CN114681019B - 一种心内膜注射装置及心内膜注射系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种心内膜注射装置及心内膜注射系统。该心内膜注射装置包括套筒和注射组件，套筒的内部远端设有限位件；注射组件滑动设置于套筒内，注射组件的近端连接注射管道，远端穿出限位件；限位件的近端包括与注射组件活动抵接的止推面，限位件的远端设有接触面；接触面设有至少一个第一通孔，套筒的内壁设有至少一个第二通孔，第一通孔和第二通孔流体连通。本发明的心内膜注射装置及心内膜注射系统，在装置内部通过限位件控制注射组件伸出长度，在外部通过限位件的接触面判断调整与心室壁的贴合状态，内外双重的限位控制使得注射组件的最终刺进心室壁的深度或注射点位得到精确控制，实现注射可控和降低损伤的手术效果。

Description

一种心内膜注射装置及心内膜注射系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种心内膜注射装置及心内膜注射系统。

背景技术

心肌梗死、慢性心力衰竭、心肌炎、心脏传导系统疾病严重影响人民生活质量和寿命。研究资料显示，心肌细胞发生局部性或弥漫性坏死、纤维化，会导致心功能下降，而成熟的心肌细胞又缺乏再生能力。目前，临床缺乏针对心肌再生、血管重建的根本性治疗方法，而细胞代替治疗应运而生，为各种晚期心脏病的病人带来了一线希望。细胞代替治疗是指用有功能的正常细胞、因子、药物等替代体内的病变、损伤细胞，从而实现功能修复的治疗方法。心肌再生的细胞代替治疗中关键环节之一是细胞、因子、药物等植入心肌的途径，临床研究表明，心内膜注射方法可以使得药物、移植物不需长途跋涉，更容易直接进入目标区域，更利于趋化因子发挥作用。

但是，现有技术中心内膜注射通常先采用螺旋钉扎进心内膜的方式以达到锚定的目的，再结合注射针管向心内膜注射药物，这种注射方式的注射针管在穿刺过程中不能精确控制合适的穿刺深度，容易刺穿心室壁，对心内膜造成的损伤较大。

发明内容

本发明的一个主要目的在于克服上述现有技术中，结合螺旋钉进行心内膜注射的注射装置不能精确控制穿刺深度、同时会对心内膜造成较大损伤的缺陷，提供一种心内膜注射装置，包括：

套筒，所述套筒的内部远端设有限位件；以及，

注射组件，滑动设置于所述套筒内，所述注射组件的近端连接注射管道，远端穿出所述限位件；

所述限位件的近端包括与所述注射组件活动抵接的止推面，所述限位件的远端设有接触面；所述接触面设有至少一个第一通孔，所述套筒的内壁设有至少一个第二通孔，所述第一通孔和第二通孔流体连通。

本发明还提供了一种心内膜注射系统，包括操作手柄、输送管和上述结构的心内膜注射装置，所述注射管道穿设于所述输送管内，所述套筒的近端固定连接于所述输送管的远端，所述操作手柄驱动所述注射管道带动所述注射组件轴向移动，使得所述注射组件伸出或收回于所述套筒。

本发明的心内膜注射装置及心内膜注射系统，注射组件滑动设于套筒内，套筒内部远端设有限位件，注射组件移动至限位件的止推面时，限位件实现对注射组件的限位，能够控制注射组件刺进心室壁的最大深度。此外，由于心内膜本身会随着心脏的跳动发生位置变化，进行注射前，可通过套筒内的造影液的流通状态来判断注射装置的限位件的接触面和心室壁的贴合状态，从而避免出现误扎或药物污染：当造影液从限位件的接触面的第一通孔喷出时，注射组件与心室壁未贴合或未完全贴合；当造影液只从套筒的第二通孔流出而不从限位件的第一通孔喷出时，注射组件与心室壁完全贴合，从而使得注射组件能够穿刺进心内膜的正确的点位，减少对心内膜造成不必要的损伤。本发明，在装置内部通过限位件控制注射组件伸出长度，在外部通过限位件的接触面判断调整与心室壁的贴合状态，内外双重的限位控制使得注射组件的最终刺进心室壁的深度或注射点位得到精确控制，实现注射可控和降低损伤的手术效果。

附图说明

图1为本发明示例的一种心内膜注射系统的整体视图。

图2为本发明示例的心内膜注射装置在回缩状态下的纵向剖面图。

图3为本发明示例的心内膜注射装置在伸出状态下的纵向剖面图。

图4为本发明示例的心内膜注射装置刺入心室壁的结构示意图。

图5为本发明示例的心内膜注射装置的结构分解图。

图6为本发明示例的限位件的立体图。

图7为本发明示例的限位件的正向剖面参数图。

图8为本发明示例的套筒的正视图。

图9为本发明示例的套筒的正向剖面图

图10为本发明示例的针座的正向剖面图。

图11为本发明示例的针座的正视图。

图12为本发明示例的针座的正向剖面参数图。

图13为本发明示例的针座的右视图。

图14为本发明示例的针管的立体图。

图15为本发明示例的针管的斜视参数图。

图16为本发明示例的针管的后视参数图。

图17为本发明示例的针管的左视图。

图18为本发明示例的针管刺入心室壁的示意图。

图19为本发明示例的注射组件的纵向剖面图。

图20为图19的右视图。

图21为本发明另一种示例的注射组件的纵向剖面图。

图22至图28为本发明的心内膜注射系统用于心内膜注射的过程示意图，其中：

图22为导引鞘经主动脉弓进入心脏、建立路径的示意图。

图23为心内膜注射装置沿导引鞘到达预期部位示意图。

图24为调整心内膜注射装置远端端面大致垂直于心室壁的示意图。

图25为心内膜注射装置使用造影液进行贴壁判断的示意图。

图26为心内膜注射装置使用限位件控制注射深度的示意图。

图27为心内膜注射装置的使用造影液判断正确点位后将水凝胶注入心室壁的示意图。

图28为心内膜注射装置完成注射后，将针管收回套筒的示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本发明的限制。

还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明的描述中，仍需要说明的是，近端是指器械或部件靠近操作者的一端，远端是指器械或部件远离操作者的一端；轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向，周向是指环绕轴向的方向。

为了克服现有技术中，结合螺旋钉进行心内膜注射的注射装置，不能精确控制穿刺深度的同时会对心内膜造成较大损伤的缺陷。本发明示例性的公开了一种心内膜注射装置，用于向心内膜内注入药物或者移植物，促进心脏内的病变、损伤的心肌细胞进行再生和功能修复，从而治疗心肌细胞的坏死、纤维化导致的心肌梗死、慢性心力衰竭等心脏疾病。下面结合说明书附图来具体阐述本发明的示例。

参阅图1-图7，心内膜注射装置100包括套筒110和注射组件130。套筒110的内部远端设有限位件120。注射组件130滑动设置于套筒110内，注射组件130的近端连接注射管道210，远端穿出限位件120。限位件120的近端包括与注射组件130活动抵接的止推面121，限位件120的远端设有接触面122，接触面122设有至少一个第一通孔123(见图6和图7)。套筒110的内壁设有至少一个第二通孔114(见图5)，第一通孔123和第二通孔114流体连通。

具体地，注射组件130用于刺入心室壁561，注射管道210内的药物或移植物等通过注射组件130进入心室壁561。心室壁561由内向外包括心内膜、心肌层和心外膜，注射组件130通过通路进入心室内部，由内向外向心肌注射药物或移植物。注射组件130滑动设于套筒110内，套筒110内设有限位件120，注射组件130移动至限位件120的止推面121时，限位件120实现对注射组件130的限位，能够控制注射组件130刺进心室壁561的最大深度。为了进一步保证限位件120的限位效果，止推面121至少有部分应与注射组件130的对应接触位置契合，形成线接触或面接触。

具体地，参阅图4，接触面122用于与心室壁561贴合，并为注射组件130提供受力载体，使得注射组件130在注射过程中保持稳定。此外，由于心内膜本身会随着心脏的跳动发生位置变化，进行注射前，可通过套筒110内的造影液的流通状态来判断心内膜注射装置100的限位件120的接触面122和心室壁561的贴合状态，从而避免出现误扎或药物污染。当造影液从限位件120的接触面122的第一通孔123喷出时，注射组件130与心室壁561未贴合或未完全贴合；当造影液只从套筒110的第二通孔114流出而不从限位件120的第一通孔123喷出时，则注射组件130与心室壁561完全贴合，从而使得注射组件130能够穿刺进心内膜的正确的点位，减少对心内膜造成不必要的损伤。

可以理解的是，装置100内部通过限位件120控制注射组件130的伸出长度，外部通过限位件120的接触面122判断调整与心室壁561的贴合状态，内外双重的限位控制使得注射组件130的最终刺进心室壁561的深度或注射点位得到精确控制，实现注射可控和降低损伤的手术效果。

优选地，参阅图6和图7，限位件120包括圆弧段1201和套筒连接段1202，圆弧段1201主要在于降低器械与心室壁561接触时对其造成的损伤，套筒连接段1202主要用于与套筒110连接。具体地，圆弧段1201的外端面为接触面122，接触面122上设有供注射组件130穿过的针孔124，针孔124用于允许注射组件130穿过，使得注射组件130沿着刺入方向穿过，针孔124的近端设有止推面121。止推面121和接触面122分别位于针孔124的两端，从而止推面121的限位方向和接触面122的贴合方向为反向。限位件120的止推面121和接触面122分别与注射组件130和心室壁561相互作用，从而保证限位件120在注射过程中始终发挥限位作用。

可选地，止推面121为带有一定角度的锥面，可降低注射组件130推出过程中抵触到限位件120而导致卡阻的风险，同时也形成对注射组件130的阻挡和限位。当注射组件130的远端触碰到止推面121的锥面不能再向前移动时，针管132刚好伸出限位件120的远端面适宜的刺进深度。而且这种结构的压缩量不会随着心脏收缩而变化，即针管132的刺进深度是一直恒定不变的，这种性能使得药物更不容易泄漏。

优选地，至少一个第一通孔123开设在介于针孔124与限位件120的外周面之间的接触面122上，用于通过造影液，从而通过造影液实际从通孔123流出的情况快速判断整个装置100是否与心内膜游离壁贴紧，通常以通孔123的截面积作为性能指标。可选地，通孔123的形状可以是圆形、方形或者异形，以圆形为例，通常情况下，孔径取0.5～1.0mm，其他形状则换算成等截面积即可。本实施例中优选圆形孔，孔数为4个。可以理解的是，在其他实施例中，通孔的数量还可以是2个、3个及5个等其他大于1的正整数。

限位件120的选材与连接方式有关。本实施例中，限位件120与套筒110采用焊接方式连接，则限位件120材料可选用金属材料，如304不锈钢、316不锈钢或镍钛合金等，优选316不锈钢。

参阅图5和图10-17，注射组件130包括针座131和针管132。针座131由远及近包括针管连接段1311、导向段1312和注射管道连接段1313，针管连接段1311的远端与针管132的近端固定，用于连接针管132；导向段1312活动地抵接止推面121，用于与限位件120的止推面121抵靠实现限位；注射管道连接段1313用于与注射管道210连通。针管132的远端设有尖端1320，尖端1320用于穿刺进入心室壁561；针管132的近端通过针座131与注射管道210连通，便于药物或移植物进入针管132最终注入心室壁561。

可选地，针管连接段1311为壁厚均匀的圆筒，内孔用于安装针管132。因此，针管连接段1311的内径d₂等于针管132外径加上两倍的单边装配间隙。针管连接段1311的外径D₂及长度L₂与连接方式有关，连接除需具有足够的连接强度外，还需具有密封性，因此采用整周焊接的形式。

优选地，导向段1312的结构可进一步优化。导向段1312包括设置在针管132外周的若干导向部13121，导向部13121沿针管132的轴向延伸，相邻的导向部13121之间形成槽口13122。导向部13121用于与套筒110的内壁抵接限位，保持针管132在套筒110中沿轴向移动，减少针管132的径向跳动。槽口13122则用于造影液通过，使得造影液能够充盈套筒110内腔，槽口13142与第一通孔123和第二通孔114流体连通，从而便于通过造影液实际从通孔流出的情况快速判断整个装置100是否与心内膜游离壁完全贴紧。具体地，导向段1312为外径为D₃、长度为L₃的圆柱，其切出四个轴向对称的槽口13122，槽口13122的形状可以是常见的圆形，方形或异形，在保证足够大的导向宽度前提下，槽口13122尺寸满足造影液通过性能即可。

优选地，针对针座131的内部结构来说，内腔大致可分为四段，分别为针管安装腔1314、定位台阶1315、锥形腔1316以及注射管道连接腔1317。针管安装腔1314用于容纳针管132。定位台阶1315用于定位针管132，因此定位台阶1315的内径d₃应大于或等于针管132的内径d₁，本实施例优选d₃＝d₁。锥形腔1316作用在于将流体介质由较大的注射管道连接腔1317过渡到较小的针管安装腔1314中，其角度δ理论上越小越好，但δ越小，意味着锥形腔1316长度越长，过长的锥形腔1316不利于缩小产品尺寸及降低装配难度，故，δ通常取30°～60°之间，本实施例优选δ＝45°。注射管道连接腔1317用于与注射管道210连通。本实施例中，针座131与针管132采用焊接方式连接。针座131材料可选用金属材料，如304不锈钢、316不锈钢或镍钛合金等，本实施例优选316不锈钢。

优选地，针管132除了尖端1320还包括具有一定长度的针主体1324，针主体1324的端面为垂直于中轴线的平面。相同情况下，对于不同的针管132的内径d₁，d₁越大，输送阻力越低，但随之增大的外径D₁会导致穿刺孔面积的增大，除增大对组织的损伤外，注射的流体介质沿穿刺孔表面与针管132外表面间隙反渗漏的风险也将增大。而通常，介入式注射系统的针管外径D1在0.4～0.7mm之间，考虑到较小的输送阻力以及较低的反渗漏风险，同时针管还需具有一定的抗折强度，本实施例优选D₁＝0.5mm，d₁＝0.35mm。

优选地，对针管132的结构进一步优化。针管132的尖端1320包括第一斜面1321及对称设置在第一斜面1321两侧的两个第二斜面1322，两个第二斜面1322向远端延伸形成穿刺尖1323。在针管132的穿刺过程中，两个第二斜面1322先进入心室壁561，随着刺入深度的加大，第一斜面1321随后进入心室壁561，由于第一斜面1321使得两个第二斜面1322的近端圆滑过渡连接，使得针管132的针主体1324沿着尖端1320顺畅地刺入心室壁561，同时造成的损伤较小。

优选地，穿刺尖1323与针主体1324的中轴线之间的夹角为θ，第一斜面1321的角度α越小，尖端1320的长度L₁越长，θ范围为11°～30°。第一斜面1321与针主体1324的中轴线之间的夹角为α，α范围为11°～20°。第二斜面1322的角度和大小直接影响穿刺力的大小，每个第二斜面1322与针主体1324的中轴线之间的夹角为β，β范围为11°～45°，同时夹角的角度满足α<θ。这样设置的依据是：穿刺尖1323的角度θ及两个第二斜面1322的角度β主要影响针管132穿刺力的大小，穿刺尖1323的角度θ越小、同时第二斜面1322的角度β越大，则针管132穿刺力越小，但针座131强度则越弱。

优选地，参阅图18，针管132刺进心室壁561的深度为穿刺深度H，注射的有效深度h＝H-L₁。为防止针管132刺穿心室壁561，穿刺深度H范围在3.5～4.5mm，本实施例优选H＝4.0mm。考虑到第一斜面1321角度α、第二斜面1322角度β对尖端1320长度L₁的影响以及尖端1320的强度，在已知H＝4mm，的情况下，为确保足够的有效深度h，本实施例优先选用α＝20°，θ＝30°，β＝45°。

优选地，针管132除需具有足够的强度外，需具有一定射线可探测性，以帮助操作人员识别针管132的位置，提高手术的安全性，因此针管132的材料可以是304不锈钢、316不锈钢或镍钛合金等，本实施例优选316不锈钢，针座131可与针管132采用相同材质。

优选地，套筒110的结构可进一步优化。参阅图8和图9，套筒110的远端包括限位件安装段111，限位件安装段111与限位件120过盈配合。套筒110与限位件120之间过盈配合，能够有效保证限位件120与套筒110保持相对固定，从而限位件120能够为注射组件130提供稳定的支撑力。具体地，限位件120的套筒连接段1202与限位件安装段111过盈配合，限位件安装段111为壁厚均匀的圆筒状，限位件120的套筒连接段1202的外径D₇等于套筒110的限位件安装段111的内径d₅减去两倍的单边装配间隙。

进一步地，在上述结构中，套筒110还包括与限位件安装段111的近端依次相连的主体段112和输送管连接段113。具体地，主体段112和输送管连接段113均为壁厚均匀的圆筒状，主体段112的长度满足可以容纳针管132及针座131，同时预留一定长度的安全空间即可。输送管连接段113内径较主体段112内径小，为确保器械的顺利撤出，主体段112与输送管连接段113之间以锥面过渡，角度越小，则锥面越长，但过长的锥面会影响产品的弯曲性能，因此角度γ通常取30°～60°。可选地，限位件安装段111的外径D₅与主体段112相等。本实施例优选焊接的固定方式，输送管连接段113也可以采用胶水与输送管200粘接固定，具体地，可在输送管连接段113上设置连接孔115，以方便胶水连接。

优选地，主体段112圆周侧壁上开设有至少一个第二通孔114，用于通过造影液，从而通过造影液实际从通孔流出的情况快速判断整个装置100是否与心内膜游离壁贴紧，通常以其截面积作为性能指标。可选地，第二通孔114的形状可以是圆形，方形或者异形，以圆形为例，通常情况下，孔径取0.5～1.0mm，其他形状则换算成等截面积即可。本实施例优选圆形孔，孔数为2个，孔径为D₆＝0.85mm。

优选地，为了便于通过造影液实际从通孔流出的情况快速判断整个装置100是否与心内膜游离壁贴紧，将设于限位件120的接触面122上的第一通孔123的横截面积总和设置成大于或等于设于套筒110侧壁上的第二通孔114的横截面积总和。第一通孔123的横截面积之和大于或等于套筒110的第二通孔114的横截面积总和，是为了确保当造影液充满套筒110的内腔后，正常流通状态下，能够优先从限位件120的第一通孔123流出。当造影液从限位件120的接触面122的第一通孔123喷出时，说明注射组件130与心室壁561未贴合或未完全贴合；当造影液只从套筒110的第二通孔114流出而不从限位件120的第一通孔123喷出时，则说明注射组件130与心室壁561完全贴合，从而可以通过造影液实际从通孔流出的情况，判断限位件120是否已经与心内膜游离壁贴紧，即快速判断整个装置100是否与心内膜游离壁贴紧。

可选地，套筒110可以是金属亦可以是非金属制成，如304不锈钢、316不锈钢、镍钛合金、PC等，本实施例优选316不锈钢作为套筒110的材料。

优选地，参阅图5，心内膜注射装置100还包括至少一条注射管道210，注射管道210与针管132连通。注射管道210用于连接针座131，使药物进入针管132。具体地，注射管道210要求具有密封性能、柔软性同时具有一定的推送及抗弯折性能，可以是PEEK管、PI管或其他高分子材料(如：HDPE)制成的管子，本实施例优选PI管。

优选地，为进一步提高针座131的注射管道连接段1313的空间利用率，并且提前判断注射点位是否避开心肌内部的血管，防止注射的药物随血管流走进入体循环，甚至造成栓塞，设置注射管道210为与操作手柄300上的每个端口连通的双内腔，即，注射管道210包括并排或同轴布置的两个内腔。新增的通道可用于通过针管132注射造影液以提前判断注射点位是否避开心肌内部的血管，当DSA(Digital subtraction angiography，数字减影血管造影)影像下观察，若造影液散开或随某一方向流走，则说明针管132可能刺进梳状肌的沟槽中或刺进了血管中，此时不满足注射药物等物质的条件，只有当在DSA影像下，造影液形成团状且随心脏500跳动，说明注射点位避开心肌内部的血管，此时即可由注射管道210注射所需的药物，从而避免了对人体造成不必要的伤害。

可选地，参阅图19和图20，注射管道210采用并排轴向设置，包括第一通道211(流通造影液)和第二通道212(流通药物等注射)，第一通道211和第二通道212沿轴向并排设置。

优选地，注射管道210外径缩小为注射管道连接段1313的内径d₄的一半，注射管道连接段1313的外径为D₄，使得输送管200可以同时容纳第一通道211和第二通道212。第一通道211和第二通道212以及输送管200之间形成间隙，间隙用来流通造影液判断套筒110远端的限位件120是否贴紧游离壁。而轴向并排设置的通道可以实现双管道注射，增加的第一通道211可用于注射造影液以提前判断注射点位是否避开心肌内部的血管，防止注射的药物随血管流走进入体循环，甚至造成栓塞。

可以理解的是，注射管道210除了可以是上述两个独立管道的叠加，也可以是并排整合在一起的多腔管，以方便连接不同的注射器进行多组分药物的分开注射。

可选地，参阅图21，注射管道210采用同轴式双腔设置，注射管道210包括第一通道211(流通造影液)和第二通道212(流通药物等)，第一通道211和第二通道212同轴设置，而输送管200同时容纳第一通道211和第二通道212。在第一通道211内穿装一条较小的第二通道212，并在注射管道连接段1313的圆周上开设至少一个流体孔1318，可以是圆孔、方孔或异形孔，以将第一通道211与针座131连通，便于流通注射造影液。注射管道连接段1313的远端与针座131连接，且与第二通道212连接时不能将流体孔1318遮住。

参阅图1，本发明还公开了一种心内膜注射系统，包括操作手柄300、输送管200和如前述结构的心内膜注射装置100。注射管道210穿设于输送管200内，套筒110的近端固定连接于输送管200的远端，操作手柄300驱动注射管道210带动注射组件130轴向移动，使得注射组件130伸出或收回于套筒110。

与套筒110连接的输送管200，用于容纳注射管道210，注射管道210与输送管200之间的间隙作为流通造影液的通道。具体地，输送管200具有一定的柔软性、推送性能及抗弯折性能，可以是金属切割软管、编织网管或其他高分子材料(如：HDPE)制成的管子，本实施例优选金属编织网管。

优选地，操作手柄300的近端包括注射部310，注射部310与注射管道210连通。注射部310用于与注射器连接，实现注射药物或造影液沿注射管道210经针管132注射到心内膜中。注射部310设置为与注射器的注射头匹配，保证注射器内的液体进入注射管道210，减少液体遗漏在操作手柄300外侧的情况。

优选地，操作手柄300还包括驱动部320，驱动部320与注射管道210的近端连接，驱动部310的转动带动注射管道210及注射组件130沿套筒110的轴向旋转。具体地，驱动部320可设置为可转动操作的旋钮结构，通过螺接将自身的转动转化为注射组件130的轴向和螺旋的组合移动。

优选地，操作手柄300还设有连接部330，用于与输送管200近端连接，操作过程中，输送管200相对于操作手柄300保持静止。优选地，操作手柄300还设有导液口340，导液口340与输送管200连通，导液口340上设有控制其通断的阀体341，具体地，导液口340可设置于连接部330上。导液口340用于导入充盈套筒110内腔的造影液，利用阀体341可方便控制造影液的通断。当使用充盈造影液的输送管200判断套筒110远端的限位件120是否贴紧游离壁时，首先打开操作手柄300上导液口340的阀体341，造影液由阀体341进入，然后在注射管道210与输送管200之间的间隙内流通。由于针座131的导向段1312设置了四个轴向对称的槽口13122允许通过造影液，流通的造影液会充盈整个套筒110的空间。再通过DSA影像判断套筒110的远端的限位件120是否贴紧游离壁；若造影液由限位件120上的第一通孔123喷出，则说明器械没有贴紧游离壁；若造影液从套筒110上的侧孔即第二通孔114喷出而不从限位件120上的第一通孔123喷出，则说明器械贴紧游离壁。

以下简述本发明的心内膜注射装置及心内膜注射系统的使用过程。首先，为了清楚阐述本发明的工作流程，现将心脏500的结构做简单阐述。参阅图22，心脏500包括右心房510、右心室530、左心房540和左心室560，右心室530的三尖瓣520，用于保证血液循环由右心房510向右心室530方向流动。左心室560的二尖瓣550，用于在左心室560收缩时，使血液由左心室560流向主动脉，防止血液逆流入左心房540。主动脉弓570由左心室560发出。在本发明实施例中，心内膜注射装置100经由主动脉弓570进入左心室560，然后对心内膜进行注射。

以下通过向心肌注射水凝胶600为例，详细阐述实施例中心内膜注射系统在心内膜上实际完成控制注射深度和判断正确点位的注射过程：

S1：执行标准的经股穿刺，将导引鞘400由股动脉穿刺进入体内，经主动脉弓570到达左心室560，参阅图22；

S2：将套设有可调弯鞘的输送管200沿导引鞘400内腔进入体内，到达左心室560，参阅图23；

S3：在导引鞘400和可调弯鞘的协助下，调整心内膜注射装置100的远端端面大致垂直于左心室的游离壁，参阅图24；

S4：将心内膜注射装置100整体缓慢向前推进，在血管造影检查和超声影像的指引下，通过连接套筒110的输送管200的运动状态判断是否已抵触到游离壁，参阅图25；

S5：当心内膜注射装置100已经贴合到游离壁时，打开操作手柄300近端的导液口340的阀体341，通过围绕注射管道210的输送管200流通造影液，由于针座131的导向段1312设置四个轴向对称的槽口13122允许通过造影液，流通的造影液会充盈整个套筒110空间。再通过DSA影像判断限位件120的接触面122是否贴紧游离壁，若造影液由限位件120上的第一通孔123喷出，则说明器械没有贴紧游离壁；若造影液从套筒110上的第二通孔114喷出而不从限位件120上的第一通孔123喷出，则说明器械贴紧游离壁，可执行下一步操作，否则需重复步骤S2和S3，直至器械贴紧游离壁，参阅图25；

S6：当确认器械已经贴紧游离壁时，驱动操作手柄300上的驱动部320，使针管132刺进游离壁，当针座131触碰到限位件120的止推面121时，针管132无法进一步前进，起到限制注射深度的目的，防止刺穿心室壁561，参阅图26；

S7：再由操作手柄300的注射部310向注射管道210注射适量的造影液，在DSA影像下观察，若造影液散开或随某一方向流走，则说明针管132可能刺进梳状肌的沟槽中或刺进了血管中，此时不满足注射水凝胶600的条件，需收回针管132并重复前面的操作直至满足注射条件；当在DSA影像下，造影液形成团状且随心脏500跳动，此时即可向注射部310一端的注射管道210注射定量的水凝胶600，参阅图27；

S8：完成注射后，将针管132收回套筒110中，参阅图28。重复以上操作，寻找第二个注射点，以此类推，直至注射至满足临床需求的点数后，依次撤出器械，完成全部注射。

Claims (13)

1.一种心内膜注射装置，其特征在于，包括：

套筒，所述套筒的内部远端设有限位件；以及，

注射组件，滑动设置于所述套筒内，所述注射组件的近端连接注射管道，远端穿出所述限位件；

所述限位件的近端包括与所述注射组件活动抵接的止推面，所述限位件的远端设有接触面，所述接触面用于与心室壁贴合；所述接触面设有至少一个第一通孔，所述套筒的内壁设有至少一个第二通孔，所述注射组件包括导向段和针管，所述导向段包括设置在所述针管外周的若干导向部，所述导向部沿所述针管的轴向延伸，相邻的所述导向部之间形成槽口，所述槽口与所述第一通孔和所述第二通孔流体连通，允许通过造影液；

其中，当所述接触面与所述心室壁未贴合或未完全贴合时，所述造影液从所述第一通孔流出；当所述接触面与所述心室壁完全贴合时，所述造影液无法从所述第一通孔流出。

2.根据权利要求1所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述限位件的接触面设有供所述注射组件穿过的针孔，所述止推面设置于所述针孔的近端。

3.根据权利要求1所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述第一通孔的横截面积总和大于或等于所述第二通孔的横截面积总和。

4.根据权利要求1所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述注射组件包括针座，所述针管的远端设有尖端，所述针座由远及近包括针管连接段、导向段和注射管道连接段，所述针管连接段与所述针管的近端固定，所述导向段活动地抵接所述止推面。

5.根据权利要求4所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述针管的尖端包括第一斜面及对称设置在所述第一斜面两侧的两个第二斜面，两个所述第二斜面向远端延伸形成穿刺尖。

6.根据权利要求5所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述穿刺尖与所述针管的轴向之间的夹角的范围为11°～30°，所述第一斜面与所述针管的轴向之间的夹角的范围为11°～20°，每个所述第二斜面与所述针管的轴向之间的夹角的范围均为11°～45°。

7.根据权利要求1所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述注射管道包括第一通道和第二通道，所述第一通道和所述第二通道沿轴向并排设置或者同轴设置。

8.根据权利要求1所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述套筒的远端包括限位件安装段，所述限位件安装段与所述限位件过盈配合。

9.根据权利要求8所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述套筒还包括与所述限位件安装段的近端相连的主体段和输送管连接段，所述输送管连接段的尺寸小于所述主体段的尺寸。

10.一种心内膜注射系统，其特征在于，包括操作手柄、输送管和权利要求1～9任一项所述的心内膜注射装置，所述注射管道穿设于所述输送管内，所述套筒的近端固定连接于所述输送管的远端，所述操作手柄驱动所述注射管道带动所述注射组件轴向移动，使得所述注射组件伸出或收回于所述套筒。

11.根据权利要求10所述的心内膜注射系统，其特征在于，所述操作手柄的近端包括注射部，所述注射部与所述注射管道连通。

12.根据权利要求10所述的心内膜注射系统，其特征在于，所述操作手柄还包括驱动部，所述驱动部与所述注射管道的近端连接，所述驱动部的转动带动所述注射管道及所述注射组件沿所述套筒的轴向螺旋移动。

13.根据权利要求10所述的心内膜注射系统，其特征在于，所述操作手柄还设有导液口，所述导液口与所述输送管连通，所述导液口上设有控制所述导液口通断的阀体。