KR20080009120A - 테스트 스트립 코딩 및 품질 측정 - Google Patents

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Abstract

테스트 스트립 및 분석 장치는 지리적 구역 또는 특정 고객의 한정을 가능하게 하는 핀 연결부를 구비한다. 특정 구역에서의 사용 또는 특정 고객을 위해 제조된 테스트 스트립은 상기 구역에서의 사용 또는 상기 고객에 의한 사용을 위해 제조된 장치의 특징에 부합하는 핀 연결부를 구비할 것이다. 장치로의 상기 스트립의 삽입은 단순히 장치를 작동시키는 것이 아니라 구역 또는 고객 코딩을 제공한다. 장치내의 아날로그 스위치들은, 모두가 테스트되는 유체에 행해진 측정의 품질을 저하시키지 않으면서, 그렇지 않은 것 보다 많은 수의 구별된 구역 또는 고객의 코딩을 할 수 있게 한다. 스트립에서 전도 경로는 경로의 인쇄 또는 증착에 관한 품질 손상을 검출하기 위하여 제조 중에 스트립을 테스트하는 것을 허용한다.

Description

테스트 스트립 코딩 및 품질 측정{Test strip coding and quality measurement}
본 발명은 전기화학 셀을 사용하여 시료를 분석하는 시스템에 관한 것이다.
전기화학 셀이 테스트 스트립(test strip)에 제공된다. 테스트 스트립은 연장되어 있으며 일단부(때때로 "원"단부로 불림)에 상기 셀을 구비하고 타단부(때때로 "근"단부로 불림)에 연결 영역을 구비한다. 연결 영역은 장치상의 커넥터에 플러그 연결되도록 성형된다. 상기 장치는 셀에 신호를 인가하고 셀로부터 수신된 신호를 모니터링하기 위한 전자 회로를 포함한다.
테스트 스트립은 층들로 구성된다. 예시적인 일 구현예에서, 층들은 미국공개특허 US 2005-0258035에 개시된 것과 같고, 상기 출원이 모든 목적을 위해 인용에 의하여 여기에 통합된다. 연장된 기판 또는 캐리어는 기계적 강성 및 지지를 제공한다. 도 1의 위치(10),(11),(13)에서 보여진 것과 같은 전도 경로가 기판상에 증착되거나 도포된다. 도 1은 스트립의 층들 중 한 층의 평면도를 도시한다. 이러한 경로는 금이나 은, 또는 팔라듐이나 전도성 탄소일 수 있다. 전기화학 반응셀이 도 1의 구역(12)에 설치된다. 구역(10)은 반응셀의 "작동" 전극을 한정하며, 셀은 또한 도 1에서 명확화를 위해 생략된 "반대" 전극을 포함한다.
도 2를 참조하면, 연장된 스트립의 길이를 따라 연장되고 도 1에 도시된 평면에 수직한 평면의 단면도가 보여진다.
전도 경로(11),(13),(10)이 도 2에서 보여질 수 있고 이러한 경로들은 도 1에서 보여진 경로(11),(13),(10)와 같은 것이다. 시약 물질(14)은, 구역(12)에 있는 전술한 반응셀을 한정한다. 도 2에서는(도 1에서는 명확화를 위해 생략되었다) 도 1의 평면과 평행하며 상기 평면 위에 배치된 평면에 증착된 전도 경로(15)가 보여질 수 있다. 다른 구조와 함께, 이 경로(15)는 반응셀의 반대전극을 한정한다. 따라서, 물질(14)은 작동전극과 반대전극 사이에 놓이지만(예시적인 일 구현예에서) 두 전극 사이의 공간을 채우지는 않는다. 건조시약은 반대전극과 "접촉"하지 않는다.
경로(15)(도 1에 도시되지 않음)는 경로(11)(도 1에 도시됨)와 중첩되도록 충분히 연장된다. 크로스오버 구역(16)이 경로(11)와 경로(16) 사이의 전기 전도 연결을 제공하기 위해 설치된다. 스트립의 구조가 일반적으로, 관심 대상인 유체(혈액과 같은)가 도입될 수 있는 장소를 제공하는 물리적 특징 뿐만 아니라, 도 1 및 2에서 명확화를 위해 생략된 절연 요소 및 점착 요소를 포함한다는 것이 이해될 것이다. 유체가 도입될 때, 상기 유체는 도 2의 전도 경로들(10) 및 (15) 사이에 놓인 반응셀로 유입된다. 장치는 전술한 커넥터에 의해 신호를 스트립으로 통과시키고 경로(10), (11), 및 (16)를 통해 반응셀로 통과시킨다. 되돌아온 신호는 장치가 유체의 특정한 특성을 분석하는 것을 가능하게 한다. 예시적인 일 실시예에서, 유체는 인간 혈액이고, 시약 물질(14)은 글루코오스 산화효소(glucose oxidase)를 포함하며, 측정되는 특성은 혈액의 글루코오스 함량이다. (더욱 일반적으로는 글루코오스 산화효소 대신에 임의의 글루코오스-반응성 효소가 사용될 수 있다.)
이와 같은 분석을 위한 예시적인 방법 및 장치는 PCT 공개 WO 2005/022143, WO 03/069304, 및 WO 2003/060154에 개시되어 있고, 이들 각각이 모든 목적을 위해 인용에 의하여 본 명세서에 포함된다.
스트립의 테스팅이 전도 경로가 정확하게 놓여지고 있는지 여부를 밝혀내는 것을 가능하게 하는 테스트 스트립의 특징을 고안하는 것이 매우 바람직할 것이다. 많은 테스트 스트립 설계가 가지는 한가지 문제점은 특정한 전도 경로의 테스팅이 그 경로들을 손상시킬 위험이 있다는 것이다. 이와 같은 설계에서 테스팅 행위는 스트립을 덜 신뢰성있게 만들 위험을 야기한다. 파괴 테스팅은 생산 수율을 낮추도록 유도한다. 이는 바람직하지 않은 상황이다.
특정한 테스트 스트립을 특정한 지리적 영역에의 사용 또는 특정 고객을 위해 제조된 것으로 한정하는 것을 가능하게 하는 테스트 스트립의 특징 및 관련된 분석 장치의 특징을 고안하는 것이 또한 매우 바람직할 것이다. 그러면, DVD(디지털 비디오 디스크) 및 DVD 플레이어의 구역 코딩을 상기하게 하는 방법으로, 특정 구역에의 사용 또는 특정 고객을 위해 제조된 스트립은 상기 구역에서의 사용을 위해 제조된 장치와 함께만 작동할 것이다.
마지막으로, 시약이 올바른 장소에 증착되도록 상기 시약의 인쇄를 제어하는 것을 돕는 전도체의 구조를 갖는 것이 바람직할 것이다.
테스트 스트립 및 분석 장치는 지리적 구역 또는 특정 고객의 한정을 가능하게 하는 핀 연결부를 구비한다. 특정 구역에서의 사용 또는 특정 고객을 위해 제조된 테스트 스트립은 상기 구역에서의 사용 또는 상기 고객에 의한 사용을 위해 제조된 장치의 특징(features)에 부합하는 핀 연결부를 구비할 것이다. 상기 장치로의 상기 스트립의 삽입은 단순히 장치를 작동시키는 것이 아니라 구역 또는 고객 코딩을 제공한다. 장치내의 아날로그 스위치들은, 모두가 테스트되는 유체에 행하여진 측정의 품질을 저하시키지 않으면서, 그렇지 않으면 가능한 것 보다 많은 수의 구별된 구역 또는 고객의 코딩을 할 수 있게 한다. 스트립에서 전도 경로는 경로의 인쇄 또는 증착과 관계있는 품질 손상을 검출하기 위하여 제조 중에 스트립을 테스트하는 것을 가능하게 한다.
본 발명은 몇개의 도면을 참조하여 설명될 것이다.
도 1은 7개의 스트립 구성을 평면도로서 보여주며, 또한 핀 배치 및 점퍼 배치를 보여준다.
도 2는 도 1의 일반적인 스트립의 단면도이다.
도 3은 제조중인 스트립에서 포인트들을 나타내는 것으로, 상기 포인트들은 원하는 경우 파괴적 테스팅을 위해 사용될 수 있다.
도 4는 프로그래밍 점퍼 및 아날로그 스위치 뿐만 아니라 분석 장치용 스트립 커넥터를 보여준다.
도 5는 도 1에 도시된 것들 이외의 6개의 스트립 구성을 보여준다.
도 1은 7개의 스트립 구성을 평면도로서 보여주며, 또한 핀 배치 및 점퍼 배치를 보여준다. 반대전극 전도 경로(11) 뿐만 아니라 작동전극 구역(10)이 보여질 수 있다. 각 스트립은 이의 원단부가 전극 구역(10)을 향하고 근단부가 타단부에 있는 커넥터 구역을 향하도록(도 1에서 도면의 아래를 향하도록) 연장되어 있다.
이러한 구성들의 각각에 대하여, 특정한 핀 배치가 이루어져야 한다. 핀 배치는 도 1의 상부쪽에 나타난다. 각 경우에 "C"는 반대전극을, "W"는 작동전극을, "GND"는 그라운드(ground)를, "SD1"는 스트립 검출(1)을, 그리고 SD2는 스트립 검출(2)을 의미한다. 따라서 예를 들어 구성 4의 경우에, 반대전극은 커넥터 핀(1)을 통해 분석 장치에 연결되고, 작동전극은 핀(5)를 통해 장치에 연결되는 것 등과 같이 연결되어 있다. 이는 그 다음에 동시계속중인 미국 출원 제10/907790호에 설명된 것과 같은 회로와 연결되어 사용될 수 있는데, 상기 출원은 모든 목적을 위해 인용에 의하여 본 명세서에 포함된다.
도 1의 아래쪽에 장치가 특정한 스트립 구성과 부합하도록 상기 장치에 설치되는 점퍼를 보여주는 표가 있다.
도 2는 위에서 상당히 상세하게 설명된, 도 1의 일반적인 스트립의 단면도이다.
도 3은 제조중인 스트립에서 포인트들을 나타내는 것으로, 상기 포인트들은 원하는 경우 파괴 테스팅을 위해 사용될 수 있다. 경험은 제조 중 전도성 물질(예를 들어, 경로(11),(13),(10),(15))의 도포 또는 증착에 때때로 불량이 생길 수 있 다는 것을 보여준다. 예를 들어 몇몇 제조 결함은 놓여진 전도 경로에서 공백화(gapping) 및 비정상적인 두께(너무 두껍거나 너무 얇음)를 초래할 수 있다. 몇몇 상기와 같은 결함은 때때로 "Y" 방향(근단에서 원단으로)에서만 나타나고, 반면에 다른 결함은 X방향(Y방향에 수직)에서 나타난다. 이를 설명하는 또 다른 방법은 스크린 인쇄 공정이 이방성(anisotropic)이라는 것이다.
예를 들어, 전도 경로(13)는 탐침을 위치(17) 및 위치(18)에서 경로내로 프레스하여 Y 방향의 결함을 테스트하는 것을 가능하게 한다. 탐침은 또한 위치(19) 및 위치(18)내에도 프레스될 수 있고, 이는 X방향의 결함을 테스트할 것이다. 상기와 같은 테스트는 경로(13)를 손상시킬 수 있지만 손상시키는 경우에도, 이는 반응셀을 출입하는 신호들을 간섭하거나 이를 감쇄시키지 않는다.
포인트(20) 및 포인트(21)를 포함하는 경로가 사용되고 있지 않은 경우에는, 테스트 장치가, 역시 반응셀을 출입하는 신호들을 감쇄시키지 않으면서 상기 두 포인트에서 사용될 수 있다.
잠시 도 1로 돌아가서, 구성(7)은 두 위치(26),(27)을 보여준다. 이러한 위치들은, 모두 동시에 인쇄되었다는 점에서 경로(11)의 부분이다. 그러나 중요하게는, 위치(26) 및 위치(27)을 포함하는 경로(11)의 부분은, 상기 부분이 전도체(16)로의 "전도 경로"상에 있지 않기 때문에, 신호를 수집하는 나중의 능력을 위협하지 않고 테스팅을 위해 자유롭게 사용될 수 있다. 달리 언급하면 포인트(26) 및 포인트(27)과 같은 테스팅 구역은 분석 목적을 위한 전도 경로에 있지 않다.
달리 언급하면, 일 구현예에서 평면 테스트 스트립이 제1축을 따라 길게 연 장되며, 상기 스트립은 일 축단부에 전기화학 분석셀 및 타 축단부에 연결 영역을 구비하고, 상기 스트립은 적어도 제1층으로 구성된다. 제1층은 이에 증착되고 연결 영역으로부터 전기화학 셀까지 연장되는 적어도 하나의 전도체를 그 위에 증착하고, 상기 전도체는 분석용 전도 경로가 아닌 제1부분을 구비한다. 제1부분은 스트립 길이의 적어도 1/5만큼 상기 축을 따라 연장된다. 제1 및 제2 테스트 탐침은 제1부분에 인가될 수 있고, 제1 및 제2 테스트 탐침은 스트립 길이의 적어도 1/5만큼 이격된다.
더욱이, 스트립은 폭을 가지며, 전도체는 분석용 전도 경로가 아닌 제2부분을 구비하고, 제2부분은 스트립 폭의 적어도 1/5 만큼 상기 축에 수직하게 연장된다. 제3 및 제4 테스트 탐침이 제2부분에 인가될 수 있고, 제3 및 제4 테스트 탐침은 스트립 폭의 적어도 1/5 만큼 이격된다. 제3 및 제4 탐침은 제1 및 제2 탐침과 동일할 수도 있고, 다를 수도 있다.
도 4는 프로그래밍 점퍼 및 아날로그 스위치 뿐만 아니라 분석 장치용 스트립 커넥터를 보여준다. 설치되는 점퍼는 도 1 및 도 5에 보여진 것이다. 아날로그 스위치(22),(23)가 보여질 수 있고, 이에 관하여는 하기에서 더 설명될 것이다. 스트립 커넥터(25)(도 4에서 왼쪽)는 테스트 스트립을 수용하는 것이다. 도 4의 오른쪽은 장치의 마이크로컨트롤러로 통과된 5개의 신호를 열거한다. "검출 완료" 신호(24)는 장치가 스트립을 검출하는 것을 완료하였을 때 두 스위치(22),(23)를 개방시키는 것을 가능하게 한다.
도 4에서는 명확화를 위해 생략되었지만 도 4에 도시된 다양한 신호를 수신 하는 마이크로컨트롤러가 있다. 상기 마이크로컨트롤러는 신호를 분석하기 위하여 아날로그-디지털 변환기, 또는 범용 I/O 포트, 또는 단순 비교기를 사용할 수 있다. 범용 I/O 포트의 경우에, 풀업 저항기(pullup resistor)가 있을 수 있다.
도 4에서 점퍼는 바람직하게는 자동 픽앤드플레이스(pick-and-place) 장치에 의해 표면 장착된 영 오옴 저항기(zero-ohm resistors)이다.
도 4의 배열은 "공통" 접점("common" contact)이 도 4의 오른쪽이고 선택된 접점이 도 4의 왼쪽인 점퍼 필드(또는 스위치 접점)를 갖는다. "공통" 접점이 도 4의 왼쪽이고 선택된 접점이 도 4의 오른쪽일 수 있다는 것이 이해될 것이다.
도 5는 도 1에 보여진 것들 이외의 6개의 스트립 구성을 보여준다. 각 경우에 스트립-검출 기능이 하나 이상의 전극 라인과 공유된다. 이것은 회로 설계를 더욱 복잡하게 만들지만, 이는 더 많은 수의 영역을 한정하는 것을 가능하게 한다.
예를 들어, 구성(8)의 경우에 반대전극은 스트립-검출(1) 및 그라운드 검출 신호와 공유된다.
계측기(분석장치)가 스트립을 검출하면, 계측기는 "검출 완료"(도 4의 라인(24))을 주장함으로써 공유된 연결을 끊는다. 이는 스위치(22),(23)을 개방한다. 그 결과 전극 신호가 간섭을 부가하지 않고 앞으로 통과될 수 있다.
예시적인 일 실시예에서, 계측기는 단지 스트립을 검출할 뿐만 아니라, 구체적으로 커넥터 핀이 (스트립내에서) 다른 커넥터 핀에 연결되어 있는 지를 검출한다는 것이 이해되어야 한다. 더욱이, 계측기는 더욱 구체적으로 (스트립내에서) 다른 것에 연결되지 않아야 하는 핀이 실제로 다른 것에 연결되지 않았다는 것을 확 인하기 위하여 점검한다.
달리 언급하면, 스트립이 삽입되는 경우에, 계측기는 그것을 검출할 수 있지만("깨어날(wake up)"것이다), 계측기의 점퍼 구성이 스트립내 연결부와 매칭하는데 실패하는 경우에는, 계측기는 분석을 진행하지 않고 대신에 부적당(mismatch)을 알릴 것이다.
따라서, 계측기는 몇몇 다른 핀에 연결되어야 하는 각 핀이 실제로 연결되어 있다는 것 뿐만 아니라, 연결되지 않아야 하는 임의의 핀이 실제로 다른 것에 연결되어 있지 않다는 것을 점검한다. 이러한 점검은, 올바른 핀이 연결되고, 반면에 연결되지 않아야 하는 다른 핀이 연결되지 않는 경우에만 매치(match)가 충족된다는 의미에서 "필요충분조건(if and only if)"으로 불릴 수 있다.
일 구현예에서, 계측기는, 스트립의 미리 정의된 제1 및 제2핀이 연결되어 있는지 여부를 결정하여, 첫번째 발견을 정의하고, 미리 정의된 제3핀이 제1 및 제2핀의 어디에도 연결되어 있지 않은지 여부를 결정하여 두번째 발견을 정의하고, 첫번째 및 두번째 발견이 긍정적인 경우에만 분석을 수행한다.
전기적으로 구별될 수 있는 구별된 스트립의 숫자를 증가시키는 방법으로서 스트립에서 다양한 배치(traces)의 변화하는 저항을 사용하는 것이 가능하다는 것이 이해될 것이다. 여기서 기능적으로 설명된 것은 따라서 단순한 "스트립 검출" 기능 이상이다.
본 발명의 또 다른 양상은 도 1에서 보여질 수 있는 시약 흡수 패드(12)와 관련하여 보여질 수 있다. 시약 흡수 패드(12)는 시약(14)이 올바르게 놓여지는 것 을 보장하는 것을 돕는, 제조 중 유익한 효과를 가진다. 시약(14)은 전도체(10) 및 흡수 패드(12)에 인쇄된다. 시약(14)은 이러한 두 전도체(10),(12)에 부착되고 따라서 신뢰할 수 있는 방법으로 증착된다.
따라서 일 구현예에서 제1축을 따라 길게 연장된 평면 테스트 스트립이 있고, 상기 스트립은 적어도 제1, 제2, 및 제3 평면층을 포함하고, 상기 제2 평면층은 제1 및 제3 평면층 사이에 놓이고, 상기 스트립은 일 축단부에 전기화학 분석셀 및 타 축단부에 연결 영역을 구비하고, 제1층은 상기 연결 영역으로부터 전기화학 셀까지 연장되는 제1 전도체를 그 위에 증착하고, 상기 제1층은 또한 제1 전도체에 근접하지만 제1 전도체와 전도 관계에 있지 않게 연장된 제2 전도체를 그 위에 증착하고, 상기 스트립은 제1층에 증착된 전기화학 시약을 더 포함하고, 상기 시약은 제1 전도체의 일부분 위에 놓이도록 연장되고 또한 제2 전도체의 일부분 위에 놓이도록 연장되며, 상기 제2 전도체는 상기 연결 영역과 전도 관계에 있지 않다.
이러한 평면 테스트 스트립과 함께 사용된 방법은 연결 영역으로부터 전기화학 셀까지 연장되는 제1 전도체를 제1층상에 증착시키는 단계, 제1 전도체에 근접하지만 제1 전도체와 전도 관계에 있지 않게 연장된 제2 전도체를 제1층상에 증착시키는 단계로서, 상기 제2 전도체는 상기 연결 영역과 전도 관계에 있지 않는 단계, 및 전기화학 시약을 제1층상에 증착시키는 단계로서, 상기 시약은 제1 전도체의 일부분 위에 놓이도록 연장되고 또한 제2 전도체의 일부분 위에 놓이도록 연장되는 단계를 포함한다.
당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진자는 무수히 많은 자명한 개선 및 변 형을 고안하는데 어려움을 가지지 않을 것이고, 상기 개선 및 변형은 모두 하기의 청구범위에 의해 한정된 발명의 범위 속에 포함되는 것으로 의도된다.

Claims (5)

  1. 제1축 및 폭을 따라 길게 연장된 평면 테스트 스트립으로서,
    상기 스트립은 일 축단부에 전기화학 분석셀 및 타 축단부에 연결 영역을 구비하고, 적어도 제1층으로 이루어지며;
    상기 제1층은 상기 연결 영역으로부터 상기 전기화학 셀까지 연장되는 적어도 하나의 전도체를 그 위에 증착하고, 상기 전도체는 분석용 전도 경로가 아닌 제1부분을 구비하며;
    상기 제1부분은 스트립 길이의 적어도 1/5 또는 스트립 폭의 적어도 1/5만큼 상기 축을 따라 연장되거나, 또는 상기 전도체는 분석용 전도 경로가 아닌 제2부분을 포함하고;
    상기 제1부분 및 제2부분 중 어느 하나는 스트립 길이의 적어도 1/5만큼 상기 축을 따라 연장되고, 다른 하나는 스트립 폭의 적어도 1/5만큼 상기 축에 수직으로 연장되는 평면 테스트 스트립.
  2. 제1항의 평면 테스트 스트립으로의 사용방법으로서,
    상기 제1부분에 제1 및 제2 테스트 탐침을 인가하는 단계를 포함하고,
    상기 제1 및 제2 테스트 탐침은 축방향으로 배치되고 스트립 길이의 적어도 1/5만큼 이격된 것을 특징으로 하는 사용방법.
  3. 제1항의 테스트 스트립 및 계측기의 사용방법으로서,
    계측기내에서, 스트립의 미리 정의된 제1 및 제2핀이 연결되어 있는지 여부를 결정하여 첫번째 발견을 정의하는 단계;
    계측기내에서, 미리 정의된 제3핀이 제1 및 제2핀의 어디에도 연결되어 있지 않은지 여부를 결정하여 두번째 발견을 정의하는 단계;
    첫번째 및 두번째 발견이 긍정적인 경우에만 분석을 수행하는 단계;를 포함하는 사용방법.
  4. 제1축을 따라 길게 연장된 평면 테스트 스트립으로서,
    상기 스트립은 적어도 제1, 제2, 및 제3 평면층을 포함하고, 상기 제2 평면층은 제1 및 제3 평면층 사이에 놓이고;
    상기 스트립은 일 축단부에 전기화학 분석셀 및 타 축단부에 연결 영역을 구비하고;
    상기 제1층은 상기 연결 영역으로부터 전기화학 셀까지 연장되는 제1 전도체를 그 위에 증착하고, 상기 제1층은 또한 제1 전도체에 근접하지만 제1 전도체와 전도 관계에 있지 않게 연장된 제2 전도체를 그 위에 증착하고;
    상기 스트립은 제1층에 증착된 전기화학 시약을 더 포함하고, 상기 시약은 상기 제1 전도체의 일부분 위에 놓이도록 연장되고 또한 상기 제2 전도체의 일부분위에 놓이도록 연장되며;
    상기 제2 전도체는 상기 연결 영역과 전도 관계에 있지 않은 평면 테스트 스 트립.
  5. 제4항의 평면 테스트 스트립의 제조방법으로서,
    상기 연결 영역으로부터 전기화학 셀까지 연장되는 제1 전도체를 상기 제1층상에 증착시키는 단계;
    상기 제1 전도체에 근접하지만 상기 제1 전도체와 전도 관계에 있지 않게 연장된 제2 전도체를 상기 제1층상에 증착시키는 단계로서, 상기 제2 전도체는 상기 연결 영역과 전도 관계에 있지 않는 단계; 및
    전기화학 시약을 상기 제1층상에 증착시키는 단계로서, 상기 시약은 상기 제1 전도체의 일부분 위에 놓이도록 연장되고 또한 상기 제2 전도체의 일부분 위에 놓이도록 연장되는 단계를 포함하는 제조방법.
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