CN103415269B - 可生物吸收的多层鼻瓣撑开移植物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了新型的可生物吸收的鼻撑开移植物植入装置。该装置可用于鼻整形术和鼻再造外科手术以及其它外科手术。该装置具有能够生物降解的芯板和能够生物降解的撑开板或组织长入板。该板可具有组织长入性能。

Description

可生物吸收的多层鼻瓣撑开移植物

技术领域

本发明所涉及的技术领域为可生物吸收的植入式医疗装置，具体地讲为用于鼻美容和再造外科手术中的可生物吸收的植入式医疗装置。

背景技术

人的鼻子是一个相对复杂的结构，它允许吸入空气以及呼出空气和二氧化碳及其它细胞废物。鼻子还实现生理功能，包括增湿、温度控制和吸入气的过滤。鼻子还是负责嗅觉的感觉器官。对于大多数人，鼻子有效地并相对可靠地执行这些功能。然而，患者通常抱怨与他们鼻腔通道中气流受限相关的症状。鼻子的中隔软骨结构将鼻子分成两个通道。这些通道通常被描述为或称为鼻孔。吸入气穿过鼻孔、鼻拱和鼻咽壁、咽、喉、气管、支气管并达到肺部中的肺泡。吸气和呼气响应于肋骨的隔肌和肋间肌的运动。据估计，呼吸道的总呼吸阻力中超过50%在鼻子中发生。已知的是，气道阻塞可归因于多种因素，包括鼻中隔偏曲、鼻腔外侧壁位置和刚度不理想等。内鼻瓣被描述为上外侧软骨(ULC)的折叠与鼻中隔之间的空间。鼻中隔与上外侧软骨之间的角度通常在10度与15度之间的范围内。已公认的是，鼻阻力的表现符合泊肃叶定律和伯努利原理，这意味着鼻瓣区中小的变化对气流具有指数效应。在内鼻瓣处角度小于10度的患者通常具有气流阻塞，并诊断为内鼻瓣狭窄。内鼻瓣还可由于鼻中隔变厚或通过鼻中隔偏曲而变窄。鼻阻塞的附加原因包括鼻子、脸部或头部的创伤，烧伤，以及选择性手术。鼻子的手术涉及对鼻子的骨骼和软骨结构进行重新定位。由于广泛切除导致的过度疤痕也可导致鼻瓣区产生变窄。内鼻瓣还可由于软骨质量或位置不佳而变得塌缩。随着内鼻瓣的塌缩，气流变得堵塞。外鼻瓣由鼻翼和下外侧软骨的支撑结构组成。

这些区域因为它们调节鼻腔气道的横截面积并执行动态功能而被称为瓣膜。在内鼻瓣处鼻腔外侧壁的塌缩已知与通常称为“驼峰去除”的缩鼻术相关。在这样的缩鼻术期间，需要切除鼻子的软骨和/或骨性鼻背中的驼峰，这导致总体瓣膜面积减小和ULC不稳定。如果在该手术后鼻瓣未得以适当修复，患者可能出现术后呼吸问题。这种鼻瓣再造通常由外科医生从鼻中隔的头部到尾部在鼻中隔上安置单侧或双侧撑开移植物而进行。此类装置和手术使上鼻瓣的横截面积变宽。然而，在通常由自体软骨制成的常规撑开移植物的使用中存在与之相关的缺陷。这些缺陷包括需要收获自体软骨，这会导致供体部位发病以及手术的疼痛增加和持续时间延长。虽然存在非吸收性撑开移植植入物，但是由于诸如感染和挤压的并发症风险升高，外科医生并不愿意使用它们。

因此，本领域需要用于鼻再造手术的新型可生物吸收的、多层撑开移植物，它增大鼻子的上外侧软骨之间的间距而不用使用永久性外来物材料即可实现上外侧软骨的永久重新定位，并且其在接受整形或再造外科鼻手术的患者中提供改善的结构支持。还需要促进组织长入并最大程度减少长期并发症而且外科医生能相对容易地植入同时还为患者提供优异结果的新型可生物吸收的撑开移植物。

发明内容

因此，本发明公开新型可生物吸收的鼻瓣撑开移植物装置。在第一实施例中，可生物吸收的鼻瓣撑开装置具有细长的芯板构件，其具有第一和第二相对横向侧。横向侧具有外表面。芯板构件具有外周边、相对末端和多个开口，所述开口包括延伸穿过板构件的至少一个接合开口。任选的凸缘构件围绕芯板构件的周边的至少部分延伸，从而在每个横向侧的外表面上方形成腔体。该装置具有至少一个细长的撑开板构件，其具有第一和第二相对横向侧，而至少一个卡紧销构件从至少一个横向侧延伸。存在延伸穿过撑开或张开板的多个开口。芯板构件和撑开板构件通过将至少一个卡紧销构件接合在芯板的接合开口中而彼此固定。装置由可生物吸收的聚合物制成。装置可任选地由两个或更多个撑开板构件组成。

本发明的又一个方面是具有组织长入基板的新型可生物吸收的鼻瓣撑开移植物装置。可生物吸收的鼻瓣撑开植入装置具有细长的芯板构件，其具有第一和第二相对横向侧。横向侧具有外表面。芯板构件具有相对末端、外周边和延伸穿过板构件的多个开口。凸缘构件围绕芯板构件的周边的至少部分延伸，从而在每个横向侧的外表面上方形成腔体。该装置具有细长的组织长入板构件，其具有第一和第二相对横向侧，以及延伸穿过所述第二长入板构件的多个开口。长入板构件通过将长入板构件至少部分地插入芯板构件一侧上的腔体中而安装到芯板构件。组织长入板构件可安装在两个腔体中。任选地，组织长入构件不包括从中穿过的开口。

本发明的另一方面为使用上述可生物吸收的鼻瓣撑开移植物装置施行外科手术的方法。

本发明的这些和其它方面以及优点将通过如下描述和附图而更加显而易见。

附图说明

图1是具有两个撑开板构件的本发明的鼻撑开移植物装置的分解透视图。

图2是处于组装构型的图1的撑开移植物装置的透视图。

图3A-C示出与两个剖面图一起的图1的移植物装置的芯板构件的透视图。

图4A是本发明的鼻撑开移植物装置的可供选择实施例的分解透视图，其中芯板构件具有I形梁构型。

图4B是处于组装构型的图4A的撑开移植物装置的透视图。

图4C是图4A的装置的芯板构件的侧视图。

图4D是图4E的芯板构件的剖面图。

图4E是图4A的芯板构件的透视图。

图4F是图4E的芯板构件的剖面图。

图5是具有芯板构件的本发明的撑开移植物植入装置的替代实施例的分解透视图，该芯板构件具有连续外周边凸缘和组织长入板插件。

图6A-C分别示出图5的芯板构件的侧视图、顶部纵向剖面图和透视图。

图7A-C分别示出图5的组装撑开移植物植入装置的侧视图、剖面图和透视图。

图8是具有I形梁芯板构件和组织长入板的本发明的撑开移植物植入装置的附加替代实施例的分解透视图；I形梁芯板构件所见为具有开口端。

图9A-C分别示出图8的I形梁芯板构件的侧视图、端视图和透视图。

图10A-C分别示出图8的组装撑开移植物植入装置的侧视图、剖面图和透视图。

图11和11A是人的鼻子的解剖图示，具体显示了内鼻瓣的结构。

图12A和12B是示意图，示出了具有缺陷开口的内鼻瓣，以及在植入了本发明的鼻撑开移植物装置后的鼻瓣，观察到了鼻瓣开口大小的明显改善。

图13A和13B是解剖示意图，示出了具有鼻中隔偏曲的内鼻瓣，以及在使用本发明的鼻撑开移植植入物矫正后的鼻中隔。

图14是植入本发明的鼻撑开移植植入物的外科手术的图示，其中鼻瓣结构由外科医生在上外侧软骨与鼻中隔分离之前揭露开来。

图15示出在缝合和修剪之前植入鼻中隔相对侧上的撑开移植物。

图16示出就在复位并附连患者鼻子的皮肤包层和伴随软组织之前缝合到位并修剪以完成鼻瓣矫正手术的撑开移植物。

图17A是根据实例1制造的本发明的撑开移植物装置的照片。

图17B是根据实例2制造的本发明的撑开移植物装置的照片。

图18A是根据实例3制造的本发明的撑开移植物装置的照片。

图18B是根据实例4制造的本发明的撑开移植物装置的照片。

具体实施方式

本发明的新型可生物吸收的移植物撑开装置由熟知的可生物吸收的聚合物及其等同材料制成。可用于制造本发明的鼻移植物撑开装置的可生物吸收的聚合物将具有多个有利的性质，包括良好的初始强度和断裂强度保留率(BSR)，以及例如在植入6-20周的时间之后可预测的生物吸收性，并且在约6-12个月内基本上完全的生物吸收。然而，为了特定应用，可设计其它强度和吸收属性。尤其适合的聚合物可包括常规的可生物吸收的聚合物，诸如聚(对二氧杂环己酮)、富含丙交酯的聚乙交酯丙交酯共聚物（例如70%-90%丙交酯）或它们的共混物等。合适的吸收性聚合物可以为合成的或天然的聚合物。合适的生物相容性、可生物吸收的聚合物包括脂族聚酯、聚(氨基酸)、共聚(醚-酯)、聚亚烷基草酸酯、聚酰胺、酪氨酸衍生聚碳酸酯、聚(亚胺基碳酸酯)、聚原酸酯、聚氧杂酯、聚酰胺酯、含胺基的聚氧杂酯、聚(酸酐)、聚磷腈以及它们的组合。为了本发明的目的，脂族聚酯包括但不限于下列物质的均聚物和共聚物：丙交酯（其包括乳酸、D-丙交酯、L-丙交酯和内消旋丙交酯）、乙交酯（包括乙醇酸）、ε-己内酯、对二氧杂环己酮（1,4-二氧六环-2-酮）、三亚甲基碳酸酯（1,3-二氧杂环己烷-2-酮）、三亚甲基碳酸酯的烷基衍生物以及它们的共混聚合物。天然聚合物包括胶原、弹性蛋白、透明质酸、层粘连蛋白和明胶、角蛋白、硫酸软骨素以及脱细胞组织。本发明的撑开移植物装置将优选地由以下可生物吸收的聚合物制成：聚(对二氧杂环己酮)、聚丙交酯乙交酯共聚物以及它们的共混物。

本文所用的术语BSR或断裂强度保留率被定义为具有其常规含义，即在给定条件设定下，在体内或体外孵育一定时间之后装置中剩余的断裂强度。本文所用的术语“可生物吸收的聚合物”类似地定义为具有其常规含义，即可由于水解或与体液的相互作用而降解，并在一段时间之后最终被身体完全吸收和/或排泄的聚合物分子。

尤其适合的聚合物可包括常规的可生物吸收的聚合物，包括聚(对二氧杂环己酮)、富含丙交酯的聚乙交酯丙交酯共聚物（例如70–90%丙交酯）以及它们的共混物等。可用于本发明的装置的可生物吸收的聚合物可包括选自可生物吸收的脂族聚酯的聚合物。为了本发明的目的，脂族聚酯包括但不限于下列物质的均聚物和共聚物：丙交酯（其包括乳酸、D-丙交酯、L-丙交酯和内消旋丙交酯）、乙交酯（包括乙醇酸）、ε-己内酯、对二氧杂环己酮（1,4-二氧六环-2-酮）、三亚甲基碳酸酯（1,3-二氧杂环己烷-2-酮）、三亚甲基碳酸酯的烷基衍生物、以及它们的共混聚合物。天然聚合物包括胶原、弹性蛋白、透明质酸、层粘连蛋白和明胶、角蛋白、硫酸软骨素以及脱细胞组织。

本发明的装置可使用常规制造方法（包括压缩成型、注塑、热成型、型材挤出等）制得。本发明的装置可任选地使用常规涂布或粘结方法用各种常规材料（包括吸收性聚合物、生物制剂、治疗剂、吸收性纤维、它们的组合等）涂布或粘结。例如，可通过各种熟知的方法（包括喷涂、浸渍、沉浸、层合、静电等）将涂层沉积至表面上。施加到本发明的装置上的非织造吸收性材料的粘结薄层（例如熔喷聚(对二氧杂环己酮)非织造材料或涂层）可提供更快的组织长入和更佳的患者舒适度。涂层材料可包含治疗剂或活性剂，诸如药理学和/或生物学活性剂，包括但不限于抗菌剂、抗微生物剂、生长因子和伤口愈合剂。活性剂可包括用于治疗疼痛和/或预防感染的常规治疗剂。活性成分的例子可包括非甾体抗炎药(NSAID)，诸如双氯芬酸钠、吲哚美辛、酮洛芬等。适于本发明的其它类型的活性剂可包括常规抗菌剂，诸如三氯生和抗生素。

另外，本发明的装置可由可生物吸收的半刚性泡沫结构制得。所述泡沫优选具有开放且相互连接的孔，尽管其也可具有封闭孔。吸收性泡沫可通过任何常规方法形成。例如，可在挤出形成泡沫片材期间或之前，将气体或气体形成剂加入至吸收性聚合物中。水溶性试剂（如盐）也可与吸收性聚合物共混，以首先形成固体片材。

常规的冻干工艺也可用于形成用来构造本发明的撑开移植物装置的材料。本领域技术人员将会知道，前述可生物吸收的聚合物中的某些比另一些更可用于形成泡沫结构，取决于使它们可用于泡沫形成过程的各自的特性以及装置所需的机械特性。可用于形成泡沫结构的聚合物中的一些包括聚(对二氧杂环己酮)、聚丙交酯乙交酯共聚物以及它们的共混物。

本发明的装置的一个或多个表面可任选地具有特定的表面粗糙度，以通过增加的摩擦而有利于固定，并为细胞迁移产生更有利的条件。表面处理可以以多种常规方式提供，例如，在经由模具表面或者在类似于喷砂的表面爆破过程中的注塑期间。任选地，约50-500μm的微孔或穿孔可在整个表面上添加，以促进营养物通过和组织长入。

本发明的鼻移植物撑开装置10在图1-3中示出。装置10所见为具有芯板构件20和撑开板构件50。芯板构件20所见为细长芯板30，所述细长芯板具有带外表面34的相对横向侧32。板30还所见为具有相对末端36。芯板30所见为具有在每侧32上的至少一个接合开口38，其具有从中穿过的通道39，以及在每侧32上的至少一个缝合线开口40，其具有从中穿孔的通道41。开口38和40优选地具有圆形构型，但是可具有其它几何构型，包括但不限于椭圆形、半圆形、方形、三角形、多边形以及它们的组合。本发明的装置10还具有至少一个可移除并可接合的撑开板构件50。板构件50所见为平坦、细长的板构件，其具有相对横向侧52、相对末端56和横向侧52上的外表面54。板构件50所见为具有第一销接合开口58，其具有从中穿过的通道60，以及第二缝合线开口62，其具有从中穿过的通道64。板构件所见为具有从至少一个表面54延伸的卡紧销70。卡紧销70所见为大致圆柱形的，但可具有其它形状，包括椭圆形、半圆形、方形、三角形以及它们的组合。销70被设计为与芯板30的接合开口38接合，并且销70的形状由接合开口38的形状决定，以便销70在开口38和通道39中机械接合。这样的接合可描述为机械压入配合或过盈配合。如果需要，可以使用其它常规锁定结构。装置10通过将一个或多个撑开板构件50安装到芯板构件20而组装。所用的撑开板构件50的数量将由外科医生决定并将取决于多种因素，诸如鼻子的原本大小、鼻瓣或鼻中隔的畸形程度等。取决于外科需要，可将一个或多个撑开板50堆叠在一起以获得合适的厚度，使得一个板构件50的接合销70通过另一撑开板构件50的接合开口58接合。撑开板50可以具有不同的厚度。缝合线开口40和通道41的存在是为了在安置外科手术期间接纳缝合线或其它紧固装置，与缝合线开口62和通道64一样。当组装好时，芯板30的开口40和通道41将与撑开板构件50的开口62和通道64对齐。虽然未示出，但是撑开板可通过利用安装销70和接合开口58将两个或更多个撑开板50安装到一起而预先组装，然后将预组装件安装到芯板构件50。也未示出但在本发明范围内的是任选地具有从外表面34延伸的卡紧销构件以接合撑开板构件50的接合开口58的芯板构件的实施例。

具有带I形梁构型的芯板构件80的本发明鼻移植物撑开装置140的另一个实施例在图4A-F中示出。芯板构件80所见为具有细长芯板90，其具有相对横向侧92和相对末端96。芯板90所见为具有外表面94。芯板构件80具有从板90的外周边98延伸出的凸缘构件100。外周边98由芯板90的相对侧向边缘97限定。凸缘100所见为具有顶侧102和内侧104。芯板所见为具有接合开口106，其具有从中穿过的通道107，以及缝合线开口108，其具有从中穿过的通道109。凸缘构件内表面104和芯板表面94在板90的任一侧上形成腔体110，以容纳具有接合销135的撑开板构件120。撑开板构件120所见为细长板构件。板构件120所见为平坦、细长的板构件，其具有相对横向侧122、相对末端126和侧122上的外表面124。板构件120所见为具有第一销接合开口128，其具有从中穿过的通道130，以及第二缝合线开口132，其具有从中穿过的通道134。

撑开板构件120所见为具有从至少一个表面124延伸的卡紧销135。卡紧销135所见为大致圆形的，但可具有其它形状，包括椭圆形、半圆形、方形、三角形以及它们的组合。销135被设计为与芯板90的接合开口106接合，并且销120的形状由接合开口106的形状决定，以便销135在开口106和通道107中机械接合。这样的接合可称为机械压入配合或过盈配合。装置140通过将一个或多个撑开板构件120安装到芯板构件80而组装，使得销135接合在开口106和通道107中并且撑开板构件120至少部分地容纳在腔体110中。当如图4A和4B中所见组装本发明的装置140时，以如上文针对装置10所述相似的方式将撑开板构件90安装到芯板构件80。在组装以形成装置140后，板构件120将至少部分地容纳在腔体110中。如果需要，可通过以下方式将另外的撑开板构件120安装到组装好的装置140：安装具有偏置销135的另外的撑开板构件120，并将之前安装的板构件120的开口128和通道130与销135接合。

本发明的撑开移植物装置150的另一个实施例如图5、图6A-C和图7A-C中所见。装置150所见为具有中央芯板构件160。芯板构件160所见为具有细长芯板170，所述细长芯板具有带外表面174的相对横向侧172。芯板170具有相对倒圆末端176，然而，末端176可具有其它构型，包括直的、尖的、成角的等。芯板还所见为具有外周边177和带有通道179的缝合线开口178。芯板170所见为具有围绕芯板170的周边177延伸的凸缘构件180，从而在表面174的顶部形成腔体190。凸缘构件180所见为具有相对侧182、内表面184和外表面186。腔体190由表面184和表面174界定。撑开移植物装置150还所见为包括组织长入板200。组织长入板200为具有相对横向侧202的细长构件，所述横向侧具有表面204。板200具有倒圆的相对末端206，然而，末端206将被构造成与芯板170的末端176匹配。每个板200所见为具有外周边208。板200还具有缝合线开口210，所述开口具有通道212。开口210优选地与芯板170的缝合线开口178对齐。在本发明的另一个实施例中，组织长入板不具有缝合线开口。装置150通过将板200插入相对侧172上的腔体190中而组装。板200可部分地被容纳在腔体190中或完全地容纳在其中。板200通常通过机械或压入配合被附连或接合在腔体190中，但是也可以通过其它常规手段（包括生物相容性胶水和粘接剂、焊接、机械固定装置等）附连或接合。板200由促进组织长入的生物相容性能够生物降解的材料构造。此类材料的例子包括非织造织物、泡沫、织造织物、针织网、多孔或穿孔板等。

本发明的鼻移植物撑开装置250的另一个实施例在图8、9A-C和10A-C中示出。装置250所见为具有中央芯板构件260。芯板构件260所见为具有细长芯板270，所述细长芯板具有带外表面274的相对横向侧272。芯板270具有相对的90°直的或方形的末端275，然而，末端275可具有其它构型，包括倒圆的、尖的、成角的等。芯板还所见为具有外侧向边缘276和外周边277以及带通道279的缝合线开口278。芯板270所见为具有沿着侧向边缘276围绕芯板270的周边277延伸的顶部和底部凸缘构件280，从而在表面274的顶部形成腔体290。凸缘构件280所见为具有相对侧282、内表面284和外表面286。腔体290由表面284和表面274界定。取决于凸缘的数量（1个或2个）、凸缘的相对宽度和/或凸缘280与中央芯板270的相对位置，芯板构件260的横截面可呈I、L、H或倒T或顺T形状（即横截面），或称为I形梁横截面、L形梁横截面、H形梁横截面和T形梁横截面。撑开移植物装置250还所见为包括组织长入板300。组织长入板300为具有相对横向侧302的细长构件，所述横向侧具有表面304。板300具有直的或方形的90°相对末端306。然而，末端306将优选地被构造成匹配芯板270的末端276。每个板300所见为具有外周边307和外表面308。板300还具有缝合线开口310，所述开口具有通道312。开口310优选地与芯板270的缝合线开口278对齐。在本发明的另一个实施例中，组织长入板不具有缝合线开口。装置250通过将板300插入相对侧272上的腔体290中而组装。板300可部分地被容纳在腔体290中或完全地容纳在其中。板300通常通过机械或压入配合被附连或接合在腔体290中，但是也可以通过其它常规手段（包括生物相容性胶水和粘接剂、焊接、机械固定装置等）附连或接合。板300由促进组织长入的生物相容性能够生物降解的材料构造。此类材料的例子包括非织造织物、泡沫、织造织物、针织网、多孔或穿孔板等。

可存在落在本发明的范围内和设想内的鼻撑开移植物装置的附加的实施例和变型形式，包括具有插入装置中心的组织长入板。例如，撑开移植物植入装置可由微型盒状芯板和可插入微型盒状芯板中央腔体中的非织造(NW)长入构件组成。微型盒的外观可像具有中央腔体的细长小盒，该中央腔体供插入软骨或组织长入NW。多孔NW插件可“按原样”使用或垫上自体或其它软骨碎片或组织移植物。NW插件也可在需要时移除并完全替换为软骨或软骨碎片或组织移植物。微型盒可在将装置固定到植入部位或在装置处于植入部位附近时通过扣合装置而闭合或原位闭合。还设想了撑开板和组织长入板两者与芯板构件的组合。

用于增大鼻子的上外侧软骨(ULC)之间的间距的本发明的撑开移植物装置的厚度足以提供有效的间距和矫正，通常在约1.5mm至约3.0mm的范围内。由聚合物板的单层制成的撑开移植物可能难以切割成不同的长度或形状。通过具有多层结构，各个层的厚度可保持得相对薄，优选地等于或小于约1.5mm。厚度小于1.5mm的聚合物板易于修剪，而无需在手术时使用高温浴来软化结构。本发明的撑开移植物装置的宽度和长度将足以有效支撑内鼻瓣并增大中间鼻拱的宽度。撑开移植物装置的长度将通常在约35mm至约45mm的范围内，而宽度将通常在约1mm至约2mm的范围内。然而，本领域的技术人员将认识到，可在本发明的撑开移植物中采用多种不同的宽度、长度和厚度，具体取决于多种变量，包括但不限于手术应用和构造材料。

本发明的撑开移植物的可变总体厚度可通过外科医生选择不同的层组合而获得，以满足不同情形中的不同需要。撑开移植物装置的芯板和撑开板以及组织长入板的厚度将足以提供对鼻缺陷的有效矫正和打开。可在包装或装置“套件”中提供多个不同厚度的板。外科医生可通过将两层或更多层扣合在一起而容易地对它们原位组装。植入式移植物的芯板构件可通常具有约1.0至约1.5mm的厚度并且撑开板可通常具有约0.2mm至约0.5mm范围内的厚度，并且任何任选的另外附加板可具有通常在约0.2至约1.0mm范围内的厚度。

在本发明的撑开移植物装置的多个实施例中，撑开移植物装置可沿着装置的长度具有可变的总体厚度和/或宽度。例如，装置可从近端向远端渐缩，两个末端均可渐缩，装置可从末端向中心渐缩等。具有变化尺寸的其它实施例包括沿着装置的长度的交替节段，这些节段具有例如不同的宽度、厚度等。这可通过改变鼻撑开移植物装置的各组件的一些或全部的尺寸而实现。例如，凸缘可渐缩或具有变化的厚度或宽度，芯板可渐缩并具有变化的厚度或宽度，并且芯板构件和组织长入板可相似地渐缩并具有可变的厚度和宽度。

芯板构件和附加层或撑开板可由相同的吸收性聚合物制成。然而，可能期望的是，从撑开板或组织长入板到芯具有不同的吸收属性，使得装置不因大量降解而突然丧失结构完整性。优选的是外层降解更快，从而允许组织在孔内生长或在撑开板或组织长入板层的部分降解后围绕片段生长。芯板构件应当在体内提供足够有效的支撑，例如通常为约10周，优选地不超过约20周，直到足够的组织在外层内形成或替换外层，但是可根据应用和手术采用其它时间周期。优选的是，芯板构件在约10至约12个月内被基本上吸收。

为了进一步促进或加速术后组织长入过程，可能有利的是，在撑开移植物装置（即，撑开板和组织长入板）的外层中具有预先存在的孔。这允许在术后立即或不久细胞能容易地发生迁移并在孔内生长。例如并如本文所述，多孔外层可由可生物吸收的非织造材料构造。非织造层或板可具有相同或不同的吸收属性。芯板和芯板构件优选地由实心板制成，实心板提供强效持久的结构支撑以在愈合过程中保持鼻瓣的所需打开，直到足够的组织在植入物的外层中生长，但是需要时也可由多孔非织造材料制成。

非织造材料通常将具有以下特性：约1至约25μm范围内的纤维直径，约1μm至约50μm的孔径，约10%至约90%的孔隙率，以及约20克/平方米至约250克/平方米的质量密度。本领域的技术人员将认识到，这些参数的其它范围可根据多种因素而利用，包括机械结构、所用的聚合物、所需的体内特性等。具有互连孔的高孔隙率非织造结构允许在手术完成后组织细胞立即容易地迁移并作为组织长入的支架。

现在参见图11和图11A，示出了人的鼻子350的鼻瓣结构的解剖示意图。如之前所述，鼻子的一项主要功能是呼吸。鼻子是呼吸系统的一部分。从每个鼻孔的气道在鼻子后部的上喉区中会聚，从该点空气被吸向鼻咽、顺着气管向下、穿过支气管然后进入肺部。术语“鼻瓣”通常用在鼻整形术中。它们不是传统意义上的实际的瓣膜。相反，它们是两个特定的内部鼻结构会聚在一起的结合处。存在两个影响空气吸入穿过鼻子的容易性的瓣膜。鼻子350所见为具有鼻骨355。邻近鼻骨355的是内鼻瓣360。鼻瓣360是上外侧软骨370与鼻中隔380的内部结合处365，这是鼻气道385最狭窄的部分并为最重要的瓣膜区。第二瓣膜为外鼻瓣390。鼻瓣390由下鼻翼软骨392、鼻孔底394和鼻小柱396组成。

内鼻瓣和外鼻瓣在鼻手术中具有重要意义的一个原因在于这些区域有时会塌缩。塌缩可由于作为之前手术并发症的鼻腔外侧壁或侧壁的薄弱或由于创伤所致。鼻腔外侧壁或侧壁由鼻骨355和上外侧软骨370形成。用于矫正因鼻瓣塌缩所致的鼻阻塞的技术可大体分成两类：增大瓣膜的横截面积以及强化外侧壁。

将撑开移植物用于恢复或保持内鼻瓣、矫直背正中隔偏曲、改善鼻背美学曲线以及再造开放式屋顶畸形。内鼻瓣400的示意图见图12A。鼻瓣400所见为由鼻中隔380和上外侧软骨370组成。鼻瓣400所见为具有以下缺陷：鼻中隔380和上外侧软骨370之间的角度375小于10至15度的正常范围。使用本发明的撑开移植物植入装置420，缺陷所见为在将装置420植入鼻中隔380任一侧上后得以矫正。参见图13A，示出了具有鼻中隔偏曲472的鼻子470的示意图。鼻子所见为具有以下结构：上外侧软骨480和鼻中隔472的内部结合处482，其正好位于鼻子470的末端474的上方或后方。这是鼻气道485、下鼻翼软骨492和鼻孔底494最狭窄的部分。在图13B中，鼻中隔偏曲472所见为已通过外科手术变直，其中将本发明的移植撑开植入物495植入鼻中隔472的任一侧上并使用缝合线498以常规方式缝合到位。

常规的撑开移植物通常为放置在背正中隔与上外侧软骨之间粘膜软骨膜下的袋形结构中的成对、纵向自体软骨移植物。鼻中隔软骨是移植物的优选来源，其长度和形状可根据适应症而变化。移植物通常通过缝合线固定到鼻中隔，然后再使上外侧软骨重新靠近鼻中隔-撑开移植物复合体。

本发明的新型鼻撑开移植物植入装置可用在使用常规技术的外科手术中，以如之前所述矫正鼻瓣和鼻中隔缺陷。典型的外科手术在图14-16中部分示出。使用鼻整形术的开放式技术，采用诸如手术刀600的常规切割装置在患者的鼻子500中进行鼻小柱横切。使切口上方的皮肤和软组织包层510从鼻子500的末端515和鼻小柱520释放，从而暴露下外侧软骨560。继续切开和提升，直到暴露出上外侧软骨530。将上外侧软骨530与鼻中隔540分离。将粘膜软骨复合组织瓣545从上外侧软骨530和鼻中隔540的结合处542提起，以防止损伤粘膜内衬550。将具有合适或所需厚度的本发明的撑开移植植入物580修剪成所需的大小并通过背进路置入。

使用缝合线590或其它常规的合适固定装置（诸如缝钉和大头钉、或胶水或粘接剂）将本发明的新型撑开移植物580固定到鼻中隔540，然后将上外侧软骨530重新靠近鼻中隔-撑开移植物复合体。手术可涉及置入另外的软骨移植物以及使用各种缝合线改变鼻结构，具体取决于所需的功能和美容结果。手术通过上提软组织包层510并闭合鼻小柱切口而完成。手术的其它变型形式可包括使用具有撑开板构件的本发明的移植撑开装置，以及利用合适厚度和数量的撑开板以实现所需的撑开移植植入物大小。

以下实例旨在说明本发明的原理和实施，而非限制本发明。

实例1

在此实例中，通过I形梁芯板构件和两个非织造撑开板构造1.5mm宽的多层撑开移植物。移植物的构型如图5中所见。I形梁芯板构件通过具有约70,000道尔顿重均分子量的天然聚(对二氧杂环己酮)注射成型。使用了由NISSEI Plastic Industrial Company,Ltd.制造的NISSEI注塑机NEX30型。将注塑机喷嘴区的温度设为132℃。模具温度在44至46℃的范围内。

模制的I形梁具有约40mm的长度、约4.0mm的高度、芯板中部处约0.5mm的厚度以及凸缘，所述凸缘在芯板顶部和底部分别具有1.5mm的总体宽度和0.75mm的厚度。

外部撑开板或组织长入板由大约0.6mm厚的聚对二氧杂环己酮非织造织物制成。PDS非制造织物如下制成。在配备单螺杆挤出机的下文所述类型的15英寸熔喷非织造布生产线上，将具有70,000道尔顿重均分子量的聚(对二氧杂环己酮)聚合物挤成熔喷非织造布。该工艺涉及将固体聚合物粒料喂入挤出机上的喂料斗。挤出机具有1英寸的单根螺杆，其具有三个加热区，这些加热区逐渐使聚合物熔融并通过连接器或传输线将熔融聚合物挤出。最后，将熔融聚合物推入包括许多毛细孔的模头组合件，小直径的纤维从这些孔中穿出。使用高速热空气在纤维穿出时使纤维直径在模头出口处减小。距离模头出口约6英寸的位置处是旋转收集滚筒，纤维网沉积在其上并被传输到卷绕轴。熔喷生产线具有如Buntin、Keller和Harding在美国专利No.3,978,185中所述的标准设计，该专利的内容据此全文以引用方式并入。所用的模头具有374个毛细孔，每个孔的直径为0.020英寸。

使用由Chase Machine and Engineering,Inc.制造的超声切割机ChaseFS-90将非织造织物切成精确尺寸的小片。切割的非织造撑开板具有2.46mm的宽度和3.95mm的长度，其恰好贴合I形梁芯板构件左侧和右侧的凹陷区。

然后使用由Branson Ultrasonics Corp.制造的X2000型超声机将切割的非织造组织长入板在周边焊接到I形梁芯板。图17A显示了根据本实例由聚(对二氧杂环己酮)芯板构件和聚(对二氧杂环己酮)非织造组织长入板制成的组装好的撑开移植物的图片。组装好的装置的总体厚度为约1.5mm。在患者鼻子中的鼻中隔与上外侧软骨之间植入此装置时，新的软组织将逐渐长入非织造结构，并在约3至5个月内聚(对二氧杂环己酮)纤维被基本上吸收时成熟。聚(对二氧杂环己酮)芯板构件在植入患者后提供超过约8至10周的足够的机械支撑。聚(对二氧杂环己酮)芯板将在植入后约5至6个月被基本上吸收。

实例2

本发明的装置由针对实例1所述的相同聚合物即聚(对二氧杂环己酮)并通过相同的制造方法制成。唯一的差异在于：a)I形梁芯板构件的总体宽度为2.0mm而不是1.5mm，以及b)聚(对二氧杂环己酮)非织造组织长入板的厚度为约0.9mm。根据此实例制成的装置如图17B中所见。总体构型与实例1的相同。

实例3

本发明的撑开移植物装置除了以下方面外采用如实例1所述的相同制造方法制成：I形梁芯板构件（具有1.5mm的宽度）的聚合物为20重量%的聚(对二氧杂环己酮)和80重量%的85/15 PLGA的共混物（命名为PALG20-85）。注塑机喷嘴区的温度在171–173℃的范围内，模具温度在28–32℃的范围内。

由于PALG20-85聚合物具有缓慢的体外或体内降解速率，因此由PALG20-85制成的芯板具有比聚(对二氧杂环己酮)芯板明显更大的体内断裂强度保留率(BSR)。在体外10周时，PALG20-85板具有约60%的BSR而聚(对二氧杂环己酮)芯板具有低于约20%的BSR。PALG20-85经预测在约11个月内被基本上吸收。对于术后需要超过10周的机械支撑的患者而言，指示PALG20-85芯板而不是聚(对二氧杂环己酮)芯板。由于非织造板作为早期组织长入的支架而提供，因此优选的是具有聚(对二氧杂环己酮)非织造撑开板或长入插入板，即使在将PALG20-85用于芯板构件时也是如此。根据此实例制造的装置的照片如图18A中所见。

实例4

除了装置的宽度为2.0mm外，以与实例3的方式相似的方式制造了撑开移植物装置。根据此实例制造的装置的照片如图18B中所见。

实例5

以常规方式对患者进行鼻再造手术的准备，包括以下步骤：注射局部麻醉剂、产生边缘和/或鼻小柱切口、提升软组织皮肤包层以及显露出合适的切割面。根据术前评估和手术计划，通过置入合适的移植物并使用缝合技术而继续手术，以实现所需的功能和美容结果。患者具有可导致严重功能和美容并发症的中鼻拱缺陷。该病症需要手术干预和修复。按以下方式由外科医生植入具有如图17B所见构型的本发明的撑开移植物装置：获得鼻背通路；将上外侧软骨与鼻中隔分离；显露出鼻中隔和ULC的结合处的粘膜软骨复合组织瓣；置入撑开移植物装置并将撑开移植物装置固定到鼻中隔和ULC。如果不需要其它移植物或结构修改，则通过将软组质提到鼻结构上并闭合边缘和鼻小柱切口而完成手术。作为另外一种选择，撑开移植物装置可通过鼻内入路而置入，方式是显露出上外侧软骨与鼻中隔之间紧密的软骨膜下方的袋，然后将撑开移植物装置穿入袋中。

当将本发明的新型鼻移植物撑开装置用在鼻整形外科手术中时，其具有许多优点。这些优点包括：通过现成产品缩短手术时间；通过所需和一致的撑开移植物宽度能更好地预测结果；无需自体移植物和异体移植物；以及降低不再需要植入的移植物的机械支撑后因完全吸收导致长期并发症的风险。

虽然本发明已通过其详细实施例得到了显示和描述，但本领域技术人员将理解，在不背离受权利要求书保护的本发明的实质和范围的情况下可对本发明作出形式上和细节上的各种变化。

Claims (18)

1.一种可生物吸收的鼻瓣撑开植入装置，包括：

细长的芯板构件，所述芯板构件具有相对的第一横向侧和第二横向侧，所述第一横向侧具有第一外表面且所述第二横向侧具有第二外表面，所述芯板构件具有相对末端、周边和多个开口，所述开口包括延伸穿过所述芯板构件的所述第一横向侧和第二横向侧的至少一个接合开口；和，

至少两个细长的撑开板构件，包括第一撑开板构件和第二撑开板构件，所述第一撑开板构件和第二撑开板构件中的每个具有相对的第一和第二横向侧，所述第一撑开板构件和第二撑开板构件中的每个的第一和第二横向侧都具有外表面，所述第一撑开板构件和第二撑开板构件中的每个具有从至少一个横向侧延伸的至少一个卡紧销构件，以及延伸穿过其第一横向侧和第二横向侧的多个开口，

其中所述第一撑开板构件和第二撑开板构件中的每一个通过将至少一个卡紧销构件与所述芯板构件中的至少一个接合开口相接合而与所述芯板构件固定，以使得所述第一撑开板构件设置在所述芯板构件的所述第一外表面上，且所述第二撑开板构件设置在所述芯板构件的所述第二外表面上，

其中所述芯板构件和所述至少两个细长的撑开板构件包括可生物吸收的聚合物。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述可生物吸收的聚合物选自聚(对二氧杂环己酮)、聚丙交酯乙交酯共聚物以及它们的共混物。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述可生物吸收的聚合物包含聚(对二氧杂环己酮)和聚丙交酯乙交酯共聚物的共混物。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述芯板构件还包括从一个横向侧延伸的卡紧销构件，所述芯板构件的卡紧销构件能够由所述至少两个细长的撑开板构件上的接合开口接合。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述聚合物在植入后4周时具有至少40%的断裂强度保留率。

6.根据权利要求1所述的装置，还包括围绕所述芯板构件的周边的至少部分延伸并在所述芯板构件的每个横向侧的外表面上方形成腔体的凸缘构件，其中所述至少两个细长的撑开板构件的至少部分被容纳在所述腔体中。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述聚合物具有30天至1年的体内吸收时间。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置的表面的至少部分上包括涂层。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述聚合物包含泡沫。

10.根据权利要求1所述的装置，其中在所述装置的整个表面上添加微孔。

11.根据权利要求1所述的装置，还包含通过涂布或粘结方式施加到所述装置上的治疗剂。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置的表面上包含微纤维。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述芯板构件具有矩形横截面。

14.根据权利要求6所述的装置，其中所述芯板构件具有I形梁横截面。

15.根据权利要求1所述的装置，其中所述芯板构件和所述至少两个细长的撑开板构件具有0.1mm至0.5mm的厚度。

16.根据权利要求1所述的装置，其中所述芯板构件和所述至少两个细长的撑开板构件各自具有长度，所述芯板构件的长度与所述至少两个细长的撑开板构件的长度相同或稍长于所述至少两个细长的撑开板构件的长度。

17.根据权利要求1所述的装置，其中所述聚合物包含20重量%至60重量%的聚(对二氧杂环己酮)与剩余85/15聚丙交酯乙交酯共聚物的共混物。

18.根据权利要求1所述的装置，其中存在横跨所述装置的降解梯度，其从所述芯板构件中的低值过渡到所述至少两个细长的撑开板构件中的高值。