KR20160008226A - 소화관 운동성을 유지하는 항-역류 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 소화관 운동성을 변화시키거나 또는 향상시키지 않고 영유아 및 어린이의 역류(regurgitation)를 예방하거나 또는 치료하기 위한 및/또는 영유아 또는 어린이의 소화기 질환을 예방 및/또는 치료하기 위한 영양조성물에 관한 것이다. 본 발명은 또한 상기 조성물을 제조하는 프로세스와 관련된다.
Description
본 발명은 의약 및 인간 영양학, 특히 영유아 영양에 관한 것이다. 본 발명은 통상적으로 항 역류(regurgitation) 목적을 가진 영유아 우유의 섭취에 의해 발생 되는 이차적인 효과들(변비, 점액성 대변 등)을 일반적으로 낮추거나 또는 피함으로써 그들의 소화관 운동을 변화시키거나 또는 심지어 향상시키지 않고 영유아 및 어린 아이의 역류(regurgitation) 및/또는 위식도 역류(reflux)를 예방 또는 치료하기 위한 영양 조성물에 관한 것이다. 이는 또한 영유아 또는 어린이의 소화기 질환(disorder)를 예방 및/또는 치료하기 위한 영양 조성물에 관한 것이다.
본 발명의 목적은 소화관 운동성을 유지, 즉 설사 또는 변비를 유발하지 않는 반면, 개체에 영향을 미치는 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux) 현상을 바람직하게는 억제하는 것이다. 본 발명에 기재되어 있는 영유아 및 어린 아이의 적절한 위장(glut) 운동성을 유지하면서, 특히 소화관 운동성의 이상을 피하는 조성물, 제형, 제제 및 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유는 따라서 이하에서 좀 더 상세히 기술한다.
역류(regurgitation)는 흉부압력과 관련된 복부 압력의 증가로부터 기인 된 신생아 및 영유아에서 자주 관찰되는 증상이다. 이들은 식사 후 또는 트림 현상 중에 주로 발생한다. 성인에게도 발생 될 수 있고, 의학 용어적 관점에서 구토(vomiting)와 구별되는 이러한 역류(regurgitation)는 성장에 대한 결과를 가지지는 않고, 주로 불편함을 의미한다.
역류(regurgitation)의 메커니즘은 다음의 방법에서 설명된다: 하부식도괄약근은 식도의 하부에 위치한 원형의 근육이다. 식사 중에 이 근육이 이완되면서 위장관 내의 소화된 음식물들(음식 덩어리)의 추진이 가능하다. 이 근육의 주요 기능은 이의 수축 긴장(tonic constriction)을 통해 식도 쪽으로 위 내용물의 역류를 억제하는 것이다.
영유아에 있어서, 이 근육은 미성숙해 있을 수 있다. 이는 따라서 항상 위 내용물들에 의해 가해지는 압력을 지지(support) 및 보상(compensate)할 수 있지는 않다. 이에, 그것은 식사 중 및 식사 후 이완하고, 작은 볼륨의 위액이 인두 및 입쪽으로 식도를 통해 흘러 올라오는 것: 역류(regurgitation)를 허용하는 경향이 있다.
이러한 현상은 일반적으로 어린이의 생애 첫 주에 발생 된다. 이러한 역류(regurgitation)의 발생에 기여하는 생리적 발전 요소는 가장 자주 자발적으로 어린이가 12 내지 15개월의 연령에 도달될 때 소멸된다(Vandenplas Y., Belli D. et al, Current concepts and issues in the management of regurgitation of infants: a reappraisal, Acta Pediatr 85: 531-534, 1996).
역류(regurgitation)는 종종 부모들의 불안을 야기해서, 의료진과 상담하게 된다. 어린이에 대한 염려는 역류(reflux)에 의해 유발되는 단순한 불편함으로부터 통증(식도의 벽이 자극되어, 통증을 증가시키거나 심지어 식도의 궤양을 증가시키기도 한다)까지 다양하다. 이러한 통증은 어린이의 울음 및 종종 수면장애의 원인이 된다.
어떤 경우에 있어서, 과도하게 자주 및/또는 지연되는 역류(reflux)는 그들의 연령과 관계없이, 병리적 위식도 역류(gastroesophageal reflux) (GOR, 이하 “역류(reflux)”라 표시한다)라 정의하는 합병증에 원인이 있을 수 있다. 영유아 및 어린이에 있어서 특히 병리적인 역류(reflux)는 비정형의 식도 및 호흡기계 결과들: 키 및 몸무게 성장 차트의 이상(breaking), 반복되는 코-인두-기관지염, 천식 및 미세기관지염, 빈혈을 가질 수 있다. 측정치에 의하면, 역류(regurgitation) 및 역류(reflux)는 1세 미만 어린이의 약 75%에서 발생 된다.
유럽 소아과, 위장병과, 간 및 영양학 학회 (European Society for Pediatrics, Gastroenterology, Hepatology and Nutrition)(ESPGHAN)에 의해 권고되는 치료는 음식 덩어리의 점도증가(thickening of the food bolus)로 구성된다. 실제로, 임상실험에서 증명된 바에 따르면, 위장의 내용물의 점도가 증가 될수록 역류(regurgitation)의 빈도 및 볼륨을 크게 낮추는 것으로 확인되었다. 병리적 역류(reflux)에는 약물치료(위장관 운동 촉진제(prokinetic agents), 항분비제(antisecretory agents) 등)가 필수적으로 예약된다.
증점제(thickeners)는 수년간 조리 전 및/또는 전호화 전분 또는 캐럽 씨 밀가루와 같은 것으로 예를 들어 영유아에게 분유의 제조 중 첨가되는 목적으로 사용되어져 왔다.
전-겔화 영유아 우유 소위“항-역류(regurgitation)”(AR) 우유는 수년간 제안되어 왔다. 이러한 AR 제형들은 이미 전분 및 캐럽 검으로부터 선택되는 증점제를 포함하여, 재구성된 우유가 점도를 가지고 따라서 항-역류(regurgitation) 효과를 가진다.
하지만, 이러한 우유는 문제점이 있다: 그들은 매우 자주 소화관 운동성에 대한 이차적인 효과를 발생시킨다. AR 영유아 우유를 먹은 어린이에게 있어서, 많은 경우 변비 또는 반대로 너무 묽은 및/또는 너무 빈번한 변이 관찰되었다.
이러한 효과들은 사용되는 증점제 때문인 것으로 예상된다: 캐럽 밀가루를 기초로 한 제제는 장 내 캐럽의 발효에 따른 복부 통증, 배앓이 및 설사를 유발시키는 것으로 알려졌다 (Carre et Al, Arch Dis Child, 1985, 60, 71-75). 캐럽은 빈번한, 묽은 그리고 젤라틴화 된 변을 유발한다. 비록 드물기는 하지만, 신생아 및 갓 태어난 영유아들에게서 급성 장 폐색(acute intestinal obstruction) 또는 신생아괴사성 장염(necrotizing enterocolitis)와 같은 심각한 합병증이 보고되기도 한다(Vandenplas et al. The Diagnosis and management of gastro-esophageal reflux in infants. Early Hum Dev 2005; 81: 1011-24). 점액질 대변은 또한 부모의 불안을 야기한다. 설사는 실제로 수분 및 전해질(나트륨, 칼륨, 바이카보네이트) 상실의 증가를 유발하기도 하는데, 이는 어린 아이들에게는 급속히 더 또는 덜 심각한 탈수가 문제되기도 하고 재수화가 요구되기도 한다.
전분으로 점도 화 된 영유아 우유는 변비의 문제를 유발하는 것으로 잘 알려졌다.
변비는 이를 겪고 있는 개체에 대하여 심각한 고통을 유발하기에 충분한 2주 또는 그 이상 동안의 지연 또는 전체적인 배변의 부재 및 어려움에 의해 정의된다 (Baker et al., J. Pediatric Gastroenterol. Nutr. 1999; 29: 612-26). 실제로, 부재의 지연이 길어질수록 배변이 더 어려워지고 고통스러워지며, 때때로는 영유아 또는 어린이의 열항(anal fissure)을 유발하기도 한다. 이러한 괴로움은 그것이 영유아 및 어린이의 고통을 유발하지는 않더라도 이러한 불편함의 원인인 괴로움은 일종의 의학적인 문제의 증상(symptom)일 수 있다는 것을 염려하는 부모들의 불안의 원인이 된다. 변비는 또한 견고한 변의 배출에 의해 특징될 수 있는데, 이러한 견고함은 브리스톨 스케일(상기 스케일의 타입 1, 2 및 3)을 참조하여 당업자가 쉽게 측정할 수 있다.
노발락(Novalac) AR®은 전분으로 점도화된 우유의 일 예이다[성분: 탈지 우유, 락토오스, 식물성 오일, 전분, 미네랄, 비타민, L-시스틴, 타우린, 콜린 비타르트레이트, 이노시톨, 항-산화제 (토코페롤), L-카르니틴]. 이러한 우유는 역류(regurgitation)에 대한 효과 면에서는 좋은 결과를 보이지만 특정 수의 어린이에게 변비 문제를 야기한다.
따라서 (앞서 설명한 바와 같이 점액대변을 유발하는 것으로 알려진) 캐럽 및 전분을 포함하는 항-역류(regurgitation) 조성물은 두 타입의 증점제 각각에 의한 변에 대해 유발되는 이차효과를 서로 상쇄함으로써 이로부터 영유아를 보호할 수 있을 것이라고 믿어져 왔다. 이는 다음의 케이스가 아니다: 노발락 연구에 따르면 냉-용해성 캐럽 및 전분을 가지는 점도화 된 제형 [AR Digest® - 성분: 말토덱스트린, 식물성 오일, 락토오스, 우유 단백질 가수분해물, 캐럽, 글루코오스, 전분, 미네랄, 비타민, 항-산화제 (토코페롤), 타우린, 이노시톨, L-카르니틴]을 투여받은 어린이 중 거의 18%의 어린이에서 설사성 변을 보였다는 점을 또한 보여준다(Qualinov Inquiry. Nutrition et Pediatrie, January 2010, 4, 10).
따라서, 항-역류(regurgitation) 영유아 우유가 몇몇 존재하지만, 이러한 우유들은 소화관 운동성에 대한 원치않는 이차 효과를 가지고 있다. 현재는 일반적으로 어린이가 소화관 운동성을 유지하도록 하는, 또는 다시 말해서, 이러한 위장관전이(transit)의 변화(그것이 무엇이던 간에)를 제한하거나 또는 억제시키는, 심지어 변화된 전이를 정상적으로 재정립할 수 있는 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유가 존재하지 않는다. 따라서 어린이, 그들의 부모들의 편안함을 위해, 그리고 역류(regurgitation)의 식이 치료의 더 나은 준수를 허용하는 이러한 우유의 개발은 실질적으로 필요하다
유리하게도 본 발명자는 영양조성물, 특히 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영양 조성물을 개발하였고, 이 조성물은 놀랍게도 그리고 예측할 수 없게도 소화관 운동성을 유지하거나, 이상적으로는 회복시키고, 따라서 영유아가 변비, 연변, 묽은 및/또는 너무 빈번한 변 (설사) 및/또는 배앓이와 같은 이러한 전이(transit)의 변화와 관련된 불편함(annoyances)을 피하게 한다.
본 발명의 목적은 바람직하게는 종래 기술의 조성물과 비교하여 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 덜 변화시키는, 이상적으로는 변화시키지 않는, 또는 다시 말해서 소화관 운동성의 보존을 허용하는, 따라서 변비, 연변, 점액질 대변, 너무 빈번한 대변 및/또는 배앓이를, 바람직하게는 변비, 연변, 점액질 및/또는 너무 빈번한 대변을 제한하거나 또는 낮추거나 이상적으로는 피하는 영유아 또는 어린이를 위한 영양 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물(이하, 더 일반적으로 “항-역류(regurgitation) 영양 조성물” 또는 “항-역류(regurgitation) 조성물”라 칭한다)을 제공하는데 있다. 특정의 일 실시형태에 따르면, 본 발명에 따른 조성물은 이의 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 작용과는 독립적으로 상기 위장관 전이(transit)를 변화시키는 것과 관련된 불편함(annoyance)을 겪고 영유아 또는 어린이의 있는 소화관 운동성을 회복시킬 수 있다. 이러한 조성물은 냉-용해성 캐럽 및 펙틴, 바람직하게는 냉-용해성 캐럽 및 적어도 둘의 서로 다른 성질의 펙틴을 포함한다.
본 발명에 따른 조성물, 즉 항-역류(regurgitation) (및/또는 항-역류) 조성물은 유리하게도 pH = 6, 35℃ 내지 40℃, 일반적으로는 약 37℃의 조건으로부터 적어도 150 mPa.s (즉 적어도 150 센티푸아즈 또는 150 cP), 바람직하게는 적어도 300 mPa.s, 더 바람직하게는 적어도 600 mPa.s의 점도를 가지고 있다.
이러한 조성물은 적어도 하나의, 바람직하게는 적어도 둘의, 더 바람직하게는 전체의 다음의 소화기 질환들을 낮추거나 또는 피하는 것을 허용한다: 변비, 연변, 점액질의 및/또는 너무 빈번한 대변 (설사), 배앓이.
유리하게도, 점도는 35 내지 40℃ 사이, 일반적으로 약 37℃로 구성된 온도에서 실린더-형상(cylinder-shaped) 모듈 S61 또는 디스크-형상(disc-shaped) 모듈 S62 및 측정되는 12 내지 100의 다양한 회전속도, 예를 들어 20 내지 100의 분당 회전수(rpm)로, 점도 수치에 따라서, 브룩필드(DV-I Prime)의 점도계를 이용하여 측정된다.
이는 또한 제품의 정용적(constant volume)의 흐름에 따른 시간을 계측되는 오리피스(calibrated orifice)를 통해 측정하는 것이 가능하다
일반적으로, 0 mPa.s 초과 및 100 mPa.s 미만의 점도 수치에 대하여, 점도는 S61 모빌로(mobile) 60 rpm(분당 회전수)에서 측정된다. 100 mPa.s 이상 및 500 mPa.s 미만의 점도 수치에 대하여, 점도는 S62 모빌(mobile)로 60 rpm에서 측정된다. 500 mPa.s 이상 및 999.8 mPa.s 미만의 점도 수치에 대하여, 점도는 S62 모빌(mobile)로 30 rpm에서 측정된다. 998 mPa.s 이상 및 2,500 mPa.s 미만의 점도수치에 대해서, 점도는 S62 모빌(mobile)로 12 rpm에서 측정된다.
본 발명에 따른 조성물 내에서 냉-용해성 캐럽의 농도는 조성물의 총 중량에 대하여 유리하게는 약 1 중량% 이하, 바람직하게는 0.75 중량% 이하, 예를 들어 0.5 중량%이다. 본 명세서에서 언급하는 모든 중량 퍼센트는 그들이 존재하는 조성물의 총 중량을 기초로 표현된다.
유리하게는 조성물에서 사용되는 펙틴은 고도로 에스테르화 된 펙틴, 약하게 에스테르화 된 펙틴(바람직하게는 아미드화(amidated)되고 약하게 에스테르화 된 펙틴) 또는 이 둘의 혼합물이다. 특히 바람직한 실시형태에 따르면, 서로 다른 성질의, 사용된 펙틴은 고도로 에스테르화 된 펙틴 및 약하게 에스테르화 된 펙틴, 일반적으로 고도로 에스테르화 된 펙틴 및 아미드화(amidated)되고 약하게 에스테르화 된 펙틴의 혼합물이다.
특정의 일 실시형태에 따르면, 조성물은 냉-용해성 캐럽, 적어도 서로 다른 성질의 두 펙틴, 및 선택적으로 전분, 일반적으로 조리-전 및/또는 전-호화 전분을 포함한다. 특정의 일 실시형태에 따르면, 본 발명에 따른 조성물은 추가적으로 탄수화물, 바람직하게는 락토오스, 말토 덱스트린으로부터 선택되는 탄수화물; 지질; 가수분해되는 또는 가수분해되지 않은 단백질; 및/또는 아미노산으로부터 선택되는 하나 또는 몇몇 성분들을 포함한다.
또 다른 특정 실시형태에 따르면, 본 조성물은 약 0.75 중량% 미만, 바람직하게는 0.2% 내지 약 0.75 중량% 사이로 구성된, 더 바람직하게는 약 0.5%의 농도의 냉-용해성 캐럽; 및 약 1% 내지 약 10 중량% 사이로 구성된, 일반적으로 약 1% 내지 약 5 중량 %의 사이로 구성된 농도의 바람직하게는 전분을 포함하고, 상기 농도는 조성물의 총 중량을 기초로 한 중량에 의해 표현된다.
추가적인 또 다른 특정 실시형태에 따르면, 상기 조성물은 약 20 내지 약 25 중량% 사이로 구성된 농도의 락토오스, 및/또는 약 15 내지 약 30 중량%로 구성된 농도의 말토덱스트린 을 추가적으로 포함한다.
본 발명의 목적인, 상기 조성물은 파우더 또는 액체 형태 일 수 있다. 유리하게도 이는 저온살균된(pasteurized) 파우더 또는 멸균된(sterile) 액체일 수 있다.
따라서 본 발명에 따른 특정의 목적은 영유아 우유, 영유아를 위한 식품보조제, 팔로우업(follow-up) 우유, 성장 우유, 또는 식이요법 식품(dietetic food), 일반적으로 영유아 또는 어린이를 위한 식이요법 식품 내의 사용을 위한 본 발명에 따르는 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명에 따른 특정의 조성물은 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유, 바람직하게는 영유아 또는 아이의 소화관 운동성을 유지하는 것(변화시키지 않는 것)을 허용하거나 또는 심지어 상기 소화관 전이의 변화와 관련된 불편함을 겪고 있는 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 유지하는 특별한 의학적 목적을 위해 사용되는 식이요법 식품이나 특히 영유아 우유이다. 이의 제제에 사용되는 액체 베이스는 일반적으로 특별한 의학적 목적에 사용되는 식이요법 식품의 액체 베이스, 특히 영유아 우유의 액체 베이스이다.
본 발명에 따른 조성물은 예를들어 오메프라졸, 에스오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸 및 라베프라졸로부터 선택되는 프로톤 펌프 억제제(Inhibitor of proton pump: IPP)가 투여된, 영유아 또는 어린이의 사용에 특히 적합하다.
본 발명에 따른 또 다른 목적은 파우더로 된 영유아 또는 어린이를 위한, 관심의 영양 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영양 조성물, 바람직하게는 소화관 운동성을 변화시키지 않거나 또는 유지시키거나 회복시키는 조성물을 제조하는 방법과 관련된다. 이러한 방법은 다음의 단계를 포함한다:
a) 상기 조성물의 구성성분들을 적어도 60℃의 온도에서 교반과 함께 혼합함에 의해서, 이의 건조 물질 함량(dry material content)이 상기 조성물 전체 중량에 기초하여 적어도 20 중량%인, 액체 조성물 베이스를 제조하는 단계로, 상기 구성 성분들은 적어도 둘의 서로 다른 성질의 펙틴, 유리하게는 적어도 하나의 고도로 메틸화된 펙틴 및 적어도 하나의 약하게 메틸화된 펙틴 (바람직하게는 적어도 하나의 아미드화되고 약하게 메틸화된 펙틴), 및 상기 조성물 총 중량에 대하여 약 1 중량% 이하 농도의 냉-용해성 캐럽을 포함하는 단계,
b) 100 내지 300 바(bar) 사이로 구성된 압력하에서 수행되는 첫번째 단계 i) 및, 10 내지 60 바(bar) 사이로 구성된 압력하에서 수행되는 두 번째 단계 ii)동안 구성성분들을 분획함에 의해 단계 a)의 말미에 획득된 액체 베이스를 균질화(homogenizing)하는 단계,
c) 단계 b)의 말미에 획득된 혼합물의 미립자화(atomization)를 통해 건조하는 단계, 및
d) 단계 c)의 말미에 획득된 조성물을 파우더로 회수하는 단계.
이렇게 해서 획득된 조성물, 예를 들어 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물은 일반적으로 특별한 의학적 목적을 위한 식이요법 식품(dietetic food), 특히 영유아 우유, 예를 들어 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유로, 바람직하게는 이들은 소화관 운동성을 변화시키지 않고, 소화관 운동성이 변화될 때 이를 유지하거나 또는 보존하게 하며, 이를 제조하는데 사용되는 액체 베이스는 일반적으로 특별한 의학적 목적으로 사용되는 액체 식이요법 식품 베이스, 특히 영유아 우유 액체 베이스이다.
바람직한 실시 예로, 조성물의 구성성분은 추가로 조리-전 및/또는 전-호화전분을 포함한다.
또 다른 특정 실시 예에 따르면, 액체 베이스의 건조 물질 함량 (dry material content)은 액체 베이스의 총 중량 기준 적어도 35 중량% 이다.
특히 바람직한 실시 예에서 제조 방법은, 단계 a) 또는 단계 b)의 말미에 획득된 액체 베이스에 60℃ 내지 110℃ 사이로 구성된 온도하에서, 상기 베이스를 열처리 하기에 충분한 시간 동안, 열 처리(heat treatment)를 적용하고,
상기 단계 d)의 말미에서 파우더로서 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 저온살균된 조성물을 회수하는 것을 허용하는 단계를 추가로 포함한다.
또 다른 실시형태로, 제조방법은 약 60℃ 내지 약 90℃의 온도에서 교반과 함께 생성되고 균질화(homogenization) 단계까지 교반과 함께 유지되는 액체 베이스를 준비하는 단계를 포함한다.
추가적인 또 다른 실시형태로, 균질화 단계 i)은 유리하게는 170 바(bar) 내지 약 200 바(bar) 사이로 구성된 압력하에서 수행되고, 균질화 단계 ii)는 유리하게는 약 30 바(bar) 내지 약 40 바(bar) 사이로 구성된 압력하에서 수행된다.
본 발명의 또 다른 목적은 영유아 또는 어린이의 역류(regurgitation)의 치료 및 소화관 운동성 비정상(anomalies) 또는 질환 (변비, 연변, 설사 및/또는 배앓이, 바람직하게는 딱딱한 변, 무른 또는 점액질 변 및/또는 너무 빈번한 변) 예방의 복합된 용도, 또는 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성 비정상 또는 질환의 예방을 위한 용도로, 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 유지하는 것을 특징으로 하는 조성물, 특히 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물과 관련된다.
또 다른 본 발명의 목적은 영유아 또는 어린이의 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)와 소화관 운동성의 비정상 또는 질환 [변비, 연변, 설사 및/또는 배앓이, 바람직하게는 딱딱한 변, 무른 또는 점액질의 변 및/또는 너무 빈번한 변]의 치료 또는 예방의 복합된 용도로 (즉 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux) 문제에 대한 어느 치료 또는 예방과는 독립적으로), 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 회복시키는 것을 특징으로 하는 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물과 관련된다.
도 1에서 A는 pH에 따른 조성물의 점도를 나타낸 표이고, B는 pH에 따른 본 발명의 조성물의 점도를 나타낸 그래프이다.
증점제로 캐럽 및/또는 전분을 포함하는 항-역류(regurgitation) 영유아 우유와 같은 영양 조성물은 어린 아이(3살 이하의 어린이) 뿐 아니라, 약하고(fragile) 미성숙된 소화 시스템이 그들을 특히 민감하게 만들기 때문에, 특히 영유아(태어나서 1년까지)의 소화관 운동성 (장내 통과)에 대한 원치않는 이차적 효과를 유발한다.
현재, 일반적으로 효율적인 항-역류(regurgitation)효과를 가지고, 이를 섭취하는 개체의 소화관 운동성을 변화, 특히, 설사, 일반적으로 불특정개체의 설사를 유발하지 않는 영유아 우유는 존재하지 않는다.
본 발명의 목적은 구체적으로 이를 투여받은 개체의 소화관 운동성의 변화를 제한하는, 바람직하게는 변화시키지 않는, 더 바람직하게는 유지하거나 또는 심지어 회복시키는 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영양 조성물을 제공함에 의하여 이러한 요구를 해소하는 것이다.
본 발명의 목적은 영유아 또는 어린이를 위한, 상기 영유아 또는 상기 어린이의 소화관 운동성을 바람직하게는 종래의 조성물보다 덜 변화시키는, 이상적으로는 변화시키지 않는 또는 다시 말해서 소화관 운동성을 유지하는 것을 허용하고 따라서 변비, 연변, 점액 대변, 너무 잦은 변 및/또는 배앓이를, 바람직하게는 변비, 연변, 점액대변 및/또는 너무 잦은 대변을 낮추거나 제한하는, 이상적으로는 피하는, 영양 조성물, 특히 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영양 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 범위 내에서 표현 “항-역류(regurgitation) 조성물”은 역류(regurgitation) 또는 위-식도의 역류를 유발하지 않는, 바람직하게는 역류(regurgitation) 또는 위-식도 역류(reflux)를 제한하고, 역류(regurgitation) 또는 위-식도 역류(reflux)를 예방 또는 억제하는 조성물을 의미한다.
"소화관 운동성을 유지하는" 조성물은 소화관 운동성을 (종래 당업계에 공지된 조성물과 비교하여) 덜 변화시키는, 바람직하게는 변화시키지 않는, 일반적으로는 테스트 된 집단으로부터 90%의 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 변화시키지 않는, 일반적으로 어떠한 원치 않는 변에 대한 효과, 예를들어 변비, 설사, 연변 및/또는 점액 대변 및/또는 너무 빈번한 변 및/또는 배앓이와 같은 효과를 발생 시키지 않는 조성물 의미한다.
변의 일관성(consistency)은 당업자에게 알려진 다른 스케일을 사용하여 측정될 수 있고, 예를들어, 하기와 같이 규정된 브리스톨스케일(Bristole scale)을 이용하여 측정될 수 있다:
타입 1: 딱딱하고 조각난 변 (비드형태) 통과 어려움
타입 2: 딱딱한, 소세지-형태로 성형되고, 덩어리가 많은 변
타입 3: 딱딱한, 표면에 크랙이 있는 소세지-형태로 성형된 변
타입 4: 연변 하지만 소세지 (또는 뱀)과 같이 성형됨
타입 5: 깨끗한-절단 가장자리 및 통과가 쉬운 조각난 연변
타입 6: 울퉁불퉁한 가장자리를 가지는 조각난 연변
타입 7: 전체적으로 점액질 대변(liquid stool)
본 발명의 문맥에서, 소위 " 딱딱한" 변은 브리스톨 스케일의 타입 1,2 및 3에 대응된다. 소위 “성형된(formed) 또는 정상의(normal)” 변은 동일 스케일의 타입 4 및 5에 대응되고, 소위 “연(soft)” 변은 동일 스케일의 타입 6에 대응되며 소위 “점액질(liquid)” 변은 동일 스케일의 타입 7에 대응된다.
용어 “설사”는 일반적으로 연한 및/또는 점액질의 및/또는 너무 빈번한 대변을, 예를 들어, 적어도 하루에 세 번, 일반적으로 적어도 4번의 연한 및/또는 점액질의 대변, 바람직하게는 적어도 하루에 다섯 번의 연한 및/또는 점액질 대변을 배출하는 것을 의미하는 데 사용 된다.
본 발명의 범위 내에서, 표현 "소화관 운동성을 회복시킨다는 일반적으로 전이가 변화되었을 때 정상 전이(transit)로 재-건설(re-establishing)하는 것으로 구성된 효과, 특히 변비, 연변, 점액질 변, 연변에서 전액질의 대변, 너무 빈번한 변 및/또는 배앓이로 고통받는 개체 내에서, 바람직하게는 변비, 설사, 경변, 연변 및/또는 점액질 대변으로 고통받는 개체 내에서 정상의 소화관 운동성으로 재건설하는 것으로 구성된 효과를 의미한다. 따라서 문제는 변이 딱딱하거나 부드럽거나 또는 점액질이거나 한 개체 내에서 변의 일관성을 정상화하여 성형 된 변 (formed stools)를 얻는 데 있다.
본 발명의 목적인 조성물은 냉-용해성 캐럽 및 몇몇의 펙틴, 바람직하게는 서로다른 성질의 적어도 두 펙틴을 포함한다.
천연의 캐럽 검(gum)은 10℃ 내지 45℃ 사이로 구성된 온도에서 20% 오더(order)로 수성 매질에서의 낮은 용해도를 가지는 캐럽이다(참조 특허 출원 FR 2 913 857). 표현 “10℃ 내지 45℃ 사이로 구성된 온도에서 수성 매질에서의 용해도 ”는 캐럽검이 10℃ 내지 45℃ 사이로 구성된 온도의 수성 매질에서, 80℃ 이상의 온도의 용액에서 발달 될 수 있는 점도의 적어도 20%의 점도를 발달시키는 것을 의미한다. 따라서 이러한 캐럽 형태는 아기의 우유병 내에서의 우유의 재구성 온도 (약 30℃ 내지 50℃에 위치됨)의 수성 매질 내에서 만족스러운 용해도를 가지지 못한다. 하지만, 이러한 용해도는 점도의 동질의 증가 전에 점도적 포텐셜의 상당 부분(large portion)이 30 내지 50℃ 사이에서 이미 발현되는 냉-용해성 캐럽의 개발이 요구되어왔다. 반대로 “냉-용해성" 캐럽검은 상기의 정의에 따를 때, 10℃ 내지 45℃ 사이로 구성된 온도에서, 60%보다 큰 수성 매질에서의 용해도를 가지는 캐럽을 의미한다.
소위 "냉-용해성” 캐럽은 천연의 캐럽보다 낮은 중량 평균 분자량(weight average molecular weight)을 가진다는 면에서 천연의 캐럽과는 구별된다. 이러한 특정 중량 평균 분자량은 예를 들어 더 짧은 체인을 가질 목적으로 글리코시드 결합을 부숨(breaking)으로써 획득할 수 있다. 이러한 냉-용해성 캐럽은 예를들어 아래의 프로세스에 의해 획득될 수 있다:
(i) 천연의 캐럽 검의 배유(endosperm)가 수화(hydrated)되는 단계;
(ii) 수화된 배유를 동시에 건조 및 밀링(milling)하는 단계;
(iii) 상기 단계 (ii)의 말미에서, 캐럽의 해중합화(depolymerization) 반응에 의해 캐럽의 중량 평균 분자량을 낮추는 단계.
캐럽의 해중합화(depolymerization)는 예를 들어 효소적 루트를 통한 산화, 고압과 고온 및 산화제의 존재하의 산 가수분해, 예를 들어 감마 타입의 방사선에 노출시킴과 같은 물리적인 처치에 의해서 수행될 수 있다.
본 발명에 따른 냉-용해성 캐럽은 유리하게는 2.5x105 내지 1.5x106 g/mol, 바람직하게는 2.5x105 내지 1x106 g/mol, 더 바람직하게는 2.5x105 내지 6x105 g/mol로 구성된 중량 평균 분자량 (Mω)을 가진다.
“냉-용해성” 캐럽은 액체 우유 베이스의 점도를 빠르게 증가시키는 것으로 알려져 있어, 따라서 당업자의 마음속에, 음식 파우더, 특히 영유아 우유에서 살균된 파우더 형태를 생산하는데 필요한 열 처리 (저온 살균 또는 멸균 공정 동안), 균질화 및 미립자화(스프래이)와 같은 특정 기술적 처리의 적용은 캐럽의 존재 하에서 적용하기 불가능 한 것으로 당업자에게 고려된다.
현재까지 냉-용해성 캐럽은 조성물을 오염시킬 수 있는 병원성 박테리아의 시스템적인 제거를 허용하지 않는 결점을 가지고, 이러한 제거는 단지 액체 혼합물에 적용되는 멸균 또는 저온 살균 공정에 의해서만이 허용되는, 건조 및 비-액체 혼합물로만 사용되어져 왔다.
우유, 특히 영유아 우유에 대해서, 용인되는 최대 총 플로라는 실질적으로 바람직하게는 파우더 그람 당 1,000 UFCs (콜로니 형성 단위)이어야 함이 알려져 있다. 이 플로라 중에서, 클로스트리디움 퍼프린젠스(Clostridium perfringens), 대장균 (Escherichia coli), 바실러스 세레우스(Bacillus cereus), 리스테리아 모노시토제네스 (Listeria monocytogenes), 코아귤라제+(coagulase+)를 가진 스타필로코키(Staphylococci), 살모넬라(salmonellae) 및 엔테로박테리아(enterobacteria) (즉, 크로노박터 사카자키 (Cronobacter sakazakii))는 인간에 대해 병원성이고, 바람직하게는 전부 제거되어야 하는 것으로 특히 고려된다.
본 발명에 따른 프로세스는 현재 인간에 대한, 특히 영유아 및 어린이, 즉 어린 아이에 대한 모든 병원성 박테리아 (특히 상기 리스트 된 박테리아)를 억제하는 것을 허용한다.
본 발명자들은 놀랍게도 매우 효율적인 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux)효과를 가지고, 냉-용해성 캐럽 및 바람직하게는 펙틴, 더 바람직하게는 냉-용해성 캐럽 및 적어도 서로다른 성질의 두종류의 펙틴을 포함하며, 식품 안전성에 대한 중요한 진척을 허용하는 반면 종래 알려진 기술적인 제약을 극복하는 것을 허용하는 프로세스에 의해 획득되는 조성물, 특히 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물을 개발하여 현재 기술한다.
본 발명의 목적인 조성물은 실질적으로 냉용해성 캐럽을 포함하고, 바람직하게는 본 발명의 목적인 조성물은 냉-용해성 캐럽을 조성물의 총 중량에 대하여 1 중량% 이하의 농도로 포함한다. 더 바람직하게는, 상기 조성물은 냉-용해성 캐럽을 전체 조성물 중량에 대하여 약 0.2% 내지 약 0.75 중량% 사이, 바람직하게는 약 0.5 중량%의 농도로 포함한다.
본 발명의 목적인 조성물은 유리하게는 또한 펙틴, 일반적으로 적어도 둘의 서로 다른 성질의 펙틴을 포함한다.
본 발명의 문맥 내에서 용어 펙틴” 및 “펙틴 물질”은 동일하게 사용된다. 펙틴 물질은 폴리사카라이드의 폴리머이다. 그들은 1-4 결합된 유로닉 산 모노머로 구성된 메인 체인으로 구성되고, 그 사이에 람노오스 분자들이 1-2 결합 및 1-4 결합으로 삽입되어 펙틴 매크로분자의 지그재그 형태를 구성한다. 이러한 복합체 분자는 유로닉 산 및 람노오스에 갈락탄(galactan), 람난(rhamnan) 타입 등과 함께 분지(branches)를 가진다.
다양한 종류의 펙틴이 존재하는데 그 근원은 식물에 기초한다. 펙틴은 커런트, 사과, 퀸스(quince) 및 시트러스 과일의 씨(pips) 및 껍질(peels)에 다량 존재한다.
펙틴은 그들에 의해 네트워크를 형성하여 겔화 효과(gelling effect)를 가진다. 이들은 잼과 같은 영양적 제제(nutritional preparation)에 정확하게는 그들의 겔화 성질을 위해 빈번하게 사용되는 화합물이다.
펙틴은 영양 조성물, 특히 영유아 우유의 안정화제(stabilizers) 또는 증점제 (점도의 증가를 위한)로 사용됨이 알려져 있다(US 2003/0165606).
그들은 또한 설사에 사용된다 (Howard P, Pectin-Agar for Diarrhea in infants and the new born. JAMA, 1940, 114(24): 2355-2358).
겔로펙토오스(Gelopectose)-라는 이름으로 약국에서 팔리는, 수십 년간 알려져 왔던, 약물은 또한 위장 내용물의 점도를 증가시키는데 사용되어 왔다.
앞서 언급된 바와 같이, 본 발명에 따른 조성물에 사용되는 펙틴은 유리하게는 서로 다른 성질을 가진다. 특정의 실시형태에 따르면, 서로 다른 성질의 펙틴은 고도로 에스테르화 된 펙틴, 약하게 에스테르화 된 펙틴, 아미드화되고 약하게 에스테르화 된 펙틴, 및 이들의 적어도 둘, 예를 들어 이들 전체의 혼합물에서 선택된다. 특히 바람직한 실시 예에 따르면, 여기서 사용되는 서로 다른 성질의 펙틴은 고도로 에스테르화 된 펙틴 및 약하게 에스테르화 된 펙틴, 특히 아미드화되고 약하게 에스테르화 된 펙틴의 혼합물이다.
“고도로 에스테르화 된” 펙틴은 일반적으로 고도로(highly) 메틸화된 펙틴이다. (본 명세서 에서는 “HM” 펙틴이라 추가적으로 지칭됨).
“약하게 에스테르화 된” 펙틴은 일반적으로 약하게(weekly) 메틸화된 펙틴이다. (본 명세서 상에서 “LM” 펙틴이라 추가적으로 지칭됨).
펙틴은 식물의 셀 멤브레인 내에 있는 폴리머 컴플렉스이다. 펙틴은 주로 갈락투로닉 산으로 구성되는데, 여기에서 카르복실 그룹이 흔히 메틸화 된다. 식물의 소스 및 추출 방법에 따라서 람노오스, 갈락토오스 및 아라비노스와 같은 다른 당이 또한 존재할 수 있다.
본 발명에서 사용되는“약하게 에스테르화 된” 펙틴은 일반적으로 시트러스 열매로부터의 펙틴이다.
바람직한 실시형태로, 조성물은 약하게 에스테르화 된 펙틴 (바람직하게는 약하게 메틸화된) 및 고도로 에스테르화 된 펙틴 (바람직하게는 고도로 메틸화된) 둘 다를 가진다. 더 바람직한 실시형태로, 약하게 에스테르화 된 펙틴은 아미드화(amidated)된다.
본 발명에 따른 조성물 내 존재하는 “아미드화(amidated)되고 약하게 에스테르화 된 펙틴”의 아미드화(amidation) 정도는 약 5% 내지 약 30%, 바람직하게는 약 5% 내지 약 20%, 더 바람직하게는 약 10% 내지 약 20% 사이로 구성된다. 아미데이션 정도는 펙틴 분자 내 아마이드 그룹을 가지는 갈락투로닉 산의 비율(percentage)을 의미한다.
이의 에스테르화 (esterification) 정도, 일반적으로 메틸화 정도는 일반적으로 약 20% 내지 약 50%, 바람직하게는 약 30% 내지 약 50%, 및 더욱 바람직하게는 약 30% 내지 약 40% 사이로 구성된다. 이러한 에스테르화 정도는 펙틴 분자 내 메틸-에스테르화 된 갈락투로닉 산의 비율(percentage)를 의미한다.
본 발명에 따른 조성물이 예를 들어 영유아 우유인 경우, 조성물 내 적어도 하나의 약하게 에스테르화 된 펙틴, 바람직하게는 적어도 하나의 아미드화(amidated)되고 약하게 에스테르화 된 펙틴의 존재는 낮은 점도를 가진 재구성된 영유아 우유(파우더를 물에 용해 시킨 후), 일반적으로 재구성 pH 하에서 20 내지 50 mPa.s의 점도를 가진 액체 우유를 획득하는 것을 허용한다.
본 발명에 따른 파우더 우유, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 파우더 우유로부터 재구성된 우유는 pH 6으로부터, 및 더욱 일반적으로 pH 6 과 pH 5의 사이에서, 예를들어 5.8 과 5.5 사이, 일반적으로 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6 및 5.7의 pH로부터 위장 내에서 특히 적당한 점도를 가진다.
더욱이, 본 발명의 관점에서, 본 발명에 따른 조성물에 대하여 만족스러운 점도를 발달시키기에 요구되는 pH는 통상적인 항-역류 (regurgitation) 조성물에 대하여 요구되는 약 3.5의 pH에서 상당히 증가된다. 따라서, 본 발명에 따른 제품이 존재할 때, 식후에 7에서 3으로 위장관 pH가 점진적으로 감소됨에 따라 본 발명에 따른 제품은 통상적인 항-역류(regurgitation) 우유보다 더 빠르게 위장관에서 점도를 발전시키고, 역류(regurgitation) 또는 역류(reflux) 증상들을 제한 또는 심지어 억제한다. 더욱이 이는 우유병의 젖꼭지를 통해서 마시기가 용이하고 개체가 공기연하(aerophagia) 없이, 불만 없이 섭취할 수 있도록 한다.
본 발명에 따른 영유아 우유, 특히 본 발명에 따른 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유의 바람직한 최상의 점도는 재구성 pH (즉, 약 pH 7)에서, 35℃ 내지 40℃의 온도에서 측정할 때, 바람직하게는 약 50 mPa.s 미만이고, pH= 5.5에서, 약 35℃ 내지 약 40℃의 온도에서 측정할 때 약 150 mPa.s 초과, 바람직하게는 약 500 mPa.s 초과, 더 바람직하게는 약 500 내지 약 600 mPa.s 이다(도 1 참조).
본 발명에 따른 영유아 우유, 특히 본 발명에 따른 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유의 바람직한 최상의 점도는 약 35℃ 내지 약 40℃의 온도에서 재구성 pH (약 pH 7)에서 측정했을 때 50 mPa.s 미만이고, 35℃ 내지 40℃ 온도에서 pH 6에서 측정했을 때, 약 150 mPa.s 초과, 바람직하게는 약 600 mPa.s 초과, 더 바람직하게는 약 800 내지 약 1,600 mPa.s, 예를들어 1,500 mPa.s이다 (도 1 참조).
본 발명에 따른 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유 내에서 펙틴, 일반적으로 상기 "적어도 둘의 서로 다른 성질의 펙틴"은 조성물 총 중량 기준 10 중량% 이하, 일반적으로 조성물 총 중량 기준 약 4% 내지 약 10 중량%, 예를 들어 조성물 총 중량 기준 약 5 중량%의 농도로 존재한다.
본 발명에 따른 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유내에서“약하게 에스테르화 된 펙틴”은 예를 들어 조성물 총 중량 기준 약 1% 내지 약 10 중량%, 바람직하게는 약 2% 내지 약 8%, 예를들어 약 3% 내지 약 8%, 더 바람직하게는 약 3% 내지 약 5%, 일반적으로는 약 4%의 농도로 존재한다.
유리하게는, 본 발명에 따른 조성물 내 약하게 에스테르화 된 펙틴 및 선택적으로 강하게 에스테르화 된 펙틴의 농도는 이들의 특성 및 조성물 내 존재할 수 있는 단백질의 용량에 따라 조정될 수 있다.
유리하게는, 본 발명에 따른 조성물 내 약하게 에스테르화 된 펙틴, 특히 아미드화(amidated)되고 약하게 에스테르화 된 펙틴의 농도는 상기 조성물 내 가수분해 된 단백질이 풍부하다면 더욱더 높아질 수 있고, 상기 조성물 내 비-가수분해된 단백질이 풍부한 경우 낮아질 수 있다.
본 발명에서 사용되는 "고도로 에스테르화 된” 펙틴은 일반적으로 시트러스 과일의, 특히 비-아미드화 된 시트러스 과일의 펙틴이다.
본 발명자들의 발명한 바에 따르면, 적어도 하나의 “약하게 에스테르화 된 펙틴”, 바람직하게는 적어도 하나의 “아미드화(amidated)되고 약하게 에스테르화 된 펙틴”과 함께 사용되는 이러한 “고도로 에스테르화 된 펙틴”은 본 발명에 따른 조성물, 일반적으로 본 발명에 따른 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물의 산성 pH에서의 안정성을 향상시킨다.
본 발명에 따른 조성물 내 “고도로 에스테르화 된 펙틴”의 에스테르화 정도, 일반적으로 메틸화(methylation) 정도는 약 50% 내지 약 90%, 바람직하게는 약 50% 내지 약 80%, 더욱 바람직하게는 약 60% 내지 약 70%이다.
pH 4에서의 펙틴의 안정성 인덱스는 140 내지 200, 바람직하게는 약 150 내지 약 190, 더욱 바람직하게는 약 165 내지 약 185이다. 100 내지 200 사이로 구성된, 이러한 인덱스는 비-가수분해된 단백질의 산성 매체(medium) 내에서의 응집(flocculation) 및/또는 응고(coagulation)를 억제하는 능력을 가지는 고도로 에스테르화 된 펙틴의 침강에 의한 측정치이다.
본 발명에 따른 영양 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물, 특히 소화관 운동성을 유지하거나 회복시키는 것을 허용하는 조성물 내에 “고도로 에스테르화 된 펙틴”은 유리하게는 조성물 총 중량 기준 약 0.1% 내지 약 10 중량%, 바람직하게는 약 0.1% 내지 약 5%, 더욱 바람직하게는 약 1%의 농도로 존재한다.
바람직하게는, 적어도 하나의 약하게 에스테르화 된 펙틴, 바람직하게는 적어도 하나의 아미드화(amidated)되고 약하게 에스테르화 된 펙틴, 및 적어도 하나의 고도로 에스테르화 된 펙틴을 포함하는 본 발명에 따른 조성물 내, 고도로 에스테르화 된 펙틴의 농도는 상기 조성물에서 비-가수분해된 단백질이 풍부한 경우 높아질 수 있고, 반대로 상기 조성물에서 가수분해된 단백질 및/또는 아미노산 및 이들의 혼합물이 풍부한 경우엔 낮아질 수 있다.
본 발명에 따른 특정의 조성물 내 비-가수분해된 단백질의 농도는 조성물 총 중량 기준 약 10 내지 13 중량%이고, 약하게 에스테르화 된 펙틴, 일반적으로 아미드화(amidated)되고 약하게 에스테르화 된 펙틴의 농도는 4 내지 5% (예를 들어 4.5%) 및 고도로 에스테르화 된 펙틴의 농도는 약 1% 이다.
본 발명에 따른 특정의 조성물 내에서, 가수분해된 단백질의 농도는 조성물 총 중량 기준 약 10% 내지 약 13 중량% 이고, 약하게 에스테르화 된 펙틴, 일반적으로 아미드화(amidated)되고 약하게 에스테르화 된 펙틴의 농도는 약 5 중량%, 및 고도로 에스테르화 된 펙틴 의 농도는 약 1 중량% 로 구성될 수 있다.
본 발명에 따른 특정 조성물 내에서, 비 가수분해된 단백질의 농도는 조성물 총 중량 기준 약 8% 내지 약 10 중량% (일반적으로 약 9 중량%), 가수분해된 단백질의 농도는 약 2% 내지 약 4 중량% (일반적으로 약 3 중량%), 약하게 에스테르화 된 펙틴, 일반적으로 아미드화(amidated)되고 약하게 에스테르화 된 펙틴의 농도는 약 4 내지 약 4.5 중량% (예를 들어 4.25%)이고 고도로 에스테르화 된 펙틴의 농도는 약 1 중량% 로 구성된다.
본 발명의 목적인 조성물은 또한 전분을 포함할 수 있다.
전분은 α1-4 결합을 통해 결합된 글루코오스의 선형 폴리머인 아밀로오스 및 우세한 α1-4 결합 및 α1-6 분지들 둘 다를 포함하는 글루코오스의 분지된 폴리머인 아밀로펙틴으로 구성된다. 추출되는 식물원에 따라 전분은 아밀로오스 및 아밀로펙틴에서 약간 상이한 조성물을 가진다.
침의 알파-아밀라아제는 태어날 때에는 작용을 하지 않는다. 3개월 연령에서 이의 활성은 성인과 비교할 때 명백히 낮다. 또한, 췌장 레벨에서의 이러한 효소의 활성은 3세 연령이 될 때까지 점진적으로 증가 된다. 하지만, 성인에서 전분의 소화와 매우 관련되어 있지 않는 글루코-아밀라아제는 태어날 때부터 매우 활성화되어있다. 이러한 상이한 효소 활성의 분배는 신생아가 3 g/kg/d 까지의 전분을 소화할 수 있도록 한다. 전분은 열 및 수화의 효과에 의해서 변형된 구조를 가질 수 있는 특징을 가진다.
상이한 형태의 전분은 전분 페이스트 또는 전분 겔과 같이 구분되고, 여기에서 용해(solubilization)는 점도의 증가 및 소화성의 증가로 이어진다. 이러한 사실들은 항-역류(regurgitation) 우유에서 단지 요리-전 또는 전-호화 전분 형태로의 사용을 정당화한다. 더욱이, 전분의 소화성(digestibility)은 많은 양의 아밀로펙틴을 포함할 때 증가 된다.
산성 pH에서 응집하는 단백질, 특히 산성 카제인과 관련되어서 전분은 위장관 내에서 음식 덩어리의 점도를 발전시켜서 중력에 의한 효과로의 역류(regurgitation)s 및 역류(reflux)를 피하거나 또는 낮추는 것을 허용하게 된다.
일 실시형태로, 본 발명의 목적인 영양조성물은 전분을 조성물 총 중랑 기준 5중량% 이하의 농도로 포함한다. 바람직하게는, 조성물은 전분을 조성물 총 중량 기준 2.5 중량% 이하의 농도로 포함한다. 또한 바람직하게는, 본 조성물은 전분을 조성물 총 중량 기준 1 중량% 이하의 농도로 포함한다. 또 다른 특정의 바람직한 실시형태, 본 발명에 따른 조성물 어떠한 전분도 포함하지 않는다.
따라서, 본 발명의 목적은 영양조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물, 특히 소화관 운동성을 유지하거나 또는 소화관 운동성을 회복하는 조성물을 제공하는 것으로, 다음을 조성물 총 중량 기준 중량%로 포함한다: 약 1%의 냉-용해성 캐럽, 바람직하게는 약 0.2 % 내지 약 0.75%, 더 바람직하게는 약 0.5%의 냉-용해성 캐럽; 약 4% 내지 약 5%의 약하게 에스테르화되고 아미드화(amidated)된 펙틴; 및 약 1% 의 고도로 에스테르화 된 펙틴.
특정의 일 실시형태에 따르면, 본 발명의 목적인 상기 조성물은 추가로 전분, 바람직하게는 조리-전 및/또는 전호화 전분을 포함한다.
따라서, 또 다른 실시형태로, 영양적인, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물, 특히 소화관 운동성을 유지하거나 또는 이를 회복시키는 조성물은 다음을 조성물의 총 중량을 기준으로 한 중량 %로 포함한다: 약 1% o의 냉-용해성 캐럽, 일반적으로 1% 미만, 바람직하게는 약 0.2 % 내지 약 0.75% 사이, 더 바람직하게는 약 0.5%의 냉-용해성 캐럽; 약 4% 내지 약 5% 의 약하게 에스테르화되고 아미드화(amidated)된 펙틴 (일반적으로 약하게 메틸화된); 약 1%의 고도로 에스테르화 된 펙틴 (일반적으로 고도로 메틸화된) 및 선택적으로 약 0.5% 내지 약 5%의 전분, 바람직하게는 약 1%의 전분.
본 발명의 또 다른 실시형태로, 본 발명에 따른 영양 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물, 특히 소화관 운동성을 유지하거나 회복시키는 것을 허용하는 조성물은 추가로 조성물 총 중랑 기준 약 26 중량% 의 말토덱스트린 및 약 22 중량% 의 락토오스를 포함한다.
본 발명에 따른 특정의 목적은 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 변화시키지 않고, 따라서 변에 대해 어떠한 영향도 가져오지 않는, 또는 소화관 운동성을 회복시키는 영유아 우유, 예를 들어 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 우유를 제공하는 데 있다. 이러한 영유아 우유는 냉-용해성 캐럽 및 펙틴, 일반적으로 서로 다른 성질의 두 펙틴을 포함하는 앞서 서술된 조성물로부터 획득될 수 있다.
본 발명에 따른 영유아 우유, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 우유는 당업계에 알려진 영유아 우유의 어떠한 베이스를 포함할 수 있다. 따라서, 특별한 의학적 목적 (DFSMP)에 사용되는 식이요법 식품을 포함하는 영양적 특징이 영유아 및 어린이의 필요에 맞춰진 어떤 영유아 우유의 베이스는 본 발명에 따른 조성물을 제조하는데 사용될 수 있다.
표준의 영유아 우유 베이스는 탄수화물, 지질, 단백질, 미네랄, 비타민 및 선택적으로 성장 인자(growth factors)를 포함한다. 이러한 상이한 성분들의 우유베이스 내에서의 통상적인 비율은 약 55% 의 탄수화물, 25%의 지질, 15%의 단백질 및 5%의 미네랄 및 비타민이고, 이러한 퍼센트는 탈수된 우유 베이스의 건조 물질의 총 중량 (또는 총 질량)을 기준으로 해서 산출된다.
상기의 우유는 선택적으로 우유의 질감(texture), 우유의 맛을 향상시키는 물질, 특별한 영양적 기능적 이점을 가지는 물질 (뉴클레오타이드, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 등)과 같이 당업계에 알려진 다른 물질(compound)들을 추가적으로 포함할 수 있다.
통상적으로 영유아 우유 베이스의 단백질 분획(fraction)은 두 타입의 단백질을 포함할 수 있다: 동물 기원 단백질, 즉 우유로부터의 단백질 (카제인 및/또는 용해성 단백질, 소위 락토세럼 단백질) 및 식물 기원 단백질. 상기 단백질 분획은 하지만 유리하게는 이 두 종류의 단백질 중 하나, 예를 들어 식물성 단백질만을 포함한다.
동물 기원 단백질은 예를 들어 소 우유, 염소 우유, 인간 우유, 카멜 우유, 버팔로 우유, 당나귀 우유 및/또는 암당나귀(mare) 우유에서 기인될 수 있다.
식물 기원 단백질은 예를 들어 쌀, 콩, 완두콩, 메이쓰, 밀 및/또는 감자에서 기인 될 수 있다.
본 발명의 범위 내에서 사용되는 영유아 우유에 존재하는 이러한 단백질은 전체 단백질이거나 반대로 전체적으로 또는 부분적으로 가수분해된 단백질일 수 있다. 이는 또한 두 타입의 단백질들의 혼합물, 예를 들어 75%의 전체 단백질 및 25%의 가수분해 단백질과 같이 혼합물일 수 있다.
가수분해된 단백질은 바람직하게는 약 5% 내지 약 90%, 바람직하게는 약 5% 내지 약 50% 의 가수분해 정도를 가진다. 가수분해 정도는 가수분해에 의해 깨어진 펩타이드 결합의 수에 상응한다. 이 수치가 높을수록 더 강한 가수분해가 된다.
본 발명의 관점에 따른 특정 실시 예에서 가수분해된 단백질은 약 5% 내지 약 50%, 예를 들어 30% 내지 40%, 5% 내지 20%, 5% 내지 10%, 예를 들어 7%로 구성된다.
단백질 분획은 또한 혼합된 아미노산을 포함한다. 이 혼합된 아미노산은 천연의 아미노산, 합성 아미노산 또는 천연 아미노산과 합성 아미노산의 혼합물 일 수 있다.
혼합된 아미노산은 그 자체로 본 발명에 따른 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유의 단백질 분획을 형성할 수 있다. 그들은 또한 가수분해된 단백질 및 선택적인 비-가수분해된 단백질의 옆에 존재할 수 있다.
이러한 가수분해된 단백질 및/또는 혼합 아미노산은 더 비 가수분해된 단백질보다 더 소화가 용이하게 위의 배출을 촉진한다. 변에 어떠한 영향을 주지 않는 본 발명에 따른 바람직한 조성물, 특히 바람직한 항-역류(regurgitation) 조성물는 가수분해된 단백질 및 혼합 아미노산, 예를 들어 약 95%의 가수분해된 단백질 및 5%의 혼합 아미노산을 포함한다.
따라서, 본 발명에 따른 특정 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물, 특히 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 변화시키지 않고, 소화관 운동성을 복원하는 조성물은 다수의 가수분해된 단백질 및/또는 혼합 아미노산을 포함하는 단백질 분획을 포함한다.
또 다른 본 발명에 따른 특정 조성물, 일반적으로 또 다른 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물, 특히 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 변화시키지 않거나 소화관 운동성을 회복시키는 조성물은 다수의 비-가수분해된 단백질을 함유하는 단백질 분획을 포함한다.
일반적으로 본 발명에 따른 조성물 내에 포함될 수 있는 지질은 예를 들어 우유 지방, 홍화유, 계란 노른자 지질, 올리브 오일, 코코넛 오일, 팜유, 콩기름, 해바라기씨 오일, 생선유, 해조(algae) 및/또는 버섯 기원 오일, 팜올레인(palm olein), 중간-체인 중성지방 및 예를 들어 아라키도닉산(arachidonic acid), 리놀렌산(linoleic acid), 팔미틱 산(palmitic acid), 스테아릭 산(stearic acid), 도코사헥사노익 산(docosahexanoic acid), 에이코사펜타에노익 산(eicosapentaenoic acid), 리놀레닉 산(linolenic acid), 올레익 산(oleic acid), 라우릭산(lauric acid), 카프릭산(capric acid), 카프릴릭산(caprylic acid) 및 카프로익산(caproic acid)로부터 선택되는 지방 산 에스테르로부터 선택될 수 있다.
본 영유아 우유의 조성물에 포함될 수 있는 탄수화물(본 명세서 내에서 이후 설명될 증점제와는 다른)은 인간 영양, 일반적으로 영유아의 영양에 적합하다고 당업계에 알려진 당 또는 배당체 일 수 있다. 일반적으로, 상기 탄수화물은 락토오스, 말토덱스트린 또는 글루코오스 시럽, 슈크로오스, 프럭토오스, 및 글루코오스로부터 선택될 수 있다.
본 발명에 따른 항-역류(regurgitation) 영유아 우유 내 선택적으로 존재할 수 있는 미네랄 염, 비타민 및 다른 영양성분들의 예는 비타민 A, 비타민 B6, 비타민 B12, 비타민 D, in particular 비타민 D3 (cholecalciferol), 비타민 E, 비타민 K, 비타민 C, 엽산, 티아민, 이노시톨, 리보플라빈, 니아신, 비오틴, 판토텐산, 콜린, 칼슘, 인, 요오드, 철, 마그네슘, 구리, 아연, 망간, 염소, 칼륨, 나트륨, 셀레늄, 크롬, 모리브덴, 타우린, 및 L-카르니틴을 포함한다.
본 발명의 범위 내에서 기술되는 제조 프로세스와 관련되고 본 발명에 따른 조성물, 일반적으로 우유의 저장 조건 내에서의 호환성 및 안전성 고려사항들에 더하여 선택적으로 존재할 수 있는 미네랄 염 및 특별한 비타민들의 존재 및 용량은 타겟화된 집단 [영유아 (일반적으로 태어나서부터 1년 까지의, 예를 들어 내터나서 6개월 까지의 연령) 또는 어린아이 (일반적으로 3살 미만의 어린이, 예를 들어 6개월 내지 18개월 사이의 연령)]에 따라 약하게 변화할 수 있다.
조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물, 특히 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 변화시키지 않거나 소화관 운동성을 복원하는 조성물은 유리하게는, 개체, 특히 상기 개체가 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)의 증상을 가지거나 또는 역류(regurgitation)의 증상을 가질 수 있을 때 (즉 대다수의 영유아 및 어린 아이들일 경우), 개체가 섭취하기 전에 재구성되는 파우더, 즉, 음료(또는 소비가능 한 액체), 일반적으로 물 또는 우유, 예를 들어 소 또는 염소 우유에 용해될 파우더이다.
본 발명의 특정한 목적은 중성의 pH를 가지는 음료, 예를 들어 파우더인 본 발명에 따른 조성물로부터 재구성된 우유와 같은 재구성된 음료를 제공하는 것이다.
일반적으로 본 발명에 따른 액체 영유아 우유, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 우유, 특히 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 변화시키지 않거나 소화관 운동성을 복원시키는 것을 허용하는 우유는 재구성된 우유 전체 중량 기준 11 내지 15 중량%, 바람직하게는 13 중량%의 파우더 영유아 우유의 함량을 포함한다.
본 발명의 또 다른 특정 목적은 바람직하게는 pH가 거의 중성에 가까운 액체에 의해 희석될 수 있는 액체 농축물(본 발명에 따른 파우더로서 조성물로부터 제조된)에 관한 것이다.
일반적으로, 본 발명에 따른 우유, 특히 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 우유, 바람직하게는 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 변화시키지 않거나 또는 소화관 운동성의 복원을 허용하는 우유로 본 발명에 따른 파우더로의 조성물로부터 액체 농축물이 제조되는 우유는, 25 내지 50 중량% 또는 질량%, 바람직하게는 35 중량% 또는 질량%의 영유아 우유의 조성(즉 건조 물질 비율)을 포함한다. 이러한 우유는, 11 내지 15 중량% 또는 질량%, 바람직하게는 13 중량% 또는 질량%의 상기 파우더 영유아 우유의 조성을 포함하는 본 발명에 따른 액체 영유아 우유를 획득하기 위해 희석될 수 있다.
농축된 영유아 우유의 보존은 유리하게는 오토클레이브에서의 멸균, 바람직하게는 UHT 열치료 및 뒤따르는 무균 컨티셔닝에 의해 보장될 수 있다.
본 발명에 따른 우유는 경구로 또는 소화관내 루트를 통해 투여될 수 있다. 바람직하게는 그들은 경구로 투여되는데 왜냐하면 그들의 음식 적인 역할을 제외하고, 그들이 예를 들어 소화관 운동성을 (저장 중에)변화시키지 않고, 또는 심지어 소화관 운동성을 회복시키면서, 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux) 증상을 예방, 제한 또는 심지어 억제하는 역할을 가지기 때문이다.
본 발명에 따른 조성물은 실제로 일단 이것이 재구성 되면, pH 7 에서는 액체가, pH 3.5 내지 6, 유리하게는 pH가 6에 접근할 때, 일반적으로 5 내지 6의 pH, 예를 들어 pH가 5인 경우 점성(viscous)인 상당한 이점이 있다. 이는 따라서 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물로 사용된다. 본 발명의 목적인 조성물은 또한 유리하게는 앞서 언급한 바와 같이 영유아의 소화관 운동성을 보존한다.
본 발명의 관점에서 음식 덩어리의 점도는 만일 그것이 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux) 증상을 낮추기를, 이상적으로는 이들의 억제를 허용한다면 충분한 것으로 고려된다.
점도는 디스크 형태(S62) 또는 실린터 형태 (S61)모듈 및 12 내지 100로 구성된 회전 속도로, 예를 들어 20 및 100 분당 회전수로 브룩필드 형태의 점도계에 의해 측정될 수 있다. 눈금이 된 오르피스(calibrated orifice)를 통해 제품의 일정 볼륨의 흐름 시간(flow of time)을 측정하는 것 또한 가능하다.
유리하게는, 본 발명에 따른 희석된 또는 재구성된 조성물는 다음을 가진다:
- 6.6 내지 7의 pH에서, 20 내지 50 mPa.s, 예를 들어 20 내지 45 mPa.s, 바람직하게는 30 내지 40 mPa.s로 구성된 점도;
- 6.5 미만 pH에서, 일반적으로 3.5 내지 6 pH에서 150 내지 1,600 mPa.s의 점도, 예를 들어 5 내지 6의 pH에서 400 내지 1,600 mPa.s의 점도.
본 발명의 범위 내에서 사용되는 조성물의 제형 내 들어가는 조성물은 파우더 또는 수용액일 수 있다. 본 발명의 관점에서 표현“수성 매질 (aqueous media)” 또는 “수용액(aqueous solution)”각각은 적어도 부분적으로 물과 함께 형성되는 매질 또는 수용액을 의미한다.
본 발명에 따른 특정의 우유, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 우유, 특히 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 변화시키거나 또는 회복시키는 것을 허용하는 우유로 파우더로 된 것은 유리하게는 파우더로의 우유 전체 중량 기준 적어도 94 중량% 의 건조물질, 바람직하게는 적어도 95 중량% 의 건조물질, 더 바람직하게는 적어도 98 중량%의 건조물질을 포함한다.
본 발명의 또 다른 목적은 영유아 또는 어린이의 역류(regurgitation)의 치료 및 (앞서 언급한) 소화관 운동성의 비정상 또는 질환들의 예방의 복합적 용도를 위해, 또는 영유아 또는 어린이의 (앞서 언급한) 소화관 운동성의 비정상 또는 질환의 치료 단독을 위해 (즉, 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux) 문제의 어느 치료 독립적으로) 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 보존하는 것을 특징으로 하는 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물, 특히 영유아 우유, 영유아 또는 어린이용 식품 보조제, 팔로우업(follow-up) 우유, 성장 우유 또는 영유아 또는 어린이용 식이요법 식품(dietetic food)과 관련된다.
추가로, 본 발명에 따른 목적은 영유아 또는 어린이의 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)와 (앞서 언급된)소화관 운동성의 비정상 또는 질환들의 치료의 복합적 용도를 위해 또는 영유아 또는 어린이의 (앞서 언급한) 소화관 운동성 비정상 또는 질환들의 치료 단독을 위해 (즉, 독립적으로 어떤 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux) 문제의 치료를 위해) 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 회복시키는 것을 특징으로 하는 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물, 특히 영유아 우유, 영유아 또는 어린이를 위한 식품 보조제, 팔로우업(follow-up) 우유, 성장 우유 또는 영유아 또는 어린이를 위한 식이요법 식품(dietetic food)과 관련된다.
본 발명은 또한 조성물, 일반적으로 파우더로서 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물, 특히 앞서 언급한 식이 요법 또는 영양 조성물, 바람직하게는 영유아 우유, 영유아를 위한 식품 보조제, 팔로우업(follow-up) 우유, 성장 우유 또는 식이요법 식품(dietetic food), 더 바람직하게는 앞서 언급한 바와 같이 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성을 변화시키지 않는 (또는 보존하거나 또는 심지어 재건하는) 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유을 획득하는 것을 허용하는 프로세스와 관련된다.
이 프로세스는 하기의 단계들을 포함한다:
a) 상기 조성물의 구성성분들을 적어도 60℃의 온도에서 교반과 함께 혼합함에 의해서, 이의 건조 물질 함량(dry material content)이 상기 조성물 전체 중량에 기초하여 적어도 20 중량% (또는 질량%)인 것을 위한, 액체 조성물 베이스를 제조하는 단계로, 상기 구성성분들은 유리하게는 냉-용해성 캐럽 및 펙틴, 바람직하게는 적어도 두 개의 서로 다른 성질의 펙틴 (더 바람직하게는 적어도 하나의 고도로 메틸화된 펙틴 및 적어도 하나의 약하게 메틸화된 펙틴)을 포함하고, 냉-용해성 캐럽의 농도는 유리하게는 상기 조성물 총 중량에 대하여 약 1 중량% 이하인 단계,
b) 바람직하게는 100 내지 300 바(bar) 사이로 구성된 압력하에서 수행되는 첫번째 단계 i) 및 바람직하게는 10 내지 60 바(bar) 사이로 구성된 압력하에서 수행되는 단계 ii) 동안 구성성분들을 분획함에 의해, 단계 a)의 말미에 획득된 액체 베이스를 균질화(homogenizing)하는 단계
c) 단계 b)의 말미에 획득된 혼합물의 미립자화(atomization)를 통해 건조하는 단계, 및
d) 단계 c)의 말미에 획득된 조성물을 파우더로 회수하는 단계.
현재 언급되는 프로세스들과는 다르게 앞의(previous) 프로세스는 단순하고 효율적인 방법으로 액체 형태 내 베이스의 구성성분들로부터, 일반적으로 영유아 우유의 베이스로부터, 건조되고 파우더로 변형될 본 발명에 따른 조성물, 일반적으로 영유아 우유를 제조하는 것을 허용한다. 프로세스의 말미에 획득되는 파우더는 균질하고, 이러한 파우더로부터 재구성된 액체 조성물은 소화관 운동성의 변화 없이, 소화관 운동성이 변화되었을 때 일반적으로 이를 회복시킴에 의해 또는 심지어 이를 개선함으로써, 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)의 증상들을 제한하고, 이상적으로는 억제하는데 필요한 앞서 언급한 점도특징을 가진다.
이에 의해 획득되는 조성물은 일반적으로 특별한 의학적 목적을 위한 식이요법 식품(dietetic food), 특히 소화관 운동성을 변화시키지 않고, 이를 보존하는 것을 허용하는, 또는 심지어 그것이 변화될 때 이상적으로 이를 개선하는 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유, 이를 제조하는데 사용되는 액체 베이스, 일반적으로 특별한 의학적 용도에 사용되는 식이요법 식품(dietetic food)의 액체 베이스, 특히 영유아 우유의 액체 베이스이다.
또 다른 실시형태로, 조성물의 구성성분은 추가로 조리-전 또는 전-호화 전분을 포함한다.
또 다른 특정 실시형태에 따르면, 액체 베이스의 건조 물질 함량은 액체 베이스의 총 중량 기준 적어도 35 중량% 이다.
본 발명에 따른 파우더로서의 조성물은 추가로 유리하게는 저온 살균된 (또는 멸균된) 조성물일 수 있다.
본 발명에 따른 조성물은 예를 들어 오메프라졸, 에스오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸 및 라베프라졸에서 선택되는 프로톤 펌프 억제제 (IPP)를 투여받는 영유아 또는 어린이에게 사용됨이 특히 적당하다.
본 발명의 관점에서, 저온살균(pasteurization)은 조성물이 사용되는 개체에 대해 병원체(pathogen)이라고 여겨지는 세균의 파괴를 유도하는 또는 더 일반적으로 박테리아 플로라를 감소시키는 열 처리 단계를 의미한다.
통상적으로, 열처리는 약 60℃ 내지 약 110℃의 온도에서 저온살균을 얻기에 충분한 시간 즉 수 초 예를 들어 25 또는 30초 내지 15분 동안 수행된다. 당업자는 주어진 온도에서의 조성물, 이의 영양학적 특징 또는 이의 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux) 특징의 파괴 없이 원하는 저온살균이 얻어지는 적절한 기간을 측정할 수 있다. 특히 우유와 관련하여, 당업자는 단백질 및 비타민을 보존하는 적절한 조건을 결정할 수 있다.
따라서 앞서 언급한 프로세스는 유리하게는 액체 베이스가 저온 살균되기 충분한 기간동안 60℃ 내지 110℃로 구성된 온도에서 열처리를 단계 a) 또는 단계 b)의 말미에 획득된 액체베이스에 제공하는 추가적인 단계를 추가로 포함할 수 있다. 이 프로세스는 따라서, 소화관 운동성을 변화시키지 않는 파우더로서의 조성물, 일반적으로 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 살균된 조성물을 획득하는 것을 허용한다.
이러한 조성물은 전분 또는 캐럽 파우더와 영유아 우유 베이스의 건조 혼합 동안 관찰되는 어떤 미생물학적인 위험 (특히 C.사카자키(sakazakii)에 대한)을 가지지 않는다.
따라서 본 발명의 특정의 목적은 파우더로의 살균된 조성물, 특히 영유아 또는 어린이를 위한 영양적인, 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물 및/또는 상기 영유아 또는 상기 아이의 소화관 운동성을 변화시키지 않거나 복원을 허용하는 특히 앞서 언급된 영유아 우유 또는 건강식품 조성물의 제조를 허용하는 프로세스 또는 방법과 관련되고, 상기 방법은 하기의 단계를 포함한다:
a) 상기 조성물의 구성성분들을 적어도 60℃의 온도에서 교반과 함께 혼합함에 의해서, 이의 건조 물질 함량(dry material content)이 상기 조성물 전체 중량에 기초하여 적어도 20 중량%인 것을 위한, 액체 조성물 베이스를 제조하는 단계로, 상기 구성성분들은 유리하게는 냉용해성 캐럽 및 펙틴, 바람직하게는 적어도 두 개의 서로 다른 성질의 펙틴 (더 바람직하게는 적어도 하나의 약하게 메틸화된 펙틴 및 적어도 하나의 고도로 메틸화된 펙틴을 포함하고, 냉-용해성 캐럽의 농도는 상기 조성물 총 중량에 대하여 약 1 중량% 이하인 단계,
b) 100 내지 300 바(bar) 사이로 구성된 압력하에서 수행되는 첫 번째 단계 i) 및, 10 내지 60 바(bar) 사이로 구성된 압력하에서 수행되는 두 번째 단계 ii) 동안 구성성분들을 분획함에 의해, 단계 a)의 말미에 획득된 액체 베이스를 균질화(homogenizing)하는 단계,
c) 단계 a) 또는 단계 b) 말미에 획득된 액체 베이스에 60℃ 내지 110℃ 사이로 구성된 온도에서 상기 베이스를 저온 살균(pasteurizing)하기에 충분한 시간동안 열 처리(treatment)를 적용하는 단계,
d) 단계 c)의 말미에 획득된 혼합물의 미립자화(atomization)를 통해 건조하는 단계, 및
e) 단계 d)의 말미에 획득된 저온살균된 조성물을 파우더로 회수하는 단계.
액체 베이스를 제조하는 단계 a)는 조성물을 구성하는, 앞서 언급된 관심의 요소들(components), 성분들 또는 구성성분들을 교반과 함께 혼합하는 단계를 포함한다.
액체 혼합물을 제조하는 것은 물속의 각 구배(gradient)의 희석을 필요로 한다.
성분들 (조성물의 베이스, 예를 들어 영유아 우유 베이스 또는 식이요법 조성물 베이스 및 증점제(들))은 파우더로 혼합될 수 있고, 이어서 용액에 투입된다. 그들은 또한 용액으로 혼합될 수 있다. 또한, 파우더로 된 성분이 용액 내 다른 성분들에 첨가될 수 있다. 이 경우, 혼합 도중 덩어리의 형성을 제한하거나 낮추거나 또는 이상적으로는 피하기 위해서 파우더로 된 성분들 혼합하는 동안에 용액 내 성분들을 지속적으로 교반하는게 바람직하다.
따라서, 단계 a)의 말미에 획득되는 혼합물의 수성의 성질은 증점제의 액체 형태, 사용된 베이스의 액체 형태 및/또는 파우더로서 사용되는 제품의 혼합물에 물을 첨가함으로부터 올 수 있다.
적당한 형태 및 사이즈를 가진 믹서의 바람직한 사용은 또한 공기의 액체 베이스 내, 특히 우유베이스 내로의 과도한 혼합을 피하는 것을 허용한다.
더욱이, 당업자는 이러한 공기의 액체 베이스 내로의 과도한 혼합을 추가로 낮추기 위해 회전 속도를 조절할 수 있다.
혼합하는 단계 a)는 바람직하게는 적어도 60℃의 온도에서, 예를 들어 약 60℃ 내지 90℃ 또는 약 60℃ 내지 80℃, 더 바람직하게는 약 70℃ 내지 75℃. 일반적으로, 75℃의 온도에서 수행된다.
바람직한 일 실시 예에서, 단계 a) 말미에 획득된 액체 베이스는 예를 들어, 앞서 언급한 장치들을 하용하여 균질화 단계 적용 때까지 계속 교반된다.
혼합되는, 선택적으로 살균되는, 본 발명에 따른 프로세스의 단계 a)의 말미에 획득되는 액체 베이스의 균질화 단계는 상기 베이스의 구성성분의 분획(fractionation)을 허용한다. 이러한 균질화는 베이스의 안정성(stability)을 보강하기 위한 두 압축 단계를 포함한다. 첫번째 분획 단계 i)은 바람직하게는 약 100 바(bar) 내지 약 300 바(bar)에서 수행되고, 두번째 분획 단계 ii)는 바람직하게는 약 10 바(bar) 내지 약 60 바(bar)에서 수행된다.
이러한 단계는 유리하게는 두 단계 균질화기 (homogenizer)가 적용된다.
상기 균질화기의 첫 번째 단계의 균질화 압력은 따라서 일반적으로 약 100 바(bar) 내지 약 300 바(bar), 바람직하게는 약 150 바(bar) 내지 약 300 바(bar), 더 바람직하게는 약 170 바(bar) 내지 약 200 바(bar)사이로 구성된다.
두 번째 단계의 균질화 압력은 일반적으로 약 10 바(bar) 내지 약 60 바(bar), 바람직하게는 약 30 바(bar) 내지 약 60 바(bar), 더 바람직하게는 약 30 바(bar) 내지 약 40 바(bar) 사이로 구성된다.
선택적으로 본 발명에 따른 제조 프로세스 내 존재할 수 있는 저온 살균 단계(pasteurization step)은 단계 a) 또는 균질화 단계의 말미에 획득된 혼합물에 대하여 적어도 병원체(특히 C. 사카자키)로 인식되어지는 미생물들을 비활성화 및 파괴하는데 충분한 시간동안, 약 70℃ 내지 약 110℃, 바람직하게는 70℃ 내지 100℃, 75℃ 내지 100℃, 75℃ 내지 95℃, 80℃ 내지 95℃ 또는 85℃ 내지 95℃, 심지어 더 바람직하게는 80℃ 내지 90℃로 열 처리를 적용하는 것을 제공한다.
일반적으로, 저온살균 단계의 열처리(heat treatment)는 온도가 80℃ 이하, 예를 들어 75℃ 내지 60℃일때, 적어도 2 분, 및 바람직하게는 최대 10 분동안, 및 온도가 85℃, 예를 들어 85℃ 내지 100℃일 때, 적어도 25초, 일반적으로 적어도 1분, 바람직하게는 최대 5분 동안 적용된다.
처리는 온도가 75℃ 일 때, 2분 초과, 및 바람직하게는 10분 미만 동안, 온도가 80℃ 일 때 약 2분 내지 약 3분 동안, 온도가 90℃ 일 때 약 1분 내지 약 2분 동안, 온도가 95℃ 일 때 약 1분 동안, 온도가 100℃ 일 때, 30초 미만 동안, 일반적으로 20초 동안 또한 적용된다.
본 발명에 따른 프로세스의 균질화 단계의 말미에 획득된 살균 된 또는 살균되지 않은 혼합물은, 앞서 언급된 바와 같이, 파우더로서 우유의 전체 중량 기준 85% 내지 99%로 구성된 건조 추출물, 바람직하게는 적어도 94% 또는 적어도 95%의, 더 바람직하게는 적어도 98%의 건조 추출물을 포함하는 파우더로서의 조성물을 획득하기 위해 유리하게는 미립자화(atomization)에 의해 건조된다.
본 발명에 따른 프로세스의 균질화 단계의 말미에 획득되는 살균된 또는 살균되지 않은 혼합물은, 일반적으로 미립자화 타워의 꼭데기(top)에 삽입된다. 상기 혼합물은 그 다음에 미립자화 터빈(turbine)에 의해서 또는 하나 또는 몇몇의 노즐을 통한 고압의 주입에 의해서 "미립자화(automized)" (에어로솔 또는 미스트로의 변형) 된다. 유리하게는 상기 미립자화는 120 내지 230 바(bar), 바람직하게는 135 내지 195 바(bar)사이의 압력 하에서 수행된다. 따라서 형성된 드랍렛(droplets)은 운반되고 뜨거운 공기 스트림 (hot air stream)에 의해 160℃ 내지 240℃, 바람직하게는 180℃ 내지 220℃의 온도에서 탈수소화 된다. 이러한 드랍렛은 기기의 낮은 벽(lower wall)에 떨어지기 전에 파우더로 건조된다. 파우더/습한 공기의 분리가 예를 들어 그 사용이 당업계에 잘 알려진 사이클론 세퍼레이터에 의해 수행된다.
이러한 프로세스에 따른 파우더 조성물을 획득하는 것이 원해질 경우, 미립자화 타워에서의 탈수는 바람직하게는 완성되지 않는다. 파우더 조성물 내에 존재하는 남은 습기는 예를 들어서 챔버의 바닥에 6 내지 14%로 구성될 수 있다. 이러한 남은 습기는 입자의 응집을 제한하고 통제하는 것을 허용하여 다공성 구조로의 그래뉼(granule)을 형성하는 것으로 이어진다.
탈수는 유동층 (fluidized-bed) 건조기 타입의 추가의 장치에서 완성될 수 있다. 파우더는 그후 진동 유동층(vibro-fluidized bed) 내에서 냉각된다.
청구된 발명은 도면 및 하기의 실시예들에 비제한적 방법으로 기술되어 있다.
실시예
실시예
1: 제제 (Formulation)
영유아 수유를 위한 우유의 제형(formulation)은 조성물 기준을 규정하는 법규에 의해 가장 자주 엄격하게 제한된다. 국가에 따라서, 실무적으로 지역적으로 수행되는 조사 및 연구에 근거한 영양적인 최적의 것(optima)의 식품 다양화 또는 다른 약간의 변형에 대한 지역적 차이 때문에 평가의 차이가 존재할 수 있다. 이러한 조건들하에서 본 실시예는 본 발명에 따른 점도화 된 우유 제형의 다양성을 보여주고자 하는 것은 아니다.
통상적으로, 영유아의 영양학적인 필요를 맞추기 위해서, 엉유아 우유는 약 10-15%의 단백질, 약 25%의 지질 및 약 50-65%의 탄수화물과 미네랄, 비타민 및 선택적으로 성장 인자들을 포함한다. 예를 들어 하나 또는 몇몇 프레바이오틱스(prebiotics) 및/또는 프로바이오틱스(probiotics)는 영유아 우유에 추가될 수 있다.
본 발명에 따르는 소화관 운동성을 보존하는 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유 타입 조성물의 비 제한적 실시예는 하기 표 1에 제공된다.
[표 1]
현재 조성물 내에서 낮은 용량으로 존재하는 전분, 특히 조리-전 및/또는 전-호화 전분은 제제의 효율(effectiveness), 특히 이의 점도에 있어서 영향을 가지지 않는다.
실제로, 본 발명에 따른 조성물을 제조하는 중의, 전분, 특히 조리 전 및/또는 전호화 전분은, 조성물 내에서, 조성물 특히 액체 베이스를 구성하는 전체 성분들과 같이, 적어도 60℃의 온도까지 가열하는 단계와 뒤따르는 100 내지 300 바(bar) 사이로 구성된 압력하에서 수행되는 첫번째 단계 i) 및 10 내지 60 바(bar) 사이로 구성된 압력하에서 수행되는 두 번째 단계 ii) 동안 조성물, 특히 액체 베이스의 구성성분들을 분획함에 의한 균질화 단계를 거치게 된다. 이러한 처치들은 전분이, 전분을 포함하는 본 발명에 따른 조성물을 점도화하거나, 조성물의 점도에 영향을 미칠 가능성을 방지하거나 또는 억제한다.
실시예
2:
i) 냉-용해성
캐럽
및 ii)
서로다른
성질의 적어도 두 펙틴을 포함하는, 파우더로서 살균된 영유아 우유의 제조 프로세스:
서로 다른 영유아 성분들(상기 성분들은 다음을 포함한다 : 단백질 또는 아미노산 + 냉-용해성 캐럽 + 약하게 에스테르화 된 펙틴 또는 약하게 에스테르화되고 아미드화된 펙틴 + 고도로 에스테르화 된 펙틴 + 탄수화물 + 미네랄 + 식물성 지방 + 비타민 + 성장인자들)이 사전에 70℃까지 가열된 물과 함께 혼합됨으로서 37%의 건조 추출물을 포함하는 영유아 우유 베이스가 준비되었다. 캐럽 및 펙틴은 그들의 완벽한 용해를 위해서 교반 되고 있는 영유아 우유 베이스에 혼입되었다. 전체는 이중-벽식(double walled) 챔버 내에서 교반과 함께 균질화 단계까지 70℃를 유지하였다. 그 후 영유아 베이스는 200/40 바(bar)의 이중 효과 균질화 과정, 즉 첫번째 균질화 단계는 200 바의 압력하에서 수행되고, 두버째 균질화 단계는 40바의 압력 하에서 수행되는 과정을 거쳤다. 균질화된 영유아 베이스는 그 후, 박테리아적 위험, 특히 크로노박터 사카자키 (Cronobacter Sakazakii)와 관련된 위험을 제거하기 위해 바람직하게는 80℃에서 1 내지 2분간 열처리 하여 살균되었다.
바람직하게는 살균된, 영유아 베이스는 그 후 190 바의 압력하에서 수행되는 미립자화(atomization)단계가 수행되어, 94℃의 아웃렛(outlet) 쳄버 온도 및 185℃의 인렛(inlet) 쳄버 온도, 공기와 함게 건조될 수 있을 정도로 충분히 작은 직경을 가지는 드랍렛(droplet)을 획득할 수 있다.
여기서 제공되는 프로세스는 시간 당 1,000 및 2,000 kg의 파우더의 처리랑(throughput)을 획득할 수 있다.
상기 영유아 우유 파우더로부터 획득되는 재구성된 액체 우유 (소비될 준비가 된)는 아기 우유병 내 약 13%의 건조 추출물을 가진다. 60 rpm (분당 회전수), 37℃에서 측정된 이러한 재구성된 우유의 점도는 중성에 가까운 pH에서 25-45 mPa.s (S61 모빌(mobile)), 그리고 pH 3.5 내지 6의 범위 내에서 145 내지 1,502 mPa.s으로 구성된다. 이러한 재구성된 액체 우유는 우유병 내 0.68%의 펙틴 및 0.065%의 캐럽을 함유한다.
실시예
3
: 본 발명에 따른 파우더 형태의 우유를 포함하는 재구성된 우유와 전분을 함유하는 종래의 우유 (노발락 AR®)간 점도의 비교
본 발명에 따른 영유아 우유는 실시예 2에서 언급한 제조 프로세스에 따라 파우더로 생산되고 수집된다. 본 발명에 따른 이러한 우유는 따라서 4.25%의 약하게 에스테르화 된 펙틴 및 약하게 에스테르화되고 아미드화(amidated)된 펙틴, 1% 의 고도로 에스테르화 된 펙틴 및 0.5%의 냉-용해성 캐럽을 포함한다.
도구 및 방법:
액체 영유아 우유는 본 발명에 따른 파우더로서의 영유아 우유를 13%의 건조 추출물로 뜨거운 물 (60℃)내에서 희석됨으로써 제조된다. 상기 액체 영유아 우유는 그리고 37℃로 식힌다.
전분에 기초한 종래의 AR 우유는 13%의 건조 추출물을 가지고 파우더를 물에 (또한 37℃에서) 희석함에 의해 또한 제조된다.
두 제품의 점도가 브룩필드 (Brookfield) 점도계 (DV-I Prime)를 이용하여, 복원 pH (거의 중성인)에서 S61 모빌(mobile)을 이용하여 60 rpm (분당 회전수) 및 37℃의 온도 에서 측정되었다.
1과 동등한 몰 농도의 염산(HCl 1M)이 두 재구성된 제품에 투여되어 pH 5.5가 획득되었다. 두 산성화된 제품의 점도는 37℃에서 노발락 AR® 제품의 경우엔 S61 모빌(mobile) 및 60 rpm의 속도로, 본 발명에 따른 영유아 제형의 경우엔 S62 모빌(mobile) 및 30 rpm의 속도로 측정되었다.
그 후 1몰의 염산(1M)이 다시 두 재구성된 제품에 투여되어 pH 3.5를 획득하였다. 두 산성화된 제품들의 점도는 그리고 다시 37℃에서 S62 모빌(mobile) 및 60 rpm의 속도로 측정되었다.
[표2]
결론:
본 발명에 따른 영유아 우유에 있어서, pH 6에 근접한, 특히 pH 5.5에서 관찰되는 점도의 상당한 증가는 영유아 또는 어린이의 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)에 대한 상당한 효율성을 제공한다. 실제로, 영유아의 위장관의 pH는 우유의 섭취 15분 후 일반적으로 5 내지 6 사이로 관찰되어 진다. 따라서, 점도가 약 100 mPa.s인 종래의 노발락 AR® 우유는 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)에 더 낮은 효과를 보일 것으로 보여 진다: 제품에 더 많은 점성이 있을수록 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)가 더 감소되게 된다.
실시예
4:
본 발명에 따른 파우더로서 우유를 포함하는 재구성된 우유와 전분 및 냉용해성 캐럽을 포함하는 AR 우유(Novalac AR Digest®)간 점도의 비교:
본 발명에 따른 영유아 우유는 실시예 2의 본 발명에 따른 제조 프로세스에 의해 파우더로 생산 되어지고 수집되어진다. 본 발명에 따른 이러한 우유는 따라서 4.25%의 약하게 에스테르화 된 펙틴 및 약하게 에스테르화되고 아미드화된 펙틴, 1% 의 고도로 에스테르화 된 펙틴 및 0.5% of 냉-용해성 캐럽을 함유한다.
수단 및 방법:
본 발명에 따른 액체 영유아 우유는 본 발명에 따른 파우더로서의 영유아 우유를 뜨거운 물 (60℃)에서 13%의 건조 추출물로 희석함에 의해 제조된다. 상기의 영유아 우유는 그후 37℃로 냉각된다.
전분 및 냉-용해성 캐럽에 기초하는 AR-다이제스트® 우유는 또한 물 (또한 37℃)에서 13%의 건초 추출물로 파우더를 희석함에 의해 제조된다.
두 제품의 점도는 브룩필드(Brookfield) 점도계 (DV-I Prime)를 통해 재복원 pH에서 (중성에 근접한) S61 모빌(mobile)로 60 rpm (분당 회전수)에서 37℃의 온도로 측정된다.
1M 농도의 염산 (HCl 1M)이 두 재구성된 제품에 첨가되어 pH 5.5를 획득하였다. 두 산성화된 제품의 점도는 측정되었다.
37℃에서 S62 모빌(mobile)로, 노발락 AR-다이제스트® 제품의 경우엔 60 rpm의 속도로, 본 발명에 따른 영유아 우유 제형의 경우엔 30rpm의 속도로 측정되었다.
그 후 1M의 염산 (1M HCl)이 재구성된 제품들에 다시 첨가되어 pH 3.5를 획득하였다. 두 산성화된 제품의 점도는 다시 37℃에서 S62 모빌 및 60 rpm의 속도로 측정되었다.
[표 3]
결론:
실시예 3에서와 같이, 본 발명에 따른 영유아 우유가 pH 5 내지 6 (영유아 우유를 삼킨 후 약 15분 후 영유아의 위장 pH)로 구성된 pH에서 영유아 또는 어린이의 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)을 감소시키는데 더 큰 효율성을 가진다는 것이 확인되었다.
실시예
5
: 건조 혼합에 의해 획득되는 본 발명에 따른 파우더로서의 우유를 포함하는 재구성된 우유와 전분 및 냉-용해성
캐럽에
의해
점도화
된 통상의 AR 우유(Novalac AR Digest®) 간 점도의 비교:
영유아 우유 베이스는 건조 타워의 아웃렛(outlet)에서 파우더로서 생산 되어지고, 수집되어진다. 파우더인 이러한 베이스에 건조 혼합에 의해 4.25%의 약하게 에스테르화 된 펙틴 또는 약하게 에스테르화 되고 아미드화된 펙틴, 1%의 고도로 에스테르화 된 펙틴 및 0.5%의 냉-용해성 캐럽이 첨가된다.
기구 및 방법:
액체 영유아 우유는 본 발명에 따른 파우더로서 영유아 우유를 뜨거운 물 (60℃)에서 13%의 건조 추출물로 희석함으로서 생산되어 진다. 상기의 액체 영유아 우유는 37℃로 식혀진다.
전분 및 냉용해성 캐럽에 기초한 AR-다이제스트® 우유는 또한 파우더를 물 (37℃)에 13%의 건조 추출물로 희석함으로서 생산되어진다.
그 후 두 제품들의 점도가 브룩필드(Brookfield) 점도계 (DV-I Prime)를 이용하여 재구성 pH (중성에 근접한)에서, S61 모빌(mobile)로 60 rpm (분당 회전 수) 및 37℃의 온도에서 측정되었다.
1몰 농도의 염산 (1M HCl)이 두 재구성된 제품들에 첨가되어 pH 5.5가 되었다. 두 산성화된 제품들의 점도는 37℃에서, S62 모빌(mobile), 및 노발락 AR-다이제스트® 제품의 경우엔 60 rpm의 속도로, 본 발명에 따른 영유아 우유 제형은 30 rpm의 속도로 측정되었다.
1 몰농도의 염산 (HCl 1M)이 재구성된 두 제품들에 첨가되어 pH 5.5를 유지하였다. 두 산성화된 제품들의 점도는 37℃에서, S62 모빌(mobile)로, 노발락 AR-다이제스트® 제품의 경우 60 rpm의 속도로, 본 발명에 따른 영유아 우유 제형의 경우 30 rpm 의 속도로 측정되었다.
그 후 1 몰농도의 염산 (HCl 1M)이 다시 두 재구성된 제품들에 첨가되어 pH 3.5가 획득되었다. 두 산성화 된 제품들의 점도가 다시 37℃에서, S62 모빌 및 60 rpm의 속도에서 측정되었다.
[표4]
결론:
앞선 실시예와 같이 본 발명에 따른 영유아 우유는 pH 5 내지 6에서 (영유아 우유의 섭취 15분 후 영유아의 위장 pH) 영유아 또는 어린이의 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)를 낮추는데 있어서 더 높은 효과를 가진다.
실시예
6:
본 발명에 따른 파우더로서의 조성물로부터 획득된 재구성된 우유의 소화관 운동성에 대한 효과 및 역류(regurgitation)에 대한 임상적 효율성의 측정(evaluation)
조성물, 일반적으로 본 발명에 따른 파우더로서의 우유로부터 획득된 재구성된 우유의 소화관 운동성에 대한 특히 변의 일관성(consistency)에 대한 영향 뿐 아니라 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)의 에피소드의 빈도 및 강도에 대한 영향을 확인하기 위해 열린 임상 실험 (open clinical study)이 수행되었다. 이러한 임상 시험은 14일에 2일을 더하거나 또는 감하는 기간 동안, 즉 첫 번째 방문 또는 포함 일(inclusion day), 즉 DO라 불리는 날부터 두 번째 방문일, 약 14일 후, 2일 가감가능한, D14라고 언급되는 날 사이인 12 내지 16 일의 범위에서 수행되었다.
기구 및 방법:
하기 표 5에서 언급된 영양적 프로파일을 가지는 본 발명에 따른 조성물이 제조되었고 파우더로 수집되었다.
[표5]
이를 위해, 37%의 건조 추출물을 포함하는 영유아 우유 베이스는 사전에 70℃로 가열된 물을 영유아 우유의 다른 성분들 (상기 성분들은 단백질 또는 아미노산 + 냉-용해성 캐럽 + 약하게 에스테르화 된 펙틴 또는 약하게 에스테르화되고 아미드화된 펙틴 + 고도로 에스테르화 된 펙틴 + 탄수화물 + 미네랄 + 식물성지방 + 비타민 + 성장 인자를 포함한다)과 혼합함으로서 제조되었다. 캐럽 및 펙틴은 완전한 용해를 위해 교반 되고 있는 영유아 베이스에 혼입되었다.
전체가 70℃ 로 유지되면서 이중 벽 챔버(ouble-walled chamber)에서 균질화 단계 까지 교반 되었다. 영유아 우유 베이스는 그리고 박테리아적 위험, 특히 크로노박터 사카자키 (Cronobacter Sakazakii)와 관련된 위험을 억제하기 위한 목적으로 약 80℃로 1 내지 2 분간의 열처리에 의해 살균되었다. 이러한 살균된 우유 베이스는 200/ 40 바의 이중 효과 균질화, 즉 200바의 압력하에서 수행되는 첫번째 균질화 단계 및 40 바의 압력하에서 수행되는 두번째 균질화 단계의 균질화가 진행되었다.
그 후, 살균되고 균질화된 영유아 우유 베이스는 바람직하게는 140 바의 압력 하에서 수행되는 미립자화(atomization) 단계를 겪게 되고, 이에 따라 이의 온도가 인렛 쳄버에서는 185℃ 및 아웃렛 쳄버에서는 80 내지 105℃, 특히 94℃인 공기에 의해 건조되기에 충분한 작은 직경(diameter)을 가진 드랍렛(droplets)이 획득된다.
여기서 적용된 프로세스에 따라 1,000 및 2,000 kg의 파우더/시간의 처리량(throughput)이 획득될 수 있다.
그 후, 파우더로서 획득된 조성물은 박스에 넣어졌다. 본 발명에 따른 이 조성물은 4.25%의 약하게 에스테르화 되고 아미드화된 펙틴, 1%의 고도로 에스테르화 된 펙틴 및 0.5% of 냉-용해성 캐럽를 포함한다.
비 가수분해된 단백질의 농도는 조성물의 총 중량 기준 유리하게는 약 9 중량% (바람직하게는 약 7.2%의 전체 카제인 및 1.8% 의 용해성 전체 단백질)이고, 가수분해된 단백질의 농도는 유리하게는 (바람직하게는 배타적으로 용해성 단백질)이다.
본 연구에서 측정이 허용되기 위해서는, 영유아는 최대 5개월 연령이어야 하고 영유아 제형만으로 수유되며, 하루에 적어도 5회의 역류(regurgitation) 에피소드를 가지고, 음식 다양화를 시작하지 않았으며, 그들의 식단에 2주간 새로운 음식이 삽입되지 않아야 한다.
이 연구에서 측정이 허용되기 위해서 영유아는 또한 다음의 비-포함 기준을 재생산하지 않아야 한다.
- 모유 수유 되는 경우,
- 메스꺼움, 연하장애, 성장지연, 식도염(esophagitis)의 명백한 사인과 같은 복잡한 위-식도 역류 (GOR) 증상들을 가지는 경우,
- 특히 위장관염 또는 만성 설사와 같은 소화기 질환을 가지는 경우,
- 인클루전이 진행되는 주 동안 오메프라졸 또는 라니티딘과 같은 역류(regurgitation)를 치료하는 약을 투여받지 않은, 또는 이러한 치료를 필요로 하는 경우,
-인클루전(inclusion)이 진행되는 동안 항생제를 투여받은, 또는 항생제치료가 필요한.
- 소 우유 단백질에 알러지가 있거나 또는 소 우유 단백질에 대한 알러지 고 위험군인 경우,
- 조사관이 연구를 수행하는데 방해를 받는 상황이거나 또는 이에 대한 특별한 위험을 가지는 경우, 또는
- 다른 임상시험에 참가하는 경우.
100명의 허용가능 한 영유아가 모집되었다. 이들 100명의 최초 모집된 영유아 중에서, 10명의 영유아는 D14일 이전에 부모의 의견의 변화, 우유 단백질에 대한 알러지의 의심, 모유수유의 재개, 부모의 시각에서 벗어남, 맛에 의해 배제된 제형, 복잡한 GOR의 의심, 위장염의 의심에 의해 배제되었다. 결과는 측정된 케이스의 100%를 의미하는, D14전에 포함된 90명의 영유아와 관련된다.
임상실험 도중에 연구된 주요 기준(criterion)은 역류(regurgitation)의 빈도, 특히 하루동안의 역류(regurgitation)의 회수이다. 역류(regurgitation)는 하기에서 정의된 반덴플라스(vandenplas) 스코어를 통해 측정되었다:
스코어 = 0: 하루 중 2회 미만 역류(regurgitation)의 에피소드(episodes)
스코어 = 1: 하루 중 적어도 3회 및 최대한 5회의 작은 볼륨의 역류(regurgitation) 에피소드(episodes) (하루 중 일 티스푼 미만, 즉 약 5 ml 미만).
스코어 = 2: 하루 중 5회 초과 역류(regurgitation) 에피소드(episodes), 및 이의 볼륨은 티스푼 보다 큼.
스코어 = 3: 하루 중 5회 초과이고, 수유의 절반 미만 동안 소비된 아기 우유병 볼륨의 절반 미만인 역류(regurgitation) 에피소드(episodes)
스코어 = 4: 각 아기 수유 후 30분 초과 동안 소량의 지속적인 역류(regurgitation).
스코어 = 5: 아기 우유병이 소비되는 적어도 절반 동안, 소비되는 아기 우유병 볼륨의 적어도 절반의 역류(regurgitation).
스코어 = 6: 개별 아기 수유 후 소비된 아기 우유병 볼륨의 전체의 역류(regurgitation).
반덴플라스(vandenplas) 스코어는 몇몇의 임상 연구에서 오늘날 사용되고, 많은 과학적 문헌들, 즉 다음의 문헌들에 기술되어 져 있다: Vandenplas Y, Hachimi-Idrissi S, Casteels A, Mahler T, Loeb H. A clinical trial with an "anti-regurgitation" formula. Eur J Pediatr. 1994; 153(6): 419-23”.
당업자는 역류(regurgitation)의 강도, 특히 볼륨 및/또는 빈도를 측정하는 다른 측정 스케일, 예를 들어, “Orenstein SR, Magill HL, Brooks P. Thickening of 영유아 feedings for therapy of gastroesophageal reflux. J Pediatr 1987;110:181-6”에 기술되어 있는 오렌스테인(Orenstein)의 스코어와 같은 측정 스케일을 알 수 있다.
위장관 전이(transit)에 대한 영향이 딱딱한 변, 성형된 변, 연변 또는 점액질 변에서부터 선택되는 영유아의 변의 일관성의 평균을 측정함에 의해 측정되었다.
DO 일에 첫 번째 의학적 검사 동안 100명의 영유아의 부모들은 동의서에 서명하고, 본 연구에 포함된 100명의 영유아 각각은 다양한 데이터, 특히 의학적 검사가 진행되는 평균 3일 동안 하루 당 역류(regurgitation)의 평균 수, 변의 일관성의 평균 및 반덴플라스 스코어의 평균 들이 보고되는 관찰 보고서를 작성하는 소화과의사-조사관에 의해 검사되었다.
첫 번째 검사 동안 소아과 의사는 부모에게 2주 동안 영유아의 필요를 충족하기에 충분한 본 발명에 따른 파우더로서 우유가 포함된 재구성된 우유의 박스를 건넸다. 이 박스에 들은 본 발명에 따른 파우더로서 우유가 포함된 재구성된 우유는 연구의 전체 기간 동안 영유아의 유일한 음식으로 사용되었다.
연구의 전체 기간 동안, 그리고 각 개별 아기의 우유를 제조하는 동안, 부모는 40℃에서 13%의 건조 추출물과 함께 물 속에서 파우더로서 영유아 우유를 희석함에 의해서, 그리고 이를 그 뒤에 약 37℃로 냉각함에 의 본 발명에 따른 액체 영유아 우유를 준비하는 것을 교육 받았다. 그들은 영유아의 음식 습관을 변화시키지 않고, 평소대로 유지하도록 지시되었다. 일반적으로, 그들은 수유의 횟수 및 양을 변화시키지 않도록, 그리고 영유아로부터의 식사 요구를 관할할 것을 지시받았다.
D14일, 즉 인클루젼 (inclusion)으로부터 약 14 경과 후, 2일이 가감 되어, 두번째 의학적 검사가 D14 전에 합류하였던 90명의 영유아에 대하여 실시되었다. 이 검사 기간 동안 소아과 의사-조사관은 다양한 데이터들, 특히 1일당 역류(regurgitation)의 평균 횟수, 평균 변의 일관성 및 평균 반덴플라스 스코어들이 보고되는 관찰 보고서를 의학적 검사가 수행되는 평균 3일 동안 완성하였다.
역류(regurgitation)의 빈도
D14 전에 참여된 90명의 영유아의 D0 및 D4의 일일 간 역류(regurgitation)의 평균 횟수에 관한 소아과 의사-조사관의 관찰 리포트에 대한 정보가 하기 표6에 기재된다.
[표6]
관찰된 케이스의 100%에서 D0 및 D14 사이에서 역류(regurgitation)의 횟수의 감소가 관찰되었다. 100%의 관찰된 영유아가 D0 일에 하루 당 적어도 5회의 역류(regurgitation) 에피소드(episodes)를 가지는 반면, D14 일에는 이 영유아들 중 70%가 하루 당 0 또는 1회보다 적은 역류 에피소드를 가졌다.
결론:
이 데이터들은 본 발명에 따른 파우더로서의 조성물을 포함하는 재구성된 우유의 영유아의 일일 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)의 횟수를 낮추는데 대한 효율성을 확인한다.
역류(regurgitation)의 강도
D14 이전에 합류된 90명의 영유아에 대한 D0 및 D14에서의 평균 반덴플라스 스코어와 관련된 소아과 의사-조사관의 관찰 리포트로부터의 정보는 99%의 케이스에서 반덴플라스 스코어가 감소됨을 보여준다
하기 표 7에서 보여지는 바와 같이, D0 및 D14 사이에서 1.9에서 0.2로 반덴플라스 스코어 평균 수치 감소가 관찰되었다.
D14일에, 77명의 영유아, 즉 합류된 90명의 영유아 중 85.5%가 0의 반덴플라스(vandenplas) 스코어를 가지고, 따라서 하루 당 2 미만의 역류(regurgitation) 에피소드(episodes)를 가진다.
[표7]
결론:
이 데이터는 본 발명에 따른 파우더로서 우유를 포함하는 재구성된 우유의 영유아가 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)의 강도의 감소에 효율적임을 확인한다.
소화관 운동성 (장내 통과)
D14 전에 합류된 영유아에 대한 D0 및 D14에서의 변의 일관성의 평균과 관련된 소아과의사-조사관의 관찰 보고서로부터의 정보는 하기 표8에 기재된다.
[표8]
결론:
이들 데이터는 본 발명에 따른 파우더로서 우유를 포함하는 재구성된 우유가 영유아의 소화관 운동성을 변화시키지 않음을, 일반적으로 테스트 된 어린이의 집단 내 관찰되는 어떤 원치않는 변에 대한 효과, 예를 들어 변비, 설사, 딱딱한 및/또는 연한 및/또는 점액질의 및/또는 너무 빈변한 대변의 비율 증가를 유발하지 않음을 확인한다.
이들 데이터는 또한 D0 및 D14 사이에 경변, 연변 또는 점액 대변을 가지는 영유아 비율의 감소 및 성형된 변을 가지는 영유아의 비율의 증가에 의해 보여지는 변의 일관성의 향상 또는 심지어 규격화(standardization)를 보여준다. 본 발명에 따른 영유아 우유는 따라서 이 환자들의 정상 전이를 재건설할 수 있는, 바람작하게는 변이 변화되었을 때 성형된 변을 재건할 수 있는 영유아의 소화관 운동성의 회복을 허용한다
본 발명에 따른 파우더로서의 조성물은 투여된 개체의 소화관 운동성을 변화시키지 않고, 보존하고 또는 심지어 회복시킨다.
따라서, 본 발명에 따른 영유아 우유는 역류(regurgitation) 및/또는 역류(reflux)의 빈도 및 그들의 강도와 관련되고, 변비, 연변, 점액질의 변 및/또는 너무 빈번한 대변 (설사) 및/또는 배앓이와 같은 전이의 변화와 관련되어 일반적으로 영유아가 불편함을 느끼는 것을 피함으로서, 또는 심지어 상기 영유아의 소화관 운동성을 회복함으로서 소화관 운동성을 변화시키지 않는 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 우유로 효과적이다.
Claims (21)
- 영유아(infants) 또는 어린이(children)를 위한 영양 조성물(nutritional composition)에 있어서, 상기 조성물은 냉-용해성 캐럽(carob) 및 적어도 둘의 서로 다른 성질의 펙틴을 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제1항에 있어서,
상기 조성물은 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물인 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 조성물은 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성(장내 통과)을 변화시키지 않는 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성의 복원(restoration)을 허용하는 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
냉-용해성 캐럽의 농도는 조성물의 전체 중량에 대하여 약 1 중량% 이하인 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 펙틴은 고도로 메틸화된 펙틴, 약하게 메틸화된 펙틴 또는 이 둘의 혼합물인 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 추가로 전분을 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 추가로 탄수화물, 바람직하게는 락토오스 및/또는 말토덱스트린인 탄수화물; 지질; 단백질, 바람직하게는 가수분해된 또는 가수분해되지 않은 단백질; 및/또는 아미노산을 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 pH 6으로부터 적어도 150 mPa.s의 점도를 가지는 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 적어도 하나, 바람직하게는 적어도 둘, 더 바람직하게는 전체의 다음의 소화기 질환(disorder)들: 변비, 연한, 점액의 및/또는 너무 빈번한 대변을 낮추거나 또는 피하는 것을 허용하는 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 약 1 중량%, 바람직하게는 약 0.5 중량% 미만의 퍼센트의 냉-용해성 캐럽; 약 4% 내지 약 5 중량%의 농도의 약하게 메틸화된 아미드화(amidated) 펙틴; 약 1 중량%의 농도의 고도로 메틸화된 펙틴; 및 바람직하게는, 약 0.5% 내지 약 5 중량%의 농도의 전분을 포함하는 것으로, 상기 퍼센트는 조성물의 전체 중량을 기준으로 한 중량 퍼센트인 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 파우더(powder)인 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
영유아 우유, 영유아용 식품 보조제, 팔로우업(follow-up) 우유, 성장 우유, 또는 식이요법 식품(dietetic food)내 사용을 위한 것임을 특징으로 하는 조성물. - 제1항에 따른 영유아 또는 어린이를 위한 영양 조성물, 바람직하게는 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 조성물 및/또는 소화관 운동성을 변화시키지 않거나 소화관 운동성을 회복시키는 것을 허용하는 조성물을 파우더로서 제조하는 방법으로, 하기의 단계를 포함하는 방법:
a) 상기 조성물의 구성성분들을 적어도 60℃의 온도에서 교반과 함께 혼합함에 의해서, 건조 물질 조성(content)이 상기 조성물 전체 중량을 기준으로 적어도 20 중량% 인, 액체 조성물 베이스를 제조하는 단계로, 상기 구성성분들은 적어도 두 개의 서로 다른 성질의 펙틴 및 상기 조성물 총 중량 기준으로 약 1 중량% 이하 농도의 냉-용해성 캐럽을 포함하는 단계,
b) 100 내지 300 바(bar) 사이의 압력하에서 수행되는 첫 번째 단계 i) 및 10 내지 60 바(bar) 사이의 압력하에서 수행되는 두 번째 단계 ii) 동안 구성성분들을 분획함(fractionation)에 의해, 단계 a) 말미에 획득된 액체 베이스를 균질화(homogenizing)하는 단계,
c) 단계 b) 말미에 획득된 혼합물의 미립자화(atomization)를 통해 건조하는 단계, 및
d) 단계 c) 말미에 획득된 조성물을 파우더로 회수하는 단계. - 제14항에 있어서,
상기 적어도 둘의 서로 다른 성질의 펙틴은 적어도 하나의 약하게 메틸화된 펙틴 및 적어도 하나의 고도로 메틸화된 펙틴에 상응하는 것을 특징으로 하는 조성물을 파우더로서 제조하는 방법. - 제14항 또는 제15항에 있어서,
단계 a) 또는 단계 b) 말미에 획득된 액체 베이스에 약 60℃ 내지 110℃의 온도에서 상기 베이스를 저온살균하고 회수를 허용하는데 충분한 시간동안 열 처리 (heat treatment)를 적용하는 단계를 추가로 포함하는 영양 조성물을 제조하는 방법. - 제14항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 특별한 의학적 용도를 위한 식이요법 식품 특히 항-역류(regurgitation) 및/또는 항-역류(reflux) 영유아 우유이고, 및/또는 상기 조성물은 소화관 운동성을 변화시키지 않거나 또는 소화관 운동성을 보존 또는 회복시키는 것을 허용하며,
상기 액체 베이스는 특별한 의학적 용도를 위한 식이요법 식품의 액체 베이스, 특히 액체 영유아용 우유 베이스인 것을 특징으로 하는 방법. - 제14항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 액체 베이스의 건조 물질 함량(dry material content)은 액체 베이스의 전체 중량을 기준으로 적어도 35 중량%인 것을 특징으로 하는 방법. - 제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물의 구성성분은 추가로 조리-전 및/또는 전-호화 전분을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법. - 제1항에 있어서,
상기 조성물은 영유아 또는 어린이의 역류(regurgitation) 치료 및 소화기 질환(disorders) 예방의 복합된 용도를 위해 영유아 또는 어린이의 소화관 운동성 보존하는 것을 특징으로 하는 조성물. - 제1항에 있어서,
상기 조성물은 영유아 또는 어린이의 변비, 연변 및/또는 설사뿐 아니라 역류(regurgitation)의 치료의 복합된 용도를 위해 아기(baby) 또는 어린이의 소화관 운동성을 회복시키는 것을 특징으로 하는 조성물.
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