는바, 예를 들면 화학적 합성, 재조합 생산(recombinant production), 또는 유전자 이식 생산(transgenic production)과 같은 공정이 있다. 그러므로, 다른 바람직한 실시예에서는, 알부민 용액, α1-항트립신 용액, 폰빌레브란트인자 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자들을 포함하는 용액, 면역글로불린 용액, 플라스미노겐 용액, 플라스민 용액, 항트롬빈 III 용액, 피브리노겐 용액, 피브린 용액, 트롬빈 용액, 또는 이들이 조합된 용액의 단백질이 종래 기술로서 공지되어 있는 방법들 중 임의의 방법을 채택하는 화학적 합성, 재조합 생산, 또는 유전자 이식 생산에 의하여 얻어질 수 있다. 가장 바람직한 실시예에서는, 상기 의약품 또는 액체가 화학적 합성에 의해 생산되거나, 바람직하게는 생물학적 출처를 갖는 유전자 이식 생산 또는 재조합 생산에 의하여 얻어진, 생물학적 출처의 알부민 용액이다.
또한 본 발명에는 상기 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전하는 방법의 수행 동안에 의약품 또는 액체의 오염을 방지하기 위한 본 발명의 방법의 이용도 포함된다. 보다 바람직한 실시예에서는, 상기 본 발명의 방법의 이용으로 인하여, 상기 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전하는 방법의 수행 동안에 용접 과정으로부터 초래되는 입자들에 의한 오염 및/또는 생물학적 오염이 방지될 수 있게 된다.
바람직한 실시예에서, 상기 의약품 또는 액체는 생물학적 출처로부터의 액체로서, 보다 구체적으로는 혈액이나 혈액으로부터 추출된 혈장, 혈청, 적혈구 용액, 알부민 용액, α1-항트립신 용액, 폰빌레브란트인자 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자들을 포함하는 용액, 면역글로불린 용액, 플라스미노겐 용액, 플라스민 용액, 항트롬빈 III 용액, 피브리노겐 용액, 피브린 용액, 트롬빈 용액, 또는 이들이 조합된 용액이다. 상기 의약품 또는 액체는 생물학적 출처로부터 얻어지지 않고 종래 기술로서 공지되어 있는 임의의 다른 공정 또는 방법에 의하여 얻어질 수 있다는 점도 고찰되는바, 예를 들면 화학적 합성, 재조합 생산(recombinant production), 또는 유전자 이식 생산(transgenic production)과 같은 공정이 있다. 그러므로, 다른 바람직한 실시예에서는, 알부민 용액, α1-항트립신 용액, 폰빌레브란트인자 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자들을 포함하는 용액, 면역글로불린 용액, 플라스미노겐 용액, 플라스민 용액, 항트롬빈 III 용액, 피브리노겐 용액, 피브린 용액, 트롬빈 용액, 또는 이들이 조합된 용액의 단백질이 종래 기술로서 공지되어 있는 방법들 중 임의의 방법을 채택하는 화학적 합성, 재조합 생산, 또는 유전자 이식 생산에 의하여 얻어질 수 있다. 가장 바람직한 실시예에서는, 상기 의약품 또는 액체가 화학적 합성에 의해 생산되거나, 바람직하게는 생물학적 출처를 갖는 유전자 이식 생산 또는 재조합 생산에 의하여 얻어진, 생물학적 출처의 알부민 용액이다.
앞서 설명된 바와 같이, 본 발명의 방법들 중 임의의 하나에 의하여 충전된 의약품 또는 액체를 포함하는 백도 본 발명에 포함된다.
바람직한 실시예에서, 상기 의약품 또는 액체는 생물학적 출처로부터의 액체로서, 보다 구체적으로는 혈액이나 혈액으로부터 추출된 혈장, 혈청, 적혈구 용액, 알부민 용액, α1-항트립신 용액, 폰빌레브란트인자 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자들을 포함하는 용액, 면역글로불린 용액, 플라스미노겐 용액, 플라스민 용액, 항트롬빈 III 용액, 피브리노겐 용액, 피브린 용액, 트롬빈 용액, 또는 이들이 조합된 용액이다. 상기 의약품 또는 액체는 생물학적 출처로부터 얻어지지 않고 종래 기술로서 공지되어 있는 임의의 다른 공정 또는 방법에 의하여 얻어질 수 있다는 점도 고찰되는바, 예를 들면 화학적 합성, 재조합 생산(recombinant production), 또는 유전자 이식 생산(transgenic production)과 같은 공정이 있다. 그러므로, 다른 바람직한 실시예에서는, 알부민 용액, α1-항트립신 용액, 폰빌레브란트인자 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자들을 포함하는 용액, 면역글로불린 용액, 플라스미노겐 용액, 플라스민 용액, 항트롬빈 III 용액, 피브리노겐 용액, 피브린 용액, 트롬빈 용액, 또는 이들이 조합된 용액의 단백질이 종래 기술로서 공지되어 있는 방법들 중 임의의 방법을 채택하는 화학적 합성, 재조합 생산, 또는 유전자 이식 생산에 의하여 얻어질 수 있다. 가장 바람직한 실시예에서는, 상기 의약품 또는 액체가 화학적 합성에 의해 생산되거나, 바람직하게는 생물학적 출처를 갖는 유전자 이식 생산 또는 재조합 생산에 의하여 얻어진, 생물학적 출처의 알부민 용액이다.
본 발명의 방법들 중 임의의 방법에 의하여 생산된 의약품 또는 액체로 채워진 상기 백에서, 상기 적어도 하나의 유입부-캡 구조는 위에서 설명되고 앞서 언급된 특징을 갖는다. 또한 상기 백의 특징도 위에서 설명되고 앞서 언급된바 있다.
본 발명의 방법의 주된 장점은, 본 발명에 의하여 의약품 또는 액체로 상기 백을 충전시키는 방법의 수행 동안에 용접 과정으로부터 초래되는 입자들 또는 외부의 입자들이 상기 백 안으로 들어감이 방지될 수 있다는 점이다.
본 발명의 추가적인 장점은, 다양한 방법을 이용하여 (예를 들어, 유입부-캡 구조를 이용하고, 수평적인 층류 유동 안에서 상기 방법의 다양한 단계들을 수행함으로써) 상기 백 내부의 살균 상태가 항상 유지되도록 함으로써 생물학적 요엄이 방지된다는 것이다.
또한, 상기 방벙으로 인하여 용접 과정 동안에 열 및/또는 초음파에 노출되는 면적 및 시간이 최소화될 수 있게 되는바, 이로써 상기 백 안에 담겨 있는 의약품 또는 액체에 대한 관련 노출도 제거 또는 최소화된다. 본 발명의 추가적인 장점은 위와 같은 이유로 인하여, 상기 백 안으로 도입된 의약품 또는 액체의 색상 및/또는 생물학적 특성과 생물학적 활동성이 영향을 받거나 변경될 위험을 제거 또는 최소화시키는데에 있어서 성공적이라는 점이다.
마지막으로 본 발명의 추가적인 장점은 앞서 설명된 바와 같이, 가역성 기밀성 밀폐를 포함하여 두 개의 밀폐 위치를 갖는 유입부-캡 구조를 제공함으로써, 본 발명의 방법의 단계들 중 일부 사이에 시간과 공간의 분리가 제공될 수 있게 된다는 점이다. 즉, 본 발명의 방법을 형성하는 다양한 단계들을 위한 다양한 지점들에서 소정의 시간 기간 동안 해당 공정을 정지 또는 중단시키는 것이 가능하게 되어서, 상기 단계들이 동일 또는 상이한 위치, 공간, 또는 방에서 수행될 수 있다.
보다 용이한 이해를 위하여, 아래에서 본 발명은 예시적으로서 제시되되 어떠한 경우이든 본 발명을 제한하는 것으로서는 이해되지 말아야 할 첨부 도면들을 참조로 하여 설명된다. 상이한 도면들에서 동등 또는 유사한 구성요소에 대하여는 동일한 도면 부호가 부여되었다.
도 1 에는 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전하기 위한 방법을 구현하는데에 필요한, 본 발명의 유입부-캡 구조를 구비한 비어 있는 백의 사시도가 도시되어 있다. 이 사시도는 아래에서 보다 상세히 설명되고 다른 도면들에 도시되어 있는 실시예들 중 임의의 실시예에 관한 것일 수 있다.
도 2 에는 도 1 에 도시된 백의 유입부와 캡이 분리되어 있는 상태를 상세히 도시하는 사시도가 도시되어 있는바, 여기에는 유입부 플랜지의 상측 표면과 캡 플랜지의 하측 표면 간의 결합(conjunction)의 제1 실시예가 도시되어 있다.
도 3 에는 유입부 플랜지의 상측 표면과 캡 플랜지의 하측 표면 간의 결합의 제1 실시예에 따른 것으로서, 도 1 및 도 2 에 도시된 캡의 상세한 사시도가 도시되어 있다.
도 4 에는 유입부 플랜지의 상측 표면과 캡 플랜지의 하측 표면 간의 결합의 제1 실시예에 따른 것으로서, 도 1 및 도 2 에 도시된 유입부의 상세한 사시도가 도시되어 있다.
도 5 에는 도 4 에 도시된 유입부의 대안적인 실시예의 상세한 사시도가 도시되어 있다.
도 6 에는 도 3 에 도시된 캡의 단면 또는 중앙 횡단면이 도시되어 있는바, 그 단면은 상기 캡의 플랜지에 의하여 그려지는 타원의 장반경 축(semi-major axis)을 따라 취해진 것이다.
도 7 에는 도 4 에 도시된 유입부의 단면 또는 중앙 횡단면이 도시되어 있는바, 그 단면은 상기 유입부의 플랜지에 의하여 그려지는 타원의 장반경 축을 따라 취해진 것이다.
도 8 에는 도 5 에 도시된 유입부의 단면 또는 중앙 횡단면이 도시되어 있는바, 그 단면은 상기 유입부의 플랜지에 의하여 그려지는 타원의 장반경 축을 따라 취해진 것이다.
도 9 에는 도 1 에 도시된 백의 유입부와 캡이 분리된 상태를 상세히 도시하는 사시도가 도시되어 있는바, 여기에는 유입부 플랜지의 상측 표면과 캡 플랜지의 하측 표면 간의 결합의 제2 실시예가 도시되어 있다.
도 10 에는 유입부 플랜지의 상측 표면과 캡 플랜지의 하측 표면 간의 결합의 제2 실시예에 따른 것으로서, 도 1 및 도 9 에 도시된 캡의 상세한 사시도가 도시되어 있다.
도 11 에는 유입부 플랜지의 상측 표면과 캡 플랜지의 하측 표면 간의 결합의 제2 실시예에 따른 것으로서, 도 1 및 도 9 에 도시된 유입부의 상세한 사시도가 도시되어 있다.
도 12 에는 도 11 에 도시된 유입부의 대안적인 실시예의 상세한 사시도가 도시되어 있다.
도 13 에는 도 10 에 도시된 캡의 단면 또는 중앙 횡단면이 도시되어 있는바, 그 단면은 상기 캡의 플랜지에 의하여 그려지는 타원의 장반경 축을 따라 취해진 것이다.
도 14 에는 도 11 에 도시된 유입부의 단면 또는 중앙 횡단면이 도시되어 있는바, 그 단면은 상기 유입부의 플랜지에 의하여 그려지는 타원의 장반경 축을 따라 취해진 것이다.
도 15 에는 도 12 에 도시된 유입부의 단면 또는 중앙 횡단면이 도시되어 있는바, 그 단면은 상기 유입부의 플랜지에 의하여 그려지는 타원의 장반경 축을 따라 취해진 것이다.
도 16 에는 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법의 제1 단계(단계 (a))를 도시하는 개략도가 도시되어 있다. 이 개략도는 아래에서 보다 상세히 설명되고 다른 도면들에 도시되어 있는 실시예들 중 임의의 실시예에 관한 것일 수 있다.
도 17 에는 유입부 플랜지의 상측 표면과 캡 플랜지의 하측 표면 간의 결합의 제1 실시예, 즉 도 2 내지 도 8 에 도시된 유입부-캡 구조에 따른, 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법의 제2 단계(단계 (b))의 개략도가 도시되어 있다. 이 도면에서, 도면 부호가 부여되지 않은 얇은 화살표는 본 발명의 방법의 제2 단계(단계 (b))에서 수행되는, 의약품 또는 액체로 백을 충전시키는 작용을 표시 또는 지시한다.
도 18 에는 유입부 플랜지의 상측 표면과 캡 플랜지의 하측 표면 간의 결합의 제2 실시예, 즉 도 9 내지 도 15 에 도시된 유입부-캡 구조에 따른, 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법의 제2 단계(단계 (b))의 개략도가 도시되어 있다. 이 도면에서, 도면 부호가 부여되지 않은 얇은 화살표는 본 발명의 방법의 제2 단계(단계 (b))에서 수행되는, 의약품 또는 액체로 백을 충전시키는 작용을 표시 또는 지시한다.
도 19 에는 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법의 제3 단계(단계 (c))의 개략도가 도시되어 있는바, 여기에서 캡은 백의 유입부에 새로이 삽입되었고, 상기 백은 이미 상기 의약품 또는 액체를 담고 있다는 것을 알 수 있다. 이 개략도는 아래에서 보다 상세히 설명되고 다른 도면들에 도시되어 있는 실시예들 중 임의의 실시예에 관한 것일 수 있다.
도 20 에는 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법의 제4 단계(단계 (d))의 개략도가 도시되어 있다. 이 개략도는 아래에서 보다 상세히 설명되고 다른 도면들에 도시되어 있는 실시예들 중 임의의 실시예에 관한 것일 수 있다.
도 21 에는 본 발명의 방법의 제1 단계(단계 (a)) 및 제3 단계(단계 (c))에서 보이는 유입부-캡 구조의 상세한 단면도 또는 횡단면도가 도시되어 있다. 상기 유입부-캡 구조는 제1 실시예, 즉 도 2 내지 도 8 에 도시된 유입부-캡 구조에 따른 것이다.
도 22 에는 본 발명의 방법의 제4 단계(단계 (d))에서 보이는 유입부-캡 구조의 상세한 단면도 또는 횡단면도가 도시되어 있다. 상기 유입부-캡 구조는 제1 실시예, 즉 도 2 내지 도 8 에 도시된 유입부-캡 구조에 따른 것이다.
도 23 에는 본 발명의 방법의 제1 단계(단계 (a)) 및 제3 단계(단계 (c))에서 보이는 유입부-캡 구조의 상세한 단면도 또는 횡단면도가 도시되어 있다. 상기 유입부-캡 구조는 제2 실시예, 즉 도 9 내지 도 15 에 도시된 유입부-캡 구조에 따른 것이다.
도 24 에는 본 발명의 방법의 제4 단계(단계 (d))에서 보이는 유입부-캡 구조의 상세한 단면도 또는 횡단면도가 도시되어 있다. 상기 유입부-캡 구조는 제2 실시예, 즉 도 9 내지 도 15 에 도시된 유입부-캡 구조에 따른 것이다.
앞서 설명된 바와 같이, 도 1 에는 본 발명의 유입부-캡 구조를 구비한 백의 사시도가 도시되어 있는바, 이 사시도는 아래에서 보다 상세히 설명되고 다른 도면들에 도시되어 있는 실시예들 중 임의의 실시예에 해당될 수 있다. 도 1 에는 본 발명의 방법에서 사용되는 백(1)이 도시되어 있다. 상기 백(1)은 캡(3) 및 유입부(4)에 의하여 형성되는 유입부-캡 구조(2)를 포함한다. 구체적으로, 도 1 에 도시된 실시예에서, 상기 캡(3)은 상기 유입부(4)에 삽입 또는 고정되어 기밀성 밀폐를 형성하는바, 이것은 본 발명의 방법의 제1 단계(단계 (a))에 해당되거나 될 수 있다.
도 1 에 도시된 유입부-캡 구조(2)와 관련하여 가장 바람직한 두 개의 실시예들이 아래에서 설명되는바, 이들은 유입부(4)의 플랜지(6)의 상측 표면과 캡(3)의 플랜지(5)의 하측 표면 간의 결합에 있어서 차별화된다.
도 2 내지 도 8 에 도시되어 있는 제1 실시예에서, 캡(3)과 유입부(4) 간의 결합은 상기 캡(3)의 플랜지(5)에 있는 왕관형상부(7)와 상기 유입부(4)의 플랜지(6)에 있는 요부(8)에 의하여 이루어진다.
도 1 에 도시된 바와 같이 백(1)에 제공되는 유입부-캡 구조는, 상기 유입부-캡 구조의 제1 실시예를 도시하는 도 2 에 보다 상세히 도시되어 있다. 여기에서는 캡(3)이 유입부(4)로부터 분리된 상태로 도시되어 있어서, 플랜지들(5, 6)의 접촉 표면들의 구조를 알기 쉽다. 도시된 바와 같이, 캡(3)의 상측부에는 작동 키이(actuation key; 9)가 구비되는바, 이것은 평상시 상기 캡 구조의 나머지 부분과 접촉하는 부분에 취약 영역(weakened zone)을 구비하며, 이로 인하여 상기 캡은 백이 사용될 때에 사용자에 의한 기계적 작용(예를 들어, 회전)에 의해서 제거 또는 작동될 수 있다. 상기 작동 키이(9)와 인접하여 배치된 캡(3)은 타원 형상의 플랜지(5)를 포함하고, 상기 플랜지(5)는 역시 타원형이되 상대적으로 작은 직경을 갖는 왕관형상부(7)(플랜지(5)의 하측 표면에 연속적으로 형성된 돌출부로서, 플랜지의 주변부에서 상기 하측 표면 둘레로 연장되어, 플랜지(5)와 동일한 타원 형상을 가짐)로 이어진다. 상기 플랜지(5)는 원통형 원위 연장부(distal cylindrical extension; 12)를 구비하는바, 이것의 단부에는 멤브레인(11)이 구비된다.
상기 유입부(4)도 타원 형상의 플랜지(6)를 구비하는바, 상기 플랜지(6)는 연속적인 요부(8)를 구비한 상측 표면을 구비하며, 상기 요부(8)는 상기 상측 표면의 주변부 둘레에서 플랜지(6)와 동일한 타원 형상을 이루면서 연장된다. 상기 플랜지(6)의 상기 상측 표면에는 추가적 구조가 있을 수 있는바, 예를 들면 도 2 에 도시된 바와 같은 두 개의 반-타원형 요부들이 있을 수 있다. 상기 추가적 구조는 예를 들어 재료의 절감 또는 최적화를 도모하는 등, 다양한 설계 요구사항들을 충족시키기 위한 것이다. 마지막으로, 상기 플랜지(6)의 중앙에 상기 유입부(4)의 채널(channel; 10)이 있음을 알 수 있다.
도 3 및 도 4 에는 각각 캡(3) 및 유입부(4)가 상세히 도시되어 있다. 이 도면들에 보이거나 또는 이 도면들에서 구별되는 구조상 상세사항들은 도 2 에서 도시되어 있는 것과 같다. 따라서, 도 3 의 캡(3)의 상측부에는 작동 키이(9)가 구비되며, 상기 작동 키이(9)는 보통의 경우에 상기 백을 사용하고자 할 때에 사용자가 기계적 작용(예를 들어, 회전)을 가함으로써 제거 또는 작동될 수 있다. 상기 작동 키이(9)에 인접한 캡(3)은 타원 형상의 플랜지(5)를 포함하고, 상기 플랜지(5)는 역시 타원형이되 상대적으로 작은 직경을 갖는 왕관형상부(7)(플랜지(5)의 하측 표면에 연속적으로 형성된 돌출부로서, 플랜지의 주변부에서 상기 하측 표면 둘레로 연장되어, 플랜지(5)와 동일한 타원 형상을 가짐)로 이어진다. 상기 플랜지(5)는 원통형 원위 연장부(12)를 구비하는바, 이것의 단부에는 멤브레인(11)이 구비된다. 도 4 에 도시된 바와 같이, 상기 유입부(4)도 타원 형상의 플랜지(6)를 구비하는바, 상기 플랜지(6)는 연속적인 요부(8)를 구비한 상측 표면을 구비하며, 상기 요부(8)는 상기 상측 표면의 주변부 둘레에서 플랜지(6)와 동일한 타원 형상을 이루면서 연장된다. 상기 플랜지(6)의 상기 상측 표면에는 추가적 구조가 있을 수 있는바, 예를 들면 도 4 에 도시된 바와 같은 두 개의 반-타원형 요부들이 (요부(8)와 채널(10) 사이의 위치에) 있을 수 있다. 상기 추가적 구조는 예를 들어 재료의 절감 또는 최적화를 도모하는 등, 다양한 설계 요구사항들을 충족시키기 위한 것이다. 마지막으로, 상기 플랜지(6)의 중앙에 상기 유입부(4)의 채널(channel; 10)이 있음을 알 수 있다.
도 5 에는 도 4 의 유입부(4)의 대안적인 실시예가 도시되어 있는바, 여기에서 플랜지(6)의 상측 표면은 두 개의 반-타원형 요부를 구비하지 않는 대신에, 도 2 및 도 3 에 도시된 캡(3)을 위한 플랜지(5)의 하측 표면과 완전히 결합된다. 도 4 에 도시된 바와 같이, 상기 유입부(4)는 상기 타원형 플랜지(6)의 상측 표면에 연속적인 요부(8)를 구비하며, 상기 요부(8)는 상기 상측 표면의 주변부 둘레에서 플랜지(6)와 동일한 타원 형상을 이루면서 연장되고, 상기 유입부의 채널(10)은 상기 플랜지(6)의 중앙에 배치될 수 있다.
도 3 에 도시된 상기 캡(3)의 단면 또는 중앙 횡단면이 도 6 에 도시되어 있다. 도 6 에서 알 수 있는 바와 같이, 상기 캡은 원통형 원위 연장부(12) 내측에 채널(14)에 의하여 형성된 중앙 원통형 영역(central cylindrical zone)을 포함하고, 상기 원통형 원위 연장부(12)는 상기 유입부와 캡 사이에 기밀성 밀폐가 형성될 수 있게 한다. 상기 원통형 구조의 상측부에는 작동 키이(9)가 배치되는데, 작동 키이(9)는 앞서 언급된 바와 같이 사용자의 기계적 작용(예를 들어, 회전)에 의하여 제거될 수 있다. 상기 작동 키이(9)는 취약 영역(15)(즉, 벽 재료의 양이 상대적으로 적어서 회전이 쉽게 이루어지도록 하는 영역)에 의하여 원통형 원위 연장부(12)에 연결된다. 도 6 에 도시된 바와 같이, 상기 채널(14)은 작동 키이(9) 안에서 연장되되 더 큰 직경을 갖는다. 상기 작동 키이(9)의 아래로 상기 취약 영역(15) 다음에는 플랜지(5)가 위치하는데, 상기 플랜지(5)는 상대적으로 더 작은 직경과 타원 형상을 갖는 왕관형상부(7)로 연장된다. 마지막으로, 상기 원통형 원위 연장부(12)의 단부에는 멤브레인(11)이 있다.
도 7 에는 도 4 에 도시된 유입부(4)의 단면 또는 중앙 종단면이 도시되어 있고, 따라서 도 4 에 도시된 것과 동일한 구조 또는 상세사항들이 여기에 도시되어 있다. 도 7 에서 알 수 있는 바와 같이, 유입부(4)의 플랜지(6)의 상측 표면에는 연속적인 요부(8)가 구비되어 있고, 상기 요부(8)는 플랜지의 주변부에서 상기 상측 표면 둘레로 연장되어 플랜지(6)와 동일한 타원 형상을 형성한다. 도 4 와 관련하여 설명된 바와 같이, 상기 플랜지(6)의 상기 상측 표면에는 추가적 구조가 있을 수 있는바, 예를 들면 요부(8)와 채널(10) 사이에 두 개의 요부들이 배치될 수 있다. 상기 추가적 구조는, 예를 들어 재료의 절감 또는 최적화와 같은 다양한 설계 요구사항들을 충족시키기 위한 것이다. 마지막으로, 상기 유입부(4)의 채널(10)이 플랜지(6)의 중앙에 있는 것이 보인다.
도 8 에는 도 5 에 도시된 유입부(4)의 단면 또는 중앙 횡단면이 도시되어 있는바, 여기에는 도 7 에 도시된 실시예와 대비되는 유입부의 대안적 실시예가 도시되어 있다. 도 4 및 도 5 의 경우와 마찬가지로, 도 7 및 도 8 간의 유일한 차이점은 도 8 에 도시된 유입부(4)가 플랜지(6)에서 요부(8)와 채널(10) 사이에 배치되었던 두 개의 요부들을 구비하지 않는다는 것이다. 따라서 도 8 에 도시된 플랜지(6)의 상측 표면은 도 6 에 도시된 플랜지(5)의 하측 표면과 완전히 결합된다.
도 9 내지 도 15 에 도시되고 앞서 언급된 제2 실시예에서는, 캡(3)과 유입부(4) 간의 결합이 상기 캡(3)의 플랜지(5)에 존재하는 요부(16)와 상기 유입부(4)의 플랜지(6)에 존재하는 왕관형상부(17)에 의하여 이루어진다.
도 9 에는 도 1 에 도시된 바와 같은 백(1)에 제공되는 유입부-캡 구조가 상세히 도시되어 있는바, 여기에는 제2 실시예에 따른 상기 유입부-캡 구조가 도시되어 있다. 이 경우에 있어서, 캡(3)은 유입부(4)로부터 분리된 상태로 있는 것으로 도시되어 있는데, 이것은 플랜지들(5, 6)의 접촉 표면들의 구조가 잘 보일 수 있도록 하기 위한 것이다. 도시된 바와 같이, 캡(3)의 상측부에는 작동 키이(9)가 구비되는데, 상기 작동 키이는 평상시에 캡 구조의 나머지 부분과 접촉하는 취약 영역을 구비하며, 이로써 백을 사용하고자 하는 경우에 사용자가 기계적인 작용(예를 들어, 회전)을 가함으로써 제거 또는 작동될 수 있다. 상기 작동 키이(9)에 인접하게 배치된 캡(3)은 타원 형상의 플랜지(5)를 포함하는바, 상기 플랜지는 연속적인 요부(16)를 가진 하측 표면을 구비하며, 상기 요부(16)는 상기 플랜지의 주변부에서 상기 하측 표면 둘레로 연장되어 플랜지(5)와 같이 타원 형상을 형성한다. 플랜지(5)는 원통형 원위 연장부(12)를 구비하고, 원통형 원위 연장부(12)의 단부에는 멤브레인(11)이 구비된다.
상기 유입부(4)는 타원 형상의 플랜지(6)를 구비하는데, 상기 플랜지(6)는 타원형이면서도 상대적으로 작은 직경을 갖는 왕관형상부(17)로 연장된다 (즉, 상기 유입부(4)의 플랜지(6)의 상측 표면에는 연속적인 돌출부가 구비되며, 그 돌출부는 상기 플랜지의 주변부에서 상기 상측 표면 둘레로 연장되어 플랜지(6)와 동일한 타원 형상을 형성한다). 상기 플랜지(6)의 상기 상측 표면에는 추가적인 구조들이 있을 수 있는바, 예를 들면 도 9 에 도시된 (채널(10)과 왕관형상부(17) 사이에 배치된) 두 개의 원형 요부들이 있을 수 있다. 상기 추가적 구조들은 예를 들어 재료의 절감 또는 최적화와 같은 다양한 설계 요구사항들을 충족시키기 위한 것이다. 마지막으로, 상기 유입부(4)의 채널(10)이 플랜지(6)의 중앙에 있는 것으로 도시되어 있다.
도 10 및 도 11 에는 각각 캡(3)과 유입부(4)가 상세히 도시되어 있다. 상기 도면들에서 알 수 있는 차별적인 구조상 상세사항들은 도 9 에서 알 수 있는 바와 같다. 따라서, 도 10 에서, 캡(3)의 상측부에는 작동 키이(9)가 구비되고, 상기 작동 키이(9)는 평상시에 사용자가 백을 사용하고자 하는 때에 사용자의 기계적 작용(예를 들어, 회전)에 의하여 제거 또는 작동될 수 있다. 상기 작동 키이(9)에 인접하게 배치된 캡(3)은 타원 형상의 플랜지(5)를 포함하고, 상기 플랜지(5)의 하측 표면에는 연속적인 요부(16)가 구비되며, 상기 요부(16)는 상기 플랜지(5)의 주변부에서 상기 하측 표면 둘레로 연장되어 플랜지(5)와 동일한 타원 형상을 형성한다. 상기 플랜지(5)는 원통형 원위 연장부(12)를 구비하고, 상기 원통형 원위 연장부(12)의 단부에는 멤브레인(11)이 구비된다. 도 11 에서, 유입부(4)는 타원 형상의 플랜지(6)를 구비하고, 상기 플랜지(6)는 타원형이되 상대적으로 작은 직경을 갖는 왕관형상부(17)로 연장된다 (즉, 유입부(4)의 플랜지(6)는 플랜지의 상측 표면에 연속적인 돌출부를 구비하고, 상기 돌출부는 상기 플랜지의 주변부에서 상기 상측 표면 둘레로 연장되어 플랜지(6)와 동일한 타원 형상을 형성한다). 상기 플랜지(6)의 상측 표면에는 추가적인 구조들이 있을 수 있는바, 예를 들면 도 11 에 도시된 (채널(10)과 왕관형상부(17) 사이에 배치된) 두 개의 원형 요부들이 있을 수 있다. 상기 추가적 구조들은 예를 들어 재료의 절감 또는 최적화와 같은 다양한 설계 요구사항들을 충족시키기 위한 것이다. 최종적으로, 상기 유입부(4)의 채널(10)이 플랜지(6)의 중앙에 있는 것으로 도시되어 있다.
도 12 에는 도 11 의 유입부(4)의 대안적인 실시예가 도시되어 있는데, 여기에서 플랜지(6)의 상측 표면은 두 개의 원형 요부들을 구비하지 않는 대신에, 상기 상측 표면이 캡(3)과 관련된 도 9 및 도 10 에 도시된 바와 같이 플랜지(5)의 하측 표면에 완전히 결합된다. 도 11 에 도시된 경우에서와 같이, 유입부(4)의 플랜지(6)의 상측 표면에는 타원형이되 상대적으로 작은 직경을 갖는 왕관형상부(17)가 구비된다 (즉, 상기 유입부(4)의 플랜지(6)가 상측 표면에 연속적인 돌출부를 구비하고, 상기 돌출부는 상기 플랜지의 주변부에서 상기 상측 표면 둘레로 연장되어 플랜지(6)와 동일한 타원 형상을 형성한다). 상기 유입부의 채널(10)은 플랜지(6)의 중앙에 있는 것으로 도시되어 있다.
도 13 에는 도 10 에 도시된 캡(3)의 단면 또는 중앙 횡단면이 도시되어 있다. 도 13 에서 알 수 있는 바와 같이, 상기 캡은 원통형 원위 연장부(12) 내측에서 채널(14)에 의하여 형성되는 중앙 원통형 영역을 포함하고, 상기 원통형 원위 연장부(12)는 유입부와 캡 사이에 기밀성 밀폐가 형성됨을 가능하게 한다. 작동 키이(9)는 상기 원통형 구조의 상측부에 배치되는바, 이것은 앞서 설명된 바와 같이 사용자의 기계적 작용(예를 들어, 회전)에 의하여 제거될 수 있다. 상기 작동 키이(9)는 취약 영역(15), 즉 벽 재료의 양이 상대적으로 적어도 회전이 용이하게 되는 영역에 의하여, 전술된 원통형 원위 연장부(12)에 연결된다. 도 13 에 도시된 바와 같이, 채널(14)은 작동 키이(9) 안으로 연장되되 더 큰 직경을 갖는다. 상기 작동 키이(9)의 아래로 상기 취약 영역(15) 다음에는 플랜지(5)가 위치하는데, 상기 플랜지(5)의 하측 표면에는 요부(16)(상기 플랜지의 주변부에서 상기 하측 표면 둘레로 연장되는 연속적인 요부로서, 플랜지(5)와 동일한 타원 형상을 형성함)가 구비된다. 마지막으로, 상기 원통형 원위 연장부(12)의 단부에는 멤브레인(11)이 구비된다.
도 14 에는 도 11 에 도시된 유입부(4)의 단면 또는 중앙 종단면이 도시되어 있고, 따라서 도 11 에 도시된 것과 동일한 구조 또는 상세사항들이 여기에 도시되어 있다. 도 14 에서 알 수 있는 바와 같이, 유입부(4)의 플랜지(6)의 상측 표면에는 타원형이되 상대적으로 작은 직경을 갖는 왕관형상부(17)가 구비된다 (즉, 상기 유입부(4)의 플랜지(6)는 플랜지의 상측 표면에 연속적인 돌출부를 구비하고, 상기 돌출부는 플랜지(6)와 동일한 타원 형상을 형성한다). 도 11 과 관련하여 설명된 바와 같이, 상기 플랜지(6)의 상기 상측 표면에는 추가적 구조가 있을 수 있는바, 예를 들면 요부(8)와 채널(10) 사이에 두 개의 요부들이 배치될 수 있다. 상기 추가적 구조는, 예를 들어 재료의 절감 또는 최적화와 같은 다양한 설계 요구사항들을 충족시키기 위한 것이다. 마지막으로, 상기 유입부(4)의 채널(10)이 플랜지(6)의 중앙에 있는 것이 보인다.
도 15 에는 도 12 에 도시된 유입부의 단면 또는 중앙 횡단면이 도시되어 있는바, 여기에는 도 14 에 도시된 실시예와 대비되는 유입부의 대안적 실시예가 도시되어 있다. 도 11 및 도 12 의 경우와 마찬가지로, 도 14 및 도 15 간의 유일한 차이점은 도 15 에 도시된 유입부(4)가 플랜지(6)에서 왕관형상부(17)와 채널(10) 사이에 배치되었던 두 개의 요부들을 구비하지 않는다는 것이다. 따라서 도 15 에 도시된 플랜지(6)의 상측 표면은 도 13 에 도시된 플랜지(5)의 하측 표면과 완전히 결합된다.
도 16 내지 도 20 에는 도 1 내지 도 15 를 참조하여 설명된 두 가지 실시예들을 위한 본 발명의 방법의 네 개의 단계들에 관한 전체적인 모습들이 도시되어 있다.
구체적으로 도 16 에는 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법의 제1 단계(단계 (a))가 도시되어 있다. 이 도면에는, 캡(3) 및 유입부(4)에 의하여 형성되는 유입부-캡 구조(2)를 구비한 백(1)이 도시되어 있다. 도면 부호가 부여되지 않은 넓은 폭의 검정색 화살표는, 가역성 기밀성 밀폐를 형성하기 위하여 유입부(4)에 캡(3)을 삽입하는 작용을 나타낸다. 도 16 에 도시된 실시예에서, 상기 작용 또는 움직임은 유입부의 채널의 중앙축 방향으로의 병진 움직임을 포함하는바, 이것은 유입부(4)의 채널(10)의 벽들과 캡(3)의 원통형 원위 연장부(12) 간에 형성되는 조임(grip)으로 인한 가역성 기밀성 밀폐를 가능하게 한다. 앞서 설명된 바와 같이, 도 16 의 개략도는 도 1 내지 도 15 에 도시되고 앞서 설명된 실시에들 중 임의의 것에 해당될 수 있다.
도 17 에는 제1 실시예, 즉 도 2 내지 도 8 에 도시된 실시예에 따른 유입부-캡 구조를 구비한 백을 위한, 본 발명에 따른 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법의 제2 단계 (단계 (b))가 도시되어 있다. 도 17 에는 캡(3)이 어떻게 상승되어서 백(1)에 존재하는 유입부(4)로부터 분리되는지, 즉 본 발명에 따른 방법의 제1 단계(단계 (a))에서 생성된 기밀성 밀폐가 어떻게 열리는지가 도시되어 있다(도면 부호가 부여되지 않은 넓은 폭의 검정색 화살표). 이 도면에서 캡(3)이 상승된 때에는, 도 16 에서 유입부(4)의 채널(10) 안에 삽입되어 있어서 보이지 않았던 원통형 원위 연장부(12)가 보이게 된다. 또한 이 도면에서 캡(3)의 왕관형상부(7)도 볼 수 있다. 도 17 에서 얇은 화살표는 백(1) 안에 관련 의약품 또는 액체를 도입시키는 작용을 나타낸다.
도 18 에는 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법의 제2 단계(단계 (b))가 도시되어 있는데, 여기에는 제2 실시예, 즉 도 9 내지 도 15 에 도시된 실시예의 유입부-캡 구조를 구비한 백이 도시되어 있다. 도 18 에는 캡(3)이 어떻게 상승되어서 백(1)에 존재하는 유입부(4)로부터 분리되는지, 즉 본 발명에 따른 방법의 제1 단계(단계 (a))에서 생성된 기밀성 밀폐가 어떻게 열리는지가 도시되어 있다(도면 부호가 부여되지 않은 넓은 폭의 검정색 화살표로 표시된 작용). 캡(3)이 상승된 때에는, 도 16 에서 유입부(4)의 채널(10) 안에 삽입되어 있어서 보이지 않았던 원통형 원위 연장부(12)가 보이게 된다. 또한 이 도면에서 유입부(4)의 왕관형상부(17)도 볼 수 있다. 도 18 에서 얇은 화살표는 백(1) 안에 관련 의약품 또는 액체를 도입시키는 작용을 나타낸다.
도 19 에는 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법의 제3 단계(단계 (c))가 도시되어 있다. 이 도면에는 관련 의약품 또는 액체의 소정량이 백(1) 안에 포함되어 있음이 도시되어 있다 (본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명의 범위에 영향을 주지 않고서 도 19 에 도시된 의약품 또는 액체의 양이 폭넓게 달라질 수 있다는 것을 이해할 것이다). 또한, 이 도면에서 도면 부호가 부여되지 않는 넓은 폭의 검정색 화살표는 가역성 기밀성 밀폐를 형성하기 위하여 유입부(4)에 캡(3)을 삽입하는 작용을 나타낸다. 앞서 설명된 바와 같이, 도 19 의 개략도는 도 1 내지 도 15 에 도시되고 앞서 설명된 실시예들 중 임의의 실시예에 해당될 수 있다.
도 20 에는 본 발명의 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법의 제4 단계(단계 (d))가 도시되어 있다. 이 도면에 도시된 백(1)에서는 캡(3)의 플랜지(5)와 유입부(4)의 플랜지(6) 간에 용접이 수행되어 있다. 이와 같은 사실은, 본 발명에 따른 방법의 제1 단계 및 제3 단계(단계 (a) 및 단계 (c))에서 가역성 기밀성 밀폐가 형성된 때에 관찰되는 거리에 비하여, 상기 플랜지들 사이에서 관찰되는 거리가 더 짧다는 점에서 이해될 수 있다. 앞서 설명된 바와 같이, 도 20 의 개략도는 도 1 내지 도 15 에 도시되고 앞서 설명된 실시예들 중 임의의 실시예에 해당될 수 있다.
도 21 에는 제1 실시예, 즉 도 2 내지 도 8 에 도시된 실시예에 따른 유입부-캡 구조를 가진 백을 위한, 본 발명의 방법의 제1 단계 및 제3 단계(단계 (a) 및 단계 (c))에서 볼 수 있는 유입부-캡 구조(2)의 단면 또는 횡단면의 상세한 모습이 도시되어 있다. 이 도면에는 유입부-캡 구조(2)가 제1 밀폐 위치에 있는 것으로 도시되어 있는데, 이 위치에서는 캡(3)의 원통형 원위 연장부(12)가 유입부(4)의 채널(10) 안에 삽입되는 가역성 기밀성 밀폐가 형성된다. 또한 이 도면에는 캡(3)의 플랜지(5)의 왕관형상부(7)가 어떻게 유입부(4)의 플랜지(6)의 요부(8)와 접촉하여 접촉 스트립(13)이 이루어지는지가 도시되어 있다. 이 도면에서, 유입부(4)의 채널(10)와 연속을 이루는 캡(3)의 채널(14)이 멤브레인(11)의 존재로 인하여 가로막힌다는 점을 알 수 있다. 마지막으로, 도 21 에는 작동 키이(9)도 도시되어 있는데, 작동 키이(9)는 상기 백을 사용하고자 하는 때에 사용자의 기계적 작용(예를 들어, 회전)에 의하여 제거될 수 있다. 이 도면에는 캡(3)의 원통형 원위 연장부(12)와 유입부(4)의 채널(10) 사이에 형성된 가역성 기밀성 밀폐가 어떻게 상기 백의 내용물과 용접 영역(접촉 스트립(13)) 사이에 위치하여, 용접 과정 동안에 생성되어 흩어지는 입자들의 진입을 방지하거나 방지하는데에 기여하는지가 도시되어 있다.
도 22 에는 본 발명의 방법의 제4 단계(단계 (d))에서, 즉 제1 실시예(도 2 내지 도 8 에 도시된 실시예)에 따른 유입부-캡 구조를 구비한 백에 있어서 캡(3)과 유입부(4)가 접촉 스트립(13)에서 이미 용접된 때에 보여지는 유입부-캡 구조(2)의 단면 또는 횡단면 모습이 상세히 도시되어 있다. 용접부는 유입부(4)의 플랜지(6)에 존재하는 주변의 요부(8) 안에 캡(3)의 플랜지(5)에 존재하는 왕관형상부(7)가 함입(embedding) 또는 봉입(enclosure)된 것으로서 관찰된다. 이 도면에서 관찰되는 나머지 구조들은 도 21 을 참조로 하여 이미 설명된 것들이다.
플랜지들 사이, 보다 바람직하게는 접촉 스트립(13) 상에 용접부가 생성된다는 사실과 함께, 유입부(4)의 채널(10) 안에 캡(3)의 원통형 원위 연장부(12)가 삽입 또는 도입되도록 함으로써, 백(1) 안으로 도입되는 의약품 또는 액체가 용접 동안에 발생 또는 생성되는 입자들에 의하여 오염되지 않도록 함이 보장된다.
도 23 에는 제2 실시예, 즉 도 9 내지 도 15 에 도시된 실시예에 따른 유입부-캡 구조를 가진 백을 위한, 본 발명의 방법의 제1 단계 및 제3 단계(단계 (a) 및 단계 (c))에서 볼 수 있는 유입부-캡 구조의 단면 또는 횡단면의 상세한 모습이 도시되어 있다. 이 도면에 도시된 상기 유입부-캡 구조(2)는 제1 밀폐 위치에서 가역성 기밀성 밀폐를 형성하는바, 이 위치에서 캡(3)의 원통형 원위 연장부(12)는 유입부(4)의 채널(10) 안에 삽입된다. 또한, 여기에는 유입부(4)의 플랜지(6)의 왕관형상부(17)가 어떻게 캡(3)의 플랜지(5)의 요부(16)와 접촉하여 접촉 스트립(13)를 형성하는지가 도시되어 있다. 또한 이 도면에는 캡(3)의 채널(14)도 도시되어 있는바, 유입부(4)의 채널(10)과 연속을 이루는 상기 채널(14)은 멤브레인(11)의 존재에 의하여 가로막힌다. 마지막으로, 도 23 에는 작동 키이(9)도 도시되어 있는바, 상기 작동 키이(9)는 상기 백을 사용하고자 하는 때에 사용자가 기계적 작용(예를 들어, 회전)을 가함으로써 제거될 수 있다. 이 도면에는 유입부(4)의 채널(10)과 캡(3)의 원통형 원위 연장부(12) 사이에 형성되는 가역성 기밀성 밀폐가 어떻게 상기 백의 내용물과 상기 용접 영역(접촉 스트립(13)) 사이에 위치되어 용접 과정 동안에 생성되어 흩어지는 입자들의 진입을 방지하거나 방지하는데에 기여하는지가 도시되어 있다.
도 24 에는 본 발명의 방법의 제4 단계(단계 (d))에서, 즉 제2 실시예(도 9 내지 도 15 에 도시된 실시예)에 따른 유입부-캡 구조를 구비한 백에 있어서 캡(3)과 유입부(4)가 접촉 스트립(13)에서 이미 용접된 때에 보여지는 유입부-캡 구조(2)의 단면 또는 횡단면 모습이 상세히 도시되어 있다. 용접부는 캡(3)의 플랜지(5)에 존재하는 주변의 요부(16) 안에 유입부(4)의 플랜지(6)에 존재하는 왕관형상부(17)가 함입 또는 봉입된 것으로서 관찰된다. 이 도면에서 관찰되는 나머지 구조들은 도 23 을 참조로 하여 이미 설명된 것들이다.
플랜지들 사이, 보다 바람직하게는 접촉 스트립(13)에 용접부가 생성된다는 사실과 함께, 유입부(4)의 채널(10) 안에 캡(3)의 원통형 원위 연장부(12)가 삽입 또는 도입되도록 함으로써, 백(1) 안으로 도입되는 의약품 또는 액체가 용접 동안에 발생 또는 생성되는 입자들에 의하여 오염되지 않도록 함이 보장된다.

Claims (30)

  1. 의약품(pharmaceutical product) 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법으로서,
    (a) 상기 백의 유입부 안에 캡(cap)이 삽입되도록 하여 상기 유입부와 캡 사이에 기밀성 밀폐(hermetic closure)가 생성되도록 하는 제1 단계;
    (b) 상기 캡이 상승되고, 관련된 의약품 또는 액체가 도입되는, 제2 단계;
    (c) 상기 백의 유입부 안에 상기 캡이 다시 삽입되도록 하여 상기 유입부와 캡 사이에 기밀성 밀폐가 생성 또는 제공되도록 하는 제3 단계; 및
    (d) 상기 백의 유입부와 캡이 용접되는 제4 단계;를 포함하고,
    상기 백은 유입부와 캡을 포함하는 적어도 하나의 유입부-캡 구조(inlet/cap structure)를 포함하며, 상기 유입부-캡 구조는 가역성(reversible) 기밀성 밀폐를 이루는 제1 밀폐 위치와, 용접에 의한 최종적 또는 비가역성 기밀성 밀폐(final or irreversible hermetic closure)를 이루는 제2 밀폐 위치를 가지고,
    적어도 상기 제2 단계(단계 (b)) 및 제3 단계(단계 (c))는 살균 환경(sterile environment)에서 수행되는 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 의약품 또는 액체는 혈액, 혈장(plasma), 혈청(serum), 적혈구(red blood cell) 용액(solution), 알부민(albumin) 용액, α1-항트립신(α1-antitrypsin) 용액, 폰빌레브란트인자(von Willebrand factor) 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자(coagulation factor)들을 포함하는 용액, 면역글로불린(immunoglobulin) 용액, 플라스미노겐(plasminogen) 용액, 플라스민(plasmin) 용액, 항트롬빈(antithrombin) III 용액, 피브리노겐(fibrinogen) 용액, 피브린(fibrin) 용액, 트롬빈(thrombin) 용액, 또는 이들이 조합된 용액인 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 백은 유입부와 캡을 포함하는 단일의 유입부-캡 구조를 가지고, 또한 가역성 기밀성 밀폐를 제공하는 제1 밀폐 위치와 용접에 의한 최종적 또는 비가역성 기밀성 밀폐를 제공하는 제2 밀폐 위치를 갖는 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 단계(단계 (b))에서, 상기 백 안으로 도입되는 의약품 또는 액체의 체적은 상기 백의 총 체적(total volume)의 1% 내지 100% 사이인 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제4 단계(단계 (d))에서, 상기 백의 유입부와 캡 사이의 용접부는 열(heat) 또는 초음파를 이용하여 생성되는 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제4 단계(단계 (d))에서, 상기 백의 유입부와 캡 사이의 용접부는 상기 캡에 존재하는 플랜지(flange)와 상기 유입부에 존재하는 플랜지 사이에서 생성되는 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 제4 단계(단계 (d))에서, 상기 백의 유입부와 캡 사이의 용접부는, 상기 캡의 플랜지의 하측 표면에 적어도 하나의 돌출부(projection)가 구비되고 상기 유입부의 플랜지의 상측 표면에 적어도 하나의 요부(recess)가 구비되는 스트립(strip)으로서 생성되는 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  8. 제6항에 있어서,
    상기 제4 단계(단계 (d))에서, 상기 백의 유입부와 캡 사이의 용접부는, 상기 캡의 플랜지의 하측 표면에 적어도 하나의 요부가 구비되고 상기 유입부의 플랜지의 상측 표면에 적어도 하나의 돌출부가 구비되는 스트립으로서 생성되는 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    본 발명의 방법의 제1 단계(단계 (a)) 이전에, 또는 제1 단계(단계 (a))와 제2 단계(단계 (b))의 사이에, 상기 적어도 하나의 유입부-캡 구조를 포함하는 백이 살균되는 추가적인 단계가 포함되는 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 추가적인 단계에서, 상기 적어도 하나의 유입부-캡 구조를 포함하는 백은 자외선 방사(ultraviolet radiation), 전자 방사(electron radiation)(e-빔(e-beam)), 또는 감마선 방사(gamma radiation)를 이용하여 살균되는 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 단계(단계 (b)) 및 제3 단계(단계 (c))가 수행되는 살균 환경은 수평적인 층류 유동(laminar flow)을 이용함으로써 얻어지는 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 단계(단계 (a)) 및/또는 제4 단계(단계 (d))도 살균 환경에서 수행되는 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 살균 환경은 수평적인 층류 유동을 이용함으로써 얻어지는 것을 특징으로 하는, 백을 무균 충전시키는 방법.
  14. 유입부 및 캡을 포함하고 두 개의 밀폐 위치를 갖는 유입부-캡 구조에 있어서,
    제1 밀폐 위치에서는 가역성 기밀성 밀폐가 이루어지고, 제2 밀폐 위치에서는 용접에 의한 최종적 또는 비가역성 기밀성 밀폐가 이루어지는 것을 특징으로 하는 유입부-캡 구조.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 유입부와 캡은 전체적으로 또는 부분적으로 결합(conjoin)되는 표면들을 가진 플랜지를 구비한 것을 특징으로 하는 유입부-캡 구조.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 캡의 플랜지의 하측 표면은 그 하측 표면의 주변부(periphery)에 또는 그 주변부 가까이에 연속적인 돌출부를 포함하고, 상기 유입부의 플랜지의 상측 표면은 그 상측 표면의 주변부에 또는 그 주변부 가까이에 연속적인 요부를 포함하여, 상기 캡이 상기 유입부 안에 삽입된 때에 상기 돌출부와 요부가 서로 끼워짐으로써 접촉 스트립(contact strip)을 형성하는 것을 특징으로 하는 유입부-캡 구조.
  17. 제15항에 있어서,
    상기 캡의 플랜지의 하측 표면은 그 하측 표면의 주변부에 또는 그 주변부 가까이에 연속적인 요부를 포함하고, 상기 유입부의 플랜지의 상측 표면은 그 상측 표면의 주변부에 또는 그 주변부 가까이에 연속적인 돌출부를 포함하여, 상기 캡이 상기 유입부 안에 삽입된 때에 상기 돌출부와 요부가 접촉 스트립을 형성하는 것을 특징으로 하는 유입부-캡 구조.
  18. 제15항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유입부 및 캡의 플랜지들은 동일한 형상을 가지며, 또한 동일하거나 대략적으로 동일한 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 유입부-캡 구조.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 유입부와 캡의 플랜지들은 타원형(oval) 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 유입부-캡 구조.
  20. 제14항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 캡은 멤브레인(membrane)을 구비한 원위 연장부(distal extension)를 포함하는 것을 특징으로 하는 유입부-캡 구조.
  21. 제14항 내지 제20항 중 어느 한 항에 따른 유입부-캡 구조를 적어도 하나 포함하는 백.
  22. 제21항에 있어서,
    제14항 내지 제20항 중의 어느 한 항에 따른 유입부-캡 구조를 하나만 포함하는 것을 특징으로 하는 백.
  23. 제21항 또는 제22항에 있어서,
    다른 유입부 또는 추가적 구조를 포함하는 것을 특징으로 하는 백.
  24. 제21항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서,
    의약품 또는 액체를 담고 있는 것을 특징으로 하는 백.
  25. 제24항에 있어서,
    상기 의약품 또는 액체는 혈액, 혈장, 혈청, 적혈구 용액, 알부민 용액, α1-항트립신 용액, 폰빌레브란트인자 용액, 그리고 인자 VII, 인자 VIII, 및 인자 IX와 같은 응고 인자들을 포함하는 용액, 면역글로불린 용액, 플라스미노겐 용액, 플라스민 용액, 항트롬빈 III 용액, 피브리노겐 용액, 피브린 용액, 트롬빈 용액, 또는 이들이 조합된 용액인 것을 특징으로 하는, 백.
  26. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 백을 무균 충전시키는 방법에서의, 제14항 내지 제20항 중 어느 한 항에 따른 유입부-캡 구조의 이용.
  27. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 백을 무균 충전시키는 방법에서의, 제21항 내지 제25항 중 어느 한 항에 따른 백의 이용.
  28. 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법을 수행하는 동안에 의약품 또는 액체의 색상 및/또는 생물학적 특성을 유지 또는 보존하기 위한, 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 백을 무균 충전시키는 방법의 이용.
  29. 의약품 또는 액체로 백을 무균 충전시키는 방법을 수행하는 동안에 의약품 또는 액체의 오염을 방지하기 위한, 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 백을 무균 충전시키는 방법의 이용.
  30. 제29항에 있어서,
    용접 과정으로부터 초래되는 입자들에 의한 오염 및/또는 생물학적 오염이 방지되는 것을 특징으로 하는 백을 무균 충전시키는 방법의 이용.
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