KR20130133767A - 보툴리눔 독소의 저장 및 뒤이은 취급을 위한 시스템 - Google Patents

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KR20130133767A
KR20130133767A KR1020137011488A KR20137011488A KR20130133767A KR 20130133767 A KR20130133767 A KR 20130133767A KR 1020137011488 A KR1020137011488 A KR 1020137011488A KR 20137011488 A KR20137011488 A KR 20137011488A KR 20130133767 A KR20130133767 A KR 20130133767A
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botulinum toxin
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KR1020137011488A
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하리쉬 피엠 쿠마
오레스트 올레즈닉
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알러간, 인코포레이티드
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Abstract

보톨리눔 독소 함유한 약학 조성물의 저장을 위한 시스템 및 방법이 본 명세서에서 개시된다. 본 개시의 특정한 면은 최적화된 동결 건조, 진공 건조, 저장, 재구성 및 보툴리눔 독소-함유한 약학 조성물의 추출을 제공하는 선호적인 내부 기하를 가진 약병에 관한 것이다.

Description

보툴리눔 독소의 저장 및 뒤이은 취급을 위한 시스템{SYSTEM FOR STORAGE AND SUBSEQUENT HANDLING OF BOTULINUM TOXIN}
상호 참조
이 출원은 2010년 10월 6일에 출원된 미국 가특허 출원 일련 번호 제61/390,546호의 이익을 요구하며, 상기 특허의 전체 개시는 구체적인 참조로 본 명세서에 포함된다.
배경
본 개시는 약학 조성물의 저장 및 뒤이은 취급을 위한 시스템에 관한 것이다. 좀 더 상세히 및 일 면에서, 시스템은 최적화된 동결 건조, 진공 건조, 저장, 재구성 및 예를 들어 약병(vial)등과 같은 저장 용기에서 보툴리눔 독소 함유한 약학 조성물의 추출을 위해 제공된다.
주사에 의한 안전하고 효과적인 약물 치료는 정확한 진단뿐만 아니라 오염물질이나 외기의 주입 없이 피하 세포 조직내로 의약 물질의 효율적이고 신뢰할만한 주입에 의존한다. 우선, 적절한 약물 또는 약은 주사전에 레지던트 용기(resident container) 또는 약병에서 주사기로 뽑아 내야한다. 약병의 무결성과 특징은 주사의 전반적인 안전에 걸쳐 영향을 준다.
박테리아 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum )은 신경독소 단백질인 보툴리눔 독소("BTX")를 생산한다. 예를 들어, 보툴리눔 독소 유형 A("BTX-A") 및 보툴리눔 독소 유형 B("BTX-B")와 같이 보툴리눔 독소의 다양한 유형이 있다. 예를 들어, BTX-A를 함유한 약 제품은 BOTOX®(보툴리눔 독소 유형 A 복합체, 인간 혈청 알부민 및 염화 나트륨), DYSPORT®(보툴리눔 독소 유형 A 복합체, 인간 혈청 알부민 및 락토스) 및 XEOMIN®(보툴리눔 독소 유형 A의 신경독소 성분, 인간 혈청 알부민 및 수크로오스)을 포함하고, 이는 필요한 재구성을 형성하는데 모두 제공된다. BTX-B 함유한 약 제품의 예는 MYOBLOC®(보툴리눔 독소 유형 B, 인간 혈청 알부민, 호박산 나트륨 및 염화 나트륨)이고, 이는 용액 형태로 제공되어서, 투여 전에 재구성되지 않는다.
일반적으로, 시중에 나와 있는 BTX 제품은 평평하거나 약간-볼록한 바닥부를 가진 약병 내에 포장되어 있다. 예를 들어, 약병 내에 포장된 BOTOX®는 일반적으로 "스쿼트(squat) 약병"으로 언급되고, 이는 평평하거나 약간-볼록한 바닥부를 포함한다. 상기에서 논의된 바와 같이, BTX 제품은 용액으로서 또는 고체로서 제공될 수 있다. 예를 들어, BOTOX®는 진공-건조된 조성물로서 제공되고, 이는 BTX-A, 인간 혈청 알부민 및 염화 나트륨을 포함한다. 고체로서 제공될 때, BTX 제품은 보통 약병에서 뽑아내기 전에 재구성을 요한다.
현재, 약병으로부터 BTX 조성물의 최대 추출이 의약 업자의 관심사이다. 재구성되거나 또는 액체 형태로 제공될 때, 추출 후, BTX 조성물의 포션(portion)은 여러 가지 이유로 종종 약병 내에 남는다. 예를 들어, 진공-건조되거나 동결 건조된 BTX의 조각으로 인한 BTX 가루는 저장 약병의 벽에 붙어서, 재구성되지 않을 수 있다. 마찬가지로, 때때로 약병 내에 있는 액체 BTX 조성물(사전-진공 건조 또는 사전-동결 건조)이 저장 약병 내에서 하나 이상의 위치에서 건조될 수 있다. 더 나아가, 어떤 경우에는, 업자가 최적이 아닌 BTX 조성물의 추출 각도를 사용할 수 있다. 어떤 경우라도, 추출 후, BTX-함유 조성물의 포션은 그의 저장 약병 내에 남고, 환자의 단위 용량의 의사 평가치는 부정확할 수 있으며, 추가적인 우려의 의사 평가치는 비싼 약물의 낭비가 된다. 이들 문제점 때문에, 예를 들어, BTX-A를 투여할 자격있는 사람은, 추출 동안 또는 추출 전에 약병에서 크림프 밀봉부(crimp seal)와 마개를 제거하는 동안에 약병을 기울이거나 뒤집는 것과 같은 조작을 시도해 왔다. Dykstra, D., et al., "Maximizing Extraction of Botulinum Toxin Type A From Vials," Arch Phys Med Rehabil., vol. 83, pp. 1638-1640. Nov. 2002를 참조하라. 그러나, 다른 단점보다도, 이들 조작은 불편하고, 열린-약병 추출은 오염을 위한 기회를 만든다.
이에 따라, 동결 건조 및 진공 건조(만일 조성물이 나중의 재구성을 위해 건조되고 저장된다면)를 위한 개선된 방법을 제공할 뿐만아니라, 최종 사용자에 의하여, 약병에서 의약의 개선되고 좀 더 완전한 추출을 제공하는 저장 용기 내에, 보톨리눔 독소-함유한 조성물이 있는 시스템에 대한 요구가 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예의 외관도이다.
도 2는 본 발명의 실시예의 내부 종방향 횡-단면도이고, 여기서, 웰(well)은 각모양이고 평평한 바닥부를 가진다.
도 3A는 본 발명의 실시예의 내부 종방향 횡-단면도이고, 여기서, 원통형이고 둥근 바닥부를 가진 웰은 횡-단면도로 "U" 모양과 비슷하다.
도 3B는 "수집-웰 약병(collecting-well vial)"의 실시예의 탑-다운(top-down)도이고, 여기서, 웰은 원통형이고 둥근 바닥부를 가진다.
도 4A는 본 발명의 실시예의 내부 종방향 횡-단면도이고, 여기서, 원뿔형을 가진 웰은 횡-단면도로 "V" 모양과 비슷하다.
도 4B는 본 발명의 실시예의 내부 종방향 횡-단면도이고, 여기서, 큐비클(cubicle) 모양을 가진 웰은 횡-단면도로 정사각형, 직사각형 또는 사다리꼴과 비슷하다.
도 4C는 본 발명의 실시예의 내부 종방향 횡-단면도이고, 여기서, 웰은 약병의 내부 바닥부의 가운데에 위치하지 않는다.
도 5는 본 발명의 실시예의 내부의 외관도이고(약병의 투명한 재료를 통함), 여기서, 니들(needle)은 약병의 입구를 커버하는 탄소성 재료를 통해 삽입되고, 니들의 팁(tip)은 웰 내에 위치한다.
도 6은 본 발명의 일시예의 내부의 외관도이고(약명의 투명한 재료를 통함), 여기서, 원뿔형을 가진 웰은 횡-단면도로 "V" 모양과 비슷하다.
다른 표시가 없다면, 명세서와 청구항에서 사용된 분자량, 반응 조건등과 같은 성분, 특성의 양을 나타내는 모든 숫자는 용어 "약"에 의해 모든 경우에 수정된다고 이해될 수 있다. 따라서, 반대되는 표시가 없다면, 명세서와 첨부된 청구항에 제시된 숫자 파라미터는 본 발명의 실시예의 사용에 걸쳐 얻어야 할, 원하는 특성에 매우 의존하는 근사치일 것이다. 적어도, 청구항의 범위에 대한 균등론의 적용을 제한하지 않고, 각각의 숫자 파라미터는 적어도 보고된 유효 자리수에 비추어서, 그리고 통상적인 어림수 테크닉을 적용해서 이해되어야 한다. 본 발명의 넓은 범위를 제시하는 숫자 범위와 파라미터가 근사치임에도 불구하고, 명세서 예에 제시된 숫자값은 가능한 정확하게 보고된다. 그러나, 임의의 숫자값은 필연적으로 그들 각각의 시험 측정에서 발견된 표준 편차에 기인한 어떤 오류값을 본래적으로 포함한다.
본 명세서에 다른 표시 또는 문맥상 명백히 모순되지 않는다면, 본 발명(특히 후술하는 청구항과 관련하여)을 기술하는 것과 관련하여 사용된 용어 "한", "하나의", "그" 및 유사한 지시체(referent)는 단수와 복수를 커버하는 것으로 이해되어야한다. 본 명세서에 값 범위의 나열은 각각의 분리된 값 또는 범위에 포함된 값 범위를 단지 개별적으로 나타내는 약칭 방법의 역할을 하도록 의도된다. 본 명세서에 다른 표시가 없다면, 각각의 개별적이 값은, 마치 본 명세서에 개별적으로 나열된 것처럼, 명세서에 포함된다. 본 명세서에 다른 표시 또는 문맥상 명백히 모순되지 않는다면, 본 명세서에 기술된 모든 방법은 임의의 적절한 순서로 수행될 수 있다. 본 명세서에 제공된 일부 및 모든 예 또는 예시적인 언어(가령, "같은")의 사용은 단지 본 발명의 실시예를 더 잘 설명하려는 것이지, 청구된 것과 달리 본 발명의 범위의 제한하는 것이 아니다. 명세서의 어떤 언어도 본 발명의 실시에 중요한 어떤 청구되지 않은 요소를 지칭하는 것으로 이해되어서는 아니된다.
본 명세서에 사용된 "약"은 본 명세서에 기술된 숫자, 파라미터 또는 지표(characteristic)의 플러스 또는 마이너스로 약 10 퍼센트를 의미한다.
본 명세서에 개시된 발명의 대안적인 요소 또는 실시예를 그룹핑(grouping)하는 제한으로 이해되지 않는다. 각각의 그룹 부재는 개별적이거나 그룹의 다른 부재 또는 본 명세서에서 깨달은 다른 요소와의 조합에서 언급되고 청구될 수 있다. 그룹의 하나 이상의 부재가 편리성 및/또는 특허가능성의 이유로 그룹에 포함되거나 제거될 수 있다고 예상된다. 이러한 포함 또는 제거가 발생할 때, 명세서는 수정된 그룹을 포함하는 것으로 간주되어서, 첨부된 청구항에서 사용된 모든 마쿠쉬 그룹의 기재된 설명을 만족시킨다.
이 발명의 어떤 실시예는 본 명세서에 기술되고, 본 발명을 실시하기 위하여 발명자에게 가장 잘 알려진 모드를 포함한다. 물론, 상기 설명을 읽는다면, 이들 기술된 실시예에 대한 변형은 해당 기술의 통상 기술자들에게 명백해질 것이다. 발명자는 숙련가가 적절히 이러한 변형을 사용할 것으로 기대하고, 발명자는 본 명세서에 구체적으로 기재된 것 외의 방법으로 본 발명을 실시할 것으로 의도한다. 따라서, 해당 법에 의해 허용된 바와 같이, 이 발명은 본 명세서에 첨부된 청구항에서 나열된 주제의 모든 변형과 등가를 포함한다. 게다가, 상기-기술된 요소의 모든 가능한 변형에서 그 임의의 조합은 본 명세서에 다른 표시가 없거나 문맥상 명백히 모순되지 않으면, 발명에 의해 포함된다.
더구나, 임의의 상기-인용된 참조 또는 인쇄된 간행물은 그의 전체가 참조로서 본 명세서에 각각 포함된다.
또 더구나, 본 명세서에 개시된 구체적인 실시예는 구성되는 및 또는 필수적으로 구성되는 표현을 사용하는 청구항에서 더욱 제한될 수 있다. 출원 또는 보정에 의해 추가되어 연결부 용어가 청구항에서 사용될 때, 연결부 용어 "구성되는"은 구체화되지 않은 어떤 요소, 단계 또는 성분을 제외시킨다.
본 발명의 실시예는 의학 목적, 특히 용액을 포함한 약 또는 진단 제품의 저장을 위해 살균될 수 있는 유리 용기에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 이러한 용기는 그의 내용물과 직접 접촉하도록 의도된다. 유리 용기의 다양한 선택은 예를 들어, 작은 병(예를 들어, ISO norm 8362, section 1에 자세히 기술됨), 앰플(예를 들어, ISO norm 9187, section 1에 자세히 기술됨), 주사기 바디(예를 들어, ISO norm 11040, section 4에 자세히 기술됨), 유리 실린더(예를 들어, ISO norm 13926, section 1에 자세히 기술됨), 또한, 병(예를 들면, ISO norm 8356, section 1에 자세히 기술됨)에 사용될 수 있다. 용기의 이들 유형의 충전 용량(filling volume)은 0.5 에서 2000 ml 까지 다양하다.
이들 목적을 위해, 예를 들어, 주사 용액의 포장을 위해 높은 유압 저항을 가진 유리가 필요하다(약전에 따라, 예를 들어, German Pharmacopoeia DAB 10, 유형 I 또는 II의 유리). 이 요구를 만족시키는 유리 용기의 예는 독일 실용신안 DE 제296 09 958.U1호에 개시되고, 이는 유리 용기의 표면이 용액과 접촉하고, 플라즈마 화학 증기 증착(CVD) 공정에 의해, 원소 Si, Ti, Ta, Al의 산화물 및/또는 질화물의 코팅물을 가진다.
본 발명의 어떤 실시예는, 예를 들어, 화학적, 열적으로 높은 저항성이 있고, 낮은 추출성을 가진 1st 가수분해 종류의 붕규산염 유리(borosilicate glass)를 사용한다. 어떤 실시예에서, 붕규산염 유리는 ASTM 유형 I, 종류 A, 봉규산염 33 확장 유리(expansion glass)로 제조된다.
어떤 실시예는 ASTM 유형 I, 종류 B, 봉규산염 51 확장 유리로 제조된 앰버 유리(amber glass) 약병을 포함할 수 있다. 본 발명의 실시예는 미국 약전의 현재 개정판에 구체화된 바와 같이, 유형 I 유리에 대한 모든 요구사항을 만족시킨다.
많은 의료 및 약 사용을 위하여, 빈 용기를 채우기 전에, 살균하는 것이 필요하다. 어떤 실시예에서, 본 발명의 방법 및 저장 용기는 살균법을 포함할 수 있다. 현재, 유리 용기를 위한 적절한 살균 방법은 에틸렌 산화물로 훈증(fumigation), 과열 수증기로 고압살균(autoclaving) 및 250 내지 300C의 온도에서 열살균(heat sterilization)과 같은 비싼 화학 기술 공정을 종종 수반한다.
통용되는 유리, 예를 들어, 보통의 붕규산염 유리 또는 소다-라임 실리카 유리(soda-lime silica glass)는 이질적으로 노랑에서 갈색으로, 종종 높은 에너지 방사선 때문에 방사선 양에 따라서 살균 후에 얼룩진 방식으로 변색되기 때문에, 높은 에너지 방사선(예를 들어, 베타선, 감마선 및 강한 자외선 방사선)을 사용하는 살균의 추가 방법은 이 경우에 적절치 않다. 이러한 변색은 시간, 온도 및 빛의 영향에 따라 달라진다. 따라서, 내용물의 신뢰할 수 있는 시각적 검사하는 것이 흔히 중요하다.
예를 들어, 이질적으로(얼룩진) 변색된 용기 내에서의 이물질에 대한 가루 내용물의 검사는 신뢰할 수 없을 것이다. 오늘날 생산라인에서의 높은 자동화 정도를 고려하면, 기설정된 표준에서 벗어난 어떤 현저한 편차는 문제의 용기를 처리하도록 유발시키고, 심지어 전체 생산 라인의 정지 유발시킬 수 있다.
도면을 보면, 본 발명의 제1 실시예는 도 1에 도시되고, 참조 번호 100으로 표기된다. 실시예(100)는 약병 벽(110)과 약병 기저부(120)를 포함한다. 약병 목(130)은 약병 벽(110)과 약병 테두리(150) 사이의 기계적 연결을 제공한다. 약병 테두리(150)는 뚜껑 유닛의 안전한 부착을 가능하도록 형성되는데, 이러한 모양은 약병 테두리 하측 모서리(160)와 약병 테두리 상측 모서리(140) 사이에 약병 테두리(150)의 내로잉(narrowing)을 포함한다.
도 2는 참조 번호 200으로 표기된, 본 발명의 실시예의 내부 종방향 횡-단면도이다. 약병 벽(240)은 약병 기저부(220)와 약병 목 사이의 기계적 연결을 제공한다. 약병 내부 바닥부(210)는 약병 웰(230)을 향하여 얕게-각(shallowly-angled)이 져서, 약병 웰(230) 내의 용액 수집을 도와준다. 약병 웰(230)의 벽은 평평한 바닥부(flat-bottomed)의 수집 영역쪽 아래로 각이 진다.
도 3A는 참조 번호 300으로 표기된, 본 발명의 실시예의 내부 종방향 횡-단면도이다. 약병 내부 바닥부(320)는 약병 웰(310)을 향하여 얕게-각이 져서, 약병 웰(330) 내의 액체 수집을 도와 준다. 약병 웰(330)의 벽(310)은 만곡된 수집 영역 쪽 아래로 만곡하다.
도 3B는 외부 약병 벽(350)과 내부 약병 벽(340)을 나타내는 본 발명의 실시예의 탑-다운 종방향 횡-단면도이다. 약병 내부 바닥부는 약병 웰(330)을 향하여 얕게-각이 져서, 약병 웰(330) 내의 액체 수집을 도와 준다. 약병 벽(330)의 벽(310)은 만곡된 수집 영역쪽 아래로 만곡하다.
도 4A는 본 발명의 실시예의 내부 종방향 횡-단면도이고, 여기서, 약병 웰(410)은 약병 웰 벽(400)의 각도로 인한 원뿔형을 취한다. 약병 내부 바닥부는 약병 웰(410)을 향하여 얕게-각이 져서, 약병 웰(410) 내의 액체 수집을 도와 준다.
도 4B는 본 발명의 실시예의 내부 종방향 횡-단면도이고, 여기서, 약병 웰(420)은 횡-단면도로 정사각형, 직사각형 또는 사다리꼴과 비슷한 큐비클 모양이다. 약병 내부 바닥부(440)는 약병 웰(420)을 향하여 점점 경사져서, 액체 물질의 수집 및 집중을 도와 준다.
도 4C는 본 발명의 실시예의 종방향 횡-단면도이고, 약병 웰(430)은 약병의 내부 바닥부의 중간에 있지 않고, 대신에 내부 약병 벽과 인접한다. 약병 내부 바닥부는 약병 웰(430)을 향하여 얕게-각이 져서, 약병 웰(430) 내의 액체 수집을 도와 준다.
도 5는 본 발명의 실시예의 외관도이고(약병의 투명한 재료를 통함), 여기서, 니들(510)은 약병의 입구를 커버하는 탄소성 재료를 통해 삽입되고, 니들의 팁은 웰(500) 내에 위치한다. 파선(520)은 약병 내부 벽의 기저부를 표시하고, 상기 기저부는 90도 보다 큰 각도로 약병 내부 바닥부와 만나서, 액체 물질의 집중과 수집을 기계적으로 도와 준다.
도 6은 참조 번호 600으로 표기된, 본 발명의 실시예의 외관도이다(약병의 투명한 재료를 통함). 약병 벽(640)은 약병 기저부(620)와 약벽 목 사이의 기계적 연결을 제공한다. 약병 내부 바닥부(610)는 약병 웰(630)을 향하여 얕게-각이 져서, 약병 웰(630) 내의 액체 수집을 도와 준다. 약병 웰(630)의 벽은 V-모양의 수집 영역쪽 아래로 각이 진다.
끝으로, 본 명세서에 개시된 발명의 실시예는 본 발명의 원리를 설명하는 것으로 이해되어야 한다. 사용될 수 있는 다른 수정사항은 본 발명의 범위 내에 있다. 이에 따라, 예를 들면, 본 발명의 제한적이지 않고, 대안적인 형상은 본 명세서의 가르침에 따라 사용될 수 있다. 따라서, 본 발명은 도시되고 설명된바 그대로 제한되지 않는다.

Claims (10)

  1. 보톨리눔 독소-함유한 조성물의 저장 및 뒤이은 취급을 위한 시스템에 있어서, 상기 시스템은,
    상부, 측면 및 기저부를 가진 저장 용기;
    상기 저장 용기의 기저부의 일부분이면서 내부에 포함된 웰(well); 및
    상기 저장 용기 내에 포함된 보톨리눔 독소-함유한 조성물을 포함하는 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 웰 포션은 저장 용기의 내부 벽에 인접하는 시스템.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 웰 포션은 저장 용기의 기저부 포션 내의 중심에 있는 시스템.
  4. 제 2 항에 있어서, 약병의 웰은 원통형이고 둥근 바닥부를 가진 시스템.
  5. 제 2 항에 있어서, 약병의 웰은 원뿔형을 가진 시스템.
  6. 제 2 항에 있어서, 약병의 웰은 큐비클 모양을 가진 시스템.
  7. 제 2 항에 있어서, 약병의 웰은 피라미드 모양을 가진 시스템.
  8. 제 2 항에 있어서, 웰을 둘러싸는 약병의 내부 기저부의 포션은 웰을 향해 아래쪽으로 경사진 시스템.
  9. 제 2 항에 있어서, 상기 웰은 약병의 바닥부의 내부 표면의 중심에 위치한 시스템.
  10. 보톨리눔 독소-함유한 조성물의 저장 및 뒤이은 취급을 위한 방법에 있어서, 상기 방법은, 웰을 포함하는 약병의 웰 내부 및 주위에 BTX 또는 BTX 조성물을 위치시키는 단계, 약병의 웰 내의 BTX 조성물을 진공-건조 또는 동결 건조시키는 단계, 진공-건조되거나 동결 건조된 BTX 조성물을 포함하는 약병을 밀봉하는 단계, 약병 내의 BTX 조성물을 재구성하는 단계, 및 약병의 웰에서 상기 재구성된 BTX 조성물을 추출하는 단계를 포함하는 방법.
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