KR20130047694A - 사전설정된 크기 및 분포의 전기화학적 활성 및 불활성 영역들을 갖는 전극을 구비한 분석 시험 스트립 - Google Patents

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Abstract

(전혈 샘플과 같은) 체액 샘플 내의 분석물(예컨대, 포도당)의 측정을 위한 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)은 전기 절연 기부 층(12) 및 전기 절연 층(12) 위에 배치된 패턴화된 전도체 층(14)(예를 들어, 금 패턴화된 전도체 층)을 포함한다. 패턴화된 전도체 층(14)은 적어도 하나의 전극(14a, 14b, 14c) 을 포함하며, 이때 전극(14a, 14b, 14c)은 전기화학적 불활성 영역들(26) 및 전기화학적 활성 영역(들)(28)을 갖는다. 또한, 전기화학적 불활성 영역들(26) 및 전기화학적 활성 영역(들)(28)은 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)의 사용 동안 전극(14a, 14b, 14c)의 전기화학적 응답이 사전설정된 전기화학적 응답과 본질적으로 동등하도록 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는 것이다.

Description

사전설정된 크기 및 분포의 전기화학적 활성 및 불활성 영역들을 갖는 전극을 구비한 분석 시험 스트립{ANALYTICAL TEST STRIP WITH AN ELECTRODE HAVING ELECTROCHEMICALLY ACTIVE AND INERT AREAS OF A PREDETERMINED SIZE AND DISTRIBUTION}
본 발명은 일반적으로 의료 장치, 특히 분석 시험 스트립(analytical test strip), 연관 계측기(meter) 및 관련 방법에 관한 것이다.
체액 샘플 내의 분석물의 측정(예컨대, 검출 및/또는 농도 계측)은 의료 분야에서 특별한 관심의 대상이다. 예를 들어, 소변, 혈액 또는 간질액(interstitial fluid)과 같은 체액의 샘플 내의 포도당, 케톤, 콜레스테롤, 아세트아미노펜 및/또는 HbA1c 농도를 측정하는 것이 바람직할 수 있다. 그러한 측정은, 예를 들어 시각적, 광도측정 또는 전기화학적 기술에 기초한 분석 시험 스트립을 사용하여 달성될 수 있다. 통상적인 전기화학-기반(electrochemical-based) 분석 시험 스트립은, 예를 들어 각각이 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제5,708,247호 및 제6,284,125호에 기술되어 있다.
본 명세서에 포함되고 이러한 명세서의 일부를 구성하는 첨부 도면은 본 발명의 현재 바람직한 실시예를 예시하며, 위에서 제시된 개략적인 설명 및 아래에 제시되는 상세한 설명과 함께, 본 발명의 특징을 설명하는 역할을 한다.
<도 1>
도 1은 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 다양한 요소의 정렬을 점선으로 나타낸, 본 발명의 실시예에 따른 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 단순화된 분해도.
<도 2>
도 2는 도 1의 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 단순화된 평면도.
<도 3>
도 3은 본 발명의 실시예에 채용될 수 있는 바와 같은 전극의 전기화학적 활성 영역들 및 전기화학적 불활성 영역들의 규칙적인 정사각형 격자 어레이의 단순화된 도면.
<도 4>
도 4는 본 발명의 실시예에 채용될 수 있는 바와 같은 전극의 전기화학적 활성 영역들 및 전기화학적 불활성 영역들의 다른 규칙적인 정사각형 격자 어레이의 단순화된 도면.
<도 5>
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 전기화학-기반 분석 시험 스트립과 조합하여 사용하기 위한 연관 계측기의 단순화된 도면.
<도 6>
도 6은 도 5의 연관 계측기와 접속된, 본 발명에 따른 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 패턴화된 전도체 층을 예시하는 단순화된 평면도 및 개략적인 블록도.
<도 7>
도 7은 이론적으로 예측되는 피크 전류와 비교하여 미처리된(즉, 플라즈마 없음) 그리고 플라즈마 처리된 스크린 인쇄된 탄소 전극들에서 1M KCI 중의 루테늄 헥사민 클로라이드의 감소에 관해 확산 층 두께에 대한 피크 전류의 종속성의 예를 도시하는 그래프.
<도 8>
도 8은 미처리된(즉, 플라즈마 없음) 그리고 플라즈마 처리된 스크린 인쇄된 탄소 전극들에서 1M KCI 중의 루테늄 헥사민 클로라이드의 감소에 관해 확산 층 두께에 대한 피크 분리의 종속성의 예를 도시하는 그래프.
<도 9>
도 9는 스크린 인쇄된 탄소, 모사된 금 전극, 및 침착된 금 전극의 레이저 제거를 통해 생성된 전기화학적 활성 및 전기화학적 불활성 영역들의 128 마이크로미터의 규칙적인 격자를 가진 금 전극의 전압전류식 크기결정 분석의 실험 결과를 도시하는 그래프.
<도 10>
도 10은 본 발명의 실시예에 따라 체액 샘플 내의 분석물을 측정하기 위한 방법의 단계들을 도시하는 흐름도.
하기의 상세한 설명은 상이한 도면들에서 동일 요소가 동일 도면 부호로 표기되는 도면들을 참조하여 이해되어야 한다. 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않은 도면들은 단지 설명의 목적을 위해 예시적인 실시예를 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하도록 의도된 것이 아니다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한으로서가 아니라 예로서 예시한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용하도록 할 수 있을 것이며, 현재 본 발명을 수행하는 최상의 방식으로 여겨지는 것을 비롯한, 본 발명의 몇몇 실시예, 개작, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 부분 또는 집합체가 본 명세서에 기술된 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 공차를 나타낸다.
일반적으로, 본 발명의 실시예에 따른 (전혈 샘플과 같은) 체액 샘플 내의 분석물(예컨대, 포도당)의 측정을 위한 전기화학-기반 분석 시험 스트립은 전기 절연 기부 층(base layer) 및 전기 절연 층 위에 배치된 패턴화된 전도체 층(patterned conductor layer)(예를 들어, 금 패턴화된 전도체 층)을 포함한다. 패턴화된 전도체 층은 적어도 하나의 전극을 포함하며, 이때 전극은 적어도 하나의 전기화학적 불활성 영역 및 전기화학적 활성 영역들을 갖는다. 또한, 전기화학적 불활성 영역(들) 및 전기화학적 활성 영역들은 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 사용 동안 전극의 전기화학적 응답(electrochemical response)이 사전설정된 전기화학적 응답과 본질적으로 동등하도록 (규칙적인 격자 또는 규칙적인 어레이 분포와 같은) 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는 것이다.
전기화학적 활성 및 전기화학적 불활성 영역들 둘 모두를 포함하는 전극 표면은 전기화학적 이종 전극(heterogeneous electrode)으로 지칭된다는 것에 주목하여야 한다. 본 발명의 실시예에 채용된 전극들은, 예를 들어 그들의 전기화학적 이종 특성이 사용 동안 사전설정된 전기화학적 응답(예컨대, 피크 전류(peak current), 분리 전류(separation current), 과도 응답(transient response), 전기화학-기반 분석 시험 스트립에 대한 전위의 인가의 500 밀리초 이내의 조기 과도 응답(early transient response), 및/또는 간섭 전기화학적 응답(interferent electrochemical response))이 얻어지도록 전기화학적 활성 및 불활성 영역들의 크기 및 분포를 통해 사전설정된다는 점에서, 자명하지 않고 신규한 것이다.
본 발명에 따른 전기화학-기반 분석 시험 스트립은, 예를 들어 시험 스트립 전극이 바람직한 사전설정된 전기화학적 응답을 제공하도록 "조정(tuned)"(즉, 전기화학적 불활성 및 전기화학적 활성 영역들의 크기 및 분포가 사전설정되거나 제어되지 않은 전극과 비교하여 변경 또는 조절)될 수 있다는 점에서, 이점을 가진다. 그러한 조정은 전기화학적 활성 및 전기화학적 불활성 영역들의 적절한 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포의 선택에 의해 달성된다. 일단 본 발명이 주지되면, 당업자는 그러한 선택이 정형적인 실험 및 모델링(예컨대, 사전설정된 크기들 및 분포들의 범위에 걸쳐 얻어진 실험 결과들에 기초한 수학적 모델링), 본 명세서에 기술되는 바와 같은 전압전류식 크기결정(voltammetric sizing) 기술의 사용, 또는 당업자에게 공지된 임의의 다른 적합한 기술에 기초할 수 있다는 것을 인식할 것이다.
본 발명에 따른 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 비제한적인 예는, 통상적인 스크린 인쇄된(screen-printed) 탄소 작업 전극과 본질적으로 동등한 전기화학적 응답을 제공하는 전기화학적 활성 및 전기화학적 불활성 영역들의 사전설정된 크기 및 분포를 갖는 금 작업 전극을 구비한 전기화학-기반 분석 시험 스트립이다. 그러한 전기화학-기반 분석 시험 스트립은 스크린 인쇄된 탄소 작업 전극을 구비한 분석 시험 스트립을 위해 설계된 분석물 측정 알고리즘을 채용하는 계측기의 확립된 기초를 갖고서 채용될 수 있으며, 그에 따라 새로운 계측기에 대한 비용과 노력을 필요로 하지 않을 것으로 예상된다. 달리 말하면, 본 발명의 실시예에 따른 전기화학-기반 분석 시험 스트립은 요구되는 경우 확립된 계측기와의 하위 호환성(backward compatible)을 가질 수 있다. 또한, 작업 전극을 위한 금의 사용은 금 전극의 고유의 전기화학적 효율 재현성으로 인해 증가된 정확성과 재현성을 제공할 것으로 기대된다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)의 단순화된 분해도이다. 도 2는 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)의 단순화된 평면도이다. 도 3은 본 발명의 실시예에 채용될 수 있는 바와 같은 전극의 전기화학적 활성 및 전기화학적 불활성 영역들의 규칙적인 정사각형 격자 어레이(30)의 단순화된 도면이다. 도 4는 본 발명의 실시예에 채용될 수 있는 바와 같은 전극의 전기화학적 활성 및 전기화학적 불활성 영역들의 다른 규칙적인 정사각형 격자 어레이(40)의 단순화된 도면이다.
도 1 내지 도 4를 참조하면, 본 발명에 따른 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)은 전기 절연 기판(12), 패턴화된 전도체 층(14), 패턴화된 절연 층(16), 효소 시약 층(enzymatic reagent layer)(18), 패턴화된 접착제 층(20), 친수성 층(22), 및 상부 층(24)을 포함한다.
전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)의 전기 절연 기판(12), 패턴화된 전도체 층(14)(기준 전극(14a), 제1 작업 전극(14b) 및 제2 작업 전극(14c)을 포함함), 패턴화된 절연 층(16)(전극 노출 윈도우(17)가 관통하여 연장함), 효소 시약 층(18), 패턴화된 접착제 층(20), 친수성 층(22) 및 상부 층(24)의 배치 및 정렬은 샘플 수용 챔버(sample receiving-chamber)(25)가 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10) 내에 형성되도록 이루어진다.
도 1 및 도 2의 실시예에서, 패턴화된 전도체 층(14)은 상대 전극(14a)(기준 전극으로도 지칭됨), 제1 작업 전극(14b), 및 제2 작업 전극(14c)을 포함한다. 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)이 3개의 전극을 포함하는 것으로 도시되어 있지만, 본 발명의 실시예를 포함하는 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 실시예는 임의의 적합한 수의 전극을 포함할 수 있다.
상대 전극(14a), 제1 작업 전극(14b) 및 제2 작업 전극(14c)은, 예를 들어 금, 팔라듐, 백금, 인듐, 티타늄-팔라듐 합금 및 전기 전도성 탄소계 재료를 비롯한 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있다. 통상적인 방법에 의한 금속 전극(예를 들어, 금 전극)의 형성은 전형적으로 매끄럽고 균일하며 본질적으로 전체적으로 전기화학적 활성인 표면 영역을 갖는 금속 전극으로 되게 한다. 그러나, 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)을 포함하는 본 발명의 실시예에서, 전극들 중 적어도 하나(예를 들어, 제1 및 제2 작업 전극(14b, 14c))은 전기화학적 불활성 영역들(26) 및 전기화학적 활성 영역들(28)을 갖는다(특히, 전기화학적 불활성 영역들이 간략함을 위해 개방된 정사각형으로 도시되어 있고 전기화학적 활성 영역(들)이 실선으로 도시되어 있는 도 2 참조). 또한, 전기화학적 불활성 영역들 및 전기화학적 활성 영역들은 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 사용 동안 전극의 전기화학적 응답이 사전설정된 전기화학적 응답과 본질적으로 동등하도록 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는 것이다. 그러한 전기화학적 활성 및 전기화학적 불활성 영역들의 상세 사항은 도 3 및 도 4와 관련하여 이하에서 추가로 기술된다.
그러한 전기화학적 불활성 및 전기화학적 활성 영역들은, 예를 들어 규칙적인 정사각형 어레이, 규칙적인 직사각형 어레이, 규칙적인 삼각형 어레이, 원형 전기화학적 불활성 영역들의 규칙적인 어레이, 또는 다각형들의 규칙적인 어레이를 비롯한 규칙적인 어레이로서 구성될 수 있다. 규칙적인 정사각형 격자 어레이들의 예가 도 3 및 도 4에 도시되어 있다. 도 3의 규칙적인 정사각형 격자 어레이(30)는 45개의 전기화학적 불활성 영역들(32) 및 전기적으로 연속적인 전기화학적 활성 영역(34)을 포함한다. 전기화학적 불활성 영역들(32)은 변당 128 ㎛(도 3의 치수 A)의 전기적으로 격리된 정사격형들로서 구성된다. 전기화학적 활성 영역(34)은 10 ㎛의 폭(도 3의 치수 B)을 갖는 격자로서 구성된다. 전기화학적 활성 영역(34)은, 예를 들어 침착된 상태 그대로의 금 층의 레이저 제거(laser ablation)에 의해 생성된 비-전도성 경계 영역들(36)에 의해 45개의 전기화학적 불활성 영역들 각각으로부터 분리된다. 따라서, 도 3의 실시예에서, 45개의 비-전도성 경계 영역들(36)이 존재한다. 전기화학적 활성 영역(34)은 규칙적인 정사각형 격자 어레이(30)의 총 기하학적 면적의 대략 6.3%이다.
도 4의 규칙적인 정사각형 격자 어레이(40)는 240개의 전기화학적 불활성 영역들(42) 및 전기적으로 연속적인 전기화학적 활성 영역(44)을 포함한다. 전기화학적 불활성 영역들(42)은 변당 48 ㎛(도 4의 치수 C)의 전기적으로 격리된 정사격형들로서 구성된다. 전기화학적 활성 영역(44)은 10 ㎛의 폭(도 4의 치수 D)을 갖는 격자로서 구성된다. 전기화학적 활성 영역(44)은, 예를 들어 침착된 상태 그대로의 금 층의 레이저 제거에 의해 생성된 비-전도성 경계 영역들(46)에 의해 240개의 전기화학적 불활성 영역들 각각으로부터 분리된다. 따라서, 도 3의 실시예에서, 240개의 비-전도성 경계 영역들(46)이 존재한다. 전기화학적 활성 영역(44)은 규칙적인 정사각형 격자 어레이(40)의 총 기하학적 면적의 대략 17.5%이다.
전기화학적 활성 및 전기화학적 불활성 영역들의 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포는, 전기화학적 응답이 피크 전류, 피크 분리, 과도 응답, 조기 과도 응답, 간섭 응답, 노이즈 응답, 또는 이들의 조합이든지 간에, 원하는 사전설정된 전기화학적 응답에 좌우될 것이다. 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역의 전형적이지만 비제한적인 폭은 3 ㎛ 내지 50 ㎛의 범위이며, 한편 전기화학적 불활성 영역들의 전형적이지만 비제한적인 폭은 20 ㎛ 내지 200 ㎛의 범위이다.
화학적 불활성 영역들의 규칙적인 어레이들은, 예를 들어 물리적 방식으로 물리적인 전기적 격리 영역들에 의해 또는 전극의 표면의 물리적 차단물(blockage)에 의해 형성될 수 있다. 그러한 물리적 격리는, 예를 들어 당업자에게 공지된 통상적인 레이저 제거 기술을 사용하여 달성될 수 있다. 표면의 물리적 차단물은, 예를 들어 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 사용 동안 불용성인 전기 절연 재료의 패턴화된 침착에 의해 달성될 수 있다. 그러한 패턴화된 침착은, 예를 들어 잉크젯 인쇄 기술을 비롯한 임의의 적합한 기술을 채용할 수 있다.
전기 절연 기판(12)은, 예를 들어 나일론 기판, 폴리카르보네이트 기판, 폴리이미드 기판, 폴리비닐 클로라이드 기판, 폴리에틸렌 기판, 폴리프로필렌 기판, 글리콜화된 폴리에스테르(PETG) 기판, 또는 폴리에스테르 기판을 비롯한 당업자에게 공지된 임의의 적합한 전기 절연 기판일 수 있다. 전기 절연 기판은, 예를 들어 약 5 ㎜의 폭 치수, 약 27 ㎜의 길이 치수 및 약 0.5 ㎜의 두께 치수를 비롯한 임의의 적합한 치수를 가질 수 있다.
전기 절연 기판(12)은 취급의 용이함을 위해 스트립에 대한 구조를 제공하고, 또한 후속 층들(예컨대, 패턴화된 전도체 층)의 적용(예컨대, 인쇄 또는 침착)을 위한 기부로서의 역할을 한다. 본 발명의 실시예에 따른 분석 시험 스트립에 채용된 패턴화된 전도체 층은 임의의 적합한 형상을 취할 수 있고, 예를 들어 금속 재료 및 전도성 탄소 재료를 비롯한 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있다는 점에 주목하여야 한다.
패턴화된 절연 층(16)은, 예를 들어 스크린 인쇄가능한 절연 잉크로부터 형성될 수 있다. 그러한 스크린 인쇄가능한 절연 잉크는 미국 매사추세츠주 웨어햄 소재의 에르콘(Ercon)으로부터 상표명 "인슐레이어(Insulayer)"로 구매가능하다.
패턴화된 접착제 층(20)은, 예를 들어 영국 스태퍼드셔주 탬워스 소재의 아폴로 어드히시브즈(Apollo Adhesives)로부터 구매가능한 스크린 인쇄가능한 감압 접착제로부터 형성될 수 있다. 도 1 내지 도 4의 실시예에서, 패턴화된 접착제 층(20)은 샘플 수용 챔버(26)의 외부 벽을 한정한다.
친수성 층(22)은, 예를 들어 유체 샘플(예컨대, 전혈 샘플)에 의한 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)의 습윤 및 충전을 촉진하는 친수성 특성을 갖는 클리어 필름(clear film)일 수 있다. 그러한 클리어 필름은, 예를 들어 미국 미네소타주 미니애폴리스 소재의 쓰리엠(3M)으로부터 구매가능하다.
효소 시약 층(18)은 임의의 적합한 효소 시약을 포함할 수 있고, 이때 효소 시약의 선택은 측정되는 분석물에 좌우된다. 예를 들어, 포도당이 혈액 샘플에서 측정되는 경우, 효소 시약 층(18)은 기능적 작업에 필요한 다른 성분과 함께 산화효소 또는 포도당 탈수소효소를 포함할 수 있다. 효소 시약 층(18)은, 예를 들어 포도당 산화효소, 시트르산삼나트륨, 시트르산, 폴리비닐 알코올, 하이드록실 에틸 셀룰로오스, 페리시안화칼륨, 소포제, 카보실, PVPVA, 및 물을 포함할 수 있다. 효소 시약 층, 및 일반적인 전기화학-기반 분석 시험 스트립에 관한 추가의 상세 사항은 그 내용이 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,241,862호에 있다.
체액 샘플 내의 분석물의 농도의 측정을 위한 전극 및 효소 시약 층의 사용에 관한 상세 사항은, 비록 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포의 전기화학적 활성 및 전기화학적 불활성 영역들은 없지만, 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,733,655호에 있다.
상부 층(24)은 제1 부분(24a)(예를 들어 투명하거나 반투명한 제1 부분) 및 불투명한 제2 부분(24b)을 포함한다. 상부 층의 제1 부분(24a) 및 불투명한 제2 부분(24b)은 사용자가 상부 층의 제1 부분을 통해 샘플 수용 챔버를 볼 수 있도록 구성 및 분석 시험 스트립의 나머지 부분과 정렬된다. 상부 층(24)은 예를 들어 클리어 필름일 수 있고, 이때 불투명한 제2 부분(24b)은 예를 들어 불투명한 잉크에 의한 클리어 필름의 오버프린팅(overprinting)에 의해 생성되고, 제1 부분(24a)은 오버프린팅되지 않은 단순한 클리어 필름이다. 적합한 클리어 필름은 영국 하트퍼드셔주 트링 소재의 테이프 스페셜리티즈(Tape Specialities)로부터 구매가능하다.
전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)은, 예를 들어 전기 절연 기판(12) 상으로의 패턴화된 전도체 층(14), 패턴화된 절연 층(16)(전극 노출 윈도우(17)가 관통하여 연장함), 효소 시약 층(18), 패턴화된 접착제 층(20), 친수성 층(22) 및 상부 층(24)의 순차적인 정렬된 형성에 의해 제조될 수 있다. 예를 들어 스크린 인쇄, 포토리소그래피(photolithography), 포토그라비어(photogravure), 화학적 증착(chemical vapour deposition), 스퍼터링(sputtering), 테이프 라미네이션(tape lamination) 기술 및 이들의 조합을 비롯한 당업자에게 공지된 임의의 적합한 기술이 그러한 순차적인 정렬된 형성을 달성하기 위해 사용될 수 있다.
유체 샘플 내의 분석물 농도(예컨대, 전혈 샘플 내의 혈액 포도당 농도)를 측정하기 위한 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)의 사용 동안, 패턴화된 전도체 층(14)의 전극들(14a, 14b, 14c)이, 예를 들어 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 전기화학적 응답, 예를 들어 관심 대상의 전기화학적 응답 유도 전류를 모니터링하기 위해 연관 계측기에 의해 이용된다. 그러면, 그러한 전류의 크기는 검사되는 유체 샘플 내에 존재하는 분석물의 양과 상호관련될 수 있다. 그러한 사용 동안, 체액 샘플이 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)의 샘플 수용 챔버(25) 내로 도입된다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 전기화학-기반 분석 시험 스트립과 조합하여 사용하기 위한 계측기(100)("연관 계측기"로도 지칭됨)의 단순화된 도면이다. 도 6은 연관 계측기(100)와 접속하는 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)의 패턴화된 전도체 층(14)을 예시하는 단순화된 평면도 및 블록도이다.
계측기(100)는 디스플레이(102), 하우징(104), 복수의 사용자 인터페이스 버튼(user interface button)(106), 선택적인 소프트 키(soft key)(107) 및 스트립 포트 커넥터(strip port connector)(108)를 포함한다. 계측기(100)는 하우징(104) 내에 전자 회로, 예컨대 메모리(110), 마이크로프로세서(112), 시험 전압을 인가하기 위한 그리고 또한 복수의 시험 전류 값을 계측하기 위한 전자 구성요소들(114, 116)을 추가로 포함한다. 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)은 스트립 포트 커넥터(108) 내로 작동식으로 삽입되도록 구성된다.
계측기(100)의 메모리(110)는 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)의 전기화학적 응답에 기초하여 분석물을 측정하는 적합한 알고리즘을 포함한다. 따라서, 알고리즘은 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10) 내의 전극들의 전기화학적 응답을 수용한다.
계측기(100)는 또한 기준 전극 커넥터(118), 제1 작업 전극 커넥터(120) 및 제2 작업 전극 커넥터(122)를 포함한다. 3개의 전술된 커넥터는 스트립 포트 커넥터(108)의 부분이다. 시험를 수행할 때, 제1 시험 전압 공급원(114)은 제1 작업 전극(14b)과 기준 전극(14a) 사이에 복수의 시험 전압 Vi를 인가할 수 있고, 여기서 i는 1 내지 n, 더 전형적으로는 1 내지 5의 범위이다. 복수의 시험 전압 Vi의 결과로서, 계측기(100)는 이어서 복수의 시험 전류 Ii를 계측할 수 있다. 유사한 방식으로, 제2 시험 전압 공급원(116)은 제2 작업 전극(14c)과 기준 전극(14a) 사이에 시험 전압 VE를 인가할 수 있다. 시험 전압 VE의 결과로서, 계측기(100)는 이어서 시험 전류 IE를 계측할 수 있다. 시험 전압 Vi 및 VE는 순차적으로 또는 동시에 각각 제1 및 제2 작업 전극에 인가될 수 있다. 당업자는 Vi 및 VE가 인가되는 작업 전극이 바뀔 수 있음을, 즉 Vi가 제2 작업 전극에 인가될 수 있고 VE가 제1 작업 전극에 인가될 수 있음을 인식할 것이다.
전술된 바와 같이, 본 발명에 따른 전기화학-기반 분석 시험 스트립에 채용되는 전극(들)의 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역의 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포의 선택은 표면 차단물(즉, 전기화학적 불활성 영역들의 크기)을 추정하기 위한 전압전류식 크기결정의 사용에 기초할 수 있다.
이종 전극의 확산(diffusion) 특성 및 그에 따른 전기화학적 계측 동안 얻어지는 전류 응답은 전기화학적 불활성 영역들의 크기 및 분포에 의해 주로 결정되는 것으로 밝혀졌다. 전압전류식 크기결정을 채용하는 것과 관련하여 본질적으로 5가지의 관심 대상의 시나리오가 있다: (1) 전기화학적 응답이 (예컨대, 랜들스 세빅(Randles Sevcik) 방정식으로) 당업자에 의해 이론적으로 예측될 수 있는 완전하게 차단되지 않은 전극; (2) 유의하지 않은 에지 효과(edge effect) 및 선형 확산(linear diffusion)을 갖는 비교적 큰 전기화학적 활성 영역(들); (3) 우세한 에지 효과 및 비-선형/방사상 확산(non-linear/radial diffusion)을 갖는 (비교적 작은 폭과 같은) 비교적 작은 치수의 전기화학적 활성 영역들; (4) 우세한 에지 효과 및 부분적으로 중합하는(overlapping) 비-선형/방사상 확산을 갖는 비교적 작은 치수의 전기화학적 활성 영역(들); 및 (5) 그들의 확산 층이 완전하게 중첩하는, 서로 충분하게 근접해 있는 비교적 작은 치수의 전기화학적 활성 영역(들).
시나리오 1의 경우, 피크 전류 및 피크 분리는 통상의 이론에 의해 예측되는 바와 같다. 시나리오 2의 경우, 피크 전류는 전극의 기하학적 면적에 정비례하고, 피크 분리는 통상의 이론에 의해 예측되는 바와 같다. 시나리오 3의 경우, 피크 전류가 없고 단순히 정상 상태 제한 전류가 있다. 시나리오 4의 경우, 피크 전류는 이론보다 낮고, 피크 분리는 이론보다 크다. 시나리오 5의 경우, 피크 전류는 이론에 의해 예측되는 바와 같고, 피크 분리는 이론보다 크다.
5가지 시나리오와 관련된 상기 관찰은 일정 범위의 주사율(scan rate) 및 용액 농도를 채용함으로써 전극 상의 차단물 크기의 전압전류식 크기결정(계측)을 가능하게 하고, 확산 층 두께는 변동될 수 있으며, 확산 층 두께의 함수로서 피크 전류 및 피크 분리가 계측될 수 있다.
도 7은 이론적으로 예측되는 피크 전류와 비교하여 미처리된(즉, 플라즈마 처리 없음) 그리고 플라즈마 처리된 스크린 인쇄된 탄소 전극들에서 1M KCI 중의 루테늄 헥사민 클로라이드의 감소에 관해 확산 층 두께에 대한 피크 전류의 종속성의 예를 도시하는 그래프이다. 도 8은 미처리된(즉, 플라즈마 처리 없음) 그리고 플라즈마 처리된 스크린 인쇄된 탄소 전극들에서 1M KCI 중의 루테늄 헥사민 클로라이드의 감소에 관해 확산 층 두께에 대한 피크 분리의 종속성의 예를 도시하는 그래프이다. 도 9는 스크린 인쇄된 탄소, 모사된 금 전극, 및 침착된 금 전극의 레이저 제거를 통해 생성된 전기화학적 활성 및 전기화학적 불활성 영역들(도 3 참조)의 128 마이크로미터의 규칙적인 격자를 가진 금 전극(두께가 대략 35 nm이고 스퍼터링을 통해 생성됨)의 전압전류식 크기결정 분석의 실험 결과를 도시하는 그래프이다. 도 7 내지 도 9의 데이터는 0.0056 cm2의 작업 전극, Pt 코일 상대 전극, Ag/AgCl 기준 전극을 가진 3 전극 구성, 10 내지 2000 mV/s의 전위 주사율을 사용하여 얻어졌으며, 루테늄 헥사민 농도는 전위 주사율이 증가됨에 따라 4.44 mM에서 0.31 mM로 감소되었고, 이로써 예측된 피크 전류는 모든 계측에서 1.87 ㎂였다.
도 7은 스크린 인쇄된 탄소 전극(플라즈마 처리 없음)이 대략 75 ㎛의 확산 층 두께에서 예측된 피크 전류로부터 벗어나는 것을 나타낸다. 유사하게, 도 8은 플라즈마 처리된 그리고 플라즈마 처리 없는 전극들의 피크 분리가 대략 75 ㎛ 미만의 확산 층 두께에서 서로로부터 벗어나는 것을 나타낸다. 이들 2개의 결과는 플라즈마 처리 없는 스크린 인쇄된 탄소 전극들이 75 ㎛의 특성 표면 차단물 치수(즉, 전기화학적 불활성 영역 특성 폭)를 갖는 것을 나타낸다.
도 3의 규칙적인 정사각형 격자 어레이를 가진 금 전극이, 그러한 금 전극의 전기화학적 응답이 사전설정된 전기화학적 응답(즉, 스크린 인쇄된 탄소 전극의 전기화학적 응답)과 본질적으로 동등할 것임을 입증하기 위해 생성되었다. 도 9는 전압전류식 크기결정의 결과를 도시하며, 사전설정된 전기화학적 활성 및 사전설정된 전기화학적 불활성 영역들을 가진 금 전극의 피크 감소 전류가 실제로 사전설정된 응답(즉, 스크린 인쇄된 탄소 전극의 응답)과 본질적으로 동등한 전기화학적 응답을 제공하는 것을 나타낸다. 도 9는 또한 통상적인 금 전극이 스크린 인쇄된 탄소 전극의 전기화학적 응답과 동등한 전기화학적 응답을 제공하지 않을 것임을 나타낸다.
본 명세서에 기술된 바와 같이 적절한 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포의 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역을 가진 전극에서의 과도 응답 동안, 시나리오 3으로부터 시나리오 5까지의 이행이 일어날 것이고 분석물, 간섭 및 노이즈 신호들의 상대 크기가 이들 시나리오 사이에서 변동할 것임이 구애됨이 없이 가정된다. 각각 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역의 상이한 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 가진 복수의 전극을 채용하는 이러한 상황에서, 분석물, 간섭 및 노이즈 신호들의 크기는 시간적으로 엇갈릴 수 있다. 그러면, 적합한 알고리즘이 분석물, 간섭 및 노이즈 신호들을 디컨볼루션하고(deconvolute) 통상적인 전극들과 비교하여 개선된 정확도의 분석물 측정을 생성하도록 채용될 수 있다.
특히, 도 1, 도 5 및 도 6을 참조하면, (전혈 샘플과 같은) 체액 샘플 내의 분석물(예컨대, 포도당)의 측정을 위한 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 연관 계측기는 전기 절연 기부 층 및 전기 절연 층 위에 배치된 패턴화된 전도체 층(예를 들어, 금 패턴화된 전도체 층)을 갖는 (전술된 전기화학-기반 분석 시험 스트립(10)과 같은) 전기화학-기반 분석 시험 스트립을 포함한다. 패턴화된 전도체 층은 적어도 하나의 전극을 포함하며, 이때 전극은 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역을 갖는다. 또한, 전기화학적 불활성 영역들 및 전기화학적 활성 영역(들)은 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 사용 동안 전극의 전기화학적 응답이 사전설정된 전기화학적 응답과 본질적으로 동등하도록 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는 것이다.
또한, 알고리즘을 갖는 계측기(예를 들어, 전술되고 도 5 및 도 6에 도시된 계측기(100))가 포함되며, 계측기 및 알고리즘은 전극의 전기화학적 응답에 기초하여 전기화학-기반 분석 시험 스트립에 적용되는 체액 샘플 내의 분석물을 측정하도록 구성된다.
일단 본 발명이 주지되면, 당업자는 전기화학 분석 시험 스트립 및 연관 계측기의 조합인 본 발명에 따른 실시예가 본 명세서에 기술되고 본 발명의 실시예에 따른 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 기술들, 이점들 및 특성들 중 임의의 것을 포함할 수 있다는 것을 인식할 것이다. 그러한 조합은 키트 또는 조립체로서 고려될 수 있다.
도 10을 참조하면, 체액 샘플 내의 (포도당과 같은) 분석물을 측정하기 위한 방법(900)은 전기 절연 기부 층 및 전기 절연 층 위에 배치된 패턴화된 전도체 층(예를 들어, 금 패턴화된 전도체 층)을 갖는 전기화학-기반 분석 시험 스트립에 체액 샘플(예를 들어, 전혈 체액 샘플)을 적용하는 단계를 포함한다(도 9의 단계(910) 참조). 단계(910)의 패턴화된 전도체 층은 전기화학적 불활성 영역들 및 전기화학적 활성 영역(들)을 갖는 적어도 하나의 전극(즉, 이종 전극)을 포함한다. 또한, 전기화학적 불활성 영역들 및 전기화학적 활성 영역(들)은 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 사용 동안 전극의 전기화학적 응답이 사전설정된 전기화학적 응답과 본질적으로 동등하도록 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는 것이다.
방법은 단계(920)에서 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 전기화학적 응답을 계측하는 단계, 및 단계(930)에서 계측된 전기화학적 응답에 기초하여 분석물을 측정하는 단계를 포함한다. 일단 본 발명이 주지되면, 당업자는 방법(900)이 본 명세서에 기술되고 본 발명의 실시예에 따른 분석물 시험 스트립의 기술들, 이점들 및 특성들 중 임의의 것을 포함하도록 용이하게 변경될 수 있다는 것을 인식할 것이다.
본 발명의 바람직한 실시예가 본 명세서에 도시되고 기술되었지만, 그러한 실시예가 단지 예로서 제공되는 것은 당업자에게 명백할 것이다. 이제 본 발명으로부터 벗어남이 없이 다수의 변형, 변경, 및 대체가 당업자에 의해 안출될 것이다. 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시예에 대한 다양한 대안이 본 발명을 실시하는 데 이용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 하기의 특허청구범위는 본 발명의 범주를 한정하고, 이에 의해 이들 특허청구범위 및 그들의 등가물의 범주 내의 장치 및 방법이 포함되는 것으로 의도된다.

Claims (53)

  1. 체액 샘플 내의 분석물의 측정을 위한 전기화학-기반(electrochemical-based) 분석 시험 스트립(analytical test strip)으로서,
    상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립은
    전기 절연 기부 층(base layer); 및
    상기 전기 절연 층 위에 배치되고 적어도 하나의 전극을 포함하는 패턴화된 전도체 층(patterned conductor layer)을 포함하며,
    상기 적어도 하나의 전극은 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역을 갖고, 상기 전기화학적 불활성 영역들 및 상기 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역은 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 사용 동안 상기 전극의 전기화학적 응답(electrochemical response)이 사전설정된 전기화학적 응답과 본질적으로 동등하도록 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는 것인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  2. 제1항에 있어서, 상기 패턴화된 전도체 층은 금 패턴화된 전도체 층이고, 상기 적어도 하나의 전극은 작업 전극이며, 상기 사전설정된 전기화학적 응답은 스크린 인쇄된(screen-printed) 탄소 전극의 전기화학적 응답인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  3. 제1항에 있어서, 표면 차단물 층(surface blockage layer)을 추가로 포함하며, 상기 전기화학적 불활성 영역들은 상기 표면 차단물 층에 의해 전기화학적 불활성으로 되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  4. 제1항에 있어서, 상기 전기화학적 불활성 영역들은 상기 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역으로부터의 물리적인 전기적 격리를 통해 전기화학적 불활성으로 되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  5. 제4항에 있어서, 상기 물리적인 전기적 격리는 레이저 제거(laser ablation)를 사용하여 달성되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  6. 제1항에 있어서, 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포의 상기 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역은 규칙적인 어레이로 구성되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  7. 제6항에 있어서, 상기 규칙적인 어레이는 규칙적인 정사각형 격자 어레이인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  8. 제7항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역의 폭은 3 ㎛ 내지 50 ㎛의 범위인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  9. 제7항에 있어서, 상기 전기화학적 불활성 영역들의 폭은 20 ㎛ 내지 200 ㎛의 범위인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  10. 제1항에 있어서, 상기 분석 시험 스트립은 전혈 샘플 내의 포도당의 측정을 위해 구성되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  11. 제1항에 있어서, 상기 패턴화된 전도체 층은 제1 작업 전극, 제2 작업 전극 및 상대/기준 전극을 갖고, 상기 제1 작업 전극 및 상기 제2 작업 전극 각각은 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역을 가지며, 상기 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역은 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 사용 동안 상기 전극의 전기화학적 응답이 사전설정된 전기화학적 응답과 본질적으로 동등하도록 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는 것인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  12. 제1항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 피크 전류 응답(peak current response)인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  13. 제1항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 피크 분리 응답(peak separation response)인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  14. 제1항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립에 대한 전위 인가의 대략 500 밀리초 이내에 발생하는 조기 과도 응답(early transient response)인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  15. 제1항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 간섭 감도 응답(interferent sensitivity response)인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  16. 제1항에 있어서,
    상기 패턴화된 전도체 층의 적어도 일부분의 적어도 위에 배치되는 효소 시약 층(enzymatic reagent layer);
    상기 효소 시약 층 위에 배치되는 상부 층; 및
    상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립 내에 한정되는 샘플 수용 챔버(sample receiving chamber)를 추가로 포함하는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  17. 제1항에 있어서, 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포의 상기 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역은 규칙적인 어레이로 그리고 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 상기 전기화학적 응답에서 중첩(overlapping) 및 비-선형 확산(non-linear diffusion)이 우세하도록 구성되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  18. 제1항에 있어서, 상기 패턴화된 전도체 층은 복수의 전극을 포함하며, 상기 복수의 전극 각각은 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역의 상이한 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립.
  19. 체액 샘플 내의 분석물의 측정을 위한 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 연관 계측기(meter)로서,
    전기화학-기반 분석 시험 스트립으로서,
    전기 절연 기부 층, 및
    상기 전기 절연 층 위에 배치되고 적어도 하나의 전극을 포함하는 패턴화된 전도체 층을 가지며, 상기 적어도 하나의 전극은 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역을 갖고, 상기 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역은 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 사용 동안 상기 전극의 전기화학적 응답이 사전설정된 전기화학적 응답과 본질적으로 동등하도록 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는 것인, 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립; 및
    알고리즘을 포함하는 계측기로서, 상기 계측기 및 알고리즘은 상기 전극의 상기 전기화학적 응답에 기초하여 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립에 적용되는 체액 샘플 내의 분석물을 측정하도록 구성되는, 상기 계측기를 포함하는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 연관 계측기.
  20. 제19항에 있어서, 상기 전극은 금 전극인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 연관 계측기.
  21. 제20항에 있어서, 상기 사전설정된 전기화학적 응답은 스크린 인쇄된 탄소 전극의 전기화학적 응답인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 연관 계측기.
  22. 제19항에 있어서, 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립은 표면 차단물 층을 추가로 포함하며, 상기 전기화학적 불활성 영역들은 상기 표면 차단물 층에 의해 전기화학적 불활성으로 되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  23. 제19항에 있어서, 상기 전기화학적 불활성 영역들은 상기 전기화학적 활성 영역들로부터의 물리적인 전기적 격리를 통해 전기화학적 불활성으로 되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  24. 제23항에 있어서, 상기 물리적인 전기적 격리는 레이저 제거를 사용하여 달성되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  25. 제19항에 있어서, 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포의 상기 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역은 규칙적인 어레이로 구성되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  26. 제24항에 있어서, 상기 규칙적인 어레이는 규칙적인 정사각형 격자 어레이인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  27. 제25항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역의 폭은 3 ㎛ 내지 50 ㎛의 범위인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  28. 제25항에 있어서, 상기 전기화학적 불활성 영역들의 폭은 20 ㎛ 내지 200 ㎛의 범위인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  29. 제19항에 있어서, 상기 분석 시험 스트립은 전혈 샘플 내의 포도당의 측정을 위해 구성되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  30. 제19항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 피크 전류 응답인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  31. 제19항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 피크 분리 응답인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  32. 제19항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 조기 과도 응답인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  33. 제19항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 간섭 감도 응답인, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  34. 제19항에 있어서, 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포의 상기 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역은 규칙적인 어레이로 그리고 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 상기 전기화학적 응답에서 중첩 및 비-선형 확산이 우세하도록 구성되는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  35. 제19항에 있어서, 상기 패턴화된 전도체 층은 복수의 전극을 포함하며, 상기 복수의 전극 각각은 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역의 상이한 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는, 전기화학-기반 분석 시험 스트립 및 계측기.
  36. 체액 샘플 내의 분석물을 측정하기 위한 방법으로서,
    전기화학-기반 분석 시험 스트립
    (여기서, 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립은,
    전기 절연 기부 층, 및
    상기 전기 절연 층 위에 배치되고 적어도 하나의 전극을 포함하는 패턴화된 전도체 층을 가지며,
    상기 적어도 하나의 전극은 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역을 갖고, 상기 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역은 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 사용 동안 상기 전극의 전기화학적 응답이 사전설정된 전기화학적 응답과 본질적으로 동등하도록 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는 것이다)에 체액 샘플을 적용하는 단계;
    상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 전기화학적 응답을 계측하는 단계; 및
    상기 계측된 전기화학적 응답에 기초하여 상기 분석물을 측정하는 단계를 포함하는, 방법.
  37. 제36항에 있어서, 상기 계측하는 단계는 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 상기 전극의 상기 전기화학적 응답을 계측하기 위한 계측기를 채용하는, 방법.
  38. 제36항에 있어서, 상기 패턴화된 전도체 층은 금 패턴화된 전도체 층이고, 상기 적어도 하나의 전극은 작업 전극이며, 상기 사전설정된 전기화학적 응답은 스크린 인쇄된 탄소 전극의 전기화학적 응답인, 방법.
  39. 제36항에 있어서, 상기 전기화학적 불활성 영역들은 표면 차단물 층에 의해 전기화학적 불활성으로 된, 방법.
  40. 제36항에 있어서, 상기 전기화학적 불활성 영역들은 상기 전기화학적 활성 영역들로부터의 물리적인 전기적 격리를 통해 전기화학적 불활성으로 된, 방법.
  41. 제36항에 있어서, 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포의 상기 전기화학적 불활성 영역들 및 전기화학적 활성 영역들은 규칙적인 어레이로 구성되는, 방법.
  42. 제41항에 있어서, 상기 규칙적인 어레이는 규칙적인 정사각형 격자 어레이인, 방법.
  43. 제42항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역의 폭은 3 ㎛ 내지 50 ㎛의 범위인, 방법.
  44. 제42항에 있어서, 상기 전기화학적 불활성 영역들의 폭은 20 ㎛ 내지 200 ㎛의 범위인, 방법.
  45. 제36항에 있어서, 상기 분석물은 포도당이고, 상기 체액 샘플은 전혈인, 방법.
  46. 제36항에 있어서, 상기 패턴화된 전도체 층은 제1 작업 전극, 제2 작업 전극 및 상대/기준 전극을 갖고, 상기 제1 작업 전극 및 상기 제2 작업 전극 각각은 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역을 가지며, 상기 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역은 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 사용 동안 상기 제1 작업 전극 및 제2 작업 전극의 전기화학적 응답이 사전설정된 전기화학적 응답과 본질적으로 동등하도록 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖는 것인, 방법.
  47. 제36항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 피크 전류 응답인, 방법.
  48. 제36항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 피크 분리 응답인, 방법.
  49. 제36항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 조기 과도 응답인, 방법.
  50. 제36항에 있어서, 상기 사전설정된 전기적 응답은 간섭 감도 응답인, 방법.
  51. 제36항에 있어서, 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립은,
    상기 패턴화된 전도체 층의 적어도 일부분의 적어도 위에 배치되는 효소 시약 층;
    상기 효소 시약 층 위에 배치되는 상부 층; 및
    상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립 내에 한정되는 샘플 수용 챔버를 추가로 포함하는, 방법.
  52. 제36항에 있어서, 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포의 상기 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역은 규칙적인 어레이로 그리고 상기 전기화학-기반 분석 시험 스트립의 상기 계측된 전기화학적 응답에서 중첩 및 비-선형 확산이 우세하도록 구성되는, 방법.
  53. 제36항에 있어서, 상기 패턴화된 전도체 층은 복수의 전극을 포함하며, 상기 복수의 전극 각각은 전기화학적 불활성 영역들 및 적어도 하나의 전기화학적 활성 영역의 상이한 사전설정된 크기 및 사전설정된 분포를 갖고,
    상기 측정하는 단계는 상기 전기화학적 응답 내의 노이즈 및 간섭 신호들 중 적어도 하나로부터 분석물 계측 신호들을 디컨볼루션하는(deconvolute) 알고리즘을 채용하는, 방법.
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