KR20100036250A - 제거가능한 보강 부재를 가진 전달-강화 전달 카테터 및 이를 사용하는 방법 - Google Patents

제거가능한 보강 부재를 가진 전달-강화 전달 카테터 및 이를 사용하는 방법 Download PDF

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Abstract

공급원으로부터의 작용제를 포유동물 신체의 대상 조직에 전달하기 위한 카테터는, 근위 개구부 및 원위 단부 벽을 가진 제 1 기다란 관형 부재를 포함한다. 제 2 기다란 관형 부재는, 상기 제 1 기다란 관형 부재를 관통하는 부분과 단부 벽을 넘어 연장하는 원위 단부를 가진다. 상기 제 1 기다란 관형 부재와 제 2 기다란 관형 부재는 이 제 1 기다란 관형 부재내에 환상의 공동을 형성한다. 보강 부재는 포유동물 신체내의 대상 조직에 대한 원위 단부의 정확한 배치를 향상시키기 위해 상기 환상의 공동내에 배치되는 적어도 일부를 가지고, 상기와 같이 배치한 후 포유동물 신체로부터 제 2 기다란 관형 부재를 제거하지 않고 환상의 공동으로부터 제거할 수 있다. 또한, 방법도 제공된다.
Figure P1020097026271
전달 카테터

Description

제거가능한 보강 부재를 가진 전달-강화 전달 카테터 및 이를 사용하는 방법 {CONVECTION-ENHANCED DELIVERY CATHETER WITH REMOVABLE STIFFENING MEMBER AND METHOD FOR USING SAME}
본 발명은 카테터 (catheters) 에 관한 것으로, 보다 자세하게는 전달-강화 (convection-enhanced) 전달 카테터에 관한 것이다.
전달-강화 전달 또는 CED 는, 주입된 화합물을 분배하기 위한 국부적인 전달 기술이다. CED 는 정위 (stereotactically) 배치된 카테터를 통하여 작거나 큰 분자를 대상 지점 (targeted sites), 예를 들어 뇌에 전달하기 위한 벌크 유동을 사용한다. 혈뇌 장벽을 바이패스 함으로써, CED 는 종양 및 다른 대상 조직을 치료제에 노출시켜, 전신 부작용을 더 줄이도록 전신 노출을 최소화한다.
다양한 요인이 CED 를 통하여 국부적인 약물 전달을 성공시키는데 상당한 영향을 주는 것으로 여겨진다. 이러한 제 1 요인은 주입 카테터의 외부면을 따라 역류하는 것으로, 이는 카테터 직경이 크고 주입 속도가 크면 통상적으로 발생한다. 이러한 제 2 요인은, 카테터를 배치한 후에, 시스템을 분리 및 재연결할 때 발생할 수 있는 공기 침입 및 압력 피크이다. 이러한 제 3 요인은 카테터 배치시의 해부학적 정확성 및 주입물 (infusate) 의 뇌척수액 구획안으로의 누출을 방지하는 것이다.
작용제를 포유동물 신체의 대상 조직에 전달하기 위한 카테터가 제공되고, 이 카테터는 근위 개구부 및 원위 단부 벽을 가진 제 1 기다란 관형 부재를 포함한다. 제 2 기다란 관형 부재는, 상기 제 1 기다란 관형 부재를 관통하는 부분과 단부 벽을 넘어 연장하는 원위 단부를 가진다. 상기 제 1 기다란 관형 부재와 제 2 기다란 관형 부재는 이 제 1 기다란 관형 부재내에 환상의 공동을 형성한다. 보강 부재는, 포유동물 신체내의 대상 조직에 대한 원위 단부의 정확한 배치를 향상시키기 위해 상기 환상의 공동내에 배치되는 적어도 일부를 가지고, 또한 상기와 같이 배치한 후 포유동물 신체로부터 제 2 기다란 관형 부재를 제거하지 않고 환상의 공동으로부터 제거할 수 있다. 또한, 방법도 제공된다.
도 1 은 본 발명의 전달-강화 전달 카테터를 구비한 카테터 시스템의 평면도,
도 2 는 도 1 의 전달-강화 전달 카테터의 보강 부재의 평면도,
도 3 은 도 2 의 선 3 - 3 을 따른 도 2 의 보강 부재의 단부도,
도 4 는 보강 부재가 전달-강화 전달 카테터내의 제 1 또는 시술 위치에 있는 도 1 의 카테터 시스템의 개략도,
도 5 는 보강 부재가 전달-강화 전달 카테터로부터 제거되는 제 2 위치에 있는, 도 4 와 유사한 개략도,
도 6 은 보강 부재가 전달-강화 전달 카테터로부터 제거되는 제 3 또는 분리 위치에 있는, 도 4 와 유사한 개략도,
도 7 은 보강 부재가 없는, 도 4 와 유사한 개략도,
도 8 은 본 발명의 보강 부재의 다른 실시형태를 나타내는 도면,
도 9 는 본 발명의 전달-강화 전달 카테터의 다른 실시형태의 평면도,
도 10 은 도 9 의 전달-강화 전달 카테터의 원위 단부의 확대도,
도 11 은 도 10 의 선 11 - 11 를 따른 도 9 의 전달-강화 전달 카테터의 단면도,
도 12 는 도 10 의 선 12 - 12 를 따른 도 9 의 전달-강화 전달 카테터의 단면도,
도 13 은 도 10 의 선 13 - 13 을 따른 도 9 의 전달-강화 전달 카테터의 단면도,
도 14 는 도 10 의 선 14 - 14 를 따른 도 9 의 전달-강화 전달 카테터의 단면도, 및
도 15 는 보강 부재가 제거되며 주입 시스템과 사용되는, 도 9 의 전달-강화 전달 카테터의 개략적인 평면도.
본 발명의 카테터는 포유동물의 신체, 바람직하게는 뇌에 임시적으로 또는 영구적으로 이식하기 위한 전용 CED 카테터로서 사용된다. 도 1 에 도시한 본 발명의 카테터 시스템 (21) 의 일실시형태는, 메인 카테터 관 (23) 또는 제 1 기다 란 관형 부재를 구비한 카테터 (22) 를 포함하는데, 이 메인 카테터 관 또는 제 1 기다란 관형 부재는 메인 카테터 관의 루멘 (26) 내부에서, 바람직하게는 기다란 중심 루멘 또는 통로 내부에서, 마이크로 주입 카테터 관 (24) 또는 제 2 기다란 관형 부재를 안내한다. 마이크로 주입 카테터 관 (24) 에는 또한 중심 루멘 또는 통로 (27) 가 제공된다. 메인 카테터 관 (23) 은, 바람직하게는 편평하며 또한 메인 카테터 관의 종축선에 수직하게 연장하는 적어도 하나의 단부벽 (29) 을 구비하는 원위 말단 (28) 을 포함한다. 마이크로 주입 관의 원위 말단 (31) 은 메인 카테터 관을 관통하고, 바람직하게는 메인 카테터 관에 대하여 동심적으로 배치되고, 메인 카테터 관 (23) 의 중심 루멘 (26) 의 내경은 마이크로 주입 카테터 관 (24) 의 외경보다 더 넓거나 더 커서, 메인 카테터 관과 마이크로 주입 관의 원위 말단 사이에 환상의 공동 또는 공간을 형성한다. 단일의 루멘 관들 (23, 24) 둘 다는, 메인 카테터 관 (23) 의 원위 단부 (28) 에서 연결되어, 이 관들 (23, 24) 의 루멘은 연통하지 않으며, 메인 카테터 관의 루멘 (26) 은 이러한 관들 (23, 24) 의 연결 지점에서 단부가 막혀 있다. 마이크로 주입 관의 원위 단부는 메인 카테터 관의 원위 단부를 관통하여 이를 넘어 연장하여, 카테터의 선단에는 카테터의 외부면을 따라 유체의 역류를 저감시키는데 적절한 숄더 또는 단차부 (32) 가 형성된다. 보다 자세하게는, 마이크로 주입 관 (24) 의 원위 말단 또는 단부 (31) 는, 접착제 또는 용접 등의 어떠한 적절한 수단에 의해 메인 카테터 관 (23) 의 단부 벽 (29) 에 고정되고 또한 이러한 단부벽으로부터 원위방향으로 연장한다.
카테터의 메인 카테터 관 (23) 은 플라스틱, 보다 바람직하게는 폴리에테르 블록 아미드 또는 지방족 폴리에테르 폴리우레탄 등의 어떠한 적절한 재료로 만들어질 수 있다. 메인 카테터 관은, 이 메인 카테터 관의 원위 단부 (28) 가 치료할 조직의 주변에 있을 때, 메인 카테터 관의 근위 말단 또는 단부 (33) 가 신체의 외측에 있고 카테터 시술자 (operator) 에 의해 접근가능한 길이로 되어 있다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 메인 카테터 관 (23) 은 200 ~ 300 밀리미터, 바람직하게는 대략 270 밀리미터의 길이, 0.15 ~ 1.0 밀리미터, 바람직하게는 대략 0.5 밀리미터의 공칭 벽 두께, 0.5 ~ 1.25 밀리미터, 바람직하게는 대략 1.00 밀리미터의 내경, 및 1.00 ~ 1.75 밀리미터, 바람직하게는 대략 1.50 밀리미터의 외경을 가진다. 메인 카테터 관은 어떠한 적절한 경도를 가질 수 있는데, 바람직한 일실시형태에 있어서는 83 Shore A ~ 40 Shore D 경도를 가진다. 마이크로 주입 관 (24) 은 플라스틱, 보다 바람직하게는 폴리이미드 등의 어떠한 적절한 재료로 만들어질 수 있고 또한 어떠한 적절한 크기일 수 있다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 마이크로 주입 관은 대략 600 밀리미터의 길이, 0.05 ~ 0.60 밀리미터, 바람직하게는 대략 0.48 밀리미터의 공칭 벽 두께, 0.08 ~ 0.25 밀리미터, 바람직하게는 대략 0.12 밀리미터의 내경, 및 0.30 ~ 0.70 밀리미터, 바람직하게는 대략 0.60 밀리미터의 외경을 가진다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 마이크로 주입 관의 원위 말단 또는 단부 (31) 는 메인 카테터 관 (23) 의 원위 단부 (28) 를 넘어 4 ~ 15 밀리미터, 바람직하게는 대략 5 밀리미터의 거리로 연장한다.
수술자 또는 다른 시술자가 카테터 (22) 를 포유동물 신체의 뇌조직 등의 치 료할 조직에 정확한 깊이로 배치할 수 있도록, 메인 카테터 관 (23) 의 외부면 (36) 에는 눈금 (도시하지 않음) 이 형성되는 것이 바람직하다. 추가적으로, 메인 카테터의 재료는 상기와 같이 배치하기 전에 계획한 전진 깊이를 표시하도록 위생 표시 펜으로 표시하는데 적절한 것이 바람직하다.
배치시 카테터의 안정성을 향상시키고 또한 이러한 배치시 소망하는 궤도에 카테터를 유지할 시 도움을 주도록, 카테터는 보강 부재 (41) (도 1 ~ 도 3 참조) 를 더 포함한다. 보강 부재 또는 요소는 치료용 카테터를 배치한 후에 제거가능한 것이 바람직하다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 보강 부재 또는 분리 캐뉼러 (41) 는, 메인 카테터 관 (23) 과 마이크로 주입 관 (24) 의 원위 말단 사이에 형성되는 환상의 공동내에 제거가능하게 배치되는 관형 부재 (42) 의 형태이다. 보강 부재는, 도 3 에 도시된 바와 같이 원형의 단면, 보다 자세하게는 메인 카테터 관의 환상의 공동의 단면과 유사한 단면을 가진 분리 캐뉼러로서 도면에 도시되었다. 일실시형태에 있어서, 분리 캐뉼러의 관형 부재 (42) 는, 도 2 ~ 도 3 에 도시된 바와 같이, 서로 180°각을 이루는 2 개의 소정의 종방향 절단 라인 (43) 을 가지고, 여기서 관형 부재 (42) 를 2 개의 부분, 즉 제 1 기다란 부분 및 제 2 기다란 부분 (46, 47) 으로 분리하도록 재료는 얇아진다. 기다란 부분 각각은, 도 3 에 도시된 바와 같이, 반원형 단면을 가진다. 다른 실시형태에 있어서, 도시하지는 않았지만, 분리 캐뉼러 (41) 의 관형 부재는 관으로 형성되는 금속 테이프로 제조되는데, 매우 작은 틈이 이 테이프의 종방향 측면을 분리한다. 이 틈의 맞은편에는 소정의 절단 라인이 테이프로 제조된다.
중심 루멘 (48) 은 분리 캐뉼러를 관통하고 마이크로 주입 관 (24) 의 원위 말단 (31) 의 일부를 수용하도록 크기결정 및 형상결정된다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 분리 캐뉼러 (41) 는 250 ~ 350 밀리미터, 바람직하게는 대략 305 밀리미터의 길이, 대략 0.2 밀리미터의 공칭 벽 두께, 0.40 ~ 0.80 밀리미터, 바람직하게는 대략 0.70 밀리미터의 내경, 및 대략 0.9 밀리미터의 외경을 가진다. 분리 캐뉼러의 근위 단부 (51) 는, 카테터 (22) 가 치료할 포유동물 신체내에 적절하게 배치되면, 시술자에 의해 접근가능하도록 메인 카테터 관의 환상의 공동의 개구부 및 메인 카테터 관의 근위 단부 (33) 로부터 근위방향으로 연장한다. 분리 캐뉼러의 근위 단부는 시술자가 용이하게 파지하도록 크기결정 및 형상결정되고, 바람직한 일실시형태에 있어서, 분리 캐뉼러 (41) 의 제 1 및 제 2 기다란 부분 (46, 47) 각각의 근위 단부 (51) 에는 상기 기다란 부분의 반원형의 중심 및 근위 부분에서부터 반경방향 외부로 근위방향으로 연장하는 핀 또는 핸들 (52) 이 형성된다. 분리 캐뉼러의 제 1 및 제 2 기다란 부분 각각은 Phynox 로 알려진 코발트-크롬-니켈 합금 등의 어떠한 적절한 재료로 제조될 수 있다. 핀 또는 윙 (42) 은 플라스틱 등의 어떠한 적절한 재료로 제조될 수 있다.
카테터 시스템 (21) 은 대상 조직에 또는 그 조직 근방에 전달하기 위한 적절한 작용제의 공급원을 더 포함한다. 이러한 공급원은, 예를 들어 루어 락 어댑터 (luer lock adapter; 57) 에 의해, 마이크로 주입 카테터 관 (24) 의 근위 단부에 유체 연결되는 주사기 (56) 형태일 수 있다.
뇌 수술시 카테터 (22) 를 시술 및 사용할 시, 카테터의 원위 단부 (28) 는, 마이크로 주입 관의 원위 단부 (31) 가 치료할 대상 조직에 배치될 때까지, 뇌 조직을 통하여 전진된다. 마이크로 주입 관 (24) 은 인접하거나 중간 조직을 통하여 대상 조직의 중심까지 연장한다. 단부 벽 또는 단차부는 중간 조직에 접한다. 카테터 (22) 를 배치한 후, 분리 캐뉼러 (41) 의 기다란 부분 (46, 47) 의 근위 단부 (51) 에 위치한 핀 또는 핸들 (52) 은 시술자에 의해 근위방향으로 당겨지는 반면, 카테터의 메인 카테터 관은 시술자의 다른 손 또는 다른 적절한 수단에 의해 위치 유지된다. 도 5 에 도시된 바와 같이, 일단 분리 캐뉼러 (41) 가 메인 카테터 관 (23) 의 환상의 공동 외부로 근위방향으로 완전히 당겨지면, 도 6 에 도시된 바와 같이, 분리 캐뉼러는 절반으로 찢어지거나 분리되어, 분리 캐뉼러의 제 1 및 제 2 기다란 부분 (46, 47) 각각은 마이크로 주입 관 (24) 으로부터 반경방향으로 당겨질 수 있고, 그리하여 도 7 에 도시된 바와 같이 카테터 (22) 로부터 제거된다. 카테터의 마이크로 주입 관 (24) 은, 예를 들어 카테터의 마이크로 주입 관의 근위 단부에 부착되는 루어 락 어댑터 (57) 를 통하여, 주사기 (56) 또는 다른 적절한 주입 공급원에 연결된 채로 있다.
작용제는 주사기 또는 다른 공급원으로부터 마이크로 주입 관 (24) 의 중심 통로 또는 루멘 (27) 을 통하여 대상 조직에 전달된다. 카테터의 메인 카테터 관 (23) 의 단부 벽 (29) 을 대상 조직에 접촉 유지함으로써, 단부 벽으로부터 원위방향으로 연장하는 마이크로 주입 관 (24) 의 원위 단부 (31) 의 외부를 따라 근위방향으로 또는 역방향으로 이동할 수도 있는 어떠한 작용제가 카테터 (22) 의 메인 카테터 관 (23) 의 외부면 (35) 또는 외부 원통형면을 따라 근위방향으로 추가 로 이동하는 것을 방지하는 장벽을 형성한다.
전술한 분리 캐뉼러 (41) 를 사용하여, 주사기 또는 다른 주입 공급원 (56) 과 카테터 (22) 간의 어떠한 재연결 과정 없이, 주사기 (56) 를 포함할 수 있는 완비된 카테터 시스템을 배치할 수 있고, 그리하여 시스템 (21) 내의 공기 침입 및 압력 피크를 저감시키게 된다. 마이크로 주입 관 (24) 안으로의 공기 침입 등을 저감시킴으로써, 본원의 카테터 (22) 및 방법은 대상 조직에서의 기포 발생을 억제한다. 이러한 기포는, 예를 들어 대상 조직으로의 작용제의 진입을 차단하고 또한 이러한 작용제를 카테터 (22) 의 외부면 (36) 을 따라 대상 조직으로부터 멀리 역류시킴으로써, 대상 조직으로의 작용제의 전달을 바람직하게 않게 감소시킬 수 있다.
카테터 (22) 의 배치 과정을 완료하고 또한 이 카테터 (22) 로부터 분리 캐뉼러 (41) 를 제거한 후, 메인 카테터 관 (23) 및 마이크로 주입 관 (24) 의 원위 말단 (31) 을 포함하는, 카테터의 원위 말단 (28) 은 가요적이다. 이렇게 함으로써 카테터의 탈구 위험을 최소화시키고 그리고 환자의 두개골상에 카테터 (22) 를 피하 고정시킬 수 있다.
본 발명의 보강 부재의 다른 실시형태는 도 8 에 도시된다. 도 8 에 도시된 보강 부재 및 분리 캐뉼러 (61) 는 이 분리 캐뉼러 (41) 의 기다란 부분 (46, 47) 과 실질적으로 유사한 제 1 및 제 2 기다란 부분 (62, 63) 을 포함한다. 핸들로서 이용되는 제 1 및 제 2 보호 관 (66, 67) 은 분리 캐뉼러의 제 1 및 제 2 기다란 부분 (62, 63) 각각의 근위 단부에 접착 또는 다른 방법으로 고정된다. 이 보호 관 또는 핸들 (66, 67) 은 플라스틱 등의 어떠한 적절한 재료로 각각 만들어진다.
본 발명의 카테터 시스템의 다른 실시형태는 도 9 ~ 도 15 에 도시된다. 마이크로 주입 카테터 관 또는 제 1 기다란 관형 부재 (77) 및 이 마이크로 주입 카테터 (77) 의 외부 원통형면 외측에 있는 안내 카테터 관 또는 제 2 기다란 관형 부재 (78) 를 구비한 전달-강화 전달 카테터 (76) 가 도 9 및 도 10 에 도시된 바와 같이 제공된다. 마이크로 주입 카테터 (77) 는, 근위 말단 (81), 원위 말단 (82) 및 이 근위 말단에서부터 종방향으로 원위 말단까지 연장하는 중심 루멘 또는 통로 (83) 를 구비한다. 유사하게, 안내 카테터 관 (78) 은, 근위 말단 (86), 원위 말단 (87) 및 이 근위 말단 (86) 에서부터 종방향으로 원위 말단 (87) 까지 연장하는 중심 루멘 또는 통로 (88) 를 구비한다. 마이크로 주입 카테터 관 (88) 은 안내 카테터 관 (78) 에 대하여 동심으로 배치되는 것이 바람직하고, 이 안내 카테터 관의 내경이 마이크로 주입 카테터 관의 외경보다 넓거나 커서, 도 4 에 도시된 바와 같이, 마이크로 주입 카테터 관과 안내 카테터 관 사이에 환상의 공동 및 공간을 형성한다. 단일의 루멘 관들 (77, 78) 둘 다는 안내 카테터 관 (78) 의 원위 말단 또는 단부 (87) 에 연결되어, 이 관들 (77, 78) 의 루멘은 연통하지 않으며, 안내 카테터 관의 루멘 (88) 은 원위 단부 벽 (89) 에서 단부가 막혀 연결 지점을 형성한다. 보다 자세하게는, 마이크로 주입 관의 원위 단부 (82) 는 도 10 및 도 11 에 도시한 바와 같이 테코플렉스 (tecoflex) 등의 어떠한 적절한 충전 재료 (91) 에 의해 안내 카테터 관의 단부 벽 (89) 에 고정된다. 원위 충전재 (91) 는, 예를 들어 2 밀리미터의 적절한 길이로 연장한다. 원위 충전재의 제 1 부 (91a) 는 적절한 길이, 예를 들어 대략 1 밀리미터로 연장하며 또한 마이크로 주입 카테터를 안내 카테터에 고정시키며, 원위 충전재의 제 2 부 (91b) 는, 도 10 에 도시된 바와 같이, 안내 카테터 (78) 를 넘어 원위방향으로 적절한 길이, 예를 들어 1 밀리미터로 연장한다.
안내 카테터 관은 플라스틱 및 보다 바람직하게는 테코플렉스 등의 어떠한 적절한 재료로 제조될 수 있다. 카테터의 마이크로 주입 관은 플라스틱 등의 어떠한 적절한 재료로 제조될 수 있다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 마이크로 주입 카테터 관 (77) 의 벽은, 도 11 ~ 도 14 에 도시된 바와 같이, 폴리이미드 등의 어떠한 적절한 재료로 제조되는 제 1 또는 내부 층 또는 라이너 (92) 및 폴리에테르아미드 등의 어떠한 적절한 재료로 제조되는 제 2 또는 외부 층 (93) (보호 관이라고도 함) 을 포함하는 층상 구조이다. 관형 내부 라이너 (92) 는 근위 단부 (82) 에서부터 카테터 선단 (94) 의 원위 단부까지의 마이크로 주입 카테터의 길이에 걸쳐 연장한다. 외부 층 또는 보호 관 (93) 은, 도 10 에 도시된 바와 같이, 안내 카테터 관의 단부 벽 (89) 을 통하여 원위방향으로 원위 충전제 일부 (91b) 의 원위 단부까지 연장한다. 2 개의 층 (92, 93) 사이의 환상의 공간은 폴리이미드로 제조되는 제 3 층 (근위 충전재라고도 함, 도시하지 않음) 으로 충전되고, 이 제 3 층은 마이크로 주입 관 카테터 (77) 의 근위 단부 (81) 에서 10 ~ 30 밀리미터, 보다 바람직하게는 대략 15 밀리미터의 적절한 길이로 연장한다. 2 개의 단부 (81, 82) 사이의, 마이크로 주입 카테터 관의 중심부 또는 메인부에는 환상의 공간 (도시하지 않음) 이 있도록 추가의 제 3 층이 없다. 마이크로 주입 카테터의 원위 말단 또는 단부 (82) 에서, 내부 및 외부 층 (92, 93) 사이에는 제 3 층 또는 관 (96) 으로서 용융 실리카 (fused silica) 등의 적절한 재료가 삽입된다. 중심 층 (96) 은 5 ~ 20 밀리미터, 보다 바람직하게는 대략 12 밀리미터의 전체 길이에 걸쳐 연장할 수 있다. 중심 층 (96) 길이의 대략 절반이 외부층 (93) 의 원위 단부로부터 원위방향으로 연장하여 도 9 및 도 10 에 도시된 바와 같이 마이크로 주입 카테터 관 (77) 의 카테터 선단 (94) 을 형성한다. 마이크로 주입 카테터 관의 원위 단부 (82) 에서 중심 층 (96) 으로서 용융 실리카를 사용함으로써, 매우 촘촘하거나 탄성적인 조직을 뚫을 수 있도록 카테터 선단에 충분한 강성을 준다.
마이크로 주입 관 (77) 의 원위 말단 (82) 은, 원위 충전재 (91) 와 함께, 안내 카테터 관 (78) 의 원위 단부 (87) 를 관통한다. 안내 카테터 관은, 마이크로 주입 카테터 관 (77) 과 원위 충전재 (91) 둘 다의 원위 단부 이전에 종결됨으로써, 마이크로 주입 카테터 관 (77) 의 카테터 선단 (94) 의 원위 단부로부터 5 ~ 15 밀리미터, 보다 바람직하게는 대략 6 밀리미터의 거리에 제 1 단차부 또는 제 1 환상의 단부면 (97) 을 형성한다. 제 1 환상의 단부면 (97) 은 원위 충전재 (91) 의 외부 원통형면에서부터 안내 카테터 관 (78) 의 외부 원통형면까지 측정된 반경방향 치수가 0.50 ~ 0.70 밀리미터, 바람직하게는 대략 0.61 밀리미터이다. 마이크로 주입 관 (77) 의 카테터 선단 (94) 은 도 10 에 도시된 바와 같이 원위 충전재 (91) 및 보호 관 (93) 의 공통의 원위 단부를 관통한다. 원위 충전재 및 보호 관 둘 다는, 마이크로 주입 카테터 관의 원위 단부 이전에 종결됨으로써, 마이크로 주입 카테터 관 (77) 의 원위 단부로부터 4 ~ 14 밀리미터, 보다 바람직하게는 대략 5 밀리미터의 거리에 제 2 단차부 또는 제 2 환상의 단부면 (98) 을 형성한다. 제 2 환상의 단부면 (98) 은 중심 층 (96) 의 외부 원통형면에서부터 원위 충전재 (91) 의 외부 원통형면까지 측정된 반경방향 치수가 0.40 ~ 0.60 밀리미터, 바람직하게는 대략 0.53 밀리미터이다. 전체적으로, 카테터의 선단에 있는 제 1 및 제 2 단차부는 카테터 (76) 의 외부면을 따라 유체가 역류하는 것을 저감시키거나 없애고 동시에 조직에 대한 외상을 최소화시키도록 구성된다. 카테터 (76) 의 선단의 완성된 2 개의 단차부의 구성은 도 9 및 도 10 에 도시되어 있다.
카테터 (76) 는, 마이크로 주입 카테터 관의 원위 단부 (82) 가 치료할 조직의 주변에 있을 때, 카테터 (76) 의 근위 단부가 신체의 외측에 있도록 하는 길이를 가져서, 안내 카테터 관 (78) 의 근위 단부 (86) 와 마이크로 주입 카테터 관 (77) 의 근위 단부 (81) 는 카테터의 시술자에 의해 용이하게 접근할 수 있다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 마이크로 주입 카테터 관 (77) 은 대략 312 밀리미터의 길이, 대략 0.48 밀리미터의 전체 공칭 벽 두께, 대략 0.12 밀리미터의 내경, 및 대략 0.60 밀리미터의 외경을 가진다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 마이크로 주입 카테터 관의 보호 관 (93) 의 전체 길이는 302 ~ 308 밀리미터이고, 이 보호 관 (93) 으로 보호되지 않는 카테터 선단 (94) 은 4 ~ 10 밀리미터, 바람직하게는 대략 5 밀리미터의 거리에 걸쳐 있다. 상기 바람직한 일실시형태에 있어 서, 보호 관은 대략 0.24 밀리미터의 공칭 벽 두께, 대략 0.12 밀리미터의 내경, 및 대략 0.36 밀리미터의 외경을 가진다. 안내 카테터 관 (78) 은 어떠한 적절한 크기일 수 있다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 안내 카테터 관은 대략 270 밀리미터의 길이, 대략 0.5 밀리미터의 공칭 벽 두께, 대략 1.00 밀리미터의 내경, 및 대략 1.50 밀리미터의 외경을 가진다. 마이크로 주입 카테터 관 및 안내 카테터 관의 벽 부재 또는 층의 벽 두께는 도 11 ~ 도 14 의 단면도에 도시되어 있다.
도 11 및 도 14 에 도시된 바와 같이, 수술자 또는 다른 시술자가 포유동물 신체의 뇌 조직 등 치료할 조직의 정확한 깊이에 카테터 (76) 를 배치할 수 있도록, 안내 카테터 관 (78) 의 외부면에 방사선 불투과성 눈금 (101) 을 형성하는 것이 바람직하다. 추가적으로, 안내 카테터 관 (78) 의 재료는 상기와 같이 배치하기 전에 계획한 전진 깊이를 표시하도록 위생 표시 펜으로 표시하는데 적절한 것이 바람직하다. 방사선 불투과성 눈금은, 카테터를 이식한 후 수술자 또는 시술자가 카테터 (76) 의 정확한 위치를 결정하도록 해주는 뇌 조직을 영상화하는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 에 의해 볼 수 있다.
배치시 카테터 (76) 의 안정성을 향상시키고 또한 이러한 배치시 소망하는 궤도에 카테터를 유지할 시 도움을 주도록, 카테터는 근위 단부 또는 말단 (107) 을 가진 보강 부재를 더 포함할 수 있다. 보강 부재 또는 요소 (106) 는 치료용 카테터를 배치한 후에 제거가능한 것이 바람직하다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 보강 부재는, 도 9, 도 10 및 도 14 에 도시된 바와 같이, 마이크로 주입 카테터 관 (77) 과 안내 카테터 관 (78) 사이에 형성되는 환상의 공동내에 제거가능하게 배치되는 관형 부재의 형태이다. 보강 부재 또는 중공의 탐침 (stylet; 106) 은 원형의 단면, 보다 자세하게는 안내 카테터 관 (78) 의 루멘 (88) 의 단면과 유사한 단면을 가진다. 일실시형태에 있어서, 중공의 탐침 (106) 은 관으로 형성되는 스테인리스 강 또는 다른 유사한 재료로 제조되어, 이 탐침 (106) 의 굽힘을 억제하여 카테터 (76) 에 강성을 제공해준다. 중심 루멘 (도시하지 않음) 은 중공의 탐침 (106) 을 관통하고 마이크로 주입 관 (77) 의 일부를 수용하도록 크기결정 및 형상결정된다. 중공의 탐침의 외경은, 카테터 배치시 마찰 끼움으로 이 중공의 탐침의 위치를 유지하는 공동을 제공하는 중공 탐침의 일부를 안내 카테터 관 (78) 에 슬라이딩가능하게 수용하도록 한다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 중공의 탐침은 대략 305 밀리미터의 길이, 대략 0.2 밀리미터의 공칭 벽 두께, 대략 0.7 밀리미터의 내경 및 대략 0.9 밀리미터의 외경을 가진다. 중공 탐침의 근위 단부 (107) 는, 카테터 (76) 가 치료할 포유동물 신체내에 적절하게 배치되면 시술자가 접근할 수 있도록, 안내 카테터 관 (77) 의 근위 단부 (86) 로부터, 즉 마이크로 주입 카테터 및 안내 카테터 관 사이의 환상의 공동의 개구부의 근위 단부로부터 대략 25 밀리미터 근위방향으로 연장한다. 중공 탐침 (106) 의 근위 단부 (107) 는 시술자가 용이하게 파지하도록 크기결정 및 형상결정된다.
뇌 수술시 카테터 (76) 를 시술 및 사용할 시, Perifix
Figure 112009077848322-PCT00001
커넥터 (펜실베니아 베들레햄에 소재하는 B Braun Medical Inc. 로부터 구입가능함) 등의 적절한 캡형 밀폐식 커넥터 (108) 와, 도 15 에 도시된 바와 같이 마이크로 주입 카테터 (77) 및 중공 탐침 (106) 의 연결 및 어떠한 공기를 제거하기 위해서 식염수로 카테터를 채운 후에, 마이크로 주입 관 (77) 의 원위 말단 (82) 이 치료할 대상 조직에 배치될 때까지 카테터의 원위 단부를 전진시킨다. 마이크로 주입 관의 카테터 선단 (94) 은 인접하거나 중간 조직을 통하여 대상 조직의 중심까지 연장한다. 카테터 (76) 의 원위 단부에서 제 1 및 제 2 단부면 (97, 98) 은 중간 조직과 접한다. 카테터를 배치한 후, 클릭 밀폐식 (click-to-close) 커넥터 (108) 가 개방되고 제거되어, 중공 탐침 (106) 이 시술자에 의해 마이크로 주입 카테터 관 (77) 에 걸쳐 근위방향으로 당겨질 수 있는 반면, 시술자의 다른 손 또는 다른 적절한 수단에 의해 카테터의 안내 카테터 관 (78) 의 위치는 유지된다. 일단 중공 탐침이 안내 카테터 관 (78) 및 마이크로 주입 카테터 관 (77) 사이의 환상의 공동 외부로 근위방향으로 완전히 당겨지면, 중공 탐침은 마이크로 주입 카테터 관으로부터 멀리 당겨지고 그리하여 카테터로부터 제거된다. 카테터의 마이크로 주입 관은 공기의 도입을 방지하는 캡형인 식염수가 준비된 커넥터 (108) 에 재연결된다. 3 군데의 지점 고정으로 환자의 두개골상에 카테터 (76) 를 피하 고정시키고, 이러한 영역은 약물 주입을 개시할 때까지 적절하게 붕대로 감겨진다.
주사기 (111) 형태의 적절한 주입물 공급원 및 카테터 (76) 를 사용하기 위한 적절한 주입 시스템 (112) 이 도 15 에 도시되어 있다. 바람직한 일실시형태에 있어서, 제약사 (pharmacy) 에서 마이크로보어 주입 배관 (112) 에 부착되는 커넥터 (108) 로 구성되는 약물이 준비된 주입 시스템 (112) 이 형성되고, 이 마이크로보어 주입 배관은 microCLAVE
Figure 112009077848322-PCT00002
커넥터 (캘리포니아 산클레멘테에 소재하는 ICU Medical, Inc. 로부터 구입가능함) 등의 적절한 기밀 커넥터 (113) 로 주사기 (111) 에 연결된다. 시스템 (112) 은 적절한 마이크로 주입 펌프 (도시하지 않음) 상의 볼루스 (bolus) 시스템을 사용하여 준비된다. 일단 준비되면, 주입 시스템 (112) 은, 종래의 클릭 밀폐식 커넥터 (108) 를 제거하여 이 커넥터를 주입 시스템 (112) 에 부착되는 약물이 준비된 클릭 밀폐식 커넥터 (108) 로 교체함으로써 카테터 (76) 에 연결된다.
적절한 작용제가 주사기 (111) 로부터 마이크로 주입 관 (77) 의 중심 통로 또는 루멘 (83) 을 통하여 대상 조직에 전달된다. 카테터 (76) 의 원위 단부에 있는 제 1 및 제 2 단부면 (97, 98) 의 2 개의 단차부 구성은, 카테터 선단 (94) 을 따라 근위방향으로 또는 역방향으로 이동할 수도 있는 어떠한 작용제가 카테터의 안내 카테터 관 (78) 의 외부면을 따라 추가로 근위방향으로 이동하는 것을 방지하는 장벽을 형성한다.
전술한 방식으로 중공 탐침 (106) 을 사용하여, 준비된 클릭 밀폐식 커넥터 (108) 에 연결되는 완비된 카테터 (76) 를 밀폐 위치에 배치하여, 시스템내의 공기 침입 및 압력 피크의 위험을 저감시킨다. 카테터 (76) 를 적절하게 위치시킨 후, 공기 침입의 위험을 상당히 증가시키지 않고 커넥터 (108) 를 제거할 수 있는데, 이는 마이크로 주입 카테터 (77) 의 작은 루멘내의 모세관 압력이 높고 또한 마이크로 주입 카테터 (77) 의 선단이 조직에 의해 폐쇄되기 때문이다. 마이크로 주입 관 (77) 안으로의 공기 침입 등을 저감시킴으로써, 본원의 카테터 (76) 및 방법은 대상 조직에서의 기포 형성을 억제한다. 이러한 기포는, 예를 들어 대 상 조직으로의 작용제의 진입을 차단하고 또한 이러한 작용제를 카테터 (76) 의 외부면을 따라 대상 조직으로부터 멀리 역류시킴으로써, 대상 조직으로의 작용제의 전달을 바람직하게 않게 감소시킬 수 있다.
카테터 (76) 의 배치 과정을 완료하고 또한 이 카테터로부터 중공 탐침 (106) 을 제거한 후에는, 마이크로 주입 관이 가요적이다. 이렇게 함으로써 카테터의 탈구 위험을 최소화시키고 그리고 카테터의 비틀림이나 파괴 위험 없이 환자의 두개골상에 카테터를 피하 고정시킬 수 있다.
본 발명의 뇌내 (intracerebral) 카테터의 주요 목적은 뇌 조직내의 규정된 대상 영역에 예측가능하고 재생가능한 약물 분배를 하는 것이다. 카테터의 배치 면에서의 높은 정확성뿐만 아니라 카테터의 외부면을 따른 역류를 최소하도록 하는 전용 구성은, 상기 목적의 달성을 용이하게 해준다. 예측불가능한 약물 분배를 유발하는 주입 라인내의 기포를 방지하기 위해서, 주입 라인은 카테터의 실제 배치 과정 전에 준비된다. 실제 카테터의 배치 후 위치가, 예를 들어 CT 또는 자기 공명 영상장치 (MRI) 에 의해 통상적으로 증명되기 때문에, 카테터의 재료는 이러한 CT 및 MRI 스캔으로 볼 수 있도록 선택된다. 본 시스템은 카테터 관, 바람직하게는 메인 카테터 관, 마이크로 주입 카테터 관, 배치용 보강 부재 및 카테터 시스템의 근위 단부에 있는 Perifix
Figure 112009077848322-PCT00003
커넥터 또는 다른 적절한 어댑터를 포함한다. 주입 주사기 또는 다른 주입 공급원, 커넥터 및 어떠한 관련 배관은 상업적으로 구입가능한 것이 바람직하다. 카테터는, 위치결정하기 전에 실시할 계획한 MRI 스캔에 기초하여 정위적으로 배치된다. 정확한 위치결정을 용이하 게 하기 위해서, 정위적 계획 및 항법 소프트웨어를 사용할 수 있다.
전술한 바로부터 알 수 있는 바와 같이, 본 발명의 바람직한 카테터는 카테터를 따른 역류를 방지하는 단차식 원위 형상을 가진다. 또한, 바람직한 카테터는 공기의 도입을 방지하기 위해 카테터를 배치하기 전에 충전되고 준비될 수 있는 밀폐 루프식 또는 준밀폐 루프식 주입 시스템을 구비한다. 게다가, 본 발명의 카테터 및 방법은 배치시 보강 부재를 사용하여 카테터의 해부학적 배치 정확성을 향상시킨다. 이러한 배치 정확성은 환자의 국부적인 해부학적 구조 및 조직 특성에 기초하여 각 카테터 주변의 예상되는 분배 체적을 가시화하는 적절한 정위 계획 소프트웨어를 사용하여 더 향상될 수도 있다. 게다가, 가도디아미드 (gadodiamide) 등의 MRI 추적물을, 예를 들어 토포테칸 (topotecan) 등의 작용제에 첨가함으로써, 약물 분배를 실시간으로 실제 관찰할 수 있다. 본원의 특히 바람직한 방법에 있어서, 토포테칸 (및 가도디아미드) 의 리포솜말 형성은 뇌에서의 연장된 체류 시간 및 그로 인한 자유 토포테칸에 대한 종양의 주목할만하게 연장된 약물 노출과 관련되어 있다.

Claims (13)

  1. 공급원으로부터의 작용제를 포유동물 신체의 대상 조직에 전달하기 위한 카테터로서,
    근위 개구부 및 원위 단부 벽을 가진 제 1 기다란 관형 부재,
    상기 공급원에 연결되고, 상기 제 1 기다란 관형 부재를 관통하는 부분과 상기 단부 벽을 넘어 연장하는 원위 단부를 가지며, 상기 제 1 기다란 관형 부재와 함께 이 제 1 기다란 관형 부재내에 환상의 공동을 형성하는 제 2 기다란 관형 부재, 및
    포유동물 신체내의 대상 조직에 대한 상기 원위 단부의 정확한 배치를 향상시키기 위해 상기 환상의 공동내에 배치되는 적어도 일부를 가지고, 상기와 같이 배치한 후 포유동물 신체로부터 제 2 기다란 관형 부재를 제거하지 않고 환상의 공동으로부터 제거할 수 있는 보강 부재를 포함하는 전달 카테터.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 원위 단부는 단부 벽을 넘어 5 ~ 15 밀리미터 거리로 연장하는 전달 카테터.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 보강 부재는, 대상 조직으로의 작용제의 전달을 향상시키기 위해 공급원으로부터 제 2 기다란 관형 부재를 분리하지 않고, 제 1 및 제 2 기다란 관형 부재로부터 보강 부재를 제거하도록 서로 분리가능한 제 1 및 제 2 기다란 부분으로 형성되는 전달 카테터.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 제 2 기다란 관형 부재의 원위 단부는 강성인 전달 카테터.
  5. 공급원으로부터의 작용제를 포유동물 신체의 대상 조직에 전달하기 위한 카테터로서,
    근위 개구부 및 원위 단부 벽을 가진 제 1 기다란 관형 부재,
    상기 공급원에 연결되고, 상기 제 1 기다란 관형 부재를 관통하는 부분과 상기 단부 벽을 넘어 연장하는 원위 단부를 가지는 제 2 기다란 관형 부재, 및
    대상 조직에 대한 상기 원위 단부의 정확한 배치를 향상시키기 위해 상기 제 1 기다란 관형 부재 및 제 2 기다란 관형 부재 중 적어도 하나에 의해 제거가능하게 지지되며, 상기와 같이 배치한 후 대상 조직으로의 작용제의 전달을 향상시키도록 제 2 기다란 관형 부재를 공급원으로부터 분리하지 않고 제 1 기다란 관형 부재 및 제 2 기다란 관형 부재로부터 분리할 수 있는 보강 부재를 포함하는 전달 카테터.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 보강 부재는 제 2 기다란 관형 부재의 적어도 일부 둘레에 연장하는 전달 카테터.
  7. 공급원으로부터의 작용제를 포유동물 신체의 대상 조직에 전달하기 위한 카테터로서,
    상기 공급원에 연결되고, 작용제를 대상 조직에 전달하는 원위 단부를 가지는 기다란 관형 부재, 및
    대상 조직에 대한 상기 원위 단부의 정확한 배치를 향상시키기 위해 상기 기다란 관형 부재에 의해 제거가능하게 지지되며, 상기와 같이 배치한 후 대상 조직으로의 작용제의 전달을 향상시키도록 기다란 관형 부재를 공급원으로부터 분리하지 않고 기다란 관형 부재로부터 슬라이딩가능하게 제거가능한 보강 부재를 포함하는 전달 카테터.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 보강 부재는 상기 기다란 관형 부재의 적어도 일부 둘레에 연장하는 전달 카테터.
  9. 제 7 항에 있어서, 상기 기다란 관형 부재의 원위 단부는 강성인 전달 카테터.
  10. 작용제를 포유동물 신체의 중간 조직을 넘어 배치되는 대상 조직에 전달하는 방법으로서,
    원위 말단을 가진 강성의 카테터를 제공하는 단계,
    상기 원위 말단을 포유동물 신체의 중간 조직을 통하여 대상 조직에 인접한 위치까지 전진시키는 단계,
    포유동물 신체에 카테터를 배치한 후 카테터의 강성을 저감시키는 단계, 및
    카테터를 통하여 작용제를 대상 조직에 도입하는 단계를 포함하고,
    상기 카테터의 강성을 저감시키는 단계는, 대상 조직으로의 작용제의 전달 중에 상기 원위 말단의 변위를 최소화시키는 것인 방법.
  11. 제 10 항에 있어서, 상기 카테터의 강성을 저감시키는 단계는 카테터로부터 보강 부재를 꺼내는 것을 포함하는 방법.
  12. 공급원으로부터의 작용제를 포유동물 신체의 중간 조직을 넘어 배치되는 대상 조직에 전달하는 방법으로서,
    원위 말단 및 이 원위 말단에 강성을 제공하기 위해 원위 말단에 연결되는 보강 부재를 가진 카테터를 제공하는 단계,
    카테터를 공급원에 연결하는 단계,
    상기 원위 말단을 포유동물 신체의 중간 조직을 통하여 대상 조직에 인접한 위치까지 전진시키는 단계,
    포유동물 신체로부터 카테터를 꺼내지 않고 카테터의 원위 말단으로부터 보강 부재를 제거하는 단계, 및
    카테터를 통하여 작용제를 대상 조직에 도입하는 단계를 포함하고,
    상기 포유동물 신체로부터 카테터를 꺼내지 않고 카테터의 원위 말단으로부 터 보강 부재를 제거하는 단계는, 작용제로 대상 조직을 치료하는 것을 향상시키는 것인 방법.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 보강 부재를 제거하는 단계는, 공급원으로부터 카테터를 분리하지 않고 카테터의 원위 말단으로부터 보강 부재를 제거하는 것을 포함하는 방법.
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