KR20120068022A - 색전 코일 - Google Patents

Abstract

부여되어 있는 코일의 2차 형상 등보다도 소직경으로 권취한 경우에도 신장 방지선이 파단될 리스크가 극히 적고, 또한 우수한 전달성을 갖는 색전 코일을 제공하는 것을 목적으로 한다. 신장 방지선과 일부 또는 전부가 피치 권취(pitch-wound)로 된 코일이 적어도 서로 다른 2점에서 고정되어 있는 색전 코일이며, 상기 신장 방지선이, 그 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분에 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분을 갖는 것을 특징으로 하는 색전 코일을 제공하였다.

Description

색전 코일 {EMBOLIC COIL}

본 발명은 혈관 내 치료에 이용되는 색전 코일에 관한 것이다. 더욱 상세하게는 뇌동맥류나 혈관의 색전 등에 이용되는 색전 코일에 관한 것이다.

현재, 동맥류 등 혈관 내 병변에 대한 침습이 적은 치료법으로서 카테터 등을 사용하는 혈관 내 치료법이 알려져 있다. 이 혈관 내 치료법에 있어서, 혈관이나 동맥류 등의 적용 부위에 유치할 목적으로 사용되는 색전 코일에는, 이하에 나타내는 여러가지 특성 등이 요구된다.

우선, 적용 부위에 대하여 과대한 부하를 제공하여 손상을 발생시키지 않고 유치 조작을 행하기 위하여, 유연성이나 배치 능력을 갖는 것일 것.

또한, 색전 코일은 일단 배치된 후에 이것을 회수하여 위치 수정, 재배치되는 경우가 있는데, 그때에 색전 코일 본체에 그 항복점을 초과하여 신장이 발생하는 것을 방지하는 기능을 가질 것.

이들 특성을 실현하기 위하여 여러가지 고안이 이루어져 있다.

그 고안으로서는, 예를 들면 특허문헌 1에서 개시되어 있는 바와 같은 색전 코일의 단부의 가요성을 중앙 영역보다 높게 함으로써 혈관벽에 계합할 때에 신속하게 굴곡하는 등의 배치 능력을 부여하고 있는 것이나, 특허문헌 2에서 개시되어 있는 바와 같은 색전 코일 내부에 신장 방지 부재를 배치함으로써 색전 코일 본체의 무제한의 신장을 방지하는 기능을 부여하고 있는 것 등이 있다.

그러나, 상기의 종래 기술을 이용하여도 신장 방지 부재의 파단 방지의 면(예를 들면 소직경으로 권취한 경우의 파단 방지 등)이나, 색전 코일의 전달성(색전 코일의 카테터 내 이동, 회수 후의 위치 수정이나 재배치 등의 조작성)에서 아직 검토의 여지가 있었다.

일본 특허 공개 (평)8-336600호 공보 일본 특허 공개 (평)9-108229호 공보

본 발명은 초기에 부여되어 있는 코일의 2차 형상 등보다도 소직경으로 권취한 경우에도 신장 방지선이 파단되는 리스크가 극히 적고, 또한 우수한 전달성을 갖는 색전 코일을 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명자들은 상기 과제에 기초하여 예의 검토를 행한 결과, 신장 방지선과 일부 또는 전부가 피치 권취(pitch-wound)로 된 코일이 적어도 서로 다른 2점에서 고정되어 있는 색전 코일이며, 상기 신장 방지선이, 그 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분에 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분을 갖는 것을 특징으로 하는 색전 코일을 제공하였다.

여기서, 「적어도 서로 다른 2점에서 고정」이란, 코일과 신장 방지선이 직접 고정되어 있는 경우 외에, 예를 들면 푸셔의 선단부나 코일 선단부 등을 통하여 간접적으로 고정되어 있는 경우도 그 고정의 점으로서 세는 것으로 한다. 또한, 「서로 다른 2점」이란, 코일이 직선상일 때에 그 축 방향의 이격된 2점을 의미한다.

이에 따르면, 코일이 피치 권취 부위를 갖고 있음으로써, 신장 방지선의 파단을 방지할 수 있고, 또한 신장 방지선에 신축 가능한 형상을 부여함으로써, 피치 권취에 기인하는 전달성의 악화를 감소시키는 것이 가능하게 된다.

여기서 「피치 권취 코일」이란, 코일을 형성하는 인접한 선재의 권취끼리가 밀착되어 있지 않고, 권취 사이에 간극을 갖고 있으면서 상기 간극의 크기가 선재의 선폭의 5% 이상인 부분을 갖는 코일을 의미한다.

또한, 상기 코일이 피치 권취 부분과 밀착 권취 부분의 양쪽을 갖고 있는 색전 코일을 제공하였다. 특히 코일이 피치 권취 부분과 밀착 권취 부분의 양쪽을 갖고 있음으로써, 전부가 피치 권취로 된 코일에 비하여 보다 우수한 전달성을 얻는 것이 가능하다(충분한 신장 방지선의 파단 방지 효과와 전달성을 양립하는 것이 용이해짐).

여기서 「밀착 권취 코일」이란, 코일을 형성하는 인접한 선재의 권취끼리가 밀착되어 있거나, 권취 사이에 간극을 갖고 있으면서 상기 간극의 크기가 선재의 선폭의 5%보다 작은 부분을 갖는 코일을 의미한다.

또한, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이(여기서는 축 방향에 힘을 가하지 않고, 직선상의 홈 등에 정치한 경우의 축 방향 길이를 자연 길이라고 함)가, 상기 신장 방지선의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이보다 긴 색전 코일을 제공하였다. 이와 같이 특정 부분의 코일의 자연 길이와 신장 방지선의 자연 길이를 특정한 관계로 함으로써, 신장 방지선의 응력 집중 등에 기인하는 피로 파단을 보다 경감하는 것이 가능하게 된다.

또한, 상기 신장 방지선의 상기 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분이, 코일의 축 방향으로 신장된 상태에서, 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 색전 코일을 제공하였다. 특히 신장 방지선을 신장한 상태에서 코일 내에 배치함으로써, 신장 방지선의 응력 집중 등에 기인하는 피로 파단을 보다 경감하는 것이 가능하게 된다.

또한, 상기 신장 방지선의 상기 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분의 형상이 주기적인 형상인 색전 코일을 제공하였다. 특히 신장 방지선의 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분의 형상이 주기적인 형상임으로써, 색전 코일의 전달성을 보다 효과적이면서 확실하게 향상시키는 것이 가능하게 된다.

또한, 상기 코일에서의 피치 권취 부분이, 상기 코일의 가까운 측에 부분적으로 배치되어 있는 색전 코일을 제공하였다.

또한, 상기 신장 방지선의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 한계 길이가, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이(100%)에 대하여 130% 이하인 상기 색전 코일을 제공하였다.

또한, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 피치 권취 부분의 길이가, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이의 5 내지 40%인 색전 코일을 제공하였다.

또한, 상기 신장 방지선의 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분이 2개 이상의 소선(素線)이 꼬여져 형성되어 있는 색전 코일을 제공하였다.

본원 발명에 의해 신장 방지선이 파단되기 어려운 우수한 색전 코일을 제공할 수 있다. 또한, 본원 발명에 의해 전달성의 악화를 감소시킨 색전 코일을 제공할 수 있다.

도 1은 본 발명의 색전 코일의 일례를 구성하는 코일(1)과 신장 방지선(2)으로 분해하였을 때의 단면도이다.
도 2는 종래의 색전 코일에 있어서, 코일이 피치 권취일 때에, 신장 방지선에 느슨함이 생겨 코일에 킹크 모양의 증상이 생기는 것을 도시하는 모식도이다.
도 3은 도 2에 도시하는 색전 코일의 상태에서 신장 방지선에 의해 코일에 생기는 응력을 도시한 모식도이다.
도 4는 본 발명의 색전 코일의 일례에서의 신축 가능한 형상이 부여된 신장 방지선의 부분 측면도이다.
도 5는 2개 이상의 소선이 꼬여져 형성된 신장 방지선의 부분 측면도이다.
도 6은 실시예 1에서 사용한 색전 코일 및 코일에 고정하기 전의 신장 방지선의 단면도이다.

본 발명은 신장 방지선과 일부 또는 전부가 피치 권취로 된 코일이 적어도 서로 다른 2점에서 고정되어 있는 색전 코일이며, 상기 신장 방지선이, 그 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분에, 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분을 갖는 것을 특징으로 하는 색전 코일에 관한 것이다.

도 1은 본 발명의 색전 코일의 구성 부재의 일례를 코일과 신장 방지선에 대하여 도시한 단면도이다. 코일(1)은 선재(1a)를 권회한 1차 형상을 갖고, 코일(1)의 가까운 측(5)에 피치 권취 부분(4)이 배치되며, 그 선단측에 밀착 권취 부분(3)이 배치되어 있다. 여기서 코일의 가까운 측이란, 치료 시에 코일에서 시술자측에 배치되는 측을 말한다. 또한, 신장 방지선(2)에는 신축 가능한 형상으로서 주기적인 파형의 형상이 그 전체 길이에 걸쳐 부여되어 있다.

또한, 도 1의 예에서는 코일(1)의 자연 길이(6)가 신장 방지선(2)의 자연 길이(7)보다 길게 되어 있다. 따라서, 서로 다른 2점으로서, 예를 들면 코일(1)과 신장 방지선(2)의 각각의 양단 부분을 선택하고, 코일(1)의 양단부에서 양자를 직접적 또는 간접적으로 고정한 경우, 코일(1)의 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이(6)가, 신장 방지선(2)의 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이(7)보다 긴 것으로 된다. 또한, 이 경우, 상기 2점의 사이에는 코일(1)에 있어서는 피치 권취 부분이 포함되고, 신장 방지선(2)에 있어서는 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분이 포함된다.

본 발명에서는, 상기 코일과 상기 신장 방지선이, 코일이 직선상일 때에 그 축 방향의 이격된 2점에서 고정되어 있으면 되며, 상기의 도 1에 대한 설명에서 진술한 바와 같이, 반드시 코일과 신장 방지선의 양단부에서 고정될 필요는 없다. 즉, 코일의 축 방향의 이격된 임의의 2점을 선택하고, 신장 방지선의 축 방향의 임의의 이격된 2점을 선택하여, 대응하는 축 방향의 2점에 있어서 양자를 고정하면 된다. 그리고, 그 2점의 사이에 배치되어 있는 부분에 대하여, 예를 들면 코일의 자연 길이와 신장 방지선의 자연 길이의 관계가 상술한 특정한 관계에 있으면, 본 발명의 효과를 보다 바람직하게 발휘할 수 있다. 따라서, 코일 및 신장 방지선에 대하여, 해당 2점 사이에 배치되어 있는 부분 이외의 부분의 구성은, 본 발명의 효과를 방해하지 않는 범위에서 적절하게 결정할 수 있다.

본 발명에서는 상기한 바와 같이 코일의 일부 또는 전부가 피치 권취로 되어 있음으로써, 소직경으로 권취한 경우에도 신장 방지선이 파단될 리스크를 감소시키는 것이 가능하다. 그러나, 코일의 일부 또는 전부가 피치 권취로 형성되어 있는 경우, 신장 가능한 형상이 부여되어 있지 않은 신장 방지선을 이용한 종래의 색전 코일에서는, 예를 들면 카테터 내의 색전 코일을 이동시키기 위하여 코일의 축 방향으로 힘이 가해졌을 때에, 도 2에 도시한 바와 같이 카테터(8) 내의 색전 코일(20)이 구부려져 코일(21) 내에서 신장 방지선(22)이 느슨해지고, 이 느슨해짐이 코일(21)의 킹크(kink)와 비슷한 상태를 조장한다고 하는 문제를 발생시킨다.

도 3은 도 2에 도시한 색전 코일의 상태에 있어서, 그때에 신장 방지선에 의해 코일에 발생하는 각 응력을 도시한 것이다. 도 3에 도시한 바와 같이, 코일(21)의 가까운 측(25)보다 코일축 방향(도 3에서는 카테터(8)의 길이 방향)의 힘(9)이 가해진 경우, 코일(21)의 내부에서 느슨한 신장 방지선(도시하지 않음)이 코일축 방향 및 직경 방향으로 분산되어, 힘의 벡터(10)(도 3에서는 카테터(8)의 길이 방향과 직경 방향의 힘을 가리킴)를 발생시키고 있다. 이 응력에 의해, 코일(21)이 카테터(8)의 내벽면(8a)(이하, 외벽이라고 하는 경우가 있음)에 접촉하고 있는 부분에, 코일(21)을 내벽면(8a)(외벽)으로 밀어붙이는 힘이 생겨, 그로 인해 전달성이 크게 저하한다.

이에 대하여 본 발명의 색전 코일에서는, 그 신장 방지선에 신축 가능한 형상이 부여되어 있음으로써, 피치 권취를 갖는 코일이 압축되었을 때에, 코일 내부에서 신축 가능한 형상이 각각의 부분마다 구부려져, 코일의 외표면을 둘러싸는 카테터 등의 내벽면(외벽)에 밀어붙이는 힘을 분산시키는 효과가 얻어져, 전달성의 악화를 해소하는 것이 가능하게 된다.

또한, 여기서 말하는 신축 가능한 형상이란, 예를 들면 물결 형상이나 나선 형상과 같이 색전 코일의 축 방향으로 힘을 가하였을 때에, 축 방향으로는 힘을 전달하기 어렵고, 직경 방향(축 방향에 대하여 수직 방향)으로 분산하여 힘을 전달하기 쉬운 구조인 것을 의미한다.

이하, 본 발명에서 사용하는 각 부재에 대하여 설명한다.

본 발명에서 사용하는 코일은, 일부 또는 전부가 피치 권취로 되어 있고, 이로써 신장 방지선이 당겨지기 전에 코일을 압축하는 것이 가능하여, 신장 방지선이 파단될 리스크를 피할 수 있다. 예를 들면, 색전 코일을 그 코일의 2차 형상(일반적으로, 색전 코일은 코일을 형성하고 있는 1차 코일 형상과, 그 코일 자체가 선재로 되어 거시적으로 형성하는 2차 코일 형상을 갖고 있음)보다 작은 직경의 동맥류에 삽입하는 경우, 신장 방지선이 코일 내부에서 동맥류 벽측을 따르도록 배치되기 쉽다. 그로 인해, 동맥류에 색전 코일의 선단측부터 삽입하고, 최종적으로 코일 가까운 측을 삽입할 때에, 신장 방지선의 길이가 부족하여 당겨져 파단될 가능성이 있다. 그러나, 이 구조에 따르면, 코일의 피치 권취 부분이 줄어듬으로써 신장 방지선의 부족을 보충하여 파단을 막을 수 있다.

일부 또는 전부가 피치 권취로 된 코일은, 소정의 선재를 코일링하는 단계에서 피치 권취 부분을 형성하는 것도 가능하지만, 우선 밀착 권취 코일을 제작한 후에, 임의의 부분을 축 방향으로 신장하여 피치 권취 부분을 형성할 수도 있다. 또한, 피치 권취 부분의 피치 간격은, 상기 코일을 형성하는 선재의 외경에 대하여 5% 이상, 보다 바람직하게는 20% 이상으로 함으로써, 보다 안정하게 신장 방지선의 파단을 막는 효과가 얻어진다. 또한, 색전 코일의 전달성은, 코일의 피치 간격이 커짐과 함께 악화되는 경향이 있기 때문에, 상기 피치 간격은 상기 선재의 외경에 대하여 40%를 초과하지 않는 것이 보다 바람직하다.

본 발명에 있어서 「피치 간격」이란, 코일의 피치 권취 부분에 있어서 인접하는 선재간의 거리를 의미한다. 해당 선재간의 거리는 피치 권취 부분 전체에 걸쳐 균일할 수도 있고, 적절하게 변경할 수도 있다.

본 발명에서 사용하는 코일은, 전체를 피치 권취로 할 수도 있지만, 딜리버리 시에 불필요한 압축을 발생시켜 전달성이 저하되는 것을 방지하는 목적에서, 피치 권취 부분과 밀착 권취 부분의 양쪽을 갖도록 형성하는 것이 바람직하다. 특히, 2차 형상을 갖는 색전 코일에 있어서, 큰 2차 직경을 갖는 색전 코일을 작은 직경으로 권취한 경우에 신장 방지선이 부족한 코일 가까운 측(여기서 코일 가까운 측이란, 치료 시에 코일에서의 시술자측에 배치되는 측을 말함)의 일부분을 피치 권취로 하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 상기 코일의 피치 권취 부분이 차지하는 비율은, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이에 대하여 5 내지 40%인 것이 바람직하다. 이와 같이 코일의 일부에만 필요한 정도의 피치 권취 부분을 배치함으로써, 신장 방지선의 파단 방지 효과를 유지하면서 전달성의 악화를 보다 감소시키는 것이 가능하게 된다.

본 발명에서 사용하는 코일은, 선재를 권회하여 내강부를 갖는 코일 형상을 형성하여 1차 코일로 하고, 상기 1차 코일 자체를 선재로 하여, 또한 2차 코일 형상을 형성하고 있는 것이 바람직하다. 또한, 그 2차 코일 형상으로서는, 각종 2차원적인 형상이나, 나선상 등의 3차원적인 형상을 취하는 것이 가능하다. 특히 3차원적인 형상은, 혈관 내에 배치할 때에 응집하지 않고 일정 이상의 공간을 차지하기 쉬워 바람직하다.

본 발명에서 사용하는 코일은, 금속 선재나 수지 등 생체 적합성을 갖는 각종 소재로 제작하는 것이 가능하지만, 특히 안정하게 입체 형상을 유지하기 쉬운 금속 선재가 바람직하다(특히, 금속 선재가 나선상으로 권취되어 이루어지는 금속 코일이 바람직함). 생체 적합성을 갖는 금속 선재의 재료로서는 백금, 텅스텐, 티탄, 금, 이리듐, 팔라듐, 탄탈 및 이들의 합금, 스테인리스강 등을 예시할 수 있다. 그 중에서도 백금 또는 백금 합금을 포함하는 것이 바람직하다. 또한, 코일의 선단부에 배치되는 머리 부분에 대해서도 마찬가지로 상기의 금속이나 수지로 제작할 수 있다.

본 발명에서 사용하는 신장 방지선에는 신축 가능한 형상이 부여되어 있다. 이에 의해, 피치 권취에 기인하는 전달성의 악화를 해소하는 것을 가능하게 하였다(코일 내부에 배치되는 신장 방지선에 신축 가능한 형상을 부여함으로써, 피치 권취를 갖는 코일이 압축되었을 때, 신장 방지선이 느슨하여 코일을 외벽에 밀어붙이는 힘을 분산시키는 효과가 얻어져, 전달성의 악화를 해소하는 것이 가능함). 해당 신축 가능한 형상은 신장 방지선 전체에 부여될 수도 있고, 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치된 부분의 전체 또는 일부분에 부여될 수도 있다.

상기 신장 방지선에 부여하는 신축 가능한 형상으로서는 특별히 한정은 없으며, 코일 내에서 적절하게 신장된 상태, 줄어든 상태 등의 형상으로 변화하는 것이 가능하면, 주기적인 형상일 수도 있고, 주기적이지 않은 랜덤한 형상일 수도 있다. 색전 코일의 전달성을 보다 효과적이면서 확실하게 향상시키는 관점에서는 주기적인 형상인 것이 바람직하며, 예를 들면 물결 형상이나 나선 형상 등의 주기적인 형상을 들 수 있다. 해당 물결 형상이나 나선 형상으로서는 2차원적인 형상이나 3차원적인 형상이 포함될 수 있다. 또한, 1주기마다 포함되는 형상으로서는, 예를 들면 2차원적인 형상의 물결 형상이면, 하나의 물결 형상을 1주기로 되도록 할 수도 있고, 복수의 물결 형상을 1주기로 되도록 할 수도 있다. 복수의 물결 형상을 1주기로 하는 경우에는, 1주기에 포함되는 하나의 물결 형상마다의 폭(진폭)이나, 파장이 각각 다른 경우 등을 생각할 수 있다. 또한, 주기마다의 형상은 완전히 일치할 필요는 없으며, 약간의 변형은 허용될 수 있다.

여기서, 「신축 가능」의 정도로서는 특별히 한정은 없지만, 신장 방지선의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이를 100%로 하였을 때에, 105% 이상의 길이로 신장하는 것이 가능한 것이 바람직하고, 110% 이상의 길이로 신장하는 것이 가능한 것이 보다 바람직하고, 120% 이상의 길이로 신장하는 것이 가능한 것이 더욱 바람직하다.

또한, 신축 가능한 형상의 최대폭으로서는 특별히 한정은 없으며, 주기적인 형상 또는 주기적이지 않은 랜덤한 형상 중 어느 경우라도, 그 최대폭은 본 발명의 효과가 얻어지는 한 어떠한 것이어도 되지만, 코일과 신장 방지선을 고정하기 전의 상태에 있어서, 신장 방지선에 부여된 신축 가능한 형상의 폭(최대폭)이 상기 코일(1차 코일)의 내강부의 내경 이하인 것이 바람직하다. 도 4를 바탕으로 설명하면, 후술하는 바와 같이 소선을 꼬아 형성한 꼬임선(36)에 의해 구성된 신장 방지선(32)에는, 신축 가능한 형상으로서 주기적인 형상인 2차원적인 물결 형상이 부여되어 있다. 그리고, 부여된 주기적인 형상의 폭(최대폭)이란, 부호 11로 나타내는 부분에 해당한다. 또한, 도 4에 도시하는 신장 방지선(32)에서는, 예를 들면 꼬임선의 곡(33), 산(34), 곡(35)으로 표시되는 일련의 부분이 1주기로 된다.

상기한 바와 같이, 주기적인 형상의 폭이 1차 코일의 내경 이하이면, 색전 코일의 전달성을 보다 효과적이면서 확실하게 향상시키는 것이 가능하게 된다.

또한, 주기적인 형상의 1주기의 길이는 100㎛ 이상 10mm 이하가 바람직하고, 200㎛ 이상 500㎛ 이하가 보다 바람직하다. 1주기의 길이가 10mm보다 크면, 응력을 분산하는 개소가 적어지기 때문에 전달성이 저하되는 경향이 있고, 100㎛보다 작으면, 선재를 급각도로 구부리게 되므로 선재의 강도가 저하하는 경향이 있다.

또한, 신장 방지선의 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분은, 반드시 선재 1개로 형성되어 있지 않을 수도 있으며, 1개의 소선을 다른 2점의 사이에서 복수회 왕복시켜(즉, 왕복의 횟수분의 개수로 됨) 코일 등에 고정하는 것도 가능하다.

또한, 본 발명에서 사용하는 신장 방지선은, 2개 이상의 소선(素線)을 꼬아 꼬임선으로서 형성하는 것도 가능하다. 또한, 2개 이상의 소선을 꼬는 경우에는, 그 꼬임 간격이 소선 직경의 2 내지 100배로 되도록 꼬여져 있는 것이 바람직하다. 그 범위에서도 특히 조밀하게 꼼으로써 2개 이상의 소선이 풀리기 어려워져서, 신장 방지선을 신축 가능한 형상으로 가공하는 데 있어서 2개 이상의 소선이 풀어지는 리스크를 경감할 수 있다.

예를 들면, 도 5에 도시한 바와 같이, 2개의 소선을 꼬아 형성한 꼬임선(36)의 경우를 예로 들어 설명하면, 꼬임 간격은 부호 12로 나타낸 부분에 해당하며, 소선끼리를 1회 권회한 부분의 간격이다. 3개 이상의 소선을 이용하는 경우에 대해서도 마찬가지로 소선끼리를 1회 권회한 부분의 간격이다. 또한, 도 5는 2개를 꼰 예를 꼬임 간격이 보이기 쉽도록 늘려 도시한 도면이다.

그리고, 도 5에 도시하는 꼬임선(36)에 대하여 주기적인 형상을 부여함으로써, 예를 들면 도 4에 도시한 바와 같은 물결 형상의 주기적 형상이 부여된 신장 방지선(32)이 얻어진다.

또한, 본 발명의 색전 코일에 있어서는, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이가, 상기 신장 방지선의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이보다 긴 것이 바람직하다. 이와 같이 형성함으로써, 상기 2점의 사이에 배치된 신축 가능한 신장 방지선이 코일에 대하여 그 축 방향으로 압축하는 힘을 구비한 상태에서 고정되게 되어, 색전 코일을 배치할 때의 위치 수정, 재배치에 따라 신장 방지선에 부하되는 굽힘의 반복에 기인하는 금속 피로의 부하를 경감하는 것이 가능하게 된다.

이러한 효과가 보다 얻어지도록 하는 관점에서, 특히 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이가, 상기 신장 방지선의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이를 100%로 하였을 때에, 100%보다 길고, 130% 이하로 되는 것이 바람직하다.

상기한 바와 같이, 코일과 신장 방지선은, 각 전체 길이에 대하여 이러한 길이의 관계가 되도록 할 수도 있고, 특정한 2점 사이에 배치되어 있는 부분에 대해서만 이러한 길이의 관계가 되도록 할 수도 있다.

본 발명에서는 이러한 특정한 길이의 관계가 성립하는 양자에 대하여, 신장 방지선의 특정한 부분이 코일의 축 방향으로 신장된 상태에서, 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 것이 바람직하다.

이러한 배치가 되도록 코일과 신장 방지선을 고정하는 방법으로서는 특별히 한정은 없으며, 예를 들면 코일을 압축한 상태에서 신장 방지선을 고정하는 방법이나, 신장 방지선을 연신한 상태에서 고정하는 방법 등을 들 수 있다. 또한, 색전 코일의 상태에서, 신장 방지선이 신장된 상태를 유지할 수 있도록 신장 방지선의 신축성과 코일의 신축성의 강도를 적절하게 조정하면 된다.

또한, 상기 신장 방지선의 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분의 한계 길이가, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이(100%)에 대하여 130% 이하인 것이, 해당 신장 방지선이 코일 소성 변형을 방지하는 데 있어서 바람직하다. 여기서, 「한계 길이」란, 신장 방지선의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분을 축 방향으로 연신하였을 때에, 신장 방지선의 해당 부분이 절단될 때의 길이이다.

본 발명에서 사용하는 신장 방지선은, 상기한 코일과 마찬가지로 금속 선재나 수지제의 선재 등 생체 적합성을 갖는 각종 소재로 제작하는 것이 가능하지만, 특히 안정하게 입체 형상을 유지하기 쉬운 금속 선재가 바람직하다. 생체 적합성을 갖는 금속 선재의 재료로서는 백금, 텅스텐, 티탄, 금, 이리듐, 팔라듐, 탄탈 및 이들의 합금, 스테인리스강 등을 예시할 수 있다. 그 중에서도 백금 또는 백금 합금을 포함하는 것이 바람직하다.

본 발명의 색전 코일의 실시 형태의 적합예에 대하여, 도 6을 바탕으로 간단하게 설명한다. 본 예의 색전 코일(40)을 구성하는 코일(1)은, 도 1에 도시하는 코일과 마찬가지의 구조를 갖고 있다(동일 구성에 대해서는 동일한 부호를 이용하여, 동일 부분의 설명은 생략함). 상위점으로서는 카테터 내에서의 스크래치나 혈관벽에의 손상을 피하기 위하여 대략 반구상의 머리 부분(1b)이 배치되고, 머리 부분(1b)의 코일(1)의 내강부에 코일 가까운 측(5)을 향하여 돌출되는 제1 루프(1c)가 설치되어 있다. 또한, 신장 방지선(42)은 선단부에 1개의 소선(41a)을 포함하는 제2 루프(41b)를 구비하고, 제2 루프(41b) 이외의 부분은 소선(41a)을 꼬아 형성한 꼬임선을 포함하고, 소정의 진폭(11)을 갖는 물결 형상의 주기적인 형상이 전체 길이에 걸쳐 부여되어 있다. 또한, 본 예에서는 1개의 소선(41a)을 이용하고 있지만, 다른 양태로서 복수개의 소선을 꼰 꼬임선을 이용할 수도 있다.

코일(1)과 신장 방지선(42)은, 그 선단 부분에 있어서 제1 루프(1c)와 제2 루프(41b)가 서로 삽입 관통되어 고정되어 있다. 또한, 코일의 가까운 측(5)에서는 양자는 용접 또는 접착제에 의해 직접 고정, 또는 접속 부재(45)를 통하여 간접적으로 고정되어 있다. 접속 부재(45)는 종래 공지된 것을 이용하면 된다.

또한, 도 6 (b)는 고정 전의 신장 방지선(42)을 도시하고 있고, 부호 7은 그 자연 길이이다. 도 6 (a)는 조립 후의 색전 코일(40)의 단면을 도시하고 있는데, 도 6 (a) 중의 신장 방지선(42)은 코일의 축 방향으로 신장된 상태에서 배치되어 있다.

이러한 색전 코일은 혈관 내 치료, 예를 들면 뇌동맥류나 혈관의 색전 등에 바람직하게 이용할 수 있다.

<실시예>

이하, 본 발명의 색전 코일의 작용 효과를 확인하기 위하여 행한 실시예ㆍ비교예에 대하여 설명한다.

(실시예 1)

백금-텅스텐 합금 선재(선재 외경 45㎛)에 의해 형성된 코일 내경 150㎛, 자연 길이 200mm의 금속 코일을 이용하여, 상기 코일의 가까운 측의 일단 30mm에 간격이 선재 외경의 30%인 피치 권취 부분을 설치하고, 나머지는 밀착 권취 부분으로 하였다. 피치 권취 부분의 비율은 15%가 된다. 또한, 신축 가능한 신장 방지선으로서, 백금-텅스텐 합금 선재에 의해 형성된 진폭 100㎛의 물결 형상을 갖는 자연 길이 195mm의 선재(꼬임선)를 이용하였다. 또한, 신장 방지선의 하기 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 한계 길이는, 그 부분의 자연 길이에 대하여 115%이었다. 신장 방지선을 200mm로 연신시킨 상태에서 코일의 양단부 2점의 사이에 배치하고, 직경 16mm의 나선상 2차 형상을 갖는 색전 코일을 제작하였다. 본 실시예 1에서 사용한 색전 코일 및 코일에 고정하기 전의 신장 방지선의 단면도를 도 6에 도시하였다.

(비교예 1)

백금-텅스텐 합금 선재(선재 외경 45㎛)에 의해 형성된 코일 내경 150㎛, 자연 길이 200mm의 금속 코일을 이용하여, 상기 코일의 가까운 측의 일단 30mm에 간격이 선재 외경의 30%인 피치 권취 부분을 설치하고, 나머지는 밀착 권취 부분으로 하였다. 피치 권취 부분의 비율은 15%가 된다. 또한, 백금-텅스텐 합금 선재에 의해 형성된 자연 길이 200mm의 직선상의 신장 방지선을 코일 단부 2점의 사이에 배치하고, 직경 16mm의 나선상 2차 형상을 갖는 색전 코일을 제작하였다. 또한, 신장 방지선의 상기의 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 한계 길이는, 그 부분의 자연 길이에 대하여 100%가 된다.

(비교예 2)

백금-텅스텐 합금 선재(선재 외경 45㎛)에 의해 형성된 코일 내경 150㎛, 전체 길이에 걸쳐 밀착 권취를 형성하는 자연 길이 200mm의 금속 코일을 이용하였다. 또한, 백금-텅스텐 합금 선재에 의해 형성된 자연 길이 200mm의 직선상의 신장 방지선을 코일 단부 2점의 사이에 배치하고, 직경 16mm의 나선상 2차 형상을 갖는 색전 코일을 제작하였다. 또한, 신장 방지선의 상기의 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 한계 길이는, 그 부분의 자연 길이에 대하여 100%가 된다.

이상의 실시예와 비교예 1, 2에서 제작한 샘플을 실리콘제 동맥류 모델(직경 4mm)에 배치한 후, 취출하여 각각의 신장 방지선에 대하여 파단의 유무를 확인하였다. 또한, 실시예와 비교예 1, 2에서 제작한 샘플에서 카테터 내에서 5회 왕복시켰을 때에 근처에 걸리는 힘을 포스 게이지에 의해 측정하고, 그 평균치를 슬립성 평가치로 하였다. 슬립성 평가치가 낮을수록 전달성은 좋다고 할 수 있다. 각각의 결과를 정리하여 표 1에 나타낸다.

또한, 「카테터 내에서 5회 왕복시켰다」란, 구체적으로는 이하와 같다. 일반적인 마이크로 카테터의 선단 개구부로부터 약 10cm 기단측의 카테터 내부에 샘플의 선단측 단부가 위치하도록 샘플을 배치하고, 그 위치로부터 샘플의 선단부로부터 약 10cm의 부분이 마이크로 카테터의 선단 개구부로부터 외부로 나온 상태가 될 때까지 샘플을 이동시킨 후(샘플의 기단측의 일부는 카테터 내부에 존재함), 마이크로 카테터의 선단 개구부로부터 약 10cm 기단측의 카테터 내부에 샘플의 선단측 단부가 위치하도록 샘플을 이동시킨다. 이 일련의 조작을 1왕복으로 하여 5회 반복하였다.

또한, 「평균치」란, 상기의 1왕복의 조작의 사이의 최대치를 측정하여, 5회 반복하였을 때의 각 최대치의 평균치를 의미한다.

1: 코일
2: 신장 방지선
3: 밀착 권취 부분
4: 피치 권취 부분
5: 코일 가까운 측
6: 고정 전의 코일 자연 길이
7: 고정 전의 신장 방지선 자연 길이
8: 카테터
9: 코일축 방향의 힘
10: 힘의 벡터
11: 신장 방지선의 주기적인 형상의 폭
12: 신장 방지선의 꼬임 간격

Claims (13)

1. 신장 방지선과 일부 또는 전부가 피치 권취(pitch-wound)로 된 코일이 적어도 서로 다른 2점에서 고정되어 있는 색전 코일이며,
   상기 신장 방지선이, 그 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분에 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분을 갖는 것을 특징으로 하는 색전 코일.
2. 제1항에 있어서, 상기 코일이 피치 권취 부분과 밀착 권취 부분의 양쪽을 갖고 있는 색전 코일.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이가, 상기 신장 방지선의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이보다 긴 색전 코일.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 신장 방지선의 상기 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분이, 코일의 축 방향으로 신장된 상태에서, 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 색전 코일.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 신장 방지선의 상기 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분의 형상이 주기적인 형상인 색전 코일.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 코일과 상기 신장 방지선을 고정하기 전의 상태에 있어서, 상기 신장 방지선의 신축 가능한 형상의 최대폭이 상기 코일의 내경 이하인 색전 코일.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 코일에서의 피치 권취 부분이 상기 코일의 가까운 측에 부분적으로 배치되어 있는 색전 코일.
8. 제3항에 있어서, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이가, 상기 신장 방지선의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이를 100%로 하였을 때에, 100%보다 길고, 130% 이하인 색전 코일.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 신장 방지선의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 한계 길이가, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이(100%)에 대하여 130% 이하인 색전 코일.
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 피치 권취 부분의 길이가, 상기 코일의 상기 서로 다른 2점의 사이에 배치되어 있는 부분의 자연 길이의 5 내지 40%인 색전 코일.
11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 신장 방지선의 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분이 2개 이상의 소선(素線)이 꼬여져 형성되어 있는 색전 코일.
12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 신장 방지선의 신축 가능한 형상이 부여되어 있는 부분이 금속제 와이어에 의해 형성되어 있는 색전 코일.
13. 제12항에 있어서, 상기 금속제 와이어가 백금 또는 백금 합금을 포함하는 색전 코일.
    

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