KR20140008393A

KR20140008393A - 생흡수성 다층 코 판막 스프레더 이식편

Info

Publication number: KR20140008393A
Application number: KR1020137024438A
Authority: KR
Inventors: 쥐. 개빈 천; 크라시미라 흐리스토프; ?신 궈; 제임스 에이. 매트러니치; ?궈 잭 저우
Original assignee: 에디컨인코포레이티드
Priority date: 2011-02-17
Filing date: 2012-02-17
Publication date: 2014-01-21
Also published as: CA3038469C; US20120215307A1; BR112013021127A2; CN103415269A; JP5916766B2; US20170079776A1; CN103415269B; US20170079777A1; KR101845223B1; CA3038469A1; IL227843A0; IL227843B; BR112013021127B1; EP2675394A1; EP2675394B1; CA2827678A1; US20170079775A1; AU2012219335A1; RU2013142253A; US10149753B2

Abstract

신규한 생흡수성 코 스프레더 이식편 이식 장치가 개시된다. 장치는 코성형술 및 코 재건 외과적 시술과 다른 외과적 시술에 유용하다. 장치는 생분해성 코어 플레이트 및 생분해성 스프레더 플레이트 또는 조직 내성장 플레이트를 갖는다. 플레이트는 조직 내성장 특성을 가질 수 있다.

Description

생흡수성 다층 코 판막 스프레더 이식편{BIOABSORBABLE MULTILAYER NASAL VALVE SPREADER GRAFT}

본 발명이 관련되는 기술 분야는 생흡수성 이식가능 의료 장치, 특히 코의 미적 및 재건 외과적 시술에 사용하기 위한 생흡수성 이식가능 의료 장치이다.

사람 코는 공기의 들이쉼 및 공기와 이산화탄소 및 다른 세포 노폐물의 내쉼을 가능하게 하는 비교적 복잡한 구조물이다. 코는 또한 가습, 온도 조절 및 흡기(inspired air)의 여과를 비롯한 생리학적 기능을 달성한다. 코는 또한 후각을 담당하는 감각 기관이다. 대부분의 사람의 경우, 코는 이들 기능을 효율적으로 그리고 비교적 문제 없이 수행한다. 그러나, 환자는 흔히 그들의 비강 내에서의 제한된 공기유동에 관련된 증상을 호소한다. 코의 중격 연골(septal cartilage) 구조물은 코를 2개의 통로로 분할한다. 이들 통로는 전형적으로 비공(nostril)으로 기술되거나 지칭된다. 흡기는 비공, 비배(nasal vault), 및 비인두 벽(nasopharyngeal wall), 인두(pharynx), 후두(larynx), 기관(trachea), 기관지(bronchi)를 통해 이동하여 폐 내의 폐포(alveoli)에 도달한다. 들이쉼 및 내쉼은 횡격막 및 늑골의 늑간 근육의 움직임에 대한 반응이다. 호흡기(respiratory tract)의 총 호흡 저항의 50% 초과가 코에서 발생하는 것으로 추정된다. 기도 폐색은 중격 만곡, 측방향 코 벽의 경직 및 차선적 위치 등을 비롯한 다양한 인자에 기인할 수 있는 것으로 알려져 있다. 내부 코 판막(internal nasal valve)은 코 중격과 상부 측방향 연골(ULC)의 주름 사이의 공간으로서 기술된다. 중격과 상부 측방향 연골 사이의 각도는 보통 10 내지 15도의 범위이다. 코 저항은 포아세유 법칙(Poiseuille's law) 및 베르누이 원리(Bernoulli's principle)에 따라 거동하는 것으로 일반적으로 이해되며, 이는 코 판막 영역에서의 작은 변화가 공기유동에 대해 기하급수적인 영향을 갖는 것을 의미한다. 내부 코 판막에서 10도 미만의 각도를 가진 환자는 대개 기도 폐색을 겪으며, 내부 판막 협착증으로 진단받는다. 내부 코 판막은 또한 중격 비후화로 인해 또는 중격 만곡에 의해 좁아질 수 있다. 코 폐색의 추가적인 원인은 코, 안면 또는 머리의 외상, 화상, 및 대기 수술(elective surgery)을 포함한다. 코의 수술은 코의 뼈 및 연골 구조물의 재위치설정을 수반한다. 적극적 절제술로 인한 과도한 반흔(scarring)은 또한 코 판막 영역이 좁아지는 결과로 이어질 수 있다. 내부 판막은 또한 연골 질(quality) 또는 위치가 좋지 않음으로 인해 허탈될(collapsed) 수 있다. 내부 판막이 허탈됨에 따라, 공기유동이 폐색된다. 외부 코 판막은 비익(nasal ala) 및 하부 측방향 연골의 지지 구조물로 구성된다.

이들 영역은 판막으로 명명되는데, 이는 이들이 비기도의 단면적을 조절하고 동적 기능을 수행하기 때문이다. 내부 판막에서의 측방향 코 벽의 허탈은 통상적으로 "혹 제거(hump removal)"로 지칭되는 축소 코성형술 시술과 연관되는 것으로 알려져 있다. 그러한 축소 코성형술 동안, 콧등 연골 및/또는 뼈의 혹이 절제되어야 하며, 이는 전체 판막 영역의 축소 및 ULC의 불안정화로 이어진다. 이러한 시술 후에 코 판막이 적절하게 수복되지 않는 경우, 환자는 수술후 호흡 문제를 경험할 수 있다. 이러한 코 판막 재건은 전형적으로 코 중격의 두측(cephalic)으로부터 미측(caudal) 부분까지 코 중격 상에 편측성 또는 양측성 스프레더 이식편(spreader graft)을 설치하는 외과의에 의해 이루어진다. 그러한 장치 및 시술은 상부 코 판막의 단면적을 넓힌다. 그러나, 전형적으로 자가조직 연골로부터 만들어지는 통상적인 스프레더 이식편의 사용에서 존재하고 그와 연관된 결함이 있다. 결함은 공여 부위 이환율(donor site morbidity)을 야기하는 자가조직 연골 채취에 대한 필요성, 및 시술의 증가된 통증 및 지속기간을 포함한다. 비-흡수성 스프레더 이식편 임플란트가 존재하지만, 외과의는 감염 및 탈출과 같은 합병증의 증가된 위험으로 인해 이것들을 사용하는 것을 선호하지 않는다.

따라서, 상부 측방향 연골의 영구적인 재위치설정을 얻기 위해 영구적인 이물질 재료를 사용하지 않고서 코 상부 측방향 연골들 사이의 공간을 증가시키고 성형 또는 재건 외과적 코 시술을 받는 환자에 개선된 구조적 지지를 제공하는, 코 재건 시술을 위한 신규한 생흡수성 다층 스프레더 이식편에 대한 당업계의 필요성이 존재한다. 또한, 조직 내성장(tissue ingrowth)을 촉진하고 장기간 합병증을 최소화하며 외과의가 이식하기에 비교적 용이하고 환자를 위한 우수한 결과를 추가로 제공하는 신규한 생흡수성 스프레더 이식편에 대한 필요성이 존재한다.

따라서, 신규한 생흡수성 코 판막 스프레더 이식편 장치가 개시된다. 제1 실시예에서, 생흡수성 코 판막 스프레더 장치는 대향하는 제1 및 제2 측방향 면들을 갖는 긴 코어 플레이트(core plate) 부재를 갖는다. 측방향 면들은 외부 표면들을 갖는다. 코어 플레이트 부재는 외주연부, 대향하는 단부들, 및 플레이트 부재를 관통하여 연장하는 적어도 하나의 계합 개구(engagement opening)를 포함하는 복수의 개구를 갖는다. 선택적인 플랜지(flange) 부재가 코어 플레이트 부재의 주연부의 적어도 일부의 둘레로 연장하여 각각의 측방향 면의 외부 표면 위에 공동을 형성한다. 장치는 대향하는 제1 및 제2 측방향 면들을 갖는 적어도 하나의 긴 스프레더 플레이트(spreader plate) 부재를 갖고, 이때 적어도 하나의 스냅결합 핀(snapping pin) 부재가 적어도 하나의 측방향 면으로부터 연장한다. 스프레더 또는 확장 플레이트를 관통하여 연장하는 복수의 개구가 있다. 코어 및 스프레더 플레이트 부재들은, 적어도 하나의 스냅결합 핀 부재를 코어 플레이트 내의 계합 개구에서 계합시킴으로써 서로에 대해 고정된다. 장치는 생흡수성 중합체로부터 제조된다. 장치는 선택적으로 2개 이상의 스프레더 플레이트 부재로 구성될 수 있다.

본 발명의 또 다른 태양은 조직 내성장 기판들을 갖는 신규한 생흡수성 코 판막 스프레더 이식편 장치이다. 생흡수성 코 판막 스프레더 이식 장치는 대향하는 제1 및 제2 측방향 면들을 갖는 긴 코어 플레이트 부재를 갖는다. 측방향 면들은 외부 표면들을 갖는다. 코어 플레이트 부재는 대향하는 단부들, 외주연부, 및 플레이트 부재를 관통하여 연장하는 복수의 개구를 갖는다. 플랜지 부재가 코어 플레이트 부재의 주연부의 적어도 일부의 둘레로 연장하여 각각의 측방향 면의 외부 표면 위에 공동을 형성한다. 장치는 긴 조직 내성장 플레이트 부재를 갖고, 상기 긴 조직 내성장 플레이트 부재는 대향하는 제1 및 제2 측방향 면들 및 상기 제2 내성장 플레이트 부재를 관통하여 연장하는 복수의 개구를 갖는다. 내성장 플레이트 부재는, 내성장 플레이트 부재를 코어 플레이트 부재의 하나의 면 상의 공동 내로 적어도 부분적으로 삽입함으로써 코어 플레이트 부재에 장착된다. 조직 내성장 플레이트 부재는 둘 모두의 공동 내에 장착될 수 있다. 선택적으로, 조직 내성장 부재는 조직 내성장 부재를 관통하여 연장하는 개구를 포함하지 않는다.

본 발명의 다른 태양은 전술된 생흡수성 코 판막 스프레더 이식편 장치를 사용하여 외과적 시술을 수행하는 방법이다.

본 발명의 이들 및 다른 태양과 이점은 하기의 설명 및 첨부 도면으로부터 더욱 명백해질 것이다.

<도 1>
도 1은 2개의 스프레더 플레이트 부재를 갖는 본 발명의 코 스프레더 이식편 장치의 분해 사시도.
<도 2>
도 2는 조립된 구성의 도 1의 스프레더 이식편 장치의 사시도.
<도 3a 내지 도 3c>
도 3a 내지 도 3c는 2개의 단면도와 함께 도 1의 이식편 장치의 코어 플레이트 부재의 사시도를 예시하는 도면.
<도 4a>
도 4a는 코어 플레이트 부재가 I-빔(I-beam) 구성을 갖는 본 발명의 코 스프레더 이식편 장치의 대안적인 실시예의 분해 사시도.
<도 4b>
도 4b는 조립된 구성의 도 4a의 스프레더 이식편 장치의 사시도.
<도 4c>
도 4c는 도 4a의 장치의 코어 플레이트 부재의 측면도.
<도 4d>
도 4d는 도 4e의 코어 플레이트 부재의 단면도.
<도 4e>
도 4e는 도 4a의 코어 플레이트 부재의 사시도.
<도 4f>
도 4f는 도 4e의 코어 플레이트 부재의 단면도.
<도 5>
도 5는 연속적인 외주연 플랜지 및 조직 내성장 플레이트 삽입체를 가진 코어 플레이트 부재를 갖는 본 발명의 스프레더 이식편 이식 장치의 대안적인 실시예의 분해 사시도.
<도 6a 내지 도 6c>
도 6a 내지 도 6c는 도 5의 코어 플레이트 부재의 각각 측면도, 종방향 평단면도 및 사시도를 예시하는 도면.
<도 7a 내지 도 7c>
도 7a 내지 도 7c는 조립된 도 5의 스프레더 이식편 이식 장치의 각각 측면도, 단면도 및 사시도를 예시하는 도면.
<도 8>
도 8은 I-빔 코어 플레이트 부재 및 조직 내성장 플레이트들을 갖는 본 발명의 스프레더 이식편 이식 장치의 추가의 대안적인 실시예의 분해 사시도로서, I-빔 코어 플레이트 부재가 개방 단부들을 갖는 것으로 도시된 도면.
<도 9a 내지 도 9c>
도 9a 내지 도 9c는 도 8의 I-빔 코어 플레이트 부재의 각각 측면도, 단부도 및 사시도를 예시하는 도면.
<도 10a 내지 도 10c>
도 10a 내지 도 10c는 조립된 도 8의 스프레더 이식편 이식 장치의 각각 측면도, 단면도 및 사시도를 예시하는 도면.
<도 11 및 도 11a>
도 11 및 도 11a는 사람 코의 해부학적 구조, 특히 내부 코 판막의 구조를 도시하는 도면.
<도 12a 및 도 12b>
도 12a 및 도 12b는 개방이 부족한 내부 코 판막, 및 본 발명의 코 스프레더 이식편 장치가 이식된 후에 판막 개방의 크기의 명확한 개선을 보이는 코 판막을 예시하는 개략도.
<도 13a 및 도 13b>
도 13a 및 도 13b는 중격이 만곡된 내부 코 판막, 및 본 발명의 코 스프레더 이식편 임플란트를 사용한 교정 후의 중격을 예시하는 해부학적 개략도.
<도 14>
도 14는 상부 측방향 연골이 코 중격으로부터 분리되기 전에 외과의에 의해 코 판막 구조가 드러난, 본 발명의 코 스프레더 이식편 임플란트를 이식하기 위한 외과적 시술을 예시하는 도면.
<도 15>
도 15는 봉합(suturing) 및 트리밍(trimming) 전에 중격의 대향하는 측부들 상에 이식된 스프레더 이식편을 예시하는 도면.
<도 16>
도 16은 피부 엔빌로프(skin envelope)를 복귀 및 부착하고 환자의 코의 연조직을 동반시키기 직전에, 교정 코 판막 시술을 완료하기 위해 제위치에 봉합되고 트리밍된 스프레더 이식편을 예시하는 도면.
<도 17a>
도 17a는 예 1에 따라 제조된 본 발명의 스프레더 이식편 장치의 사진.
<도 17b>
도 17b는 예 2에 따라 제조된 본 발명의 스프레더 이식편 장치의 사진.
<도 18a>
도 18a는 예 3에 따라 제조된 본 발명의 스프레더 이식편 장치의 사진.
<도 18b>
도 18b는 예 4에 따라 제조된 본 발명의 스프레더 이식편 장치의 사진.

본 발명의 신규한 생흡수성 이식편 스프레더 장치는 통상적으로 알려진 생흡수성 중합체 및 이의 등가물로부터 제조된다. 본 발명의 코 이식편 스프레더 장치를 제조하는 데 유용한 생흡수성 중합체는 우수한 초기 강도 및 파괴 강도 보유율(breaking strength retention, BSR) 및 예를 들어 이식 후 6 내지 20주의 기간 동안의 예측가능한 생흡수와, 약 6 내지 12개월 내의 본질적으로 완전한 생흡수를 비롯한 몇몇 바람직한 특성을 가질 것이다. 그러나, 다른 강도 및 흡수 프로파일이 특정 응용을 위해 설계될 수 있다. 특히 적합한 중합체는 폴리(p-다이옥사논), 락티드-풍부 공중합체(예컨대, 70% 내지 90% 락티드)를 갖는 폴리(글리콜라이드-코-락티드), 또는 이들의 블렌드 등과 같은 통상적인 생흡수성 중합체를 포함할 수 있다. 적합한 흡수성 중합체는 합성 또는 천연 중합체일 수 있다. 적합한 생체적합성 생흡수성 중합체는 지방족 폴리에스테르, 폴리(아미노산), 코폴리(에테르-에스테르), 폴리알킬렌 옥살레이트, 폴리아미드, 타이로신 유도 폴리카르보네이트, 폴리(이미노카르보네이트), 폴리오르토에스테르, 폴리옥사에스테르, 폴리아미도에스테르, 아민기 함유 폴리옥사에스테르, 폴리(안하이드라이드), 폴리포스파젠 및 이들의 조합을 포함한다. 본 발명의 목적을 위해, 지방족 폴리에스테르는 (락트산, D-, L- 및 메소 락티드를 포함하는) 락티드, (글리콜산을 포함하는) 글리콜라이드, 엡실론-카프로락톤, p-다이옥사논 (1,4-다이옥산-2-온), 트라이메틸렌 카르보네이트 (1,3-다이옥산-2-온), 트라이메틸렌 카르보네이트의 알킬 유도체 및 이들의 중합체 블렌드의 단일중합체 및 공중합체를 포함하지만 이로 제한되지 않는다. 천연 중합체는 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산, 라미닌, 및 젤라틴, 케라틴, 콘드로이틴 설페이트 및 디셀룰라이즈드(decellularized) 조직을 포함한다. 본 발명의 스프레더 이식편 장치는 바람직하게는 하기 생흡수성 중합체로부터 제조될 것이다: 폴리(p-다이옥사논), 폴리(락티드-코-글리콜라이드)의 공중합체 및 이들의 블렌드.

본 명세서에 사용되는 바와 같은 용어 BSR 또는 파괴 강도 보유율은 그의 통상적인 의미를 갖는 것으로, 즉 주어진 일련의 조건 하에서, 생체내(in vivo) 또는 생체외(in vitro)에서 소정의 잠복 기간 후에 장치에 잔류하는 파괴 강도로 정의된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 생흡수성 중합체는 마찬가지로 그의 통상적인 의미를 갖는 것으로, 즉 가수분해 또는 체액과의 상호작용의 결과로서 분해될 수 있고 궁극적으로 소정의 기간 후에 신체에 의해 완전히 흡수 및/또는 배출될 수 있는 중합체 분자로 정의된다.

특히 적합한 중합체는 폴리(p-다이옥사논), 락티드-풍부 공중합체(예컨대, 70 내지 90% 락티드)를 갖는 폴리(글리콜라이드-코-락티드), 및 이들의 블렌드 등을 비롯한 통상적인 생흡수성 중합체를 포함할 수 있다. 본 발명의 장치에 유용한 생흡수성 중합체는 생흡수성 지방족 폴리에스테르로부터 선택된 중합체를 포함할 수 있다. 본 발명의 목적을 위해, 지방족 폴리에스테르는 (락트산, D-, L- 및 메소 락티드를 포함하는) 락티드, (글리콜산을 포함하는) 글리콜라이드, 엡실론-카프로락톤, p-다이옥사논 (1,4-다이옥산-2-온), 트라이메틸렌 카르보네이트 (1,3-다이옥산-2-온), 트라이메틸렌 카르보네이트의 알킬 유도체 및 이들의 중합체 블렌드의 단일중합체 및 공중합체를 포함하지만 이로 제한되지 않는다. 천연 중합체는 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산, 라미닌, 및 젤라틴, 케라틴, 콘드로이틴 설페이트 및 디셀룰라이즈드 조직을 포함한다.

본 발명의 장치는 압축 성형, 사출 성형, 열성형, 프로파일 압출 등을 비롯한 통상적인 제조 공정을 사용하여 제조될 수 있다. 본 발명의 장치는 선택적으로, 통상적인 코팅 또는 접합 공정을 사용하여, 흡수성 중합체, 생물제제, 치료제, 흡수성 섬유, 이들의 조합 등을 비롯한 다양한 통상적인 재료로 코팅 또는 접합될 수 있다. 예를 들어, 코팅은 분무, 침지, 함침, 라미네이션(lamination), 정전기 등을 비롯한 다양한 통상적으로 알려진 방법에 의해 표면 위에 침착될 수 있다. 본 발명의 장치에 적용되는 부직물(non-woven) 흡수성 재료의 접합된 얇은 층, 예를 들어 멜트-블로운(melt-blown) 폴리(p-다이옥사논) 부직물 또는 코팅이 더 신속한 조직 내성장 및 환자에 대한 더 편안함을 제공할 수 있다. 코팅 재료는 항균제, 항미생물제, 성장 인자 및 상처 치유제를 포함하지만 이로 제한되지 않는 약물학적 및/또는 생물학적 활성제와 같은 치료제 또는 활성제를 포함할 수 있다. 활성제는 통증 치료 및/또는 감염 예방을 위한 통상적인 치료제를 포함할 수 있다. 활성 성분의 예는 다이클로페낙 나트륨, 인도메타신, 케토프로펜 등과 같은 비-스테로이드 항염증제(on-steroid anti-inflammatory drug, NSAID)를 포함될 수 있다. 본 발명에 적합한 다른 유형의 활성제는 트라이클로산 및 항생제와 같은 통상적인 항균제를 포함될 수 있다.

또한, 본 발명의 장치는 생흡수성 반-강성 발포 구조체(foam structure)로부터 제조될 수 있다. 발포체는 바람직하게는 개방되고 상호-연결된 기공(pore)들을 갖지만, 폐쇄된 기공들을 가질 수도 있다. 흡수성 발포체는 임의의 통상적인 방법에 의해 형성될 수 있다. 예를 들어, 기체 또는 발포제(gas-forming agent)가 압출되는 동안 또는 압출되기 전에 흡수성 중합체에 첨가되어 발포체 시트를 형성할 수 있다. 염과 같은 수용성 제제가 또한 흡수성 중합체와 블렌딩되어 중실 시트를 먼저 형성할 수 있다.

통상적인 동결건조(lyophylization) 공정이 또한 본 발명의 스프레더 이식편 장치를 구성하는 데 사용되는 재료를 형성하기 위해 사용될 수 있다. 당업자는 이전에 언급된 생흡수성 중합체들 중 소정의 것이, 이들을 발포체 형성 공정에 유용하게 하는 그들의 개별 특성 및 장치의 원하는 기계적 특성에 따라, 발포 구조체를 형성하는 데에 다른 것보다 더 유용할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 발포 구조체를 형성하는 데 유용한 중합체들 중 일부는 폴리(p-다이옥사논), 폴리(락티드-코-글리콜라이드)의 공중합체 및 이들의 블렌드를 포함한다.

본 발명의 장치의 하나 이상의 표면은 선택적으로, 증가된 마찰에 의한 고정을 용이하게 하기 위해, 그리고 세포 이동에 더 유리한 조건을 생성하기 위해, 특정 표면 거칠기를 가질 수 있다. 표면 처리는 다양한 통상적인 방식으로, 예를 들어 사출 성형 동안 금형 표면을 통해 또는 샌드-블래스팅(sand-blasting)과 유사한 표면 블래스팅 공정으로 제공될 수 있다. 선택적으로, 약 50 내지 500 ㎛의 미공(micro pore)들 또는 천공부들이 영양물 통과 및 조직 내성장을 촉진하기 위해 표면 전체에 걸쳐 추가될 수 있다.

본 발명의 코 이식편 스프레더 장치(10)가 도 1 내지 도 3에 예시되어 있다. 장치(10)는 코어 플레이트 부재(20) 및 스프레더 플레이트 부재(50)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 코어 플레이트 부재(20)는 외부 표면들(34)을 가진 대향하는 측방향 면들(32)을 갖는 긴 코어 플레이트(30)인 것으로 도시되어 있다. 플레이트(30)는 또한 대향하는 단부들(36)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 코어 플레이트(30)는 각각의 면(32) 상에 통로(39)가 관통하여 연장하는 적어도 하나의 계합부 또는 계합 개구(38) 및 각각의 면(32) 상에 통로(41)가 관통하여 연장하는 적어도 하나의 봉합사 개구(40)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 개구(38, 40)는 바람직하게는 원형 구성을 갖지만, 타원형, 반원형, 정사각형, 삼각형, 다각형 및 이들의 조합을 포함하지만 이로 제한되지 않는 다른 기하학적 구성을 가질 수 있다. 본 발명의 장치(10)는 또한 적어도 하나의 제거가능하고 계합가능한 스프레더 플레이트 부재(50)를 갖는다. 플레이트 부재(50)는 대향하는 측방향 면들(52), 대향하는 단부들(56), 및 면들(52) 상의 외부 표면들(54)을 갖는 편평한 긴 플레이트 부재인 것으로 도시되어 있다. 플레이트 부재(50)는 통로(60)가 관통하여 연장하는 제1 핀 계합 개구(58) 및 통로(64)가 관통하여 연장하는 제2 봉합사 개구(62)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 플레이트 부재는 적어도 하나의 표면(54)으로부터 연장하는 스냅결합 핀(70)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 스냅결합 핀(70)은 실질적으로 원통형 형상인 것으로 도시되어 있지만, 타원형, 반원형, 정사각형, 삼각형 및 이들의 조합을 비롯한 다른 형상을 가질 수 있다. 핀(70)은 코어 플레이트(30)의 계합 개구(38)와 계합하도록 설계되고, 핀(70)의 형상은 개구(38) 및 통로(39) 내에서의 핀(70)의 기계적 계합을 제공하도록 계합 개구(38)의 형상에 의해 결정된다. 그러한 계합은 기계적 가압 끼워맞춤 또는 억지 끼워맞춤으로 기술될 수 있다. 필요할 경우, 다른 통상적인 잠금 구조가 사용될 수 있다. 장치(10)는 코어 플레이트 부재(20)에 하나 이상의 스프레더 플레이트 부재(50)를 장착함으로써 조립된다. 이용되는 스프레더 플레이트 부재(50)의 개수는 외과의에 의해 결정될 것이며, 코의 본래 크기, 코 판막 또는 중격의 기형의 수준 등과 같은 다수의 인자에 좌우될 것이다. 외과적 필요에 따라, 하나 또는 다수의 스프레더 플레이트(50)가 함께 적층되어 적절한 두께를 얻을 수 있으며, 이로써 하나의 플레이트 부재(50)의 계합 핀(70)이 다른 스프레더 플레이트 부재(50)의 계합 개구(58)에 의해 계합된다. 스프레더 플레이트들(50)은 상이한 두께일 수 있다. 봉합사 개구(40) 및 통로(41)는 설치 외과적 시술 동안 봉합사 또는 다른 체결 장치를 수용하도록 제공되며, 이는 봉합사 개구(62) 및 통로(64)도 마찬가지이다. 조립될 때, 코어 플레이트(30)의 개구(40) 및 통로(41)는 스프레더 플레이트 부재(50)의 개구(62) 및 통로(64)와 정렬될 것이다. 예시되지는 않았지만, 스프레더 플레이트는 장착 핀(70) 및 계합 개구(58)를 이용하여 2개 이상의 스프레더 플레이트(50)를 함께 장착함으로써 예비-조립될 수 있으며, 이러한 예비 조립은 예비-조립체를 코어 플레이트 부재(50)에 장착하기 전에 이루어진다. 역시 예시되지는 않았지만, 스프레더 플레이트 부재(50)의 계합 개구(58)와 계합하기 위해 선택적으로 외부 표면(34)으로부터 연장하는 스냅결합 핀 부재를 갖는 코어 플레이트 부재의 실시예가 본 발명의 범주 내에 있다.

I-빔 구성을 가진 코어 플레이트 부재(80)를 갖는 본 발명의 코 이식편 스프레더 장치(140)의 다른 실시예가 도 4a 내지 도 4f에 예시되어 있다. 코어 플레이트 부재(80)는 대향하는 측방향 면들(92) 및 대향하는 단부들(96)을 갖는 긴 코어 플레이트(90)인 것으로 도시되어 있다. 코어 플레이트(90)는 외부 표면들(94)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 코어 플레이트 부재(80)는 플레이트(90)의 외주연부(98)로부터 외부로 연장하는 플랜지 부재(100)를 갖는다. 외주연부(98)는 코어 플레이트(90)의 대향하는 측방향 에지들(97)에 의해 한정된다. 플랜지(100)는 상부 면(102) 및 내부 면들(104)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 코어 플레이트는 통로(107)가 관통하여 연장하는 계합 개구(106) 및 통로(109)가 관통하여 연장하는 봉합사 개구(108)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 플랜지 부재 내부 표면(104) 및 코어 플레이트 표면(94)은 계합 핀(135)을 갖는 스프레더 플레이트 부재(120)를 수용하기 위해 플레이트(90)의 양 면 상에 공동(110)을 형성한다. 스프레더 플레이트 부재(120)는 긴 플레이트 부재인 것으로 도시되어 있다. 플레이트 부재(120)는 대향하는 측방향 면들(122), 대향하는 단부들(126), 및 면들(122) 상의 외부 표면들(124)을 갖는 편평한 긴 플레이트 부재인 것으로 도시되어 있다. 플레이트 부재(120)는 통로(130)가 관통하여 연장하는 제1 핀 계합 개구(128) 및 통로(134)가 관통하여 연장하는 제2 봉합사 개구(132)를 갖는 것으로 도시되어 있다.

스프레더 플레이트 부재(120)는 적어도 하나의 표면(124)으로부터 연장하는 스냅결합 핀(135)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 스냅결합 핀(135)은 실질적으로 원통형 형상인 것으로 도시되어 있지만, 타원형, 반원형, 정사각형, 삼각형 및 이들의 조합을 비롯한 다른 형상을 가질 수 있다. 핀(135)은 코어 플레이트(90)의 계합 개구(106)와 계합하도록 설계되고, 핀(120)의 형상은 개구(106) 및 통로(107) 내에서의 핀(135)의 기계적 계합을 제공하도록 계합 개구(106)의 형상에 의해 결정된다. 그러한 계합은 기계적 가압 끼워맞춤 또는 억지 끼워맞춤으로 기술될 수 있다. 장치(140)는 핀(135)이 개구(106) 및 통로(107) 내에서 계합되고 스프레더 플레이트 부재(120)가 공동(110) 내에 적어도 부분적으로 포함되도록, 하나 이상의 스프레더 플레이트 부재(120)를 코어 플레이트 부재(80)에 장착함으로써 조립된다. 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이 본 발명의 장치(140)를 조립할 때, 스프레더 플레이트 부재(90)는 장치(10)에 대해 전술된 바와 유사한 방식으로 코어 플레이트 부재(80)에 장착된다. 플레이트 부재(120)는 장치(140)를 형성하기 위해 조립 후에 공동(110) 내에 적어도 부분적으로 포함될 것이다. 필요할 경우, 추가의 스프레더 플레이트 부재(120)가 오프셋 핀(135)을 갖는 추가의 스프레더 플레이트 부재(120)를 핀(135)에 의해 앞서 장착된 플레이트 부재(120)의 계합 개구(128) 및 통로(130)와 장착시킴으로써 조립된 장치(140)에 장착될 수 있다.

본 발명의 스프레더 이식편 장치(150)의 다른 실시예가 도 5, 도 6a 내지 도 6c 및 도 7a 내지 도 7c에 도시되어 있다. 장치(150)는 중앙 코어 플레이트 부재(160)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 코어 플레이트 부재(160)는 외부 표면들(174)을 가진 대향하는 측방향 면들(172)을 갖는 긴 코어 플레이트(170)인 것으로 도시되어 있다. 코어 플레이트(170)는 대향하는 둥근 단부들(176)을 갖지만, 단부들(176)은 직선, 뾰족한 것, 각진 것 등을 비롯한 다른 구성을 가질 수 있다. 코어 플레이트는 또한 외주연부(177) 및 통로(179)를 가진 봉합사 개구(178)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 코어 플레이트(170)는 코어 플레이트(170)의 주연부(177)의 둘레로 연장하는 플랜지 부재(180)를 갖고 그럼으로써 표면들(174)의 상부에 공동(190)을 형성하는 것으로 도시되어 있다. 플랜지 부재(180)는 대향하는 면들(182), 내부 표면들(184) 및 외부 표면(186)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 공동(190)은 표면들(184) 및 표면들(174)에 의해 경계지어진다. 스프레더 이식편 장치(150)는 또한 조직 내성장 플레이트들(200)을 포함하는 것으로 도시되어 있다. 조직 내성장 플레이트들(200)은 표면들(204)을 갖는 대향하는 측방향 면들(202)을 갖는 긴 부재들이다. 플레이트(200)는 둥근 대향하는 단부들(206)을 갖지만, 단부들(206)은 코어 플레이트(170)의 단부들(176)과 정합하도록 구성될 것이다. 각각의 플레이트(200)는 외주연부(208)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 플레이트(200)는 또한 통로(212)를 갖는 봉합사 개구(210)를 갖는다. 개구(210)는 바람직하게는 코어 플레이트(170)의 봉합사 개구(178)와 정렬된다. 본 발명의 다른 실시예에서, 조직 내성장 플레이트는 봉합사를 위한 개구를 갖지 않는다. 장치(150)는 플레이트(200)를 대향하는 면들(172) 상의 공동(190) 내로 삽입함으로써 조립된다. 플레이트(200)는 공동(190) 내에 부분적으로 포함되거나, 그 내에 완전히 포함될 수 있다. 플레이트(200)는 전형적으로 기계적 또는 가압 끼워맞춤에 의해 공동(190) 내에 부착되거나 계합되지만, 또한 생체적합성 아교 및 접착제, 용접(welding), 기계적 고정 장치 등을 비롯한 다른 통상적인 수단에 의해 부착되거나 계합될 수 있다. 플레이트(200)는 조직 내성장을 촉진하는 생체적합성 생분해성 재료로 구성된다. 그러한 재료의 예는 부직포(nonwoven fabric), 발포체, 직포(woven fabric), 편물 메시(knitted mesh), 다공성 또는 천공된 플레이트 등을 포함한다.

본 발명의 코 이식편 스프레더 장치(250)의 다른 실시예가 도 8, 도 9a 내지 도 9c 및 도 10a 내지 도 10c에 예시되어 있다. 장치(250)는 중앙 코어 플레이트 부재(260)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 코어 플레이트 부재(260)는 외부 표면들(274)을 가진 대향하는 측방향 면들(272)을 갖는 긴 코어 플레이트(270)인 것으로 도시되어 있다. 코어 플레이트(270)는 대향하는 90° 직선 또는 사각형 단부들(275)을 갖지만, 단부들(275)은 둥근 것, 뾰족한 것, 각진 것 등을 비롯한 다른 구성을 가질 수 있다. 코어 플레이트는 또한 외부 측방향 에지들(276) 및 외주연부(277)와, 통로(279)를 가진 봉합사 개구(278)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 코어 플레이트(270)는 측방향 에지들(276)을 따라 코어 플레이트(270)의 주연부(277)의 둘레로 연장하는 상부 및 저부 플랜지 부재들(280)을 갖고 그럼으로써 표면들(274)의 상부에 공동(290)을 형성하는 것으로 도시되어 있다. 플랜지 부재들(280)은 대향하는 면들(282), 내부 표면들(284) 및 외부 표면들(286)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 공동(290)은 표면들(284) 및 표면들(274)에 의해 경계지어진다. 플랜지의 개수(1개 또는 2개), 중앙 코어 플레이트(270)에 대한 플랜지의 상대 폭 및/또는 플랜지(280)의 상대 위치에 따라, 코어 플레이트 부재(260)의 단면은 I, L, H 또는 전도되거나 직립한 T의 형상(즉, 단면)을 취할 수 있거나, I-빔 단면, L-빔 단면, H-빔 단면 및 T-빔 단면으로 지칭될 수 있다. 스프레더 이식편 장치(250)는 또한 조직 내성장 플레이트들(300)을 포함하는 것으로 도시되어 있다. 조직 내성장 플레이트들(300)은 표면들(304)을 갖는 대향하는 측방향 면들(302)을 갖는 긴 부재들이다. 플레이트(300)는 직선 또는 사각형의 90° 대향하는 단부들(306)을 갖는다. 그러나, 단부들(306)은 바람직하게는 코어 플레이트(270)의 단부들(276)과 정합하도록 구성될 것이다. 각각의 플레이트(300)는 외주연부(307) 및 외부 표면(308)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 플레이트(300)는 또한 통로(312)를 갖는 봉합사 개구(310)를 갖는다. 개구(310)는 바람직하게는 코어 플레이트(270)의 봉합사 개구(278)와 정렬된다. 본 발명의 다른 실시예에서, 조직 내성장 플레이트는 봉합사를 위한 개구를 갖지 않는다. 장치(250)는 플레이트(300)를 대향하는 면들(272) 상의 공동(290) 내로 삽입함으로써 조립된다. 플레이트(300)는 공동(290) 내에 부분적으로 포함되거나, 그 내에 완전히 포함될 수 있다. 플레이트(300)는 전형적으로 기계적 또는 가압 끼워맞춤에 의해 공동(290) 내에 부착되거나 계합되지만, 또한 생체적합성 아교 및 접착제, 용접, 기계적 고정 장치 등을 비롯한 다른 통상적인 수단에 의해 부착되거나 계합될 수 있다. 플레이트(300)는 조직 내성장을 촉진하는 생체적합성 생분해성 재료로 구성된다. 그러한 재료의 예는 부직포, 발포체, 직포, 편물 메시, 다공성 또는 천공된 플레이트 등을 포함한다.

장치의 중앙에 삽입된 조직 내성장 플레이트를 갖는 것을 비롯하여, 본 발명의 범주 및 사상 내에서 코 스프레더 이식편 장치의 추가의 실시예 및 변형예가 존재할 수 있다. 예를 들어, 스프레더 이식편 장치 임플란트는 미니-케이스(mini-case) 코어 플레이트 및 미니-케이스 코어 플레이트의 중앙 공동 내로 삽입될 수 있는 부직물(NW) 내성장 부재로 구성될 수 있다. 미니-케이스는 연골 또는 조직 내성장 NW의 삽입을 위한 중앙 공동을 갖는 소형의 긴 상자와 유사하게 보일 수 있다. 다공성 NW 삽입체는 "원래 상태로" 사용되거나, 자가조직 또는 다른 연골 조각 또는 조직 이식편으로 덧대어질 수 있다. NW 삽입체는 또한 필요할 경우 제거되어 연골 또는 연골 조각 또는 조직 이식편으로 완전하게 대체될 수 있다. 미니-케이스는 장치가 이식 부위에 또는 그 주위에 고정되어 있는 동안 현장에서 또는 스냅-온(snap-on) 수단으로 폐쇄될 수 있다. 스프레더 플레이트 및 조직 내성장 플레이트 둘 모두와 코어 플레이트 부재의 조합이 또한 고려된다.

코 상부 측방향 연골(ULC)들 사이의 공간을 증가시키는 데 사용되는 본 발명의 스프레더 이식편 장치의 두께는 전형적으로 약 1.5 ㎜ 내지 약 3.0 ㎜의 범위로, 효과적인 공간확보 및 교정을 제공하기에 충분하다. 중합체 플레이트의 단일 층으로부터 제조되는 스프레더 이식편은 상이한 길이 또는 형상으로 절단하기가 곤란할 수 있다. 다층 구조를 가짐으로써, 개별 층의 두께는 비교적 얇게, 바람직하게는 약 1.5 ㎜ 이하로 유지될 수 있다. 1.5 ㎜ 미만의 두께의 중합체 플레이트는 수술 시에 구조를 연화시키기 위해 고온 조(bath)를 사용할 필요 없이 트리밍하기에 보다 용이하다. 본 발명의 스프레더 이식편 장치의 폭 및 길이는 내부 코 판막을 효과적으로 지지하기에 그리고 중간 비배의 폭을 증가시키기에 충분할 것이다. 스프레더 이식편 장치의 길이는 전형적으로 약 35 ㎜ 내지 약 45 ㎜의 범위일 것이며, 한편 폭은 전형적으로 약 1 ㎜ 내지 약 2 ㎜의 범위일 것이다. 그러나, 다양한 상이한 폭, 길이 및 두께가 시술 응용 및 구성 재료를 포함하지만 이로 제한되지 않는 다수의 변수에 따라 본 발명의 스프레더 이식편에 채용될 수 있다는 것이 당업자에 의해 이해될 것이다.

본 발명의 스프레더 이식편의 가변적인 전체 두께는 상이한 상황에서의 상이한 요구를 충족시키기 위해 층들의 상이한 조합을 선택하는 외과의에 의해 달성될 수 있다. 스프레더 이식편 장치의 코어 플레이트 및 스프레더 플레이트 및 조직 내성장 플레이트의 두께는 코 결손에 대한 효과적인 교정 및 개방을 제공하기에 충분할 것이다. 상이한 두께의 몇몇 플레이트가 패키지 또는 장치 "키트"로 공급될 수 있다. 외과의는 2개 이상의 층을 함께 스냅결합시킴으로써 이들을 현장에서 용이하게 조립할 수 있다. 이식가능한 이식편의 코어 플레이트 부재는 전형적으로 약 1.0 내지 약 1.5 ㎜의 두께를 가질 수 있고, 스프레더 플레이트는 전형적으로 약 0.2 ㎜ 내지 약 0.5 ㎜ 범위의 두께를 가질 수 있으며, 임의의 선택적인 추가의 애드-온(add-on) 플레이트는 전형적으로 약 0.2 내지 약 1.0 ㎜ 범위의 두께를 가질 수 있다.

본 발명의 스프레더 이식편 장치의 다양한 실시예에서, 스프레더 이식편 장치는 장치의 길이를 따라 가변적인 전체 두께 및/또는 폭을 가질 수 있다. 예를 들어, 장치는 근위 단부로부터 원위 단부로 테이퍼질 수 있고, 둘 모두의 단부가 테이퍼질 수 있으며, 장치는 단부로부터 중심을 향해 테이퍼질 수 있는 등이다. 다양한 치수를 갖는 다른 실시예는 장치의 길이를 따라, 예를 들어 상이한 폭, 두께 등을 갖는 세그먼트들을 교대로 배치하는 것을 포함한다. 이는 코 스프레더 이식편 장치의 다양한 구성요소의 일부 또는 전부의 치수를 변경시킴으로써 달성될 수 있다. 예를 들어, 플랜지가 테이퍼지거나 다양한 두께 또는 폭을 가질 수 있고, 코어 플레이트가 테이퍼지고 다양한 두께 및 폭을 가질 수 있으며, 스프레더 플레이트 부재 및 조직 내성장 플레이트가 마찬가지로 테이퍼지고 다양한 두께 및 폭을 가질 수 있다.

코어 플레이트 부재 및 애드-온 층 또는 스프레더 플레이트는 동일한 흡수성 중합체로부터 제조될 수 있다. 그러나, 장치가 벌크 분해(bulk degradation)로 인해 급작스럽게 구조적 완전성을 상실하지 않도록, 스프레더 플레이트 또는 조직 내성장 플레이트로부터 코어에 이르기까지 상이한 흡수 프로파일을 갖는 것이 바람직할 수 있다. 외부 층이 더 빠르게 분해되어, 스프레더 플레이트 또는 조직 내성장 플레이트 층의 부분적 분해 이후에 조직이 기공 내측 또는 단편들 주위에서 성장할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 코어 플레이트 부재는 충분한 조직이 내측에 형성되거나 외부 층을 대체할 때까지, 예를 들어 전형적으로 약 10주, 바람직하게는 약 20주 초과 동안 생체내에서의 충분히 효과적인 지지를 제공해야 하지만, 응용 및 시술에 따라 다른 기간이 이용될 수도 있다. 코어 플레이트 부재가 약 10 내지 약 12개월 내에 본질적으로 흡수되는 것이 바람직하다.

수술 후에 조직 내성장 과정을 더욱 용이하게 하거나 촉진시키기 위해, 스프레더 이식편 장치의 외부 층(즉, 스프레더 플레이트 및 조직 내성장 플레이트) 내에 이전에 존재하는 기공을 갖는 것이 유리할 수 있다. 이는 수술 후에 세포가 즉시 또는 짧은 시간 내에 기공 내측으로 용이하게 이동하여 성장할 수 있도록 한다. 예를 들어 그리고 본 명세서에 기술된 바와 같이, 다공성 외부 층은 생흡수성 부직물 재료로부터 구성될 수 있다. 부직물 층 또는 플레이트는 동일하거나 상이한 흡수 프로파일을 가질 수 있다. 코어 플레이트 및 코어 플레이트 부재는 바람직하게는 중실 플레이트로부터 제조되며, 이는 충분한 조직이 임플란트의 외부 층에서 성장할 때까지 치유 동안 코 판막의 바람직한 개방을 유지하기 위해 강하고 장기적인 구조적 지지를 제공하지만, 필요할 경우 또한 다공성 부직물 재료로부터 제조될 수도 있다.

부직물 재료는 전형적으로 하기 특성을 가질 것이다: 약 1 내지 약 25 ㎛ 범위의 섬유 직경, 약 1 ㎛ 내지 약 50 ㎛의 기공 크기, 약 10% 내지 약 90%의 다공도, 및 제곱미터당 약 20 그램 내지 제곱미터당 약 250 그램의 질량 밀도. 당업자는 기계적 구조, 이용된 중합체, 원하는 생체내 특성 등을 비롯한 다수의 인자에 따라 이들 파라미터의 다른 범위가 이용될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 상호연결된 기공들을 가진 높은 다공도의 부직물 구조는 조직 세포가 용이하게 이동하게 하고 수술의 완료 직후에 조직 내성장을 위한 골격(scaffold)으로서 역할한다.

이제 도 11 및 도 11a를 참조하면, 사람 코(350)의 코 판막 구조의 해부학적 도면이 예시되어 있다. 앞서 언급된 바와 같이, 코의 주요 기능들 중 하나는 호흡이다. 코는 호흡계의 일부이다. 각각의 비공으로부터의 기도는 상부 인후 영역 내의 코의 후방으로 수렴하며, 이 지점으로부터 공기가 비인두를 향해, 기관 아래로, 기관지를 통해, 그리고 폐 내부로 흡인된다. 용어 "코 판막"이 코성형술에서 흔히 사용된다. 이들은 전통적인 의미에서 실제로는 판막이 아니다. 오히려, 이들은 2개의 특정 내부 코 구조물이 합쳐지는 교차점이다. 공기가 코를 통해 흡입되는 데 있어서의 용이함에 영향을 주는 2개의 판막이 있다. 코(350)는 코뼈(355)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 코뼈(355)에 인접하여, 내부 코 판막(360)이 있다. 코 판막(360)은 상부 측방향 연골(370)과 중격(380)의 교차점(365)이며, 이는 비기도(385)의 가장 좁은 부분이고 가장 중요한 판막 영역이다. 제2 판막은 외부 코 판막(390)이다. 판막(390)은 하부 비익 연골(392), 비저(nasal floor)(394) 및 비주(columella)(396)로 구성된다.

코의 내부 및 외부 판막이 코성형술에서 중요한 하나의 이유는 이들 영역이 때때로 허탈될 수 있기 때문이다. 허탈은 이전 수술의 합병증으로서의 측방향 코 벽 또는 측벽의 약화로 인한 또는 외상으로 인한 것일 수 있다. 측방향 코 벽 또는 측벽은 코뼈(355) 및 상부 측방향 연골(370)에 의해 형성된다. 코 판막 허탈로 인한 코 폐색을 교정하는 데 사용되는 기술은 2가지 카테고리로 넓게 분할될 수 있다: 판막의 단면적을 증가시키는 것 및 측방향 측벽을 강화하는 것.

스프레더 이식편이 내부 코 판막을 복원 또는 유지하기 위해, 콧등 중격 만곡을 직선화하기 위해, 콧등 미적 라인을 개선하기 위해, 그리고 개방 루프 기형을 재건하기 위해 사용된다. 내부 코 판막(400)의 개략도가 도 12a에 도시되어 있다. 코 판막(400)은 중격(380) 및 상부 측방향 연골(370)로 구성되는 것으로 도시되어 있다. 코 판막(400)은 하기 결손을 갖는 것으로 도시되어 있다: 중격(380)과 상부 측방향 연골(370) 사이의 각도(375)가 10 내지 15도의 정상 범위 미만임. 본 발명의 스프레더 이식편 이식 장치(420)를 사용하여, 장치(420)가 중격(380)의 양 측부 상에 이식된 후에 결손이 교정되는 것으로 도시되어 있다. 도 13a를 참조하면, 중격(472)이 만곡된 코(470)의 개략도가 예시되어 있다. 코는 하기 구조물을 갖는 것으로 도시되어 있다: 코(470)의 끝(474) 바로 위 또는 후방에 안착되어 있는, 상부 측방향 연골(480)과 중격(472)의 내부 교차점(482). 이는 비기도(485), 하부 비익 연골(492) 및 비저(494) 중 가장 좁은 부분이다. 도 13b에서, 만곡된 중격(472)은 외과적 시술을 통해 직선화된 것으로 도시되어 있으며, 여기서 본 발명의 이식편 스프레더 임플란트(495)가 중격(472)의 양 측부 상에 이식되고 봉합사(498)를 사용하여 통상적인 방식으로 제위치에 봉합된다.

통상적인 스프레더 이식편은 전형적으로 하위-점막연골막 주머니(sub-mucoperichondrial pocket) 내에 상부 측방향 연골과 콧등 중격 사이에 배치되는 쌍을 이룬 종방향 자가조직 연골 이식편이다. 중격 연골은 그 길이 및 형상이 징후에 따라 다를 수 있는 이식편의 바람직한 공급원이다. 이식편은 전형적으로 중격-스프레더 이식편 복합재에 대한 상부 측방향 연골의 재-접근 이전에 중격에 봉합사-고정된다.

본 발명의 신규한 코 스프레더 이식편 이식 장치는 앞서 논의된 것과 같은 코 판막 및 중격의 결손을 교정하기 위해 통상적인 기술을 사용하는 외과적 시술에 사용될 수 있다. 전형적인 외과적 시술이 도 14 내지 도 16에 부분적으로 예시되어 있다. 코성형술에 대한 개방 접근 기술을 사용하여, 메스(600)와 같은 통상적인 절단 장치를 사용하여 환자의 코(500)에서 트랜스-비주(trans-columellar) 절개가 이루어진다. 절개부 위의 피부 및 연조직 엔빌로프(510)는 코(500)의 끈(515) 및 비주(520)로부터 박리되어, 하부 측방향 연골(560)이 노출된다. 상부 측방향 연골(530)이 노출될 때까지 절제 및 들어올림이 계속된다. 상부 측방향 연골(530)이 중격(540)으로부터 분리된다. 점막 내층(mucosal lining)(550)에 대한 손상을 방지하기 위해, 점막연골막 플랩(545)이 상부 측방향 연골(530)과 중격(540)의 교차점(542)으로부터 들어올려진다. 적절한 또는 원하는 두께를 갖는 본 발명의 스프레더 이식편 임플란트(580)는 원하는 크기로 트리밍되고, 콧등 접근으로부터 배치된다.

본 발명의 신규한 스프레더 이식편(580)은 봉합사(590), 또는 스테이플(staple) 및 택(tack), 또는 아교 또는 접착제와 같은 다른 통상적인 적절한 고정 장치를 사용하여 중격(540)에 고정되고, 상부 측방향 연골(530)은 중격-스프레더 이식편 복합재로 재-접근된다. 시술은 원하는 기능적 및 미적 결과에 따라 코 구조물을 변형시키기 위해, 다양한 봉합사의 사용 및 추가적인 연골 이식편의 배치를 수반할 수 있다. 시술은 연조직 엔빌로프(510)를 리드레이핑(redraping)하고 비주 절개부를 폐쇄함으로써 완료된다. 시술의 다른 변형예는 스프레더 플레이트 부재를 갖는 본 발명의 이식편 스프레더 장치를 사용하고, 원하는 스프레더 이식편 임플란트 크기를 달성하도록 적절한 두께 및 개수의 스프레더 플레이트를 이용하는 것을 포함할 수 있다.

하기 예는 본 발명의 원리 및 실시를 예시하지만, 이로 제한되지 않는다.

예 1

이러한 예에서, I-빔 코어 플레이트 부재 및 2개의 부직물 스프레더 플레이트로부터 1.5 ㎜ 폭의 다층 스프레더 이식편을 구성하였다. 이식편의 구성이 도 5에 도시되어 있다. 약 70,000 돌턴의 중량-평균 분자량을 갖는 천연 폴리(p-다이옥사논)로부터 I-빔 코어 플레이트 부재를 사출 성형하였다. 니세이 플라스틱 인더스트리얼 컴퍼니, 엘티디.(NISSEI Plastic Industrial Company, Ltd.)에 의해 제조된 니세이 사출 기계(NISSEI Injection Machine) 모델 NEX30을 사용하였다. 사출 기계 노즐 구역 온도를 132℃로 설정하였다. 금형 온도는 44 내지 46℃ 범위였다.

성형된 I-빔은 약 40 ㎜의 길이, 약 4.0 ㎜의 높이, 코어 플레이트의 중심 부분에서 약 0.5 ㎜의 두께, 및 코어 플레이트의 상부 및 저부 각각에서 1.5 ㎜의 전체 폭과 0.75 ㎜의 두께를 가진 플랜지를 구비하였다.

약 0.6 ㎜ 두께의 폴리다이옥사논 부직포로 외부 스프레더 또는 조직 내성장 플레이트를 제조하였다. PDS 부직포를 하기와 같이 제조하였다. 단일 스크류 압출기(single screw extruder)가 장착된 후술되는 유형의 38-㎝ (15-인치) 멜트 블로운 부직물 라인 상에서, 70,000 돌턴의 중량-평균 분자량을 가진 폴리(p-다이옥사논)의 중합체를 멜트-블로운 부직물로 압출하였다. 이러한 공정은 고형 중합체 펠릿을 압출기 상의 공급 호퍼 내로 공급하는 단계를 수반하였다. 압출기는, 중합체를 점진적으로 용융시키고 용융된 중합체를 커넥터 또는 이송 라인을 통해 압출하는 3개의 가열 구역을 갖는 2.54 ㎝ (1") 단일 스크류를 구비하였다. 최종적으로, 소직경 섬유가 나오는 다수의 모세관 구멍을 포함하는 다이 조립체 내로 용융된 중합체를 밀어넣었다. 고속 고온 공기를 사용하여 섬유가 나옴에 따라 다이 출구에서 섬유 직경을 가늘게 하였다. 섬유질 웨브가 침착되는 회전 수집 드럼을 다이 출구로부터 약 15.2 ㎝ (6 인치)에 배치하였고, 권취-스풀로 운반하였다. 멜트 블로운 라인은, 그 내용이 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된, 번틴(Buntin), 켈러(Keller) 및 하딩(Harding)의 미국 특허 제3,978,185호에 기술된 바와 같은 표준 설계의 것이었다. 사용된 다이는 구멍당 0.05 ㎝ (구멍당 0.020 인치)의 직경을 가진 374개의 모세관 구멍을 구비하였다.

체이스 머신 앤드 엔지니어링, 인크.(Chase Machine and Engineering, Inc.)에 의해 제조된 초음파 절단 기계 체이스(Chase) FS-90을 사용하여 부직포를 정밀 치수의 작은 조각으로 절단하였다. 절단된 부직물 스프레더 플레이트는 2.46 ㎜의 폭 및 3.95 ㎜의 길이를 가졌으며, 이는 I 빔 코어 플레이트 부재의 좌측 및 우측에서 리세스형 영역 내에 잘 끼워졌다.

이어서, 절단된 부직물 조직 내성장 플레이트를 주변부에서, 브란슨 울트라소닉스 코프.(Branson Ultrasonics Corp.)에 의해 제조된 초음파 기계 모델 X2000을 사용하여 I-빔 코어 플레이트에 용접하였다. 도 17a는 본 예에 따라 폴리(p-다이옥사논) 코어 플레이트 부재 및 폴리(p-다이옥사논) 부직물 조직 내성장 플레이트로부터 제조한 조립된 스프레더 이식편의 사진을 도시한다. 조립된 장치의 전체 두께는 약 1.5 ㎜였다. 환자의 코 내에 중격과 상부 측방향 연골 사이에 이러한 장치를 이식할 때, 새로운 연조직이 부직물 구조 내에서 점진적으로 내성장할 것이고, 약 3 내지 5개월 내에 폴리(p-다이옥사논) 섬유가 실질적으로 흡수된 때 충분히 성장한 상태가 될 것이다. 폴리(p-다이옥사논) 코어 플레이트 부재는 환자에의 이식 후 약 8 내지 10주에 걸쳐 충분한 기계적 지지를 제공한다. 폴리(p-다이옥사논) 코어 플레이트는 이식 후 약 5 내지 6개월 내에 본질적으로 흡수될 것이다.

예 2

예 1에 대해 기술된 것과 동일한 중합체, 폴리(p-다이옥사논)으로부터, 그리고 동일한 제조 방법에 의해 본 발명의 장치를 제조하였다. 유일한 차이는 a) I 빔 코어 플레이트 부재의 전체 폭이 1.5 ㎜가 아니라 2.0 ㎜였으며, b) 폴리(p-다이옥사논) 부직물 조직 내성장 플레이트의 두께가 약 0.9 ㎜였다는 것이었다. 이러한 예에 따라 제조된 장치가 도 17b에 도시되어 있다. 전체 구성은 예 1의 구성과 동일하였다.

예 3

(1.5 ㎜의 폭을 갖는) I-빔 코어 플레이트 부재의 중합체가 20 중량%의 폴리(p-다이옥사논) 및 80 중량%의 85/15 PLGA(PALG20-85로 명명됨)의 블렌드였다는 것을 제외하고는, 예 1에 대해 기술된 바와 동일한 제조 방법을 사용하여 본 발명의 스프레더 이식편 장치를 제조하였다. 사출 기계 노즐 구역 온도는 171 내지 173℃의 범위였고, 금형 온도는 28 내지 32℃의 범위였다.

PALG20-85 중합체가 생체외 또는 생체내에서 느린 분해율을 갖기 때문에, PALG20-85로부터 제조된 코어 플레이트는 폴리(p-다이옥사논) 코어 플레이트의 파괴 강도 보유율보다 상당하게 더 큰 생체내에서의 파괴 강도 보유율(BSR)을 가졌다. 생체외에서 10주에, PALG20-85 플레이트는 약 60%의 BSR을 가졌던 반면에, 폴리(p-다이옥사논) 코어 플레이트는 약 20% 미만의 BSR을 가졌다. PALG20-85는 약 11개월 내에 본질적으로 흡수될 것으로 예측된다. 수술후 10주 초과 동안 기계적 지지를 필요로 하는 환자의 경우, 폴리(p-다이옥사논) 코어 플레이트보다는 PALG20-85 코어 플레이트가 권고될 것이다. 부직물 플레이트는 초기 조직 내성장을 위한 골격으로서 제공되기 때문에, 코어 플레이트 부재에 대해 PALG20-85가 사용되는 경우에도, 폴리(p-다이옥사논) 부직물 스프레더 또는 내성장 삽입체 플레이트를 갖는 것이 바람직하다. 이러한 예에 따라 제조된 장치의 사진이 도 18a에 도시되어 있다.

예 4

장치의 폭이 2.0 ㎜였다는 것을 제외하고는, 예 3의 방식과 유사한 방식으로 스프레더 이식편 장치를 제조하였다. 이러한 예에 따라 제조된 장치의 사진이 도 18b에 도시되어 있다.

예 5

환자는 국부 마취제를 주입하는 단계, 주변 및/또는 비주 절개를 행하는 단계, 연조직 피부 엔빌로프를 들어올리는 단계, 및 적절한 절제 평면을 전개하는 단계를 포함하는 통상적인 방식으로 코 재건 수술을 위해 준비된다. 시술은 적절한 이식편을 배치하고 수술전 평가 및 외과적 계획에 따라 원하는 기능적 및 미적 결과를 달성하기 위해 봉합 기술을 사용함으로써 계속된다. 환자는 심각한 기능적 및 미용적 영향을 야기할 수 있는 중간 비배 결함을 갖는다. 상태는 외과적 중재 및 수복을 필요로 한다. 도 17b에 도시된 바와 같은 구성을 갖는 본 발명의 스프레더 이식편 장치는 하기 방식으로 외과의에 의해 이식된다: 콧등으로 접근하는 단계; 코 중격으로부터 상부 측방향 연골을 분리시키는 단계; 중격과 ULC의 교차점에서 점막연골막 플랩을 전개시키는 단계; 스프레더 이식편 장치를 배치하는 단계 및 스프레더 이식편 장치를 중격 및 ULC에 고정시키는 단계. 다른 이식편 또는 구조물 변형이 요구되지 않는 경우, 시술은 코 구조물 위에 연조직을 리드레이핑하고 주변 및 비주 절개부를 폐쇄함으로써 완료된다. 대안적으로, 스프레더 이식편 장치는 상부 측방향 연골과 중격 사이에서 촘촘한 하위연골막 주머니를 전개시키고 주머니 내에 스프레더 이식편 장치를 터널링(tunneling)시킴으로써 비내 접근법에 의해 대체될 수 있다.

본 발명의 신규한 코 이식편 스프레더 장치는 코성형술 외과적 시술에 사용될 때 많은 이점을 갖는다. 이점은 규격품에 의한 더 짧은 수술 시간; 스프레더 이식편의 바람직하고 일관된 폭에 의한 결과의 우수한 예측가능성; 자가이식편 및 동종이식편에 대한 필요성의 제거; 및 기계적 지지가 더 이상 이식된 이식편에 요구되지 않게 된 후의 완전한 흡수로 인한 장기간의 합병증의 위험성 저하를 포함한다.

본 발명이 본 발명의 상세한 실시예에 대해 도시되고 기술되었지만, 형태에 있어서의 다양한 변경 및 그의 상세 사항이 청구된 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있다는 것을 당업자는 이해할 것이다.

Claims

생흡수성 코 판막 스프레더(nasal valve spreader) 이식 장치로서,
상기 생흡수성 코 판막 스프레더 이식 장치는,
대향하는 제1 및 제2 측방향 면들을 갖는 긴 코어 플레이트(core plate) 부재로서, 상기 측방향 면들은 외부 표면들을 갖고, 상기 플레이트 부재는 대향하는 단부들, 주연부, 및 상기 플레이트 부재를 관통하여 연장하는 적어도 하나의 계합 개구(engagement opening)를 포함하는 복수의 개구를 갖는, 상기 긴 코어 플레이트 부재; 및
대향하는 제1 및 제2 측방향 면들을 갖는 긴 스프레더 플레이트(spreader plate) 부재로서, 상기 면들은 외부 표면들과, 적어도 하나의 측방향 면으로부터 연장하는 적어도 하나의 스냅결합 핀(snapping pin) 부재, 및 상기 제2 플레이트를 관통하여 연장하는 복수의 개구를 갖는, 상기 긴 스프레더 플레이트 부재를 포함하고,
상기 스프레더 및 코어 플레이트 부재들은, 상기 적어도 하나의 스냅결합 핀 부재를 상기 코어 플레이트 부재 내의 계합 개구와 계합시킴으로써 서로에 대해 고정되고, 상기 코어 및 스프레더 플레이트 부재들은 생흡수성 중합체를 포함하는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 생흡수성 중합체는 폴리(p-다이옥사논), 폴리(락티드-코-글리콜라이드)의 공중합체 및 이들의 블렌드로 이루어진 군으로부터 선택되는, 장치.
제2항에 있어서, 상기 생흡수성 중합체는 폴리(p-다이옥사논) 및 폴리(락티드-코-글리콜라이드) 공중합체의 블렌드를 포함하는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재는 하나의 측방향 면으로부터 연장하는 스냅결합 핀 부재를 추가로 포함하고, 상기 핀 부재는 상기 스프레더 플레이트 부재 상의 계합 개구에 의해 계합가능한, 장치.
제1항에 있어서, 상기 중합체는 이식 후 4주에 약 40% 이상의 BSR을 갖는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재의 상기 주연부의 적어도 일부의 둘레로 연장하고 각각의 측방향 면의 상기 외부 표면 위에 공동을 형성하는 플랜지(flange) 부재를 추가로 포함하고, 상기 스프레더 플레이트 부재의 적어도 일부가 상기 공동 내에 포함되는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 중합체는 약 30일 내지 약 1년의 생체내(in vivo) 흡수 시간을 갖는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 표면들의 적어도 일부의 위에 코팅을 추가로 포함하는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 중합체는 발포체(foam)를 구성하는, 장치.
제1항에 있어서, 미공(micropore)들을 추가로 포함하는, 장치.
제1항에 있어서, 치료제를 추가로 포함하는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 표면들 상에 미세섬유(microfiber)들을 추가로 포함하는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재는 직사각형 단면을 갖는, 장치.
제6항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재는 I-빔(I-beam) 단면을 갖는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 플레이트 부재들은 약 0.1 ㎜ 내지 약 0.5 ㎜의 두께를 갖는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재 및 상기 스프레더 플레이트 부재는 각각 길이를 갖고, 상기 코어 플레이트 부재의 상기 길이는 상기 스프레더 플레이트 부재의 상기 길이와 대략 동일하거나 약간 더 큰, 장치.
제1항에 있어서, 상기 중합체는 약 20 중량% 내지 약 60 중량%의 폴리(p-다이옥사논) 및 잔부(balance)인 85/15의 폴리(락티드-코-글리콜라이드) 공중합체의 블렌드를 포함하는, 장치.
외과적 시술을 수행하는 방법으로서,
상기 방법은
미측 가장자리 뼈(caudal border bone) 및 하부 측방향 연골(lower lateral cartilage)을 갖는 환자의 코의 상기 하부 측방향 연골을 외과적으로 노출시키는 단계; 및
상기 코의 상기 미측 가장자리 뼈와 상기 하부 측방향 연골 사이에 코 스프레더 이식편(graft) 장치를 이식하는 단계를 포함하고, 상기 장치는,
대향하는 제1 및 제2 측방향 면들을 갖는 긴 코어 플레이트 부재로서, 상기 측방향 면들은 외부 표면들을 갖고, 상기 코어 플레이트 부재는 대향하는 단부들, 주연부, 및 상기 코어 플레이트 부재를 관통하여 연장하는 적어도 하나의 계합 개구를 포함하는 복수의 개구를 갖는, 상기 긴 코어 플레이트 부재; 및
대향하는 제1 및 제2 측방향 면들을 갖는 긴 스프레더 플레이트 부재로서, 상기 면들은 외부 표면들과, 적어도 하나의 측방향 면으로부터 연장하는 적어도 하나의 스냅결합 핀 부재, 및 상기 제2 플레이트를 관통하여 연장하는 복수의 개구를 갖는, 상기 긴 스프레더 플레이트 부재를 포함하고,
상기 코어 플레이트 부재 및 상기 스프레더 플레이트 부재는 상기 적어도 하나의 스냅결합 핀을 상기 코어 플레이트 부재 내의 계합 개구와 계합시킴으로써 서로에 대해 고정되고,
상기 코어 및 스프레더 플레이트 부재들은 생흡수성 중합체를 포함하는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 생흡수성 중합체는 폴리(p-다이옥사논), 폴리(락티드-코-글리콜라이드)의 공중합체 및 이들의 블렌드로 이루어진 군으로부터 선택되는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 생흡수성 중합체는 폴리(p-다이옥사논) 및 폴리(락티드-코-글리콜라이드) 공중합체의 블렌드를 포함하는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재는 하나의 측방향 면으로부터 연장하는 스냅결합 핀 부재를 추가로 포함하고, 상기 핀 부재는 상기 스프레더 플레이트 부재 상의 계합 개구에 의해 계합가능한, 방법.
제18항에 있어서, 상기 중합체는 이식 후 4주에 약 40% 이상의 BSR을 갖는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 장치는 상기 코어 플레이트 부재의 상기 주연부의 적어도 일부의 둘레로 연장하여 각각의 측방향 면의 상기 상부 표면 위에 공동을 형성하는 플랜지 부재를 추가로 포함하고, 상기 스프레더 플레이트 부재의 적어도 일부가 상기 공동 내에 포함되는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 중합체는 약 30일 내지 약 1년의 생체내 흡수 시간을 갖는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 표면들의 적어도 일부의 위에 코팅을 추가로 포함하는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 플레이트는 발포체를 포함하는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 장치는 미공들을 추가로 포함하는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 장치는 치료제를 추가로 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 상기 장치는 상기 표면들 상에 미세섬유들을 추가로 포함하는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재는 직사각형 단면을 갖는, 방법.
제23항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재는 I-빔 단면을 갖는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 플레이트 부재들은 약 0.1 ㎜ 내지 약 0.5 ㎜의 두께를 갖는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재 및 상기 스프레더 플레이트 부재는 각각 길이를 갖고, 상기 코어 플레이트 부재의 상기 길이는 상기 스프레더 플레이트 부재의 상기 길이와 대략 동일하거나 약간 더 큰, 방법.
제18항에 있어서, 코성형술은 결손 교정 시술을 포함하고, 상기 시술은 중격 만곡(deviated septum)의 교정, 코 판막 수축(constricted nasal valve)의 교정, 혹(hump)의 제거, 외상의 수복, 및 반흔(scaring) 또는 협착(stenosis)으로 인해 폐색된 기도(obstructed airway)의 교정으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 방법.
제18항에 있어서, 적어도 2개의 스프레더 플레이트가 사용되는, 방법.
생흡수성 코 판막 스프레더 이식 장치로서,
대향하는 제1 및 제2 측방향 면들을 갖는 긴 코어 플레이트 부재로서, 상기 측방향 면들은 외부 표면들을 갖고, 상기 플레이트 부재는 대향하는 단부들, 외주연부, 및 상기 플레이트 부재를 관통하여 연장하는 복수의 개구를 갖는, 상기 긴 코어 플레이트 부재;
상기 코어 플레이트 부재의 상기 주연부의 적어도 일부의 둘레로 연장하여 각각의 측방향 면의 상기 외부 표면 위에 공동을 형성하는 플랜지 부재; 및
대향하는 제1 및 제2 측방향 면들을 갖는 긴 조직 내성장(tissue ingrowth) 플레이트 부재로서, 상기 면들은, 외부 표면들, 및 상기 내성장 플레이트 부재를 관통하여 연장하는 복수의 개구를 갖는, 상기 긴 조직 내성장 플레이트 부재를 포함하고,
상기 내성장 플레이트 부재는, 상기 내성장 플레이트 부재를 상기 코어 플레이트 부재의 하나의 면 상의 상기 공동 내로 적어도 부분적으로 삽입함으로써, 상기 코어 플레이트 부재에 장착되는, 장치.
제36항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재의 상기 다른 면 상의 상기 다른 공동 내에 장착되는 제2 내성장 플레이트 부재를 갖는, 장치.
제36항에 있어서, 상기 내성장 플레이트 부재는 부직포(nonwoven fabric), 직포(woven fabric), 발포체, 직포, 편물 메시(knitted mesh), 다공성 또는 천공된 플레이트 복합재 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 생분해성 재료를 포함하는, 장치.
제36항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재는 I 단면, L 단면, H 단면 및 T 단면으로 이루어진 군으로부터 선택되는 단면을 갖는, 장치.
제36항에 있어서, 상기 코어 플레이트의 단부들은 둥근, 장치.
제36항에 있어서, 상기 코어 플레이트의 단부들은 직선인, 장치.
제36항에 있어서, 상기 플랜지 부재는 상기 코어 플레이트의 상기 주연 단부들의 둘레로는 연장하지 않는, 장치.
제36항에 있어서, 상기 플랜지 부재는 상기 코어 플레이트의 상기 전체 주연부의 둘레로 연장하는, 장치.
제36항에 있어서, 각각의 조직 내성장 플레이트는 용접(welding), 접착(gluing), 택킹(tacking) 및 스테이플링(stapling)으로 이루어진 군으로부터 선택되는 체결 시스템을 사용함으로써 상기 코어 플레이트에 부착되는, 장치.
제36항에 있어서, 상기 코어 플레이트는 폴리(p-다이옥사논), 폴리(락티드-코-글리콜라이드)의 공중합체 및 이들의 블렌드로 이루어진 군으로부터 선택되는 생흡수성 중합체를 포함하는, 장치.
제45항에 있어서, 상기 생흡수성 중합체는 폴리(p-다이옥사논) 및 폴리(락티드-코-글리콜라이드) 공중합체의 블렌드를 포함하는, 장치.
제36항에 있어서, 상기 조직 내성장 플레이트 부재는 폴리(p-다이옥사논), 폴리(락티드-코-글리콜라이드) 공중합체 및 이들의 블렌드로 이루어진 군으로부터 선택되는 생분해성 중합체를 포함하는, 장치.
제36항에 있어서, 치료제를 추가로 포함하는, 장치.
제36항에 있어서, 상기 조직 내성장 플레이트는 약 0.1 ㎜ 내지 약 1.1 ㎜의 두께를 갖는, 장치.
제36항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재는 약 0.2 ㎜ 내지 약 2.0 ㎜의 두께를 갖는, 장치.
제1항에 있어서, 상기 코어 플레이트에서 더 낮은 분해로부터 상기 스프레더 플레이트들에서 더 높은 분해로 이어지는, 상기 장치를 가로지르는 분해 구배(degradation gradient)가 존재하는, 장치.
제36항에 있어서, 상기 코어 플레이트에서 더 낮은 분해로부터 상기 조직 내성장 플레이트들에서 더 높은 분해로 이어지는, 상기 장치를 가로지르는 분해 구배가 존재하는, 장치.
제36항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재는 약 20 내지 60 중량%의 폴리-(p-다이옥사논) 및 잔부인 85/15의 폴리(락티드-코-글리콜라이드) 공중합체의 블렌드를 포함하는, 장치.
외과적 시술을 수행하는 방법으로서,
상기 방법은
미측 가장자리 뼈 및 하부 측방향 연골을 갖는 환자의 코의 상기 하부 측방향 연골을 외과적으로 노출시키는 단계; 및
상기 코의 상기 미측 가장자리 뼈와 상기 하부 측방향 연골 사이에 코 스프레더 이식편 장치를 이식하는 단계를 포함하고, 상기 장치는,
대향하는 제1 및 제2 측방향 면들을 갖는 긴 코어 플레이트 부재로서, 상기 측방향 면들은 외부 표면들을 갖고, 상기 플레이트 부재는 대향하는 단부들, 외주연부, 및 상기 플레이트 부재를 관통하여 연장하는 복수의 개구를 갖는, 상기 긴 코어 플레이트 부재;
상기 코어 플레이트 부재의 상기 주연부의 적어도 일부의 둘레로 연장하여 각각의 측방향 면의 상기 외부 표면 위에 공동을 형성하는 플랜지 부재; 및
대향하는 제1 및 제2 측방향 면들을 갖는 긴 조직 내성장 플레이트 부재로서, 상기 면들은 외부 표면들 및 상기 내성장 플레이트 부재를 관통하여 연장하는 복수의 개구를 갖는, 상기 긴 조직 내성장 플레이트 부재를 포함하고,
상기 내성장 플레이트 부재는, 상기 내성장 플레이트 부재를 상기 코어 플레이트 부재의 하나의 면 상의 공동 내로 적어도 부분적으로 삽입함으로써 상기 코어 플레이트 부재에 장착되는, 방법.
제54항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재의 상기 다른 면 상의 상기 다른 공동 내에 장착되는 제2 내성장 플레이트를 갖는, 방법.
제54항에 있어서, 상기 내성장 플레이트 부재는 부직포, 직포, 발포체, 직포, 편물 메시, 다공성 또는 천공된 플레이트 복합재 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 생분해성 재료를 포함하는, 방법.
제54항에 있어서, 상기 코어 플레이트 부재는 I 단면, L 단면, H 단면 및 T 단면으로 이루어진 군으로부터 선택되는 단면을 갖는, 방법.
제54항에 있어서, 상기 코어 플레이트의 단부들은 둥근, 방법.
제54항에 있어서, 상기 코어 플레이트의 단부들은 직선인, 방법.
제54항에 있어서, 상기 플랜지 부재는 상기 코어 플레이트의 상기 주연 단부들의 둘레로는 연장하지 않는, 방법.
제54항에 있어서, 상기 플랜지 부재는 상기 코어 플레이트의 상기 전체 주연부의 둘레로 연장하는, 방법.
제54항에 있어서, 각각의 조직 내성장 플레이트는 용접, 접착, 택킹 및 스테이플링으로 이루어진 군으로부터 선택되는 체결 시스템을 사용함으로써 상기 코어 플레이트에 부착되는, 방법.
제54항에 있어서, 상기 코어 플레이트는 폴리(p-다이옥사논), 폴리(락티드-코-글리콜라이드)의 공중합체 및 이들의 블렌드로 이루어진 군으로부터 선택되는 생흡수성 중합체를 포함하는, 방법.
제63항에 있어서, 상기 생흡수성 중합체는 폴리(p-다이옥사논) 및 폴리(락티드-코-글리콜라이드) 공중합체의 블렌드를 포함하는, 방법.
제54항에 있어서, 상기 조직 내성장 플레이트 부재는 폴리(p-다이옥사논), 폴리(락티드-코-글리콜라이드) 공중합체 및 이들의 블렌드로 이루어진 군으로부터 선택되는 생분해성 중합체를 포함하는, 방법.
제54항에 있어서, 상기 장치는 치료제를 추가로 포함하는, 방법.
제36항에 있어서, 상기 조직 내성장 플레이트 부재는 상기 조직 내성장 플레이트 부재를 관통하여 연장하는 어떠한 구멍도 포함하지 않는, 장치.
제54항에 있어서, 상기 조직 내성장 플레이트 부재는 상기 조직 내성장 플레이트 부재를 관통하여 연장하는 어떠한 구멍도 포함하지 않는, 방법.