KR20090014183A - 액상 약제학적 제제 - Google Patents

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벤카타-란가라오 카니칸티
게랄드 베디에스
게오르그 슐테
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바이엘 애니멀 헬스 게엠베하
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Abstract

본 발명은 동물에서 특히 경구 적용에 적절한 베타-차단제용 액상 약물 제제에 관한 것이다.

Description

액상 약제학적 제제{LIQUID PHARMACEUTICAL FORMULATION}
본 발명은 동물에서 특히 경구 적용에 적절한 베타-차단제용 액상 약물 제제에 관한 것이다.
베타-차단제(베타-수용체 차단제라고도 함), 예컨대, 비소프롤롤, 카르베딜롤 및 아테놀롤은 의학에서 고혈압, 최근에는 심부전의 치료를 위하여 오랜 시간 동안 공지되어 왔다. 수의학에서 베타-차단제의 사용이 또한 고려되고 있다.
US 5 484 776은 경구 적용에 적절한 베타-차단제의 방출 조절 제제의 제조 방법을 기재하고 있다. 이 방법에서 베타-차단제는 일반적으로 상승된 온도에서 수중 다당류, 바람직하게는 크산탄으로 변경된다.
WO 99/16417은 경구 적용을 위한 에어로졸 스프레이 및 연질 젤라틴 캡슐을 기재하고 있다. 설명에 따르면 기재된 제제는 활성 성분의 광범위 스펙트럼용으로 적절하다.
WO 03/041696은 풍부한 (S)-비소프롤롤을 포함하는 제제 및 심혈관 질환의 치료에 있어서 이의 적용을 기재하고 있다.
수의학에서 약물 제제에 요구되는, 특히, 경구 적용의 경우에 동물이 전체 용량을 흡수하도록 충분한 기호성을 가져야 하기 때문에 매우 엄격하다. 만성 증후의 경우, 일반적으로 베타-차단제는 치료가 몇달 동안 또는 몇년 동안 지속될 수 있도록 제공된다. 또한 처리되는 동물(예: 개 또는 고양이)의 체중은 변하므로, 변화될 수 있는 용량이 또한 바람직하다. 그러므로 동물에 의한 높은 순응성, 우수한 용량 변화 및 우수한 장기적 안정성이 조합된 베타-차단제가 요망된다.
용해된 형태로 1 중량% 이하의 베타-차단제를 포함하는, 신속한 생체이용률을 나타내는 경구 투여용 수성계(aqueous basis) 액상 약물 제제로서 문제점이 해결된다.
베타-차단제의 활성 성분 그룹은 당업자에게 공지되어 있다. 베타-차단제의 예시는 카르베딜롤, 아테놀롤, 아세부톨롤, 프로파놀롤, 핀돌롤, 메토프롤롤, 베탁솔롤, 에스몰롤, 네비볼롤 및 비소프롤롤이다.
예컨대, 베타-1-선택적, 베타-2-선택적 및 비선택적 등의 베타-차단제의 다양한 서브그룹이 있다. 베타-1-선택적 베타-차단제, 예컨대, 아테놀롤, 아세부톨롤, 베탁솔롤, 에스몰롤, 메토프롤롤, 네비볼롤 및 특히, 비소프롤롤이 본 발명의 범위 내에서 특히 적절하다.
이들의 고효율 때문에, 베타-차단제는 본 발명의 제제에 단지 저농도, 일반적으로, 1 중량% 이하의 농도, 바람직하게 0.5 중량% 이하의 농도로 사용된다. 그러므로, 베타-차단제의 일반 농도 범위는 0.001 내지 1 중량%, 바람직하게 0.005 내지 0.5 중량% 및 특히 바람직하게 0.01 내지 0.5 중량%이다.
"수성"은 본 발명의 제제가 필수 용매로서, 일반적으로 적어도 40 중량%, 바람직하게 적어도 50 중량%, 특히 바람직하게 적어도 70 중량% 및 더욱 특히 바람직하게 적어도 80 중량%의 물을 포함함을 의미한다.
본 발명의 제제는 경우에 따라 물 이외에 다른 적절한 수혼화성 용매를 포함할 수 있다.
본 발명의 약물 제제의 적용을 위하여 다소 점성이 있는 것이 일반적으로 바람직하다. 이러한 이유로 본 발명의 약물 제제는 바람직하게 수용성/수혼화성 증점제, 예를 들어, 글리세린 또는 바람직하게 수용성 셀룰로오스 유도체, 예컨대, 하이드록시프로필 셀룰로오스 또는 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스를 포함한다. 적절한 점성을 갖는 제제의 생성을 위하여 필요한 증점제의 농도는 원칙적으로 공지되어 있다. 따라서, 겔화제, 예컨대, 수용성 셀룰로오스 유도체는 예를 들어, 일반적으로, 1 내지 10 중량%, 바람직하게 1 내지 5 중량%의 농도로 포함된다. 증점제가 수혼화성 용매, 예컨대, 글리세린일 경우, 1 내지 70 중량%의 고농도, 바람직하게 1 내지 60 중량%가 또한 가능하다.
용액은 바람직하게 2 내지 20 cP의 점성, 바람직하게 4 내지 15 cP의 점성, 특히 바람직하게 5 내지 10 cP의 점성을 갖는다.
본 발명의 약물 제제의 기호성을 증진시키기 위하여, 미각 촉진제 및/또는 향미제를 포함할 수 있다. 설탕(일반적 농도: 2 내지 10 중량%, 바람직하게 3 내지 8 중량%) 및 바닐라향(일반적 농도: 0.05 내지 0.3 중량%, 바람직하게 0.1 내지 0.2 중량%)이 예이다. 감미제, 예컨대, 아스파탐, 시클라메이트, 사카린, 아세설팜, 수크랄로스, 토마틴, 네오헤스페리딘 등이 또한 사용될 수 있다. 다양한 감미제의 권장 농도는 변한다. 그러나, 이는 일반적으로 당업자에게 공지되어 있다. 감미제 중, 사카린, 특히 나트륨 염이 바람직하다. 0.01-0.5 중량%의 농도, 바람직하게 0.02-0.3 중량%의 농도가 일반적으로 사용된다.
장기적 안정성을 확보하기 위하여, 보존제의 사용이 권장된다. 보존제는 그들이 박테리아 및 진균에 대하여 작용하도록 바람직하게 선택된다. 보존제의 예에는 유기산, 예컨대, p-하이드록시벤조산 에스테르, 소르브산, 벤조산, 프로피온산 또는 이들의 염; 알코올, 예컨대, 벤질 알코올, 부탄올 또는 에탄올 및 4급 암모늄 화합물, 예컨대, 벤즈알코늄 클로라이드가 있다. 특히 적절한 보존제의 예는 나트륨 벤조에이트이다. 보존제는 일반적으로 제제의 총 중량에 대하여 0.01 내지 1 중량%의 양, 바람직하게 0.02 내지 0.6 중량% 및 특히 바람직하게 0.02 내지 0.4 중량%의 양으로 본 발명의 제제에 포함된다.
또한 적절한 버퍼 물질을 첨가하여 수용액의 pH 값을 정의된 값, 일반적으로 2 내지 10, 바람직하게 3 내지 9의 범위로 조절하는 것이 적절할 수 있다.
특히 나트륨 벤조에이트가 보존제로서 사용될 경우, 3 내지 7, 특히 3 내지 5 범위의 약산성 pH 값이 바람직하다.
또한, 본 발명의 약물 제제는 다른 일반적인 약제학적 어쥬번트 및 첨가제를 포함할 수 있다. 다른 징후에 대한 활성의 효과를 증진시키거나 활성의 스펙트럼을 넓히는 다른 활성 성분이 또한 베타-차단제 외에 제제에 적절하게 첨가될 수 있다.
본 발명의 약물은 신속한 생체이용률을 나타낸다. 따라서 이들은 예를 들어, 활성 성분의 적어도 75%가 30분 내에 방출되는 신속한 방출 동역학(측정 방법을 위하여 US Pharmacopeia 29 [2006]의 "Apparatus 2", "Dissolution" 참조)에 의해 시험관 내에서 특정지어 진다.
신속한 생체이용률은 활성 성분의 최대 혈장 농도(Cmax)의 도달에 의해 생체 내에서 기술될 수 있다. 이는 2 시간, 바람직하게는 1.5 시간 내에 달성되어야한다.
신속한 생체이용률과는 별도로, 높은 생체이용률을 또한 목적으로 한다. 이는 활성 성분의 높은 비율이 혈장 및 원하는 작용 점에 들어가는 것을 의미하고, 이는 흡수되는 것이 아니므로, 예를 들어, 직접적으로 방출되는 것이 아니고, 물질대사의 결과로서 비효과적이 되는 것이 아니다. 본 발명의 제제는 또한 일반적으로 정맥내로 투여될 경우의 생체이용률과 비교하여 경구적으로 투여될 경우 우수한 생체이용률을 나타낸다.
저용량의 경우, 특히, 투여된 활성 성분의 양과 생성된 혈장 농도의 선형("용량 직선성"이라 칭함) 및 정확한 상관관계가 또한 적적한 용량을 제공하기 위하여 달성되어야 한다.
본 발명의 제제는 일반적으로 오랜 기간에 걸쳐 규칙적으로(예: 매일) 투여되므로, 이들은 또한 오랜 기간에 걸쳐 가능한 반복적이고, 정확한 용량 적용이 제공되어야 한다.
본 발명의 약물 제제는 필요한 양으로 개별 성분을 혼합함으로써 생성될 수 있다. 이는 예를 들어, 용매의 출부를 제시하고, 다른 성분을 첨가하고, 경우에 따라 pH 값을 조절한 다음, 추가의 용매로 요구되는 최종 부피를 만들므로써 수행될 수 있다. 생성 중 +40℃ 초과, 바람직하게 +30℃ 초과의 온도는 피하는 것이 바람직하다.
본 발명의 약물 제제는 일반적으로 인간 및 동물의 적용에 적절하다. 이들은 바람직하게 농장 동물, 동물원 동물, 실험실 동물, 실험 동물 및 애완동물 및 취미동물에서 동물을 관리하고 사육하는데 사용된다.
본 발명의 약물 제제는 일반적으로 동물에서 심혈관 질환의 치료, 특히 심부전의 치료에 사용된다.
농장 동물 및 사육 동물은 표유류, 예컨대, 소, 말, 양, 돼지, 염소, 낙타, 물소, 당나귀, 토끼, 다마사슴, 순록, 털있는 짐승, 예컨대, 밍크, 친칠라, 라쿤 및 조류, 예컨대, 닭, 거위, 칠면조, 오리, 비둘기 및 집 및 동물원에서 길러지는 조류종을 포함한다.
실험실 및 실험 동물은 마우스, 랫트, 기니아 피그, 골든 햄스터, 개 및 고양이를 포함한다.
애완 동물 및 취미 동물은 토끼, 햄스터, 기니아 피그, 마우스, 말, 파충류, 조류, 개 및 고양이에 상응하는 종을 포함한다.
본 발명의 제제는 바람직하게 애완 동물 및 취미 동물, 예컨대, 말, 고양이 및 개에 사용된다. 이들은 특히 고양이 및 개에 적용하는 것이 적절하다.
바람직한 농장 동물의 예는 소, 양, 돼지 및 닭이다.
본원에서 기재된 제제는 바람직하게 경구 적용용이고자 한다.
제제는 원하는 최종 부피보다 다소 작은 인산 버퍼 양에 비소프롤롤 화합물을 제외한 모든 성분을 용해함으로써 생성될 수 있다. 이어서 비소프롤롤 화합물을 혼합물 중에 용해시키고, pH 값을 조절하고 부피를 인산 버퍼로 최종 부피가 되도록 한다.
실시예 1
0.008 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.20 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.20 중량%의 나트륨 프로피오네이트,
0.15 중량%의 바닐라 향,
5.00 중량%의 설탕,
4.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 2
0.05 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.2 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.20 중량%의 바닐라 향,
2.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 3
0.40 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.20 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.15 중량%의 바닐라 향,
2.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 4
0.02 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.20 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.20 중량%의 나트륨 프로피오네이트,
0.15 중량%의 바닐라 향,
2.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 5
0.005 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.20 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.20 중량%의 나트륨 프로피오네이트,
0.15 중량%의 바닐라 향,
5.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 6
0.02 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.14 중량%의 4-하이드록시벤조산 메틸 에스테르(메틸파라벤),
0.02 중량%의 4-하이드록시벤조산 프로필 에스테르(프로필파라벤),
0.02 중량%의 부틸하이드록시아니솔,
50 중량%의 글리세린,
0.25 중량%의 바닐라 향
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 6.5 첨가
실시예 7
0.02 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.30 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.15 중량%의 바닐라 향,
2.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 8
0.02 중량%의 메토프롤롤 타르트레이트,
0.30 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.15 중량%의 바닐라 향,
2.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 9
0.02 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.20 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.20 중량%의 나트륨 프로피오네이트,
0.15 중량%의 바닐라 향,
5.00 중량%의 설탕,
2.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 10
0.005 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.05 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.15 중량%의 바닐라 향,
2.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 11
0.01 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.075 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.15 중량%의 사카린 나트륨 염,
2.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 12
0.08 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.075 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.15 중량%의 사카린 나트륨 염,
2.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 13
0.33 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.075 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.15 중량%의 사카린 나트륨 염,
2.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
실시예 14
0.05 중량%의 비소프롤롤 헤미푸마레이트,
0.3 중량%의 나트륨 벤조에이트,
0.15 중량%의 바닐라 향,
0.05 중량%의 사카린 나트륨 염,
2.00 중량%의 HPM 셀룰로오스 5 cP
100 중량%가 되도록 인산 버퍼 pH 4.0 첨가
생물학적 실시예
A. 약동학적 관찰
그룹 당 6마리씩, 총 18마리의 성견으로 연구를 수행하였다. 검사 물질을 체중 kg 당 0.01 mg, 0.05 mg 및 0.1 mg의 용량으로 한번 개에 경구적으로 투여하였다. 약 4 ㎖의 혈액 샘플을 활성 성분 투여 15, 30, 45, 60, 90분, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간 후에 채취하였다.
실시예 6의 제제의 결과를 도 1에 그래프적으로 나타내었다. 비소프롤롤의 평균 혈청 농도(μg/L)를 시간(hour)에 대하여 플롯하였다. 세개의 커브는 상이한 용도에 대한 혈청 농도의 변화를 나타낸다. 그룹 1 용량: 0.01 mg/kg 비소프롤롤; 그룹 2 용량: 0.05 mg/kg 비소프롤롤; 그룹 3 용량: 0.1 mg/kg 비소프롤롤.
B. 경구 대 정맥 투여의 생체이용률 비교
24마리 개의 추가의 연구에서, 체중 kg 당 0.2 mg의 비소프롤롤 헤미푸마레이트를 12마리의 개에 경구투여하고(실시예 14에서와 같은 제제) 12마리의 개에 정맥내 투여하였다. 혈장 내 비소프롤롤 수준을 투여 후 다양한 시간에서 측정하였다. 결과를 도 2에 나타내었고, 평균 혈청 농도(μg/L)를 시간(hour)에 대하여 플롯하였다. 경구 투여로 높은 생체이용률이 달성되었음을 발견하였고, 이는 거의 정맥내 직접 적용하는 것만큼 높았다.

Claims (11)

  1. 용해된 형태로 1 중량% 이하의 베타-차단제를 포함하는, 신속한 생체이용률을 나타내는 경구 투여용 수성계(aqueous basis) 액상 약물 제제.
  2. 제 1항에 있어서, 0.5 중량% 이하의 베타-차단제를 포함함을 특징으로 하는 약물 제제.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 수용성 베타-차단제로서 비소프롤롤을 포함함을 특징으로 하는 약물 제제.
  4. 제 1항 내지 3항 중 어느 한 항에 있어서, 수용성 증점제를 추가로 포함함을 특징으로 하는 약물 제제.
  5. 제 1항 내지 4항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 미각 촉진제 및/또는 향미제를 추가로 포함함을 특징으로 하는 약물 제제.
  6. 제 4항 또는 5항에 있어서, 증점제로서 겔화제를 포함함을 특징으로 하는 약물 제제.
  7. 제 6항에 있어서, 1 내지 10 중량%의 겔화제를 포함함을 특징으로 하는 약물 제제.
  8. 제 6항 또는 7항에 있어서, 겔화제로서 수용성 셀룰로오스 유도체를 포함함을 특징으로 하는 약물 제제.
  9. 제 8항에 있어서, 겔화제로서 하이드록시프로필 셀룰로오스를 포함함을 특징으로 하는 약물 제제.
  10. 제 8항에 있어서, 겔화제로서 하이드록시프로필메틸 셀룰로오스를 포함함을 특징으로 하는 약물 제제.
  11. 동물의 심혈관 질환의 치료용 약물을 제조하기 위한 제 1항 내지 10항 중 어느 한 항에 따른 약물 제제의 용도.
KR1020087029343A 2006-05-02 2007-04-19 액상 약제학적 제제 KR20090014183A (ko)

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