KR20010016165A - 성기능 장애 치료를 위한 피부에 적용하는 제제 - Google Patents

성기능 장애 치료를 위한 피부에 적용하는 제제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 남성의 발기 기능 장애 및 여성의 성적 장애를 치료하기 위한 실데나필(Sildenafil) 화합물 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 멜라노탄-Ⅱ (Melanotan-Ⅱ), 약학적으로 허용 가능한 혈관확장제 및 담체를 포함하는, 남성 및 여성 성기의 피부에 적용하는 제제에 관한 것이다.

Description

성기능 장애 치료를 위한 피부에 적용하는 제제{The topical therapeutic preparations for sexual dysfunctions of men and women}
본 발명은 남성의 발기 기능 장애 및 여성의 성적 장애를 치료하기 위한 실데나필(Sildenafil) 화합물 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 멜라노탄-Ⅱ(Melanotan-Ⅱ), 약학적으로 허용 가능한 혈관확장제 및 담체를 포함하는 피부에 적용하는 신규한 제제에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 실데나필 시트레이트(Sildenafil Citrate) 또는 실데나필 메실레이트(Sildenafil Mesylate), 멜라노탄-Ⅱ및 약학적으로 허용 가능한 혈관확장제 및 담체를 포함하는 제제를 제조하여 남성 및 여성 성기에 직접 바르는, 피부에 적용하는 형태의 제제에 관한 것이다.
이들 실데나필 화합물 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 가운데 실데나필 시트레이트 와 실데나필 메실레이트 염이 가용성이 아주 높고 비독성이어서 본 발명에서는 이들 실데나필 염을 선택 하였다.
실데나필 화합물, 즉 5-[2-에톡시-5-(4-메틸피페라진-1-일설포닐)-페닐]-1,6-디하이드로-1-메틸-3-프로필피라졸로[4,3-d]피리미딘-7-온 및 이의 약학적으로 허용 가능한 염이 유럽 특허 공개공보 제 0463756 호에 기재 및 청구되어 있다. 이들 화합물 및 그 염을 남성의 발기 기능 장애(MED, 발기부전) 및 여성의 성기능 장애에 치료제로 사용함이 국제 특허 공개공보 제 94/28902 에 기재 및 청구되어 있다.
실데나필 화합물 및 이의 약학적으로 허용 가능한 염이 정제(비아그라,VIAGRA,상품명) 등으로 개발 되어 투여 되고 있으나 이들 제형은 복용 후 원하는 효과가 나타나기 까지는 많은 시간(평균 2 시간)이 소요 되는 단점이 있다.
남성의 발기 기능 장애 와 여성의 성적 장애를 치료하기 위한 제제에 있어서 신속한 효과를 보기 위해서는 성기에 직접 발라서 보다 빠른 시간 안에 원하는 효과를 얻을 수 있는 피부에 적용하는 제제가 바람직 하다.
본 발명자들은 실데나필 화합물 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 멜라노탄-Ⅱ, 약학적으로 허용 가능한 혈관확장제 및 담체를 포함하는, 피부에 적용하는 형태의 제제를 남성 및 여성 성기에 직접 적용 할 경우, 경구 투여제인 정제와 비교해 볼 때 놀랍게도 성기 부위의 피부를 통해 빨리 흡수되어 보다 빠른 작용 개시와 보다 낮은 투여량에서도 원하는 효과를 나타낸다는 것을 발견해 내었다.
본 발명은 남성의 발기 기능 장애 및 여성의 성적 장애를 치료하기 위한 실데나필 화합물 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 멜라노탄-Ⅱ, 약학적으로 허용 가능한 혈관확장제 및 담체를 포함하는 피부에 적용하는 신규한 약학 제제에 관한 것으로, 특히 실데나필 시트레이트 또는 실데나필 메실레이트 와 멜라노탄Ⅱ 및 약학적으로 허용 가능한 혈관확장제를 함유하는 것을 특징으로 하는, 남성의 발기 기능 장애 와 여성의 성적 장애를 치료하기 위한 피부에 적용하는 제제를 제공하고자 한다.
본 제제는 남성 및 여성 성기 부위의 피부를 통하여 성기 및 주변에 분포하는 혈관에 신속하게 전달되어 혈관을 확장 시켜서, 남성의 경우 음경 해면체로의 혈류량을 증가시켜 빠른 시간 안에 발기를 유도하고, 발기 지속시간을 연장하며, 여성의 경우 음핵 및 음순으로의 혈류량을 증가시켜 성적 쾌감을 증가시킨다.
본 발명은 실데나필 화합물 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 특히 시트레이트 염 또는 메실레이트 염, 멜라노탄-Ⅱ, 약학적으로 허용 가능한 혈관확장제 및 담체를 함유하는 것을 특징으로 하는, 남성의 발기 기능 장애 와 여성의 성적 장애를 치료하기 위하여 피부에 적용 하는 제제에 관한 것이다.
실데나필 화합물 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염은 인체 세포에 존재하는 특정 효소에 작용하여 그 효과를 나타낸다. 남성이 발기하게 되는 메커니즘은 성적인 자극을 받게 되면 이 신호는 척추 신경으로부터 성기에 존재하는 혈관을 확장하게 하는 신호를 보내고 이 확장 된 혈관을 통해 일시적으로 혈액이 흘러 들어와 성기에 존재하는 음경 해면체에 이 혈액이 보관 되어서 부풀어지게 되어서 발기가 된다. 이와 같은 발기의 메커니즘에 작용하는 대표적인 화학물질과 효소가 시클릭 구아노신 3',5'-모노포스페이트 (cGMP)와 포스포디에스터라제 유형-5(PDE5) 이다. 남성이 발기를 하기 위해서는 세포 내에 시클릭 구아노신 3',5'-모노포스페이트가 충분하게 존재 해야 하는데 만일 이 것이 충분하지 못하면 발기를 하는데 어려움을 겪게 된다. 효소인 포스포디에스터라제 유형-5 는 발기에 관여하는 세포에서 세포내에 존재하는 시클릭 구아노신 3',5'-모노포스페이트를 분해하는 역할을 한다. 그러므로 이 포스포디에스터라제 유형-5 효소가 다량으로 존재하게 되면 발기를 유도하고 지속 시키는데 문제를 초래하게 된다. 본 발명에서 이용한 실데나필 화합물 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염은 포스포디에스터라제 유형-5 효소의 작용을 억제하여 세포내의 시클릭 구아노신 3',5'-모노포스페이트의 작용을 강화시켜서 발기가 정상적으로 유도되고 지속하는 역할을 한다.
이러한 목적을 달성하기 위하여 실데나필 화합물을 이용한 경구용 제제(비아그라,VIAGRA,상품명)가 개발되어 시판되고 있지만 복용 후 작용이 발현되기 까지 평균 2 시간 이상이 소요 된다는 점이 문제시 되고 있는 실정이다.
본 발명에 따르면, 본 발명자들은 실데나필 화합물 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 특히 실데나필의 특정 염인 실데나필 시트레이트 와 실데나필 메실레이트가 수용성이 높아서 혈관 확장제와 함께 본 발명을 구성하는 제제로 사용하기에 특히 적절하다는 것을 발견해 냈다. 따라서, 본 발명은 약학적으로 허용되는 혈관 확장제 및 담체와 함께 실데나필 시트레이트 또는 실데나필 메실레이트를 함유하는 피부에 적용하는 제제를 제공한다.
다음의 제조 예는 본 발명에 의한 제제의 제조 방법 및 조성을 예시한다.
본 발명에 의한 제제를 함유하는 남성 및 여성 성기에 바르기 위한 제제의 종류 및 그 제조 방법은 당 업계에 널리 공지 되어 있다. 또한 본 발명에 사용 되는 혈관 확장제 및 이를 함유하는 용액을 제조하는 방법 역시 당 업계에 널리 공지 되어 있다.
다음과 같은 제조 예에 따라 본 발명에서 제공하고자 하는 제제를 제조한다.
단, 다음의 제조 예는 본 발명을 예시하기 위한 것일 뿐, 본 발명의 범위가 이들 만으로 한정되는 것은 아니다.
〈제조 예 1.〉
실데나필 시트레이트를 증류수에 1:28 의 비율로 완전히 용해 시킨다
염산 파파베린을 증류수에 1:100 의 비율로 70 ℃를 유지 하면서 완전히 용해 시킨다.
아미노필린을 증류수에 1:200 의 비율로 완전히 용해시킨다.
피지이-1을 에칠알콜에 1:10000 의 비율로 완전히 용해 시킨다.
펜톨아민을 증류수에 1:100 의 비율로 완전히 용해 시킨다.
멜라노탄-Ⅱ를 pH가 조절 된 용액에 1:150 의 비율로 완전히 용해 시킨다.
이 상과 같이 완전히 용해 시킨 용액을 1000ml 의 비이커에서 혼합 한 다음 혼합한 용액을 교반 시키고, 1M 수산화 나트륨 용액을 첨가하여 용액을 pH5 내지 pH7 로 조절한 후 엘-아르기닌 용액을 첨가한다.
본 제제는 통상적으로 실데나필 시트레이트 또는 실데나필 메실레이트, 혈관 확장제, 용해도 증진제 등을 용해 시키고, 필요한 경우 표준 완충제를 사용하여 상기 용액의 pH 를 조절하고 한외 여과를 시키거나 또는 120 ℃의 오토클레이브에서 약 25 분 정도 멸균 시킨 다음, 이 용액에 멸균 처리 된 멜라노탄-Ⅱ용액 및 엘-아르기닌 용액을 첨가한다. 이렇게 제조 된 제제를 멸균 처리 된 알루미늄 호일 백, 플라스틱 용기 또는 손으로 짜서 쓸 수 있는 형태의 용기에 담는다.
본 발명에서 실데나필 화합물 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 특히 실데나필의 특정 염인 실데나필 시트레이트 또는 실데나필 메실레이트의 용해도를 증가시키기 위해 적절한 용해도 증진제를 사용하여 이들의 수용해도를 증가 시킬 수 있다. 적절한 용해도 증진제는 카페인, 니코틴 아미드 및 바닐린 등이 있다. 또한 제제의 화학적 안정성을 개선 시키기 위하여 메타아황산수소나트륨, 아황산수소나트륨 또는 토코페롤 등의 산화방지제 및 벤즈알코늄 클로라이드 와 같은 화학 방부제를 사용 할 수 있다. 방향제 및 보습제도 본 발명에 의한 제제에 대한 환자 허용성을 개선 시키는데 첨가될 수 있다.
본 발명에 사용되는 혈관 확장제는 남성 및 여성의 성기 피부를 통하여 흡수 되어서 성기에 분포한 혈관을 확장하여 혈관으로 유입되는 혈류량을 증가시킨다. 남성의 경우 음경 해면체로의 혈류 유입량이 증가하여 발기를 촉진하고 유지 시키며, 여성의 경우 성기의 음핵 및 음순의 용적을 증가 시켜 접촉에 민감하게 반응하도록 한다. 본 발명에 사용하는 혈관확장제의 종류는 당 업계에 널리 알려져 있다.
1 회에 바르는 제제의 단위는 멸균된 최종 혼합물 제제의 약 3 그램으로 한다.
〈제조 예 2.〉
본 발명에 의해서 제공 되는 제제는 다음과 같은 배합비율로써 제조 될 수 있다.
단, 다음의 제조 예는 본 발명을 예시하기 위한 것일 뿐, 본 발명의 범위가 이들 만으로 한정되는 것은 아니다.
이하 본 발명을 다음과 같은 실시 예에 의하여 더욱 상세하게 설명하고자 한다. 단, 다음의 실시 예는 본 발명을 예시하기 위한 것일 뿐, 본 발명의 범위가 이들 만으로 한정되는 것은 아니다.
실시 예 1. 남성에 대한 발기 부전증 개선 실험
본 실험은 본 제제를 성교하기 전에 발기가 되지 않는 남성 성기에 마사지하듯 바른 후 전희 과정을 통해서 발기가 되는지를 알아보기 위한 목적으로 실시 하였다. 대상은 36 세의 그레고리 마티스, 웨스트 수섹스, 유나이티드 킹덤(Gregory Martis, West Sussex, United Kingdom), 45 세의 아브다스 사타르, 다카, 방글라데시(Abdas Sattar, Dahaka, Bangladesh) 및 52 세의 김 후 성(서울, 대한민국)의 남성을 대상으로 하였다. 36 세의 남성의 경우에는 크림을 마사지 하듯 바른 후 약 30 분이 경과 한 후 발기가 되었으며, 45 세 및 52 세의 경우 약 40 분이 경과한 후 발기가 되었다.
실시 예 2. 남성의 조루증에 대한 실험
본 실험은 조루증에 대한 개선 효과를 알아보기 위한 목적으로 본 제제를 성교하기 전에 남성 성기에 마사지하듯 바른 후 조루증에 대한 개선 효과가 있는지를 알아보기 위하여 실시하였다.
대상은 29 세의 아베드 바라암, 암만, 요르단(Abed Barham, Amman, Jordan), 33 세의 루이스 에프 클레멘트, 엘도라도, 파나마(Luis F. Clement, El Dorado, Panama) 및 39 세의 가말 엘라살, 나자르, 이집트(Gamal Elassal, Nasr, Egypt)의 남성을 대상으로 하였다.
각각의 경우에 있어서 발기 후 사정에 이르는 시간이 본 조성물을 사용하기 전보다 29 세 에서는 약 80%, 33 세 에서는 약 200% 정도 증가 했으며 특히 39 세의 경우에는 발기 후 사정에 이르는 시간이 약 250% 정도 증가 하였다.
실시 예 3. 남성의 발기 지속시간을 늘리는 데에 효과가 있는지에 대한 실험
본 실험은 성교시의 남성 발기 지속시간이 증가하는지를 알아보기 위한 목적으로 본 제제를 성교하기 전에 남성 성기에 마사지하듯 바른 후 남성의 발기 지속시간을 연장하는지를 알아보기 위하여 실시하였다.
대상은 37 세의 모니르 삼네, 트리폴리, 레바논(Mounir Samneh, Tripoli, Lebanon), 45 세의 레자 카라티, 테헤란, 이란(Reza Kharati, Tehrann, Iran) 및 59 세의 파울 크리그, 라오스, 아일랜드(Paul Creagh, Laois, Irland) 남성을 대상으로 하였다. 37 세의 경우에는 약 150%, 45 세의 경우에는 약 100%, 그리고 59 세의 경우에 있어서는 발기 지속 시간이 약 80% 정도 증가 하였다.
실시 예 4. 여성의 불감증에 효과가 있는지에 대한 실험
본 실험은 성교 시 쾌감을 느끼지 못하거나 쾌감을 느끼는데 어려움을 겪는 여성들에 대하여 그 쾌감을 증가시키는 지를 알아보기 위하여 실시하였다.
대상은 29 세의 로사 마덴, 마리에타, 오하이오, 유에스에이(Rosa Madden, Mariettta, Ohio,USA), 36 세의 페르도스 마섬, 다카, 방글라데시(Ferdous Masum, Dhaka, Bangladesh) 및 47 세의 허니 카라티, 테헤란, 이집트(Honey Kharati, Tehran, Egypt) 여성을 대상으로 하여 파트너와 성교를 하기 전 약 10 분 내지 20 분간 본 제제를 이용하여 클리토리스를 충분히 마사지 하도록 하였다. 29 세 여성의 경우 만족스럽다는 대답이었고, 36 세 및 47 세의 여성의 경우에는 아주 만족 한다는 대답을 얻었다.
본 발명에 의해서 발기부전 또는 발기 불능 및 조루증 등과 같은 남성의 성기능 장애를 치료 하고, 발기 지속시간을 연장하고 또한 여성의 성적 쾌감을 증가 시킬 수 있는, 남성 및 여성 모두에게 있어서 성적 반응을 개선 시키는, 피부에 적용하는 제제가 제공된다.

Claims (19)

  1. 유효량의 실데나필(Sildenafil) 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 약학적으로 허용 가능한 혈관확장제, 멜라노탄-Ⅱ(Melanotan-Ⅱ), 아트로핀, 엘-아르기닌 및 약학적으로 허용 가능한 담체를 함유하는, 인간의 성기능 부전을 치료하기 위하여 피부에 적용하는 제제.
  2. 제 1 항에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 염이 실데나필 시트레이트(Sildenafil Citrate)인 제제
  3. 제 1 항에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 염이 실데나필 메실레이트(Sildenafil Mesylate)인 제제
  4. 제 1 항에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 염이 실데나필 메실레이트 결정성 일수화물 또는 이수화물인 제제
  5. 제 1 항에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 혈관 확장제가 염산 파파베린(Papaverine Hydrochloride), 아미노필린(Aminophyllene), 펜톨아민(Phentolamine), 피지이-1(PGE-1:ProstaglandinE-1), 미녹시딜(Minoxidil) 및 이들의 혼합물로 구성되는 것 가운데 하나인 것을 특징으로 하는 제제.
  6. 제 1 항에 있어서, 제제가 로오션제(Lotions)인 약학 제제
  7. 제 1 항에 있어서, 제제가 리니멘트제(Liniments)인 약학 제제
  8. 제 1 항에 있어서, 제제가 액제(Liquids and Solutions)인 약학 제제
  9. 제 1 항에 있어서, 제제가 에어로솔제(Aerosols)인 약학 제제
  10. 제 1 항에 있어서, 제제가 연고제(Ointments)인 약학 제제
  11. 제 1 항에 있어서, 제제가 유제 및 현탁제(Emulsions and Suspensions)인 약학 제제
  12. 제 1 항에 있어서, 제제가 카타플라스마제(Cataplasma)인 약학 제제
  13. 제 1 항에 있어서, 제제가 크림제(Creams)인 약학 제제
  14. 제 1 항에 있어서, 제제가 파스타제(Pastes)인 약학 제제
  15. 제 1 항에서, 실데나필 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 약학적으로 허용 가능한 혈관 확장제 및 멜라노탄-Ⅱ를 함유하는 것을 특징으로 하는 제제.
  16. 제 1 항에서, 실데나필 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 약학적으로 허용 가능한 혈관 확장제, 멜라노탄-Ⅱ, 아트로핀 및 엘-아르기닌을 함유하는 것을 특징으로 하는 제제.
  17. 제 1 항에 있어서, 멜라노탄-Ⅱ를 함유하는 것을 특징으로 하는 제제
  18. 제 1 항에 있어서, 성기능 부전인 남성에게 사용되는 제제
  19. 제 1 항에 있어서, 여성에게 사용되는 제제
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