KR20120099146A - 귀 조직을 마취하기 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

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존 에이치 모리스
그레고리 리우
로빗 기로트라
버나드 에이치. 안드레아스
스코트 제이. 바론
파울 지. 헤이터
토마스 알. 젠킨스
2세 뉴하우저 리차드 알
제프리 에이. 워커
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아클라런트, 인코포레이션
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Abstract

고막의 이온삼투요법적 마취에서 사용하기 위한 시스템 및 방법이 개시된다. 시스템은 일반적으로 이어플러그 및 전극 장치를 포함한다. 이어플러그는 이도 내에서 이어플러그를 밀봉하기 위한 적어도 하나의 밀봉 부재를 포함한다. 밀봉 부재는 소정의 압력 임계치 초과에서 유체를 배출시키는 미세구멍들을 포함한다. 헤드셋은 이어플러그를 제2 이어플러그에 연결할 수 있다. 본 방법은 사람 또는 동물 대상에 대한 시스템의 사용을 포함한다.

Description

귀 조직을 마취하기 위한 시스템 및 방법{SYSTEMS AND METHODS FOR ANESTHETIZING EAR TISSUE}
관련 출원과의 상호 참조
본 출원은 그 전체가 모든 목적을 위해 본 명세서에 참고로 포함된, 2008년 7월 31일자로 출원된 미국 가출원 제61/085,360호의 이익을 주장하는, 2009년 7월 27일자로 출원된 미국 특허 출원 제12/510,217호의 일부 계속 출원이다.
본 발명은 이온삼투요법적(iontophoretic) 약물 전달 방법 및 시스템에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 귀 조직을 마취하기 위한 신규하고 유리한 이온삼투요법적 약물 전달 방법 및 시스템에 관한 것이다.
이온삼투요법(iontophoresis)은 피부, 또는 소정의 귀 수술 시술의 경우의 고막(tympanic membrane, TM)과 같은 생체 막(biological membrane)을 가로질러 약물을 전달하기 위한 방법이다. 낮은 수준의 전류를 유사하게 대전된 약물 용액에 인가함으로써, 이온삼투요법은 약물의 이온을 반발시켜서, 이온을 피부 또는 다른 막을 가로질러 운반한다. 귀 시술에서, 만성 귀 염증을 치료하기 위해 TM을 가로질러 귀 튜브를 위치시키기 전에 TM을 마취(또는 "무감각화")하기 위해 이온삼투요법을 사용하기 위한 시도가 과거에 이루어졌다. TM 이온삼투요법의 경우, 약물 용액이 이도(ear canal) 내에 배치되고, 전류가 전극을 거쳐 용액에 인가되어서, TM을 가로질러 마취 약물을 운반한다.
이전의 이온삼투요법 장치 및 시스템은 제한된 성공을 이루었고, 흔히 모든 환자에게서 사용될 수는 없었다. 이전의 장치는 일반적으로 이도 내에서 약물 용액을 밀봉하지 않아서, 환자가 이온삼투요법 시술 동안에 그/그녀의 두부(head)를 비스듬히 기대고 기울일 것을 요구한다. 현재 이용가능한 이온삼투요법적 방법을 사용할 때, 환자는 이온삼투요법 시술이 TM에 적절한 마취를 제공하는 5 내지 15분 동안 이러한 비스듬히 기대고 두부를 기울인 위치에서 비교적 움직임이 없이 유지하여야 하는데, 이는 어린이에게 특히 어려울 수 있다. 또한, 현재 이용가능한 시스템을 사용할 때, 한 번에 하나의 귀를 마취하는 것만이 가능하여서, 환자의 양쪽 TM의 이온삼투요법적 마취를 비교적 길고 불편한 과정으로 만든다.
이도 내에 유체를 유지하도록 설계된 이어플러그(earplug)를 거쳐 TM으로 이온삼투요법적 유체를 투여하기 위한 시도가 이루어졌다. 예를 들어, 도날드슨(Donaldson) 등에게 허여된 미국 특허 제5,674,196호 참조. 그러나, 도날드슨 특허에 기술되어 있는 것과 같은 이어플러그 및 다른 현재 이용가능한 이어플러그는 많은 단점을 갖는다. 예를 들어, 대부분의 이어플러그는 유체를 이도 내에 유지하기보다는 이도 외부에 유지하도록 설계된다. 현재 이용가능하며 앞서 기술된 이어플러그는 일반적으로 이도의 만곡된 해부학적 구조물에 적절하게 일치하지 않고, 따라서 적어도 일부의 (일부 경우에, 모든) 환자의 이도 내에서 양호한 시일(seal)을 형성하지 않는다. 따라서, 현재의 이어플러그는 전형적으로 유체가 귀 외부로 누출되게 하는데, 이는 이온삼투요법적 마취제 전달을 환자가 직립 위치에 있을 때 불가능하지는 않더라도 어렵게 만든다. 또한, 이온삼투요법에서 사용하기 위한 앞서 기술된 이어플러그 장치는 이온삼투요법적 약물 용액 내에서의 기포 형성과 같은 문제를 다루지 않았는데, 이러한 기포는 이온삼투요법적 전극과 용액 사이의 접촉을 방해할 수 있다.
따라서, 고막에 이온삼투요법 치료를 해주기 위한 개선된 장치 및 시스템을 갖는 것이 유리할 것이다. 이상적으로, 그러한 장치 및 시스템은 이온삼투요법적 마취제가 직립 위치의 환자에게 투여되게 할 것이다. 또한 이상적으로, 그러한 장치 및 시스템은 양측의 동시적 TM 이온삼투요법을 용이하게 할 것이다. 이들 목적 중 적어도 일부는 본 발명의 실시예에 의해 충족될 것이다.
본 발명의 일 태양에서, 환자의 귀의 고막을 마취하기 위한 이온삼투요법 시스템은 이어플러그, 적어도 하나의 가요성 밀봉 요소, 및 전극 장치를 포함할 수 있다. 이어플러그는 원위부, 근위부, 원위부와 근위부를 연결하는 튜브, 및 튜브 또는 근위부에 위치된 측부 배출구를 포함할 수 있다. 튜브는 원위부 및 근위부의 강도(stiffness)보다 작은 상대 강도를 가질 수 있는데, 더 작은 상대 강도는 튜브가 이도의 곡률에 일치하게 한다. 가요성 밀봉 요소는 이어플러그의 튜브에 결합될 수 있고, 이도 내에서 시일을 형성하도록 형상화될 수 있다. 전극은 전극 팁 및 긴 샤프트를 포함할 수 있고, 이어플러그의 튜브 내에 활주가능하게 배치될 수 있으며, 여기서 전극 팁은 원위부 내에 끼워맞춤되어 튜브 내에서 활주하도록 크기 설정된다.
일 실시예에서, 이어플러그는 튜브로부터의 공기 및/또는 유체의 배출을 허용하기 위해 튜브와 유체 연통하는 측부 배출구를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 원위부는 튜브에 비해 강성일 수 있다. 일 실시예에서, 원위부는 전진 위치에서 전극 장치의 전극 팁에 대해 밀봉하는 o-링을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 전극 팁의 외경은 o-링의 내경보다 더 클 수 있고, o-링은 전극 팁이 o-링 내로 통과하여 시일을 형성하게 하도록 가요성일 수 있다. 일 실시예에서, 근위부는 강성일 수 있다. 일 실시예에서, 근위부는 루어 피팅(luer fitting)을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 적어도 하나의 가요성 밀봉 요소는 우산 형상일 수 있는데, 이때 밀봉 요소의 개방 단부가 이어플러그의 근위 단부를 향한다. 일 실시예에서, 적어도 하나의 가요성 밀봉 요소는 원위 밀봉 요소 및 근위 밀봉 요소를 포함할 수 있고, 근위 밀봉 요소의 직경은 원위 밀봉 요소의 직경보다 더 클 수 있다. 일 실시예에서, 가요성 밀봉 요소들 각각은 우산 형상일 수 있는데, 이때 각각의 밀봉 요소의 개방 단부가 이어플러그의 근위 단부를 향한다. 일 실시예에서, 전극 장치는 유연성일 수 있다. 일 실시예에서, 전극 장치는 루멘(lumen)을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 시스템은 이어플러그의 근위부와 연결된 이어 후크(ear hook)를 포함할 수 있고, 이어 후크는 귀의 일부분과 맞물리고 귀 내에서의 배치 후에 이어플러그의 이탈을 방지하기 위한 만곡 부재를 포함한다. 일 실시예에서, 시스템은 사람 또는 동물 대상의 다른 귀의 고막으로의 이온삼투요법적 물질 전달에서 사용하기 위한 추가의 이어플러그 및 추가의 전극을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 시스템은 이어플러그 및 추가의 이어플러그가 대상의 귀 내에 있을 때, 이어플러그 및 추가의 이어플러그를 결합시키기 위한 헤드셋을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 태양에서, 사람 또는 동물 대상의 귀의 고막으로의 이온삼투요법적 물질 전달에서 사용하기 위한 시스템은 근위부 및 원위부를 갖는 긴 가요성 튜브, 이도 내에서 시일을 형성하도록 우산처럼 형상화된 제1 가요성 밀봉 요소, 이도 내에서 시일을 형성하도록 우산처럼 형상화된 제2 가요성 밀봉 요소, 밀봉 부재에 대해 원위에서 긴 튜브의 원위부 내에 위치되는 원위 강화 튜브, 튜브의 주 루멘과 유체 연통하는 측부 배출구를 포함하고 튜브의 근위부와 결합되는 루어 피팅, 및 전극 장치를 포함할 수 있다. 가요성 튜브는 관통 연장되는 주 루멘을 포함할 수 있다. 원위부는 원위부의 원위 단부에서의 내측 립(lip), 및 내측 립에 대해 근위에 있는 밀봉 부재를 포함할 수 있다. 긴 튜브는 이도의 형상에 일치하도록 구부러지기에 충분한 가요성을 가질 수 있다. 제1 가요성 밀봉 요소는 긴 튜브와 일체로 되어 긴 튜브의 외부 상에 배치되며, 긴 튜브의 최원위부로부터 소정 거리로 오프셋될 수 있다. 제2 가요성 밀봉 요소는 긴 튜브와 일체로 되어 긴 튜브의 외부 상에 배치되며, 제1 밀봉 요소에 대해 근위에 있을 수 있다. 원위 강화 튜브는 긴 튜브의 원위부가 구부러지는 것을 방지할 수 있다. 전극 장치는 긴 샤프트를 포함할 수 있다. 전극 팁은 긴 샤프트의 직경보다 더 큰 직경을 가질 수 있다. 전극 장치는, 유체가 튜브를 통해 전극 주위를 통과할 수 있는 후퇴 위치로부터 전극 팁이 내측 립과 밀봉 부재 사이에서 긴 튜브의 원위부 내에 끼워맞춤되어 유체 밀봉 시일을 형성할 수 있는 전진 위치로, 이어플러그의 튜브 루멘 내에서 이동가능할 수 있다.
본 발명의 일 태양에서, 이온삼투요법을 사용하여 환자의 귀의 고막을 마취하는 방법은 환자의 이도에 마취 약물 용액을 전달하는 단계, 마취 약물 용액으로 충전된 이도 내로 이온삼투요법 장치를 삽입하는 단계, 삽입하는 동안 및 전극이 제1 위치에 있는 동안 루멘을 통해 과잉의 마취 약물 용액을 배출시키는 단계, 전극을 제1 위치로부터 제2 위치로 이동시키는 단계, 및 제2 위치에서 전극을 활성화하는 단계를 포함할 수 있다. 이온삼투요법 장치는 루멘 내부에서 제1 위치로부터 제2 위치로 이동가능한 전극을 포함할 수 있다. 이온삼투요법 장치의 제1 위치는 이도에서 배출이 일어나게 할 수 있다. 이온삼투요법 장치의 제2 위치는 이도를 밀봉할 수 있다.
일 실시예에서, 본 방법은 청각적 및/또는 촉각적 피드백을 사용하여 전극을 제1 위치로부터 제2 위치로 이동시키는 것을 확인하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 본 방법은 대상의 제2 귀에 대해 본 방법을 반복하는 단계를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 대상의 두부는 이도에 약물 용액을 전달할 때는 비스듬히 기대어 기울어진 위치에 그리고 전극을 활성화할 때는 직립 위치에 위치될 수 있다. 일 실시예에서, 본 방법은 대상의 제2 귀에 대해 본 방법을 반복하는 단계, 활성화 이전 또는 활성화 동안에 대상의 두부와 결합된 헤드셋과 이어플러그를 결합시키는 단계를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 본 방법은 전극을 이도의 형상에 일치하도록 변형시키는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 태양에서, 이온삼투요법을 사용하여 환자의 귀의 고막을 마취하는 방법은 환자의 이도에 마취 약물 용액을 전달하는 단계, 환자의 이도 내로 이온삼투요법 장치를 삽입하는 단계, 및 전극을 활성화하는 단계를 포함할 수 있다. 이온삼투요법 장치는 루멘 내부에서 전극을 포함할 수 있다. 이온삼투요법 장치는 마취 약물 용액을 밀봉할 수 있으며, 동시에 과잉의 마취 약물 용액을 전극을 지나 루멘 내부의 시일을 통해 배출시킬 수 있다.
일 실시예에서, 본 방법은 환자의 제2 귀에 대해 본 방법을 반복하는 단계를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 환자는 전달 단계 때는 비스듬한 위치에 그리고 활성화 단계 때는 직립 위치에 있을 수 있다. 일 실시예에서, 본 방법은 전극을 이도의 형상에 일치하도록 변형시키는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 태양에서, 이온삼투요법을 사용하여 사람 또는 동물 대상의 귀의 고막을 마취하기 위한 키트는 이어플러그 및 제어기를 포함할 수 있다. 이어플러그는 원위부, 근위부, 및 원위부로부터 근위부로 연장되는 튜브, 튜브의 외측 표면으로부터 연장되고 근위 단부보다 원위 단부에 더 가까이 배치되는 적어도 하나의 가요성 밀봉 요소, 및 전극 장치를 포함할 수 있다. 튜브는 이어플러그의 근위부 및 원위부의 강도보다 더 작은 강도를 가질 수 있다. 전극 장치는 긴 샤프트와, 긴 샤프트의 직경보다 더 큰 직경을 갖는 전극 팁을 포함할 수 있다. 전극 장치는, 유체가 튜브를 통해 전극 주위를 통과할 수 있는 후퇴 위치로부터 전극 팁이 튜브의 내측 표면과 접촉하여 유체가 튜브를 통해 유동하는 것을 방지하는 전진 위치로, 이어플러그의 튜브 내에서 이동가능할 수 있다. 제어기는 전극 장치에 전기 접속가능할 수 있다.
일 실시예에서, 키트는 대상의 다른 귀를 위한 추가의 이어플러그, 및 추가의 이어플러그를 위한 추가의 전극 장치를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 제어기는 전극 장치 및 추가의 전극 장치에 연결될 수 있다. 일 실시예에서, 키트는 대상의 두부 상에 위치되어 전극 및 이어플러그를 유지하기 위한 헤드셋을 추가로 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 키트는 대상의 양쪽 귀의 고막에 이온삼투요법적 마취를 제공하기에 충분한 양의 약물 용액을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 키트는 대상의 이도 내로 약물 용액을 전달하기 위한 약물 전달 장치를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예는 사람 또는 동물 대상의 귀의 고막으로 이온삼투요법적 물질을 전달하는 방법을 제공한다. 이어플러그가 환자의 이도 내로 삽입될 수 있다. 이어플러그의 가요성 밀봉 요소의 일부분이 이도 내에서 유체 밀봉되어 이어플러그와 고막 사이에 공간을 생성할 수 있다. 이온삼투요법적 물질이 이어플러그 내로 주입되어 이어플러그와 고막 사이의 공간을 충전시킬 수 있다. 공간은 주입 동안에 이온삼투요법적 물질로 가압될 수 있다. 공간 내부의 유체는 가요성 밀봉 요소의 미세구멍(microhole)들을 통해 배출되어 압력은 완화시킨다.
일 태양에서, 미세구멍들은 압력 임계치 초과에서 유체를 배출하도록 구성된다. 일 태양에서, 유체는 이어플러그의 플리넘(plenum) 내로 배출된다. 일 태양에서, 미세구멍들은 정압 조건(hydrostatic condition) 하에서 유체를 배출하지 않도록 구성된다. 일 태양에서, 전극 장치가 이어플러그 내로 삽입되어 전극 장치의 전극 팁을 이온삼투요법적 물질과 접촉시킬 수 있다. 전극 장치에 전력이 공급되어 이온삼투요법적 물질을 사용하여 고막을 마취시킬 수 있다. 일 태양에서, 전극 팁은 이어플러그의 전극과 전기적으로 결합될 수 있고, 이어플러그의 전극은 전극 장치에 의해 전력을 공급받는다. 일 태양에서, 이어플러그의 삽입은 이어플러그에 연결된 헤드셋을 환자의 목 뒤에 배치하는 것을 포함할 수 있다. 일 태양에서, 헤드셋은 좌측 및 우측 이어 후크들을 포함하고, 헤드셋의 배치는 좌측 및 우측 이어 후크들의 각자의 부분들을 환자의 좌측 및 우측 측두골들 위에 배치하는 것을 포함한다. 일 태양에서, 헤드셋은 제2 이어플러그에 연결될 수 있고, 제2 이어플러그는 이어플러그와 동일하게 구성되며, 헤드셋은 이어플러그들을 이들의 각자의 이도들 내에서 유지하도록 이어플러그들에 독립적인 힘을 가할 수 있다. 일 태양에서, 헤드셋은 이어플러그 및 제2 이어플러그에 유동가능하게 각각 연결된 유체 채널들을 포함할 수 있고, 이온삼투요법적 물질의 주입은 저압 하에서 헤드셋의 유체 채널을 충전시키는 것을 포함할 수 있다. 일 태양에서, 유체가 이어플러그 외부로 배출되는 것의 관찰이 관찰될 수 있고, 이온삼투요법적 물질의 주입은 유체가 이어플러그 외부로 배출되는 것이 관찰된 후에 중지될 수 있다.
본 발명의 일 실시예는 사람 또는 동물 대상의 귀의 고막으로의 이온삼투요법적 물질 전달을 위한 시스템을 제공한다. 시스템은 이어플러그를 포함할 수 있다. 이어플러그는 가요성 밀봉 요소를 포함하고, 가요성 밀봉 요소는 가요성 밀봉 요소로부터 근위방향으로 연장되는 긴 튜브를 포함할 수 있다. 가요성 밀봉 요소는 복수의 미세구멍들을 갖는 원위 밀봉 표면을 구비할 수 있다. 미세구멍들은 압력 임계치 초과에서 유체를 배출하도록 구성될 수 있다. 시스템은 내측 튜브 내부에서 이동가능한 전극 장치를 포함할 수 있다. 전극 장치는 전극 팁에 연결된 긴 샤프트를 포함할 수 있다.
일 태양에서, 미세구멍들은 정압 조건 하에서 유체를 배출하지 않도록 구성된다. 일 태양에서, 가요성 밀봉 요소는 내부 플리넘을 포함하고, 미세구멍들이 내부 플리넘에 유동가능하게 연결될 수 있다. 일 태양에서, 내부 플리넘은 긴 튜브의 배출 채널에 유동가능하게 연결될 수 있다. 일 태양에서, 긴 튜브는 긴 내측 튜브 위에 긴 외측 튜브를 포함하고, 이들 사이에 배출 채널이 위치될 수 있다. 일 태양에서, 긴 튜브는 긴 튜브 내로 통합된 적어도 하나의 전극을 포함할 수 있고, 적어도 하나의 전극은 전극 팁에 전기적으로 연결가능할 수 있다. 일 태양에서, 전극은 원통형 케이지(cage)로서 형상화된 와이어를 포함할 수 있다. 일 태양에서, 원통형 케이지는 코일일 수 있다. 일 태양에서, 원통형 케이지는 복수의 축방향으로 배열된 루프(loop)들일 수 있다. 일 태양에서, 원통형 케이지는 전극 팁을 압축하도록 구성될 수 있다. 일 태양에서, 가요성 밀봉 요소는 우산 형상일 수 있다. 일 태양에서, 시스템은 이어플러그 및 전극 장치와 동일하게 각각 구성된 제2 플러그 및 제2 전극 장치를 포함할 수 있다. 일 태양에서, 헤드셋은 이어플러그와 제2 플러그를 연결할 수 있다. 일 태양에서, 헤드셋은 좌측 및 우측 이어 후크들에 연결된 넥루프(neckloop)를 포함할 수 있고, 좌측 및 우측 이어 후크들은 귀들의 이각들의 뒤에서 감싸도록 각각 구성될 수 있다. 일 태양에서, 좌측 및 우측 이어 후크들은 환자의 좌측 및 우측 측두골들 각각의 위에서 넥루프로부터 압축력을 가하도록 구성될 수 있다. 일 태양에서, 헤드셋은 좌측 및 우측 저압 유체 채널들을 추가로 포함할 수 있고, 각각은 이어플러그 및 제2 이어플러그의 내측 튜브들에 각각 유동가능하게 연결될 수 있다. 일 태양에서, 헤드셋은 좌측 및 우측 스프링-부하식 스윙 아암(spring-loaded swing arm)을 추가로 포함할 수 있고, 각각은 좌측 및 우측 이어 후크들에 각각 피벗가능하게 연결될 수 있으며, 각각은 이어플러그 및 제2 이어플러그에 각각 연결될 수 있다.
다양한 태양 및 실시예의 특성 및 이점의 추가의 이해를 위해, 하기의 설명 및 첨부 도면이 참조되어야 한다. 도면들 각각은 단지 예시 및 설명의 목적으로 제공되고, 본 발명의 실시예의 범주를 제한하고자 하는 것은 아니다.
<도 1a>
도 1a는 외이(outer ear)의 정면도.
<도 1b>
도 1b는 외이, 중이(middle ear), 및 내이(inner ear)의 부분 단면도.
<도 2a 내지 도 2c>
도 2a 내지 도 2c는 본 발명의 다양한 실시예에 따른, 고막을 마취하기 위한 시스템의 단면도.
<도 2d>
도 2d는 본 발명의 일 실시예에 따른 이어플러그의 원위 단부의 사시도.
<도 2e>
도 2e는 본 발명의 일 실시예에 따른 이어플러그의 측면도.
<도 2f 및 도 2h>
도 2f 및 도 2h는 본 발명의 다양한 실시예에 따른, 고막을 마취하기 위한 시스템의 측면도.
<도 2h>
도 2h는 본 발명의 일 실시예에 따른, 사용시의 시스템을 도시하는 도면.
<도 3a 내지 도 3c>
도 3a 내지 도 3c는 본 발명의 다양한 실시예에 따른, 사용시의 고막을 마취하기 위한 시스템의 부분 단면도.
<도 4>
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른, 고막을 마취하기 위한 키트를 도시하는 도면.
<도 5a>
도 5a는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 밀봉 요소의 정면도.
<도 5b>
도 5b는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 밀봉 요소의 측면도.
<도 5c>
도 5c는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 밀봉 요소의 정면도.
<도 5d>
도 5d는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 밀봉 요소의 측면도.
<도 5e>
도 5e는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 밀봉 요소의 사시도.
<도 5f>
도 5f는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 밀봉 요소의 정면도.
<도 6a>
도 6a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 이어 후크를 포함하는 이어플러그의 정면도.
<도 6b>
도 6b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 이어 후크를 포함하는 이어플러그의 정면도.
<도 6c>
도 6c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 사용시의 이어 후크를 포함하는 이어플러그의 대면도(facing view).
<도 6d>
도 6d는 본 발명의 일 실시예에 따른 통합형 이어 버드(ear bud)의 측면도.
<도 6e 및 도 6f>
도 6e 및 도 6f는 본 발명의 다양한 실시예에 따른, 사용시의 통합형 이어 버드의 대면도.
<도 7a>
도 7a는 본 발명의 일 실시예에 따른 이어플러그의 사시도.
<도 7b>
도 7b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 이어플러그 내에서 사용하기 위한 연장 부분의 사시도.
<도 7c>
도 7c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 이어플러그 내에서 사용하기 위한 연장 부분의 단면도.
<도 7d 내지 도 7i>
도 7d 내지 도 7i는 본 발명의 다양한 실시예에 따른, 이어플러그 내에서 사용하기 위한 연장 부분의 사시도.
<도 7j>
도 7j는 본 발명의 일 실시예에 따른, 이어플러그 내에서 사용하기 위한 연장 부분의 분해도.
<도 8a>
도 8a는 본 발명의 일 실시예에 따른 확대가능한 이어플러그의 측면도.
<도 8b>
도 8b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 사용시의 확대가능한 이어플러그의 측면도.
<도 9a>
도 9a는 본 발명의 일 실시예에 따른 폼(foam) 플러그 장치의 단면도.
<도 9b>
도 9b는 본 발명의 일 실시예에 따른 폼 풍선 장치의 단면도.
<도 10a>
도 10a는 본 발명의 일 실시예에 따른 검경 포트(speculum port)의 단면도.
<도 10b>
도 10b는 본 발명의 일 실시예에 따른 대안적인 원위 포트의 단면도.
<도 10c>
도 10c는 본 발명의 일 실시예에 따른 대안적인 원위 포트의 사시도.
<도 10d 및 도 10e>
도 10d 및 도 10e는 본 발명의 일 실시예에 따른, 사용시의 검경 포트를 도시하는 도면.
<도 10f 내지 도 10h>
도 10f 내지 도 10h는 본 발명의 일 실시예에 따른, 사용시의 검경 포트를 도시하는 도면.
<도 11 및 도 12>
도 11 및 도 12는 본 발명의 다양한 실시예에 따른, 환자의 두부에 착용되어 이온삼투요법 시스템을 지지하는 단순화된 지지 구조물을 도시하는 도면.
<도 13a 및 도 13b>
도 13a 및 도 13b는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 이어플러그의 투시 측면도 및 단면 사시도.
<도 13c>
도 13c는 본 발명의 일 실시예에 따른 이어플러그의 단면도.
<도 14a>
도 14a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 이온삼투요법적 물질 전달을 위한 시스템의 사시도.
<도 14b 및 도 14b>
도 14b 및 도 14b는 본 발명의 다양한 실시예에 따른, 이어플러그 내로 통합된 전극의 사시도.
<도 15a 및 도 15b>
도 15a 및 도 15b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 이온삼투요법적 물질 전달을 위한 헤드셋의 사시도.
<도 15c 및 도 15d>
도 15c 및 도 15d는 본 발명의 일 실시예에 따른, 이온삼투요법적 물질 전달을 위한 방법에 사용되는 도 15a 및 도 15b의 헤드셋의 사시도.
도 1a는 외이의 도면을 도시한다. 외이는 귓바퀴(100)로서 알려진 주요 요소를 포함한다. 외이는 귀의 내부 부분으로 소리를 안내하기 위한 깔때기로서 역할한다. 귀의 주요 물리적 특징부는 귓불(lobule, 102), 이각(concha, 104), 대이륜(anthelix, 106), 이륜(helix, 108), 주상와(scapha, 110), 삼각와(triangular fossa, 112), 외이도(external acoustic meatus, 114), 이주(tragus, 116), 및 대이주(antitragus, 118)를 포함한다.
도 1b는 귀의 내측 부분 및 외측 부분의 단면도를 도시한다. 귓바퀴(100)는 외이도(118) 또는 이도에 연결된 것으로 도시되어 있다. 이도(118)는 비교적 직선인 통로로서 도시되어 있지만, 흔히 더 만곡되고 구불구불한 통로이다. 이도(118)는 이어 드럼(ear drum, 122)을 포함하는 중이(120)에 연결된다. 중이(120)는 이어서 내이(124)에 연결된다. 이어 드럼(122)은 보통 고막으로 불리는 외측 부분 후방의 공기 주머니를 갖는다. 중이(120)가 감염되면, 유체가 이어 드럼(122) 내부에서 팽윤된다. 유체 팽창은 중이염이 있는 사람에게 심한 통증을 일으킨다. 중이염은 어린이들에게서 일반적이다. 통증은, 고막천자(tympanocentesis)로서 알려진 치료인, 유체의 배출을 위한 고막의 천공에 의해 경감될 수 있다. 환자는 고막천자 시술 이전에 전신 마취를 겪을 수 있지만, 이는 비용 및 건강 문제로 인해 바람직하지 않다. 바람직한 대안으로서, 고막은 이온삼투요법적 약물 전달을 사용하여 국소 마취될 수 있다. 따라서, 환자는 의식이 있는 동안 치료될 수 있다. 고막을 국소 마취하기 위한 장치 및 방법은, 그 전부가 본 명세서에 참고로 포함된, 공동 양도된 미국 특허 출원 제11/962,073호 및 제11/749,729호에 개시되어 있다.
도 2a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 고막을 마취하기 위한 이온삼투요법 시스템(200)을 도시한다. 시스템(200)은 이어플러그(202) 및 전극 장치(206)를 포함한다. 이어플러그(202)는 가요성 밀봉 요소(204), 원위부(208), 근위부(210), 및 원위부와 근위부를 연결하는 튜브(212)를 포함할 수 있다. 튜브(212)는, 굽힘에 대한 저항의 측면에서, 원위부(208) 및 근위부(210)보다 비교적 더 가요성이다. 이는 이도가 흔히 구불구불한 통로이기 때문에 특히 유리한데, 구불구불한 통로는 원위부(208) 및 근위부(210)가 구불구불한 통로의 대향 단부들에 배치될 것을 요구한다. 이어플러그(202)는 바람직하게는 구부러져서 튜브(212)를 차단함이 없이 구불구불한 통로의 형태와 정합할 것이다. 대안적으로, 이어플러그(202)는 이도의 구불구불한 통로와 정합하도록 바람직한 형상으로 미리 구부러지거나 미리 성형될 수 있다. 원하는 가요성을 달성하기 위해, 이어플러그(202)는 실리콘과 같은 가요성 중합체 재료로부터 형성될 수 있다.
원위부(208)는 강성 부재(214)를 포함할 수 있다. 강성 부재(214)는 일반적으로 원통형 또는 튜브 형상일 수 있고, 전극 장치가 원위부(208)로부터 빠져나가는 것을 방지하는 내측 립(216)을 포함할 수 있다. 강성 부재(214)는 원위부(208)에 구조적 완전성을 부가하는 금속 또는 중합체로부터 구성될 수 있다. 강성 부재(214)는 튜브(212)보다 더 큰 강도를 갖는 원위부(208)를 제공하여, 원위부(208)가 구불구불한 통로를 통과할 때 형상을 유지하게 할 것이다. 강성 부재(214)는 원위부(208) 내로 접합 또는 성형될 수 있다. 대안적으로, 강성 부재(214)는 튜브(212)의 벽 두께보다 더 큰 벽 두께의 부분으로서 원위부(208)와 일체이다.
원위부(208)는 o-링(218)을 또한 포함할 수 있다. o-링(218)은 원위부(208) 내부에서 전극 장치(206)를 유체 밀봉한다. o-링은 원위부(208) 내로 접합 또는 성형될 수 있거나, 대안적으로 원위부(208)와 튜브(212) 사이에서 일체로 형성될 수 있다. o-링(218)은 대기압 부하보다 더 높은 압력 부하, 예를 들어 유체 충전된 귀 내로 시스템(200)을 삽입하는 것으로부터 발생하는 압력을 경험할 때, 유체가 통과하게 하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, o-링(218)은 근위 방향으로 개방되는 덕빌(duck-bill) 시일로서 설계될 수 있다. 0.215 kPa (2.2 ㎝의 H2O)가 임계 o-링 압력해제를 위한 양호한 값임이 시험에서 밝혀졌다.
근위부(210)는 튜브(212)보다 더 강성일 수 있어, 구불구불한 통로 내로 삽입될 때 근위부(210)의 형상이 유지되도록 할 것이다. 근위부(210)는 측부 배출구(220)를 포함할 수 있다. 측부 배출구(220)는 과잉의 유체를 귀의 외부로 배출시키도록 기능하는데, 이는 근위부(208)로부터 튜브(212)를 통해 배출시킨다. 대안적으로, 측부 배출구(220)는 튜브(212) 둘레에 위치될 수 있다. 근위부(210)는, 도시된 바와 같이, 전극 장치(206)와 인터페이싱하도록 유체 밀봉 피팅(222)을 갖는 루어 피팅을 포함할 수 있다. 근위부는 튜브(212)와 인터페이싱하도록 미늘형(barbed) 부분(222)을 포함할 수 있다. 대안적으로, 근위부(210)는 튜브(212) 내로 일체로 형성될 수 있고, 성형된 강화 삽입물을 통해 또는 두꺼운 벽 섹션의 사용에 의해 강성을 유지할 수 있다.
가요성 밀봉 요소(204)는 시스템(200)과 이도 사이의 유체 밀봉 시일을 형성하는 데 사용된다. 가요성 밀봉 요소(204)는 대체로 가요성이며, 유체 밀봉 시일을 형성하도록 변형되어 이도의 형상에 일치한다. 2개의 가요성 밀봉 요소(204)가 도시되어 있지만, 하나의 가요성 밀봉 요소만이 요구되고, 2개 초과의 가요성 밀봉 요소가 사용될 수 있다. 제1 밀봉 요소(204a)는, 도시된 바와 같이, 타원형 우산 형상이고, 튜브(212) 및 원위부(208) 내로 일체로 형성될 수 있다. 대안적으로, 가요성 밀봉 요소(204)는 형상이 피라미드형(3면형) 또는 삼각형일 수 있다. 이도가 흔히 타원형 또는 삼각형 단면을 갖는다는 것이 밝혀졌다. 제1 가요성 밀봉 요소(204a)와 시스템(200)의 최원위부 사이의 오프셋(226)이 바람직하다. 오프셋(226)은 공기 기포가 머무르는 귀 내부의 가외의 체적을 제공하여서, 공기 기포가 원위부(208)를 차단하는 것을 방지한다. 제2 밀봉 요소(204b)는, 도시된 바와 같이, 제1 밀봉 요소보다 더 크고 튜브(212) 내로 일체로 형성될 수 있다.
대안적인 실시예에서, 가요성 밀봉 요소(204)는 밀봉 요소(204)의 표면과 이도 사이의 유체 밀봉 시일을 촉진하기 위한 접착 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 밀봉 요소(204a) 및/또는 제2 밀봉 요소(204b)의 외부(즉, 이도 대향) 표면 상에 접착 층이 사용될 수 있다. 접착 층은 이도 내로의 삽입 이전에 제거될 수 있는, 배킹(backing) 테이프에 의해 덮일 수 있다. 다양한 접착제, 예를 들어 실온에서는 단지 약간 점착성이지만 이도에 의한 가열을 통해 삽입 후에는 극도로 점착성이 되는 온도 의존성 접착제가 사용될 수 있다. 온도 의존성 접착제는 환자의 불편함을 최소화하기 위해 귀의 복잡한 해부학적 구조물 내에서의 배치 및 재배치를 허용할 수 있다. 이어플러그(202)는 점착성을 감소시키고 이어플러그(202)의 제거를 허용하기 위해 냉습포(cool compress)에 의해 냉각될 수 있다. 접착 요소의 예는 코바텍, 인크.(CovaTec, Inc.)에 의해 제조된 이킨 코헤시브(Eakin Cohesive)(등록상표) 시일, 및 란덱 랩스, 인크.(Landec Labs, Inc.)에 의해 제조된 프레-포(Pre-Po)(등록상표) 드레이프를 포함한다. 대안적으로, 체온에서 극도로 점착성이며 체온 위의 온도로 가열될 때 약간 점착성이 되는 온도 의존성 접착제가 사용될 수 있다. 이러한 실시예에서, 점착성을 감소시키고 이어플러그(202)의 제거를 허용하기 위해 온습포(warm compress)에 의해 열이 인가될 수 있다.
전극 장치(206)는 전극 팁(228), 긴 샤프트(230), 및 근위 커넥터(232)를 포함한다. 전극 팁(228)은 원위부(208)의 내부 부분과 정합하도록 원통형으로 형상화될 수 있다. 전극 팁(228)은 일반적으로 내측 립(216)과 o-링(218) 사이에서 원위부(208) 내에 시일을 형성하도록 형상화된다. 전극 팁(228)은 또한 튜브(212) 내에서 활주가능하게 배치가능하도록 크기 설정된다. 전극 팁(228)은 바람직하게는 은(99.9% 순도)으로부터 구성된다. 전극 팁(228) 상에 산화 층을 포함할 수도 있는 순수한 은 전극 팁(228)이 이온삼투요법 시술을 돕는다는 것이 밝혀졌다. 이전의 장치는 이온삼투요법 유체, 예를 들어 리도카인의 전해를 일으키는 경향을 가지며, 이어서 pH 값을 낮추고 불편함을 야기하는 스테인레스강 또는 금 전극을 이용하였다. 은 전극은 전해를 비교적 감소시키고, 따라서 이러한 불편함을 방지한다. 대안적으로, 전극 팁(228)은 스테인레스강과 같은 상이한 금속 위에 은 코팅을 포함할 수 있다.
전극 팁(228)은 원통형 형상의 금속 질량체로서 도시되어 있지만, 대안적인 실시예에서, 전극 팁(228)은 표면적을 증가시키고 이온삼투요법을 촉진하기 위해 상이한 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 브러시와 유사하게 구성된 복수의 은 와이어가 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 엇갈리는 직경들을 갖는 복수의 동심 하이포튜브가 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 강철 솜(steel wool)과 유사하게 구성된 은 메시(mesh) 질량체가 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 비교적 큰 표면적(예를 들어, 스펀지형) 및 금 또는 은 도금 또는 침착을 갖는 성형된 중합체 매트릭스 플러그가 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 크기에 따라 외측 절연체와 함께 또는 외측 절연체가 없이, 금속 코팅된 직조 천(woven fabric)이 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 내부의 원위방향으로 노출된 허니콤을 갖는 원통형 몸체가 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 은 포일 코일(foil coil)이 사용될 수 있다. 다른 실시예에서 노출된 측면을 갖도록 크기 설정된 (즉, 더 작은 직경의) 만입형(recessed) 플러그가 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 긴 샤프트(230)는 튜브 또는 와이어로서, 그리고 튜브(212) 내의 근위 시일을 사용하여, 전극으로서 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 가요성 밀봉 요소(204)의 표면 내로 통합된 복수의 꽃잎 또는 가지(예를 들어, 꽃 형상)를 갖는 질량체가 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 원위부(208)로부터 원위방향으로 연장되는, 절연 외측 표면 및 은 코팅된 내측 표면을 갖는, 부드러운 가요성 백(bag)이 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 원위부(208) 내에, 금속 코팅된 표면을 포함하는 하나 이상의 공동이 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 전극 팁(228)은 표면적을 증가시키기 위해 구멍 및/또는 텍스처 형성된(textured)(예를 들어, 크로스 해칭된(cross-hatched), 에칭된(etched), 샌드블라스팅된(sandblasted)) 표면을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 전극 팁(228)은 다수의 금속 유형을 포함할 수 있는데, 이때 하나의 금속은 희생 애노드(sacrificial anode)(예를 들어, 아연)이다. 다른 실시예에서, 시술 전체에 걸쳐 새로운 전극 표면을 공급하도록 작동될 수 있는 컨베이어 시스템(예를 들어, 금속 코팅된 가요성 벨트)이 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 튜브(212)는 시술 전체에 걸쳐 새로운 전극 표면을 공급하기 위해, 회전될 때 전극의 표면을 세척하는 와이핑(wiping) 요소를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 전극 팁(228)은 부식 방지를 돕기 위한 보호 코팅을 포함할 수 있다.
전극 팁(228)은 납땜 또는 용접에 의해 긴 샤프트(230)에 부착될 수 있다. 긴 샤프트(230)는 전극 팁(228)과 동일한 재료로부터 구성될 수 있다. 긴 샤프트(230)는 유체의 통과를 허용하기 위한 루멘을 또한 포함할 수 있다. 긴 샤프트(230)는 바람직하게는 시스템(200)을 이도 내로 삽입하기 전에 사용자가 긴 샤프트를 미리 구부리게 하도록 유연성이다. 이어플러그(202)는 또한 전극 장치(206) 이전에 배치될 수 있고, 따라서 전극 장치(206)는 미리 삽입되어 변형된 이어플러그(202)에 일치하도록 형상화될 수 있다. 근위 커넥터(232)는 근위부(210)와 유체 밀봉하도록 형상화된다. 근위 커넥터(232)는 전극 장치(206)에 에너지를 제공하도록 와이어(234)에 추가로 전기 접속된다.
도 2b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 제1 위치에서의 이온삼투요법 시스템(200)을 도시한다. 전극 장치(206)는 전극 팁(228)이 튜브(212) 내부에서 근위 위치에 있는 상태로 도시되어 있다. 제1 위치에서, 원위부(208)는 튜브(212)와 유체 연통한다. 제1 위치에서, 유체는 화살표에 의해 도시된 바와 같이, 원위부(208)를 통해 그리고 배출구(220)를 통해 외부로 통과할 수 있다.
도 2c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 제2 위치에서의 이온삼투요법 시스템(200)을 도시한다. 전극 장치(206)는 전극 팁이 원위부(208) 내에서 원위 위치에 있는 상태로 도시되어 있다. 전극 장치(206)는 o-링(218)을 강제로 지나갈 수 있고, 이는 가청 "딸깍음(snap)"을 야기할 수 있다. 따라서, 전극 장치(206)는 청각적 확인과 함께 제1 위치로부터 제2 위치로 이동될 수 있다. 제2 위치에서, 개방된 원위 위치(208)는 폐쇄되고, 튜브(212)와 더 이상 유체 연통하지 않는다. 대안적인 실시예에서, o-링(218)은 이도 내부의 유체 압력이 임계치를 초과할 때 유체가 통과하게 할 수 있다.
도 2d는 이온삼투요법 시스템(200)의 대안적인 실시예를 도시한다. 이러한 실시예에서, 오프셋 부분(226) 및 원위부(208) 각각은 내측 립(216) 후방에서 인접 배치되는 복수의 정렬된 구멍(236)을 포함한다. 4개의 구멍(236)이 도시되어 있지만, 더 많거나 더 적은 구멍이 대안적인 실시예들에서 사용될 수 있다. 구멍(236)은 많은 적합한 크기들 중 임의의 크기를 가질 수 있고, 예를 들어 일 실시예에서, 각각 약 0.0635 ㎝(0.025 인치)의 직경을 가질 수 있다. 구멍(236)은 약물 용액의 포획되는 체적을 감소시킬 수 있으며, 전극 팁(228)의 더 많은 표면적이 노출되게 할 수 있는데, 이는 이어서 이온삼투요법 시술을 위한 전압 요건을 감소시킬 수 있다. 이온삼투요법 시술은 점진적으로 전극 팁(228)이 부식되게 하고, 따라서 전극 팁의 전기적 효율이 감소하므로 이온삼투요법 시스템으로부터 더 많은 전압을 인출한다. 해부용 시체 시험에서, 구멍(236)은 구멍(236)이 없는 시스템(200)과 비교하여, 10분의 기간에 걸쳐 대략 2/3만큼 전압 요구를 감소시킬 수 있음이 실험적으로 입증되었다. 따라서, 구멍(236)의 사용은 시스템 정지 및 전압 스파이크가 발생하는 것을 방지할 수 있다. 시스템 정지는 이온삼투요법 시스템이 부식된 전극 팁(228)의 전압 요구를 충족시킬 수 없고, 따라서 이온삼투요법 시술이 우발적으로 중단될 수 있는 경우이다. 전압 스파이크는 환자에게 불편함을 야기할 수 있다.
도 2e는 이온삼투요법 시스템(200)의 대안적인 실시예를 도시한다. 이러한 실시예에서, 시스템(200)은 대체로 전술된 바와 같이 유지되지만, 백(238)이 시스템(200)의 원위 단부에 부착된다. 백(238)은 얇은 중합체 또는 직조 재료와 같은 유연한 물질로부터 구성될 수 있다. 백(238)은 본 명세서에 기술되는 접착 부재와 같은 외측 접착 물질을 가질 수 있다. 각질 또는 피지와 같은 유기 찌꺼기가 삽입 및/또는 이온삼투요법 과정 동안에 뜯어내질 수 있다. 찌꺼기는 시스템(200)의 전극에 들러 붙을 수 있고, 전극의 활성 표면적을 감소시킬 수 있다. 사용시, 시스템은 귀 내로 삽입될 수 있고, 백(238)은 이어 드럼(122)까지 이어지는 이도의 표면에 부착될 수 있다. 백(238)은 면봉과 같은 프로브에 의한 물리적 탐지에 의해 이도에 대항하여 확대될 수 있거나, 확대되는 폼 또는 풍선을 사용하여 팽창될 수 있다. 일부 실시예에서, 백(238)은 이중 벽 풍선일 수 있다. 백(238)은 이도와 전극 사이에 물리적 장벽을 제공함으로써 찌꺼기가 전극에 들러 붙는 것을 방지할 수 있다. 이도의 벽이 약물 용액의 흡수로부터 차단될 것이므로, 백은 또한 약물 용액의 손실을 감소시킬 수 있다.
도 2f 내지 도 2h는 이온삼투요법 시스템(200)의 대안적인 실시예들을 도시한다. 이들 실시예에서, 시스템(200)은 대체로 전술된 바와 같이 유지되지만, 가요성 전극(240)이 시스템(200)의 원위 단부로부터 연장된다. 가요성 전극(240)은 절연성 측부(242) 및 노출된 금속(예를 들어, 은) 부분을 갖는 전도성 측부(244)를 포함할 수 있다. 가요성 전극(240)은 폴리이미드와 같은 가요성 중합체 재료로부터 구성되고, 금속 스트립과 함께 공압출될 수 있다. 가요성 전극(240)은 루프의 내측 부분 상에 노출된 금속 부분을 갖는 단일 루프형 밴드로서 구성될 수 있다. 대안적으로, 도 2g의 가요성 전극(246)에 의해 도시된 바와 같이, 하나 초과의 밴드가 사용될 수 있다. 가요성 전극(240)의 연장 길이는 특정 환자의 해부학적 구조물에 따라 조절될 수 있다. 사용시, 가요성 전극(240)은, 전도측(244)이 이도와 접촉하지 않으므로, 충격을 일으키지 않으면서, 도 2h에 도시된 바와 같이 이도와 접촉할 수 있다. 가요성 전극(204)은 그의 가요성 특성으로 인해 이도로부터 편향될 수 있다. 가요성 전극(240)은 더 효율적인 이온삼투요법 시술을 위한 더 큰 전극 표면적을 제공한다. 큰 전극 표면적은 또한 약물 용액 내에서의 기포 형성을 감소시킬 수 있다.
도 3a 내지 도 3c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 환자의 귀의 고막을 마취하기 위한 이온삼투요법 시스템(200)을 사용하는 방법을 도시한다. 환자의 귀(300)의 단면이 도시되어 있다. 환자는 초기에 치료 받는 귀가 위로 향하는 상태로 옆으로 뉘어질 수 있다. 그리고 나서, 이온삼투요법 유체(302)가 도시된 바와 같이 이도 내부로 주입된다. 그리고 나서, 충전된 이도 내로 이어플러그(304)가 삽입되어 이도 내에서 이온삼투요법 유체를 밀봉한다. 이어플러그(304)는 대체로 본 명세서의 실시예들에서 설명된 바와 같다. 이어플러그(304)는 이어플러그를 이도 내로 삽입하기 전에 이온삼투요법 유체(302)로 선택적으로 프라이밍될 수 있다.
도 3b에서, 삽입된 이어플러그(304) 내로 전극 장치(306)가 삽입된다. 전극 장치(306)는 유연성이며, 선택적으로 삽입 이전에 미리 구부러질 수 있다. 전극 장치(306)는 이어플러그(304) 내로 완전히 삽입될 때 가청 잡음을 만들 수 있어서, 전극 장치가 적절하게 배치된 것을 확인하기 위한 가청 신호를 사용자에게 제공한다. 전극 장치(306)가 완전히 삽입된 때, 이도 내부에서 압력이 증가할 것이고, 도시된 바와 같이 과잉의 유체(308)가 플러그의 후방으로 배출되어 나올 것이고, 유체 압력을 대기압과 즉시 균형을 이루게 한다. 이는, 심지어 약간의 압력 증가라도 감염된 귀에 큰 통증을 야기할 수 있으므로, 매우 유리하다. 전극 장치(306)가 완전히 삽입된 후에, 전극 장치는 환자를 치료하기 위해 전력을 공급받을 수 있다. 다른 귀가 또한 본 명세서에서 기술되는 바와 같이 치료될 수 있다.
대안적인 실시예에서, 전극 장치(306)는 이도 내로의 초기 삽입 동안에, 예를 들어 전극 팁(228)이 튜브(212) 내에 있는 제1 위치로 이어플러그(304) 내에 부분적으로 삽입될 수 있다. 이어플러그(304)가 배치된 후에, 전극 장치(306)는 제1 위치로부터 이어플러그(304) 내로의 완전한 삽입의 제2 위치(예를 들어, 작동 위치)로 이동될 수 있다.
또 다른 대안적인 실시예에서, 전극 장치(306)는 이도 내로의 삽입 이전에 이어플러그(304) 내로 완전히 삽입될 수 있다. 이어플러그(304)가 이도 내로 삽입될 때, 귀 내부에서 압력이 증가할 것이고, 동시에 압력은 압력이 소정의 임계치를 초과할 때 과잉의 유체를 배출시키는 이어플러그(304) 내의 시일을 통해 완화될 것이다. 이러한 실시예는 이어플러그가 귀 내에 배치되는 동안 사용자가 전극을 이동시킬 것을 요구하지 않기 때문에 유리하다.
도 3c는 직립 위치의 귀 및 따라서 환자를 도시한다. 장치(304)는 공기 기포(312)가 도시된 위치로 이동하게 하는 전극으로부터의 오프셋(310)을 포함한다. 오프셋(310)은 부분적이거나 비효과적인 치료를 야기하는, 공기 기포가 전극 상에 직접 또는 부분적으로 놓이는 것을 방지한다. 오프셋(310)은, 시스템(200)이 직립 위치에서 사용되게 하고, 따라서 양쪽 귀가 동시에 치료될 수 있기 때문에, 유리하다.
대안적인 실시예에서, 환자는 이온삼투요법 유체(302) 또는 이어플러그(304)의 삽입 이전에 직립 위치에 있을 수 있다. 이어플러그(304)는 먼저 전극 장치(306)가 완전히 삽입된 상태로 이도 내로 삽입된다. 이러한 실시예에서, 전극 장치(306)는 이도를 충전하기 위한 별개의 루멘을 포함한다. 이온삼투요법 유체(302)가 이도를 충전하기 위해 전극 장치(306)를 통해 주입된다. 이도가 이온삼투요법 유체(302)로 충전될 때, 압력이 이도 내부에서 증가할 것이고, 동시에 압력은 이어플러그(304) 내의 시일을 통해 완화될 것이다. 따라서, 압력이 소정의 임계치를 초과할 때 과잉의 유체가 배출된다. 이러한 실시예는, 한쪽 또는 양쪽 귀가 필요하다면 동시에 그리고 또한 환자가 직립 위치에 있는 동안 충전될 수 있기 때문에, 유리하다.
대안적인 실시예에서, 장치(304)가 도 3c에 도시된 바와 같이 배치된 후에 근위 밀봉 재료가 적용될 수 있다. 밀봉 재료는 부드러운 퍼티(putty) 유사 재료로부터 제조될 수 있는데, 예를 들어 골 왁스(예를 들어, 밀랍, 파라핀, 또는 아이소프로필 팔미테이트)가 사용될 수 있다. 밀봉 재료는 별개로 또는 장치(304)에 밀봉가능하게 부착되는 부재로서, 예를 들어 근위방향으로(예를 들어, 도 2a의 측부 배출구(220)와 밀봉 부재(204b) 사이에) 위치된 디스크로서 사용될 수 있다. 밀봉 재료는 체온으로 가열될 때 형상화가능할 수 있다. 사용시, 밀봉 재료는 장치(304)가 도 3c에 도시된 바와 같이 배치된 후에, 이각 및 외이 해부학적 구조물 내로 밀려 들어가서 성형될 수 있다. 밀봉 재료는 외이의 복잡한 해부학적 구조물에 일치하여 확실한 고정을 보장할 수 있다. 밀봉 재료는 또한 약간 더 작은 크기의 장치(304)의 사용을 허용하는 유체 밀봉 시일을 제공할 수 있고, 이는 이어서 밀봉 재료가 장치(304) 대신에 1차 시일을 제공하므로, 이도 내로의 더 빠르고 외상을 덜 일으키는 장치 삽입을 허용한다.
대안적으로, 천 패치가 밀봉 재료 대신에 또는 밀봉 재료와 함께 사용될 수 있다. 천 패치는 디스크 형상을 가질 수 있으며 근위방향으로(예를 들어, 도 2a의 측부 배출구(220)와 밀봉 부재(204b) 사이에) 위치된 디스크로서, 장치(304)에 밀봉가능하게 부착될 수 있다. 천 패치는 본 명세서에서 기술되는 온도 의존성 접착제와 같은 접착제를 포함할 수 있다. 천 패치는 대안적으로, 예를 들어 쓰리엠 인크.(3M, Inc.)에 의해 제조된 넥스케어(Nexcare)™ 테가덤(Tegaderm)™ 트랜스패런트 드레싱(Transparent Dressing)에서 사용되는 바와 같은, 종래의 접착제를 사용할 수 있다. 사용시, 천 패치는 장치(304)가 도 3c에 도시된 바와 같이 배치된 후에, 이각 및 외이 해부학적 구조물 내로 밀려 들어가서 성형될 수 있다. 천 패치는 유체 시일을 제공하고 확실한 고정을 보장할 수 있다. 따라서, 천 패치는 또한 표준보다 더 작은 장치(304)에 사용될 수 있다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른, 이온삼투요법을 사용하여 환자의 귀의 고막을 마취하기 위한 키트(400)를 도시한다. 키트는 본 명세서에서 개시되는 장치와 실질적으로 유사한 시스템(402)을 포함한다. 각각의 시스템(402)은 이어플러그(404) 및 전극 장치(406)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 다양한 크기의 이어플러그가 가능하다. 키트(400)는 또한 귀환 전극(410)을 포함하고 시스템(402)과 전기적으로 상용가능한 제어기(408)를 포함한다. 제어기(412)는 이온삼투요법 시술을 위해 시스템(402)에 전력을 제공한다. 상용가능한 제어기의 예가 앞서 참조로 포함되고 공동 양도된 미국 특허 출원 제11/962,063호에 나타나 있다.
도 5a 및 도 5b는 본 발명의 일 실시예에 따른 우산형 구성의 가요성 밀봉 요소(500)의 정면도 및 측면도를 각각 도시한다. 가요성 밀봉 요소(500)는 일체형 리브(rib, 502) 또는 스포크(spoke)를 포함한다. 일체형 리브(502)는 가요성 밀봉 요소(500)의 나머지 부분(504)이 리브형 부분보다 더 얇게 되게 하고, 따라서 가요성 밀봉 요소(500)는 매우 쉽게 변형된다. 따라서, 가요성 밀봉 요소(500)를 포함하는 장치, 예를 들어 시스템(200)은 일체형 리브(502)가 없는 밀봉 요소보다 더 작은 힘으로 이도 내에서 시일을 달성할 수 있다. 대안적으로, 일체형 리브(502)는 가요성 밀봉 장치(500)의 내부 부분 상에 위치될 수 있다.
도 5c 및 도 5d는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 밀봉 요소(506)의 정면도 및 측면도를 각각 도시한다. 가요성 밀봉 요소(506)는 절결부(508)를 포함한다. 절결부(508)는 얇은 재료 웨브를 특징으로 한다. 절결부(508)는 가요성 밀봉 요소(506)의 나머지 부분(510)보다 더 얇고, 따라서 가요성 밀봉 요소(506)는 매우 쉽게 변형된다. 따라서, 가요성 밀봉 요소(506)를 포함하는 장치, 예를 들어 시스템(200)은 절결부(508)가 없는 밀봉 요소보다 더 작은 힘으로 이도 내에서 시일을 달성할 수 있다. 대안적으로, 절결부(508)는 가요성 밀봉 장치(506)의 내부 부분 상에 위치될 수 있다.
도 5e 및 도 5f는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 밀봉 요소(510)의 사시도 및 정면도를 각각 도시한다. 가요성 밀봉 요소(506)는 도시된 바와 같이 피라미드형 또는 삼각형 형상이다. 가요성 밀봉 요소(506)는 이도를 밀봉하기 위한 3개의 면을 포함한다. 이도는 원형 단면을 갖지 않고, 흔히 형상이 삼각형이다. 따라서, 가요성 밀봉 요소(510)는 매우 효과적으로 이도 내에 끼워맞춤되어 이도를 밀봉할 수 있다.
도 6a 및 도 6b는 본 발명의 일 실시예에 따른 이어플러그(600)의 배면도 및 측면도를 각각 도시한다. 이어플러그(600)는 본 명세서에서 일반적으로 기술되는 바와 같이 튜브형 요소 및 적어도 하나의 가요성 밀봉 요소를 포함할 수 있는 본체(602)를 포함한다. 이어플러그는 또한 이어 후크(604)를 포함한다. 이전의 장치는 이어플러그를 보유하는 것을 돕기 위해 귀마개 또는 헤드폰 스타일 구성과 같은 보유 메커니즘을 사용하였다. 이들 종래 장치는 사용자(예를 들어, 작은 어린이)에게 성가심 및 불편함을 일으키는 경향이 있고, 환자에 의해 유발되는 이온삼투요법 치료 중단을 초래한다. 이어 후크(604)는 실리콘과 같은 가요성 중합체로부터 형성될 수 있고, 또한 이어플러그(600)와 일체일 수 있다. 이어 후크(604)는 또한 코어(예를 들어, 와이어) 둘레에 감긴 가요성 중합체의 골격형 구성물을 포함할 수 있다. 코어는 이어 후크(604)가 특정 귀의 프로파일과 정합하도록 형상화되게 하기 위해 유연성일 수 있다. 대안적으로, 코어는 탄성일 수 있으며, 외이로부터 이어플러그(600) 상으로 일정한 힘을 가하는 것을 도울 수 있다.
도 6c는 본 발명의 일 실시예에 따른, 사용시의 이어플러그(600)를 도시한다. 이어 후크(604)는 귀의 이륜각(606) 둘레에 감기도록 설계된다. 이어 후크(604)는 비교적 작은 질량을 가지고, 따라서 환자에게 과도하게 밀고 들어가는 느낌을 주지 않기 때문에, 다른 종래의 장치에 비해 유리하다.
도 6d는 본 발명의 일 실시예에 따른 통합형 이어 버드(608)를 도시한다. 이어 버드는 전원 및 제어 유닛을 포함하는 본체(610)를 포함한다. 제어 유닛은 도 4의 제어 유닛(412)의 기능을 가질 수 있다. 본체(610)는 이온삼투요법 시술을 시작 또는 정지시키기 위한 제어 버튼을 포함할 수 있다. 본체(610)는 하나 이상의 접착 패치를 포함할 수 있다. 이어 버드(608)는 또한 만곡된 프로파일을 갖는 유연성 브리지(612)를 포함한다. 유연성 브리지(612)는 고무와 같은 가요성 중합체로부터 구성될 수 있고, 유연성 금속 코어를 가질 수 있다. 이어플러그(614)가 유연성 브리지(612)에 피벗가능하게 연결될 수 있다. 이어플러그(614)는 일반적으로 본 명세서에서 개시되는 이어플러그의 구성을 공유할 수 있다. 케이블(616)이 본체(610)로부터 이어져서 귀환 전극(618)에 연결된다. 귀환 전극(618)은 다른 귀환 전극으로의 연결을 허용하기 위한 스냅 요소를 포함할 수 있다.
도 6e는 본 발명의 일 실시예에 따른, 사용시의 통합형 이어 버드(608)를 도시한다. 본체(610)는 도시된 바와 같이 이륜 후방에 배치될 수 있고, 환자의 피부에 일시적으로 부착될 수 있다. 유연성 브리지(612)는 이륜 둘레에 감기고, 이어플러그(614)는 이도 내로 삽입된다. 통합형 이어 버드(608)는 원치 않는 이동을 방지하기 위해 그리고 또한 유체 밀봉 시일을 보장하는 것을 돕기 위한 일정한 장착력을 제공하기 위해, 이어플러그(614)를 지지한다. 유연성 브리지(612)는 더 많거나 더 적은 장착력을 제공하도록 조절될 수 있다. 이어플러그(614)는 통합형 이어 버드(608)가 각각의 귀에서 사용될 수 있도록 회전될 수 있다. 귀환 전극(618)은 제어 유닛을 위한 전기 귀환 경로를 제공하기 위해 환자의 피부의 일부분에 부착될 수 있다. 통합형 이어 버드(608)가 통합형 제어 유닛을 포함하므로, 환자는 시술 동안에 자유롭게 움직일 수 있다.
도 6f는 본 발명의 일 실시예에 따른, 사용시의 통합형 이어 버드(620)를 도시한다. 통합형 이어 버드(620)는 도 6d의 이어 버드(608)와 유사하게 구성되지만, 제어 유닛(622)이 귀환 전극 패치와 함께 별개로 내장된다. 통합형 이어 버드(620)는 또한 귀의 이륜을 완전히 둘러싸는 유연성 본체(624)를 포함한다. 유연성 본체(624)는 고무와 같은 가요성 중합체로부터 구성될 수 있고, 유연성 금속 코어를 가질 수 있다. 유연성 본체(624)는 원치 않는 이동을 방지하기 위해 그리고 또한 유체 밀봉 시일을 보장하는 것을 돕기 위한 일정한 장착력을 제공하기 위해 다양한 귀의 해부학적 구조물에 맞춤되도록 조절될 수 있다.
도 7a는 본 발명의 일 실시예에 따른 이어플러그(700)를 도시한다. 귀의 해부학적 구조물의 상이한 영역들은 상이한 수준의 전기 저항을 갖는다. 전류는 더 낮은 저항의 영역을 통해 우선적으로 흐른다. 예를 들어, 고막은 이도 내의 연골 영역보다 더 낮은 저항을 갖는다. 더 높은 저항 영역에 대한 원치 않는 전기 접촉을 방지하는 것이 바람직하고, 또한 환자의 편안함을 위해 전달되는 전류량을 제한하는 것이 바람직하다. 전극을 가능한 한 고막 가까이에 배치하는 것은 전체 전류 전달을 감소시키는 것을 돕기 때문에, 긍정적인 결과를 달성하는 것을 돕는다. 그러나, 이도는 구불구불한 것으로 알려져 있고, 따라서 고막 부근에 전극을 배치하는 것은 귀의 다른 영역과 접촉하지 않고서는 어렵다. 이어플러그(700)는 이러한 어려움을 해결한다.
이어플러그(700)는 이도 내에서 이어플러그(700)를 밀봉하기 위한 밀봉체(702)를 포함한다. 밀봉체(702)는 본 명세서에 개시된 다른 유사한 이어플러그의 구성을 포함할 수 있다. 밀봉체(702)는 이도를 충전하기 위한 루멘 및 배출구를 포함하거나 포함하지 않을 수 있다. 이어플러그(700)는 밀봉체(702) 전체에 걸쳐 연장되는 절연체(704)를 포함한다. 절연체(704)의 연장된 부분(706)은 전극(708)을 수용한다. 연장된 부분(706)은, 전극(708)을 밀봉체를 충분히 지나 그리고 사용시 고막에 더 가까이 연장시키기 때문에, 유리하다. 원위부(706)는 또한 이도의 부분들과 접촉하면서 여전히 전극(708)에 대한 절연을 제공할 수 있다.
도 7b 및 도 7c는 예를 들어 도 7a에 도시된 이어플러그(700)에 사용될 수 있는, 대안적인 연장된 부분(710)의 사시도 및 단면도를 각각 도시한다. 연장된 부분(710)은 내측 전극(714)에 대한 유체 접근을 제공하는 다중 슬릿(712)을 특징으로 한다. 연장된 부분(710)은 절단되고 외부 절연 장벽으로 코팅된 하이포튜브로부터 형성될 수 있다. 연장된 부분은, 필요한 부품의 개수를 감소시키고, 또한 전극(714)에 대해 비교적 큰 표면적을 사용함으로써 전류 밀도를 낮추기 때문에, 유리하다. 더 낮은 전류 밀도는 환자의 편안함을 증가시키는 것으로 밝혀졌다. 대안적으로, 돔형 부분(710a)이 제거될 수 있고, 또한 도시된 것보다 더 많거나 더 적은 슬릿(712)이 사용될 수 있다.
도 7d는 예를 들어 도 7a에 도시된 이어플러그(700)에 사용될 수 있는, 대안적인 연장된 부분(710)의 사시도를 도시한다. 연장된 부분(710)은 절연 부분(716a, 716b) 및 전극(718)을 포함한다. 전극(718)은 니켈 티타늄과 같은, 초탄성 합금으로부터 구성될 수 있다. 따라서, 전극(716a)이 이도의 부분들과 접촉하게 될 때, 전극(718)은 필요한 대로 쉽게 편향될 것이다. 전극(718)은 도시된 것보다 더 길 수 있고, 전극(718)을 고막 부근으로 추가로 연장시키기 위해 다수의 절연 부분(716b)들을 포함한다.
도 7e는 예를 들어 도 7a에 도시된 이어플러그(700)에 사용될 수 있는, 대안적인 연장된 부분(720)의 사시도를 도시한다. 연장된 부분(720)은 도 7b 및 도 7c에 도시된 것과 유사한 하이포튜브 구성의 것이다. 연장된 부분(720)은 더 어두운 영역에 의해 도시된 내측 전극 부분(724)과의 유체 연통을 허용하는 다수의 천공된 구멍(722)을 포함한다. 연장된 부분(720)은 절단되고 천공되며, 외부 절연 장벽으로 코팅된 하이포튜브로부터 형성될 수 있다.
도 7f는 예를 들어 도 7a에 도시된 이어플러그(700)에 사용될 수 있는, 대안적인 연장된 부분(726)의 사시도를 도시한다. 연장된 부분(726)은 쉽게 변형가능하지만 탄성적인 바스켓으로서 구성될 수 있다. 연장된 부분(726)이 이도의 부분들과 접촉하게 될 때, 이는 쉽게 편향될 것이다. 연장된 부분(728)은 외측 절연 재료(728) 및 내측 전도 부분(730)으로부터 구성된다. 연장된 부분(726)은 니켈 티타늄과 같은 초탄성 재료로부터 구성될 수 있고, 예를 들어 0.0127 ㎝(0.005 인치) 두께 미만으로 얇은 부분의 것일 수 있다.
도 7g는 예를 들어 도 7a에 도시된 이어플러그(700)에 사용될 수 있는, 대안적인 연장된 부분(732)의 사시도를 도시한다. 연장된 부분(732)은 외측 절연 부재(734) 및 복수의 전극(736)을 포함한다. 복수의 전극(736)은 절연 부재(734) 내에서 연장된다. 이러한 구성은 전도 표면적을 크게 증가시키고, 따라서 전류 밀도를 감소시키는 것을 돕기 때문에 유리하다. 이러한 구성은 또한 사용시에 고막을 향해 원위 방향으로 전류 흐름을 안내한다.
도 7h는 예를 들어 도 7a에 도시된 이어플러그(700)에 사용될 수 있는, 대안적인 연장된 부분(738)의 사시도를 도시한다. 연장된 부분(738)은 도 7f에 도시된 연장된 부분과 유사하다. 그러나, 전극(742)은 도시된 바와 같이 최원위 지점까지 절연된다. 이러한 구성은 또한 사용시에 고막을 향해 원위 방향으로 전류 흐름을 안내한다.
도 7i 및 도 7j는 예를 들어 도 7a에 도시된 이어플러그(700)에 사용될 수 있는, 대안적인 연장된 부분(744)의 사시도 및 분해도를 각각 도시한다. 연장된 부분(744)은 라미네이트형 구성을 추가로 포함하는, 도시된 바와 같은 코일형 구성을 포함한다. 라미네이트형 구성은 외측 절연 부재(746), 전도 부재(748), 및 내측 절연 부재(750)를 포함한다. 내측 절연 부재(750)는 전도 부재(750)를 노출시키는 개방부(752)를 포함한다. 연장된 부분(744)은 초기에 코팅된 평탄 와이어로부터 구성될 수 있고, 이는 이후에 개방부(752)를 형성하도록 일 측에서 절삭되고, 추가로 코일 형상으로 된다.
도 8a 및 도 8b는 본 발명의 일 실시예에 따른 확대가능한 이어플러그의 측면도 및 작동도를 각각 도시한다. 이어플러그(800)는 외측의 확대가능한 부분(802) 및 확대기(804)를 포함한다. 외측의 확대가능한 부분(802) 및 확대기는 도시된 바와 같이 이어플러그의 원위 단부 부근에서 내부에서 연결될 수 있다. 확대기(804)는 확대가능한 부분 내에서 활주가능하고, 도 8b에 도시된 바와 같은 제2 형태로 확대하기 위해 외측의 확대가능한 부분에 힘을 가하도록 근위방향으로 인출될 수 있다. 외측의 확대가능한 부분(802)은 부드러운 중합체, 예를 들어 실리콘으로부터 구성될 수 있다. 이러한 구성은 특정 귀의 해부학적 구조물 내에서 정밀한 끼워맞춤을 허용하고, 또한 더 깊은 위치설정을 허용하기 때문에 유리하다.
도 9a는 본 발명의 일 실시예에 따른 폼 플러그 장치(900)를 도시한다. 폼 플러그 장치(900)는 전극(902) 및 전극(902)에 부착되는 천공된 튜브(904)를 포함한다. 폼 플러그(906)는 전극(902)을 둘러싼다. 폼 플러그(906)는 원통형 또는 원추형 형상을 가질 수 있고, 개방 셀형 폼으로부터 구성될 수 있다. 전극(902)은 가단성 금속(예를 들어, 은)의 중실 또는 스트랜드형(stranded) 와이어, 또는 중실 또는 천공된 튜브로부터 구성될 수 있고 천공된 튜브(904)의 근위 단부로부터 이어지는 절연부(908)를 포함할 수 있다. 전기 커넥터(도시되지 않음)가 전극(902)의 근위 단부에 연결될 수 있다. 천공된 튜브(904)는 가요성의, 절연성 또는 전도성 재료로부터 구성될 수 있고, 일반적으로 전체에 걸쳐 천공부를 포함한다. 폼 플러그 장치(900)는 또한 본 명세서에서 기술된 바와 같이, 추가의 밀봉 요소(도시되지 않음) 및/또는 접착제를 포함할 수 있다. 사용시, 폼 플러그(906)는 압축되어, 이도 내로 삽입되고, 이어서 확대하게 되어 이도를 밀봉할 수 있다. 약물 용액은 폼 플러그 장치(900)의 삽입 이전에 또는 폼 플러그(902)의 개방 셀 특성으로 인해 이후에 이도 내로 도입될 수 있다. 폼 플러그의 다공성은 천공된 튜브(904)의 길이 전체에 걸쳐 약물 용액 접촉을 허용함으로써, 천공된 튜브(904)의 천공부들에 의해 전극 표면적을 증가시킬 수 있다. 폼 플러그의 다공성은 또한 이온삼투요법 시술 동안에 압력 증강을 방지할 수 있다.
도 9b는 본 발명의 일 실시예에 따른 폼 풍선 장치(910)를 도시한다. 폼 풍선 장치(910)는 전극(912)을 포함한다. 전극(912)은 가단성 금속(예를 들어, 은)의 중실 또는 스트랜드형 와이어 또는 중실 또는 천공된 튜브로부터 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 전극(912)은 약 0.152 ㎝(0.060 인치)의 내경 및 약 0.183 ㎝(0.072 인치)의 외경을 갖는 폴리에테르 블록 아미드(예를 들어, 페백스(Pebax)(등록상표) 55D)로부터 제조될 수 있는 외측 루멘(도시되지 않음)을 포함할 수 있다. 전기 커넥터(도시되지 않음)가 전극의 근위 단부에 연결될 수 있다. 전극(912)은 또한 복수의 와이어 스트랜드를 둘러싸는 확대된 절연체를 갖는 원위 단부를 포함할 수 있다. 폼 플러그(914)가 전극(912)을 둘러싼다. 폼 플러그(914)는 개방 셀형 폼으로부터 구성될 수 있다. 80.1 g/L (5 lb/ft3)의 밀도를 가지며, 포멕스 이노베이션스, 인크.(Foamex Innovations, Inc.)에 의해 제조되는 폴리에테르 폼(EC85HDE)이 적합한 것으로 밝혀졌다. 폼 플러그는 5 내지 15 ㎜의 외경 및 2.5 ㎜의 내경을 갖는 원통형 형상을 가질 수 있다. 8.3 ㎜ 및 11 ㎜의 외경이 사용되었다. 폼 플러그는 원추형과 같은 다른 형상을 가질 수 있다. 폼 플러그는 이중 벽 풍선(916)에 의해 에워 싸인다. 이중 벽 풍선(916)은 순응성(compliant), 반-순응성(semi-compliant), 또는 비-순응성(non-compliant) 재료로부터 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 이중 벽 풍선(916)은 형상화된 맨드릴을 누실 테크놀러지 엘엘씨(NuSil Technology LLC)에 의해 제조된 MED10-6400과 같은 실리콘으로 침지 코팅함으로써 형성될 수 있다. 그리고 나서, 이중 벽 풍선(916)은 전극(912)의 일부분에 부착되고, 이어서 부분적으로 뒤집혀서 이중 벽을 생성할 수 있다. 그리고 나서, 폼 플러그(914)가 벽들 사이의 공간 내로 삽입될 수 있다. 풍선(916)의 원위부는 쿼시나 코포레이션(Qosina Corp.)으로부터 입수가능한 T 커넥터 88207과 같은 흡입 커플러(918)에 연결될 수 있다.
사용시, 진공이 흡입 커플러(918)에 인가될 수 있고, 이는 폼 플러그(914)가 붕괴되게 한다. 그리고 나서, 폼 풍선 장치(910)가 이도 내로 삽입될 수 있다. 일단 제위치에 있게 되면, 진공이 중단될 수 있고, 이는 폼(914)이 확대되게 한다. 폼(914) 확대는 이도 벽과 접촉하는 이중 벽 풍선(916)을 가압하여 이도 내에서 약물 용액을 유체 밀봉한다. 이중 벽 풍선을 팽창시키기 위해 양의 공기 압력이 사용되지 않으므로, 풍선 파열의 위험이 사라진다. 제거를 돕도록 폼(914)을 다시 붕괴시키기 위해 진공이 다시 인가될 수 있다.
도 10a는 본 발명의 일 실시예에 따른 검경 포트(1000)를 도시한다. 검경 포트(1000)는 대체로 원추형 형상을 가질 수 있다. 검경 포트(1000)는 중합체 또는 금속 합금으로부터 구성될 수 있다. 검경 포트(1000)는 비교적 가요성이거나 강성일 수 있다. 검경 포트(1000)는 원위 포트(1004)에 제거가능하게 결합되는 근위 포트(1002)를 포함할 수 있다. 근위 포트(1002)는 약간의 억지 끼워맞춤에 의해 또는 나사식 연결에 의해 원위 포트(1004)에 결합될 수 있다. 내측 플러그(1006)가 원위 포트(1004)에 제거가능하고 밀봉가능하게 결합될 수 있다. 내측 플러그(1006)는 도 2f에 도시된 바와 같은 루프형 전극으로서 구성된 전극(1008)을 포함한다. 그러나, 전극(1008)은 일반적으로 본 명세서에 개시된 전극들 중 임의의 것의 형태를 취할 수 있다. 내측 플러그(1006)는 본 명세서에 개시된 다른 밀봉 부재와 유사하게 구성된 밀봉 부재(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 원위 포트(1004)는 본 명세서에 개시된 접착제들 중 임의의 것의 형태를 취할 수 있는 접착 층(1010)을 포함할 수 있다. 접착 층(1010)은 또한 유연성 실리콘 퍼티, 조루술 백(ostomy bag) 접착 가스켓 재료, 확대성 폼, 각인 재료, 겔, 골 왁스, 풍선 시멘트 또는 실리콘 가스켓의 층일 수 있다.
도 10b는 본 발명의 일 실시예에 따른 대안적인 원위 포트(1012)를 도시한다. 원위 포트(1012)는 원위 포트(1004)와 유사하게 구성되지만, 원위 포트(1012)는 전극 표면(1014)을 포함한다. 전극 표면(1014)은 원위 포트(1004)의 내부 표면에 결합된, 은과 같은 금속의 층일 수 있다. 내측 플러그(1016)가 원위 포트(1012)에 제거가능하고 밀봉가능하게 결합될 수 있다. 내측 플러그(1016)는 내측 플러그(1016)가 원위 포트(1004)에 결합할 때 전극 표면과 전기 접촉을 이룰 수 있는 접촉 표면(1018)을 포함할 수 있다.
도 10c는 본 발명의 일 실시예에 따른 대안적인 원위 포트(1020)를 도시한다. 원위 포트(1012)는 원위 포트(1004)와 유사하게 구성되지만, 원위 포트(1012)는 복수의 촉수(tentacle) 전극(1022)을 갖는 플러그에 결합된다. 촉수 전극(1022)은 고도로 가요성이며, 증가된 표면적을 제공한다. 촉수 전극(1022)은 노출된 금속의 절연성 영역 및 전도성 영역을 포함할 수 있다.
도 10d 및 도 10e는 본 발명의 일 실시예에 따른, 사용시의 검경 포트(1000)를 도시한다. 검경 포트(1000)는 근위 포트(1002)에 의해 취급될 수 있다. 근위 포트(1002)의 증가된 직경은 검경 포트(1000)의 손가락 조작 및 삽입을 허용한다. 검경 포트는 고막의 시각화를 제공하도록 조절될 수 있다. 원위 포트(1004) 상의 접착 층(1010)은 원위 포트(1004)와 이도 사이에서 유체 밀봉 시일 및 고정을 제공한다. 일단 검경 포트(1000)가 최적 위치에 배치되면, 근위 포트(1002)는 원위 포트(1004)로부터 분리될 수 있다. 그리고 나서, 원위 포트(1004)는 약물 용액으로 충전될 수 있고, 내측 플러그(1006)는 원위 포트(1004) 내로 삽입될 수 있다. 그리고 나서, 내측 플러그(1006)에는 이온삼투요법 시술을 완료하기 위해 전류가 공급될 수 있다.
도 10f 내지 도 10h는 본 발명의 일 실시예에 따른, 사용시의 검경 포트(1000)를 도시한다. 검경 포트(1000)는 전극 표면(1014)을 갖는 대안적인 원위 포트(1012)를 포함한다. 도 10d 및 도 10e에 따르면, 원위 포트(1012)는 이미 이도 내에 배치되어 있고, 근위 포트(1002)는 제거되어 있다. 원위 포트(1012)는 약물 용액으로 충전될 수 있고, 내측 플러그(1016)는 원위 포트(1012) 내로 삽입될 수 있다. 그리고 나서, 내측 플러그(1016)에는 이온삼투요법 시술을 완료하기 위해 전류가 공급될 수 있다.
도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른, 환자의 두부 상에 착용되는 단순화된 지지 구조물(1100)을 도시한다. 단순화된 지지 구조물(1100)은 환자가 일어나서 직립하고 있는 동안에 환자의 두부 상에 착용된다. 지지 구조물(1100)은 본 명세서에 기술되는 하나 이상의 시스템을 환자의 귀(E)와의 정렬 상태로 유지하도록 구성된다. 도 11에서 알 수 있는 바와 같이, 지지 구조물(1100)은 제1 귀와 맞물리는 제1 본체(1110), 제2 귀와 맞물리는 제2 본체(1110), 및 제1 본체와 제2 본체 사이에서 환자의 두부 둘레에서 연장되는 부재를 갖는 정렬 구조물을 가질 수 있다. 본 발명의 이어플러그들 중 임의의 것이 도 11에서와 같이 헤드셋을 거쳐 두부에 결합될 수 있다.
도 12는 본 발명의 일 실시예에 따른, 환자의 두부 상에 착용되는 단순화된 지지 구조물(1200)을 도시한다. 지지 구조물(1200)은 안경과 유사하게 구성되고, 유사한 방식으로 착용될 수 있다. 이어플러그(1210)는 지지 구조물(1200)에 힌지식으로 연결되고, 지지 구조물(1200)에 의해 이도 내로 지렛대식으로 도입될 수 있다. 이어플러그(1210)는 본 명세서에 개시된 이어플러그들 중 임의의 것과 유사하게 구성될 수 있다. 지지 구조물(1200)은 원치 않는 이동을 방지하고 이어플러그(1210)에 대한 밀봉력을 제공할 수 있다. 지지 구조물(1200)은 다양한 크기의 환자를 위해 폭 및 길이를 조절하기 위한 조절가능한 요소를 포함할 수 있다. 지지 구조물(1200)은 환자에게 비디오 시청을 제공할 수 있는 LCD 패널과 같은 시각 패널을 포함할 수 있다. 이어플러그(1210)는 또한 환자에게 오디오를 제공하기 위한 스피커를 포함할 수 있다.
도 13a 및 도 13b는 다른 실시예에 따른, 고막에 이온삼투요법적 물질을 전달하기 위한 이어플러그(1300)를 도시한다. 이어플러그(1300)는 가요성 밀봉 요소(1302)를 포함하며, 가요성 밀봉 요소로부터 근위방향으로 긴 튜브(1304)가 연장된다. 이어플러그(1300)는 실리콘과 같은 가요성 재료로부터 형성될 수 있다. 가요성 밀봉 요소(1302)는 도시된 바와 같이 우산 형상일 수 있다. 가요성 밀봉 요소(1302)는 이도에 맞닿아 유체 밀봉하고 복수의 미세구멍(1308)들을 포함하는 원위 표면(1306)을 갖는다. 미세구멍(1308)들은 소정의 압력 임계치 초과에서 과잉의 유체(공기 및/또는 액체)를 배출시키도록 구성된다. 미세구멍(1308)들은 일반적으로, 정압 조건에서, 즉 압력 임계치 미만에서 유체를 배출시키지 않을 것이다. 일 실시예에서, 미세구멍(1308)들은 약 0.0051 ㎝(0.002 인치) 내지 약 0.0635 ㎝(0.025 인치), 일부 실시예에서는 약 0.0203 ㎝(0.008 인치) 내지 약 0.0381 ㎝(0.015 인치)의 직경을 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 미세구멍(1308)은 가요성 밀봉 요소(1302) 내부에 생성된 자가-밀봉 구멍(self-sealing puncture)이며, 압력을 받지 않는다면 유체를 통과시키지 않는다. 일 실시예에서, 가요성 밀봉 요소(1302)에 10 내지 25 개의 미세구멍들이 제공된다. 폼 삽입체와 같은 흡수성 삽입체(도시되지 않음)가 미세구멍(1308)들로부터의 유체 분비물을 흡수하도록 가요성 밀봉 요소 뒤에 배치될 수 있다. 이어플러그(1300)는 튜브(1304) 내로 삽입될 수 있는 전술된 전극 장치(206)에 결합될 수 있다.
사용시, 이어플러그(1302)는 환자의 이도 내로 먼저 삽입되며, 이는 가요성 밀봉 요소(1302)와 환자의 고막 사이에 공간을 생성한다. 이어서, 이온삼투요법적 물질이 긴 튜브(1304)를 통해 가요성 밀봉 요소(1302)와 고막 사이의 공간 내로 주입될 수 있다. 이온삼투요법적 물질의 주입은 공간 내에서의 유체 압력 증가를 야기하며, 이는 동시에 미세구멍(1308)들을 통해 빠져나가는 유체에 의해 완화된다. 따라서, 환자는 공간의 과도한 가압으로 인한 불편함을 모면하게 된다. 사용자는 이온삼투요법적 물질이 미세구멍(1308)들을 통해 빠져나오는 것을 관찰한 때 이온삼투요법적 물질의 주입을 중지할 수 있다. 이어서, 전극 장치(206)가 전술된 바와 같이 이어플러그(1300) 내로 삽입될 수 있고, 전력을 공급받아 이온삼투요법적 물질을 사용하여 고막을 마취시킬 수 있다.
도 13c는 다른 실시예에 따른 이어플러그(1310)를 도시한다. 이어플러그(1310)는 전술된 이어플러그(1300)와 유사하게 구성된다. 이어플러그(1310)는 원위 표면(1314)을 갖고 플리넘(1316)이 내부에 위치된 가요성 밀봉 요소(1302)를 포함한다. 플리넘(1316)은 원위 표면(1314)의 복수의 미세구멍(1308)들에 그리고 또한 이어플러그(1310)의 근위부를 빠져나가는 배출 채널(1318)에 유동가능하게 연결된다. 이어플러그(1310)는 전극 장치(206)와 결합될 수 있는 긴 내측 튜브(1320)를 포함한다. 배출 채널(1318)은 긴 내측 튜브(1320)와 긴 튜브(1304) 사이에 존재한다. 대안적으로, 긴 내측 튜브(1320)는 긴 튜브(1304) 내로 통합되어 단일 튜브를 형성할 수 있다.
사용시, 이어플러그(1310)는 이어플러그(1300)와 유사하게 사용된다. 이온삼투요법적 물질의 주입 동안에, 유체는 미세구멍(1308)들을 통해 그리고 플리넘(1316) 내로 그리고 배출 채널(1318) 외부로 배출될 수 있다. 사용자는 이온삼투요법적 물질이 배출 채널(1318)을 통해 빠져나오는 것을 관찰한 때 이온삼투요법적 물질의 주입을 중지할 수 있다. 대안적으로, 사용자는 배출 통로(1318)를 통해 이온삼투요법적 물질을 주입할 수 있고, 유체가 긴 내측 튜브(1320) 외부로 배출될 수 있다. 이 실시예에서, 플리넘(1316)은 필요한 대로 추가의 이온삼투요법적 물질을 이도에 제공하도록 이온삼투요법적 물질 저장조로서 작용할 수 있다.
도 14a는 다른 실시예에 따른, 고막에 이온삼투요법적 물질을 전달하기 위한 시스템(1400)을 도시한다. 시스템(1400)은 본 명세서에 개시된 이어플러그들 중 임의의 이어플러그의 구성을 공유할 수 있는 이어플러그(1402), 및 전극 장치(206)를 포함한다. 이어플러그(1402)는 이어플러그(1402)의 루멘 내부에 원위방향으로 위치되고 루멘과 통합된 적어도 하나의 전극(1404)을 포함한다. 전극(1404)은 은 합금 와이어로부터 형성되고, 원통형 케이지로서 구성될 수 있다. 전극(1402)은 전극 장치(206)의 전극 팁(228)과 전기적으로 결합하도록 그리고 또한 그로부터 에너지를 받도록 구성된다. 전극(1404)은 전극 팁(228) 상으로 압축력을 가할 수 있다. 전극(1404)은 이온삼투요법 치료를 위해 이용가능한 총 전극 표면적을 최대화한다. 전극(1404)은 또한 전극 요소들 사이에서 공간적 분리를 생성하여 이온삼투요법 치료 동안에 전극 표면 상에 형성되는 침전물의 전류 차단 효과를 감소시킨다.
도 14b는 복수의 축방향으로 배열된 핑거 또는 루프(1406)들을 형성하는 축방향으로 권취된 원통형 케이지로서 구성된 전극(1404)을 도시한다. 도 14c는 다른 실시예에 따른 전극(1408)을 도시한다. 여기서, 전극(1408)은 전극 팁(228) 상으로 압축력을 가할 수 있는 코일로서 구성된다.
도 15a 및 도 15b는 다른 실시예에 따른, 고막에 이온삼투요법적 물질을 전달하기 위한 헤드셋(1500)을 도시한다. 헤드셋(1500)은 환자의 목 뒤에 배치되도록 구성된 넥루프(1502)를 포함한다. 넥루프(1502)는 확대될 때 저항 및 압축력을 가하도록 구성된다. 넥루프(1502)는 좌측 이어 후크(1504L) 및 우측 이어 후크(1504R)에 연결된다. 이어 후크(1504 L/R)들은 환자의 귀의 좌측 이각 및 우측 이각 뒤에서 각각 감싸도록 구성된다. 이어 후크(1504 L/R)는 환자의 측두골들 위에 배치되도록 구성된 좌측 및 우측 접촉 구역(1506 L/R)들을 포함한다.
좌측 및 우측 스윙 아암(1508 L/R)들은 스프링 부하식이며, 좌측 및 우측 이어 후크(1504 L/R)들에 각각 피벗가능하게 연결된다. 좌측 및 우측 이어플러그(1510 L/R)들은 좌측 및 우측 스윙 아암(1508 L/R)들에 각각 연결된다. 좌측 및 우측 이어플러그(1510 L/R)들은 본 명세서에 개시된 이어플러그들 중 임의의 이어플러그와 유사하게 구성될 수 있다. 좌측 및 우측 유체 채널(1512 L/R)들이 이어 후크(1504 L/R) 및 넥루프(1502)를 따라 외부로 경로 설정되며, 대안적으로 내부로 경로 설정될 수 있다.
좌측 및 우측 유체 채널(1512 L/R)들은 좌측 및 우측 이어플러그(1510 L/R)들에 각각 유동가능하게 연결되어 이들에 이온삼투요법적 물질을 공급한다. 좌측 및 우측 전기 연결부(1514 L/R)가 이어 후크(1504 L/R)들 및 넥루프(1502)를 따라 내부로 그리고 외부로 경로 설정된다. 좌측 및 우측 전기 연결부(1514 L/R)들은 좌측 및 우측 이어플러그(1510 L/R)들의 전극들에 각각 전기 연결되어 이들에 에너지를 공급한다.
도 15c 및 도 15d는 다른 실시예에 따른, 사용 중인 헤드셋(1500)을 도시한다. 넥루프(1502)는 환자의 목 뒤에 배치되고, 이어 후크(1504 L/R)들은 환자의 귀의 좌측 및 우측 이각들 뒤에 배치되어 헤드셋(1500)을 지지한다. 넥루프(1502)는 헤드셋(1500)의 위치를 유지하도록 환자의 측두골들 위에 배치된 좌측 및 우측 접촉 구역(1506 L/R)들에 압축력을 가한다. 측두골들은 환자의 신체에 대해 움직일 수 없으므로, 말하기와 같은 안면 움직임에 의해 부여되는 운동은 헤드셋(1500)을 변위시키지 않는다.
좌측 및 우측 스윙 아암(1508 L/R)들은 넥루프(1502)의 압축력과는 독립적인 힘을 좌측 및 우측 이어플러그(1510 L/R)들에 가한다. 따라서, 헤드셋의 배치는 좌측 및 우측 이어플러그(1510 L/R)들 둘 모두를 필요로 하지 않으며, 단지 하나의 좌측 또는 우측 플러그(1510 L/R) 및 관련 스윙 아암(1508 L/R)만이 시술을 위해 필요한 것으로서 사용될 수 있다. 좌측 및 우측 스윙 아암(1508 L/R)들에 의해 가해지는 힘은 또한 환자의 두부 폭으로부터 결정되지 않는데, 그 이유는 좌측 및 우측 스윙 아암(1508 L/R)들에 의해 가해지는 힘이 넥루프(150)의 압축력에 의해 결정되지 않기 때문이다. 따라서, 헤드셋(1500)은 좌측 및 우측 이어플러그(1510 L/R)들의 밀봉 성능을 손상시킴이 없이 다양한 두부 크기의 환자에 대해 사용될 수 있다.
좌측 및 우측 유체 채널(1512 L/R)들은 저압에서 이온삼투요법적 물질로 충전(예를 들어, 중력 공급)되어 좌측 및 우측 이어플러그(1510 L/R)들 및 관련 이도들을 충전시킬 수 있다. 저압 충전은 이도들 내에서의 공기 기포의 형성을 방지하는 것을 돕는다. 이온삼투요법 유체에서의 공기 기포는 유체에 대한 전류의 인가에 악영향을 미치며, 그래서 공기 기포 형성의 방지는 유리하다. 이어서, 좌측 및 우측 전기 연결부(1514 L/R)들에 전력이 공급되어 좌측 및 우측 이어플러그(1510 L/R)들의 전극들에 그리고 이에 따라 이도들 내의 이온삼투요법적 물질에 에너지를 공급하여, 환자의 고막을 마취시킬 수 있다.
본 발명은 본 발명의 본질적 특징으로부터 벗어남이 없이 다른 특정 형태로 실시될 수 있다. 이들 다른 실시예는 하기의 특허청구범위에서 기술되는 본 발명의 범주 내에 포함되도록 의도된다.

Claims (28)

  1. 사람 또는 동물 대상의 귀의 고막으로 이온삼투요법적(iontophoretic) 물질을 전달하는 방법으로서,
    환자의 이도(ear canal) 내로 이어플러그(earplug)를 삽입하는 단계;
    상기 이도 내의 상기 이어플러그의 가요성 밀봉 요소의 일부분을 유체 밀봉하여 상기 이어플러그와 상기 고막 사이에 공간을 생성하는 단계; 및
    이온삼투요법적 물질을 상기 이어플러그 내로 주입하여 상기 이어플러그와 상기 고막 사이의 상기 공간을 충전하는 단계를 포함하며,
    상기 공간은 주입 동안에 상기 이온삼투요법적 물질로 가압되고, 상기 공간 내의 유체가 상기 가요성 밀봉 요소의 미세구멍(microhole)들을 통해 배출되어 압력을 완화시키는, 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 미세 구멍들은 압력 임계치 초과에서 상기 유체를 배출하도록 구성되는, 방법.
  3. 제2항에 있어서, 상기 미세구멍들은 정압 조건(hydrostatic condition) 하에서 상기 유체를 배출하지 않도록 구성되는, 방법.
  4. 제1항에 있어서, 상기 유체는 상기 이어플러그의 플리넘(plenum) 내로 배출되는, 방법.
  5. 제1항에 있어서,
    전극 장치를 상기 이어플러그 내로 삽입하여 상기 전극 장치의 전극 팁이 상기 이온삼투요법적 물질과 접촉하게 하는 단계; 및
    상기 전극 장치에 전력을 공급하여 상기 이온삼투요법적 물질을 사용하여 상기 고막을 마취시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  6. 제5항에 있어서, 상기 전극 팁은 상기 이어플러그의 전극과 전기적으로 결합되고, 상기 이어플러그의 상기 전극은 상기 전극 장치에 의해 전력을 공급받는, 방법.
  7. 제1항에 있어서, 상기 이어플러그를 삽입하는 단계는 상기 이어플러그에 연결된 헤드셋을 상기 환자의 목 뒤에 배치하는 단계를 포함하는, 방법.
  8. 제7항에 있어서, 상기 헤드셋은 좌측 및 우측 이어 후크(ear hook)들을 포함하고, 상기 헤드셋을 배치하는 단계는 상기 좌측 및 우측 이어 후크들의 각자의 부분들을 상기 환자의 좌측 및 우측 측두골들 위에 배치하는 단계를 포함하는, 방법.
  9. 제7항에 있어서, 상기 헤드셋은 제2 이어플러그에 연결되고, 제2 이어플러그는 상기 이어플러그와 동일하게 구성되며, 상기 헤드셋은 상기 이어플러그들을 이들의 각자의 이도들 내에서 유지하도록 상기 이어플러그들에 독립적인 힘을 가하는, 방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 헤드셋은 상기 이어플러그 및 상기 제2 이어플러그에 유동가능하게 각각 연결된 유체 채널들을 포함하고, 상기 이온삼투요법적 물질을 주입하는 단계는 저압 하에서 상기 헤드셋의 상기 유체 채널을 충전시키는 단계를 포함하는, 방법.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 이어플러그 외부로의 상기 유체 배출을 관찰하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 이온삼투요법적 물질을 주입하는 단계는 상기 유체가 상기 이어플러그 외부로 배출되는 것이 관찰된 후에 중지되는, 방법.
  12. 사람 또는 동물 대상의 귀의 고막으로의 이온삼투요법적 물질 전달을 위한 시스템으로서,
    가요성 밀봉 요소로서, 상기 가요성 밀봉 요소로부터 근위방향으로 연장되는 긴 튜브를 포함하고, 복수의 미세구멍(microhole)들을 갖는 원위 밀봉 표면을 구비하며, 상기 미세구멍들이 압력 임계치 초과에서 유체를 배출하도록 구성되는 상기 가요성 밀봉 요소를 포함하는 이어플러그; 및
    상기 내측 튜브 내부에서 이동가능한 전극 장치로서, 전극 팁에 연결된 긴 샤프트를 포함하는 상기 전극 장치를 포함하는 시스템.
  13. 제12항에 있어서, 상기 미세구멍들은 정압 조건 하에서 상기 유체를 배출하지 않도록 구성되는, 시스템.
  14. 제12항에 있어서, 상기 가요성 밀봉 요소는 내부 플리넘을 포함하고, 상기 미세구멍들은 상기 내부 플리넘에 유동가능하게 연결되는, 시스템.
  15. 제14항에 있어서, 상기 내부 플리넘은 상기 긴 튜브의 배출 채널에 유동가능하게 연결되는, 시스템.
  16. 제15항에 있어서, 상기 긴 튜브는 긴 내측 튜브 위에서 긴 외측 튜브를 포함하고, 이들 사이에 상기 배출 채널이 위치되는, 시스템.
  17. 제12항에 있어서, 상기 긴 튜브는 상기 긴 튜브 내로 통합된 적어도 하나의 전극을 포함하고, 상기 적어도 하나의 전극은 상기 전극 팁과 전기적으로 연결가능한, 시스템.
  18. 제17항에 있어서, 상기 전극은 원통형 케이지(cage)로서 형상화된 와이어를 포함하는, 시스템.
  19. 제18항에 있어서, 상기 원통형 케이지는 코일을 포함하는, 시스템.
  20. 제18항에 있어서, 상기 원통형 케이지는 복수의 축방향으로 배열된 루프(loop)들을 포함하는, 시스템.
  21. 제18항에 있어서, 상기 원통형 케이지는 상기 전극 팁을 압축하도록 구성되는, 시스템.
  22. 제12항에 있어서, 상기 가요성 밀봉 요소는 우산 형상인, 시스템.
  23. 제12항에 있어서, 상기 이어플러그 및 상기 전극 장치와 각각 동일하게 구성된 제2 이어플러그 및 제2 전극 장치를 추가로 포함하는, 시스템.
  24. 제23항에 있어서, 상기 이어플러그와 제2 이어플러그를 연결하는 헤드셋을 추가로 포함하는, 시스템.
  25. 제24항에 있어서, 상기 헤드셋은 좌측 및 우측 이어 후크들에 연결되는 넥루프(neckloop)를 포함하며, 상기 좌측 및 우측 이어 후크들은 귀들의 이각 뒤에서 감싸도록 각각 구성되는, 시스템.
  26. 제25항에 있어서, 상기 좌측 및 우측 이어 후크들 각각은 상기 환자의 좌측 및 우측 측두골들 각각의 위에서 상기 넥루프로부터 압축력을 가하도록 구성되는, 시스템.
  27. 제25항에 있어서, 상기 헤드셋은 좌측 및 우측 저압 유체 채널들을 추가로 포함하고, 상기 좌측 및 우측 저압 유체 채널들 각각은 상기 이어 플러그 및 상기 제2 이어플러그의 상기 내측 튜브들에 각각 유동가능하게 연결되는, 시스템.
  28. 제25항에 있어서, 상기 헤드셋은 좌측 및 우측 스프링-부하식 스윙 아암(spring-loaded swing arm)을 추가로 포함하고, 상기 좌측 및 우측 스프링-부하식 스윙 아암 각각은 상기 좌측 및 우측 이어 후크들에 각각 피벗가능하게 연결되며, 상기 좌측 및 우측 스프링-부하식 스윙 아암 각각은 상기 이어플러그 및 상기 제2 이어플러그에 각각 연결되는, 시스템.
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