CN210354993U - 一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体 - Google Patents

Abstract

一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体包括固定单元和多孔髁突头单元，所述固定单元为具有拓扑优化结构的固定板，所述多孔髁突头单元为基于密度分布晶胞多孔结构的髁突头，该髁突头包括外层皮质骨部分和内层松质骨部分，每层都是由多个多孔晶胞单元构成，每个多孔晶胞单元均为一个由六根杆组成的正四面体结构，内层松质骨部分的多孔晶胞单元的密度小于外层皮质骨部分的多孔晶胞单元的密度；所述固定板的下部上设有螺钉孔。本实用新型提供了一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体，有效降低了假体的平均最大应力，稳定性更好，不易脱落。

Description

一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突 假体

技术领域

本实用新型涉及人工颞下颌关节技术领域，尤其是涉及一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体。

背景技术

颞下颌关节位于人体下颌骨和颧骨连接处，是人体重要的关节。颞下颌关节疾病是发病率较高的疾病，但大部分不需要进行手术甚至不需要进行治疗，只会生发关节弹响或张口微微受限甚至没有表现病症的情况。然而有少部分发病较为严重，患者会出现不能张口和疼痛的症状，例如颞下颌关节强直，髁突已经和关节窝连结到一起，下颌骨不能运动。这种情况下需要截骨，然后通过关节重建进行治疗。颞下颌关节重建包括了自体骨移植，牵引成骨，髁突假体置换和全关节假体置换等。其中髁突假体置换是重要的治疗手段，在临床应用了很多年，具有较好的临床效果。

不同的人工髁突假体，其治疗效果也不尽相同，随着假体设计的不断发展，假体结构和力学性能越来越好，在人体内的寿命和稳定性也在提高。特别是目前商用的颞下颌关节假体，已经取得了广泛的市场认可，如美国concepts公司的颞下颌关节假体。但是，目前商用和论文研究的假体，其髁突头部分都是实心或者半空心的结构，固定板部分螺钉的数量和位置也各有不同。有术后随访研究发现部分案例出现一些并发症，包括钛板松动和暴露，张口受限、疼痛等。从力学和生物学角度分析，其与固定板的受力，螺钉的应力疲劳及应力集中有一定关系，且螺钉周围的下颌骨部分可能因应力过大而发生骨萎缩，导致螺钉松动，重建失败。

同样是人工关节假体，与髁突关节假体相比，髋关节假体近些年的研究已经相当成熟。髋关节由股骨头与髋臼构成。目前三维多孔结构的髋关节假体已经比较常见，其结构能有效的降低弹性模量，从而减少因“应力遮挡”导致的骨吸收情况，可见三维多孔结构的关节假体具有相当大的优势。近年来也有关于三维多孔结构的髁突假体设计，例如将髁突头部分设计成多孔结构，能显著降低“应力遮挡”，但是这些研究没有充分考虑生物学和生物力学因素。此外，目前研究设计的假体中，其固定板螺钉孔位和数量的选择也各有不同。而假体固定板部分和髁突头部分的优异性能都对提高假体寿命和稳定性有效果。因此设计一种符合下颌骨生物力学性能要求的多孔结构且固定方式较优的人工髁突假体能提高假体在人体内的稳定性及寿命。

多孔结构设计方法中，用拓扑优化方法设计多孔骨植入体的研究已经相当多。拓扑优化旨在通过对结构的尺寸、形状及拓扑等参数进行合理的调整，使得调整后的结构能够在满足强度、刚度、稳定性、可制造性以及在其它一种或多种设计要求的前提下，特定的目标性能达到最优，比如重量最轻、造价最低等。一般采用拓扑优化方法对多孔结构的微观单元结构进行设计，限定模型的体积分数，再以弹性模量为目标函数，完成对微结构的拓扑优化设计。

增材制造技术(或称为3D打印技术)的出现与不断发展，使得医疗手术由传统的纯经验公式转向数字化精确手术。随着3D打印技术在数字化医学领域的应用，临床医学领域必定有相当大的颠覆和发展。3D打印应用于医学领域的优势在于其对任意复杂几何结构模型的适应性，使得数字化设计的个性化医疗器械可以通过3D打印实现快速制造。因此，3D打印技术为个性化多孔结构的髁突假体的制备提供了手段。

发明内容

为了克服现有技术存在的缺陷，本实用新型提供了一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体，有效降低了假体的平均最大应力，稳定性更好，不易脱落。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体包括固定单元和多孔髁突头单元，所述固定单元为具有拓扑优化结构的固定板，所述多孔髁突头单元设置在固定板的上部上，所述多孔髁突头单元为基于密度分布晶胞多孔结构的髁突头，该髁突头包括外层皮质骨部分和内层松质骨部分，每层都是由多个多孔晶胞单元构成，每个多孔晶胞单元均为一个由六根杆组成的正四面体结构，内层松质骨部分的多孔晶胞单元的密度小于外层皮质骨部分的多孔晶胞单元的密度，外层皮质骨部分的多孔晶胞单元的杆长度小于内层松质骨部分的多孔晶胞单元的杆长度；所述固定板的下部上设有螺钉孔。

进一步，所述固定板为倒V型，所述螺钉孔设置有四个，两两一组，左右对称的布置在V型的左右两侧上。

本实用新型的有益效果主要表现在：设计了具有非均匀密度晶胞的且孔隙率可定制的多孔髁突头单元，杆径大小适应应力分布；关节假体的固定板部分，得到了四颗螺钉固定的最优方案，并通过有限元方法进行应力比较；结果显示，优化的固定板和螺钉的应力比三颗螺钉固定方案下降了9％～49％；分析比较了三种咬合方式下，所设计的多孔髁突头假体和实心髁突头假体的生物力学性能，有限元结果显示，多孔髁突头假体的平均最大应力比实心髁突头假体的平均最大应力下降了48％。

附图说明

图1是本实用新型的常用颞下颌关节切除手术简化示意图。

图2是本实用新型的提取下颌骨表面生成2mm固定板的示意图。

图3是本实用新型的修整边缘后的固定板示意图。

图4是本实用新型的患者下颌骨生物力学模型的简化图。

图5是本实用新型的拓扑优化后的固定板初始优化模型。

图6是本实用新型的髁突常用外固定系统的简化示意图。

图7是本实用新型的具有拓扑优化固定单元的个性化实心髁突假体模型。

图8是本实用新型的髁突头三层曲面模型。

图9是本实用新型的多孔结构晶胞模型。

图10是本实用新型的基于密度分布晶胞多孔髁突头单元示意图。

图11是本实用新型的个性化髁突假体示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步描述。

参照图1～图11，一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体包括固定单元和多孔髁突头单元，所述固定单元为具有拓扑优化结构的固定板111，所述多孔髁突头单元设置在固定板的上部上，所述多孔髁突头单元为基于密度分布晶胞多孔结构的髁突头10，该髁突头包括外层皮质骨部分和内层松质骨部分，每层都是由多个多孔晶胞单元构成，每个多孔晶胞单元均为一个由六根杆组成的正四面体结构，内层松质骨部分的多孔晶胞单元的密度小于外层皮质骨部分的多孔晶胞单元的密度，外层皮质骨部分的多孔晶胞单元的杆长度小于内层松质骨部分的多孔晶胞单元的杆长度；所述固定板的下部上设有螺钉孔61。

进一步，所述固定板为倒V型，所述螺钉孔61设置有四个，两两一组，左右对称的布置在V型的左右两侧上。

如图3所示，4为修整边缘后的固定板，图5中，5为拓扑优化后的固定板初始化模型，51为固定板去除区域；图6中，6为初始化模型修整边缘后的固定板，61为螺钉孔，图7中，7为具有固定单元的个性化实心髁突假体模型，71为实心髁突，72为具有拓扑优化的固定单元；图8中，8为髁突头三层曲面模型，82为中间面，81为髁突外表面，83为皮质骨-松质骨分界面，图9中的9为多孔晶胞单元；图10中，10为多孔髁突头单元，101为外层皮质骨部分，102为内层松质骨部分；图11中，11为个性化髁突假体，111为具有拓扑优化结构的固定板。

一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体设计方法,包括以下步骤：

1.)髁突假体重建和下颌骨生物力学模型构建

1.1)对颞下颌关节患者进行计算机断层扫描，获取其CT数据，利用医学图像处理软件如Mimics，进行医学图像处理和模型重建，得到下颌骨三维表面模型(空心的stl格式)，髁突形状如果基本完整直接重建，或者一边健康可用镜像生成，或者都不健康，则可以根据关节窝形状及下颌骨形状以及健康人体数据库，重新设计一个人工髁突外形，然后利用网格处理软件如3-matic，生成四面体实体网格模型。

1.2)利用Mimics软件Cut功能模拟截骨，切除髁突，在下颌骨髁突颈下部插入平面1，平面厚度为0.2mm，截骨位置尽量符合真实案例，将下颌骨和髁突分离。

1.3)利用造型软件如magics设计髁突固定单元，根据参考文献和现有产品假体固定单元的位置和大小，提取下颌骨表面，生成厚为2mm的薄板模型3，并对薄板的边缘进行适当修剪和光滑处理，并在网格处理软件中，得到初始固定单元四面体实体网格模型。

1.4)髁突假体的基本外形结构如图所示，由分离的髁突和固定单元组成。

1.5)在造型软件中，基于下颌骨三维表面模型，根据图像的灰度值与骨密度的关系函数，计算出下颌骨不同区域的骨密度值，再根据骨密度与杨氏模量的关系函数计算出各体素的杨氏模量，完成下颌骨实体网格模型的材料参数赋值，从而得到非均匀的下颌骨模型2。如图4所示，升颌肌群包括翼外肌21、颞肌28、咬肌23、翼内肌27等，24为患侧磨牙，26为健侧磨牙，25为前牙。

1.6)将下颌骨的升颌肌群简化为一维拉伸弹簧，弹簧刚度值根据肌电检测数据或文献资料中的参数确定，弹簧连接点为肌肉在下颌骨附着面积的中心点，并指向颅颌骨上的连接点。

1.7)对两个髁突的后上部位置的六个自由度施加相应的边界约束，得到下颌骨生物力学模型。

(1.8)在有限元仿真软件中，将初始固定单元四面体实体网格模型与上述的下颌骨生物力学模型进行装配，髁突下表面和下颌骨断端表面设定接触；初始固定单元分别和髁突、下颌骨绑定。

2.)基于生物力学的固定单元的拓扑优化设计

2.1)在下颌骨不同牙位加载正常咬合力，分别为三种咬合工况,加载肌肉力，并进行有限元仿真，分别得到下颌骨和固定单元的最大绝对主应力分布，并记录最大应力值。

2.2)将赋有材料属性的患者下颌骨实体网格模型和初始固定单元四面体实体网格模型一起导入有限元仿真软件中，设置优化目标为应变能最小化，即刚度最大化，优化约束为体积小于70％和50％，在两种约束条件下，得到的优化结果几乎一致，利用有限元仿真软件的拓扑优化功能进行优化，得到固定单元的初始优化形状。

2.3)将拓扑优化得到的固定单元导出到网格处理软件如3-matic中修整，得到固定单元优化模型，并在该固定单元优化模型上，根据下颌骨解剖结构，考虑避开重要解剖结构，确定螺钉的安装位置和数目，并设计出一套完整结构的优化固定单元。

2.4)用与步骤2.1)相同的加载方式对优化固定单元进行有限元仿真，根据得到的下颌骨和固定单元的应力分布和应力值，评价该固定单元是否满足治疗要求，如果满足要求，则进入下一步，如果不满足，则返回步骤2.2)重新进行优化设计，直到最终的优化固定单元满足要求。

2.5)将分离的髁突模型，为stl格式和最终的优化固定单元外表面进行连接，删除外表面和髁突侧面相邻处的三角面片，通过修补、局部光滑等操作使得优化固定单元外表面和髁突头侧面光滑连接，得到实心的人工髁突假体数字模型。

3.)髁突头多孔结构设计

3.1)基于下颌骨生物特征，皮质骨和松质骨力学性能和孔隙率的差异，髁突头部分多孔结构的晶胞密度将依次分为两个梯度，外层皮质骨部分和内层松质骨部分，其中内层松质骨部分的晶胞密度更小，获得更大的晶胞尺寸。

3.2)将髁突头模型区域分割，利用自然骨生物特征，通过将模型切割成小块，更好地控制体网格生成质量；利用Mimics软件，通过阈值调整提取中间松质骨，经过magics软件处理得到较光滑的皮质骨-松质骨分界面。

3.3)从实心的人工髁突假体数字模型中沿断面再次分离出髁突头。

3.4)利用造型软件如Rhino软件，建立三层曲面，髁突外表面、皮质骨-松质骨分界面和两面之间建立NURBS曲面模型。

3.5)外层皮质骨部分和内层松质骨部分根据曲面曲率特征和重新建立曲面的需要，将曲面分成几个小曲面分别重建，即生成几个相交平面将曲面分割成五个部分(不包括底面)，再将直线投影在原外轮廓面上，生成曲线，经过一系列调整，建立高质量的uv曲线，重新生成光滑的曲面；中间层由外层曲面向内偏移，出现破面，再用同样的方法在破面上建立uv曲线，重新生成曲面。

3.6)建立有密度分布的多孔结构晶胞模型，利用有限元前处理软件，如hypermesh软件，进行体网格划分，其网格尺寸和体网格密度从最外层曲面到最里层依次都设置为1.2、1.2、1.4，即三角形网格边长，生成的正四面体网格即为多孔晶胞单元，将多孔晶胞单元编号，附属节点编号，节点坐标以txt格式导出。

3.7)将赋有材料属性的患者下颌骨实体网格模型和实心的人工髁突假体数字模型一起导入有限元仿真软件中，设置优化目标为应变能最小化，即刚度最大化，优化约束为体积小于70％，利用有限元仿真软件的拓扑优化功能进行优化，得每个单元的相对单元密度；将拓扑优化体单元编号、附属节点、节点坐标，和节点相对单元密度值以txt格式导出。

3.8)将多孔结构晶胞模型和拓扑优化体单元导出的数据在Excel中进行处理，把相对单元密度数据映射到多孔晶胞单元上，找出拓扑优化模型中离晶胞节点最近的节点，将其密度值赋予此晶胞节点，最终得到所有晶胞节点的密度值。

3.9)根据多孔晶胞单元四个节点的密度值计算晶胞的密度，赋予每个多孔晶胞单元密度数据。

3.10)根据多孔晶胞单元密度，计算出晶胞单元内六根杆的杆径，而每根杆一般由多个晶胞共用，所以有多个杆径值，最终杆径取其平均值。

3.11)已知多孔晶胞单元所有节点的坐标及杆径，利用ug二次开发平台,编写可以利用此数据生成圆柱状杆多孔结构模型的C++程序，导入软件成多孔髁突头模型。

3.12)将多孔髁突头模型与优化固定单元通过布尔操作组合成一种具有拓扑优化固定单元和多孔关节头单元的个性化髁突假体。

4.)利用金属3D打印SLM对钛合金粉末进行3D打印，得具有拓扑优化固定单元和髁突头单元的个性化髁突假体。

5.)对打印后的个性化髁突假体进行抛光、超声清洗等后处理，得到应用于临床的具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体。

本实用新型的使用方法为：

为了医生精确进行手术截骨，设计个性化手术截骨导板，用于手术中的定位，包括确定导板固定钉的位置。

患者在全麻下采用耳前切口或改良耳前切口暴露颞下颌关节区域，按照模拟手术设计和设计好的截骨导板进行截骨，颌间接扎后将一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体安放固定即可。因为假体固定单元设计时是个性化和下颌骨表面完全贴合，且已经避开下颌骨重要解剖结构，安装方便。最后常规止血，放置负压引流，逐层缝合伤口。

本实用新型能够在不进行手术的条件下，根据CT数据，设计出一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体，并充分利用3D打印技术，得到一种固位力较好、“应力遮蔽”效应较小、长期稳定性较好的人工髁突假体提高颞下颌关节置换的成功率。

本说明书实施例所述的内容仅仅是对发明构思的实现形式的列举，本实用新型的保护范围不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式，本实用新型的保护范围也包括本领域技术人员根据本实用新型构思所能够想到的等同技术手段。

Claims (2)

1.一种具有拓扑优化固定单元和多孔髁突头单元的个性化髁突假体,其特征在于：所述个性化髁突假体包括固定单元和多孔髁突头单元，所述固定单元为具有拓扑优化结构的固定板，所述多孔髁突头单元设置在固定板的上部上，所述多孔髁突头单元为基于密度分布晶胞多孔结构的髁突头，该髁突头包括外层皮质骨部分和内层松质骨部分，每层都是由多个多孔晶胞单元构成，每个多孔晶胞单元均为一个由六根杆组成的正四面体结构，内层松质骨部分的多孔晶胞单元的密度小于外层皮质骨部分的多孔晶胞单元的密度，外层皮质骨部分的多孔晶胞单元的杆长度小于内层松质骨部分的多孔晶胞单元的杆长度；所述固定板的下部上设有螺钉孔。

2.如权利要求1所述的个性化髁突假体，其特征在于：所述固定板为倒V型，所述螺钉孔设置有四个，两两一组，左右对称的布置在V型的左右两侧上。

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