KR20010080165A - 조증 및 양극성 장애의 치료 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 프레가발린, 그의 유도체 및 그의 제약학적 염의 새로운 치료 용도에 관한 것이다. 상기 화합물은 급성이든지 만성이든지, 단회성이든지 재발성이든지, 그리고 우울증과 관련이 있든지 없든지 모든 다양한 유형의 조증을 치료하는 데 유용하다. 또한, 본 발명은 양극성 장애의 예방 치료도 포함한다.
Description
미국 특허 제5,563,175호 및 그와 관련된 특허 문헌은 글루탐산 및 감마-아미노부티르산 (GABA)의 동족체인 화합물에 관한 것이다.
상기 식에서, R1은 탄소수 1 내지 6개의 직쇄 또는 분지쇄 알킬기, 페닐, 또는 탄소수 3 내지 6개의 시클로알킬이고, R2는 수소 또는 메틸이고, R3는 수소, 메틸 또는 카르보닐이다. 상기 화합물은 항경련 치료, 및 간질, 헌팅톤 무도병, 대뇌 경색, 파킨슨증후군, 지연성 운동장애 및 경련과 같은 중추신경계 질환의 치료에 유용하다. 상기 화합물은 항우울제, 불안치료제 및 항정신병제로도 유용할 수 있다고 기재되어 있다.
미국 특허 출원 제09/043,358호에는 동통의 치료에 있어서 상기 화학식 I의 화합물의 사용이 개시되어 있다.
미국 특허 출원 제60/050,736호에는 염증의 치료에 있어서 상기 화학식 I의 화합물의 사용이 개시되어 있다.
미국 특허 출원 제60/056,753호 및 제60/074,794호에는 염증성 장질환 (IBD)과 같은 위장 손상의 예방 및 치료에 있어서 상기 화학식 I의 화합물의 사용이 개시되어 있다.
미국 특허 출원 제60/072,397호에는 골격통 및 근육통의 치료에 있어서 상기 화학식 I의 화합물의 사용이 개시되어 있다.
본 발명과 같이 조증 및 양극성 장애의 치료에 있어서 화학식 I의 화합물을 사용한 것을 개시한 문헌이 현재까지 전혀 없는 것은 자명하다.
미국 특허 제4,024,175호 및 제4,087,544호에는 하기 화학식의 시클릭 아미노산 및 제약학적으로 허용가능한 그의 염이 개시되어 있다.
상기 식에서,
R1은 수소 또는 저급 알킬이고, n은 4 내지 6의 정수이다.
상기 미국 특허들에 개시되어 있는 화합물들은 일부 대뇌 질환의 치료에 유용한데, 예를 들어 상기 화합물들은 특정 유형의 간질, 졸도 발작, 운동기능감소증 및 뇌외상의 치료에 유용할 수 있다. 추가로, 상기 화합물들은 대뇌 기능의 향상을 초래하여 노인 환자를 치료하는 데 유용하다. 특히1-(아미노메틸)-시클로헥산-아세트산 (가바펜틴)이 유용하다.
미국 특허 제5,084,479호에는 상기 화학식의 화합물이 알쯔하이머, 헌팅톤, 파킨슨 및 근위축성 측삭 경화증과 같은 신경퇴행성 질환의 치료에 유용한 것으로 기재되어 있다. 또한, 상기 미국 특허에는 졸중, 두부 외상 및 질식과 같은 급성 뇌손상의 치료에 있어서 상기 화합물의 용도가 기재되어 있다.
미국 특허 제5,025,035호에는 우울증에 대한 상기 화학식의 화합물의 용도가 개시되어 있다.
미국 특허 출원 제08/281285호에는 불안증 및(또는) 공황 장애를 치료하는 데 있어서 상기 화합물의 용도가 기재되어 있다.
<발명의 요약>
본 발명은 공지된 화합물인 프레가발린, 그의 유도체 및 제약학적으로 허용가능한 그의 염의 새로운 치료 용도에 관한 것이다.
프레가발린은 (S)-3-(아미노메틸)-5-메틸헥사노산이다. 본 발명은 조증 증상의 치료가 필요한 인간의 조증 증상을 치료하는 방법에 관한 것이다. 이 방법은 급성 발작이든지 만성 발작이든지, 단회성 발작이든지 재발성 발작이든지, 그리고 우울증과 관련되어 있든지 있지 않든지, 모든 다양한 유형의 조증의 치료를 포함하며, 여기에 제한되지 않는다. 본 발명은 양극성 질환에 걸리기 쉬운 사람의 양극성 질환을 예방 치료하는 것도 포함한다.
급성 조증 발작의 특징은 흥분된, 또는 화를 잘내는 감정 상태, 수면 장애, 과장, 증가된 운동 활동, 사고력 저하, 주의 산만함 및 약한 집중력, 판단력 손상및 종종 정신병 증상이다. 화를 잘내는 성향은 화를 내거나 공격적인 행동의 폭발을 초래할 수 있다. 종종 상기 조증 발작은 수면 장애의 기간 후에 일어난다. 주의 산만함은 환자가 한 가지 활동에서 또다른 활동으로 끝없이 움직이게 하여 종종 환자의 육체적, 직업적 및 사회적 복리에 위해를 주기도 한다. 이러한 행동의 영향은 이 질병의 특징인 판단력 상실 및 약한 결단력에 의해 더욱 악화된다.
조증 발작은 우울증과 조증의 주기가 번갈아 가면서 나타난다는 특징이 있는 질병인 양극성 장애를 앓는 환자에서 일어난다. 이 질환은 주요 우울 장애라고 불리는 보다 일반적인 유형의 우울증과는 분명히 다른데, 상기 주요 우울 장애 환자는 재발성 우울 발작만을 겪고 조증은 겪지 않는다. 양극성 장애는 미국 정신병 협회의 DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual)에 명시되어 있는 기준을 이용하여 환자의 임상 상태를 평가함으로써 진단될 수 있다. 이 명명 시스템에서 양극성 장애는 보다 광범위한 감정 장애류에 속하며 불안 장애 및 기질성 정신 장애와는 분명히 구별된다.
건강한 사람과 불안증을 앓는 환자의 연구에서, 프레가발린은 진정 효과 및 흥분을 가라앉히는 효과를 유도하는 것으로 알려진 바 있다. 이들 효과는 화를 잘 내는 경향, 주의 산만함 및 약한 판단력을 보이는 조증을 앓는 환자의 대증 치료에 유리할 것이다. 이것은 통상의 기술을 가진 의사에게는 알려져 있지 않은, 프레가발린의 새로운 용도이다.
프레가발린은 수면을 향상시켜주는 것으로도 밝혀져 있다. 이 효과는 급성 조증에 유익할 것이며 조증에 걸리기 쉬운 개체에서 새로운 조증 발작이 개시될 위험도 감소시킬 것이다. 따라서, 프레가발린은 양극성 장애를 예방하는 데에도 사용될 수 있다.
본 발명은 조증 및(또는) 양극성 장애의 치료가 필요한 포유동물에서 조증 및(또는) 양극성 장애를 치료하는 새로운 방법에 관한 것이다. 상기 치료는 치료 유효량의 하기 화학식 I의 화합물을 단위 투여 형태로 투여하는 것을 포함한다.
<화학식 I>
상기 식에서, R1은 탄소수 1 내지 6개의 직쇄 또는 분지쇄 알킬, 페닐 또는 탄소수 3 내지 6개의 시클로알킬이고, R2는 수소 또는 메틸이고, R3는 수소, 메틸 또는 카르보닐이다.
가장 바람직한 화합물은 (S)-3-(아미노메틸)-5-메틸헥사노산이다.
본 발명의 화합물 또는 그의 염의 제약 조성물은 단위 투여 형태의 활성 화합물을 제약 담체와 함께 제제화하여 제조된다. 단위 투여 형태의 몇 가지 예로는 정제, 캡슐제, 환제, 산제, 수성 및 비수성 경구 용액제 및 현탁액제, 및 한 가지 이상의 투여 단위를 함유하며 개별 투여량으로 나누어질 수 있는 용기에 포장된 비경구 용액제가 있다. 제약 희석제를 비롯한 적당한 제약 담체의 몇 가지 예로는젤라틴 캡슐; 락토스 및 슈크로스와 같은 당; 옥수수 전분 및 감자 전분과 같은 전분; 소듐 카르복시메틸 셀룰로스, 에틸 셀룰로스, 메틸 셀룰로스 및 셀룰로스 아세테이트 프탈레이트와 같은 셀룰로스 유도체; 젤라틴; 탈크; 스테아르산; 마그네슘 스테아레이트; 땅콩유, 목화씨유, 참깨유, 올리브유, 옥수수유, 및 테오브로마유와 같은 식물성유; 플로필렌 글리콜; 글리세린; 솔비톨; 폴리에틸렌 글리콜; 물; 아가; 알긴산; 등장성 생리식염수 및 인산염 완충용액; 뿐만 아니라 제약 제제에 통상적으로 사용되는 다른 상응하는 물질이 있다. 본 발명의 조성물은 착색제, 향미제, 및(또는) 방부제와 같은 다른 성분도 함유할 수 있다. 이들 물질은, 존재한다면, 대개 상대적으로 소량으로 사용된다. 원한다면, 상기 조성물은 다른 치료제도 함유할 수 있다.
상기 조성물에서 활성 성분의 비율은 넓은 한계 내에서 다양할 수 있지만, 실제적으로 활성 성분은 고체 조성물에서는 10% 이상의 농도로, 1차 액체 조성물에서는 2% 이상으로 존재하는 것이 바람직하다. 가장 만족스러운 조성물은 보다 높은 비율의 활성 성분이 존재하는 것이다.
대상 화합물 또는 그의 염의 투여 경로는 경구 또는 비경구이다. 예를 들어, 사용가능한 정맥내 투여량은 5 mg과 50 mg 사이이며 사용가능한 경구 투여량은 20 mg과 200 mg 사이이다. 투여량은 간질 치료에 사용되는 투여량 범위 내이거나, 의사가 지시한 환자의 필요량일 것이다.
본 발명의 단위 투여 형태는 신경퇴행성 질환의 치료에 유용한 다른 화합물도 포함할 수 있다.
본 발명에서 화학식 I의 화합물, 특히 프레가발린을 사용하여 얻는 잇점에는 상대적으로 상기 화합물의 무독성 성질, 제조의 용이함, 상기 화합물의 내성이 우수하다는 사실, 및 약물 (상기 화합물)의 정맥내 투여가 용이하다는 것이 포함된다. 또한, 상기 약물은 체내에서 대사되지 않는다.
본원에 이용된 대상은 인간을 비롯한 포유동물이다.
모든 다양한 형태의 조증에 대한 치료제로서, 그리고 양극성 장애의 예방 치료에 있어서 상기 화학식 I의 화합물 및 그의 염의 유용함은 환자의 정신 기능에 대한 상기 화합물 및 그의 염의 효과에서 입증된다. 이들 효과는 간질 임상 치료 과정에서 관찰되었다. 하기 표 1은 건강한 자원자 및 양극성 장애를 앓는 불안증 환자에게 유익한 효과가 있다는 것을 나타낸다.
대상 번호 | 증상 | 프레가발린 |
1 | 불안증, 들떠 있음 | 진정 효과, 수면 |
2 | 불면증, 두려움 | 개선된 수면 |
3 | 없음 | 이완, 행복감 |
4 | 없음 | 기분이 유쾌함, 이완된 감정 |
5 | 없음 | 졸음 |
Claims (10)
- 치료 유효량의 하기 화학식 I의 화합물 또는 제약학적으로 허용가능한 그의 염을 투여하는 것을 포함하는, 조증 증상의 치료가 필요한 포유동물의 조증 증상을 치료하는 방법.<화학식 I>상기 식에서,R1은 탄소수 1 내지 6개의 직쇄 또는 분지쇄 알킬, 페닐, 또는 탄소수 3 내지 6개의 시클로알킬이고,R2는 수소 또는 메틸이고,R3는 수소, 메틸 또는 카르보닐이다.
- 제1항에 있어서, 투여되는 화합물이 R3및 R2가 수소이며 R1이 -(CH2)0-2-iC4H9인 (R), (S) 또는 (R,S) 이성질체로서의 화학식 I의 화합물인 방법.
- 제1항에 있어서, 투여되는 화합물이 (S)-3-(아미노메틸)-5-메틸헥사노산 또는 3-아미노메틸-5-메틸헥사노산인 화합물인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 조증이 급성인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 조증이 만성인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 조증이 단회성인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 조증이 재발성인 방법.
- 제1항에 있어서, 프레가발린이 투여되는 것인 방법.
- 치료 유효량의 하기 화학식 I의 화합물 또는 제약학적으로 허용가능한 그의 염을 투여하는 것을 포함하는, 양극성 장애의 치료 및(또는) 예방이 필요한 포유동물에서 양극성 장애를 치료 및(또는) 예방하는 방법.<화학식 I>상기 식에서,R1은 탄소수 1 내지 6개의 직쇄 또는 분지쇄 알킬, 페닐, 또는 탄소수 3 내지 6개의 시클로알킬이고,R2는 수소 또는 메틸이고,R3는 수소, 메틸 또는 카르보닐이다.
- 제9항에 있어서, 투여되는 화합물이 프레가발린인 방법.
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