KR20030078615A - 혈액 검사 유닛 및 혈액 검사 장치 - Google Patents

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KR20030078615A
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Abstract

본원 발명의 과제는 검사시에 검사 종사자가 혈장 또는 혈청에 접촉하는 것을 방지할 수 있는 혈액 검사 유닛을 얻는데 있다. 혈액검체를 내부로 유도하는 혈액 도입부(14)가 일부에 형성되고, 이 혈액 도입부(14) 이외의 부분에서는 내부와 외부를 수밀(水密)하게 보호하고, 적어도 일부가 투명부로 된 밀폐용기를, 예를 들면 외측통(11)과 내측통(21)을 조합하여 형성한다. 그리고 그 밀폐용기 안에, 핼액 도입부(14)로부터 도입된 혈액검체로부터 혈장 및/또는 혈청을 분리하는 혈액성분 분리막(16)을 배치함과 동시에, 혈액성분 분리부(16)에 의해 혈액검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 전개하는 부분을 가지며, 이 부분에 혈장 및/또는 혈청과 반응시켜 발색하는 시약이 담지되어 이루어지는 시약층(24)을, 상기 투명부를 통하여 외부로부터 관찰가능하게 배치하여 혈액 검사 유닛(10)을 구성한다.

Description

혈액 검사 유닛 및 혈액 검사 장치{BLOOD INSPECTION UNIT AND BLOOD INSPECTION APPARATUS}
본 발명은 인간이나 그 밖의 동물의 혈액 검사에 사용되는 혈액 검사 유닛 및 그를 이용한 혈액 검사 장치에 관한 것이다.
종래, 인간이나 그 밖의 동물의 혈액 검사에 사용되는 혈액 검사 유닛으로서, 예를 들면, 일본국 특공평 8-10193호 공보에 나타낸 바와 같이, 혈장이나 혈청과 반응하여 소정의 발색을 나타내는 시약을 슬라이드 형상 지지체에 담지하여 이루어지는 것이 알려져 있다.
이러한 혈액 검사 유닛을 이용하는 경우에는, 거기에 형성되어 있는 시약층에 혈장이나 혈청을 적하(滴下)한 후, 발색한 시약층에 광을 조사하고, 그 반사광량을 측정하고, 이 반사광량에 기초하여 혈장 혹은 혈청 중의 특정 물질의 농도 등을 정량 분석할 수 있다. 상기 일본국 특공평 8-10193호 공보에는 이렇게 하여 혈액 검사를 행하는 분석 장치의 일예도 개시되어 있다.
그런데, 상술한 바와 같이 슬라이드 형상 지지체에 시약층을 형성하여 이루어지는 혈액 검사 유닛을 이용하는 경우에는, 검사하는 동안 계속 혈장 혹은 혈청이 상기 혈액 검사 유닛 상에서 노출되게 된다. 따라서, 검사 종사자가 잘못하여 이 혈장나 혈청에 접촉되어, 그로부터 HIV 등의 감염증에 감염될 우려도 있다.
여기에서, 이러한 문제를 해결하기 위해서, 예를 들면 일본국 특허 공개 2000-74910호 공보에 개시되어 있는 바와 같이, 투명한 관상 용기 안에 시약을 고정하여 이루어지는 혈액 검사 유닛이 제안되어 있다. 이 혈액 검사 유닛을 이용하는 경우에는, 관상 용기 안에 전(全) 혈을 넣어서 그것을 원심분리하여, 고형(固形) 성분과 분리된 혈장 혹은 혈청을 시약에 접촉시켜, 시약의 발색 등의 반응을 관상용기의 외측으로부터 육안 혹은 반사 광량 측정 등에 의해 조사하여 검사가 이루어진다. 따라서, 이 혈액 검사 유닛에 의하면, 관상용기에 전혈을 넣은 후에는, 최후까지 혈액성분에 접촉되는 일 없이 검사를 행할 수 있다.
그러나, 이 일본국 특허 공개 2000-74910호 공보에 나타낸 혈액 검사 유닛을 이용하는 경우에는, 관상용기 내에 혈액검체를 넣은 후, 그 관상용기를 원심분리기에 세팅하고, 또한 여기에서 떼어내는 번거로운 시간이 필요하게 된다.
본 발명은 상술한 사정을 감안하여 이루어진 것으로, 검사시에 검사 종사자가 혈장 혹은 혈청에 접촉해버리는 것을 방지할 수 있고, 그리고 간단한 조작으로 혈액 검사를 행할 수 있는 혈액 검사 유닛을 제공하는 것을 목적으로 한다.
또한, 본 발명은 검사 종사자가 혈장 혹은 혈청에 접촉해버리는 것을 방지하여 혈액 검사를 실행할 수 있는 혈액 검사 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다.
도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 혈액 검사 유닛을 나타낸 분해 사시도.
도 2는 도 1의 혈액 검사 유닛의 일부 파단 측면도.
도 3은 도 1의 혈액 검사 유닛의 시약층을 나타낸 평면도.
도 4는 도 1의 혈액 검사 유닛의 채혈시의 상태를 나타낸 일부 파단 측면도.
도 5는 본 발명의 일실시예에 따른 혈액 검사 장치를 나타낸 사시도.
도 6은 도 5의 혈액 검사 장치의 상세구성을 나타낸 일부 파단 측면도.
도 7은 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛을 나타낸 일부 파단 측면도.
도 8은 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛 및 혈액 검사 장치를 나타내는 일부 파단 측면도.
도 9는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치를 나타낸 일부 파단 측면도.
도 10은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치를 나타낸 일부 파단 측면도.
도 11은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛을 나타낸 사시도.
도 12는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치의 요부를 나타낸 사시도.
도 13은 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치의 요부를 나타낸 사시도.
도 14는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛을 나타낸 사시도.
도 15는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛을 나타낸 사시도.
도 16은 도 15의 혈액 검사 유닛의 다른 상태를 나타낸 사시도.
도 17은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛을 나타낸 사시도.
도 18은 본 발명의 혈액 검사 유닛을 구성하는 시약층의 다른 예를 나타낸 평면도.
도 19는 본 발명의 혈액 검사 유닛을 구성하는 시약층의 또 다른 예를 나타낸 사시도.
도 20은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛을 나타낸 사시도.
도 21은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치의 요부를 나타낸 정면도.
도 22는 본 발명의 혈액 검사 장치에 이용되는 더미(dummy) 유닛을 나타낸 사시도.
도 23은 본 발명의 혈액 검사 장치에 이용되는 다른 더미 유닛을 나타낸 사시도.
도 24는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치의 요부를 나타낸사시도.
도 25는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치의 요부를 나타낸 사시도.
※ 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명 ※
10, 10A, 10B : 혈액 검사 유닛
10W, 10K, 10D : 더미(dummy) 유닛
11 : 외측통
13 : 외측통의 개구
14 : 외측통 상부 저면
15 : 고무막
16 : 혈액성분 분리막
17 : 외측통의 고정부
21 : 내측통
23 : 내측통의 저면
23W : 백판
23K : 흑판
24 : 시약층
24a : 글루코오스(glucose)검출 스폿
24b : 요산검출 스폿
24c : 바코드
25 : ○링
26 : 공기 도입 구멍
27 : 밀봉제
40, 40A, 40B, 40C, 40D, 40F, 40H : 혈액 검사 장치
42 : 유닛 수승부(受承部)
43 : 측정광
43R : 반사광
44 : 광원 유닛
45 : 광 가이드
46 : 필터유닛
47, 47C : 측광부
48 : 대물렌즈
49 : 결상 렌즈
50 : 2 차원 광검출기
51 : 신호 처리부
52 : 표시부
53 : 제어부
55 : 측광부
56 : 결상 렌즈
60 : 혈액 검사 유닛
61 : 외측통
62 : 내측통
63 : 외측통의 측면
64 : 외측통의 개구
65 : 고무막
66, 66G : 혈액성분 분리막
67, 67F, 67G, 67H, 67J : 시약층
67a∼67f : 검출 스폿
68 : 외측통의 저면
70, 70a, 70b, 70c, 70d : 광 가이드
71a ∼ 71f : 굴절율 분포형 렌즈
72 : 1차원 광검출기
73 : 자루 형상 용기
74 : 혈액 도입 개구
75 : 뚜껑 부재
76 : 침투 부재
77 : 혈액성분 분리막
78 : 프레임 부재
80, 90, 100, 110 : 혈액 검사 유닛
81 : 미세 통로
82 : 혈액성분 분리막
83 : 판 형상 부재의 단면
84 : 개구
111 : 고정홈
121 : 고정 돌기
124 : 시약층
124B : 흑색면
167 : 시약층
167a, 167b, 167c, 167d : 시약층의 검출 영역
171 : 굴절율 분포형 렌즈
170 : 렌즈 어레이
210D : 더미(dummy) 유닛
224 : 바코드(bar code)
244a, 244b, 244c, 244d : 발광 다이오드
245a, 245b, 245c, 245d : 콜리메타(collimator) 렌즈
246a, 246b, 246c, 246d : 밴드 패스 필터
251 : 쵸퍼(chopper)
본 발명에 따른 혈액 검사 유닛은,
혈액검체를 내부에 도입하는 혈액 도입부가 일부에 형성된 밀폐 용기와,
이 밀폐 용기 안에 배치되어, 상기 혈액 도입부에 의해 도입된 혈액검체로부터 혈장 및/또는 혈청을 분리시키는 혈액성분 분리부와,
상기 밀폐 용기 안에 외부로부터 관찰 가능하게 배치되어, 상기혈액성분 분리부에 의하여 혈액검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분을 가지며, 이 부분에 혈장 및/또는 혈청과 반응하여 발색하는 시약이 담지되어 이루어지는 시약층을 구비하여 이루어지는 것을 특징으로 한다.
또한, 이 본 발명에 따른 혈액 검사 유닛에 있어서, 상기 밀폐 용기는 상기 혈액 도입부 이외의 부분에서는 내부와 외부를 수밀하게 유지하고, 또한 적어도 일부가 투명부라고 하는 구조를 가지며, 그리고 상기 시약층은 상기 밀폐 용기의 투명부를 통하여 외부로부터 관찰 가능하게 배치되어 있는 것이 바람직하다.
또한, 상술한 밀폐 용기는 서로 대략 기밀상태를 유지하면서 슬라이딩 하도록 조합되어 내부에 감압 가능하게 밀폐 공간을 구성하는, 각각 저면을 구비한 외측통 및 내측통으로 구성되는 것이 바람직하다. 그렇게 할 경우, 외측통 및 내측통의 저면은 서로 최대 이격되도록(즉, 양쪽 통이 내부에 획성(劃成)되는 밀폐 공간의 용적이 최대가 되도록) 각 통의 단부에 형성되면 좋지만, 특히 내측통의 저면은 그 위치에 한하지 않고, 외측통의 밑바닥에 가까운 쪽의 단부에 형성되거나, 혹은, 통의 중간부분에 형성되어도 상관없다.
또한, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의하여 밀폐 용기를 구성할 경우, 혈액도입부는 외측통과 내측통의 어느 한쪽의 저면에 형성되는 것이 바람직하다. 그래서 이 경우에는, 외측통의 저면에 혈액 도입부가 형성되고, 내측통의, 외측통 저면에 대하여 먼 쪽의 단부에 저면이 형성되는 것이 특히 바람직하다.
또한, 외측통과 내측통의 어느 한쪽의 저면에 혈액 도입부를 형성하는 경우에는, 이 혈액 도입부가 형성된 쪽의 통에 상기 저면과 대면하는 상태로 하여 혈액성분 분리부로서의 혈액성분 분리막이 고정되는 것이 바람직하다.
그리고, 이렇게 혈액 도입부가 형성된 쪽의 통에 혈액성분 분리막이 고정되는 경우, 상기 시약층은 상기 혈액성분 분리막의 혈액 도입부와 반대측의 면에 접촉한 상태로 하여 부착시킬 수 있다.
혹은, 상술한 바와 같이 혈액 도입부가 형성된 쪽의 통에 혈액성분 분리막이 고정되는 경우, 시약층은, 혈액성분 분리막을 고정하지 않은 쪽의 통에, 혈액성분 분리막에 접촉한 상태로 하여 부착해도 좋다. 그렇게 할 경우, 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분은 혈액성분 분리막과 대략 평행하게 배치된 막형상의 것으로서 구성 할 수도 있고, 혹은, 외측통 및 내측통의 축방향을 따라 연장되고, 그 일단(一端)이 혈액성분 분리막에 접촉할 수 있는 상태로 배치된 봉 형상 혹은 판 형상의 것으로서 구성할 수도 있다.
또한, 상기 혈액성분 분리부는 그것을 고정하고 있는 외측통 또는 내측통의 내주면에 대하여, 전체 둘레에 걸쳐서 간격을 형성하지 않는 상태에서 긴밀하게 고정되어 있는 것이 바람직하다.
또한, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의하여 밀폐 용기를 구성하는 경우에는, 외측통과 내측통의 적어도 한쪽에, 그들의 내부에 외부로부터 공기를 도입할 수 있는 구멍이 형성됨과 동시에, 이 구멍을 닫아 두는 밀봉 부재가 부착되어 있는 것이 바람직하다. 그러한 밀봉 부재로서는 외측통 혹은 내측통에 부착된 시트 형상의 것을 적절하게 이용할 수 있지만, 그 밖에, 상기 구멍을 막는 마개 형상의 것 등도 적용할 수 있다.
또한, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의해서 밀폐 용기를 구성하는 경우에는, 내측통의 외주벽부에 외측통과의 사이를 대략 기밀상태로 유지하는 ○링이감착(嵌着)되고, 상기 내측통과 외측통이 이 ○링을 통하여 슬라이딩 하도록 구성되어 있는 것이 바람직하다.
또한, 상술한 바와 같은외 통과 내측통에 의하여 밀폐 용기를 구성하는 경우에는, 내측통의 외주벽부에 외측을 향하여 돌출한 고정부가 형성되는 동시에, 외측통의 내주벽부에 내측을 향하여 돌출한 고정부가 형성되고, 이들의 고정부가 서로 고정함으로써 내측통과 외측통의 이탈이 방지되는 것이 바람직하다.
또한, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에는, 이들이 내부의 밀폐 공간의 용적을 증대하는 방향으로 상대적으로 움직여져서 상기 공간 내부가 부압(負壓) 상태가 되었을 때에, 이 양쪽 통의 상태를 유지하는 록 기구가 설치되는 것이 바람직하다.
한편, 본 발명의 혈액 검사 유닛은 밀폐 용기로서 가요성 시트로 이루어지는 자루 형상 용기를 이용하고, 이 자루 형상 용기의 내부에, 혈액 도입부로부터 도입된 혈액검체를 혈액성분 분리부를 향해서, 또한 이 혈액성분 분리부에서 혈액검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 시약층을 향해서 침투시키는 침투 부재를 수용하여 구성할 수 있다.
이러한 구성으로 하는 경우에는, 자루 형상 용기의 주위를 둘러싸는 상태로 하여, 상기 침투 부재에 침투한 혈장 및/또는 혈청을 시약층을 향하여 훑어 보내기 위한 프레임 부재가 설치되어 있는 것이 바람직하다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛은 밀폐 용기를 판 형상 부재하고 이 판 형상 부재의 내부에, 혈액 도입부로부터 도입된 혈액검체를 혈액성분 분리부를 향하여, 또한, 이 혈액성분 분리부에서 혈액검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 시약층를 향하여 모세관 현상에 의해 이동시키는 미세 통로를 형성하여 구성할 수도 있다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 혈액 도입부는 보통은 상기 밀폐 용기를 닫아놓고 있어서, 채혈침을 찌를 때에는 상기 채혈침의 외주벽과의 사이를 대략 기밀 상태로 유지하면서 상기 채혈침의 선단을 밀폐 용기내까지 관입 시킬 수 있는 고탄성부재로 형성되는 것이 바람직하다. 이러한 고탄성부재로 바람직한 것으로서는 고무를 들 수 있다.
한편, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서 상기 시약층에는 서로 다른 복수 종류의 시약이 서로 위치를 바꾸어서 담지되어 있는 것이 바람직하다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서 혈액성분 분리부는 혈장 및/또는 혈청을 투과시키는 한편 고형성분은 투과시키지 않는 다공질 구조체로 구성되는 것이 바람직하다. 이러한 다공질 구조체에서 바람직한 것으로서는 폴리술폰막만으로 이루어진 것을 들 수 있다. 그리고 그 술폰막으로서는 구멍의 직경이 0.5 ∼ 50㎛의 범위에 있는 것, 그리고 이들 중에서도 특히 상기 구멍의 최소 직경이 1 ∼ 5㎛인 것을 적절하게 이용할 수 있다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에는 수분이 가해짐으로써 발열하는 물질이 첨가되어 있는 것이 바람직하다. 이러한 물질의 바람직한 예 로서는, 제올라이트 등의 알루미노 규산, 소석회, (철분+산화제) 등을 들 수 있다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타내는 마크가 기재되어 있는 것이 바람직하다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서는, 시약층의 시약을 담지하고 있지 않은 부분이, 흑색면, 그에 가까운 면, 혹은 경면(鏡面)으로 되어 있는 것이 바람직하다.
한편, 본 발명에 따른 제 1 혈액 검사 장치는, 이상에서 설명한 본 발명에 따른 혈액 검사 유닛을 이용하는 것이며, 상기 시약층의 발색한 시약 부분에 측정광을 조사하고, 그 때 상기 시약 부분에서 반사한 광의 광량을 검출하여 상기 시약 부분의 광학 농도를 검출하는 구성을 갖는 것을 특징으로 한다.
이 본 발명에 따른 제 1 혈액 검사 장치는, 혈액 검사 유닛의 시약층의 발색한 시약 부분 및 상기 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타내고 있는 마크의 부분에 측정광을 조사하고, 그 때 시약 부분 및 마크 부분에서 반사한 광을 검출하여 상기 시약 부분의 광학 농도를 검출하는 동시에 상기 마크를 판독하는 구성을 갖는 것이 바람직하다. 그리고 그 경우에는, 상기 광학 농도의 검출 및 마크의 판독을 위해서 공통 광검출기를 이용하는 것이 바람직하다.
또한, 상기 마크의 판독을 행하는 혈액 검사 장치는, 앞서 상술한 바와 같이 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에, 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타내는 마크가 기재되어 있는 혈액 검사 유닛을 이용하여, 상기 광학 농도의 검출 및 상기 마크의 판독을 동시에 행하도록 구성되는 것이 바람직하다.
혹은, 상기 마크의 판독을 행하는 혈액 검사 장치는, 상술한 바와 같은 마크가 기재된 혈액 검사 유닛은 이용하지 않고, 혈액 검사 유닛이 배치되는 소정의 위치에, 상기 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타내는 마크가 붙여진 더미(dummy)의 검사 유닛을 배치하고, 상기 광학 농도의 검출 및 마크의 판독을 시간 간격을 두고 순차행하도록 구성되어도 좋다.
또한, 본 발명에 따른 제 2 혈액 검사 장치는, 특히 시약층에 서로 다른 복수 종류의 시약이 서로 위치를 바꾸어 담지되어 이루어지는 본 발명의 혈액 검사 유닛을 이용하는 것이며, 시약층의 발색한 복수의 시약 부분에 각 시약에 적합한 파장의 측정광을 조사하고, 그 때 상기 시약 부분에서 반사된 광의 광량을 각 시약 부분마다 검출하여 상기 시약 부분의 광학 농도를 검출하는 구성을 갖는 것을 특징으로 한다.
또한, 이 본 발명에 따른 제 2 혈액 검사 장치는, 상기 발색한 시약 부분에 각 시약에 적합하도록 분광된 측정광을 조사하도록 구성되어도 좋고, 혹은, 발색한 시약 부분에 각 시약에 적합하는 파장 광을 포함하는 측정광을 조사하는 동시에, 상기 시약 부분에서 반사된 광을 각 시약 부분 마다 분광하여 검출하도록 구성되어도 좋다.
또한, 본 발명에 따른 제 2 혈액 검사 장치는, 혈액 검사 유닛에 대하여, 이러한 복수 종류의 시약 부분마다 독립하여 측정광을 조사하도록 구성되는 것이 바람직하다.
또한, 상기 본 발명에 따른 제 2 혈액 검사 장치는, 시약 부분에서 반사된광의 광량을, 화소 분할된 광검출기에 의해 각 시약 부분마다 검출하는 구성을 갖는 것이 바람직하다. 그 때에는 1개의 시약 부분에서 반사된 광을 광검출기의 1화소에 따라서 검출하도록 해도 좋고, 혹은, 광검출기의 복수 1군의 화소에서 검출하도록 해도 좋다.
그리고, 이렇게 하는 경우에는, 시약 부분에서 반사한 광을, 각 시약 부분마다 대응시켜서 배치된 굴절율 분포형 렌즈 등의 렌즈로 집광하여, 상기 화소 분할된 광검출기에 도입하는 구성을 채용하는 것이 특히 바람직하다. 이렇게 하는 경우에는, 1개의 렌즈를 1개의 시약 부분에 대응시켜서 배치하여도 좋고, 혹은, 특히 렌즈로서 굴절율 분포형 렌즈를 이용하는 등의 경우에는, 복수 1군의 렌즈를 1개의 시약 부분에 대응시켜서 배치 하여도 좋다.
또한, 상기 제 1 및 제 2 혈액 검사 장치는 모두, 시약 부분에의 측정광의 조사 및 반사광량의 검출을, 이 시약 부분에 혈장 및/또는 혈청이 공급되는 시약층 표면과 반대측의 시약층 표면측으로부터 행하도록 구성되는 것이 바람직하다.
또한, 상기 제 1 및 제 2 혈액 검사 장치는 모두, 시약 부분의 1개 중의 복수영역에 관하여, 서로 독립하여 반사광량의 검출을 행하고, 그 복수영역에 관한 광량검출 결과를 통계적으로 처리하고, 상기 1개의 시약 부분을 대표하는 광량치를 구하도록 구성되는 것이 바람직하다.
(실시예)
이하, 도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 상세하게 설명한다.
도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 혈액 검사 유닛(10)의 분해사시 형상을나타낸 것이고, 또 도 2는 이 혈액 검사 유닛(10)의 측면형상을 일부 파단하여 나타낸 것이다. 도시된 대로 이 혈액 검사 유닛(10)은 도면 중에서 하방의 단부가 해방된 원통형의 외측통(11)과, 도면 중하방의 단부에 저면(23)이 형성된 내측통(21)을 가지고 있다. 이들 외측통(11) 및 내측통(21)은 일례로서 투명한 합성 수지로부터 형성되고, 외측통(11)은 예를 들면 외경 15mm × 높이 30mm정도, 내측통(21)은 예를 들면 외경 10mm × 높이 30mm 정도의 크기로 된다. 또한, 외측통(11) 및 내측통(21)은 기타 예로는 글래스 등을 이용하여 형성되어도 좋다.
외측통(11)은 도면 중 상측의 단면에 원형의 개구(13)를 가지는 위쪽 저면(14)을 가지고, 이 개구(13)는 보통은 위쪽 저면(14)의 내면에 접착된 고무막(15)에 의해 닫혀져 있다. 이 고무막(15)은 후술하는 바와 같이 혈액 도입부를 구성하는 것이다. 또 외측통(11)의 내부에는, 소위 삽입 성형 가공에 의해, 원형의 혈액성분 분리막(16)이 유지되어 있다. 혈액성분 분리막(16)은, 이에 혈액검체가 공급되었을 때에 혈장 및/또는 혈청은 투과시키는 한편 고형(固形) 성분은 투과시키지 않는 다공질 구조체로 형성되며, 여기에서는 일례로서, 구멍의 직경이 0.5 ∼ 50㎛의 범위에 있는 폴리술폰막을 이용하여 구성되어 있다. 그리고 이 외측통(11)의 내주벽부에는, 도면 중 하단이 되는 개방단의 부근에서 내측을 향하여 돌출한 고리형상의 고정부(17)가 형성되어 있다.
다른쪽 내측통(21)은 도면 중의 하단이 저면(23)에 의해 닫혔던 것으로, 개방한 상단에는 시약층(24)이 부착되어 있다. 또한 이 내측통(21)의 외주벽부에는, 그 상단에 비교적 가까운 위치에서, ○링(25)이 감착되어 있다. 또한 이내측통(21)의 둘레의 벽에는 그 내부와 외부를 연통시키는 작은 공기 도입 구멍(26)이 형성되고, 공기 도입 구멍(26)은 둘레의 벽에 부착된 시트 형상의 밀봉제(27)로 닫혀져 있다.
상기 시약층(24)은 예를 들면 미리포아·코포레이션제의 구멍의 직경이 0.45㎛의 니트로셀룰로오스(nitrocellulose) 다공질막에, 글루코오스옥시다제((glucose oxydase), 펠옥시다제, 1,7-디히드록시나프탈렌, 4-아미노안티혈린을 섞은 pH 5.5 ∼6.5에 조제한 MES 완충액을 2 스폿 점착하고, 또한 우리카제, 펠옥시다제, 디아릴이미다졸계 로이코 색소를 섞은 완충액을 2스폿 점착하고, 종으로 2점, 횡으로 2점, 합계 4점의 스폿을 형성한 후에 건조시킴으로써, 505nm 부근을 극대 흡수 파장으로 하는 색소계의 글루코오스(glucose) 검출 스폿을 2점, 650nm 부근을 극대 흡수 파장으로 하는 색소계의 요산 검출 스폿을 2점작성하여 이루어진 것이다. 또 이 시약층(24)은 지지체가 상술한 바와 같은 니트로셀룰로오스 다공질막으로 형성되어 있으므로, 이에 후술하는 바와 같이 하여 혈장 및/또는 혈청이 공급되면, 층이 넓어지는 방향으로 혈장 및/또는 혈청이 전개되게 된다.
도 3에는 상기 구성의 시약층(24)의 평면형상이 도시되어 있다. 도면 중의 24a는 글루코오스 검출 스폿, 24b는 요산 검출 스폿이다. 또 본 예에서는 이 시약층(24)에, 혈액 검사 유닛(10)에 관한 정보, 즉 그 제조 번호나 종별 등을 나타내는 마크로서의 바코드(24c)가 기재되어 있다. 이 바코드(24c)에 대해서는, 후에 상세한 설명한다.
상술한 외측통(11)과 내측통(21)은 도 2에 나타낸 바와 같이 조합하여 혈액검사 유닛(10)을 구성한다. 또한, 내측통(21)을 외측통(11)의 내부에 수용할 때에는, 내측통(21)의 ○링(25)과 외측통(11)의 고정부(17)가 약간 간섭되기는 하지만, 내측통(21)을 어느 정도 강하게 압입하면 외측통(11)의 주위 벽부 및 ○링(25)이 탄성변형되고, ○링(25)이 고정부(17)를 타고 넘어간다.
도 2의 상태에서 내측통(21)은 외측통(11)의 내부에서, 장축방향 즉 도면 중의 상하 방향으로 이동 할 수 있다. 그 때, 내측통(21)은 ○링(25)을 통하여 외측통(11)의 내주벽과 슬라이딩하기 때문에, 내측통(21)과 외측통(11)으로 획정된 밀폐 공간이 형성되게 된다. 즉 본실시예에서는, 이통(11)과 내측통(21)에 의하여, 그 내부와 외부를 수밀(水密)하게 유지하는 밀폐 용기가 구성되어 있다.
또 여기에서는 특히 상기 ○링(25)의 작용으로, 상기 밀폐 공간은 외부에 대하여 대략 기밀한 상태로 유지되므로, 내측통(21)이 도 2의 상태로부터 하방 즉 외측통(11)의 위쪽 저면(14)으로부터 이격되는 방향으로 이끌리면, 이 밀폐 공간 내는 부압이된다. 또한, 이렇게 내측통(21)이 이끌려서 소정의 거리만큼 이동하면,그 ○링(25)과 외측통(11)의 고정부(17)가 서로 고정되고, 내측통(21)이 외측통(11)으로부터 이탈해버리는 것이 방지된다.
이하, 상기 구성의 혈액 검사 유닛(10)을 이용한 혈액 검사에 관하여 설명한다. 먼저, 채혈 작업에 관하여 설명한다. 그 때는, 내측통(21)이 앞서 설명한 바와 같이 외측통(11)의 위쪽 저면(14)으로부터 이격되는 방향으로 이끌려, 상기 내측통(21)과 외측통(11)이 획정하는 밀폐 공간 내가 부압이 된다. 이 상태를 도 4에 나타낸다. 다음으로 동 도면에 나타낸 바와 같이, 예를 들면 인간의 윗 팔부에일단을 찌른 채혈침(30)의 타단을 외측통(11)의 고무막(15)에 깊게 찌르고, 상기 밀폐 공간 내로 인도한다. 그렇게 하면, 이 밀폐 공간 내가 부압이되기 때문에, 채혈침(30)을 통해서 전혈(31)이 이 밀폐 공간 내에 도입된다. 이 전혈(31)은 도면에 나타낸 바와 같이 혈액성분 분리막(16) 위에 전개되고, 그 중 고형성분이 혈액성분 분리막(16) 위에 포착되고, 또 혈장 및/또는 혈청은 상기 혈액성분 분리 막(16)을 투과한다.
또한, 상술한 바와 같이 하여 혈액 검사 유닛(10) 내에 채혈되는 전혈(31)의 양과, 내측통(21)을 도 2의 상태로부터 하방으로 이끈 거리와의 사이에는 상관이 존재한다. 이 것은 상기 혈액 검사 유닛(10)을 이용하여 상기한 바와 같이 채혈할 경우와 각 조건의 차원을 갖춘 채혈 실험에 의해 확인되어 있다. 즉, 예를 들면, 내측통(21)을 이끄는 거리를 1, 2, 4cm로 설정함으로써, 각각의 경우에 채혈량을 10, 20, 40μl(마이크로·리터)로 설정하는 것도 가능하다.
또한 상술한 바와 같이, 내측통(21)과 외측통(11)이 획정하는 밀폐 공간 내를 부압으로 하고나서 채혈침(30)을 고무막(15)에 깊게 찌르는 것 외에, 채혈침(30)을 고무막(15)에 깊게 찌른 후에, 내측통(21)을 이끌어 상기 밀폐 공간 내를 부압으로 하도록 해도 상관없다.
이상과 같이 하여 전혈을 혈액 검사 유닛(10) 내에 공급한 후, 채혈침(30)은 고무막(15)으로부터 뽑힌다. 고무막(15)에는 채혈침(30)이 관통한 구멍이 남지만, 고무막(15)이 높은 탄성을 갖기 때문에, 이 구멍은 그대로 두는 한은 닫힌 상태가 되므로, 이로부터, 전혈이 누출되는 불량은 발생하지 않는다. 또한 채혈침(30)이고무막(15)에 깊게 찔려져 있을 때, 이 채혈침(30)의 외주벽과 고무 막(15)과의 사이는, 고무막(15)이 높은 탄성을 갖기 때문에 대략 기밀상태로 유지되므로, 전혈(31)이 도입될 때까지 혈액 검사 유닛(10) 내의 부압상태가 유지되고, 그리고 혈액 검사 유닛(10) 내에 전혈(31)이 공급되면 그 내부는 상압(常壓)으로 되돌아간다.
다음으로 측광 조작에 관하여 설명한다. 도 5는 본 발명의 일실시예에 따른 혈액 검사 장치(40)의 외관을 나타낸 것이고, 또 도 6은 이 혈액 검사 장치(40)의 요부의 구조를 상세하게 나타낸 것이다. 도면에 나타낸 대로 이 혈액 검사 장치(40)는 케이싱 윗면(41)에, 혈액 검사 유닛(10)을 받아 들이는 원통형의 구멍으로 이루어진 유닛 수승부(受承部)(42)를 가지고 있다. 혈액 검사 유닛(10)은 이 유닛 수승부(42)에 대하여, 인출되고 있는 내측통(21)측으로부터 수용된다. 그리고, 외측통(11)을 가볍게 밀어 넣으면, 그 중에서 내측통(21)이 상대적으로 움직이고, 상기 내측통(21)의 시약층(24)이 외측통(11)의 혈액성분 분리막(16)에 접촉하는 상태가 된다 (도 6의 상태). 여기에서, 시약층(24)은 혈액성분 분리막(16)과 평행한 상태로 형성되어 있으므로, 이들 양자는 서로 전면적으로 접촉하는 상태가 된다.
상술한 바와 같이 혈액성분 분리막(16)의 상측에는 전혈 중의 고형 성분(31a)이 포착되고, 또한 혈장 및/또는 혈청은 이 혈액성분 분리막(16)을 투과하므로, 상술한 바와 같이, 내측통(21)의 시약층(24)이 혈액성분 분리막(16)에 접촉하면, 이 시약층(24)에 혈장 및/또는 혈청이 전개하게 된다. 시약층(24)에 형성되어 있는 상기 글루코스 검출 스폿(24a) 및 요산 검출 스폿(24b)의 각 완충액(시약)은 이 혈장 및/또는 혈청과 반응하여 발색을 나타낸다.
도 6에 상세하게 나타낸 대로 혈액 검사 장치(40)는 측정광(43)을 발하는 광원 유닛(44)과, 이 광원 유닛(44)으로부터 발한 측정광(43)을 전파시키는 광파이버 등으로 이루어진 광가이드(45)와, 이 광 가이드(45)의 도중에 삽입 설치되어서 측정광(43)의 파장을 선택하는 필터 유닛(46)과, 광가이드(45)의 선단부 부근에서 그 중에 설치된 측광부(47)를 가지고 있다.
상기 광원 유닛(44)은 505nm 부근의 파장의 광을 발하는 발광 다이오드와, 650nm 부근의 파장의 광을 발하는 발광 다이오드를 내장하여 이루어진 것이고, 이들 발광 다이오드는 한쪽으로만 선택적으로 구동되게 되어 있다. 또한, 필터 유닛(46)은 505nm의 파장의 광을 투과시키는 필터와, 650nm의 파장의 광을 투과시키는 필터를 내장하여 이루어진 것이며, 이들 필터는 한쪽만이 선택적으로 과가이드(45) 내의 광로에 삽입되도록 되어 있다. 또한, 이러한 2개의 발광 다이오드를 이용하는 대신에, 505nm 및 650nm 근방의 파장의 광을 포함하는 백색광을 발하는 백색 발광 다이오드를 이용해도 좋다.
이 필터 유닛(46)의 필터 선택 동작과, 상기 광원 유닛(44)의 발광 다이오드 선택 구동 동작은, 공통 제어부(53)에 의해 서로 연동하여 제어된다. 즉, 505nm 부근의 파장의 광을 발하는 발광 다이오드가 구동되는 때에는, 505nm의 파장의 광을 투과시키는 필터가 광로에 삽입되어, 650nm 부근의 파장의 광을 발하는 발광 다이오드가 구동되는 때에는, 650nm의 파장의 광을 투과시키는 필터가 광로에 삽입된다.
광가이드(45)는 그 선단부가, 유닛 수승부(42) 내에 수용된 혈액 검사 유닛(10)의 내측통(21)에 대향하는 상태로 배치되어 있다.
측광부(47)는 측정광(43)이 내측통(21)의 시약층(24)에 조사되었을 때, 그때 반사광(43R)를 집광하는 대물렌즈(48)와, 이 대물렌즈(48)로 집광된 반사광(43R)에 의한 상(像)을 연결시키는 결상 렌즈(49)와, 이 상의 결상위치에 배치된 CCD 등으로 이루어진 2차원 광검출기(50)로 구성되어 있다.
이하, 상기 구성의 혈액 검사 장치(40)의 작용에 관하여 설명한다. 유닛 수승부(42) 내에 혈액 검사 유닛(10)이 수용되면, 광원 유닛(44) 및 필터 유닛(46)의 구동이 상술한 바와 같이 제어부(53)에 의해 제어됨으로써, 파장 505nm의 측정광(43)과 파장 650nm의 측정광(43)이, 예를 들면 0.1초에 한번씩 교대로 광가이드(45)를 통하여 내측통(21)의 시약층(24)에 조사된다. 또 도 6에서는 광 가이드(45)의 선단으로부터 발산 광 상태로 출사하는 측정광(43) 중, 시약층(24)의 검출 스폿(24a 및 24b)이 형성되어 있는 영역을 향하는 성분만을 나타내고 있다. 이 때 시약층(24)에서 반사한 반사광(43R)의 광량이, 2차원 광검출기(50)에 의해 검출된다.
시약층(24)에 형성되어 있는 상기 글루코오스 검출 스폿(24a) 및 요산 검출스폿(24b)의 각 완충액(시약)은 검사 대상의 혈장 및/또는 혈청과 반응하여 발색 하고 있고, 이 각 검출 스폿의 광학 농도는 0.1초에 한번씩 측정된다. 즉, 2차원 광검출기(50)는 화소 분할된 것이며, 시약층(24) 상의 미세한 점 마다 반사광량을검출할 수 있기 때문에, 상기 2차원 광검출기(50)가 출력하는 광검출 신호 S에 기초하여 각 검출 스폿(24a, 24b)의 시간 경과에 따라 변화되는 광학 농도를 측정하는 것이 가능해진다.
또, 2차원 광검출기(50)가 출력하는 광검출 신호 S에 기초하여 각 검출 스폿(24a, 24b)의 광학 농도를 측정하기 위해서는, 2차원 광검출기(50)의 광검출면상의 위치와, 시약층(24)상의 위치와의 대응을 취하여 둘 필요가 있다. 이를 위해서, 내측통(21)을 유닛 수승부(42)내에 항상 소정의 방향으로 수용시키면 좋고, 구체적으로는, 예를 들면 내측통(21)의 외주벽상의 1 개소와 유닛 수승부(42)의 내주벽상의 1개소에 각각 위치 맞춤 마크를 기재해 두고, 이들의 위치 맞춤 마크가 정합되도록 하여 혈액 검사 유닛(10)을 유닛 수승부(42) 내에 수용시키면 좋다.
상기 각 검출 스폿(24a, 24b) 마다의 반사광량을 나타내는 광검출 신호 S는 신호처리부(51)에 입력된다. 신호처리부(51)는 이 반사광량에 기초하여 각 검출 스폿의 광학 농도를 구한다. 또한 상기 신호처리부(51)는 미리 실험으로부터 제작된 글루코오스 및 요산의 농도에 대한, 검출 스폿 광학 농도의 관계를 나타내는 검량선을 기억해 두고, 시간축 상에서 변화하는 상기 각 검출 스폿의 광학 농도로부터, 상기 검량선에 기초하여 글루코오스 및 요산의 농도를 구한다. 그리고 신호 처리부(51)는 이 구한 글루코오스 및 요산의 농도를 나타내는 신호 Sd를 표시부(52)에 입력하고, 표시부(52)에서는 이 신호 Sd가 나타내는 글루코오스 및 요산의 농도가 검사 결과로서 표시된다. 또, 상기 반사광량으로부터 광학 농도로의 환산은, Lambert -Beer의 법칙 및 확산 반사식 등의 광학적 계산 방법을 적용하여 이루어진다.
여기에서, 시약층(24)의 검출 스폿을 구성하는 시약에는, 검출 대상물질과 반응한 후에, 혹은 검출 대상물질과 소정의 시간 내에서 반응한 후에, 산소가 공급될 필요가 있는 것도 존재한다. 이러한 시약이 이용해져 있을 경우에는, 혈액 검사 유닛(10)에 상술한 바와 같이 하여 전혈을 도입한 후, 내측통(21)의 둘레 벽에 점착되어 있는 밀봉제(27)가 벗겨진다. 이에 의해, 상기 밀봉제(27)가 막고 있던 공기 도입 구멍(26)이 열리고, 이 공기 도입 구멍(26)을 통하여 내측통(21)내에, 결국은 시약층(24)에 공기중의 산소가 공급된다. 또, 공기 도입후에 다시 밀봉제(27)로 공기도입 구멍(26)을 닫아 두면, 검사 종사자가 혈액 검사 유닛(10) 내의 혈액성분에 접촉되는 것을 방지할 수 있다.
또한, 상술한 바와 같은 시트 형상의 밀봉제(27) 이외에, 공기도입 구멍(26)을 닫아 두는 마개 형상의 밀봉 부재를 적용할 수도 있다. 이 경우에도, 공기도입 후에 그 마개 형상의 밀봉 부재로 다시 공기도입 구멍(26)을 닫도록 하면, 검사 종사자가 혈액 검사 유닛(10) 내의 혈액성분에 접촉해버리는 것을 방지할 수 있다.
또한, 이 혈액 검사를 할 때는, 보통, 도면에 나타내는 것외의 인큐베이터를 이용하여 혈액 검사 유닛(10)을 항온 유지하고, 혈장 및/또는 혈청과 시약을 실온 보다 높은 소정의 온도(예를 들면 37℃）하에서 반응시킨다. 이 경우에는, 시약층(24)을 구성하여 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 상기 니트로셀룰로오스 다공질막에, 수분이 가해짐에 따라 발열하는 물질을 첨가해 두면 좋다. 이 경우에는 수분을 포함하는 혈장 및/또는 혈청이 전개하는 함으로써 시약층(24)이 가온된다.이렇게 하여 시약층(24)을 예비적으로 가온 가능하면, 인큐베이터에서 혈액 검사 유닛(10)이 상기 소정온도에 도달할때 까지의 시간을 단축할 수 있고, 이에 의해, 혈액 검사를 양호한 능률로 실행할 수 있게 된다.
또한, 상기와 같은 물질로서는, 제올라이트 등의 알루미노 규산, 소석회, (철분 + 산화제) 등을 들 수 있다.
또한, 본 예의 혈액 검사 장치에서, 광 가이드(45)의 선단면은 유닛 수승부(42)의 밑바닥판 밑면(42a)에 당접하도록 배치되어 있다. 이에 의하여, 측광부(47)를 구성하는 렌즈(48, 49) 및 2차원 광검출기(50)와 시약층(24)과의 사이의 거리는, 항상 소정의 값으로 유지되게 된다.
또한, 혈액 검사 장치는, 혈장 및/또는 혈청 중의 특정 성분의 농도 등을 상술한 바와 같이 검량선에 기초하여 구하는 것 외에, 시약층(24)의 각 검출 스폿(24a, 24b)의 광학 농도까지 구하고, 이를 표시하거나, 혹은 그 광학 농도를 나타내는 신호를 출력하는 것만으로 하여 구성되어도 좋다.
이상에서 설명한 본 실시예의 혈액 검사 유닛(10)은 외측통(11)과 내측통(21)으로 구성되는 밀폐 용기 안에 혈액성분 분리막(16)과 시약층(24)을 배치하여 이루어진 것이기 때문에, 이 혈액 검사 유닛(10)을 이용하면, 밀폐 용기 안에 전혈을 도입한 후, 발색한 시약층(24)에 용기 외측으로부터 측정광(43)을 조사하고, 그 때의 반사광량을 유닛 외부로부터 측정함으로써 혈액 검사를 할 수 있다. 즉, 혈액검체의 도입후에는 밀폐 용기 안의 혈액성분에 완전히 접촉하지 않고 혈액 검사를 행할 수 있다. 따라서 이 혈액 검사 유닛(10)에 의하면, 검사 종사자가 혈액에 접촉하여 이로부터 감염증에 감염되는 것을 방지할 수 있다.
이렇게 본 실시예의 혈액 검사 유닛(10)은 본질적으로 외부로부터 혈액검체에 접촉할 우려가 없기 때문에, 검사에 이바지한 후에는, 예를 들면 오토클레이브 처리하는 등을 하고나서 그대로 폐기 처분할 수 있고, 따라서 1회용의 형태로 사용하는데도 적절하다.
또한, 혈액 검사 유닛(10)이 이미 사용에 이바지한 것은, 시약층(24)의 각 검출 스폿(24a, 24b)이 소정의 색dmfh 발 색하고 있는 것, 혹은, 고무막(15)에 남겨진 채혈침(30)의 자국을 봄으로써 확인할 수 있지만, 그 취지를 더욱 정확하게 확인할 수 있도록 시약층(24)에 혈액검체와 반응하여 발색하는 시약을 이용하여 「사용이 끝남」 등의 문자가 부상하도록 해 두면 좋다.
그리고 이 혈액 검사 유닛(10)에서는, 밀폐 용기 안에 배치한 혈액성분 분리 막(16)에 의해 전혈로부터 혈장 및/또는 혈청이 분리되므로, 이 혈액 검사 유닛(10)에 의하면, 전혈로부터 혈장 및/또는 혈청을 분리하기 위해서 상기 유닛(10)을 원심분리기에 세트하는 등과 같은 번거로운 시간이 불필요해져, 간단한 조작으로 혈액 검사를 행할 수 있다.
또한, 특히 본 실시예의 혈액 검사 유닛(10)에서는 앞서 설명한 대로, 외측통(11)과 내측통(21)을 상대적으로 이동시킴으로써, 내부의 밀폐 공간을 부압 상태로 할수 있다. 이렇게 유닛 내의 밀폐 공간을 부압 상태로 하고나서 채혈침(30)을 고무막(15)에 깊게 찌르면, 혹은, 채혈침(30)을 고무막(15)에 깊게 찌른 후에 상기 밀폐 공간을 부압 상태로 하면, 이 밀폐 공간에 전혈(31)이 강하게 흡인되게 된다.이에 의해서, 소정량의 전혈(31)을 단시간에 밀폐 용기 내에 채취할 수 있게 되고, 혈액 검사의 작업 능률을 높일 수 있게 된다.
또한, 본 실시예의 혈액 검사 유닛(10)에 있어서는, 혈액성분 분리막(16)이, 혈장 및/또는 혈청을 투과시키는 한편 고형 성분은 투과시키지 않는 다공질 구조체로 구성되어 있기 때문에, 혈장 및/또는 혈청의 분리를 위한 구조가 간단해서, 유닛의 소형화의 경우에 유리해진다. 또한 여기에서는 특히, 이러한 다공질 구조체로서, 구멍의 직경이 상술한 범위에 있는 폴리술폰 막이 이용되고 있기 때문에, 지극히 양호한 혈장 및/또는 혈청의 분리 작용이 가능하고, 혈액 검사의 신뢰성이 높아지는 효과를 얻을 수 있다.
또한, 본 실시예의 혈액 검사 유닛(10)에서는, 혈액성분 분리막(16)이 외측통(11)에 대하여 삽입 성형 가공에 의해 일체화됨으로써, 이 혈액성분 분리막(16)은 외측통(11)의 내주면에 대하여, 전체 둘레에 걸쳐서 간격을 형성하지 않는 상태에서 긴밀하게 고정되어 있다. 이와 같이 되면, 혈장 및/또는 혈청이 분리되기 전의 전혈(31)이 외측통(11)의 내주면과 혈액성분 분리막(16) 사이의 간격으로부터 시약층(24) 측에서 누출되지 않기 때문에, 이 전혈(31)이 시약층(24)에 부착되어 검사가 곤란해지거나, 혹은 잘못된 검사가 되어버리는 것을 방지할 수 있다.
또한, 이 혈액 검사 유닛(10)에서는 혈액도입부를 구성하는 고무막(15)이 외측통(11)의 1개의 저면(14)에 형성되어 있으므로, 이 고무막(15)이 선단측에 위치하는 상태로 하여 혈액 검사 유닛(10)을 가지고, 내측통(21)을 전방으로 이끌어내는 조작에 의해, 상기 혈액 검사 유닛(10) 내의 공간을 부압 상태로 할 수 있다.이러한 조작은 지극히 하기 쉬운 것이기 때문에, 이 조작에 의해, 혈액검체의 도입을 간단하면서도 확실하게 할 수 있게 된다.
또한, 이 혈액 검사 유닛(10)에서는, 내측통(21)의 외측통 상부 저면(14)에 대하여 먼 쪽의 단부에 저면(23)이 형성되어 있으므로, 양쪽 저면(14, 23) 사이의 거리가 최대가 되어, 외측통(11)과 내측통(21)이 획정하는 밀폐 공간은 가능한 한 커지게 된다. 따라서, 이 밀폐 공간의 용적을 소정의 크기로 설정한다고 하는 전제 하에서는, 내측통(21) 및 외측통(11)의 전체의 크기를 최소로 할 수 있기 때문에, 혈액 검사 유닛을 소형화하는데 유리해진다.
또한, 이 혈액 검사 유닛(10)에서는, 혈액도입부로서의 고무막(15)을 상부 저면(14)에 고정하여 이루어지는 외측통(11)에서, 상기 상부 저면(14)과 대면하는 상태로 하여 혈액성분 분리막(16)이 고정되어 있으므로, 도입된 전혈(31)을 즉시 이 혈액성분 분리막(16)에 공급할 수 있다.
또한, 본 실시예의 혈액 검사 유닛(10)에서는 내측통(21)과 외측통(11)이 ○링(25)을 통하여 슬라이딩 하도록 구성되어 있으므로, 상술한 바와 같이 이들 통(21, 11)을 상대적으로 이동시켜서 내부의 밀폐 공간을 부압 상태로 할 때 보다 확실하게 이 부압 상태를 만들어낼 수 있다. 또한 이러한 ○링(25)이 설치됨으로써, 내측통(21)과 외측통(11)의 간격으로부터 혈액성분이 유닛 외부로 누설되어 버리는 것을 방지할 수 있다.
또한, 본 실시예의 혈액 검사 유닛(10)에서는, 상기 ○링(25)과 외측통(11)의 고정부(17)가 서로 고정하고, 내측통(21)이 외측통(11)으로부터 이탈해버리는것을 방지할 수 있기 때문에, 내측통(21)과 외측통(11)이 부주의로 이탈하여, 이들 속에서부터 혈액성분만이 외부로 누설되어 버리는 것을 방지할 수 있다. 또 내측통(21)의 측의 고정부로서는, 상기 ○링(25)을 이용하는 것 외에, 상기 ○링(25)보다 도 2 중 아래쪽의 내측통(21)의 외주면 위에 돌기부를 형성하고, 이를 고정부로 하여도 좋다.
또한, 이 혈액 검사 유닛(10)은 혈장 및/또는 혈청과 반응하여 발색하는 서로 다른 복수 종류류의 시약이 서로 위치를 바꾸어서 검출 스폿(24a 및 24b)으로서 담지되어 이루어지는 시약층(24)을 가지므로, 혈장 및/또는 혈청을 시약층(24)에 공급하는 조작을 1회만으로 상기 혈장 및/또는 혈청을 복수의 검출 스폿(24a 및 24b)에 공급할 수 있게 되고, 이에 의해 검사 작업의 능률이 향상된다.
또한, 본 예에서는, 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)이, 혈장 및/또는 혈청중의 서로 다른 물질과 반응하는 복수 종류의 검출 스폿(24a 및 24b)을 갖는 한편,혈액 검사 장치(40)는 상기 검출 소폿(24a 및 24b)에 각각 적합한 파장의 측정광(43)을 순차 조사하도록 형성되어 있으므로, 혈장 및/또는 혈청 중의 서로 다른 물질, 즉 여기에서는 글루코오스 및 요산에 관한 검사를 신속하게 행할 수 있게 된다. 또한, 혈액 검사 장치(40)는 상기 복수 종류의 검출 스폿(24a 및 24b)에 대하여 측정광을 서로 동시에 조사하고, 이들로부터의 반사광량을 동시에 측정하도록 구성 되어도 좋다. 검사 작업의 능률 향상이라고 하는 점으로부터는 그렇게 하는 것이 더 바람직하다.
또한, 본 예의 혈액 검사 장치(40)에서는, 상기 검출 스폿(24a 및 24b)의 광학 농도를 검출하는 수단으로서, 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)의 상(像)을 촬상하는 2차원 광검출기(50)를 이용할 수 있어서, 시약층(24)에 기록된 바코드(24c)(도 3참조)를 이 2차원 광검출기(50)에 의해 판독할 수 있게 되어 있다. 따라서 이 2차원 광검출기(50)이 출력하는 광검출 신호 S를, 신호처리부(51)에서 적절하게 처리하고나서 표시부(52)에 입력함으로써, 상기 표시부(52)에서, 상기 바코드(24c)가 나타내는 혈액 검사 유닛(10)에 관한 정보, 즉 그 제조 번호나 종별 등을 나타내는 것도 할 수 있다. 또한, 바코드(24c)가 나타내는 혈액 검사 유닛(10)의 혈액 검사 유닛(10)의 로트마다 보정 정보에 기초하여 검사 결과에 보정을 가하는 것도 가능하다.
이 바코드(24c)에 의해 나타낸 정보로서는, 혈액 검사 유닛(10)의 제조 번호나 종별 이외에, 로트 번호 정보, 검량선 정보, 간섭 물질 보정 정보, 온도 보정 정보, 액량 보정 정보 등을 들 수 있다.
또한, 상기 바코드(24c)로서는, 일반적인 1차원방식의 것에 한하지 않고, 2 차원 바코드 등도 적용 가능하다. 또한, 혈액 검사 유닛(10)에 관한 정보를 나타내다 마크로서, 바코드 이외의 마크이 적용되어도 좋다.
여기에서, 상술한 바와 같이 각 검출 스폿(24a, 24b)마다의 반사광량을 나타내는 광검출 신호 S로부터 광학 농도를 정확하게 구하기 위해서는, 반사가 100％인 경우, 0％인 경우의 광검출 신호 S를 구하고, 이들의 신호 S에 기초하여 각 검출 스폿(24a, 24b)마다 반사광량을 나타내는 광검출 신호 S를 교정할 필요가 있다. 도 22는 이를 위한 수단을 나타낸 것이다.
즉 여기에서는, 혈액 검사 장치(40)의 유닛 수승부(42)에 수용되는 혈액 검사 유닛(10)과 동(同)형상의 더미(dummy) 유닛(10W 및 10K)이 이용된다. 더미 유닛(10W)은 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)에 상당하는 위치에 백판(白板)(23W)이 설치되어 이루어진 것이다. 또한, 더미 유닛(10K)은 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)에 상당하는 위치에 흑판(23K)이 설치되어 이루어진 것이다. 이러한 더미 유닛(10W 및 10K)을 각각 혈액 검사 장치(40)의 유닛 수승부(42)에 수용되기 때문에, 혈액 검사 유닛(10)에 대한 측광 조작과 같은 환작(換作)을 행하면, 각각 반사가 100％인 경우, 0％인 경우의 광검출 신호 S를 얻을 수 있다. 그래서, 이들의 광검출 신호 S를 적절한 기억 수단에 기억시켜 두면, 상술한 교정에 적용할 수 있다.
또한, 이 도 22에 나타낸 바와 같이, 도 3에 나타낸 바코드(24c)와 같은 바코드가 기록된 바코드면(23D)을, 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)에 상당하는 위치에 가지는 더미 유닛(10D)도 적용 가능하다. 즉 이러한 더미 유닛(10D)을, 예를 들면 혈액 검사 유닛(10)의 1 곤포(梱包)에 1개식 수용해두고, 이 곤포의 혈액 검사 유닛(10)을 사용하기 전에 미리 그 더미 유닛(10D)의 바코드 정보를 판독하여 적절한 기억 수단에 기억시킨다. 이와 같이 하면, 각 혈액 검사 유닛(10)에 대한 측광 조작시에 그 정보를 기억 수단으로부터 판독하고, 상술한 바와 같이 상기 정보를 표시시키거나, 혹은 상기 정보에 기초하여 검사 결과에 보정을 가하는 것이 가능하게 된다.
또한, 상술한 바와 같이 사용되는 더미 유닛은, 특히 혈액 검사 유닛(10)과동일한 형상으로 할 필요는 없고, 예를 들면 도 23에 나타낸 바와 같은 형상의 더미 유닛(210D)을 사용할 수도 있다. 이 도 23에 나타낸 더미 유닛(210D)은 봉 형상의 노브(knob) 부분(221)과, 그 일단에 고정된 원판부(220)를 가지며, 원판부(220)의 표면이, 바코드(224)가 기록된 바코드면(223D)으로 된 것이다. 이와 같이 혈액 검사 유닛(10)과 다른 형상의 더미 유닛(210D)을 적용하는 경우에는, 예를 들면, 혈액 검사 장치(40)의 유닛 수승부(42)에 상기 원판부(220)를 지지하는 단부(段部)를 설치하는 등에 의해, 이 더미 유닛(210D)를, 그 바코드면(223D)가 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)과 같은 위치에 오는 상태로 유지시키면 좋다.
또한, 도 6의 혈액 검사 장치(40)에서, CCD 등으로 이루어지는 2차원 광검출기(50)는 시약층(24)의 각 검출 스폿(24a 또는 24b)의 한개한개를 복수의 화소(바람직하게는 100 이상의 화소)에서 검출한다. 즉 이들의 복수 화소에 의해, 각 검출 스폿(24a 또는 24b)의 1개 중의 복수영역에 대하여, 서로 독립하여 반사광량이검출된다. 그리고 신호처리부(51)는 그 복수영역에 관한 광량검출 결과를 통계적으로 처리하고, 각 검출 스폿(24a 또는 24b)의 한개한개를 대표하는 광량치를 구하고, 그 광량치를 상술한 광학 농도를 구하기 위해서 사용한다.
또한, 상술한 통계적 처리로서는, 예를 들면 평균치를 구하는 처리, 중간치를 구하는 처리, 검출 광량치의 정규분포를 구하고, 빈도최대의 광량치로부터 ±2SD(SD: 표준편차)의 범위에 있는 광량치만의 평균치를 구하는 처리 등이 적용된다.
이렇게 하여, 각 검출 스폿(24a 또는 24b)의 한개한개를 대표하는 광량치를구하고, 그 광량치에 기초하여 광학 농도를 구하면, 한개의 검출 스폿(24a 또는 24b) 중에서 혈장 및/또는 혈청과 시약과의 반응에 얼룩이 있거나, 또는 미소한 먼지 등이 존재하는 등의 경우에도, 그 얼룩이나 먼지 등에 의한 특이적인 광량검출 결과의 영향을 배제하여, 혈액 검사를 정확하게 행할 수 있게 된다.
또한 여기에서는, 2차원 광검출기(50)의 1화소가 광량검출하는 영역을, 검출 스폿 (24a 또는 24b) 중의 일 영역으로 하고 있지만, 2차원 광검출기(50)의 복수화소가 광량검출하는 영역을, 검출 스폿(24a 또는 24b) 중의 일 영역으로 하여도 좋다. 즉, 예를 들면 2차원 광검출기(50)의 상인접하는 4화소가 광량검출하는 영역을 일영역으로 하여, 이들 4화소에 의한 검출 광량의 평균치 등을 상기 통계적 처리에 처리하도록 해도 좋다.
또한, 도 6의 혈액 검사 장치(40)에서는, 각 검출 스폿(24a 또는 24b)에 적합하도록 분광된 측정광(43)을 조사하도록 구성 되어 있으므로, 각 검출 스폿(24a 또는 24b)으로부터의 반사광(43R)을 서로 명확하게 구별하여 검출 가능하게 되고, 복수 항목의 검사를 양호한 정밀도로 행할 수 있게 된다.
또한, 도 6의 혈액 검사 장치(40)에서는, 시약층(24)에 대한 측정광(43)의 조사 및 상기 시약층(24)으로부터의 반사광(43R)의 광량검출을, 시약층(24)에 혈장 및/또는 혈청이 공급되는 시약층 표면과 반대측의 시약층 표면측으로부터 행하도록 구성되어 있기 때문에, 반사광(43R)을 검출하기 위한 측광부(47)나 광 가이드(45)가, 형장 및/또는 혈청을 공급하기 위한 혈장 분리막(16)과 간섭하는 것을 혈할 수 있고, 그 때문에 상기 측광부(47)나 광 가이드(45)의 배치의 자유도가 높하지게 되어 있다. 특히 이 경우에는, 시약층(24)이 외측통(11) 및 내측통(21)으로 이루어지는 밀폐 용기 내에 수용되어, 원래 측광부(47)나 광 가이드(45)의 배치가 곤란해져 있기 때문에, 이들의 배치의 자유도가 높아지는 효과는 특히 현저하여 실용적 가치가 높은 것이 된다. 이 점은, 후술하는 도 6 ,8 ,9 및 10에 나타낸 혈액 검사 장치에 있어서도 마찬가지이다.
다음으로 도 7을 참조하여 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛(10A)에 대하여 설명한다. 또한, 이 도 7에서 상술한 도 1∼6 중의 요소와 동등한 요소에는 동일한 번호를 붙이고, 그들에 관한 설명은 특히 필요하지 않은 한생략한다(이하 동일).
이 도 7에 나타내는 혈액 검사 유닛(10A)은, 도 1 ~ 6에 나타낸 혈액 검사 유닛(10)과 비교하면, 시약층(24)이 내측통(21)의 측이 아니라, 외측통(11)의 혈액성분 분리막(16)의 이면(고무막(15)과 반대측의 면)에 접촉하는 상태로 하여 형성되어 있는 점이 다르다.
이러한 구성의 혈액 검사 유닛(10A)을 이용할 경우에도, 혈액 검사는 기본적으로 앞서 설명한 도 5, 6에 나타낸 장치를 이용하여 마찬가지로 행할 수 있다. 단지 이 경우에는, 상기 혈액 검사 유닛(10A) 안에 전혈(31)을 도입한 후, 특히 내측통(21)을 외측통(11)측에 압입하지 않아도, 혈액성분 분리막(16)에서 분리된 혈장 및/또는 혈청이 시약층(24)에 전개된다. 결국 이러한 경우 쪽이, 시약층(24)에 대한 혈장 및/또는 혈청의 공급이 보다 신속하게 이루어지게 된다.
다음으로 도 8을 참조하여 본 발명의 또다른 실시예에 따른 혈액 검사유닛(10B) 및 혈액 검사 장치(40A)에 관하여 설명한다. 이 도 8에 나타내는 혈액 검사 유닛(10B)은, 도 1∼6에 나타낸 혈액 검사 유닛(10)과 비교하면, 내측통(21)의 저면(23B)이 상기 내측통(21)의 단부가 아니라, 중간부에 형성되어 있는 점이 다른 것이다. 한편, 이 도 8에 나타낸 혈액 검사 장치(40A)는, 도 6에 나타낸 혈액 검사 장치(40)와 비교하면, 광 가이드(45)의 선단부가, 유닛 수승부(42)의 밑바닥판에 형성된 개구(42b)를 통과한 뒤에, 혈액 검사 유닛(10B)의 내측통(21) 안까지 들어가도록 형성되어 있는 점이 다른 것이다. 이 광 가이드(45)의 선단면은 상기 내측통(21)의 저면(23B)에 당접하고, 이에 의하여, 측광부(47)를 구성하는 렌즈(48, 49) 및 2차원 광검출기(50)와 시약층(24) 사이의 거리가 항상 소정치로 유지된다.
상기 구성의 혈액 검사 유닛(10B) 및 혈액 검사 장치(40A)를 이용할 경우에도, 혈액 검사는 기본적으로, 앞서 설명한 도 6의 혈액 검사 유닛(10) 및 혈액 검사 장치(40)를 이용할 경우와 마찬가지로 하여 행할 수 있다.
다음으로, 도 9를 참조하여 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치(40B)에 대하여 설명한다. 이 도 9에 나타내는 혈액 검사 장치(40B)는 도 8에 나타낸 혈액 검사 장치(40A)와 비교하면, 측광부의 구성이 다르다. 즉 여기에서는 2차원 광검출기(50)와 결상 렌즈(56)를 구비하여 이루어진 측광부(55)가 적용되어 있다. 또한, 본 실시예에서도, 광 가이드(45)의 선단면은 내측통(21)의 저면(23B)에 당접하고, 이에 의해, 측광부(55)를 구성하는 결상 렌즈(56) 및 2차원 광검출기(50)와 시약층(24) 사이의 거리가 항상 소정치로 유지된다. 또한, 여기에서는, 혈액 검사 유닛(10B)으로서 도 8에 나타낸 것과 동일한 것이 이용될 수 있다.
상기 구성의 혈액 검사 유닛(10B) 및 혈액 검사 장치(40B)를 이용할 경우에도, 혈액 검사는 기본적으로, 앞서 설명한 도 6의 혈액 검사 유닛(10) 및 혈액 검사 장치(40)를 이용할 경우와 마찬가지로 하여 행할 수 있다.
다음으로 도 10을 참조하여 본 발명의 또다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치(40C)에 대하여 설명한다. 이 도 10에 나타낸 혈액 검사 장치(40C)는 도 6에 나타낸 형액 검사 장치(40)와 비교하면, 측광부(47C)가 보다 긴 형상으로 형성되어서, 그 후단부(後段部)가 광 가이드(45)로부터 외부로 나와 있는 점이 다른 것이다. 혈액 검사 유닛(10)으로서는 도 6에 나타낸 것과 동일한 것이 이용될 수 있다.
상기 구성의 혈액 검사 장치(40C)를 이용할 경우에도, 혈액 검사는 기본적으로, 도 6의 혈액 검사 장치(40)를 이용하는 경우와 마찬가지로 하여 행할 수 있다.
다음으로, 도 11을 참조하여 본 발명의 또다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛(60)에 관하여 설명한다. 이 도 11에 나타낸 혈액 검사 유닛(60)은 일단(一端)에 저면을 가진 투명부재로 이루어진 각통(角筒) 형상의 외측통(61)과, 이 외측통(61) 안에 이와 슬라이딩 가능하게 조합(組合)된 마찬가지로 각통 형상의 내측통(62)과, 외측통(61)의 일측면(63)에 형성된 원형의 개구(64)를 닫는 혈액 도입부로서의 고무막(65)과, 외측통(61)의 내부에서 상기 외측통(61)의 축방향을 따라 연장되도록 배치된 판 형상의 혈액성분 분리막(66)과, 이 혈액성분 분리막(66)의도면 중 하부면에 고정된 판 형상의 시약층(67)을 가지고 있다. 또한 동일한 도면 중에 시약층(67)을 명시하기 위해서, 상기 시약층(67)을 혈액성분 분리막(66)으로부터 분리하여 나타내고 있다.
상기 외측통(61) 및 내측통(62)은 도 6에 나타낸 혈액 검사 유닛(10)의 외측통(11) 및 내측통(21)과 마찬가지로, 내부에 밀폐 공간을 획정한다. 또한, 내측통(62)이 외측통(61)으로부터 빠지는 방향으로(도면 중에서는 우측 방향으로) 움직여지게 함으로써, 상기 밀폐 공간 안이 부압으로 설정되도록 되어 있다.
혈액성분 분리막(66)은 기본적으로 도 6에 나타낸 혈액 검사 유닛(10)의 혈액성분 분리막(16)과 마찬가지의 것으로 하고 있지만, 여기에서는 특히 바탕이 두꺼운 것으로 형성된 판 형상의 것으로 하고 있다.
또한, 시약층(67)은 예를 들면 구멍의 직경이 0.45㎛인 지지체로서의 판 형상의 니트로셀룰로스 다공질막에 서로 다른 복수 종류(일예로서 6종류)의 시약이 각각 점착되어 이루어지는 검출 스폿(67a, 67b, 67c, 67d, 67e)을 갖는다. 이들 복수 종류의 시약은 혈장 및/또는 혈청 중 상이한 복수의 물질과 각각 반응하여 발색을 나타내는 것이다. 이 시약층(67)은 상술한 바와 같이 혈액성분 분리막(66)에 고정되어 있으므로, 상기 시약층(67)도 외측통(61)의 축방향을 따라 연장되는 것으로 되어 있다.
이하, 상기 혈액 검사 유닛(60)을 이용하는 혈액 검사에 대하여 설명한다. 우선, 채혈작업에 관하여 설명한다. 이 때에는 상기 혈액 검사 유닛(60) 안의 밀폐 공간이, 내측통(62)을 상술한 바와 같이 조작함으로써 부압으로 설정된다. 이상태에서, 예를 들면, 인간의 윗 팔부에 일단(一端)을 찌른 채혈침(30)의 타단을 외측통(61)의 고무막(65)에 찔러, 상기 밀폐 공간 내로 도입한다. 그렇게 하면, 이 밀폐 공간내가 부압이 되기 때문에, 채혈침(30)을 통하여 전혈(31)이 상기 밀폐 공간 내로 도입된다. 이 전혈(31)은 도면에 나타낸 바와 같이 혈액성분 분리막(66) 상에 전개되고, 그 안의 고형성분은 혈액성분 분리막(66) 위에 포착되고, 또한 혈장 및/또는 혈청은 상기 혈액성분 분리막(66)을 투과한다. 혈액성분 분리막(66)을 투과한 혈장 및/또는 혈청은 시약층(67) 위에 전개되고, 이 시약층(67)의 검출 스폿(67a∼67f)이, 검사 대상인 혈장 및/또는 혈청 중의 특정 물질과 각각 반응하여 발색 한다.
또한, 이 혈액 검사 유닛(60)에서도, 내측통(62)에 공기 도입 구멍(26)이 설치됨과 동시에, 이 공기도입 구멍(26)을 닫는 밀봉제(27)가 부착되어 있다. 이들에 의해, 이 경우에도 상기와 같은 효과를 얻을 수 있다.
다음으로, 검출 스폿(67a∼67f)의 광학 농도측정에 대하여 설명한다. 도 12는 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치(40D)의 요부를 나타낸 것이며, 상기 혈액 검사 유닛(60)은 이 혈액 검사 장치(40D)에서 측광 조작에 이용된된다. 도시된 대로 혈액 검사 장치(40D)는 혈액 검사 유닛(60)의 시약층(67)의 이면(도 11 중에서의 밑면)측으로부터 상기 시약층(67)의 검출 스폿(67a∼67f)에 측정광(43)을 조사시키 1대의 광 가이드(70, 70)와, 상기 검출 스폿(67a, 67b, 67c, 67d, 67e 및 67f)의 바로 위에 각각 위치하도록 배치된 6개의 굴절율 분포형 렌즈(71a, 71b, 71c, 71d, 71e 및 71f)와, 이들의 굴절율 분포형 렌즈(71a∼71f)모두에 대향하도록 배치된 CCD 등으로 이루어진 2차원 광검출기(50)를 구비하고 있다.
또한, 상기 혈액 검사 장치(40D)와 시약층(67) 사이에는, 도 11에 나타낸 혈액 검사 유닛(60)의 외측통(61)의 하나의 측면이 개재되지만, 도 12에서는 이 외측통 측면은 생략되어 있다.
상기 구성의 혈액 검사 장치(40D)에서, 시약층(67)에 측정광(43)이 조사되면, 상기 시약층(67)의 각 검출 스폿(67a∼67f)에서 반사한 광이 각각 굴절율 분포형 렌즈(71a ∼71f)에 의해 유효하게 집광되고, 따라서 각 렌즈(71a∼71f)마다, 즉 각출 스폿(67a∼67f)마다 반사광량이 측정된다. 따라서, 이 혈액 검사 장치(40D)에 의하면, 2차원 광검출기(50)가 출력하는 광검출 신호 S에 기초하여 발색하고 있는각 검출 스폿(67a∼67f)의 광학 농도를 개별적으로 검차할 수 있다.
시간축 상에서 변화되는 이들의 광학 농도로부터, 각 검출 스폿(67a∼67f)과 반응한 특정 물질의 농도를 구하기 위해서는, 이 경우에도 기본적으로, 앞서 설명한 도 6의 장치가 채용한 검량선을 이용하는 수법을 적용하면 좋다.
이상 설명한 혈액 검사 장치(40D)에서는, 혈액 검사 유닛(60)의 시약층(67)의 이면측, 즉 시약층(67)에 혈장 및/또는 혈청을 공급하는 혈액성분 분리막(66)(도 11 참조)과 반대측으로부터 측정광(43)의 조사, 및 반사광량의 검출을 행하도록 하기 때문에, 광 가이드(70, 70)나 굴절율 분포형 렌즈(71a∼71f), 또한 2 차원 광검출기(50)가 혈액성분 분리막(66)과 간섭하는 일이 없고, 따라서 이들의 광 가이드(70, 70)나 굴절율 분포형 렌즈(71a∼71f)나 2차원 광검출기(50)의 레이아웃이용이해진다. 특히 본장치에서는 각 검출 스폿(67a∼67f)에 각각 대응하여 굴절율분포형 렌즈(71a∼71f)가 설치되고, 원래 이들을 배치하기 위한 자유도가 낮았기 때문에, 상기 배치가 용이해지는 효과는 특히 현저하여 실용적 가치가 높은 것이 된다. 이 점은, 후술하는 도 13, 21, 25의 장치에서도 마찬가지이다.
또한, 혈액 검사 장치(40D)에서는, 시약층(67)의 각 검출 스폿(67a∼67f)에 비추도록 각각 굴절율 분포형 렌즈(71a∼71f)를 배치하고 있기 때문에, 검출 스폿(67a∼67f) 이외의 시약층 부분에서 산란한 측정광이 2차원 광검출기(50)에 검출되고, 혈액 검사의 정밀도가 손상되는 것을 방지할 수 있다.
여기에서, 상술한 효과를 확인하기 위해서 행한 시험 결과에 관하여 설명한다. 시약으로서의 부롬페놀블루 수용액을 니트로셀룰로오스 막에 스폿하여, 시약층을 형성했다. 발색한 검출 스폿이 일정 간격으로 나열되어 있는 상태가 되도록, 검출 스폿의 직경을 500㎛, 피치를 1mm로서, 세로 2점, 가로 2점으로 합계 4점의 검출 스폿을 형성했다. 측정광을 발하는 광원에 할로겐 램프, 광 필터에 HOYA주식회사 제품의 R-60을 이용하여 상기 검출 스폿에 측정광을 조사하고, 그 반사광을 각 검출 스폿에 대하여 개별적으로 굴절율 분포형 렌즈를 설치하여 집광한 때의 각검출 스폿으로부터의 반사광량의 평균을 100으로 했을 때, 시약층(67)의 각 검출 스폿(67a∼67f) 이외의 부분을 검게 칠한 시험용 유닛을 이용한 경우에도, 각 검출 스폿으로부터의 반사광량의 평균은 100이 된다. 만일 상기 굴절율 분포형 렌즈로 이루어지는 집광 광학계가, 검출 스폿(67a∼67f)이외의 부분으로부터의 산란 광도 집광되게 되면, 후자의 경우의 각 검출 스폿으로부터의 반사 광량의 평균은 100을하회하지만, 상술한 바와 같은 결과가 도출됨으로써, 집광 광학계가 상기 산란 광을 집광하지 않는 것이 확인되었다. 이 결과는, 광검출기로서 2차원 광검출기(50) 대신에 1차원 광검출기를 이용하는 경우에도 마찬가지로 얻을 수 있는 것이다.
다음으로, 도 13을 참조하여, 본 발명의 또다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치(40F)에 관하여 설명한다. 이 도 13에 나타낸 혈액 검사 장치(40F)는, 1 열로 배치된 복수(일례로서 4개)의 검출 스폿(67a, 67b, 67c 및 67d)을 가진 시약층(67F)을 대상으로 한 것이며, 도 12에 나타낸 혈액 검사 장치(40D)와 비교하면, 4 개의 굴절율 분포형 렌즈(71a, 71b, 71c 및 71d)가 1열로 설치되어 있는 점, 및 광검출기로서 CCD 리니어 센서 등으로 이루어진 1차원 광검출기(72)가 이용되고 있는 점이 다르다.
이 혈액 검사 장치(40F)에서도, 시약층(67F)에 측정광(43)이 조사되면, 상기 시약층(67F)의 각 검출 스폿(67a∼67d)에서 반사한 광이 각각 굴절율 분포형 렌즈(71a∼71d)에 의해 유효하게 집광하고, 따라서 각 렌즈(71a∼71d)마다, 즉 각 검출 스폿(67a∼67d)마다 반사광량이 측정된다. 따라서 이 혈액 검사 장치(40F)에 의하면, 1 차원 광검출기(72)가 출력하는 광검출 신호 S에 기초하여 발색하고 있는 각 검출 스폿(67a∼67d)의 광학 농도를 개별적으로 검출할 수 있다.
시간축 상에서 변화되는 이들의 광학 농도로부터, 각 검출 스폿(67a∼67d)과 반응한 특정 물질의 농도를 구하기 위해서는, 이 경우에도 기본적으로, 앞서 설명한 도 6의 장치가 채용된 검량선을 이용하는 수법을 적용하면 좋다.
다음으로, 도 14를 참조하여 본 발명의 또다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛(80)에 관하여 설명한다. 이 도 14에 나타낸 혈액 검사 유닛(80)은 도 11에 나타낸 혈액 검사 유닛(60)과 비교하면, 기본적으로, 혈액성분 분리막(66G)이 외측통(61)의 저면(68)과 평행하게 배치되고, 이에 대응하여 이 저면(68)에 개구(64)가 형성되고, 이에 의해서 외측통(61)의 축방향으로 연장되는 봉 형상의 시약층(67G)이 적용되어 있는 점이 다른 것이다. 또 상기 시약층(67G)에는 일례로서 5개의 검출 스폿(67a, 67b, 67c, 67d 및 67e)이 형성되어 있다.
이 혈액 검사 유닛(80)에서도, 개구(64)를 닫고 있는 고무막(65)에 채혈침(30)을 찌름으로써, 이로부터 전혈이 외측통(61)의 내부에 도입된다. 도입된 전혈은 혈액성분 분리막(66G) 상에 전개되고, 고형 성분은 그 혈액성분 분리막(66G)에 포착되고, 그리고 혈장 및／또는 혈청은 그 혈액성분 분리막(66G)을 투과한다. 혈액성분 분리막(66G)을 투과한 혈장 및／또는 혈청은 시약층(67G) 위를 그 장방향으로 전개되고, 이 시약층(67G)의 검출 스폿(67a∼67e)이 검사 대상인 혈장 및／또는 혈청 중의 특정 물질과 각각 반응하여 발색한다.
이들의 발색한 검출 스폿(67a∼67e)의 광학 농도를 검출하는 데에, 예를 들면, 도 13에 나타낸 혈액 검사 장치(40F)와 같은 기본 구성을 가지는 혈액 검사 장치를 적합하게 사용할 수 있다.
또한, 이 혈액 검사 유닛(80)에서도, 내측통(62)에 공기 도입 구멍(26)이 설치됨과 동시에, 이 공기 도입구멍(26)을 닫는 밀봉제(27)가 접착되어 있다. 이들에 의해, 이 경우에도, 상술한 바와 같은 효과를 얻을 수 있다.
다음으로 도 15를 참조하여, 본 발명의 또다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛(90)에 대해서 설명한다. 이 도 15에 나타낸 혈액 검사 유닛(90)은, 밀폐 용기를 구성하는 투명한 가요성 시트로 이루어지는 주머니 형상 용기(73)와, 강성이 높은 부재로 형성된 주머니 형상 용기(73)의 열려있는 일단을 닫는다. 혈액 도입 개구(74)를 갖는 뚜껑 부재(75)와, 주머니 형상 용기(73)의 안에 수용된 침투 부재(76)와, 이 침투 부재(76)의 중간부에 개설된 혈액성분 분리막(77)과, 시약층(67H)과, 주머니 형상 용기(73)의 주위를 둘러싸는 상태로 부착된 프레임부(78)로 이루어진다.
상기 침투 부재(76)는 다공질 구조체로 이루어져, 그 일단이 뚜껑부재(75)의 혈액 도입 개구(74)에 도달하는 한편, 타단이 시약층(67)H에 접하는 상태로 배치되어 있다. 혈액성분 분리막(77)은 기본적으로, 도 1∼4에 나타낸 혈액 검사 유닛(10)의 혈액성분 분리막(16) 등과 같은 재료로 형성되어 있다. 그리고 시약층(67)H는 도 11에 나타낸 시약층(67)등과 마찬가지로, 판 형상의 니트로셀루로스 다공질막에, 서로 다른 복수 종류(일예로서 4종류)의 시약이 각각 점착되어 이루어지는 검출 스폿(67a, 67b, 67c 및 67d)을 가진다. 이들 복수 종류의 시약은 혈장 및／또는 혈청 중의 상이한 복수의 물질과 각각 반응하여 발색을 나타내는 것이다.
이하, 상기 혈액 검사 유닛(90)을 사용하는 혈액 검사에 대하여 설명한다. 우선, 채혈작업에 대해서 설명한다. 그 때에는, 예를 들면 사람의 손가락 F에 런 세트 등에 의해 작은 상처가 날 수 있고, 그곳으로부터 나온 전혈(31)이 혈액 도입 개구(74)를 통하여 침투 부재(76)에 부착된다. 침투 부재(76)에 부착된 전혈(31)은 그 침투 부재(76)를 주머니 형상 용기(73)의 안쪽측에 침투하여 행하고, 혈액성분 분리막(77)에 도달한다. 이 전혈(31)의 고형 성분은 혈액성분 분리막(77)의 단면(端面) 상에 포착되고, 그리고 혈장 및／또는 혈청은 그 혈액성분 분리막(77)을 투과한다. 혈액성분 분리막(77)을 투과한 혈장 및／또는 혈청은 시약층(67H) 위에 전개되고, 이 시약층(67H)의 검출 스폿(67a∼67d)이 검사 대상인 혈장 및／또는 혈청 중의 특정 물질과 각각 반응하여 발색한다.
이들의 발색한 검출 스폿(67a∼67d)의 광학 농도를 검출하기에는, 예를 들면 도 12에 나타낸 혈액 검사 장치(40D)와 같은 기본 구성을 가지는 혈액 검사 장치를 적합하게 사용할 수 있다.
또한, 상기 프레임 부재(78)는 어느정도의 강성을 가지는 부재로 형성되어 있고, 이 프레임 부재(78) 상하를 손가락으로 누르면서, 도 16에 화살표 Q로 나타낸 방향으로 움직이게 할 수 있다. 채혈 후에 이 조작을 행하면, 침투 부재(76)를 침투하는 전혈(31)과, 혈장 및／또는 혈청을 훑어 보낼 수 있으므로, 혈량 및／또는 혈청을 확실하게 시약층(67H)에 보내는 것이 가능하게 되고, 또한, 채혈로부터 혈장 및／또는 혈청이 시약층(67H)에 전개하기까지 필요한 시간도 단축된다.
본 실시예의 혈액 검사 유닛(90)은 가요성 시트제의 주머니 형상 용기(73)로부터 밀폐 용기가 구성되어 있으므로, 서로의 사이에 거의 간격을 두지 않고 다수 집적될 수 있고, 따라서, 반송이나 보관을 위한 스페이스가 작아져서 없어지는 효과가 있다.
다음으로 도 17을 참조하여 본 발명의 또다른 실시예에 따른 혈액 검사유닛(100)에 대하여 설명한다. 이 도 17에 나타낸 혈액 검사 유닛(100)은 내부에 밀폐공간으로서의 직선 형상의 미세 통로(81)를 가지는 투명한 판 형상 부재(85)와, 상기 미세 통로(81)의 도중에 개재하여 설치된 혈액성분 분리막(82)과, 미세 통로(81)의 판형상 부재(85)내에서의 단부에 배치된 시약층(67J)을 가지고 있다.
상기 미세 통로(81)은 판형상 부재(85)의 일단면(83)을 개구하고, 이 개구(84)의 부분에 의해서 혈액 도입부가 구성되어 있다. 그리고 시약층(67J)은 도 14에 나타낸 시약층(67G) 등과 마찬가지로, 판 형상의 니트로셀루로스 다공질막에, 서로 다른 복수 종류(일예로서 4종류)의 시약이 각각 점착되어 이루어지는 검출 스폿(67a, 67b, 67c 및 67d)을 가진다. 이들 복수 종류의 시약은 혈장 및／또는 혈청중의 상이한 복수의 물질과 각각 반응하여 발색을 나타내는 것이다.
이하, 상기 혈액 검사 유닛(100)을 사용하는 혈액 검사에 대하여 설명한다.우선, 채혈 작업에 대하여 설명한다. 그 때에는, 예를 들면 사람의 손가락 F에 런 세트 등에 의해 작은 상처가 날 수 있고, 이 상처의 부분을 개구(84)의 부분에 눌러 닿게 함으로써, 이로부터 나온 전혈(31)이 개구(84) 안에 공급된다. 이 전혈(31)은 미세 통로(81)의 안을 모세관 현상에 의해서 안쪽 측으로 진행하여, 혈액성분 분리막(82)에 도달한다. 이 전혈(31)의 고형 성분은 혈액성분 분리막(82)의 단면(개구(84)측의 단면）상에 포착되고, 그리고, 혈장 및／또는 혈청은 그 혈액성분 분리막(82)을 투과한다. 혈액성분 분리막(82)을 투과한 혈장 및／또는 혈청은 시약층(67J) 위에 전개되고, 이 시약층(67J)의 검출 스폿(67a∼67d)이, 검사 대상인 혈장 및／또는 혈청 중의 특정 물질과 각각 반응하여 발색한다.
이들 발색한 검출 스폿(67a∼67d)의 광학 농도를 검출하는데는, 예를 들면, 도 13에 나타낸 혈액 검사 장치(40F)와 같은 기본 구성을 가지는 혈액 검사 장치를 적합하게 사용할 수 있다.
또한, 상기 미세 통로(81)는 모세관 현상을 실현하기 위해서, 미세한 연통로(86)를 개재하여 판 형상 부재(85)의 외부에 개방하고 있다. 그러나 이 연통로(86)에는 공기가 통과되는 한편 수분은 트랩하는 트랩재(87)가 개재하여 설치되어 있기 때문에, 혈액성분을 외부로 누설시키지 않는다는 관점에서 보면, 미세 통로(81)는 상기 개구(84) 이외의 부분에서는 외부에 대하여 밀폐되어 있다라고 말할 수 있다.
본 실시예의 혈액 검사 유닛(100)은 판 형상 부재(85)를 예를 들면 크레디트카드 정도의 크기, 두께로 형성되는 등에 의해, 파괴의 우려도 적고, 간단하게 가지고 움직일 수 있게 된다.
다음으로 도 18은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛에서의 시약층(124)을 나타낸 것이다. 이 시약층(124)에서는, 시약을 담지하고 있는 검출 스폿(24a, 24b) 이외의 부분이 흑색면(124B)으로 되어 있다. 시약층(124)을 이와 같이 형성 해 두면, 검출 스폿(24a, 24b)이외의 부분에서 산란한 측정광이 광검출 수단에 검출되어, 혈액 검사의 정밀도가 손상되는 것을 방지할 수 있다. 또한, 검출 스폿(24a, 24b) 이외의 부분을 상술한 바와 같은 흑색면(124B)로 하는 대신에 흑색에 가까운 어두운 면, 혹은 경면(鏡面)으로 하여 두어도 같은 효과를 얻을 수 있다.
여기에서, 상술한 효과를 확인하기 위해서 행한 실험의 결과에 대해서 설명한다. 시약으로서의 브롬페놀블루 수용액을 니트로셀루로스막에 스폿하여 시약층을 형성했다. 발색한 검출 스폿이 일정 간격으로 나열되어 있는 상태가 되도록, 검출 스폿의 직경을 500㎛, 피치를 1mm로 하고, 세로 2점, 가로 2점, 합계 4점의 검출 스폿을 형성했다. 측정광을 발하는 광원에 할로겐 램프, 광필터에 HOYA 주식회사제의 R－60을 사용하여 상기 검출 스폿에서 측정광을 조사하고, 그 반사광을 CCD로 도입한 경우의 각 검출 스폿으로부터의 반사 광량의 평균을 100으로 했을 때, 검출 스폿 이외의 부분을 흑색으로 전부 칠한 경우의 각 검출 스폿으로부터의 반사 광량의 평균은 97이 되고, 검출 스폿 이외의 부분으로부터의 산란광의 영향을 억제할 수 있는 것이 확인되었다.
다음으로 도 19는 본 발명의 또다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛에서의 시약층(167)을 나타낸 것이다. 이 시약층(167)에서는 시약을 담지하고 있는 검출 영역(167a, 167b, 167c 및 167d)이 단책(短冊) 형상으로 형성되어 있다.
다음으로, 도 20을 참조하여 본 발명의 또다른 실시예에 따른 혈액 검사 유닛(110)에 대해서 설명한다. 이 혈액 검사 유닛(110)은 도 1에 나타낸 혈액 검사유닛(10)과 비교하면, 외측통(11)과 내측통(21)이 내부에 획정되는 밀폐 공간내가 부압상태가 되었을 때에, 이 양통(11, 21)의 상태를 유지하는 락 기구가 마련되어 있는 점이 다른 것이다. 이 락 기구는, 외측통(11)의 내주벽에 형성된 L자 모양의 고정홈(111)과, 내측통(21)의 외주벽으로부터 돌출하여 설치되어 상기 고정홈(111) 내에 수용된 고정 돌기(121)로 구성되어 있다.
이 혈액 검사 유닛(110)을 사용하는 경우에는, 내측통(21)을 외측통(11)으로부터 이격되는 방향으로, 즉 도 20중에서 하방으로 이끌어(그 때 계합 돌기(121)는 고정홈(111)의 세로 홈 부분 안을 이동하는）상기 밀폐 공간내를 부압상태로 한 후, 내측통(21)을 도면 중의 화살표 T 방향으로 약간 회전시키면, 고정 돌기(121)가 고정홈(111)의 가로 홈 부분 내로 이끌어 들인다. 이렇게 하면, 내측통(21)은 그 축방향으로는 이동할 수 없게 되므로, 양통(11, 21)이 자연스럽게 원래의 상태,즉, 내부가 대기압이 되는 상태로 돌아가는 것을 방지 할 수 있다. 그렇다면, 양통(11, 21)이 그 원래의 상태로 돌아가지 않도록 이들을 손가락 끝으로 유지시켜 둘 필요가 없어지게 되므로, 그 양통(11, 21)내에 대한 혈액검체의 도입 작업을 간단하게 행할 수 있게 된다.
다음으로 도 21을 참조하여, 본 발명의 또다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치에 대하여 설명한다. 도 21은 이 혈액 검사 장치의 수광 광학계의 부분의 정면 형상을 나타낸 것이다. 이 실시예의 혈액 검사 장치는 예를 들면 도 13에 나타낸 바와 같은 시약층(67F)을 가지는 혈액 검사 유닛을 이용하여 검사를 행하는 것으로, 여기서는, 검출 스폿(67a∼67d)으로부터의 반사광(43R)을 집광하여 1차원 광검출기(72)에 이르는 집광 광학계로서, 다수의 굴절율 분포형 렌즈(171)가 1열로 병렬로 설치되는 렌즈 어레이(170)가 이용되고 있다.
이 구성에서는, 검출 스폿(67a∼67d) 중의 각각에서 반사한 광(43R)이 복수(일에로서 4개)의 굴절율 분포형 렌즈(171)로 양호한 효율로 집광되어, 1차원 광검출기(72)로 이끌어지게 되어 있다.
또한, 상술한 바와 같이 1차원으로 배열된 복수의 렌즈로 반사광(43R)을 집광할 때, 2차원으로 배열된 복수의 렌즈로 반사광(43R)을 집광하는 광학계도 적용 가능하다.
다음으로 도 24를 참조하여, 본 발명에 따른 다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치에 대하여 설명한다. 동 도면은 이 혈액 검사 장치의 송광(送光) 광학계의 부분의 사시 형상을 나타낸 도면이다. 이 실시예의 혈액 검사 장치는 서로 다른 파장의 측정광(43)을 발하는 4개의 발광 다이오드(244a, 244b, 244c 및 244d)를 가지며, 이들로부터 발한 측정광(43)은 각각 콜리메이터 렌즈(245a, 245b, 245c 및 245d)로 평행광으로 된 뒤, 각각 밴드 패스 필터(246a, 246b, 246c 및 246d)에 통과하도록 되어 있다.
상기의 각 요소는 모두 이동대(240)에 탑재되고, 이 이동대(240)는 구동 수단(250)에 의해서, 발광 다이오드(244a, 244b, 244c 및 244d)의 병렬 방향으로, 즉 도면 중에서 화살표 M방향으로 이동 가능게 되어 있다. 그리고 도 6중에서와 마찬가지로 측정광(43)을 전반(傳搬)시키는 광 가이드(45)가 설치되고, 그 광입사 단면(전단면)의 앞에는, 초퍼(251)가 배치되어 있다.
상기의 구성에서 이동대(240)를 이동시킴으로써, 4개의 발광 다이오드(244a, 244b, 244c 및 244d) 중 1개가 선택적으로 광 가이드(45)의 광입사 단면을 대향하는 상태로 설정된다. 그런데,이 이동대(240)를 적절한 시간 간격을 두고 간헐적으로 이동시킴으로써, 서로 다른 4종류의 파장의 측정광(43)을 광 가이드(45)의 후단면으로부터 출사시켜서, 도시한 것 외의 혈액 검사 유닛의 시약층에 조사할 수 있다.
또한, 이 구성에서는, 초퍼(251)를 회전시켜 측정광(43)을 차단시키는 상태를 만들 수 있다. 그런데, 이 상태로 했을 때에, 도시한 것 외의 광검출기(예를 들면, 도 6에 나타낸 2차원 광검출기(50)등)가 출력하는 광검출 신호 S를 기억시키면, 이를 시약층에서의 측정광(43)의 반사가 0％인 경우의 광검출 신호로서, 상술한 광학 농도의 교정에 이용할 수 있다.
다음으로, 도 25를 참조하여 본 발명의 또다른 실시예에 따른 혈액 검사 장치에 대하여 설명한다. 이 혈액 검사 장치(40H)는 도 13에 나타낸 혈액 검사 장치(40F)와 비교하면, 1개의 큰 광 가이드(70)대신에, 시약층(67F)의 4개의 검출 스폿(67a, 67b, 67c 및 67d)을 향하여 개별적으로 측정광(43)을 출사하는 4개의 광 가이드(70a, 70b, 70c 및 70d)가 이용되고 있는 점이 다른 것이다.
이와 같이 4계통으로 분리된 송광 광학계를 이용하면, 4개의 검출 스폿(67a∼67d)의 각 시약에 적합하도록 분광된 측정광을 각 검출 스폿(67a∼67d)마다 독립하여 조사가능해져서 검사 정밀도의 향상이 실현된다.
다음으로, 본 발명의 혈액 검사 유닛을 구성하는 요소의 상세에 대하여, 일부 그 제조 방법 등과 아울러 설명한다.
우선, 시약층을 구성하는 다공질 구조체의 예에 대하여 설명한다. 본 예에서는, 니트로셀룰로오스막 혹은 폴리술폰막을 이용하여, 거기에 캘린더 방식으로 다공질 구조체를 형성한다. 서로의 중심의 간격을 500㎛로 하여 배치된 직경 300㎛의 64개(세로 8개 × 가로 8개)의 구멍을 가지는 두께 100㎛의 스텐레스 평판으로 구멍 직경이 15㎛인 니트로셀루로스막(밀리 포아 ·회사제：STHF)을 온도 140℃, 압력 500kg／㎠, 시간 2분간의 조건으로 열압착하고, 스텐레스 평판의 구멍의 안에 다공질 구조체를 형성시켰다. 스텐레스 평판의 구멍의 외측에 존재하고 있는 다공질 구조체의 부분에서는 열압착에 의해 다공질이 소멸하고, 백색막이 투명하게 변화하여, 물이 침투하지 않는 구조(장벽)가 형성되었다.
또한, 상기 니트로셀루로스막 대신에, 동일한 밀리 포아 ·회사제의 구멍 지경이 0.45㎛인 니트로셀루로스막(HA)이거나, 후지 사진 필름 주식회사제의 구멍 직경이 0.5∼50㎛(최소 구멍 직경：1∼2㎛)의 범위에 있는 폴리술폰막이나, 아세틸 셀룰로오스, 셀룰로오스, 나일론 등으로 이루어지는 다공질막을 사용할 수도 있다. 또한, 상기 스텐레스 평판 대신에, 니켈, 동, 은, 금, 백금 등으로 이루어진 금속판, 또는 테플론(등록 상표), 폴리스티렌, 폴리에틸렌 등으로 이루어지는 수지판을 사용할 수도 있다.
이상과 같이 하여 형성되는 다공질 구조체는 먼저 설명한 각 실시의 예에서의 시약층(24, 67, 67F, 67G, 67H 혹은 67J)을 형성하기 위해서 사용할 수 있다.
다음으로, 시약층을 구성하는 다공질 구조체의 다른 예에 대하여 설명한다. 본 예에서는 도폭 방식으로 다공질 구조체를 형성한다. 서로의 중심의 간격을 500㎛로 배치한 직경 300㎛의 64개(세로 8개 × 가로 8개)의 구멍을 가지는 두께 100㎛의 스텐레스 평판, 스틸렌 부타디엔 고무를 미리 도포하여 건조시키고, 그 다음에 니트로 셀로스액(10wt％가 되도록 조정한 초산 에틸 용액)을 이 스텐레스 평판에 도포한다. 그 후, 상기 구멍 이외의 부분에 남은 니트로셀루로스액을 스퀴즈함과 동시에, 구멍의 부분의 니트로셀루로스액을 건조시시키고, 이 스텐레스 평판의 구멍의 안에 다공질 구조체를 형성시켰다.
이상 같이 하여 형성되는 다공질 구조체도, 먼저 설명한 각 실시예에서의 시약층(24, 67, 67F, 67G, 67H 혹은 67J)을 형성하기 위해서 사용할 수 있다.
또한, 상술한 바와 같은 다공질 구조체에 시약을 유지 시키는 데는, 예를 들면, 시판되고 있는 스폿을 사용하여 거기에 일례로서 1nl(나노 ·리터)정도의 일정양의 시약을 스폿하고, 그 후 그 시약을 건조시켜 검출 스폿으로 한다고 하는 수법을 사용할 수 있다.
또한, 상술한 바와 같이 하여 검출 스폿을 형성할 때에는, 다공질 구조체의 검출 스폿으로 하는 영역 이외에 수용성 시약이 침투하지 않게 미리 장벽을 형성해 두어도 좋다. 이러한 장벽은 상기 열압착의 수법으로 다공질 구조체를 형성하는 경우에는 먼저 설명한 대로 그 열압착에 의해서 자동적으로 형성되지만, 다공질 구조체를 형성한 뒤에, 열융착에 의해서 새롭게 형성하는 것도 가능하다.
또한,이 열융착에 의한는 것 외에, 필요한 시약을 미리 함침시킨 직경 300㎛의 원형의 니트로셀루로스막 혹은 폴리술폰막을 형성하고, 이들을 별개의 니트로 셀룰로오스막 혹은 폴리술폰막 위에 서로 소정 간격을 두고 부착하여 독립한 시약층을 형성함으로써, 이들의 주위 부분에는 수용성 시약이 침투하지 않는 구조를 형성하는 것도 가능하다.
도 2에 나타낸 혈액성분 분리막(16) 등의 혈액성분 분리막은 시약층이 거기에 눌려지는 경우에는, 손상을 방지하기 위해서, 시약층에 접하는 측의 표면에 파손 방지막을 부착하는 것이 바람직하다. 이를 확인하기 위해서 아래와 같은 실험을 행했다. 폴리술폰막으로 이루어지는 혈액성분 분리막에 직경 200∼400㎛의 구멍이 1mm 피치로 비어 있는 두께 300∼400㎛의 나일론 메시를 접합시킨다. 이를 직경 10mm의 원형으로 펀칭하고, 길이 20mm, 내경 10mm의 플라스틱 원통의 내부에 부착하고, 나일론 메시측으로부터, 전혈을 50㎕(마이크로 ·리터) 적하(滴下)시켰다. 그리고, 저면에 직경 6mm의 니트로셀루로스막을 부착한 외경 6mm의 플라스틱 원통을 상기 원통의 폴리술폰막 측에 삽입하고, 이 폴리술폰막에 300∼500kg／㎡의 압력으로 접촉시켰다. 비교로서, 나일론 메시를 접합하지 않은 폴리술폰막을 사용하여 마찬가지의 조작을 행했다.
그 결과, 나일론 메시를 접합하지 않은 쪽의 폴리술폰막에는 손상이 생겼지만, 나일론 메시를 접합하는 쪽의 폴리술폰막에는 손상이 생기지 않았다.
다음에 본 발명의 혈액 검사 유닛을 구성하는 시약층의 기타 구체적인 예에 대해서 설명한다.
현미경 관찰용의 1인치 ×3인치의 슬라이드 글라스에 밀리포어 코포레이션 제(製)의 구멍 직경이 0.45㎛인 니트로셀룰로오스 다공질막을 점착하고, 이 막 위에, 글루코오스옥시다제, 퍼옥시다제, 1,7-디히드록시나프탈렌, 4-아미노안티피린을 혼합한 pH 5.5∼6.5로 조제한 MES 완충액을, 마이크로 스폿터를 이용하여 직경 약 200㎛ 크기로 세로로 4개, 가로로 6개의 합계 24개의 개소에 600㎛ 간격으로 스폿하여 건조시켜서, 505㎚ 부근을 극대 흡수 파장으로 하는 색소계의 글루코오스 검출 스폿을 작성하였다.
광원에 할로겐 램프를 사용하여 일정 강도의 광을 발생시키고, 이 광을 505㎚의 광을 통과 시키는 광필터를 이용하여 단색화시켜 측정광으로 사용하고, 광원으로부터 10∼30㎝ 떨어진 위치에 시료대를 고정하고, 이 시료대 위에 놓인 상기 니트로셀룰로오스 다공질막과 광원 사이의 거리가 일정하게 되도록 하였다. 그리고, 니트로셀룰로오스 다공질막의 상기 글루코오스 검출 스폿에 측정광을 조사했을 때의 반사광을, 배율 10배의 렌즈계를 통하여 CCD 검출기로 안내하는 광학계를 배치하였다.
외계로부터의 광을 차단한 측광계 내에서, 측정광을 차단했을 때의 CCD 각 소자의 수광량을 측정하고, 이것을 0％ 반사시의 광량으로서 기억시켰다. 다음에 상기 니트로셀룰로오스 다공질막을 설치하는 동일 장소에 백색판을 놓고 CCD 각 소자에서의 수광량을 측정하고, 이것을 100％ 반사시의 광량으로서 기억시켰다.
니트로셀룰로오스 다공질막을 소정의 장소에 고정하고, 24점의 검출 스폿이 확실하게 젖도록 사람 혈청을 점착하고, 파장 505㎚m의 광을 조사시키면서, 10초에 1번 니트로셀루로스 다공질막으로부터의 반사광량을 계측하고, 발색한 각 스폿의 광학 농도로 환산하였다. 혈청 점착후 약 1분내에 각 스폿의 광학 농도가 일정에 이르렀으로므로, 그 때의 광학 농도를 종점으로서 구하였다. 다른 글루코오스 농도로 조제한 복수의 혈청을 마찬가지로 하여 점착함으로써, 글루코오스 농도에 대한 광학 농도의 검량선을 작성하고, 그 검량선에 기초하여 임의의 사람 혈청의 글루코오스 농도를 구할 수 있었다.
다음에, 시약층의 또 다른 구체적인 예에 대해서 설명한다. 흑색에 채색한폴리에틸렌 판 혹은 표면을 흑색으로 한 스테인레스 판을 이용하여, 그곳에 직경 200∼500㎛의 구멍을 직경의 2배의 간격으로 세로 6개, 가로 6개의 합계 36개 열었다. 그러한 구멍의 내에 니트로셀룰로오스막을 매립하고, 그곳에 글루코오스옥시다아제, 퍼옥시다아제, 1, 7－디히드록시나프탈렌, 4－아미안티피린을 혼합한 pH 5.5∼6.5로 조제한 MES 완충액을, 마이크로 스폿터를 이용하여 스폿하여 건조시켰다.
이 시약층에 대해서도, 상기와 마찬가지로 하여, 사람 혈청의 글루코오스 농도를 측정 가능하다는 것이 확인되었다.
다음에, 본 발명에 의한 혈액 검사 장치를 구성하는 요소에 대해서 더 상세하게 설명한다.
우선 측정광을 발하는 광원으로서는, 전술한 단색광 혹은 백색광을 발하는 발광 다이오드에 한하지 않고, 할로겐 램프, 크세논 램프 등의 백색광원을 사용해도 좋다. 또, 측정광을 단색화하는 수단으로서는, 중심 파장 ±3㎚ 정도 대역의 광을 통과시키는 광학 필터를 매우 적합하게 사용할 수 있다. 그러나 거기에 한하지 않고, 발색한 시약의 흡수 파장의 범위의 파장이라면, 중심 파장 ±30㎚ 정도의 광을 통과시키는 비교적 단색도가 나쁜 필터를 사용해도 좋다. 또, 발색한 시약의 흡수 파장의 범위에 있는 파장만의 광을 발하는 단색성이 높은 발광 다이오드나 반도체 레이저 등을, 필터를 이용하지 않고 사용해도 좋다.
한편, 시약층에서 반사한 광을 검출하는 수단으로서는, 전술한 CCD로 이루어지는 것에 한하지 않고, 포토다이오드 어레이, 광학 멀티애널라이저 등의 동시 복수점 측광을 할 수 있는 것을 이용해도 좋고, 광전자 증배관 등의 단일점 측광이 가능한 것을 복수개 나열하여 사용해도 좋다.
시약층에서의 측정광의 반사가 0％인 경우의 광검출 신호(S)를 얻기 위해서는, 도 22에 나타낸 더미 유닛(10K)이나 도 24에 나타낸 초퍼(251)를 이용하는 외에, 시약층으로 향하는 측정광이나, 혹은 시약층에서 반사하여 광검출기로 향하는 광을 차단하는 기타의 모든 수단을 사용할 수 있다. 그러한 수단으로서는, 단순히 광을 차단하는 수단뿐만 아니라, 광의 간섭, 굴절 혹은 회절을 이용하여 광의 강도나 광로를 바꾸도록 한 수단도 적용 가능하다. 또한, 광을 광학적으로 차단하지 않고, 측정광을 발하는 광원으로의 전류 공급을 차단하고, 그 때의 광검출기가 출력하는 광검출 신호(S)를, 반사가 0％인 경우의 광검출 신호로서 취하도록 하여도 좋다.
또 시약층에서의 측정광의 반사가 100％인 경우의 광검출 신호(S)를 얻기 위해서는, 도 22에 나타낸 더미 유닛(10W)의 백판(23W)을 이용하는 외에, 광학 농도가 기존의 회색·청색·녹색·황색·적색 판에 측정광을 조사하고 그 때의 광검출 신호(S)로부터 100％ 반사의 경우의 광검출 신호(S)를 환산하여 구하도록 하여도 좋다.
또한, 전술한 더미 유닛(10K)이 구비하는 흑판(23K)과 마찬가지의 흑판이나, 더미 유닛(10W)이 구비하는 백판(23W)과 마찬가지의 시약층(24)의 일부에 형성하여 두고, 그들에 측정광을 조사하여 각각 0％ 반사의 경우, 100％ 반사의 경우의 광검출신호(S)를 얻도록 하였도 좋다.
또, 시약층에서의 발색 반응의 개시점을 혈액 검사 장치에 판단시키는 방법은, 시약층으로부터의 반사광량을 계측하는 방법에 한하지 않고, 혈액 검사 유닛의 일부 또는 전부를 혈액 검사 장치에 직접적·간접적으로 접촉시킴으로써 판단시켜도 좋으며, 혈액 검사 유닛을 혈액 검사 장치에 장전함과 동시에 행하는 매뉴얼 조작에 의해 발색 반응 개시를 나타내는 신호를 상기 혈액 검사 장치에 입력시키도록 하여도 좋다.
본 발명에 따른 혈액 검사 유닛은, 밀폐 용기 안에 혈액성분 분리부와, 혈장 및/또는 혈청과 반응하여 발색을 나타내는 시약층을 배치하여 이루진 것이기 때문에, 상기 혈액 검사 유닛을 이용하면, 밀폐 용기 안에 혈액검체를 도입한 후, 발색한 시약층에 용기외측으로부터 측정광을 조사하고, 그 때의 반사광량을 밀폐 용기의 외부로부터 측정함으로써 혈액 검사를 할 수 있다. 즉, 혈액검체의 도입후에는 밀폐 용기 안의 혈액성분에 전혀 접촉되지 않고 혈액 검사를 할 수 있다. 따라서, 이 혈액 검사 유닛에 의하면, 검사 종사자가 혈액에 접촉하여 이로부터 감염증에 감염되는 것을 방지할 수 있다.
이렇게 본 발명에 따른 혈액 검사 유닛은, 본질적으로 외부로부터 혈액검체에 접촉될 우려가 없는 것이기 때문에, 검사에 사용한 후에는, 예를 들면 오토클레이브(autoclave) 처리 등을 하고나서 그대로 폐기 처분할 수 있고, 따라서 1회용의 형태로 사용하는 데도 적합한 것이 된다.
또한, 이 본 발명에 따른 혈액 검사 유닛에 의하면, 보통은 전혈을 대상으로하여 혈액 검사를 실행할 수 있지만, 이 전혈 외에, 적어도 혈장 및 혈청의 한쪽을 포함하는 그 혈액검체에 대하여 검사를 행하는 것도 가능하다.
그리고, 이 본 발명의 혈액 검사 유닛에서는, 밀폐 용기 안에 배치한 혈액성분 분리부에 의해 혈액검체로부터 혈장 및/또는 혈청이 분리되기 때문에, 이 혈액 검사 유닛에 의하면, 혈액검체로부터 혈장 및/또는 혈청이 분리하기 위해서 상기 유닛을 원심분리기에 세트하는 등의 번거로운 시간이 불필요해지고, 간단한 조작으로 혈액 검사를 행할 수 있다.
또한, 상술한 밀폐 용기는, 서로 대략 기밀상태를 유지하면서 슬라이딩 하도록 조합되어 내부에 감압(減壓) 가능하게 밀폐 공간을 획정하고, 각각 저면을 구비한 외측통 및 내측통으로 구성되어 있는 경우에는, 이들 양쪽 통을 서로 분리하는 방향으로 상대적으로 이동 시킴으로써, 내부의 밀폐 공간을 부압 상태로 할 수 있다.이렇게 밀폐 공간을 부압 상태로 하고나서 채혈침 등을 혈액 도입부에 접속하면, 혹은, 채혈침 등을 혈액도입부에 접속하고나서 밀폐 공간을 부압 상태로 하면, 이 밀폐 공간에 혈액검체가 강하게 흡인되게 된다. 이에 의하여, 소정량의 혈액검체를 단시간에 밀폐 용기내에 채취할 수 있고, 혈액 검사의 작업 능률을 높일 수 있다.
또한, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의하여 밀폐 용기를 구성할 경우, 혈액도입부가 외측통과 내측통의 어느 한쪽의 저면에 형성되어 있으면, 그 혈액 도입부가 선단측에 위치한 상태로 밀폐 용기를 가지며, 혈액 도입부가 형성되지 않은 쪽의 통, 즉 전방측의 통을 전방으로 빼는 조작에 의해, 상기 밀폐 용기 내의공간을 부압 상태로 할 수 있다. 이러한 조작은 극히 쉬운 것이기 때문에, 이 조작에 의해, 혈액검체 도입을 간단하면서 확실하게 할 수 있게 된다.
그리고, 이 경우, 외측통의 저면에 혈액 도입부가 형성되고, 내측통의, 외측통 저면에 대하여 먼 쪽의 단부에 저면이 형성되어 있으면, 상술한 조작은 외측통을 한쪽 손으로 유지하여 내측통을 빼는 조작이 되고, 작업성이 보다 양호해진다. 또한, 내측통의, 외측통 저면에 대하여 먼 쪽의 단부에 저면이 형성되어 있으면, 양쪽 저면 사이의 거리가 최대가 되고, 양쪽 통이 구성하는 밀폐 공간은 가능한 한 큰 것이 된다. 그런데, 이 밀폐 공간의 용적을 소정의 크기로 설정한다는 전제하에서는, 내측통 및 외측통의 전체의 크기를 최소로 할 수 있으므로, 혈액 검사 유닛을 소형화한다는 것 이외에도 유익이 있다.
또한, 외측통과 내측통의 어느 한쪽의 저면에 혈액 도입부를 형성할 경우에, 이 혈액 도입부가 형성된 쪽의 통에, 상기 저면과 대면하는 상태로 하여, 혈액성분 분리부로서의 혈액성분 분리막이 고정되어 있으면, 도입된 혈액검체를 즉시 이 혈액성분 분리막에 공급하는 것이 가능하다.
그리고, 이렇게 혈액 도입부가 형성된 쪽의 통에 혈액성분 분리막이 고정되는 경우, 시약층이, 상기 혈액성분 분리막의 혈액 도입부와 반대측의 면에 접촉하는 상태로 하여 부착되어 있으면, 분리된 혈장 및/또는 혈청을 즉시 이 시약층에 공급할 수 있다.
한편, 혈액 도입부가 형성된 쪽의 통에 혈액성분 분리막이 고정될 경우에, 시약층이, 혈액성분 분리막을 고정하지 않고 있는 분의 통에, 혈액성분 분리막에접촉할 수 있는 상태로 하여 부착되어 있을 때에는, 양쪽 통을 서로 압축하는 방향으로 상대적으로 이동시킴으로써, 시약층을 혈액성분 분리막에 접촉시켜서 거기에 혈장 및/또는 혈청을 공급할 수 있다.
또한, 상술한 혈액성분 분리막 등으로 이루어진 혈액성분 분리부가 그것을 고정하고 있는 외측통 또는 내측통의 내주면에 대하여, 전체 둘레에 걸쳐서 간격을 형성하지 않은 상태에서 긴밀하게 고정되어 있는 경우에는, 혈장 및/또는 혈청이 분리되기 전의 혈액검체(예를 들면 전혈)가 외측통 또는 내측통의 내주면과 혈액성분 분리부와의 사이의 간격으로부터 시약층 측으로 누출되는 일이 없어지므로, 이 혈액검체가 시약층에 부착되어서 검사가 곤란해지거나, 혹은 잘 못된 검사가 되어버리는 것을 방지할 수 있다.
또한, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의해서 밀폐 용기를 구성할 경우에,외측통과 내측통의 적어도 한쪽에, 이들의 내부에 외부로부터 공기를 도입할 수 있는 구멍이 형성됨과 동시에, 이 구멍을 닫아 두는 밀봉 부재가 부착되어 있으면, 시약과 혈장 및/또는 혈청과의 반응에 산소가 필요할 때는 이 밀봉 부재를 벗겨서 요기 내에 공기를 도입하고, 시약층에 산소를 공급할 수 있다. 공기 도입후에 다시 이 밀봉 부재로 상기 구멍을 닫아 두면, 검사 종사자가 용기 내의 혈액성분에 접촉되지 않는다.
또한, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의하여 밀폐 용기를 구성할 경우, 내측통의 외주벽부에, 외측통과의 사이를 대략 기밀상태로 유지하는 ○링이 감착되어, 상기 내측통과 외측통이 ○링을 통하여 슬라이딩 하도록 구성되어 있으면,상술한 바와 같이 이들의 통을 서로 이격되는 방향으로 상대적으로 이동시켜서 내부의 밀폐 공간을 부압 상태로 할 때에, 더 확실하게 이 부압 상태를 만들어낼 수 있다. 또한 이러한 ○링이 설치되 있으면, 외측통과 내측통의 간격으로부터 혈액성분이 용기 밖으로 누설되는 것도 방지할 수 있다.
또한, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의하여 밀폐 용기를 구성할 경우, 내측통의 외주 벽부에 외측을 향해서 돌출한 고정부가 형성됨 동시에, 외측통의 내주벽부에 내측을 향하여 돌출한 고정부가 형성되고, 이들의 고정부가 서로 고정함으로써 내측통과 외측통의 이탈이 방지되어 있으면, 내측통과 외측통이 부주의로 이탈하고, 이들 안에서부터 혈액성분이 밖으로 누설되는 것을 방지할 수 있다.
또한, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 있어서, 이들이 내부의 밀폐 공간의 용적을 증대시키는 방향으로 상대적으로 움직여져서 상기 공간 내부가 부압 상태가 되었을 때에, 이 양쪽 통의 상태를 유지하는 록 기구가 설치되어 있으면, 양쪽 통이 자연히 본래의 상태, 즉, 내부가 대기압이 되는 상태로 되돌아가는 것을 방지할 수 있다. 따라서, 양 통이 그 본래의 상태로 되돌아가지 않도록 이들을 손끝으로 유지해둘 필요가 없어지므로, 양쪽 통 내로의 혈액검체의 도입 작업을 간단하게 행할 수 있게 된다.
한편, 본 발명의 혈액 검사 유닛 중, 가요성 시트로 이루어지는 자루형상 용기가 밀폐 용기로서 이용되고, 이 자루형상 용기의 내부에, 혈액 도입부로부터 도입된 혈액검체를 혈액성분 분리부를 향하여, 또한 이 혈액성분 분리부에서 혈액검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 시약층을 향하여 침투시키는 침투 부재가 수용되는 것은, 서로간에 거의 간격을 두지 않고 다수 집적하도록 하는 것도 가능하다.
따라서, 반송이나 보관을 위한 스페이스가 작아져 없어지는 효과를 얻을 수 있다.
또한, 상술한 자루형상 용기의 주위를 둘러싸는 상태로 하여, 상기 침투 부재에 침투한 혈장 및/또는 혈청을 시약층을 향하여 훑어 보내기 위한 프레임 부재가 설치되어 있으면, 이 프레임 부재를 이용하여 혈장 및/또는 혈청을 확실하게 시약층에 공급할 수 있게 된다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛 중, 밀폐 용기를 판 형상 부재로 하고, 이 판 형상 부재의 내부에, 혈액 도입부로부터 도입된 혈액검체를 혈액성분 분리부를 향하여, 또한 이 혈액성분 분리부에서 혈액검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 시약층을 향하여 모세관현상에 의해 이동시키는 미세 통로를 형성하여 이루어지는 것은, 예를 들면, 크레딧 카드(credit card)정도의 크기, 두께로 형성하는 등에 의해 파괴될 우려도 적으며 간단하게 가지고 이동할 수 있게 된다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 혈액 도입부가, 보통은 상기밀폐 용기를 닫고 있어서, 채혈침을 찌를 때에는 상기 채혈침의 외주벽과의 사이를 대략 기밀 상태로 유지하면서, 상기 채혈침의 선단을 밀폐 용기 내까지 관입시킬 수 있는 고무 등의 고탄성부재로 형성되어 있는 경우에는, 거기에 채혈침을 찔러 혈액검체를 밀폐 용기의 내부로 도입시키고나서 채혈침을 빼면, 상기 부재의 탄성에 의해 바늘 구멍이 자연히 닫힌다. 그런데, 이러한 혈액 도입부를 적용한 경우에는, 밀폐 용기내의 혈액성분이 이 혈액 도입부로부터 누출되는 등의 것도 방지되어, 상술한 감염 방지 효과가 더한층 높아지게 된다.
한편, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 서로 다른 복수 종류류의 시약이 서로 위치를 바꾸어 시약층에 담지되어 있는 경우에는, 그들의 시약에 각각 적합한 파장의 측정광을 서로 동시에, 혹은 순차 조사함으로써, 혈장 및/또는 혈청 중 서로 다른 물질에 대한 검사를 신속하게 행하는 것이 가능해진다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 혈액성분 분리부가, 혈장 및/또는 혈청을 투과시키는 한편 고형성분은 투과시키지 않는 다공질 구조체로 구성되어 있는 경우에는, 혈장 및/또는 혈청의 분리를 위한 구조가 간소화되므로, 혈액 검사 유닛을 소형으로 형성하는 것 이외에 유익이 된다.
또한, 그러한 다공질 구조체로서, 구멍의 직경이 0.5 ∼ 50㎛의 범위에 있고, 특히 바람직하게는 상기 구멍의 최소 직경은 1 ∼ 5㎛인 폴리술폰막으로만 이루어진 것이 이용되고 있는 경우에는, 전혈 등의 혈액검체로부터 혈장 및/또는 혈청을 분리하는 작용을 더 확실하게 얻을 수 있고, 혈액 검사의 신뢰성을 높이는 효과를 얻을 수 있다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에, 수분이 가해짐으로써 발열하는 물질이 첨가되어 있는 경우에는, 수분을 포함하는 혈장 및/또는 혈청을 전개함으로써 이 시약층이 시약층이 가온(加溫)된다. 이 종류의 혈액 검사를 행할 때에는, 보통, 인큐베이터(항온장치)를 이용하여 혈액 검사 유닛을 항온 유지하고, 혈장 및/또는 혈청과 시약을 실온보다 높은예를 들면 37℃정도의 소정의 온도하에서 반응시키도록 하고 있지만, 상술한 바와 같이 하여 시약층을 예비적으로 가온할 수 있다면, 인큐베이터에서 혈액 검사 유닛이 상기 소정온도에 도달할때 까지의 시간을 단축할 수 있고, 그에 의해 능률이 좋은 혈액 검사를 실행할 수 있게 된다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에, 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타내는 마크가 기재되어 있는 경우에는, 발색한 시약층으로부터의 반사광량을 측정하는 수단을 이 마크의 판독을 위해서 겸용하여, 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 파악하는 것도 가능해진다.
또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 시약층의 시약을 담지하지 않은 부분이, 흑색면, 그에 가까운 면, 혹은 경면(鏡面)으로 되어 있는 경우에는, 이 시약을 담지하지 않고 있는 부분에서 산란한 측정광이 광검출 수단에 검출되어, 혈액 검사의 정밀도가 손상되는 것을 방지할 수 있다.
한편, 본 발명에 따른 제 1 혈액 검사 장치는, 이상에서 설명한 본 발명에 따른 혈액 검사 유닛을 사용함으로써, 검사 종사자가 혈액에 접촉하여 그로부터 감염증에 감염되는 것을 방지하면서 혈액 검사를 행할 수 있게 된다.
이 본 발명에 따른 제 1 혈액 검사 장치가 특히, 혈액 검사 유닛의 시약층의 발색한 시약 부분 및 상기 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타내는 마크의 부분에 측정광을 조사하고, 그 때 시약 부분 및 마크 부분에서 반사한 광을 검출하여 상기 시약 부분의 광학 농도를 검출하는 동시에, 상기 마크을 판독하는 구성을 갖고 있는 경우에는, 그 마크의 판독 결과에 기초하여 측정광학 농도를 보정하는 등이 가능해지고, 그에 의해, 보다 고정밀도의 검사가 실현된다.
또한, 이 경우에, 상기 광학 농도의 검출 및 마크의 판독 때문에 공통의 광검출기가 이용되고 있으면, 마크 판독 기능을 부가하는 것에 따른 비용 증가를 낮게 억제시킬 수 있다.
또한, 본 발명에 따른 제 1 혈액 검사 장치가, 시약 혈부의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에, 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타낸 마크가 기재되어 있는 혈액 검사 유닛을 이용하고, 상기 광학 농도의 검출 및 상기 마크의 판독을 동시에 행하도록 구성되어 있을 경우에는, 마크의 판독에 요하는 시간을 최소한으로 억제하고, 검사에 요하는 시간이 길어지는 것을 방지할 수 있다.
또한, 본 발명에 따른 제 2 혈액 검사 장치는, 특히 시약층에 서로 다른 복수 종류의 시약이 서로 위치를 바꾸어서 담지되어 이루어지는 본 발명의 혈액 검사 유닛을 이용하는 것으로서, 시약층의 발색한 복수의 시약 부분에 각 시약에 적합한 파장의 측정광을 조사하고, 그 때 상기 시약 부분에서 반사한 광의 광량을 각 시약 부분 마다 검출하여 상기 시약 부분의 광학 농도를 검출하는 구성을 가지므로, 각 시약에 각각 적합한 파장의 측정광을 서로 동시에, 혹은 짧은 시간 간격으로 순차 조사함으로써, 혈장 및/또는 혈청 중 서로 다른 물질에 대한 검사를 신속하게 행할 수 있게 된다.
또한, 본 발명에 따른 제 2 혈액 검사 장치가, 발색한 시약 부분에, 각 시약에 적합하도록 분광된 측정광을 조사하는 구성이나, 혹은 발색한 시약 부분에, 각 시약에 적합한 파장의 광을 포함하는 측정광을 조사하는 동시에, 상기 시약 부분에서 반사한 광을 각 시약 부분 마다 분광하여 검출하는 구성을 구비하고 있는 경우에는, 각 시약부분으로부터의 반사광을 서로 명확하게 구별하여 검출할 수 있으므로, 복수 항목의 검사를 양호한 정밀도로 행할 수 있게 된다.
또한, 이 본 발명에 따른 제 2 혈액 검사 장치가, 화소 분할된 광검출기에 의해서 각 시약 부분마다 반사광량을 검출하도록 구성된 경우에는, 시약 부분마다의 반사광량을 서로 명확하게 구별하여 정확하게 검출할 수 있게 된다.
그리고, 이렇게 할 경우, 시약 부분에서 반사한 광을, 각 시약 부분마다 대응되어 배치된 굴절율 분포형 렌즈 등의 렌즈로 집광하여, 화소 분할된 광검출기에 도입되도록 구성되어 있으면, 각 시약 부분마다 반사광을 서로 독립하여 유효하게 집광할 수 있기 때문에, 시약 부분마다 반사광량을 더 한층 명확하게 구별하여 정확하게 검출할 수 있게 된다.
또한, 상기 제 1 및 제 2 혈액 검사 장치에서, 시약 부분에의 측정광의 조사 및 반사광량의 검출을, 이 시약 부분에 혈장 및/또는 혈청이 공급되는 시약층 표면과 반대측의 시약층 표면측으로부터 행하도록 구성되어 있는 경우에는, 측정광조사 수단 및 반사광량 검출 수단이 혈장 및/또는 혈청의 공급계와 간섭될 일이 없기 때문에, 이들 수단의 레이아웃이 용이해진다.
또한, 상기 제 1 및 제 2 혈액 검사 장치에서, 시약 부분의 1개 중의 복수영역에 관하여, 서로 독립하여 반사광량의 검출을 행하고, 그 복수 영역에 관련하는 광량검출 결과를 통계적으로 처리하고, 상기 1개의 시약 부분을 대표하는 광량치를 구하도록 구성되어 있으면, 1개의 시약 부분 중에서 혈장 및/또는 혈청과 시약과의반응에 얼룩이 있거나, 혹은 미소한 쓰레기專이 먼지 등이 존재하는 등의 경우에도, 그 얼룩이나 먼지 등에 의한 특이적인 광량검출 결과의 영향을 배제하고, 혈액 검사를 정확하게 할 수 있게 된다.

Claims (41)

  1. 혈액 검체를 내부에 도입하는 혈액 도입부가 일부에 형성된 밀폐 용기와,
    이 밀폐 용기 안에 배치되며, 상기 혈액 도입부로부터 도입된 혈액 검체로부터 혈장 및/또는 혈청을 분리시키는 혈액 성분 분리부와,
    상기 밀폐 용기 안에 외부로부터 관찰 가능하게 배치되며, 상기 혈액 성분 분리부에 의해 혈액 검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분을 갖고, 이 부분에 혈장 및/또는 혈청과 반응하여 발색(發色)하는 시약이 담지(擔持)되어 이루어지는 시약층을 구비하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 밀폐 용기가 상기 혈액 도입부 이외의 부분에서는 내부와 외부를 수밀(水密)하게 유지하고 적어도 일부가 투명부로 된 구조를 가지며,
    상기 시약층이 상기 밀폐 용기의 투명부를 통하여 외부로부터 관찰 가능하게 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 밀폐 용기가, 서로 대략 기밀 상태를 유지하면서 슬라이딩 가능하게 조합되어 내부에 감압 가능하게 밀폐 공간을 획성하는, 각각 저면을 갖는 외측통 및 내측통으로 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 외측통과 내측통의 어느 한쪽의 저면에 상기 혈액 도입부가 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 외측통의 저면에 상기 혈액 도입부가 형성되고, 상기 내측통의, 외측통 저면에 대하여 먼 쪽의 단부에 저면이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  6. 제 4 항 또는 제 5 항에 있어서,
    상기 외측통과 내측통 중 저면에 혈액 도입부가 형성된 쪽의 통에, 상기 저면과 대면하는 상태로 하여 상기 혈액 성분 분리부로서의 혈액 성분 분리막이 고정 되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 혈액 성분 분리막의 혈액 도입부와 반대측의 면에 접하는 상태로 하여, 상기 시약층이 부착되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  8. 제 6 항에 있어서,
    상기 외측통과 내측통 중 상기 혈액 성분 분리막을 고정하고 있지 않은 쪽의 통에, 이 혈액 성분 분리막에 접촉할 수 있는 상태로 하여 상기 시약층이 부착되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분이, 상기 혈액 성분 분리막과 대략 평행하게 배치된 막 형상의 것인 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  10. 제 8 항에 있어서,
    상기 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분이, 외측통 및 내측통의 축방향을 따라 연장하고 그 일단이 상기 혈액 성분 분리막에 접촉할 수 있는 상태로 배치된 막대 형상 또는 판 형상의 것인 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  11. 제 3 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈액 성분 분리부가, 그것을 고정하고 있는 외측통 또는 내측통의 내주면에 대하여, 전체 둘레에 걸쳐서 간극을 형성하지 않는 상태로 긴밀하게 고정되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  12. 제 3 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 외측통과 내측통의 적어도 한쪽에, 그들의 내부에 외부로부터 공기를도입할 수 있는 구멍이 형성되는 동시에 이 구멍을 닫아 두는 밀봉 부재가 부착되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  13. 제 13 항에 있어서,
    상기 밀봉 부재가, 상기 외측통 또는 내측통에 접착된 시트 형상의 것인 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  14. 제 3 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 내측통의 외주벽부에, 외측통과의 사이를 대략 기밀 상태로 유지하는 0링이 끼워 고정되며, 상기 내측통과 외측통이 이 0링을 통하여 슬라이딩하도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  15. 제 3 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 내측통의 외주벽부에 외측을 향해서 돌출한 고정부가 형성되는 동시에 상기 외측통의 내주벽부에 내측을 향해서 돌출한 고정부가 형성되며, 이들 고정부가 서로 결합함으로써 내측통과 외측통의 이탈이 방지되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  16. 제 3 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 외측통 및 내측통에, 그들이 내부의 밀폐 공간의 용적을 증대하는 방향으로 상대적으로 이동되어 상기 공간 내가 부압 상태가 되었을 때에, 이 양 통의 상태를 유지하는 로크 기구가 설치되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  17. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 밀폐 용기가 가요성 시트로 이루어진 자루 형상 용기이며,
    이 자루 형상 용기의 내부에, 혈액 도입부로부터 도입된 혈액 검체를 혈액 성분 분리부를 향하여, 또 이 혈액 성분 분리부에서 혈액 검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 시약층을 향하여 침투시키는 침투 부재가 수용되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  18. 제 17 항에 있어서,
    상기 자루 형상 용기의 주위를 둘러싸는 상태에서, 상기 침투 부재에 침투한 혈장 및/또는 혈청을 상기 시약층을 향하여 빼내서 보내기 위한 프레임 부재가 설치되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  19. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 밀폐 용기가 판 형상 부재로 이루어지고,
    이 판 형상 부재의 내부에, 혈액 도입부로부터 도입된 혈액 검체를 혈액 성분 분리부을 향하여 및 이 혈액 성분 분리부에서 혈액 검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 시약층을 향하여 모세관 현상에 의해 이동시키는 미세 통로가 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  20. 제 1 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈액 도입부가, 통상은 상기 밀폐 용기를 닫고 있으며, 채혈침이 찔렸을 때는 상기 채혈침의 외주벽과의 사이를 대략 기밀 상태로 유지하면서 상기 채혈침의 선단을 밀폐 용기내까지 관입시킬 수 있는 고탄성 부재로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 고탄성 부재가 고무인 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  22. 제 1 항 내지 제 21 항에 있어서,
    상기 시약층에, 서로 다른 복수 종류의 시약이 서로 위치를 바꾸어서 담지되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  23. 제 1 항 내지 제 22 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈액 성분 분리부가, 혈장 및/또는 혈청을 투과시키는 한편 고형성분은 투과시키지 않는 다공질 구조체로 이루어지는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 다공질 구조체가 폴리술폰막만으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  25. 제 24 항에 있어서,
    상기 폴리술폰막의 구멍의 직경이 0.5∼50㎛의 범위인 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  26. 제 1 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에, 수분이 가해짐으로써 발열하는 물질이 첨가되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  27. 제 1 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에, 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타내는 마크가 기록되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  28. 제 1 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 시약층의 시약을 담지하고 있지 않은 부분이, 흑색면, 그것에 가까운 면, 혹은 거울면으로 되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
  29. 제 1 항 내지 제 28 항 중 어느 한 항에 기재된 혈액 검사 유닛을 이용하여혈액 검사를 하는 혈액 검사 장치으로서,
    상기 시약층의 발색한 시약 부분에 측정광을 조사하고, 그 때 상기 시약 부분에서 반사한 광의 광량을 검출하여 상기 시약 부분의 광학 농도를 검출하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  30. 제 29 항에 있어서,
    상기 혈액 검사 유닛의 시약층의 발색한 시약 부분 및 상기 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타내고 있는 마크의 부분에 측정광을 조사하고, 그 때 상기 시약 부분 및 마크 부분에서 반사한 광을 검출하여 상기 시약 부분의 광학 농도를 검출하는 동시에 상기 마크을 판독하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  31. 제 30 항에 있어서,
    상기 광학 농도의 검출 및 상기 마크의 판독을 위하여, 공통의 광검출기가 이용되고 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  32. 제 30 항 또는 제 31 항에 있어서,
    제 27 항에 기재된 혈액 검사 유닛을 이용하여, 상기 광학 농도의 검출 및 상기 마크의 판독을 동시에 행하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  33. 제 30 항 또는 제 31 항에 있어서,
    상기 혈액 검사 유닛이 배치되는 소정의 위치에, 상기 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타내는 마크가 부착된 더미의 검사 유닛을 배치하고, 상기 광학 농도의 검출 및 상기 마크의 판독를 시간 간격을 두고 순차적으로 행하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  34. 제 22 항에 기재된 혈액 검사 유닛을 이용하여 혈액 검사를 행하는 혈액 검사 장치로서,
    상기 발색한 복수의 시약 부분에 각 시약에 적합한 파장의 측정광을 조사하고, 그 때 상기 시약 부분에서 반사한 광의 광량을 각 시약 부분마다 검출하여 상기 시약 부분의 광학 농도를 검출하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  35. 제 34 항에 있어서,
    상기 발색한 시약 부분에, 각 시약에 적합하도록 분광된 측정광을 조사하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  36. 제 34 항에 있어서,
    상기 발색한 시약 부분에, 각 시약에 적합한 파장의 광을 포함하는 측정광을조사하는 동시에, 상기 시약 부분에서 반사한 광을 각 시약 부분마다 분광하여 검출하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  37. 제 34 항 내지 제 36 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈액 검사 유닛에 대하여, 그 복수 종류의 시약 부분마다 독립하여 상기 측정광을 조사하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  38. 제 34 항 내지 제 37 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 시약 부분에서 반사한 광의 광량을, 화소 분할된 광검출기에 의해 각 시약 부분마다 검출하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  39. 제 38 항에 있어서,
    상기 시약 부분에서 반사한 광을, 각 시약 부분마다 대응시켜서 배치된 렌즈에서 집광하여, 상기 화소 분할된 광검출기에 안내하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  40. 제 34 항 내지 제 39 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 시약 부분에 대한 측정광의 조사 및 상기 광량의 검출을, 이 시약 부분에 혈장 및/또는 혈청이 공급되는 시약층 표면과 반대측의 시약층 표면측으로부터 행하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
  41. 제 29 항 내지 제 40 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 시약 부분의 1개 내의 복수 영역에 관하여, 서로 독립하여 상기 광량의 검출을 행하고,
    그 복수 영역에 관한 광량 검출 결과를 통계적으로 처리하여, 상기 1개 시약 부분을 대표하는 광량치를 구하는 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 장치.
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