CN114681018A - 一种心内膜注射装置及心内膜注射系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种心内膜注射装置及心内膜注射系统。该心内膜注射装置包括套筒和注射组件，套筒的远端设有止挡部。注射组件滑动设于套筒内，注射组件包括针座、针管和螺旋钉，针座的近端连接驱动管，远端连接螺旋钉和针管，针管沿轴向置于螺旋钉内，止挡部与螺旋钉的近端可拆卸连接，驱动管带动注射组件旋转，以使螺旋钉与止挡部连接或分离。本发明的心内膜注射装置及心内膜注射系统，当螺旋钉与止挡部连接时，螺旋钉受到止挡部的限位无法继续行进，不会再次深入心室壁和旋转绞进心室壁组织，避免螺旋钉对心肌组织造成不必要的二次伤害，使注射组件的最终刺进心室壁的深度或注射点位得到精确控制，实现注射可控和降低损伤的手术效果。

Description

一种心内膜注射装置及心内膜注射系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种心内膜注射装置及心内膜注射系统。

背景技术

心肌梗塞是是指由于部分心脏的血液供应突然严重减少或中断、并且其氧气供应被剥夺，因此杀死了心肌细胞。心肌梗塞可能会逐渐发展为心力衰竭。当前，对于终末期心力衰竭患者最有效的治疗方法是心脏移植。但是，鉴于供体心脏的长期短缺，需要其他方法来改善心力衰竭患者的寿命。而且，对于患有轻度疾病的患者，移植并不是最合适的治疗选择。其他治疗方法包括将药物通过血流输送至作用部位，或者将水凝胶、细胞等移植物注射至缺血性心肌中以改善心脏功能。临床研究表明，心内膜注射方法可以使得药物、移植物不需长途跋涉，更容易直接进入目标区域，更利于趋化因子发挥作用。

现有技术中，心内膜注射通常先采用螺旋钉扎进心内膜的方式以达到锚定的目的，再通过注射针向心内膜注射药物，这种方式不仅会增加手术的操作步骤，而且在螺旋钉锚定至心肌之后，由于无法限制螺旋钉继续前进，随着心脏跳动，螺旋钉容易再次向心肌组织中移动，从而进一步旋转绞进组织，不能始终精确控制穿刺深度，同时容易对心肌组织造成不必要的二次伤害。

发明内容

本发明的一个主要目的在于，克服上述现有技术中，采用螺旋钉锚定的心内膜注射装置不能精确控制穿刺深度、并且容易对心肌组织造成较大伤害的缺陷，提供一种心内膜注射装置，包括：

套筒，所述套筒的远端设有止挡部；以及，

注射组件，滑动设于所述套筒内，所述注射组件包括针座、针管和螺旋钉，所述针座的近端连接驱动管，远端连接所述螺旋钉和针管，所述针管沿轴向置于所述螺旋钉内，所述止挡部与所述螺旋钉的近端可拆卸连接，所述驱动管带动所述注射组件旋转，以使所述螺旋钉与所述止挡部连接或分离。

本发明还提供了一种心内膜注射系统，包括操作手柄、输送管和如前述结构的心内膜注射装置，所述驱动管穿设于所述输送管内，所述套筒的近端固定连接于所述输送管的远端，所述操作手柄驱动所述驱动管带动所述注射组件轴向螺旋移动，以使所述注射组件伸出或收回于所述套筒。

本发明的心内膜注射装置及心内膜注射系统，当套筒达到手术部位后，操作驱动管带动注射组件旋转，使得注射组件沿着套筒轴向移动，促使螺旋钉逐步向远端伸出扎入心室壁，同时螺旋钉的根部逐步靠近止挡部；当螺旋钉的根部与止挡部连接时，螺旋钉受到止挡部的限位无法继续行进，螺旋钉也完成扎入动作实现锚定；在锚定之后注射组件开始注射造影液、药物或移植物，在注射过程中，螺旋钉不会因为注射动作的影响再次深入心室壁，也不会旋转绞进心室壁组织，有效避免螺旋钉对心肌组织造成不必要的二次伤害。

附图说明

图1为本发明示例的一种心内膜注射系统的整体视图。

图2为本发明示例的心内膜注射装置在回缩状态下的纵向剖面图。

图3为本发明示例的心内膜注射装置在伸出状态下的纵向剖面图。

图4为本发明示例的心内膜注射装置刺入心室壁的结构示意图。

图5为本发明示例的心内膜注射装置的结构分解图。

图6为本发明第一种示例的套筒和止挡部的立体图。

图7为本发明示例的套筒和止挡部的正向剖面图。

图8为本发明第二种示例的套筒和止挡部的立体图。

图9为本发明第三种示例的套筒和止挡部的立体图。

图10为本发明第四种示例的套筒和止挡部的立体图。

图11为本发明第一种示例的螺旋钉的正视图。

图12为本发明第二种示例的螺旋钉的立体图。

图13为本发明第三种示例的螺旋钉的立体图。

图14为本发明第四种示例的螺旋钉的立体图。

图15为本发明示例的针座的立体图。

图16为本发明示例的针座的正视图。

图17为本发明示例的针座的左视图。

图18为本发明示例的针座的A-A截面的剖面图。

图19为本发明示例的针座的A-A截面的参数图。

图20为本发明示例的针管的立体图。

图21为本发明示例的针管的斜视参数图。

图22为本发明示例的针管的后视参数图。

图23为本发明示例的针管的左视图。

图24为本发明示例的针管刺入心室壁的示意图。

图25为本发明第一种示例的注射组件的纵向剖面图。

图26为本发明第二种示例的注射组件的纵向剖面图。

图27至图33为本发明的心内膜注射系统用于心内膜注射的过程示意图，其中：

图27为导引鞘经主动脉弓进入心脏、建立路径的示意图。

图28为心内膜注射装置沿导引鞘到达预期部位示意图。

图29为调整心内膜注射装置远端端面大致垂直于心室壁的示意图。

图30为心内膜注射装置使用造影液进行贴壁判断的示意图。

图31为心内膜注射装置的螺旋钉锚定至心肌、并通过止挡部控制注射深度的示意图。

图32为心内膜注射装置的使用造影液判断正确点位后将水凝胶注入心室壁的示意图。

图33为心内膜注射装置完成注射后，将针管收回套筒的示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本发明的限制。

还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明的描述中，仍需要说明的是，近端是指器械或部件靠近操作者的一端，远端是指器械或部件远离操作者的一端；轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向，周向是指环绕轴向的方向。

为了克服现有技术中，采用螺旋钉锚定的心内膜注射装置不能精确控制穿刺深度，并且会对心肌组织造成较大损伤的缺陷。本发明示例性的公开了一种心内膜注射装置100，用于向心肌注入药物或者移植物，促进心脏内的病变、损伤的心肌细胞进行再生和功能修复，从而治疗心肌细胞的坏死、纤维化导致的心肌梗死、慢性心力衰竭等心脏疾病。下面通过结合说明书附图来具体阐述本发明的示例。

参阅图1-图5，心内膜注射装置100包括套筒110和注射组件130。套筒110的远端设有止挡部120。注射组件130滑动设于套筒110内，注射组件130包括针座131、针管132和螺旋钉133，针座131的近端连接驱动管220，远端连接螺旋钉133和针管132，针管132沿轴向置于螺旋钉133内，止挡部120与螺旋钉133的近端可拆卸连接，驱动管220带动注射组件130旋转，以使螺旋钉133与止挡部120连接或分离。

参阅图4，具体地，注射组件130用于刺入心室壁561，药物或移植物等通过注射组件130进入心室壁561。心室壁561由内向外包括心内膜、心肌层和心外膜，注射组件130通过通路进入心室内部，由内向外向心肌注射药物或移植物。

可以理解的是，当套筒110达到手术部位后，操作驱动管220带动注射组件130旋转，使得注射组件130沿着套筒110轴向移动，促使螺旋钉133逐步向远端伸出扎入心室壁561，同时螺旋钉133的根部逐步靠近止挡部120。当螺旋钉133的根部与止挡部120连接时，螺旋钉133受到止挡部120的限位无法继续行进，螺旋钉133也完成扎入动作实现锚定。锚定之后注射组件130开始注射造影液、药物或移植物，在注射过程中，螺旋钉133不会因为注射动作的影响再次深入心室壁561，也不会旋转绞进心室壁组织，有效避免螺旋钉133对心肌组织造成不必要的二次伤害。

参阅图5至图14，套筒110的远端设有止挡部120。止挡部120的作用一方面是与螺旋钉133配合，实现控制注射深度；另一方面，当螺旋钉133完成锚定在心肌组织中时，止挡部120可以固定伸出套筒110的螺旋钉133，限制注射组件130和螺旋钉133沿轴向继续向远端运动导致进一步旋转绞进组织，避免对心肌组织造成二次伤害。

具体地，套筒110包括依次相连的主体段111、套筒过渡段112和输送连接段113。主体段111的长度满足可以容纳针管132及针座131，同时能够预留一定长度的安全空间即可。

优选地，主体段111圆周侧壁上开设有至少一个通孔114，用于通过造影液，从而通过造影液实际从通孔流出的情况快速判断整个装置100是否与心内膜游离壁贴紧，通常以通孔114的截面积作为性能指标。可选地，通孔114的形状可以是圆形、方形或者异形，以圆形为例，通常情况下，孔径取0.5～1.0mm，其他形状则换算成等截面积即可。本实施例中优选圆形孔，孔数为2个，孔径为0.85mm。可以理解的是，在其他实施例中，通孔的数量还可以是3个4个及5个等其他大于1的正整数。

可选地，为确保器械的顺利撤出，套筒过渡段112为锥面，锥面的角度γ越小，则意味着锥面越长，过长的锥面不利于缩小产品尺寸及降低装配难度，故，角度γ通常取30°～60°,优选γ＝45°。输送连接段113外径较主体段111内径小，输送连接段113可以采用胶水与输送管200粘接固定。具体地，可在输送连接段113上设置连接孔115，以方便胶水连接。

可选地，主体段111和输送连接段113均为壁厚均匀的圆筒状。套筒110可以是金属亦可以是非金属制成，如304不锈钢、316不锈钢、镍钛合金、PC等。本实施例优选316不锈钢作为套筒110的材料。

优选地，参阅图6和图7，止挡部120包括设于套筒110远端内壁的螺旋段121。参阅图11，螺旋钉133包括螺旋部1331，螺旋段121与螺旋部1331的进给轨迹适配。螺纹段121的螺距与螺旋钉133的螺距相等且旋向一致，在本实施例中优选为右旋。螺旋段121对螺旋部1331的进给进行限位，实现螺旋钉133在驱动管220作用下沿轴向旋进或旋退，使得螺旋钉133稳定地旋入心室壁561。当螺旋钉133完成锚定至心肌组织中时，螺旋钉133根部与螺纹段121根部接触，螺旋钉133被螺纹段121固定无法继续旋转，即螺旋钉133和注射针管132都无法再向前移动，从而起到了限定锚定深度、进而控制注射深度以免刺穿心室壁561的作用。螺旋段121在螺旋部1331行进过程中起到导向作用，在螺旋钉133旋转到位后起到限位作用。

优选地，参阅图8至图10，止挡部120包括可伸缩地设于套筒110远端内腔的凸台122，螺旋钉133包括螺旋部1331，凸台122伸出套筒110内腔时与螺旋部1331连接，凸台122缩回套筒110内腔时与螺旋部1331分离。在锚定过程中，凸台122收缩在套筒110内腔中不影响螺旋钉133的正常旋进或旋退，当螺旋钉133完成锚定后，凸台122伸出套筒110内腔与螺旋钉133根部接触，凸台122固定住螺旋钉133，螺旋钉133无法进一步旋进，从而达到与螺纹段等同的技术效果。具体地，凸台122为多边形的限位柱，如三角形限位柱、矩形限位柱等，也可以是圆形限位柱。

优选地，参阅图11至图14，螺旋钉133的远端设有尖状部1332，且尖状部1332沿针管132的中轴线向远端延伸并超出螺旋部1331。螺旋钉133的尖状部1332用于刺破心肌组织表面，进而使得螺旋部1331可以更容易地旋进心肌组织。为确保使用螺旋钉133进行锚定的时候最先接触组织的是尖状部1332而不是螺旋段121，设计尖状部1332的针尖沿所述针管131的中轴线向远端延伸并超出螺旋部1331。

进一步地，螺旋钉133截面可以是圆形、矩形或异形，考虑到尽可能降低对心肌组织的损伤，本实施例优选螺旋钉133截面为圆形。

可以理解的是，螺旋钉133具有规则的外径尺寸D₁和内径尺寸d₁。一方面，螺旋钉133外径D₁越大，器械规格越大；另一方面，在相同的锚定深度情况下，螺旋钉133外径D₁越大，锚定力越大。因此综合考虑，本实施例优选D₁＝D₃(D3为针座131的导向段1314的外径)。而内径d₁越小，则螺旋钉133强度越大，但锚进阻力以及对心肌组织的损伤也随之增大，在保证螺旋钉133具有足够的强度前提下，内径d₁应尽可能大，基于外径尺寸D₁以及注射针管132的注射深度H(参阅图19)，内径d₁在2-3mm之间，本实施例优选d₁＝2.5mm。

优选地，参阅图15至图19，针座131由远及近包括针管连接段1311、螺旋钉连接段1312和驱动连接段1313，针管连接段1311与针管132的近端固定连接，螺旋钉连接段1312与螺旋钉133的近端固定连接，驱动连接段1313的近端与驱动管220固定连接，即可以通过驱动管220的转动，实现针座131的旋转，进而带动针管132和螺旋钉133一起旋转。这种连接方式能够满足针管132、螺旋钉133和驱动管220分别实现固定，且互不干涉，满足精准操作和方便使用的需求。

可选地，针管连接段1311为壁厚均匀的圆筒，内孔用于安装针管132，因此针管连接段1311的内径d₂尺寸等于针管132外径加上两倍的单边装配间隙。针管连接段1311的外径D₂及长度L₂与连接方式有关，连接除需具有足够的连接强度外，还需具有密封性，因此需采用整周焊接的形式。

优选地，针座131还包括导向段1314，导向段1314抵接套筒110的内壁，用于与套筒110抵靠实现限位，使得针座131在套筒110内平稳旋转，防止针座131在行进过程中发生晃动。

进一步地，导向段1314包括设置在针座131外周的若干导向部13141，导向部13141沿针管132的轴向延伸，相邻的导向部13141之间形成槽口13142。导向部13141用于与套筒110的内壁抵接限位，保持针管132在套筒110中沿轴向移动，减少针管132的径向跳动。槽口13142则用于造影液通过，使得造影液能够充盈套筒110内腔，槽口13142与通孔114流体连通，从而便于通过造影液实际从通孔流出的情况判断套筒110的远端端面是否与心内膜游离壁完全贴紧。具体地，导向段1314为外径为D₃、长度为L₃的圆柱，其切出四个轴向对称的槽口13122，槽口13122的形状可以是常见的圆形，方形或异形，在保证足够大的导向宽度前提下，槽口13122尺寸满足造影液通过性能即可。

优选地，导向部13141和驱动连接段1313之间还设有过渡段1315，过渡段1315的横截面积由近及远逐渐增大至与导向部13141的横截面积一致。过渡段1315将导向部13141和驱动连接段1313连接，能够使造影液沿着过渡段1315和套筒110之间的空间流过，降低造影液对导向部13141近端的冲击，防止造影液发生紊流，有利于控制造影液的流速。

优选地，针对针座131的内部结构来说，内腔大致可分为四段，分别为针管安装腔1316、定位台阶1317、锥形腔1318以及注射连接腔1319。针管安装腔1316用于容纳针管132。定位台阶1317用于定位针管132，因此定位台阶1317的内径d₃应大于或等于针管132的内径d₁，本实施例优选d₃＝d₁。锥形腔1318作用在于将流体介质由较大的注射连接腔1319过渡到较小的针管安装腔1316中，其角度δ理论上越小越好，但δ越小，意味着锥形腔1318长度越长，过长的锥形腔1318不利于缩小产品尺寸及降低装配难度，故，δ通常取30°～60°之间，本实施例优选δ＝45°。注射连接腔1319用于连通注射液体。本实施例中，针座131与针管132采用焊接方式连接。针座131材料可选用金属材料，如304不锈钢、316不锈钢或镍钛合金等，本实施例优选316不锈钢。

优选地，参阅图20至图22，针管132的远端设有尖端1320，针管132的尖端1320包括第一斜面1321及对称设置在第一斜面1321两侧的两个第二斜面1322，两个第二斜面1322向远端延伸形成穿刺尖1323。针管132除了尖端1320还包括具有一定长度的针主体1324，针主体1324的端面为垂直于中轴线的平面，针主体1324的中轴线代表针管132的轴向。在针管132的穿刺过程中，两个第二斜面1322先进入心室壁561，随着刺入深度的加大，第一斜面1321随后进入心室壁561，由于第一斜面1321使得两个第二斜面1322的近端圆滑过渡连接，使得针管132的针主体1324沿着尖端1320顺畅地刺入心室壁561，同时造成的损伤较小。

进一步地，穿刺尖1323与针主体1324的中轴线之间的夹角为θ，第一斜面1321的角度α越小，尖端1320的长度L₄越长，θ范围为11°～30°。第一斜面1321与针主体1324的中轴线之间的夹角为α，α范围为11°～20°。第二斜面1322的角度和大小直接影响穿刺力的大小，每个第二斜面1322与针主体1324的中轴线之间的夹角为β，β范围为11°～45°，同时夹角的角度满足α<θ。这样设置的依据是：穿刺尖1323的角度θ及两个第二斜面1322的角度β主要影响针管132穿刺力的大小，穿刺尖1323的角度θ越小、同时第二斜面1322的角度β越大，则针管132穿刺力越小，但针座131强度则越弱。

优选地，参阅图24，针管132刺进心室壁561的深度为穿刺深度H，注射的有效深度h＝H-L₄。为防止针管132刺穿心室壁561，穿刺深度H范围为3.5～4.5mm，本实施例优选H＝4.0mm。考虑到第一斜面1321角度α、第二斜面1322角度β对尖端1320长度L₄的影响以及尖端1320的强度，在已知H＝4mm的情况下，为确保足够的有效深度h，本实施例优先选用α＝20°，θ＝30°，β＝45°。

可选地，相同情况下，对于不同的针管132，内径d₄越大，输送阻力越低，但随之增大的外径D₄会导致穿刺孔面积的增大，除增大对组织的损伤外，注射的流体介质沿穿刺孔表面与针管132外表面间隙反渗漏的风险也将增大，通常介入式注射系统的针管外径D4在0.4-0.7mm之间，考虑到较小的输送阻力以及较低的反渗漏风险，同时针管具有一定的抗折强度，本实施例优选D4＝0.5mm，d4＝0.35mm。

可选地，针管132除需具有足够的强度外，需具有一定射线可探测性，以帮助操作人员识别针管132的位置，提高手术的安全性，因此针管132的材料可以是304不锈钢、316不锈钢或镍钛合金等，本实施例优选316不锈钢，针座131可与针管132采用相同材质。

优选地，参阅图24和图25，针管132刺进心室壁561的深度为穿刺深度H，螺旋钉133行进的螺距与穿刺深度相同。螺旋钉133主要用于提供锚定力，在内外径不变的前提下，螺距T越大，则锚定力越小，但螺距T过小时，不但锚定力没有变大，反而额外增加损伤。可以理解的是，螺距无限大时，螺旋曲率趋向于零，即变成直针，锚定力降低；而当螺距过小时，单位长度内螺旋部1331的杆数变多，杆与杆之间的间隙容纳的组织厚度过薄、组织强度低，而单位厚度的组织内穿刺的次数越多，损伤增大的同时锚定力反倒降低，故综合考虑，本实施例优选螺距T等于穿刺深度H。

优选地，参阅图5，心内膜注射装置100还包括至少一条注射管道210，注射管道210与针管132连通。注射管道210用于连接针座131，使药物进入针管132。具体地，注射管道210要求具有密封性能、柔软性同时具有一定的推送及抗弯折性能，可以是PEEK管、PI管或其他高分子材料(如：HDPE)制成的管子，本实施例优选PI管。

在其它不同实施例中，为进一步提高针座131的注射连接腔1319的空间利用率，并且提前判断注射点位是否避开心肌内部的血管，防止注射的药物随血管流走进入体循环，甚至造成栓塞，设置注射管道210为与操作手柄300上的每个端口连通的双内腔，即，注射管道210包括同轴或并排布置的两个内腔。新增的通道可用于通过针管132注射造影液以提前判断注射点位是否避开心肌内部的血管，当在DSA(Digital subtraction angiography，数字减影血管造影)影像下观察，若造影液散开或随某一方向流走，则说明针管132可能刺进梳状肌的沟槽中或刺进了血管中，此时不满足注射药物等物质的条件，只有当在DSA影像下，造影液形成团状且随心脏500跳动，说明注射点位避开心肌内部的血管，此时即可由注射管道210注射所需的药物，从而避免了对人体造成不必要的伤害。

可选地，注射管道210包括第一管道211和第二管道212，第一管道211和第二管道212沿同轴双腔设置或者轴向并排设置。参阅图26，在本实施例中，注射管道210采用同轴双腔设置，注射管道210包括第一管道211(流通造影液)和第二管道212(流通药物等)，第一管道211和第二管道212同轴双腔设置，而输送管200同时容纳第一管道211和第二管道212。在第一管道211内穿装一条较小的第二管道212，并在驱动连接段1313的圆周上开设至少一个流体孔13131，可以是圆孔、方孔或异形孔，以将第一管道211与针座131连通，便于流通注射造影液。驱动连接段1313的远端与针座131连接，且与第二管道212连接时不能将流体孔13131遮住。

可选地，注射管道210采用轴向并排设置(未图示)，包括第一通道211和第二通道212，第一通道211和第二通道212沿轴向并排设置，第一通道211可用作造影液管道，第二通道212可用作药物等注射管道。输送管200可以同时容纳第一通道211和第二通道212，而轴向并排设置的通道可以实现双管道注射，增加的第一通道211可用于注射造影液以提前判断注射点位是否避开心肌内部的血管，防止注射的药物随血管流走进入体循环，甚至造成栓塞。

可以理解的是，注射管道210除了可以是上述两个独立管道的叠加，也可以是并排整合在一起的多腔管，以方便连接不同的注射器进行多组分药物的分开注射。

参阅图1，本发明还公开了一种心内膜注射系统，包括操作手柄300、输送管200和如前述结构的心内膜注射装置100，驱动管220穿设于输送管200内，套筒110的近端固定连接于输送管200的远端，操作手柄300驱动驱动管220带动注射组件130轴向螺旋移动，以使注射组件130伸出或收回于套筒110。

具体地，与套筒110连接的输送管200，用于容纳驱动管220，驱动管220与输送管200之间的间隙作为流通造影液的通道。为了连接套筒110和流通造影液，要求输送管200具有一定的柔软性以及推送及抗弯折性能，可以是金属切割软管、编织网管或其他高分子材料(如：HDPE)制成的管子，本实施例优选金属编织网管。

优选地，操作手柄300的近端包括注射部310，注射部310与注射管道210连通，注射管道210与针管132连通。注射部310用于与注射器连接，实现注射药物或造影液沿注射管道210经针管132注射到心内膜中。具体地，注射部310设置为与注射器的注射头匹配，保证注射器内的液体进入注射管道210，减少液体遗漏在操作手柄300外侧的情况。

优选地，操作手柄300还包括驱动部320，驱动部320与驱动管220的近端连接，驱动部320的转动带动驱动管220及注射组件130沿套筒110的轴向旋转。具体地，驱动部320可设置为可转动操作的旋钮结构，通过螺接将自身的转动转化为注射组件130的轴向和螺旋的组合移动。

优选地，操作手柄300还设有连接部330，用于与输送管200近端连接，操作过程中，输送管200相对于操作手柄300保持静止。

优选地，操作手柄300还设有导液口340，导液口340与输送管200连通，导液口340上设有控制其通断的阀体341。导液口340用于导入充盈套筒110内腔的造影液，利用阀体341可方便控制造影液的通断。具体地，导液口340可设置于连接部330上。当使用充盈造影液的输送管200判断套筒110远端是否贴紧游离壁时，首先打开操作手柄300上导液口340的阀体341，造影液由阀体341进入，然后在注射管道210与输送管200之间的间隙内流通。由于针座131的导向段1314设置了四个轴向对称的槽口13142允许通过造影液，流通的造影液会充盈整个套筒110的空间。再通过DSA影像判断套筒110的远端是否贴紧游离壁。若造影液由套筒110的远端喷出，则说明器械没有贴紧游离壁；若造影液从套筒110上的通孔114喷出而不从套筒110的远端喷出，则说明器械贴紧游离壁。

以下简述本发明的心内膜注射装置及心内膜注射系统的使用过程。首先，为了清楚阐述本发明示例的工作流程，现将心脏500的结构做简单阐述。参阅图27，心脏500包括右心房510、右心室530、左心房540和左心室560，右心室530的三尖瓣520，用于保证血液循环由右心房510向右心室530方向流动。左心室560的二尖瓣550，用于在左心室560收缩时，使血液由左心室560流向主动脉，防止血液逆流入左心房540。主动脉弓570由左心室560发出，在本发明中，心内膜注射装置100经由主动脉弓570进入左心室560，然后对心内膜进行注射。

以下通过向心肌注射水凝胶600为例，详细阐述示例中心内膜注射系统在心内膜上实际完成控制注射深度和判断正确点位的过程：

S1：执行标准的经股穿刺，将导引鞘400由股动脉穿刺进入体内，经主动脉弓570到达左心室560，参阅图27；

S2：将套设有可调弯鞘的输送管200沿导引鞘400内腔进入体内，到达左心室560，参阅图28；

S3：在导引鞘400和可调弯鞘的协助下，调整心内膜注射装置100的远端端面大致垂直于左心室的游离壁，参阅图29；

S4：将心内膜注射装置100整体缓慢向前推进，在血管造影检查和超声影像的指引下，通过连接套筒110的输送管200的运动状态判断是否已贴合到游离壁，参阅图30；

S5：当心内膜注射装置100已经贴合到游离壁时，打开操作手柄300近端的连接部330上的阀体341，通过围绕驱动管220的输送管200流通造影液，由于针座131的导向段1314设置四个轴向对称的槽口13142允许通过造影液，流通的造影液会充盈整个套筒110空间。再通过DSA影像判断套筒110的远端端面是否贴紧游离壁，若造影液由套筒110的远端端面喷出，则说明器械没有贴紧游离壁；若造影液从套筒110的通孔114喷出而不从套筒110的远端端面喷出，则说明器械贴紧游离壁，可执行下一步操作，否则需重复步骤S2和S3，直至器械贴紧游离壁；

S6：当确认器械已经贴紧游离壁时，驱动操作手柄300上的驱动部320，使螺旋钉133连同针管132刺进游离壁，当螺旋钉133的根部触碰到止挡部120时，螺旋钉133和针管132无法进一步前进，起到限制注射深度和防止螺旋钉133进一步旋转绞进游离壁组织的目的，参阅图31；

S7：再由操作手柄300的注射部310向注射管道210注射适量的造影液，在DSA影像下观察，若造影液散开或随某一方向流走，则说明针管132可能刺进梳状肌的沟槽中或刺进了血管中，此时不满足注射水凝胶600的条件，需收回针管132并重复前面的操作直至满足注射条件；当在DSA影像下，造影液形成团状且随心脏500跳动，此时即可向注射部310一端的注射管道210注射定量的水凝胶，参阅图32；

S8：完成注射后，将针管132收回套筒110中，参阅图33。重复以上操作，寻找第二个注射点，以此类推，直至注射至满足临床需求的点数后，依次撤出器械，完成全部注射。

Claims (18)

1.一种心内膜注射装置，其特征在于，包括：

套筒，所述套筒的远端设有止挡部；以及，

注射组件，滑动设于所述套筒内，所述注射组件包括针座、针管和螺旋钉，所述针座的近端连接驱动管，远端连接所述螺旋钉和针管，所述针管沿轴向置于所述螺旋钉内，所述止挡部与所述螺旋钉的近端可拆卸连接，所述驱动管带动所述注射组件旋转，以使所述螺旋钉与所述止挡部连接或分离。

2.根据权利要求1所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述止挡部包括设于所述套筒远端内壁的螺旋段，所述螺旋钉包括螺旋部，所述螺旋段与所述螺旋部的进给轨迹适配。

3.根据权利要求1所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述止挡部包括可伸缩地设于所述套筒远端内壁的凸台，所述螺旋钉包括螺旋部，所述凸台伸出所述套筒内壁时与所述螺旋部连接，所述凸台缩回所述套筒内壁时与所述螺旋部分离。

4.根据权利要求2或3所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述螺旋钉的远端设有尖状部，且所述尖状部沿所述针管的中轴线向远端延伸并超出所述螺旋部。

5.根据权利要求1所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述针座由远及近包括针管连接段、螺旋钉连接段和驱动连接段，所述针管连接段与所述针管的近端固定连接，所述螺旋钉连接段与所述螺旋钉的近端固定连接，所述驱动连接段的近端与所述驱动管固定连接。

6.根据权利要求5所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述针座还包括导向段，所述导向段抵接于所述套筒的内壁。

7.根据权利要求6所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述导向段包括设置在所述针座外周的若干导向部，所述导向部沿所述针管的轴向延伸，相邻的所述导向部之间形成槽口，所述套筒的内壁设有至少一个通孔，所述槽口与所述通孔流体连通。

8.根据权利要求7所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述导向部和所述驱动连接段之间设有过渡段，所述过渡段的横截面积由近及远逐渐增大至与所述导向部的横截面积一致。

9.根据权利要求1所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述针管的远端设有尖端，所述针管的尖端包括第一斜面及对称设置在所述第一斜面两侧的两个第二斜面，两个所述第二斜面向远端延伸形成穿刺尖。

10.根据权利要求9所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述穿刺尖与所述针管的轴向之间的夹角的范围为11°～30°。

11.根据权利要求9所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述第一斜面与所述针管的轴向之间的夹角的范围为11°～20°，每个所述第二斜面与所述针管的轴向之间的夹角的范围均为11°～45°。

12.根据权利要求1所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述螺旋钉行进的螺距与所述针管刺进心室壁的穿刺深度相同。

13.根据权利要求1所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述心内膜注射装置还包括至少一条注射管道，所述注射管道与所述针管连通。

14.根据权利要求13所述的心内膜注射装置，其特征在于，所述注射管道包括第一管道和第二管道，所述第一管道和所述第二管道沿同轴双腔设置或者轴向并排设置。

15.一种心内膜注射系统，其特征在于，包括操作手柄、输送管和如权利要求1-14任一项所述的心内膜注射装置，所述驱动管穿设于所述输送管内，所述套筒的近端固定连接于所述输送管的远端，所述操作手柄驱动所述驱动管带动所述注射组件轴向螺旋移动，以使所述注射组件伸出或收回于所述套筒。

16.根据权利要求15所述的心内膜注射系统，其特征在于，所述操作手柄的近端包括注射部，所述注射部与注射管道连通，所述注射管道与所述针管连通。

17.根据权利要求15所述的心内膜注射系统，其特征在于，所述操作手柄包括驱动部，所述驱动部与所述驱动管的近端连接，所述驱动部的转动带动所述驱动管及所述注射组件沿所述套筒的轴向旋转。

18.根据权利要求15所述的心内膜注射系统，其特征在于，所述操作手柄设有导液口，所述导液口与所述输送管连通，所述导液口上设有控制所述导液口通断的阀体。

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