CN111227919B - 一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，包括镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板及可降解填充层，镁合金防护表层包覆在镁合金基体外，镁合金基体外表面与镁合金防护表层内表面设承载腔，可降解填充层嵌于承载腔孔内；其制备方法包括合金基体制备，物料混合，物料填充，成型作业，净化处理及封装保存等六个步骤。本发明一方面具有良好的结构强度、韧性及在人体内良好的可降解性，另一方面可避免因不同部位降解速度不同而导致对人体骨骼定位结构变形和定位结构强度不足现象发生，同时在降解过程中有效实现对人体创口部位进行有效的消炎、抗感染及滋养、促进人体骨骼及肌肉组织生物活性提高的目的。

Description

一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板及制备方法，属医疗技术领域。
背景技术
当前基于镁合金的可降解体内固定板在进行骨折等骨伤治疗中使用量巨大，如申请号为：201510634440.7的专利材料，当前在对此类专利材料进行实际使用中发现，虽然可以满足对骨骼创口位置进行强化定位和材料在体内降解，免去了后续手术取出的需要，但一方面其降解过程中材料降解部位的降解效率无法有效控制，因此极易导致因镁合金材料在人体内降解速度过快或降解速度不均而影响对骨骼定位结构稳定性和结构强度，并导致造成人体内镁离子、氢气、局部pH值和腐蚀沉淀物在体内发生堆积现象，对人体健康造成威胁，另一方面在进行降解过程中，也不能有效对创口部位进行必要的消炎、抗菌和滋养创口，促进组织再生，从而导致患者创口位置极易发生感染和创口恢复速度慢等影响治疗效果和恢复效率的现象发生，除此之外，当前所使用的镁合金固定板往往均采用的实心板材结构，从而也导致镁合金固定板往往自重较大，成本较高，使用灵活性相对较差且在人体中残留时间长等不足，因此针对这一问题，迫切需要开发一种全新的镁合金定位板及制备方法，以满足实际使用的需要。
发明内容
为了解决现有分类技术上的一些不足，本发明提供一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板及其制备方法。
一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，包括镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板及可降解填充层，其中镁合金基体为横断面呈矩形的板状结构，镁合金防护表层为闭合腔体结构，包覆在镁合金基体外并与镁合金基体同轴分布，镁合金基体外表面与镁合金防护表层内表面设间距不小于1毫米的承载腔，且镁合金防护表层和镁合金基体间通过若干镁合金连接板相互连接，且镁合金基体、镁合金防护表层与镁合金连接板接触面总面积为镁合金基体外表面和镁合金防护表层内表面总面积的5％-10％，镁合金基体、镁合金防护表层上均设若干透孔，其中镁合金基体上的透孔孔径不大于0.5毫米，镁合金防护表层透孔孔径为0.5-5毫米，可降解填充层嵌于承载腔和透孔内，且可降解填充层外表面与镁合金防护表层外表面平齐分布。
进一步的，所述的镁合金基体厚度为2-5毫米，镁合金防护表层厚度为1-3毫米。
进一步的，所述的镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板总重量为可降解填充层总重量的1.1-1.5倍。
进一步的，所述的镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板为一体式结构。
进一步的，所述的可降解填充层由下列质量百分比物质构成：氨基酸类聚合物10％-30％、羟基磷灰石9％-13％、葡萄糖10％-20％、乳酸钙3.1％-5.5％、乳酸亚铁1.5％-2.5％、生物活性陶瓷15％-35％、咪唑1％-10％、卵磷脂3％-5％、余量为左旋聚乳酸。
进一步的，所述的左旋聚乳酸结晶度为50％-80％，比旋光度为-155°--160°。
进一步的，所述的羟基磷灰石、生物活性陶瓷均为50-300目固体颗粒。
一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板的制备方法，包括以下步骤：
第一步，合金基体制备，首先通过3D打印成型对镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板及镁合金基体、镁合金防护表层之间的承载腔进行成型制备，得到合金基体，然后将合金基体浸泡在温度为10℃-20℃的低温酒精溶液中备用；
第二步，物料混合，将构成降解填充层的各物料进行混合，并搅拌均匀备用；
第三步，物料填充，将第一步制备的合金基体从酒精溶液中取出并在无菌环境下风干，然后将合金基体放置到成型模具中，在对合金基体保持水平震动条件下将第二步得到混合物料通过镁合金防护表层的透孔添加到合金基体的承载腔和镁合金基体的透孔内，并在完成填充后，使合金基体外表面包覆厚度为1-3毫米的混合物料层；
第四步，成型作业，将完成第三步作业后的合金基体和位于合金基体内的混合物料通过成型模具一同在1.5-5倍标准大气压恒压条件下加热至180℃-220℃并保温10-15分钟，然后自然冷却至100℃-130℃并保温3-10分钟，然后自然冷却至常温，即可得到固定板毛坯件；
第五步，净化处理，将第四步得到固定板毛坯件侵入到0℃-10℃浓度为10％-35％的酒精溶液中进行超声波清洗，清洗时间为3-10分钟，然后取出冻干，然后将干燥后的固定板毛坯件通过机加工设备将固定板毛坯件外表面残留的第二步得到混合物料去除，并对镁合金防护表层外表面进行抛光作业，然后再将经过抛光后的固定板毛坯件侵入到0℃-10℃浓度为10％-35％的酒精溶液中进行超声波清洗，清洗时间为3-5分钟最后取出冻干，得到成品固定板；
第六步，封装保存，将第五步得到的成品固定板首先通过辐照杀菌处理，然后在50％-75％酒精溶液中浸泡1-3分钟取出后直接真空封装保存即可。
进一步的，所述的第一步至第六步操作，均在无菌环境下进行。
进一步的，所述的第四步中，加热和降温作业时，环境中氧气含量不大于10％。
本发明结构简单，使用灵活方便，通用性好，一方面具有良好的结构强度、韧性及在人体内良好的可降解性，使用灵活方便，自重小，另一方面在降解作业过程中，可有效实现分批次缓慢降解，避免因不同部位降解速度不同而导致对人体骨骼定位结构变形和定位结构强度不足现象发生，提高定位的可靠性和安全性，同时在降解过程中有效实现对人体创口部位进行有效的消炎、抗感染及滋养、促进人体骨骼及肌肉组织生物活性提高的目的的同时，另可有效防止因镁金属在人体内降解过快和位置集中而导致人体内镁离子、氢气、局部pH值和腐蚀沉淀物在体内发生堆积现象和固定板局部因降级过快而导致结构强度变弱现象，从而进一步提高镁合金固定板使用的可靠性性安全性。
附图说明
下面结合附图和具体实施方式来详细说明本发明；
图1为本发明结构示意图；
图2为本发明制备方法流程图。
具体实施方式
为使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。
如图1所述的一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，包括镁合金基体1、镁合金防护表层2、镁合金连接板3及可降解填充层4，其中镁合金基体1为横断面呈矩形的板状结构，镁合金防护表层2为闭合腔体结构，包覆在镁合金基体1外并与镁合金基体1同轴分布，镁合金基体1外表面与镁合金防护表层2内表面设间距不小于1毫米的承载腔5，且镁合金防护表层2和镁合金基体1间通过若干镁合金连接板3相互连接，且镁合金基体1、镁合金防护表层2与镁合金连接板3接触面总面积为镁合金基体1外表面和镁合金防护表层2内表面总面积的5％-10％，镁合金基体1、镁合金防护表层2上均设若干透孔6，其中镁合金基体1上的透孔6孔径不大于0.5毫米，镁合金防护表层2透孔6孔径为0.5-5毫米，可降解填充层4嵌于承载腔5和透孔6内，且可降解填充层4外表面与镁合金防护表层2外表面平齐分布。
本实施例中，所述的镁合金基体1厚度为2-5毫米，镁合金防护表层2厚度为1-3毫米。
本实施例中，所述的镁合金基体1、镁合金防护表层2、镁合金连接板3总重量为可降解填充层4总重量的1.1-1.5倍。
本实施例中，所述的镁合金基体1、镁合金防护表层2、镁合金连接板3为一体式结构。
本实施例中，所述的可降解填充层4由下列质量百分比物质构成：氨基酸类聚合物10％-30％、羟基磷灰石9％-13％、葡萄糖10％-20％、乳酸钙3.1％-5.5％、乳酸亚铁1.5％-2.5％、生物活性陶瓷15％-35％、咪唑1％-10％、卵磷脂3％-5％、余量为左旋聚乳酸。
本实施例中，所述的左旋聚乳酸结晶度为50％-80％，比旋光度为-155°--160°。
本实施例中，所述的羟基磷灰石、生物活性陶瓷均为50-300目固体颗粒。
实施例1
如图2所示，一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板的制备方法，包括以下步骤：
第一步，合金基体制备，首先通过3D打印成型对镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板及镁合金基体、镁合金防护表层之间的承载腔进行成型制备，得到合金基体，然后将合金基体浸泡在温度为10℃的低温酒精溶液中备用；
第二步，物料混合，将构成降解填充层的各物料进行混合，并搅拌均匀备用；
第三步，物料填充，将第一步制备的合金基体从酒精溶液中取出并在无菌环境下风干，然后将合金基体放置到成型模具中，在对合金基体保持水平震动条件下将第二步得到混合物料通过镁合金防护表层的透孔添加到合金基体的承载腔和镁合金基体的透孔内，并在完成填充后，使合金基体外表面包覆厚度为1毫米的混合物料层；
第四步，成型作业，将完成第三步作业后的合金基体和位于合金基体内的混合物料通过成型模具一同在1.5倍标准大气压恒压条件下加热至180℃并保温10分钟，然后自然冷却至100℃并保温3分钟，然后自然冷却至常温，即可得到固定板毛坯件；
第五步，净化处理，将第四步得到固定板毛坯件侵入到0℃浓度为10％的酒精溶液中进行超声波清洗，清洗时间为3分钟，然后取出冻干，然后将干燥后的固定板毛坯件通过机加工设备将固定板毛坯件外表面残留的第二步得到混合物料去除，并对镁合金防护表层外表面进行抛光作业，然后再将经过抛光后的固定板毛坯件侵入到0℃浓度为10％的酒精溶液中进行超声波清洗，清洗时间为3分钟最后取出冻干，得到成品固定板；
第六步，封装保存，将第五步得到的成品固定板首先通过辐照杀菌处理，然后在50％酒精溶液中浸泡1分钟取出后直接真空封装保存即可。
本实施例中，所述的第一步至第六步操作，均在无菌环境下进行。
本实施例中，所述的第四步中，加热和降温作业时，环境中氧气含量为10％。
实施例2
如图2所示，一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板的制备方法，包括以下步骤：
第一步，合金基体制备，首先通过3D打印成型对镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板及镁合金基体、镁合金防护表层之间的承载腔进行成型制备，得到合金基体，然后将合金基体浸泡在温度为20℃的低温酒精溶液中备用；
第二步，物料混合，将构成降解填充层的各物料进行混合，并搅拌均匀备用；
第三步，物料填充，将第一步制备的合金基体从酒精溶液中取出并在无菌环境下风干，然后将合金基体放置到成型模具中，在对合金基体保持水平震动条件下将第二步得到混合物料通过镁合金防护表层的透孔添加到合金基体的承载腔和镁合金基体的透孔内，并在完成填充后，使合金基体外表面包覆厚度为3毫米的混合物料层；
第四步，成型作业，将完成第三步作业后的合金基体和位于合金基体内的混合物料通过成型模具一同在5倍标准大气压恒压条件下加热至220℃并保温15分钟，然后自然冷却至130℃并保温10分钟，然后自然冷却至常温，即可得到固定板毛坯件；
第五步，净化处理，将第四步得到固定板毛坯件侵入到10℃浓度为35％的酒精溶液中进行超声波清洗，清洗时间10分钟，然后取出冻干，然后将干燥后的固定板毛坯件通过机加工设备将固定板毛坯件外表面残留的第二步得到混合物料去除，并对镁合金防护表层外表面进行抛光作业，然后再将经过抛光后的固定板毛坯件侵入到10℃浓度为35％的酒精溶液中进行超声波清洗，清洗时间为5分钟最后取出冻干，得到成品固定板；
第六步，封装保存，将第五步得到的成品固定板首先通过辐照杀菌处理，然后在75％酒精溶液中浸泡3分钟取出后直接真空封装保存即可。
本实施例中，所述的第一步至第六步操作，均在无菌环境下进行。
本实施例中，所述的第四步中，加热和降温作业时，环境中氧气含量为8％。
实施例3
如图2所示，一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板的制备方法，包括以下步骤：
第一步，合金基体制备，首先通过3D打印成型对镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板及镁合金基体、镁合金防护表层之间的承载腔进行成型制备，得到合金基体，然后将合金基体浸泡在温度为15℃的低温酒精溶液中备用；
第二步，物料混合，将构成降解填充层的各物料进行混合，并搅拌均匀备用；
第三步，物料填充，将第一步制备的合金基体从酒精溶液中取出并在无菌环境下风干，然后将合金基体放置到成型模具中，在对合金基体保持水平震动条件下将第二步得到混合物料通过镁合金防护表层的透孔添加到合金基体的承载腔和镁合金基体的透孔内，并在完成填充后，使合金基体外表面包覆厚度为2.5毫米的混合物料层；
第四步，成型作业，将完成第三步作业后的合金基体和位于合金基体内的混合物料通过成型模具一同在3倍标准大气压恒压条件下加热至200℃并保温12分钟，然后自然冷却至110℃并保温7分钟，然后自然冷却至常温，即可得到固定板毛坯件；
第五步，净化处理，将第四步得到固定板毛坯件侵入到5℃浓度为25％的酒精溶液中进行超声波清洗，清洗时间为7分钟，然后取出冻干，然后将干燥后的固定板毛坯件通过机加工设备将固定板毛坯件外表面残留的第二步得到混合物料去除，并对镁合金防护表层外表面进行抛光作业，然后再将经过抛光后的固定板毛坯件侵入到8℃浓度为17％的酒精溶液中进行超声波清洗，清洗时间为6分钟最后取出冻干，得到成品固定板；
第六步，封装保存，将第五步得到的成品固定板首先通过辐照杀菌处理，然后在50％-75％酒精溶液中浸泡2分钟取出后直接真空封装保存即可。
本实施例中，所述的第一步至第六步操作，均在无菌环境下进行。
本实施例中，所述的第四步中，加热和降温作业时，环境中氧气含量不大于10％。
本发明结构简单，使用灵活方便，通用性好，一方面具有良好的结构强度、韧性及在人体内良好的可降解性，使用灵活方便，自重小，另一方面在降解作业过程中，可有效实现分批次缓慢降解，避免因不同部位降解速度不同而导致对人体骨骼定位结构变形和定位结构强度不足现象发生，提高定位的可靠性和安全性，同时在降解过程中有效实现对人体创口部位进行有效的消炎、抗感染及滋养、促进人体骨骼及肌肉组织生物活性提高的目的的同时，另可有效防止因镁金属在人体内降解过快和位置集中而导致人体内镁离子、氢气、局部pH值和腐蚀沉淀物在体内发生堆积现象和固定板局部因降级过快而导致结构强度变弱现象，从而进一步提高镁合金固定板使用的可靠性性安全性。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (10)

1.一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，其特征在于，所述的高强度镁合金基可降解骨伤内固定板包括镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板及可降解填充层，其中所述的镁合金基体为横断面呈矩形的板状结构，所述的镁合金防护表层为闭合腔体结构，包覆在镁合金基体外并与镁合金基体同轴分布，所述的镁合金基体外表面与镁合金防护表层内表面设间距不小于1毫米的承载腔，且镁合金防护表层和镁合金基体间通过若干镁合金连接板相互连接，且所述的镁合金基体、镁合金防护表层与镁合金连接板接触面总面积为镁合金基体外表面和镁合金防护表层内表面总面积的5％-10％，所述的镁合金基体、镁合金防护表层上均设若干透孔，其中镁合金基体上的透孔孔径不大于0.5毫米，所述的镁合金防护表层透孔孔径为0.5-5毫米，所述的可降解填充层嵌于承载腔和透孔内，且可降解填充层外表面与镁合金防护表层外表面平齐分布。
2.根据权利要求1所述的一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，其特征在于：所述的镁合金基体厚度为2-5毫米，镁合金防护表层厚度为1-3毫米。
3.根据权利要求1所述的一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，其特征在于：所述的镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板总重量为可降解填充层总重量的1.1-1.5倍。
4.根据权利要求1所述的一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，其特征在于：所述的镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板为一体式结构。
5.根据权利要求1所述的一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，其特征在于：所述的可降解填充层由下列质量百分比物质构成：氨基酸类聚合物10％-30％、羟基磷灰石9％-13％、葡萄糖10％-20％、乳酸钙3.1％-5.5％、乳酸亚铁1.5％-2.5％、生物活性陶瓷15％-35％、咪唑1％-10％、卵磷脂3％-5％、余量为左旋聚乳酸。
6.根据权利要求5所述的一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，其特征在于：所述的左旋聚乳酸结晶度为50％-80％，比旋光度为-155°--160°。
7.根据权利要求5所述的一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，其特征在于：所述的羟基磷灰石、生物活性陶瓷均为50-300目固体颗粒。
8.一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板的制备方法，其特征在于：所述的高强度镁合金基可降解骨伤内固定板的制备方法包括以下步骤：
第一步，合金基体制备，首先通过3D打印成型对镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板及镁合金基体、镁合金防护表层之间的承载腔进行成型制备，得到合金基体，然后将合金基体浸泡在温度为10℃-20℃的低温酒精溶液中备用；
第二步，物料混合，将构成降解填充层的各物料进行混合，并搅拌均匀备用；
第三步，物料填充，将第一步制备的合金基体从酒精溶液中取出并在无菌环境下风干，然后将合金基体放置到成型模具中，在对合金基体保持水平震动条件下将第二步得到混合物料通过镁合金防护表层的透孔添加到合金基体的承载腔和镁合金基体的透孔内，并在完成填充后，使合金基体外表面包覆厚度为1-3毫米的混合物料层；
第四步，成型作业，将完成第三步作业后的合金基体和位于合金基体内的混合物料通过成型模具一同在1.5-5倍标准大气压恒压条件下加热至180℃-220℃并保温10-15分钟，然后自然冷却至100℃-130℃并保温3-10分钟，然后自然冷却至常温，即可得到固定板毛坯件；
第五步，净化处理，将第四步得到固定板毛坯件侵入到0℃-10℃浓度为10％-35％的酒精溶液中进行超声波清洗，清洗时间为3-10分钟，然后取出冻干，然后将干燥后的固定板毛坯件通过机加工设备将固定板毛坯件外表面残留的第二步得到混合物料去除，并对镁合金防护表层外表面进行抛光作业，然后再将经过抛光后的固定板毛坯件侵入到0℃-10℃浓度为10％-35％的酒精溶液中进行超声波清洗，清洗时间为3-5分钟最后取出冻干，得到成品固定板；
第六步，封装保存，将第五步得到的成品固定板首先通过辐照杀菌处理，然后在50％-75％酒精溶液中浸泡1-3分钟取出后直接真空封装保存即可。
9.根据权利要求8所述的一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板的制备方法，其特征在于：所述的第一步至第六步操作，均在无菌环境下进行。
10.根据权利要求8所述的一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板的制备方法，其特征在于：所述的第四步中，加热和降温作业时，环境中氧气含量不大于10％。
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