KR20010021843A

KR20010021843A - 형상 기억 합금의 매몰식 의료 장치

Info

Publication number: KR20010021843A
Application number: KR1020007000407A
Authority: KR
Inventors: 조지프 플로멘블리트; 나탈리 부디지나
Original assignee: 조지프 플로멘블리트; 리타나 리미티드
Priority date: 1997-07-15
Filing date: 1998-04-29
Publication date: 2001-03-15
Also published as: PT1017868E; CA2296317C; CA2296317A1; CN1091169C; EP1017868B1; DE69817846T2; EP1017868A1; IL121316A; DE69817846D1; IL121316A0; ATE248933T1; HK1031900A1; WO1999004053A1; RU2196188C2; CN1269845A; ES2206914T3; TW519550B; JP2001510084A; AU7076898A; DK1017868T3

Abstract

형상 기억 합금 (SMA)부를 포함하는 의료 장치가 제공된다. SMA부는 변형에 의해 A_s가 그의 원래 온도 A_s ⁰로부터 온도 A_s'로 증가하면서 가공 유기된 마텐자이트 상태 또는 부분적인 마텐자이트 상태로 전환되도록 오스테나이트 상태에서 상정된 비변형된 제1 배열로부터 변형된 제2 배열로 변형가능하며, SMA는 상기의 제2 배열에서 A_s'보다 높은 온도로 가열될 때는, 적어도 부분적인 오스테나이트 상태로 변태되어, SMA부가 체온에서 오스테나이트 상태 및 적어도 부분적인 오스테나이트 상태에서 안정하도록 변형된 제2 배열로부터 비변형된 제1 배열로의 배열 변화 및 A_s의 A_s'에서 A_s ⁰로의 감소가 야기된다.

Description

형상 기억 합금의 매몰식 의료 장치 {Implantable Medical Devices of Shape Memory Alloy}

스텐트 (stent), 심장 밸브, 골접합판, 자궁내 피임 장치 등의 매몰식 의료 장치는 이들의 의도된 목적에 유용하고 안전한 다양한 요구조건을 만족시켜야 한다. 예를 들면, 이들은 살아있는 조직에 화학적으로 생물학적으로 불활성이고 연장된 기간에 걸쳐 제 위치에 머물러 있을 수 있어야 한다. 또한, 상기에 언급된 종류의 장치들은 신체 관 또는 공동으로의 삽입을 용이하게 하는 수축된 상태로부터 유용한 팽창된 직경으로 팽창하는 능력을 가져야 한다. 이 팽창은 특정 종류의 스텐트의 경우에 벌룬 (balloon) 말단 도관 (catheter)의 작용과 같은 강제 팽창, 또는 형상 기억 효과와 같은 자가팽창에 의하여 이루어진다.

이러한 용도를 위해 널리 사용되는 금속 합금은 "니티놀"로 공지된 니켈-티타늄 합금이다. 특정 조건 하에서, 니티놀은 이들이 심한 변형을 겪지만 이들의 원래 형태로 회복될 수 있도록 고도로 탄성일 수 있다. 또한, 니티놀은 이들이 특수한 열 치료시 강제되는 특정 형태를 "기억"할 수 있고 특정 조건 하에서 강제된 형상으로 회복될 수 있도록 형상 기억 특성을 지닌다.

니티놀의 형상 기억 효과는 금속 상 변태로부터 기인한다. 특정 니티놀은 전이 온도 또는 전이 온도 범위로 특징지워지며, 이 온도 이상에서 주된 금속 상은 "오스테나이트"로, 그 이하에서 주된 금속 상은 "마텐자이트"로 불리워진다. 오스테나이트 (또는 오스테나이트 상태)로부터 마텐자이트 (또는 마텐자이트 상태)로의 변태 온도는 "마스텐자이트 변태"로 불리워지고, 오스테나이트로부터 마텐자이트로의 역 변태는 "오스테나이트 변태"로 불리워진다. 변태는 일정 범위의 온도에 걸쳐 일어나고 일반적으로 각각 마텐자이트 변태의 출발 및 최종 온도인 M_s및 M_f와 각각 오스테나이트 변태의 출발 및 최종 온도인 A_s및 A_f를 사용하여 언급된다. 합금이 두 상에서 서로 다른 형상 또는 배열을 취하도록 처리되고 한 상에서 다른 한 상으로 변태될 때 한 형상에서 다른 한 형상으로 역으로 전환될 수 있도록 이러한 두 상 사이의 변태는 가역적이다. 니티놀 의료 장치의 경우에는, 니티놀 오스테나이트가 니티놀 마텐자이트에 비하여 보다 강하고 덜 변형가능하여 외부 힘에 보다 더 저항성이기 때문에 신체에 배치되었을 때 이들이 오스테나이트 상태로 유지되는 것이 바람직하다.

니티놀로 제조된 매몰식 의료 장치는 당업계에 공지되어 있다. 예를 들면 미국 특허 제3,786,806호, 제4,485,816호 및 제5,037,427호를 참조한다. 미국 특허 제5,562,641호에서는, 두가지 형상 기억 효과가 오스테나이트 변태 온도가 체온보다 높고 마텐자이트 변태 온도가 체온보다 낮아서 장치가 체온에서 최종 조절된 상태 (예, 오스테나이트 또는 마텐자이트)를 유지하도록 사용된다. 미국 특허 제5,624,508호는 변태 온도가 한정된 형상 기억 합금 (SMA) 장치의 제조 방법을 개시한다. 이러한 수많은 장치에서, A_s는 체온보다 상당히 높고 따라서 장치를 오스테나이트 상태로 전환시키기 위하여, 적용하기 어려울 뿐만 아니라 주위 조직에 손상도 입힐 수 있는 정도의 열을 제공하는 것이 필요하다. A_s가 체온보다 단지 약간 높은 장치에서는, 오스테나이트는 예를 들면 응력 유기된 마텐자이트 변태의 결과로 불안정하게 되어 장치가 외부 응력에 덜 저항성이도록 한다.

수많은 통상적인 니티놀 의료 장치에서는, 종종 A_s와 A_f사이의 온도 범위가 크므로 이는 정확하고 재현가능한 방식으로 가열시 오스테나이트 변태 정도를 정하기 어렵게 한다.

마찬가지로, 예를 들면 미국 특허 제4,665,906호에서 온도 유도된 마텐자이트보다는 응력 유기된 마텐자이트 성분이 의료 장치에 사용되었다. 이러한 장치에서, 오스테나이트 니티놀은 변형되어 응력 유기된 마텐자이트를 형성하고 억제 부재에 의하여 그의 변형된 배열 및 마텐자이트 상태로 유지된다. 장치는 변형된 배열로 신체로 도입되고, 여기서 억제 부재로부터 떼어져서 아무런 온도 변화도 없이 그의 오스테나이트 상태 및 배열로 되돌아간다. 이러한 장치의 경우에 억제 부재가 사용되어야 하고, 의료 장치는 억제 부재로부터 해제되자마자 이는 거의 즉시 배치된다. 장치가 억제 부재로부터 해제되기 바로 전에 정확하게 위치되지 않으면, 이는 주위 조직에 약간의 손상을 입히면서 제거될 수도 있다.

발명의 요약

본 발명은 스텐트, 심장 밸브, 골접합판, 클립, 치아 이식편, 도관, 자궁내 피임 장치 등의 매몰식 의료 장치에 관한 것이다.

다음에서 용어 "형상 기억 장치"는 형상 기억 합금 (SMA)으로 전적으로 제조되거나 적어도 형상 기억 합금으로 제조된 기능부를 갖는 장치를 나타내는 데 사용될 것이다. 용어 "기능부"는 의료 장치의 기능에 대하여 가장 중요한 장치의 부분을 나타낸다. 형상 기억 장치는 그 기능에 SMA의 형상 기억 특성을 이용한다. 전체 장치 또는 적어도 기능부는 오스테나이트로부터 마텐자이트로 그의 금속 상을 변화시킨 결과로 그의 배열이 변하며, 필요하다면 또한 그 반대이기도 하다. 용어 "배열"은 형상, 직경, 탄성, 인장 특성 또는 신체 내에서 그의 기능에 영향을 주는 SMA의 임의의 다른 특성 중 하나 이상을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 배열은 사실상 이러한 특성의 총체이다.

본 발명은 두 가지 형상 기억 형태의 SMA, 즉 하나는 오스테나이트 상태로 가정되고 다른 하나는 마텐자이트 상태로 가정되는 서로 다른 두 "기억되는" 배열을 가진 SMA를 포함하는 하나 이상의 기능부를 가진 의료 장치를 제공한다. 또한, 본 발명의 장치는 변형 의존적인 마텐자이트로부터 오스테나이트로의 전이 온도 (A_s와 A_f)를 가지며, 이는 즉 변형 후에 상승한다 (배열에서 가공 유기된 변화). 그러므로 변형은 A_s(비변형된 상태에서 체온보다 낮음)에서 A_s'로의 상승을 일으키는 가공 유기된 마텐자이트를 산출한다. 신체에서 오스테나이트로 전환되기만 하면 A_s는 그의 원래 온도 값 (A_s ⁰)으로 돌아가서 장치가 오스테나이트 상태로 안정화된다.

본 발명은 그의 첫번째 양태로 SMA가 오스테나이트 변태의 출발 온도인 A_s(비변형된 상태에서 체온보다 낮음)와 오스테나이트 변형의 최종 온도인 A_f사이의 온도 범위에서 일어나는 오스테나이트 변태에 의하여 마텐자이트 상태로부터 오스테나이트 상태로 변태가능하고, 마텐자이트 변태의 출발 온도인 M_s와 마텐자이트 변태의 최종 온도인 M_f사이에서 체온보다 낮은 온도 범위에서 일어나는 마텐자이트 변태에 의하여 오스테나이트 상태로부터 마텐자이트 상태로 변태가능하며, 각각의 상태에서 서로 다른 배열을 갖는 오스테나이트 상태와 마텐자이트 상태를 갖는 형상 기억 합금 (SMA)부를 포함하는 의료 장치에서,

SMA부는 변형에 의해 A_s가 그의 원래 온도 A_s ⁰로부터 온도 A_s'로 상승하면서 가공 유기된 마텐자이트 상태 또는 부분적인 마텐자이트 상태로 전환되도록 오스테나이트 상태에서 상정(想定)된 비변형된 제1 배열로부터 변형된 제2 배열로 변형가능하며, SMA부는 상기의 제2 배열에서 A_s'보다 높은 온도로 가열될 때는, 적어도 부분적인 오스테나이트 상태로 변태되어, SMA부가 체온에서 적어도 부분적인 오스테나이트 상태에서 안정하도록 변형된 제2 배열로부터 비변형된 제1 배열로의 배열 변화 및 A_s의 A_s'에서 A_s ⁰로의 감소가 야기되는 것을 특징으로 하는 의료 장치를 제공한다.

본 발명은 그의 두번째 양태로 각각의 상태에서 서로 다른 배열을 갖는 오스테나이트 상태 및 마텐자이트 상태를 갖고, 관련된 M_s, M_f, A_s및 A_f온도는 각각 SMA의 마텐자이트 변태의 출발 및 최종 온도 및, SMA의 오스테나이트 변태의 출발 및 최종 온도이고, 의료 장치가 비변형된 상태일 때 A_s는 체온보다 낮은 A_s ⁰값이고, M_s가 A_s보다 작은 형상 기억 합금 (SMA)부를 포함하는 의료 장치를 인체내에 배치하며,

오스테나이트 상태에서 상정된 비변형된 제1 배열로부터 변형된 제2 배열로 변태시켜 의료 장치를 변형시킴으로써, A_s의 A_s ⁰에서 A_s'로의 상승을 일으키고 SMA부는 상기 변형 후에 가공 유기된 마텐자이트 상태인 의료 장치를 변형시키는 단계,

신체 내의 목적 위치에 의료 장치를 위치시키며, 이 때 SMA부는 가공 유기된 마텐자이트 상태 또는 부분적인 마텐자이트 상태로 유지되는 단계, 및

SMA부를 A_s'보다 높은 온도로 가열시켜 마텐자이트 상태 또는 부분적인 마텐자이트 상태로부터 적어도 부분적인 오스테나이트 상태로 변태시킴으로써, 변형된 제2 배열로부터 비변형된 제1 배열로의 SMA부의 배열 변화를 일으켜, 의료 장치가 신체에 배치된 동안 적어도 부분적인 오스테나이트 상태에서 안정하도록 A_s를 A_s'에서 A_s ⁰로 감소시키는 단계

로 이루어진 인체내에 의료 장치를 배치하는 방법을 제공한다.

당업자에 의하여 인식되는 바와 같이 A_s ⁰에서 A_s'로 A_s의 상승은 A_f의 A_f에서 A_f'로의 상승을 수반한다.

의료 장치를 신체내 목적 위치로 위치시킨 후, 이미 상기에 언급된 바와 같이 SMA부는 상기 A_s' 이상의 온도로 가열되고, 그 후에 SMA부는 가공 유기된 마텐자이트 또는 부분적인 마텐자이트 상태로부터 적어도 부분적인 오스테나이트 상태로 변태한다. 가열이 A_s'와 A_f' 사이의 온도로 가열될 때, SMA부는 부분적인 오스테나이트 변태를 일으킬 것이고 그러므로 그 후에 부분적인 오스테나이트 상태로 유지될 것이다. SMA가 A_f' 이상의 온도로 가열될 때, 이는 완전한 오스테나이트 변태를 일으킬 것이고 이어서 그 후에 완전 오스테나이트 상태로 유지될 것이다.

본 발명의 실시양태에 따라서, A_s'는 체온 이상이다. 전형적으로는, 이러한 SMA에서, 변형 후에 전환되고 장치의 배치시 전적으로 마텐자이트 상태로 유지된다. 이러한 장치는 미국 특허 제4,665,906호에서 요구되는 바와 같이 억제 부재에 대한 필요성 없이 배치될 수 있다.

본 발명의 다른 실시양태에 따라서, A_s'는 체온 이하지만 A_f'는 체온 이상이다. 응력 변형 후에, SMA부는 완전히 또는 부분적인 마텐자이트 상태일 수 있다.

본 발명의 실시양태에 따라서, 의료 장치는 변형될 때 SMA의 서로 다른 부분이 서로 다른 변형률로 변형되도록 본래 형상을 가질 수 있다. 따라서, 서로 다른 부분에 대한 A_s'는 서로 다를 수 있다. 예시에 의하여, 첫번째 SMA부는 t₁수준에서 A_s' 및 t₁보다 높은 t₂수준에서 A_s'를 가질 수 있다. 그러므로, 장치가 t₁보다 높고 t₂보다 낮은 온도로 가열된다면, 첫번째 부분은 오스테나이트 또는 부분적인 오스테나이트 상태로 변태될 것인 한편, 두번째 부분은 마텐자이트 상태로 유지될 것이다. 이러한 장치들의 예는 각각 오스테나이트 및 마텐자이트 상태인 부분이 교대하는 스텐트, 마텐자이트 상태에서 중간 연결 부분을 가진 오스테나이트 상태인 두개의 통합 부분인 스텐트 등이다. 이러한 스텐트가 배치될 때 이들은 동맥의 내벽 및 중간의 연질 부분을 지지하는 두 단단한 부분을 가질 것이고, 그러므로 곡선 모양의 동맥 주위에 배치되기에 적합할 것이다. 다른 예는 하기 실시예 3에 상세히 설명된 후크형 부분으로 형성된 스텐트이다. 여전히 마텐자이트 상태인 SMA 또는 그의 적어 부분은 이어서 t₂이상의 온도 (그의 A_s' 온도)로 가열된다면, 이어서 완전한 SMA는 오스테나이트 상태로 변태된다. 실시예 3에서와 같이 후크형 부재를 가진 스텐트의 경우에서는, 이는 스텐트의 용이한 제거 또는 재배치를 허용한다.

이해될 바와 같이, SMA의 두가지 형상 기억 특성은 SMA를 M_s이하의 온도로 냉각시킴으로써 SMA를 의료 장치의 용이한 제거 또는 재배치를 허용하는 마텐자이트 또는 부분적인 마텐자이트 상태로 변태하는 것을 허용한다.

본 발명은 현재 첨부된 도면을 참고하여 본 발명의 하기의 상세한 설명 및 실시예에서 더 설명될 것이다.

본 발명은 매몰식 의료 장치, 보다 구체적으로는 가공 유기된 (strain-induced) 마텐자이트 상태로부터 안정한 오스테나이트 상태로 열팽창되는 매몰식 형상 기억 니티놀 (nitinol) 장치에 관한 것이다.

도 1은 본 발명의 의료 장치에서 오스테나이트 변태 온도들 및 변형 사이의 관계를 도시한다.

도 2는 본 발명의 일 실시양태로 책과 같은 방식의 혈관내 스텐트를 도시한다.

도 3은 턱뼈에 배치된 치아 이식편의 오스테나이트 상태 (도 3A)와 가공 유기된 마텐자이트 (도 3B)의 두 가지 상태에서의 횡단면도를 도시한다.

본 발명의 장치는 적합한 형상 기억 물질, 바람직하게는 니티놀로 제조될 수 있다. 본 발명의 의료 장치에서 SMA는 신체에 배치될 때 적어도 부분적인 오스테나이트 상태이다. 본 발명에 따른 의료 장치를 제조하기 위하여, SMA는 그의 목적하는 배열로 형성되고 고온에서 어닐링된다. SMA의 제조 방법에 관하여 본 명세서에서 참고문헌으로 사용된 미국 특허 제5,624,508호를 참조한다. 이어서 SMA는 A_s보다 낮지만 M_s보다 높은 온도로 오스테나이트 상태가 유지되도록 냉각된다. 이 비변형된 상태의 SMA의 A_s인 A_s ⁰는 정상 체온 (37℃)보다 낮다. 이어서 의료 장치는 오스테나이트의 일부 또는 전부가 변형 마텐자이트로 변태되는 정도로 변형된다. SMA는 그의 변형된, 마텐자이트 또는 부분적인 마텐자이트 상태로 전형적으로 임의의 억제 부재 등을 사용하지 않고 유지될 수 있다.

도 1에서 도시되는 바와 같이, SMA의 변형은 A_s및 A_f온도의 A_s ⁰및 A_f ⁰에서 A_s' 및 A_f'로의 상승을 일으키고, 상승 정도는 변형률의 정도에 따라 다르다. 또한, 도 1에서 도시되는 바와 같이, 변형률이 상승함에 따라, A_s'와 A_f'가 감소한다. SMA 장치는 전형적으로는 A_s온도가 표준 체온 (37℃)보다 높고 A_s내지 A_f범위가 최소화될 때까지 변형될 것이다. 장치는 현재 억제 부재에 대한 필요성 없이 자연스럽게 오스테나이트로 변태되지 않고 신체내로 삽입될 수 있다.

SMA는 또한 때때로 A_s가 체온보다 낮은 온도 A_s'로 상승하도록 변형될 수 있고 A_f'는 체온 이상이다 (A_f ⁰는 체온 이하 또는 이상일 수 있음). 이러한 경우에서는 SMA는 단지 부분적인 마텐자이트 상태일 수 있고 그의 삽입은 억제 부재의 사용 (마텐자이트의 정도에 따라서)을 필요로 할 수 있거나 필요로 하지 않을 수 있다.

장치는 목표 위치에서 배치되고, 그 후에 통상적인 방법 (배치 도관을 통하여 플러시된 가열된 염수에 노출시키고, 마이크로파 방사 등으로 가열하여) A_s'보다 높은 온도, 바람직하게는 A_f'보다 높은 온도로 가열한다. 따라서, 장치에서 마텐자이트의 일부 또는 전부는 오스테나이트로 변태되어, 변형된 구조로부터 비변형된 오스테나이트 배열로의 장치 배열에서의 변화가 일어난다. 배열의 변화로 변형률이 감소하고, 또한 A_s'에서 A_s ⁰로의 A_s가 감소된다. 그러므로 의료 장치는 신체에서 배치될 때 적어도 부분적인 오스테나이트 상태에서 안정하다.

동일한 의료 장치의 서로 다른 지역이 서로 다른 정도로 변형되는 것이 본 발명에 따라서 가능하다. 이러한 서로 다른 지역은 그러므로 덜 변형된 변태가 더 큰 변형의 지역보다 낮은 온도에서 오스테나이트로 변태하도록 서로 다른 변태 온도를 가질 것이다. 이러한 의료 장치가 덜 변형된 지역의 A_s' 온도보다 크지만 고도로 변형된 지역의 온도 A_s"보다 큰 "활성 (activation)" 온도가 되게 함으로써 목적하는 위치에서 오스테나이트와 마텐자이트의 지역을 가진 의료 장치를 제조하는 것이 가능하게 된다. 마텐자이트 지역은 양호한 유연성 및 탄성을 특징으로 하는 한편, 오스테나이트 지역은 높은 상대강도 및 변형에 대한 저항성을 특징으로 할 것이다.

본 발명은 다음 실시예로 더 설명되지만, 이에 제한되지는 않는다.

<실시예 1> 코일 스텐트

도 1에 관하여, 본 발명에 따른 특징을 지닌 혈관내 니티놀 스텐트를 제조하고 변형률의 작용으로 변태 온도가 다음과 같은 것을 발견하였다.

변태의 양	A_s(℃)	A_f(℃)
O-ε₁	A_s= A_s ⁰= 28	A_f= A_f ⁰= 33
ε₂	A_s= A_s' = 37	A_f= A_f' = 41
ε₃	A_s= A_s' = 43	A_f= A_f' = 43.5

스텐트를 35℃로 가열하고 목적하는 최종 배열로 형성하였다. 이렇게 형성된 스텐트를 어닐링 처리하고 그 후에 합금에 있어서 A_f(28℃)보다 작지만 M_s온도보다 큰 온도로 냉각시켜서 오스테나이트 상태를 유지하였다. 이어서 스텐트를 압축성 응력으로 도 1의 변형률 ε₃으로 변형시켰다. 변형으로 가공 유기된 마텐자이트를 형성하고 A_s및 A_f온도를 각각 43℃ 및 43.5℃로 변경시켰다. 압축된 스텐트 배열은 그 것이 배치되는 혈관 내로의 도입과 그 안에서의 움직임을 용이하게 하였다. 그러므로 이 스텐트를 돼지에게 실험하였다.

도관을 통하여 신체의 목적하는 위치에 위치되면, 스텐트를 배치된 도관을 통하여 따뜻한 염수로 플러싱하여 44℃로 가열하였다. 가열로 오스테나이트로의 완전한 변형과 스텐트 배열에서 목적하는 최종 배열로의 대응하는 변화를 얻었다. 배열의 변화는 A_s및 A_f가 체온 이하에서 알맞도록 범위 O-ε₃내에서 변형률이 감소되었다. 그러므로 스텐트는 신체에 배치될 때 완전한 오스테나이트 상태에서 안정하였다.

<실시예 2> 나선형 리본 스텐트

리본 (두께 0.15 mm, 폭 2.0 mm)을 400℃에서 롤링시켜서 니티놀 (50.7 %Ni) 전선으로부터 롤링시켰다. 이어서, 리본을 맨드릴 상에 장착하여 고리 사이에 간격을 두고 나선형 형상을 형성하였다. 외경이 5.3 mm인 나선형 스텐트의 목적하는 최종 배열을 형성하기 위하여, 리본을 1.5 시간 동안 500℃, 이어서 0.5 시간 동안 700℃, 그 다음에 0.5 시간 동안 550℃에서 그리고 최종적으로 1.5 시간 동안 480℃에서 처리하였다. 어닐링 후에 스텐트의 A_s및 A_f의 온도를 각각 28℃ 및 33℃로 측정하였다. 이어서 스텐트를 실온 (25℃)으로 냉각시키고 맨드릴 상으로 직경을 1.0 mm 이하로 변화시켜서 변형시켰다. 이 변형으로 가공 유기된 마텐자이트를 형성하였다. 각 맨드릴 상으로 변형된 후의 스텐트의 A_s및 A_f온도는 하기 표에 도시되었다.

스텐트 직경 (mm)	ε(%)	A_s(℃)	A_f(℃)
4.0	0.8	28	33
3.0	2.0	28	33
2.5	3.0	33	38
2.0	4.5	38	40
1.5	7.0	42	43
1.0	12	44	44.5

상기 표에 표시된 변태 온도를 고려하여, 스텐트는 A_s온도가 체온 (37℃)보다 높으므로 스텐트가 오스테나이트로 변형되지 않기 때문에 직경 2.0 mm 정도로 변형될 때 피복물을 씌우지 않고 도관을 통하여 신체 내로 삽입될 수 있었다.

이 스텐트를 돼지에서 뿐만 아니라 인간에서도 시험하고 기관, 식도, 요도 및 담관에서 실험되는 대상체의 신체에 배치하였다. 스텐트를 1.5 mm 직경으로 변형시키고 혈관 내 목적 위치에 위치시켰다. 그 후에 스텐트를 43℃로 가열하여, 오스테나이트로 변태시키고 스텐트 배열을 목적하는 최종 배열로 변화시켰다. 신체에 배치될 때 스텐트의 최종 직경은 전체 오스테나이트 온도 변태 범위가 체온보다 낮도록 대략 4 mm였다. 그러므로 스텐트는 신체에 배치될 때 오스테나이트 상태에서 안정하였다.

<실시예 3> 제거 후크를 갖는 나선형 리본 스텐트

실시예 2에서 기재된 스텐트를 스텐트 원주로부터 스텐트 중심으로 신장되는 후크형 부재를 가진 오스테나이트 상태로 형성하였다. 후속적으로 다양한 맨드릴로 감겨서 스텐트 직경 1.7 mm을 얻을 때, 스텐트는 후크형 부재를 제공하기 위하여 오스테나이트 상태이면서 고도로 변형된 후크 및 스텐트 "엘보 (elbow)"를 제외하고 변형률이 5.0%인 것을 주 특징으로 한다. 엘보 지역이 오스테나이트 상태이면서 형성되는 위치에서 변형률은 7%에 이르렀다. 후크 및 엘보 지역을 제외하고 전체 스텐트의 A_f' 온도는 각각 41℃ 및 43℃이었다. 인간과 돼지 모두에서 실험되고 실시예 1에 기록된 기관에 넣어진 스텐트는 목적하는 곳에 위치하고 이어서 41℃로 가열되어 전체 스텐트는 이전에 형성된 엘보 지역을 제외하고는 오스테나이트로 변태되었다. 스텐트는 그의 유용한 수명 동안 이 상태로 유지되었다. 스텐트의 사용으로부터 제거하는 것을 용이하게 하기 위하여 45℃로 가열하여 이전에 형성된 엘보 지역에서 오스테나이트 변태를 일으켰다. 따라서, 후크를 재형성하고, 쪽집게로 집고 신체로부터 제거하였다.

<실시예 4> 치아 이식편

턱 뼈에 고정하기 위한 다리형 돌출 부재를 가진 고정장치 부분 (34)으로 이루어진 도 3A에서 도시된 치아 이식편 (30)을 500℃에서 수축시키고 0.5 시간 동안 650℃, 2 시간 동안 500℃ 및 1.5 시간 동안 450℃에서 처리한 후에 니티놀 (50.5% Ni)로부터 제조하였다. 돌출 부재 (32)를 20℃에서 화살표 (34)의 방향으로 변형률 5%로 "개방된 (open)" 배열 (도 3A의 점선으로 나타남)로부터 억제된 배열 (도 3A에서 어둡게 나타남)로 똑바르게 되어 가공 유기된 마텐자이트를 생성하고 A_s및 A_f온도가 각각 39℃ 및 42℃로 증가하였다. 이어서 이식편을 턱 뼈에 구멍 뚫어진 뿌리 채널 (36) (도 3B)로 삽입되었다. 이식편을 45℃ 염수에 노출시켜서 오스테나이트로의 변태를 유도하고 도 3B에서 도시되는 이식편 배열로 변화시켜서 턱 뼈로 우수하게 고정시켰다. 또한, 이식편은 주위 뼈 상에 일정한 압박을 부가하고, A_s=30℃ 및 A_f=35℃에서 2% 이하의 변형률로 유지되었다.

<실시예 5> 골절 치료 장치

압축 골절 치료 장치는 이 단편의 내부에 니티놀 전선 (50.8 %Ni)을 가진 두 개의 나사형 단편을 포함하도록 제조하였다. 전선을 직경 0.5 mm로 냉수축시키고 나서 3 시간 동안 500℃에서 어닐링시켰다. 이 전선을 변형률 7%로 팽창시켜서 가공 유기된 마텐자이트를 형성하고 A_s및 A_f온도를 각각 39℃ 및 42℃로 증가시켰다. 장치를 골절된 뼈에 삽입하고, 45℃ 염수 1-2 ml를 가하여 오스테나이트로의 변태를 일으켰다. 이 변태로 A_s=30℃ 및 A_f=34℃에서 대략 3%로 변형률을 감소시켰다. 이러한 방식으로 장치를 사용하여 골절 표면 상에 일정한 압축력을 가하였다.

상기는 본 발명의 특정 실시양태의 상세한 설명이다. 이들은 첨부된 청구의 범위에 의하여 규정된 본 출원인의 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다.

Claims

형상 기억 합금 (SMA)이 오스테나이트 변태의 출발 온도인 A_s(비변형된 상태에서 체온보다 낮음)와 오스테나이트 변태의 최종 온도인 A_f사이의 온도 범위에서 일어나는 오스테나이트 변태에 의하여 마텐자이트 상태로부터 오스테나이트 상태로 변태가능하고, 마텐자이트 변태의 출발 온도인 M_s와 마텐자이트 변태의 최종 온도인 M_f사이에서 체온보다 낮은 온도 범위에서 일어나는 마텐자이트 변태에 의하여 오스테나이트 상태로부터 마텐자이트 상태로 변태가능하며, 각각의 상태에서 서로 다른 배열을 갖는 오스테나이트 상태와 마텐자이트 상태를 갖는 SMA를 포함하는 의료 장치에서,

SMA부는 변형에 의해 A_s가 그의 원래 온도 A_s ⁰로부터 온도 A_s'로 증가하면서 가공 유기된 (strain-induced) 마텐자이트 상태 또는 부분적인 마텐자이트 상태로 전환되도록 오스테나이트 상태에서 상정(想定)된 비변형된 제1 배열로부터 변형된 제2 배열로 변형가능하며, SMA부는 상기의 제2 배열에서 A_s'보다 높은 온도로 가열될 때는, 적어도 부분적인 오스테나이트 상태로 변태되어, SMA부가 체온에서 적어도 부분적인 오스테나이트 상태에서 안정하도록 변형된 제2 배열로부터 비변형된 제1 배열로의 배열 변화 및 A_s의 A_s'에서 A_s ⁰로의 감소가 야기되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
제1항에 있어서, 형상 기억 합금이 니티놀인 의료 장치.
제1항에 있어서, SMA의 적어도 한 부의 온도가 나머지 SMA의 A_s' 온도, t₁보다 높은 A_s' 온도, t₂가 되도록 상기 적어도 한 부가 SMA의 나머지보다 큰 변형률로 변형가능한 의료 장치.
제3항에 있어서, SMA를 t₁보다 높지만 t₂보다 낮은 온도로 가열함으로써 상기 적어도 한 부가 배치시 마텐자이트 상태로 유지되고 SMA의 나머지가 오스테나이트로 변태되어 신체에 배치되는 의료 장치.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, A_s'가 체온 이상인 의료 장치.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, A_s'가 체온 이하이고 A_f'가 체온 이상인 의료 장치.
각각의 상태에서 서로 다른 배열을 갖는 오스테나이트 상태 및 마텐자이트 상태를 갖고, 관련된 M_s, M_f, A_s및 A_f온도는 각각 SMA의 마텐자이트 변태의 출발 및 최종 온도 및, SMA의 오스테나이트 변태의 출발 및 최종 온도이고, 의료 장치가 비변형된 상태일 때 A_s는 체온보다 낮은 A_s ⁰값인 형상 기억 합금 (SMA)부를 포함하는 의료 장치를 인체 내에 배치하며,

오스테나이트 상태에서 상정된 비변형된 제1 배열로부터 변형된 제2 배열로 변태시켜 의료 장치를 변형시킴으로써, A_s의 A_s ⁰에서 A_s'로 증가를 일으키고 SMA부는 상기 변형 후에 가공 유기된 마텐자이트 상태 또는 마텐자이트 상태로 존재하도록 하는 단계,

신체 내의 목적 위치에 의료 장치를 위치시키며, 이 때 SMA부는 가공 유기된 마텐자이트 또는 부분적인 마텐자이트 상태로 유지되는 단계, 및

SMA부를 A_s'보다 높은 온도로 가열시켜 상기 마텐자이트 또는 부분적인 마텐자이트 상태로부터 적어도 부분적인 오스테나이트 상태로 변태시킴으로써, 변형된 제2 배열로부터 비변형된 제1 배열로의 SMA부의 배열 변화를 일으켜, 의료 장치가 신체에 배치된 동안 적어도 부분적인 오스테나이트 상태에서 안정하도록 A_s를 A_s'에서 A_s ⁰로 감소시키는 단계

를 포함함을 특징으로 하는 인체내에 의료 장치를 배치하는 방법.
각각의 상태에서 서로 다른 배열을 갖는 오스테나이트 및 마텐자이트 상태이고, 관련된 M_s, M_f, A_s및 A_f온도는 각각 SMA의 마텐자이트 변태의 출발 및 최종 온도 및, SMA의 오스테나이트 변태의 출발 및 최종 온도이고, 의료 장치가 비변형된 상태일 때 A_s는 체온보다 낮은 A_s ⁰값이고, M_s는 A_s보다 낮은 형상 기억 합금 (SMA)부를 포함하는 의료 장치를 인체내에 배치하며,

SMA를 A_s보다 높은 온도로 가열하여 SMA를 적어도 부분적인 오스테나이트 상태로 두는 단계,

A_S와 M_S사이의 온도로 의료 장치를 냉각시키는 단계,

의료 장치를 오스테나이트 상태에서 상정된 비변형된 제1 배열로부터 변형된 제2 배열로 변형시킴으로써, A_s의 A_s ⁰에서 A_s'로의 증가를 일으키고, SMA부는 상기 변형 후에 마텐자이트 상태 또는 부분적인 마텐자이트 상태로 존재하도록 하는 단계,

신체내의 목적 위치에 의료 장치를 위치시키며, 이 때 SMA부는 마텐자이트 또는 부분적인 마텐자이트 상태로 유지되는 단계, 및

SMA부를 A_s'보다 높은 온도로 가열시켜 마텐자이트 또는 부분적인 마텐자이트 상태로부터 적어도 부분적인 오스테나이트 상태로 변태시킴으로써, 변형된 제2 배열로부터 비변형된 제1 배열로의 SMA부의 배열 변화를 일으켜, 의료 장치가 신체에 배치된 동안 적어도 부분적인 오스테나이트 상태에서 안정하도록 A_s를 A_s'에서 A_s ⁰로 감소시키는 단계

를 포함함을 특징으로 하는 인체내에 의료 장치를 배치하는 방법.
제8항에 있어서, 형상 기억 합금이 니티놀인 방법.
제8항 또는 제9항에 있어서, 상기 변형 동안 SMA의 적어도 한 부의 온도가 나머지 SMA의 A_s' 온도, t₁보다 높은 A_s' 온도, t₂가 되도록 상기 적어도 한 부가 SMA의 나머지보다 큰 변형률로 변형되는 방법.
제10항에 있어서, SMA의 적어도 한 부가 마텐자이트 상태로 유지되고 SMA의 나머지가 오스테나이트로 변태되도록 SMA를 t₁보다 높지만 t₂보다 낮은 온도로 가열하는 방법.
제11항에 있어서, SMA를 상기 변태 단계 후 t₂보다 높은 온도로 가열하여 마텐자이트 상태로부터 오스테나이트 상태로 적어도 한 부를 변태시키는 것을 더 포함하는 방법.
제11항에 있어서, 약 t₂의 온도로 가열하는 동안 변태된 고변형률의 적어도 한 부를 잡음으로써 신체로부터 의료 장치를 제거하는 것을 더 포함하는 방법.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 의료 스텐트인 의료 장치.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 치아 이식편인 의료 장치.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 골절 치료 장치인 의료 장치.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 심장 이식편인 의료 장치.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 골접합판인 의료 장치.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 자궁내 피임 장치인 의료 장치.