CN102892392A - 用于麻醉耳组织的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于鼓膜的离子电渗麻醉的系统和方法。所述系统通常包括耳塞和电极装置。所述耳塞包括至少一个用于将所述耳塞密封在耳道中的密封构件。所述密封构件包括微孔，所述微孔在高于特定压力阈值时排出流体。头戴耳机可将所述耳塞连接至第二耳塞。所述方法包括对人或动物受试者施用所述系统。

Description

用于麻醉耳组织的系统和方法

相关专利申请的交叉引用

本专利申请为2009年7月27日提交的美国专利申请No. 12/510,217的部分继续申请，美国专利申请No. 12/510,217要求2008年7月31日提交的美国临时专利申请No. 61/085,360的优先权，上述专利申请全文出于各种目的以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及离子电渗药物递送方法和系统。具体地讲，本发明涉及用于麻醉耳组织的新型且有利的离子电渗药物递送方法和系统。

背景技术

离子电渗疗法是一种将药物递送到整个生物隔膜上的方法，所述生物隔膜例如为皮肤，或者在某些耳外科手术的情况下，为鼓膜（TM）。通过将低电平电流施加到被类似充电的药物溶液，离子电渗疗法驱逐药物中的离子，因此输送这些离子使它们分布于整个皮肤或其它隔膜上。在耳手术中，在过去已经尝试过在将耳管布置为穿过TM以治疗慢性耳感染之前使用离子电渗疗法来麻醉（或“麻痹”）TM。针对TM离子电渗疗法，药物溶液被布置于耳道中，并且电流通过电极被施加到该溶液，从而输送麻醉药物使麻醉药物分布于整个TM上。

先前的离子电渗疗法装置和系统具有有限的成功率并且常常不能用于所有患者。先前的装置通常不将药物溶液密封在耳道中，因此需要患者在离子电渗疗法手术过程中斜靠和倾斜他/她的头部。利用当前可用的离子电渗疗法，在离子电渗疗法手术为TM提供充足的麻醉的同时，患者必须在这种斜靠、头部倾斜的姿态下保持相对静止5-15分钟，这对于儿童来说尤其困难。此外，利用当前可用的系统，一次仅可麻醉一只耳，因此使得对患者的两个TM进行离子电渗麻醉的过程相对费时并且不舒服。

已经做出努力通过被设计成用于将流体保持在耳道内的耳塞来将离子电渗流体施用至TM。例如，参见授予Donaldson等人的美国专利No. 5,674,196。然而，例如Donaldson描述的这种耳塞和其它目前可用的耳塞具有许多缺点。例如，许多耳塞均被设计为防止流体进入耳道而非将流体保持在耳道中。目前可用的和先前描述的耳塞通常不会充分地适形于耳道的弯曲的解剖结构，因此在至少一些患者（一些情况下，在所有患者）的耳道中不能形成良好的密封。因此，目前的耳塞通常允许流体漏出耳朵，这使得在患者处于直立姿态时难以进行离子电渗麻醉递送（如果可能的话）。此外，先前描述的用于离子电渗疗法的耳塞装置没有解决以下问题：例如在离子电渗药物溶液中形成气泡，这些气泡可能妨碍离子电渗电极和溶液之间的接触。

因此，开发用于将离子电渗疗法施用至鼓膜的改进的装置和系统将是有利的。理想的是，这种装置和系统将允许离子电渗麻醉被施用给直立姿态的患者。另外，理想的是，这种装置和系统将有利于两边同时进行TM离子电渗疗法。本发明的实施例将满足这些目标中的至少一些。

发明内容

在本发明的一个方面，用于麻醉患者的耳的鼓膜的离子电渗疗法系统可包括耳塞、至少一个柔性密封元件和电极装置。所述耳塞可包括远端部分、近端部分、连接远端部分和近端部分的管、以及位于所述管或所述近端部分处的侧排出口。所述管的相对硬度可小于所述远端部分和近端部分的硬度，更低的相对硬度允许所述管适形于耳道的弯曲。所述柔性密封元件可连接到所述耳塞的所述管，并可成形为在所述耳道内形成密封。所述电极可包括电极头和细长轴，并可以可滑动地置于耳塞的管内，其中所述电极头具有适当的尺寸以贴合于所述远端部分内并在所述管内滑动。

在一个实施例中，所述耳塞可包括与所述管流体连通的侧排出口，以允许空气和/或流体从所述管中排出。在一个实施例中，所述远端部分相对于所述管可为刚性的。在一个实施例中，所述远端部分可包括o形环，其在所述前进位置相对于所述电极装置的所述电极头进行密封。在一个实施例中，所述电极头的外径可大于所述o形环的内径，并且所述o形环可以是柔性的，以允许电极头进入而形成密封。在一个实施例中，所述近端部分可以是刚性的。在一个实施例中，所述近端部分可包括接头锁配件。在一个实施例中，所述至少一个柔性密封元件可呈伞状，所述密封元件的开口端面对所述耳塞的近端端部。在一个实施例中，所述至少一个柔性密封元件可包括远端密封元件和近端密封元件，其中所述近端密封元件的直径可大于所述远端密封元件的直径。在一个实施例中，每个所述柔性密封元件可呈伞状，每个所述密封元件的开口端面对所述耳塞的近端端部。在一个实施例中，所述电极装置可以是可延展的。在一个实施例中，所述电极装置可包括腔。在一个实施例中，所述系统可包括与所述耳塞的所述近端部分连接的耳钩，所述耳钩包括在置于耳中之后用于与耳的一部分接合并防止耳塞松脱的弯曲构件。在一个实施例中，所述系统可包括在将离子电渗物质递送至人或动物受试者的另一只耳的鼓膜中使用的另外的耳塞和另外的电极。在一个实施例中，所述系统可包括在所述耳塞和所述另外的耳塞位于所述受试者的耳中时用于结合所述耳塞和所述另外的耳塞的头戴耳机。

在本发明的一个方面，一种用于将离子电渗物质递送至人或动物受试者的耳的鼓膜中的系统可包括：具有近端部分和远端部分的细长、柔性的管；第一柔性密封元件，其形状像伞，以在所述耳道内形成密封；第二柔性密封元件，其形状像伞，以在所述耳道内形成密封；远端刚性管，所述远端刚性管布置于所述细长管的所述远端部分中并远离所述密封构件；接头锁配件，所述接头锁配件与所述管的所述近端部分结合并包括与所述管的所述主腔流体连通的侧排出口；以及电极装置。所述柔性管可包括在其中贯穿延伸的主腔。所述远端部分可包括位于其远端端部的内凸缘和靠近所述内凸缘的密封构件。所述细长管可具有足够的柔性以弯曲从而适形于耳道的形状。所述第一柔性密封元件可与所述细长管成一整体并设置在所述细长管的外部上，并且所述第一柔性密封元件与所述细长管的最远端部分偏移一定距离。所述第二柔性密封元件可与所述细长管成一整体并设置在所述细长管的外部上，并且所述第二柔性密封元件靠近所述第一密封元件。所述远端刚性管可防止所述细长管的所述远端部分弯曲。所述电极装置可包括细长轴。所述电极头的直径可大于所述细长轴的直径。所述电极装置可在所述耳塞的所述管腔内能够从回缩位置运动至前进位置，在所述回缩位置，流体可绕着所述电极流动通过所述管，在所述前进位置，所述电极头可贴合于所述内凸缘和所述密封构件之间的所述细长管的远端部分中，以形成流体密封性密封。

在本发明的一个方面，一种利用离子电渗疗法麻醉患者的耳的鼓膜的方法可包括：将麻醉药物溶液递送至所述患者的耳道中；将离子电渗疗法装置插入到填充有麻醉药物溶液的所述耳道中；在插入的同时并在电极处于第一位置的同时将过量的麻醉药物溶液通过所述腔排出；使所述电极从第一位置运动到第二位置；以及激发处于第二位置的所述电极。所述离子电渗疗法装置可包括可在腔内从第一位置运动到第二位置的电极。所述离子电渗疗法装置的第一位置可使耳道排气。所述离子电渗疗法装置的第二位置可密封耳道。

在一个实施例中，所述方法还可包括利用听觉和/或触觉反馈来证实电极从第一位置运动到第二位置。在一个实施例中，所述方法可包括针对受试者的第二耳重复上述方法。在一个实施例中，所述受试者的头部在将药物溶液递送至所述耳道中时可定位成处于斜靠、倾斜的姿态，并且在激发所述电极时可定位成处于直立姿态。在一个实施例中，所述方法可包括针对受试者的第二耳重复上述方法，在激发之前或在激发过程中，利用与受试者的头部结合的头戴耳机将耳塞结合在一起。在一个实施例中，所述方法可包括使所述电极变形以使其适形于所述耳道的形状。

在本发明的一个方面，一种利用离子电渗疗法麻醉患者的耳的鼓膜的方法可包括：将麻醉药物溶液递送至所述患者的耳道中；将离子电渗疗法装置插入到所述患者的所述耳道中；以及激发所述电极。所述离子电渗疗法装置可包括位于所述腔内的电极。所述离子电渗疗法装置可密封所述麻醉药物溶液，并同时使过量的麻醉药物溶液经过电极并通过所述腔内的密封排出。

在一个实施例中，所述方法可包括针对患者的第二耳重复上述方法。在一个实施例中，当递送时患者可处于倾斜姿态，且当激发时患者可处于直立姿态。在一个实施例中，所述方法可包括使所述电极变形以使其适形于所述耳道的形状。

在本发明的一个方面，一种用于利用离子电渗疗法麻醉人或动物受试者的耳的鼓膜的套件可包括耳塞和控制器。所述耳塞可包括远端部分、近端部分、从所述远端部分延伸至所述近端部分的管、至少一个从所述管的外表面延伸并被设置为相比于所述近端端部更靠近所述远端端部的柔性密封元件、以及电极装置。所述管的硬度可小于所述耳塞的所述远端部分和所述近端部分的硬度。所述电极装置可包括细长轴以及电极头，所述电极头的直径大于所述细长轴的直径。所述电极装置可在所述耳塞的所述管中能够从回缩位置运动至前进位置，在所述回缩位置，流体可绕着所述电极流动通过所述管，在所述前进位置，所述电极头接触所述管的内表面，以防止流体流动通过所述管。所述控制器可电连接至所述电极装置。

在一个实施例中，所述套件可包括用于所述受试者的另一只耳的另外的耳塞，以及用于所述另外的耳塞的另外的电极装置。在一个实施例中，所述控制器可连接至所述电极装置以及所述另外的电极装置。在一个实施例中，所述套件可包括用于布置在所述受试者的头部上并保持所述电极和所述耳塞的头戴耳机。在一个实施例中，所述套件可包括足够量的药物溶液，以为所述受试者的两只耳的所述鼓膜提供离子电渗麻醉。在一个实施例中，所述套件可包括用于将所述药物溶液递送至所述受试者的所述耳道中的药物递送装置。

本发明的一个实施例提供了一种将离子电渗物质递送至人或动物受试者的耳的鼓膜的方法。可将耳塞插入到患者的耳道内。所述耳塞的柔性密封元件的一部分可被流体密封在所述耳道中以在所述耳塞和所述鼓膜之间产生空间。可将离子电渗物质注入到所述耳塞内以填充所述耳塞和所述鼓膜之间的空间。所述空间可在注入期间因所述离子电渗物质而变得增压。通过所述柔性密封元件中的微孔排出所述空间内的所述流体以释放压力。

在一个方面，所述微孔被构造为在高于压力阈值时排出流体。在一个方面，将所述流体排出到所述耳塞的填充室内。在一个方面，所述微孔被构造为在流体静力学条件下不排出所述流体。在一个方面，可将电极装置插入到所述耳塞内以使所述电极装置的电极头接触所述离子电渗物质。可为所述电极装置通电以利用所述离子电渗物质来麻醉所述鼓膜。在一个方面，所述电极头可电耦接所述耳塞的电极，并且其中所述耳塞的电极利用所述电极装置进行通电。在一个方面，插入耳塞可包括将连接至所述耳塞的头戴耳机设置在所述患者的颈部后面。在一个方面，所述头戴耳机包括左耳钩和右耳钩，并且其中设置所述头戴耳机包括将所述左耳钩和右耳钩的相应部分设置在所述患者的左颞骨和右颞骨上方。在一个方面，所述头戴耳机可连接至第二耳塞，所述第二耳塞可被构造为与所述耳塞相同，并且所述头戴耳机可将独立的力施加至所述耳塞以将所述耳塞保持在其相应的耳道中。在一个方面，所述头戴耳机可包括各自流体连接至所述耳塞和所述第二耳塞的流体通道，并且注入所述离子电渗物质可包括在低压下填充所述头戴耳机的流体通道。在一个方面，可观察排出所述耳塞的流体，并且可在观察到所述流体排出所述耳塞之后停止注入所述离子电渗物质。

本发明的一个实施例提供了一种用于将离子电渗物质递送至人或动物受试者的耳的鼓膜的系统。所述系统可包括耳塞。所述耳塞可包括柔性密封元件，所述柔性密封元件包括从其向近端延伸的细长管。所述柔性密封元件可具有包括多个微孔的远端密封表面。所述微孔可被构造为在高于压力阈值时排出流体。所述系统可包括可在内管中运动的电极装置。所述电极装置可包括连接至电极头的细长轴。

在一个方面，所述微孔被构造为在流体静力学条件下不排出流体。在一个方面，所述柔性密封元件可包括内部填充室，所述微孔流体连接至所述内部填充室。在一个方面，所述内部填充室可流体连接至所述细长管的排出通道。在一个方面，所述细长管可包括位于细长内管上方的细长外管，其中所述排出通道设置在两者之间。在一个方面，所述细长管可包括并入所述细长管内的至少一个电极，并且所述至少一个电极可与所述电极头电连接。在一个方面，所述电极可包括成型为圆柱形笼的电线。在一个方面，所述圆柱形笼可为线圈。在一个方面，所述圆柱形笼可为多个轴向排列的环。在一个方面，所述圆柱形笼可被构造为压缩所述电极头。在一个方面，所述柔性密封元件可为伞状的。在一个方面，所述系统可包括第二耳塞和第二电极装置，这两者的构造方式分别与所述耳塞和所述电极装置相同。在一个方面，头戴耳机可连接所述耳塞和所述第二耳塞。在一个方面，所述头戴耳机可包括连接至左耳钩和右耳钩的颈环，并且所述左耳钩和右耳钩可分别被构造为包裹在耳壳后面。在一个方面，所述左耳钩和右耳钩可被构造为将得自所述颈环的压缩力分别施加到所述患者的左颞骨和右颞骨上。在一个方面，所述头戴耳机还可包括左低压流体通道和右低压流体通道，并且每个低压流体通道可分别流体连接至所述耳塞和所述第二耳塞的内管。在一个方面，所述头戴耳机还可包括左弹簧支承悬挂臂和右弹簧支承悬挂臂，每个弹簧支承悬挂臂可分别可枢转地连接至所述左耳钩和右耳钩，并且每个弹簧支承悬挂臂可分别连接至所述耳塞和所述第二耳塞。

为了进一步理解所述各个方面和实施例的实质和优点，应参照以下说明和附图。每一幅图的提供仅用于举例说明和描述的目的，而并非意图限制本发明的实施例的范围。

附图说明

图1A显示了外耳的正视图。

图1B显示了外耳、中耳和内耳的局部横截面图。

图2A-2C显示了根据本发明多个实施例的用于麻醉鼓膜的系统的横截面图。

图2D显示了根据本发明一个实施例的耳塞的远端端部的透视图。

图2E显示了根据本发明一个实施例的耳塞的侧视图。

图2F和2G显示了根据本发明多个实施例的用于麻醉鼓膜的系统的侧视图。

图2H显示了根据本发明一个实施例的使用中的系统。

图3A-3C显示了根据本发明多个实施例的使用中的用于麻醉鼓膜的系统的局部横截面图。

图4显示了根据本发明一个实施例的用于麻醉鼓膜的套件。

图5A显示了根据本发明一个实施例的柔性密封元件的正视图。

图5B显示了根据本发明一个实施例的柔性密封元件的侧视图。

图5C显示了根据本发明一个实施例的柔性密封元件的正视图。

图5D显示了根据本发明一个实施例的柔性密封元件的侧视图。

图5E显示了根据本发明一个实施例的柔性密封元件的透视图。

图5F显示了根据本发明一个实施例的柔性密封元件的前视图。

图6A显示了根据本发明一个实施例的包括耳钩的耳塞的前视图。

图6B显示了根据本发明一个实施例的包括耳钩的耳塞的前视图。

图6C显示了根据本发明一个实施例的使用中的包括耳钩的耳塞的正面视图。

图6D显示了根据本发明一个实施例的一体式耳伴的侧视图。

图6E和6F显示了根据本发明多个实施例的使用中的一体式耳伴的正面视图。

图7A显示了根据本发明一个实施例的耳塞的透视图。

图7B显示了根据本发明一个实施例的用于耳塞中的延伸部分的透视图。

图7C显示了根据本发明一个实施例的用于耳塞中的延伸部分的横截面图。

图7D-7I显示了根据本发明多个实施例的用于耳塞中的延伸部分的透视图。

图7J显示了根据本发明一个实施例的用于耳塞中的延伸部分的分解图。

图8A显示了根据本发明一个实施例的可扩张耳塞的侧视图。

图8B显示了根据本发明一个实施例的使用中的可扩张耳塞的侧视图。

图9A显示了根据本发明一个实施例的泡沫塞装置的横截面图。

图9B显示了根据本发明实施例的泡沫气球装置的横截面图。

图10A显示了根据本发明实施例的窥器口的横截面图。

图10B显示了根据本发明一个实施例的替代形式的远端口的横截面图。

图10C显示了根据本发明一个实施例的替代形式的远端口的透视图。

图10D和10E显示了根据本发明一个实施例的使用中的窥器口。

图10F至图10H显示了根据本发明一个实施例的使用中的窥器口。

图11和图12显示了根据本发明多个实施例的佩戴于患者的头部并支撑离子电渗疗法系统的简化支撑结构。

图13A和13B分别显示了根据本发明一个实施例的耳塞的透明侧视图和透视横截面图。

图13C显示了根据本发明一个实施例的耳塞的横截面图。

图14A显示了根据本发明一个实施例的用于离子电渗物质递送的系统的透视图。

图14B和14C显示了根据本发明多个实施例的并入耳塞中的电极的透视图。

图15A和15B显示了根据本发明一个实施例的用于离子电渗物质递送的头戴耳机的透视图。

图15C和15D显示了根据本发明一个实施例的用于离子电渗物质递送方法中的图15A和15B所示头戴耳机的透视图。

具体实施方式

图1A显示了外耳的视图。外耳包括被称为耳廓100的主要元素。外耳充当用于将声音导向到耳的内部部分中的漏斗。耳的主要物理特征包括小叶102、耳壳104、对耳轮106、耳轮108、耳舟110、三角窝112、外耳道114、耳屏116和对耳屏118。

图1B显示了耳的内部和外部的横截面。耳廓100被显示为连接到外耳道118或耳道。耳道118被显示为相对笔直的通道，但是其通常是更加弯曲、曲折的通道。耳道118连接到中耳120，中耳120包括耳鼓122。中耳120继而连接到内耳124。耳鼓122通常具有位于外部后方的气袋，所述外部被称作鼓膜。当中耳120感染时，流体涌进耳鼓122的内部。流体扩张会使中耳感染患者极度疼痛。中耳感染常见于幼儿中。通过刺穿鼓膜以抽空流体可缓解痛苦，这种治疗被称作鼓膜穿刺术。在鼓膜穿刺术之前，患者可以经受全身麻醉，但由于成本和健康原因，这不是优选的处理方法。作为更优选的替代形式，可利用离子电渗药物递送来局部麻醉鼓膜。因此患者可在清醒的同时被治疗。用于局部麻醉鼓膜的装置和方法公开于共同转让的美国专利申请No. 11/962,073和No. 11/749,729中，上述专利申请的全部内容以引用方式并入本文。

图2A显示了根据本发明一个实施例的用于麻醉鼓膜的离子电渗疗法系统200。系统200包括耳塞202和电极装置206。耳塞202可包括柔性密封元件204、远端部分208、近端部分210和连接二者的管212。与远端部分208和近端部分210相比，管212在抗弯曲方面相对更加柔性。这是特别有利的，因为耳道通常是曲折通道，其要求远端部分208和近端部分210设置在曲折通道的相对两端。耳塞202将优选地弯曲和匹配曲折通道的形状，而不会妨碍管212。作为另外一种选择，耳塞202可以预弯曲或预成形为优选的形状，以匹配耳道的曲折通道。为了实现期望的柔性，耳塞202可由柔性聚合物材料，例如硅树脂，形成。

远端部分208可包括刚性构件214。刚性构件214总体上可以是圆柱形或管形的，并包括防止电极装置从远端部分208伸出来的内凸缘216。刚性构件214可由金属或聚合物构造，其为远端部分208增加结构完整性。刚性构件214使远端部分208具有比管212更大的硬度，使得远端部分208在穿过曲折通道时保持其形状不变。刚性构件214可粘合或模制到远端部分208中。作为另外一种选择，刚性构件214作为壁厚的一部分与远端部分208成一整体，其中所述壁厚大于管212的壁厚。

远端部分208还可包括o形环218。o形环218将电极装置206流体密封在远端部分208内。o形环可粘合或模制到远端部分208中，或者可一体地形成在远端部分208和管212之间。o形环218可被设计为当经受高于大气压的负荷（例如，将系统200插入被流体填充的耳时产生的压力）时允许流体通过。例如，o形环218可被设计为朝着近端方向敞开的鸭嘴式密封件。已经在测试中发现2.2cm的H₂O柱是o形环压力释放阈值的良好值。

近端部分210可比管212更硬，使得当被插入曲折通道中时近端部分210的形状将保持不变。近端部分210可包括侧排出口220。侧排出口220用于将过多的流体排出耳外，所述过多的流体从远端部分208排出并经过管212。作为另外一种选择，侧排出口220可围绕管212定位。近端部分210可包括具有流体密封性配件222的接头锁配件，以与电极装置206介接，如图所示。近端部分可包括用于与管212介接的倒钩部分222。作为另外一种选择，近端部分210可一体地形成到管212中，并通过模制刚性插件或通过使用厚壁区段而保持其刚度。

柔性密封元件204用于在系统200和耳道之间形成流体密封性密封。柔性密封元件204通常是柔性的并且变形和适形于耳道的形状，以形成流体密封性密封。尽管显示了两个柔性密封元件204，但是仅一个为必须的并且可以使用多于两个。第一密封元件204a可为椭圆形伞状并且一体地形成到管212和远端部分208中，如图所示。作为另外一种选择，所述柔性密封元件204可为（三棱）锥形或三角形形状。已经发现的是，耳道通常具有椭圆形或三角形横截面。在第一柔性密封元件204a和系统200的最远端部分之间存在偏移部分226是优选的。偏移部分226在耳内提供额外的空间以便于气泡驻留于其内，因此防止气泡妨碍远端部分208。第二密封元件204b可大于第一密封元件，并一体地形成到管212中，如图所示。

在可供选择的实施例中，柔性密封元件204可包括粘合剂元件，以增进密封元件204的表面和耳道之间的流体密封性密封效果。例如，粘合剂层可施用于第一密封元件204a和/或第二密封元件204b的外（即，面向耳道的）表面上。粘合剂层可被背衬带覆盖，可在插入到耳道中之前去除所述背衬带。可使用多种粘合剂，例如，温度依赖性粘合剂，其在室温下仅具有轻度粘性，而在插入之后通过耳道的加热变得极粘。温度依赖性粘合剂可允许在耳的复杂解剖结构中放置和重置，以最小化患者的不适。耳塞202可通过冷压缩来冷却，以减小粘著性并允许耳塞202被取出。粘合剂元件的实例包括CovaTec公司制造的Eakin Cohesive^®密封件，以及Landec Labs公司制造的Pre-Po^®消毒盖布。作为另外一种选择，可使用这样的温度依赖性粘合剂，其在体温下极粘，而当加热到高于体温的温度时变得具有轻度粘性。在该实施例中，可通过暖压缩施加热，以减小粘著性并允许耳塞202被取出。

电极装置206包括电极头228、细长轴230和近端连接器232。电极头228可为圆柱形形状，以匹配远端部分208的内部。电极头228通常成形为在内凸缘216和o形环218之间于远端部分208内形成密封。电极头228还具有适当的尺寸以可滑动地设置在管212内。电极头228优选地由银(99.9%纯度)构造。已经发现纯银电极头228（可在电极头228上包括氧化层）有助于离子电渗疗法手术。现有装置利用不锈钢或金电极，其倾向于引起离子电渗疗法流体（例如，利多卡因）电解，这继而会降低pH值并引起不适。银电极相对地减轻电解并避免这种不适。作为另外一种选择，电极头228可包括位于另一种金属（例如不锈钢）上的银涂层。

电极头228被显示为圆柱形形状的金属体，但是在可供选择的实施例中，电极头228可具有不同的构型，以增大表面积并促进离子电渗疗法。例如，可使用被构造为类似于刷子的多根银线。在另一个实施例中，可使用具有错列的直径的多个同心海波管。在另一个实施例中，可使用被构造为类似于钢丝绒的银网状体。在另一个实施例中，可使用具有相对较大表面积（如，海绵状）和金或银镀层或沉积的模制聚合物基质塞。在另一个实施例中，可使用金属涂覆的织造物（根据其尺寸，具有或不具有外部绝缘体）。在另一个实施例中，可使用圆柱形主体，其具有内部的且朝远端暴露的蜂窝状结构。在另一个实施例中，可使用银箔线圈。在另一个实施例中，可使用凹面塞，其具有适当的大小（即，较小的直径）以使塞具有暴露的侧部。在另一个实施例中，作为管或线的细长轴230可用作电极，并在管212中使用近端密封件。在另一个实施例中，可使用具有多个花瓣或枝条（例如，花形形状）的块体，所述花瓣或枝条一体化到柔性密封元件204的表面中。在另一个实施例中，可使用从远端部分208朝远端延伸的软柔韧袋，其具有绝缘外表面和银涂覆的内表面。在另一个实施例中，可使用远端部分208中的一个或多个腔室，所述腔室包括金属涂覆的表面。在另一个实施例中，所述电极头228可包括孔和/或纹理化表面（例如，具有交叉影线、经蚀刻的、经喷砂处理的），以增大表面积。在另一个实施例中，所述电极头228可包括多种金属类型，其中一种金属作为牺牲阳极（例如，锌）。在另一个实施例中，可使用传送系统（例如，金属涂覆的柔性带），其可被致动以在整个手术过程中供应干净的电极表面。在另一个实施例中，管212可包括擦拭元件，所述擦拭元件在转动时清洁电极的表面，以在整个手术过程中供应干净的电极表面。在另一个实施例中，电极头228可包括保护性涂层，以帮助防止腐蚀。

电极头228可通过软焊或焊接而附接到细长轴230。细长轴230可由与电极头228相同的材料构造。细长轴230还可包括允许流体通过的腔。细长轴230优选地可延展，以允许用户在将系统200插入耳道中之前将细长轴预弯曲。耳塞202还可在电极装置206之前布置好，因此电极装置206可成形为适形于预插入且变形的耳塞202。近端连接器232被成形为与近端部分210流体密封。近端连接器232还电连接至电线234，以为电极装置206提供能量。

图2B显示了根据本发明一个实施例的处于第一位置的离子电渗疗法系统200。电极装置206被显示为在管212内的近端位置中具有电极头228。在第一位置，远端部分208与管212流体连通。在第一位置，流体可流动经过远端部分208并通过排出口220排出，如指向箭头所示。

图2C显示了根据本发明一个实施例的处于第二位置的离子电渗疗法系统200。电极装置206被显示为在远端部分208内的远端位置中具有电极头。电极装置206可被强制性地通过o形环218，这可引起可听声“吧嗒”。因此电极装置206可在可听声确认的情况下从第一位置运动到第二位置。在第二位置，敞开的远端位置208关闭且不再与管212流体连通。在可供选择的实施例中，o形环218可在耳道内的流体压力超过阈值时允许流体穿过。

图2D显示了离子电渗疗法系统200的可供选择的实施例。在该实施例中，偏移部分226和远端部分208各自包括布置在内凸缘216后方附近的多个准直孔236。显示了四个孔236，但是，在可供选择的实施例中可采用更多或更少的孔。孔236可具有多种适宜尺寸中的任一种，例如，在一个实施例中，孔236可各具有约0.025英寸的直径。孔236可减少药物溶液的俘获空间，并允许电极头228的更多的表面积暴露出来，此继而可降低离子电渗疗法手术的电压需求。离子电渗疗法手术逐渐使电极头228腐蚀，因此随着电极头的电效率降低，从离子电渗疗法系统提取更多的电压。在尸体测试中已实验性地显示了与没有孔236的系统200相比，在超过10分钟的时间段内，孔236可降低大约三分之二的电压需求。因此，使用孔236可防止出现系统抑制（system checks）和电压峰值。系统抑制是离子电渗疗法系统不能满足腐蚀的电极头228的电压需求的情况，因此离子电渗疗法手术可非故意地暂停。电压峰值可引起患者的不适。

图2E显示了离子电渗疗法系统200的可供选择的实施例。在该实施例中，系统200大致与上述相同，然而不同之处在于袋238附着到系统200的远端端部。袋238可由柔韧物质（例如，薄聚合物或织造材料）构造。袋238可具有外部粘合剂物质，例如本文描述的粘合剂构件。在插入和/或离子电渗疗法过程中，有机碎片（例如皮肤碎屑或蜡）可被取出。所述碎片可粘附于系统200的电极上并降低电极的活性表面积。在使用中，系统可插入到耳中，并且袋238可附着于耳道的表面上直至抵达耳鼓122。袋238可通过利用探针（例如棉药签）的物理探测而抵着耳道膨胀，或者利用膨胀泡沫或气球而充气。在一些实施例中，袋238可为双壁气球。袋238可通过将物理屏障置于耳道和电极之间来防止碎片粘附于电极上。所述袋还可减少药物溶液损耗，这是由于耳道壁将被阻止吸收药物溶液。

图2F至2H显示了离子电渗疗法系统200的可供选择的实施例。在这些实施例中，系统200大致与上述相同，然而不同之处在于柔性电极240从系统200的远端端部延伸。柔性电极240可包括绝缘侧242和具有暴露的金属（例如，银）部分的导电侧244。柔性电极240可由柔性聚合物材料（例如，聚酰亚胺）构成，并且可与金属带共挤塑。柔性电极240可被构造为单个环形带，暴露的金属部分位于所述环形的内部上。作为另外一种选择，可使用多于一个带，如图2G的柔性电极246所示。柔性电极240的延伸长度可根据具体患者的解剖结构进行调整。在使用中，如图2H所示，柔性电极240可与耳道接触而不引起震动，这是因为导电侧244不接触耳道。柔性电极204由于其柔性本质而可从耳道偏转。柔性电极240提供更大的电极表面积以实现更高效的离子电渗疗法手术。所述大的电极表面积还可减少药物溶液中气泡的形成。

图3A至图3C显示了根据本发明一个实施例的利用离子电渗疗法系统200来麻醉患者的耳的鼓膜的方法。显示了患者的耳300的横截面。患者最初可侧卧，使其接受治疗的耳朝上。离子电渗疗法流体302随后被注射到耳道内，如图所示。耳塞304随后插入到填充后的耳道中，以将离子电渗疗法流体密封于耳道内。耳塞304大体上如本文实施例中所描述的那样。耳塞304可以在插入到耳道中之前可选地被提供有离子电渗疗法流体302。

在图3B中，电极装置306插入到已经插入的耳塞304中。电极装置306可以是可延展的并可选地在插入之前预弯曲。电极装置306在其完全插入到耳塞304内时可产生可听到的声音，因此给用户可听到的信号以确认电极装置被正确布置。随着电极装置306完全插入，在耳道内的压力将增大并且过多的流体308将排出塞的背部并立即使流体压力与大气压平衡，如图所示。这是极其有利的，因为即使是很小的压力增大也可引起受感染的耳的巨大疼痛。在电极装置306完全插入之后，其可被通电以治疗患者。另一只耳也可如本文所述的那样被治疗。

在可供选择的实施例中，在初始插入到耳道的过程中，电极装置306可部分地插入到耳塞304中的第一位置（例如，电极头228位于管212中）。在耳塞304已被布置之后，电极装置306可从第一位置运动至完全插入到耳塞304内的第二位置（如，工作位置）。

在另一可供选择的实施例中，电极装置306在插入耳道中之前可完全插入到耳塞304中。随着耳塞304被插入到耳道中，耳中的压力将增大，同时，当压力超过特定阈值时，压力将通过用于排出过多流体的位于耳塞304中的密封件而释放。该实施例的有利之处在于在耳塞被布置于耳内时不需要用户移动电极。

图3C显示了患者处于直立姿态时的耳。装置304包括相对于电极的偏移部分310，偏移部分310使得气泡312运动到如图所示的位置。偏移部分310防止气泡直接地或部分地停留在电极上以导致不完全或无效治疗。偏移部分310的有利之处在于其允许系统200在直立姿态下使用，因此两只耳可同时接受治疗。

在可供选择的实施例中，在注入离子电渗疗法流体302或插入耳塞304之前，患者可处于直立姿态。在电极装置306被完全插入的情况下耳塞304被首先插入到耳道中。在该实施例中，电极装置306包括用于填充耳道的分离的腔。离子电渗疗法流体302通过电极装置306注入，以填充耳道。当耳道被离子电渗疗法流体302填充时，耳内的压力将增大，同时压力将通过耳塞304内的密封件释放。因此，当压力超过特定阈值时过多的流体被排出。该实施例的有利之处在于如果需要的话一只或两只耳可同时被填充，并且同时患者处于直立姿态。

在可供选择的实施例中，可在装置304如图3C所示地布置之后施用近端密封材料。密封材料可由柔软的膏状材料制成；例如可使用骨蜡（如蜂蜡、石蜡、或棕榈酸异丙酯）。密封材料可单独使用，或者作为可密封地附着到装置304的构件使用，例如，作为近端（例如，在图2A的密封构件204b和侧排出口220之间）布置的盘。当加热到体温时，密封材料可以是可塑型的。在使用中，在装置304如图3C所示地布置之后，密封材料可被推入和形成到耳壳和外耳解剖结构中。所述密封材料可适形于外耳的复杂解剖结构并确保固定固着。密封材料还可提供流体密封性密封，这允许使用稍小尺寸的装置304，这继而允许装置更快速和更少损伤地插入到耳道中，因为由密封材料而非装置304提供主要密封。

作为另外一种选择，织物补片可取代密封材料使用或与密封材料结合使用。织物补片可具有盘形并且可密封地附着到装置304，作为近端（例如，在图2A的密封构件204b和侧排出口220之间）布置的盘。织物补片可包括粘合剂，例如，本文描述的温度依赖性粘合剂。作为另外一种选择，织物补片可使用传统粘合剂，例如由3M公司制造的Nexcare^™ Tegaderm^™透明敷料中使用的那种。在使用中，在装置304如图3C所示地布置之后，织物补片可被推入和形成到耳壳和外耳解剖结构中。所述织物补片可提供流体密封和确保固定固着。因此，织物补片也可与比标准装置304更小的装置一起使用。

图4显示了根据本发明一个实施例的用于利用离子电渗疗法麻醉患者的耳的鼓膜的套件400。所述套件包括系统402，其基本类似于本文公开的装置。每个系统402包括耳塞404和电极装置406。如图所示，各种尺寸的耳塞都是可用的。套件400还包括控制器408，其包括回复电极410，并且与系统402电性相容。控制器412为系统402提供电能以进行离子电渗疗法手术。相容的控制器的实例示于先前以引用方式并入并共同转让的美国专利申请No. 11/962,063中。

图5A和5B分别显示了根据本发明一个实施例的伞状构型的柔性密封元件500的正视图和侧视图。柔性密封元件500包括一体式肋502或伞骨。一体式肋502允许柔性密封元件500的其余部分504比肋部分薄，因此柔性密封元件500非常容易变形。因此，与缺少一体式肋502的密封元件相比，包含柔性密封元件500的装置，例如系统200，可用更小的力实现耳道内的密封。作为另外一种选择，一体式肋502可布置于柔性密封装置500的内部部分上。

图5C和5D分别显示了根据本发明一个实施例的柔性密封元件506的正视图和侧视图。柔性密封元件506包括切除部分508。切除部分508具有薄的幅材材料。切除部分508比柔性密封元件506的其余部分510薄，因此柔性密封元件506非常容易变形。因此，与缺少切除部分508的密封元件相比，包括柔性密封元件506的装置，例如系统200，可用更小的力来实现耳道内的密封。作为另外一种选择，切除部分508可布置于柔性密封装置506的内部部分上。

图5E和5F分别显示了根据本发明一个实施例的柔性密封元件510的透视图和前视图。如图所示，柔性密封元件506呈锥形或三角形形状。柔性密封元件506包括用于密封耳道的三个侧面。耳道不具有圆形横截面并且通常为三角形形状。因此，柔性密封元件510可极其有效地安装在耳道内并密封耳道。

图6A和6B分别显示了根据本发明一个实施例的耳塞600的后视图和侧视图。耳塞600包括主要主体602，主要主体602可包括大体上如本文所述的管状元件和至少一个柔性密封元件。耳塞还包括耳钩604。先前的装置使用保持机构（例如，耳罩或头戴式耳机风格构型）来帮助保持耳塞。先前的这些装置往往会给使用者（例如，小孩）引起烦扰和不适并且对离子电渗治疗造成患者诱导中断。耳钩604可由柔性聚合物（例如，硅树脂）形成并且还可与耳塞600一体化。耳钩604还可包括由包裹住芯（例如，线）的柔性聚合物形成的骨架状构造。芯可为可延展的，以使耳钩604成形为匹配具体的耳的轮廓。作为另外一种选择，芯可以是弹性的，并帮助将来自外耳的恒力布置到耳塞600上。

图6C显示了根据本发明的一个实施例的使用中的耳塞600。耳钩604被设计为包裹住耳的耳轮606的中心。耳钩604优于其它现有装置之处在于：其具有相对低的质量且因此不会对患者造成过度侵入的感觉。

图6D显示了根据本发明一个实施例的一体式耳伴608。耳伴包括主要主体610，其包括电源和控制单元。控制单元可具有图4所示控制单元412的功能。主要主体610可包括用于启动或停止离子电渗疗法手术的控制按钮。主要主体610可包括一个或多个粘合剂补片。耳伴608还包括具有弯曲轮廓的可延展的桥612。可延展的桥612可由柔性聚合物（例如橡胶）构造，并且可具有可延展的金属芯。耳塞614可以可枢转地连接至可延展的桥612。耳塞614可总体上具有本文公开的耳塞的构造。线缆616从主要主体610延伸出来并连接至回复电极618。回复电极618可包括允许连接至其它回复电极的按扣元件。

图6E显示了根据本发明的实施例的使用中的一体式耳伴608。主要主体610可如图所示置于耳轮后方，并可暂时性地粘附于患者的皮肤。可延展的桥612包裹住耳轮并且耳塞614插入到耳道中。一体式耳伴608支撑耳塞614以防止不期望的运动，并且还提供恒定的安装力，以帮助确保流体密封性密封。可延展的桥612可被调整为提供更大或更小的安装力。耳塞614可旋转，以使得一体式耳伴608可用于任一只耳。回复电极618可粘附于患者皮肤的一部分，以为控制单元提供电回路。由于一体式耳伴608包括一体式控制单元，因此患者在手术过程中可自由活动。

图6F显示了根据本发明一个实施例的使用中的一体式耳伴620。一体式耳伴620与图6D的耳伴608类似地构造，然而不同之处在于控制单元622与回复电极补片被分离地容纳。一体式耳伴620还包括完全围绕耳的耳轮的可延展的主体624。可延展的主体624可由柔性聚合物（例如橡胶）构成，并可具有可延展的金属芯。可延展的主体624可被调整为贴合于各种耳的解剖结构，从而防止不期望的运动，并且还提供恒定的安装力以帮助确保流体密封性密封。

图7A显示了根据本发明一个实施例的耳塞700。耳的解剖结构的不同区域具有不同水平的电阻。电流优先通过低电阻区域。例如，鼓膜的电阻低于耳道中软骨区域的电阻。希望防止与更高电阻区域进行不期望的电接触，还希望针对患者舒适度限制传递的电流量。将电极布置得尽可能靠近鼓膜有助于实现积极的结果，这是因为其有助于减小总电流递送。然而，已知耳道是曲折的，因此难以将电极置于鼓膜附近而不接触耳的其它区域。耳塞700解决了这些困难。

耳塞700包括用于将耳塞700密封于耳道中的密封主体702。密封主体702可包括本文描述的其它类似耳塞的构造。密封主体702可以或可以不包括用于填充耳道的腔和排出口。耳塞700包括绝缘主体704，其延伸贯穿整个密封主体702。绝缘主体704的延伸部分706容纳电极708。延伸部分706的有利之处在于：其延长电极708使其通过密封主体并在使用中更接近鼓膜。远端部分706还可接触耳道的一些部分，同时仍然为电极708提供绝缘。

图7B和7C分别显示了替代形式的延伸部分710的透视图和横截面图，所述替代形式的延伸部分710可用于（例如）图7A所示的耳塞700。延伸部分710的特征在于其具有允许流体进入内部电极714的多个狭缝712。延伸部分710可由被切割并涂覆有外部绝缘屏蔽物的海波管形成。延伸部分的有利之处在于：其通过利用电极714的相对较大的表面积而减少了所需部件的数量，还降低了电流密度。已发现更低的电流密度能增加患者的舒适度。作为另外一种选择，穹顶形部分710可被去除，并且还可使用比图示更多或更少的狭缝712。

图7D显示了替代形式的延伸部分710的透视图，其可用于（例如）图7A所示的耳塞700。延伸部分710包括绝缘部分716a、716b和电极718。电极718可由超弹性合金（例如镍钛合金）构成。因此，当电极716a与耳道的一些部分接触时，电极718将视需要容易地偏转。电极718可比图示的更长，并且包括多个绝缘部分716b，以进一步延长电极718以接近鼓膜。

图7E显示了替代形式的延伸部分720的透视图，延伸部分720可用于（例如）图7A所示的耳塞700。延伸部分720具有类似于图7B和7C所示的海波管构造。延伸部分720包括允许与内部电极部分724（由较暗的区域显示）流体连通的多个钻孔722。延伸部分720可由被切割和钻孔的海波管形成，并涂覆有外部绝缘屏蔽物。

图7F显示了替代形式的延伸部分726的透视图，延伸部分726可用于（例如）图7A所示的耳塞700。延伸部分726可被构造为容易变形但是有弹性的篮。当延伸部分726与耳道的一些部分接触时，其容易偏转。延伸部分728由外部绝缘材料728和内部导电部分730构成。延伸部分726可由超弹性材料（例如镍钛合金）构成，并具有薄的比例（例如，小于.005英寸厚）。

图7G显示了替代形式的延伸部分732的透视图，其可用于（例如）图7A所示的耳塞700。延伸部分732包括外部绝缘构件734和多个电极736。所述多个电极736在绝缘构件734内延伸。这种构造的有利之处在于其极大地增加了导电表面积并因此帮助降低电流密度。当使用时，这种构造还引导电流沿着远端方向朝鼓膜流动。

图7H显示了替代形式的延伸部分738的透视图，延伸部分738可用于（例如）图7A所示的耳塞700。延伸部分738类似于图7F所示的延伸部分。但是，电极742直到最远端点处一直是绝缘的，如图所示。当使用时，这种构造还引导电流沿着远端方向朝鼓膜流动。

图7I和7J分别显示了替代形式的延伸部分744的透视图和分解图，延伸部分744可用于（例如）图7A所示的耳塞700。延伸部分744包括如图所示的线圈构造，其还包括层合结构。所述层合结构包括外部绝缘构件746、导电构件748和内部绝缘构件750。内部绝缘构件750包括用于暴露导电构件750的开口752。延伸部分744可由被初始涂覆的扁平导线构成，所述被初始涂覆的扁平导线随后在一侧被切割以形成开口752，然后进一步卷绕成形。

图8A和8B分别显示了根据本发明一个实施例的可扩张耳塞的侧视图和操作视图。耳塞800包括外部可扩张部分802和扩张器804。外部可扩张部分802和扩张器可在接近耳塞的远端端部处内部连接在一起，如图所示。扩张器804在可扩张部分中可滑动，并可朝近端抽出，以迫使外部可扩张部分扩张成第二构型，如图8B所示。外部可扩张部分802可由软聚合物（例如，硅树脂）构造而成。这种构型的优点在于：其允许精确地贴合于具体的耳的解剖结构中，并还允许进行更深的定位。

图9A显示了根据本发明一个实施例的泡沫塞装置900。泡沫塞装置900包括电极902和附着于电极902的多孔管904。泡沫塞906围绕电极902。泡沫塞906可具有圆柱形或锥形形状，并可由开孔泡沫构成。电极902可由可延展的金属（例如，银）固体或股绞线构成，或由实心或多孔管构成，并包括从多孔管904的近端端部延伸出来的绝缘部分908。电连接器（未示出）可连接至电极902的近端端部。多孔管904可由柔性且绝缘性或导电性材料构成，并通常包括遍及整个多孔管904的孔。泡沫塞装置900还可包括额外的密封元件（未示出）和/或粘合剂，如本文所述。在使用中，泡沫塞906可被压缩，插入到耳道中，并然后允许扩张以密封耳道。由于泡沫塞902的开孔性质，可在插入泡沫塞装置900之前或之后将药物溶液引入耳道中。泡沫塞的多孔性可允许药物溶液接触多孔管904的整个长度，从而通过多孔管904中的孔而增大电极表面积。泡沫塞的多孔性还可防止在离子电渗疗法手术中压力增大。

图9B显示了根据本发明一个实施例的泡沫气球装置910。泡沫气球装置910包括电极912。电极912可由可延展的金属（例如，银）固体或股绞线构成，或由实心或多孔管构成。在一个实施例中，电极912可包括可由聚醚嵌段酰胺（如Pebax^® 55D）制成的外腔（未示出），所述外腔具有约0.060英寸的内径和约0.072英寸的外径。电连接器（未示出）可连接至电极的近端端部。电极912还可包括远端端部，其具有围绕多根电线索的扩张的绝缘体。泡沫塞914围绕电极912。泡沫塞914可由开孔泡沫构成。已经发现由Foamex Innovations公司制造的密度为5lb/ft³的聚醚泡沫(EC85HDE)是合适的。泡沫塞可具有圆柱形形状，其外径为5-15mm，其内径为2.5mm。已使用8.3mm和11mm的外径。泡沫塞可具有其它形状，例如锥形。泡沫塞被双壁气球916包封。双壁气球916可由柔顺材料、半柔顺材料或非柔顺材料构成。在一个实施例中，双壁气球916可通过将成形轴柄用硅树脂（例如由NuSil Technology有限责任公司制造的MED10-6400）浸涂而形成。随后可将双壁气球916附着于电极912的一部分上，然后部分地反转以形成双壁。然后，可将泡沫塞914插入到所述壁之间的空间中。气球916的远端部分可连接至吸力耦合器918（例如可得自Qosina公司的T connector 88207）。

在使用中，可将真空施加到吸力耦合器918上，这引起泡沫塞914收缩。泡沫气球装置910可随后插入到耳道中。一旦布置好，可中止施加真空，这引起泡沫914扩张。泡沫914的扩张压迫双壁气球916使其与耳道壁接触，以将药物溶液流体密封于耳道内。由于不使用正的气压来使双壁气球膨胀，避免了气球破裂的危险。可再施加真空以使泡沫914再收缩，以帮助取出。

图10A显示了根据本发明实施例的窥器口1000。窥器口1000可具有大体上锥形形状。窥器口1000可由聚合物或金属合金构成。窥器口1000可相对柔性或刚性。窥器口1000可包括可拆卸地结合至远端口1004的近端口1002。近端口1002可通过轻微的过盈配合或螺纹连接而结合到远端口1004。内部塞1006可以可拆卸地且可密封地结合到远端口1004。内部塞1006包括电极1008，其被构造为环状电极，如图2F所示。但是，电极1008可通常采用本文公开的任一电极的形式。内部塞1006可包括与本文描述的其它密封构件类似构造的密封构件（未示出）。远端口1004可包括粘合剂层1010，其可采用本文描述的任一粘合剂的形式。粘合剂层1010还可为一层柔韧的硅树脂膏、造口袋粘合剂垫圈材料、扩张泡沫、印模材料、凝胶、骨蜡、气球粘固剂或硅树脂垫圈。

图10B显示了根据本发明一个实施例的替代形式的远端口1012。远端口1012与远端口1004类似地构造，然而不同之处在于远端口1012包括电极表面1014。电极表面1014可为结合到远端口1004的内表面上的一层金属，例如银。内部塞1016可以可拆卸且可密封地结合到远端口1012。内部塞1016可包括接触表面1018，当内部塞1016结合到远端口1004时，所述接触表面可与电极表面电接触。

图10C显示了根据本发明一个实施例的替代形式的远端口1020。远端口1012与远端口1004类似地构造，然而不同之处在于远端口1012结合到具有多个触手电极1022的塞。触手电极1022具有高柔性度并且提供增大的表面积。触手电极1022可包括暴露的金属的导电性区域和绝缘区域。

图10D和图10E显示了根据本发明一个实施例的使用中的窥器口1000。窥器口1000可通过近端口1002操纵。近端口1002的增大的直径允许手指操纵和插入所述窥器口1000。窥器口可被调整为提供鼓膜的可视化。远端口1004上的粘合剂层1010在远端口1004和耳道之间提供流体密封性密封和固着。一旦窥器口1000置于最佳位置，近端口1002就可从远端口1004脱开。远端口1004可随后被药物溶液充满，并且内部塞1006可插入到远端口1004中。内部塞1006可随后被供应电流，以完成离子电渗疗法手术。

图10F至10H显示了根据本发明一个实施例的使用中的窥器口1000。窥器口1000包括具有电极表面1014的替代形式的远端口1012。根据图10D和图10E，远端口1012已经置于耳道中，并且近端口1002已经被去除。远端口1012可填充有药物溶液，并且内部塞1016可插入到远端口1012内。内部塞1016可随后被供应电流，以完成离子电渗疗法手术。

图11显示了根据本发明一个实施例的佩戴在患者头部上的简化支撑结构1100。简化支撑结构1100佩戴在患者的头部上，同时患者清醒并直立。支撑结构1100被构造为将本文所述的一个或多个系统保持为与患者的耳E对齐。在图11中可看出，支撑结构1100可具有对齐结构，该对齐结构具有与第一耳接合的第一主体1110、与第二耳接合的第二主体1110、以及在第一主体和第二主体之间绕患者的头部延伸的构件。本发明的任何耳塞可通过图11所示的头戴耳机结合到头部。

图12显示了根据本发明一个实施例的佩戴在患者头部上的简化支撑结构1200。支撑结构1200与眼镜类似地构造，并可按照类似的方式佩戴。耳塞1210可铰接地连接到支撑结构1200，并且可通过支撑结构1200杠杆式进入耳道中。耳塞1210可与本文描述的任一种耳塞类似地构造。支撑结构1200可防止不期望的运动并提供相对于耳塞1210的密封力。支撑结构1200可包括用于针对各种尺码的患者调节宽度和长度的可调节元件。支撑结构1200可包括可为患者提供视频观看的可视面板，例如LCD面板。耳塞1210还可包括用于为患者提供音频的扬声器。

图13A和13B显示了根据另一个实施例的用于将离子电渗物质递送至鼓膜的耳塞1300。耳塞1300包括柔性密封元件1302，所述柔性密封元件1302包括从其向近端延伸的细长管1304。耳塞1300可由柔性材料（例如，硅树脂）形成。柔性密封元件1302可为伞状的，如图所示。柔性密封元件1302具有远端表面1306，所述远端表面1306用于流体密封耳道并且包括多个微孔1308。微孔1308被构造为在高于特定压力阈值时排出过多的流体（空气和/或液体）。微孔1308在流体静力学条件（即，低于压力阈值）下将通常不排出流体。在一个实施例中，微孔1308的直径可为约0.002英寸至约0.025英寸，并且在一些实施例中可为约0.008英寸至约0.015英寸。在另一个实施例中，微孔1308为柔性密封元件1302内产生的自密封穿孔，并且除非经受压力，微孔1308不允许流体通过。在一个实施例中，在柔性密封元件1302中提供10-25个微孔。可在柔性密封元件后面设置吸收性插件（未示出），例如泡沫插件，以吸收来自微孔1308的流体分泌物。耳塞1300可如上文所述连接至电极装置206，所述电极装置206可插入到管1304内。

在使用中，首先将耳塞1302插入到患者的耳道内，由此在柔性密封元件1302和患者的鼓膜之间产生空间。然后可通过细长管1304将离子电渗物质注入到柔性密封元件1302和鼓膜之间的空间内。离子电渗物质的注入引起空间内的流体压力增加，这同时被通过微孔1308逸出的流体释放。因此，使患者免于经受因空间的过度增压导致的不适。当观察到离子电渗物质通过微孔1308逸出时，使用者可停止注入离子电渗物质。然后可将电极装置206如上文所述插入到耳塞1300内，并且进行通电以利用离子电渗物质来麻醉鼓膜。

图13C示出了根据另一个实施例的耳塞1310。耳塞1310的构造方式类似于上文所述的耳塞1300。耳塞1310包括柔性密封元件1302，所述柔性密封元件1302具有远端表面1314并且其中设置有填充室1316。填充室1316流体连接至远端表面1314中的多个微孔1308并且还流体连接至离开耳塞1310的近端部分的排出通道1318。耳塞1310包括可耦接电极装置206的细长内管1320。排出通道1318位于细长内管1320和细长管1304之间。作为另外一种选择，细长内管1320可一体化到细长管1304内以形成单个管。

在使用中，按类似于耳塞1300的方式来使用耳塞1310。在离子电渗物质的注入期间，流体可穿过微孔1308，排入到填充室1316内，并从排出通道1318流出。当观察到离子电渗物质逸出排出通道1318时，使用者可停止注入离子电渗物质。作为另外一种选择，使用者可通过排出通道1318注入离子电渗物质，并且流体可从细长内管1320排出。在此实施例中，填充室1316可充当离子电渗物质贮存器，以根据需要将额外的离子电渗物质提供至耳道。

图14A显示了根据另一个实施例的用于将离子电渗物质递送至鼓膜的系统1400。系统1400包括耳塞1402和电极装置206，所述耳塞1402可拥有本文所公开的任一耳塞的构造。耳塞1402包括至少一个远端设置在耳塞1402的腔中且与耳塞1402的腔一体化的电极1404。电极1404可由银合金线形成并且被构造为圆柱形笼。电极1402被构造为电耦接电极装置206的电极头228并且还从其接收能量。电极1404可将压缩力施加到电极头228上。电极1404使可用于离子电渗治疗的总电极表面积最大化。电极1404还在电极元件之间产生空间间隔，以降低在离子电渗治疗期间形成于电极表面上的沉淀物的电流阻断效应。

图14B显示了被构造为轴向旋拧的圆柱形笼的电极1404，所述轴向旋拧的圆柱形笼形成多个轴向排列的指状物或环1406。图14C显示了根据另一个实施例的电极1408。此处，电极1408被构造成可将压缩力施加到电极头228上的线圈。

图15A和15B显示了根据另一个实施例的用于将离子电渗物质递送至鼓膜的头戴耳机1500。头戴耳机1500包括颈环1502，所述颈环1502被构造为设置在患者的颈部后面。颈环1502被构造为在扩张时施加阻挡和压缩力。颈环1502连接至左耳钩1504L和右耳钩1504R。耳钩1504L/R被构造为分别包裹在患者的耳的左耳壳和右耳壳后面。耳钩1504L/R包括被构造为设置在患者的颞骨上方的左和右接触区1506L/R。

左和右悬挂臂1508L/R为弹簧支承的并且分别可枢转地连接至左和右耳钩1504L/R。左和右耳塞1510L/R分别连接至左和右悬挂臂1508L/R。左和右耳塞1510L/R可与本文所公开的任一耳塞类似地构造。左和右流体通道1512L/R在外部沿着耳钩1504L/R和颈环1502行进，并且作为另外一种选择可在内部行进。

左和右流体通道1512L/R分别流体连接至左和右耳塞1510L/R，以向其提供离子电渗物质。左和右电连接件1514L/R在内部和在外部沿着耳钩1504L/R和颈环1502行进。左和右电连接件1514L/R分别电连接至左和右耳塞1510L/R的电极以向其提供能量。

图15C和15D显示了根据另一个实施例的使用中的头戴耳机1500。颈环1502设置在患者的颈部后面，并且耳钩1504L/R设置在患者的耳的左和右耳壳后面以支撑头戴耳机1500。颈环1502将压缩力施加至左和右接触区1506L/R，所述左和右接触区1506L/R设置在患者的颞骨上以保持头戴耳机1500的位置。因为颞骨相对于患者的身体为不动的，因而由面部动作（例如讲话）施加的运动不会使头戴耳机1500移位。

左和右悬挂臂1508L/R将独立于颈环1502的压缩力的力施加至左和右耳塞1510L/R。因此，头戴耳机的放置不需要使用左和右耳塞1510L/R二者，并且可根据手术的需要仅使用一个左或右耳塞1510L/R和相关的悬挂臂1508L/R。由左和右悬挂臂1508L/R施加的力也不取决于患者的头部宽度，因为由左和右悬挂臂1508L/R施加的力并不取决于颈环150的压缩力。因此，头戴耳机1500可用于具有各种头部尺码的患者上，而不会损害左和右耳塞1510L/R的密封性能。

可在低压下（如重力送料）利用离子电渗物质来填充左和右流体通道1512L/R，从而填充左和右耳塞1510L/R和相关的耳道。低压填充有助于阻止在耳道内形成气泡。离子电渗疗法流体中的气泡可不利地影响对流体施加电流，因此阻止气泡形成为有利的。然后可为左和右电连接件1514L/R通电以将能量提供给左和右耳塞1510L/R的电极，并从而提供至耳道内的离子电渗物质，由此麻醉患者的鼓膜。

在不脱离本发明的原发性特征的情况下，本发明还可以其他具体形式实现。这些其他的实施例旨在被包括于由以下权利要求阐述的本发明的范围内。

Claims (28)

1.一种将离子电渗物质递送至人或动物受试者的耳的鼓膜的方法，所述方法包括：

将耳塞插入到患者的耳道内；

将所述耳塞的柔性密封元件的一部分流体密封在所述耳道中以在所述耳塞和所述鼓膜之间产生空间；以及

将离子电渗物质注入到所述耳塞内以填充所述耳塞和所述鼓膜之间的所述空间；

其中所述空间在注入期间因所述离子电渗物质而变得增压，并且其中通过所述柔性密封元件中的微孔排出所述空间内的流体以释放压力。

2. 根据权利要求1所述的方法，其中所述微孔被构造为在高于压力阈值时排出所述流体。

3. 根据权利要求2所述的方法，其中所述微孔被构造为在流体静力学条件下不排出所述流体。

4. 根据权利要求1所述的方法，其中所述流体被排出到所述耳塞的填充室内。

5. 根据权利要求1所述的方法，还包括：

将电极装置插入到所述耳塞内以使所述电极装置的电极头接触所述离子电渗物质；以及

为所述电极装置通电以利用所述离子电渗物质来麻醉所述鼓膜。

6. 根据权利要求5所述的方法，其中所述电极头电耦接所述耳塞的电极，并且其中所述耳塞的所述电极利用所述电极装置进行通电。

7. 根据权利要求1所述的方法，其中插入耳塞包括将连接至所述耳塞的头戴耳机设置在所述患者的颈部后面。

8. 根据权利要求7所述的方法，其中所述头戴耳机包括左耳钩和右耳钩，并且其中设置所述头戴耳机包括将所述左耳钩和右耳钩的相应部分设置在所述患者的左颞骨和右颞骨上方。

9.根据权利要求7所述的方法，其中所述头戴耳机连接至第二耳塞，所述第二耳塞与所述耳塞相同地构造，并且其中所述头戴耳机将独立的力施加至所述耳塞以将它们保持在其相应的耳道内。

10. 根据权利要求9所述的方法，其中所述头戴耳机包括分别流体连接至所述耳塞和所述第二耳塞的流体通道，并且其中注入所述离子电渗物质包括在低压下填充所述头戴耳机的所述流体通道。

11. 根据权利要求1所述的方法，还包括：

观察排出所述耳塞的所述流体，并且其中在观察到所述流体排出所述耳塞之后停止注入所述离子电渗物质。

12.一种用于将离子电渗物质递送至人或动物受试者的耳的鼓膜的系统，所述系统包括：

耳塞，包括：

柔性密封元件，包括从其向近端延伸的细长管，所述柔性密封元件具有包括多个微孔的远端密封表面，所述微孔被构造为在高于压力阈值时排出流体；和

电极装置，可在内管中运动，所述电极装置包括连接至电极头的细长轴。

13. 根据权利要求12所述的系统，其中所述微孔被构造为在流体静力学条件下不排出所述流体。

14. 根据权利要求12所述的系统，其中所述柔性密封元件包括内部填充室，所述微孔流体连接至所述内部填充室。

15. 根据权利要求14所述的系统，其中所述内部填充室流体连接至所述细长管的排出通道。

16. 根据权利要求15所述的系统，其中所述细长管包括位于细长内管上方的细长外管，且所述排出通道设置在所述细长内管和所述细长外管之间。

17. 根据权利要求12所述的系统，其中所述细长管包括一体化到所述细长管内的至少一个电极，所述至少一个电极能够与所述电极头电连接。

18. 根据权利要求17所述的系统，其中所述电极包括成型为圆柱形笼的电线。

19. 根据权利要求18所述的系统，其中所述圆柱形笼包括线圈。

20. 根据权利要求18所述的系统，其中所述圆柱形笼包括多个轴向排列的环。

21. 根据权利要求18所述的系统，其中所述圆柱形笼被构造为压缩所述电极头。

22. 根据权利要求12所述的系统，其中所述柔性密封元件为伞状的。

23. 根据权利要求12所述的系统，还包括第二耳塞和第二电极装置，这两者分别与所述耳塞和所述电极装置相同地构造。

24. 根据权利要求23所述的系统，还包括连接所述耳塞和所述第二耳塞的头戴耳机。

25. 根据权利要求24所述的系统，其中所述头戴耳机包括连接至左耳钩和右耳钩的颈环，所述左耳钩和所述右耳钩分别被构造为包裹在耳壳后面。

26. 根据权利要求25所述的系统，其中所述左耳钩和所述右耳钩各自被构造为将得自所述颈环的压缩力分别施加到所述患者的左颞骨和右颞骨上。

27. 根据权利要求25所述的系统，其中所述头戴耳机还包括左低压流体通道和右低压流体通道，每个所述低压流体通道分别流体连接至所述耳塞和所述第二耳塞的所述内管。

28. 根据权利要求25所述的系统,其中所述头戴耳机还包括左弹簧支承悬挂臂和右弹簧支承悬挂臂，每个所述弹簧支承悬挂臂分别可枢转地连接至所述左耳钩和所述右耳钩，并且每个所述弹簧支承悬挂臂分别连接至所述耳塞和所述第二耳塞。

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