KR20140147118A - 조직 팽창 디바이스들, 시스템들, 및 방법들 - Google Patents
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Abstract
조직을 팽창시키기 위한 디바이스가, 적어도 하나의 유체 전달 튜브, 및 상기 적어도 하나의 유체 전달 튜브와 유체 소통하는 적어도 하나의 유체 전달 요소를 포함한다. 상기 적어도 하나의 유체 전달 튜브는, 근위 단부, 원위 단부, 및 그들 사이의 내강(lumen)을 포함하다. 상기 디바이스는 내강 벽 조직의 거의 전체적인 원주 방향 팽창을 실시하도록 구성되고 배열된다. 또한, 조직 층들을 팽창시키고 팽창된 조직 층들에 근접한 조직을 처치하기 위한 시스템을 포함하는, 시스템들 및 방법들이 제공된다.
Description
관련 출원들의 상호-참조
본 출원은 2012년 4월 19일자로 출원되고 그 전체 내용이 여기에서 참조로서 포함되는 미국 가출원 제61/635,810호(Attorney Docket No. 41714-705.101)의 이익 향유를 주장하고; 본 출원은 또한 2012년 1월 18일자로 출원된 PCT 출원 제PCT/US2012/01739호(Attorney Docket No. 41714-703.601) 및 2013년 2월 27일자로 출원된 PCT 출원 제PCT/US2013/28082호(Attorney Docket No. 41714-704.601)와 관련되며, 이들 각각의 내용은 그 전체가 여기에서 참조로서 포함된다.
여기에서 개시된 실시예들은 일반적으로 조직, 특히 위장(gastrointestinal) 조직의 하나 이상의 층을 팽창시키기 위한 시스템들, 디바이스들 및 방법들에 관한 것이다.
위장 내시경 검사 분야는 수년 동안, 소화관(digestive tract) 내에 위치하게 되는 조직들을 관찰, 변형 및 제거하기 위한 진단적 및 치료적 기술들에 초점을 맞춰왔다. 예를 들어, 조직을 제거하거나 그렇지 않은 경우 변형시키기 위한 시술(procedure)에 앞서서, 이러한 분야에서 "리프트 및 컷(lift and cut)"으로서 지칭되는 방법은, 점막하 조직(submucosa)을 상승 및/또는 팽창시키기 위한 시도에서 식염수 또는 다른 생체 적합성(biocompatible) 용액을 점막하 조직 아래로 주입하는 것, 그에 의해서 처치(treatment), 예를 들어 조직의 절제(resection)에 적합하게 만들기 위해 기하학적 형태를 변화시키는 것을 포함한다. 일부 경우들에서, 주입 카테터(catheter)가 점막하 조직 층 내부에, 표적 영역 전체에 걸쳐 용이하게 소산(dissipate)되지 않는, 유체를 전달하기 위해 사용되고, 표적 절제 영역이 상승 및/또는 팽창되면, 조직이 처치될 수 있다.
그러나, 점막하 조직 및 다른 조직 층들을 팽창시키기 위한 현재의 디바이스들, 시스템들 및 방법들은, 다루기 힘들고, 부정확하고, 제한된 유효 조직 영역을 가진다. 그에 따라, 단순화된 사용, 보다 큰 팽창 영역, 및 감소된 시술 시간을 제공하는, 점막하 조직 및 다른 조직 층들을 팽창시키기 위한 개선된 디바이스들, 시스템들 및 방법들에 대한 요구가 있다.
본원 발명의 개념들의 하나의 양태에 따라서, 조직을 팽창시키기 위한 디바이스가, 근위 단부(proximal end), 원위 단부(distal end) 및 그들 사이의 내강(lumen)을 포함하는 적어도 하나의 유체 전달 튜브; 및 적어도 하나의 유체 전달 튜브 내강과 유체 소통하는 적어도 하나의 유체 전달 요소를 포함하고, 상기 디바이스는 내강(luminal) 벽 조직의 거의 전체적인 원주 방향 팽창을 실시하도록 하는 것과 같이, 하나 이상의 조직 층을 팽창시키도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 디바이스는 내강 벽 조직의 거의 전체적인 원주 방향 팽창을 실시하도록 구성된다. 거의 원주 방향 팽창은, 예를 들어 상기 적어도 하나의 유체 전달 요소가 2 이상의 유체 전달 요소를 포함하고 2 이상의 유체 전달 요소로부터의 유체 전달이 동시에 또는 순차적으로 발생되는, 단일 조작자 유체 전달 단계로 실시될 수 있다. 대안적으로, 거의 원주 방향 팽창은 복수 조작자 유체 전달 단계들로 실시될 수 있다.
일부 실시예들에서, 디바이스는, 내강 벽 조직에 의해서 둘러싸이는 내강을 좁히도록, 예를 들어 내강 벽 조직 팽창에 앞서서 직경의 85% 이하로, 또는 일부 경우들에서 75% 이하로 좁아지도록, 구성된다.
일부 실시예들에서, 디바이스는 내강 벽 조직의 내측 표면을, 예를 들어 위장관의 주름(plicae)을 부드럽게 하도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 디바이스는 미리-결정된 부피의 유체를 조직 내로 전달하도록 구성된다. 전달되는 유체의 부피는 약 0.5 ml 내지 4.0 ml 범위일 수 있고, 그러한 부피는 2 내지 10회로 전달될 수 있다. 전달되는 유체의 부피는 약 1.0 ml 내지 3.0 ml일 수 있고, 그러한 부피는 2 내지 10회로 전달될 수 있다.
일부 실시예들에서, 디바이스는 조직 내로 압력-제어된 유체 전달을 제공하도록 구성된다. 최대 압력에 도달할 때까지, 또는 압력이 최소 레벨 이상이 될 때까지, 디바이스가 유체를 전달할 수 있다.
일부 실시예들에서, 디바이스는, 조직의 제2의 보다 깊은 층의 팽창은 방지하는 가운데, 조직의 제1 층을 팽창시키도록 구성된다. 역으로, 디바이스는, 조직의 제2의 보다 얕은 층의 팽창을 방지하는 가운데, 조직의 제1 층을 팽창시키도록 구성될 수 있다.
일부 실시예들에서, 디바이스는, 적어도 하나의 유체 전달 요소가 위장관의 주름을 초기에 침투하는 것을 야기하도록 구성된다.
팽창될 하나 이상의 조직 층들은 내강 벽 조직을 포함할 수 있다. 팽창될 하나 이상의 조직 층들은, 점막하 조직, 예를 들어 십이지장(duodenal) 점막하 조직을 포함할 수 있다. 디바이스는, 점막 층 조직, 근육 층 조직, 장막(serosal) 층 조직; 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 조직의 팽창을 회피하도록 구성될 수 있다. 디바이스에 의해서 팽창될 수 있는 다른 유형들의 조직이, 위장(gastrointestinal) 조직 층; 십이지장 조직 층; 식도 조직 층; 소장 조직 층; 회장 조직 층; 대장 조직 층; 위장(stomach) 조직 층; 방광 조직 층; 구강 조직 층; 자궁 조직 층; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택된다.
적어도 하나의 유체 전달 요소는 2 이상의 유체 전달 요소, 예를 들어 제1 및 제2 유체 전달 요소를 포함할 수 있다. 제1 및 제2 유체 전달 요소는 유사하거나 상이할 수 있다. 제1 유체 전달 요소 및 제2 유체 전달 요소는 동시에 및/또는 순차적으로 유체를 전달하도록 구성될 수 있다. 적어도 하나의 유체 전달 튜브는 단일 유체 전달 튜브를 포함할 수 있고, 상기 제1 유체 전달 요소 및 제2 유체 전달 요소가 단일 유체 전달 튜브에 유체 소통 가능하게 연결된다. 대안적으로, 적어도 하나의 유체 전달 튜브는 적어도 2개의 유체 전달 튜브를 포함할 수 있고, 상기 제1 유체 전달 요소가 제1 유체 전달 튜브에 유체 소통 가능하게 연결되고 제2 유체 전달 요소가 제2 유체 전달 튜브에 유체 소통 가능하게 연결된다.
적어도 하나의 유체 전달 요소는 상대적으로 원주 방향의 배열로 배치되는 셋 이상의 유체 전달 요소를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 디바이스는 지지 조립체를 포함하고, 상기 지지 조립체 상에 및/또는 지지 조립체 내에 3개 이상의 유체 전달 요소가 배치된다. 지지 조립체는 적어도 하나의 풍선; 2 이상의 지지 아암; 방사상으로 전개가능한 구조물; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 지지 구조물을 포함할 수 있다. 지지 조립체는 2 이상의 지지 아암을 포함할 수 있고, 상기 제1 유체 전달 요소는 제1 지지 아암에 근접하여 배치되고 제2 유체 전달 요소는 제2 지지 아암에 근접하여 배치된다. 적어도 하나의 전달 요소는 적어도 4개의 유체 전달 요소들을 포함할 수 있고, 상기 지지 조립체는 적어도 4개의 지지 아암을 포함하고, 유체 전달 요소는 상기 4개의 지지 아암들의 각각에 근접하여 위치하게 된다. 지지 조립체는 후퇴가능한(retractable) 샤프트를 통해서 팽창가능한 방사상으로 팽창가능한 지지 조립체를 포함할 수 있다. 지지 조립체는 방사상으로 팽창된 상태에서 편향(bias)되도록 구성되고, 또한 방사상으로 압축되도록 구성된 지지 조립체를 포함할 수 있다. 지지 조립체는 2 이상의 튜브를 포함할 수 있고, 상기 2 이상의 튜브는 각각 유체 전달 요소를 둘러싸고, 예를 들어 2 이상의 튜브는 유체 전달 요소와 슬라이딩 방식으로 맞물린다. 2 이상의 튜브는 각각 출구 포트를 포함할 수 있고, 그러한 출구 포트를 통해서 유체 전달 요소가 전진하게 될 수 있다. 2 이상의 튜브는 각각, 조직에 장력(tension)을 인가하도록 구성되는, 진공 포트를 포함할 수 있다. 2 이상의 튜브는 각각, 조직의 통과를 허용하도록 구성되는, 입구 포트를 포함할 수 있다. 지지 조립체는 2 이상의 출구 포트를 포함할 수 있고, 상기 출구 포트들을 통해서 유체 전달 요소가 전진될 수 있고 진공이 2 이상의 출구 포트로 인가될 수 있다. 지지 조립체는 적어도 하나의 진공 포트를 포함할 수 있다.
디바이스는 적어도 하나의 출구 포트를 더 포함할 수 있고, 적어도 하나의 유체 전달 요소는 적어도 하나의 출구 포트의 외부로 전진가능하도록 구성된다. 디바이스는 적어도 하나의 출구 포트에 진공을 인가하도록 구성될 수 있다. 디바이스는, 적어도 하나의 유체 전달 튜브를 슬라이딩 방식으로 수용하는 세장형 샤프트를 더 포함할 수 있고, 적어도 하나의 출구 포트는 상기 세장형 샤프트의 측부 부분에 배치되고, 디바이스는 적어도 하나의 출구 포트 외부로의 적어도 하나의 유체 전달 요소의 궤적(trajectory)을 조작자가 조정하는 것을 허용하도록 구성될 수 있다.
적어도 하나의 유체 전달 요소는 전진가능한 유체 전달 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 유체 전달 요소는 조작자에 의해서 전진될 수 있다. 디바이스는 적어도 하나의 유체 전달 요소를 전진시키도록 구성되는 제어부를 포함할 수 있고, 상기 제어부는 디바이스의 핸들 상에 배치될 수 있다. 상기 제어부는, 조작자가 적어도 하나의 유체 전달 요소의 전진을 변경하는 것을 허용하도록 구성될 수 있다. 디바이스는 적어도 하나의 유체 전달 요소에 대한 미리 결정된 궤적을 유도 및/또는 유지하도록 구성되는 안내 표면을 포함할 수 있다. 디바이스는 적어도 하나의 유체 전달 요소의 전진을 제한하도록 배치되는 표면을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 유체 전달 요소는, 고정된 거리, 예를 들어 조작자에 의해서 설정된 거리로 전진될 수 있다. 그러한 거리는 약 1 mm 내지 10mm, 또는 약 3mm 내지 7mm 범위일 수 있다. 디바이스는 적어도 하나의 유체 전달 튜브를 둘러싸는 리세스 부분을 포함하는 세장형 샤프트를 포함할 수 있고, 적어도 하나의 유체 전달 요소는 상기 리세스 부분 내로 전진하도록 구성된다. 디바이스는 적어도 하나의 유체 전달 튜브를 둘러싸는 원위 단부를 가지는 세장형 샤프트를 포함할 수 있고, 상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는 상기 샤프트 원위 단부의 외부로 전진하도록 구성된다. 적어도 하나의 유체 전달 요소는, 예를 들어 스프링 요소를 통해서, 후퇴된 상태로 탄성적으로 편향될 수 있다. 적어도 하나의 유체 전달 요소는 제1 유체 전달 요소 및 제2 유체 전달 요소를 포함할 수 있고, 상기 유체 전달 요소들 각각은 후퇴된 상태로 편향된다.
적어도 하나의 유체 전달 요소는 적어도 2개의 유체 전달 요소를 포함할 수 있고, 각각의 유체 전달 요소는 전진가능한 유체 전달 요소들을 포함한다. 예를 들어, 제1 유체 전달 요소가 제2 유체 전달 요소로부터 독립적으로 전진가능할 수 있다. 대안적으로, 제1 및 제2 유체 전달 요소는 동시에 전진될 수 있다.
디바이스는 스프링 부하식 유체 전달 전진 조립체를 더 포함할 수 있다. 그러한 조립체는 조작자에 의해서 활성화되도록 구성될 수 있다. 그러한 조립체는 복수의 유체 전달 요소들을 전진시키도록 구성될 수 있고, 그리고 일부 경우들에서, 복수의 유체 전달 요소들이 서로 독립적으로 전진될 수 있다.
조직이 팽창됨에 따라, 적어도 하나의 유체 전달 요소는 측방향으로 이동하도록 구성될 수 있다.
적어도 하나의 유체 전달 요소는, 바늘; 물 분사기(water jet); 이온영동(iontophoretic) 요소; 다공성 요소; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 적어도 하나의 요소를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 유체 전달 요소가 바늘을 포함하는 실시예에서, 디바이스는 리세스를 가지는 세장형 샤프트를 포함할 수 있고, 상기 바늘은 세장형 샤프트 리세스 내에서 유지되도록 구성되고 배열된다. 바늘 직경이 약 25 내지 35 게이지(gauge), 예를 들어 약 23 내지 27 게이지 범위일 수 있다. 바늘은, 적어도 하나의 측부 홀; 다공성 섹션; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 출구 포트를 포함하는 중실형 팁(solid tip) 바늘을 포함할 수 있다. 바늘은 적어도 하나의 측부 홀을 포함할 수 있다. 점막 조직을 통해서 그리고 점막하 조직 내로 침투하도록 그러나 근육 조직은 침투하지 않도록 바늘이 구성될 수 있다. 점막 조직을 통해서 그리고 점막하 조직 내로 침투하도록 그러나 장막 조직을 침투하지 않도록 바늘이 구성될 수 있다. 바늘은 10 mm 이하의 노출된 길이, 예를 들어 7 mm 이하의 노출된 길이를 포함할 수 있다. 바늘은 팽창가능한 지지부, 예를 들어 풍선; 케이지; 하나 이상의 방사상 연장 아암들; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 팽창가능 지지부로부터 연장될 수 있다.
적어도 하나의 유체 전달 요소는 날카로운 원위 단부를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 유체 전달 요소는 경사진(beveled) 원위 단부를 포함할 수 있고, 예를 들어 경사 각도가 10°내지 60° 범위이고, 예를 들어 약 30°의 경사 각도이다.
적어도 하나의 유체 전달 요소는 물 분사기를 포함할 수 있고, 상기 물 분사기는, 유체가 하나 이상의 조직 층들을 침투하는 것을 야기하도록 구성되는 노즐을 포함할 수 있다.
디바이스는 적어도 하나의 유체 전달 요소를 통해서 조직으로 전달되도록 구성되는 유체를 더 포함할 수 있다. 유체는, 액체; 가스; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 유체일 수 있다. 예를 들어, 유체는, 물; 고장성 식염수(hypertonic saline)와 같은 식염수; 공기; C02; 하나 이상의 하이드로 겔들; 에피네프린; 고장성 포도당 물; 히알루론산; 글리세롤 용액들; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수 있다. 유체는 조직 팽창의 양에 상응하는 시각적 이미지를 제공하는 유체일 수 있고, 예를 들어 메틸렌 블루; 염료; 방사선 불 투과성 유체; MR 가시화가능(visualizable) 유체; 초음파 가시화가능 유체; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 유체일 수 있다. 유체는 자기 유체를 포함할 수 있다. 유체 온도가 변화됨에 따라, 유체는 색채를 변화시킬 수 있다. 유체는 적어도 2개의 유체들, 예를 들어 제1 반사율 색채를 가지는 제1 유체 및 제2 반사율 색채를 가지는 제2 유체를 포함할 수 있고, 디바이스는 제1 유체 전달 요소를 통해서 제1 유체를 전달하도록 그리고 제2 유체 전달 요소를 통해서 제2 유체를 전달하도록 구성된다. 유체는, 조직 내로의 전달에 앞서서 가열되는 유체를 포함한다. 유체는 조직 내로의 전달 후에 점도를 변화시키도록 구성되는 유체를 포함할 수 있고, 예를 들어 유체는 조직 내로의 전달 후에 점도를 증가 또는 감소시킬 수 있다. 유체는, 조직에 대한 삼투압과 유사한 유체를 포함할 수 있다. 유체는 절연체로서 구성되는 유체를 포함할 수 있다. 유체는 글리세롤 및 식염수, 예를 들어 가열된 글리세롤 및 식염수를 포함할 수 있다. 유체는, 생리활성(bioactive) 기능, 예를 들어 혈관 경화제(sclerosan); 소염제; 항미세관 억제제(antimicrotubule inhibitors) 또는 다른 유사 분열 억제제들(mitotic inhibitors); 알킬화제; 항대사물질; 안트라사이클린(anthracycline); 식물 알칼로이드들(plant alkaloids); 토포이소머라제 억제제(topoisomerase inhibitor); 항-증식성 물질(anti-proliferative); 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 기능을 제공하도록 구성될 수 있다.
디바이스는, 조직; 유체; 전달된 유체; 및 이들의 조합들 중 하나 이상을 조작하도록 구성되는, 조작 조립체(manipulating assembly)를 더 포함할 수 있다. 조작 조립체는 진공 포트를 포함할 수 있다. 진공 포트는 2.0 mm 이하, 또한 1.5 mm 이하, 또는 1.0 mm 이하의 폭을 포함할 수 있다. 진공 포트는 5.0 mm 이하, 또는 4.0 mm 이하, 또는 3.0 mm 이하의 길이를 포함할 수 있다. 진공 포트는 약 1.5 mm의 폭 및 약 4.0 mm의 길이를 가질 수 있다. 디바이스는, 진공 포트와 유체 소통하는 내강을 더 포함할 수 있다. 디바이스는, 진공 포트와 유체 소통하는 진공 발생기를 더 포함할 수 있다. 진공 포트는 적어도 하나의 유체 전달 요소를 향해서 조직을 이동시키도록 구성될 수 있다. 디바이스는, 대기압 이하의 약 5 cmHg 내지 45 cmHg의 진공을 진공 포트로 인가하도록, 예를 들어 대기압 이하의 약 5 cmHg 내지 20 cmHg의 진공을 진공 포트로 인가하도록 구성될 수 있다. 디바이스는, 조작자가 진공 포트로 인가되는 압력을 조정하는 것을 허용하도록 구성될 수 있다. 조작 조립체는, 적어도 하나의 유체 전달 요소가 조직의 부분 내로 침투함에 따른 조직의 해당 부분의 이동을 방지하도록 구성될 수 있다. 조작 조립체는, 적어도 하나의 유체 전달 요소가 조직의 부분 내로 유체를 전달함에 따른 조직의 해당 부분의 이동을 방지하도록 구성될 수 있다. 조작 조립체는, 예를 들어 진공을 통해서 및/또는 조직을 가로지르는 병진운동 힘의 인가를 통해서, 조직으로 이전에 전달된 유체를 이동시키도록 구성될 수 있다. 조작 조립체는, 조직 내로 전달되는 유체의 유동을 지향시키도록 구성될 수 있다. 조작 조립체는, 풍선; 팽창가능한 링; 진공 포트; 한 쌍의 관절형 턱들(jaws)과 같은 파지기(grasper); 방사상으로 팽창가능한 케이지; 방사상으로 전개가능한 아암; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 하나 이상의 구성요소를 포함할 수 있다.
디바이스는, 조직에 의해서 둘러싸인 적어도 하나의 유체 전달 튜브의 내강을 적어도 부분적으로 폐색(occlude)하도록 구성되는 내강 밀봉 요소를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 내강 밀봉 요소는 적어도 하나의 유체 전달 요소에 대해 근위에 또는 원위에 배치되는 풍선을 포함할 수 있다.
디바이스는, 조직의 팽창 이전의, 도중의, 및/또는 이후의 압력을 모니터하도록 구성되는 압력 모니터링 조립체를 더 포함할 수 있다.
디바이스는, 조직 팽창의 평가를 실시하도록 구성된 진단 조립체를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 진단 조립체는 조직 팽창의 양; 하나 이상의 조직 층들의 두께; 적어도 하나의 유체 전달 요소의 조직 내로의 침투; 이들의 조합들을 평가할 수 있다. 진단 조립체는 가시화 조립체를 포함할 수 있다. 가시화 조립체는 조직 내로 전달된 유체의 색농도를 모니터링하도록 구성될 수 있다. 가시화 조립체는 가시광선 카메라; 초음파 이미지장치; OCT 디바이스; OCDR 디바이스; 스캐닝 또는 구조화된 조명을 통한 공초점 내시 현미경(confocal endomicroscopy); 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 구성요소를 포함할 수 있다. 가시화 조립체는 적어도 하나의 유체 전달 요소의 조직 내로의 침투 깊이를 모니터링하도록 구성되는 광 방출 공급원을 더 포함할 수 있다. 진단 조립체는 조직 분석기, 예를 들어 조직 두께 정보를 제공하도록 구성되는 초음파 조직 분석기를 포함할 수 있다. 진단 조립체는 임피던스 측정 요소를 포함할 수 있다. 진단 조립체는 가열된 및/또는 냉각된 유체를 전달하도록 그리고 측정된 온도 변화를 기초로 조직 팽창을 평가하도록 구성될 수 있다.
디바이스는 적어도 하나의 센서를 더 포함할 수 있다. 적어도 하나의 센서는, 온도 센서; 임피던스 센서; 광학적 센서; 압력 센서; 변형 게이지(strain gauge); 힘 센서; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 센서를 포함할 수 있다. 센서는, 조직 팽창의 양; 현재 조직 두께(예를 들어, 팽창 이전, 도중 및/또는 이후); 조직 층 두께; 유체 전달 요소의 침투 깊이; 전달된 유체의 색농도; 조직의 임피던스; 바늘을 통해서 가열된 또는 냉각된 유체를 받은 조직의 온도와 같은 조직의 온도; 이들의 조합들 중 하나 이상을 정량화하거나 그렇지 않으면 평가하는 것으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 기능을 실시하도록 구성될 수 있다.
디바이스는 팽창 요소를 더 포함할 수 있다. 팽창 요소는 조직으로 전달되는 유체의 이동을 최소화하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 팽창 요소는 풍선을 포함할 수 있다. 팽창 요소는 제1 풍선 및 제2 풍선을 포함할 수 있고, 적어도 하나의 유체 전달 요소는 제1 및 제2 풍선 사이에 위치하게 된다. 팽창 요소는 좁아지는 윤곽(tapered profile)을 포함할 수 있다. 팽창 요소는 개-뼈형(dog-bone) 윤곽을 포함할 수 있다. 팽창 요소는 적어도 하나의 리세스를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 유체 전달 요소는 적어도 하나의 리세스 내에 위치하게 되도록 및/또는 적어도 하나의 리세스 내에서 전진하도록 구성될 수 있다. 진공 포트가 적어도 하나의 리세스 내에 배치될 수 있다.
디바이스는, 적어도 하나의 유체 전달 튜브를 둘러싸는 세장형 샤프트를 더 포함할 수 있다.
적어도 하나의 유체 전달 요소는, 제1 유체 전달 요소 및 제2 유체 전달 요소를 포함할 수 있고, 적어도 하나의 유체 전달 튜브는 제1 유체 전달 요소와 유체 소통하는 제1 유체 전달 튜브 및 제2 유체 전달 요소와 유체 소통하는 제2 유체 전달 튜브를 포함한다. 디바이스는 제1 유체 전달 튜브 및 제2 유체 전달 튜브를 둘러싸는 샤프트를 더 포함할 수 있고, 제1 유체 전달 튜브 및 제2 유체 전달 튜브는 나란한 배열로 배치된다.
적어도 하나의 유체 전달 요소는 적어도 3개의 유체 전달 요소를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 유체 전달 튜브는 적어도 3개의 유체 전달 요소들에 하나씩 연결되는 적어도 3개의 유체 전달 튜브를 포함할 수 있다. 대안적으로, 적어도 하나의 유체 전달 튜브는 하나의 유체 전달 튜브를 포함할 수 있고, 디바이스는 단일 유체 전달 튜브를 제1 유체 전달 요소, 제2 유체 전달 요소, 및 제3 유체 전달 요소로 연결할 수 있도록 구성되는 매니폴드를 더 포함한다.
적어도 하나의 유체 전달 요소는 적어도 4개의 유체 전달 요소를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 유체 전달 튜브는 적어도 4개의 유체 전달 요소들에 하나씩 연결되는 적어도 4개의 유체 전달 튜브를 포함할 수 있다. 대안적으로, 적어도 하나의 유체 전달 튜브는 하나의 유체 전달 튜브를 포함할 수 있고, 디바이스는 단일 유체 전달 튜브를 제1 유체 전달 요소, 제2 유체 전달 요소, 제3 유체 전달 요소, 및 제4 유체 전달 요소로 연결할 수 있도록 구성되는 매니폴드를 더 포함한다.
일부 실시예들에서, 디바이스는, 내시경을 통해서 삽입되도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 디바이스는, 13 mm 이하의 내강, 또는 8 mm 이하의 내강, 또는 6 mm 이하의 내강을 통해서 삽입되도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 디바이스는, 적어도 25 cm, 또는 적어도 35 cm, 또는 적어도 100cm, 또는 적어도 140cm의 작업가능 삽입 길이를 포함한다.
일부 실시예들에서, 디바이스는, 위장관 내로의 와이어를 가로지르는 전달(over-the-wire delivery)을 위해서 구성된다. 디바이스는 안내 와이어를 슬라이딩 방식으로 받아들이도록 구성되는 내강을 포함할 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 디바이스는 안내 와이어를 가로지르는 전달을 급속히 교환하도록 구성되는 사이드카(sidecar)를 포함할 수 있다.
디바이스는 적어도 하나의 유체 전달 튜브를 둘러싸는 세장형 샤프트를 더 포함할 수 있고, 적어도 하나의 유체 전달 요소는 세장형 샤프트로부터 전진되도록 구성되며, 예를 들어 세장형 샤프트가 내시경 샤프트를 포함한다.
디바이스는, 적어도 하나의 유체 전달 튜브를 둘러싸며 그리고 원위 부분을 포함하는 세장형 샤프트 및 상기 원위 부분에 배치되는 개구부를 더 포함할 수 있다. 적어도 하나의 유체 전달 요소는 원위 부분 개구부 내에 배치될 수 있다. 적어도 하나의 유체 전달 요소는 원위 부분 개구부 내로 전진가능하도록 구성될 수 있다. 디바이스는, 원위 부분 개구부에 진공을 인가하도록 구성될 수 있다. 원위 부분 개구부는 세장형 샤프트 원위 부분 내의 리세스를 포함할 수 있다.
본 발명의 개념들의 다른 양태에 따라서, 방법이, 근위 단부, 원위 단부, 및 이들 사이의 내강을 포함하는 적어도 하나의 유체 전달 튜브; 및 상기 적어도 하나의 유체 전달 튜브 내강과 유체 소통하는 적어도 하나의 유체 전달 요소를 포함하는 조직 팽창 디바이스를 제공하는 것; 및 조직의 하나 이상의 층들을 팽창시키기 위해서 적어도 하나의 유체 전달 요소를 통해서 제1 조직 위치 내로 유체를 전달하는 것을 포함한다.
조직의 하나 이상의 층들을 팽창시키기 위해서 적어도 하나의 유체 전달 요소를 통해서 제1 조직 위치로 유체를 전달하는 것은 적어도 2개의 유체 전달 요소들을 통해서 동시에 유체를 전달하는 것을 포함할 수 있다.
조직의 하나 이상의 층은 처치 요소를 향해서 조직의 내측 층을 이동시키기 위해 팽창될 수 있다.
방법은, 제2 부피의 유체를 전달하는 것을 더 포함할 수 있다. 제2 부피의 유체는 제1 조직 위치로, 또는 상이한 제2 조직 위치로 전달될 수 있다.
방법은, 조직 내에 존재하는 전달된 유체를 이동시키는 것을 더 포함한다. 조직 내에 존재하는 유체는, 유체가 유체 전달 요소를 통해서 전달됨에 따라, 이동하게 될 수 있다.
방법은, 유체의 전달 이전에 및/또는 도중에 조직으로 힘을 인가하는 것을 더 포함할 수 있다. 힘은 2개의 팽창가능 요소, 예를 들어 2개의 팽창가능 풍선에 의해서 인가될 수 있다.
방법은, 유체를 제1 조직 위치로 전달하기에 앞서서 제1 조직 위치 및/또는 상기 제1 조직 위치에 인접한 조직을 조작하는 것을 더 포함할 수 있다. 조작하는 것은 진공을 인가하는 것을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 유체 전달 요소는 진공 조작된 조직 내로 전진될 수 있고, 예를 들어 적어도 하나의 유체 전달 요소는 바늘을 포함한다. 대안적으로 또는 부가적으로, 조작하는 것은 도구로 조직을 파지하는 것을 포함할 수 있다.
방법은, 조직의 팽창을 모니터링하는 것을 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 모니터링하는 것은 충분함(sufficiency)에 대해서 조직 팽창을 모니터링하는 것을 포함할 수 있다.
방법은, 팽창된 조직에 근접한 조직을 제거하는 것(ablating)을 더 포함할 수 있다.
전술한 기술의 장점들이, 첨부 도면들과 함께 취해진 뒤따르는 설명을 참조함으로써, 추가적인 장점들과 함께, 보다 잘 이해될 수 있을 것이다. 도면들은 반드시 실척으로(scale) 도시된 것이 아니고, 그 대신에 기술의 원리들을 설명할 때 일반적으로 강조하였다.
도 1은 본 발명의 개념들과 일치하는, 후퇴된 상태의 복수의 유체 전달 요소를 포함하는 조직 팽창 디바이스를 도시한 측면도이다.
도 1a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 전진된 상태의 복수의 유체 전달 요소를 갖는 도 1의 조직 팽창 디바이스를 도시한 측면도이다.
도 2는 본 발명의 개념들과 일치하는, 조직 팽창을 위한 방법에 대해 도시한 흐름도이다.
도 3a, 3b 및 3c는 본 발명의 개념들과 일치하는, 전체적인 원주 방향 조직 팽창의 이전, 도중 및 이후 각각에서 내강 벽 조직의 세그먼트를 도시한 일련의 측단면도 및 끝단면도이다.
도 4는 본 발명의 개념들과 일치하는, 상호 전개가능한 팽창가능 조립체를 포함하는, 조직 팽창 디바이스의 원위 부분를 도시한 측면도이다.
도 4a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 전개가능한 조립체의 방사상 팽창 후의, 도 4의 조직 팽창 디바이스를 도시한 측면도이다.
도 4b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 전개가능한 조립체의 방사상 팽창 및 유체 전달 요소들의 전진 후의, 도 4 및 4a의 조직 팽창 디바이스를 도시한 측면도이다.
도 5는 본 발명의 개념들과 일치하는, 자가-팽창 조립체를 포함하는, 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측면도 및 단부 도면이다.
도 5a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 유체 전달 요소를 위한 지지 부재를 포함하는, 조직 팽창 디바이스의 지지 아암의 세그먼트를 도시한 측단면도이다.
도 5b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 조직 팽창 디바이스의 지지 아암의 개구부를 도시한 평면도이다.
도 5c는 본 발명의 개념들과 일치하는, 지지 아암의 대안적인 개구부를 도시한 사시도이다.
도 6은 본 발명의 개념들과 일치하는, 신체 내강 내에 배치되고 침투기 및 비외상성(atraumatic) 둘레 튜브를 포함하는 유체 전달 요소의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 6a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 튜브가 침투기 위로 그리고 조직 내로 전진된 이후의, 도 6의 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 6b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 유체가 조직의 층 내로 주입된 이후의, 도 6 및 6a의 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 7은 본 발명의 개념들과 일치하는, 내부 내강을 가지고 신체 내강 내에 위치되는 바늘을 포함하는 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 8은 본 발명의 개념들과 일치하는, 노즐 및 내부 내강을 포함하고 신체 내강 내에 배치되는 물 분사기를 포함하는 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 9는 본 발명의 개념들과 일치하는, 이온영동적 유체 전달 조립체를 포함하고 신체 내강 내에 배치되는 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 10은 본 발명의 개념들과 일치하는, 측부 리세스 부분 및 보호된 바늘 출구 포트를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 10a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 디바이스가 조직에 근접하여 배치된 이후의, 도 10의 조직 팽창 디바이스를 도시한 측단면도이다.
도 10b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 바늘이 조직 내로 축방향으로 전진된 이후의, 도 10 및 10a의 조직 팽창 디바이스를 도시한 측단면도이다.
도 11은 본 발명의 개념들과 일치하는, 단부 리세스 부분 및 보호된 바늘 출구 포트를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 12는 본 발명의 개념들과 일치하는, 내시경 및 전진가능 바늘을 포함하고 신체 내강 내에 위치되는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 13은 본 발명의 개념들과 일치하는, 복수의 바늘들 및 유체 분산 매니폴드를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 13a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 도 13의 유체 분산 매니폴드를 확대 도시한 측단면도이다.
도 13b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 도 13의 지지 아암을 확대 도시한 단면도이다.
도 14는 본 발명의 개념들과 일치하는, 스프링-부하식 바늘 주입기를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 14a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 스프링-부하식 주입기에 의한 바늘의 전진 이후의, 도 14의 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 15는 본 발명의 개념들과 일치하는, 후퇴 상태로 편향된 바늘을 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 15a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 바늘의 진행 이후의, 도 15의 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 16은 본 발명의 개념들과 일치하는, 신체 내강 내에 각각 배치된, 내강 폐색 조립체 및 바늘을 포함하는 유체 전달 요소를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 16a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 내강 폐색 조립체가 조직과 접촉한 후의, 도 16의 유체 전달 요소 및 내강 폐색 조립체를 도시한 측단면도이다.
도 16b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 바늘이 조직 내로 진행한 이후의, 도 16 및 16a의 유체 전달 요소 및 내강 폐색 조립체를 도시한 측단면도이다.
도 16c는 본 발명의 개념들과 일치하는, 유체가 바늘 내의 개구부를 통해서 조직 내로 전진된 이후의, 도 16, 16a 및 16b의 내강 폐색 조립체 및 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 17은 본 발명의 개념들과 일치하는, 조작자 조정가능 바늘 궤적 안내부를 가지는 유체 전달 요소를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 17a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 바늘에 의해서 취해지는 궤적이 디바이스의 원위 단부를 향하도록 조정가능한 안내부가 회전된 이후의, 도 17의 조직 팽창 디바이스를 도시한 도면이다.
도 17b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 바늘에 의해서 취해지는 궤적이 디바이스의 근위 단부를 향하도록 조정가능한 안내부가 회전된 이후의, 도 17의 조직 팽창 디바이스를 도시한 도면이다.
도 18은 본 발명의 개념들과 일치하는, 측부 홀을 가지는 바늘을 포함하고 바늘이 신체 내강의 제2 조직 층 내로 침투하도록 배치된 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 18a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 주입된 유체가 조직의 제2 층을 팽창시킨 이후의, 도 18의 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 18b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 주입 위치 근처의 내강 벽과 접촉된 조직 조작 조립체의 신체 내강 내로의 도입 이후의, 도 18 및 18a의 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 18c는 본 발명의 개념들과 일치하는, 힘이 내강 벽으로 인가되어 조직 팽창에 대한 변형을 유도한 이후의, 도 18b의 조직 조작 조립체 및 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 19는 본 발명의 개념들과 일치하는, 조직 팽창 뿐만 아니라, 제거 또는 다른 표적 조직 처치를 위한 시스템을 도시한 도면이다.
도 1은 본 발명의 개념들과 일치하는, 후퇴된 상태의 복수의 유체 전달 요소를 포함하는 조직 팽창 디바이스를 도시한 측면도이다.
도 1a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 전진된 상태의 복수의 유체 전달 요소를 갖는 도 1의 조직 팽창 디바이스를 도시한 측면도이다.
도 2는 본 발명의 개념들과 일치하는, 조직 팽창을 위한 방법에 대해 도시한 흐름도이다.
도 3a, 3b 및 3c는 본 발명의 개념들과 일치하는, 전체적인 원주 방향 조직 팽창의 이전, 도중 및 이후 각각에서 내강 벽 조직의 세그먼트를 도시한 일련의 측단면도 및 끝단면도이다.
도 4는 본 발명의 개념들과 일치하는, 상호 전개가능한 팽창가능 조립체를 포함하는, 조직 팽창 디바이스의 원위 부분를 도시한 측면도이다.
도 4a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 전개가능한 조립체의 방사상 팽창 후의, 도 4의 조직 팽창 디바이스를 도시한 측면도이다.
도 4b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 전개가능한 조립체의 방사상 팽창 및 유체 전달 요소들의 전진 후의, 도 4 및 4a의 조직 팽창 디바이스를 도시한 측면도이다.
도 5는 본 발명의 개념들과 일치하는, 자가-팽창 조립체를 포함하는, 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측면도 및 단부 도면이다.
도 5a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 유체 전달 요소를 위한 지지 부재를 포함하는, 조직 팽창 디바이스의 지지 아암의 세그먼트를 도시한 측단면도이다.
도 5b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 조직 팽창 디바이스의 지지 아암의 개구부를 도시한 평면도이다.
도 5c는 본 발명의 개념들과 일치하는, 지지 아암의 대안적인 개구부를 도시한 사시도이다.
도 6은 본 발명의 개념들과 일치하는, 신체 내강 내에 배치되고 침투기 및 비외상성(atraumatic) 둘레 튜브를 포함하는 유체 전달 요소의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 6a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 튜브가 침투기 위로 그리고 조직 내로 전진된 이후의, 도 6의 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 6b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 유체가 조직의 층 내로 주입된 이후의, 도 6 및 6a의 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 7은 본 발명의 개념들과 일치하는, 내부 내강을 가지고 신체 내강 내에 위치되는 바늘을 포함하는 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 8은 본 발명의 개념들과 일치하는, 노즐 및 내부 내강을 포함하고 신체 내강 내에 배치되는 물 분사기를 포함하는 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 9는 본 발명의 개념들과 일치하는, 이온영동적 유체 전달 조립체를 포함하고 신체 내강 내에 배치되는 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 10은 본 발명의 개념들과 일치하는, 측부 리세스 부분 및 보호된 바늘 출구 포트를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 10a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 디바이스가 조직에 근접하여 배치된 이후의, 도 10의 조직 팽창 디바이스를 도시한 측단면도이다.
도 10b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 바늘이 조직 내로 축방향으로 전진된 이후의, 도 10 및 10a의 조직 팽창 디바이스를 도시한 측단면도이다.
도 11은 본 발명의 개념들과 일치하는, 단부 리세스 부분 및 보호된 바늘 출구 포트를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 12는 본 발명의 개념들과 일치하는, 내시경 및 전진가능 바늘을 포함하고 신체 내강 내에 위치되는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 13은 본 발명의 개념들과 일치하는, 복수의 바늘들 및 유체 분산 매니폴드를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 13a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 도 13의 유체 분산 매니폴드를 확대 도시한 측단면도이다.
도 13b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 도 13의 지지 아암을 확대 도시한 단면도이다.
도 14는 본 발명의 개념들과 일치하는, 스프링-부하식 바늘 주입기를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 14a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 스프링-부하식 주입기에 의한 바늘의 전진 이후의, 도 14의 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 15는 본 발명의 개념들과 일치하는, 후퇴 상태로 편향된 바늘을 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 15a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 바늘의 진행 이후의, 도 15의 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 16은 본 발명의 개념들과 일치하는, 신체 내강 내에 각각 배치된, 내강 폐색 조립체 및 바늘을 포함하는 유체 전달 요소를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 16a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 내강 폐색 조립체가 조직과 접촉한 후의, 도 16의 유체 전달 요소 및 내강 폐색 조립체를 도시한 측단면도이다.
도 16b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 바늘이 조직 내로 진행한 이후의, 도 16 및 16a의 유체 전달 요소 및 내강 폐색 조립체를 도시한 측단면도이다.
도 16c는 본 발명의 개념들과 일치하는, 유체가 바늘 내의 개구부를 통해서 조직 내로 전진된 이후의, 도 16, 16a 및 16b의 내강 폐색 조립체 및 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 17은 본 발명의 개념들과 일치하는, 조작자 조정가능 바늘 궤적 안내부를 가지는 유체 전달 요소를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분을 도시한 측단면도이다.
도 17a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 바늘에 의해서 취해지는 궤적이 디바이스의 원위 단부를 향하도록 조정가능한 안내부가 회전된 이후의, 도 17의 조직 팽창 디바이스를 도시한 도면이다.
도 17b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 바늘에 의해서 취해지는 궤적이 디바이스의 근위 단부를 향하도록 조정가능한 안내부가 회전된 이후의, 도 17의 조직 팽창 디바이스를 도시한 도면이다.
도 18은 본 발명의 개념들과 일치하는, 측부 홀을 가지는 바늘을 포함하고 바늘이 신체 내강의 제2 조직 층 내로 침투하도록 배치된 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 18a는 본 발명의 개념들과 일치하는, 주입된 유체가 조직의 제2 층을 팽창시킨 이후의, 도 18의 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 18b는 본 발명의 개념들과 일치하는, 주입 위치 근처의 내강 벽과 접촉된 조직 조작 조립체의 신체 내강 내로의 도입 이후의, 도 18 및 18a의 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 18c는 본 발명의 개념들과 일치하는, 힘이 내강 벽으로 인가되어 조직 팽창에 대한 변형을 유도한 이후의, 도 18b의 조직 조작 조립체 및 유체 전달 요소를 도시한 측단면도이다.
도 19는 본 발명의 개념들과 일치하는, 조직 팽창 뿐만 아니라, 제거 또는 다른 표적 조직 처치를 위한 시스템을 도시한 도면이다.
이제, 본 발명의 개념들에 대한 본 실시예들을 구체적으로 참조할 것이고, 그러한 실시예들의 예들이 첨부 도면들에 도시되어 있다. 실용적인 경우에, 동일한 참조 번호들이, 동일한 또는 유사한 부분들을 지칭하기 위해서, 도면들 전체에 걸쳐 사용될 것이다.
본 발명의 개념들의 목적은, 환자의 기관의 조직 또는 위장관의 조직과 같은, 튜브형 또는 중실형 조직의 일부의 하나 이상의 층들과 같은, 조직의 영역을 안전하고 효과적으로 팽창시키기 위한 디바이스들, 시스템들, 및 방법들을 제공하는 것이다. 본 발명의 개념들의 디바이스들 및 시스템들은, 팽창시키고자 하는 조직으로 하나 이상의 유체들을 전달하도록 구성되는 바늘들 또는 물 분사기들과 같은, 하나 이상의 유체 전달 요소들을 포함한다. 바늘들은, 원위 단부에 및/또는 측벽 위치에 하나 이상의 개구부를 가지는 바늘들과 같은, 중공형의 또는 부분적 중공형의 바늘들을 포함할 수 있을 것이다. 하나 이상의 가시화 조립체가, 조작자가 조직 팽창 시술을 가시화하거나 그렇지 않으면 평가하는 것을 허용하도록 하기 위해, 포함될 수 있을 것이다. 하나 이상의 조직 조작 조립체가, 조직 팽창을 촉진하거나 그렇지 않으면 변형시키도록 힘을 인가하기 위해서, 포함될 수 있을 것이다.
일부 실시예들에서, 진공 또는 다른 음압이, 조직을 조작하기 위해 및/또는 조직 팽창 디바이스 또는 조립체의 일부와 조직 사이의 근접도를 유지하기 위해, 사용될 수 있을 것이다. 이러한 진공 또는 다른 음압은, 이하에서 "진공" 또는 "진공 압력"으로 지칭되는, 환자의 환경 이하의 압력과 같은, 다른 압력 이하의 압력을 포함할 수 있다. 진공은, 예를 들어, 하나 이상의 조작자 조정가능 진공 공급원들을 통해서, 하나 이상의 진공 공급원들에 의해서 제공될 수 있을 것이다.
일부 실시예들에서, 조직 팽창은, 조직의 표적 부피의 제거와 같은 조직의 처치에 앞서서 실시된다. 예를 들어, 팽창된 조직 층 아래의 하나 이상의 조직 층을 손상시키는 것을 방지하기 위해서, 본원 발명의 디바이스들 및 시스템들이 하나 이상의 제거 디바이스들, 예를 들어 이전에 팽창된 조직 층 위의 조직의 층을 처치하도록 구성된 제거 디바이스들을 더 포함할 수 있을 것이다. 이러한 실시예들에서, 팽창된 조직 층은 조직의 안전 부피로서 작용하여, 제거의 특이성(specificity)을 감소시키고 및/또는 하부 조직을 손상으로부터 보호한다.
이제 도 1을 참조하면, 본 발명의 개념들과 일치하는, 복수의 유체 전달 요소들을 포함하는, 조직 팽창을 위한 디바이스의 측면도가 도시되어 있다. 디바이스(100)는, 중공형 튜브에 고정적으로 부착된 핸들(110), 전형적으로 하나 이상의 생체 적합성 재료들로 제조된 가요성 튜브인, 외측 피복(sheath)(109)을 포함한다. 피복(109)은 내측 샤프트(101)를 둘러싸고 슬라이딩 방식으로 수용하며, 상기 내측 샤프트(101)는 또한 전형적으로 하나 또는 2 이상의 생체 적합성 재료들로 제조된 가요성 튜브이다. 내측 샤프트(101)는 원위 단부(102)를 포함한다. 일부 대안적인 실시예들에서, 디바이스(100)는 피복(109)을 포함하지 않고, 내측 샤프트(101)가 핸들(110)에 고정적으로 부착된다. 샤프트(101)의 원위 부분에는 팽창가능한 조립체(130)가 부착되고, 팽창가능한 조립체는 전형적으로, 팽창가능한 풍선, 가요성 바스켓 또는 케이지, 또는 일련의 방사상으로 전개가능한 아암들과 같은, 방사상으로 팽창가능한 및/또는 방사상으로 압축가능한 조립체이다. 대안적인 실시예들에서, 도 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 및 18을 참조하여 이하에서 설명하는 바와 같이, 팽창과 함께 또는 팽창이 없는, 편향, 전진 또는 다른 조작을 통해서, 조립체(130)가 조직으로 지향되거나 달리 접근될 수 있다. 예를 들어, 조직을 침투하거나 달리 배치되어 유체가 조직 내로 전달될 수 있게 하기 위해서 그리고 조직들의 하나 이상의 층들이 팽창되도록 유도하기 위해서, 팽창가능한 조립체(130)는 하나 이상의 유체 전달 요소들이 조직에 근접하는 것을 허용하도록 구성된다. 팽창가능한 조립체(130)는 하나 이상의 개구부들(131), 예를 들어 도시된 바와 같은 개구부들(131a 및 131b 내지 131n)을 포함할 수 있다. 힘을 조직으로 인가하도록 조립체(130)가 구성되고 배열될 수 있다. 예를 들어, 개구부들(131)을 내강 벽 조직에 상대적으로 수직으로 배치하기 위해서, 유체 전달 요소들(140) 및/또는 개구부들(131)을 배향시키도록 조립체(130)가 구성되고 배열될 수 있다. 조직은 환자의 신체 내의 하나 이상의 위치들을 포함할 수 있을 것이고, 예를 들어 조직은 위장관의 하나 이상의 부분들과 같은 신체 내강을 포함한다. 전형적인 조직 위치들이 이하에서 도 3a, 3b 및 3c를 참조하여 구체적으로 설명된다.
핸들(110)은, 디바이스(100)의 하나 이상의 조립체들 또는 구성요소들을 전진, 전개 또는 달리 활성화시키도록 구성된 가변적인 수의 제어부들 및/또는 제어부들의 그룹들을 포함할 수 있다. 전형적인 제어부들은, 노브들, 레버들, 스위치들, 솔레노이드들 등과 같은 하나 이상의 기계적 및/또는 전기적 제어부들을 포함한다. 예를 들어 파워를 디바이스(100)의 조립체 또는 구성요소로 전달하기 위해서, 제어부들이 전기 와이어들에 연결될 수 있다. 제어부들은, 전진가능한 그리고 후퇴가능한 샤프트들 또는 케이블들, 캠들 및 피봇들을 포함하는 링키지들과 같은, 하나 이상의 기계적인 링키지들에 연결될 수 있을 것이다. 제어부들은 수압 또는 공압 공급부를 활성화시키도록 구성될 수 있다.
노브(114)는 외측 피복(109) 내에서 내측 샤프트(101)를 전진 및/또는 후퇴시키기 위해서 회전되도록 구성된 제어부이다. 도 1에서, 내측 샤프트(101)가 전진되어 있고, 그에 따라 팽창가능한 조립체(130)가 빠져나온(exited) 피복(109)을 가진다. 팽창가능한 조립체(130)는, 도시된 방사상으로 팽창된 조건에서 탄성적으로 편향된 조립체를 포함할 수 있을 것이고, 예를 들어 피복(109)을 빠져나감에 따라서 팽창하는 도시된 방사상으로 팽창되는 조건으로 편향된 니티놀(Nitinol) 케이지를 포함한다. 이러한 실시예들에서, 샤프트(101)의 후퇴가 실시되어, 팽창가능한 조립체(130)를 피복(109) 내에서 끌어 당길 수 있고, 팽창가능한 조립체(130)는 피복(109) 내로의 삽입 중에 방사상으로 압축된다. 대안적으로, 팽창가능한 조립체(130)가 샤프트의 수축에 의해서 전개될 수 있는 아암들의 배열체 또는 팽창가능하거나 전개가능한 케이지일 수 있는 풍선을 포함할 때와 같이, 팽창가능한 조립체(130)는, 피복(109)을 빠져나간 후에 방사상으로 팽창된 조건으로 전개될 수 있을 것이다.
핸들(110)은, 예를 들어 이하에서 도 19를 참조하여 설명하는 바와 같이 하나 이상의 유체 밸브들을 활성화시키는 것에 의해서, 예를 들어 디바이스(100)의 하나 이상의 구성요소들 또는 조립체들을 전기적으로 및/또는 기계적으로 활성화시키기 위해서, 예를 들어 유체의 유동 및/또는 진공의 인가를 활성화시키기 위해서, 도시된 바와 같은 제어부들(111a 및 111b 내지 111n)과 같은, 하나 이상의 제어부들(111)을 포함할 수 있다. 핸들(110)은 노브들(112) 및 수용 슬롯들(113)의 배열체, 예를 들어 노브들(112a 및 112b 내지 112n) 및 수용 슬롯들(113a 및 113b 내지 113n)을 포함할 수 있다. 노브들(112a 및 112b 내지 112n)은, 도시되지는 않았지만 하나 이상의 유체 전달 요소들(140), 예를 들어 각각 개구부들(131a 및 131b 내지 131n)을 통해서 전진하는 유체 전달 요소들(140a 및 140b 내지 140n)의 전진 및 후퇴를 개별적으로 또는 집합적으로 제어하도록 구성되는, 하나 이상의 링키지들에 연결가능하게 된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 예를 들어, 이하에서 설명하는 바와 같이, 진공이 개구부(131)로 인가되고 조직이 개구부(131)로 당겨질 때, 개구부(131)를 빠져나가지 않고, 개구부(131) 내로 진입하는 것에 의해서 조직으로 침투하도록 하나 이상의 유체 전달 요소들(140)이 구성되고 배열될 수 있을 것이다. 대기압 이하의 5 내지 45 cmHg의 진공, 예를 들어 대기압 이하의 5 내지 20 cmHg 의 진공과 같은, 진공 압력 레벨들의 수 많은 범위가 적용될 수 있다. 유체 전달 요소들(140)은, 비제한적으로, 바늘; 노즐을 포함하는 물 분사기; 이온영동적 요소; 다공성 요소; 및 이들의 조합들을 포함하는, 조직으로 유체를 전달하도록 구성된 다양한 형태들일 수 있다. 노브들(112)이 유체 전달 요소들(140)의 거리들의 범위를 통한, 예를 들어 1 mm 내지 10 mm의 거리, 또는 3 mm 내지 7 mm의 거리들을 통한 축방향 이동을 허용하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 유체 전달 연장이 최대 10 mm 또는 7 mm로 제한된다. 유체 전달 요소들(140)이 축방향 및/또는 방사상으로 전진될 수 있다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 조직에 근접하게 방사상으로 전진하도록 및/또는 조직 내로 방사상으로 전진하도록(예를 들어, 내로 침투하도록), 유체 전달 요소들(140)이 축방향 및 방사상 방향으로 전진된다. 대안적으로, 유체 전달 요소들(140)이, 예를 들어 조직이 진공을 통해서 리세스 내로 끌어 당겨진 후에, 보호용 리세스 내로, 예를 들어 이하에서 도 5, 5a, 5b, 5c, 10 및 11을 참조하여 설명된 개구부들(131) 내로 전진될 수 있을 것이다.
일부 실시예들에서, 도시된 바와 같은 지면(page)의 우측에 대한 노브(112)의 전진을 조작자가 제한하는 것을 허용하도록 구성된, 조정가능한 정지부(118)과 같은, 하나 이상의 조정가능한 기계적 정지부들이 포함될 수 있을 것이다. 핸들(110)은, 노브들(112)의 전진을 통한 유체 전달 요소들(140)의 이동에 상응하는 하나 이상의 마킹들(markings)을 포함할 수 있을 것이고, 상기 마킹들은 도시하지 않았다. 선형 거리뿐만 아니라 중심 축으로부터의 방사상 변위 모두에 대한, 유체 전달 요소들(140)의 전진의 크기가, 제2의 더 깊은 조직 층의 팽창을 회피하면서, 제1 조직 층을 팽창시키도록 구성될 수 있을 것이다. 예를 들어, 제2의 보다 얕은 조직 층의 팽창을 회피하면서, 제1 조직 층을 팽창시키기 위해서, 유체 전달 요소들(140)이 구성 및 배열되고, 배치될 수 있을 것이다. 여러 가지 성질들 및 형상들의 조직을 침투하도록(예를 들어, 바늘 형태일 때) 및/또는 유체가 그러한 조직으로 침투하도록(예를 들어, 물 분사기의 형태일 때), 유체 전달 요소들(140)이 구성될 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 유체 전달 요소(140)가 위장관의 주름을 침투하도록 구성된다.
유체 전달 요소들(140)은, 예를 들어 유체 전달 요소(140a)가 바늘이고 유체 전달 요소(140b)가 물 분사기인 실시예에서와 같이, 유사하거나 상이한 타입들일 수 있을 것이다. 복수의 유체 전달 요소들(140)이 동시에 및/또는 순차적으로 유체를 전달하도록 구성될 수 있을 것이다. 복수의 유체 전달 요소들(140)이 유체 전달 튜브들(121a 및 121b 내지 121n)과 같은 유체의 개별적인 공급부들에 연결될 수 있을 것이고, 또는 하나 이상의 유체 전달 요소들(140)이 도 13을 참조하여 이하에서 설명하는 바와 같이 유체의 단일 공급부에 부착될 수 있을 것이다.
유체 전달 요소들(140)은, 유체 전달 요소들의 대칭적인 외주방향 배열체, 예를 들어 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10 개의 유체 전달 요소들(140)의 배열체를 포함할 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 유체 전달 요소들(140)이 유체 전달 요소들의 선형적인 또는 축방향의 배열체, 예를 들어 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10 개의 유체 전달 요소들(140)의 배열체를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 복수의 유체 전달 요소들(140)이, 디바이스(100)를 따라서 가변적인 축방향 위치들에서 또는 단일 외주를 따라서, 비대칭적인 패턴으로 존재할 수 있다. 유체 전달 요소들(140)은, 도시하지는 않았지만 도 4 및 5를 참조하여 이하에서 더 구체적으로 설명된 지지 아암들과 같이, 팽창가능한 조립체(130)의 2 이상의 지지 아암 상에 또는 그 내부에, 하나씩 배치될 수 있을 것이다. 대안적으로, 복수의 유체 전달 요소들이 단일 지지 아암 상에 또는 그 내부에 배치될 수 있다. 복수의 유체 전달 요소들(140)의 배열체가 나선형 패턴으로 배열될 수 있고, 그리고 유사하거나 상이할 수 있는 유체 전달 요소들(140)의 전개전(pre-deployment) 및/또는 전개후 나선형 패턴을 포함할 수 있다. 예를 들어, 내시경과 같은 신체 접근 디바이스의 작은 내강 내로 삽입될 수 있도록, 팽창가능한 조립체(130)의 효과적인 압축을 허용하도록, 유체 전달 요소들(140)의 나선형 패턴들이 배치될 수 있다. 유체를 동시에 또는 순차적으로 전달하도록 복수의 유체 전달 요소들(140)의 배열체들이 구성될 수 있다. 유체 주입들이 단일 위치에서의 단일 주입; 단일 위치에서의 복수 주입들(예를 들어, 조립체(130)를 재배치하지 않고 복수 주입하는 것); 또는 복수 위치들에서의 복수 주입들을 포함할 수 있을 것이다. 주입들 사이에서 조립체(130)를 재배치하는 것은, 축방향 전진 또는 후퇴뿐만 아니라 회전을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에서, 진공이, 개구부들(131)에 유체 소통 가능하게 부착된 진공 펌프 또는 다른 음압 공급원을 통해서, 예를 들어 도시된 바와 같은 연결부(341)를 통한 핸들(110)의 하나 이상의 내부 구성요소들에 연결된 진공 공급원(340)을 통해서, 개구부들(131)로 인가된다. 진공은 핸들(110) 및/또는 샤프트(101)의 하나 이상의 내강들로 인가될 수 있고, 그러한 내강들은, 도시하지는 않았지만, 연결부들(341)의 하나 이상의 내강들로 유체 소통 가능하게 연결되고, 이어서 하나 이상의 개구부들(131)로 유체 소통 가능하게 연결되도록 원위적으로 이동하는 내강들이다. 개구부들(131) 또는 팽창가능한 조립체(130)의 다른 개구부로 또는 디바이스(100)의 다른 구성요소로 인가된 진공은 조직과의 접촉을 유지하기 위해서 및/또는 조직을 조작하기 위해서 이용될 수 있다. 일부 실시예들에서, 이하에서 도 5 및 10을 참조하여 설명하는 바와 같이, 조직을 개구부들(131) 내로 끌어들이도록, 인가되는 진공이 구성되고 배열된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 진공 공급원(340)이 진공을 하나 이상의 유체 전달 요소들(140)로 인가할 수 있고, 예를 들어 진공이 유체 전달 기간들 사이에서 하나 이상의 바늘들로 간헐적으로 인가된다. 진공 공급원(340)은 고정된 진공을 제공할 수 있고 및/또는 진공 공급원(340)은 압력 또는 다른 성능 매개변수가 조작자에 의해서 조정가능한 진공을 제공할 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 하나 이상의 제어부들(111)이 진공 공급원(340)을 하나 이상의 개구부들(131)로 연결하도록 구성된 제어부를 포함할 수 있을 것이다. 특별한 실시예에서, 하나 이상의 제어부들(111)은, 진공 공급원(340)과 하나 이상의 개구부들(131)을 유체 소통 가능하게 연결하는 내강에 유체 소통 가능하게 연결된 홀 또는 다른 개구부를 포함한다. 제어부(111)의 이러한 개구부는, 임의의 상당한 진공 압력이 하나 이상의 연결된 개구부들(131)에 도달하는 것을 방지한다. 그러나, 조작자의 손가락에 의한 것과 같은, 제어부(111)의 개구부의 커버링은 진공 압력이 하나 이상의 연관된 개구부들(131)에서 증가되게 유도하고, 그에 따라 예를 들어 이러한 하나 이상의 개구부들(131) 내로 조직이 후퇴될 수 있게 한다.
일부 실시예들에서, 조립체(130), 하나 이상의 유체 전달 요소들(140), 및/또는 디바이스(100)의 다른 구성요소가, 내강 붕괴 없는 휘어짐을 허용하는 가요성 및 방사상 지지부를 포함하고, 그에 따라, 하나 이상의 조직 층들이 팽창할 때, 하나 이상의 유체 전달 요소들(140)이 자동적으로 방사상으로(예를 들어, 내강의 중심을 향해서) 병진운동할 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 하나 이상의 조직 층들이 팽창할 때, 유사하게 방사상으로 병진운동하도록 수동으로 병진운동되도록 및/또는 방사상으로 압축되도록, 조립체(130), 하나 이상의 유체 전달 요소들(140), 및/또는 디바이스(100)의 다른 구성요소가 구성될 수 있을 것이다.
일부 실시예들에서, 하나 이상의 유체 전달 요소들(140)의 전진 및/또는 후퇴 중에 유체 전달이 실시된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 하나 이상의 유체 전달 요소들(140)이 표적 조직 위치에 배치된 후에, 유체 전달이 실시된다. 유체 전달 요소들(140)은, 도 7, 8 및 9 그리고 이하에서 설명되는 다른 도면들에서 개시된 바와 같은, 바늘; 물 분사기; 이온영동적 요소; 및/또는 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 구성요소를 포함할 수 있다. 유체 전달 요소들(140)은 도 1에서 후퇴된 상태로 도시되어 있다. 복수의 유체 전달 요소들(140) 및 연관된 개구부들(131)이 샤프트(101)의 상대적으로 단일의 축방향 위치를 따라서 균일하게 분포될 수 있을 것이다. 예를 들어, 2개의 유체 전달 요소들(140)이 180°만큼 분리될 수 있을 것이고, 3개의 유체 전달 요소들(140)이 120°만큼 분리될 수 있을 것이며, 4개의 유체 전달 요소들(140)이 90°만큼 분리될 수 있을 것이고, 5개의 유체 전달 요소들(140)이 72°만큼 분리될 수 있을 것이며, 기타 등등이 이루어질 수 있을 것이다. 대안적인 실시예들에서, 하나 이상의 유체 전달 요소들(140) 및 연관된 개구부들(131)이 상이한 분리 각도들로 분리될 수 있고, 단일 축방향 위치(즉, 단일 외주방향 경로)에, 또는 복수의 축방향 위치들을 따라서 배치될 수 있다.
핸들(110)은, 도시된 바와 같은 저장용기(125a 및 125b 내지 125n)를 포함하는 저장용기들(125)과 같은, 하나 이상의 유체의 공급원들을 포함하거나 그에 부착될 수 있을 것이다. 저장용기들(125)은 액체 충진된 챔버와 같은 유체 공급원을 포함할 수 있을 것이고, 또는 유체 충진된 주사기와 같은, 유체의 공급원에 대한 부착을 위한, 루어(luer)와 같은 포트를 저장용기들(125)이 포함할 수 있을 것이다. 유체 전달 요소들(140a 및 140b 내지 140n)은 유체 전달 튜브들(121a 및 121b 내지 121n) 각각에 유체 소통 가능하게 연결되고, 그에 따라 유체가 각각의 저장용기(125)로부터, 각각의 연관된 유체 전달 튜브(121)를 통해서 각각의 개별적인 유체 전달 요소(140)로 전달될 수 있다. 유체 전달 튜브들(121a 및 121b 내지 121n)이 핸들(110)의 측부를 빠져나가는 것으로 도시되어 있지만, 예를 들어 핸들(110)의 회전을 용이하게 하기 위해서 핸들(110)의 원위 단부를 빠져나가는 것을 포함하는, 대안적인 출구 지점들이 이용될 수 있다.
수많은 형태들의 하나 이상의 유체들이, 조직을 팽창시키기 위해서, 유체 전달 요소들(140)을 통해서 전달될 수 있다. 유체는 액체, 가스, 또는 하나 이상의 액체들 또는 가스들의 조합을 포함할 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 주입되는 유체가 물; 고장성 식염수와 같은 식염수; 공기; C02; 하나 이상의 하이드로 겔들; 에피네프린; 고장성 포도당 물; 히알루론산; 글리세롤 용액들; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택된다. 일부 실시예들에서, 조직 팽창이 정량화되거나 달리 평가될 수 있도록 내시경 카메라 또는 다른 가시화 디바이스를 통하는 것과 같이, 주입되는 유체가 착색제를 포함하거나 주입 중에 가시화되도록 달리 구성된다. 가시화되는 전형적인 유체들에는, 비제한적으로, 메틸렌 블루; 염료; 방사선 불 투과성 유체; MR 가시화가능 유체; 초음파적 가시화가능 유체; 및 이들의 조합들을 포함한다. 주입되는 유체가 자기적 유체; 하이드로겔; 주입 후에 점도를 증가시키도록 구성된 유체; 주입 후에 점도를 감소시키도록 구성된 유체; 주입에 앞서서 가열되는 글리세롤 및 식염수의 혼합물과 같이 주입 전에 가열되는 유체; 주입되는 조직에 대한 유사한 삼투압을 가지는 유체; 열적 또는 전기적 절연체로서 작용하도록 구성된 유체; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 유체일 수 있을 것이다. 색채를 갖는(예를 들어, 투명하지 않은) 유체들 또는 색채가 변화되는 유체들이 주입될 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 조직 팽창의 존재 또는 양을 평가하도록 하기 위해서, 유체의 온도 변화로 인해서 액체의 색채가 변화된다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 동일한 또는 상이한 유체 전달 요소를 이용하여, 제1 색채 유체가 제1 주입 중에 주입되고, 제2 색채 유체가 제2 주입 중에 주입된다. 일부 실시예들에서, 주입된 유체가 생리활성적 기능, 예를 들어, 혈관 경화제; 소염제; 항미세관 억제제 또는 다른 유사 분열 억제제들; 알킬화제; 항대사물질; 안트라사이클린; 식물 알칼로이드들; 토포이소머라제 억제제; 항-증식성 물질; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 생리활성적 기능을 제공한다.
핸들(110)은 기능적 요소 또는 조립체를 포함하는, 도시된 기능적 요소(119)와 같은 기능적 요소를 포함하거나 그러한 기능적 요소에 부착될 수 있을 것이고, 기능적 요소는 진공 공급원; 수압 공급원; 공압 공급원; 배터리 또는 무선주파수 에너지 발생기와 같은 전기 에너지의 공급원; 초음파 결정 또는 광섬유와 같은 이미징 요소를 회전시키도록 구성된 구동 메커니즘과 같은 회전 구동 메커니즘; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택된다. 기능적 요소(119)가 디바이스의 하나 이상의 구성요소들에 유체 소통 가능하게, 전기적으로 또는 달리 연결가능하게 될 수 있을 것이고, 예를 들어 유체 전달 요소들(140), 팽창가능한 조립체(130), 개구부들(131), 및/또는 디바이스(100)의 다른 구성요소에 연결가능하게 될 수 있을 것이다.
일부 실시예들에서, 디바이스(100)는, 압력 센서; 힘 센서; 스트레인 게이지; 전극; 임피던스 센서; 초음파 결정, 광학적 가시 광, OCT 또는 OCDR 섬유와 같은 가시화 센서; CCD와 같은 광 센서 배열체; 생리적 센서; 자적 센서; 광학적 센서; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 하나 이상의 센서와 같은, 하나 이상의 센서들(135)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 조직 팽창의 압력을 모니터링하기 위해서, 압력 센서가 포함된다. 예를 들어 센서(135)로부터 수신된 신호를 분석하고 진단 출력을 생성하도록 구성된 하나 이상의 전자적 구성요소들과 같은, 핸들(110)에 일체인 또는 그 외부의 하나 이상의 구성요소들과 조합된 진단 조립체 내에서, 진단을 실시하기 위해서 센서(135)가 이용된다. 센서(135)는 조직 팽창의 양; 조직 팽창의 양; 현재 조직 두께(예를 들어, 팽창 이전, 도중 및/또는 이후); 조직 층 두께; 유체 전달 요소의 침투 깊이; 전달된 유체의 색농도; 조직의 임피던스; 도 4-4b의 바늘(141)과 같은 바늘을 통해서 가열된 또는 냉각된 유체를 수용한 조직의 온도와 같은 조직의 온도; 이들의 조합들 중 하나 이상을 정량화하거나 달리 평가하기 위해서 이용된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 센서(135)는, 예를 들어 열 변환기, 냉각 변환기, LED와 같은 광원; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 변환기를 포함할 수 있을 것이다.
디바이스(100)는 분리된 신체 도입 디바이스, 예를 들어 내시경의 "작업 채널"로서도 공지된 내강을 통해서 디바이스(100)가 도입되는 내시경을 통해서 전진되도록 구성될 수 있을 것이다. 이러한 실시예들에서, 디바이스(100)는 외측 피복(109)을 포함하지 않을 수 있을 것이고, 샤프트(101)가 핸들(110)에 고정적으로 부착될 수 있을 것이다. 팽창가능한 조립체(130)가 내시경의 원위 단부를 각각 빠져나올 때 또는 빠져나온 후에, 그러한 팽창가능한 조립체(130)가 자동적으로 또는 수동적으로 팽창될 수 있다. 유체 전달 요소들(140)이 팽창시키고자 하는 하나 이상의 조직 층들에 근접하여 위치되도록 디바이스(100)가 도입되며, 상기 조직은 예를 들어 이하에서 도 3a, 3b 및 3c를 참조하여 설명되는 조직이다. 샤프트(101)는 제한된 크기의 내강을 통해서 삽입되도록 구성된 직경을 가질 수 있을 것이며, 예를 들어 샤프트가 최대 직경을 가지거나 6 mm 이하의 직경을 가지는 루멘을 통해서 삽입되도록 달리 구성된다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 샤프트(101)가 약 8 mm 이하의 상대적으로 연속적인 직경을 가질 때, 샤프트(101)는 내시경의 측부를 따라서 환자의 해부조직 내로 삽입된다. 다른 실시예들에서, 예를 들어 샤프트(101)가 약 13 mm 이하의 상대적으로 연속적인 직경을 가질 때, 샤프트(101)가 내시경이 없는 환자의 해부조직 내로 삽입된다.
샤프트(101)는, 하나 이상의 위장관 신체 위치들과 같은 하나 이상의 신체 위치들에 대한 접근을 제공하도록 구성된 삽입가능한 또는 "작업" 길이를 포함할 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 디바이스(100)는 식도(esophagus) 내의 조직을 팽창시키도록 구성되고, 샤프트(101)는 입을 통해서 삽입되도록 구성되고 약 25 cm이상의 작업 길이를 가진다. 일부 실시예들에서, 디바이스(100)는 위장 내의 조직을 팽창시키도록 구성되고, 샤프트(101)는 입을 통해서 삽입되도록 구성되고 약 35 cm 이상의 작업 길이를 가진다. 일부 실시예들에서, 디바이스(100)는 십이지장 내의 조직을 팽창시키도록 구성되고, 샤프트(101)는 입을 통해서 삽입되도록 구성되고 약 100 cm 이상의 작업 길이를 가진다. 일부 실시예들에서, 디바이스(100)는 공장(jejunum) 내의 조직을 팽창시키도록 구성되고, 샤프트(101)는 입을 통해서 삽입되도록 구성되고 약 140 cm 이상의 작업 길이를 가진다. 일부 실시예들에서, 디바이스(100)는 회장(ileum) 내의 조직을 팽창시키도록 구성되고, 샤프트(101)는 입을 통해서 삽입되도록 구성되고 약 300 cm 이상의 작업 길이를 가진다. 디바이스(100)는, 도 10을 참조하여 이하에서 설명되는 바와 같이, 예를 들어 샤프트(101)의 길이의 대부분을 따른 내강을 통해서(예를 들어, 이하에서 도 4를 참조하여 설명되는 바와 같다), 또는 신속 교환 안내 와이어 전달을 위해서 구성된 사이드카 내강을 통해서, 안내 와이어를 가로지르는 전달을 위해서 구성될 수 있을 것이다. 디바이스(100)는, 도시하지 않은, 그러나 전형적으로, 방사선 불투과성 마커들; 전자기적 마커들; 초음파적으로 확인가능한 마커들; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 하나 이상의 마커들을 전형적으로 포함하는, 하나 이상의 마커들을 포함할 수 있다.
이제 도 1a를 참조하면, 예를 들어 유체 전달 요소들(140a 및 140b 내지 140n)이 개구부들(131a 및 131b 내지 131n) 각각을 통해서 개별적으로 빠져나가도록 유도하기 위해서, 노브들(112)이 도시된 바와 같이 지면의 우측으로 전진되어 있다. 대안적인 실시예들에서, 하나 이상의 노브들(112)이 2 이상의 유체 전달 요소(140)를 전진시키도록 구성된다. 예를 들어, 조직 내로의 유체 전달 요소(140)의 침투 깊이를 제어하기 위해서, 각각의 유체 전달 요소(140)의 팽창의 양이 노브(112)의 전진량에 의해서 수동적으로 및/또는 자동적으로 제어될 수 있을 것이다. 핸들(110)은, 도시되지 않았으나 각각의 유체 전달 요소(140)의 축방향 전진 및/또는 방사상 변위를 나타내기 위해서 설명된, 하나 이상의 마킹들을 포함할 수 있다. 각각의 유체 전달 요소(140)의 정밀한 전진을 보장하기 위해서 하나 이상의 바늘 정지부들이 포함될 수 있고, 그러한 바늘 정지부들은 도시되지 않았지만 이하에서 도 10을 참조하여 설명되는 것들과 같다.
일부 실시예들에서, 십이지장의 내강과 같은 내강의 중심을 향한 방사상 변위와 같이, 조직이 팽창됨에 따라 변위되도록, 피복(109), 샤프트(101), 팽창가능한 조립체(130) 및/또는 디바이스(100)의 다른 구성요소가 구성되고 배열된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 조직이 팽창됨에 따라 방사상으로 압축하도록 팽창가능한 조립체(130) 및/또는 다른 디바이스(100)의 구성요소가 구성되고 배열될 수 있을 것이다.
이제 도 2를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 조직 팽창을 위한 방법의 흐름도가 도시되어 있다. 단계(200)에서, 본 발명의 개념들의 조직 팽창 디바이스가 환자 내로 삽입되고, 예를 들어 환자는 위장 진단 또는 치료 시술을 받는다. 조직 팽창 디바이스가 신체 접근 디바이스, 예를 들어 내시경의 내강을 통해서 삽입될 수 있을 것이다. 대안적으로 또는 부가적으로, 조직 팽창 디바이스가 안내 와이어, 예를 들어 디바이스의 내강을 통과하는 안내 와이어를 가로질러, 또는 조직 팽창 디바이스의 원위 단부 근처의 신속 교환 세그먼트를 가로질러 삽입될 수 있을 것이다.
단계(210)에서, 조직 팽창 디바이스의 하나 이상의 유체 전달 요소들이 팽창시키고자 하는 조직 근처에 배치된다. 이러한 배치는 가시화 장치, 예를 들어 내시경에 일체화되거나 내시경을 통해서 삽입된 이미징 디바이스; 조직 팽창 디바이스에 일체화된 이미징 조립체; 형광 투시경(fluoroscope), CT 스캐너, MR 스캐너, 초음파 이미지장치와 같은 환자 외부의 이미징 디바이스; 예를 들어 가시적 카메라 및/또는 초음파 프로브 또는 카테터와 같이, 환자 내로 삽입되는 이미징 디바이스; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 가시화 장치를 이용하여 실시될 수 있을 것이다.
단계(220)에서, 조직 팽창 디바이스의 하나 이상의 유체 전달 요소들이 전진되는 선택적인 단계가 실시되고, 그러한 전진은 예를 들어 하나 이상의 유체 전달 요소들이 조직과 접촉하게 하는 및/또는 조직의 외측 층을 침투하게 하는 전진이다. 일부 실시예들에서, 하나 이상의 유체 전달 요소들이 위장관의 점막 조직을 침투하고, 예를 들어 십이지장의 세그먼트 내의, 점막하 층으로 진입한다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 십이지장의 내강 벽 조직과 같은 내강 벽 조직과 접촉하도록, 하나 이상의 유체 전달 요소들을 포함하는 팽창가능 조립체가, 전형적으로 단계(220)의 실시 중에 또는 그 이전에 팽창될 수 있을 것이다. 팽창가능 조립체가 방사상으로 팽창된 상태에서 탄성적으로 편향될 수 있을 것이고, 예를 들어 탄성적으로 편향되는 바스켓 또는 케이지가 하나 이상의 유체 전달 요소들을 지지하고 유체 전달 튜브들에 부착된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 단계(220)가 조직 조작 단계를 포함할 수 있을 것이고, 그러한 조작 단계에서 조직이 이동되고, 예를 들어 유체 전달 요소들을 향해서 및/또는 개구부 내로 이동된다. 일부 실시예들에서, 도 10, 10a 및 10b를 참조하여 이하에서 설명하는 바와 같이, 조직을 개구부 내로 끌어당기기 위해서, 진공이 포트 또는 다른 개구부로 인가된다. 개구부 내에 일단 배치되면, 유체 전달 요소가 포획된 조직으로 전진될 수 있고 및/또는 포획된 조직으로 유체가 전달될 수 있다. 예를 들어 조직의 하나 이상의 내측 층들을 개구부 내로 우선적으로 이동시키는 한편 하나 이상의 더 깊은 층들이 개구부 내로 이동되는 것을 방지하기 위해서, 특정 조직이 개구부 내로 우선적으로 이동하도록 인가된 진공 및 개구부 크기가 구성되고 배열될 수 있다. 일부 실시예들에서, 점막 및 점막하 조직 층들이 개구부 내로 끌어 당겨지는 한편 근육 층은 개구부 외측에서 유지되거나 유체 전달 요소에 의해서 팽창되는 것을 방지하도록 달리 배치된다. 진공의 인가 후에, 예를 들어 조직 팽창 디바이스 및/또는 디바이스의 구성요소의 전진, 후퇴 및/또는 회전을 통해서, (예를 들어, 조직을 "벌려 두기(tent)" 위한) 하나 이상의 다른 조직 조작들이 실시될 수 있을 것이다
단계(230)에서, 하나 이상의 유체들이 하나 이상의 유체 전달 요소들에 의해서 조직 내로 전달되어, 조직의 하나 이상의 층들이 팽창되도록 유도한다. 일부 실시예들에서, 하나 이상의 유체 전달 요소들이, 단계(230)의 유체 전달 중에 이동된다(예를 들어, 전진되거나 후퇴된다). 유체는 조직 팽창 디바이스의 하나 이상의 유체 전달 튜브들을 통해서 하나 이상의 유체 전달 요소들로 전달된다. 하나 이상의 유체 전달 튜브들이 하나 이상의 유체들의 공급원들에, 예를 들어 하나 이상의 주사기들, 펌핑 조립체들 및/또는 유체들의 저장용기들에 부착될 수 있다.
단계(240)에서, 조직 팽창을 평가하는 선택적인 단계가 실시된다. 조직 팽창 평가는 전술한 바와 같이 하나 이상의 가시화 디바이스들을 이용하여 실시될 수 있고, 그러한 가시화 디바이스들은 예를 들어, 유체 주입이 개시되거나 중단된 후의 10, 20 또는 30초와 같은, 유체 주입 후의 소정 시간에 실시되는 가시화 과정에서 이용되는 디바이스이다. 일부 경우들에서, 가시화 과정은, 예를 들어, 유체 주입이 개시되거나 중단된 후의 15, 30 또는 45분에서의 제거 시술의 실시 바로 전의 시간에 실시될 수 있을 것이다. 만약 불충분한 팽창이 달성되었다면, 선택적인 단계(245)가 실시될 수 있을 것이고, 여기에서, 하나 이상의 유체 전달 요소들이 후퇴되고, 조직 팽창 디바이스의 하나 이상의 부분들이 재배치된다. 단계(245)는, 비제한적으로, 유체 전달 디바이스의 샤프트 및/또는 하나 이상의 유체 전달 요소들을 포함하는 지지 구조물을 회전시키는 것; 하나 이상의 유체 전달 요소들을 축방향 및/또는 방사상으로 전진시키는 것; 하나 이상의 유체 전달 요소들을 축방향으로 및/또는 방사상으로 후퇴시키는 것; 및 이들의 조합들을 포함하는 여러 가지 재배치 조정들을 포함할 수 있을 것이다. 단계(245)는, 예를 들어 하나 이상의 유체 전달 요소들이 단계(245) 중에 이전에 후퇴되었을 때, 앞서서 단계(220)를 참조하여 전술한 전진과 같이, 유체 전달 요소들을 전진시키는 것을 더 포함할 수 있을 것이다. 단계(245)의 후퇴 및/또는 재배치와 함께 또는 단계(245)의 후퇴 및/또는 재배치가 없이, 단계(230)가 후속하여 반복되고, 하나 이상의 유체들이 조직 내로 주입되어 조직의 하나 이상의 층들의 팽창을 유발한다. 단계(240)의 선택적인 단계가 후속하여 반복될 수 있고, 조직 팽창의 충분성을 평가한다.
단계(250)가, 단계(230)에서의 조직 내로의 유체 주입 후에, 단계(240)에서 실시되는 평가 및/또는 단계(245)에서 실시되는 재배치가 있거나 없는 상태에서, 실시된다. 단계(250)에서, 설명된 바와 같이, 예를 들어 단계(210)로의 복귀 및 단계(210) 내지 단계(250)의 반복에 의해서, 유체 전달 디바이스가 제거될 수 있고, 추후의 시간에 또는 새로운 조직 팽창 위치로 전진된 비교적 직후에 후속 조직 팽창을 위해서 제위치에서 유지될 수 있다.
본 발명의 개념들의 조직 팽창 방법들이, 예를 들어 하나 이상의 유체 전달 요소들로부터의, 하나의 유체 주입 단계를 포함할 수 있을 것이다. 대안적으로, 조직 팽창은, 제1 위치에서의 제1 주입, 이어지는 제2 위치에서의 제2 주입과 같은, 복수의 유체 주입 단계들로 실시될 수 있을 것이다. 예를 들어 내강 벽 조직의 비교적 균일한 외주를 따라서 복수의 조직 위치들로 주입하기 위해서, 조직 팽창 디바이스들 및 그들의 조립체들이 전형적으로 회전되도록 구성된다. 유체가 복수의 유체 전달 요소들에 의해서 동시에 및/또는 순차적으로 주입될 수 있을 것이다.
조직 팽창을 유발하기 위해서 주입되는 유체는 미리-결정된 부피일 수 있을 것이고, 예를 들어 1회 주입당 미리-결정된 부피 일 수 있을 것이고 및/또는 단일 위치로 전달되는 복수의 주입의 누적적인 부피(예를 들어, 단일 위치에 대해서 물 분사기의 노즐에 의해서 전달되는 유체의 양 또는 바늘의 단일 주입)일 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 이러한 주입별 및/또는 위치별 유체의 미리-결정된 부피는 0.5 ml 내지 4.0 ml, 또는 1.0 ml 내지 3.0 ml의 부피를 포함한다. 이러한 미리-결정된 부피들이 상이한 위치들에서, 예를 들어 내강 벽 조직의 관련된 외주를 따라서 2 내지 10개의 위치들에서 주입될 수 있을 것이다. 완전한 조직 팽창은, 동시에 및/또는 순차적으로 실시되는, 하나 이상의 축방향 및/또는 외주방향 주입들을 포함할 수 있다. 주입들이 하나 이상의 유체 전달 요소들에 의해서, 예를 들어 유체를 동시에 및/또는 순차적으로 전달하는 2 이상의 유체 전달 요소에 의해서 실시될 수 있을 것이다. 주입들 사이에서, 조직 팽창 디바이스가 축방향으로 전진 및/또는 후퇴될 수 있고, 회전될 수 있다. 일부 실시예들에서, 유체가 제1 위치에서 전달되어, 제1 팽창 위치에서 조직이 팽창되게 유도한다. 제2 주입이 제1 팽창 위치에 근접하여, 예를 들어 제1 팽창 위치의 엣지에 근접하여 실시될 수 있다. 용이한 주입을 위해서뿐만 아니라 천공이나 조직 팽창의 실패 가능성을 감소시키기 위해서, 이전에 팽창된 위치들에 근접한 반복되는 주입들이 이용된다.
이제 도 3a, 3b 및 3c를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 전체적인 외주방향 조직 팽창의 이전, 도중 그리고 이후 각각의, 내강 벽 조직의 세그먼트의 단면적인 측면도 및 단부 도면이 도시되어 있다. 도 3a에서, 내강 벽 조직의 세그먼트의 측면도 및 단부 단면도는, 본 발명의 개념들의 조직 팽창 디바이스에 의한 임의 팽창에 앞서서, 내측 층(L1), 중간 층(L2) 및 외측 층(L3)을 포함한다. 도 3b에서, 조직 팽창은, 조직 층(L2) 내에서, 도시된 바와 같이 지면의 상단부를 향해서 단일 위치에서 발생되었다. 도 3c에서, 조직 팽창은 층(L2)의 전체 360°세그먼트에 대해서 발생되었다. 일부 실시예들에서, 전체 또는 거의 전체의 외주방향 팽창(예를 들어, 조직 팽창의 약 300°초과, 조직 팽창의 약 320°초과, 조직 팽창의 약 330°초과)이, 예를 들어 복수의 유체 전달 요소들로부터, 상대적으로 단일 단계에서 실시되었다. 다른 실시예들에서, 전체 또는 거의 전체의 외주방향 팽창은, 예를 들어 제1 단계에서 유체를 주입하도록 그리고 하나 이상의 후속 단계들에서 회전되도록 구성된 하나 이상의 유체 전달 요소들로부터, 복수의 단계들로 실시되고, 상기 각각의 회전 이후에 조직 내로의 유체의 주입이 후속된다.
도 3a 내지 3c의 층(L2)과 같은 조직 층의 팽창은, 팽창전 횡단면적의 85%까지의 감소(예를 들어, 35 mm 내강의 30 mm 내강으로의 감소), 또는 팽창전 횡단면적의 75%의 감소와 같은, 내강의 횡단면적의 감소를 유발하기 위해 실시될 수 있을 것이다. 일부 신체 내강들은 매끄럽지 않은 표면, 예를 들어 주름으로서 공지된 하나 이상의 접힘부들(folds)을 포함하는 십이지장 또는 공장의 라이닝을 포함하는 내측 층을 포함한다. 일부 실시예들에서, 조직 팽창은 주름과 같은 접힘부들이 매끄러워지도록 및/또는 넓혀지도록 유도된다. 이러한 변형은 내강의 내측 라이닝의 후속 처치에서 유용할 수 있고, 그에 따라 예를 들어 하나 이상의 제거 시술들의 결과들을 개선할 수 있다.
환자 조직의 수많은 형태들 및 위치들이 본 발명의 개념들의 디바이스들, 시스템들 및 방법들에 의해서 팽창될 수 있다. 일부 실시예들에서, 팽창시키고자 하는 조직이 점막하 조직, 예를 들어 십이지장의 점막하 조직을 포함한다. 예를 들어, 십이지장의 장막 층 또는 근육 층이 팽창되지 않게 방지될 때, 조직의 하나 이상의 층들이 팽창되는 것을 피하도록 본 발명의 개념들의 디바이스들, 시스템들 및 방법들 구성되고 배열될 수 있을 것이다. 적용가능한 조직은 내강 벽 조직 또는 다른 조직 층들을 포함할 수 있을 것이다. 팽창시키기 위한 적용가능한 조직 위치들은 위장 조직 층; 십이지장 조직 층; 식도 조직 층; 공장 조직 층; 회장 조직 층; 대장 조직 층; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 내강 벽 조직을 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 팽창시키기 위한 조직은 위장 조직 층; 방광 조직 층; 구강 조직 층; 자궁 조직 층; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 조직을 포함할 수 있을 것이다.
이제 도 4를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 수동으로 전개가능한 팽창가능 조립체를 포함하는, 조직 팽창 디바이스의 원위 부분의 측면도가 도시되어 있다. 도 1의 디바이스(100)와 유사한 조직 팽창 디바이스와 같은 조직 팽창 디바이스가 전개-전(예를 들어, 방사상 팽창 이전) 상태의 팽창가능한 조립체(130)를 포함한다. 팽창가능한 조립체(130)는, 예를 들어 피복(109)의 근위 단부 상에 장착된 핸들 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 피복(109)을 빠져나가도록 축방향으로 진행된 것으로 도시되어 있다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 팽창가능한 조립체(130)가 내시경의 작업 채널을 통해서 전진되었을 때, 피복(109)이 내시경을 포함한다. 팽창가능한 조립체(130)는 적어도 2개의 지지 아암들 즉, 아암들(132a 및 132b), 및 금속 튜브 또는 플라스틱 튜브와 같은 전형적으로 중공형인 또는 부분적으로 중공형인 튜브를 포함한다. 아암들(132a 및 132b)은 개구부들(131a 및 131b)을 각각 포함한다. 아암들(132a 및 132b)의 원위 단부들이, 도 1의 핸들(110)을 참조하여 설명되고 케이블(103)을 전진 또는 후퇴시키도록 구성된 것과 같이, 근위적으로 연장하고 근위적인 핸들 상의 하나 이상의 제어부들에 부착되는 제어 케이블, 케이블(103), 전형적으로 금속 또는 비-금속 케이블에 부착된다. 케이블(103)이 중공형 튜브, 예를 들어, 팽창가능한 조립체(130) 및 피복(109)의 와이어를 가로지르는 전달을 허용하도록 구성되는, 안내 와이어 내강(105)을 포함하는 케이블을 포함할 수 있다.
2개의 유체 전달 요소들, 바늘들(141a 및 141b)이 각각 아암들(132a 및 132b) 내에 배치되어 도시되어 있다. 바늘들(141a 및 141b)은 전형적으로, 20 내지 35 게이지, 또는 23 내지 27 게이지를 가지는 바늘들과 같은 금속 바늘들을 포함한다. 바늘들(141a 및/또는 141b)은 경사진 단부, 예를 들어 10°내지 60°의 경사 각도를 가지는 단부, 예를 들어 약 30°의 경사 각도를 가지는 단부를 포함할 수 있을 것이다. 바늘들(141a 및 141b)은, 도 1을 참조하여 설명한 유체 전달 튜브들(121)과 같은 하나 이상의 유체 전달 튜브들에 유체 소통 가능하게 부착되고, 그에 따라 하나 이상의 유체들이 유체 전달 튜브들을 통해서 바늘들(141a 및 141b)로 전달될 수 있다. 바늘들(141a 및/또는 141b)은, 예를 들어 점막하 조직과 같은 하나의 형태의 조직을 바람직하게 침투하면서, 근육 또는 장막 층들과 같은 더 깊은 조직의 층의 침투를 방지하거나 최소화하기 위한 특별한 날카로움 또는 다른 침투 특성을 포함할 수 있을 것이다. 바늘들(141a 및/또는 141b)이 10 mm 미만, 예를 들어 7 mm 미만의 노출 길이까지 전진되도록 구성되고 배열될 수 있을 것이다. 바늘들(141a 및 141b)은, 도 5 및 10을 참조하여 이하에서 설명된 바와 같이, 개구부들(131a 및 131b)의 각각의 내부에서 유지되도록 구성되고 배열될 수 있을 것이다. 예를 들어, 조직을 개구부들(131a 및 131b)을 향해서 및/또는 개구부들(131a 및 131b) 내로 끌어당기기 위해서, 진공이 개구부들(131a 및 131b)로 인가될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 도 4b를 참조하여 이하에서 설명되는 바와 같이, 바늘들(141a 및 141b)이 개구부들(131a 및 131b)의 외부로 진행하도록 구성되고 배열될 수 있을 것이다.
도 4a를 이제 참조하면, 아암들(132a 및 132b)의 중간 부분들이 피복(109)의 축으로부터 방사상으로 연장하도록, 케이블(103)이 후퇴되어 있다. 개구부들(131a 및 131b)은 도시된 바와 같이 그에 상응하여 방사상으로 연장한다. 바늘들(141a 및 141b)은 도시된 전개전 위치에서 유지된다.
도 4b를 참조하면, 바늘들(141a 및 141b)이 개구부들(131a 및 131b)을 빠져나가도록 전진되어 있고, 그에 따라 팽창가능한 조립체(130)가 내강 벽 조직과 같은 조직에 대해서 배치될 때, 바늘들(141a 및 141b)이 하나 이상의 조직 층들 내로 침투한다. 바늘들(141a 및 141b)의 전진은, 도시하지 않은 그러나 도 1의 핸들(110)을 참조하여 설명한 바와 같이, 예를 들어 근위 핸들 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 조합적으로 또는 독립적으로 이루어질 수 있을 것이다. 대안적인 실시예들에서, 바늘들(141a 및 141b)은, 예를 들어 도 5 및 10의 조직 팽창 디바이스들을 참조하여 이하에서 설명되는 바와 같이, 전진 중에, 개구부들(131a 및 131b)을 각각 빠져나오지 않는다. 이러한 실시예들에서, 조직을 개구부들(131a 및 131b) 내로 끌어당기기 위해서 진공이 인가되고, 바늘들(141a 및 141b)은, 전진될 때, 포획된 조직을 침투한다.
이제 도 5를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 자가-팽창 조립체를 포함하는, 조직 팽창 디바이스의 원위 부분의 측면도 및 단부도가 도시되어 있다. 도 1의 디바이스(100)와 유사한 조직 팽창 디바이스와 같은 조직 팽창 디바이스는 전개된(예를 들어, 방사상으로 팽창된) 상태의 팽창가능한 조립체(130)를 포함한다. 팽창가능한 조립체(130)는, 예를 들어 피복(109)의 근위 단부 상에 장착된 핸들 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 피복(109)을 빠져나가기 위해서 축방향으로 전진된, 샤프트(101)의 원위 단부에 부착된다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 팽창가능한 조립체(130)가 내시경의 작업 채널을 통해서 전진될 때, 피복(109)이 내시경을 포함한다. 팽창가능한 조립체(130)는 적어도 3개의 지지 아암들, 예를 들어 근위 세그먼트들(133a, 133b 및 133c), 및 부착된 원위 세그먼트들(134a, 134b 및 134c) 각각을 포함하는 3개의 지지 아암들을 포함한다. 전형적으로, 근위 세그먼트들(133a, 133b 및 133c)은 금속 튜브 또는 플라스틱 튜브와 같이 중공형 또는 부분적으로 중공형이고, 유체 전달 요소를 슬라이딩 방식으로 수용하도록 그리고 개구부들(131a, 131b 및 131c) 각각을 포함하도록 구성된다. 원위 세그먼트들(134a, 134b 및 134c)은 전형적으로 도 5에 도시된 배향으로 탄성적으로 편향되고, 그에 따라, 피복(109)과 같은 압축 튜브에 의해서 둘러싸이지 않을 때, 팽창가능한 조립체(130)가 방사상으로 팽창된 조건이 되도록 유도한다. 팽창가능한 조립체는, 팽창된 또는 수축된 기하형태로 탄성적으로 편향된 스테인리스 스틸 및/또는 니티놀과 같은, 탄성적으로 편향된 금속으로 구성될 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 조립체(130)는, 예를 들어 피복(109)과 같은 튜브의 내강 및/또는 내시경의 작업 채널 내로 삽입될 때, 방사상으로 압축된 상태로 전이되도록 구성된다. 원위 세그먼트들(134a, 134b 및 134c)은, 곡선형 배향으로 형성된 니티놀 또는 스테인리스 스틸과 같은 탄성적인, 생체 적합성 재료를 포함할 수 있다. 원위 세그먼트들(134a, 134b 및 134c)은 편평한 시트 재료 또는 둥근 튜브를 포함할 수 있을 것이다. 원위 세그먼트들(134a, 134b 및 134c)의 원위 단부가 선단부(139)에 부착되고, 상기 선단부(139)는 세그먼트들(134a, 134b 및 134c)의 원위 단부의 위치를 둘러싸고 유지한다. 대안적인 실시예들에서, 선단부(139)가 있거나 없는 상태에서, 원위 세그먼트들의 원위 단부들이 연결되도록, 원위 세그먼트들(134a, 134b 및 134c)이 단일 시트로 제조되거나 달리 제조될 수 있을 것이다. 선단부(139)는 비외상성 재료, 예를 들어 실리콘 또는 다른 생체 적합성 폴리머에 의해서 커버될 수 있을 것이다.
각각의 근위 세그먼트들(133a, 133b 및 133c)은 단일 유체 전달 요소, 바늘들(141a, 141b 및 141c)을 각각 포함한다. 바늘들(141a, 141b 및 141c)은 각각 단일 유체 전달 튜브(121a, 121b 및 121c)에 개별적으로 부착된다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 도 1을 참조하여 각각 설명된, 저장용기들(125a, 125b 및 125c)과 같은, 조직 내로 주입하기 위한 유체의 개별적인 공급부들에 부착되도록, 각각의 유체 전달 튜브가 핸들에 근접하게 이동한다. 다른 실시예들에서, 하나 이상의 유체 전달 튜브(121a, 121b 및 121c)가 서로에 대해서 유체 소통 가능하게 부착되고, 예를 들어 유체의 공급원에 부착되고, 그에 따라 유체가 하나 이상의 유체 전달 튜브(121a, 121b 및 121c)를 통해서 동시에 주입된다. 일부 실시예들에서, 도 5a 내지 5c를 참조하여 이하에서 설명된 바와 같이, 예를 들어 진공 전달 튜브를 통해서, 바늘들(141a, 141b 및 141c) 각각의 주위로, 예를 들어 하나 이상의 개구부들(131a, 131b 및 131c)에서 인가되는 진공과 같이, 예를 들어 근위 핸들 포트를 통해서, 진공이 인가된다. 바늘들(141a, 141b 및/또는 141c)에 의한 조직의 침투 중에 조직 위치를 유지하도록, 및/또는 후속 바늘 진행을 위해서 개구부들(131a, 131b 및 131c) 내로 조직을 조작하도록, 인가되는 진공이 구성될 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 제2 개구부가 하나 이상의 지지 아암들(133a, 133b 및/또는 133c) 상에 제공되고, 개구부들은 도시하지는 않았으나 진공의 공급원에 유체 소통 가능하게 부착되도록 그리고 조직으로 하나 이상의 힘들을 인가하도록 구성된다.
이제, 도 5a를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 조직 팽창 디바이스의 지지 아암의 세그먼트의 측방향 단면도가 도시되어 있다. 유체 전달 요소가 전진된 위치에서 도시되어 있고 지지 부재는 유체 전달 요소를 둘러싼다. 지지 아암(133)의 세그먼트가 도시되어 있고, 예를 들어 도 5의 근위 지지 아암들(133a, 133b 및/또는 133c)이 도시되어 있다. 지지 아암(133)은 2개의 내강들, 즉 내강(107) 및 내강(108)을 포함하고, 그리고 50D 내지 80D의 직경을 가지는 스테인리스 스틸 또는 니티놀과 같은 금속 재료 또는 Pebax®과 같은 플라스틱 재료와 같은, 강성 또는 가요성 재료로 구성될 수 있을 것이다. 내강(108)은 바늘(141)을 슬라이딩 방식으로 수용한다. 유체 전달 튜브(121)의 원위 단부가, 예를 들어 밀봉된 본드 및/또는 마찰적으로 결합된 계면(예를 들어, 바늘(141)의 근위 외측 직경과 튜브(121)의 원위 내측 직경 부분 사이의 계면)을 통해서, 바늘(141)의 근위 단부에 유체 소통 가능하게 그리고 기계적으로 부착된다. 이러한 부착은, 유체 전달 튜브(121)를 통해서 바늘(141) 내로 유체가 전달될 수 있게 허용하면서도, 유체 밀봉을 제공한다. 예를 들어, 도시된 전진된 위치까지, 지지 아암(133) 내의 리세스, 개구부(131) 내로 전진되도록 바늘(141)이 구성되고 배열된다. 바늘(141)은 25 내지 30 게이지의 바늘, 예를 들어 경사진 선단부를 가지는 27 게이지 스테인리스 스틸 바늘을 포함할 수 있다. 유체 전달 튜브(121)는 가요성 샤프트, 예를 들어 편조물(braid)을 포함하는 플라스틱 재료를 포함하는 샤프트, 예를 들어 스테인리스 스틸 편조물을 포함하는 폴리이미드 샤프트를 포함할 수 있다.
그 근위 단부에서, 도시하지는 않았지만 예를 들어 도 1의 진공 공급원(340)과 같은, 조작자 활성화가능 진공 공급원에 내강(107)이 유체 소통 가능하게 부착된다. 내강(107)은 그 원위 단부가 개구부(131)에 유체 소통 가능하게 부착된다. 예를 들어 바람직한 형상 및/또는 조직에 부여된 장력 벡터들의 바람직한 배열체를 가지도록 조직이 개구부(131) 내로 끌어 당겨지도록 유도하기 위해서, 개구부(131)가 경사진 측벽들(231)을 포함할 수 있다. 사용시에, 바늘(141)이 후퇴된 상태(예를 들어, 개구부(131) 내로 진입하지 않는다)에 있고, 진공이 개구부(131)로 인가될 수 있다. 조직이 개구부(131) 내로 당겨진 후에, 바늘(141)이 도 5a에 도시된 위치로 전진되어, 하나 이상의 조직 층들을 팽창시켜 조직을 개구부(131) 내로 끌어 당기기 위해서, 조직을 침투하고 유체 전달 튜브(121)를 통해서 유체가 전달되도록 준비된다.
바늘(141)이 조직을 침투할 때 바늘(141)에 대한 지지를 제공하기 위해서, 지지 및/또는 안내 요소, 이음관(ferrule)(149)이 포함될 수 있을 것이다. 이음관(149)은, 예를 들어 바늘(141)이 조직 내로 전진될 때, 바늘(141)에 대한 바람직하지 못한 회전, 벤딩 및 꼬임을 방지하도록 구성된다. 이음관(149)은 바늘(141)의 원위 부분에 대해서 본딩되거나 마찰적으로 결합되는 둥근 튜브를 포함할 수 있다. 이음관(149)은, 예를 들어 이음관(149)이 0.020" 내지 0.036"(예를 들어, 0.028"에 근접하는 직경)를 포함하고, 내강(108)이 0.027" 내지 0.043"(예를 들어, 0.035"에 근접하는 직경)을 포함할 때, 내강(108)의 내경에 근접하는 외경을 포함할 수 있다. 이음관(149)은 1.5 mm 내지 2.5 mm의 길이, 예를 들어 2.0 mm에 근접하는 길이를 가지는 튜브형 건조물(construct)을 포함할 수 있다. 이음관(149)은 스테인리스 스틸과 같은 금속과 같은 강성 재료를 포함할 수 있다. 이음관(149)은 바늘(141) 상에 축방향으로 배치될 수 있고, 그에 따라 바늘(141)의 원위 단부가 도 5a에 도시된 위치까지 축방향으로 이동할 때, 이음관(149)의 대부분이 내강(108) 내에 남게 된다.
이제, 도 5b를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 조직 팽창 디바이스의 지지 아암의 개구부의 상면도가, 유체 전달 요소가 전진된 위치에 있는 상태에서, 도시되어 있다. 지지 아암(133)의 세그먼트가, 예를 들어 도 5의 근위 지지 아암들(133a, 133b 및/또는 133c)의 세그먼트, 및/또는 도 5a의 지지 아암(133)의 세그먼트가 도시되어 있다. 지지 아암(133)은 유체 전달 튜브(121) 및 바늘(141)을 슬라이딩 방식으로 수용한다. 바늘(141)은 지지 아암(133) 내의 리세스, 개구부(131) 내로 전진되도록, 예를 들어 도시된 전진 위치로 전진되도록 구성되고 배열된다. 예를 들어 바람직한 형상 및/또는 조직에 부여된 장력 벡터들의 바람직한 배열체를 가지도록 조직이 개구부(131) 내로 끌어 당겨지도록 유도하기 위해서, 개구부(131)가 경사진 측벽들(231)을 포함할 수 있다. 예를 들어 바늘(141)이 개구부(131) 내로 끌어 당겨진 조직을 통해서 전진될 때, 도 5b에 도시된 상대적으로 정렬된(예를 들어, 지지 아암(133) 및/또는 개구부(131)의 중심 축에 대해서 정렬된) 위치를 유지하도록, 바늘(141) 및 지지 샤프트(133)가 구성되고 배열될 수 있다. 정렬은 바늘 지지 및/또는 정렬 구성요소, 예를 들어 도 5a의 이음관(149)을 통해서 달성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 바늘(141)이 완전히 전진될 때, 바늘(141)의 원위 단부 내의 개구부가, 도 5b에 도시된 바와 같이, 개구부(131) 내에서 센터링되도록, 하나 이상의 바늘(141) 및 지지 아암(133)과 같은 조직 팽창 디바이스의 하나 이상의 구성요소들이 구성되고 배열된다. 이러한 배치의 제어는, 도 10을 참조하여 이하에서 설명되는 바와 같이, 바늘 정지부의 이용을 통해서, 및/또는 핸들(110)과 같은 핸들 및 도 1을 참조하여 전술한 연관된 제어부들에 대해서 일체화된 하나 이상의 제어부들을 통해서, 달성될 수 있다.
일부 실시예들에서, 개구부(131)는 약 4 mm의 축방향 길이를 포함하고, 바늘(141)이 완전히 전진될 때 개구부(131) 내의 잔류 길이가 3 mm가 되도록 그리고 바늘(141)의 단부 내의 개구부가 도시된 바와 같이 개구부(131) 내에 센터링되도록, 바늘(141)이 구성되고 배열된다. 일부 실시예들에서, 개구부(131)는 5 mm 까지의 축방향 길이를 포함한다. 일부 실시예들에서, 개구부(131)는 2 mm 까지의 폭을 포함한다.
이제, 도 5c를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 지지 아암의 대안적인 개구부의 사시도가 도시되어 있다. 도 5의 근위 지지 아암들(133a, 133b 및/또는 133c)의 세그먼트와 같은, 지지 아암(133)의 세그먼트가 도시되어 있다. 지지 아암(133)은, 유체 전달 튜브 및 바늘과 같은 유체 전달 요소를 슬라이딩 방식으로 수용하도록 구성된 내강(108)을 포함하고, 유체 전달 튜브 및 유체 전달 요소는 명료함을 위해서 도시하지 않았다. 지지 아암(133)은 0.070" 내지 0.100"의 직경, 예를 들어 0.090"에 근접하는 직경을 포함할 수 있다. 지지 아암(133)은 스테인리스 스틸이나 니티놀과 같은 금속 재료, 또는 Pebax® 재료와 같은 플라스틱 재료와 같은 강성 또는 가요성 재료로 구성될 수 있을 것이다. 내강(108)은, 도 5c에 도시된 바와 같이, 원형 횡단면을 포함할 수 있고, 예를 들어 0.020" 내지 0.040"의 직경, 또는 약 0.035"의 직경을 가지는 원형 단면을 포함할 수 있다. 지지 아암(133)은 내강(107)을 더 포함하고, 상기 내강은, 도 1의 진공 공급원(340)과 같은, 조작자 조정가능 진공 공급원에 의해서 공급되는 진공 압력과 같은 진공 압력의 공급부에 유체 소통 가능하게 부착되도록 구성된다. 예를 들어, 개구부(131') 내로 조직이 끌어 당겨지도록 유도하기 위해서, 내강(107)은 개구부(131')와 같은, 지지 아암(133) 내의 개구부 또는 리세스로 진공을 유체 소통 가능하게 적용한다. 내강(107)이, 도 5c에 도시된 바와 같이, 초승달 형상 단면을 포함할 수 있을 것이다. 개구부(131')가 바늘과 같은 유체 전달 요소를 수용하도록 추가적으로 구성되고 배열된다.
개구부(131')는, 진공이 내강(107)을 통해서 개구부(131')로 인가될 때, 개구부(131') 내로 끌어 당겨지는 조직의 양을 제한하도록 구성된 돌출부들과 같은, 개구부(131')의 측벽들을 따른 돌출부들(232)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 조직 내로 바늘과 같은 유체 전달 요소에 의해서 전달되는 하나 이상의 유체들이 위장 조직의 점막하 조직 층 내에서의 조직 팽창을 유도하는 한편, 근육 층 또는 장막 층과 같은 더 깊은 층들의 팽창을 회피하도록, 돌출부들(232)은 개구부(131') 내로 조직이 충분히 끌어 당겨지게 허용하도록 구성되고 배열된다. 부가적으로, 예를 들어 조직 상에서 부여된 인장력 벡터들의 바람직한 배열 및/또는 바람직한 형상을 가지도록 개구부(131') 내로 조직이 끌어 당겨지도록 유도하기 위해서, 개구부(131')가 경사진 벽들(231)을 포함한다.
이제, 도 6을 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 침투기 및 비외상성 주변 튜브를 포함하는 유체 전달 요소의 측방향 횡단면도가 도시되어 있다. 유체 전달 요소(141)가 십이지장의 내강 또는 다른 위장 내강과 같은, 조직의 내강 내에 배치되어 있다. 조직은 최내측 층(L1), 깊은 층(L2) 및 더 깊은 층(L3)과 같은 복수의 층들을 포함한다. 일부 실시예들에서, L1은 점막하 조직 층을 포함하고, L2는 점막하 조직 층을 포함하고, 그리고 L3는 위에 놓인 장막 층이 있거나 없는 상태에서 근육 층을 포함한다. 유체 전달 요소(141)는, 날카로운 튜브, 침투기(143), 전형적으로 중공형 또는 중실형 튜브, 예를 들어 날카로운 원위 단부를 가지는 금속 하이포튜브(hypotube)를 슬라이딩 방식으로 수용하는, 둥근 또는 다른 비외상성 원위 단부(145)를 포함하는 중공형 튜브(144)를 포함한다. 튜브(144)는 그 벽 내에 홀, 상대적으로 근위 단부(145)에 배치되는, 개구부(142)를 포함한다. 도시하지 않았으나, 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 근위적으로 이동하고 주입가능한 유체의 공급부에 유체 소통 가능하게 연결된, 하나 이상의 유체 전달 튜브들을 통해서와 같이, 유체가 튜브(144)와 침투기(143) 사이의 공간 내에서 전달될 수 있도록, 튜브(144) 및 침투기(143)의 크기가 결정된다. 예를 들어 깊은 조직의 적은 팽창적 층에 의해서, 예를 들어 튜브(144)의 원위 단부가 폐색될 때, 개구부(142)를 통해서 및/또는 튜브(144)의 원위 단부의 외부로 조직으로 유체가 전달될 수 있다.
유체 전달 요소(141)는, 도 6a 및 6b를 참조하여 이하에서 설명하고 기술하는 바와 같이, 침투기(143)에 의한 조직 내로의 초기 침투를 허용하도록 구성되고, 그러한 초기 침투 후에 조직 내로 전진될 수 있다. 도 6에서, 침투기(143)는 조직 층(L1)ㅇ르 통해서 그리고 조직 층(L2) 내로 전진된다. 침투기(143)가 또한 전진되는 동안(도 6에서와 같음) 튜브(144)의 전진 중의 유체의 주입이 실시될 수 있고, 유체는 우선적으로 포트(142)를 통해서 빠져나가고, 전진 중에 층(L2)의 조직 팽창을 유발한다.
이제, 도 6a를 참조하면, 튜브(144)가, 침투기(143)를 지나서, 조직 층(L1)을 통해서 그리고 조직 층(L2) 내로 전진되었다. 튜브(144)의 전진 및/또는 침투기(143)의 후퇴를 통해서, 침투기(143)가 배치되고, 그에 따라 침투기(143)의 원위 단부가 튜브(144) 내에 수용되어, 예를 들어 조직 층(L3) 내로와 같이 더 깊은 조직의 층 내로 유체 전달 요소(141)가 추가적으로 전진하는 것을 방지한다.
이제, 도 6b를 참조하면, 예를 들어 튜브(144)의 원위 단부(145)를 빠져나가도록 및/또는 개구부(142)를 통과하도록, 유체가 침투기(143)와 튜브(144) 사이의 공간 내로 주입되어, 조직 층(L2)의 팽창을 유발한다.
이제, 도 7을 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 내부 내강을 가지는 바늘을 포함하는 유체 전달 요소의 측방향 단면도가 도시되어 있다. 유체 전달 요소(140')가, 십이지장의 내강 또는 다른 위장 내강과 같은, 조직의 내강 내에 위치되어 있다. 조직은 복수의 층들, 예를 들어 최내측 층(L1), 깊은 층(L2), 및 더 깊은 층(L3)을 포함한다. 유체 전달 요소(140')가, 내강(147)을 포함하는, 바늘(141)을 포함한다. 바늘(141)은, 경사진 단부를 통상적으로 포함하는 날카로운 원위 선단부(146)를 포함하고, 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 예를 들어 근위 핸들 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 샤프트(101)로부터 전진가능하도록 구성될 수 있을 것이다. 예를 들어, 전체 또는 거의 전체의 외주방향 조직 팽창을 생성하기 위해서, 예를 들어 조직의 외주 주위로 복수의 유체 전달 이벤트들(events)을 실시하도록, 바늘(141)이 회전되게끔(예를 들어, 후퇴될 때) 구성되고 배열될 수 있다. 내강(147)은, 도시하지 않았으나 근위적으로 이동하고 주입가능한 유체의 공급원에 유체 소통 가능하게 연결되는, 하나 이상의 유체 전달 튜브들에 유체 소통 가능하게 연결된다. 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 예를 들어 근위 핸들 상의 또는 근위 핸들에 연결된 디바이스 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 유체가 바늘(141)의 원위 단부(146)의 외부로 조직으로 전달될 수 있다.
이제, 도 8을 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 노즐 및 내부 내강을 포함하는 물 분사기를 포함하는 유체 전달 요소의 측방향 단면도가 도시되어 있다. 유체 전달 요소(140")는, 십이지장의 내강 또는 다른 위장 내강과 같은, 조직의 내강 내에 위치하게 된다. 조직은 복수의 층들, 예를 들어 최내측 층(L1), 깊은 층(L2), 및 더 깊은 층(L3)을 포함한다. 유체 전달 요소(140")가, 내강(147)에 유체 소통 가능하게 연결된 노즐(148)을 포함한다. 노즐(148)은, 예를 들어 물 노즐이 독일 투빙겐에 소재하는 Erbe Elektromedizin GmbH에 의해서 제조된 Erbejet 2에서 이용될 때, 예를 들어 깊은 조직의 층으로 유체를 전달하기 위해서, 하나 이상의 조직 표면들을 침투하기에 충분한 압력을 가지는 조준된(collimated) 스트림으로 도시된, 유체의 고압 전달, 즉 주입물(injectate)(150)을 허용하도록 구성될 수 있다. 노즐(148)은, 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 예를 들어 근위 핸들 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 샤프트(101)로부터 전진가능하게 될 수 있도록 구성될 수 있다. 예를 들어 전체 또는 거의 전체의 외주방향 조직 팽창을 생성하기 위해서, 예를 들어 조직의 외주 주위로 복수의 유체 전달 이벤트들을 실시하도록, 노즐(148)이 회전되게끔 구성되고 배열될 수 있다. 노즐(148)이 샤프트(101)의 축을 따른 배향으로 도시되어 있지만, 노즐(148)이 1°내지 179°, 전형적으로 10°내지 170°의 각도와 같이, 축을 벗어나(off-axis) 배향될 수 있다. 노즐(148)이 단일 노즐로서 도시되어 있지만, 복수의 노즐들이 채택될 수 있다. 내강(147)은, 도시하지는 않았지만 근위적으로 이동하고 주입가능한 유체의 공급부에 유체 소통 가능하게 연결된, 하나 이상의 유체 전달 튜브들에 유체 소통 가능하게 연결된다. 유체는, 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 예를 들어 근위 핸들 상의 또는 근위 핸들에 연결된 디바이스 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 노즐(148)로부터 조직으로 전달될 수 있다.
이제, 도 9를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 이온영동적 유체 전달 시스템을 포함하는 유체 전달 요소의 측방향적 단면도가 도시되어 있다. 유체 전달 요소(140"')는, 십이지장의 내강 또는 다른 위장 내강과 같은, 조직의 내강 내에 위치하게 된다. 조직은 복수의 층들, 예를 들어 최내측 층(L1), 깊은 층(L2), 및 더 깊은 층(L3)을 포함한다. 유체 전달 요소(140"')는 저장용기(151) 및 전극(152)을 포함하는 이온영동적 전달 요소를 포함한다. 저장용기(151)는 내강(147)에 유체 소통 가능하게 연결된다. 저장용기(151) 및 전극(152)은, 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 예를 들어 근위 핸들 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 샤프트(101)로부터 전진가능하게 될 수 있도록 구성될 수 있다. 예를 들어 전체 또는 거의 전체의 외주방향 조직 팽창을 생성하기 위해서, 예를 들어 조직의 외주 주위로 복수의 유체 전달 이벤트들을 실시하도록, 저장용기(151)가 회전되게끔 구성되고 배열될 수 있다. 내강(147)은, 도시하지는 않았지만 근위적으로 이동하고 주입가능한 유체의 공급부에 유체 소통 가능하게 연결된, 하나 이상의 유체 전달 튜브들에 유체 소통 가능하게 연결된다. 전극(152)은, 도시하지 않았지만 전극이 전기장을 저장용기(151) 내로 및/또는 저장용기(151) 주위로 인가하도록 유도하게끔 구성된 제어 유닛으로 근위적으로 이동하는, 하나 이상의 와이어들에 연결된다. 전극(152)이 단일 전극으로서 도시되어 있지만, 복수의 전극들이 채택될 수 있을 것이다. 주입물(150)은, 예를 들어 당업자에게 잘 알려진 이온영동적 전달을 통해서, 전극(152)에 의해서 생성된 전기장들에 의해서, 적어도 조직 층들(L1 및 L2) 내로 구동될 수 있는 이온 유체를 포함한다. 전극(152)의 활성화는, 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 근위 핸들 상의 또는 근위 핸들에 연결된 디바이스 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서 달성될 수 있다.
이제, 도 10을 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 측부 리세스 부분 및 보호된 바늘 출구 포트를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분의 측방향 단면도가 도시되어 있다. 디바이스(100)는, 샤프트(101)의 원위 단부(102)에 또는 원위 단부 근처에 배치된, 일체형 사이드 카(106)를 가지는 샤프트(101)를 포함한다. 사이드 카(106)는 안내 와이어 내강(106')을 포함하고, 그에 따라, 당업자에게 공지된 바와 같이, 샤프트(101)가 전진될 수 있고 및/또는 신속 교환 전달을 통해서 안내 와이어에 교환될 수 있다. 샤프트(101)는 2개의 내강들을 더 포함하고, 제1 내강(108)은 유체 전달 요소, 즉 바늘(141)을 슬라이딩 방식으로 수용할 수 있고, 그리고 제2 내강(107)은 진공을 반송하도록 구성된다. 샤프트(101)는 그 측벽 내에 리세스를 포함하고, 리세스(155)는 샤프트(101)의 원위 단부(102)에 상대적으로 근접한다. 리세스(155)는, 예를 들어 십이지장의 점막하 조직 층과 같은, 조직의 하나 이상의 층들을 팽창시키기 위해서, 십이지장의 내강 또는 다른 위장 내강과 같은, 조직의 내강 내에 배치될 수 있다. 개구부(158)가 내강(107)과 리세스(155) 내에 배치되고, 그에 따라, 도 10a 및 10b를 참조하여 이하에서 설명하는 바와 같이, 예를 들어 조직을 리세스(155) 내로 끌어 당기기 위해서, 인가된 진공이 내강(107)을 통해서 리세스(155)로 도입될 수 있다.
바늘(141)은, 도 1의 디바이스(100)를 참조하여 전술한 바와 같이, 도시하지는 않았지만 유체의 공급부와 유체 소통하는 하나 이상의 유체 전달 튜브들과 같은, 하나 이상의 유체 전달 튜브들에 유체 소통 가능하게 연결된 내강(147)을 포함한다. 바늘(141)은, 예를 들어 원위 단부 출구 내강(108) 및 진입 리세스(155)를 가지게 하기 위해서, 도 1을 참조하여 또한 전술한 바와 같이, 예를 들어 근위 핸들 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 샤프트(101) 및 내강(108)의 축을 따라서 전진가능하도록 구성된다. 기계적인 정지부(157)가 내강(108) 내에 배치된다. 칼라(156)가 바늘(141)에 부착되고, 그에 따라, 칼라(156)가 기계적인 정지부(157)와 접촉할 때, 바늘(141)의 전진이 제한된다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 바늘(141)의 허용된 이동을 조정하기 위해서, 예를 들어 근위 핸들 상에 배치된 하나 이상의 제어부들을 통해서, 칼라(156) 및/또는 정지부(157)의 위치가 조정될 수 있다. 일부 실시예들에서, 바늘(141)이 탈착되기 시작할 때 바늘(141)이 디바이스(100)를 빠져나가는 것을 방지하기 위해서, 바늘(141)이 리세스(155)의 축방향 길이보다 더 길도록 바늘(141)의 길이가 선택된다.
일부 실시예들에서, 디바이스(100)는 이미징 구성요소, 즉 케이블들(166)에 연결된 가시화 요소(165)를 포함한다. 이미징 구성요소(165)는, 도시하지는 않았지만 디바이스의 한 명 이상의 조작자들의 시야에 배치되고 케이블들(166)에 연결된, 예를 들어 하나 이상의 가시적인 디스플레이들을 통해서, 조작자에게 이미지를 제공하도록 구성된다. 이미징 구성요소(165)는 초음파 이미지장치; 광학적 상관 간섭계(optical coherence domain reflectometry)(OCDR) 이미지장치; 광학적 상관 단층촬영(OCT) 이미지장치; 스캐닝 또는 구조화된 조명을 통한 공초점 현미경 내시경; 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 이미징 요소를 포함할 수 있을 것이다. 예를 들어 파워를 제공하기 위해서 또는 달리 이미징 구성요소(165)를 인에이블링시켜 이미지를 제공하기 위해서, 케이블들(166)이 전기 와이어들, 광섬유들 및/또는 하나 이상의 회전하는 샤프트들을 포함할 수 있을 것이다. 이미징 구성요소(165)에 의해서 제공되는 이미지들을 이용하여, 바늘(141)을 통해서 하나 이상의 조직 층들로 유체를 전달하는 것에 의해서 유발된 조직 팽창의 충분성을 결정할 수 있고 또는 달리 평가할 수 있다.
이제, 도 10a를 참조하면, 샤프트(101)의 원위 부분 및 리세스(155)가, 위장 조직과 같은 조직에 근접하여 배치되었고, 예를 들어 근위 핸들에 부착된 및/또는 그 내부의 진공 공급원을 통해서, 진공이 포트(158) 및 내강(107)을 통해서 리세스로 인가되었다. 진공이 인가됨에 따라서, 리세스(155)에 근접한 조직이 도 10a에 도시된 바와 같이 리세스(155) 내로 끌어 당겨진다. 일부 실시예들에서, 장(intestinal)의 해부조직의 특정 층들의 조직 팽창을 정밀하게 유도하기 위한 기하형태 및 크기를 리세스(155)가 포함한다. 예를 들어, 리세스(155)는, 근육 층을 포함하지 않고, 점막 층(< 1mm 두께)이 리세스(155)로 진입하게 유도하기 위한 기하형태 및 크기를 포함할 수 있을 것이다. 이러한 실시예들에서, 조직이 리세스(155) 내로 끌어 당겨짐에 따라, 스폰지 점막하 조직 층이 연신되고 확대되며, 그에 따라 바늘(141) 삽입을 위한 보다 큰 표적을 생성한다. 리세스(155) 폭을 최소화하는 것을 이용하여, 내강(107)을 통해서 인가된 진공에 의해서 리세스(155) 내로 조직의 전체 두께가 끌어 당겨지는 것을 방지할 수 있다. 일부 실시예들에서, 리세스(155)는 2.0 mm 미만의 폭, 예를 들어 1.5 mm 미만 또는 1.0 mm 미만의 폭을 포함한다. 리세스(155) 축방향 길이를 최소화하는 것을 이용하여, 예를 들어 리세스(155)의 원위 단부가 바늘(141) 조직 침투에 대한 반응에서 수직 항력을 제공할 때, 리세스(155) 내로 끌어 당겨진 조직 내로의 바늘(141)의 침투를 개선할 수 있다. 일부 실시예들에서, 리세스(155)는 5.0 mm 미만의 길이, 예를 들어 4.0 mm 또는 3.0 mm 미만의 길이이다. 일부 실시예들에서, 리세스(155)는 1.5 mm에 근접하는 폭 및 4.0 mm에 근접하는 길이를 포함한다. 일부 실시예들에서, 내강(107) 및 바늘(141)이, 도 5c를 참조하여 전술한 바와 같은 이중 내강 튜브와 같은, 단일 튜브 내에 각각 수용된다.
이제 도 10b를 참조하면, 도시된 바와 같이, 내강(107) 내에서 진공을 유지하면서, 바늘(141)이 조직 내로 축방향을 따라서 전진되었다. 바늘(141)의 전진은, 도 1의 핸들을 참조하여 설명된 바와 같이, 핸들에 일체화된 제어부들과 같은, 샤프트(101)의 근위 단부 상의 하나 이상의 제어부들에 의해서 달성될 수 있다. 예를 들어 샤프트(101)의 근위 단부 상의 하나 이상의 유체의 공급원들로 대해서 근위적으로 이동하는 유체 전달 튜브들을 통해서, 조직 내로의 바늘의 삽입 후에 리세스(155) 내에 수용된다. 일부 실시예들에서, 바늘(141)의 선단부가 리세스(155)로 진입하는 위치와 바늘(141)이 조직을 먼저 침투하는 위치 사이의 이동 거리를 제한하기 위한 크기를 가지고 그렇게 구성된다. 이러한 거리를 최소화하는 것은 조직의 뭉침 또는 연신을 방지할 수 있고 또는 리세스(155) 내에서 포획된 조직 내로의 바늘(141) 침투를 달리 개선할 수 있다.
도 10, 10a 및 10b의 샤프트(101) 및 리세스(155)가 회전되도록 구성되고 배열될 수 있다. 이러한 실시예들에서, 진공을 통해서 리세스(155) 내로 일련의 조직 섹션들을 끌어 당기기 위해서, 이어서 바늘(141)을 복수 전진시키고 유체를 전달하여, 예를 들어 전체 또는 거의 전체의 외주방향 조직 팽창을 생성하기 위해서, 복수의 유체 전달 이벤트들이 조직의 외주 주위에서 실시될 수 있다.
이제, 도 11을 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 단부 리세스 부분 및 보호된 바늘 출구 포트를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분의 측방향적인 횡단면도가 도시되어 있다. 리세스 부분(155')이 샤프트(101')의 원위 단부(102)에 배치된다는 것을 제외하고, 샤프트(101') 및 리세스 부분(155')은 도 10의 샤프트(101) 및 리세스(155)와 유사하다.
샤프트(101')는 유체 전달 튜브(121) 및 유체 전달 요소 즉, 바늘(141)을 슬라이딩 방식으로 수용하는 제1 내강(108)을 더 포함한다. 샤프트(101')는, 진공을 반송하도록 구성된 제2 내강(107)을 더 포함한다. 조직을 리세스(155') 내로 끌어 당기도록 그리고 바늘(141)에 의한 조직의 침투 중에 만나게 되는 힘들에 대해서 저항하기 위해서 이러한 조직으로 장력을 인가하도록, 리세스(155') 및 내강(107)이 구성되고 배열된다.
리세스(155')는, 예를 들어, 십이지장의 점막하 조직 층과 같은, 조직의 하나 이상의 층들을 팽창시키기 위해서, 십이지장의 내강 또는 다른 위장 내강과 같은, 조직의 내강 내에 위치될 수 있다. 개구부(158')는 내강(107)과 리세스(155') 사이에 배치되고, 그에 따라 인가된 진공이 내강(107)을 통해서 리세스(155')로 도입될 수 있고, 그에 따라, 도 10a 및 10b를 참조하여 전술한 바와 같이, 조직을 리세스(155') 내로 끌어 당긴다.
바늘(141)은, 도 1의 디바이스(100)를 참조하여 전술한 바와 같이, 유체의 하나 이상의 공급부들에 대해서 그 근위 단부가 부착된 유체 전달 튜브(121)에 유체 소통 가능하게 연결된 내강(147)을 포함한다. 바늘(141)은, 예를 들어 내강(108)을 빠져나가고 리세스(155')로 진입하게 하기 위해서, 또한 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 예를 들어 근위 핸들 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 샤프트(101')의 축 및 내강(108)을 따라서 전진가능하게 될 수 있도록 구성된다. 전형적인 사용에서, 샤프트(101)의 원위 단부(102)가 조직에 근접하여 배치되고, 진공이 개구부(158')를 통해서 인가되고, 그 후에 바늘(141)이 포획 조직 내로 전진되고 하나 이상의 유체들이 내강(108) 및 유체 전달 튜브(121)를 통해서 조직 내로 주입되어, 하나 이상의 조직 층들이 팽창되게 유도한다.
이제, 도 12를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치되는, 내시경 및 전진가능한 바늘을 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분의 측방향 단면도가 도시되어 있다. 내시경(170)이 내강 조직을 통해서, 예를 들어 위장관을 통해서, 예를 들어 십이지장 내의 위치까지 전진되어 있다. 조직은 복수의 층들, 예를 들어 최내측 층(L1), 깊은 층(L2), 및 더 깊은 층(L3)을 포함한다. 내시경(170)은, 내시경 디바이스들에 대해서 공통된 하나 이상의 조향 제어부들을 통해서, 편향된 원위 단부를 가지며, 그에 따라 바늘(141)은, 층(L3)의 침투를 피하면서, 조직의 층(L1 및 L2)을 침투하도록 축방향으로 전진될 수 있고, 그에 따라, 예를 들어 장막과 같은 더 깊은 층들의 침투를 피하면서, 위장관의 점막 및 점막하 조직 층을 침투할 수 있다.
내강(147)을 포함하는 바늘(141)은, 예를 들어 하나 이상의 제어부들을 통해서, 내시경(170)의 작업 채널(172)로부터 전진가능하게 될 수 있도록 구성될 수 있을 것이다. 예를 들어 전체 또는 거의 전체의 외주방향 조직 팽창을 생성하기 위해서, 예를 들어 조직의 외주 주위의 복수의 유체 전달 이벤트들을 실시하기 위해서, 내시경(170)이 회전되도록(예를 들어, 바늘(141)이 후퇴될 때) 구성되고 배열될 수 있다. 바늘(141) 및 내강(147)은 본드 접합부(122)를 통해서 유체 전달 튜브(121)(예를 들어, 하이포튜브)에 유체 소통 가능하게 연결된다. 내강(147)은 유체 전달 튜브(121)의 내강(147')에 유체 소통 가능하게 부착된다. 일부 실시예들에서, 내강(147')은 도 12에 도시된 바와 같이 내강(147) 보다 큰 직경을 가지고, 그에 따라, 예를 들어 유체 전달 튜브(121)를 통해서 유체를 전달하는데 필요한 압력을 감소시킨다. 유체 전달 튜브(121)가 근위적으로 이동하고, 주사기 또는 펌핑 조립체와 같은, 주입가능 유체의 공급부에 유체 소통 가능하게 연결된다. 유체는, 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 예를 들어 근위 핸들 상의 또는 근위 핸들에 연결된 디바이스 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 바늘(141)의 원위 단부의 외부로 조직으로 전달될 수 있다.
일부 실시예들에서, 바늘(141) 및/또는 유체 전달 튜브(121)는, 내강 붕괴 없는 휘어짐을 허용하는 가요성 및 방사상 지지를 포함하고, 그에 따라 바늘(141)은, 조직 층(L2)이 팽창할 때, 내강의 중심을 향해서 병진운동할 수 있다.
내시경(170)은, 조작자가 조직 내로의 바늘(141)의 침투뿐만 아니라 도시된 층(L2)과 같은 하나 이상의 조직 층들의 팽창을 가시화할 수 있게 배치된 카메라(171)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 주입된 유체는, 조직 팽창의 양을 정량화하거나 달리 평가하기 위해서 이용될 수 있는 염료 또는 다른 가시화 가능 착색제를 포함한다(예를 들어, 소정 위치에서 색채가 더 깊은 곳에서 가시화될수록, 해당 위치에서 팽창이 더 두껍다). 대안적으로 또는 부가적으로, 내시경(170)이 다른 가시화 디바이스, 예를 들어 초음파 이미지장치; 광학적 상관 간섭계(OCDR) 이미지장치; 광학적 상관 단층촬영(OCT) 이미지장치; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 디바이스와 같은 다른 이미지화 디바이스를 포함할 수 있을 것이다. 예를 들어 가시광 및/또는 적외선광을 전달하기 위해서, 내시경(170)이 LED(173)와 같은 광원을 더 포함할 수 있다. 내시경(170)은, 도 18을 참조하여 이하에서 설명하는 바와 같은 조직 조작 디바이스와 같은, 조직 조작 디바이스를 슬라이딩 방식으로 수용하기 위한 크기를 가지는 작업 채널과 같은, 제2 작업 채널(174)을 더 포함할 수 있다.
이제, 도 13을 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치하는, 복수의 바늘들 및 유체 분산 매니폴드를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분의 측면도가 도시되어 있다. 팽창가능한 조립체(130)가 샤프트(101)의 원위 단부(102)에 대해서 원위에 도시되어 있다. 팽창가능한 조립체(130)는 적어도 3개의 지지 아암들, 예를 들어 도시된 지지 아암들(132a, 132b, 132c)을 포함한다. 지지 아암들(132a, 132b, 132c)이 도 13에 도시된 방사상으로 팽창된 조건으로 탄성적으로 편향될 수 있다. 일부 실시예들에서, 팽창가능한 조립체(130)가 샤프트(101)에 의해서 슬라이딩 방식으로 수용되고, 그에 따라 샤프트(101) 내로의 팽창가능한 조립체(130)의 후퇴는, 팽창가능한 조립체(130)가 방사상으로 압축되게 유도한다. 다른 실시예들에서, 예를 들어 내시경의 작업 채널이 팽창가능한 조립체를 방사상으로 압축하는 내시경을 통해서 팽창가능한 조립체(130)가 삽입될 때, 팽창가능한 조립체(130)가 샤프트(101)에 대해서 고정될 수 있을 것이다. 선단부(139)는 지지 아암들(132a, 132b, 및 132c)의 원위 단부들에 연결될 수 있고 및/또는 둘러쌀 수 있고, 그리고 선단부(139)는 탄성중합체 또는 다른 상대적으로 연성인 재료와 같은 비외상성 커버링을 포함할 수 있을 것이다. 대안적인 실시예에서, 팽창가능한 조립체(130)는, 서로로부터 180°로 배치된 2개의 지지 아암들(132a 및 132b)과 같은, 2개의 지지 아암들을 포함한다.
지지 아암들(132a, 132b, 및 132c)은 각각 개별적으로 방사상 외측으로 대면하는 개구부 즉 개구부들(131a, 131b, 및 131c)을 포함한다. 유체 전달 요소, 예를 들어 바늘들(141a, 141b, 및 141c)이 아암들(132a, 132b, 132c)에 의해서 각각 슬라이딩 방식으로 수용된다. 바늘들(141a, 141b, 및 141c)은, 예를 들어 앞서서 구체적으로 설명한 바와 같이, 개구부들(131a, 131b, 131c)의 외부로 각각 전진가능하게 구성되고 배열된다.
바늘들(141a, 141b, 및 141c)은 각각, 유체 전달 튜브에, 즉 유체 전달 튜브들(121a, 121b, 및 121c)에 개별적으로 부착된다. 유체 전달 튜브들(121a, 121b, 및 121c)은 유체 분산 매니폴드 즉, 밸브 조립체(160)에 유체 소통 가능하게 부착되고, 상기 밸브 조립체는 다시 단일 유체 전달 튜브, 즉 내강(108)에 유체 소통 가능하게 부착된다. 내강(108)은 근위적으로 이동하고, 앞서서 구체적으로 설명한 바와 같이, 주입가능한 유체의 하나 이상의 공급원들에 유체 소통 가능하게 연결된다.
이제, 도 13a를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치하는, 도 13의 밸브 조립체(160)의 확대된 단면도가 도시되어 있다. 밸브 조립체(160)는 그 근위 단부가 내강(108)에 연결된다. 밸브 조립체(160)는, 피스톤들(162a, 162b, 및 162c)을 각각 전진 및 후퇴시키는, 솔레노이드들(161a, 161b, 및 161c)을 포함하는, 솔레노이드들 및 피스톤들의 3개의 세트들을 포함한다. 예를 들어 각각의 튜브와 내강(108) 사이의 유동 경로가 개방 또는 폐쇄되게 유도하기 위해서, 피스톤들(162a, 162b, 및 162c)이 유체 전달 튜브들(121a, 121b, 및 121c) 내에 배치된다. 와이어들(163)의 케이블의 원위 단부가 솔레노이드들(161a, 161b, 및 161c)에 부착된다. 와이어들(163)은 원위적으로 이동하고, 예를 들어 핸들 내에 포함되고 조작자로 하여금 유체가 유체 전달 튜브들(121a, 121b, 및 121c)의 전부 또는 그중 임의의 튜브로 유동하게 독립적으로 유도할 수 있게 허용하도록 구성되는 회로를 제어한다.
이제, 도 13b를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치하는, 도 13의 지지 아암의 확대된 단면도가 도시되어 있다. 지지 아암(132a)은, 유체 전달 요소 즉, 바늘(141a)을 슬라이딩 방식으로 수용하도록 구성된 근위 세그먼트(133a)를 포함하고, 개구부(131a)를 포함한다. 예를 들어 조작자가 바늘(141a)을 전진시킬 수 있게 허용하도록 구성된, 도 1의 핸들(110)과 같은, 근위 핸들 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 바늘(141a) 및 부착된 유체 전달 튜브(121a)가 전진된다. 일부 실시예들에서, 바늘(141a)이 전진됨에 따라, 개구부(131a)에 근접하여 배치된, 램프(136a)와 그리고, 예를 들어, 위장 조직의 하나 이상의 층들과 같은, 조직의 하나 이상의 층들을 침투하도록, 미리-결정된 궤적에서 바늘(141a)을 지향시키도록 구성된 경질 표면과 접촉한다.
이제, 도 14를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치하는, 스프링-부하식 바늘 주입기를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분의 측방향 단면도가 도시되어 있다. 샤프트(101)는 원위 단부(102)를 포함하고, 바늘(141)과 같은, 유체 전달 요소를 둘러싼다. 조작자가 스프링-힘 구동된 바늘(141)의 전진을, 예를 들어 자동화된 미리 결정된 거리의 전진 및/또는 조직 내로의 미리-결정된 힘을 유도할 수 있게 허용하도록 주입 조립체(190)가 포함되고 구성된다. 샤프트(101)의 내측 벽에 부착된, 동작적인 기계적 정지부 즉, 돌출부(197)가 포함될 수 있을 것이다.
주입 조립체(190)는, 일 단부 상에서 바늘(141)에 부착되고 타 단부 상에서 샤프트(101)의 내측 벽에 부착된 스프링(191)을 포함한다. 스프링(191)은, 바늘(141)이 도 14에 도시된 후퇴된 상태에 있을 때, 바늘(141) 상으로 전진력(즉, 도시된 바와 같은 지면의 좌측으로)을 가하도록 배치된다. 주입 조립체(190)는, 편향 스프링(192)의 일 단부에 부착된 제어 막대(194)를 포함하는 래칭(latching) 조립체(193)를 더 포함한다. 편향 스프링(192)의 타 단부가 샤프트(101)의 내측 벽에 부착되고, 그에 따라, 예를 들어 도시된 바와 같은 지면의 좌측을 향해서 막대(194) 상으로 편향력을 생성한다. 제어 막대(194)는 근위적으로 이동하고 그리고 전형적으로, 도 1을 참조하여 앞서서 구체적으로 설명한 바와 같이, 샤프트(101)의 근위 단부 상에서 핸들 상의 전진 및 후퇴 제어부에 부착된다. 제어 막대(194)는 피봇팅 래치(195)와 결합가능하고, 이는 바늘(141)의 방사상 연장 부분 즉, 돌출부(196)와 해제가능하게 결합한다. 도 14에 도시된 바와 같이 배치될 때, 피봇팅 래치(195)는, 스프링(191)이 바늘(141)을 샤프트(101)의 원위 단부(102) 외부로 전진시키는 것을 방지하는 돌출부(196)를 통해서 바늘(141)로 힘을 인가한다.
이제, 도 14a를 참조하면, 제어 막대(194)가 후퇴되어 있고, 피봇팅 래치(194)를 피봇 유도하고 돌출부(196)와의 해제 결합을 유도한다. 스프링(191)에 의해서 인가되는 힘은 바늘(141)이 도시된 바와 같은 지면의 좌측으로 전진하도록 유도한다. 일부 실시예들에서, 기계적 정지부 즉, 돌출부(197)가 포함되어, 바늘(141)이 최대 거리를, 예를 들어 표적 조직 층 및/또는 표적 조직 깊이를 전진하도록 유도한다. 전진 후에, 구체적으로 전술한 바와 같이, 하나 이상의 유체들이 하나 이상의 조직 층들로 전달될 수 있다.
일부 실시예들에서, 예를 들어, 각각 도시하지는 않았지만 돌출부(197)의 위치의 조작자 조정을 허용하도록 구성된, 슬롯 및 고정 메커니즘에 의해서 슬라이딩 방식으로 수용될 때, 돌출부(197)가 샤프트(101)의 축을 따라서 이동될 수 있다. 예를 들어, 앞서서 구체적으로 설명한 바와 같이, 근위 핸들 상의 하나 이상의 제어부들에 의해서, 바늘(141)의 후속 후퇴는 주입 조립체(190) 및 래칭 조립체(193)가 도 14에 도시된 조건으로의 리셋, 디바이스의 재배치에 대한 준비, 및 유체 전달을 통한 조직 팽창을 지원하기 위해서 조직 내로 바늘(141)의 스프링-로딩된 전진을 유발할 것이다. 주입 조립체(190)는 여기에서 설명된 조직 팽창 디바이스들 중 하나 이상에 포함될 수 있을 것이고, 그에 따라, 예를 들어 자동화된 유체 전달 전진, 예를 들어 바늘(141)의 전진을 허용하고 및/또는 조직 침투의 제어된 힘 및/또는 제어가능한 전진 거리를 허용한다.
이제, 도 15를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치하는, 후퇴된 상태로 편향된 바늘을 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분의 측방향 단면도가 도시되어 있다. 샤프트(101)는 원위 단부(102)를 포함하고 바늘(141)과 같은 유체 전달 요소를 둘러싼다. 편향 조립체(198)는, 일 단부가 바늘(141)에 연결되고 타 단부가 샤프트(101)의 내측 벽에 연결된 스프링(199)을 포함한다. 도 15에 도시된 후퇴된 위치와 같은, 후퇴된 위치에 바늘(141)이 있도록 하는 편향력을 제공하도록, 스프링(199)이 부착되고 배향된다.
이제, 도 15a를 참조하면, 예를 들어, 앞서서 구체적으로 설명한 바와 같이, 근위 핸들 내에 포함된 하나 이상의 제어부들을 통해서, 바늘(141)이 (도시된 바와 같은 지면의 좌측으로) 전진되었다. 스프링(199)이 연장되어, 바늘(141)이 후퇴되게 유도하는 경향의 편향력을 배치하였다. 편향 조립체(198)가, 여기에서 설명된 조직 팽창 디바이스들 중 하나 이상에 포함될 수 있을 것이고, 그에 따라, 예를 들어 조작자가 바늘(141)과 같은 유체 전달 요소를 전진된 위치에서 의도하지 않게 남기는 것을 방지할 수 있을 것이다.
이제, 도 16을 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치하는, 내강 폐색 조립체 및 바늘을 포함하는 유체 전달 요소의 횡방향 단면도가 도시되어 있다. 유체 전달 요소 즉, 바늘(141)이, 십이지장의 내강 또는 다른 위장 내강과 같은, 조직의 내강 내에 위치되어 있다. 조직은 복수의 층들, 예를 들어 최내측 층(L1), 깊은 층(L2), 및 더 깊은 층(L3)을 포함한다. 측부 출구 포트, 즉 내강(147)에 유체 소통 가능하게 부착된 개구부(142)를 포함하는 바늘(141)은, 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 예를 들어 근위 핸들 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 샤프트(101)로부터 전진가능하게 구성될 수 있다. 샤프트(101)는 회전되도록(예를 들어, 바늘(141)이 후퇴될 때) 구성되고 배열될 수 있고, 그에 따라, 예를 들어 조직의 외주 주위의 복수의 유체 전달 이벤트들을 실시할 수 있고, 그에 따라, 예를 들어 전체 또는 거의 전체의 외주방향 조직 팽창을 생성할 수 있다. 내강(147)은, 도시하지 않았지만 근위적으로 이동하고 주입가능 유체의 공급부에 유체 소통 가능하게 연결되는, 하나 이상의 유체 전달 튜브들에 유체 소통 가능하게 연결된다. 예를 들어 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 예를 들어 근위 핸들 또는 근위 핸들에 연결된 디바이스 상의 하나 이상의 제어부들을 통해서, 유체는 바늘(141)의 원위 단부 외부로 조직으로 전달될 수 있다.
내강을 전체적으로 또는 부분적으로 폐색하기 위한 조립체, 즉 폐색 조립체(180)가 상대적으로 바늘(141) 근처에 배치되고, 예를 들어, 그에 따라 층(L1)에 의해서 둘러싸인 내강 내의 하나 이상의 유체들(예를 들어, 통기(insufflation) 유체들)의 유동을 폐색하고, 및/또는 하나 이상의 조직 층들(L1, L2, 및/또는 L3) 내의 유체(예를 들어, 바늘(141)에 의해서 주입된 유체, 혈액, 및/또는 층들(L1, L2, 및/또는 L3) 내의 다른 유체들)의 유동을 폐색한다. 폐색 조립체(180)는, 예를 들어 팽창 튜브(181)를 통해서 공기, CO2 및/또는 식염수와 같은 하나 이상의 유체들을 풍선(182) 내로 전달하는 것을 통해서, 팽창가능하게 될 수 있는 풍선(182)과 같은, 팽창가능 디바이스를 포함한다. 팽창 튜브(181)는 근위적으로 이동하고, 예를 들어 전술한 바와 같이 핸들 상의, 팽창 포트 또는 다른 유체들의 공급부에 연결된다. 도 16에서, 풍선(182)은 여전히 팽창되어야 하고, 바늘(141)은 아직 조직 층(L1)을 침투하지 않았다. 대안적인 실시예들에서, 폐색 조립체(180)가 다른 팽창가능 요소, 예를 들어 조직의 하나 이상의 층들로 힘을 인가하도록 구성된 팽창가능 케이지 또는 바스켓을 포함할 수 있을 것이다.
이제, 도 16a를 참조하면, 풍선(182)이 팽창되어, 예를 들어 전체 또는 부분적인 외주방향 접촉으로, 조직 층(L1)과 접촉한다. 팽창의 레벨은, 도시된 바와 같이, L1, L2, 및/또는 L3와 같은 하나 이상의 조직 층들을 압축하도록 선택될 수 있을 것이다.
이제, 도 16b를 참조하면, 바늘(141)이 조직 층(L1)을 통해서 그리고 조직 층(L2) 내로 전진되었고, 개구부(142)를 조직 층(L2) 내에 배치하였다. 풍선(182)은 그 팽창된 상태에서 유지된다.
이제, 도 16c를 참조하면, 유체가 개구부(142)를 통해서 조직 층(L2) 내로 전진되었고, 조직 층(L2)은 도시된 바와 같이 팽창 유도되었다. 풍선(182)을 팽창된 상태로 유지하는 것은 풍선(182)의 위치를 지나서 유체가 이동하는 것을 감소 및/또는 방지하고, 그에 따라, 예를 들어, 조직의 팽창은, 도면의 지면에 도시된 바와 같이, 조직의 팽창을 외주방향으로 및/또는 풍선(182)의 우측에 대한 방향으로 지향시킨다
풍선(182)이 조직 내로의 바늘(141)의 침투 위치에 원위적으로 배치된 것으로 도시되어 있지만, 대안적인 방법에서, 풍선(182)이 바늘(141)에 근위적으로 배치될 수 있다. 폐색 조립체(180)가 단일 풍선(182)을 가지는 것으로 도시되어 있지만, 대안적인 실시예들에서, 복수의 풍선들 또는 다른 팽창가능 요소들이 포함될 수 있을 것이고, 예를 들어 바늘(141)의 침투 위치에 대해서 원위적으로 및/또는 근위적으로 배치될 수 있을 것이다. 이러한 복수의 풍선의 실시예들에서, 바늘(141)과 같은 유체 전달 요소가 제1 풍선과 제2 풍선 사이에서 전개되도록 구성될 수 있을 것이다.
이제, 도 17을 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치하는, 조작자 조정가능 바늘 궤적 안내부를 가지는 유체 전달 요소를 포함하는 조직 팽창 디바이스의 원위 부분이 도시되어 있다. 샤프트(101)는 원위 단부(102) 및 상기 원위 단부(102)에 인접한 개구부(142)를 포함한다. 샤프트(101)는, 하나 이상의 조직 층들을 팽창시키기 위한 유체 전달을 지원하기 위해서 하나 이상의 조직 층들 내로 전진되도록 구성된, 유체 전달 요소, 즉 바늘(141)을 둘러싼다. 바늘(141)은 바늘 안내 조립체(115)를 통과한다. 바늘 안내 조립체(115)는, 바늘(141)을 슬라이딩 방식으로 수용하도록 그리고 바늘(141)의 원위 부분을 조직 내로 지향시키도록 구성된 바늘 안내부(117)인, 전형적으로 금속 또는 다른 강성 재료를 포함한다. 바늘 안내 조립체(115)는, 안내부(117)에 의해서 슬라이딩 방식으로 수용되고 그 주위로 바늘 안내부(1170가 피봇팅할 수 있는, 피봇 지점, 즉 핀(116)을 더 포함한다. 바늘 안내부(117)는 제어부에 근위적으로 이동하는, 즉 도시하지는 않았지만 전형적으로 케이블(104)을 전진 및/또는 후퇴시키도록 구성된 핸들 상의 조작자 제어부에 근위적으로 이동하는, 케이블(104)에 부착된다. 케이블(104)이 전진 및/또는 후퇴되어 바늘 안내부(117)가 피봇하도록 유도할 수 있고, 그에 따라, 예를 들어 바늘(141)이 샤프트(101)의 개구부(131)를 빠져나가는 궤적을 변화시킬 수 있다. 도 17에서, 바늘(141)이 약 90°로 샤프트(101)를 빠져나가도록, 케이블(104) 및 바늘 안내부(117)가 배치된다.
이제, 도 17a를 참조하면, 케이블(104)이 후퇴되었고, 바늘(141)에 의해서 취해지는 궤적이 샤프트(101)의 원위 단부(102)를 향하도록 유도한다.
이제, 도 17b를 참조하면, 케이블(104)이 전진되었고, 바늘(141)에 의해서 취해지는 궤적이 샤프트(101)의 원위 단부(102)로부터 멀어지도록(예를 들어, 샤프트(101)의 근위 단부를 향하도록) 유도한다.
이제 도 18을 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치하는, 측부 홀을 가지는 바늘을 포함하는 유체 전달 요소의 측방향 단면도가 도시되어 있다. 바늘은 신체 내강의 제2 층 내로 침투하도록 전진되어 있다. 유체 전달 요소는, 도시된 바와 같이, 중실형 팁, 내강(147), 및 측부 홀, 즉 개구부(142)를 포함하는 바늘(141)을 포함한다. 내강(147)은, 도시하지는 않았지만 근위적으로 이동하고 여기에서 개시된 유체 전달 조립체(330)와 같은 유체 전달 조립체로 연결되는, 하나 이상의 유체 전달 튜브들에 유체 소통 가능하게 연결된다. 유체 전달 조립체(330)는, 전술한 바와 같이, 하나 이상의 유체들을 전달하도록 구성된다. 샤프트(101)는 내강(108)을 포함하고, 그러한 내강(108)을 통해서 바늘(141)이 슬라이딩 방식으로 전진된다. 일부 실시예들에서, 내강(108) 및/또는 다른 샤프트(101)의 내강이 진공의 공급원에, 예를 들어 전술한 진공 공급원(340)에 유체 소통 가능하게 부착된다. 진공 공급원(340)은 미리-결정된 진공 압력으로 설정될 수 있을 것이고 및/또는 진공 공급원(340)이 조작자 조정가능할 수 있을 것이다. 도 18에서, 예를 들어, 도시하지는 않았지만 여기에서 다른 실시예들을 참조하여 설명된, 내시경의 작업 채널 또는 다른 신체 접근 디바이스를 통해서, 또는 안내 와이어를 가로질러, 바늘(141) 및 샤프트(101)가 층들(L1, L2, 및 L3)을 포함하는 신체 내강 내로 삽입되었다. 바늘(141)이 조직 층(L2) 내로 전진되었다. 바늘(141)이 조직 내로 전진되었음에 따라, 진공이 진공 공급원(340)에 의해서 내강(108)으로 적용되어 있을 수 있을 것이다.
이제, 도 18a를 참조하면, 유체가 유체 전달 조립체로부터, 내강(147) 및 개구부(142)를 통해서 주입되었고, 그에 따라 조직 층(L2)의 팽창을 유도하였다. 주입 중에, 진공이 진공 공급원(340)을 통해서 내강(108)으로 인가되었을 수 있을 것이다.
이제, 도 18b를 참조하면, 조직 조작 조립 체(175)가 바늘(141)의 조직 침투 위치에 근접한 위치로 도입되었다. 조직 조작 조립 체(175)는 세장형 튜브, 즉 샤프트(176)를 포함하고, 그러한 샤프트를 통해서 프로브(177)가 전진되었고, 그에 따라 개구부(178)를 포함하는 그 원위 단부가 조직과 접촉한다. 진공이 진공 공급원(340)에 의해서 내강(179)을 통해서 개구부(178)로 인가된다. 진공이 샤프트(101)의 내강(108)으로 동시에 인가되었을 수 있을 것이다.
이제, 도 18c를 참조하면, 조직 조작 조립 체(175)가 재배치되는 한편, 진공은 내강(179) 및 개구부(178)를 통해서 인가된 상태로 유지되며, 그에 따라 접촉된 조직으로 힘이 인가되도록 유도한다. 인가된 힘은 팽창된 조직 및/또는 팽창된 조직 내에 수용된 유체의 기하형태를 조작자가 조정할 수 있게 한다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 조직 내의 유체의 유동을 지향시키기 위해서, 조직 조작이 바늘(141)을 통한 조직 내로의 유체의 주입 중에 실시된다. 인가된 힘은 조직이 "텐트화되게" 유도할 수 있고, 그에 따라, 예를 들어 팽창된 조직 영역을 조정할 수 있도록 및/또는 바늘(141)에 의한 침투를 위한 더 큰 표적을 생성하도록 유도할 수 있다.
일부 실시예들에서, 도 10을 참조하여 전술한 바와 같은 가시화 요소와 같은, 내시경에 일체인 또는 내시경을 통해서 삽입된, 가시화 디바이스를 이용하여 팽창된 조직 기하형태를 조정한다. 일부 실시예들에서, 조직 조작 조립 체(175)에 의해서 조직으로 다양한 힘들이 인가됨에 따라, 유체가 연속적으로 또는 간헐적으로 주입된다. 일부 실시예들에서, 진공이 샤프트(101)의 내강(1080으로 인가되어 제2 조직 조작 프로브를 제공한다.
도 18b 및 18c의 조직 조작 조립 체(175)가 진공 보조형 디바이스를 포함하지만, 조직으로 힘을 인가할 수 있는 수 많은 형태들 및 구성들이 본 발명의 개념들의 사상 및 범위 내에서 고려될 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 조직 조작기는 풍선; 팽창가능한 링; 진공 포트; 한 쌍의 관절형 턱들과 같은 파지기; 방사상으로 팽창가능한 케이지; 방사상으로 전개가능한 아암; 및 이들의 조합들 중 하나 이상을 포함한다.
이제, 도 19를 참조하면, 본 발명의 개념들에 일치하는, 표적 조직을 제거 또는 달리 처치하기 위해서 또한 조직을 팽창시키기 위한 시스템이 도시되어 있다. 시스템(300)은, 하나 이상의 조직 부분들을 포함하는, 표적 조직(10)을 처치하도록 구성되고 배열된다. 시스템(300)은 2012년 1월 18일자로 출원되고 명칭이 "Devices and Methods for the Treatment of Tissue"인 국제 PCT 출원 제PCT/US2012/01739 호; 및 2013년 2월 27일자로 출원되고 명칭이 "Heat Ablation Systems, Devices and Methods for the Treatment of Tissue"인 국제 PCT 출원 제PCT US2013/28082 호에 개시된 바와 같은, 하나 이상의 제거 디바이스들 또는 제거 요소들을 포함할 수 있을 것이며, 상기 출원들의 내용들 각각은 그 전체가 참조로서 여기에서 포함된다. 도 19의 실시예에서, 시스템(300)은 샤프트들(311a 및 311b)을 포함하는 복수의 필라멘트 세장형 디바이스(301)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 디바이스(301)는 6 mm 미만의 직경 및 100 cm 이상의 길이, 예를 들어 300 cm까지의 길이 또는 십이지장, 공장 및/또는 회장을 포함하는 위장 조직의 처치를 허용하도록 구성된 다른 길이를 가지는 가요성 부분을 포함한다. 샤프트(311)는 원위 단부(312)를 가진다. 샤프트(311a)가 샤프트(311b)에 의해서 슬라이딩 방식으로 수용되도록, 샤프트들(311a 및 311b)의 크기가 결정되고 구성된다. 샤프트들(311a 및 311b)은 내시경(350)의 작업 채널(예를 들어, 6 mm 작업 채널), 즉 내강(351)을 통해서 삽입되었다. 샤프트들(311a 및 311b)은, 원위 단부(312)를 빠져나가는 도시된 안내 와이어(317)와 같은, 안내 와이어를 가로질러 삽입될 수 있을 것이다.
디바이스(301)는, 전술한 바와 같이, 하나 이상의 유체 전달 요소들을 포함하는 팽창가능한 또는 다른 유체 전달 조립체를 포함할 수 있는, 유체 전달 조립체(130)를 포함한다. 유체 전달 조립체(130)는, 조직의 하나 이상의 층들을 팽창시키기 위해서 유체를 전달하도록 구성되고 배열된, 적어도 하나의 유체 전달 요소, 즉 바늘(141)을 포함한다. 대안적으로 또는 부가적으로, 유체 전달 조립체(130)는, 물 분사기들 또는 전술한 다른 유체 전달 요소들과 같은, 부가적인 또는 대안적인 유체 전달 요소들을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 예를 들어 도 4b를 참조하여 전술한 바와 같이, 바늘(141)은 개구부(131)를 빠져나가고 조직으로 침투하는 것에 의해서 조직으로 유체를 전달하도록 구성되고 배열된다. 다른 실시예들에서, 진공이 개구부(131)로 인가될 수 있고, 그에 따라, 도 5 및 10을 참조하여 전술한 바와 같이, 예를 들어 조직을 개구부(131) 내로 끌어 당겨 바늘(141)이 개구부(131)를 빠져나가지 않고도 조직으로 침투할 수 있게 허용할 수 있다. 시스템(300)은, 진공의 공급원, 예를 들어 유체 전달 조립체(130)의 개구부 또는 리세스에 유체 소통 가능하게 부착될 수 있는 진공 공급원(340)을 포함할 수 있고, 예를 들어 진공이 진공 공급원(340)에 의해서 개구부(131)로 인가된다.
유체 전달 조립체(130)는, 전술한 도 4, 5 및 13의 조직 팽창 디바이스에 포함된 여러 가지 지지 아암들과 같은, 하나 이상의 지지 아암들을 포함할 수 있다. 유체 전달 조립체(130)는, 예를 들어 내시경의 내강을 통해서 삽입되도록, 탄성적으로 편향된 케이지 또는 방사상으로 압축가능한 것에 의해서 방사상으로 팽창된 조건으로 편향되는 다른 조립체를 포함할 수 있다. 대안적으로, 유체 전달 조립체(130)가 방사상 압축 상태로부터 방사상 팽창 상태로 팽창될 수 있을 것이다. 유체 전달 조립체(130)는, 하나 이상의 유체 전달 요소들을 팽창시키고자 하는 조직 근처에 배치하기 위해서 이용되는 풍선과 같은, 팽창가능한 풍선을 포함할 수 있다.
디바이스(301)는 팽창가능한 조직 처치 요소, 즉 샤프트(311b)에 장착된 팽창가능한 처치 요소(322b)를 더 포함한다. 처치 요소(322b)는, 고온 또는 저온 유체, RF 에너지를 전달하도록 구성된 전극들이 배열체, 또는 다른 처치 형태들을 수용하도록 구성된 풍선과 같은, 하나 이상의 처치 요소 형태들과 같은, 표적 조직을 처치하기 위한 여러 가지 형태들로 구성될 수 있을 것이다. 일 실시예에서, 요소(322b)는 팽창가능한 풍선, 예를 들어 순응형(compliant) 풍선; 비-순응형 풍성; 압력 문턱값을 가지는 풍선; 순응형 및 비-순응형 부분들을 가지는 풍선; 유체 입구 포트를 가지는 풍선; 유체 출구 포트를 가지는 풍선; 및 이들의 조합들 중 하나 이상을 포함한다. 다른 실시예에서, 처치 요소(322b)는 조직을 제거하도록 구성된 에 전달 요소; 및 RF 에너지를 전달하도록 구성된 에너지 전달 요소와 같은 에너지 전달 요소 중 하나 이상을 포함한다. 샤프트들(311a 및 311b)은 통과하는 하나 이상의 내강들을 포함할 수 있을 것이고, 데이터 및/또는 에너지의 전달을 위한 와이어들 또는 광섬유들을 포함할 수 있을 것이다. 예를 들어 고온 유체 에너지 또는 다른 열적 투여분(dose)의 덩어리(bolus)를 전달하기 위한, 처치 전달 요소(322b)를 통해서 고온 유체를 전달 및/또는 재순환시키도록 구성된 하나 이상의 동심적인 샤프트들과 같은, 하나 이상의 샤프트들을 샤프트(311b)가 포함할 수 있을 것이다. 디바이스(301)는, 유사한 및/또는 상이한 형태들의 에너지 또는 다른 처치를 전달하도록 구성되는 2 이상의 처치 요소와 같은, 복수의 처치 요소를 포함할 수 있을 것이다. 대안적인 실시예에서, 유체 전달 조립체(130)는 팽창가능하지 않고, 조직의 하나 이상의 층을 팽창시키기 위해서 유체를 전달할 수 있는 유체 전달 요소를 단순히 포함한다.
내시경(350)은 표준형 위장 내시경과 같은 표준형 내시경, 또는 본 발명의 개념들의 조직 처치와 관련된 정보를 제공하도록 구성된 센서(353)를 포함하는 내시경과 같은 맞춤형 내시경일 수 있을 것이다. 센서(353) 및 시스템(300)의 다른 센서들이 열전쌍들과 같은 열 센서들; 조직 임피던스 센서들과 같은 임피던스 센서들; 압력 센서들; 혈액 센서들; 광 센서들과 같은 광학적 센서들; 초음파 센서들과 같은 음파 센서들; 전자기장 센서들과 같은 전자기적 센서들; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 센서일 수 있을 것이다. 시스템(300)의 하나 이상의 구성요소들로 정보를 제공하도록, 예를 들어 표적 조직(10)의 처치를 모니터링하도록 및/또는 폐쇄 루프 방식으로 표적 조직(10)을 처치하도록, 센서(353)가 구성될 수 있을 것이다. 에너지 전달이 하나 이상의 센서 판독치들에 의해서 수정될 수 있을 것이다. 하나의 실시예에서, 알고리즘이 하나 이상의 센서 신호들을 프로세스하여, 전달되는 에너지의 양, 전달되는 에너지의 파워 및/또는 에너지 전달의 온도를 변경한다.
화학적 검출 센서와 같은 센서가, 예를 들어 처치 요소(322b), 유체 전달 조립체(130) 및/또는 바늘(141)의 적절한 부착을 확인하기 위해, 포함될 수 있을 것이다. 이러한 구성에서, 이산화탄소 센서와 같은 화학적 센서가 처치 요소(322b) 및/또는 유체 전달 조립체(130)의 원위에 배치될 수 있고, 이산화탄소 가스와 같은 유체가 처치 요소(322b) 및/또는 유체 전달 조립체(130)에 근접하여 도입된다. 예를 들어 표적 조직으로의 부적절한 에너지 전달을 방지하기 위해서 및/또는 부적절한 조직 팽창을 방지하기 위해서, 도입된 유체의 검출이, 처치 요소(322b), 유체 전달 조립체(130) 및/또는 바늘(141)의 부적절한 부착을 나타낼 수 있을 것이다.
내시경(350)은, 표적 조직(10)의 처치 이전에, 도중에 또는 이후에, 예를 들어 내시경(350) 및/또는 샤프트들(311a 및 311b)의 삽입 또는 제거 중에, 시스템(300)의 조작자에 의해서 이용되는 가시광, 초음파 및/또는 다른 가시화 디바이스와 같은 카메라(352)를 포함할 수 있을 것이다. 카메라(352)는 위장관의 내부 기관들과 같은, 내부 신체 공간들 및 조직의 직접적인 가시화를 제공할 수 있을 것이다. 내시경(350)이, 예를 들어 공장 내로의 내시경(350)의 삽입을 허용하기 위해서, 안내 와이어와 커플링되거나 달리 안내 와이어를 포함할 수 있을 것이다.
시스템(300)은 신체 내강의 통기를 실시하도록 구성될 수 있을 것이다. 예를 들어 하나 이상의 표준 통기 기술들을 이용하는 것에 의해서, 신체 내강이 가압될 수 있을 것이다. 통기 유체가 내시경(350)의 내강(354)을 통해서 도입될 수 있다. 내강(354)은 근위적으로 이동하고, 도시하지는 않았지만 전형적으로 공기, CO2, 및/또는 물인, 액체 또는 가스의 통기 공급원에 연결된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 통기 유체가, 예를 들어 샤프트들(311a 및 311b)을 통해서 또는 처치 요소(322a 및/또는 322b) 내의 포트를 통해서, 디바이스(301)에 의해서 전달될 수 있을 것이고, 포트들은 도시하지 않았지만, 또한 도시되지 않은, 통기 액체 또는 가스의 공급원에 유체 소통 가능하게 부착된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 내시경(350)을 통해서 삽입되도록 구성된 또는 내시경(350)을 따라서 배치되도록 구성된 분리된 디바이스가 통기 유체를 전달하도록 구성된 하나 이상의 내강들을 가질 수 있을 것이다. 시스템(300)은 하나 이상의 폐색 요소들 또는 디바이스들, 예를 들어 팽창가능한 처치 요소(322b), 유체 전달 조립체(130), 또는 도시하지는 않았으나 예를 들어 신체 내강을 전체적으로 또는 부분적으로 폐색하기 위해서 방사상으로 팽창되도록 구성된 다른 팽창가능 디바이스를 포함할 수 있을 것이고, 그에 따라 통기 압력이 시간에 걸쳐서 달성 및/또는 유지될 수 있다(예를 들어, 통기 유체의 바람직하지 못한 이동을 감소 또는 방지할 수 있다). 하나 이상의 폐색 요소들 또는 디바이스들이 통기되는 내강 세그먼트에 대해서 근위적으로 및/또는 원위적으로 배치될 수 있을 것이다.
본 발명의 개념들의 처치 요소들 및 유체 전달 조립체들, 예를 들어 도 19의, 각각의 처치 요소(322b) 및 유체 전달 조립체(130)가 고정된 직경을 가질 수 있고 또는 그들이 팽창될 수 있을 것이다. 팽창가능한 요소들이 팽창가능한 풍선들, 팽창가능한 케이지들, 방사상으로 전개가능한 아암들, 등을 포함할 수 있을 것이다. 처치 요소들은 에너지 전달 요소 또는 요소들의 배열체, 예를 들어 고온 유체로부터 열 에너지를 전달하기 위한 풍선 로브들(lobes)의 배열체를 포함할 수 있을 것이다. 에너지 전달 요소들은 하나 이상의 상이한 에너지 형태들을 전달하도록 구성될 수 있을 것이다. 에너지는 일정한 또는 변화되는 크기들로 또는 다른 에너지 레벨들로 전달될 수 있을 것이다. 에너지가 연속적이거나 펄스화될 수 있고, 그리고 폐쇄-루프 방식으로 전달될 수 있을 것이다. 에너지 전달이 제1 조직 위치로부터 제2 조직 위치까지 달라질 수 있을 것이고, 예를 들어, 제2 처치 위치가 제1 처치 위치 보다 얇을 때, 제1 처치 위치로부터 제2 처치 위치까지 에너지가 감소된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 예를 들어 전달되는 에너지의 양을 조정하는 것에 의해서, 또는 에너지 전달 요소의 일부를 이동시키는 것에 의해서, 예를 들어 앞서서 구체적으로 설명한 바와 같이, 에너지 전달 요소를 편향시키는 것에 의해서, 에너지 전달이 단일 조직 위치에 대한 단일 인가 중에 변동될 수 있을 것이다.
처치 요소(322b)는 표적 조직의 완전한 또는 부분적인 파괴, 예를 들어 십이지장 점막의 완전한 또는 부분적인 파괴를 유발하도록 구성될 수 있을 것이다. 처치 요소(322b)는 이전에 처치된 및/또는 처치되지 않은 조직을 제거하도록 구성될 수 있을 것이다. 처치 요소(322b) 내에서 유지되는 압력은, 예를 들어 처치의 깊이를 조정하기 위해서; 기계적인 제거 디바이스에 의해서 인가되는 힘을 조정하기 위해서; (예를 들어, 조직 접촉을 변화시키는 것에 의해서) 열 에너지 전달 중에 인가되는 에너지의 양을 조정하기 위해서; 그리고 이들의 조합들을 위해서 실시되는 처치를 조정하기 위해서 설정 및/또는 변경될 수 있다.
처치 요소(322b)는 하나 이상의 센서들(316b)을 포함할 수 있을 것이다. 센서들(316b)은 전술한 바와 같은 하나 이상의 센서들일 수 있을 것이다. 센서들(316b)은, 처치 요소(322b)에 의해서 실시된 조직 처치에 관련된 정보를 제공하도록 구성된 센서일 수 있고, 예를 들어 처치 요소(322b)에 근접한 조직 타입들을 구분하도록, 예를 들어 점막 및 점막하 조직을 구분하도록 구성된 처치 요소(322b)에 장착된 가시화 센서와 같은 센서일 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 처치 요소(322b)에 장착되고 처치 요소(322b) 및/또는 처치 요소(322b)에 근접한 조직의 온도를 모니터링하도록 구성된 온도 센서와 같이, 센서(316b)는 처치 요소(322b)에 이해서 실시되는 조직 처치와 관련된 정보를 제공하도록 구성된 센서일 수 있을 것이다.
에너지 전달 및 유체 운송 유닛(EDU)(330)이, 하나 이상의 유체들을 처치 요소(322b)로 전달하고 처치 요소(322b)로부터 추출할 뿐만 아니라, 하나 이상의 에너지의 형태들을 표적 조직으로 전달하도록 구성될 수 있을 것이다. 일 실시예에서, EDU(330)는 하나 이상의 고온 유체의 공급부들, 예를 들어 고온 물 또는 식염수를 풍선 처치 요소로 전달하도록 구성된다. 이러한 실시예들에서, EDU(330)는 전형적으로 하나 이상의 유체 펌프들, 예를 들어 하나 이상의 연동(peristaltic), 변위 또는 다른 유체 펌프들; 그리고 디바이스(301) 내부의 또는 외부의 하나 이상의 열 교환기들 또는 다른 유체 가열 요소들을 포함한다. EDU(330)은, 하나 이상의 유체 운송 수단을 이용하여 처치 요소(322b)로 및/또는 처치 요소(322b)로부터 유체를 신속하게 전달 및/또는 회수하도록 구성되고 배열될 수 있을 것이다. 유체 운송 수단은 적어도 50 ml/분의 유동 레이트(rate)로 유체를 전달하도록 구성된 펌프, 및/또는 적어도 50 ml/분의 유동 레이트로 유체를 제거하도록 구성된 펌프 또는 진공 공급원을 포함할 수 있을 것이다. 고온 유체를 연속적으로 교환하도록 및/또는 디바이스(301)의 하나 이상의 유체 경로들로부터 유체를 제거하기 위한 음압 프라이밍(priming) 이벤트를 실시하도록, 펌프 또는 진공 공급원이 구성될 수 있을 것이다. EDU(330) 및/또는 디바이스(301)가 처치 요소(322b)와 유체 소통하는 유체 전달 및/또는 유체 회수 경로들 내의 하나 이상의 밸브들을 포함할 수 있을 것이다. 밸브들은 영역 내로의 유체의 진입을 제어하기 위해서 및/또는 영역 내의 유체의 압력을 유지하기 위해서 구성될 수 있을 것이다. 밸브들은 약 12 초 동안 처치 요소 내에서 유지되는 90 ℃의 유체와 같은 가열 유체로부터, 약 30 내지 60 초 동안 처치 요소 내에서 4 ℃ 내지 10 ℃의 유체와 같은 냉각 유체로의 전이를 위해서 이용될 수 있을 것이다. 전형적인 밸브들은, 비제한적으로, 덕-빌(duck-bill) 밸브들; 슬릿 밸브들; 전자적으로 활성화되는 밸브들; 압력 릴리프 밸브들; 및 이들의 조합들을 포함한다. EDU(330)는 처치 요소(322b)를 신속하게 팽창/수축하도록 구성될 수 있을 것이다. EDU(330)는 공기와 같은 가스로 디바이스(301)의 유동 경로들을 퍼지하도록, 예를 들어 디바이스(301)로부터 저온의 유체를 제거하거나 유체를 유지하도록 및/또는 디바이스(301)로부터 가스 기포를 제거하도록 구성될 수 있을 것이다.
다른 실시예에서, EDU(330)은 적어도 무선 주파수(RF) 에너지를 전달하도록 구성되고, 그리고 시스템(300)은 환자에게(예를 들어, 환자의 등에) 부착되도록 구성된 접지 패드(332)를 포함하고, 그에 따라 RF 에너지가 단극 전달 모드에서 전달될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 예를 들어 처치 요소(322b)가 RF 에너지를 전달하도록 구성될 때 및/또는 시스템(300)이, 도시하지 않았으나 전형적으로 하나 이상의 전극들 또는 전기 전도성 표면들을 포함하는, 제2 에너지 전달 요소를 포함할 때, EDU(330)가 쌍극 RF 모드로 에너지를 전달하도록 구성될 수 있을 것이다.
대안적으로 또는 부가적으로, EDU(330)가 조직으로 유체를 전달하도록 구성되고 배열될 수 있을 것이고, 예를 들어 유체가 바늘(141)과 같은 하나 이상의 유체 전달 요소들로 전달되고, 그에 따라 위장관의 점막하 조직 층들의 하나 이상의 층들과 같은 하나 이상의 조직 층들의 팽창을 유발한다. 유체가 복수의 유체 전달 요소들로 동시에 및/또는 순차적으로 전달될 수 있다. EDU은 제어된 방식으로, 예를 들어 제어된 압력 또는 유동 레이트에서, 또는 미리-결정된 부피에서, 예를 들어 미리-결정된 주입당 부피에서 유체를 제공할 수 있을 것이다.
시스템(300)은, 도시하지는 않았지만 하나 이상의 시스템 입력 매개변수들을 입력하는 것 그리고 하나 이상의 시스템 출력 매개변수들을 가시화 및/또는 기록하는 것과 같은 하나 이상의 기능들을 수행하기 위한 시스템(300)의 하나 이상의 동작들을 허용하도록 구성된, 그래픽 사용자 인터페이스를 전형적으로 포함하는 제어기(360)를 포함할 수 있을 것이다. 전형적인 시스템 입력 매개변수들은, 비제한적으로, 풍선과 같은 처치 요소로 전달하고자 하는 유체의 온도; 전달하고자 하는 냉각 유체의 온도; 전달하고자 하는 고온 유체의 유동 레이트; 전달하고자 하는 고온 유체의 부피; RF 에너지, 열 에너지 및/또는 기계적 에너지와 같은 전달하고자 하는 에너지의 타입; 전달하고자 하는 에너지의 누적적인 수치 또는 전달하고자 하는 에너지의 피크 양과 같은 전달하고자 하는 에너지의 수량; 전달하고자 하는 에너지들의 조합들의 타입들 및 레벨들; 에너지 전달 지속시간; 전달되는 에너지의 펄스 폭 변조 백분율; 횡단을 위한 제거 디바이스에 대한 왕복 운동들의 수; 표적 온도 노는 최대 온도와 같은 처치 요소에 대한 온도; 통기 압력; 통기 지속시간; 조직 팽창을 위한 유체 유동 레이트; 조직 팽창을 위한 유동 부피; 도 10의 리세스(155)와 같은 리세스 내로 포획하기 위한 진공 지속시간; 도 10의 리세스(155)와 같은 리세스로 인가되는 진공 레벨과 같은 진공 압력 레벨; 및 이들의 조합들을 포함한다. 시스템 입력 매개변수들이 환자의 해부조직 또는 시술전 또는 시술중(peri-procedural) 매개변수들과 같은 조건들을 기초로 하는 정보를 포함할 수 있을 것이고, 상기 시술전 또는 시술중 매개변수들은 점막 밀도 및/또는 두께; 점막하 주입 후의 점막하 조직의 점막 "리프트"; GI 관 내의 표적 조직의 길이방향 위치; 바늘(141)과 같은 유체 전달 요소에 의한 층 팽창전, 팽창 중 및/또는 팽창후의 층의 두께와 같은 조직 층 두께; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택된다. 전형적인 시스템 출력 매개변수들은, 비제한적으로, 조직과 같은 온도 정보 및/또는 처치 요소 온도 정보; 풍선 압력 정보 또는 통기 압력 정보와 같은 압력 정보; 조직으로 인가된 힘의 레벨 정보와 같은 힘 정보; 하나 이상의 센서들에 의해서 기록된 환자 생리 정보와 같은 환자 정보; 및 이들의 조합들을 포함한다.
제어기(360) 및/또는 시스템(300)의 하나 이상의 다른 구성요소들이, 프로세서, 메모리, 소프트웨어, 등을 포함하는 전자적 모듈들과 같은 전자적 모듈을 포함할 수 있을 것이다. 제어기(360)는 전형적으로 조작자로 하여금, 여러 가지 시스템(300)의 구성요소들에 의한, 예를 들어 에너지 전달 유닛(330) 및/또는 진공 공급원(340)에 의한 조직의 처치를 개시, 수정 및 중단하도록 허용하게끔 구성된다. 제어기(360)는, 팽창가능한 처치 요소(322b) 및/또는 바늘(141)과 같은 하나 이상의 유체 전달 요소들로 전달되는 유체의 온도, 유동 레이트 및/또는 압력을 조정하도록 구성될 수 있을 것이다. 제어기(360)는 통기를 개시하도록 및/또는 통기 압력을 조정하도록 구성될 수 있을 것이다. 제어기(360)는, 예를 들어 시스템(300)의 하나 이상의 센서들로부터의 신호들을 기초로 하나 이상의 조직 처치 매개변수들을 수정하는 것에 의해서, (예를 들어, EDU(330)로부터) 에너지를 전달하도록 또는 폐쇄-루프 방식으로 다른 조직 처치를 전달하도록 구성될 수 있을 것이다. 예를 들어 조작자가 추후의 이용을 이해서 미리 결정된 시스템 설정들을 저장할 수 있게 허용하도록, 제어기(360)가 프로그래밍될 수 있을 것이다. 시스템(300), EDU(330) 및/또는 제어기(360)는, 전달되는 유체의 하나 이상의 측정된 성질들; 처치 요소의 하나 이상의 측정된 성질들; 유체 전달 요소의 하나 이상의 성질들; 처치되는 조직의 하나 이상의 측정된 성질들; 팽창시키고자 하는 조직의 하나 이상의 측정된 성질들; 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 매개변수를 기초로, 하나 이상의 처치 요소들 및/또는 하나 이상의 유체 전달 요소들로 전달되는 유체의 온도, 유동 레이트 및/또는 압력을 수정하도록 구성되고 배열될 수 있을 것이다.
제어기(360) 및 EDU(330)는 일정한, 가변적인, 연속적인 그리고 불연속적인 에너지 전달 프로파일들로 에너지를 전달하도록 구성될 수 있을 것이다. 에너지 전달의 정확성을 달성하기 위해서, 예를 들어 비-표적 조직은 손상시키지 않으면서 표적 조직을 제거하는 것을 보장하기 위해서, 펄스 폭 변조 및/또는 시분할 다중화(TDM)가 포함될 수 있을 것이다.
시스템(300)은, 운동 전달 요소(335)와 같이, 처치 요소(322b) 및/또는 유체 전달 조립체(130)로 운동을 인가하도록 구성된 메커니즘을 포함할 수 있을 것이다. 운동 전달 요소(335)는 샤프트들(311a 및 311b)을 회전시키도록 및/또는 축방향을 따라 병진운동시키도록 구성될 수 있을 것이고, 그에 따라 처치 요소(322b) 및/또는 유체 전달 조립체(130) 각각이 회전되고 및/또는 병진운동된다. 운동 전달 요소(335)는 처치 요소(322b) 및 유체 전달 조립체(130)를 독립적으로 또는 일체로 회전시키도록 구성될 수 있을 것이다. 운동 전달 요소(335)는, 샤프트들(311a 및 311b)에 연결가능하게 되는, 회전 모터들, 자기 및 다른 선형 액추에이터들, 등을 포함하는 것들과 같은 하나 이상의 회전 또는 선형 구동 조립체들을 포함할 수 있을 것이다. 샤프트들(311a 및 311b)은, 연관된 조직 처치 및/또는 조직 팽창 중에, 처치 요소(322b) 및/또는 유체 전달 조립체(130) 각각을 충분히 회전 및/또는 병진운동시키기 위한 충분한 컬럼 강도 및/또는 토크 전달 성질들로 구성된다. 운동 전달 요소(335)는, 예를 들어 운동 전달 요소(335)를, 그에 따라 처치 요소(322b) 및/또는 유체 전달 조립체(130)의 운동을 활성화, 조정 및/또는 달리 제어하기 위해서, 제어기(360)와 소통할 수 있을 것이다. 운동 전달 요소(335)는 수동적으로 및/또는 자동적으로(예를 들어, 모터) 구동될 수 있을 것이다. 대안적으로 또는 부가적으로, 운동 전달 요소(335)는 처치 요소(322b) 및/또는 유체 전달 조립체(130)를 표적 조직의 제1 부분을 처치 또는 팽창시키기 위한 제1 위치로부터, 표적 조직의 제2 부분을 처치 또는 팽창시키기 위한 제2 위치로 전진 또는 후퇴시키기 위해서 이용될 수 있을 것이다. 이러한 실시예에서, 처치 요소(322b) 및/또는 유체 전달 조립체(130)의 재배치는, 중첩 처치들 및/또는 조직 팽창들을 제공하도록 구성될 수 있을 것이다.
제어기(360)는, 처치 요소(322b)에 대한 에너지 전달을 제어하는 것과 같은 에너지 전달을 제어하도록 구성될 수 있을 것이다. 예를 들어, 만약 처치 요소(322b)가 RF 전극 배열체라면, 그리고 EDU(330)이 RF 발생기를 포함한다면, 규정된 시간의 기간 동안 특정 양의 RF 에너지를 제공하도록 제어기(360)가 프로그래밍될 수 있을 것이다. 다른 예에서, 만약 처치 요소(322b)가 가열된 식염수 풍선을 기초로 한다면, 예를 들어 도시되지 않은 에너지 전달 튜브를 통해서, 희망 온도에서 그리고 희망 시간 기간 동안, 제어기(360)는 처치 요소(322b)에 대해서 가열된 식염수를 제공하고 회수하도록 구성될 수 있다. 제어기(360)는 수작업 제어를 위해서 구성될 수 있을 것이고, 그에 따라 조작자가 에너지 전달을 먼저 개시할 수 있고, 이어서 처치 요소(322b)가 소정 시간 기간 동안 조직을 제거할 수 있게 허용할 수 있을 것이고, 그 후에 조작자는 에너지 전달을 종료시킬 수 있을 것이다.
시스템(300)은, 이미징 디바이스(370)와 같은 하나 이상의 이미징 디바이스들을 더 포함할 수 있을 것이다. 이미징 디바이스(370)는 환자 내로 삽입되도록 구성될 수 있을 것이고, 그리고, 예를 들어 샤프트들(311a 및 311b) 내에 및/또는 샤프트들(311a 및 311b)에 근접하여 일체화될 때, 부착될 때, 수용될 때, 가시광 카메라; 초음파 이미지장치; 광학적 상관 간섭계(OCDR) 이미지장치; 및/또는 광학적 상관 단층촬영(OCT) 이미지장치를 포함할 수 있을 것이다. 이미징 디바이스(370)는 내시경(350)의 분리된 작업 채널, 즉 도시하지 않은 내강을 통해서 삽입될 수 있을 것이다. 일 실시예에서, 이미징 디바이스(370)는, 도시되지는 않았으나 샤프트(311a)에 의해서 둘러싸이고 그리고 전형적으로 회전 및/또는 병진운동되어 이미징 디바이스(370) 주위의 영역의 다-차원적인 이미지를 생성하는, 샤프트에 연결된 초음파 변환기이다. 대안적으로 또는 부가적으로, 이미징 디바이스(370)가 X-레이; 형광 투시; 초음파 이미지; MRI; PET 스캐너; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 이미징 디바이스와 같이, 환자 외부에 있을 수 있을 것이다.
시스템(300)은, 에너지 전달 또는 다른 조직 처치 이벤트 동안에 특정 조직에 대한 손상을 방지하기 위해서 조직에 근접하여 배치되도록 구성된, 보호용 캡(380)을 더 포함할 수 있을 것이다. 보호용 캡(380)이 내시경(350) 또는 다른 세장형 디바이스와 함께 전달될 수 있을 것이고, 그에 따라 캡(380)이 Vater의 Ampulla 위에 배치될 수 있고 그리고 Ampulla를 보호하도록 배치될 수 있다. 전형적인 실시예에서, 예를 들어 표적 조직의 처치 후에 시술 동안에 제거되는 것에 의해서, 보호용 캡(380)이 배치 24 시간 이내에 제거된다.
유체 전달 조립체(130)에 부가하여 또는 그에 대한 대안으로서, 시스템(300)은, 도 1의 하나 이상의 조직 팽창 디바이스들(100) 또는 도 2 내지 18을 참조하여 여기에서 설명한 바와 같은 다른 조직 팽창 디바이스와 같은, 점막하 조직 팽창 디바이스와 같이, 표적 조직 영역을 팽창시키도록 구성된, 조직 팽창 디바이스(390)를 더 포함할 수 있을 것이다. 조직 팽창 디바이스(390)는 내시경(350)을 통해서 및/또는 내시경(350)을 따라서 삽입될 수 있을 것이다. 조직 팽창은 에너지 전달의 정밀도와 같은 처치의 정밀도에 대한 필요성을 크게 감소시키는데, 이는 표적 조직의 증가된 크기(예를 들어, 증가된 깊이) 및 중요한 부정적인 이벤트를 처치가 유발하지 않는 연관된 조직의 안전 구역(예를 들어, 점막 조직 층 제거 이전의 팽창된 점막하 조직 층) 때문이다.
시스템(300)은, 환자에 대한 전신에 걸친 및/또는 국부적인 전달을 위해서 구성되는 작용제와 같은, 하나 이상의 약제 또는 다른 작용제들(500)을 더 포함할 수 있을 것이다. 이러한 작용제들은, 시술 전, 시술 중 및/또는 시술 후에 전달될 수 있을 것이다. 작용제들은, 수크랄페이트(sucralfate), 프로톤 펌프 억제제들(proton pump inhibitors) 또는 다른 산 차단 약품들(acid blocking drugs)과 같은 점막 세포 보호 작용제들, 항생제들 및 스테로이드들; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 작용제들과 같이, 치유를 개선하기 위해 구성될 수 있을 것이다. 이러한 작용제들에 대해서 대안적으로 또는 부가적으로, 시술 전 및/또는 시술 후의 식이 요법들이 채택될 수 있을 것이다. 시술 전 식이 요법들은, 탄수화물들(carbohydrates)이 낮고 및/또는 칼로리들이 낮은 음식물 섭취를 포함할 수 있을 것이다. 시술 후 식이 요법들은 전체 액체 식이요법 또는 칼로리가 낮은 및/또는 탄수화물들이 낮은 식이 요법을 포함하는 음식물 섭취를 포함할 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 이뇨제(diuretic) 또는 유체 감소 작용제가 환자에게 전달될 수 있을 것이고, 예를 들어 이뇨제가 조직 팽창 시술의 완료 후에 전달된다.
전형적인 실시예에서, 시스템(300)은 만성적으로 이식되는 구성요소 또는 디바이스를 포함하지 않고, 임상적 시술의 종료시에 또는 그 후에 단시간에 제거되는 신체 삽입형 디바이스들 만을, 예를 들어 삽입 8시간 이내에 제거되는, 삽입 24 시간 이내에 제거되는 및/또는 삽입 1주일 이내에 제거되는 디바이스 만을 포함한다. 대안적인 실시예에서, 이식체(implant)(510)가 포함될 수 있을 것이다. 이식체(510)는 스텐트; 슬리브; 및 코팅된 스텐트, 코팅된 슬리브 및/또는 이식된 펌프와 같은 약품 전달 디바이스를 포함할 수 있을 것이다. 이식체(510)와 같은 이식체를 포함하는 실시예들에서, 예를 들어 위장관의 내강 벽에 대한 이식체의 고정을 향상시키기 위해서, 점막하 조직 팽창과 같은 조직 팽창이 실시될 수 있다.
시스템(300)의 구성요소들 각각은, 다른 구성요소, 특히 제어기(360), 에너지 전달 유닛(330), 진공 공급원(340), 운동 전달 요소(335), 접지 패드(332) 및 내시경(350) 및 디바이스(301)에 제거가능하게 부착될 수 있을 것이다.
실시예들이 개발된 환경을 참조하여 디바이스들 및 방법들의 바람직한 실시예들을 설명하였지만, 그러한 실시예들은 단지 발명들의 원리들을 설명하기 위한 것이다. 전술한 조립체들, 다른 실시예들, 구성들 및 발명의 실행하기 위한 방법들의 변형 또는 조합들, 그리고 당업자에게 자명한 발명의 양태들의 변경들이 청구항들의 범위 내에 포함될 것이다. 또한, 본원이 방법 또는 과정의, 특정 순서의, 나열된 단계들을 가지는 경우에, 일부 단계들이 실시되는 순서를 변경할 수 있을 것이고, 또는 심지어 특정 상황들에서 편리할 수 있을 것이며, 그리고 그러한 순서의 특정성이 청구항에서 명백하게 기술되어 있지 않은 경우에, 이하에서 개진되는 방법 또는 과정 청구항의 특별한 단계들은 순서-특정적인 것으로 간주되지 않아야 할 것이다.
Claims (28)
- 조직을 팽창시키기 위한 디바이스로서:
근위 단부, 원위 단부 및 그들 사이의 내강을 포함하는 적어도 하나의 유체 전달 튜브; 및
상기 적어도 하나의 유체 전달 튜브의 내강과 유체 소통하는 적어도 하나의 유체 전달 요소를 포함하고,
상기 디바이스는 내강 벽 조직의 거의 전체적인 외주방향 팽창을 실시하도록 구성되고 배열되는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항에 있어서,
상기 거의 전체적인 외주방향 팽창은 단일 조작자 유체 전달 단계로 실시되는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 2항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는 2 이상의 유체 전달 요소를 포함하고, 상기 단일 조작자 유체 전달 단계는 동시적인 또는 순차적인 상기 2 이상의 유체 전달 요소로부터의 유체 전달을 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 디바이스는, 내강 벽 조직에 의해서 둘러싸인 내강을 좁히는 것; 조직 내로의 미리-결정된 부피의 유체를 전달하는 것; 또는 조직 내로의 유체의 압력-제어된 전달을 제공하는 것 중 적어도 하나를 실시하도록 구성되고 배열되는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 내강 벽 조직은 점막하 조직을 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는, 동시에 및/또는 순차적으로 유체를 전달하도록 구성되고 배열되는 2 이상의 유체 전달 요소를 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는, 상대적으로 원주 방향의 배열로 배치되는 적어도 3개의 유체 전달 요소를 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는 적어도 3개의 유체 전달 요소를 포함하고, 상기 적어도 하나의 유체 전달 튜브는 단일 유체 전달 튜브를 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 8항에 있어서,
상기 단일 유체 전달 튜브를, 제1 유체 전달 요소, 제2 유체 전달 요소 및 제3 유체 전달 요소로 연결가능하도록 구성되고 배열되는 매니폴드를 더 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 9항 중 어느 한 항에 있어서,
적어도 하나의 출구 포트를 더 포함하고, 상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는 상기 적어도 하나의 출구 포트의 외부로 전진가능하게 되도록 구성되고 배열되는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는 전진가능한 유체 전달 요소를 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 11항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 요소의 전진을 제한하도록 배치되는 표면을 더 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 11항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는 고정된 거리로 전진하게 되도록 구성되고 배열되는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 11항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 튜브를 둘러싸며 그리고 리세스 부분을 포함하는 세장형 샤프트를 더 포함하고, 상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는 상기 세장형 샤프트의 리세스 부분 내로 전진하도록 구성되고 배열되는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 14항 중 어느 한 항에 있어서,
스프링-부하식 유체 전달 요소 전진 조립체를 더 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 15항에 있어서,
상기 스프링-부하식 유체 전달 요소 전진 조립체는 복수의 유체 전달 요소를 전진시키도록 구성되고 배열되는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 16항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는, 상기 내강 벽 조직이 팽창됨에 따라, 측방향으로 이동하도록 구성되고 배열되는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 17항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는 바늘을 포함하고, 상기 디바이스는 리세스를 포함하는 세장형 샤프트를 더 포함하고, 상기 바늘은 상기 세장형 샤프트의 리세스 내부에서 유지되도록 구성되고 배열되는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 18항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 요소를 통해서 상기 내강 벽 조직으로 전달되도록 구성되고 배열되는 유체를 더 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 19항에 있어서,
상기 유체는, 혈관 경화제; 소염제; 항미세관 억제제 또는 다른 유사 분열 억제제들; 알킬화제; 항대사물질; 안트라사이클린; 식물 알칼로이드들; 토포이소머라제 억제제; 항-증식성 물질; 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 생리활성적 기능과 같은, 생리활성적 기능을 제공하도록 구성되고 배열되는 유체를 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 20항 중 어느 한 항에 있어서,
조작 조립체를 더 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 21항에 있어서,
상기 조작 조립체는, 조직, 유체 또는 전달된 유체 중 하나 이상을 조작하는 것; 상기 적어도 하나의 유체 전달 요소가 조직의 부분 내로 침투함에 따른 조직의 해당 부분의 이동을 방지하는 것 중 적어도 하나를 실시하도록 구성되고 배열되는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 22항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조직의 팽창 이전에, 도중에 및/또는 이후에 압력을 모니터하도록 구성되고 배열되는 압력 모니터링 조립체를 더 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 23항 중 어느 한 항에 있어서,
적어도 하나의 리세스를 포함하는 팽창 요소와 같은, 팽창 요소를 더 포함하는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 제 1항 내지 제 24항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 디바이스는 적어도 100 cm의 작업가능 삽입 길이를 가지는 것인, 조직 팽창 디바이스. - 조직을 팽창시키는 방법으로서:
근위 단부, 원위 단부, 및 그들 사이의 내강을 포함하는 적어도 하나의 유체 전달 튜브, 및
상기 적어도 하나의 유체 전달 튜브의 내강과 유체 소통하는 적어도 하나의 유체 전달 요소를 포함하는, 조직 팽창 디바이스를 제공하는 것; 및
내강 벽 조직의 거의 전체적인 외주방향 팽창을 실시하기 위해서 적어도 하나의 유체 전달 요소를 통해서 제1 조직 위치 내로 유체를 전달하는 것을 포함하는 것인, 조직을 팽창시키는 방법. - 제 26항에 있어서,
상기 유체를 상기 제1 조직 위치로 전달하기에 앞서서, 상기 제1 조직 위치 및/또는 상기 제1 조직 위치에 근접한 조직을 조작하는 것을 더 포함하는 것인, 조직을 팽창시키는 방법. - 제 26항 또는 제 27항에 있어서,
상기 적어도 하나의 유체 전달 요소는 제1 유체 전달 요소 및 제2 유체 전달 요소를 포함하고, 상기 유체는 상기 제1 유체 전달 요소 및 상기 제2 유체 전달 요소에 의해서 동시에 전달되는 것인, 조직을 팽창시키는 방법.
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