CN211271408U - 用于下颌骨体箱状缺损修复的pekk个性化植入体 - Google Patents

Abstract

一种用于下颌骨体箱状缺损修复的PEKK个性化植入体，包括用于安装义齿的修复基台、用于固定并提供初期稳定性的固定单元以及承受大部分生理负载并刺激骨向内生长的支撑单元，所述固定单元两侧分别设有两个安装通孔，固定单元上端预留基台孔，所述修复基台插入至支撑单元内并通过固定单元预留的基台孔与固定单元连接，三者一体成型，所述支撑单元包括高密度区和低密度区，高密度区为类树根状结构，低密度区由低模量微观结构组成，支撑单元与边界网格面配合，底面跟两侧面分别与缺损下颌骨的相应断端面匹配。本实用新型机械强度足以支撑载荷，具有足够的孔隙空间用于传递生物制剂且能够刺激骨向内生长。

Description

用于下颌骨体箱状缺损修复的PEKK个性化植入体

技术领域

本实用新型涉及一种同时具有骨重建和牙种植修复功能的、用于下颌骨体箱状缺损修复的PEKK个性化植入体。

背景技术

下颌骨构成面下1/3的骨性支架，是颜面的主要支撑结构，也是面部唯一可活动骨，是维持面型、保持咀嚼等功能的关键。目前，下颌骨缺损在颅颌面缺损中较为常见。临床上，颌骨疾病，肿瘤切除，外伤等都会造成下颌骨的缺损。下颌骨缺损不仅影响颌面美观以及正常的咬合、语言功能，降低患者的生活质量，也对患者的身心健康造成一定影响。

下颌骨缺损根据缺损量的不同分为节段性缺损、下颌骨体箱状缺损、骨量不足等，下颌骨体箱状缺损如图1所示，是指保留体部或颏部下缘，颌骨连续性不中断的缺损，图1中的a、b、s区域缺损即为下颌骨体箱状缺损。

颌骨缺损后，需要通过植入自体骨或人工植入体来增加骨量以进行结构的修复，同时还需要实施牙种植手术进行咬合功能的修复和外貌修复。为了解决下颌骨体箱状缺损导致牙种植时骨量不足的情况，临床上常用Onlay植骨、牵引成骨、引导性骨再生(GBR，guided bone regeneration)等方式。Onlay植骨需要取自体骨块进行移植，造成供区新的骨缺损，牵引成骨的时间长创伤大，而GBR成骨量有限。同时，这些修复方式都需要在骨增量手术一段时间(一般为三到六个月)后，在新骨成骨较好的情况下，再实施种植牙手术，因此患者需要二次手术，修复等待时间较长。

目前的研究中也有提出用个性化金属植入体来修复部分下颌骨缺损，随着数字化设计技术及金属3D打印技术的逐渐成熟，该修复方法也得到了一定程度的应用。最常用的材料为钛合金，但是由于钛合金具有高的弹性模量，容易造成“应力屏蔽”现象，最终导致植入体的脱落。聚醚酮酮(PolyEtherKetoneKetone,简称PEKK)是在主链结构中含有两个酮键和一个醚键的重复单元所构成的高聚物，属特种高分子材料,具有耐高温、耐化学药品腐蚀等物理化学性能，同时其还具备良好的生物相容性，能与骨组织形成良好的骨结合。另一方面，PEKK具有较好的力学性能，已经得到美国食品与药物管理局(FDA)批准，可作为3D打印植入物修复颅骨、颌面部以及脊柱的缺损。但是，由于PEKK的力学性能相对下颌骨来说还是偏弱，对其进行传统的结构设计可能会造成其在正常生理负载下的崩溃，必须对其进行优化设计，使其具有加强结构，整个植入体机械强度足以支撑载荷。

发明内容

为了解决目前部分骨缺损自体骨修复存在术区感染，骨增量不足，且为了恢复正常咬合功能需进行二期手术，以及金属植入体易出现“应力屏蔽”，造成植入体脱落，手术失败等一系列问题，本实用新型提供一种以修复为向导，其机械强度足以支撑载荷，具有足够的孔隙空间用于传递生物制剂且能够刺激骨向内生长的面向下颌骨体箱状缺损同时具有骨重建和种植修复功能的PEKK个性化植入体。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种用于下颌骨体箱状缺损修复的PEKK个性化植体，包括用于安装义齿的修复基台、用于固定并提供初期稳定性的固定单元以及承受大部分生理负载并刺激骨向内生长的支撑单元，所述固定单元两侧分别设有两个安装通孔，固定单元上端预留基台孔，所述修复基台插入至支撑单元内并通过固定单元预留的基台孔与固定单元连接，三者一体成型，所述支撑单元包括高密度区和低密度区，高密度区为类树根状结构，低密度区由低模量微观结构组成，支撑单元与边界网格面配合，底面跟两侧面分别与缺损下颌骨的相应断端面匹配。

进一步，所述支撑单元的主体部件是通过拓扑优化方法并结合有效的自主干预将其逐渐引导为类树根结构。

再进一步，所述固定单元采用半包裹式，固定孔设计在缺损区域下端所对应的固定单元上。

再进一步，所述基台，固定单元与支撑单元均由PEKK材料制成。

更进一步，所述固定单元通过钛钉与待修复下颌骨颊舌侧固接。

本实用新型的有益效果主要表现在：避免了传统自体骨移植可能存在的供区术后感染，骨增量不足的问题，同时，也能够实现减少手术次数，一期手术就能够实现修复面貌及正常咬合关系的效果；另一方面，也能解决金属植入物带来的“应力屏蔽”效应，造成缺损处周围骨组织萎缩，植入物松动或者脱落导致修复手术失败的不良影响；以修复为导向，恢复正常的咬合关系为目标，引入拓扑优化的方法，设计了机械强度足以支撑负载，又具有足够的孔隙空间用于传递生物制剂且能刺激骨细胞的生长和分化的个性化植入体；使用PEKK作为植入体的材料，由于其弹性模量接近接近牙本质且具有优良稳定的生物相容性好，能与周边骨组织更好的骨整合和更快的骨愈合；其耐高温、耐腐蚀，耐磨的性能也有益于其与缺损区周边骨骼匹配，提高植入的成功率，实现恢复患者样貌及正常咬合功能的治疗初衷。

附图说明

图1是下颌骨体箱状缺损示意图。

图2是本实用新型下颌骨病变模型示意图。

图3是本实用新型下颌骨非病变区域模型示意图。

图4是本实用新型修复后的完整下颌骨模型示意图。

图5是本实用新型的初始填充块示意图。

图6是本实用新型的修复基台位置示意图。

图7是本实用新型的初始固定板示意图。

图8是本实用新型的带有固定孔的固定板示意图。

图9是本实用新型的带有固定孔与基台孔的标准固定板示意图。

图10是本实用新型的完整的具有网状结构的固定单元示意图。

图11是本实用新型的有限元模型示意图。

图12是拓扑优化后得到的主要受力部件示意图。

图13是拓扑优化结果类树根结构示意图。

图14是本实用新型的支撑单元示意图。

图15是本实用新型的边界网格面模型示意图。

图16是本实用新型支撑单元与边界网格装配示意图。

图17是本实用新型所设计得到的完整植入体示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型做进一步描述。

参照图1-图17，一种下颌骨体箱状缺损修复的PEKK个性化植入体，包括用于安装义齿的修复基台、用于固定并提供初期稳定性的固定单元173以及承受大部分生理负载并刺激骨向内生长的支撑单元172，所述固定单元两侧分别设有两个安装通孔81，固定单元上端预留基台孔91，所述基台插入至支撑单元内1.8mm并通过固定单元173预留的基台孔91与固定单173元连接，三者一体成型，所述支撑单元172包括高密度区141跟低密度区142，高密度区为类树根状结构，低密度区由低模量微观结构组成，支撑单元与边界网格面配合，如图16所示，底面跟两侧面分别与缺损下颌骨的相应断端面匹配。

所述支撑单元的主体部件是通过拓扑优化方法并结合有效的自主干预将其逐渐引导为类树根结构。

所述固定单元采用半包裹式，固定孔设计在缺损区域下端所对应的固定单元上。

所述基台，固定单元与支撑单元均由PEKK材料制成。

所述支撑单元172的高密度区主要承受生理负载，低密度区能够利于营养物质的传递，促进新骨生成。

所述固定单元通过钛钉与待修复下颌骨颊舌侧固接。

使用时，将整个植入体的固定单元173贴合于待修复颌骨的颊舌侧，并且边界网格面各个面分别和缺损下颌骨的相应断端面紧密配合，然后通过钛钉将整个具有骨重建和种植修复功能的PEKK植入体固定在待修复下颌骨的缺损区即可。

一种用于下颌骨体箱状缺损修复的PEKK个性化植入体的设计制作方法，所述方法包括以下步骤：

1)图像采集及三维模型建立，过程如下：

1.1)获取患者口腔颌面CT图，运用医学图像处理软件如Mimics重建出患者下颌骨三维模型，如图2所示，重建模型中还包括下颌神经管等重要解剖结构，并确定病变区域21；

1.2)根据三维模型上的病变区域，设计出患者病变区域切除方案，得到具有下颌骨体箱状缺损的下颌骨模型，如图3所示，并设计出手术切除导板用于引导精确切除手术；

1.3)利用镜像技术，将健康侧的下颌骨镜像到缺损区域，并且通过freeform进行细微的调节，构建出修复后完整的下颌骨，如图4所示，其中41是非病变区域下颌骨，42是修复下颌骨缺损区域的填充块。将修复缺损区域的初始填充块结构42单独分离出来，如图5所示；

2)基台的位置确定及设计：根据缺损区域及对颌牙的牙位，以恢复正常咬合功能为导向确定出修复基台的位置61，如图6所示，并参照基台的标准结构，设计出基台的三维模型；

3)固定单元的设计，过程如下：

3.1)根据修复后的完整下颌骨模型及原本的缺损位置，确定出固定区域，运用Rhino软件进行曲面重建得到标准曲面片，再通过曲面加厚，得到初始固定板，厚度为0.5mm，如图7所示；

3.2)以固定孔的位置应避开周边牙齿的牙根及下颌神经管为原则，确定出初始固定板上固定孔的位置，得到带有固定孔的固定板模型，如图8所示，其中81是固定孔；

3.3)根据修复基台的位置在固定板上预留出基台孔，如图9所示，其中91为预留出的基台孔；

3.4)为了有利于骨组织的长入及骨整合，将带有基台孔91以及固定孔81的固定板切割成标准网状结构，从而构建出完整的具有网格结构的固定单元，如图10所示，其中101是网格结构，由于颌骨方块缺损的缺损下端还有剩余骨量，将固定单元设计成半包裹式，固定孔71设计在缺损区域下端所对应的固定单元上，该设计相较于常用的翼状结构，可以减少手术过程中的大面积翻瓣，降低创伤；

4)支撑单元的设计，过程如下：

4.1)建立有限元模型：

A.将具有部分骨缺损的下颌骨模型、初始填充块和基台分别导入到网格划分软件3-matic中重新划分网格并生成实体网格；

B.把上一步中生成的实体网格分别导入到有限元软件ABAQUS中赋予相应的材料属性并将其装配到一起；

C.将缺损下颌骨上的肌肉力等效为一维弹簧力加载在各肌肉力附着区域(111、112、113、114分别表示咬肌、翼内肌、颞肌、翼外肌的附着区域)，固定边界(下颌骨两侧髁突115六个自由度完全固定)，设置工作步(设置一个工作步)，在基台上分别加上相应的斜向45°的咬合力(116、117、118分别表示加载在第一磨牙，第二前磨牙跟第一前磨牙上的力)，完成有限元模型的建立，如图11所示；

4.2)拓扑优化：

A.运用有限元软件ABAQUS中ATOM模块的拓扑优化功能进行优化设计，初始填充块作为优化区域，以应变能最小(即最大化全局刚度)为设计目标，结构体积分数为约束条件进行拓扑优化，根据优化结果可得到全局密度图；

B.根据第一次拓扑优化的后处理文件(inp,onf)，编写程序，根据公式E_x＝ρ_x ⁿE₀(其中E₀是材料的弹性模量，ρ_x是密度,n＝3是惩罚系数)由密度推出新的杨氏模量，为初始填充块中的每一个单元都重新赋予杨氏模量，以优化之后得到的结果单元重新作为优化区间，保持其他条件不变，再次进行拓扑优化；

C.重复上述拓扑优化操作，直到后一次优化结果跟前一次结果无异，之后通过程序将密度大于一定值的单元提取出来建立成一个集合，该集合作为支撑结构的主要受力部件，如图12所示；

D.根据力分布的大致走向在主要受力部件上添加一些杆状单元，将其整体冻结，以初始填充块为优化区域，进行多次拓扑优化，将其逐步引导成类树根状结构，如图13所示，作为支撑结构的主体部件。输出最终的全局密度图，高密度区结构完整保留，主要承受生理负载，低密度区用低体积模量微观结构代替，得到完整的支撑单元，如图14所示，其中141表示承受大部分生理负载的高密度保留区，142表示利于营养物质传递及骨骼长入的低体积模量微观结构堆叠区，也称低密度区；

E.对植入体支撑进行骨重建仿真模拟，如果仿真效果好则此优化结构可行，如不可行，则重新进行优化设计；

5)边界网格面的设计：为了保证植入体的三个边界端面能够与缺损下颌骨的相应断端面完全匹配，根据初始填充块的三侧面，在3-matic软件中运用其轻量化模块设计生成杆径为0.5mm的边界网格面，如图15所示；

6)将支撑单元、固定单元、边界网格面以及基台通过布尔运算组合，得到完整的具有骨重建和种植修复功能的PEKK植入体的三维模型，如图17所示；

7)通过3D打印技术将所设计的植入体一体打印成型，同时打印出病区切除手术导板；

8)3D打印出来的植入体需进行喷砂，生物活化等后处理，得到一种能临床应用的具有骨重建和牙种植修复功能的下颌骨体箱状缺损修复的PEKK植入体。

本说明书实施例所述的内容仅仅是对实用新型构思的实现形式的列举，本实用新型的保护范围不应当被视为仅限于实施实例所陈述的具体形式，本实用新型的保护范围也包括本领域技术人员根据本实用新型构思所能够想到的同等技术手段。

Claims (5)

1.一种用于下颌骨体箱状缺损修复的PEKK个性化植入体，其特征在于，所述植体包括用于安装义齿的修复基台、用于固定并提供初期稳定性的固定单元以及承受大部分生理负载并刺激骨向内生长的支撑单元，所述固定单元两侧分别设有两个安装通孔，固定单元上端预留基台孔，所述修复基台插入至支撑单元内并通过固定单元预留的基台孔与固定单元连接，三者一体成型，所述支撑单元包括高密度区和低密度区，高密度区为类树根状结构，低密度区由低模量微观结构组成，支撑单元与边界网格面配合，底面跟两侧面分别与缺损下颌骨的相应断端面匹配。

2.如权利要求1所述的用于下颌骨体箱状缺损修复的PEKK个性化植入体，其特征在于，所述支撑单元的主体部件是通过拓扑优化方法并结合有效的自主干预将其逐渐引导为类树根结构。

3.如权利要求1或2所述的用于下颌骨体箱状缺损修复的PEKK个性化植入体，其特征在于，所述固定单元采用半包裹式，固定孔设计在缺损区域下端所对应的固定单元上。

4.如权利要求1或2所述的用于下颌骨体箱状缺损修复的PEKK个性化植入体，其特征在于，所述基台、固定单元与支撑单元均由PEKK材料制成。

5.如权利要求1或2所述的用于下颌骨体箱状缺损修复的PEKK个性化植入体，其特征在于，所述固定单元通过钛钉与待修复下颌骨颊舌侧固接。

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