BRPI0711140A2 - formulação lìquida de medicamento - Google Patents

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Abstract

FORMULAçãO LIQUIDA DE MEDICAMENTO. A Invenção refere-se a uma formulação liquida de medicamento para beta-bloqueadores. que são particularmente apropriadas para o emprego oral em animais.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "FORMULA-ÇÃO LÍQUIDA DE MEDICAMENTO".
A presente invenção refere-se a uma formulação líquida de me-dicamento para beta-bloqueadores, que é apropriada em particular para a-plicação oral em animais.
Beta-bloqueadores (também denominados bloqueadores de re-ceptor beta), tais como bisoprolol, carvedilol e atenolol, por exemplo, sãoconhecidos há muito tempo para o tratamento da pressão sangüínea eleva-da e nos últimos tempos para insuficiência cardíaca. Também é consideradauma utilização de beta-bloqueadores na medicina veterinária.
A patente US 5 484 776 descreve um processo de preparaçãode formulações com "desprendimento controlado" de beta-bloqueadores quesão apropriadas para a aplicação oral. O beta-bloqueador é assim reagidocom um poiissacarídeo, de preferência xantano, em água, usualmente atemperaturas elevadas.
A WO 99/16417 descreve sprays em aerosol e cápsulas de gela-tina macias para aplicação bucal. De acordo com a invenção são apropria-das as formulações descritas para um amplo espectro de ingredientes ati-vos.
A WO 03/041696 divulga agentes que contêm (S)-bisoprolol en-riquecido, e sua aplicação para o tratamento de distúrbios cardiovasculares.
Particularmente no caso da aplicação oral, as exigências paraformulações de medicamentos na medicina veterinária são especialmenteelevadas, já que elas devem apresentar uma palatabilidade suficiente, demodo que o animal absorva toda a dose. Beta-bloqueadores, em regra, sãoadministrados em indicações crônicas, de modo que o tratamento pode du-rar meses ou anos. Além disso, o peso corporal dos animais tratados (porexemplo, cães ou gatoâ) varia, de modo que uma dosabilidade variável tam-bém é desejável. Existe, portanto, nas formulações uma necessidade de umbeta-bloqueador que combine uma alta aceitação em animais, uma boa do-sabilidade e uma boa estabilidade a longo prazo.
A tarefa é solucionada por:Formulação líquida de medicamento à base de água para admi-nistração oral, contendo não mais do que 1% em peso de um beta-bloqueador na forma dissolvida, sendo que a formulação apresenta uma rá-pida biodisponibilidade.
O grupo de ingrediente ativo dos beta-bloqueadores é conhecidohá muito tempo pelo versado na técnica. Como exemplos de beta-bloqueadores são mencionados: carvedilol, atenolol, acebutolol, propanolol,pindolol, metoprolol, betaxolol, esmolo!, nebivolol e bisoprolol.
Existem vários subgrupos de beta-bloqueadores, tais coíno, porexemplo, beta-1-seletivos, beta-2-seletivos e não-seletivos. No âmbito destainvenção são particularmente apropriados os beta-bloqueadores beta-1 -seletivos, tais como, por exemplo, atenolol, acebutolol, betaxolol, esmolol,metoprolol, nebivolol e, em particular, bisoprolol.
Devido a sua alta eficácia, os beta-bloqueadores na formulaçãode,acordo com a invenção são empregados apenas em baixas concentra-ções, e a saber usualmente em concentrações de no máximo 1% em peso,de preferência no máximo 0,5% em peso. Faixas de concentração usuaispara os beta-bloqueadores são, portanto, 0,001 até 1% em peso, de prefe-rência 0,005 até 0,5% em peso, especialmente preferido 0,01 até 0,5% empeso.
"A uma base aquosa" significa que as formulações de acordocom a invenção, contêm água como um solvente essencial e a saber usual-mente pelo menos 40% em peso, de preferência pelo menos 50% em peso,especialmente preferido pelo menos 70% em peso, e mais especialmentepreferido pelo menos 80% em peso.
Além de água, a formulação de acordo com a invenção podeconter opcionalmente outro solvente apropriado miscível em água.
Para a apliôação da formulação de medicamento de acordo coma invenção, em regra é desejável que ela seja levemente viscosa. Por estemotivo, as formulações de medicamento de acordo com a invenção contêm,de preferência, um espessante solúvel em água/miscível em água, tal como.por exemplo, glicerina ou de preferência derivados de celulose, solúveis emágua, tais como, por exemplo, hidroxipropil celulose ou hidroxipropil metilce-lulose. As concentrações com espessantes necessárias para preparação deuma formulação com viscosidade apropriada são, a princípio, conhecidas.Assim, por exemplo, formadores de gel, como por exemplo os derivados decelulose solúveis em água, estão usualmente contidos em concentrações de1 até 10% em peso, de preferência de 1 até 5% em peso. Se o espessante éum solvente miscível em água, tal como glicerina, por exemplo concentra-ções maiores do que 1 até 70% em peso, de preferência 1 até 60% em pe-so, também são concebíveis. 'De preferência as soluções-têm uma viscosidade de_2_até 20 cP,de preferência de 4 até 15 cP, especialmente preferido de 5 até 10 cP.
Para aperfeiçoamento da palatabilidade as formulações de me-dicamento de acordo com a invenção contêm condimentos e/ou aromatizan-tes. Como exemplos são mencionados açúcar (concentração usual de 2 até10% em peso, de preferência 3 até 8% ém peso) e aroma de baunilha (con-centração usual: 0,05 até 0,3% em peso, de preferência 0,1 até 0,2% empeso). Também podem ser empregados adoçantes, tais como aspartame,ciclamato, sacarina, acesulfama, sucralose, taumatina, neoesperidina, etc.As concentrações recomendáveis dos vários adoçantes variam; elas, porém,são geralmente conhecidas pelos especialistas na técnica. Dentre os ado-çantes é preferido, sacarina, em particular, o sal de sódio. Ele é empregadousualmente em uma concentração de 0,01-0,5% em peso, de preferência0,02-0,3% em peso.
Para assegurar a estabilidade a longo prazo, o uso de conser-vantes é recomendado. De preferência os conservantes são escolhidos detal forma que eles atuam contra bactérias e fungos. Exemplos de conservan-tes são ácidos orgânicos como, por exemplo, éster de ácido hidroxibenzóico,ácido sórbico, ácido beVizóico, ácido propiônico, ou seus sais; álcoois como,por exemplo, álcool benzílico, butanol ou etanol, e compostos de amônioquaternário como, por exemplo, cloreto de benzalcônio. Um exemplo de umconservante particularmente apropriado é benzoato de sódio. O conservanteestá contido nas preparações de acordo com a invenção usualmente emuma quantidade de 0,01 até 1% em peso, de preferência 0,02 até 0,6 % empeso, especialmente preferida uma quantidade de 0,02 até 0,4% em pesorelativo ao peso total da preparação.
Além disso, pode fazer sentido ajustar a solução aquosa por adi-ção de substâncias tampão apropriadas a um valor de pH definido, usual-mente na faixa de 2 até 10, de preferência 3 até 9.
Particularmente no emprego de benzoato de sódio como con-servante, são preferidos valores de pH fracamente ácido na faixa de 3 até 7,particularmente 3 até 5.
Além disso, as formulações de medicamento de acordo com ainvenção contêm outros coadjuvantes e aditivos farmacêuticos usuais. Tam-bém é cogitável adicionar às formulações, além dos beta-bloqueadores, ou-tros ingredientes ativos, que aperfeiçoam a eficácia ou ampliam o espectrode eficácia em outras indicações.
Os medicamentos de acordo com a invenção apresentam umarápida biodisponibilidade. Eles são respectivamente caracterizados in vitropor uma cinética de rápida liberação, isto é, pelo menos 75% do ingredienteativo é liberado em 30 minutos (para o método de medição ver "dissolução","Dispositivo 2" em US Pharmacopeia 29 [2006]).
A rápida biodisponibilidade é descrita in vivo pela obtenção daconcentração máxima de plasma (Cmax) do ingrediente ativo. Esta deveriaser obtida dentro de 2 horas, de preferência 1,5 horas.
Além de uma rápida biodisponibilidade, também é objetivadauma alta biodisponibilidade; isto significa que uma elevada fração do ingre-diente ativo entra no plasma sangüíneo e no local de ação desejado e não éprontamente excretado, por exemplo porque não é absorvido, nem se tornaineficaz como um resultado da metabolização. As formulações de acordocom a invenção, também apresentam uma boa bio-disponibilidade tambémquando administradas oralmente, o que em regra é comparável com a bio-disponibilidade quando administrada intravenosamente.
Já em uma dosagem mais baixa deveria ser obtida também umacorrelação linear (denominada "linearidade de dosagem) e precisa entre aquantidade de substância ativa administrada e a concentração no plasmaresultante, para possibilitar uma dosagem apropriada.
Já que as formulações de acordo com a invenção em regra sãoadministradas regularmente (por exemplo, diariamente) por espaços de tem- po mais prolongados, elas deveriam possibilitar uma aplicação dosada pre-cisamente, repetidamente, também por um espaço de tempo mais prolonga-do.
As formulações de medicamentos de acordo com a invençãopodem ser preparadas por mistura dos componentes individuais nas-quanti- dades necessárias. Assim por exemplo pode-se proceder, submetendc-se uma parte do solvente, misturando-se aos outros componentes, opcional-mente ajustando-se o valor do pH e depois preenchendo com mais solventeaté o volume final requisitado. De preferência na preparação são evitadastemperaturas acima de + 40°C, de preferência acima de + 30°C.
As formulações de medicamentos de acordo com a invençãosão apropriados geralmente para o emprego em homens e animais. De pre-ferência eles são empregados no tratamento de animais e criação de ani-mais em animais úteis, animais de criação, animais de zoológico, em ani-mais de laboratório, em cobaias e animais domésticos e de estimação.
As formulações de medicamentos de acordo com a invençãosão usualmente empregadas para o tratamento de doenças cardiovascula-res em animais e particularmente no tratamento da insuficiência cardíaca.
Pertencem aos animais úteis e animais de criação os mamíferoscomo, por exemplo gado, cavalos, ovelhas, porcos, cabras, camelos, búfa- los, muares, coelhos, gamos, veados, animais com pele como, por exemplovisão, chinchila, guaximins, e também aves como por exemplo galinhas,gansos, perus, patos, pombos, e tipos de pássaros para criação domiciliar eem zoológicos.
Pertencem aos animais de laboratório e às cobaias os ratos, ra- tazanas, porquinhos-da-índia, hamsters dourados, cães e gatos.
Pertencem aos animais domésticos os coelhos, os hamsters, osporquinhos-da-índia, ratazanas, cavalos, répteis, os respectivos tipos de a-ves, cães β gatos.
São preferidas as preparações de acordo com a invenção em-pregadas em animais domésticos, gatos, e cães. Particularmente elas sãopreferidas para o emprego em gatos, e particularmente cães.
Por exemplo, são preferivelmente animais de criação: boi, ove-lha, porco e galinha.
As formulações aqui descritas são previstas de preferência parao emprego oral.
Exemplos
Ás formulações podem ser preparadas dissolvendo se todos oscomponentes, com exceção do composto de bisoprolol, em uma quantidadede solução tampão de fosfato, que é um pouco menor do que o volume finaldesejado. Depois o composto de bisoprolol é dissolvido na preparação, ovalor do pH é ajustado e preenchido com solução tampão de fosfato até ovolume final.Exemplo 1
0,008% em peso de hemifumarato de bisoprolol,0,20% em peso de benzoato de sódio,0,20% em peso de propionato de sódio,0,15% em peso de aroma de baunilha,5,00% em peso de açúcar,4,00% em peso de HPM celulose 5 cPad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4,0
Exemplo 2
0,05% em peso de hemifumarato de bisoprolol,0,2% em peso de benzoato de sódio,0,20% em peso de aroma de baunilha,2,00% em peso de HPM celulose 5 cPad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4,0
Exemplo 3
0,40% em peso de hemifumarato de bisoprolol,0,20% em peso de benzoato de sódio,0,15% em peso de aroma de baunilha,
2,00% em peso de HPM celulose 5 cP
ad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4,0
Exemplo 4
0,02% em peso de hemifumarato de bisoprolol,
0,20% em peso de benzoato de sódio,
0,20% em peso de propionato de sódio,
0,15% em peso de aroma de baunilha,
2,00% em peso de HPM celulose 5 cP
ad 100% em peso de solação tampão de fosfato pH 4,0
Exemplo 5
0,005% em peso de hemifumarato de bisoprolol,
0,20% em peso de benzoato de sódio,
0,20% em peso de propionato de sódio,
0,15% em peso aroma.de baunilha,
5,00% em peso de HPM celulose 5 cP
ad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4,0
Exemplo 6
0,02% em peso de hemifumarato de bisoprolol,
0,14% em peso de metil éster de ácido 4-hidroxibenzoico (metil-parabeno),
0,02% em peso de propiléster de ácido 4-hidroxibenzoico (pro-pílparabeno),
0,02% em peso de butilhidroxianisol,
50% em peso de glicerina,
0,25% em peso de aroma de baunilha
ad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 6,5
Exemplo 7
0,02% em peso de hemifumarato de bisoprojol,
0,30% em peso de benzoato de sódio,
0,15% em peso de aroma de baunilha,
2,00% em peso de HPM celulose 5 cPad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4,0
Exemplo 8
0,02% em peso de tartarato de metoprolol,0,30% em peso de benzoato de sódio,0,15% em peso de aroma de baunilha,2,00% em peso de HPM celulose 5 cPad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4,0
Exemplo 9
0,02% em peso de hemifumarato de bisoprolol,0,20% em peso de benzoato de sódio,0,20% em peso de propionato de sódio,0,15% em peso de aroma de baunilha,5,00% em peso de açúcar,2,00% em peso de HPM celulose 5 cPad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4,0
Exemplo 10
0,005% em peso de hemifumarato de bisoprolol,0,05% em peso de benzoato de sódio,0,15% em peso de aroma de baunilha,2,00% em peso de HPM celulose 5 cPad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4,0
Exemplo 11
0,01% em peso de hemifumarato de bisoprolol,0,075% em peso de benzoato de sódio, 0,15% em peso de sacarina sal de sódio,2,00% em peso de HPM celulose 5 cPad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4.0
Exemplo 12
0,08% em peso de hemifumarato de bisoprolol,0,075% em peso de benzoato de sódio,0,15% em peso de sacarina sal de sódio,2,00% em peso de HPM celulose 5 cPad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4.0
Exemplo 13
0,33% em peso de hemifumarato de bisoprolol,
0,075% em peso de benzoato de sódio,
0,15% em peso de sacarina sal de sódio,
2,00% em peso de HPM celulose 5 cPad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4,0
Exemplo 14
0,05% em peso de bisoprolol hemifumarato,
0,3% em peso de-benzoatp de sódio,
0,15% em peso de aroma de baunilha,
0,05% em peso de sacarina sal de sódio,2,00% em peso de HPM celulose 5 cPad 100% em peso de solução tampão de fosfato pH 4,0
Exemplos Biológicos
A. Pesquisas Farmacocinéticas
Realizou-se um estudo com um total de 18 adultos, 6 por grupo.A substância do teste foi administrada oralmente em cães, uma vez, em do-sagens de 0,01 mg/kg, 0,05 mg/kg e 0,1 mg/kg. Após a administração dasubstância ativa, amostras de sangue de cerca de 4 ml foram tiradas, e nospontos no tempo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após aadministração da substância ativa.
Os resultados com a formulação do exemplo 6 são graficamenteapresentados na figura 1. É apresentada a concentração média^de soro embisoprolol (em pg/L) contra o tempo (em horas). As três curvas reproduzem odecurso de concentração do soro para diversas dosagens. Dosagem doGrupo 1: 0,01 mg/kg de bisoprolol; Grupo 2: 0,05 mg/kg de bisoprolol; Grupo3: 0,1 mg/kg de bisoprotol.
B. Comparação da biodisponibilidade oral versus a administração intravenosa
Em um outro estudo com 24 cães administrou-se oralmente a 12cães, hemifumarato de bisoprolol a 0,2 mg/kg de peso corporal (formulaçãode acordo com o exemplo 14) respectivamente, ou intravenosamente. Apósa administração determinou-se o nível de bisoprolol no plasma em diversosespaços de tempo. Os resultados são apresentados na figura 2, lá são plo-tadas as concentrações médias de soro em μg/L em relação ao tempo emhoras. Mostrou-se que na administração oral é obtida uma biodisponibilidadeanormalmente elevada, que é quase tão elevada quanto como na aplicaçãointravenosa direta.

Claims (11)

1. Formulação líquida de medicamento em uma base aquosapara administração oral, contendo não mais do que 1% em peso de um beta-bloqueador na forma dissolvida, sendo que a formulação exibe uma rápidabiodisponibilidade.
2. Formulação de medicamento de acordo com a reivindicação-1, contendo não mais do que 0,5% em peso de um betabloqueador.
3. Formulação de medicamento de acordo com uma das reivin-dicações anteriores, contendo bisoprolol como beta-bloqueador solúvel emágua.
4. Formulação de medicamento de acordo com unia das reivin-dicações anteriores, contendo um espessante solúvel em água.
5. Formulação de medicamento de acordo com uma das reivin-dicações anteriores, contendo adicionalmente um ou mais flavorizantes e/ouaromatizantes.
6. Formulação de medicamento de acordo com as reivindicações-4 ou 5, contendo como espessante um formador de gel.
7. Formulação de medicamento de acordo com a reivindicação-6, contendo de 1 até 10% em peso de agente formador de gel.
8. Formulação de medicamento de acordo com uma das reivin-dicações 6 ou 7, contendo como formador de gel um derivado de celulosesolúvel em água.
9. Formulação de medicamento de acordo com a reivindicação-8, contendo hidroxipropil celulose como um agente formador de gel.
10. Formulação de medicamento de acordo com a reivindicação-8, contendo hidroxipropilmetil celulose como um agente formador de gel.
11. Emprego da formulação de medicamento como definida emuma das reivindicações anteriores para preparação de medicamentos paratratamento de doenças cardiovasculares em animais.
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