KR20090106583A - 시험 용기, 시험편, 시험 키트 및 시험방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은, 시험편(5)의 한쪽 단부(54)를 검체액에 침지시키는 공정을 가지는 시험방법에 이용되는 시험 용기로서, 상단에 개구부(11)를 가짐과 동시에, 개구부(11)에 연통하여 검체액이 수용되는 저류공간(17)을 가지는 용기 본체(1); 용기 본체(1)의 개구부(11)를 착탈 가능하게 밀폐하는 뚜껑체(2);를 구비하며, 뚜껑체(2)에는 시험편(5)의 다른 쪽 단부를 착탈 가능하게 고정하고, 뚜껑체(2)로 용기 본체(1)의 개구부(11)를 밀폐한 상태에서 시험편(5)을 저류공간(17) 내에 보유지지하는 시험편 고정부(33)가 마련되어 있는 것을 특징으로 하는 시험 용기에 관한 것이다.

Description

시험 용기, 시험편, 시험 키트 및 시험방법{Test container, test piece, test kit and test method}

본 발명은, 시험편의 한쪽 단부를 검체액에 침지시키고, 상기 시험편 상에 생기는 시각적인 변화에 기초하여 판정을 하는 시험방법에 적합한 시험 용기, 시험편, 시험 키트 및 이를 이용한 시험방법에 관한 것이다.

본원은 2007년 11월 30일에 출원된 일본특허출원 2007-310933호에 기초하여 우선권을 주장하고, 그 내용을 여기에 원용한다.

면역크로마토그래피법은, 항원 또는 항체를 포함하는 검체액이 모세관 현상에 의해 멤브레인(시험편) 상을 이동할 때에, 상기 항원 또는 항체와 특이적으로 반응하는 색소 표지(標識) 항체 및 포획 항체와, 상기 항원 또는 항체와의 복합체가 형성되고, 상기 표지 색소에 의한 정색(呈色)을 육안으로 확인하는 측정방법이다.

예를 들어, 시판되고 있는 임신 진단 보조 시약은 수정·착상 후에 태반의 융모조직에서 분비되는 당단백 호르몬인 뇨 중 hCG(인간 융모성 성선자극 호르몬)을 면역크로마토그래피법으로 측정하는 것으로, 임신 진단, 절박유산, 자궁외임신의 예후 판정, 융모성 질환의 관리 등에 널리 이용되고 있다.

구체적으로는, 스틱형상의 시험편의 일단부를 채뇨 컵 등에 채취한 뇨에, 상기 시험편에 마련되어 있는 채뇨 라인의 깊이까지 넣고 3초간 침지한 후에 가만히 놓아두고 판정 영역에서의 정색의 유무를 관찰하는 것이다.

또한, 면역크로마토그래피법에 의해 분변 중의 로타바이러스 항원을 검출하는 방법도 공지이다. 예를 들면, 분변을 12~13mg 정도 채취하고 검체 추출액에 현탁 후, 믹서로 2분간 이상 교반하여 변 현탁액으로 한다. 이 현탁액을 용기에 채취하고, 거기에 시험편을 미리 설정된 스톱 라인을 넘지 않는 깊이까지 넣어 30초간 담근다. 그 후, 시험편을 변 현탁액으로부터 끌어올려 15분 후에 적자색(赤紫色) 라인의 유무를 확인하여 판정한다.

이러한 방법은 시험편만을 이용하는 방법으로, 조작이 간단하여 진단 시간이 걸리지 않는 이점이 있다. 그러나, 분변이나 뇨 등의 검체에 대해 현탁, 여과 등의 전처리를 할 필요가 있는 경우에는, 이러한 전처리의 조작에 개인차가 있어 판정이 부정확해지는 경우가 있다. 또한, 검체액과 시험편을 접촉시키는 기술에 개인적인 편차가 있으면, 역시 판정이 부정확해지는 원인이 된다.

이러한 문제점을 해결하기 위해, 검체에 대해 현탁, 여과, 적하 등의 전처리를 하기 위한 처리 용기와 시험편을 조합하고, 이들 세트로 하여 하나의 진단 키트로 한 것이 제안되어 있다(특허문헌 1).

특허문헌 1에 기재되어 있는 진단 키트를 이용하는 경우는, 예를 들면 처리 용기 내에서 완충액과 검체(예를 들면, 분변)를 교반하여 검체 추출액을 조제하는 조작과, 상기 검체 추출액을 처리 용기로부터 시험편으로 적하하는 조작이 필요하 다.

시험편으로의 적하를 사람손으로 행하면, 시험편과 검체의 접촉 방법에 편차가 생길 가능성이 있어 판정이 부정확해질 우려가 있다.

그래서, 시험편 자체를 하우징 내에 수용하여 전체를 카세트 형상으로 구성하고, 이 하우징의 일개소를 개구시키며, 상기 개구부에 별도 준비한 검체액을 적하하거나 또는 상기 개구부를 검체액에 침지함으로써 검체액과 시험편을 접촉시키는 것이 실용화되어 있다(특허문헌 2).

특허문헌 1: 일본공개특허 2005-249388호 공보

특허문헌 2: 일본특허 제2786438호 공보

그러나, 어떤 방법에 있어서도 검체를 대기 중에 개방된 상태로 취급하는 공정을 동반한다. 즉, 상기 면역크로마토그래피법에 의한 시험편을 이용하여 hCG나 로타바이러스 항원을 측정하는 종래의 방법에서는, 모든 공정을 대기에 개방된 상태로 행한다. 상기 특허문헌 1에 기재되어 있는 방법에서는 검체 추출액을 처리 용기로부터 시험편으로 적하하는 공정을, 또한 특허문헌 2에 기재되어 있는 방법에서는 검체의 전처리 공정을 대기에 개방된 상태로 행하지 않을 수 없다.

이 때문에, 검체의 악취에 의한 작업환경의 악화, 감염증에 대한 작업자의 걱정, 폐기 주의 등 여러가지 문제가 있어, 가급적 작업을 밀폐계에서 행하는 것이 바람직하다.

또한, 종래 기술에서는, 예를 들면 검체를 전처리하는 공정과 검체를 시험편에 접촉시켜 판별하는 공정을 별개의 기구나 용기를 사용하여 행하기 때문에, 공정 과 공정 간에 용기나 기구의 잘못 사용 등에 의한 휴먼 에러가 발생할 가능성도 부정할 수 없다.

또, 종래 기술에서는, 검사 결과에 개인의 기량 차가 발생하기 쉽고, 예를 들어 시험편과 검체액을 접촉시키는 기술에 편차가 있으면 부정확한 판정으로 이어질지도 모르는 문제가 있었다.

본 발명은 상기 실정을 감안하여 이루어진 것으로서, 검체의 외부환경에의 폭로를 저감할 수 있음과 동시에 검체의 검사·진단 등의 시험을 보다 간편하고 보다 정확하게 실시할 수 있도록 한 시험 용기, 시험편, 시험 키트 및 시험방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명은 이하의 구성을 채용하였다.

[1]시험편의 한쪽 단부를 검체액에 침지시키는 공정을 가지는 시험방법에 이용되는 시험 용기로서, 상단에 개구부를 가짐과 동시에 상기 개구부에 연통하여 상기 검체액이 수용되는 저류공간을 가지는 용기 본체; 상기 용기 본체의 상기 개구부를 착탈 가능하게 밀폐하는 뚜껑체;를 구비하며, 상기 뚜껑체에는 상기 시험편의 다른 쪽 단부를 착탈 가능하게 고정하고, 상기 뚜껑체로 상기 용기 본체의 개구부를 밀폐한 상태에서 상기 시험편을 상기 저류공간 내에 보유지지하는 시험편 고정부가 설치되어 있는 것을 특징으로 하는 시험 용기.

[2]상기 뚜껑체가 상기 용기 본체의 개구부에 착탈 가능하게 덮어 씌워지는 캡과, 탄성 재료로 이루어지고 상기 캡과 상기 개구부 사이의 간극을 밀폐하는 내부 패킹으로 이루어지고, 상기 내부 패킹에 상기 시험편 고정부가 마련되어 있는 것을 특징으로 하는 상기 [1]의 시험 용기.

[3]상기 시험편 고정부가 상기 시험편의 다른 쪽 단부와 끼워맞추어지는 끼워맞춤구멍인 상기 [1] 또는 상기 [2]의 시험 용기.

[4]상기 [1] 내지 [3] 중 어느 하나의 시험 용기를 이용하여, 상기 용기 본체 내에서 시험편의 한쪽 단부를 검체액에 침지시키는 공정을 가지는 시험방법에 이용되는 시험편으로서, 상기 시험편은 다른 쪽 단부에 2 이상의 부재가 적층된 적층체를 가짐과 동시에, 상기 적층체의 한쪽 최외층의 표면, 상기 적층체의 길이방향의 단면 및 상기 적층체의 다른 쪽 최외층의 표면을 연속하여 덮는 커버 시트를 가지는 것을 특징으로 하는 시험편.

[5]상기 [1] 내지 [3] 중 어느 하나의 시험 용기와 상기 [4]의 시험편을 구비하는 시험 키트.

[6]상기 시험 용기의 상기 저류공간을 복수의 공간으로 구획하는 여과재를 더 구비하는 상기 [5]의 시험 키트.

[7]상기 [1] 내지 [3] 중 어느 하나의 시험 용기를 이용하는 시험방법으로서, 상기 시험 용기의 상기 저류공간 내에, 미리 설정된 양의 검체액을 수용시키는 공정; 상기 뚜껑체의 시험편 고정부에 상기 시험편의 다른 쪽 단부를 고정하는 공정; 상기 시험 용기의 개구부를 상기 시험편이 고정된 뚜껑체로 밀폐하여, 상기 시험편의 한쪽 단부를 상기 검체액에 침지시키는 공정;을 가지는 것을 특징으로 하는 시험방법.

[8]상기 시험 용기의 상기 저류공간 내에 검체액을 수용시키는 공정이, 상기 시험 용기 내에서 검체를 전처리하여 검체액을 조제하는 공정을 포함하는 상기 [7]의 시험방법.

본 발명에 의하면, 검체의 외부환경에의 폭로를 저감할 수 있음과 동시에, 검체의 검사·진단 등의 시험을 보다 간편하고 보다 정확하게 실시할 수 있는 시험 용기를 얻을 수 있다.

본 발명의 시험편은 본 발명의 시험 용기와 조합하여 사용하는 데에 적합하고, 이들을 이용함으로써 검체의 외부환경에의 폭로를 저감할 수 있음과 동시에, 검체의 검사·진단 등의 시험을 보다 간편하고 보다 정확하게 실시할 수 있다.

본 발명의 시험 키트에 의하면, 검체의 외부환경에의 폭로를 저감할 수 있음과 동시에, 검체의 검사·진단 등의 시험을 보다 간편하고 보다 정확하게 실시할 수 있다.

본 발명의 시험방법에 의하면, 검체의 외부환경에의 폭로를 저감할 수 있음과 동시에, 검체의 검사·진단 등의 시험을 보다 간편하고 보다 정확하게 실시할 수 있다.

도 1은 본 발명의 시험 용기의 실시형태를 나타내는 것으로, 용기 본체의 정면도이다.

도 2는 본 발명의 시험 용기의 실시형태를 나타내는 것으로, (A)는 내부 패킹의 단면도, (B)는 내부 패킹의 평면도이다.

도 3은 본 발명의 시험 용기의 실시형태를 나타내는 것으로, 캡의 단면도이다.

도 4는 본 발명의 시험 용기의 실시형태를 나타내는 일부 단면 정면도이다.

도 5는 본 발명의 시험편의 실시형태를 모식적으로 나타내는 단면도이다.

도 6은 본 발명의 시험 용기의 실시형태를 나타내는 것으로, (A)는 내부 패킹의 단면도, (B)는 내부 패킹의 평면도이다.

도 7은 본 발명의 시험 용기의 실시형태를 나타내는 것으로, (A)는 내부 패킹의 단면도, (B)는 내부 패킹의 평면도이다.

도 8은 본 발명의 시험 용기의 실시형태를 나타내는 것으로, 여과재를 설치한 용기 본체의 단면도이다.

<부호의 설명>

1 용기 본체

2 뚜껑체

3, 6, 7 내부 패킹

4 캡

5 시험편

8 여과재

11 개구부

17 저류공간

33, 63, 73 끼워맞춤구멍(시험편 고정부)

50 파지부(다른 쪽 단부)

52 커버 시트

54 침지영역(한쪽 단부)

<제1 실시형태>

시험 용기

도 1 내지 도 4는 본 발명의 시험 용기의 제1 실시형태를 나타낸 것으로, 도 1은 용기 본체(1)의 정면도이다. 도 2의 (A)는 내부 패킹(3)의 단면도, 도 2의 (B)는 내부 패킹(3)을 용기 본체측에서 본 평면도이다. 도 3은 캡(4)의 단면도이다. 도 4는 용기 본체(1)에 시험편(5)과 뚜껑체(2)를 결합한 상태를 나타내는 일부 단면 정면도이다. 본 실시형태의 시험 용기는 용기 본체(1)와 뚜껑체(2)로 이루어진다. 뚜껑체(2)는 내부 패킹(3)과 캡(4)으로 이루어진다.

용기 본체(1)는 상단에 개구부(11)를 가지는 바닥이 있는 중공의 용기로 이루어진다. 본 실시형태의 용기 본체(1)는 하단측으로부터 순서대로 선단으로 향하여 직경이 축소되는 테이퍼 형상의 선단부(12), 원통형의 몸통부(13), 몸통부(13)보다도 외경이 큰 팽출부(14), 및 캡(4)의 나사부(43)와 나사결합하는 나사부(15)가 마련되어 있다.

용기 본체(1)의 재질은 특별히 한정되지 않지만, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등의 합성수지나 유리 등의 투명한 재질을 이용하는 것이 바람직하다.

용기 본체(1)의 크기는 특별히 한정되지 않지만, 예를 들어 상단의 개구 부(11)부터 하단까지의 길이는 예를 들어 8~15cm 정도가 바람직하고, 9~13.5cm 정도가 보다 바람직하다. 몸통부(13)의 외경은 10~20mm 정도가 바람직하고, 12~18mm 정도가 보다 바람직하다.

용기 본체(1)의 내부는 개구부(11)부터 선단부(12)까지 연속된 공간이고, 검체액을 수용하는 저류공간(17)으로 되어 있다.

본 실시형태에서는, 몸통부(13)와 선단부(12)의 경계에 표지선(16)이 마련되어 있고, 용기 본체(1) 내에 검체액을 수용시킬 때에 액면을 이 표지선(16)과 일치시킴으로써 검체액의 수용량을 소정의 일정량으로 할 수 있다.

또한, 표지선(16) 상에 눈금(도시생략)을 더 마련하여도 된다. 예를 들어 검체액을 표지선(16)까지 수용시킨 후, 상기 검체액에 고형변 등의 고형의 시료를 현탁시킬 때에, 상기 눈금을 만들어 두면, 고형 시료를 가함으로써 증량하는 액의 양(고형 시료의 부피)을 일정량으로 하기 쉽다.

캡(4)은 천판부(41)와 그 둘레로부터 늘어뜨려 내려진 통부(42)로 이루어지고, 통부(42)의 내주면에는 용기 본체(1)의 나사부(15)와 나사결합하는 나사부(43)가 마련되어 있다.

캡(4)의 재질은 특별히 한정되지 않고, 공지의 플라스틱제 캡에 이용되는 재료를 적절히 이용할 수 있다.

도 4에 나타내는 바와 같이, 용기 본체(1)의 나사부(15)와 캡(4)의 나사부(43)를 나사결합시켜 캡(4)을 장착한 상태에서 통부(42)의 선단면(44)과 용기 본체(1)의 팽출부(14)의 상면(14a)이 접촉하고, 캡(4)이 용기 본체의 개구부(11)에 착탈 가능하게 덮어 씌워지도록 되어 있다.

도면 중 부호 d는 캡(4)의 나사부(43)의 나사산에서의 내경을 나타낸다.

내부 패킹(3)은 원판형상의 플랜지부(32)와 원기둥형상의 볼록부(31)로 이루어진다. 플랜지부(32)와 볼록부(31)는 동일 중심을 가진다. 내부 패킹(3)은 탄성을 가지는 재료로 이루어지고, 예를 들면 실리콘 고무 등을 이용하여 형성된다.

볼록부(31)의 외경은 용기 본체(1)의 개구부(11)의 내경보다 약간 작게 형성되어 있고, 상기 볼록부(31)를 상기 개구부(11) 내에 삽입시킨 상태에서 볼록부(31)를 개구부(11)의 둘레를 따르는 방향으로 회동할 수 있게 되어 있다.

플랜지부(32)의 외경은 캡(4)의 천판부(41)의 내경보다 약간 크게 형성되어 있고, 상기 플랜지부(32)를 탄성 변형시키면서 캡(4) 내에 삽입하여 천판부(41)의 내면에 플랜지부(32)를 밀착시킴으로써, 도 4에 나타내는 바와 같이 캡(4) 내에 내부 패킹(3)을 끼움장착시킬 수 있게 되어 있다.

볼록부(31)의 선단면(31a)에는, 시험편(5)의 파지부(50)와 끼워맞추어지는 끼워맞춤구멍(33)(시험편 고정부)이 마련되어 있다. 끼워맞춤구멍(33)의 형상, 크기 및 깊이는 여기에 시험편(5)을 삽입한 상태에서 시험편(5)이 쉽게 탈락하지 않도록, 또한 시험편(5)을 착탈 가능하게 보유지지할 수 있도록 설계된다. 본 실시형태에서는 볼록부(31)의 높이(H)와 끼워맞춤구멍(33)의 깊이는 같다.

본 실시형태의 뚜껑체(2)는 내부 패킹(3)과 캡(4)으로 이루어진다. 내부 패킹(3)과 캡(4)은 별도로 된 것이어도 되고, 미리 캡(4) 내에 내부 패킹(3)이 착탈 가능하게 끼움장착되어도 되며, 양자가 접착되어 일체화되어도 된다. 또한, 탄성 재료를 이용하여 내부 패킹(3)과 캡(4)이 일체적으로 성형되어도 된다.

내부 패킹(3)은 개구부(11)와 캡(4) 사이의 간극을 밀폐한다. 예를 들면 도 4에 나타내는 바와 같이, 캡(4) 내에 내부 패킹(3)이 접착 일체화되어 있는 뚜껑체(2)를 용기 본체(1)의 개구부(11)에 덮고, 용기 본체(1)의 나사부(15)와 캡(4)의 나사부(43)를 나사결합시키면, 개구부(11)의 단면(11a)과 캡(4)의 천판부(41)의 내면의 사이에 개재되는, 내부 패킹(3)의 플랜지부(32)가 탄성 변형한 상태에서 개구부(11)의 단면(11a)에 밀착하고, 이에 의해 개구부(11)가 액밀(液密) 상태로 밀폐된다. 이 때, 상기 끼워맞춤구멍(33)(시험편 고정부)에 고정된 시험편(5)은 용기 본체(1)(저류공간(7)) 내에서 내벽에 접촉하지 않은 상태로 보유지지된다.

시험편

도 5는 시험편(5)의 제1 실시형태를 모식적으로 나타낸 단면도이다. 시험편(5)은 좁고 긴 판형상의 베이스부재(53) 상에, 상기 베이스부재(53)와 동일한 폭의 검체 흡수부(56), 반응 시약 함침부(57), 정색 반응부(58) 및 흡수체(59)가 길이방향을 따라 순서대로 설치되어 있고, 또 이들의 상면(베이스부재(53)와 대향하는 면, 이하 동일)이 커버 시트(52)에 의해 일괄적으로 덮여 있다.

검체 흡수부(56), 반응 시약 함침부(57), 정색 반응부(58) 및 흡수체(59)는 모두 액체를 흡수하여 보유지지할 수 있는 재료로 구성되고, 예를 들면 각종 다공질 재료가 이용된다. 검체 흡수부(56), 반응 시약 함침부(57), 정색 반응부(58) 및 흡수체(59)의 구성재료는 서로 달라도 되고, 같아도 된다. 예를 들면 검체 흡수부(56), 반응 시약 함침부(57) 및 정색 반응부(58)는 각각 적합한 중량의 부직포로 구성된다. 흡수체(59)는, 바람직하게는 두께 0.1~1mm 정도의 얇은 종이를 복수매 적층한 적층체로 이루어진다.

커버 시트(52) 및 베이스부재(53)는 액체를 쉽게 흡수하지 않는 재료로 구성되고, 예를 들어 플라스틱으로 이루어진다. 플라스틱의 재질은 특별히 한정되지 않지만, 예를 들어 폴리프로필렌 등이 이용된다. 커버 시트(52)의 두께는 특별히 한정되지 않고 재질에 따라 다를 수도 있지만, 예를 들어 0.1~0.5mm 정도가 바람직하다. 베이스부재(53)의 두께는 특별히 한정되지 않고 재질에 따라 다를 수도 있지만, 예를 들어 2~4mm 정도가 바람직하다.

길이방향에 있어서, 검체 흡수부(56)의 한쪽 단면(56a)은 베이스부재(53)의 한쪽 단면과 동일한 평면상에 있다. 상기 검체 흡수부(56)의 다른 쪽 단부는 반응 시약 함침부(57)의 한쪽 단부 상에 적층되어 있고, 상기 반응 시약 함침부(57)의 다른 쪽 단부는 정색 반응부(58)의 한쪽 단부 상에 적층되어 있다. 또한, 흡수체(59)의 한쪽 단부는 상기 정색 반응부(58)의 다른 쪽 단부 상에 적층되어 있고, 상기 흡수체(59)의 다른 쪽 단면(59a)은 베이스부재(53)의 다른 쪽 단면과 동일한 평면상에 있다.

검체 흡수부(56)의 선단부가 침지 영역(54)이고, 흡수체(59)의 선단부가 파지부(50)이다.

침지 영역(54)의 길이(L2)는 특별히 한정되지 않지만, 예를 들어 5~20mm 정도가 바람직하다.

파지부(50)의 길이(L1)는 특별히 한정되지 않지만, 예를 들어 5~40mm 정도가 바람직하다.

커버 시트(52)는 베이스부재(53)보다도 길게 형성되어 있다. 커버 시트(52)는 검체 흡수부(56) 중에서 침지 영역(54)을 제외한 나머지 부분의 상면, 반응 시약 함침부(57)의 상면, 정색 반응부(58)의 상면 및 흡수체(59)의 상면을 연속하여 일괄적으로 덮고, 흡수체(59)의 길이방향의 끝 가장자리에서 절곡되어 있다. 그리고, 계속해서 상기 흡수체(59)의 길이방향의 단면(59a) 및 베이스부재(53)의 길이방향의 단면을 덮고, 상기 베이스부재(53)의 끝 가장자리에서 절곡되며, 베이스부재(53)의 파지부(50)가 되는 부분의 외측에 적층되어 있다.

즉, 파지부(50)는 베이스부재(53)와 흡수체(얇은 종이의 적층체)(59)가 적층된 적층체를 가지며, 상기 적층체의 한쪽 최외층의 표면, 상기 적층체의 길이방향에서의 한쪽 단면 및 상기 적층체의 다른 쪽 최외층의 표면이 커버 시트(52)로 연속적으로 덮여 있다.

커버 시트(52)의 한쪽 단면(52a)은 침지 영역의 경계에 위치하고, 다른 쪽 단면(52b)은 파지부의 경계에 위치한다.

시험편(5)의 내부에는, 검체액과 반응하여 정색 반응을 나타내는 반응기구가 설치되어 있다. 상기 반응기구는 공지의 각종 반응기구를 이용할 수 있다. 본 실시형태에서는 로타바이러스를 검출하기 위한 반응기구가 설치되어 있다.

반응 시약 함침부(57)에는, 미리 로타바이러스 특이적 마우스 모노클로날 항체(이하, 항로타바이러스 항체라고 칭함)에 금 콜로이드를 표지(標識)한 금 콜로이드 표지 항체가 함침되어 있다. 여기서, 본 실시형태에서는 로타바이러스를 검출하 기 위해 항로타바이러스 항체가 이용되지만, 다른 병원 미생물의 검출이 목적이 되는 경우는 상기 병원 미생물에 특이적인 일차 항체가 적절히 이용된다. 또한, 본 실시형태에서 상기 일차 항체를 표지하기 위해 금 콜로이드가 이용되지만, 다른 가시화 물질(착색 라텍스 입자 등)도 적절히 이용된다.

정색 반응부(58)에는, 길이방향에서의 중간층으로서 제1 정색부(58a)와 제2 정색부(58b)가 길이방향으로 이간하여 마련되어 있다. 제1 정색부(58a)와 제2 정색부(58b)의 간격은 특별히 한정되지 않지만, 5mm 이상인 것이 라인 형성 및 육안에 의한 판정의 관점에서 바람직하다. 침지 영역(54)측의 제1 정색부(58a)에는 일차 항체로서 항로타바이러스 항체가, 파지부(50)측의 제2 정색부(58b)에는 이차 항체로서 항마우스 IgG항체가 각각 고정화되어 있다. 본 실시형태에서는 항로타바이러스 항체를 검출하는 이차 항체로서 항마우스 IgG항체가 이용되지만, 이용하는 일차 항체 생산 동물에 따라 이차 항체는 적절히 선택된다.

그리고, 검체액(변검체 현탁액)에 침지 영역(54)을 담그면, 검체 흡수부(56)가 검체액을 흡수하고, 흡수된 액은 모세관 현상에 의해 반응 시약 함침부(57)로 이동한다. 상기 검체액 중에 로타바이러스가 포함되어 있는 경우에는, 반응 시약 함침부(57)에 함침되어 있는 금 콜로이드 표지 항체와 항원 항체 반응을 일으켜 금 콜로이드 표지 항체-로타바이러스 복합체가 형성된다. 이 복합체는 모세관 현상에 의해 다시 정색 반응부(58)로 이동하고, 제1 정색부(58a)에 고정화되어 있는 항로타바이러스 항체에 포착됨으로써, 제1 정색부(58a)에서 금 콜로이드에 의한 적자색의 정색이 얻어진다. 또한, 반응 시약 함침부(57)에 함침되어 있는 금 콜로이드 표 지 항체 중에서 복합체를 형성하지 않은 것도 정색 반응부(58)로 이동한다. 이는 제1 정색부(58a)를 통과한 후, 제2 정색부에 고정화되어 있는 항마우스 IgG항체에 포착되고, 이에 따라 제2 정색부(58b)에서 금 콜로이드에 의한 적자색의 정색이 얻어진다. 도중에 포착되지 않은 여분의 시약은 흡수체(59)에 흡수된다.

한편, 검체액 중에 로타바이러스가 포함되지 않은 경우에는, 반응 시약 함침부(57)에 함침되어 있는 금 콜로이드 표지 항체가 복합체를 형성하지 않고 정색 반응부(58)로 이동하고, 제1 정색부(58a)를 통과한 후, 제2 정색부에 고정화되어 있는 항마우스 IgG항체에 포착되며, 제2 정색부(58b)에서 적자색의 정색이 얻어진다.

[시험 키트]

본 실시형태의 시험 키트는, 본 실시형태의 시험 용기(용기 본체(1) 및 뚜껑체(2))와 시험편(5)을 구비한다. 예를 들면, 하나의 외부상자 또는 외부자루 내에 상기 시험 용기와 시험편(5)을 수용하여 시험 키트로 한다.

용기 본체(1), 뚜껑체(2) 및 시험편(5)에서의 각 치수는, 도 4에 나타내는 바와 같이 용기 본체(1)에 시험편(5)과 뚜껑체(2)를 세트한 상태에서, 커버 시트(52)의 침지 영역(54)측의 단면(52a)이 용기 본체(1)의 표지선(16)과 같은 높이에 위치하고, 침지 영역(54)의 전부가 용기 본체(1)의 선단부(12) 내에 위치하도록 설계된다.

본 실시형태에 있어서, 예를 들어 시험편(5)의 침지 영역(54)을 포함한 전체길이가 80mm이고, 침지 영역(54)의 길이(L2)가 15mm이며, 내부 패킹(3)의 볼록부(31)의 높이(H)(끼워맞춤구멍(33)의 깊이와 같음)가 5mm이고, 용기 본체(1)의 상 단의 개구부(11)에서 표지선(16)까지의 길이가 65mm로 설계된다.

[시험방법]

본 실시형태의 시험 키트를 이용한 시험방법의 일실시형태를 설명한다. 본 실시형태에 있어서, 뚜껑체(2)는 캡(4) 내에 내부 패킹(3)이 접착 일체화되어 있는 것을 이용한다.

우선, 용기 본체(1) 내(저류공간(17) 내)에 미리 설정된 양의 검체액을 수용시킨다. 검체에 전처리를 실시하여 검체액을 조제할 필요가 있는 경우에는, 상기 전처리를 용기 본체(1) 내에서 행하는 것이 바람직하다.

예를 들면, 검체가 분변인 경우에는 검체 추출액에 분변을 분산시키는 전처리를 행한다. 구체적으로는, 우선 용기 본체(1) 내에 소정량의 검체 추출액을 넣고, 이것에 채취한 검체(분변)를 가하여 개구부(11)를 뚜껑체(2)로 닫고 교반함으로써 검체액을 조제한다.

검체의 채취는 공지의 방법으로 행할 수 있다. 예를 들면, 고형변을 귀이개 형상의 지그의 선단에 의해 채취한다. 또는 선단이 면봉 형상인 지그에 의해 수양변(묽은 변)을 채취한다. 다음에, 지그의 선단을 용기 본체(1) 내의 검체 추출액 중에 삽입하여 뒤섞고, 검체 추출액에 고형변을 현탁 또는 수양변을 용출시킨다. 이후, 상기 지그를 용기 본체(1)에서 뽑아내어 개구부(11)를 뚜껑체(2)로 닫고 교반한다. 교반은, 예를 들어 보텍스 믹서를 이용하여 행한다.

검체 추출액의 양은, 용기 본체(1)를 그 길이방향이 수직방향이 되게 보유지지한 상태에서 검체액의 액면이 표지선(16)과 일치하도록 설정된다.

다음에, 용기 본체(1)에서 뚜껑체(2)를 일단 제거하고, 상기 뚜껑체(2)의 내부 패킹(3)의 끼워맞춤구멍(33)에 시험편(5)의 파지부(50)를 끼워맞춤시켜 고정한다. 이 때, 시험편(5)의 파지부(50)의 선단이 끼워맞춤구멍(33)의 바닥부에 접촉할 때까지 삽입한다.

이어서, 도 4에 나타내는 바와 같이, 시험편(5)이 고정된 뚜껑체(2)를 용기 본체(1)의 개구부(11)에 나사결합시켜 장착하고, 개구부(11)를 액밀 상태로 밀폐한다. 이에 의해 용기 본체(1)(저류공간(17)) 내에서 시험편(5)이 용기 본체(1)의 내벽에 접촉하지 않은 상태로 보유지지되고, 선단의 침지 영역(54)의 전부가 검체액에 침지된다.

이후, 용기 본체(1)의 길이방향이 수직방향이 되도록 보유지지한 상태로 소정 시간 가만히 놓아둔다. 검체액은 침지 영역(54)을 통해 시험편(5)의 내부에 흡수되어 소정의 정색 반응을 일으킨다. 상기 정색 반응에 따라 시험편(5)에 생기는 시각적 변화를 용기 본체(1)의 몸통부(13)를 통해 육안으로 관찰하여 판정한다.

상기 방법에서 검체액에 고체가 포함되는 경우는, 검체액을 조제한 후 시험편(5)을 침지시키기 전에 원심분리장치를 이용하여 원심분리를 행해도 된다.

<제2 실시형태>

상기 제1 실시형태와 본 실시형태는 내부 패킹의 형상이 다르다.

도 6은 본 실시형태의 내부 패킹(6)을 나타낸 것으로, 도 6의 (A)는 단면도, 도 6의 (B)는 내부 패킹(6)을 용기 본체측에서 본 평면도이다.

내부 패킹(6)은 원판 형상의 플랜지부(62)와 원기둥 형상의 볼록부(61)로 이 루어진다. 내부 패킹(6)의 재질은 제1 실시형태와 마찬가지이다.

볼록부(61)의 외경은 용기 본체(1)의 개구부(11)의 내경보다도 약간 크게 형성되어 있고, 상기 볼록부(61)를 개구부(11) 내에 삽입시키면, 볼록부(61)가 탄성 변형된 상태에서 개구부(11)의 내벽에 밀착되고, 이에 의해 개구부(11)가 액밀 상태로 착탈 가능하게 밀폐되게 되어 있다.

플랜지부(62)의 외경은 개구부(11)의 외경보다 크고, 캡(4)의 나사부(43)의 나사산에서의 내경(d)보다도 작게 형성되어 있다. 이에 의해, 용기 본체(1)의 개구부(11)를 내부 패킹(6)으로 밀폐한 후에 캡(4)을 씌우고, 용기 본체(1)의 나사부(15)와 캡(4)의 나사부(43)를 나사결합시킬 수 있게 되어 있다.

볼록부(61)의 선단면(61a)에는, 제1 실시형태와 마찬가지로 끼워맞춤구멍(63)(시험편 고정부)이 설치되어 있다. 본 실시형태에서 볼록부(61)의 높이(H')와 끼워맞춤구멍(63)의 깊이는 같다.

본 실시형태의 내부 패킹(6)을 구비한 시험 용기를 이용한 시험방법에서는, 내부 패킹(6)과 캡(4)은 별도로 준비하고, 내부 패킹(6)의 끼워맞춤구멍(63)에 시험편(5)의 파지부(50)를 끼워맞춤시켜 고정한다. 그리고, 상기 내부 패킹(6)을 용기 본체(1)의 개구부(11)에 삽입하고, 상기 개구부(11)를 밀폐한 후, 캡을 장착한다. 그 밖의 공정은 제1 실시형태와 마찬가지로 행할 수 있다.

또, 본 실시형태에서는 내부 패킹(6)만으로 용기 본체(1)의 개구부(11)를 밀폐할 수 있기 때문에, 캡(4) 및 용기 본체(1)의 나사부(15)는 없어도 된다. 즉, 뚜껑체(2)가 내부 패킹(6)만으로 이루어져도 된다.

[변형예]

제2 실시형태의 변형예로서, 도 7에 나타내는 바와 같이, 내부 패킹(7)의 끼워맞춤구멍(73)(시험편 고정부)을 볼록부(71) 및 플랜지부(72)를 관통하도록 형성해도 된다.

본 실시형태에서는, 내부 패킹(7)의 끼워맞춤구멍(73)에 시험편(5)의 파지부(50)를 삽입 통과시키고, 내부 패킹(7)을 탄성 변형시키면서 개구부(11)에 삽입함으로써, 볼록부(71)의 외주면이 개구부(11)의 내면에 밀착함과 동시에 끼워맞춤구멍(73)의 내면이 시험편(5)의 파지부(50)의 외면에 밀착하고, 이에 의해 개구부(11)가 액밀 상태로 밀폐된다.

시험편(5)을 용기 본체(1) 내에 설치한 상태에서 시험편(5)의 침지 영역(54)의 선단부의 위치가 일정해지기 쉬운 점에서는, 도 6과 같은 끼워맞춤구멍(63)이 관통하지 않는 타입이 바람직하다.

한편, 보다 강고하게 시험편(5)을 고정할 수 있는 점에서는 도 7과 같은 끼워맞춤구멍(73)이 관통하는 타입이 바람직하다.

<제3 실시형태>

본 실시형태의 시험 키트는, 제1 또는 제2 실시형태의 시험 용기 및 시험편(5)과 더불어, 용기 본체(1) 내에 끼움장착되는 여과재(8)를 구비하고 있다.

도 8은 여과재(8)를 용기 본체(1) 내에 끼움장착한 상태를 나타내는 단면도이다. 뚜껑체(2) 및 시험편(5)의 도시는 생략한다.

여과재(8)는 용기 본체(1)의 내경보다도 약간 큰 외경을 가지는 원기둥 형상 이다. 여과재(8)는 탄성을 가지며, 액체를 선택적으로 투과하여 고액 분리를 행할 수 있는 재료로 구성된다. 예를 들어 스폰지, 면, 부직포 등이 이용된다.

용기 본체(1) 내에 여과재(8)를 탄성 변형시키면서 삽입함으로써, 용기 본체(1)의 길이방향의 도중의 원하는 위치에 상기 여과재(8)를 끼움장착시킬 수 있다.

용기 본체(1)의 길이방향에서의 여과재(8)의 두께는 특별히 한정되지 않고 여과재(8)의 재질에 따라 다를 수도 있지만, 1~5mm 정도가 바람직하다.

본 실시형태에 있어서, 여과재(8)는 용기 본체(1)의 선단부(12) 내에 끼움장착된다. 이에 의해, 용기 본체(1) 내의 저류공간(17)이 여과재(8)를 사이에 둔 상하 2개의 공간으로 구획된다.

본 실시형태에서는, 선단부(12)의 상방의 내면 상에 여과재(8)가 상방으로 이동하는 것을 방지하기 위한 돌기(8a)가 설치되어 있다. 상기 돌기(8a)는 용기 본체(1)의 둘레방향을 따라 연속적으로 설치해도 되고, 단속적으로 설치해도 된다. 용기 본체(1)의 직경방향에서의 돌기(8a)의 높이는 특별히 한정되지 않지만, 0.5~2mm 정도가 바람직하다.

본 실시형태의 시험 키트를 이용한 시험방법의 일실시형태를 설명한다. 우선, 제1 실시형태와 마찬가지로 하여 용기 본체(1) 내에 검체액을 수용시키고, 검체액의 액면을 표지선(16)의 위치로 한다.

이후, 여과재(8)를 용기 본체(1) 내에 삽입하고, 선단부(12) 내에 도달할 때까지 눌러 내린다. 여과재(8)는 탄성 변형됨으로써 돌기(8a)를 타고 넘어 선단 부(12) 내에 배치된다.

선단부(12)에 채워져 있던 검체액 중에 여과재(8)가 끼움장착됨으로써, 검체액의 일부가 여과재(8)를 투과하여 검체액의 액면(P)이 상승한다. 검체액 중의 고체는 여과재(8)를 투과할 수 없기 때문에, 여과재(8)보다도 상방에 고액 분리된 여액층(9)이 형성된다.

이어서, 제1 실시형태와 같이 하여 용기 본체(1) 내에 시험편(5)을 보유지지하고, 시험편(5)의 침지 영역(54)의 전부를 여액층(9)에 침지시킨다.

본 실시형태에서는, 여액층(9)의 액면(P)이 제1 실시형태에서의 표지선(16)보다도 상방에 위치한다. 따라서, 용기 본체(1) 내에 시험편(5)을 보유지지한 상태에서 시험편(5)의 침지 영역(54)의 선단이 제1 실시형태보다도 상방에 위치하도록 시험편(5)의 길이를 조정함으로써, 상기 침지 영역(54)의 전부를 여액층(9)에 침지시킬 수 있다.

이후, 제1 실시형태와 같이 하여 소정 시간 가만히 놓아두고, 시험편(5)에 생기는 시각적 변화를 관찰하여 판정한다.

상기 각 실시형태에 있어서, 시험편(5)에 대신하여 시판되고 있는 스트립 타입의 면역크로마토법을 원리로 한 시험지나, 뇨 일반 시험지 등을 이용할 수 있다. 그 시험지는 한쪽 단부에 침지 영역이 설치되어 있고, 다른 쪽 단부를 파지부로서 사용할 수 있으며, 또한 시험지에 검사액이 침투함으로써 시각적인 변화를 일으키는 것이면 된다.

시험지는 길이, 폭 및 두께의 각 치수가 각종의 것을 이용할 수 있다. 시험 지의 치수를 변경하는 경우에, 필요에 따라 시험 용기의 길이, 굵기, 검체액의 액면의 위치 등을 조정함으로써 시험지 선단의 소정 영역만을 검체액에 침지시킬 수 있다.

기존의 시험지를 이용하는 경우, 파지부로서 이용하는 단부가 2 이상의 부재가 적층된 적층체인 경우는, 상기 적층체의 한쪽 최외층의 표면, 상기 적층체의 길이방향의 단면 및 상기 적층체의 다른 쪽 최외층의 표면을 연속하여 덮는 커버 시트를 설치하는 것이 바람직하다. 이에 의해 상기 파지부를 내부 패킹의 끼워맞춤구멍에 삽입할 때에, 상기 적층체를 구성하고 있는 각 층의 박리를 방지하여 삽입 조작을 쉽게 행할 수 있음과 동시에 파지부를 내부 패킹에 안정적으로 고정할 수 있다.

또한, 상기 실시형태에서는 검체가 분변인 경우를 예로 들었지만, 이에 한정되지 않는다. 검체액이 액상으로 얻어지는 것이면 되고, 각종 검체를 시험 대상으로 할 수 있다. 예를 들면, 뇨, 뇨수, 온천수, 세정수를 검체로서 이용할 수 있다. 특히, 분변이나 뇨 등 인간이나 동물의 배설물이나 체액이 적합하다.

용기 본체(1)의 길이방향에 수직인 단면에서의 형상은 상기 실시형태와 같은 원형에 한정되지 않고, 삼각형, 사각형, 다각형, 타원형 등 각종 형상으로 변경할 수 있다. 또한, 용기 본체(1)의 단면 형상에 따라 뚜껑체(2)의 형상도 각종 형상으로 변경할 수 있다.

또한, 상기 실시형태에서는 시험편 고정부로서 내부 패킹에 끼워맞춤구멍을 마련하였지만, 시험편(5)의 파지부(50)를 착탈 가능하게 고정하는 것이면 되고, 각 종 고정수단을 이용할 수 있다. 예를 들면 끼움지지수단, 클램프수단, 그리퍼수단 등을 이용할 수 있다. 시험편을 안정적으로 고정함에 있어서 끼워맞춤구멍 등의 파지수단이 바람직하다.

상기 실시형태에 의하면, 검체를 전처리하여 검체액을 얻는 공정, 상기 검체액에 시험지의 단부를 침지시키는 공정, 시험지에 생긴 시각적인 변화를 관찰하는 공정을 동일한 시험 용기 내에서 행할 수 있다. 따라서, 공정과 공정 간의 용기나 기구의 잘못 사용 등에 의한 휴먼 에러가 발생할 우려가 없다.

또한, 각 공정을 밀폐공간 내에서 행할 수 있다. 즉, 검체의 전처리가 필요한 경우에는, 상기 전조치 공정 후에 시험지를 뚜껑체에 고정할 때에 일단 시험 용기를 대기에 개방할 필요는 있지만, 검체액에 시험지를 침지시키는 공정과 시각적인 변화를 관찰하는 공정은 도중에 개방하지 않고 연속하여 밀폐공간 내에서 행할 수 있다.

따라서, 검체에 감염성의 물질 등이 포함될 가능성이 있는 경우의 안전성을 향상시킬 수 있고, 시험 종료 후에 시험 용기를 개방하지 않고 의료 쓰레기로서 폐기할 수도 있다. 혹은 시험 종료 후에 시험편만을 폐기하고 검체액을 보존하는 것도 가능하다.

또한, 검체가 악취를 동반하는 경우에는 상기 악취가 시험환경 중에 나는 것을 억제할 수 있다.

시험편은 뚜껑체에 고정된 상태에서 용기 본체 내에 보유지지되기 때문에, 시험편의 형상이 일정하고 검체액의 액면의 위치가 일정하면, 용기 본체 내에서 시 험편이 검체액에 침지되는 깊이의 편차가 방지된다. 따라서, 시험 조작을 간편하고 재현성 좋으며 안정적으로 행할 수 있고, 판정의 정밀도가 향상한다.

또한, 시험편의 길이 및/또는 검체액의 액면의 높이를 조정함으로써, 시험편이 검체액에 침지되는 깊이를 쉽게 조정할 수 있다.

시험편은 뚜껑체에 착탈 가능하게 고정되기 때문에, 시험편은 치수적으로 용기 본체 및 뚜껑체에 적합한 것이면 여러가지의 시험편을 채용할 수 있다. 따라서, 동일한 시험 용기로 다종·다양한 시험이 가능하다. 또한, 각종 시험편의 치수에 적합하도록 용기 본체 및 뚜껑체를 쉽게 설계할 수도 있다. 따라서, 기존의 시험편을 이용할 수 있고, 비용적으로 유리하다.

또한, 일반적으로 시험편은 건조 방지를 위해 개별로 포장되어 있는데, 사용하기 직전에 개봉하면 되고, 시험편의 저장, 보호의 관점에서도 유리하다.

특히, 시험편의 파지부가 적층체인 경우에, 상기 적층체의 한쪽 최외층의 표면, 상기 적층체의 길이방향의 단면 및 상기 적층체의 다른 쪽 최외층의 표면을 연속하여 덮는 커버 시트를 설치함으로써, 상기 파지부를 뚜껑체의 끼워맞춤구멍에 고정하는 조작이 용이하게 됨과 동시에 시험편을 안정적으로 고정할 수 있다.

본 발명은 특히 여러가지 검사·진단을 실시할 필요가 있는 체외진단용 의약품에 적합하지만, 이 분야에 한정되는 것은 아니다.

이상 상술한 바와 같이, 본 발명에 의하면, 검체의 외부환경에의 폭로를 저감할 수 있음과 동시에, 검체의 검사·진단 등의 시험을 보다 간편하고 보다 정확 하게 실시할 수 있는 시험 용기를 얻을 수 있다.

본 발명의 시험편은 본 발명의 시험 용기와 조합하여 사용하는 데에 적합하고, 이들을 이용함으로써 검체의 외부환경에의 폭로를 저감할 수 있음과 동시에, 검체의 검사·진단 등의 시험을 보다 간편하고 보다 정확하게 실시할 수 있다.

본 발명의 시험 키트에 의하면, 검체의 외부환경에의 폭로를 저감할 수 있음과 동시에, 검체의 검사·진단 등의 시험을 보다 간편하고 보다 정확하게 실시할 수 있다.

본 발명의 시험방법에 의하면, 검체의 외부환경에의 폭로를 저감할 수 있음과 동시에, 검체의 검사·진단 등의 시험을 보다 간편하고 보다 정확하게 실시할 수 있다.

Claims (8)

1. 시험편의 한쪽 단부를 검체액에 침지시키는 공정을 가지는 시험방법에 이용되는 시험 용기로서,

   상단에 개구부를 가짐과 동시에, 상기 개구부에 연통하여 상기 검체액이 수용되는 저류(貯留)공간을 가지는 용기 본체;

   상기 용기 본체의 상기 개구부를 착탈 가능하게 밀폐하는 뚜껑체;를 구비하며,

   상기 뚜껑체에는, 상기 시험편의 다른 쪽 단부를 착탈 가능하게 고정하고, 상기 뚜껑체로 상기 용기 본체의 개구부를 밀폐한 상태에서 상기 시험편을 상기 저류공간 내에 보유지지하는 시험편 고정부가 설치되어 있는 것을 특징으로 하는 시험 용기.
2. 제1항에 있어서,

   상기 뚜껑체가, 상기 용기 본체의 개구부에 착탈 가능하게 덮어 씌워지는 캡과, 탄성 재료로 이루어지고 상기 캡과 상기 개구부 사이의 간극을 밀폐하는 내부 패킹으로 이루어지고, 상기 내부 패킹에 상기 시험편 고정부가 마련되어 있는 것을 특징으로 하는 시험 용기.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,

   상기 시험편 고정부가 상기 시험편의 다른 쪽 단부와 끼워맞추어지는 끼워맞춤구멍인 시험 용기.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 기재된 시험 용기를 이용하여, 상기 용기 본체 내에서 시험편의 한쪽 단부를 검체액에 침지시키는 공정을 가지는 시험방법에 이용되는 시험편으로서,

   상기 시험편은 다른 쪽 단부에 2 이상의 부재가 적층된 적층체를 가짐과 동시에, 상기 적층체의 한쪽 최외층의 표면, 상기 적층체의 길이방향의 단면 및 상기 적층체의 다른 쪽 최외층의 표면을 연속하여 덮는 커버 시트를 가지는 것을 특징으로 하는 시험편.
5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 기재된 시험 용기와 제4항에 기재된 시험편을 구비하는 시험 키트.
6. 제5항에 있어서,

   상기 시험 용기의 상기 저류공간을 복수의 공간으로 구획하는 여과재를 더 구비하는 것을 특징으로 하는 시험 키트.
7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 기재된 시험 용기를 이용하는 시험방법으로서,

   상기 시험 용기의 상기 저류공간 내에, 미리 설정된 양의 검체액을 수용시키는 공정;

   상기 뚜껑체의 시험편 고정부에 상기 시험편의 다른 쪽 단부를 고정하는 공정;

   상기 시험 용기의 개구부를 상기 시험편이 고정된 뚜껑체로 밀폐하여, 상기 시험편의 한쪽 단부를 상기 검체액에 침지시키는 공정;을 가지는 것을 특징으로 하는 시험방법.
8. 제7항에 있어서,

   상기 시험 용기의 상기 저류공간 내에 검체액을 수용시키는 공정이, 상기 시험 용기 내에서 검체를 전처리하여 검체액을 조제하는 공정을 포함하는 시험방법.

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