CN106983551B - 刚度梯度变化的多孔复合骨板及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种刚度梯度变化的多孔复合骨板及其制备方法，骨板由刚度依次增加的贴合层、过渡层、实体层依次连接构成，各层相应的位置贯穿有定位孔，刚度较小的贴合层与原骨相接触，可降低骨板接触面的刚度，改善应力遮挡效应，刚度较大的实体层实现固定连接；贴合层与过渡层上设有多孔结构，可促进细胞的粘附生长，形成更为牢固的生物固定，有利于骨板的长期有效服役；骨板整体结构采用3D打印一体成型，可实现从贴合层、过渡层的多孔结构到实体层的实体结构的自然过渡和衔接，具有明显的各项异性力学特性。本发明可应个体差异针对不同部位设计出具有刚度梯度变化且多方向渐变结构的个性化复合骨板，极大的提高骨板的适配性和生物相容性。

Description

刚度梯度变化的多孔复合骨板及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种刚度梯度变化的多孔复合骨板及其制备方法，属于生物医用假体技术领域。

背景技术

随着交通事故、自然灾害的发生及老龄化社会的深入，骨修复、骨置换的需求越来越多，如何提供安全可靠，且具有良好力学性能的骨植入物已成为亟待解决的临床问题之一。其中，骨板，也称“骨科钢板”，是最常用的人体骨植入体，在实际临床中需求量极大，具有举足轻重的作用。

传统的骨板大多采用批量生产，仅在型号和尺寸方面存在差别，且多采用金属实体制成。现有的生物医用金属，其本身的刚度与强度远大于人体骨骼的刚度与强度，容易引起骨板与原骨力学性能不匹配，发生应力遮挡等现象，从而导致相邻骨组织长期处于应力较低的状态下，得不到足够的力学刺激，容易出现骨质疏松等症状，进而造成骨板的松动，这对于骨板长期使用是极其不利的。因此，刚度合适、力学性能匹配、个性适配、固定稳定是保证骨板能够长期有效服役的基本条件。

随着多轴数控机床和增材制造(3D打印)技术的发展，为任意形态的个性化骨板制作提供了契机，如中国发明专利CN 2016103921021、CN2016104073744等公开了利用3D打印技术制备人工骨的方法，解决了个性化定制的问题。但仅仅解决制备问题是远远不足的，设计是生产的前提，只有先设计出力学性能匹配的低刚度骨板，才能进一步利用先进的加工定制设备进行制备。目前，已有相关的产品通过局部开孔的方式来减轻骨板的重量，如颅骨修复体，但其尚属于宏观层次的结构优化，无法更深层次的改善实体骨板的刚度，对于假体与人体原骨的应力遮挡等问题仍未很好解决。

发明内容

鉴于上述原因，本发明的目的在于提供一种刚度梯度变化的多孔复合骨板及其制备方法，能够在保证骨板稳定固定的前提下，有效降低骨板与原骨接触面的局部刚度，改善应力遮挡问题，促进细胞的粘附生长，从而形成力学性能适配的生物固定，保证骨板的长期稳定固定使用。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种刚度梯度变化的多孔复合骨板，包括：依次贴合连接的贴合层、过渡层、实体层，

贴合层具有第一刚度，过渡层具有第二刚度，实体层具有第三刚度，第一刚度小于第二刚度，第二刚度小于第三刚度，

贴合层的内侧面与人体原骨相接触，

贴合层、过渡层、实体层上相对应的位置贯穿设有定位孔。

所述贴合层上设有具有第一孔隙密度的多孔结构，所述过渡层上设有具有第二孔隙密度的多孔结构，第一孔隙密度与第二孔隙密度相异。

所述第一孔隙密度大于第二孔隙密度，所述贴合层上的孔的孔径大于所述过渡层上的孔的孔径。

所述贴合层与过渡层上的多孔结构的孔隙结构，为在三维空间上渐变且相互连通的孔隙，贴合层与过渡层为渐变结构，该渐变结构可以是沿骨板厚度方向单向渐变的变结构，也可以是沿贴合面径向方向多向渐变的变结构。

所述贴合层与过渡层上对应所述定位孔的位置周围设有与所述实体层相结合的实体结构。

一种刚度梯度变化的多孔复合骨板的制备方法，包括：

S1：重建病患部位骨骼的三维模型；

S2：基于骨骼的三维模型，生成具有贴合层的骨板；

S3：在具有贴合层的骨板的基础上，生成过渡层和实体层；

S4：在具有贴合层、过渡层及实体层的骨板的基础上，确定定位孔。

所述步骤S2中，以所述骨骼的三维模型的外侧为基准，等距扩展或收缩一定距离，确定出骨板的贴合层，沿贴合层向外拉伸出一定厚度，形成具有一定厚度的骨板。

所述步骤S3中，从所述贴合层的相对侧开始向贴合层方向，分离出一定厚度作为实体层；之后，测算出贴合层与实体层之间剩余部分的三维尺寸，确定过渡层的渐变结构的创建方向，根据计算结果沿确定的渐变方向上设定变化节点，生成过渡层。

所述过渡层的渐变方式可以沿骨板的厚度方向单向渐变，也可以沿贴合层的径向方向多向渐变。

刚度梯度变化的多孔复合骨板的制备方法，还包括步骤：S5：利用三维打印技术制备复合骨板。

本发明的优点是：

1、本发明的多孔复合骨板及其制备方法，通过贴合层的多孔结构，可以降低骨板与原骨接触面的刚度，有效改善应力遮挡效应；

2、本发明的多孔复合骨板及其制备方法，贴合层、过渡层及实体层的结构刚度呈梯度依次增加，于骨板与原骨接触的贴合层可降低接触面的刚度，于实体层可进行机械式固定，而不影响传统固定的力学强度；

3、本发明的多孔复合骨板及其制备方法，贴合层与过渡层上分别设有多孔结构，有利于细胞的粘附生长，通过长期的生物融合，可在骨钉固定的基础上形成更为稳定的生物固定；同时，可以减轻骨板整体的重量；

4、本发明的多孔复合骨板及其制备方法，机械固定与生物固定相结合，骨板使用一定年限后，即使机械固定失效，生物固定仍可以保证一定的固定强度，避免发生错位等现象，提高骨板的使用寿命；

5、本发明的多孔复合骨板及其制备方法，采用3D打印技术一体成型，各层结构之间呈梯度连接，连接牢靠，具有变化的力学性能；

6、本发明的多孔复合骨板及其制备方法，过渡层从贴合层到实体层呈梯度渐变状，可以分为若干不同致密度及刚度的二级层，且贴合层与过渡层为渐变结构，既可以是沿骨板厚度方向单向渐变的变结构，也可以是沿贴合面径向方向多向渐变的变结构；

7、本发明的多孔复合骨板及其制备方法，贴合层与过渡层上对应定位孔的位置周围设置实体结构，可避免二者的多孔结构引起的应力集中破坏，整体固定强度不受多孔结构的影响；

8、本发明的多孔复合骨板及其制备方法，骨板整体在贴合层对应的内侧面和实体层对应的外侧面具有不同的力学属性，在力的传达过程中，可实现不良应力层层削弱的作用；同时，贴合层的多孔结构可放置消炎等药物，定期释放，起到促进骨折、伤口愈合等作用。

附图说明

图1是本发明的多孔复合骨板的分解结构示意图。

图2是本发明的多孔复合骨板的整体结构示意图。

图3是本发明的多孔复合骨板于XOZ面的侧视图。

图4是本发明的贴合层的局部放大示意图。

图5是本发明的贴合层与过渡层的局部放大示意图，显示具有实体结构的定位孔。

图6是本发明的多孔复合骨板的制备方法流程图。

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本发明作进一步详细的描述。

图1是本发明的复合骨板的分解结构示意图，图2是本发明的复合骨板的整体结构示意图，图3是本发明的复合骨板于XOZ面的的侧视图，如图1-3所示，本发明公开的刚度梯度变化的多孔复合骨板，包括依次贴合连接的贴合层1、过渡层2、实体层3。

贴合层1具有第一刚度，过渡层2具有第二刚度，实体层3具有第三刚度，且，第一刚度小于第二刚度，第二刚度小于第三刚度。具体的说，贴合层1上设有具有第一孔隙密度的多孔结构11，过渡层2上设有具有第二孔隙密度的多孔结构21，第一孔隙密度与第二孔隙密度相异，较佳的，第一孔隙密度大于第二孔隙密度，且，贴合层1上的孔的孔径大于过渡层2上的孔的孔径；实体层3上于适当位置开有多个用于连接骨钉的定位孔4，且，贴合层1、过渡层2上与实体层3上定位孔4相对应的位置同样贯穿定位孔。这样，由贴合层1、过渡层2、实体层3依次贴合而形成刚度梯度变化的多孔复合骨板。

贴合层1的内侧面与人体骨骼相接触，其外侧面与过渡层2贴合连接，通过多孔结构11，可降低骨板与原骨接触面的刚度，提供与原骨刚度相接近的力学性能。如图4所示，多孔结构11的孔隙结构，可以根据实际需要设计成利于细胞粘附生长的三维连通孔隙12(在三维空间上相互连通的孔隙)，有利于促进细胞及相关组织新陈代谢所需营养物质的传递。贴合层1的厚度，需要结合不同部位骨骼的力学特性或刚度进行匹配，一般情况下，厚度越大，刚度越大。

过渡层2具有介于贴合层1与实体层3之间的刚度，在复合骨板的整体结构中，起到刚度过渡与连接的作用，既利于通过实体层3实现骨板的机械式固定，又可提高骨板与原骨接触部分(贴合层1)的力学适配性，实现骨板内侧与外侧力学性能各异，刚度梯度过渡的多样性。较佳的，过渡层2的多孔结构21的孔隙结构也设置为三维连通孔隙。

如图1所示，过渡层2从贴合层1到实体层3呈梯度渐变状，可以分为若干不同致密度及刚度的二级层，且贴合层1与过渡层2可以是渐变结构，渐变结构可以是沿骨板厚度方向(y轴方向)单向渐变的变结构，也可以是沿贴合面径向方向多向渐变的变结构，即，于XOZ面，由中心向外各个方向渐变的多方向渐变结构。

实体层3的内侧面与过渡层2相贴合，其外侧面与传统的骨板类似，为用于连接骨钉的固定面，通过骨钉在定位孔4中的旋转可以拧紧或松开骨板的固定连接。

与现有骨板于成型后再开孔不同，本发明的复合骨板在骨板设计阶段就进行定位孔4的设置。定位孔4依次贯穿于贴合层1、过渡层2及实体层3的相应位置，用以配合传统骨钉的固定。由于贴合层1与过渡层2上分别设有多孔结构，贴合层1与过渡层2上的定位孔区域很容易产生缺陷结构或应力集中点，因此，如图5所示，在贴合层1与过渡层2上对应定位孔4的位置周围设置具有一定宽度、且与骨钉粗细程度相适应的实体结构41，贴合层1与过渡层2上的实体结构41与实体层3完全结合为一体，可有效的避免多孔结构11、21引起的局部应力集中问题，提高连接稳定性。

如图6所示，本发明的刚度梯度变化的多孔复合骨板的制备方法，包括：

S1：获取病患部位的表面轮廓数据，重建病患部位骨骼的三维模型；

利用患者病患部位的CT或MRI数据重建出骨骼的三维模型，并以IGS，STL等格式进行保存。

S2：基于骨骼的三维模型，生成具有贴合层的骨板；

将骨骼的三维模型数据导入相关的软件(如Rhinoceros)中，以骨骼的三维模型为基础，生成具有一定厚度的骨板，该骨板具有与病患骨骼相适应的贴合面。具体方法是：以骨骼的三维模型的外侧为基准，分别等距扩展或收缩一定距离，设计出骨板的贴合层，沿贴合层向外拉伸出一定的厚度，形成具有一定厚度的骨板。

其中，扩展和收缩的距离决定着植入的骨板与原骨的匹配度，距离较大，余量大，配合松弛；距离较小，余量小，配合紧凑，具体配置需根据骨周围软组织情况而定。

S3：在具有贴合层的骨板的基础上，生成过渡层和实体层；

在具有贴合层的骨板基础上，从贴合层的相对侧开始向贴合层方向，分离出一定厚度作为实体层，实体层的厚度视骨板固定的方式及实际需要确定。

之后，对贴合层与实体层之间剩余的一部分进行测算，实体测算出三维尺寸(长、宽、高)，结合测算出的三维尺寸确定过渡层的渐变结构的创建方向，过渡层的渐变方式可以沿厚度方向(图1中的y轴方向)的单向渐变，也可以是沿径向方向的多向渐变。根据计算结果沿确定的渐变方向上设定变化节点，利用相关的多孔设计软件(如Magics软件)，生成由贴合面向实体层渐变的、具有多孔结构的过渡层。

渐变的多孔结构形式是根据骨生物力学知识分析确定预修复或替换部位骨骼的受力类型及其特征。

S4：在具有贴合层、过渡层及实体层的骨板的基础上，确定定位孔；

将生成的渐变多孔结构过渡层与具有贴合层、实体层的骨体进行拼接组合，在此基础上，确定贯穿贴合层、过渡层及实体层的多个定位孔，并在贴合层、过渡层上对应定位孔的位置设置实体结构。

S5：利用三维打印技术制备复合骨板。

将骨板模型整体导出STL格式文件，利用3D打印技术制作出兼具宏观形态、微观空隙的复合骨板。具体是，将贴合层1、过渡层2、实体层3采用EBM电子束熔融或SLM选择性激光熔化3D打印一体化成型，相邻两层之间的结构打印连接牢固，贴合层1与过渡层2上的孔隙结构部分相互连通，可在手术时放置一定的消炎等药物，促进骨折、伤口等的愈合；贴合层、过渡层、实体层三者之间的结构依次自然过渡，没有明显的层次界限，在3D打印过程中，通过设置层厚，可以设计与各层匹配的渐变精度，精度越高，骨板的三个层的刚度变化越细腻，力学传导性能越好。

本发明的刚度梯度变化的多孔复合骨板及其制备方法，由刚度依次增加的贴合层、过渡层、实体层依次连接构成复合骨板，各层上相应的位置贯穿有定位孔，刚度较小的贴合层与人体原骨相接触，可降低骨板接触面的刚度，改善应力遮挡效应，刚度较大的实体层可进行机械式固定连接；同时，贴合层与过渡层上设有多孔结构，可促进细胞的粘附生长，形成更为牢固的生物固定，有利于骨板的长期有效服役。本发明的骨板整体结构采用3D打印一体成型，可实现从贴合层、过渡层的多孔结构到实体层的实体结构的自然过渡和衔接。复合骨板结构沿骨板厚度方向或贴合层径向方向呈刚度渐变结构，具有明显的各项异性力学特性。本发明从个性化骨板的力学性能适配出发，通过多孔结构的设计，基于3D打印复杂形体成型的特点，可因应个体差异针对不同部位设计出具有良好力学性能的个性化复合骨板，极大的提高骨板的使用寿命和安全性。

以上所述是本发明的较佳实施例及其所运用的技术原理，对于本领域的技术人员来说，在不背离本发明的精神和范围的情况下，任何基于本发明技术方案基础上的等效变换、简单替换等显而易见的改变，均属于本发明保护范围之内。

Claims (5)

1.刚度梯度变化的多孔复合骨板，其特征在于，包括：依次贴合连接的贴合层、过渡层、实体层，

贴合层具有第一刚度，过渡层具有第二刚度，实体层具有第三刚度，第一刚度小于第二刚度，第二刚度小于第三刚度，

贴合层的内侧面与人体原骨相接触，

贴合层、过渡层、实体层上相对应的位置贯穿设有定位孔；所述贴合层上设有具有第一孔隙密度的多孔结构，所述过渡层上设有具有第二孔隙密度的多孔结构，第一孔隙密度与第二孔隙密度相异；所述贴合层与过渡层上的多孔结构的孔隙结构，为在三维空间上渐变且相互连通的孔隙，贴合层与过渡层为渐变结构，该渐变结构是沿骨板厚度方向单向渐变的渐变结构，或者是沿贴合面径向方向多向渐变的渐变结构；所述第一孔隙密度大于第二孔隙密度，所述贴合层上的孔的孔径大于所述过渡层上的孔的孔径。

2.根据权利要求1所述的刚度梯度变化的多孔复合骨板，其特征在于，所述贴合层与过渡层上对应所述定位孔的位置周围设有与所述实体层相结合的实体结构。

3.根据权利要求1或2所述的刚度梯度变化的多孔复合骨板的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：重建病患部位骨骼的三维模型；

S2：基于骨骼的三维模型，生成具有贴合层的骨板；

S3：在具有贴合层的骨板的基础上，生成过渡层和实体层；

S4：在具有贴合层、过渡层及实体层的骨板的基础上，确定定位孔；

所述步骤S2中，以所述骨骼的三维模型的外侧为基准，等距扩展或收缩一定距离，确定出骨板的贴合层，沿贴合层向外拉伸出一定厚度，形成具有一定厚度的骨板；所述步骤S3中，从所述贴合层的相对侧开始向贴合层方向，分离出一定厚度作为实体层；之后，测算出贴合层与实体层之间剩余部分的三维尺寸，确定过渡层的渐变结构的创建方向，根据计算结果沿确定的渐变方向上设定变化节点，生成过渡层。

4.根据权利要求3所述的刚度梯度变化的多孔复合骨板的制备方法，其特征在于，所述过渡层的渐变方式是沿骨板的厚度方向单向渐变，或者是沿贴合层的径向方向多向渐变。

5.根据权利要求3所述的刚度梯度变化的多孔复合骨板的制备方法，其特征在于，还包括步骤：S5：利用三维打印技术制备复合骨板。