KR20100107449A

KR20100107449A - 공동 생성 요소를 갖는 조종가능한 척추성형 시스템

Info

Publication number: KR20100107449A
Application number: KR20107013294A
Authority: KR
Inventors: 와이. 킹 리우; 잔 알. 라우; 저드슨 이. 트럴컬드; 마이클 티. 리스터
Original assignee: 오쎄온 테라퓨틱스,인크.
Priority date: 2007-11-16
Filing date: 2008-11-14
Publication date: 2010-10-05
Also published as: CN101909532A; CA2705762A1; EP2222236A1; US20120277755A1; US20090131867A1; US8827981B2; EP2222236A4; CN101909532B; EP2222236B1; WO2009065085A1; AU2008322467A1

Abstract

경피적 척추성형을 실시하는 것과 같은 뼈를 증강시키기 위한 방법 및 장치를 개시한다. 측면으로 편향가능한 원위 말단을 갖는 골시멘트 주사 바늘이 제공된다. 상기 원위 말단에는 공동 생성 요소, 예컨대, 편향성 풍선이 제공될 수 있다. 조종가능한 주사 바늘, 유도관 및 탐침을 포함하는 시스템이 또한 개시된다. 상기 시스템은 시멘트 전달 건(delivery gun), 1회 사용으로 버릴 수 있는 시멘트 카트리지 및 시멘트 혼합 챔버를 추가로 포함할 수 있다. 방법이 또한 개시된다.

Description

공동 생성 요소를 갖는 조종가능한 척추성형 시스템 {STEERABLE VERTEBROPLASTY SYSTEM WITH CAVITY CREATION ELEMENT}

본 발명은 골증강(bone augmentation) 장치 및 절차에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 예를 들어, 척추성형술을 실시할 경우에 종래의 또는 신규한 골시멘트(bone cement) 제형을 도입하기 위한 조종가능한 주사 장치 및 시스템에 관한 것이다.

미국 국립골다공증 협회(National Osteoporosis Foundation)에 따르면, 1000만 명의 미국인들이 골다공증을 가지고 있으며, 골질량(bone mass)이 낮은 3400만 명으로 추산되는 사람들이 골다공증으로 진행할 위험에 놓여 있다(http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm). "침묵의 질병"으로 불리는 골다공증(OSP)은 증상들 없이 수년에 걸쳐 서서히 진행한다. 모든 인종들 및 민족들의 나이 든 남성들 및 여성들이 상당한 위험에 놓여 있지만, 발병된 사람들의 80 퍼센트는 여성들, 특히, 작은 백인 및 아시아 여성들이다.

미국에서는, 매년 70만 명의 사람들이 OSP로 인한 척추 압박 골절을 진단받고 있다. 척추 골절들과 관련된 질병 상태는 극심한 등 통증, 키 손실 및 기형을 포함하며, 이들 모두는 삶의 질에 부정적으로 영향을 미친다.

척추의 미세 골절이 일단 시작되면, 진통제를 이용한 일시적 경감 치료 성격의 의학적 치료, 침대 휴식 및/또는 활동의 제한 외에는 임상의가 할 수 있는 것이 거의 없다. 시간의 경과와 함께 미세 골절들은 한 단계 넓어지고, 수술에 의한 개입이 없으면, 골절들은 등의 후만증(kyphosis) 또는 "구부러짐(hunching)"을 증가시키면서 아래쪽으로 풍성하게 늘어진다(cascade). 역학적인 병변이 일단 진행되면, 수술은 유일한 선택이다. 척추 성형술 또는 풍선 척추 성형술(kyphoplasty)는 OSP로 인한 압축 쐐기 골절의 치료를 위해 수행되는 주요한 최소-침습 수술 절차들이다.

경피적 척추성형술(vertebroplasty)은 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 또는 실질적으로 동등한 골시멘트를 척추의 해면골(cancellous bone) 공간 내로 주사시킴으로써 허탈성 척추를 안정화시킨다. 구조적 지지체를 척추에 제공하는 것 이외에, PMMA 중합의 발열반응은 상기 가설의 입증이 문헌에 제공되지 않았다 하더라도, 골내의 침해 수용체(nociceptor) 또는 통각 수용체를 제거하는 것으로 여겨진다. 상기 수술은 대표적으로 외래 환자 수술로서 수행되며, 단지 단기 작용 국소 또는 전신 마취를 필요로 한다. 척추의 수술 부위가 마취되면, 의사는 작은 피부 절개를 통해 육경(pedicle) (단일 척추경) 또는 척추체의 육경들, 즉 이중 척추경 내로 하나 또는 2개의 바늘을 삽입한다. PMMA는 바늘을 통해, 척추의 해면골 공간 내로 주사된다.

척추성형술은 경피적 척추성형술을 반영하는 것이지만, 척추체의 내부에 나일론 풍선을 삽입하고 팽창시키는 부가적 단계를 갖는다. 가압하에 풍선의 팽창은 압박 골절을 감소시키고 공동을 생성시킨다. 풍선의 제거 후에, PMMA가 공동 내로 주사되어 그 감소를 안정화시킨다. 척추성형술은 척추체 높이를 회복시킬 수 있다. 척추성형술은 입원 및 전신 마취를 필요로 하는 입원 환자 수술이다. 키폰 인코포레이티드(Kyphon Inc.)는 275,000개를 초과하는 척추 골절이 세계적으로 이들의 PMMA 유도체 및 이들의 "풍선" 척추 성형술을 사용하여 치료되어 왔음을 주장한다 (Sunnyvale, Calif, September 5, 2006, (PR NEWSWTRE) Kyphon study 2006).

경피적 척추성형술 및 척추성형술 둘 모두는 현재 분말 및 메틸 메타크릴레이트 단량체 액체 중의 표준 PMMA의 변형물을 사용한다. 분말과 액체 단량체가 혼합되는 경우, 발열 중합이 수행되어 해면골 공간 내로 삽입되는 "반죽형" 재료의 생성을 초래한다. 그 반죽은 경화되는 경우에, 골(bone)과 보철 사이의 보강 구조 또는 그라우트(grout)가 된다.

PMMA 그라우트의 평균 임상적 생체내 수명은 골시멘트/보철 및/또는 골시멘트/경계면의 부식 피로로 인해 약 10년이다. 자스티 등 (Jasty et al. (1991))은 시멘트화 고관절 치환술에서, "시멘트막 자체의 균열이 3년을 넘게 사용되어 온 모든 보철 둘레의 절단면에서 발견됨"을 입증하였다. 자스티 등은 또한 "일반적으로, 원위치에서 10년 미만의 시편들(specimens)은 작은 불완전 균열을 나타낸 반면, 제자리에서 10년을 초과한 시편들은 모두 큰 완전 시멘트막 균열을 나타내었음"을 언급하였다.

삽입에 실패하면, 변경이 필수적이 된다. 시멘트 및 하드웨어의 제거 후에, 충분한 해면골 기반(matrix)이 존재하여 새로운 PMMA를 수용하는 경우에 시멘트 관절성형술이 반복될 수 있다. 대안적으로, 무시멘트 보철이 삽입될 수 있다. 그러나, 이러한 변경은 단지 고관절 치환술 실패에 적용될 수 있다. 경피적 척추성형술 및/또는 척추성형술에 대해, 자가이식 융합에 의한 고전적 나사 및 판 내부 고정이 필요하다.

상기 수술의 진전에도 불구하고, 척추 압박 골절과 같은 질환의 치료를 위해 골시멘트의 신속하고 제어가능한 배치(deployment)를 가능하게 하는 골시멘트 운반 시스템이 여전히 요구된다.

본 발명의 일 측면에 따라, 공동 생성 요소를 갖는 조종가능한 경피적 척추성형 장치가 제공된다. 경피적 척추성형 장치는 근위 말단, 원위 말단 및 이를 통해 연장한 중심 루멘을 갖는 신장(elongate) 관형 몸체를 포함한다. 각도 범위를 통한 편향(deflection)을 위해 관형 몸체의 원위 말단에 편향성 영역이 제공된다. 관형 몸체의 근위 말단에 편향 제어부를 위에 갖는 핸들이 제공된다. 공동 생성 요소는 편향성 영역에 의해 운반될(carried) 수 있다. 하나의 구현에서, 공동 생성 요소는 관형 몸체의 길이 전체에 걸쳐 연장한 신장 팽창 루멘을 경유하여 근위 팽창구와 연통하고 있는 팽창 풍선이다.

편향 제어부는 핸들의 세로축에 대한 회전할 수 있는 손잡이와 같은 회전성 요소를 포함할 수 있다.

관형 몸체의 원위 말단에는 중심 루멘과 연통하고 있는 하나 이상의 출구 포트(exit port)가 제공된다. 출구 포트는 측방향으로, 축방향으로 또는 관형 몸체의 세로 측벽과 원위 팁의 원위 말단 사이의 전이 지점으로부터 멀리 위치한 경사 표면을 따라 개방될 수 있다.

본 발명의 추가의 특징 및 장점은 첨부된 도면 및 특허청구의 범위와 함께 고려하여, 하기의 바람직한 구현의 상세한 설명의 관점에서 당업자들에게 명백해질 것이다.

도 1은 본 발명의 일 측면에 따른 조종가능한 주사 바늘의 투시도이다.
도 2는 본 발명의 일 측면에 따른 유도관의 투시도이다.
도 3은 본 발명의 일 측면에 따른 탐침(stylet)의 투시도이다.
도 4는 실질적 선형 구성으로, 유도관 내에 이동가능하게 동축으로 구성된 조종가능한 주사 바늘의 측면도이다.
도 5는 곡선 구성의 조종가능한 주사 바늘을 도시하는 도 4의 어셈블리의 측면도이다.
도 6은 본 발명에 다른 조종가능한 주사 바늘의 측면 개략도이다.
도 7a는 선형 구성으로 도시된 도 6의 조종가능한 바늘의 말단부의 개략도이다.
도 7b는 원위 말단을 옆으로 휘게 하기 위한 풀 와이어의 근접 수축 뒤에 오는, 도 7a에서와 같은 개략도이다.
도 8은 측면 포트를 갖는, 조종가능한 바늘의 말단부의 개략도이다.
도 9a는 외부 외피(sheath) 내에 위치한 조종가능한 바늘의 말단부의 개략도이다.
도 9b는 부분적으로 근접하여 수축된 말단 외피을 갖는, 도 9a에서와 같은 예시이다.
도 9c는 편향 영역을 완전히 노출시키기 위해 충분한 거리로 근접 수축한 외부 외피를 갖는, 도 9b에서와 같은 예시이다.
도 10a 내지 10c는 본 발명에 따른 대안적인 편향성 바늘의 다양한 측면을 예시하고 있다.
도 11a 내지 11c는 본 발명에 따른 추가 편향성 바늘 설계의 다양한 측면을 예시하고 있다.
도 12 및 13은 본 발명에 따른 편향성 바늘 설계의 추가 변화를 예시하고 있다.
도 14는 도 13에 예시된 편향성 바늘의 근접 핸들을 관통한 측면 단면이다.
도 15는 도 13에 예시된 조종가능한 바늘의 말단 끝의 단면 상세도이다.
도 15a 내지 15h는 대안적인 말단 끝(tip) 설계의 다양한 모습을 예시하고 있다.
도 16a 및 16c는 상부에 공동 생성 요소를 갖는, 본 발명에 따른 조종가능한 주사 장치의 원위 말단의 도식적인 예시이다.
도 16c 및 16d는 상이한 팽창 루멘(lumen) 구성을 도시한, 도 16a의 라인 16c-16c을 따라 취한 대안적인 단면도이다.
도 17a 및 17b는 상부에 공동 생성 요소를 갖는 대안적인 조종가능한 주사 장치를 예시하고 있다.
도 18a 및 18b는 본 발명에 따른 골시멘트 전달 시스템의 개략도이다.
도 19a 내지 19f는 본 발명에 따른 척추성형을 실시하는 방법에서의 단계들을 도시한다.

본 발명은 골다공증 (OSP), 골외상, 및 전이성 암 및 골수종과 같은 양성 또는 악성 병변으로 인한 척추 압박 골절의 치료, 및 관련된 접근 및 구성 도구 및 수술을 위한 골시멘트 또는 골시멘트 복합물의 운반을 위한 개선된 운반 시스템을 제공한다.

바람직한 골시멘트 복합물 중의 주요 재료는 메틸 메타크릴레이트(MMA) 및 무기 해면골 및/또는 피질골 조각 또는 입자이다. 적합한 무기 골조각 또는 입자는 알로소스(Allosource), 오스테오테크(Osteotech) 및 LifeNet (K053098)에 의해 시판되며; 이들은 모두 FDA에 의한 마케팅을 위해 준비되었다. 바람직한 골시멘트는 또한 첨가제, 즉 방사선비투과성을 위한 황산바륨, 개시제로서 과산화벤조일, 촉진제로서 N,N-디메틸-p-톨루이딘 및 안정화제로서 하이드로퀴논을 함유할 수 있다. 골시멘트 및 시스템의 다른 상세는 본원에 참고문헌으로 인용된, 2007년 1월 23일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 11/626,336에 기술되어 있다.

하나의 바람직한 시멘트 삽입술은 골입자 함침 시멘트의 2가지 상이한 농축물에 의한 2-단계 공정을 수반한다. 삽입을 용이하게 하기 위해, 골시멘트 재료는 각각의 단계에 대해 특정 골시멘트 및 무기 골입자 농축물을 함유하는 개별 카트리지에 포장된다. 하기의 표 1 및 2는 제1 주사 단계를 위한 카트리지 1A 및 1B 및 제2 주사 단계를 위한 카트리지 2A 및 2B 내의 각각의 시멘트 및 농축물의 일례를 기재하고 있다.

골시멘트 운반 시스템은 일반적으로 3가지 이상의 주 부품, 즉, 1) 탐침; 2) 유도관 캐뉼라 및 3) 조종가능한 주사 바늘을 포함한다 (도 1 내지 3 참조). 시멘트 분배 펌프는 시스템과 함께 포장되거나 개별적으로 포장된다. 전체 시스템은 또한 바람직하게는 2개 이상의 챔버를 내부에 갖는 하나 이상의 시멘트 카트리지, 및 나선형 혼합 노즐을 포함한다.

탐침은 척추체의 내부에 대한 접근을 얻기 위해 척추의 육경(pedicle) 내로 구멍을 관통하기 위해 사용된다.

유도관 캐뉼라는 골 접근(bone access)을 위해 그리고 조종가능한 주사 바늘에 대한 가이드로서 사용된다. 유도관 캐뉼라는 의사가 더 큰 척추뿐만 아니라 흉부 척추 T5와 같은 작은 육경을 갖는 척추에 대한 경피적 척추성형술 또는 척추성형술을 시술할 수 있도록 하는 크기를 갖는다. 그 외에, 상기 시스템은 단일 척추경 접근 및/또는 이중 육경 접근을 위해 설계된다.

골 접근이 달성되면, 조종가능한 주사 바늘이 유도관 캐뉼라를 통해 척추 내로 삽입될 수 있다. 전체 내부 척추체는 조종가능한 주사 바늘을 사용하여 접근될 수 있다. 바늘의 원위 말단(distal end)은 제품 규격내에서 임의의 바람직한 반경으로 수동으로 형상화될 수 있다. 반경은 장치의 근위 말단(proximal end) 상의 손잡이(knob)에 의해 조절된다.

휴대용 시멘트 분배 펌프가 슬립-링 루어 피팅(slip-ring luer fitting)에 의해 조종가능한 주사 바늘에 부착될 수 있다. 사전 충전된 2-챔버 카트리지(1A 및 1B, 및 2A 및 2B)가 분배 펌프 내로 로딩된다. 분배 펌프의 핸들이 압착됨에 따라, 각각의 피스톤은 카트리지 재료를 나선형 혼합 튜브 내로 밀어 넣는다. 재료는 조종가능한 주사 바늘에 주사되기 전에 나선형 혼합 노즐에서 혼합된다. 카트리지 챔버의 직경의 비는 바람직한 점도를 달성하기 위한 혼합비를 결정한다.

본원에 기술되는 골시멘트 삽입술은 골시멘트를 해면골 내로 주사시킴으로써 허탈성 척추를 안정화시키기 위해 확립된 경피적 척추성형 및 척추성형 외과 수술을 사용한다.

바람직한 시술은 단일 척추경 접근을 위해 설계되며, 국소 마취 또는 단기 전신 마취를 사용하여 수행될 수 있다. 척추의 부위가 마취되면, 절개가 이루어지고, 탐침이 사용되어 척추 육경을 관통하고 척추체의 내부에 대한 접근이 이루어진다. 그 다음, 유도관 캐뉼라가 삽입되어 조종가능한 주사 바늘용 가이드로서 작용한다.

바람직한 골시멘트의 주사는 2-단계 공정을 수반한다. 사전 충전된 카트리지(1A 및 1B)가 분배 펌프 내로 로딩된다. 분배 펌프 핸들이 압착됨에 따라, 각각의 피스톤은 재료를 나선형 혼합 튜브 내로 밀어 넣는다. 각각의 챔버의 직경은 바람직한 점도를 달성하기 위한 혼합비를 결정하기 위해 사용될 수 있다.

제1 단계는 척추체의 피질골의 내벽 다음에 있는 해면골막의 외주부 상에 약 35% 초과, 예를 들어 60%의 무기 골입자와 함께 소량의 PMMA를 주사시키는 것을 수반한다. 시멘트 복합물은 비교적 빠르게 경화되어 견고하지만 여전히 박리될 수 있는 쉘(shell)을 형성시키도록 설계된다. 상기 쉘은 골수/PMMA 함유물이 척추체 벽(wall)에서 임의의 소정맥 또는 미세균열을 통해 방출되는 것을 방지하도록 의도된다. 시술의 제2 단계는 약 30%의 무기 골입자와 함께 PMMA의 제2 주사를 수반하여, 약화되고 압축된 해면골의 나머지 부분을 안정화시킨다.

대안적으로, 본원에 기술되고 하기에 더 상세히 설명되는 조종가능한 주사 바늘이 단일 단계 골시멘트 주사를 사용하여 통상적인 경피적 척추성형술에 사용될 수 있다.

제1 및 제2 단계에 대한 주사 제어는 수동 골시멘트 주사 펌프에 결합된 2 mm ID 굴곡성 주사 바늘에 의해 제공된다. 무기 골입자 대 PMMA 농축물의 60% (> 35%) 및 30% 비는 사전 충전된 카트리지 세트들(1A 및 1B, 및 2A 및 2B)에 의해 조절될 수 있다. 언제나, 주사물의 양은 외과의사 또는 중재성 방사선과 의사의 직접 제어 하에 있으며, 형광 투시법에 의해 가시화된다. 유도관 캐뉼라는 골시멘트의 제2 주사물이 경화되기 시작함에 따라 해면 공간으로부터 서서히 빠져나와서 골수/PMMA 함유물이 척추체로부터 빠져나오는 것을 방지한다. 시술은 골충전제에 의한 외과적 절개부의 폐쇄로 귀결된다. 생체내 및 생체외 연구는 60% (> 35%) 골입자 함침 골시멘트가 2 내지 3분 내에 경화되고 30% 골입자 함침 골시멘트는 4 내지 10분 내에 경화됨을 입증하였다.

시스템 부품의 상세는 하기에 설명될 것이다:

본 발명에 따라, 진단 또는 치료용의 다양한 재료 또는 장치 중 임의의 것을 도입시키기 위해 사용될 수 있는 조종가능한 주사 장치가 제공된다. 하나의 구현에서, 시스템은 골시멘트, 예를 들어 PMMA 또는 본원 어디에서나 기술되는 골시멘트 조성물 중 임의의 것을 주사시키기 위해 사용된다. 주사 시스템은 가장 바람직하게는 경피적 척추성형 시술 동안 척추체 내에서 장치의 세로축으로부터 측면으로 옮겨지는 다양한 위치 내로 골시멘트를 도입시키기 위해 조종가능한 (즉, 편향가능) 원위 부분을 갖는 관형체를 포함한다.

도 1을 참조하면, 본 발명의 일 측면에 따라, 조종가능한 주사 바늘(10)의 측면 투시도가 예시된다. 조종가능한 주사 바늘(10)은 근위 말단(14) 및 원위 말단(16)을 갖는 신장 관형 몸체(elongate tubular body; 12)를 포함한다. 근위 말단(14)에는, 본원에 기술될 바와 같이, 환자의 외부에서 유지되고 골시멘트 또는 다른 매질의 도입 및/또는 흡입 및 원위 말단의 제어를 가능하게 하도록 개조된 핸들 또는 매니폴드(18)이 제공된다. 일반적으로, 매니폴드(18)에는 관형 몸체(12)를 통해 하나 이상의 원위 출구(22)까지 연장한 중심 루멘(도시되지 않음)과 유체(fluid) 연통하는 하나 이상의 주사구(20)가 제공된다.

매니폴드(18)에는 부가적으로 관형 몸체(12)의 원위 말단(16) 상의 편향 영역(24)을 제어적으로 편향시키기 위해 회전가능 손잡이, 슬라이더 또는 다른 이동성 제어부와 같은 제어부(26)가 제공된다. 본원에 기술되는 바와 같이, 편향 영역(24)은 도 1에 도시된 바와 같은 비교적 선형인 구성으로부터 운동의 각도 범위 전체에 걸쳐 편향된 구성으로 나아갈 수 있다.

도 2를 참조하면, 근위 말단(32), 원위 말단(34) 및 이들 사이에서 연장한 신장 관형 몸체(36)를 갖는 신장 관형 유도관(30)이 예시된다. 중심 루멘(38)(도시되지 않음)은 근위 접근 포트(40) 및 원위 접근 포트(42) 사이에서 연장한다.

중심 루멘(38)은 이를 통해 조종가능한 주사 바늘(10)을 미끄러지게 축방향으로 수용하도록 조정되는 내부 직경을 갖는다. 이는 몸체 내에 치료 부위에 인접한 원위 말단(34)의 정위를 가능하게 하여 몸체의 외측으로부터 치료 부위로의 접근 경로를 확립한다. 당업자들에 의해 이해되는 바와 같이, 유도관(30)은 최소 침입성 및/또는 경피 접근을 통해 척추 내에서와 같이 몸체 내에서의 깊은 시술을 가능하게 한다. 조종가능한 주사 바늘(10) 및/또는 다른 시술 도구가 중심 루멘(38)을 통해 포트(42) 외부로 치료 부위에 도달하도록 포트(40) 내로 도입될 수 있다.

유도관(30)의 근위 말단(32)에는 시술 동안 조작을 위한 핸들(44)이 제공될 수 있다. 핸들(44)은 제1 구멍(48) 및 제2 구멍(50)을 갖는 프레임(46)을 갖는 것과 같이 다양한 방식 중 어느 하나로 구성되어 임상의에 의한 파악(grasping)이 용이해 질 수 있다.

도 3을 참조하면, 탐침(60)의 투시도가 도시되어 있다. 탐침(60)은 근위 말단(62), 원위 말단(64) 및 이들 사이에서 연장한 신장 몸체(66)를 포함한다. 근위 말단(62)에는 파악 블록(grasping block), 매니폴드 또는 다른 구조와 같은 스톱(68)이 제공되어 임상의에 의한 조작이 용이해지며, 예시된 구현에서, 블록(68)은 유도관(30)의 근위 말단 상의 리세스(70) 내에 수용되도록(nest) 구성된다.

당업자들에 의해 이해되는 바와 같이, 탐침(60)은 유도관(30) 상의 중심 루멘 내에서 동축으로 미끄러지도록 조정되는 외부 직경을 갖는다. 블록(68)이 리세스(70) 내에 수용되면, 탐침(60)의 원위 말단(64)이 유도관(30)의 원위 말단(34) 너머로 노출된다. 탐침(60)의 원위 말단(64)에는 골 표면 내로 고정(anchoring)하기 위한 것과 같은 뾰족한 팁(72)이 제공될 수 있다.

도 4를 참조하면, 조종가능한 주사 바늘(10)이 유도관(30) 내에 동축으로 위치한 본 발명에 따른 조립체의 측면도가 도시되어 있다. 유도관(30)은 조종가능한 주사 바늘(10) 상에서 축방향으로 이동적으로 운반된다. 도 4의 예시에서, 유도관(30)은 주사 바늘(10) 상의 편향 영역(24)의 최소한 일부를 커버하도록 원위 위치에 있는 것으로 예시되어 있다.

도 5는 도 4에서와 같은 조립체가 예시되어 있으며, 여기에서 유도관(30)은 주사 바늘(10)을 따라 근위로 후퇴하여 주사 바늘(10) 상의 편향 영역(24)을 충분히 노출시켰다. 그 외에, 제어부(26)는 약 90°의 각도를 통해 편향 영역(24)을 편향시키도록 조절되었다. 조종가능한 바늘의 부가적 상세는 하기에 설명될 것이다.

도 6은 본 발명의 일 구현에 따른, 대안적인 조종가능한 경피적 척추성형술 주사기의 개략적 투시도이다. 조종가능한 주사기(700)는 바람직하게는 신장 및 관형 입구 포트(704), 조절 제어부(706) 및 핸들 부분(708)인 몸체 또는 샤프트 부분(shaft portion; 702)을 포함한다. 신장 샤프트(elongate shaft; 702)는 바람직하게는 전이 지점(714)에서 합쳐지는 제1 근위 부분(710) 및 제2 원위 부분(712)을 갖는다. 샤프트(702)는 304 스테인레스강, 니티놀, 엘길로이 또는 다른 적절한 재료와 같은 스테인레스강으로 제조될 수 있다. 대안적으로, 관형 몸체(702)는 PEEK, PEBAX, 나일론 및 다양한 폴리에틸렌과 같은 도뇨관 분야에 널리 공지된 다양한 중합체 중 임의의 것으로부터 압출될 수 있다. 압출된 관형 몸체(702)는 당해 기술분야에 공지된 바와 같이 금속 또는 중합체 나선형 랩핑(wrapping) 또는 망상 벽(braided wall) 패턴을 사용하여 보강될 수 있다.

샤프트(702)는 이를 통해, 바람직하게는 경화 전에 유동성 골시멘트를 운반하도록 구성되는 하나 이상의 루멘을 정의한다. 샤프트(702)의 근위 부분(710)은 바람직하게는 비교적 경질이며, 해면골을 통해 밀어 넣기에 충분한 칼럼 강도를 갖는다. 샤프트(702)의 원위 부분(712)은 바람직하게는 굴곡성 및/또는 편향성이며, 하기에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 예를 들어 도 5에 예시된 바와 같이 비교적 직선 구성과 하나 이상의 편향된 구성 또는 곡면 구성 사이에서 가역적으로 작동할 수 있다. 샤프트(702)의 원위 부분(712)은 샤프트(702)의 원위 부분(712) 둘레에 부분적으로 원주형으로 연장하여 다수의 굴곡 이음매를 제공하여 접힘을 용이하게 하는 다수의 가로 홈(718)을 포함한다.

입구 포트(704)에는, 매우 다양한 다른 커넥터 구성, 예를 들어 호스 바브(hose barb) 또는 슬립 피트(slip fit) 커넥터가 사용될 수도 있지만, 루어 락 커넥터가 제공될 수 있다. 입구 포트(704)의 루멘(705)은 재료가 공급원으로부터 입구 포트(704)를 통해 샤프트(702)의 중심 루멘(720) 내로 그리고 개방 원위 말단 밖 또는 원위 부분(712) 상의 측면 개구 밖으로 흐를 수 있을 정도로 샤프트(702)의 중심 루멘(720)에 유동적으로 연결된다. 입구 포트(704)는 직경이 바람직하게는 약 20 게이지 이상이며, 약 18, 16, 14 또는 12 게이지 또는 그 이상이다.

입구 포트(704)는 유리하게는 본원에 기술된 골시멘트 혼합 장치와 같이, 경화성 매질의 공급원에 대한 조종가능한 주사 장치(700)의 방출성 연결(releasable connection)을 허용한다. 일부 구현에서, 예를 들어 의약품, 경화성 매질 전구체, 경화성 매질 성분 또는 촉매의 관주, 흡인 또는 도입을 위해 또는 광원, 소작기(cautery), 절삭 공구, 가시화 장치 등과 같은 다른 툴의 포트로서, 2개, 3개, 4개 또는 그 이상의 포트와 같은 다수의 입구 포트(704)가 존재한다. 이중 챔버 주사기 또는 다른 분배기로부터와 같이 제1 및 제2 골시멘트 성분의 동시 도입을 위해 제1 및 제2 입구 포트가 제공될 수 있다. 혼합 챔버는 근위 핸들 내 또는 관형 샤프트(702) 내와 같이 주사 장치(700) 내에 제공될 수 있다.

다양한 조절 제어부(706)는 샤프트(702)의 원위 부분(712)의 곡면을 작동시키기 위해 조종가능한 주사 시스템에 사용될 수 있다. 바람직하게는, 조절 제어부(706)는 유리하게는 의사에 의한 한 손 작업을 허용한다. 일 구현에서, 조절 제어부(706)는 썸 휠(thumb wheel) 또는 다이얼과 같은 회전 부재이다. 다이얼은 풀 와이어(724)와 같은 축방향 이동성 작동기의 근위 말단에 동작적으로 연결될 수 있다. 도 7a 참조. 디이얼이 제1 방향으로 회전하는 경우, 근위 방향 인장력이 풀 와이어(724)에 가해져서, 바람직한 바에 따라 샤프트(702)의 원위 부분(712)의 곡면을 활동적으로 변화시킨다. 편향도는 형광 투시적으로 및/또는 제어부(706)과 관련된 프린팅된 또는 다른 인디시움(indicium)에 의해 관찰될 수 있다. 대안적 제어부는 회전성 손잡이, 슬라이더 스위치, 압착 그립, 건 그립 핸들 상에서와 같은 트리거 또는 바람직한 작용성에 따라 다른 부품을 포함한다.

일부 구현에서, 조절 제어부(706)는 작업 범위 전체에 걸쳐 샤프트(702)의 원위 부분(712)의 곡면의 연속 조절을 허용하며, 다른 구현에서, 조절 제어부는 예를 들어, 래칫 기구(ratcheting mechanism), 프리셋 슬롯(preset slot), 편향 스톱, 스톱을 갖는 랙 및 피니온(rack and pinion) 시스템, 래칫 밴드(조절성 집-타이; adjustable zip-tie), 조절성 캠(cam), 또는 스프링 하중(loaded) 스톱의 회전 다이얼을 통해 불연속(즉, 단계식) 조절을 위해 구성된다. 또 다른 구현에서, 조절 제어부(706)는 조절을 용이하게 하기 위해 모터 또는 유압 시스템과 같은 자동화 기구를 포함할 수 있다.

조절 제어부는 0°(즉, 선형) 내지 약 15°이상 및 종종 선형으로부터 적어도 25°, 35°, 60°, 90°, 120°, 150°또는 그 이상의 일정 범위의 각도 편차를 통해 원위 부분(712)의 편향을 허용하도록 구성될 수 있다.

일부 구현에서, 샤프트(702)의 굴곡성 원위 부분(712)의 길이 X는 척추체 내로의 골시멘트의 최적 운반을 위해 전체 샤프트(702)의 길이 Y의 약 10%, 일부 구현에서는 적어도 약 15%, 25%, 35%, 45% 또는 그 이상이다. 당업자는 길이 X:Y의 비가 바람직한 임상 분야에 따라 변할 수 있으며, 일부 구현에서는, 바늘(702)의 최대 작업 길이가 표적 및 접근 경로에 따라 15" 이하, 10" 이하, 8" 이하, 7" 이하, 6" 이하 또는 그 이하임을 이해할 것이다. 일 구현에서, 바늘(702)의 작업 길이가 약 8" 이하인 경우, 샤프트의 조절성 원위 부분(712)은 약 1" 이상, 바람직하게는 약 1.5" 또는 2"의 길이를 갖는다.

도 7a 내지 7b는 본 발명의 일 구현에 따른 조종가능한 경피적 척추성형 주사기의 샤프트(702)의 원위 부분의 개략적 투시도이다. 바람직하게 경질인 근위 부분(710) 및 편향성 원위 부분(712)이 도시되어 있다. 샤프트(702)의 원위 부분(712)은 샤프트(702)의 원위 부분(712) 둘레로 부분적으로 원주형으로 연장하여 관형 벽의 비-슬롯 부분의 형태로 비교적 축방향으로 비-압축성 스핀(non-compressible spine; 719)을 유지하는 다수의 가로 슬롯(718)을 포함한다.

일부 구현에서, 슬롯(718)은 샤프트(702)가 되는 튜브 스톡(tube stock)으로부터 기계적 절단 또는 레이저 절단될 수 있으며, 각각의 슬롯은 선형, 셰브론형(chevron) 또는 다른 형태를 가질 수 있다. 다른 구현에서, 샤프트(702)의 원위 부분(712)은 연속 튜브 보다는 신장 코일로부터 생성될 수 있다.

슬롯(718)은 비교적 직선화된 구성 및 하나 이상의 곡선 구성 사이에서 샤프트(702)의 원위 부분(712)의 가역적 편향을 보조하도록 작은 압축 경첩관절을 제공한다. 당업자는 슬롯(718)의 크기, 형태 및/또는 공간을 조절하여, 샤프트(702)의 원위 부분(712)의 선택된 부분에 대해 곡률 반경 및/또는 편향 범위에 대한 다양한 제한이 부과될 수 있음을 인지할 것이다. 예를 들어, 샤프트(702)의 원위 부분(712)은 길이 전체에 걸쳐 비교적 일정한 곡률 반경을 갖는 제2의 완전히 편향된 형태를 취하도록 구성될 수 있으며, 다른 구현에서, 원위 부분(712)은 예를 들어 원위적으로 감소 반경을 가질 수 있는 가변성 곡률 반경을 갖는 진행 곡선 형태를 취할 수 있으며, 일부 구현에서는, 적어도 약 0.5", 0.75", 1.0", 1.25" 또는 1.5"의 최소 반경 (완전히 평향됨) 내지 ∞ (직선)의 반경을 갖는 아크를 통해 측면으로 변위되어 척추체 내에서 골시멘트의 운반을 최적화시킬 수 있다. 굽힘성 슬롯 튜브에 대한 벽 패턴 및 편향 시스템은 예를 들어 본원에 참고문헌으로 인용된 라싱키(Lashinski) 등의 미국 특허 공개 번호 2005/0060030 A1에 기술되어 있다.

다시 도 7a 내지 7b를 참조하면, 풀 와이어(724)는 샤프트(702)의 루멘(720) 내에 잔류한다. 풀 와이어(724)의 원위 말단(722)은 바람직하게는 접착제, 용접, 납땜, 크림핑(crimping) 등에 의해서와 같이 샤프트(702)의 원위 부분(712)의 내부 측벽에 작동적으로 부착된다. 바람직하게는, 부착 지점은 축방향으로 연장한 스핀(719)의 중심으로부터 약 180°오프셋일 것이다. 풀 와이어(724)의 근위 부분은 바람직하게는 조절 제어부(706)에 작동적으로 부착된다. 조절 제어부(706)는 풀 와이어(724)의 근위 말단을 향해 근위 방향으로 축방향 견인력을 제공하도록 구성될 수 있다. 이는 또한 풀 와이어(724)의 원위 말단(722)에 작동적으로 부착된 샤프트(702)의 원위 부분(712)에 대해 근위 견인을 부과한다. 관형 몸체의 슬롯 측면은 압축하에 짧아지며, 스핀 측면(719)은 축방향 길이를 유지하여, 샤프트(702)의 원위 부분(712)이 비교적 곡선 또는 편향된 구성을 취하게 되며, 일부 구현에서, 2개, 3개, 4개 또는 그 이상의 풀 와이어(724)와 같은 다수의 풀 와이어가 축방향으로 이격된 원위 부착 지점을 갖는 루멘(720) 내에 존재하여, 샤프트(702)의 원위 부분(712)이 바람직한 굽힘 특징에 따라 배합 굽힘 곡선들(compound bending curves)을 통해 이동하게 된다. 작동기의 원위 축방향 전진은 슬롯(718)의 폭을 증가시킴으로써 반대 방향으로의 편향을 유발시킬 것이다.

원위 개구(728)는 중심 루멘(720)과 연통하도록 샤프트(702)에 제공되어, 주사기(700)로부터의 골시멘트와 같은 재료의 방출(expression)을 허용한다. 일부 구현은 메쉬(812)와 같은 필터를 포함할 수 있다. 메쉬 구조(812)는 유리하게는 기포를 조절하고/조절하거나 골시멘트의 바람직하지 않은 크거나 통제하기 힘든 응집물이 일 위치에서 방출되는 것을 방지함으로써 시멘트 출력을 제어할 수 있으며, 이와 같이 척추체 내에서 골시멘트의 훨썬 더 고른 분포를 조장할 수 있다. 메쉬(812)는 도시된 바와 같이 원위 말단 내에서 레이저-컷 크리스-크로싱(laser-cut cris-crossing) 패턴에 의해 생성될 수 있거나, 대안적으로 개별적으로 생성되고, 원위 개구(728) 상에 접착되거나, 용접되거나 납땜될 수 있다. 도 8을 참조하면, 원위 샤프트 부분(712)은 또한 중심 루멘(720)을 막기 위한 말단 캡(730) 또는 다른 구조, 및 샤프트(702)의 측벽 상의 원위 개구(728)를 포함할 수 있다.

일부 구현에서, 원위 샤프트(712)는 제어부(706)를 작동시킴으로써 적어도 약 0.125 파운드, 0.25 파운드, 0.5 파운드, 1 파운드, 1.5 파운드, 2 파운드, 3 파운드, 4 파운드, 5 파운드, 6 파운드, 7 파운드, 8 파운드, 9 파운드, 10 파운드 또는 그 이상의 횡력을 발생시킬 수 있다. 원위 부분(712)이 시멘트를 바람직한 위치로 분포시키기 위해 해면골을 통해 측면으로 충분히 가향성(navigable)이 되는 것을 보장하는 것이 유리할 수 있다. 일부 구현에서, 원위 샤프트(712)는 최소 약 0.125 파운드 내지 최대 약 10 파운드; 최소 약 0.25 파운드 내지 최대 약 7 파운드; 또는 최소 약 0.5 파운드 내지 최대 약 5 파운드의 횡력을 발생시킬 수 있다.

일부 구현에서, 샤프트(702)의 원위 부분(712) (또는 말단 캡(730))은 형광누시법, 초음파, CT 또는 MRI와 같은 하나 이상의 영상 기술을 통해 가시적 마커(marker)와 같은 가시적 표지(indicia)를 갖는다.

도 9a 내지 9c는 조종가능한 주사 장치(740)의 원위 부분(734)의 또 다른 구현의 개략적 단면도이다. 관형 샤프트(736)는 예를 들어, 비구속(unconstrained) 구성의 경우에 아크 내로 선회되는 형상 기억(shape memory) 재료로 이루어지거나 이를 함유하는 원위 부분(734)을 포함할 수 있다. 원위 곡면 부분(734)에 대해 사용될 수 있는 일부 재료는 니트롤, 엘길로이, 스테인레스강 또는 형상 기억 중합체를 포함한다. 샤프트(736)의 근위 부분(732)은 바람직하게는 도시된 바와 같이 비교적 직선이다. 또한, 말단 캡(730), 원위 측면 개구(728) 및 메쉬(812)가 도시되어 있다.

원위 곡면 부분(734)은 외부 관형 외피(738) 내에 축방향으로 이동하도록 수용되도록 구성될 수 있다. 외피(738)는 바람직하게는 비교적 직선 구성으로 샤프트(732)의 곡면 원위 부분(734)을 유지하도록 충분한 강성도 및 방사 강도를 갖도록 구성되며, 외부 관형 외피(738)는 굽어진 원위 부분(734)을 동축으로 커버한다. 외피(738)는 예를 들어 스테인레스강 또는 도뇨관 분야에 공지된 다양한 중합체와 같은 금속으로 이루어질 수 있다. 관형 샤프트(736)에 대해 외피(738)의 축방향 근위 후퇴는 비응력 아치형 구성으로 전환할 형상 기억 원위 말단(734)의 비구속 부분을 노출시킬 것이다. 외피(738)의 후퇴는 근위 말단에서 작동자에 의한 수동 후퇴, 외피(738)의 원위 말단에 부착된 풀 와이어의 후퇴 또는 당해 기술분야에 공지된 다른 방식에 의해 수행될 수 있다. 외부 외피(738)의 직선화 작용은 대안적으로 관형 샤프트(736)를 통해 연장한 루멘 내에 축방향으로 이동적으로 위치할 수 있는 내부의 단단한 와이어를 사용하여 수행될 수 있다. 원위 말단의 길이, 특정 곡률 및 다른 상세는 본원 어디에나 기술되는 바와 같을 수 있다.

또 다른 구현에서, 도 10a 내지 10c에 도시된 바와 같이, 조종가능한 경피적 척추성형 주사기의 관형 샤프트(802)는 일반적으로 비응력 상태에서 길이 전체에 걸쳐 실질적으로 직선이거나, 측면으로 선회된 원위 말단을 가질 수 있다. 원위 대향 또는 측면 대향 개구(810)는 골시멘트와 같은 재료의 방출을 위해 제공된다. 상기 구현에서, 유도관(800)은 이를 통해 관형 샤프트 (또한 바늘로서 언급됨)(802)를 수용하도록 구성된 루멘(805)을 갖는 신장 관형 몸체를 포함한다. 유도관(800)은 스테인레스강 및 본원 어디에서나 기술된 것과 같은 임의의 적절한 재료로 이루어질 수 있다. 바늘(802)은 초탄성 성질을 갖는 니티놀과 같은 형상 기억 재료로 이루어질 수 있으며, 일부 구현에서 약 1 내지 약 3 mm, 약 1.5 내지 2.5 mm 또는 약 2.1 mm의 외부 직경을 갖는다.

유도관(800)은 이의 원위 말단 근처의 경사진 표면과 같은 바늘-방향 재조정 요소(needle-redirecting element; 804)를 포함한다. 바늘-방향 재조정 요소(804)는 예를 들어, 도 10b에 도시된 바와 같이, 바늘(802)이 유도관(800) 내로 원위적으로 전진하고 바늘-방향 재조정 요소(804)와 접촉하게 될 경우에, 바늘(802)의 원위 부분(814)이 각도(808)에서 유도관(800)의 출구 포트(806) 밖으로 방향이 재조정되며, 바늘(802)의 근위 부부(816)이 비교적 직선인 구성으로 유지되도록 구성된 근위 표면을 갖는 레이저-절단 탱(laser-cut tang) 또는 플러그일 수 있다. 골시멘트는 골(1000) 내의 바늘(802)의 말단 또는 측면 상에서 원위 개구(810)로부터 방출될 수 있다. 원위 개구(802)는 바늘(802)의 원위 팁(바늘(802)의 장축과 동축임)에 존재할 수 있거나, 대안적으로 도 10c에 도시된 바와 같이 바늘(802)의 원위 방사형 벽에 위치할 수 있다. 일부 구현에서, 각도(808)는 유도관(800)의 장축에 대해 적어도 약 15도이며, 적어도 약 30도, 45도, 60도, 90도, 105도 또는 그 이상일 수 있다.

도 10a 내지 10c의 예시된 구현 및 본원에 기술된 다른 구현은 다중 자유도를 통해 조종 가능하여 골시멘트를 척추체 내의 임의의 부위로 분포시킨다. 예를 들어, 유도관(800) 및 바늘(802)은 둘 모두 서로에 대해 이들의 세로축에 대해 회전하며, 바늘(802)은 유도관(800)에 대해 동축으로 이동하여, 작동기가 주사 시스템을 삼차원적으로 작동시킬 수 있게 된다. 바늘(802)의 원위 부분(814)은 본원의 다른 구현에 나타낸 바와 같이 불연속 만곡 원위 바늘 부분을 필요로 하지 않으면서 바늘의 근위 부분(816)의 장축으로부터 각으로 변위되는 위치로 편향될 수 있다.

도 11a 내지 11c는 조종가능한 경피적 척추성형 주사기의 또 다른 구현을 예시한 것이다. 도 11a는 핸들 부분(708), 조절 제어부(706), 및 근위 부분(710), 원위 부분(712) 및 전이 지점(714)을 포함하는 신장 바늘 샤프트(702)를 개략적으로 도시한 것이다. 도 11b는 도 11a의 라인 A-A를 통한 수직 단면도이며, 나사 맞물림(threaded engagement)을 통한 것과 같이 풀 와이어(724)에 작동적으로 연결된 조절 제어부(706)를 나타낸다. 또한, 입구 포트(704), 및 바늘 샤프트(702)의 근위 부분(710) 및 원위 부분(712)이 도시되어 있다. 도 11c는 샤프트(702)의 원위 부분(712)의 횡단면도이다. 풀 와이어(724)의 원위 말단(722)은 부착 지점(723)에서 샤프트(702)의 원위 부분(712)에 부착된다. 풀 와이어(724) 상의 근위 후퇴는 기술되는 바와 같이 가로 슬롯(718)을 파괴하고 주사기를 편향시킨다. 또한, 바늘 샤프트(702)의 중심 루멘을 통해 골시멘트와 같은 목적물 또는 매질의 절충을 용이하게 하기 위해 유용할 수 있는 내부 관형 슬리브(709)가 도시되어 있다.

내부 슬리브(709)는 바람직하게는 나일론 또는 폴리에틸렌과 같은 연속 관형굴곡성(flexible) 재료의 형태를 갖는다. 바늘(702)이 0.095 인치 (0.001 인치 두께 외부 슬리브와 함께 0.093 인치 코일)의 외부 직경 및 0.077 인치의 내부 직경을 갖는 일 구현에서, 내부 관형 슬리브(709)는 약 0.074 인치의 외부 직경 및 약 0.069 인치의 내부 직경을 가질 수 있다. 바늘 샤프트(702)의 내측에서의 상기 얇은 벽 튜브(705)의 사용은 바늘 샤프트(702)를 통해 섬유를 안내하기 위해 특히 유용하다. 상기 기술된 내부 튜브(705)는 부가적으로 바람직하게는 유체-치밀(fluid-tight)하며, 이를 통해 전달되는 기구를 수분으로부터 보호하기 위해 사용될 수 있거나, 골시멘트를 조종가능한 바늘을 통해 전달하기 위해 사용될 수 있다.

일부 구현에서, 바늘의 원위 말단 전체에 걸쳐 최소한 부분적으로 조종가능한 바늘 샤프트를 둘러싸기 위해 외부 관형 코팅 또는 슬리브(도시되지 않음)가 제공된다. 외부 관형 슬리브는 당해 기술분야에 공지된 기술에 따라 제공될 수 있으며, 일 구현에서, 뉴햄프셔, 살렘의 어드번스드 폴리머즈(Advanced Polymers, Inc. in Salem, N.H.)로부터 입수할 수 있는 것과 같은 얇은 벽 폴리에스테르(예를 들어, ABS) 열수축관이다. 이러한 열수축관은 약 0.0002 인치만큼 얇은 벽 두께 및 약 0.010 인치만큼 작은 튜브 직경을 갖는다. 외부 관형 슬리브는 바늘의 구조적 통합성(integrity)을 향상시키며, 또한, 원위 관절(718)을 갖는 구현들 이상으로, 원위 말단에서 유체 밀봉(seal) 및 개선된 윤활성을 제공한다. 더욱더, 외부 관형 슬리브는 장치가 풀 와이어에 대한 근위 힘 하에 파괴되는 것을 방지하려는 경향이 있다. 슬리브는 또한 관형 부재의 미는 능력(pushability)을 개선시키고 토크 전달을 개선시킨다.

다른 구현에서, 슬롯 튜브 대신에, 경피적 척추성형 주사 시스템의 바늘 샤프트는 금속 또는 중합체 코일을 포함할 수 있다. 조종가능한 나선형 코일형 장치는 예를 들어, 본원에 참고문헌으로 인용된 햄머슬래그(Hammerslag) 등의 미국 특허 제5,378,234호 또는 제5,480,382호에 기술되어 있다.

본 출원 어디에서나 기술되는 바와 같이 중심 루멘을 통한 매질의 흐름을 용이하게 하기 위해 내부 관형 슬리브(도시되지 않음)가 제공될 수 있다. 일부 구현에서, 본 출원 어디에서나 기술되는 바와 같은 열수축 외부 관형 슬리브가 또한 외피의 구조적 통합성을 향상시키고, 셰브론들(chevrons) 또는 슬롯들에 걸친 유체 밀봉을 제공할 뿐만 아니라 윤활성을 개선시키기 위해 제공된다.

조종가능한 주사 바늘(또한 주사 샤프트로서 언급됨)은 약 8 내지 24 게이지, 더욱 바람직하게는 약 10 내지 18 게이지, 예를 들어 12 게이지, 13 게이지 (0.095" 또는 2.41 mm), 14 게이지, 15 게이지 또는 16 게이지의 외부 직경을 가질 수 있다. 일부 구현에서, 주사 바늘의 내부 직경(루미날 직경)은 약 9 내지 26 게이지, 더욱 바람직하게는 약 11 내지 19 게이지, 예를 들어 13 게이지, 14 게이지, 15 게이지, 16 게이지 또는 17 게이지이며, 일부 구현에서, 주사 바늘의 내부 직경은 주사 바늘의 외부 직경보다 작은, 약 4 게이지, 3 게이지, 2 게이지 또는 1 게이지보다 크지 않다.

본원에 기술되는 구현 모두의 내부 루미날 직경은 바람직하게는 바늘에 의해 운반될 수 있는 골시멘트의 양을 최소화시키면서 최소 외부 운반 프로파일을 허용하도록 최적화되며, 일 구현에서, 주사 바늘의 외부 직경은 0.077" (1.96 mm) 루멘과 함께 13 게이지 (0.095" 또는 2.41 mm)이며, 일부 구현에서, 주사 바늘의 외부 직경에 대한 내부 직경의 비율은 적어도 약 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85% 또는 그 이상이다.

도 12 및 13을 참조하면, 본 발명에 따른 조종가능한 주사 바늘(10)의 변형이 예시되어 있다. 주사 바늘(10)은 근위 부분(710)과 원위 부분(712) 사이에서 연장한 신장 관형 샤프트(702)를 포함한다. 근위 부분(710)은 회전가능 손잡이 또는 휠과 같은 편향 제어부(706)를 포함하는 근위 핸들(708)에 의해 운반된다. 제어부(706)의 회전은 기술된 바와 같이 원위 조정 영역(24)의 측면 편향 또는 굴곡을 유발시킨다.

입구 포트(704)는 신장 중심 루멘(720)을 경유하여 원위 팁(730) 상의 원위 개구(728)와 유체 연통한다. 입구 포트(704)에는 당해 기술분야에 공지된 루어 또는 다른 나사선 또는 기계적 인터록킹 커넥터와 같은 다양한 방출성 커넥터 중 임의의 것이 제공될 수 있다. 압력하에 루멘(720)을 통해 전진하는 골시멘트 또는 다른 매질은 관형 샤프트(702)의 외측에 의해 또는 중심 루멘(720)을 규정하는 내부 표면 상에서 운반되는 굴곡성 관형 막의 제공에 의해 조종 영역(24) 중의 다수의 슬롯(718)을 통해 방출되는 것이 방지될 수 있다.

도 14를 참조하면, 핸들(708)에는 제1의 암 쓰레드(female thread; 733)를 위에 갖는 축방향으로 배향된 중심 보어(central bore; 732)가 제공된다. 제2의 상보적인 수 쓰레드(male thread; 735)를 갖는 슬라이더(734)는 중심 보어(732)와 나사선으로(threadably) 맞물린다. 슬라이더(734)와 비교하여 손잡이(706)의 회전은 슬라이더(734)가 핸들(708)에 대해 축방향으로 원위적으로 전진하고 근위적으로 후퇴하게 한다. 슬라이더(734)는 하나 이상의 세트 스크류 또는 다른 잠금기구(fastener; 740)의 사용에 의해서와 같이 풀 와이어(724)에 기계적으로 연결된다.

슬라이더(734)에는 핸들(708)에 연결된 슬라이드 맞춤 핀(slide dowel pin; 744)을 슬라이딩 가능하게 맞물리도록 축방향으로 연장한 키 홈(keyway) 또는 스플라인(spline; 742)이 제공된다. 이는 회전가능 제어부(706)의 회전을 허용하지만, 당업자들에게 명백한 바와 같이 슬라이더(734)의 축방향 왕복 운동을 허용하면서 슬라이더(734)의 회전을 방지한다. 하나 이상의 작동 손잡이 맞춤 핀(746)이 핸들(708)에 대해 회전가능 제어부(706)의 회전을 가능하게 하지만, 핸들(708)에 대해 회전가능 제어부(706)의 축방향 운동을 방지한다.

도 15를 참조하면, 샤프트(702)의 원위 말단에는 바람직한 작용성에 따라 다양한 원위 개구(728) 배향 또는 원위 팁(730) 설계 중 임의의 것이 제공될 수 있으며, 예시된 구현에서, 원위 팁(730)에는 부착을 용이하게 하기 위해 관형 몸체(702)의 원위 말단 내로 미끄러지게 맞춰질 수 있는 환형의 플랜지(annular flange; 748)가 제공된다. 원위 팁(730)은 추가로 용접, 크림핑, 접착 또는 다른 결합 기술에 의해 고정될 수 있다.

일반적으로, 원위 팁(730)은 중심 루멘(720)으로부터 매질을 수용하고 매질을 원위 개구(728)로부터 전진시키기 위한 근위 개구(750)를 포함한다. 원위 개구(728)는 원위적으로 마주한 표면, 측면으로 마주한 표면 또는 원위 팁(730)의 경사진 표면 상에 제공될 수 있다.

도 15a 및 15b를 참조하면, 단일 경사 개구(728)를 위에 갖는 원위 팁(30)이 예시되어 있으며, 본원에 기술된 설계 중 임의의 것에서, 바람직한 임상적 성능에 따라 1개 또는 2개 또는 3개 또는 4개 또는 그 이상의 원위 포트(728)가 제공될 수 있으며, 예시된 구현에서, 원위 팁은 매끄럽게 또는 경사 부분(752)과의 각도 경계(angular interface)를 통해 전이되는 둥근 원위 말단(750)을 포함한다. 원위 개구(728)는 경사 표면(752)의 근위 범위에서 전이부(754)로부터 멀리 위치한다. 구성은 원위 개구(728)가 측벽 개구를 갖는 구현과 비교하여 원위의 측방향으로 마주한 부품을 갖게 할 수 있다 (예를 들어, 도 8 참조).

도 15b를 참조하면, 팁(730)은 중심 세로축(770)을 갖는 것으로 고려될 수 있다. 포트(728)는 포트(728)의 원위 최대 범위 및 근위 최대 범위를 교차하는 애퍼처 평면(aperture plane; 772) 상에 잔류하는 것으로 고려될 수 있다. 애퍼처 평면(772)은 각도 θ로 세로축을 교차한다. 측벽 포트를 갖는 하나의 구현에서, 애퍼처 평면(772) 및 세로축(770)은 평행하다. 완전히 원위적으로 대향하는 애퍼처를 갖는 구현에서, 애퍼처 평면(772)은 90°의 각으로 세로축(770)을 교차한다.

예시된 구현에서, 경사 애퍼처(728)는 적어도 약 5°이고, 종종 적어도 약 15°이며, 많은 구현에서 적어도 약 25°인 각도 θ로 세로축(770)을 교차하는 애퍼처 평면(772)에 의해 규정된다. 바람직한 임상적 성능에 따라, 약 15°내지 약 45°의 교차각이 종종 사용될 수 있다.

도 15c 및 15d를 참조하면, 대안적인 원위 말단(730)이 예시되어 있다. 상기 구성에서, 원위 개구(728)는 중심 루멘(720)의 최소한 일부와 정렬하여 축방향으로 연장한 조각 리세스(sculpted recess; 756)의 형태를 갖는다. 조각 리세스(756)는 팁(730)에 대해 축방향으로 축방향 보어를 성형하나 드릴링하는 것과 같은 다양한 방식 중 임의의 방식으로 생성될 수 있다. 조각 리세스(756)는 장착된 바와 같이 관형 몸체(702)와 연동하여, 조정 가능한 바늘의 세로축에 대해 축방향으로 원위적으로 대향하는 측면뿐만 아니라 경사진 측면을 갖는 원위 개구(728)를 제공한다.

도 15e 및 15f를 참조하면, 다수의 원위적으로 대향하는 애퍼처들(728)을 갖는 원위 팁(730)이 예시되어 있다. 예시된 구현에서, 4개의 원위 애퍼처가 제공된다. 원위 애퍼처들(728)은 기술된 바와 같이 둥근 원위 말단(750) 또는 경사진 표면(752) 상에 제공될 수 있다.

도 15g 및 15h를 참조하면, 대안적인 원위 팁(730)이 예시되어 있다. 상기 구성에서, 개구(728)는 바늘의 세로축에 대해 원위적으로 마주한 방향으로 배향된다. 중심 루멘의 원위 개구는 적어도 1개, 바람직하게는 2개, 및 예시된 바와 같이, 4개의 소편(leaflet; 758)에 의해 덮여 콜릿형(collet like) 구성을 제공한다. 인접 소편들(758)은 각각 슬롯(750)에 의해 분리되고, 리빙 힌지(living hinge) 또는 다른 굴곡성 영역(762)이 제공된다.

사용시에, 원위 팁(730)은 연질 조직, 피질 또는 해면골을 통해 원위적으로 전진할 수 있으며, 원위 개구(728)는 폐쇄 배향으로 유지된다. 원위 팁(30)의 적절한 위치선정 후에, 중심 루멘(720)을 통해 압력하에 골시멘트 또는 다른 매질의 도입은 원위 개구(728)를 이의 굴곡성 지점(762) 둘레로 각각의 소편(758)을 방사형으로 외부로 경사지게 함으로써 개방되게 한다. 상기 구성은 원위 방향으로 골시멘트 또는 다른 매질의 주사를 허용하면서 골(bone) 또는 다른 조직에 의해 "코어링(coring)" 또는 폐쇄(occluding) 없이 바늘의 도입을 가능하게 한다.

상기 구성 또는 다른 팁 구성 중 임의의 구성은 별개로 생성될 수 있으며, 관형 몸체(702)의 원위 말단에 고정되거나, 관(702)과 일체적으로 기계화되거나, 성형되거나 다른식으로 생성될 수 있다.

대안적으로, 원위 개구 포트는 장치의 원위 전진 동안 코어링을 방지하는 무딘 플러그 또는 캡에 의해 막힐 수 있다. 바람직하게 위치하게 되면, 원위 캡은 주사된 골시멘트의 압력하에서와 같이 주사기의 원위 말단을 밀어낼 수 있다. 배치가능(deployable) 캡은 주사기 디자인에 따라 다양한 형태 중 임의의 형태를 가질 수 있다. 예를 들어, 이는 단지 애퍼처(728)없이 도 15a에 예시된 바와 같이 구성될 수 있다. 플랜지(748)는 주사기 몸체의 원위 말단 내에서 미끄러지게 맞춰지며, 단지 마찰에 의해, 또는 주사기의 조절 동안 캡(730)을 유지시키기에는 충분하지만 주사된 골시멘트의 힘에 저항하기에는 불충분한 약한 결합에 의해 유지된다. 배치가능 캡(730)은 스테인레스강, 니티놀 또는 다른 삽입성 재료와 같은 다양한 재료 중 임의의 것; PEEK, 나일론, PTFE와 같은 매우 다양한 삽입성 중합체 중 임의의 것; 또는 PMMA와 같은 골시멘트로 이루어질 수 있다. 대안적으로, PLA-PGLA 흡수성 중합체 패밀리 중의 배합물 및 중합체를 포함하는 생체흡수성 중합체 중 임의의 것이 사용되어 배치가능 캡(730)을 생성시킬 수 있다.

추가의 대안으로서, 원위 개구를 갖는 주사기의 삽입 동안의 코어링은 원위 개구에 제거할 수 있는 폐쇄부를 위치시킴으로써 방지될 수 있다. 폐쇄부는 주사기의 길이 전체에 걸쳐 근위 말단으로부터 무딘 원위 팁으로 연장한 신장 몸체를 포함한다. 폐쇄부는 폐쇄부의 원위 팁이 주사기 중의 원위 개구로부터 약간 멀리 연장할 때까지 중심 루멘을 통해 원위 방향으로 축방향으로 전진한다. 이는 조직을 통한 주사기의 원위 전진을 위해 무딘 비외상성(blunt atraumatic) 팁을 제공한다. 주사기의 위치선정 후에, 폐쇄부는 중심 루멘으로부터 근위적으로 후퇴하고 폐기될 수 있다. 폐쇄부에는 중심 루멘의 근위 개구 상에 상보적 루어 커넥터를 나사선으로 맞물리기 위해 근위 캡과 같은, 삽입 단계 동안 중심 루멘 내에 폐쇄부를 고정시키기 위한 다양한 구조 중 임의의 것이 제공될 수 있다.

본 발명의 또 다른 측면에 따라, 조종가능한 주사기에 부가적으로 공동 생성 요소가 제공된 조합 장치가 제공된다. 이와 같이, 단일 장치는 골내의 치료 부위 내로 전진하고, 팽창되어 공동을 형성하고, 골시멘트 또는 다른 매질을 공동 내로 주사하기 위해 사용될 수 있다. 팽창 단계 및 주사 단계 중 하나 또는 둘 모두는 주사기의 원위 부분의 편향 후에 또는 이와 함께 수행될 수 있다.

도 16a 및 16b를 참조하면, 공동 형성 요소(320)를 위에 갖는 조종가능한 주사기(300)의 원위 부분(302)이 개략적으로 예시되어 있다. 조종가능한 주사기(300)는 본원 어디에서나 기술되는 바와 같이 비교적 경질의 근위 부분(304) 및 편향성 부분(306)을 포함한다. 원위 부분(306)의 측면 굴곡성은 다수의 가로 셰브론 또는 슬롯(308)의 제공에 의해서와 같이 다양한 방식 중 임의의 것에 의해 수행될 수 있다. 슬롯(308)은 스테인레스강 또는 다양한 경질 중합체 중 임의의 것과 같은 적절한 튜브 스톡(tube stock)으로 기계적 절단 또는 레이저 절단될 수 있다.

슬롯(308)은 장치의 축방향 신장 또는 압축에 저항하기 위해 축방향으로 연장하는 스핀(310)과 같은 칼럼 강도 요소를 대향시킨다. 풀 와이어(312)는 관형 몸체의 길이 전체에 걸쳐 축방향으로 이동가능하게 연장하고, 가로 슬롯(308)의 원위의 관형 몸체에 대해 고정된다. 풀 와이어의 근위 말단은 근위 핸드피스 또는 매니폴드 상에서 제어부에 작동적으로 연결된다. 제어부는 레버, 트리거, 슬라이더 스위치 또는 회전가능 썸 휠 또는 제어 손잡이와 같은 다양한 구조 중 임의의 것일 수 있다. 관형 몸체에 대해 풀 와이어(312)의 축방향 근위 견인 (또는 원위 전진)은 스핀(310)에 대한 가로 슬롯(308)의 축방향 압축 또는 팽창에 의해 원위 조종 부분(steering section; 306)의 측면 편향을 유발시킨다.

원위 애퍼처(314)는 중심 루멘(316)을 통해 조종가능한 주사기(300)의 근위 말단과 연통한다. 본원 어디에서나 기술되는 바와 같은 다양한 팁 중 임의의 것이 사용될 수 있다. 중심 루멘(316)의 근위 말단에는 루어 커넥터, 또는 주사하려는 골시멘트와 같은 매질의 공급원에 대한 연결을 가능하게 하는 다른 연결 포트가 제공될 수 있다. 예시된 구현에서, 애퍼처(314)는 하기에 설명되는 바와 같이 다른 배출 각도가 사용될 수도 있지만 조종가능한 주사기(302)로부터 원위적으로(distally) 대향한다.

조종가능한 주사기(300)에는 임의적으로 팽창 풍선(322)과 같은 공동 형성 요소(320)가 제공된다. 예시된 구현에서, 팽창 풍선(322)은 조종가능한 원위 부분(306)의 근처에 위치한다. 바람직하게는, 원위 유도 세그멘트(307)의 축방향 길이가 최소화되어, 풍선(322)이 조종가능한 주사기(300)의 원위 말단에 비교적 근접하게 된다. 상기 구현에서, 다수의 가로 슬롯(308)이 바람직하게는 막혀서, 팽창 매질이 중심 루멘(316) 내로 방출되거나 골시멘트 또는 다른 팽창 매질이 풍선(322) 내로 방출되는 것을 방지한다. 가로 슬롯(308)의 폐쇄(occlusion)는 얇은 관형 막을 관형 몸체의 외부 표면에 둘레에 동축으로 위치시키고, 개구를 가로질러 막을 열수축시키거나 다른식으로 고정시킴에 의해서와 같은 다양한 방식 중 임의의 것으로 수행될 수 있다. 고밀도 폴리에틸렌 또는 다른 재료를 포함하는 다양한 열수축성 중합체 슬리브 중 임의의 것이 도뇨관 분야에 널리 공지되어 있다. 대안적으로, 관형 라이너(liner)가 중심 루멘(316) 내에 제공되어 중심 루멘을 가로 슬롯(308)으로부터 분리시킬 수 있다.

풍선(322)은 풍선 도뇨관 분야에서 이해되는 바와 같이 원위 넥(distal neck; 309)에서 유도 세그멘트(307)에 고정된다. 원위 넥(309)은 예시된 바와 같이 풍선으로부터 원위로 연장할 수 있거나, 관형 몸체를 따라 역전되거나 근위로 연장할 수 있다. 어느 경우에도, 풍선(322)의 원위 넥(309)에는 바람직하게는, 특정 장치 설계에 따라 관형 몸체(301)에 직접적으로 또는 관형 몸체에 대해 동심원적으로(concentrically) 위치한 중합체 라이너에 직접적으로 환형의 시일(annular seal; 324)이 제공된다. 이는 팽창 루멘(326)을 경유하여 팽창 매질의 근위 공급원과 연통하는 풍선(322) 내의 분리된 챔버를 제공할 것이다.

예시된 구현에서, 풍선(322)에는 조종가능한 주사기(300)의 길이 전체에 걸쳐 팽창 매질의 공급원에 대한 연결을 위한 근위 포트 또는 다른 위치로 연장하는 신장 관형 근위 넥(tubular proximal neck)이 제공된다. 이 부품은 풍선 도뇨관 분야에서 널리 이해되는 바와 같이 포착 튜브 내에서 블로우 성형되어(blow molded) 한 조각 구성을 생성시킬 수 있다. 대안적으로, 풍선은 별개로 생성되고 관형 슬리브에 접착될 수 있다. 조립 동안, 근위 넥 또는 다른 슬리브(328)는 편리하게는 도뇨관 제조 분야에서 당업자들에 의해 이해되는 바와 같이 관형 몸체(301) 상에서 근위적으로 미끄러지게 하고, 이에 고정될 수 있다.

도 16c을 참조하면, 팽창 루멘(326)은 외부 슬리브(328)와 관형 몸체(301) 사이의 환형 공간을 점유할 수 있다. 이는 당해 기술분야에서 이해되는 바와 같이, 관형 몸체(301)의 외부 치수보다 약간 더 큰 외부 슬리브(328)의 내부 치수를 바람직한 팽창 유속을 가능하게 하기에 충분한 양에 의해 치수화시킴으로써 수행될 수 있다. 대안적으로, 도 16d를 참조하면, 불연속 팽창 루멘(326)이 제공될 수 있으며, 외부 슬리브(328)의 나머지 부분이 관형 몸체(301)에 대해 접착되거나 밀접하게 맞춰진다. 이는 외부 슬리브(328)와 관형 몸체(301) 사이에 신장 맨드릴(elongate mandrel)(도시되지 않음)을 위치시키고, 외부 슬리브(328)를 열수축시키거나 다른 식으로 감소시킨 후, 맨드릴을 제거하여 불연속 팽창 루멘(326)을 원위치에 남김으로써 수행될 수 있다. 대안적으로, 다양한 내부 팽창 루멘 중 임의의 것이 관형 몸체(301)의 중심 루멘(316) 내에서 고안될 수 있다.

도 17a 및 17b를 참조하면, 원위 애퍼처(314)가 관형 몸체의 측벽 상에 제공되는 대안적 구현이 예시된다. 1개 또는 2개 또는 3개 또는 그 이상의 원위 애퍼처(314)가 바람직한 임상적 성능에 따라 본원에 기술된 구현 중 임의의 것에 제공될 수 있다. 예시된 구현에서, 원위 애퍼처(314)는 도 17b에 예시된 바와 같이 조종가능한 부분(306)의 내부 곡률 반경 안으로 제공된다. 애퍼처(314)는 대안적으로 바람직한 임상적 성능에 따라 반대의, 외부 곡률 반경 밖에 제공될 수 있다.

추가의 대안으로서, 원위 애퍼처(들)(314)은 관형 몸체에 고정되도록 개조된 원위 캡 또는 팁 상에 다양한 구성 중 임의의 것으로 제공될 수 있다.

상기 기술된 조종가능한 주사 시스템은 바람직하게는 다성분 시멘트에 사용하기 위한 혼합 및 분배 펌프와 함께 사용되며, 일부 구현에서, 시멘트 분배 펌프는 하나 이상의 카트리지를 수용하기 위한 트레이 또는 챔버와 같은 계면을 갖는 휴대용 장치이며, 하나의 구현에서, 펌프는 제1 및 제2 골시멘트 성분을 동시에 분배하기 위해 이중 장벽 카트리지를 제거할 수 있게 수용하도록 구성된다. 시스템은 부가적으로 폐쇄 시스템 내에서 혼합 및 분배 공정을 충분히 자동화시키도록 성분들을 충분히 그리고 재생적으로 혼합시키기 위한 혼합 챔버를 포함한다.

골시멘트 성분은 편리하게는, 예를 들어 작업실 내의 믹싱 볼 내에서 수동으로 혼합되어 왔으며, 이는 시간 소모적이고 저품격 공정일 수 있다. 본원에 기술된 장치는 수동 혼합 액체-분말 PMMA 제형과 같은 통상적인 시멘트 제형에 사용될 수 있다. 대안적으로, 본원에 기술된 바와 같은 이중 장벽 분배 펌프와 같은 폐쇄 혼합 장치의 사용은 골시멘트 제조 시간을 감소시켜 연기 또는 성분들의 방출을 방지하여, 조기 시멘트 경화가 일어나지 않음(즉, 성분들이 몸체 내로의 운반 직전에 혼합됨)을 보장하고 성분들의 충분한 혼합을 보장하는 데에 매우 유용하다.

2개의 분리 챔버는 혼합시키려는 각각의 재료를 특정 비율로 함유한다. 수동 분배 (예를 들어, 손잡이를 회전시키거나 핸들을 압착시킴)은 노즐 내의 또는 이와 연통하고 있는 나선형 혼합 챔버일 수 있는 혼합 노즐 내로 양 재료를 모두 주사시킨다. 나선형 혼합 노즐에서, 모든 또는 실질적으로 모든 혼합은 바람직하게는 골시멘트가 조종가능한 주사 바늘 내로 들어가고 후속적으로 척추 내로 들어가기 전에 일어난다. 시멘트 분배 핸드 펌프는 슬립-링 루어 피팅과 같은 커넥터를 통해 영구적으로 또는 분리할 수 있게 조종가능한 주사 바늘에 부착될 수 있다. 예를 들어 본원에 참고문헌으로 인용된 미국 특허 제5,184,757호, 제5,535,922호, 제6,484,904호 및 특허 공보 2007/0114248에 기술된 분배 펌프를 포함하는 매우 다양한 분배 펌프가 본 발명에 사용하기 위해 변형될 수 있다.

현재 선호되는 골시멘트 조성물은 정상적으로는 삽입 직전에 치료 부위에서 혼합을 위해 2개의 분리 성분 또는 전구체로서 저장된다. 상기 기술된 바와 같이, 골시멘트 조성물의 혼합은 통상적으로, 작업실 내 또는 근처의 믹싱 볼 안으로 성분들을 도입시키는 것과 같이 수동으로 수행되어 왔다. 본 발명에 따라, 골시멘트 성분은 폐쇄 시스템 내에서 모두 이들의 저장 및/또는 운반 용기로부터 혼합 챔버 내로 그리고 환자 내로 전달될 수 있다. 이를 위해, 본 발명의 시스템은 골시멘트 성분 용기와 골시멘트 주사 바늘 상의 원위 개구 사이의 유동 경로에 위치한 하나 이상의 혼합 챔버를 포함한다. 이는 폐쇄 시스템 내에서 골시멘트 전구체의 균일하고 자동화 또는 반자동화된 혼합을 가능하게 하며, 치료 부위에서 성분 또는 혼합 공정의 임의의 것을 노출시키지 않는다.

이와 같이, 혼합 챔버는 카트리지의 일부로서 생성될 수 있으며, 장치의 바람직한 성능에 따라, 카트리지와 주사 바늘 상의 근위 매니폴드의 중간 또는 주사 바늘 상의 근위 말단 또는 주사 바늘 자체 내와 같이 카트리지로부터의 하류에 위치할 수 있다. 혼합 챔버는 본 발명의 나머지 부품과 직렬로 연통하여 분리해낼 수 있게 또는 영구적으로 결합될 수 있는 불연속 부품일 수 있거나, 상기 부품 중 어느 하나 내에서 통합적으로 생성될 수 있다.

일반적으로, 혼합 챔버는 2가지 이상의 골시멘트 성분을 수용하기 위한 유입 흐름 경로를 포함한다. 제1 및 제2 유입 흐름 경로가 조합되고, 성분들의 혼합을 용이하게 하기 위한 혼합 구조가 제공된다. 이는 나선 흐름 경로, 배플(baffle) 또는 부가적 난류(turbulence) 유도 구조와 같은 다양한 구조 중 임의의 것을 포함할 수 있다.

하기의 표 1-2는 골시멘트 전구체의 하나의 대표적 구현의 함량 및 농도를 나타낸다. 챔버(1A 및 1B)는 본 출원에서 상기 설명된 바와 같이, 골유도를 조장하기 위한 더 높은 입자 농도를 갖는 생성된 원위치 척추체 삽입물의 주변 둘레의 분포를 위한 제1 시멘트 조성물에 대한 전구체를 함유한다. 챔버(2A 및 2B)는 본 출원에서 상기 기술된 바와 같이, 안정성 및 균열 멈추기를 위해 척추체 내에서 삽입된 매스 내에 더 집중적으로 주사의 제2 시멘트 조성물에 대한 전구체를 함유한다.

당업자는 매우 다양한 챔버 또는 카트리지 구성 및 골시멘트가 본 주사 시스템에 사용될 수 있음을 인지할 것이다. 예를 들어, 하나의 구현에서, 제1 카트리지는 예비중합된 PMMA 및 중합 촉매를 포함하며, 제2 카트리지는 일부 통상적인 골시멘트 제형과 공통적인 바와 같이 MMA(메틸 메타크릴레이트)의 액체 단량체를 포함한다.

일부 구현에서, 2개의 카트리지의 함유물은 다중 (예를 들어, 4개) 챔버를 갖는 단일 카트리지 내로 조합될 수 있다. 챔버는 파열성 막에 의해 분리될 수 있다 (예를 들어, 제1 카트리지 중의 1A 및 2A 및 제2 카트리지 중의 1B 및 2B; 각각의 부품은 파열성 막 또는 다른 관통성(pierceable) 또는 제거성 장벽(barrier)에 의해 분리됨). 다른 구현에서, 아래 카트리지의 함유물은 수동으로 사전 혼합되고, 시멘트 혼합 분배기의 사용 없이 주사 시스템의 유입구 내로 로딩될 수 있다.

챔버 1A
메틸 메타크릴레이트 (밸런스)	하이드로퀴논 (~75 ppm) (안정화제)
N,N-디메틸-p-톨루이딘 (~0.9%) (중합용 촉매)	무균 골입자 (≥35 중량%)
황산 바륨 (~20 중량%)(방사선 비투과제)
챔버 1B
벤조일 퍼옥사이드 (~2%) (중합용 활성화제)	생리적 식염수 또는 양귀비씨(polly seed) 오일 (밸런스)

챔버 2A
메틸 메타크릴레이트 (밸런스)	히드로퀴논 (~75 ppm) (안정화제)
N,N-디메틸-p-톨루이딘 (~0.9%) (중합용 촉매)	무균 골입자 (~30 중량%)
황산 바륨 (~20 중량%)(방사선 비투과제)
챔버 2B
벤조일 퍼옥사이드 (~2%) (중합용 활성화제)	생리적 식염수 또는 양귀비씨 오일 (밸런스)

도 18a 및 18b에 도시된 바와 같이, 하나의 구현에서, 골시멘트를 삽입하기 위한 시스템 또는 키트는 하기 부품 중 최소한 일부를 포함한다: 척추체의 육경 내로 포트를 관통시키도록 구성된 탐침; 접근 경로를 치료 부위에 제공하기 위한 유도관 캐뉼라(800), 골시멘트를 바람직한 위치로 운반하기 위한 조종가능한 주사 바늘(700), 및 혼합 노즐(995) 뿐만 아니라 하나 또는 2개 이상의 이중 챔버 카트리지(1200)를 수용하도록 바람직하게 구성된 시멘트 분배 펌프(910).

탐침은 일부 구현에서 약 0.030" 내지 0.300", 0.050" 내지 약 0.200", 바람직하게는 약 0.100"의 직경을 가질 수 있다. 유도관 캐뉼라(800)는 일부 구현에서 약 8-14 게이지, 바람직하게는 약 10-12 게이지, 더욱 바람직하게는 11 게이지이다. 스테인레스강 (예를 들어, 304 스테인레스강)과 같은 임의의 적절한 재료로 제조될 수 있는 유도관 캐뉼라(800)는 일부 구현에서 약 12", 8" 또는 6" 보다 크지 않은 최대 작동 길이를 가질 수 있다. 각각 1개 또는 2개 이상의 챔버를 갖는 1개 또는 2개 이상의 골시멘트 카트리지가 또한 제공될 수 있다. 부품들의 다양한 다른 세부사항은 본 출원에서 상기에 기술되어 있다.

골시멘트를 척추 내로 운반하기 위한 방법의 하나의 구현이 또한 기술되며, 도 19a 내지 19f에 예시되어 있다. 방법은 허탈성 또는 약화된 척추를 해면골 내로 골시멘트를 주사시킴으로써 안정화시키는 경피적 척추성형술 및 척추성형술의 일반적 개념을 수반한다.

시멘트 삽입술은 단일 척추경 접근을 위해 설계되며, 일반적으로, 최소 침입성 수술을 위한 국소 마취 또는 단기 전신 마취를 필요로 한다. 척추의 부위가 마취되면, 도 19a 및 도 19b에 도시된 바와 같이, 의사는 탐침(1302)을 삽입시켜 척추(1308)의 육경 벽(1300) 내로 루멘(1304)을 관통시켜서 척추체(1310)의 내부에 대한 접근을 가능하게 한다. 도 19c에 예시된 바와 같이, 유도관 캐뉼라(800)는 골 접근을 위해 루멘(1304)을 통해 삽입될 뿐만 아니라 조종가능한 주사 바늘(700)에 대한 가이드로서 작용한다. 유도관 캐뉼라(800)는 의사가 더 큰 척추뿐만 아니라 흉부 척추(예를 들어, T5)와 같은 작은 육경(1300)을 갖는 척추에 대한 경피적 척추성형술 또는 척추 성형술을 시술할 수 있도록 하는 크기를 갖는다. 그 외에, 상기 시스템 및 방법은 유리하게는 이중 육경 접근에 상반되게 단일 척추경 접근을 허용하도록 설계되어, 더 적은 침입성 수술을 유도한다.

골 접근이 달성되면, 도 19c에 도시된 바와 같이, 상기 기술된 장치 중 임의의 것과 같은 조종가능한 주사 바늘(700)이 유도관 캐뉼라(800)를 통해 척추(1308) 내로 삽입될 수 있다. 표적 척추체의 전체 내부(1310)는 조종가능한 주사 바늘(800)을 사용하여 접근될 수 있다. 바늘(700)의 원위 말단(712)은 측면으로 편향되고/되거나, 회전하고/하거나 근위적으로 후퇴하거나 원위적으로 전진하여 본 출원에서 상기 기술된 바와 같은 임의의 바람직한 위치에서 골시멘트 유출 포트를 위치시킬 수 있다. 반경은 상기 기술된 바와 같이 장치의 근위 말단 상의 손잡이와 같은 조절 제어부에 의해 조절될 수 있다.

실제 주사 시술은 하나 또는 2개의 기본 단계를 이용할 수 있다. 1 단계 절차에서, 균질 골시멘트가 통상적인 경피적 척추성형술로 수행되는 바와 같이 도입된다. 2단계 주사에서 제1 단계는 도 19d에 도시된 바와 같이 척추체의 피질골 다음에 있는 치료 부위의 주변 상에 약 35% 초과, 예를 들어 60%의 무기 골입자와 같은 입자와 함께 소량의 PMMA의 주사를 수반한다. 상기 제1 시멘트 복합물(1312)은 비교적 더 빠르게 경화되어 견고하지만 여전히 박리될 수 있는 쉘을 형성시키기 시작하며, 이 쉘은 임의의 골수/PMMA 함유물이 척추체 벽에서 임의의 소정맥 또는 미세균열을 통해 방출되는 것을 최소화하거나 방지하도록 의도된다. 시술의 제2 단계는 약 30%와 같은 더 작은 농도의 무기 골입자 (제2 시멘트 복합물(1314))와 함께 1회분의 PMMA의 제2 생성물의 주사를 수반하여, 도 19e에 도시된 바와 같이 약화되고 압축된 해면골의 나머지 부분을 안정화시킨다.

제1 및 제2 단계에 대한 주사 제어는 바람직하게는 수작동되는 골시멘트 주사 펌프(도시되지 않음)에 결합된 약 2 mm 내부 직경 굴곡성 유도관 캐뉼라(800)에 의해 제공된다. 60% 및 30% 비율들로 혼합되는 각각의 골시멘트 및 무기 골입자 농도를 함유하는 2개의 분리 카트리지가 무기 골입자를 PMMA 농도로 제어하기 위해 사용된다. 주사물의 양은 형광 투시 관찰에 의해 외과의사 또는 중재성 방사선과 의사의 직접 제어하에 있다. 유도관 캐뉼라(800)는 일회분이 경화되기 시작함에 따라 해면 공간으로부터 서서히 빠져나와서 골수/PMMA 함유물이 척추체(1308)로부터 빠져나오는 것을 방지한다. 시술은 예를 들어 도 19f에 도시된 바와 같이 골 공동 충전제(bone void filler; 1306)에 의해 외과적 절개부가 폐쇄되는 것으로 결론지어진다. 높고 낮은 골시멘트 입자 농도 둘 모두에서, 시멘트 복합물(1313, 1314)은 몇분 후에 경화되며, 생체내 및 생체외 연구는 60% 골입자 함침 골시멘트가 2-3분 내에 경화되고 30% 골입자 함침 골시멘트는 4 내지 10분 사이에 경화됨을 입증하였다.

상기 방법은 대안적으로 공동 생성 구조(320)를 위에 갖는 도 16a의 조합 조종가능한 바늘을 이용하여 수행될 수 있다. 조종가능한 주사기(300)가 도 19c에 도시된 바와 같이 편향에 의해서 또는 선형적으로, 원하는 바에 따라 위치하면, 압력하에 팽창 매질을 팽창성 풍선(322) 내로 도입시킴에 의해서와 같이 확장된다. 그 후에, 공동 생성 요소(320)는 팽창 풍선(322)으로부터의 팽창 매질을 흡입시킴에 의해서와 같이 횡단면 구성에서 감소하여 인접 해면골에서 공동을 생성시킨다. 그 후에, 조종가능한 주사기(300)는 근 거리만큼 근위적으로 후퇴하여 새로 생성된 공동과 연통하도록 원위 개구(314)를 위치시킬 수 있다. 그 후에, 골시멘트 또는 다른 매질은 당업자들에게 이해되는 바와 같이 공동 내로 주사될 수 있다.

공정 중의 임의의 시간에, 공동 생성 요소를 갖는 주사 바늘을 이용하는 지에 대해, 조종가능한 주사기는 근위로 배출되거나 원위로 전진하고, 회전하고, 더 큰 정도로 경사지거나 이의 선형 구성 내로 전진하고, 추가로 원위로 전진하거나 근위로 후퇴하여 부가적 골시멘트 또는 다른 매질의 주사를 위한 임의의 바람직한 위치에 원위 개구(314)를 위치시킬 수 있다. 2개 또는 3개 또는 그 이상과 같은 하나를 초과하는 공동은 당업자들에 의해 이해되는 바와 같이 공동 생성 요소를 사용하여 순차적으로 생성될 수 있다.

상기 골시멘트 삽입술 공정은 PMMA 분말과 MMA 단량체의 외부 혼합에 대한 필요성을 제거한다. 혼합 공정은 종종 반죽에 공기를 엔트랩(entrap)하여 해면골 부위에서 경화된 PMMA에서 다공성을 발생시킨다. 이들 포트는 PMMA를 약화시킨다. 상기와 같은 삽입술을 사용하는 PMMA의 직접 혼합 및 경화는 주사물에서 공기가 엔트랩핑되지 않기 때문에 상기 다공성을 제거한다. 이는 또한 PMMA의 추가의 약화, 손실 또는 전이를 제거한다.

본원에서 주로 경피적 척추성형술과 관련하여 설명되었지만, 당업자는 기술된 주사 시스템이 예를 들어 척추성형술과 같은 다른 정형외과 분야, 임의의 다른 뼈, 폐, 심혈관, 위장관, 부인과 또는 비뇨생식기 분야의 치료와 같은 매우 다양한 임상 분야에 사용되거나 변형될 수 있음을 인지할 것이다. 본 발명은 특히 이들의 구현과 관련하여 입증되고 기술되었지만, 발명의 범위로부터 벗어나지 않으면서 형태 및 상세에서 다양한 변동이 이루어질 수 있음이 당업자들에 의해 이해될 것이다. 상기 기술된 구현 모두에 대해, 방법의 단계는 순차적으로 수행될 필요는 없으며, 장치는 영구적으로 조합되거나, 임상적 자리에 분리가능하게 부착되도록 설계될 수 있다.

10: 조종가능한 주사 바늘 12: 관형 몸체
14: 근위 말단 16: 원위 말단
18: 매니폴드 38: 중심 루멘
40: 근위 접근 포트 42: 원위 접근 포트

Claims

근위 말단, 원위 말단, 및 그것을 통해 연장한 중심 루멘을 갖는 신장(elongate) 관형 몸체;
각도 범위를 통해 편향가능한(deflectable), 상기 관형 몸체의 상기 원위 말단 상의 편향성 영역;
상기 관형 몸체의 상기 근위 말단 상의 핸들;
상기 핸들 상의 편향 제어부; 및
상기 편향성 영역에 의해 운반되는 공동 생성 요소를 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형(vertebroplasty) 장치.
제1항에 있어서, 상기 편향 제어부는 회전가능 요소를 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제1항에 있어서, 상기 원위 말단은 상기 중심 루멘과 연통하는 원위(distally) 대향의 출구 포트를 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제1항에 있어서, 상기 원위 말단은 상기 중심 루멘과 연통하는 측면(laterlly) 대향의 출구 포트를 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제1항에 있어서, 상기 편향 제어부와 상기 편향성 영역 사이에서 축으로 연장하는 액츄에이터를 추가로 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제5항에 있어서, 상기 액츄에이터는 축방향 이동가능 요소를 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제1항에 있어서, 상기 공동 생성 요소는 팽창성(inflatable) 풍선을 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제7항에 있어서, 상기 팽창성 풍선은 상기 관형 몸체 상의 출구 포트에 근접하여 배치되는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제1항에 있어서, 상기 관형 몸체는 전이에 의해 분리된 근접 영역 및 말단의 편향성 영역을 포함하고, 상기 전이는 상기 원위 말단으로부터 상기 관형 몸체 길이의 적어도 약 15% 인, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
근위 말단, 원위 말단, 및 그것을 통해 연장한 중심 루멘을 갖는 신장 관형 몸체;
각도 범위를 통해 편향가능한, 상기 관형 몸체의 상기 원위 말단 상의 편향성 영역;
상기 관형 몸체의 상기 근위 말단 상의 핸들; 및
상기 핸들 상의 편향 제어부를 포함하며,
상기 핸들 및 상기 편향 제어부는 단일 손 조작을 위해 구성되는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제10항에 있어서, 상기 편향 제어부는 회전가능 요소를 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제10항에 있어서, 상기 원위 말단은 상기 중심 루멘과 연통하는 원위대향의 출구 포트 를 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제10항에 있어서, 상기 원위 말단은 상기 중심 루멘과 연통하는 측면대향의 출구 포트를 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제10항에 있어서, 상기 편향 제어부와 상기 편향성 영역 사이에서 축으로 연장하는 액츄에이터를 추가로 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제14항에 있어서, 상기 액츄에이터는 축방향 이동가능 요소를 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제10항에 있어서, 상기 중심 루멘과 연통하는, 상기 척추성형 장치의 상기 근위 말단 상에 포트를 추가로 포함하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제16항에 있어서, 상기 편향성 영역은 하나의 평면 내에서 편향가능하고, 상기 포트는 동일한 평면에 존재하는, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
제10항에 있어서, 상기 관형 몸체는 전이에 의해 분리된 근접 영역 및 말단의 편향성 영역을 포함하고, 상기 전이는 상기 원위 말단으로부터 상기 관형 몸체 길이의 적어도 약 15% 인, 조종가능한 경피적 척추성형 장치.
근접부, 신장 샤프트, 및 말단부를 갖는 조종가능한 주사 바늘로서, 상기 말단부는 실질적으로 직선인 제1 구성으로부터 상기 근접부와 실질적으로 동축이 아닌 제2 구성까지 이동가능한 상기 조종가능한 주사 바늘;
2개의 개별적인 골시멘트(bone cement) 성분을 함유하는 카트리지를 수용하기 위해 구성된 제1 카트리지 하우징을 포함하는 시멘트 분배 펌프; 및
제1 골시멘트 성분 및 제2 골시멘트 성분 물질을 골시멘트 복합체에 혼합하기 위한 혼합 노즐을 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제19항에 있어서, 육경(pedicle)에서 접근 경로를 생성하기 위한 탐침을 추가로 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제19항에 있어서, 유도관 캐뉼라를 추가로 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제19항에 있어서, MMA(메틸 메타크릴레이트)를 포함하는 제1 골시멘트 성분을 추가로 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제22항에 있어서, 골입자의 중량의 약 25% 내지 약 35 %를 포함하는 제2 골시멘트 성분을 추가로 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제22항에 있어서, 골입자의 중량의 적어도 약 35 %를 포함하는 제2 골시멘트 물질을 추가로 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제19항에 있어서, 상기 조종가능한 주사 바늘은 상기 시멘트 분배 펌프로부터 골시멘트를 수용하기 위한 입구 포트를 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제25항에 있어서, 상기 입구 포트는 루어락(Luer Lock)를 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제19항에 있어서, 상기 조종가능한 주사 바늘은 상기 원위 말단의 구부러짐(curvature)을 조정하기 위해 구성된 조절 제어부를 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제19항에 있어서, 상기 조종가능한 주사 바늘은 상기 바늘의 상기 원위 말단 상에 말단캡을 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제19항에 있어서, 상기 조종가능한 주사 바늘은 상기 바늘의 상기 원위 말단에 작동가능하게 연결된 풀 와이어(pull wire)를 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제19항에 있어서, 상기 조종가능한 주사 바늘은 상기 바늘의 말단 개구부에 작동가능하게 연결된 필터를 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제19항에 있어서, 상기 조종가능한 주사 바늘의 상기 말단부는 상기 바늘의 총 작업 길이의 적어도 약 20% 의 작업 길이를 갖는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
제19항에 있어서, 상기 조종가능한 주사 바늘은 스프링 코일을 포함하는, 경피적 척추성형을 실시하기 위한 시스템.
적어도 제1 챔버 및 제2 챔버를 포함하는 카트리지;
상기 제1 챔버 내의 제1 골시멘트 성분 및 상기 제2 챔버 내의 제2 골시멘트 성분;
상기 제1 및 제2 골시멘트 성분을 혼합하기 위한 혼합 챔버;
등뼈에 있는 치료 부위에 골시멘트를 인도하는(directing) 신장 주사 바늘; 및
상기 혼합 챔버를 통해, 상기 주사 바늘을 통해 그리고 상기 치료 부위에 있는 등뼈로, 상기 제1 및 제2 챔버로부터의 상기 제1 및 제2 골시멘트 성분을 인도하기 위한 폐쇄 유로를 포함하는, 폐쇄 경피적 척추성형 골시멘트(bone cement) 주사 시스템.
제33항에 있어서, 상기 카트리지는 상기 유로에 방출가능하게 연결되어 있는, 폐쇄 경피적 척추성형 골시멘트 주사 시스템.
제33항에 있어서, 상기 혼합 챔버는 상기 유로에 방출가능하게 연결되어 있는, 폐쇄 경피적 척추성형 골시멘트 주사 시스템.
제33항에 있어서, 상기 주사 바늘은 상기 유로에 방출가능하게 연결되어 있는, 폐쇄 경피적 척추성형 골시멘트 주사 시스템.
제33항에 있어서, 상기 주사 바늘은 편향성 원위 말단을 갖는, 폐쇄 경피적 척추성형 골시멘트 주사 시스템.
척추체의 내부에 접근하기 위해 육경(pedicle) 내에 육경 접근 채널을 생성하는 단계;
유도관 캐뉼라를 상기 육경에 삽입하는 단계;
상기 유도관 캐뉼라를 통해 조종가능한 주사 바늘을 척추체의 내부에 삽입하는 단계로서, 상기 조종가능한 주사 바늘은 근위 말단 및 원위 말단을 갖고, 상기 원위 말단은 상기 근위 말단의 장축과 실질적으로 동축인 제1 구성을 갖는 상기 삽입 단계;
상기 조종가능한 주사 바늘의 상기 원위 말단을 상기 근위 말단의 장축과 실질적으로 동축이 아닌 제2 구성으로 편향시키기(deflect) 위해 제어부를 회전시키는 단계; 및
상기 조종가능한 주사 바늘을 통해 골시멘트를 상기 척추체의 내부로 흐르게 하는 단계를 포함하는, 골치료 방법.
제38항에 있어서, 상기 조종가능한 주사 바늘의 상기 원위 말단의 상기 제2 구성은 곡선부를 포함하는, 골치료 방법.
제38항에 있어서, 상기 조종가능한 주사 바늘의 상기 원위 말단의 편향은 상기 원위 말단에 작동가능하게 연결된 풀 와이어 상에 장력을 가함으로써 이루어지는, 골치료 방법.
제38항에 있어서,
시멘트 분배 펌프에, 제1 골시멘트 물질 및 상기 제1 골시멘트 물질과 접촉하고 있지 않은 제2 골시멘트 물질을 포함하는 카트리지, 및 혼합 노즐을 제공하는 단계;
상기 제1 골시멘트 물질 및 상기 제2 골시멘트 물질을 상기 혼합 노즐에 흐르게 하여 골시멘트를 생성하는 단계; 및
상기 골시멘트를 상기 조종가능한 주사 바늘의 입구 포트에 흐르게 하는 단계를 추가로 포함하는, 골치료 방법.
제38항에 있어서, 상기 조종가능한 주사 바늘을 통해 골시멘트를 상기 척추체의 내부로 흐르게 하는 단계는 제1 골시멘트를 상기 척추체의 내부에 방출하는 단계를 포함하며, 상기 골시멘트는 적어도 중량의 35% 의 입자를 포함하는, 골치료 방법.
제42항에 있어서, 상기 조종가능한 주사 바늘을 통해 골시멘트를 상기 척추체의 내부로 흐르게 하는 단계는 제2 골시멘트를 상기 제1 골시멘트 내에 방출하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 제2 골시멘트는 중량의 약 35 % 미만의 입자를 포함하는, 골치료 방법.
제1 골시멘트 성분을 갖는 제1 챔버, 및 제2 골시멘트 성분을 갖는 제2 챔버를 제공하는 단계로서, 상기 제1 및 제2 골시멘트 성분은 혼합 후에 경화가능 골시멘트를 형성하기 위해 제형되는, 상기 제1 챔버 및 제2 챔버 제공 단계;
상기 제1 및 제2 골시멘트 성분을 혼합하기 위한 혼합 챔버를 제공하는 단계;
신장 관형 주사 바늘을 제공하는 단계;
상기 제1 및 제2 골시멘트 챔버, 상기 혼합 챔버 및 상기 주사 바늘을 폐쇄 유로에 연결하는 단계;
상기 혼합 챔버를 통해, 상기 주사 바늘을 통해 그리고 제1 부위에 제1 및 제2 골시멘트 성분을 보내는(expressing) 단계;
상기 주사 바늘의 원위 말단을 편향시키기 위해 제어부를 활성화시키는 단계; 및
상기 혼합 챔버를 통해, 상기 주사 바늘을 통해 그리고 제2 부위에, 제1 및 제2 골시멘트 성분을 보내는 단계를 포함하는, 골시멘트를 골에 주사하는 방법.
제44항에 있어서, 상기 제1 및 제2 챔버는 단일 카트리지 내에 포함되는, 골시멘트를 골에 주사하는 방법.