TW200307126A - Unit for checking blood and device for checking blood - Google Patents

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TW200307126A
TW200307126A TW092106440A TW92106440A TW200307126A TW 200307126 A TW200307126 A TW 200307126A TW 092106440 A TW092106440 A TW 092106440A TW 92106440 A TW92106440 A TW 92106440A TW 200307126 A TW200307126 A TW 200307126A
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blood test
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Yoshihide Iwaki
Kentarou Nakamura
Hideaki Tanaka
Yoshiki Sakaino
Kaoru Terashima
Toya Ichizo
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Fuji Photo Film Co Ltd
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Description

200307126 玖、發明說明 (發明說明應敘明：發明所屬之技術領域、先前技術、內容、實施方式及圖式簡單說明) (一） 發明所屬之技術領域 本發明係關於一種供使用於人或其他動物之血液檢查的 血液檢查單元和使用其之血液檢查裝置。 (二） 先前技術 以往供使用於人或其他動物之血液檢查的血液檢查單元 ，已知有一種如日本專利特公平第8 -1 0 1 9 3號公報所示， 使會與血漿或血淸起反應而呈特定的發色之試劑載置於承 物滑板狀載體而構成者。 使用此種血液檢查單元時，則將血漿或血淸滴下於形成 在其處之試劑層後，對於發色的試劑層照射光，測定其反 射光量，即可根據該反射光量以定量分析求出血漿或血淸 中特定物質之濃度。上述特公平第8-10193號公報中也揭 露一以如此方式實施血液檢查的分析裝置之實例。 (三） 發明內容 發明所欲解決之課題 然而使用如上述般使試劑層形成於承物滑板狀載體而構 成之血液檢查單元時，血漿或血淸在進行檢查期間從頭到 尾一定會露出。如此一來檢查從業員若不小心碰觸到該血 漿或血淸，則也有可能因此而感染人體免疫缺陷病毒 HIV(Human Immunodeficiency Virus ;愛滋病病毒）等感染 200307126 於是爲解決如上述問題，例如日本專利特開第2000-749 1 0 號公報所揭示，曾揭示一種使試劑固定於透明管狀容器中 而構成之血液檢查單元。使用該血液檢查單元時，則將全 血放入管狀容器中，施加離心分離操作，然後將經該處理 所分離出之血漿或血淸接觸於試劑，而以目視或反射光量 測定等方法觀察試劑發色等反應，即可達成檢查。因此若 依照該血液檢查單元，將全血放入於管狀容器後，直至最 後一刻即可在不致與血液成份接觸下進行檢查。 然使用該特開第2000-749 1 0號公報所揭示血液檢查單元 時，則需將血液試樣放入於管狀容器後，使其架上於離心 分離機，並由其拆下之煩雜作業。 解決問顆之丰跺 本發明係有鑑於此而完成，其目的在於提供一種在進行 檢查時可防止檢查從業員碰觸到血漿或血淸之情事，並且 可以簡單操作達成血液檢查的血液檢查單元。 此外本發明之目的在於提供一種可防止檢查從業員碰觸 到血漿或血淸之情事而實施血液檢查的血液檢查裝置。 本發明之血液檢查單元，其特徵爲具有： 密閉容器，其係在其一部分形成有向其內部導入血液試 樣之血液導入部； 血液成份分離部，其係配置於該密閉容器中，用以從輕 由血液導入部導入之血液試樣分離出血漿和/或血淸；以及 試劑層，其係在上述密閉容器中配置成可由外部觀察， 具有可供經由上述血液成份分離部從血液試樣分離出的血 -9- 200307126 漿或血淸展開之部分，且在該部分載置有會與血漿或血淸 起反應而發色之試劑。 此外在依該本發明之血液檢查單元中，上述密閉容器較 理想爲在上述血液導入部以外之部分具有可使內部與外部 保持成水密，且至少有一部分係作成爲透明部之結構，且 上述試劑層係配置成可透過上述密閉容器之透明部而由外 部觀察。 另一方面，本發明之血液檢查單元，也可構成爲：密閉 容器係使用由撓性片構成之袋狀容器，並在該容器內部收 容有浸透構件，其係用以使輕由血液導入部導入之血液試 樣向血液成份分離部，且使經在該血液成份分離部由血液 試樣分離出之血漿和/或血淸向試劑層滲透者。 如欲作成爲如上述結構，較理想爲以包圍袋狀容器周圍 之狀態而配設框構件，其係用以向試劑層耙送經浸透於上 述浸透構件之血漿和/或血淸。 並且本發明之血液檢查單元，也可構成爲：密閉容器係 由板狀構件構成；並在該板狀構件內部形成微小通路，其 係用以藉毛細管現象使經由血液導入部導入之血液試樣向 血液成份分離部，且使經在該血液成份分離部由血液試樣 分離出之血漿和/或血淸向試劑層移動者。 此外本發明之血液檢查單元中’較理想爲血液導入部係 由通常係封閉著上述密閉容器’但當使採血針刺入時可在 與該採血針外周壁之間保持著略呈氣密狀態下，使該採血 針前端穿入至密閉容器內的高彈性構件形成。如此之高彈 -10- 200307126 性構件較理想爲使用橡膠 另一方面，在本發明之血液檢查單元中，較理想爲在上 述試劑層，使互異的複數試劑互相改變位置而載置。 另在本發明之血液檢查單元中，較理想爲血液成份分離 部係由只能使血漿和/或血淸透過但不能使固體成份透過的 多孔質結構體構成。如此之多孔質結構體較佳爲使用只由 聚珮膜構成者。並且該聚楓膜係以使用空穴徑在於0.5至50 微米範圍者爲宜，且在該等中更佳爲使用該空穴之最小徑 爲在於1至5微米者。 另在本發明之血液檢查單元中，較理想爲在試劑層用以 供血漿和/或血淸展開之部分，添加有藉由加入水分即發熱 的物質。如此之物質較佳爲使用沸石等鋁矽酸、消石灰、（ 鐵粉+氧化劑）等。 另在本發明之血液檢查單元中，較理想爲在試劑層用以 展開血漿和/或血淸之部分，標註有表示關於血液檢查單元 資訊之標記。 並且在本發明之血液檢查單元中，較理想爲未載置試劑 層之部分係作成爲黑色面、或接近於其之面、或鏡面。 另外上述密閉容器，較理想爲由可在互相保持略氣密狀 態下組合成可自由滑動且在內部可減壓地劃分出密閉空間 的各自有底之外筒和內筒構成。若欲構成爲如此’則外筒 和內筒之底面，雖可使其以互相離最遠之狀態下（換言之以 能使由兩筒劃分之密閉空間容積成爲最大之方式）形成在各 筒端部，但特別是內筒之底面並非限在其位置，也不妨形 一 11 - 200307126 成在接近於外筒底之端部’或形成在筒之中間部分。 另外若以如上述之外筒和內筒構成密閉容器，較理想爲 血液導入部係形成於外筒與內筒中任一者之底面。並且在 此情形下，特別較理想爲在外筒底面形成血液導入部，在 內筒相對於外筒底面而位於最遠的端部形成底面。 另外若在外筒與內筒中任一者之底面形成血液導入部， 較理想爲在形成有該血液導入部的一方之筒，以與該底面 面對面之狀態而固定有作爲血液成份分離部之血液成份分 離膜。 並且若如上述使血液成份分離膜固定於形成有血液導入 部的一方之筒，上述試劑層可以使之安置成能接觸於與該 血液成份分離膜之血液導入部成相反側的面之狀態。 或者若如上述使血液成份分離膜固定於形成有血液導入 部的一方之筒，試劑層也可以使其能與血液成份分離膜接 觸之狀態而安置於未固定有血液成份分離膜的一方之筒。 若欲構成爲如此，則試劑層可供血漿和/或血淸展開之部分 ，也可作成爲與血液成份分離膜略成平行配置之膜狀者， 或者作成爲沿外筒和內筒之軸向延伸，且使其一端配置成 能接觸到血液成份分離膜的狀態之棒狀或板狀者而構成。 另外上述血液成份分離部，較理想爲以對於固定其之外 筒或內筒之內周面不致於在全周形成出空隙之狀態下，受 到緊密固定。 另外若以如上述由外筒與內筒構成密閉容器，則較理想 爲在外筒與內筒中任一者形成可將空氣由外部導入於該等 - 12 - 200307126 內邰之孔’且裝設用以閉住該孔之密封構件。如此之密封 構件可使用黏貼在外筒或內筒之片狀者，其他也可使用用 以堵住上述孔的呈塞子狀者。 並且若以如上述之外筒與內筒構成密閉容器，較理想爲 構成爲在內筒外周壁部嵌裝可使與外筒之間保持成略呈氣 密狀態之〇形環，使該內筒與外筒介以該0形環而滑動自 如。 另外若以如上述之外筒與內筒構成密閉容器，較理想爲 在內筒外周壁部形成向外側突出之扣止部，並在外筒內周 壁部形成向內側突出之扣止部，以藉由該等扣止部互相扣 合而防止內筒與外筒之鬆脫。 另在如上述之外筒和內筒，較理想爲設有鎖定機構，用 以該等向會增大內部密閉空間容積之方向相對移動而使該 空間內成爲負壓狀悲時’維持該兩筒狀態。 另一方面，本發明之第一血液檢查裝置，其特徵爲：係 使用前面所述依照本發明之血液檢查單元者，且具有對上 述試劑層經發色的試劑部分照射測定光，檢測其時在該試 劑部分反射的光之光量而測定該試劑部分的光學濃度之結 構。 本發明之第一血液檢查裝置，較理想爲具有：對於血液 檢查單元試劑層經發色的試劑部分和標註有關於該血液檢 查單元資訊之標記部分照射測定光，檢測其時在該試劑部 分反射的光而測定該試劑部分光學濃度，且讀取該標記之 結構。並且在此情形下，較理想爲爲上述光學濃度之測定 -13 - 200307126 和標記之讀取而使用共同的光檢測器。 另外用以讀取上述標記之血液檢查裝置，較理想爲構成 爲如上述試劑層供血漿和/或血淸展開之部分則使用標註有 表示有關血液檢查單元資訊的標記之血液檢查單元，且同 時進行上述光學濃度之測定和上述標記之讀取。 或者用以讀取上述標記之血液檢查裝置，也可構成爲不 使用標註有如上述標記之血液檢查單元而在供配置血液檢 查單元之特定位置，配置標註有表示有關該血液檢查單元 資訊的標記之虛設檢查單元，並隔著時間間隔而依序實施 上述光學濃度之測定和標記之讀取。 另外本發明之第二血液檢查裝置，其特徵爲：係使用特 別在試劑層使互異的複數種試劑互相改變位置所載置而成 的本發明之血液檢查單元者，且具有用以對於試劑層經發 色的複數個試劑部分照射適合於各試劑的波長之測定光， 並按每一試劑部分檢測其時在該試劑部分反射的光之光量 而測定該試劑部分光學濃度之結構。 另外該依本發明之第二血液檢查裝置，也可構成爲對於 上述發色的試劑部分照射經以能適合於各試劑之方式而分 光的測定光，或者對於發色的試劑部分照射含適合於各試 劑的波長之光的測定光’且按每一試劑部分加以分光在該 試劑部分反射的光。 另外該依本發明之第二血液檢查裝置，較理想爲構成爲 對於血液檢查單元按其複數種之每一試劑部分獨立而照射 測定光。 -14 - 200307126 另外該依本發明之第二血液檢查裝置，較理想爲具有以 經施予像素分割的光檢測器按每一試劑部分檢測在該試劑 部分所反射光之光量的結構。在此種情形下，也可構成爲 以光檢測器之一個像素檢測由一個試劑部分所反射的光， 或者以光檢測器之複數個一群的像素來檢測。 如欲構成爲如上述，則特別較理想爲採取：將經在試劑 部分反射的光，以對應於每一試劑部分而配設的分布折射 率型透鏡等透鏡加以聚光而導入於內部上述經施予像素分 割的光檢測器之結構。若欲構成爲如此，則也可構成爲使 一個透鏡對應於一個試劑部分而配置，或者如透鏡特別使 用分布折射率型透鏡時，則也可構成爲使複數個一群的透 鏡對應於一個試劑部分而配置。 另外上述第一和第二血液檢查裝置，較理想爲皆構成爲 對於試劑部分的測定光之照射和反射光量之檢測，由與對 於該試劑部分供給血漿和/或血淸的試劑層表面成相反側的 試劑層表面側而實施。 並且上述第一和第二血液檢查裝置，較理想爲皆構成爲 關於試劑部分一個之中的複數個區域互相獨立而實施反射 光量之檢測，並以統計方式處理關於該複數個區域之光量 檢測結果而求出代表該一個試劑部分之光量値。 發明效里 依照本發明之血液檢查單元，由於其係構成爲在密閉容 器中配置血液成份分離部，與會與血漿和/和血淸起反應而 發色之試劑層者，因此若使用該血液檢查單元，便可藉由 -15- 200307126 經使血液試樣導入於密閉容器中後，由容器外側對發色的 試劑層照射測定光，並由密閉容器外部測定其時之反射光 量，即可完成血液檢查。換言之經導入血液試樣後可在完 全不接觸到密閉容器中血液成份下進行血液檢查。因而若 依照該血液檢查單元，即可防止檢查從業員因接觸到血液 而由此感染·到感染症之情事。 如上述依照本發明之血液檢查單元，由於本質上其係屬 不可能由外部接觸到血液試樣者，因而經供用於檢查後， 例如經施予高壓釜處理等後即可直接作廢物處理，因此適 合於當做用完即拋棄式之使用。 此外若依照本發明之血液檢查單元，通常雖可以全血爲 對象而實施血液檢查，但除該全血外也可針對於只少含血 漿和血淸中一者的血液試樣實施檢查。 並且該本發明之血液檢查單元，由於其係可以配置於該 密閉容器中之血液成份分離部而從血液試樣分離出血漿和/ 或血淸，因而若依照該血液檢查單元，即可不再需要如爲 自血液試樣分離出血漿和/或血淸而使該單元架上於離心分 離機等煩雜作業，可以簡單操作實施血液檢查。 此外上述密閉容器，若以可在保持著略氣密狀態下組合 成互相滑動自如且可在內部能減壓地劃分出密閉空間且各 自具有底之外筒和內筒構成，則使該等兩筒向互相離遠的 方向相對移動，便可使內部之密閉空間變爲負壓狀態。如 此先使密閉空間變爲負壓狀態後使採血針連接於血液導入 部，或先使採血針連接於血液導入部後使密閉空間變爲負 - 16 - 200307126 壓狀態，即可形成出可強烈地將血液試樣吸入於該密閉空 間之環境。藉此可以短時間內使特定量的血液試樣採取於 密閉容器內，提局血液檢查作業效率。 另外以如上述外筒與內筒構成密閉容器時，若使血液導 入部形成在外筒與內筒中任一者之底面，則用手持著密閉 容器，使其血液導入部位於前端側狀態下將未形成有血液 導入部的一者之筒亦即將跟前側之筒向跟前拉出，藉此操 作即可使該密閉容器空間變爲負壓狀態。由於如此之操作 非常容易執行，因而藉此操作即可簡單且確實地導入血液 試樣。 此時，若使血液導入部形成在外筒底面，且在內筒相對 於外筒底面而離遠的端部形成有底面，上述操作則需以一 邊之手保持著外筒而拉出內筒之動作，因此作業性將趨於 更容易。加上若使底面形成在內筒相對於外筒底面而離遠 的端部，則可使兩底面間之距離變成最大而使由兩筒所劃 分之密閉空間也變得儘可能的大者。因此對於須使該密閉 空間容積設定於特定大小內之前提而言，由於可使內筒和 外筒整體大小形成爲最小，因此對於血液檢查單元小型化 上有利。 另外在外筒與內筒中任一者之底面形成血液導入部時， 只要使作爲血液成份分離部之血液成份分離膜以與該底面 面對之狀態下固定在形成有該血液導入部的一方之筒，便 可使經導入之血液試樣立即供給於該血液成份分離膜。 並且使血液成份分離膜固定於如上述形成有血液導入部 -17- 200307126 的一方之筒時，只要使試劑層安置成能接觸到與該血液成 份分離膜之血液導入部成相反側的面之狀態，便可使經分 離出之血漿和/或血淸立即供給於該試劑層。 另一方面，使血液成份分離膜固定於形成有血液導入部 的一方之筒時，當使試劑層在未固定有血液成份分離膜的 一方之筒安置成能與血液成份分離膜接觸之狀態時，使兩 筒向互相壓縮的方向相對移動，即可使試劑層接觸到血液 成份分離膜而對其供給血漿和/或血淸。 另外由上述血液成份分離膜等構成之血液成份分離部， 若在不致於對固定其之外筒或內筒之內周面全周形成出空 隙之狀態下受到緊密固定，則由於可消除被分離出血漿和/ 或血淸之前的血液試樣（例如全血）由外筒或內筒之內周面 與血液成份分離部間之空隙而漏出於試劑層側之現象，因 而可防止該血液試樣附著於試劑層使得檢查發生困難或造 成檢查錯誤之情事。 另外若以如上述之外筒與內筒構成密閉容器，只要在外 筒與內筒中任一者形成可將空氣由外部導入於該等內部之 孔，且裝設用以閉住該孔之密封構件，則在爲使試與血漿 和/或血淸起反應而需要氧氣時，可拆下該密封構件，使空 氣進入容器內以對試劑層供給氧氣。俟空氣進入後再以該 密封構件封閉上述孔，檢查從業員即可免於碰觸到容器內 血液成份。 並且若以如上述之外筒與內筒構成密閉容器，則只要構 成爲在內筒外周壁部嵌裝有可使與外筒之間保持成略氣密 一 1 8 - 200307126 狀態之〇形環，且可供該內筒與外筒介以該〇形環而滑動 ，即可在如上述使該等向互相離遠之方向相對移動以使內 部密閉空間成爲負壓狀態時，即可更確實地形成出負壓狀 態。而且只要設有如此之〇形環，即也可防止血液成份由 外筒與內筒之空隙漏出於容器外之情事。 另外若以如上述之外筒與內筒構成密閉容器，則只要在 內筒外周壁部形成向外側突出之扣止部，同時在外筒內周 壁部形成向內側突出之扣止部，並藉由該等扣止部的互相 扣合而防止內筒與外筒之鬆弛，即可防止因不小心使內筒 與外筒鬆脫而導致血液成份由其中向外漏出之情事。另在 如上述之外筒與內筒中，若設有在該等向會增大內部密閉 空間容積之方向相對移動而使該空間內成爲負壓狀態時用 以維持該兩筒狀態之鎖定機構，則可防止兩筒將自然地恢 復至原先狀態即內部回至大氣壓狀態。如此一來，可不再 需要以手指保持成使其不致於回至原先狀態之作業，因此 可簡單實施血液試樣對該兩筒內的導入作業。 另一方面，本發明之血液檢查單元，若構成爲：密閉容 器使用由撓性片構成之袋狀容器，並在該容器內部收容用 以使經由血液導入部導入之血液試樣向血液成份分離部， 且使經在該血液成份分離部由血液試樣分離出之血漿和/或 血淸向試劑層滲透之浸透構件者，則也可在彼此之間幾乎 不必隔著空隙下集積眾多等，因此可減少爲搬送或儲存所 需空間。 另外若以包圍袋狀容器周圍之狀態而配設可向試劑層耙 - 19- 200307126 送經浸透於上述浸透構件之血漿和/或血淸之框構件，則可 使用該框構件使血漿和/或血淸確實地供給於試劑層。 並且在本發明之血液檢查單元中，若構成爲：密閉容器 由板狀構件構件，並在該板狀構件內部形成微小通路，用 以藉毛細管現象使經由血液導入部導入之血液試樣向血液 成份分離部，且使經以該血液成份分離部由血液試樣分離 出之血漿/或血淸向試劑層移動者，則藉由形成爲例如信用 卡左右之大小、厚度、即可製得破壞之虞也少而便於攜帶 者。 ⑩ 此外在本發明之血液檢查單元中，血液導入部若由通常 係封閉著上述密閉容器，且當刺入採血針時可在與該採血 針外周壁之間保持著略呈氣密狀態下使該採血針前端穿入 至密閉容器內之橡膠等高彈性構件形成，則將採血針剌入 ， 該處而使血液試樣導入於密閉容器中後拔出採血針時，針 . 孔將藉該構件之彈性而自然封閉。因此適用如此之血液導 入部時，也可防止密閉容器內之血液成份由該血液導入部 漏出之現象，可使前述感染防止效果更加提高。 ® 另一方面，在本發明之血液檢查單元中，若使互異的複 數種試劑互相改變位置而載置，則分別使適合於該等試劑 的波長之測定光以互相同時或依序照射，便可迅速地就血 ' 漿/或血淸中互異物質而實施檢查。 另在本發明之血液檢查單元中，若血液成份分離部係由 只能使血漿和/或血淸透過但不能使固體成份透過的多孔質 結構體成’則由於可簡化爲分離血漿和/血淸所需之結構， -20- 200307126 因而對於血液檢查單元小型化上有利。 另外如此之多孔質結構體若使用僅由聚楓膜構成者，則 當可更確實地獲得由全血等血液試樣分離血漿/或血淸之作 用，提高血液檢查可靠性之效果。 另在本發明之血液檢查單元中，若在試劑層用以供血漿/ 或血淸展開之部分添加有藉由加入水分即血漿/或血淸展開 之部分添加有藉由加入水分即能發熱的物質，使含水的血 漿/或血淸展開，藉此便可加熱該試劑層。按實施此種血液 檢查時，通常利用保溫箱（恆溫裝置）使血液檢查單元保持 成恆溫，而使血漿/或血淸與試劑在比室溫爲高的例如在3 7 °C左右之特定溫度下進行反應，但若如上述般能預熱試劑 層，當可縮短在保溫箱中使血液檢查單元升溫至上述特定 溫度所需時間，藉此即可有效率地實施血液檢查。 另在本發明之血液檢查單元中，若在試劑層用以供血漿/ 或血淸展開之部分，標註有表示關於血液檢查單元資訊之 標記，則可使用以測定來自於發色的試劑層反射光量之手 段兼用於該標記之讀取，以掌握關於血液檢查單元之資訊 〇 並且在本發明之血液檢查單元中，若使試劑層未載置試 劑之部分作成爲黑色面、或接近於其之面、或鏡面’則可 防止由未載置該試劑的部分散射之測定光被光量檢測手段 所檢測而導致血液檢查精確度下降之情事。 另一方面，依照本發明之第一血液檢查裝置，由於其係 使用前面所述依照本發明之血液檢查單元’藉此即可在防 -21- 200307126 止檢查從業員接觸到血液而由此感染到感染症下進行血液 檢查。 本發明之第一血液檢查裝置，若特別具有用以對血液檢 查單元試劑層經發色的試劑部分和表示關於該血液檢查單 元資訊之標記部分照射測定光，並檢測其時在該試劑部分 和標記部分反射的光而測定該試劑部分光學濃度，且讀取 該標記之結構，則也可根據其標記讀取結果而修正測定光 學濃度等，藉此即可實現更高精確度之檢查。 此時，若爲上述光學濃度之測定和標記之讀取而使用共 同的光檢測器，即可抑低因賦予標記讀取功能所帶來之成 本上升。 此外依照本發明之第一血液檢查裝置，若構成爲使用在 試劑層供血漿/或血淸展開之部分標註有表示關於血液檢查 單元資訊的標記之血液檢查單元而同時實施上述光學濃度 之檢測和上述標記之讀取，則能將讀取標記所需時間抑成 爲最小限度，以防止檢查所需時間拖長。 另外本發明之第二血液檢查裝置，係特別使用在試劑層 使互異的複數種試劑互相改變位置所載置而成的本發明之 血液檢查單元者，由於具有用以對試劑層經發色的複數個 試劑部分照射適合於各試劑的波長之測定光，並按每一試 劑部分檢測其時在該試劑部分反射的光之光量而測定該試 劑部分光學濃度之結構，所以可分別將適合於各試劑的波 長之測定光以互相同時或以短的時間間隔下依序照射，藉 此即可迅速實施血漿/或血淸中互異物質之檢查。 - 22 - 200307126 另外該依本發明之第二血液檢查裝置，若具備對於發色 的試劑部分照射經予分光成能適合於各試劑之測定光，或 者對於發色的試劑部分照射含適合於各試劑的波長之光的 測定光，且將在該試劑分反射的光按每一試劑部分加以分 光而檢測之結構，則由於可將來自於各試劑部分之光互相 明確地加以區別而檢測，因此可在良好精確度下實施複數 個項目之檢查。 此外該依本發明之第二血液檢查裝置，若構成爲可由經 予像素分割的光檢測器按每一試劑部分檢測其反射光量， 則可將按每一試劑部分之反射光量互相明確地加以區別而 檢測。 如欲構成爲如上述，則若構成爲經在試劑部分反射的光 以對應於按每一試劑部分所配設之分布折射率型透鏡加以 聚光而導入於經施予像素分割的光檢測器之結構，則由於 可使按每一試劑部分反射光有效地獨立聚光，因此可將按 每一試劑部分之反射光量更明確地加以區別而作正確檢測 0 另外在上述第一和第二血液檢查裝置中，若構成爲對於 試劑部分的測定光之照射和反射光量之檢測’可由與對於 該試劑部分供給血漿/或血淸的試劑層表面成相反側的試劑 層表面側實施，則由於測定光照射手段和反射光量檢測手 段不致於血漿/或血淸之供給系統發生干擾’因此該等手段 之佈置將變得容易。 並且在上述第一和第二血液檢查裝置中’若構成爲關於 - 23 - 200307126 試劑部分一個之中的複數個區域互相獨立而實施反射光量 之檢測，並以統計方式處理關於該複數個區域之光量檢測 結果而求出代表該一個試劑部分之光量値，則即使一個試 劑部分中與血漿/或血淸之反應有不均勻現象，或有微小雜 物存在時，也能排除該不均勻或雜物引起之特異的光量檢 測結果而正確地實施血液檢查。 (四）實施方式 茲參照圖式詳如說明本發明之實施形態如下。 第1圖係顯示依本發明一實施形態的血液檢查單元1 0之 _ 分解立體形狀，第2圖係顯示該血液檢查單元1 〇之側面形 狀局部剖面圖。如圖示該血液檢查單元1 0具有使圖中下方 之端部開放的圓筒形外筒1 1，與在圖中下方之端部形成有 底面23之內筒21。該等外筒11和內筒21，作爲一個例子 係由透明合成樹脂形成，外筒1 1係例如爲外徑1 5毫米X 高度30毫米左右，內筒21係例如爲外徑10毫米X高度30 毫米左右之大小。另外外筒1 1和內筒2 1也可用例如玻璃 等而形成。 _ 外筒1 1具有在圖中上側端面設有圓形開口 1 3之上底面 1 4，且該開口 1 3經常係由黏合於上底面1 4的橡膠模1 5所 封閉。該橡膠模1 5係如後述用來構成血液導入部者。另在 外筒1 1內部則經由所謂的鑲嵌成形法而保持有圓形血液成 份分離膜1 6。血液成份分離膜1 6係由多孔質結構體構成 ’該多孔質結構體係使血液試樣供給於其處時雖可供血漿 和/或血淸透過但不能供固體成份透過者。舉個例子，在此 200307126 則使使用空穴徑爲〇 · 5至5 0微米範圍之聚楓膜而構成。並 且在該外筒1 1之內周壁部，在圖中下端的開放端附近形成 有向內側突出之環狀扣止部1 7。 與此相對，內筒21係使圖中下端以底面23封閉者，其 開放的上端係裝有試劑層24。另在該內筒2 1之外週壁部 則在比較接近於其上端之位置，嵌合著0形環25。且在該 內筒2 1之周壁形成有用以使其內容與外部相連通之小空氣 導入孔26,該空氣導入孔26係爲貼黏在周壁之片狀密封27 所封閉。 上述試劑層24係在明尼波公司（millipor corporation)製 之空穴徑爲0.45微米之硝化纖維素多孔質膜，將ME S緩 衝液點附在兩個驗點，更將混合尿酸酶、過氧化物酶、二 烯丙烯咪唑系無色色素的緩衝液點附在兩個驗點，以形成 縱向兩個驗點、橫向兩個驗點合計四個驗點後加以烘乾， 藉以形成兩個以5 05奈米附近爲極大吸收波長的色素系之 葡萄糖驗點和兩個以650奈米附近爲極大吸收波長的色素 系之尿酸驗點而成者。按上述MES緩衝液係混合葡萄糖氧 化酶、過氧化物酶、1，7-二羥基萘、4-氨基安替比林而調配 成pH爲5.5至6.5者。此外該試劑層24’由於其載體係由 如此之硝化纖維素多孔質膜形成，因而當對其處如後述般 供給血漿和/或血淸時，即可使血漿和/或血淸向層的擴展 方向展開。 第3圖係顯示上述結構的試劑層24之俯視圖。圖中24a 就是葡萄糖驗點，24b就是尿酸驗點。另外在本實例則在 - 25 - 200307126 此試劑層24上標註有關放該血液檢查單元〗〇的資訊，即 作爲表示其製造序號或種類等標記之條碼24c。關於該條 碼24c容後說明。 上述外筒1 1與內筒2 1係組合成如第2圖所示而構成血 液檢查單元1 〇。如欲使內筒2 1收容於外筒1 1內部時，內 筒2 1之〇形環2 5與外筒1 1之扣止部1 7雖會受到少許干 涉，但只要施加某一種程度的強力而推入，外筒1 1之周壁 部和0形環25即將彈性變形，使Ο形環25越過扣止部i 7 〇 於第二圖之狀態下，內筒21可在外筒11內部向長軸方 向，即圖中上下方向移動。其時，由於內筒2 1係介以〇 形環25而可與外筒1 1周壁部相對滑動，因此可形成出由 內筒21與外筒1 1所劃分出之密閉空間。換言之在本實施 形態係藉外筒1 1與內筒2 1來構成使其內部與外部保持成 水密的密閉容器。 加上在此種情形下，特別是因上述〇形環2 5之作用， 可使上述密閉空間保持成略氣密狀態，當內筒2 1由第2圖 狀態被拉向下方，即向由內外筒11之上底面14離遠的方 向時，該密閉空間即將變爲負壓。如此當內筒2 1被拉下而 移動特定距離時，其〇形環25與外筒1 1之扣止部17即 將互相扣合，因此可防止內筒2 1由外筒1 1鬆脫之情事。 以下就使用上述結構的血液檢查單元1 0之血液檢查加以 說明。首先就採血作業說明如下。此時內筒2 1將如前所述 被拉向於由向外筒11上底面14離遠的方向’使由該內筒 -26 - 200307126 2 1與外筒1 1所劃分出之密閉空間內變爲負壓。將此狀態 展示於第4圖。接著如同圖所示，將一端刺入過例如人體 上腕部的採血針3 0之另一端刺入外筒1 1之橡膠膜1 5而導 入於上述密閉空間內。於是因該密閉空間內係呈負壓，全 血31即將通過採血針3 0而被導入於該密閉空間內。該全 血3 1將如圖示而展開於血液成份分離膜1 6上，其中固體 成份將被捕捉在血液成份分離膜1 6上，血漿和/或血淸將 通過該血液成份分離部1 6。 再者如上述般所採血於血液檢查單元10內的全血31之 量，與使內筒2 1由第2圖狀態向下拉動的距離之間乃有相 關關係存在。此關係可經由使用該血液檢查單元1 0而如上 述採血時與各條件次元齊備之採血實驗而取得。換言之， 例如也可藉由將拉動內筒21之距離設定於1、2、3，而使 採血量在各個情形下設定爲l〇、20、40yl (微公升）之方式 〇 另外除先使如上述般由內筒2 1與外筒11所劃分密閉空 間成爲負壓後再使採血針3 0剌入於橡膠膜1 5外，也不妨 採取使採血針3 0刺入於橡膠膜1 5後再拉動內筒2 1以使上 述密閉空間內變爲負壓之方式。 經如上述使全血供給於血液檢查單元1 〇後，由橡膠膜1 5 拔出採血針30。在橡膠膜15雖會留下採血針30貫通之孔 ，但因橡膠膜1 5具有高彈性，該孔只要聽其自然仍然會呈 閉住狀態，因而不會造成全血由其漏出之缺點。而且當採 血針3 0刺入橡膠模1 5時，該採血針3 0之外周壁與橡膠膜 - 27- 200307126 1 5之間，由於因橡膠膜1 5具有高彈性仍可保持於略氣密 狀態，所以直至全血3 1導入之前仍會維持血液檢查單元1 〇 內負壓狀態，並且當全血31供給到血液檢查單元1 0內時 其內部即將恢復至常壓。 接著就測光操作說明如下。第5圖係顯示依本發明一實 施形態之血液檢查裝置4 0之外觀，另第6圖係顯示該血液 檢查裝置4 0之重要部分結構。如圖所示’該血液檢查裝置 40係在盒體上面41具有可供血液檢查單元10套入之由圓 筒形穴構成之單元承受部42。血液檢查單元1 0係由相對 於該單元承受部42而被拉出的內筒21側收容。並且當輕 輕地推入外筒1 1時，在其中內筒21也將相對移動，而成 爲該內筒2 1之試劑層24接觸到外筒1 1之血液成份分離膜 1 6的狀態（第6圖之狀態）。由於試劑層24係形成爲與血液 成份分離膜1 6成平行狀態，因此該等兩者將呈現互以全面 接觸之狀態。 如上述，由於全血中固體成份3 1 a將被捕捉於血液成份 分離膜1 6之上側，而血漿和/或血淸將透過該血液成份分 離部1 6，因此如上述當內筒2 1之試劑層24接觸到血液成 份分離膜1 6時，血漿和/或血淸將展開於該試劑層24。形 成於試劑層24之上述葡萄糖驗點24a和尿酸驗點24b之各 緩衝液（試劑）將與該血漿和/或血淸起反應而發色。 如第6圖所詳示，血液檢查裝置40具有：會發出測定光 43之光源單元44 ;由光纖等構成，用以傳輸由該光源單元 44發出之測定光43之光導45 ;介設在光導45之途中，用 - 2 8 - 200307126 以選擇測定光43之波長的濾波器單元46 ;以及在接近光 導45之前端部而配設在其中之測光部47。 上述光源單元44係內建有會發出5 0 5奈米附近波長之光 的發光二極體，與會發出650奈米附近波長之光的發光二 極體，且該等發光二極體係構成爲只能選擇性地驅動單方 者。另外濾波器單元46係內建有可供5 0 5奈米波長之濾波 器，與可供6 5 0奈米波長光之濾波器構成，且該等濾波器 係構成爲只能選擇性地使單方者插入於光導45內光路。另 外也可代替使用如此之兩個發光二極體而使用會發光含 5 0 5奈米和65 0奈米附近波長之光的白色光之白色發光二 極體。 該濾波器46之濾波器選擇動作’與上述光源單元44之 發光二極體選擇驅動動作，係以共同控制部5 3互爲連動而 控制。換言之會發出5〇5奈米附近波長之光的發光二極體 被驅動時，則將可透過5 05奈米波長光之濾波器插入於光 路，而6 5 0奈米附近波長之光的發光二極體被驅動時，則 將可透過6 5 0奈米波長光之濾波器插入於光路。 光導4 5係配置成使其前端部對置於收容在單元承受部42 的血液檢查單元1 〇之內筒2 1的狀態。 測光部47包括：物鏡48，用以測定光43照射於內筒21 之試劑層2 4時，將由其反射之反射光4 3 R加以聚光；成 像透鏡4 9，用以使經由該物鏡4 8所聚集反射光4 3 R之像 成像；以及二維光檢測器50，其係由CCD(電荷耦合裝置） 等構成，配置於該像之成像位置。 - 29 - 200307126 以下就上述結構的血液檢查裝置40之作用說明如下。當 使血液檢查單元1 0收容於單元承受部4 2時，光源單兀4 和濾波器單元46之驅動，即將如上述而受到控制部5 3之 控制，使波長5 0 5奈米之測定光與波長6 5 0奈米之測定光 43就例如以每0.1秒鐘一次交替通過光導45而照射於內筒 21之試劑層24。按在第6圖中係僅顯示在由光導45前端 以發散光狀態出射的測定光43中朝向試劑層24上形成有 檢測點24a和24b之區域的成份。此時在試劑層24反射的 之光量係以二次元光檢測器5 0檢測。 形成於試劑層24之上述葡萄糖驗點24a和尿酸驗點24b 之各緩衝液（試劑），係已與檢查對象之血漿和/或血淸起反 應而發色，該各檢測點之光學濃度將以每〇. 1秒鐘受到一 次檢測。換言之，由於二次元光檢測器50係經施予像素分 割而成者，能按試劑層24上每一微小點檢測其反射光量， 因此可根據該二次元光檢測器5 0所輸出光檢測信號S，測 定各驗點24a、24b之隨著時間經過而變化的光學濃度。 另外欲根據二次元光檢測器5 0所輸出光檢測信號S而測 定各驗點24a、24b之光學濃度，則需預先取得二次元光檢 測器5 0之光檢測面上位置，與該試劑層2 4上位置之對應 關係。爲此，則將內筒2 1經常以特定的方向下收容於單元 承受部42即可，具體而言，例如預先在內筒2 1外周壁上 之一處與單兀承受部42內周壁上之一處分別標註準位用標 記，以使該等準位標記整合之方式而使血液檢查單元1 〇收 容於單元承受部42內即可。表示每一個上述各驗點24a、 - 30- 200307126 24b的反射光量之光檢測信號S，係輸入於信號處理部5 1 。信號處理部51將根據該反射光量而求出各驗點之光學濃 度。並且該信號處理部51記憶著預先經由實驗所製得相對 於葡萄糖和尿酸之濃度的驗點光學濃度之關係校正曲線， 因此可由在時間座標軸上變化的上述各驗點之光學濃度， 根據該校正曲線而求出葡萄糖和尿酸之濃度。然後信號處 理部5 1則將表示該經求得之葡萄糖和尿酸之濃度的信號Sd 輸入於顯示部52，顯示部52則將該信號Sd所表示葡萄糖 和尿酸之濃度作爲檢查結果而顯示。其中由上述反射光量 對於光學濃度之換算可適用藺伯特-比爾定律（Lambel：t-Beer’s law)和擴散反射方程式等光學計算方法等而求得。 再者用以構成試劑層2 4的驗點之試劑，也有在與檢測對 象物質進行反應上，或是與檢測對象物質在特定時間內進 行反應上，需要供給氧者。若使用如此之試劑，經如上述 方式對血液檢查單元1 0導入全血後，則將黏貼在內筒21 之周壁的密封27剝下。藉此，爲該密封27所封閉空氣導 入孔26即將打開，於是可經由該空氣導入孔26而對內筒 2 1，亦即對試劑層24供給空氣中氧。導入空氣後再以密封 27封閉空氣導入孔26，即可防止檢查從業員碰觸到血液檢 查單元1 0內血液成份之情事。 再者除使用如上述片狀之密封27外，也可適用用以堵住 空氣導入孔2 6的塞子狀密封構件。此種情形下，經導入空 氣後再以該塞子狀密封構件堵塞空氣導入孔26，即可防止 檢查從業員碰觸到血液檢查單元1 〇內血液成份之情事。 -31- 200307126 欲實施血液檢查時，通常係利用未圖示之保溫箱使血液 檢查單元1 〇保持成恒溫，然後使血漿和/或血淸與試劑在 比室溫爲高的特定溫度（例如37 t )下進行反應。此種情形 下，應預先對於構成試劑層2 4以供血漿和/或血淸展開之 上述硝化纖維素多孔質膜，添加一種加添水分即會發熱之 物質。如此一來，含水的血漿和/或血淸一展開，試劑層24 就受到加溫。若如此般能使試劑層24預先加溫，在保溫箱 方面便可縮短使血液檢查單元1 0升溫至上述特定溫度所需 時間，藉此便可有效率地實施血液檢查。 如上述之物質可使用沸石等鋁矽酸、消石灰、（鐵粉+氧 化劑）等。 另外在本實例之血液檢查裝置中，光導45之前端面係配 置成抵接於單元承受部42之底板下面42a之狀態。因此構 成測光部47之透鏡48、49和二次元光檢測器50與試劑層 24間之距離，即可使之保持於特定値。 此外，血液檢查裝置除如上述根據校正曲線而求出血漿 和/或血淸中特定成份之濃度等外，也可構成爲僅求至試劑 層24之各驗點24a、24b的光學濃度即使之顯示，或是只 輸出顯示其光學濃度之信號而已者。 如前面所陳述，本實施形態之血液檢查單元1 〇，由於其 係構成爲在由外筒1 1與內筒2 1所構成密閉容器中配置血 液成份分離膜1 6與試劑層24，因此若使用該血液檢查單 元1 〇，經在密閉容器中導入全血後，由容器外側對發色的 試劑層24照射測定光43，並藉由從單元外部測定其時之 - 32 - 200307126 反射光量即可實施血液檢查。換言之，經導入血液試樣後 ，即可在完全不接觸到密閉容器中血液成份下進行血液檢 查。因此若依照該血液檢查單元，即可防止檢查從業員接 觸到血液並因此而感染到感染症之情事。 如此本實施形態之血液檢查單元1 〇，係屬本質上不可能 由外部碰觸到血液試樣者、已供檢查後即可俟施予高壓釜 處理等後即可直接作廢物處理，因此適合充當爲用完即拋 棄式之使用。 此外若試劑層24之各驗點24a、24b已發色成特定顏色 ，或是查看留下於橡膠膜15上採血針30之痕跡即可確認 血液檢查單元1 〇是否已屬使用過者，但如利用能與血液試 樣起反應而發色的試劑，使「已用過」等文字浮現於試劑 層24上，則可更正確地確認到其意思。 並且該血液檢查單元1 0，由於藉配置於該密閉容器中之 血液成份分離膜1 6即可由全血分離出血漿和/或血淸，因 此若依照該血液檢查單元1 〇，即可不再需要爲由全血分離 出血漿和/或血淸而使該單元1 0架設於離心分離機等煩雜 的作業，可以簡單操作實施血液檢查。 另外，特別在本實施形態之血液檢查單元1 0中，如前面 所陳述，使外筒1 1與內筒2 1相對移動，即可使內部之密 閉空間變成負壓狀態。如此先使單元內密閉空間成爲負壓 狀態後使採血針30刺入橡膠膜15，或是使採血針30刺入 橡膠模1 5後再使上述密閉空間變成負壓狀態，即可使全血 31強烈地吸引於該密閉空間。藉此即可在短時間在密閉容 -33 - 200307126 器內採取到特定量的全血3 1，提高血液檢查作業效率。 加上在本實施形態之血液檢查單元1 0中，由於血液成份 分離膜16係由可供血漿和/或血淸透過但不能使固體成份 透過之多孔質結構體所構成，所以爲使血漿和/或血淸所需 之結構簡單，因而在單元小型化上極爲有利。另外，如此 之多孔質結構體在此則特別使用空穴徑屬於前述範圍內之 聚楓膜，因而可得極其良好的血漿和/或血淸之分離作用， 提高血液檢查可靠性之效果。 另外’在本實施形態之血液檢查單兀1 〇，則使血液成份 分離膜1 6對於外筒1 1以鑲嵌成形法作成一體化，藉此即 可使該血液成份分離膜1 6對於外筒1 1內周面，在全周並 不致於形成空隙之狀態下緊密地使之固定。若構成爲如此 ，則可消除即將分離出血漿和/或血淸之前的全血31由外 筒1 1內周面與血液成份分離膜1 6間之空隙而漏出於試劑 層24側之情事，因此可防止該全血3 1附著於試劑層24而 造成檢查困難，或作成錯誤檢查之結果。 另，在該血液檢查單元10中，由於構成血液導入部之橡 膠膜15係形成於外筒11之一底面14，因而藉由使該橡膠 膜1 5位於前端側之狀態而持著血液檢查單元1 〇下，向前 面拉動內筒21之操作，即可使該血液檢查單元1 0內空間 變成負壓狀態。如此之操作係屬極其容易達成，因此藉此 操作即可簡單且確實地導入血液試樣。 另外在該血液檢查單元1 〇中，由於在內筒21相對於外 筒上底面14離遠的方向之端部形成有底面23，因此可使 - 3 4 - 200307126 兩底面14、23之距離變爲最大，使外筒11與內筒21所劃 分出的密閉空間儘可能地變成最大者。因此，就爲使該密 閉空間容積設定於特定大小之前提而言，由於可使內筒21 和外筒1 1之整體大小作成爲最小，在血液檢查單元小型化 上有利。 另外該血液檢查單元1 0，由於在將作爲血液導入部之橡 膠膜15固定於上底面14而構成之外筒11中，血液成份分 離膜1 6係以與該上底面1 4面對面之狀態而固定，因此可 立刻將導入之全血3 1供給於該血液成份分離部1 6。 加上在本實施形態之血液檢查單元1 0中，由於內筒2 1 與外筒1 1係構成爲可介以〇形環2 5而滑動自如，因此如 上述使該等筒2 1、1 1相對移動，以使內部密閉空間變爲負 壓狀態時，即可更確實地作出該負壓狀態。另外由於設有 如此之〇形環2 5，也可防止血液成份由內筒2 1與外筒1 1 之空隙漏出於單元外之情事。 另外在本實施形態之血液檢查單元1 0中，由於上述Ο 形環25與外筒1 1之扣止部1 7係互相扣合，可防止內筒2 1 自外筒1 1鬆脫，因此可防止因不小心使內筒21與外筒1 1 鬆弛而脫開，導致血液成份由該等之中漏出於外部之情事 。此外內筒2 1側之扣止部，除使用上述Ο形環25外，也 可採取在內筒21外側面上，比該〇形環2 5更位於第2圖 中下方之處形成突部，而以其充當爲扣止部之方式。 而且該血液檢查單元，由於具有使會與血漿和/或血淸 起反應而發色且種類互異之試劑’作爲驗點24a和24b而 - 35 - 200307126 互相改變位置所載置之試劑層24，因此只需作一次將血漿 和/或血淸供給於試劑層24之操作，即可變得可使該血漿 和/或血淸供給於複數個驗點24a和24b者，因而可提高檢 查作業效率。 加上在本實例中，由於使血液檢查單元1 〇之試劑層24 形成爲具有能與血漿和/或血淸中互異物質起反應之複數種 驗點24a和24b，相對地血液檢查裝置40係構成爲能依序 對上述驗點24a和24b分別照射適合的波長之測定光43， 因此對於互異的血漿和/或血淸中物質，在此即爲葡萄糖和 尿酸之檢查可迅速地完成。另外血液檢查裝置40也可構成 爲採取對於上述複數種驗點24a和24b互相同時照射測定 光’並同時測定來自於該等反射光量之方式。就提高檢查 作業效率之觀點而言，採取如此方式還不失爲更佳方法。 另在本實例之血液檢查裝置40中，檢測上述驗點24a和 24b之光學濃度之手段，係使用可將血液檢查單元1〇的試 劑層24之像予以攝像之二次元光檢測器5〇，並可由該二 次元光檢測器50讀取標註在試劑層24之條碼24c(請參閱 第3圖）。因此在信號處理部5 i將該二次元光檢測器50所 輸出光檢測信號S加以適當處理後將之輸入於顯示部5 2， 即也可在該顯示部52顯示出上述條碼24c所代表的有關該 血液檢查單元之資訊，即其製造序號或種類等。並且也可 根據條碼2 4 c所表示按血液檢查單元1 〇每一批量之修正資 訊而對檢查結果加以修正。 可由該試劑層24表示之資訊，除血液檢查單元1 〇之製 -36 - 200307126 造序號或種類外，也有批碼資訊、校正曲線資訊、干擾物 質修正資訊、溫度修正資訊、液量修正資訊等。 另外上述條碼2 4 c，並非局限於一般性一次元方程式， 也可適用二次元條碼。並且表示有關血液檢查單元1〇的資 訊之標記則也可使用條碼以外之標記。 在此’如欲正確地由如上述表示每一驗點24a和24b的 反射光量之光檢測信號S求得光學濃度，則必須求出反射 爲100%時和0%時之光檢測信號S，並根據該等信號S而 修正表示每一驗點24a和24b的反射光量之光檢測信號S 。第22圖就是展示爲其所需之手段。 換言之在此係使用與可供收容於血液檢查裝置4 0之單元 承受部42呈同一形狀之虛設單元（dummy unit) 10W和10K 。虛設單元1 0W係在相當於血液檢查單元1 〇試劑層24之 位置設有白板23W，虛設單元10K係在相當於血液檢查單 元1〇試劑層24之位置設有黑板23W。先將如此之虛設單 元10W和10K分別收容於血液檢查裝置40之單元承受部 42後，實施與對於血液檢查單元i 〇的測光操作相同操作 ’即分別可得反射爲100%時和0%時之光檢測信號S。然 後使該等光檢測信號S記憶在適當的記憶手段，即可供適 用於上述修正。 此外，如該第2 2圖所示，也可適用於在相當於血液檢查 單元10試劑層24之位置具有記錄有與第3圖所示條碼24c 相同條碼的修碼面2 3D之虛設檢查單元1 〇D。換言之將如 此之虛設單元1 0D例如預先在血液檢查單元1 〇之每一個包 -37- 200307126 裝各裝上一個，而在使用該包裝之血液檢查單元ίο之前預 先讀取該虛設單元1 0D之條碼資訊而記憶在適當的記憶手 段。如此在進行對於各血液檢查單元1 0之測光操作時，即 可由記憶手段讀取其資訊，而如上述般顯示該資訊，或是 根據該資訊而對檢查結果施加修正。 按以如上述方式使用之虛設單元，並非特別作成爲與血 液檢查單元1 0同一形狀，也可使用如第2 3圖所示之虛設 單元21 0D。該第23圖所示之虛設單元21 0D具有棒狀提紐 部分221，與固定於其一端之圓板部220，且使圓板部220 之表面作成爲記錄有條碼2 2 4之條碼面2 2 3 D者。如此欲適 用與血液檢查單元10不同形狀之虛設單元21 0D時，則例 如藉由在血液檢查裝置40之單元承受部42設置可供支持 上述圓板部220之段部等，使該虛設單元21 0D保持成能使 其條碼面223D位於與血液檢查單元10試劑層24同一位置 之狀態即可。 另在第6圖之血液檢查裝置40中，包括CCD等之二次光 檢測器50，係以複數個像素（較佳爲100個以上之像素）逐 個地檢測試劑層24之各驗點24a、24b。就是說藉該等複 數個像素而就各驗點24a或24b中一者之中的複數個區域 ，互相獨立而檢測反射光量。並且信號處理部5 1即以統計 方式處理關於其複數個區域的光量檢測結果，求出代表各 驗點24 a或24b之逐個光量値，並以其光量値供爲求出上 述光學濃度之用。 此外上述統計性處理，可適用例如求平均値之處理、求 - 38 - 200307126 中心値之處理、求檢測光量値之正態分布並由頻度最大之 光量値只求在於± 2SD(SD :標準偏差）範圍之光量値平均値 之處理等。 如此若求出代表各驗點24a、24b之逐個光量値，並根據 其光量値而求出光量値，即使在一個驗點24a或24b中血 漿和/或血淸與試劑之反應有不均勻現象，或有微小塵埃存 在，也能排除該不勻或塵埃等所引起特異的光量檢測結果 之影響，而實施正確的血液檢查。 另外，在此則將由二次元光檢測器5 0之一個像素所作光 量檢測之區域，作爲驗點24a或24b中之一個區域，但也 可將由二次元光檢測器5 0之複數個像素所作光量檢測之區 域，作爲驗點24a或24b中之一個區域。換言之也可採取 例如由二次元光檢測器5 0之相鄰接的四個像素所作光量檢 測之區域，作爲一個區域，而以依該等四像素的檢測光量 平均値等乘上於上述統計性處理之方式。 另外第6圖之血液檢查裝置4 0，由於其係構成爲可照射 以能適合於各驗點24a或24b之方式所分光之測定光43， 因此可將來自於各驗點24a或24b之反射光43R互相明確 地加以區別而檢測，使得複數個項目之檢查可在良好精確 度下實施。 在第6圖之血液檢查裝置40中，由於構成爲對於試劑層 24的測定光43之照射和來自於該試劑層24的反射光43 ?光量檢測，可從與對試劑層2 4供給血漿和/或血淸的試 劑層表面成相反側之試劑層表面側而實施，因而可避免用 - 39 - 200307126 以檢測反射光43R之測光部47或光導45，與用以供給血 漿和/或血淸的血液成份分離膜1 6發生干擾之情事，因此 可使該測光部47或光導45之配置自由度變爲高者。特別 是在因試劑層24係被收容在由外筒11與內筒21構成之密 閉容器內而導致測光部4 7或光導4 5之配置本來就已呈有 困難之情形下，提高該等配置自由度之效果格外顯著且具 實用價値。這一點於後述在第6、8、9和1 0圖所示血液檢 查裝置也是相同。 接著參照第7圖就本發明之依其他實施形態之血液檢查 單元10A說明如下。惟在第7圖中與前述第1至6圖中要 素同等之要素則附以相同元件符號，並除非有必要則從略 有關該等之說明（以下也同）。 該第7圖所示之血液檢查單元i〇A，若與第1至6圖所 示血液檢查單元1 0相較，不相同之處乃在於試劑層24並 非形成於內筒21側而係以接於外筒1 1之血液成份分離膜 1 6背面（與橡膠膜1 5成相反側之面）之狀態所形成者。 使用如此構成之血液檢查單元1 0 A時，基本上血液檢查 也可使用如前面所述第5、6圖所示裝置並以同樣方式而實 施。但在此種情形下，經對該血液檢查單元1 0 A導入全血 3 1後，不必將內筒2 1推入於外筒1 1側，也可使經由血液 成份分離膜1 6分離出之血漿和/或血淸展開於試劑層24。 換言之採取此種方式即可更迅速地完成血漿和/或血淸對於 試劑層24之供給。 接著參照第8圖就本發明之依另一其他實施形態之血液 - 4 0 - 200307126 檢查單元10B和血液檢查裝置40A說明如下。該第8圖之 血液檢查單元10B，若與第1至6圖所示血液檢查單元10 相較，不相同之處乃在於內筒21之底面23並非形成於該 內筒2 1端部而係形成於中間部者。相對地該第8圖所示血 液檢查裝置40A，若與第6圖所示血液檢查裝置40相較， 不相同之處乃在於光導45之前端部係形成爲經穿過形成於 單元承受部42底板的開口 42b後，再侵入至血液檢查單元 l〇b之內筒21內者。該光導45之前端面係抵接到上述內 筒21之底面23B，藉此即可使構成測光部47的透鏡48、 49和二次元光檢測器50與試劑層24間之距離經常保持於 特定値。 使用上述構成之血液檢查單元10B和血液檢查裝置40A 時，基本上血液檢查也可與使用如前面所述第6圖之血液 檢查單元1 0和血液檢查裝置40之情形同樣方式而實施。 接著參照第9圖就本發明之依再一其他實施形態之血液 檢查裝置40B說明如下。該第9圖之血液檢查裝置40B， 若與第8圖所示血液檢查裝置40A相較，則其測光部之結 構不相同。換言之在此係適用具有二次元光檢測器50與成 像透鏡49之測光部5 5。另在本實施形態中光導45之前端 面也是抵接於內筒21之底面2 3 B，藉此便可使構成測光部 55之成像透鏡56和二次元光檢測器50與試劑層24間之 距離經常保持於特定値。此外，在此則使用與第8圖所示 者相同之血液檢查單元10B。
使用上述構成之血液檢查單元10B和血液檢查裝置40B 一 41 一 200307126 時》基本上血液檢查也可與使用如則面所述第6圖之血液 檢查單元1 0和血液檢查裝置40之情形同樣方式而實施。 接著參照第1 0圖就本發明再一其他實施形態之血液檢查 裝置40C說明如下。該第10圖所示血液檢查裝置40C，若 與第6圖所示血液檢查裝置40相較，則其測光部47C係 形成爲更長形狀，且其後端部係由光導45突出於外部之部 分不相同。此外，在此則使用與第6圖所示者相同之血液 檢查單元1 〇。 使用上述構成之血液檢查裝置40C時，基本上血液檢查 也可與使用如前面所述第6圖之血液檢查裝置40之情形同 樣方式而實施。 接著參照第1 1圖就本發明一其他實施形態之血液檢查單 元60說明如下。該第11圖所示血液檢查單元60具有：呈 角筒狀之外筒6 1，其係由一端具有底面之透明構件構成； 同樣地呈角筒狀之內筒62，其係在該外筒6 1內，與其組 合成可自由滑動；作爲血液導入部之橡膠膜65，其係用以 封閉形成於外筒6 1的一側面6 3之圓形開口 64 ;以及板狀 之試劑層67，其係固定在該血液成份分離膜66之圖中下 面。另外爲方便圖示，該圖係將該試劑層67由血液成份分 離膜6 6分離而描繪。 上述外筒61和內筒62係與第6圖所示血液檢查單元10 之外筒1 1和內筒2 1同樣地可在內部劃分出密閉空間。並 且構成爲使內筒62向由外筒61抽出之方向（圖中右方）移 動，即可使上述密閉空間內設定成負壓。 - 42- 200307126 血液成份分離膜66基本上係採用與第6圖所示血液檢查 單元1 0之血液成份分離膜1 6相同者，但在此則特別形成 爲厚一些之板狀者。另外試劑層6 7係具有例如在作爲空穴 徑爲0.45微米之載體的板狀硝化纖維素多孔質膜，將互異 的複數種（例如6種）試劑分別點著而成之驗點67a、67b、67c 、67d、67e、和67f。該等複數種試劑係會與血漿和/或血 淸中互異的複數個物質分別起反應而發色者。該試劑層67 係如上述固定於血液成份分離膜66，因此該試劑層67也 會沿外筒6 1之軸向而延伸。 以下，就使用上述血液檢查單元60之血液檢查加以說明 。首先說明採血作業。此時則先使該血液檢查單元60內密 閉空間，藉如上述操作內筒62而設定成負壓。以此種狀態 下，使曾使一端刺入例如人體上腕部的採血針3 0之另一端 刺入外筒6 1之橡膠膜65，以導入於上述密閉空間內。於 是因該密閉空間內是呈負壓，全血3 1即將通過採血針3 0 而導入於該密閉空間。該全血31如圖示即將展開於血液成 份分離膜66上，其中之固體成份即補捉在血液成份分離膜 66上，血漿和/或血淸即將透過該血液成份分離膜66。透 過血液成份分離膜66之血漿和/或血淸將展開於試劑層67 上，使該試劑層67之驗點67a至67f與檢查對象之血漿和 /或血淸中特定物質分別進行反應而發色。 另在該血液檢查單元60也在內筒62設有空氣導入孔26 ，且也黏貼有用以封閉該空氣導入孔2 6之密封2 7。藉此 ，在此種形下也可得與上述相同效果。 - 4 3 - 200307126 接著就驗點67a至67f之光學濃度測定說明如下。第12 圖係顯示本發明之其他實施形態之血液檢查裝置40D重要 部分，上述血液檢查單元60係在此血液檢查裝置4〇D實 施測光操作。如圖示該血液檢查裝置40D具備：一對光導 70、70，用以從血液檢查單元60之試劑層67背面（第1 1 圖中之下面）對該試劑層67之驗點67a至67f照射測定光43 :六個分布折射率型透鏡71a、71b、71c、71d、71e和71f ，其係配置成使各自位於上述驗點6 7 a、6 7 b、6 7 c、6 7 d、 6 7e和67f之正上方；以及二次元光檢測器50，其係由配 置成能相對於該等分布折射率型透鏡7 1 a至7 1 f全部之CCD 構成。 另外在上述血液檢查裝置40D與試劑層67間，雖介在 有第1 1圖所示血液檢查單元60的外筒6 1之一個側面，但 第1 2圖則將此外筒側面省略。 上述結構之血液檢查裝置40D，當對試劑層67照射測定 光4 3時，在該試劑層6 7之各驗點6 7 a、6 7 f所反射的光將 有效地爲各分布折射率型透鏡7 1 a至7 1 f所聚光，並按每 一透鏡7 1 a至7 1 f測定反射光量。因此，若依照該血液檢 查裝置4 0 D，即能根據二次元光檢測器5 0所輸出光檢測信 號S，以個別方式檢測發色的各驗點6 7 a至6 7 f之光學濃 度。 欲由該等在時間座標軸上會變化的光學濃度求出經與各 驗點6 7 a至6 7 f起反應的特定物質濃度，此種情形下基本 上也適用與前面所陳述第6圖裝置之校正曲線手法即可。 一 4 4 一 200307126 如上述說明之血液檢查裝置4 0 D，由於其係從血液檢查 單元60之試劑層67背面側，即從與對試劑層67供給血漿 和/或血淸的血液成份分離膜66(請參閱第1 1圖）成相反側 而照射測定光4 3、和實施反射光量檢測，因而光導7 0、7 0 以及二次元光檢測器50不致於與血液成份分離膜66發生 干擾，可使該等光導70、70或分布折射率型透鏡7ia至71f 或二次元光檢測器50之佈置變得容易。尤其是在本裝置中 ，由部分布折射率型透鏡7 1 a至7 1 f係使之分別對應於各 驗點67a至67f而設置，且配置該等之自由度本來已屬低 ，因而上述佈置變得容易所帶來效果特別顯著而實用價値 高。這一點在後述第13、21、25圖之裝置亦同。 另在該血液檢查裝置4〇D中，由於分別使分布折射率型 透鏡71a至71f以相對於試劑層67之各驗點67a、67f之 狀態而配置，所以可防止在驗點67a至67f以外之試劑層 部分所散射之測定光誤爲二次元光檢測器5 0所檢測而損和 血液檢查精確度之情事。 茲就爲確認上述效果所作實驗結果說明如下。將作爲試 劑之溴酚藍水溶液點著於硝化纖維素膜而形成試劑層。以 使發色的驗點成爲一定間隔排列狀態之方式，設定驗點之 直徑爲5 0 0微米、節距爲1毫米以形成縱向兩個、橫向兩 個合計四個之驗點。用來發出測定光之光源係使用鹵燈， 光濾波器則使用Η Ο Y A公司製之R - 6 0而對上述驗點照射測 定光，其反射光，假設對於各驗點個別設置分布折射率型 透鏡而聚光時來自於各驗點之反射光量平均爲100，而在 一 45 - 200307126 使用將試劑6 7之各驗點6 7 a至6 7 f以外部分塗成爲黑 成的實驗用單元時，其來自於各驗點之反射光量平均 1〇〇。倘若由上述分布折射率型透鏡構成之聚光光學系 聚集到來自於驗點67a至67f以外部分之散射光，則 者情況下來自於各驗點之反射光量理應低於1 〇〇，但 呈現如上述結果，即可確認聚光光學系並未聚光到上 射光。此結果在光檢測器使用一次元光檢測器以替代 元光檢測器5 0之情形下，也會同樣地出現。 接著參照第1 3圖就本發明另一其他實施形態之血液 裝置40F說明如下。該第13圖所示血液檢查裝置40F 具有配置成一排的複數個（例如四個）驗點67a、67b 和67d之試劑層67F爲對象者，若與第12圖所示血液 裝置40D相較，則四個分布折射率型透鏡71a、71b 和7 1 d係配置成一排之部分，以及光檢測器係使用由 線性感知器等構成的一次元光檢測器72之部分不相同 在該血液檢查裝置40F，當對試劑層67F照射測定：； 時，在該試劑層67F之各驗點67a、67d所反射的光將 地爲各分布折射率型透鏡71a至71d所聚光，因此可 一透鏡71a至71d，即可按每一驗點67a至6 7d測定 光量。因此若依照該血液檢查裝置4 0 F，即能根據一 光檢測器72所輸出光檢測信號S，以個別方式檢測發 各驗點67a至67d之光學濃度。 若欲由該等在時間座標軸上會變化的光學濃度求出 各驗點67a至67d起反應的特定物質之濃度，此時基 -4 6 - 色而 也爲 也會 在後 由於 述散 二次 檢查 係以 67c 檢查 、71c CCD ο fe 43 有效 按每 反射 次元 色的 經與 本上 200307126 也適用與前面所陳述第6圖裝置之校正曲線手法即可。 接著參照第1 4圖就本發明另一其他實施形態之血液檢查 單元80說明如下。該第14圖所示血液檢查單元80若與第 1 1圖所示血液檢查單元6 0相較，基本上血液成份分離膜 66G係與外筒61之底面68平行配置，且對應其而在底面 68形成有開口 64，並且適用了向外筒61之軸向延伸的棒 狀試劑層67G之部分卻不相同。另在上述試劑層67G，作 爲一個例子形成有五個驗點67a、67b、67c、67d和67e。 在該血液檢查單元8 0，也是若在用以封閉開口 64的橡 膠膜6 5刺入採血針3 0，即可使全血由其而導入於外筒6 1 之內部。經導入之全血將展開於血液成份分離膜66G上， 使固體成份捕捉於血液成份分離膜66G，血漿和/或血淸則 將透過該血液成份分離膜66G。透過血液成份分離膜66G 之血漿和/或血淸將在試劑層67G上向其長度方向展開，該 試劑層67G之驗點67a至67e將分別與檢測對象之血漿和/ 或血淸中特定物質進行反應而發色。 若欲檢測該等經發色的驗點67a至67e之光學濃度，可 使用例如具有與第1 3圖所示血液檢查裝置40F相同基本結 構之血液檢查裝置。 另在該血液檢查單元80也在內筒62設有空氣導入孔26 ，且也黏貼有用以封閉該空氣導入孔2 6之密封2 7。藉此 ，在此種情形下也可得與上述相同效果。 接著參照第1 5圖就本發明另一其他實施形態之血液檢查 單元90說明如下。該第15圖所示血液檢查單元90，係包 - 47- 200307126 括：袋狀容器73，其係由構成密閉容器的透明撓性片構成 ;蓋構件75，其係由高剛性構件形成，具有用以封閉袋狀 容器73開放的一端之血液導入部開口 74 ;浸透構件76， 其係收容在袋狀容器73中；血液成份分離膜77，其係介 設於該浸透構件76之中間部；試劑層67H ;以及框構件78 ，其係以包圍袋狀容器73周圍之狀態所裝配。 上述浸透構件76係由多孔質結構體構成，且配置成使其 一端面向於蓋構件75之血液導入部開口 74 ;使另一端接 於試劑層67H。血液成份分離膜77基本上係由與第1至4 圖所示血液檢查單元1 0之血液成份分離膜1 6等相同材料 所形成。另外試劑層67H係與第1 1圖所示試劑層67同樣 地具有在板狀硝化纖維素多孔質膜分別點著互異的複數種（ 例如四種）試劑而成之驗點67a、67b、67c和67d。該等複 數種試劑係能與血漿和/或血淸中互異的複數種物質分別起 反應而呈發色者。 以下就使用上述血液檢查單元90之血液檢查加以說明。 首先說明採血作業。此時則以刺血針等例如在人體手指F 扎一小傷口，並使由其滲出之全血3 1經由血液導入部開口 74而附著於浸透構件76。附著在浸透構件76之全血31即 在該浸透構件76向袋狀容器73之內方側浸透而到達血液 成份分離膜77。該全血31中固體成份將被捕捉在血液成 份分離膜7 7之端面上，而血漿和/或血淸則將透過該血液 成份分離膜77。透過血液成份分離膜77之血漿和/或血淸 將在試劑層67H上展開，該試劑層67H之驗點67a至67d -48- 200307126 將分別與檢查對象之血漿和/或血淸中特定物質進行反應而 發色。 若欲檢測該等經發色的驗點6 7 a至6 7 d之光學濃度，可 使用例如具有與第12圖所示血液檢查裝置40D相同基本 結構之血液檢查裝置。 另外上述框構件7 8係由具有某一些程度的剛性之材料形 成，可供邊以手指按壓該框構件78之上下邊向第16圖中 箭頭符號所示方向移動。經採血後實行此操作，即可使正 在浸透浸透構件7 6之全血3 1，與血漿和/或血淸加以耙送 ，固而可確實地將血漿和/或血淸飼送送試劑層67H，加上 也可縮短自採血直至使血漿和/或血淸展開於試劑層6 7 Η所 需要時間。 本實施形態之血液檢查單元90，係由以撓性片製成之袋 狀容器73構成密閉容器，因而也可在彼此之間幾乎不必預 留空隙下而集積成多數，可減少爲搬送或保管所需空間。 接著參照第1 7圖就本發明之另一其他實施形態加以說明 。該第1 7圖所示血液檢查單元1 00具有：透明的板狀構件 8 5，其係在內部具有作爲密閉空間之直線狀微小通路8 1 ; 血液成份分離膜82，其係介設在上述微小通路81之途中 ;以及試劑層67 J，其係配置於微小通路8 1之板狀構件8 5 內的端部。 上述微小通路8 1係向板狀構件85之一端開口，血液導 入部係由此開口 84構成。另外試劑層67J係與第14圖所 示試劑層67G同樣地具有在板狀硝化纖維素多孔質膜分別 一 49 - 200307126 點著互異的複數種（例如四種）試劑而成之驗點67a、67b、67c 和6 7d。該等複數種試劑係能與血漿和/或血淸中互異的複 數種物質分別起反應而呈發色者。 以下就使用上述血液檢查單元1 00之血液檢查加以說明 。首先說明採血作業。此時則以刺血針等例如在人體手指 F扎一小傷口，然後使此傷口部分按在開口 84部分，以使 由其滲出之全血3 1供給開口 84中。該全血3 1將因毛細管 現象在微小通路8 1中向裡面·側移動而到達血液成份分離膜 82。該全血31中固體成份將被捕捉在血液成份分離膜82 _ 之端面（開口 84側之端面）上，而血漿和/或血淸則將透過 該血液成份分離膜82。透過血液成份分離膜82之血漿和/ 或血淸將在試劑層67J上展開，該試劑層67J之驗點67a 至67d將分別與檢查對象之血漿和/或血淸中特定物質進行 反應而發色。 若欲檢測該等經發色的驗點67a至67d之光學濃度，可 使用例如具有與第1 3圖所示血液檢查裝置40F相同基本結 構之血液檢查裝置。 Φ 此外上述微小通路8 1，係介以微小的連通路86而開放 於板狀構件8 5之外部，以實現毛細管現象。但是該連通路 86因介設有可供空氣通過但會捕捉水分之陷阱材料87，因 此就不可使血液成份外洩之觀點而言，微小通路8 1除上述 開口 84以外之部分是堪稱爲對外密閉者。 本實施形態之血液檢查單元1 〇〇，使板狀構件8 5形成爲 例如信用卡左右之大小、厚度等，即可製得並無破壞之虞 - 50- 200307126 且方便於攜帶者。 接著第1 8圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查 單元之試劑層1 24。該試劑層1 24中，用以載置試劑的驗 點24a、24b以外部分係作成爲黑色面124B。將試劑層124 形成爲如此，即可防止在驗點2 4 a、2 4 b以外部分散射的測 定光被光檢測手段檢測而損和血液檢查精確度之情事。另 外使驗點24 a、24b以外部分替代作成如上述黑色面124 B 而作成爲接近於黑色的暗面、或鏡面也可實現相同效果。 茲就爲確認上述效果所作實驗結果說明如下。將作爲試 劑之溴酚藍水溶液點著於硝化纖維素膜而形成試劑層。以 使發色的驗點成爲一定間隔排列狀態之方式，設定驗點之 直徑爲5 00微米、節距爲1毫米以形成縱向兩個、橫向兩 個合計四個之驗點。用來發出測定光之光源係使用鹵燈， 光濾波器則使用HOYA公司製之R-60而對上述驗點照射測 定光，假設使其反射光導入於CCD時，來自於各驗點之反 射光量平均爲1 00時，使驗點以外部分全面塗敷成黑色時 來自於各驗點之反射光量平均則變爲97，因此證實了能抑 制來自於驗點以外部分之散射光影響。 第1 9圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查單元 試劑層1 67。該試劑層1 67則將用以載置試劑之檢測區域 167a、167b、167c和167d形成爲日式長條詩箋狀。 接著參照第20圖就本發明另一其他實施形態之血液檢查 單元11 0說明如下。該血液檢查單元1 1 0若與第1圖所示 血液檢查單元1 〇相較，不相同之處在於具有鎖定機構，其 - 5 1 - 200307126 係在由外筒1 1與內筒2 1在內部所劃分之密閉空間內變爲 負壓狀態時，用以維持該兩筒1 1、21狀態。該鎖定機構包 括有形成於外筒1 1內周壁之L字狀扣合溝槽1 1 1，與由內 筒2 1外周壁突設而收容在上述扣合溝槽1 1 1之扣合突起 12卜 使用該血液檢查單元1 1 0時，使內筒21向由外筒1 1離 遠的方向拉動’即向在第20圖中下方拉動（此時扣合突起 121會在扣合溝槽111之縱溝部分內移動）以便上述密閉空 間內變爲負壓狀態後，當使內筒2 1向同圖中箭頭符號T方 向轉動少許時，扣合突起1 2 1就被導入於扣合溝槽1 1 1之 橫溝部分內。因此內筒2 1即不能向軸向移動，所以能防止 兩筒1 1、2 1自然恢復成原先狀態，即內部回至大氣壓狀態 之情事。如此一來即可不必用手指爲使兩筒1 1、2 1不致於 恢復成原先狀態而按住該等，因而可簡單地實施對於該兩 筒1 1、2 1內的血液試樣導入作業。 接著參照第2 1圖就本發明另一其他實施形態之血液檢查 裝置說明如下。該圖係顯示該血液檢查裝置之受光學系部 分之正視形狀。本實施形態之血液檢查裝置係使用具有如 第13圖所7Γ：試劑層67F之血液檢查單元而實施檢查者，在 此則使用使聚多分布折射率型透鏡1 7 1倂排成一排而成之 透鏡陣列1 7 0，以作爲用以聚集來自於驗點6 7 a至6 7 d之 反射光43R而導入於一次元光檢測器72之聚光光學系。 在該結構’經由驗點6 7 a至6 7 d中各個反射之光4 3 R可 以複數個（例如四個）分布折射率型透鏡1 7 1有效率地加以 - 52 - 200307126 聚光而導入於一次元光檢測器72。 惟除以如上述排列成一次元的複數個 4 3 R外，也可適用以排列成二次元的複 射光43R之光學系。 接著參照第24圖就本發明另一其他實 裝置說明如下。該圖係顯示該血液檢查 分之立體形狀。本實施形態之血液檢查 異波長的測定光43之四個發光二極體 和244d，且由其發出之測定光43可分別 、245b、245c和245d變爲平行光後分 濾波器 246a、 246b、 246c 和 246d〇 上述各要素全部是搭載在移動台240 係藉移動手段2 5 0可向發光二極體244a、 之排列方向，即圖中箭頭符號Μ方向移 圖中者同樣設有用以傳送測定光43之3 入射端面（前端面）之前配設有截波器251 上述結構，移動移動台240即可選擇 極體 244a、244b、244c 和 244d 中之一 導45的光入射端面之狀態。因此使該移 的時間間隔下作間歇性移動，即可使互 之測定光43由光導45之後端面出射而 檢查單元試劑層。 再者在此結構下，也可使截波器2 5 1 定光43之狀態。因此若加以記憶作出該 透鏡而聚集反射光 數個透鏡來聚集反 施形態之血液檢查 裝置送光光學系部 裝置具有可發出互 244a 、 244b 、 244c 經以準直透鏡245a 別使之通入各帶通 ，且該移動台240 244b、244c 和 244d 動。此外也與第6 6導45，並在其光 〇 性地使四個發光二 者設定於相對於光 動台240隔著適當 不相同的四種波長 照射未圖示之血液 旋轉而作出遮蔽測 狀態時由未圖示之 -53- 200307126 光檢測器（例如第6圖所示二次元光檢測器5 0等）輸出的光 檢測信號S，則可使之作爲在試劑層測定43之反射爲0% 時之光檢測信號而利用於上述光學濃度之校正。 接著參照第2 5圖就本發明另一其他實施形態之血液檢查 裝置說明如下。該血液檢查裝置40Η，與第13圖所示血液 檢查裝置40F相較，不同之處乃在於代替一個大的光導70 而使用可向試劑層67F之四個驗點67a、67b、67c和67d 個別出射測定光43之光導70a、70b、70c和70d之部分。 若使用如此分離成四個系統之送光光學系，便可將經予 分光成爲適合於四個驗點6 7 a至6 7 d之測定光按每一驗點 67a至67而獨立照射，提高檢查精確度。 接著就構成本發明血液檢查單元要素之詳細情況連同其 一部分製造方法一倂說明如下。 首先就用以構成試劑層的多孔質結構之實例說明如下。 在本實例係使用硝化纖維素膜或聚碉膜，而在其以壓延方 式形成多孔質結構。即在使彼此之中心間隔爲5 00微米所 配置具有64個（縱向8個X橫向8個）直徑3 00微米的孔且 厚度爲100微米之不銹鋼平板，以溫度140 °C、壓力500公 斤/平方公分、歷時兩分鐘，之條件下，以熱壓接法壓接空 穴徑爲15微米之硝化纖維素膜（明尼波公司製：STHF)，藉 以在不銹鋼平板的孔中形成了多孔結構體。在存在於不銹 鋼平板的孔外側之多孔質結構體之部份，其多孔質將因熱 壓接而消失，使白色膜變化成透明而形成出不能使水浸透 之結構（障壁）。 一 54 — 200307126 但是也可代替上述硝化纖維素膜而同樣地使用明尼波公 司製之空孔徑爲0.45微米之硝化纖維素膜（HA)，或日本富 士攝影膠片株式會社製之空穴徑在於0.5至50微米（最小 空穴徑：1至2微米）範圍之聚®膜，以及由乙酸纖維素、 纖維素、尼龍等構成之多孔質膜。另外也可代替上述不銹 鋼平板而使用由鎳、銅、銀、金、白金等構成之金屬板、 或由特氟隆（註冊商標）、聚苯乙烯、聚乙烯等構成之樹脂 板。 以如上述方式形成之多孔質結構體，也可作爲形成於前 面所述各實施形態中的試劑層24、67、67F、67G、67H或 6 7 J而使用。 接著就用以構成試劑層的多孔質結構體之其他實例說明 如下。在本例則以塗布方式形成多孔質結構體。即在使彼 此之中心間隔爲5 00微米所配置具有64個（縱向8個X橫 向8個）直徑3 00微米的孔且厚度爲1〇〇微米之不銹鋼平板 ，預先塗布丁二烯橡膠並烘乾，接著在該不銹鋼平板塗布 硝化纖維素液（調配成1 〇重量％之乙酸乙酯溶液）。之後則 予以擠出殘留在上述以外部分之硝化纖維素液，同時烘乾 孔部分之硝化纖維素液，藉以在該不銹鋼平板的孔中形成 之多孔質結構體。 以如上述方式形成之多孔質結構體，也可作爲形成於前 面所述各實施形態中的試劑層24、67、67F、67G、67H或 67J而使用。 另外欲試劑保持於如上述多孔質結構體時，例如可採取 - 55- 200307126 使用市面有出售的點滴器而在其處滴附例如Inl(奈公升）左 右之一定量試劑’然後烘乾該試劑以作爲驗點之手法。 若以如上述而形成驗點時，最好預先在多孔質結構體形 成障壁俾水溶性試劑不致於浸透至預定形成驗點的區域以 外。如此之障壁，若以上述熱壓接法形成多孔質結構體， 則如前面所陳述由該熱壓接法即可自動形成，但也可在形 成出多孔質結構體之後，以熱熔接法重新形成。 並且除該依熱熔接法外，也可形成預先使必要試劑含浸 而成的直徑3 00微米之圓形硝化纖維素膜或聚楓膜，並使 這些在互相隔著特定間隔下貼附在另一個硝化纖維素膜或 ®膜之上而形成獨立的試劑層，藉此即可在這些之周圍部 分形成出不會使水溶性試劑浸透的結構。 第2圖所示血液成份分離膜16等之血液成份分離膜，若 試劑層會抵接到其處，爲防止損傷，較理想爲在會接觸到 試劑層的一側表面貼裝破損防止膜。爲確認此措施之效果 ，實施了下述實驗。在由聚楓膜構成之血液成份分離膜貼 合了以1毫米節距使直徑200至400微米之孔開口且厚度 爲300至400微米之尼龍網。將之衝壓成直徑10毫米之圓 形，裝上於長度20毫米、內徑10毫米之塑膠圓筒內部， 然後由尼龍網側滴下50微公升全血。並且將底面裝有直徑 6毫米之硝化纖維素膜的外徑6毫米之塑膠圓筒，插入於 上述圓筒之聚碾膜側，並以3 00至5 00kg/m2壓力下接觸於 該聚楓膜。另外也使用未貼合尼龍網之聚碾膜而實施相同 操作以供比較之用。 -56- 200307126 其結果，在未貼合尼龍網的聚碾膜雖 貼合有尼龍網的聚碾膜卻不會產生損傷t 接者就構成本發明血液檢查單元的試 具體實例說明如下。 在顯微鏡觀察用之1英寸x3英寸之載 製之空穴徑爲45微米之硝化纖維素多 ，使用微點滴器以直徑約2 0 0微米之大 向兩個合計2 4處以6 0 0微米間隔下，| 加以烘乾，藉以形成以5 0 5奈米附近爲 素系之葡萄糖驗點。按上述MES緩衝液 酶、過氧化物酶、1，7-二羥基萘、4-氨基$ 爲5.5至6.5而成者。 光源使用鹵燈並使其產生一定強度之 5 05奈米之光通過的光濾波器使其單色 使用，在自光源離開1 0至3 0公分之位 使擺放在該試樣台上之上述硝化纖維素 之距離設定爲一定。並且配置了光學系 素多孔質膜之上述葡萄糖點照射測定光 倍率爲10倍之透鏡系而導入於CCD檢消 在加以遮蔽來自於外界的光之測光系 光時之CCD各元件之受光量，並將之作 量而加以記憶。接著將白色板擺置於與 素多孔質膜同一位置而測定在CCD元件 作爲100%反射時之光量而加以記憶。 會產生損傷，但在 劑層，以及其他之 片貼附明尼波公司 孔質，並在該膜上 小在縱向兩個、橫 占附MES緩衝液後 極大吸收波長的色 係混合蔔萄糖氧化 矣替林而調配成pH 光，該光則以可供 化後作爲測定光而 置固定試樣台，並 多孔質膜與光源間 ，俾使在硝化纖維 時之反射光，通過 J器。 內，測定遮蔽測定 ?爲0%反射時之光 設置上述硝化纖維 之受光量，並將之 - 57- 200307126 使硝化纖維素多孔質膜固定於特定位置，以能使24個驗 點確實沾濕之方式而點附入的血淸，仍舊照射著波長5 〇 5 奈米光的狀態下’每1 0秒鐘計測一次來自於硝化纖維素多 孔質膜之反射光量，並換算成經發色的各驗點之光學濃度 。經點附血淸後約一分鐘各驗點光學濃度已達一定値，因 而使其時之光學濃度視爲終點而求出。以同樣方式點附調 配成互異葡萄糖濃度的複數種血淸，藉以描繪相對於葡萄 糖濃度的光學濃度之校正曲線，並根據其校正曲線，即可 求得任意人的血淸之葡萄糖濃度。 接著就試劑層之另一其他具體實例說明如下。使用著色 成黑色之聚乙烯或表面染成黑色之不銹鋼板，並在其將直 徑200至5 00微米之孔以其直徑之兩倍間隔下開設縱向6 個、橫向6個、合計3 6個。在該等孔中埋入硝化纖維素膜 ’並在其以微點滴器點附MES緩衝液後加以烘乾。按上述 Μ E S緩衝液係混合葡萄糖氧化酶、過氧化物酶、1，7 -二羥 基萘、4-氨基安替比林而調配成ΡΗ爲5.5至6.5而成者。 關於該試劑層，也確認到與上述情形同樣地可測定人的血 淸之葡萄糖濃度。 接著就構成本發明血液檢查裝置之要素更詳加說明如下 〇 首先用以發出測定光之光源，並非局限於上述單色光或 發出白色光之發光二極體，也可使鹵燈、氙燈等白色光源 。另外使測定光單色化之手段可使用可供中心波長± 3奈米 左右帶域之光通過的光學濾波器。惟並非局限於此，只要 - 58 - 200307126 爲屬發色的試劑之吸收波長範圍者，則也可使用可供中心 波長±3奈米左右之光通過的單色度較爲遜色之濾波器。此 外也可在不使用濾波器下，使用只能發出屬於發色的試劑 之吸收波長範圍的光之高單色性發光二極體或半導體雷射 等。 至於用以檢測在試劑層反射的光之手段，並非局限於上 述由CCD構成者，也可使用光二極體陣列、光多元分析器 等可同時多點測光者，或將光倍增管等可單點測光者排列 複數個者。 如欲取得在試劑層的測定光之反射爲0%時之光檢測信號 S，則除利用第22圖所示虛設單元10K或第24圖所示截 波器25 1外，也可使用能遮蔽輸向試劑層之測定光，或在 試劑層反射而輸往光檢測器之光的所有手段。如此之手段 ’不僅是單純地遮斷光的手段，當也可適用如利用光之干 涉、折射或繞射而改變光之強度或光路之手段。此外不採 取以光學方式遮斷光之方式，而也可採取切斷對於發出測 定光之光源電流供給，並以其時由光檢測器輸出之光檢測 信號S視爲反射〇%時之光檢測信號而處理之方式。 相反地如欲取得在試劑層的測定光之反射爲1 00%時之光 檢測信號S，則除利用第22圖所示虛設單元10W之白板23 W 外，也可採取對於已知光學濃度之灰色•藍•綠•紅色板照 射測定光，並由其時之光檢測信號S換算成100%反射時之 光檢測信號S而求出之方法。 也可在試劑層之一部分預先形成與上述虛設單元10K所 -5 9 - 200307126 具有黑板23K相同之黑板，或與虛設單元i〇w所具有白板 23 W相同之白板，而對該等照射測定光，以分別取得0%時 、100%時之光檢測信號S。 另外供血液檢查裝置判斷試劑層發色反應開始時刻之方 法’並非局限於計測來自於試劑層之反射光量方法，也可 採取使血液檢查單元之一部分或全部以直接或間接的接觸 於血液檢查裝置而判斷之方法，或是藉由與在血液檢查裝 置裝入血液檢查單元同時執行的手控操作，使發色反應開 始信號輸入於該血液檢查裝置之方法。 (五）圖式簡單說明 第1圖係顯示本發明一實施形態之血液檢查單元分解立 體圖。 第2圖係顯示第1圖之血液檢查單元局部剖面側視圖。 第3圖係顯示第1圖之血液檢查單元試劑層俯視圖。 第4圖係顯示第1圖之血液檢查單元採血針之狀態局部 剖面側視圖。 第5圖係顯示本發明一實施形態之血液檢查裝置側視圖 〇 第6圖係顯示第1圖之血液檢查裝置詳細結構局部剖面 側視圖。 第7圖係顯示本發明之其他實施形態之血液檢查單元局 部剖面側視圖。 第8圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查單元 和血液檢查裝置之局部剖面側視圖。 一 60- 200307126 第9圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查裝置 局部剖面側視圖。 第1 0圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查裝置 局部剖面側視圖。 第1 1圖係顯示本發明一實施形態之血液檢查單元立體圖 〇 第1 2圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查裝虞 重要部分立體圖。 第1 3圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查裝虞 重要部分立體圖。 第1 4圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查單元 立體圖。 第1 5圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查單元 立體圖。 第1 6圖係顯示第1 5圖之血液檢查單元之另一狀態立體 圖。 第1 7圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查單元 立體圖。 第1 8圖係顯示構成本發明血液檢查單元的試劑層之其他 實例俯視圖。 第1 9圖係顯示構成本發明血液檢查單元的試劑層之另一 其他實例俯視圖。 第20圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查單元 立體圖 - 61 - 200307126 第21圖係顯示本發明之另一其他實施形態之血液檢查裝 置重要部分正視圖。 第2 2圖係顯示使用於本發明血液檢查裝置之虛設單元立 體圖。 第2 3圖係顯示使用於本發明血液檢查裝置之其他虛設單 元立體圖。 第24圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查裝置 重要部分立體圖。 第2 5圖係顯示本發明另一其他實施形態之血液檢查裝置 重要部分立體圖。 %件符號之說明 10、10A、10B 血液檢查單元 l〇W、ιοκ、10D 虛設單元 11 外筒 13 外筒開口 14 外筒上底面 15 橡膠膜 16 血液成份分離膜 17 外筒扣止部 21 內筒 23 內筒底面 23W 白板 23K 黑板 24 試劑層 -62- 200307126 24a 24b 24c 25 26 27 40A、40B、40C、40D、 42
43 43R 44 45 46
47 、 47C 48 49 50 5 1 52 53 55 56 60 葡萄糖驗點 尿酸驗點 條碼 〇形環 空氣導入孔 密封 40F、40H血液檢查裝置 單元承受部 測定光 反射光 光源單元 光導 濾波器單元 測光部 物鏡 成像透鏡 二次元光檢測器 信號處理器 顯不部 控制部 測光部 成像透鏡 血液檢查單元 外筒 -63- 61 200307126 內筒 外筒側面 外筒開口 橡膠模 血液成份分離膜 試劑層 驗點 外筒底面 光導 分布折射率型透鏡 一次元光檢測器 袋狀容器 血液導入部開口 蓋構件 浸透構件 血液成份分離膜 框構件 62 63 64 65
66 、 66G
67 、 67F 、 67G 、 67H 、 67J 67a 至 67f 68 70、70a、70b、70c、70d 71a 至 71f 72 73 74 75 76 77 78 80、90、100、1 10 81 82 83 血液檢查單元 微小通路 血液成份分離膜 板狀構件端面 84 開口 111 扣合溝槽 121 扣合突起 200307126 124 試劑層 124B 黑色面 167 167a 、 167b 、 167c 、 167d 171 170
210D 224 224a 、 224b 、 244c 、 244d 245a 、 245b 、 245c 、 245d 246a 、 246b 、 246c 、 246d 251 試劑層 發光二極體 分布折射率型透鏡 透鏡陣列 虛設單元 條碼 發光二極體 準直透鏡 帶通濾波器 截波器
-65

Claims (1)

  1. 200307126 拾、申請專利範圍 1 . 一種血液檢查單兀，其具有： 密閉容器，其係在其一部分形成有可向其內部導入血 液試樣之血液導入部； 血液成份分離部，其係配置於該密閉容器中’用以從 經由上述血液導入部導入之血液試樣分離出血漿和/或血 淸；以及 試劑層，其係在上述密閉容器中配置成可由外部觀察 ，具有可供經由上述血液成份分離部從血液試樣分離出 的血漿和/或血淸展開之部分，且在該部分載置有會與血 漿和/或血淸起反應而發色之試劑。 2 .如申請專利範圍第1項之血液檢查單元，其中上述密閉 容器在上述血液導入部以外之部分具有可使內部與外部 保持成水密，且至少有一部分係作成爲透明部之結構’ 且上述試劑層係配置成可透過上述密閉容器之透明部而 由外部觀察。 3 .如申請專利範圍第1或2項之血液檢查單元，其中上述 密閉容器爲由撓性片構成之袋狀容器，且在該容器內部 收容有浸透構件，其係用以使經由血液導入部導入之血 液試樣向血液成份分離部，且使經在該血液成份分離部 由血液試樣分離出之血漿和/或血淸向試劑層滲透者。 4 .如申請專利範圍第3項之血液檢查單元，其中以包圍上 述袋狀容器周圍之狀態而配設有框構件，用以向上述試 劑層耙送經浸透於上述浸透構件之血漿和/或血淸。 -66- 200307126 5 .如申請專利範圍第1或2項之血液檢查單元’其中上述 密閉容器係由板狀構件構成’並在該板狀構件內部形成 微小通路，其係用以藉毛細管現象使經由血液導入部導 入之血液試樣向血液成份分離部’且使經在該血液成份 分離部由血液試樣分離出之血漿和/或血淸向試劑層移動 者。 6 .如申請專利範圍第1或2項之血液檢查單元，其中上述 血液導入部係由通常封閉著上述密閉容器，但使採血針 刺入時可在與該採血針外周壁之間保持著略呈氣密狀態 下，使該採血針前端穿入至密閉容器內的高彈性構件形 成。 7 ·如申請專利範圍第6項之血液檢查單元，其中上述高彈 性構件爲橡膠。 8 ·如申請專利範圍第1或2項之血液檢查單元，其中互異 的複數種試劑係互相改變位置而載置於上述試齊J層。 9 ·如申請專利範圍第1或2項之血液檢查單元，其中上述 血液成份分離部係由只能使血漿和/或血淸透過但不能使 固體成份透過的多孔質結構體構成。 1 〇 .如申請專利範圍第9項之血液檢查單元，其中上述多孔 質結構體係只由聚碾膜構成。 1 1 ·如申請專利範圍第1 0項之血液檢查單元，其中上述聚碾 膜之空穴徑在於0 . 5至50微米範圍。 1 2 ·如申請專利範圍第1或2項之血液檢查單元，其中在試 劑層用以供血漿和/或血淸展開之部分，添加有藉由加A 水分即發熱的物質。 - 67- 200307126 1 3 .如申請專利範圍第1或2項之血液檢查單元，其中在試 劑層用以供血漿和/或血淸展開之部分，標註有表示關於 血液檢查單元資訊之標記。 1 4 ·如申請專利範圍第1或2項之血液檢查單元，其中未載 置上述試劑層之部分係作成爲黑色面、或接近於其之面 、或鏡面。 1 5 . —種血液檢查單元，其具有： 密閉容器，其係在其一部分形成有向其內部導入血液 試樣之血液導入部； 血液成份分離部，其係配置於該密閉容器中，用以從 經由上述血液導入部導入之血液試樣分離出血漿和/或血 淸；以及 試劑層，其係在上述密閉容器之中配置成可由外部觀 察，具有用以使經由上述血液成份分離部從血液試樣分 離出的血漿和/或血淸展開之部分，且在該部分載置有會 與血漿和/或血淸起反應而發色之試劑而構成者；且 上述密閉容器係由各自具有底之外筒和內筒構成，其 可在上述血液導入部以外之部分使內部與外部保持成水 密，且至少有一部分係作成爲透明部，可組合成在互相 保持著略呈氣密狀態下自由滑動而在內部可減壓地劃分 出密閉空間， 上述試劑層係配置成可透過上述密閉容器透明部而由 外部觀察。 1 6 ·如申請專利範圍第1 5項之血液檢查單元，其中在上述外 筒與內筒中之一者之底面形成有上述血液導入部。 - 6 8 _ 200307126 1 7 .如申請專利範圍第1 6項之血液檢查單元，其中在上述外 筒底面形成有上述血液導入部，在上述內筒相對於外筒 底面而位最遠的端部形成有底面。 1 8 .如申請專利範圍第1 6項之血液檢查單元，其中在上述外 筒與內筒中在底面形成有血液導入部的一方之筒，以與 該底面面對面之狀態而固定有作爲血液成份分離部之血 液成份分離膜 1 9 .如申請專利範圍第1 7項之血液檢查單元，其中以與上述 外筒底面面對面之狀態而固定有作爲血液成份分離部之 血液成份分離膜。 20 .如申請專利範圍第1 8項之血液檢查單元，其中上述試劑 層係以接觸於與該血液成份分離膜之血液導入部成相反 側的面之狀態而安置。 2 1 .如申請專利範圍第1 9項之血液檢查單元，其中上述試劑 層係以接觸於與該血液成份分離膜之血液導入部成相反 側的面之狀態而安置。 22 .如申請專利範圍第1 8項之血液檢查單元，其中在上述外 筒與內筒中未固定有血液成份分離膜的一者之筒，上述 試劑層係以可接觸到該血液成份分離膜之狀態而安置。 23 .如申請專利範圍第1 9項之血液檢查單元，其中在上述外 筒與內筒中未固定有血液成份分離膜的一者之筒，上述 試劑層係以可接觸到該血液成份分離膜之狀態而安置。 24 .如申請專利範圍第22項之血液檢查單元，其中上述試劑 層用以供血漿和/或血淸展開之部分爲與上述血液成份分 離膜略成平行配置之膜狀者。 一 69- 200307126 2 5 ·如申請專利範圍第2 3項之血液檢查單元，其中上述試劑 層用以供血漿和/或血淸展開之部分爲與上述血液成份分 離膜略成平行配置之膜狀者。 2 6 ·如申請專利範圍第2 2項之血液檢查單元，其中上述試劑 層供用以展開血漿和/或血淸之部分，係沿外筒和內筒之 軸向而延伸，其一端係配置成可接觸到上述血液成份分 離膜之狀態的棒狀或板狀者。 2 7 .如申請專利範圍第2 3項之血液檢查單元，其中上述試劑 層供用以展開血漿和/或血淸之部分，係沿外筒和內筒之 軸向而延伸，其一端係配置成可接觸到上述血液成份分 離膜之狀態的棒狀或板狀者。 28 .如申請專利範圍第1 5至27項之血液檢查單元，其中上 述血液成份分離部係以對於固定其之外筒或內筒之內周 面並不致於在全周形成出空隙之狀態下受到緊密固定。 2 9 .如申請專利範圍第1 5至2 7項之血液檢查單元，其中在 外筒與內筒中任一者形成有可將空氣由外部導入於該等 內，且裝有用以閉住該孔之密封構件。 30 .如申請專利範圍第29項之血液檢查單元，其中上述密封 構件爲黏貼在外筒或內筒之片狀者。 3 1 .如申請專利範圍第1 5至27項之血液檢查單元，其中在 內筒外周壁部嵌裝可使與外筒之間保持成略呈氣密狀態 之0形環。 32 .如申請專利範圍第1 5至27項之血液檢查單元，其中在 上述內筒外周壁部形成向外側突出之扣止部，並在上述 外筒內周壁部形成向內側突出之扣止部，以藉該等扣止 -70- 200307126 部互相扣合而防止內筒與外筒之鬆脫。 3 3 ·如申請專利範圍第1 5至2 7項之血液檢查單元，其中在 上述外筒和內筒設有鎖定機構，用以在該等向會增大內 部密閉空間容積之方向相對移動而使該空間內成爲負壓 狀態時，維持該兩筒狀態。 3 4 ·如申請專利範圍第1 5至2 7項之血液檢查單元，其中血 液導入部係由：通常封閉著上述密閉容器，但使採血針 刺入時可在與該採血針外周壁之間保持著略呈氣密狀態 下，使該採血針前端穿入至密閉容器內的高彈性構件形 成。 3 5 ·如申請專利範圍第3 4項之血液檢查單元，其中上述高彈 性構件爲橡膠。 3 6 .如申請專利範圍第1 5至27項之血液檢查單元，其中互 異的複數種試劑係互相改變位置而載置於上述試劑層。 37 .如申請專利範圍第15至27項之血液檢查單元，其中上 述血液成份分離部係由只能使血漿和/或血淸透過但不能 使固體成份透過的多孔質結構體構成。 3 8 ·如申請專利範圍第3 7項之血液檢查單元，其中上述多孔 質結構體係只由聚碾膜構成。 3 9 ·如申請專利範圍第3 8項之血液檢查單元，其中上述聚楓 膜之空穴徑在於0 · 5至5 0微米範圍。 40 ·如申請專利範圍第1 5至27項之血液檢查單元，其中在 試劑層用以供血漿和/或血淸展開之部分，添加有藉由加 入水分即發熱的物質。 4 1 ·如申請專利範圍第1 5至27項之血液檢查單元，其中在 -7卜 200307126 試劑層用以供血漿和/或血淸展開之部分，標註有表示關 於血液檢查單元資訊之標記。 4 2 ·如申請專利範圍第1或2項之血液檢查單元，其中未載 置上述試劑層之部分係作成爲黑色面、或接近於其之面 、或鏡面。 43 · —種血液檢查裝置，其使用申請專利範圍第1至42項中 任一項之血液檢查單元而實施血液檢查者，其中具有對 上述試劑層經發色的試劑部分照射測定光，檢測其時在 該試劑部分反射的光之光量而測定該試劑部分的光學濃 度之結構。 44 ·如申請專利範圍第43項之血液檢查裝置，其中具有：對 於上述血液檢查單元試劑層經發色的試劑部分；和標註 有關於該血液檢查單元資訊之標記部分照射測定光，檢 測其時在該試劑部分反射的光之光量而測定該試劑部分 的光學濃度，且讀取該標記之結構。 45 .如申請專利範圍第44項之血液檢查裝置，其中爲上述光 學濃度之測出和上述標記之讀取而使用共同的光檢測器 〇 46.如申請專利範圍第44或45項之血液檢查裝置，其中具 有同時實施上述光學濃度之測出和上述標記之結構。 4 7 .如申請專利範圍第4 4或4 5項之血液檢查裝置’其中具 有在供配置上述血液檢查單元之特定位置’配置標註有 表示有關該血液檢查單元資訊的標記之虛設檢查單元’ 並隔著時間間隔而依序實施上述光學濃度之檢測和上述 標記之讀取的結構。 - 72- 200307126 48·如申請專利範圍第44或45項之血液檢查裝置，其中具 有關於上述試劑部分一個中之複數個區域，互相獨立而 實施上述光量之檢測，且以統計方式處理關於該複數個 區域之光量檢測結果，而求出代表該一個試劑部分的光 量値之結構。 4 9 · 一種血液檢查裝置，其使用申請專利範圍第3 6項之血液 檢查單元而實施血液檢查者，其中具有用以對於試劑層 經發色的複數個試劑部分照射適合於各試劑的波長之測 定光，並按每一試劑部分檢測其時在該試劑部分反射的 光之光量而測定該試劑部分的光學濃度之結構。 5 〇 ·如申請專利範圍第4 9項之血液檢查裝置，其中具有對於 上述發色的試劑部分照射經以能適合於各試劑之方式而 分光的測定光之結構。 5 1 ·如申請專利範圍第4 9項之血液檢查裝置，其中具有對於 發色的試劑部分照射含適合於各試劑的波長之光的測定 光’且將在該試劑部分反射的光按每一試劑部分加以分 光而檢測之結構。 5 2 ·如申請專利範圍第4 9至5 1項之血液檢查裝置，其中具 有對於血液檢查單元按其複數種之每一試劑部分獨立照 射測定光之結構。 5 3 ·如申請專利範圍第49至5 1項之血液檢查裝置，其中具 有以經施予像素分割的光檢測器按每一試劑部分檢測在 該試劑部分所反射光之光量的結構。 54 ·如申請專利範圍第53項之血液檢查裝置，其中具有將經 在試劑部分反射的光，以對應於每一試劑部分而配設的 200307126 分布折射率型透鏡等透鏡加以聚光，導入於上述經施序 像素分割的光檢測器之結構。 5 5 .如申請專利範圍第4 9至5 1項中任一項之血液檢查裝置 ，其中具有對於上述試劑部分的測定光之照射和上述光 量之檢測，由與對於該試劑部分供給血漿和/或血淸的試 劑層表面成相反側的試劑層表面側而實施之結構。 5 6 ·如申請專利範圍第49至5丨項中任一項之血液檢查裝置 ’其中具有關於試劑部分一個之中的複數個區域互相獨 1而貫施反射光量之檢測，並以統計方式處理關於該複 數個區域之光量檢測結果而求出代表該一個試劑部分的 光量値之結構。
    一 74-
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