KR20120123408A

KR20120123408A - 치료적 및 개입적 절차를 향상시키기 위한 부속기관 내의 혈관 접근을 향상시키기 위한 방법 및 장치

Info

Publication number: KR20120123408A
Application number: KR1020127020820A
Authority: KR
Inventors: 스코트 에이. 크리스텐슨; 존 로이 카네; 나탄 해밀턴
Original assignee: 다이나썸 메디칼, 인코포레이티드
Priority date: 2010-01-08
Filing date: 2011-01-07
Publication date: 2012-11-08
Also published as: US8771329B2; US20110172749A1; EP2521516A2; WO2011085268A3; WO2011085268A2; WO2011085268A9; CN102917674A

Abstract

본원에 개시된 본 발명의 구현예는 일반적으로 혈류를 증가시키고, 환자의 혈관 구조의 혈관 확장을 조절하고, 포유동물의 일부의 온도를 조절하고, 다양한 개입적 및/또는 치료적 기법을 개선하기 위한 방법 및/또는 장치를 포함한다. 장치는 또한, 포유동물의 사지의 일부에 대한 접근을 가능하게 하여 개입적 유형의 의료 장치, 치료적 장치, 수술 지원 장비 또는 환자 모니터링 장치가 본체 요소가 배치된 사지에 대한 접근을 가지도록 하는, 하나 이상의 접근 포트, 또는 애퍼처를 포함할 수 있다. 장치는 또한 다른 지원 성분을 가능하게 하도록 구성될 수 있으며, 이것은 정맥주사 또는 다른 카테터, 온도 조절 장치 내부에 위치한 사지의 일부에 대한 접근 수단을 포함할 수 있다. 한 구성에서 장치는 진공 압력이 장치의 내부 영역에 가해질 경우에 장치에 배치된 사지의 표면에 순응하도록 구성된 유연한 재료를 포함한다.

Description

치료적 및 개입적 절차를 향상시키기 위한 부속기관 내의 혈관 접근을 향상시키기 위한 방법 및 장치{METHODS AND APPARATUS FOR ENHANCING VASCULAR ACCESS IN AN APPENDAGE TO ENHANCE THERAPEUTIC AND INTERVENTIONAL PROCEDURES}

본 발명의 구현예는 일반적으로 혈류를 증가시키고/거나 인간의 심부 온도를 조절하고 유지하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다.

관련된 기술의 설명

인간과 같은, 정온 동물은 주위 환경의 온도 변화 및 세포 신진대사의 부산물로서 방출된 내부 열의 변동에도 불구하고 상대적으로 일정한 내부 온도를 유지하려고 노력한다. 인간에서, 열 중심부는 일반적으로 뇌 및 복부 및 가슴 내에 유지되는 몇몇의 기관과 같은, 신체의 필수 기관을 포함한다. 피부, 지방, 및 근육과 같은, 말초 조직은, 범위가 내부 기관 내의 심부 온도 근처 내지 동물 또는 다른 포유동물의 표면에서의 주위 온도 근처인 온도 구배를 유지함으로써, 열 중심부 및 동물의 외부 환경 사이에서 완충제 역할을 한다.

포유동물의 온도 조절은 안정한 내부 열 환경을 생성하기 위해서 과도한 자원 지출 없이 포유동물의 생존을 가능하게 하도록 절연, 호흡 열 보호, 및 수동적 열 소멸 등과 같은, 적응 매커니즘을 필요로 한다. 내부 또는 외부의, 절연은 주위 조건으로부터 신체 중심부로의 열 전달을 방해하고 또한 동물을 추위로부터 보호한다. 피하 절연은, 유사하게, 피부 표면으로부터 신체 중심부 내로의 열 전달을 지연시킨다. 말초 조직의 절연 특성은 조직을 통한 혈류에 의해서 측정되며 혈류가 없을 때, 조직을 통한 열 전달은 무시해도 될 정도이다. 예를 들어, 혈류의 결핍 및 열악한 혈액 관류는 지방 조직을 양호한 절연체로 만든다. 열악하게 관류된(perfused) 임의의 조직은 절연체가 될 수 있다. 조직 혈액 관류는 국부 열 전달을 결정하고 신체 영역에 대한 열 전달 (또는 신체 영역으로부터의 열 제거)를 가능하게 한다.

호흡 열 보호는 열 손실, 순환 혈액 및 포유동물의 폐포의 기체 교환 표면에서의 공기 사이의 열 교환을 방지하기 위한 적응적 메커니즘이다. 모든 순환 혈액은 폐의 기체 교환 표면을 통과한다.

열은 순환계의 경계 내의 혈류를 통하여 전달됨으로써 열 중심부로부터 신체 표면으로 환경으로 소멸된다. 체혈액의 분포는 국부 조직 대사 요구에 따른다. 모든 혈액은 심장 및 폐의 챔버를 통과한다. 쉬고 있는 인간의 심박출량은 약 5 L/min이며 이로써 전체 혈액량은 분당 한 주기의 회전율로 순환한다. 포유동물의 혈액량 및 심박출량은 신체 내의 모든 조직을 균일하게 관류시키기에 불충분하다. 전문화된 혈관 구조는 혈류 내의 열 교환을 촉진한다.

두 가지 유형의 혈관 구조가 포유동물에서 발견된다: 영양소 혈관 유닛 및 열 교환 혈관 유닛. 이들의 기능은 서로 배타적이다: 영양소 혈관 유닛은 소동맥, 모세혈관, 및 소정맥과 같은, 피부 도처에 균일하게 분포된 박막의, 작은 지름의 혈관을 포함하며, 국부 조직에 영양소를 제공하기 위해서 느리게 통과하는 혈류를 필요로 한다. 열 교환 혈관 유닛은 정맥총 및 동정맥문합(AVAs; 소동맥 및 정맥총 사이의 혈관 소통)과 같은, 후막의, 큰 지름의 소정맥을 포함하며, 열 소멸을 촉진하기 위해서 많은 혈액량의 흐름을 필요로 한다. 인간에서, 인간 내의 열 교환 혈관 유닛의 정맥총 및 AVAs는 주로 무절연의 손의 손바닥, 발의 발바닥, 귀, 및 얼굴의 털 없는 영역에서 발견된다.

정온 동물의 체온조절 시스템은 (예컨대, 마취, 트라우마 또는 다른 요인에 의해서) 약화될 수 있으며 다양한 열 병폐 및 질병으로 이어질 수 있다. 일반적인 마취 하에서, 환자는 신체의 열을 보호하는 능력을 손실하도록 유도될 수 있다. 저체온증 및 고체온증과 같은, 열 병폐가, 체온조절 시스템이 심각한 환경 조건에 의해서 압도되는 경우에 발생할 수 있다. AVAs의 수축은 신체 중심부를 환경으로부터 열적으로 고립시키는 반면, AVAs의 확장은 신체 중심부 및 환경 사이의 열의 자유 교환을 촉진한다.

열 교환 혈관 구조를 통한 혈류는 극히 가변적일 수 있다. 예를 들어, 열 스트레스 또는 고체온증 동안의 다량의 혈류는 전체 심박출량의 60%만큼 높게 증가할 수 있다. 저체온증은, 다른 한편으로, 추운 시련에 대한 장기적인 노출의 결과이며 여기서 정맥총 및 AVAs을 통한 혈류는 전체 심박출량의 제로에 가까울 수 있다. 말초 혈관의 혈관수축은, 사지에 대한 혈류를 제한하고 신체의 열 중심부를 떠나는 열 전달을 감소시킴으로써 추가의 열 손실을 방지하기 위해서 저체온증 하에서 발생할 수 있다. 그러나, 혈관수축이 신체 표면으로부터 열 중심부로의 열 전달을 방해하고 신체의 표면에 열을 단순히 가하는 것을 어렵게 만들기 때문에, 혈관수축은 저체온 상태를 뒤바꾸는 것을 훨씬 더 어렵게 만든다. 이 열 전달에 대한 생리학적 방해는 열 교환에 대한 혈관을 수축시키는 봉쇄로 불린다. 열 교환 혈관 유닛의 정맥총 및 AVAa에 대한 혈류를 조절하고 열 병폐에 개입할 필요성이 있다.

정맥 혈전색전증(venous thromboembolic disease)과 같은, 다른 열 병폐 관련 질병은 계속해서 상당한 이환율 및 사망률을 초래한다. 정맥 혈전증 및 폐색전증(PE)에 기한 입원은 범위가 연간 300,000 내지 600,000 명이다. 다양한 유형의 수술 절차뿐만 아니라, 트라우마 및 신경 질환에 따라, 환자는 심부정맥혈전증(DVT) 및 PE를 발달시키기 쉬우며, 이것은 보통 정맥 내의 혈전 및 폐로 이동하는 일부 혈전으로부터 비롯된다. 입원에 대한 원래 이유와 상관없이, 전국적으로 병원에 들어간 백 명의 환자 중 한 명은 PE로 사망한다. 정형외과 수술을 겪는 고관절, 정강뼈 및 무릎 골절, 척수외상, 또는 뇌졸증으로 고통받는 환자는 특히 높은 위험에 있다. 따라서, DVT 및 PE의 예방이 임상적으로 중요하다.

다리로부터의 혈류 또는 혈액 리턴 시스템의 감속은 수술중 단계 동안에 최대 영향을 가진 DVT와 관련된 주된 요인일 수 있는 것으로 여겨진다. 또한 중요한 것은 수술후 기간이다. 심지어 비행기 또는 자동차로의 장기적인 여행 동안에 고정화된 개인이 위험에 처할 수 있다. 일반적으로, 유동성 없이, 혈액의 심장으로의 리턴은 느려지며 개인의 정맥은 혈관운동 긴장(vasomotor tone) 및/또는 혈액을 다시 심장으로 펌핑하기 위한 부드러운 근육의 제한된 수축에만 의존한다. 한 연구는 3 내지 4 시간만큼 짧은 여행 이동(travel trip)은 DVT 및 PE를 유발할 수 있다는 것을 보여준다.

예방에 대한 현재의 접근법은 항응고 치료법 및 뉴매틱(pneumatic) 압축 장치를 통해서 근육에 압력을 가하는 기계적 압축이다. 항응고 치료법은 정맥 내의 혈전을 제거하기 위해서 혈액 희석 약물을 필요로 하며 이것은 효과적이기 위해서 며칠 미리 섭취되어야만 한다. 게다가, 이러한 약물은 출혈 합병증의 위험을 수반한다. 종아리 및 발의 근육에 연속적으로 양 메시지-유형 압력을 기계적으로 압축하고 직접적으로 가하는, 뉴매틱 압축 장치는 편하지 않으며, 심지어 병원에서도 사용하기 어려우며, 이동하는 환자 또는 장기적인 여행 동안의 사용에 너무 크고 무겁다. 게다가, 이들 대부분은 무가게 많이 나가며 휴대용 또는 사용자 친화적인 장치가 없다.

그랜(Grahn)에 발행되고 스탠퍼드대학교에게 양도된, 미국 특허 제5,683,438호는 신체 일부 내의 혈관을 기계적으로 팽창시키고 저체온 포유동물의 신체 중심부에 열 전달을 제공함으로써 열 교환에 대한 혈관을 수축시키는 봉쇄를 극복하기 위한 장치 및 방법을 개시한다. 개시된 장치는 신체 일부 위에 배치된 튜브 모양의, 길쭉한 경질 쉘의 슬리브 내에 삽입된(lodged) 유체가 채워진 난방 담요를 포함한다. 대기보다 낮은 압력이 슬리브 내에 가해지고 유지된다. 그러나, 신체 온도를 조절하기 위한 대부분의 장치는 발열체 및 환자의 신체 사이에 최적화되고 균일하게 분포되는 열 전달을 위한 충분한 열 또는 적절한 표면적을 제공할 수 없다. 게다가, 장치는 환자 크기의 가변성에 맞춰지거나 장기적인 치료 동안에 신체 일부의 유동성을 제공하는 것이 가능하지 않을 수 있다. 추가로, 장치는 또한 치료 동안에 사지에 대한 접근을 가능하게 하거나 신체 내로 정맥내로(IV) 주입된 유체의 온도를 조절하는 것이 가능할 수 있다.

그러므로, 열 교환 혈관 유닛의 정맥총 및 AVAs에 대한 혈류를 증가시키고, 이로써 혈관을 수축시키는 봉쇄를 감소시키고 신체 온도 조절 및 질병 개입을 위한 열 교환을 촉진하는 장치 및 방법에 대한 필요성이 여전히 존재한다.

발명의 요약

본 발명의 구현예는 포유동물의 사지와 열을 교환시키고/거나 다양한 개입적, 치료적 또는 수술 절차를 향상시키기 위한 방법 및 장치를 제공한다. 일 구현예에서, 장치는 온도를 조절하고/거나 사지에 혈류를 증가시키기 위해서 진공 또는 음의 압력을 손, 팔, 다리, 발, 또는 다리의 종아리와 같은, 포유동물의 사지에 제공하기 위해서 제공된다. 장치는 또한 다른 지원 성분을 가능하게 하도록 구성될 수 있으며, 이것은 정맥주사 배관 또는 카테터, 온도 조절 장치 내부에 위치한 사지의 일부에 대한 접근 수단을 포함할 수 있다. 한 사례에서, 장치는 환자의 혈관 구조의 크기를 조절하여 다양한 동맥 또는 정맥이 개입적 또는 치료적 절차 동안에 더 쉽게 카테터를 받아들이도록 하는데 사용된다. 장치는 또한 신체 내로 정맥내로 주입된 유체의 온도를 조절하도록 구성될 수 있다. 일 구현예에서, 정맥주사 배관 세트는 장치 내의 열 교환 유닛 내의 열 교환 유체에 근접하여 위치한다. 한 구성에서 장치는 진공 압력이 장치의 내부 영역에 가해질 경우에 장치 내에 배치된 사지의 표면에 순응하도록 구성된 유연한 재료를 포함한다. 본 발명의 구현예에 따르면, 유연한 사지 장치는 기계적 압축 장치와 결합하여 사용될 수 있거나 유연한 사지 장치는, 온도를 조절하고/거나 사지 및 장치 사이의 공간에 진공을 가하는 것뿐만 아니라, 포유동물의 사지에 가압된 압축력을 가하기 위해서 하나 이상의 압력-적용(가하는) 기체 플레넘을 포함하도록 그 자체가 변경될 수 있다.

본 발명의 일부 구현예는 내부 영역을 둘러싸는 하나 이상의 벽을 갖는 본체 요소(body element), 포유동물의 사지를 수용하도록 구성되고 사지의 일부를 내부 영역 내에 위치하게 하는 본체 요소 내에 형성된 개구(opening), 내부 영역과 열 접촉을 하게 배치된 하나 이상의 열 교환 유닛, 및 본체 요소 내의 애퍼처(aperture)를 포함하는 포유동물의 사지와 열을 교환시키고/거나 신체 온도를 조절하기 위한 장치를 제공하며, 여기서 애퍼처는 내부 영역 내에 위치한 사지의 일부에 대한 접근을 제공한다. 애퍼처는 정맥주사 튜브, 카테터 및/또는 감지 장치를 수용하도록 구성될 수 있다. 장치는 또한 하나 이상의 열 교환 유닛에 가까운 정맥주사 유체를 위한 흐름 경로를 포함하여, 열이 정맥주사 유체를 위한 흐름 경로 및 열 교환 유닛 사이에 전달되도록 할 수 있다. 정맥주사 유체를 위한 흐름 경로는 정맥주사 배관 세트를 포함할 수 있다. 정맥주사 배관 세트는 또한 열 교환 유닛에 열 용접될 수 있다. 대안적으로, 접착 시트는 정맥주사 배관 세트 및 열 교환 유닛 위에 위치할 수 있다.

구현예는 본체 요소 및 사지의 일부 사이에 밀봉을 형성하도록 구성된 사지 밀봉부; 및 포트 및 그 안에 삽입된 임의의 장치 위로 밀봉을 형성하도록 구성된 포트 밀봉부를 추가로 포함하는 포유동물의 사지와 열을 교환시기고/거나 신체 온도를 조절하기 위한 장치를 제공할 수 있다. 장치는 또한 하나 이상의 열 교환 유닛 및 사지의 일부의 표면 사이의 열 접촉을 개선하기 위해서 내부 영역 내의 압력을 조절하도록 구성된 펌프를 포함할 수 있다. 내부 영역은 본체 요소의 하나 이상의 벽의 바깥쪽 압력에 대하여 약 -3 mmHg 내지 약 -80 mmHg의 압력으로 유지될 수 있다.

구현예는 하나 이상의 열 교환 유닛 중 하나에서 열 교환 플레넘과 유체 소통을 하는 유체 공급원(fluid source)을 추가로 포함하는 포유동물의 사지와 열을 교환시기고/거나 신체 온도를 조절하기 위한 장치를 제공할 수 있으며, 여기서 하나 이상의 열 교환 유닛은 유연한 그리고 순응적인 재료로부터 형성된다. 대안적으로, 하나 이상의 열 교환 유닛은 전기 패드일 수 있다. 게다가, 본체 요소는 둘러싸는 클립의 사용에 의해서 내부 영역을 적어도 부분적으로 둘러싸도록 위치할 수 있는 제1 본체 요소 부분 및 제2 본체 요소 부분을 포함할 수 있다.

구현예는 포유동물의 사지의 일부를 본체 요소의 하나 이상의 벽을 사용하여 형성된 내부 영역에 위치시키는 단계, 내부 영역 내에 위치한 사지의 표면에 근접하여 하나 이상의 열 교환 유닛을 배치하는 단계, 하나 이상의 열 교환 유닛의 온도를 조절하는 단계 및/또는 하나 이상의 열 교환 유닛의 사용을 통해서 정맥주사 유체의 온도를 조절하는 단계를 포함하는, 포유동물의 혈관 구조 내부로의 장치의 배치 또는 전전법(advancement)을 돕기 위해서 포유동물의 사지와 열을 교환시키고/거나 포유동물의 신체 온도를 조절하는 방법을 추가로 제공할 수 있다. 방법은 본체 요소의 애퍼처를 통하여 정맥주사 튜브의 일부를 공급하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 방법은 또한 내부 영역의 압력을 조절하여 하나 이상의 벽 중 하나가 하나 이상의 열 교환 유닛 중 하나 이상을 사지의 표면에 근접하여 촉구하게 하는 단계를 포함할 수 있다. 더구나, 방법은 사지에 대하여 본체 요소의 일부를 밀봉하여 내부 영역을 둘러싸는 단계를 포함할 수 있다. 게다가, 방법은 포유동물의 사지에 압축력을 가하는 단계를 포함할 수 있다.

구현예는 포유동물의 사지의 일부를 본체 요소의 내부 영역에 위치시키는 단계로, 여기서 사지가 본체 요소의 개구를 통해서 내부 영역에 배치되는 단계, 본체 요소 내에 배치된 사지의 일부 및 열 교환 유닛 사이에 열을 이동시키는 단계, 본체 요소의 일부를 사지의 표면에 접합시키는 단계로, 여기서 본체 요소의 일부가 표면의 제1 영역을 둘러싸는 애퍼처를 포함하는 단계, 및 애퍼처를 통하여 제1 영역 내부로 그리고 사지에서 발견된 동맥 또는 정맥 내부로 카테터를 삽입하는 단계를 포함하는, 포유동물의 혈관 구조 내부로의 장치의 배치 또는 전전법(advancement)을 돕기 위한 포유동물의 사지와 열을 교환시키는 방법을 추가로 제공할 수 있다.

도면의 간단한 설명

본 발명의 위에 열거된 특징이 상세하게 이해될 수 있는 방식으로, 위에 간단히 요약된, 본 발명의 더 구체적인 설명이 구현예를 참조하여 있을 수 있으며, 이들 중 일부는 첨부된 도면에 예시되어 있다. 그러나, 첨부된 도면은 본 발명의 전형적인 구현예만을 예시하며 따라서 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 여겨져서는 안된다는 점을 주의하여야 하는데, 이는 본 발명은 다른 동등하게 효과적인 구현예를 인정할 수 있기 때문이다.

도 1은 본 발명의 일 구현예에 따른 예시적인 장치의 일 구현예의 단면도이다.

도 2a는 본 발명의 일 구현예에 또 따른 다른 예시적인 장치의 투시도이다.

도 2b는 본 발명의 일 구현예에 따른 열 교환 유닛의 일부의 근접 부분 분해도이다.

도 2c는 본 발명의 일 구현예에 따른 그 안에 형성된 하나 이상의 애퍼처를 갖는 또 다른 예시적인 장치의 투시도이다.

도 2d는 본 발명의 일 구현예에 따른 그 안에 형성된 하나 이상의 애퍼처를 갖는 또 다른 예시적인 장치의 투시도이다.

도 2e-2f는 본 발명의 일 구현예에 따른 예시적인 장치에 형성된 애퍼처의 일부의 측단면도이다.

도 3a는 본 발명의 일 구현예에 따른 그 안에 배치되고 밀봉된 사지의 일부를 포함하는 또 다른 예시적인 장치이다.

도 3b는 본 발명의 일 구현예에 따른 그 안에 배치되고 밀봉된 사지의 큰 일부를 포함하는 또 다른 예시적인 장치이다.

도 4는 본 발명의 일 구현예에 따른 예시적인 하지 장치의 측면도이다.

도 5는 본 발명의 일 구현예에 따른 열 교환 유닛의 일 예를 도시한다.

도 6a는 본 발명의 일 구현예에 따른 정맥내 포트 및 정맥내 예열 부분을 포함하는 또 다른 예시적인 장치의 투시도이다.

도 6b는 본 발명의 일 구현예에 따른 정맥내 예열 부분을 포함하는 또 다른 예시적인 장치의 투시도이다.

도 6c는 본 발명의 일 구현예에 따른 예시적인 장치의 일부를 통하여 형성된 정맥내 포트의 측단면도이다.

도 6d는 본 발명의 일 구현예에 따른 정맥내 열 조절을 위한 열 교환기를 포함하는 또 다른 예시적인 장치의 투시도이다.

도 6e는 정맥내 열 조절을 위한 열 교환기의 일 구현예의 측단면도이다.

도 6f는 환자와 함께 사용된 본 발명의 구현예의 측면도이다.

도 7은 본 발명의 구현예에 따른 배관들(tubing's)을 위한 하나 이상의 피팅을 포함하는 예시적인 매니폴드를 도시한다.

도 8은 본 발명의 구현예에 따른 장치에 연결된 조절 유닛의 일 구현예를 도시한다.

발명의 상세한 설명

본원에 개시된 본 발명의 구현예는 일반적으로 혈류를 증가시키고, 환자의 혈관 구조의 혈관 확장을 조절하고, 포유동물의 일부의 온도를 조절하고, 다양한 개입적 절차 및/또는 치료적 기법을 개선하기 위한 방법 및/또는 장치를 포함한다. 일부 구현예에서, 장치는 일반적으로 제1 부피로부터 확장된 제2 부피로 확장할 수 있는, 하나 이상의 접을 수 있고 잘 휘어지는 본체 요소를 포함하며, 그래서 장치는 그 안에 포유동물의 사지의 일부를 수용할 수 있고 그 다음에, 예컨대 본체 요소 및 사지 사이에 진공을 가함으로써, 확장된 제2 부피로부터 가압된 제3 부피로 축소되어 사지의 일부를 순응적으로 둘러쌀 수 있다. 장치는 또한, 포유동물의 사지의 일부에 대한 접근을 가능하게 하여 개입적 유형의 의료 장치, 치료적 장치, 수술 장치, 수술지원 장비 또는 환자 모니터링 장치가 잘 휘어지는 본체 요소가 배치된 사지에 대한 접근을 가지도록 하는, 하나 이상의 접근 포트, 또는 애퍼처를 포함할 있다. 장치는 또한 다른 지원 성분을 가능하게 하도록 구성될 수 있으며, 이것은 정맥주사 배관 또는 카테터, 온도 조절 장치 내부에 위치한 사지의 일부에 대한 접근 수단을 포함할 수 있다. 한 구성에서 장치는 진공 압력이 장치의 내부 영역에 가해질 경우에 장치에 배치된 사지의 표면에 순응하도록 구성된 유연한 재료를 포함한다.

작동시, 본원에 개시된 하나 이상의 구현예는 가열된 또는 냉각된 유체 매질 또는 전기 열 에너지를 잘 휘어지는 본체 요소 내에 배치된 또는 잘 휘어지는 본체 요소에 결합된 하나 이상의 열 교환 유닛에 제공함으로써 포유동물의 사지의 온도를 조절하는데 사용된다. 다음으로, 사지가 둘러싸인 영역을 비움으로써 포유동물의 사지 및 하나 이상의 열 교환 유닛 사이의 접촉 표면적은, 포유동물의 사지의 피부에 맞서 잘 휘어지는 본체 요소에 작용하는 외부 대기 압력 때문에, 증가된다. 압력의 적용(가함)은 그 충분한 접촉을 보장하여 포유동물의 사지에 대한 열(thermal) 열전달(heat transfer)(가열 또는 냉각)을 개선한다. 또한, 놀랍게도 하나 이상의 접을 수 있고 잘 휘어지는 본체 요소의 둘러싸인 영역 내에 위치한 포유동물의 사지에 대한 압력 적용(가함)을 조절함으로써 피부 관류가 개선될 수 있다. 사지에 가해진 외부 압력은 사지의 피부 표면에서의 혈액 관류를 증가시키도록 조절될 수 있으며, 또한 혈액 및 신체의 나머지에 대한 열 전달을 개선할 수 있다. 포유동물의 사지 둘레의 영역의 압력을 조절하여 외부 압력(예컨대, 대기 압력) 또는 외부력이 약 13.5 mmHg의 장치 성분(예컨대, 열 교환 유닛) 및 사지 사이의 접촉 압력을 생성하도록 하는 것은 혈액 관류의 바람직한 증가를 제공할 것으로 여겨진다. 또한 사지의 피부의 대기보다 낮은 압력 환경에 대한 노출도 포유동물의 사지의 맥관 구조의 혈관 확장을 도울 수 있는 것으로 여겨진다. 맥과 구조의 혈관 확장은 또한 하나 이상의 열 교환 유닛 및 포유동물의 사지 사이의 열 교환을 증가시키는 것을 도울 수 있다.

잘 휘어지는 본체 요소가 배치될 수 있는 포유동물의 사지는 동정맥문합(AVAs)이 위치한 포유동물의 신체의 영역을 바람직하게 포함할 것이다. 이러한 유형의 사지는 팔, 손, 팔뚝, 팔꿈치를 포함하는 팔뚝, 손목을 포함하는 손, 팔다리, 발, 다리, 종아리, 발목 및 발가락을 포함할 수 있다. 동맥 및 정맥에 연결된, 동정맥문합(AVAs)은 손의 손바닥 및 손가락, 발의 발바닥 및 발가락, 볼, 및 귀에 주로 위치한 전문화된 혈관이다. 본원에 개시된 장치는 본원에 개시된 혈류 증가 방법에 적합한 맥관 구조를 가지는 다른 사지와의 사용을 위해서 구성될 수 있는 것으로 인정된다. 포유동물의 사지의 온도를 조절하는 것은 포유동물의 온도를 올리는 것, 냉각하는 것, 및/또는 유지하는 것을 포함할 수 있다. 포유동물은 인간 또는 다른 포유동물일 수 있다. DVT, PE 및 그 중에서도 부종, 상처 부기, 정맥 정체 궤양, 당뇨병 상처, 욕창, 정형외과 수술 환자, 관상 동맥 관련 개입적 또는 치료적 절차, 척수 손상된 개인과 같은 다른 질환의 고위험에 있는 사람이 본 발명으로부터 득을 볼 수 있다.

본 발명의 하나 이상의 구현예에 따르면, 장치 및 방법은 열 병폐(예컨대, 저체온증 및 고체온증 등)에 개입하도록, (예컨대, 일반적인 마취, 국부 마취, 트라우마, 수술후 상태, 또는 다른 요인에 의해서) 포유동물의 체온조절 시스템이 약회된 경우에 포유동물의 사지의 온도를 조절하도록, 개입적 또는 치료적 절차를 향상시키도록 그리고/또는 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 및 다른 질병을 예방하도록 제공된다. 본원에 개시된 것과 같은 장치 및 방법은, 부속기관을 포함할 수 있는, 포유동물의 사지의 혈류를 증가시킬 수 있도록 시험된다. 당뇨병을 가진 인간에 수행된 실험은 혈류를 증가시키기 위한 최적 압력이 약 13-14 mmHg일 수 있지만, 1 내지 80 mmHg, 더 바람직하게 3 내지 40 mmHg, 더 바람직하게 5 내지 20 mmHg의 압력이 혈액 관류를 증가시킬 수 있다는 것을 보여준다. 적절한 열과 결합된 대략 14 mmHg의 압력이 분당 약 4% 사이의 기준 수준 내지 분당 약 8%의 증가 수준의 부속기관(이 경우에 팔)의 부피의 분당 퍼센트로, 혈류를 증가시킬 수 있다. 장치에 의해서 피부에 가해진 압력은 혈류를 증가시키는데 사용될 수 있으며, 이것은 비워진 백을 붕괴시키기 위해서 대기 압력을 사용하는 것을 포함하지만, 이에 제한되지 않는 다양한 방법에 의해서 또는 부속기관의 상당부를 에워싸는 커프(cuff)를 가압하는 것, 또는 팽창시키는 것에 의해서 달성될 수 있다. 일부 결과 및 구현예가 아래에 설명된다.

일 구현예에서, 혈류를 증가시키고 심부정맥혈전증(DVT)을 예방하기 위한 장치가 둘러싸인 사지 바깥쪽의 대기 압력을 사용하여 포유동물의 사지의 피부 및 하나 이상의 열 교환 유닛 사이의 접촉 표면적을 증가시켜 관류(profusion)를 개선하는 것에 의해서, 그리고 열 교환 유닛의 온도를 조절함으로써 포유동물의 사지의 온도를 조절하는 것에 의해서 포유동물의 사지에 제공된다. 이 경우에, 외부 대기 압력은 포유동물의 사지에 맞서 하나 이상의 열 교환 유닛을 눌러 가능한 많은 열 교환을 제공하고, 포유동물의 사지의 혈류를 증가시키는데 사용된다. 특히, 본 발명은 효율적으로 온도를 조절하고, 포유동물의 사지에, 진공을 가하고/거나 압축 압력 또는 압축력을 가하여, 그 중에서도, 혈류를 증가시키고, 정맥 혈액 리턴을 촉진하고, 정맥 내 혈전을 예방하고, DV를 예방하기 위한, 비침습적인, 편의 장치를 제공한다.

도 1은 포유동물의 사지에 열을 이동시킴으로써 혈류를 증가시키는데 사용되는 장치(100)의 일 구현예의 단면도이다. 장치는 AVAs가 위치한, 팔, 손, 팔뚝, 팔꿈치를 포함하는 팔뚝, 손목을 포함하는 손, 팔다리, 발, 다리, 종아리, 발목, 발가락 등과 같은, 포유동물의 사지로 그리고/또는 포유동물의 사지로부터 열을 전달하여 환자 온도, 및 사지의 혈류의 개선되고 효율적인 조절을 제공한다. 도 1은 하나 이상의 열 교환 유닛(120A, 120B)을 갖는 장치(100)의 일 구현예의 단면도이다. 장치(100)는 포유동물의 사지(130)의 일부를 둘러싸고 수용하는데 사용되는, 하나 이상의 본체 요소(110)에 형성된 개구(112), 및 사지에 대한 접근을 가능하게 할 수 있는, 애퍼처(239A 또는 239B)와 같은, 하나 이상의 애퍼처(239)를 포함한다. 장치(100)는 또한 사지(130) 둘레에 밀봉을 형성하는데 사용되는, 개구(112)에 부착된 밀봉 요소(140)를 포함할 수 있다. 사지(130)가 둘러싸인 장치(100)의 내부 영역(113)은 그 다음에 비워져서 하나 이상의 본체 요소(110) 외부의 대기 압력이 하나 이상의 열 교환 유닛(120A, 120B)을 사지(130)에 근접하여 촉구하게 하여 바람직한 열 교환을 제공할 수 있다. 또한, 사지(130)를 둘러쌈으로써 사지 둘레에 형성된 열 환경은 열 교환 유닛 및 사지 사이의 온도 및 열 교환의 조절을 개선하는 것을 도울 수 있다.

본체 요소(110)는 일반적으로 이것이 최소량의 공간, 또는 부피를 차지하도록, 이것인 쉽고 편리하게 접히거나, 보관되거나, 또는 운송되도록 디자인된다. 본체 요소(110)는 일반적으로 그 안에 포유동물의 사지의 일부를 포함하기 위해서 최소 부피로부터 확장된 부피로 확장될 수 있다. 가압된 조건 하에서, 본체 요소(110)의 부피 또는 공간은 확장된 부피로부터 사지(130)의 일부를 순응적으로 둘러싸는 부피와 같은, 가압된 부피 또는 공간으로 감소될 수 있다. 장치(100) 내부에 둘러싸인 사지(130)의 일부마다 가해진 압력이 고르고 동등하게 분포되도록 하기에 충분할 정도로 유연한 본체 요소(110)를 사용하는 것이 일반적으로 바람직하다.

본 발명의 구현예는 포유동물의 사지의 일부를, 바람직하게 진공 또는 음의 압력 하에서, 감소된 압력 환경에 두어 열 조절을 위한 접촉 표면적을 증가시키고, 포유동물의 사지의 온도를 조절하고, 이로써 혈류를 증가시키는 것을 제공한다. 장치(100) 내부의 감소된 압력 하에서, 본체 요소(100)의 일부는 사지(130)에 맞서 눌린다. 장치(100)의 본체 요소(110)의 가압된 부피의 내부 영역(113) 내부의 압력은 펌프(163)(예컨대, 기계적 펌프)의 사용에 의해서 약 0 mmHg 내지 약 -80 mmHg의 압력 수준과 같은, 대기 압력보다 낮은 수준으로 조절될 수 있다. 또 다른 예에서, 내부 영역(113)의 압력을 약 -10 mmHg 내지 약 -14 mmHg의 압력으로 조절하는 것이 바람직하다. 또 다른 예에서, 내부 영역(113)의 압력을 약 -10 mmHg 내지 약 -13.5 mmHg의 압력으로 조절하는 것이 바람직하다.

본체 요소(110)는, 그 중에서도, 우레탄, 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 고밀도 폴리스티렌(HDPE), 저밀도 폴리스티렌(LDPE), 폴리 비닐 클로라이드(PVC), 고무, 탄성중합체, 중합 재료, 합성 재료를 포함하지만 이에 제한되지 않는, 접을 수 있고 잘 휘어지는 재료로 구성된다. 예를 들어, 본체 요소(110)는 일회용 값싼 재료로 만들어질 수 있다. 접을 수 있고 잘 휘어지는 재료는 임의의 적합한 유연한 재료, 예를 들어, 기체 투과성 열가소성 수지, 탄성중합체성 재료, 예컨대 Consolidated Polymer Technologies, Inc.(Largo, Fla.)로부터의 C-FLEX.TM., GLS Corporation(McHenry, III.)로부터의 DynaFlex, Argotec(Greenfield, Mass.)로부터 구입할 수 있는 재료, 및 비슷한 특성을 갖는 다른 탄성중합체성 재료를 포함할 수 있다. 본체 요소(110)는 또한 살균될 수 있는 생체 적합성 또는 저 알레르기성(hypo allergic) 재료로 만들어질 수 있다. 이것은 살균 조건이 매우 중요한 수술 동안에 장치가 사용된다면 특히 중요하다. 접을 수 있고 잘 휘어지는 재료의 두께는 장치(100)가 사용되는 경우에 이것이 가압된 조건을 견딜 수 있는 한 제한되지 않는다. 일 예에서, 약 1.5 mils 내지 약 12 mils의 두께를 갖는 PVC 재료 또는 우레탄 재료가 그 안에 포함된 사지(130)의 일부의 형태 및 크기에 휘기 쉽게 순응하는데 사용될 수 있다. 대개, 접을 수 있고 잘 휘어지는 재료의 두께는 이것이 사지에 실질적으로 순응하기에 충분할 정도로 순응적이고 사용시 바람직한 가압된 조건을 견딜 수 있는 한 제한되지 않는다.

하나 이상의 열 교환 유닛(120A, 120B)은 본체 요소(110)의 하나 이상의 일부에 부착될 수 있고 가압된 조건 하에서 사지(130)의 일부와 접촉하도록 그리고 그 안에 수용된 사지(130)의 온도를 증가시키거나, 감소시키거나, 유지하도록 구성될 수 있다. 열 교환 유닛(120A, 120B)은 장치(100) 내부에 영구적으로 또는 분리가능하게 위치하여 그 안에 수용된 사지(130)를 위한 열 교환을 제공할 수 있다. 일부 예시적인 열 교환 유닛(120A, 120B)의 예가 도 5와 함께 예시되고 추가로 설명된다. 이에 따라 본체 요소(100) 및 열 교환 유닛(120A, 120B)의 재료는, 휘기 쉽고 쉽게 접을 수 있어 사지의 형태로 순응하고 사지(130)의 일부를 안전하게 에워싸고(surround) 둘러쌈으로써(enclose) 사지(130)의 표면 및 열 교환 유닛(120A, 120B) (또는 본체 요소(110)) 사이에 양호한 접촉을 제공할 수 있는, 유연한 재료로 만들어진다. 또한 환자의 정상적인 떠밀기(jostling) 또는 포지셔닝을 통하여 열 교환 유닛(들)이 사지(130)와의 접촉을 풀지 않을 것을 보장하는 것이 일반적으로 바람직하다. 또한, 열 교환 유닛 및 사지(130) 사이의 최적의 접촉 및 효율적인 열 교환은 내부 영역(113)이 비워지는 경우에 사지 및 장치(100)의 외부에 작용하는 압력 차이 때문에 사지(130)의 일부가 동그랗게 구부러지거나 변형되는 경우에 약화될 수 있다. 일 구현예에서, 장치의 접을 수 있고 잘 휘어지는 본체 요소는 사지가 동그랗게 구부러지거나 변형되는 경우에 열 교환 유닛(120A, 120B) 및 사지(130) 사이의 충분한 접촉이 유지되는 것을 보장하는 것을 도와준다.

본체 요소(110)는 다양한 유체 포트 또는 압력 포트, 예컨대 압력 포트(116), 압력 감지 포트(118), 유체 공급 라인(124), 및 유체 리턴 라인(122)을 부착시키기 위한 하나 이상의 개구를 포함할 수 있다. 이에 따라, 하나 이상의 열 교환 공급 라인(예컨대, 항목 124) 및 하나 이상의 열 교환 리턴 라인(예컨대, 항목 122)은 본체 요소(110)에 형성된 하나 이상의 개구를 통하여 하나 이상의 열원(예컨대, 유체 공급원(161))에 연결될 수 있다. 일 구현예에서, 매니폴드(114)가 본체 요소(110)의 일부에 형성되거나 배치되어 장치(100)에 대한 다양한 외부 성분들 사이의 연결을 제공할 수 있다. 본원에 기재된 하나 이상의 구현예와 함께 사용될 수 있는 매니폴드(114) 디자인은 도 7과 함께 아래에 추가로 설명된다.

밀봉 요소(140)가 개구(112)의 일부 위에 형성되고 본체 요소(110)의 내부 영역(113) 내부에 위치한 사지(130)의 일부 및 본체 요소(110) 사이에 밀봉을 형성하도록 구성되어 음의 압력이 펌프(163)에 의해서 내부 영역(113)에 생성되는 것을 가능하게 한다. 고르고 동등한 압력이 포유동물의 사지(130)의 일부에 대한 위치마다 가해지도록 가압된 부피가 형성되는 것을 가능하게 하도록 밀봉 요소(140)가 구성될 수 있다. 밀봉 요소(140)는 일반적으로 포유동물의 사지(130)의 일부의 크기에 따라 개구를 밀봉하도록 크기가 부여되고 사용된다. 밀봉 요소(140)는 생체 적합성이고 (이에 따라 포유동물의 피부와의 접촉에 안전하고) 밀폐된 밀봉을 생성할 수 있는 재료로 만들어질 수 있다. 일 구현예에서, 밀봉 요소(140)는 개구(112)에 분리가능하게 부착되며, 사용하기 전에 살균될 수 있고/거나 건강 및 안전 요건을 충족시키는 저 알레르기성인 일회용 밀봉 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 밀봉 요소(140)의 재료는 하이드로겔, 점착성 밀봉 재료, 폴리우레탄, 또는 우레탄, 예컨대 Deerfield Urethane, Inc로부터의 PS 시리즈 열가소성 폴리우레탄일 수 있다. 밀봉 요소(140)는 공기 투과성 일부를 포함할 수 있고/거나 공기의 흐름을 허용하는 투과성 막 재료 또는 통기성 재료로 만들어질 수 있다. 일 구현예에서, 밀봉 요소(140)는 폭의 범위가 0.5 인치 내지 6 인치, 예를 들어, 사지(130)의 맨 아래 부분을 덮기에 충분할 정도로 큰 폭의 한 조각의 릴리스가능한(releasable) 접착 테이프를 포함할 수 있다. 밀봉 요소(140)는 일반적으로 개구(112)의 에지 둘레에 회전하여 둘러싸였을 경우에, 약 0.5 인치 또는 그 초과, 예컨대 약 2 인치의 오버랩이 존재하기에 충분할 정도로 길다. 본원에 개시된 하나 이상의 구현예와의 사용을 위해서 구성될 수 있는 밀봉 요소(140) 및 개구(112) 구성의 예는 2007년 10월 11일에 출원되고 본원과 양수인이 동일한 미국 특허 출원 일련번호 제11/870,780호에 추가로 기재되며, 이것은 이것의 전체로서 인용에 의해 본원에 포함된다. 밀봉 요소(140)가 장치(100)와 함께 사용될 수 있는 밀봉의 일 예이며, 일부 경우에서 밀봉을 전혀 사용하지 않는 것이 바람직할 수 있는 것으로 인정된다. 그러나, 밀봉을 제공하여 누출을 감소시키고 이에 따라 장치(100)의 사용 동안에 장치로부터 연속적으로 제거되어야만 하는 공기의 양을 감소시키는 것이 일반적으로 바람직하다.

도 2a는 본 발명의 하나 이상의 구현예에 따른, 장치(200)와 같은, 포유동물의 사지로 열을 이동시킴으로써 혈류를 증가시키는데 사용되는 장치의 또 다른 예의 투시도이다. 장치(200)는, 위에서 설명한 성분과 유사한, 열 교환 유닛(220), 하나 이상의 애퍼처(239), 압력 포트(116), 압력 감지 라인(118), 유체 공급 라인(124), 유체 리턴 라인(122), 그 안에 둘러싸이게 될 사지를 위한 개구(112), 및 밀봉 요소(140)를 포함할 수 있다. 매니폴드(114)는 다양한 유체 포트 또는 압력 포트, 예컨대 압력 포트(116), 압력 감지 라인(118), 유체 공급 라인(124), 및 유체 리턴 라인(122), 및 다른 외부 성분 사이에 연결을 제공하기 위해서 형성될 수 있으며, 이것은 도 7과 함께 아래에서 추가로 설명된다.

일 구현예에서, 열 교환 유닛(220)은 장치(200)에 영구적으로 부착되며, 그 중에서도 우레탄, 폴리우레탄, 탄성중합체, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 고밀도 폴리스티렌(HDPE), 저밀도 폴리스티렌(LDPE), 폴리(비닐 클로라이드), 고무, 중합 재료, 합성 재료를 포함하지만 이에 제한되지 않는, 접을 수 있고 잘 휘어지는 재료로 구성된다. 열 교환 유닛(220)은 일반적으로 유체 매질이 그것을 통해서 전달되어 사지와 열을 교환하는 것을 가능하게 하도록 디자인된다. 결과적으로, 분리된 본체 요소에 대한 필요성이 없으며(도 1의 항목 110을 보라), 따라서 열 교환 유닛 및 본체 요소는 하나의 통합적인 부품(piece)으로 고려될 수 있다. 이 경우에, 열 교환 유닛(220)은 비워질 수 있는 내부 영역(213)을 형성함으로써 사지(130)를 둘러싸는데 사용될 수 있다. 게다가, 열 교환 유닛(220)의 본체는 접기, 보관, 및/또는 운송을 위해서 최소화된 부피를 형성할 수 있다. 열 교환 유닛(220)에 의해서 둘러싸인 공간, 또는 내부 영역(213)은 또한 확장될 수 있어 사지(130)가 그 안에 배치될 수 있게 한다. 열 교환 유닛(220)의 내부 부피(213)는 가압된 조건 하에서 감소되어 장치(200) 내부에 배치된 사지(130)의 일부에 고르고 동등한 압력을 순응적으로 가할 수 있다.

열 교환 유닛(220)을 위한 재료의 두께는 이것이 사지에 실질적으로 순응하기에 충분할 정도로 순응적이고 장치(200)가 사용되는 경우에 가압된 조건을 견딜 수 있고 유체 매질이 그 안에 전달될 수 있는 한 제한되지 않는다. 예를 들어, 약 1.5 mils 내지 약 12 mils의 두께를 갖는 우레탄 재료가 그 안에 포함된 사지(130)의 일부의 형태 및 크기에 휘기 쉽게 순응하는데 사용될 수 있다. 또 다른 가능한 재료는 USP Class V1 순응적인 재료를 사용하여 제조한 폴리에테르 폴리우레탄인, NTT-6000을 포함할 수 있다. 열 교환 유닛(220) 및 본체 요소(110)의 예가 2007년 7월 30일에 출원된, 미국 특허 출원 일련번호 제11/830,486호에 추가로 기재되며, 이것은 인용에 의해 본원에 포함된다.

일 구현예에서, 도 2b에 도시된 바와 같이, 열 교환 유닛(220)은 접을 수 있고 잘 휘어지는 재료의 두 층들(예컨대, 층들(231 및 232))을 함께 결합하거나 밀봉하는 것에 의해서 형성되어 결합되고 밀봉된 층들 사이에 형성된 유체 플레넘(233)을 갖는 복합 부재(230)를 형성하여 열 교환 유체가 그 곳을 통해서 유체 공급원(161)으로부터 전달되는 것을 가능하게 한다. 도 2b는 본 발명의 구현예에 따른 열 교환 유닛(220)의 일부의 부분 분해 단면도이다. 층들(231 및 232)은 열 밀봉, 글루잉(gluing), 또는 다른 종래의 순응적인 층 결합 기법의 사용에 의해서 밀봉될 수 있다(예컨대, 밀봉(234)). 그러면 둘 또는 그 초과의 복합 부재(230)가 그 다음에 열 밀봉, 글루잉, 또는 다른 종래의 기법을 사용하여, 밀봉 영역(235)에서 함께 결합되어(도 2b의 "A"를 보라) 사지(130)가 위치할 수 있는 내부 영역(213)을 형성할 수 있다. 내부 영역(213)은 따라서 또한 결합되고 밀봉된 층들 사이에 형성된 유체 플레넘(233)으로부터 고립되거나 분리된다. 층들(231 및 231)은, 그 중에서도, 우레탄, 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 고밀도 폴리스티렌(HDPE), 저밀도 폴리스티렌(LDPE), 폴리(비닐 클로라이드), 고무, 탄성중합체, 중합 재료, 합성 재료를 포함하지만 이에 제한되지 않는, 접을 수 있고 잘 휘어지는 재료로 구성될 수 있다.

일 구현예에서, 다수의 딤플(dimple)(240)이 층들(231 및 231) 사이에 형성되어 열 교환 유체가 유체 공급원(161)으로부터 열 교환 유닛(220)으로 전달되는 경우에 극적으로 확장되지 않을 더 강한 복합 부재(230)를 형성한다. 일 구현예에서, 분리된 피쳐(236)가 복합 부재(230)의 영역을 통하여 형성되어, 유체가 열 교환 유닛(220)을 빠져나가고 유체 리턴 라인(122)에 들어가기 전에, 유체 공급 라인(124)으로부터 전달된 유체가 유체 플레넘(233)을 통하여 그리고 분리된 피쳐(236) 둘레에 흐르는 것을 가능하게 한다. 분리된 피쳐(236)는 층들(231 및 231)을 함께 RF 용접하거나, 열 밀봉하거나, 글루잉하거나, 결합하는 것에 의해서 형성될 수 있다. 일 구현예에서, 복합 부재(230)는 장치(200) 내의 사지(130)의 양쪽에 형성되거나, 사지의 둘레를 둘러싸게 되어 개선된 열 접촉 및 열 교환 특성을 제공한다.

일 구성에서, 장치(200)는, 사지(130)가 배치될 수 있는 내부 영역(213)을 형성하기 위해서 결합된 층들을 위로 접고 결합된 층들을 연결함으로써, 도 2c에 예시된 것과 같이, 슬리브 내에 형성될 수 있다. 도 2c에 도시된 장치(200)는 일반적으로 내부 영역(213)을 둘러싸기 위해서 영역들(246 및 247)(도 2d)을 결합함으로써 형성되는 도 2a에 도시된 장치(200)의 일 구성을 예시한다. 도 2d는 도 2c에 도시된 열 교환 유닛(220)의 접히지 않고 밀봉되지 않은 형태를 예시하며, 이것은 열 교환 유닛(220)을 통한 열 전달 유체의 흐름을 개선하여 사지(130) 및 열 교환 유닛(220) 사이의 열 전달을 개선하도록 구성된 분할된 영역을 가진다. 도 2d에 예시된 구성에서, 유체는 유체 공급 라인(124)을 통하여 들어갈 수 있고, 외벽(들)(236e)에 의해서 둘러싸인, 유체 흐름 영역(236d) 내의 딤플(240) 및 다수의 분리된 피쳐(236a, 236b 및 236c) 주위의 경로로 흐를 수 있으며, 유체 리턴 라인(122)을 통하여 빠져나갈 수 있다. 딤플(240) 및 분리된 피쳐(236a, 236b 및 236c)는, 도 2a-2b와 함께 위에서 설명한 것과 같이, 두 층들(예컨대, 층들 (231 및 232))의 재료를 함께 RF 용접하는 것에 의해서 형성될 수 있다.

도 2c-2f는 또한 정맥주사(IV), 카테터, 온도계, 또는 산소측정 장치와 같이, 환자에 부착될 수 있는 개입적 절차 의료 장치, 치료적 절차 장치, 수술 지원 장비 또는 환자 모니터링 장치와의 사용을 위해 구성된 장치(200)의 구현예를 예시한다. 일 예에서, 카테터 장치는, 장치(200) 내에 형성된, 도 2c-2d에 도시된 애퍼처(239A) 또는 애퍼처(239B)와 같은, 애퍼처(239)를 통하여 사지(130)(도 2a) 내로 삽입될 수 있다. 또 다른 예에서, 정맥주사는 장치(200) 내에 적어도 부분적으로 배치될 수 있는, 사지(130)에 부착될 수 있다. 정맥주사 유체를 위한 하나 이상의 흐름 경로는, 열이 정맥주사 유체로 또는 정맥주사 유체로부터 전달될 수 있도록, 장치(200)에 배치된 하나 이상의 열 교환 유닛에 근접하여 위치할 수 있다. 일 예에서, 흐름 경로는 정맥주사 튜브를 포함한다. 정맥주사 튜브와의 사용을 위해 구성된 장치(200)의 예가 2010년 1월 8일에 출원된, 가 특허 출원 일련번호 제61/293,564호에 추가로 기재되며, 이것은 이의 전체로서 인용에 의해서 본원에 포함된다.

도 2c를 참조하면, 일 구현예에서, 장치(261), 예컨대 개입적 절차 의료 장치, 치료적 의료 장치, 수술 장치, 수술 지원 장비 또는 환자 모니터링 장치, 예컨대 정맥주사 튜브(예컨대, 도 2c의 정맥주사 튜브(255))는 장치(200)에 형성된 애퍼처(239) 내로 삽입될 수 있다. 하나 이상의 애퍼처(239)가 제공되어 복합 부재(230)를 형성하는데 사용되는 층들(231 및 232)(도 2b 및 2e-2f)을 통하여 장치(200)의 내부 영역(213)에 위치한 (도 2c에 도시되지 않은) 사지(130)에 대한 접근을 가능하게 한다. 일 예에서, 제1 애퍼처(239B)는 정맥주사 튜브에 적합한 위치에 제공될 수 있고, 제2 애퍼처(239A)는 카테터, 제2 정맥주사 튜브, 및/또는 환자에 도달하기 위한 다른 지원 요소를 가능하게 하기에 적합한 위치에 제공될 수 있다. 애퍼처는 또한 뿐만 아니라 다른 목적, 예컨대 개입적, 치료적 또는 수술 절차 동안의 사지에 대한 접근 또는 다른 유용한 목적을 위해서 제공될 수 있다. 아래에 추가로 설명된, 일 구성에서, 장치(261), 예컨대 카테터(281)는 환자의 사지(130)의 정맥 도는 동맥 내로 애퍼처(239A)(도 2c의 경로 "P₂"를 보라)를 통하여 삽입된다. 또 다른 구성에서, 장치(261), 예컨대 정맥주사 튜브(255)는 사지(130)의 정맥 또는 동맥 내로 장치(200)에 형성된 포트(237)(도 2c의 경로 "P₁"을 보라)를 통하여 삽입될 수 있다.

장치(200)의 일 구현예에서, 분리된 피쳐(236)가 형성될 수 있으며, 이것은 환자의 사지에 대한 접근을 제공하기 위한 애퍼처(239B)에 형성된 포트(237)를 위한 안정된 위치를 제공한다. 분리된 피쳐(236)는 복합 부재(230)에 형성된 융합된 또는 결합된 영역일 수 있다. 분리된 피쳐(236)가, 예를 들어, 층들(231 및 232)을 함께 용접하고 스코어링 마크(238)를 추가하는 것에 의해서 형성되어 장치(261)가 사지 및/또는 장치(200)의 내부 영역(213)에 접근하는 것을 가능하게 할 수 있다. 일 구성에서, 포트(237)는 중심으로 위치하며 복합 부재(230)에 발견된 성분 및 카테터(281) 또는 정맥주사 배관(255)(도 2c)과 같은, 장치(261)의 외벽(256) 사이에 밀봉을 형성할 수 있다. 일 구현예에서, 도 2c-2d에 예시된 것과 같이, 분리된 피쳐(236)는 또한 장치(200)에 형성된 유체 플레넘(233)(도 2b)을 통해 흐르기 위한 열 교환 유체를 위한 경로를 형성한다. 장치(200)는 RF 용접되고 에지를 따라 위로 접힌 PVC 패드로부터 제조될 수 있다. 게다가, 본체 요소(242)는 위에서 설명한 것과 같이, 밀봉 요소(140)를 포함할 수 있다. 일 구성에서, 본체 요소(242)는 연결 영역(242C)에서 함께 결합되거나 연결되는 중심 본체 영역(242A)(도 2c) 및 밀봉 요소 영역(242B)(도 2c)을 포함한다. 일 예에서, 중심 본체 영역(242A)은 폴리 비닐 클로라이드(PVC)와 같은, 순응적인 재료를 포함하고, 밀봉 요소 영역(242B)은 우레탄 또는 폴리우레탄 재료와 같은, 순응적인 재료를 포함하며, 이들은 RF 용접, 열 결합 또는 유사한 부착 기법에 의해서 연결 영역(242C)에서 함께 연결된다. 중심 본체 영역(242A)에서의 더 울퉁불퉁한(rugged) 순응적인(complaint) 재료(예컨대, 0.005-0.012 인치 두께의 PVC 재료) 및 밀봉 요소 영역(242B)에서의 더 유연한 또는 탄력적인 재료(예컨대, 0.001-0.005 인치 두께의 우레탄 재료)의 사용에 의해서 탄탄한 장치를 형성하는 것을 도울 것이며 이것이 밀봉 요소 영역(242B)에서 환자의 사지(130)에 대한 더 양호한 밀봉을 형성하고, 이 장치의 일부가 내부 영역(213)이 비워진 경우에 지혈대로서 작용하는 것을 방지하는 것으로 여겨진다.

도 3a 및 3b는 그 안에 배치되고 밀봉된 사지(130)의 일부를 포함하는 두 개의 서로 다른 구성의 장치(100) 또는 장치(200)를 예시한다. 일 구성에서, 손과 같은, 사지(130)는 벙어리장갑 또는 장갑처럼 형성된 장치(예컨대, 참조 번호 400A(도 3a)) 내에 둘러싸인다. 이 구성에서, 하나 이상의 열 교환 유닛(420)은 위에서 설명한 본체 요소(210)와 유사할 수 있는, 본체 요소(410) 내에 위치한 사지(130)의 바람직한 면적을 가열하도록 크기가 부여된다. 장치(400A)의 내부 영역(413)은 비워질 수 있으며 열 교환 유닛(들)(420)은 제어기(160), 유체 공급원(161), 진공 센서(162) 및/또는 펌프(163)의 사용에 의해서 조절될 수 있으며, 이것은 도 3a에 개략적으로 예시된다.

또 다른 구성에서, 도 3b에 도시된 바와 같이, 장치(400B) 내에 둘러싸인 사지(130)는 팔, 또는 다른 부속기관의 큰 일부일 수 있다. 장치(400B)는 길게 늘어진 장갑처럼 형성되어 팔을 순응적으로 둘러쌀 수 있고, 장치(400A)에서 발견된 요소와 유사한 요소를 포함할 수 있다. 도 3a에 비해 도 3b에 도시된 열 교환 유닛(들)(420)의 사용에 의한 둘러싸인 신체의 증가한 표면적 및 조절된 온도는 사용 동안에 대상 신체 온도를 더 빨리 그리고/또는 쉽게 조절하는 것을 도와주는데 유용할 수 있다. 단일 열 교환 유닛(420)만이 도 3a 및 3b에 도시되어 있지만, 이 구성은 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 의도되지 않으며, 따라서 두 개 또는 그 초과의 열 교환 유닛(420)이 관류를 개선하기 위해서 사지(130)의 다양한 부분 둘레에 위치할 수 있다.

도 4는 본 발명의 일 구현예에 따른, 발과 같은, 포유동물의 하지의 혈류를 증가시키고 온도를 조절하는데 사용될 수 있는, 장치(600)의 일 예의 측면도이다. 장치(600)는 가압된 부피를 형성하기 위한 본체 요소(610), 하나 이상의 열 교환 유닛, 예컨대 사지(130)의 다양한 측면/일부 위에 위치한 열 교환 유닛(620), 사지(130)를 포함하기 위한 개구(112), 및 개구(112)에 부착된 밀봉 요소(640)를 포함한다. 추가적인 밀봉 요소, 예컨대 밀봉 요소(642)가 장치(600)의 내부 영역(613) 내에 사지(130)를 적절히 밀봉하는데 사용될 수 있다. 일 구현예에서, 열 교환 유닛(620)은 장치(600)에 영구적으로 부착되며 도 2a-2b와 함께 위에서 설명한 구성과 유사한, 접을 수 있고 잘 휘어지는 재료로 구성된다. 열 교환 유닛(620)은 일반적으로, 유체 매질이 그것을 통해서 전달되는 것을 가능하게 하여 사지와 열을 교환하도록 디자인된다. 일 구현예에서, 장치(600)는 하지의 일부에 대한 접근을 가능하게 하도록 구성된 애퍼처(239)(예컨대, 도 2c에 도시된 애퍼처(239A, 239B))를 포함할 수 있으며 이로써 개입적 유형 의료 장치, 치료적 유형 의료 장치, 또는 환자 모니터링 장치는 그것을 통하여 환자에 부착될 수 있다.

열 전달 및 열 조절 특성

일반적으로, 열-교환 유체 매질, 예컨대 가열된 유체, 가열된 공기, 냉각된 유체, 또는 냉각된 공기 등은, 유체 공급원(161)으로부터, 하나 이상의 유체 공급 라인(124)을 통해 열 교환 유닛(120A, 120B, 220, 420 또는 620)으로 및 하나 이상의 유체 리턴 라인(122)을 통해 장치(100, 200, 400) 밖으로 제공될 수 있다. 장치(100)에 위치된 하나 이상의 열 교환 유닛의 온도는 또한 전기 패드, 유체 유형 열 교환 장치, 또는 개별적으로 또는 조합하여 사용되는 임의의 다른 적합한 열 교환 유닛들의 사용에 의해 조절될 수 있다. 열 에너지는 가열하는 동안 열 교환 유닛으로부터 사지(130)로 전달되거나, 사지(130)의 냉각 공정 동안 사지(130)로부터 하나 이상의 열 교환 유닛으로 전달될 수 있다. 예를 들어, 열 교환 유닛은, 예컨대, 재순환 유형 열 교환 시스템을 사용하여 그곳을 통해서 전달된 가열된 물을 지닌 유체 가열 패드일 수 있다. 또 다른 예로서, 열 교환 유닛은 가열 또는 냉각을 위해 그 안에 화학물질을 갖는 패드일 수 있다. 택일적으로, 열 교환 유닛은 동시계속출원인 미국 가 특허 출원 일련번호 제60/821,201호(2006년 8월 2일 출원) 및 미국 특허 출원 일련번호 제11/830,486호(2007년 7월 30일 출원)에 상세하게 기재되어 있는 바와 같은, 전기 패드를 포함할 수 있으며, 상기 두 문헌은 모두 본원에 인용에 의해서 통합된다.

도 5는 밀봉된 본체(main body)(542)를 형성하기 위해 RF 용접, 열 밀봉, 글루잉(gluing) 또는 다른 결합 공정을 사용함에 의해 에지 영역(535)에서 밀봉되는 순응적인 재료(541)의 두 개의 층들을 사용하여 형성되는, 열 교환 유닛(120A, 120B, 420 또는 620)의 일 구성, 또는 열 교환 유닛(220)의 일부를 예시한다. 본체(542)는 유체 공급원(161)과 유체 소통 관계에 있는 인렛 포트(544) 및 아웃렛 포트(543), 및 각각 유체 공급 라인(124) 및 유체 리턴 라인(122)을 가질 수 있다. 순응적인 재료(541)의 두 개의 층들 사이에 형성된 영역은 이에 따라 유체 공급원(161)으로부터 열 유체 매질을 수용하고(화살표 A₁ 참조) 그 다음 소모(화살표 A₃ 참조)시킬 수 있는 유체 플레넘으로서 사용된다. 일 구현예에서, 분리된 피쳐(536)는 인렛 포트(544) 및 아웃렛 포트(543)로 전달되는 유체를 분리하기 위해 열 교환 유닛 내에 형성되고, 이에 따라 열 전달 공정의 효율을 최적화하고/하거나 개선하기 위해 열 교환 유체로 하여금 유체 플레넘을 통해 바람직한 통로를 따르도록 한다. 일 예에서, 유체 흐름 통로는 연속적으로 화살표 A₁, A₂ 및 A₃을 따른다. 분리된 피쳐(536)는 순응적인 재료(541)의 두 개의 층들을 함께 결합시킴으로써 밀봉된 본체(542) 내에 형성될 수 있다. 일 구현예에서, 열 교환 유닛(들)은, 우레탄, 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 고밀도 폴리스티렌 (HDPE), 저밀도 폴리스티렌 (LDPE), 폴리(비닐 클로라이드), 고무, 탄성중합체, 중합 재료, 또는 합성 재료를 포함하지만 이에 제한되지 않는 잘 휘어지는 재료로부터 형성될 수 있다. 일 구현예에서, 열 교환 유닛들(예컨대, 참조 번호 120A, 120B, 220, 620)과 사지의 피부 사이의 접촉 표면은 약 30 in² (예컨대, 0.019 m²) 내지 약 410 in² (예컨대, 0.264 m²)이다. 또 다른 구현예에서, 열 교환 유닛들과 사지의 피부 사이의 접촉 표면은 약 800 in² (예컨대, 0.516 m²) 미만이다.

도 1-4에 예시된 장치들은 일반적으로 압력 포트들 중 하나 이상에 연결된 진공 센서(162) 및 펌프(163), 하나 이상의 열 교환 유닛에 연결된 유체 라인들 중 하나 이상에 연결된 유체 공급원(161)을 포함한, 장치의 다양한 부분들에 연결된 제어기(160)를 포함하는 조절 시스템(164)을 포함할 것이다. 제어기(160)는 무엇보다도, 열 교환 유닛의 안으로 및 밖으로 유체 흐름을 조정하고, 열 교환 유닛의 온도를 조절하고, 하나 이상의 진공 센서(162)를 통해 장치 내부의 압력 수준을 모니터링하고, 장치(100) 내부의 진공 수준 및 펌프(163) 속도를 조정하고, 그 안에 수용된 사지(130)의 온도를 모니터링하는 것을 포함하는 장치에 의해 수행된 공정 및 기능을 조절하도록 구성될 수 있다. 일 구현예에서, 본원에 기재된 장치들은 장치가 사용되고 있음(예컨대, 진공 스위치)을 표시하는 사용되고 있는(in-use) 센서를 포함할 수 있다. 또한, 사용되고 있는 센서 및/또는 제어기(160)는 장치가 몇 번 사용되었는지 표시할 수 있다.

본 발명의 구현예에 따라, 장치는 또한 환자의 신체를 통해 혈액을 펌핑하는 것을 돕기 위해 기계적 압축 장치 또는 가압된 압축 장치와 함께 사용될 수 있다. 택일적으로, 장치(100)는 그 자체로 압축력 또는 양의(positive) 기체 압력을 포유동물의 사지(130) 상에 가하기 위해서뿐만 아니라 열 조절된 유체를 사지에 접촉되어 있는 하나 이상의 유체 교환 유닛에 전달함으로써 사지 온도를 조절하기 위해 본체 요소 내에 위치되거나 본체 요소에 부착되어 있는 하나 이상의 가압 기체 플레넘(plenums)을 포함하도록 변경될 수 있다.

개입적 절차, 치료적 절차 및 그 밖의 지원 장치

일 구성에서, 도 2c와 함께 논의한 바와 같이, 카테터(281)는 장치(200)에 형성된 애퍼처(239A) (통로 "P₂" 참조)를 통해 사지(130)의 정맥 또는 동맥 내에 삽입될 수 있다. 도 2e-2f는 구획 라인 2E-2E를 따라 도 2c에 도시된 장치(200)를 구획함으로써 형성된 애퍼처(239A)의 측단면도이다. 애퍼처(239A)는 일반적으로 밀봉 영역(297), 방출 라이너(296) 및 밀봉 영역(297)와 방출 라이너(296) 사이에 배치된 접합재(295)를 포함한다. 밀봉 영역(297)는 애퍼처(239)를 둘러싸며, 임의의 열 교환 유체가 유체 플레넘(233)으로부터 애퍼처(239)로 누출되는 것을 방지하기 위해 층들(231 및 232)을 함께 밀봉하여 결합시키도록 구성된다. 사지(130)가 장치(200)의 내부 영역(213)으로 삽입되는 경우, 장치(200)의 애퍼처(239A) 부분은 사지(130)의 표면(130A) 가까이에 제공되며, 이에 따라 그 다음 추후 단계에서 환자의 사지에 접합될 수 있다.

도 2f는 내부 영역(213)이 장치(200) 외부의 외부 환경(299)으로부터 고립되도록 사지(130)의 표면에 부착되어 있는 애퍼처(239A)의 측단면도이다. 도 2f에 예시된 바와 같이, 애퍼처(239A)를 통해 방출 라이너(296)를 제거한 후, 접합재(295)의 표면(295A)은 사지(130)의 일부에 대해 작용되어 그 사이에 밀봉을 형성한다. 이러한 구성에서, 장치(200)의 작동 동안 음의 압력으로 비워질 수 있는 내부 영역(213)은, 접합재(295)에 의해 장치(200)의 밀봉 영역(297)와 사지(130) 사이에 형성되는 밀봉에 의해 외부 환경(299)으로부터 고립된다. 따라서, 바람직한 의료 장치, 예컨대 카테터는, 내부 영역(213)의 압력에 영향을 미치지 않고도 사지(130)의 노출된 부분(130B)으로 직접 삽입될 수 있다.

일 구현예에서, 애퍼처(239A)는 타원형 개구 (예컨대, 100mm×50mm)를 포함하며 접합재(295)는 밀봉을 형성하기 위해 바람직한 너비 (예컨대, 10mm)를 갖는 하이드로겔 재료의 밴드를 포함한다. 방출 라이너(296)는 일반적으로 애퍼처가 사지(130)에 부착되기에 앞서 접합재(295)가 사지(130)에 접촉하게 되는 것을 방지하도록 크기가 부여된다. 플라스틱 또는 종이 재료를 포함하는 방출 라이너(296)는 또한 접합재(295)가 사지(130)의 표면에 접촉하여 놓이기 전에 풀 탭(pull tab) (미도시)으로 하여금 장치(200)로부터 쉽게 제거될 수 있도록 하기 위해, 풀 탭을 포함할 수 있다.

당업계의 통상의 기술자는 2E, 2F 및 6C가 장치의 두 개의 층들(231 및 232)을 통해 형성된 애퍼처(239A) 또는 애퍼처(239B)를 갖는 장치를 예시하고 있지만, 이러한 구성이 본 발명의 범위를 제한하고자 하고자 하는 것은 아님을 알 것이며, 이는 본원에 기재된 본 발명의 범위로부터 벗어나지 않으면서도 애퍼처(239A, 239B)가 오직 단일 층 두께인 장치의 면적의 단일 층(231 또는 232)만을 통해 형성될 수 있기 때문이다.

본원에 기재된 구현예들 중 하나 이상을 사용함으로써, 다양한 개입적 및/또는 치료적 절차가 보다 용이하게 수행되게 하고, 수술-후 환자 회복 시간 및 합병증(complication)이 줄어들 수 있는 상당한 이익이 달성될 수 있다. 환자의 혈관 구조, 예컨대 정맥 또는 동맥으로의 접근을 필요로 하는 개입적 절차 및 치료적 기법은 사지로의 열의 전달에 의해 개선될 수 있고, 이에 따라 사지 내의 동맥 벽 근육계의 혈관 확장 및 이완 및 환자의 안정을 개선시키는 것으로 생각된다. 일 예에서, 의사들은 다양한 관상 동맥 질병을 진단하고 치료하기 위해 시험 및 다른 절차들을 수행할 수 있다. 이러한 시험은 종종 다리 또는 팔의 동맥 또는 정맥을 통해, 그 다음 심장으로 카테터를 삽입하는 것을 수반한다. 본원에 사용되는 용어 카테터는 치료적 또는 개입적 절차에서 동맥 또는 정맥에 접근하기 위해 사용되는 임의의 의료 장치일 수 있으며, 요골동맥 카테터, 정맥주사 카테터, PTCA 카테터, 이미징 카테터, 스텐트 카테터, 또는 그 밖의 유사 장치를 포함할 수 있다. 이러한 절차들에는 또한, 예컨대, 혈관형성(angioplasty) 절차 및/또는 혈관 내부에의 스텐트의 배치가 포함될 수 있다. 일반적으로, 의사들은 보통 대퇴동맥(femoral artery)에 카테터를 삽입함으로써 심장에 접근하게 된다. 대퇴동맥은 인간의 서혜부에 있는 주요 동맥이다. 이러한 기법은 가장 인기있는 방법이지만, 대퇴동맥 접근은, 삽입 영역에서의 출혈 및 가능한 신경 손상과 같은 많은 공통적인 문제들을 지닌다. 또한, 대퇴동맥 유형 절차들은 삽입 영역이 다시 출혈을 시작하지 않도록 확실히 하기 위해, 절차가 완료된 후에 환자들이 매우 긴 시간 동안 누워있을 것을 필요로 한다.

이러한 문제점들을 해결하기 위해, 의사들은 심장에 접근을 하도록 하기 위해 인간의 팔목에 있는 동맥인 요골동맥을 사용하기 시작했다. 요골동맥은 대퇴동맥보다 작기 때문에, 개입적 또는 치료적 절차의 마지막에 출혈을 중단시키기 위해 천자(puncture) 영역에 직접 압력을 가하기 훨씬 용이하다. 일반적으로, 요골동맥으로의 삽입은 개입적 또는 치료적 절차 동안 그러한 불편함을 유발하지 않고, 많은 환자들로 하여금 이들 절차 바로 후에 돌아다닐 수 있도록 한다. 불행하게도, 모든 환자들이 요골동맥을 통한 이들 절차가 수행될 수 있는 것은 아닌데, 이는 환자가 요골 동맥 및 척골 동맥 둘 모두를 통해 이들의 손에 양호한 혈액 공급을 지녀야 하기 때문이다. 양쪽 동맥으로부터의 혈액 공급은, 요골동맥이 폐색됨에 따라 척골 동맥이 충분한 혈액을 손에 공급할 것을 필요로 하는 경우에 한해서 양호해야 한다.

따라서, 본원에 기재된 본 발명의 다양한 구현예들을 사용함으로써, 동맥 벽 근육계를 이완시킬 수 있으며, 이에 따라 개입적 또는 치료적 절차 중에 요골동맥을 포함한 팔에 있는 동맥의 효과적인 크기를 증가시키며, 심장으로의 개선된 접근을 가능하게 한다. 일반적으로, 장치(200)는 환자의 팔에 열을 전달하기 위해 팔의 일부에 걸쳐 위치될 수 있으며, 팔에 있는 요골동맥에의 접근은 장치에 형성된 애퍼처(239)를 통해 가능하다.

도 3a 및 3b를 참고하면, 일 구현예에서, 장치, 예컨대 장치(400A) (도 3a) 및 장치(400B) (도 3b)는, 팔의 일부에 걸쳐 위치되며, 상기 논의한 바와 같은 밀봉 요소(140)의 사용에 의해 팔 위에 밀봉된다. 일 구성에서, 장치(400A)는 환자의 손을 둘러싸도록 위치되며, 애퍼처(239A)는 요골동맥의 일부 상에 있는 팔의 일부에 위치되며 밀봉된다. 또 다른 구성에서, 장치(400B)는 팔의 넓은 부분을 둘러싸도록 구성되며, 팔 위에 위치된 애퍼처(239A)를 통해 요골동맥으로의 접근을 가능하게 한다. 각각의 구성에서, 하나 이상의 열 교환 유닛(420)은 사지(130)의 원하는 부분의 온도를 조절하도록 크기가 부여되며, 또한 애퍼처(239A)를 통해 요골 동맥으로의 접근을 가능하게 한다. 도 1 및 2a-2f에 도시된 내부 영역(113 또는 213)과 유사한 내부 영역(413)은 비워질 수 있고, 열 교환 유닛(들)(420)은 포유동물의 사지에서 혈관 확장을 조절하기 위해 제어기(160), 유체 공급원(161), 진공 센서(162) 및/또는 펌프(163)를 사용함에 의해 온도가 조절될 수 있다.

따라서, 본원에 기재된 다양한 구현예들은 선명한 크기의 동맥 또는 정맥을 늘리기 위해, 그리고 치료적 또는 개입적 절차 중에 동맥 결련을 예방하거나 줄이기 위해 동맥 벽 근육계를 이완시키기 위해, 이에 따라 환자의 순환계의 다양한 부분들, 예컨대 심장으로의 접근을 개선하기 위해 사용될 수 있다. 개입적 또는 치료적 절차 동안 혈관의 확장 및/또는 이완을 유발하는 본원에 기재된 구현예들의 사용은 또한 그들의 사지에 있는 동맥이나 정맥, 예컨대 요골 또는 척골 동맥의 크기로 인한 이전의 제한들로 인해, 이러한 유형의 개입적 또는 치료적 절차의 사용으로부터 이익을 얻을 수 있는 환자들의 수가 증가할 것으로 생각된다. 또한 본원에 기재된 장치들의 사용은 환자의 회복 시간을 개선시킬 것으로 생각된다.

정맥주사 배관 장치 구성

도 6a-6f는 정맥주사 관련 요소들에 사용하기 위해 구성된 장치(200)의 구현예들을 예시한다. 일 예에서, 정맥주사는 장치(200) 내에 형성된 애퍼처(239B)를 통해 사지(130)에 부착될 수 있다. 일 구성에서, 정맥주사 유체를 위한 하나 이상의 흐름 통로는 장치(200)에 배치된 하나 이상의 열 교환 유닛에 근접하게 위치될 수 있으며, 이에 따라 열은 정맥주사 유체에 전달되거나 정맥주사 유체로부터 전달될 수 있다. 몇몇 구현예들에서, 정맥주사 유체의 온도는 또한 환자 또는 환자의 일부의 온도를 조절하는 장치에 의해 조절될 수 있다. 예를 들어, 정맥주사 배관 세트(250)는 또한 열을 환자의 피부와 교환시킴으로 환자 또는 환자의 일부를 가열하는 가열 패드에 의해 가열될 수 있다. 도 6a는 정맥주사 배관 세트(250)가 열 교환 유닛(220)에 근접하여 위치되어 있는 장치(200)의 구현예를 예시한다. 도 6b는 정맥주사 배관 세트(250), 그리고 가능한 한 포트(237) 상에 놓인 접착 시트(260)를 사용함에 의해, 정맥주사 배관 세트(250)가 열 교환 유닛(220)의 일부에 고정되어 있는 구성을 예시하는 장치(200)의 등각 투영도이다. 도 6c는 환자의 사지(130)의 정맥 또는 동맥에 접근하기 위해 포트(237)를 통해 위치된 정맥주사 튜브(255)를 예시하는 장치(200)의 측단면도이다.

도 2c를 참조하여, 일 구성에서, 장치(261), 예컨대 정맥주사 튜브(255)는, 장치(200)에 형성된 포트(237) (도 2c의 통로 "P₁" 참고)를 통해 사지(130)의 정맥 또는 동맥 내로 삽입될 수 있다. 사지(130)로의 접근은 다른 목적, 예컨대 개입적 및 치료적 절차 및/또는 다른 혈관 접근 필요성을 위해 바람직할 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 상기에서 논의한 바와 같이, 몇몇 경우에, 분리된 피쳐(236)는 환자의 사지에 접근을 제공하기 위해 애퍼처(239B)에 형성된 포트(237)를 위해 안정된 위치를 제공하는 장치(200) 내에 형성될 수 있다. 일 구성에서, 포트(237)는 중심으로 위치되며, 복합 부재(230)에서 발견되는 요소들 및 장치(261), 예컨대 정맥주사 배관(255)의 외벽(256) 사이의 밀봉을 형성할 수 있다. 일 구성에서, 내부 영역(213)은 장치(261)의 외벽(256)과 포트(237)에서 발견되는 장치의 재료 사이에 형성된 밀봉에 의해 장치(200) 외부의 외부 환경(299)으로부터 고립된다. 일 구성에서, 추가의 밀봉 재료들이 장치(261)의 외벽(256)과 포트(237)에 의해 생성된 개구 사이에 밀봉을 형성하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 외과용 테이프는 정맥주사 튜브가 포트(237)를 통해 삽입된 이후에, 정맥주사 튜브(255)의 외벽(256) 및 층(231)의 표면(이를 통해 포트(237)가 형성된다)상에 위치될 수 있다. 추가의 밀봉 재료의 사용은, 펌프(163)에 의해 내부 영역(213)에 진공이 생성된 경우, 정맥주사 배관(255)의 외벽(256)과 복합 부재(230)에 있는 층들(231 및 232) 사이에 형성된 임의의 갭을 통해 내부 영역(213)으로의 공기 누출을 감소시키도록 도와줄 수 있다. 일반적으로, 임의의 추가적인 밀봉 재료의 필요성을 방지하기 위해, 외벽(256)과 층들(231, 232) 사이에 형성된 임의의 갭이 최소화되도록 포트(237)를 형성하는 것이 바람직하다.

장치(200)는 또한 정맥주사 배관을 통해 포유동물의 신체에 또는 포유동물의 신체로부터 전달된 정맥주사 유체의 온도를 조절하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 장치(200)에 사용되는 열 교환 유체는 또한 교환 열 "Q" (도 6c)를 정맥주사 튜브(255) 내에 배치된 유체 "F"와 교환하기 위해 사용될 수 있다. 일 구현예에서, 정맥주사 튜브(255)는 환자의 사지(130)의 정맥 또는 동맥과 유체 소통 관계에 있는 튜브 또는 니들과 같은 유체 전달 장치(258)에 결합된다. 일 구현예에서, 정맥주사 배관 세트(250)는, 정맥주사 배관 세트(250) 내의 정맥주사 배관(255) 및 열 교환 유닛(220)을 통해 흐르는 열 교환 유체 사이에서 에너지가 교환되도록 하는 열 교환 유닛(220)의 일부와 열 접촉하여 있도록 위치된다. 정맥주사 배관 세트(250)는 포트(237) 내에 삽입될 수 있는 아웃렛(251)을 지니거나, 포트(237)를 통해 연장된 유체 전달 장치(258)에 연결되며 환자의 사지(130)의 정맥 또는 동맥과 유체 소통 관계에 있다. 정맥주사 배관 세트(250)의 인렛(252) 부분은 정맥주사 유체 전달 장치, 예컨대 드립 백(drip bag)(259) (도 2c)과 유체 소통 관계에 있을 수 있다. 도 6a에서, 정맥주사 배관 세트(250)는 열 스테이킹(staking), 열 결합 또는 다른 기존의 결합 또는 용접 기법들에 의해 열 교환 유닛(220)에 부착될 수 있다. 일 구현예에서, 배관(255)은 플라스틱 또는 탄성중합체 재료로부터 형성될 수 있다. 일 예에서, 배관(255)은 본원에 기재된 열 교환 유닛(120) 또는 층들(231, 232)로부터 사용되는 재료로 제조된다.

도 6a에 예시된 정맥주사 배관 세트(250)가 배관(255)의 코일을 포함하는 반면, 다른 유체 전달 구성들은 또한 환자에게 또는 환자로부터 전달된 정맥주사 유체를 따뜻하게 하거나 냉각시키기 위해 사용될 수 있다. 일 구성에서, 정맥주사 배관 세트(250)는 그 안에서 열을 교환하기 위해 흐르는 열 교환 유체에 근접하여 위치되며, 정맥주사 내의 유체가 환자의 사지에 도달하기 이전에 바람직한 온도에 도달할 수 있도록 바람직한 길이를 갖는다. 일 구현예에서, 정맥주사 배관(255)의 일부 또는 전부는 열 교환 유체와 정맥주사 유체 사이의 열 전달을 개선하기 위해 유체 플레넘(233) (도 2b) 내를 통과한다. 일 구현예에서, 매니폴드(114) (도 2a에 도시됨)는 정맥주사 배관 포트와 함께 제조될 수 있으며, 추가의 배관이 유체 플레넘(233) 내부에 제공될 수 있다.

일 구현예에서, 매니폴드(114) (도 2a)는 환자의 사지(130)에 연결하기 위해, 정맥주사 전달 장치 (예컨대, 정맥주사 드립 백(259) (도 2c))의 한쪽 끝과, 장치(200)의 내부 영역(213)의 안쪽에서 발견되는 추가의 배관의 다른 쪽 끝에 연결될 수 있는 정맥주사 배관 포트(도 2a에 미도시)를 포함할 수 있다. 이러한 구성에서, 정맥주사 배관(255)은 내부 영역(213)에서 발견되는 추가의 배관을 통해 환자에 용이하게 연결될 수 있고, 정맥주사 전달 장치는 부착된 배관(255)을 사용하여 매니폴드(114)에 용이하게 연결될 수 있다.

도 6b에서, 접착 시트(260)는 정맥주사 배관 세트(250) 및 포트(237) 상에 놓인다. 접착 시트(260)는 열 교환 유닛(220)을 향하여 정맥주사 배관 세트(250)를 수용할 수 있다. 접착 시트(260)는 또한 배관(255)의 외벽(256)과 포트(237) 사이에 있는 임의의 갭을 커버하기 위해 밀봉을 제공할 수 있다. 접착 시트(260)에 바람직한 재료는 3M으로부터 입수 가능한 Tegaderm^®테이프이다. 접착 시트(260)는 또한 테이프, 예컨대 외과용 테이프의 스트립을 포함할 수 있다. 구현예들은 또한 정맥주사 배관 세트(250)를 수용하기 위한 포켓을 제공할 수 있다.

또한, 정맥주사 배관 세트(250)는 살균될 수 있다. 몇몇 구현예들에서, 정맥주사 배관 세트(250)는 살균되어 장치(200)에 부착될 수 있다. 장치(200)의 다른 요소들, 예컨대 층들(231 및 232)은 살균되지 않을 수 있거나 정맥주사 배관 세트(250)와 같은 정도로 살균되지 않을 수 있으며, 이에 따라 형성된 장치의 장비 비용을 줄이면서 환자의 웰빙이 유지됨을 보장할 수 있다.

정맥주사 유체의 온도는 또한 외부 열 교환 장치, 예컨대 도 6d에 도시된 열 교환기(270)의 사용에 의해 조절될 수 있다. 도 6d는 배관 세트(275)가 조절 시스템(164)으로부터 열 교환기(270)로 제공되는 몇몇 구현예들을 예시한다. 배관 세트(275)는 설정될 수 있고/있거나 수단 [이러한 수단을 통해 압력 포트(116), 압력 감지 라인(118), 유체 공급 라인(124) 및 유체 리턴 라인(122) (도 2c에 도시됨)에 연결이 이루어질 수 있다]을 제공할 수 있다. 배관 세트(275)는 또한 정맥주사 배관 포트와 함께 제조될 수 있다. 택일적으로, 정맥주사 배관(255)은 인렛(252)을 통해 열 교환기(270)에 연결될 수 있다. 정맥주사 유체는 그 다음 열 교환기(270)를 통과하여, 아웃렛(252)을 통해 열 교환기(270)를 빠져나갈 수 있다. 아웃렛(252)에 연결된 정맥주사 배관(255)은 도 6c에 도시된 바와 같이 사지(130)와 유체 소통 관계에 놓일 수 있다. 배관 세트(275)는 또한 조절 시스템(864) (도 8) 및 열 교환기(270)를 연결하기 위해 신속 연결 피팅(276)을 지닐 수 있다. 열 교환기(270)는 또한 열 교환기(270)를 매니폴드(114)에 연결하기 위해 피팅을 지닐 수 있다. 일 구현예에서, 열 교환기(270)는 매니폴드(114) 및/또는 장치(200)의 다른 부분에 영구적으로 부착된다.

열 교환기(270)는 여러 가지 상이한 방법들로 설정될 수 있다. 도 6e는 정맥주사 튜브(255)가 열 교환 유체를 포함하는 인렛 흐름 통로(272) 및 열 교환 유체를 포함하는 아웃렛 흐름 통로(271)에 의해 둘러싸이는 일 구성을 예시한다. 다수의 이러한 경로들이 제공될 수 있다. 열 교환기(270)는 또한 셸 및 튜브 배열, 또는 다른 유사한 열 교환 구현예들에서 구성될 수 있다. 전기 저항 가열 또한 제공될 수 있다. 하나 이상의 열전대(thermocouples) 또한 정맥주사 유체의 온도를 모니터링 하기 위해 제공될 수 있다. 본원에 논의된 구성들 중 임의의 구성에서, 정맥주사 유체는, 열 교환기(270) 및/또는 장치(200)를 통해 흐르는 열 교환 유체의 유량 및/또는 온도를 조정함으로써, 바람직한 온도, 예컨대 약 35℃ 내지 약 40℃로 조정될 수 있다. 일 예에서, 정맥주사 유체의 온도는 정상 인간 체온, 예컨대 약 37℃로 조절될 수 있다.

추가의 구현예들에서, 정맥주사 유체는 교환 열을 열 교환 유체, 또는 장치(200)에 포함된 다른 열 전달 장치와 교환할 수 있으며, 그 다음 장치(200) 내에 둘러싸이지 않은 환자 신체의 다른 부분으로 전달된다. 예를 들어, 정맥주사 유체는 발 또는 다리 (예컨대, 도 4의 장치(600))를 가열하기 위해 사용되는 장치에 의해 따뜻해질 수 있으며, 그 다음 정맥주사 유체는 팔 내로 삽입될 수 있다. 택일적으로, 장치(200)는 손의 온도 및 정맥주사 유체의 온도 둘 다를 조절하기 위해 사용될 수 있지만, 정맥주사 배관 및 정맥주사 유체는 환자의 다른 팔 내로 연결되거나 삽입된다. 더욱이, 장치(200)는 또한 손 또는 발을 각각 커버하지 않고도, 부속기관의 일부, 예컨대 팔 또는 다리의 일부의 온도를 조절하기 위해 슬리브(sleeve)로서 구성될 수 있다.

도 6f는 또한 환자(291)의 신체 온도를 조절하기 위해 사용되는 정맥주사 워밍(warming) 장치의 또 다른 구현예의 측면도를 예시한다. 환자(291)는 온도 조절 장치(292), 예컨대 가열 또는 냉각 패드 또는 담요에 근접하여 위치될 수 있다. 온도 조절 장치(292)는 환자가 위치되는 작동 또는 시험 테이블(294) 상에 위치될 수 있다. 일 구현예에서, 정맥주사 조절 장치(293) 내에 배치된 정맥주사 배관 세트(250)는, 환자(291)에게 전달된 정맥주사 유체를 따뜻하게 하기 위해 온도 조절 장치(292)의 일부에 근접하게 놓이거나 상기 온도 조절 장치(292)에 결합된다. 이러한 구성에서, 따뜻해진 정맥주사 유체가 삽입될 환자(291)의 일부는 온도 조절 장치(292)와 직접 접촉할 필요가 없다. 일 구현예에서, 정맥주사 조절 장치(293)는, 예컨대 직접 삽입 또는 장치에의 부착에 의해, 또는 온도 조절 장치(292)의 몇몇 온도 조절된 부분 위에, 아래에, 또는 인접하게 위치시킴으로써 온도 조절 장치(292)와 열 접촉된 상태로 있게 함에 의해, 열을 온도 조절 장치(292)와 교환하도록 위치된 정맥주사 배관 세트(250)를 포함할 수 있다.

조절 시스템 및 지원 요소

도 7은 다양한 가스, 진공 또는 유체 라인을 본 발명의 하나 이상의 구현예들에 따른 장치(700)의 내부 및 외부에 있는 다양한 요소에 연결하기 위해 사용되는 하나 이상의 피팅을 갖는 매니폴드(714)의 예를 예시한다. 매니폴드(714)는 본체 요소 및 열 교환 유닛 상에 있는 하나 이상의 애퍼처를 통해 장치의 하나 이상의 본체 요소 및 열 교환 유닛에 부착될 수 있다. 도 7은 도 1-4에 예시된 장치와 함께 상기에서 논의된 다양한 요소들을 포함하는 장치(700)를 도식적으로 예시하는 부분적인 컷-어웨이 도이며, 매니폴드(714)는 본원에 논의된 어떠한 구성에서도 유용하다. 일 양태에서, 매니폴드(714)는 상기 논의된 매니폴드(114 및 625)를 대신하여 사용된다.

매니폴드(714)는 일반적으로 매니폴드 본체(715)에 연결되거나 주입 몰딩, 열 스테이킹, 접착제 또는 다른 제조 방법들을 사용하여 필수적으로 형성될 수 있는, 하나 이상의 유체 포트 또는 압력 포트, 예컨대 압력 포트(716), 압력 감지 라인(718), 유체 공급 라인(724), 및 유체 리턴 라인(722)을 포함한다. 따라서, 신속 연결 피팅 또는 커넥터는, 열 교환 유닛, 유체 패드, 다른 가열 요소, 전기 패드, 진공 라인, 압력 감지 라인 등을 접속하기 위한 연결점을 제공하기 위해 통합될 수 있다. 예를 들어, 매니폴드(714)는 CPC (Colder Products Company, St, Paul, Minn)와 유사한 커넥터(730, 732, 734, 736), 예컨대 신속 연결 유형 커넥터를 포함할 수 있다. 작동시, 장치(700) 내에 형성된 진공 공간은, 장치 외부의 열역학적 열 전달 유체 및/또는 공기가 공정의 작동에 영향을 미치지 않도록, 강건하고 밀폐된 밀봉을 필요로 한다. 매니폴드(714)는 주입 몰딩된 플라스틱 재료로 저가로 제조되거나, 임의의 다른 적합한 재료로 제조될 수 있다. 밀봉은 일반적으로, 펌프(163)를 사용함에 의해 장치(700)의 내부 영역(713)에 바람직한 압력이 도달되도록 하기 위해, 매니폴드(714), 다양한 하나 이상의 유체 포트 또는 압력 포트 (예컨대, 참조 번호 716, 718), 및 본체 요소(710) (예컨대, 본체 요소(110, 220)와 유사함) 사이에 형성된다. 본체 요소(710) 및 매니폴드(714)의 다양한 요소들 사이에 형성된 밀봉은 몇 가지 예만 들자면, 기존의 접착제, 기계적인 힘, 또는 O-고리들을 사용하여 생성될 수 있다.

도 7에 도시된 바와 같이, 매니폴드(714)는, 커넥터(732) 및 유체 공급원(161)의 유체 공급 라인(161A)과 유체 소통 관계인 하나 이상의 유체 공급 피팅(754) 및 기존의 배관(753)을 통해 유체 공급 라인(724)을 사용하여, 도 5와 함께 논의된 장치들과 유사한 열 교환 유닛(720A 및 720B)의 인렛에 연결될 수 있다. 열 교환 유닛(720A 및 720B)의 아웃렛은 커넥터(730) 및 유체 공급원(161)의 리턴 유체 라인(161B)과 유체 소통 관계인 하나 이상의 유체 공급 피팅(752) 및 기존의 배관(755)을 통해 유체 리턴 라인(722)에 연결된다.

일 구현예에서, 장치(700)의 내부 영역(713)은 매니폴드(714)에 포함된 커넥터(736)를 포함하는 압력 포트(716), 및 장치(700)의 내부 영역(713) 내에 배치된 피팅(756)에 연결되어 있는 펌프(163)에 연결되어 있다. 일 양태에서, 장치(700)의 내부 영역(713)은 또한 매니폴드(714)에 연결된 커넥터(734)를 포함하는 압력 감지 라인(718), 및 장치(700)의 내부 영역(713) 내에 배치된 피팅(758)에 연결된 진공 센서(162)에 연결될 수 있다.

작동시, 손, 팔뚝, 발, 다리, 상부 사지, 또는 하부 사지 (미도시)는 장치(700)의 개구(712) 내에 배치되며, 하나 이상의 열 교환 유닛(720A, 720B) (이는 하나 이상의 본체 요소(710) 상에 부착됨) 및 매니폴드(714) (이는 하나 이상의 본체 요소(710)에 부착됨)를 갖는 하나 이상의 본체 요소(710) 내에 둘러싸인다. 택일적으로, 장치는 하나 이상의 본체 요소들을 접고(folding), 롤링시킴(rolling)에 의해 조립되어야할 수 있고, 하나 이상의 동봉 클립(enclosing clips)으로 둘러싸일 수 있다. 또한, 하나 이상의 분리가능한 열 교환 유닛은 장치 내에서 미리-조립(pre-assembled)될 수 있거나, 사지를 장치 내로 배치되자마자 조립될 수 있다. 그 다음, 밀봉 요소(740)의 진공 밀봉 부분(741)은, 단단한 밀봉을 형성하고 사지와 장치 사이의 공간에 들어가는 것을 방지하기 위해, 장치의 개구 주위에 랩핑된다(wrapped).

일 구현예에서, 유체 감지 어셈블리(760)는, 유체 공급원(161) 내에 포함된 가열 또는 냉각 요소들이 제어기(160)에 의해 조절될 수 있도록 하나 이상의 열 교환 유닛(720A, 720B)에 들어가는 유체의 온도를 감지하기 위해, 유체 공급 라인(161A) 내에 배치된다. 유체 감지 어셈블리(760)는 일반적으로 하나 이상의 열 교환 유닛(720A, 720B.)에 전달되는 유체와 열 소통 관계에 있는 본체(762) 및 하나 이상의 센서(761) (예컨대, 서미스터(thermistor), RTD, 열전대)를 포함한다.

포유동물의 혈류 및 온도 조절을 증가시키는 다양한 프로세스 양상을 조절하기 위해, 제어기(160)는 프로세싱 시퀀스의 조절 모든 양상을 조절하도록 구성된다. 일 구현예에서, 제어기(160)는 유체 공급원(161), 펌프(163), 및 장치(700)의 모든 다른 필요한 요소들을 조절하도록 구성된다. 제어기(160)는 일반적으로 장치에서 사용자 및/또는 다양한 센서 (예컨대, 진공 센서(162), 유체 감지 어셈블리(760))로부터 인풋을 수용하고 제어기의 메모리에 보유한 다양한 인풋 및 소프트웨어 명령에 따라 요소들을 적절하게 조절하도록 설정된다. 제어기(160)는 일반적으로 다양한 프로그램을 보유하고, 프로그램을 처리하고, 필요한 경우 프로그램을 수행하기 위해 제어기에 의해 이용되는 메모리 및 CPU를 포함한다. 메모리는 CPU에 연결되며, 하나 이상의 즉시 이용가능한 메모리, 예컨대 랜덤 액세스 메모리(RAM), 읽기 전용 메모리(ROM), 플로피 디스크, 하드 디스크, 또는 임의의 다른 구성의 디지털 저장, 로컬 또는 리모트일 수 있다. 소프트웨어 명령 및 데이터는 CPU를 지시하기 위해 메모리 내에 코드화되며 저장될 수 있다. 지원 회로는 또한 기존 방식으로 프로세서를 지지하기 위해 CPU에 연결된다. 지원 회로는 캐쉬(cache), 전원, 클락 회로(clock circuits), 인풋/아웃풋 전기 회로망, 서브시스템 등 당업계에 잘 알려진 모든 것을 포함할 수 있다. 제어기(160)에 의해 해독할 수 있는 프로그램 (또는 컴퓨터 명령)은 과제가 장치에서 수행할 수 있는지 결정한다. 바람직하게, 프로그램은 제어기(160)에 의해 해독가능한 소프트웨어이며, 정의된 규칙 및 인풋 데이터에 기초하여 프로세스를 모니터링하고 조절하기 위해 명령을 포함한다.

도 8 본 발명의 구현예에 따른 장치(800)의 다양한 부품들에 연결된 조절 시스템(864)의 일 구현예를 예시한다. 장치(800) 및 조절 시스템(864)은 상기에서 논의된 장치 및 도 1-7과 함께 상기에서 논의된 조절 시스템(164)과 유사하다. 조절 시스템(864)은 일반적으로 온도, 진공 압력 수준, 및 가압된 체적의 장치에 제공된 압축 가압된 힘을 조절할 것이 요구되는 모든 전자장치와 기계 부품을 수용하는 내부에 제어기(160)를 갖는 제어기 모듈(860)을 포함한다. 이러한 구성에서, 조절 시스템(864)은 전형적으로, 예를 들어, 펌프(163),진공 센서(162), 기존의 배관(824), 유체 공급원(161), 유체 흐름 센서(852), 유체 감지 어셈블리(760), 및 온도 센서(810)를 포함한다. 온도 센서(810)는 일반적으로 혈류를 증가시키고 환자의 온도를 조절하는 프로세스가 수행되는 동안 환자의 온도를 측정하기 위해 사용되는 장치이다. 환자의 온도는 적절한 기존의 온도 감지 장치를 사용하여 귀에서, 입에서, 피부 상에서, 또는 직장으로 측정될 수 있다. 조절 시스템(864)은 또한 무엇보다도 제어기(160)에 의해 조절되는 진공 및 온도의 프로세스 조절, 하나 이상의 전원, 디스플레이 패널, 액추에이터, 커넥터를 위한 열 교환 매질 펌프, 가열기, 냉각기, 열전대, 가열 매질 펌프, 비례-적분-미분(PID) 제어기를 포함할 수 있다. 조절 시스템(864)에 있는 다양한 요소들의 세팅(settings) 및 커런트 리딩(current readings)은 오퍼레이터 인터페이스를 제공하는 디스플레이 패널 (예컨대, 조명 디스플레이(lighted display), CRT) 상에 편리하게 위치될 수 있다. 제어기(160)는 본 발명의 장치(800)의 최적의 작동을 위해 추가의 전자장치를 포함할 수 있다. 택일적인 구현예에서, 진공 조절 및 온도 조절은 두 개의 상이한 제어기들에 의해 조절될 수 있다.

조절 시스템(864)은 장치 센서, 예컨대 온도 및 압력 센서가 작동이 안되거나 연결이 끊어지는 경우에 작동하는 장치 셧다운 특성을 포함한 안전 특성을 제공할 수 있다. 조절 시스템(864)은 또한 장치의 온도가 정확하게 조절되는 경우 알람 회로 또는 경보 신호를 포함할 수 있다. 릴리프 밸브(relief valve)는, 챔버 내의 진공이 특정 수준을 초과하는 경우 챔버가 배출될 수 있도록, 장치의 진공 루프 내에 제공될 수 있다.

일 구현예에서, 온도 프로브(862)는 장치가 부착되어 있는 발, 다리, 또는 다른 사지 외의 포유동물의 일부의 온도를 측정하기 위해 제공될 수 있다. 또 다른 구현예에서, 고막은 심부 온도 해독을 제공하기 위해 온도 센서(810)로서 이도(ear canal)에 부착될 수 있다. 이와 같이, 인간, 예컨대 환자에 대한 참조 온도가 얻어질 수 있다. 다른 센서들은 환자의 혈류 및 혈압 및 심박수를 포함할 수 있다. 이들 데이터는 정상 온도 범위에서 다양한 열 병폐로부터 환자를 보호하는 적절한 환자 건강 관리에 중요하다. 장치 내의 피부의 온도는 신체 일부가 혈관수축 또는 혈관 확장 상태인 경우를 나타내거나 피부가 두 개의 장치 유체 온도로 비교되는 온도를 나타내도록 측정될 수 있다. 피부의 온도는 상이한 수단 및 상이한 장치, 예컨대 열전대, 서미스터, 열 플럭스 및 다른 측정 장치들에 의해 측정될 수 있다. 혈류량 또한 측정될 수 있으며, 데이터는 제어기(160)로 전송된다.

도 8에 도시된 바와 같이, 장치(800)는 장치(800) 내부에 진공 압력 또는 음의 압력을 제공하기 위해 진공 포트(812) 및 진공 센서 리턴 라인(822)을 통해 펌프(163) (예컨대, 기계적 진공 펌프, 펌프 및 진공 이젝터)에 연결될 수 있다. 진공 및/또는 음의 압력 수준을 유지하고, 사지가 노출되는 장치 내부의 진공/압력 수준을 정확하게 감지하고 해독해내며, 데이터를 제어기(160)에 장착된 진공 변환기로 전송하는 것은 중요하다. 진공 변환기는 또한 진공 수준의 더 정확한 조절 및 더 나은 반응을 가능하게 하는 매니폴드(714) (도 7)에 위치될 수 있다. 진공 펌프를 조절하는 신호는 제어기(160) 내의 진공 변환기로부터 조절 회로로 와이어를 통해 올 것이다. 추가의 데이터 세트, 예컨대 진공에 의해 사지에 적용된 압력 데이터는, 압력 수준을 기록하고 평가를 위해 제어기(160)로 데이터를 전공하기 위한 장치를 통해 위치된 일련의 압력 센서를 통해 측정될 수 있다. 제어기(160)는 그 다음, 최대 수준의 혈류를 생성하고 필요에 따라 신체의 심부 온도를 증가시키기 위해, 장치 내의 온도 및 진공의 수준을 조정할 수 있다.

또한, 내부에 하나 이상의 열 교환 유닛을 지닌 장치(800)는 열 교환 매질 공급 라인(842) 및 열 교환 매질 리턴 라인(844)을 통해 유체 공급원(161)에 연결될 수 있다. 또한, 열 교환 매질 공급 라인(842) 내부에 흐른 열 교환 매질의 흐름은 유체 흐름 센서(852) 및/또는 유체 감지 어셈블리(760)에 의해 모니터링되고 조절될 수 있다. 또한, 낮게 유도된 유체가 사용될 수 있으며, 이는 유체 공급원의 리저버(reservoir)에서의 유체 수준을 오퍼레이터에게 경고하기 위해 제어기(160)의 앞쪽 패널 상에 나타날 수 있다. 유체 수준이 낮고 더 많은 유체가 필요한 경우 신호를 전송하기 위해 추가의 센서가 유체 리저버에 부가될 것이다. 또한, 기존의 유체 펌프로 하여금 절차 또는 장치의 단일 작동 또는 절차가 완료된 경우 유체가 유체 패드로부터 되돌아오는 모드로 작동하게 하는 조절 신호가 있을 수 있다. 또한, 장치는 다양한 배관의 라인 및 유체 라인을 통해 순환하는 가열된 또는 냉각된 유체를 위한 온도 센서를 포함할 수 있다. 또한, 본 발명의 열 교환 유닛은 포유동물의 사지의 온도를 모니터링하고 온도 조절 피드백을 제공하기 위해 하나 이상의 온도 센서 및 열전대를 포함할 수 있다.

일 구현예에서, 열 교환 유닛은 폐쇄된 루프 구성에서 열 교환 매질을 제공하는 유체 공급원(161)과 결합된다. 예를 들어, 열 교환 유닛은 폐쇄된 액체 루프 구성에서 제어기 모듈(860) 내에 수용된 액체 탱크와 결합될 수 있다. 일 구현예에서, 하나 이상의 저항성 가열 요소 및/또는 열전기 장치들은 액체 탱크에 포함된 열 교환 매질을 가열하거나 냉각시키기 위해 사용된다. 폐쇄된 루프 구성은 오퍼레이터에 대한 유지 필요조건을 감소시키는데, 이는 이러한 구성이 열 교환 유닛이 열 교환 매질 공급원으로부터 분리되는 경우 전형적으로 발생하는 열 교환 매질의 손실을 최소화하기 때문이다.

상기 기재된 장치의 구현예들은, 열 병폐를 조절하고/거나 심부 정맥 혈전증(DVT)을 방지하기 위해, 포유동물의 하나 이상의 사지에서 혈류를 증가시키고 정맥 내의 혈병(clots)을 감소시키는 방법을 제공한다. 상기 방법은 본 발명의 하나 이상의 장치들을 포유동물에 제공하는 것, 그리고 상기 장치들을 사용하여 포유동물의 하나 이상의 사지의 온도를 조절하는 것을 포함한다. 그 결과, 포유동물의 사지 내의 하나 이상의 동정맥문합(AVAs) 혈관이 확장되며, AVA혈관의 수축이 감소되고, 이에 따라 하나 이상의 사지 내의 혈류 및 혈액량이 증가되며, 혈류의 혈관 벽 접촉 시간이 감소되고, 풀링(pooling)으로 인해 정맥 내의 혈병이 감소된다. 임의의 적합한 사지의 일부, 바람직하게는 장치에 의해 혈관 확장될 수 있는 맥관 구조를 갖는 사지는, 장치 내에 놓일 수 있고 장치 내에 밀봉될 수 있다.

도 1-2d를 참고하여, 상기 논의된 장치(200)를 사용하는 프로세스는 일반적으로 장치(200)의 내부 영역(213)에 사지(130)를 위치시킴으로써 시작된다. 포유동물의 혈류 및 온도를 증가시키는 프로세스가 장치(200)와 함께 논의되었지만, 이러한 구성은 본 발명의 범위를 제한하고자 하는 것이 아니며, 이는 본원에 논의된 임의의 장치들이 이러한 프로세스를 수행하기 위해 사용될 수 있기 때문이다. 사지(130)가 장치(200) 내에 둘러싸이면, 음의 압력이 압력 포트(116)에 가해지며, 이에 따라 내부 영역(213) 내의 압력이 낮아지고, 감소된 압력 범위, 예를 들어, 약 0 내지 약 -20 mmHg의 감소된 압력 범위, 예컨대 약 -10 mmHg 내지 약 -14 mmHg에 사지(130)를 노출시킨다. 동시에 또는 순차적으로, 열 교환 매질은 장치(200)의 내부 영역(213)의 안쪽에 위치된 하나 이상의 열 교환 유닛(220) 내에 도입된다. 펌프(163)의 유량은 일정할 수 있고, 상기 유량은 오직 일정한 압력이 내부 영역(213) 내에 도달될 수 있도록 유지하기 위해 필요하다. 시스템에 약간의 누출이 있는 경우, 필요한 유량은 약 6 리터/분을 초과할 수 있으며, 바람직하게는 약 4 리터/분 또는 그 미만이다. 일 양태에서, 진공 펌프의 유량은 약 4 리터/분 내지 약 10 리터/분일 수 있지만, 바람직하게는 약 6 리터/분 미만이다.

일 구현예에서, 제어기(160)는 예컨대 약 30분일 수 있는 치료기간 동안 열 교환 매질 및 음의 압력을 관리한다. 상기 기간은 치료되는 사지의 크기 및 사지의 온도에 따라 더 길거나 더 짧을 수 있다. 상기 프로세스는 필요에 따라 한 번 이상 반복될 수 있다. 몇몇 경우, 치료기간은 기간 동안 "켜짐(on)"으로, 그 다음 기간 동안 "꺼짐(off)"으로 순환될 수 있다. 일 예에서, 치료기간은 약 1 분 또는 그보다 더 길며, 그 다음 약 1 분 또는 그 초과 기간 동안 꺼지고, 이는 5회 이상 반복된다.

본 발명의 구현예들이 열 교환 장치에 전달된 열 교환 매질의 온도를 포유동물에 화상을 입히는 것 없이 가능한 높은 온도로 증가시킴으로써 포유동물의 혈류를 증가시키고 온도를 조절하는데 사용될 수 있다. 건강한 환자에서, 만약 세포 온도가 약 43 섭씨도(℃)를 초과한다면 부속기관 위의 세포의 화상이 발생할 수 있지만, 이것은 노출 시간 및 열 전달 속도에 따라 달라질 수 있다. 그러므로, 열 교환 매질의 온도는, 피부 온도가 43 섭씨도 미만으로 유지되도록 바람직하게 눈금이 보정된다(calibrated). 예를 들어, 서로 다른 사람은 이들의 나이, 건강 상태 등에 따라, 서로 다른 온도 범위에 대한 서로 다른 내성 수준을 가진다. 일반적으로, 사지를 가열하기 위해서 열 교환 매질 및 이에 따른 열 교환 유닛의 표면의 온도를 약 30 ℃ 내지 약 43 ℃의 온도로 조절하는 것이 바람직하다. 일 구현예에서, 열 교환 매질 및 이에 따른 열 교환 유닛의 표면의 온도는 약 37 ℃ 내지 약 40 ℃이다.

게다가, 장치는 환자의 온도를 냉각시키는데 사용될 수 있다. 일반적으로, 환자의 온도는 유지될 수 있거나, 만약 이것이 절차에 의해서 요구된다면, 환자의 심부 온도는 활성 냉각되는 것에 의해서 약 33 ℃로 낮춰질 수 있다. 일반적으로, 사지를 냉각시키기 위해서 열 교환 매질 및 이에 따른 열 교환 유닛의 표면의 온도를 약 0 ℃ 내지 약 30 ℃의 온도로 조절하는 것이 바람직하다. 일 구현예에서, 열 교환 매질 및 이에 따른 열 교환 유닛의 표면의 온도는 약 0 ℃ 내지 약 10 ℃이다.

위에 기재된 하나 이상의 구현예와의 사용을 위해 구성될 수 있는 장치의 다른 예들이 2007년 10월 11일에 출원된, 본원과 양수인이 동일한 미국 특허 출원 일련번호 제11/870,780호에 추가로 기재되어 있으며, 이것은 이것의 전체로서 인용에 의해서 본원에 포함된다.

앞서 말한 것이 본 발명의 구현예에 관한 것이지만, 본 발명의 다른 그리고 추가의 구현예들이 본 발명의 기초 범위를 벗어나지 않고 고안될 수 있으며, 이의 범위는 뒤따르는 특허청구범위에 의해서 결정된다.

Claims

내부 영역을 둘러싸는 하나 이상의 벽을 갖는 본체 요소(body element);
포유동물의 사지를 수용하도록 구성되고 사지의 일부를 내부 영역 내에 위치하게 하는 본체 요소 내에 형성된 개구(opening);
내부 영역과 열 접촉을 하는 하나 이상의 열 교환 유닛; 및
본체 요소 내에서 개구를 한정하는 애퍼처(aperture)를 포함하는 포유동물의 사지와 열을 교환시키기 위한 장치로, 애퍼처가 내부 영역 내에 위치한 사지의 일부에 대한 접근을 제공하는 장치.
제1항에 있어서, 개구 둘레에 배치된 접합재를 추가로 포함하는 장치.
제1항에 있어서, 내부 영역 내에 그리고 본체 요소 내에 형성된 개구 둘레에 배치된 접합재; 및
접합재의 일부 위에 배치된 방출 라이너(release liner)를 추가로 포함하는 장치.
제1항에 있어서, 애퍼처가 정맥주사 튜브, 카테터 또는 센서 케이블을 수용하도록 구성된(adapted) 장치.
제4항에 있어서, 하나 이상의 열 교환 유닛의 적어도 하나에 근접하여 배치된 정맥주사 배관(IV tubing)을 추가로 포함하며, 상기 정맥주사 배관이 하나 이상의 열 교환 유닛과 열 접촉을 하는 장치.
제4항에 있어서, 본체 요소 및 사지의 일부 사이에 밀봉을 형성하도록 구성된 사지 밀봉부; 및
애퍼처 위로 밀봉을 형성하도록 구성된 밀봉부를 추가로 포함하는 장치.
제1항에 있어서, 내부 영역 내의 압력을 조절하도록 구성된 펌프를 추가로 포함하는 장치.
제1항에 있어서, 하나 이상의 열 교환 유닛 및 본체 요소가 모두 유연하고(flexible) 순응적인(compliant) 재료로부터 형성되는 장치.
제1항에 있어서, 하나 이상의 열 교환 유닛 및 본체 요소가, 순응적인 재료의 제1 시트; 및 순응적인 재료의 제2 시트를 포함하는 통합 요소이며, 여기서 순응적인 재료의 제1 시트 및 순응적인 재료의 제2 시트가 함께 결합되어 내부 영역의 일부 또는 전부를 둘러싸고, 내부 영역으로부터 고립된 유체 플레넘(plenum)을 형성하는 장치.
제1항에 있어서, 하나 이상의 열 교환 유닛 중 하나에서 열 교환 플레넘과 유체 소통을 하는 유체 공급원(fluid source)을 추가로 포함하는 장치.
제1항에 있어서, 내부 영역과 유체 소통을 하는 제1 피팅(first fittings) 및 하나 이상의 열 교환 유닛 중 하나에 형성된 유체 플레넘과 유체 소통을 하는 제2 피팅(second fitting)을 갖는 매니폴드; 및
시스템 제어기를 추가로 포함하며, 시스템 제어기가,
내부 영역이 제1 피팅과 유체 소통을 하는 경우에 내부 영역 내의 압력을 조절하도록 구성된 제1 펌프;
열 교환 유체가 하나 이상의 열 교환 유닛과 유체 소통을 하는 경우에 하나 이상의 열 교환 유닛의 온도를 조절하도록 구성된 열 교환 유체를 갖는 유체 열 교환기;
내부 영역과 유체 소통을 하는 압력 센서;
포유동물의 온도를 측정하도록 구성된 온도 센서; 및
온도 센서 및 압력 센서로부터 받은 인풋을 이용하여 열 교환 유체의 온도 및 내부 영역의 압력을 조절하고, 제1 펌프를 조절하도록 구성된 제어기를 포함하는 장치.
순응적인 재료의 제1 시트; 및
순응적인 재료의 제2 시트로서, 여기서 순응적인 재료의 제1 시트 및 순응적인 재료의 제2 시트가 함께 결합하여,
내부 영역의 일부 또는 전부;
포유동물의 사지를 수용하고 사지의 일부를 내부 영역 내에 위치하게 하도록 구성된 개구; 및
내부 영역으로부터 고립된 유체 플레넘을 형성하는 순응적인 재료의 제1 시트 및 순응적인 재료의 제2 시트;
순응적인 재료의 제1 시트 내에 개구를 한정하는 애퍼처로, 여기서 애퍼처는 내부 영역 내에 위치한 사지의 일부에 대한 접근을 제공하는 애퍼처; 및
순응적인 재료의 제1 시트의 표면 위에 그리고 개구 둘레에 배치된 접합재로, 여기서 표면이 내부 영역의 일부 또는 전부를 한정하는 접합재를 포함하는, 포유동물의 사지와 열을 교환시키기 위한 장치.
제12항에 있어서, 접합재의 일부 위에 배치된 방출 라이너를 추가로 포함하는 장치.
제13항에 있어서, 접합재가 하이드로겔을 포함하는 장치.
제12항에 있어서, 순응적인 재료의 제1 시트 및 순응적인 재료의 제2 시트가 각각 우레탄, 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 고밀도 폴리스티렌(HDPE), 저밀도 폴리스티렌(LDPE), 및 폴리(비닐 클로라이드)로 이루어지는 군으로부터 선택되는 재료를 포함하는 장치.
제12항에 있어서, 내부 영역 내의 압력을 조절하도록 구성된 펌프를 추가로 포함하는 장치.
포유동물의 사지의 일부를 본체 요소의 내부 영역에 위치시키는 단계로, 여기서 사지가 본체 요소의 개구를 통해서 내부 영역에 배치되는 단계;
본체 요소 내에 배치된 사지의 일부 및 열 교환 유닛 사이에 열을 이동시키는 단계;
본체 요소의 일부를 사지의 표면에 접합시키는 단계로, 여기서 본체 요소의 일부가 표면의 제1 영역을 둘러싸는 애퍼처를 포함하는 단계; 및
애퍼처를 통하여 제1 영역 내부로 그리고 사지에서 발견된 동맥 또는 정맥 내부로 카테터를 삽입하는 단계를 포함하는, 포유동물의 혈관 구조 내부로의 장치의 배치 또는 전전법(advancement)을 돕기 위한 포유동물의 사지와 열을 교환시키는 방법.
제17항에 있어서, 동맥이 요골 동맥 또는 척골 동맥인 방법.
제17항에 있어서, 사지의 일부 및 열 교환 유닛 사이에 열을 이동시키는 단계가 본체 요소의 애퍼처를 통하여 카테터를 삽입하는 단계 전에 사지의 일부의 온도를 조절하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제19항에 있어서, 본체 요소의 일부를 사지의 표면에 접합시키는 단계 후에 내부 영역의 압력을 낮추는 단계를 추가로 포함하는 방법.