KR19990081855A - 콘택트 렌즈의 요오드 처리에 사용되는 이중 중화 시스템 - Google Patents

콘택트 렌즈의 요오드 처리에 사용되는 이중 중화 시스템 Download PDF

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KR19990081855A
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질 에스. 로갈스키
데이비드 제이. 헤일러
알리스 케이. 도비
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스티븐 에이. 헬렁
바슈 앤드 롬 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 5초 내지 1초 이하의 시간 내에 유효 요오드와의 반응을 완결하는 제1의 고속 중화 성분과 약 3분 내지 약 30분의 시간 내에 유효 요오드와의 반응을 완결하는 제2의 저속 중화 성분을 포함하는 중화 용액을 사용하여 요오드에 의해 콘택트 렌즈를 소독하는 방법과 시스템에 관한 것이다.

Description

콘택트 렌즈의 요오드 처리에 사용되는 이중 중화 시스템
요오드는 바이러스, 박테리아, 포자, 효모, 곰팡이, 원생 동물문, 균류, 좀, 선충류 등을 비롯한 각종 유기체에 대하여 유용한 것으로 알려진 소독제이다. 광범위한 소독 가능성 때문에, 요오드를 콘택트 렌즈 소독제로서 사용하는 것이 제안된 바 있다. 그러나, 요오드는 고 농도에서는 자극성이 강하고, 소독에 필요한 농도로 사용할 경우, 동물 단백질을 파괴시키거나, 다른 점에서 유해하다. 따라서, 눈에 대한 손상 가능성이 있기 때문에, 소독된 렌즈를 눈에 삽입하기 전에 요오드를 중화시키는 것이 바람직하다.
콘택트 렌즈 소독제로서의 요오드를 중화시키는 방법이 개시된 바 있다. 이에 관해서는 크레자노스키에게 허여된 미국 특허 제3,911,107호와 제4,031,209호를 참조할 수 있다. 상기 2가지 특허는 모두 완만한 소산(dissipation) 방법에 의해 용액 중에서 요오드를 중화시키는 방법을 개시하고 있으며, 인체와 동물에 사용하는 데 적합한 화합물을 이용한다. 크레자노스키가 바람직한 것으로 제시한 중화 용액은 소르빈산과 EDTA를 함유한다.
또한 상기 크레자노스키의 특허는 유효(available) 요오드를 파괴하는 항산화제로서 알려진 화합물을 개시하고 있다. 이러한 화합물의 예로서는, 알코올, 알데히드, 알켄, 알킨, 방향족 탄화수소, 아미드, 퀴논, 히드록시산, 당, 아미노산, 아황산염, 티오황산염, 설프히드릴 함유 화합물 및 폴리불포화 유기 화합물을 들 수 있다. 상기 용액은 유효한 모든 요오드를 다양한 속도 하에 파괴하는 것으로 밝혀졌다. 이와 같은 화합물 중 다수는 여러 가지 산업 용도에 있어서는 충분한 것이 된다. 그러나, 안전성과 조직 내성의 요건으로 말미암아 인체와 동물에 사용하는 데 적합한 화합물의 수는 제한된다.
또한, 클러프에게 허여된 미국 특허 제4,312,833호(1982년 1월 26일 발행)은 요오드를 사용하여 콘택트 렌즈를 소독하는 방법을 개시하고 있다. 상기 특허의 방법에서는, 20℃ 내지 25℃의 온도에서 30분 이상의 시간 경과후에 유효 요오드 농도를 거의 0까지 감소시킬 수 있는 환원제와 요오드를 함유하는 용액을 콘택트 렌즈와 접촉시킨다. 요오드는 요오드 담체(iodophor)로서 존재하며, 바람직한 유기 환원제는 포름산나트륨이다.
아미노산을 사용하여 요오드를 중화시키는 방법도 있다. 문헌 [슈트, 엘. 등, "The Substitution Reaction of Histidine and Some Other Imidazole Derivatives With Iodine," Tetrahedron, Suppl. 7, pp. 295-306 (1965)]에서는 히스티딘과 과량의 요오드와의 산화 반응을 논의하고 있지만, 이전에 히스티딘이 콘택트 렌즈 관리에 사용하는 용도로 제안된 예는 알려진 바 없다. 히스티딘과 같은 이미다졸을 사용하는 방법의 한 가지 단점은 갈색 변성 생성물로 분해하는 산화 반응 생성물을 형성시킨다는 점이다.
문헌 [슈트, 엘. 및 하빙가, 이., "The Degradation Reaction of Histidine With Iodine," Recueil 86: 385-392(1967)]에서는 히스티딘의 I2분해 반응을 심층 연구하였다. 부산물은 탄산염, 요오도포름, 옥살산, 암모니아 및 요오다이드 생성물을 포함하였다. 또한 상기 저자는 몇 가지 이미다졸 유도체의 반응을 연구하였으며, 연구한 바에 따르면, 히스타르닌이 요오드화되는 동안에, 디요오도 생성물로서 추정되는 갈색 침전이 초기에 형성되는 것으로 관찰되었다. 이 침전은 반응이 더욱 진행함에 따라 용해되었다. 또한, 히스티딘 메틸 에스테르는, 히스티딘과 히스타민의 산화 반응과 같이 분해되는 동안에 요오도포름이 전혀 형성되지 않기 때문에, 상이한 반응 경로를 따르는 것으로 제안되었다.
문헌 [알렉산더, 엔. 엠., "Reaction of Povidone-Iodine With Amino Acids and Other Important Biological Compounds," Proceeding of the International Symposium on Povidone, pp. 274-288(University of Kentucky College of Pharmacy, 켄터키, 렉싱턴 소재, 1983)]은 포비돈 요오드와 아미노산, 펩티드 및 기타 생물학적 분자와의 반응에 관한 연구 결과를 보고하고 있다. 메티오닌, 히스티딘, 시스테인, 티로신 및 트립토판은 포비돈-요오드와 반응한 반면에, 기타 통상의 아미노산(예: 알라닌, 아르기닌, 아스파르트산, 시스틴, 글루탐산, 글리신, 이소로이신, 로이신, 리신, 페닐알라닌, 프롤린, 세린, 트레오닌 및 발린)은 반응하지 않았다.
콘택트 렌즈를 소독하는 것 이외에도, 콘택트 렌즈로부터 임의의 잔류물을 세정해야 한다. 이러한 잔류물은 일상적인 콘택트 렌즈의 착용 결과 축적되는 지질, 뮤신 및 단백질의 형태로 존재한다. 계면 활성제는 느슨하게 결합된 잔류물을 제거할 수 있지만, 제거하기가 곤란한 단백질을 제거하기 위해서는 효소 또는 효소와 계면 활성제의 배합물이 필요할 수 있다. 세정과 소독은 별도의 2단계를 구성하여 세정 단계를 먼저 실시할 수도 있지만, 특정한 소독제와 효소를 사용하여 세정과 소독을 동시에 수행할 수 있다. 단일 단계 시스템이 컴플라이언스(compliance) 정도가 훨씬 더 크다.
이외에 또 다른 통상의 컴플라이언스 문제는 마찰과 관련된 것으로, 렌즈의 마찰은 전형적으로 렌즈로부터 잔류하는 세정제 또는 잔류물을 제거하기 위해 필요한 세정과 헹굼 단계를 수반한다. 많은 콘택트 렌즈 용액 제조 업체에서는 마찰 또는 헹굼을 실시하지 않는 단일 단계 세정 및 소독 시스템을 추구하고 있으나, 현재 이러한 모든 요건에 부합하는 용액으로서 성공을 거둔 것은 없다.
콘택트 렌즈로부터 표면 잔류물을 제거하는 많은 제품이 시판되고 있다. 매일 사용하는 세정제는 통상 계면 활성제를 함유한다. 매주 사용하는 세정제는 대개 단백질 분해 효소를 함유한다. 이들 2가지 유형의 제품은 모두 사용 후에 렌즈를 마찰시키고 헹구어 낼 필요가 있다. 매일 사용하는 세정제의 경우, 소독을 하기 전에 마찰과 헹굼을 실시하는 반면, 효소계 세정제의 경우, 렌즈 잔류물을 제거하기 위한 헹굼 단계는 렌즈를 눈에 삽입하기 전에 실시할 수 있다.
마찰을 필요로 하는 세정 방법의 일례가 랜킨에게 허여된 미국 특허 제3,907,985호(1975년 9월 23일 발행)에 개시되어 있다. 상기 특허는 분자량이 75,000 내지 10,000,000인 폴리스티렌 설포네이트와, 바람직하게는 폴리에틸렌 글리콜로 이루어진 수용액을 포함하는 안과용 용액을 개시하고 있다. 상기 용액은 외상을 입은 눈에 대한 윤활과 완충 효과를 제공하는 동시에 세정 기능을 제공한다. 상기 특허에 개시된 세정 방법은 렌즈를 안과용 용액 중에 침지시키는 단계에 이어서 렌즈를 손가락 사이에서 마찰시킨 후, 렌즈를 물로 헹구는 단계를 포함한다. 상기 특허에서는 이와 같은 관리 방법이 렌즈로부터 잔류물을 제거하는 것으로 설명하고 있지만, 단백질 제거에 관해서는 구체적인 기재가 없다.
요오드는 항미생물성 효능의 견지에서 매우 효과적인 콘택트 렌즈 소독제이지만, 요오드 소독제 시스템은 렌즈를 탈색시키는 경향이 있다. 상기 크레자노스키의 특허에 개시된 것과 같은 시스템의 성능은 제어하기가 곤란한데, 중화 반응이 주위 광 조건에 크게 좌우되기 때문이다. 또한, 소르빈산은 자극성이 있고 소르빈산 용액은 바람직하지 못한 색채를 나타낼 수 있다.
현재 연속 착용 소프트 콘택트 렌즈를 관리하는 방법은 대개 몇 가지 구성 제품, 즉, 매일용 세정제, 매주용 세정제 및 소독제를 필요로 한다. 매주용 세정과 소독을 조합한 관리 체계가 알려져 있지만, 보다 효과적이고 편리한 관리 체계에 대한 필요성이 오래 전부터 존재하고 있는 실정이다.
발명의 개요
본 발명에 의해서, 렌즈를 실질적으로 탈색시키는 일 없이 요오드를 완전히 중화시킬 수 있는 이중 중화 시스템과 요오드를 사용하는 안전한 콘택트 렌즈 세정 및 소독 시스템을 사용할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 관리의 종료점에서 완전히 헹굼으로써, 요오드 중화를 완결하기 위해 장기간 동안 콘택트 렌즈를 침지시켜 둘 필요가 없다. 또한, 본 발명의 소독 시스템을 바람직하게는 설포네이트 중합체와 병용하여 신속하고 편리한 1단계로 세정과 소독을 실시함으로써, 별도의 매주용 세정제를 사용할 필요성이 배제되는 것으로 밝혀졌다.
본 발명의 소독 시스템은 요오드 담체와 2종의 중화제를 함유하는 중화 용액으로 이루어진다. 제1 중화제는 거의 순간적으로 작용한다(유효 요오드와 중화제 간의 반응은 약 5초 이하의 시간 내에, 바람직하게는 1초 이하의 시간 내에 완결될 것이다). 제2 중화제는 수 분의 기간에 걸쳐서 보다 느리게 작용한다. 본 발명의 시스템에 제공되는 요오드의 양은 요오드 담체와 고속(rapid) 중화제가 반응한 후에 활성 요오드가 소독 유효 농도로 존재할 수 있을 정도이다. 상기 제2의 저속(slower) 중화제는 콘택트 렌즈를 소독할 수 있는 속도로 요오드를 점차 중화시킨다. 요오드 소독은 수 분의 시간 내에 일어난다. 본 발명의 소독 시스템의 중요한 특징은 소독이 완결된 후에 헹군다는 점이다. 고속 중화제를 중화 용액에 포함시킴으로써 헹구는 동안에 잔류하는 요오드를 중화시킨다. 이와 같이 헹군 렌즈는 눈에 삽입해서 착용할 수 있도록 안전하다.
본 발명의 소독 및 세정 시스템은 전술한 바와 같은 소독 시스템을 포함하며, 세정제를 더 포함한다. 세정제 성분의 선택은 좁은 범위에서 임계적인 것은 아니다. 설포네이트 중합체, 특히 폴리스티렌 설포네이트가 바람직한 세정제이다. 세정제는 소독과 동시에 세정을 달성할 수 있는 세정제인 것이 바람직하다. 세정제는 콘택트 렌즈를 마찰시키는 일 없이 콘택트 렌즈로부터 잔류물을 제거할 수 있는 것이 더욱 바람직하다. 본 발명에 의하면, 콘택트 렌즈 관리를 위해 별도의 주 단위 세정이 불필요하므로, 더욱 바람직하다.
본 발명의 한 구체예에서, 소독제인 요오드는 정제로서 제공되는 것이 바람직하다. 제공되는 활성 요오드의 양은 초기의 고속 중화 이후에 소독 유효량으로 존재할 수 있을 정도이다. 설포네이트 세정제를 사용할 경우, 이것을 정제 내에 포함시키는 것이 바람직하다. 그러나, 기타 세정제는 당해 기술 분야에 알려져 있는 바와 같이, 정제 내에 포함시키거나 중화 용액 내에 포함시킬 수 있다.
본 발명의 다른 구체예에서, 요오드는 안정화된 용액으로서 제공된다. 안정화된 요오드 용액을 콘택트 렌즈 소독제로서 사용할 경우의 문제점은 상기 용액의 요오드 농도가 콘택트 렌즈를 소독하는 데 필요한 농도에 비해 매우 높다는 점이다. 예를 들면, 안과용으로 사용되는 안정화된 요오드 용액은 요오드 약 100 ppm 내지 약 1000 ppm, 대개는 요오드 약 300 ppm을 함유한다. 요오드 농도가 상기 농도 이하로 감소함에 따라서 요오드 용액의 불안정성은 증가한다. 그러나, 콘택트 렌즈를 소독하는 데는 요오드 약 50 ppm이 필요할 뿐이다. 안정화된 용액 중의 과량의 요오드는 렌즈를 탈색시키는 경향과 렌즈에 요오드가 잔류하는 경향을 증가시킨다. 안정화된 요오드 용액을 이용하는 본 발명의 소독 시스템을 사용할 경우, 고속 중화제의 양은 안정화된 용액 중의 유효 요오드를 콘택트 렌즈 소독에 필요한 농도까지 감소시키도록 선택되고, 저속 중화제의 양은 렌즈를 소독할 수 있는 시간 내에 중화 반응을 완결하도록 선택된다. 이러한 구체예에서, 중화제는 정제 형태로 제공될 수 있지만, 용액으로서 제공되는 것이 더욱 바람직하다.
현재, 렌즈 세정과 소독은 단일의 단계로 수행하는 것이 바람직하다. 짧은 소요 시간 내에 사용하는 것이 용이하다. 렌즈를 관리 체계에 따라 순환시킬 때마다 렌즈는 소독되고 유효한 세정을 달성할 수 있다. 그 결과, 렌즈는 착용감이 더욱 편안해지고 눈에 대한 자극은 줄어든다.
본 발명은 콘택트 렌즈 처리 분야에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는 콘택트 렌즈 소독, 특히 콘택트 렌즈를 처리하는 데 사용되는 요오드 소독제의 중화에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 요오드를 활성 소독제로서 사용하여 콘택트 렌즈를 세정하는 동시에 소독하는 방법에 관한 것이다.
본 발명의 소독 시스템은 3종의 성분, 즉, 요오드 성분과 2종의 중화 성분을 포함한다. 요오드 성분은 2종의 중화 성분과는 별도로 제공되는 것이 바람직하다. 중화 성분을 사용하여 콘택트 렌즈로부터 잔류하는 요오드를 헹구어 내는 본 발명의 구체예에 의하면, 중화 성분은 용액으로서 제공되는 것이 바람직하고, 요오드 성분은 정제로서 제공되는 것이 바람직하다. 그러나, 본 발명의 다른 바람직한 구체예에 의하면, 요오드 성분은 안정화된 용액으로서 제공되고, 중화 성분은 정제 또는 분말 형태로 또는 용액으로서, 바람직하게는 용액으로서 제공된다. 안정화된 요오드 용액은 당해 기술 분야에 잘 알려져 있으므로, 본 명세서에서는 더 이상 설명하지 않을 것이다. 이에 관해서는, 예컨대 유럽 특허 공보 제476,777호(다그라 파르마 비. 브이., 발명의 명칭: "포비돈-요오드 용액을 포함하는 안과용 제제")를 참조할 수 있다.
요오드는 요오드 담체로서 제공되는 것이 바람직하다. 용해시 활성 요오드를 제공하는 임의의 요오드 담체가 본 발명에 사용하는 데 적합하다. 요오드 담체는 시판되고 있으며, 수용액에 용해시키는 즉시 요오드 담체 복합체로부터 기지의 양의 활성 요오드를 제공할 것이다. 활성 요오드는 본 발명의 용액에서 관찰되는 소독 성질을 제공하는 근원인 것으로 생각된다. 요오드 담체 복합체에 결합된 요오드와 용액 중에서 유리된 활성 요오드를 포괄하여 시스템 내의 총 유효 요오드로서 언급하였다. 요오드와 결합하여 요오드 담체를 형성하는 특히 유용한 담체로는, 각종 고분자량 중합체 물질, 예컨대 전분과 각종 합성 중합체를 들 수 있다. 바람직한 합성 중합체로는 폴리비닐 피롤리돈과 폴리비닐 피롤리돈의 공중합체, 예를 들면 비닐 아세테이트 폴리비닐 피롤리돈, 폴리비닐 옥사졸리돈, 카프로락탐, 폴리비닐 알코올, 아미드 및 페놀을 들 수 있다. 본 발명에 유용한 요오드 담체의 구체적인 예로서는, 폴리비닐 피롤리돈-요오드, 폴리비닐 알코올-요오드, 폴리비닐 옥사졸리돈-요오드, 폴리비닐 이미다졸-요오드, 폴리비닐 모르폴론-요오드, 폴리비닐 카프로락탐-요오드, 노닐페놀에톡실레이트-요오드, 가용성 전분-요오드, 베타시클로덱스트린-요오드, 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌 축합 생성물-요오드 및 에톡시화된 선상(linear) 알코올-요오드를 들 수 있으나, 이들 중 폴리비닐 피롤리돈-요오드가 가장 바람직하다. 소독 시스템에 폴리비닐 피롤리돈-요오드를 사용함으로써 얻어지는 또 다른 장점은 요오드 담체의 용해와 중화 이후에 잔류하는 폴리비닐 피롤리돈이 콘택트 렌즈에 대한 습윤제로서 작용한다는 점이다.
요오드 담체는 고체 또는 액체로서 본 발명의 소독 시스템에 제공될 수 있다. 그러나, 요오드 담체는 고체 형태(예: 정제 또는 분말 등)로 제공되는 것이 가장 편리하다. 소정량의 활성 요오드를 산출하는 데 필요한 요오드 담체의 양은 다양한 요오드 담체에 따라 다소 달라질 것이다. USP 등급의 폴리비닐 피롤리돈-요오드(PVP-I2)는 총 유효 요오드 약 9% 내지 약 12%를 함유한다.
필요한 요오드 담체의 양은 당해 기술 분야의 업자에 의해 용이하게 결정될 수 있다. 요오드는 정제의 형태로 제공되어, 용해되는 즉시, 그리고 고속 중화제와 반응한 후에 소독 유효량의 요오드를 생성하는 것이 바람직하다. 소독 유효량은 콘택트 렌즈를 소독하는 데 필요한 양이다. 소독 유효량은 당업자에 의해 선택될 수 있다. 고속 중화제와 반응한 후에 용액 중의 활성 요오드의 농도는 약 20 ppm 내지 약 80 ppm 범위, 바람직하게는 약 30 ppm 내지 약 70 ppm 범위, 더욱 바람직하게는 약 40 ppm 내지 약 60 ppm 범위인 것이 바람직하다. 요오드는 용해되는 즉시, 고속 중화제와 반응하기 전에, 용액 중의 활성 요오드 농도 약 30 ppm 내지 약 1000 ppm, 바람직하게는 약 40 ppm 내지 약 500 ppm, 더욱 바람직하게는 약 40 ppm 내지 약 100 ppm 범위를 생성시키는 양으로 제공되는 것이 바람직하다.
본 발명의 소독 시스템의 2종의 중화 성분 중 제1 성분은 거의 순간적으로 유효 요오드와 그 성분과의 반응을 완결하며, 이 반응은 5초 이하, 더욱 바람직하게는 1초 이하의 시간 내에 완결되는 것이 바람직하다. 당업자라면 적합한 중화제를 선택할 수 있을 것이다. 바람직한 고속 중화제로서는 무기 아황산염과 무기 티오황산염, 메티오닌, 시스테인 및 아스코르브산을 들 수 있다. 무기 티오황산염, 구체적으로 티오황산나트륨이 고속 중화제로서 특히 바람직하다. 사용되는 고속 중화제의 양은 일반적으로 시스템의 중화 성분과 요오드 성분을 혼합한 후에 소독 유효량의 요오드가 잔류할 수 있을 정도이다. 따라서, 소독된 렌즈를 중화 용액으로 헹구는 본 발명의 구체예에서, "과량의" 요오드는 헹굼 용액 중의 고속 중화제의 농도와 직접 관련된다. 요오드 성분을 정제로서 제공하고 중화 성분을 헹굼제로서 사용되는 용액으로 제공하는 경우에, 용액 중의 고속 중화제의 양은 약 50 ppm 내지 약 100 ppm 범위인 것이 바람직하고, 약 60 ppm 내지 약 80 ppm 범위인 것이 더욱 바람직하다.
본 발명의 소독 시스템의 2종의 중화 성분 중 제2 성분은 콘택트 렌즈를 소독할 수 있는 속도로 요오드를 점차 중화시킨다. 제2 중화 성분과 유효 요오드 간의 반응은 약 3분 내지 약 30분, 더욱 바람직하게는 약 5분 내지 약 10분 이내에 완결되는 것이 바람직하다. 당업자라면 적합한 중화제를 선택할 수 있을 것이다. 바람직한 저속 중화제의 예로는 이미다졸, 소르빈산과 EDTA(에틸렌 디아민 테트라아세트산)과의 혼합물 및 포름산나트륨을 들 수 있다. 이미다졸, 구체적으로 히스티딘과 히스티딘 유도체가 특히 바람직하다. 사용되는 저속 중화제의 양은 시스템의 중화 성분과 요오드 성분을 혼합한 후에 소독 유효량의 요오드를 중화시키기에 충분한 정도일 것이다. 자속 중화제의 양은 일반적으로 전술한 바와 같이 선택된 요오드의 소독 유효량, 소독/중화 사이클의 소요 시간 및 시스템의 pH와 관련된다. 저속 중화제의 반응 시간은 예외적으로 시스템 pH에 좌우된다. 요오드와 중화 성분을 혼합시킴으로써 형성된 용액의 pH는 약 6 내지 약 8 범위인 것이 바람직하고, 약 6.8 내지 약 7.6 범위인 것이 더욱 바람직하다. 요오드 성분을 정제로서 제공하고, 중화 성분을 헹굼제로 사용되는 용액으로서 제공할 경우에, 용액 중의 저속 중화제의 양은 약 100 ppm 내지 약 2000 ppm 범위인 것이 바람직하고, 약 500 ppm 내지 약 1500 ppm 범위인 것이 더욱 바람직하다.
전술한 바와 같이, 이미다졸이 저속 중화제로서 바람직하다. 약염기성 이미다졸 고리는 콘택트 렌즈를 소독할 수 있는 속도로 요오드를 중화시킨다. 히스티딘은 특히 바람직한 이미다졸인데, 이것이 천연의 아미노산이기 때문이다. 그러나, 일부 이미다졸과의 부반응은 침전과 착색된 용액을 생성할 수 있다. 예를 들면, 요오드화된 고리가 더 분해될 때 착색된 부산물이 형성될 수 있다. 이에 관해서는 문헌 [슈트, 엘. 및 하빙가, 이., "The Degradation Reaction of Histidine With Iodine," Recueil 제86권, pp. 385-392(1967)]을 참조할 수 있다. 특정한 이론을 고수하려는 의도는 아니지만, 이와 같은 문제점은 아미노기의 전자를 결속시켜서 요오드화된 이미다졸 고리에 대한 공격을 방지하여 아미노 질소 원자의 총 하전을 소산시킴으로써 극복될 수 있다. 통상 아미노 질소 원자 상에 전자 흡인기가 치환되는 것이 효과적이다. 적합한 전자 흡인기의 예로서는 아미드, 이미드, 페닐, 치환된 페닐, 퍼플루오로알킬 및 설폰아미드를 들 수 있다. 이와 같은 문제점에 대한 바람직한 해결 수단은 저속 중화제로서 N-알파-아세틸 히스티딘을 사용하는 것이다. 아세틸기가 히스티딘의 아미노 질소 원자에 결합될 경우, 이미다졸 고리에 대한 공격을 차단한다.
N-알파-아세틸 히스티딘은 수 분의 기간에 걸쳐서 활성 요오드를 중화시키며, 요오드가 렌즈 매트릭스 내로 이동하기 위한 최소한의 시간을 남겨 둔다. 일부의 렌즈 표면 상에는 담황색이 나타날 수 있다. 그러나, 그 색채는 렌즈를 본 발명의 고속 중화제를 함유하는 용액으로 헹굼으로써 용이하게 제거되거나 중화될 수 있다.
통상의 콘택트 렌즈 관리에 사용되는 기타 성분을 본 발명의 소독 시스템과 배합할 수 있다. 예를 들면, 세정제를 소독 시스템과 배합하여 렌즈를 세정하는 동시에 소독할 수 있다. 세정제의 선택은 좁은 범위에서 임계적인 것은 아니다. 폴록사민과 같은 일부 통상의 콘택트 렌즈 세정제는 부적합한데, 이것이 요오드와 혼화될 수 없기 때문이다. 또 다른 예로서, 중화제는 용액으로서 제공하는 것이 바람직하며, 그 용액은 방부 처리할 수 있다. 당업자라면 적합한 방부제를 선택할 수 있을 것이다. 방부제로서는 폴리헥사메틸렌 비구아니드가 바람직하다. 기타 성분으로는 킬레이트제, 장도(tonicity) 조정제 및 완충제를 들 수 있다. 바람직한 중화 성분은 거의 등삼투압성이며, 거의 중성의 pH를 갖는다.
요오드 발색단을 소독 시스템에 첨가하여 요오드의 중화를 육안으로 확인할 수도 있다. 이 경우에는 렌즈 관리시 컴플라이언스를 증가시키고 소비자가 활성 요오드를 눈에 넣는 것을 방지하는 장점이 제공된다. 발색단은 요오드 담체 함유 정제 내로 혼입시키는 것이 바람직하다. 이와 같은 인디케이터는 소독 용액에 색채를 부여하여, 산화성 소독제가 계속 존재하고 있음을 지시한다. 요오드 발색단은 아밀로스 함유 화합물 또는 복합체와 결합된 요오드 또는 요오드 유도체 이온을 포함하는 복합체를 생성하는 임의의 착색제일 수 있다. "발색단"은 임의의 발색 화합물을 언급한 것이다. 아밀로스는 전분의 선상 나선형 성분이다. 바람직한 아밀로스 함유 조성물은 전분과 가수 분해된 전분, 예를 들면 덱스트린이며, 말토덱스트린이 특히 바람직하다.
요오드 담체 함유 정제가 중화 용액과 접촉하는 초기에 인디케이터는 그 용액을 자색으로 변색시킬 것이다. 고속 중화제는 일정량의 요오드를 환원시키지만, 그 용액은 자색을 보유할 것이다. 제2의 저속으로 작용하는 중화제는 용액을 투명하게 변색시킬 것이며, 이는 용액 중의 요오드가 중화되었음을 시사한다.
본 발명의 한 구체예에서, 요오드는 정제로서 제공되는 것이 바람직하다. 정제는 당해 기술 분야에 잘 알려진 기법을 사용하여 제조한다.
이하, 실시예에 따라 본 발명을 설명하고자 한다.
실시예 1
2종의 중화제를 함유한 중화 용액의 제조
정제수 3500 g에 하기 성분들을 첨가하였다.
중량(g) 백분율(%)
붕산 50.0 1.25
붕산나트륨 14.0 0.35
2나트륨 EDTA 0.4 0.01
염화나트륨 12.4 0.29
Tetronic 1107(등록 상표, 바스프) 0.2 0.005
티오황산나트륨 5수화물 0.28 0.007
N-알파-아세틸-L-히스티딘 3.6 0.09
1350.8 ppm 농도의 폴리아미노프로필 비구아니드의 원료 용액(PHMB HCL 20% 용액, ICI 아메리카즈에서 Cosmocil CQ로 시판함) 2.37 mL를 피펫으로 분취해서 상기 용액 내에 넣었다. 정제수를 사용하여 최종 용액의 용량을 4000 g으로 만든 후에 pH와 삼투질 농도(osmolality)를 기록하였다. 이 용액의 pH는 7.4이고, 삼투질 농도는 320이었다.
실시예 2
고속 소독용 정제의 제조(활성 요오드 90 ppm)
10 mL 용량의 환원제 용액에 용해시키고자 고안된 소독용 요오드 정제를 다음과 같은 성분들을 사용하여 제조하였다:
PEG-8000(325 메쉬 입자 크기) 7.5 mg
PVP-요오드(미분화된 것) 8.2 mg
Maltrin M040(등록 상표, 그레인 프로세싱 코포레이션) 12.0 mg
무수 락토스 65.0 mg
나트륨 폴리스티렌 설포네이트(미분화된 것) 10.0 mg
무수 시트르산 14.0 mg
중탄산나트륨 32.8 mg
벤조산 나트륨(80 메쉬) 7.5 mg
배합시키기 전에, Maltrin M040을 분쇄하고 #200 메쉬 체에 통과시켰다. 또한 벤조산나트륨도 분쇄하여 #80 메쉬 체에 통과시켰다. 락토스, 시트르산 및 Maltrin을 65∼75℃에서 건조시켰다. 이어서 PEG, PVP-요오드, 폴리스티렌 설포네이트 및 Maltrin을 손으로 혼합하고, #50 메쉬 체에 통과시켰다. 시트르산, 중탄산나트륨 및 락토스의 일부를 별도로 20분 동안 혼합시켰다. 이어서 그 혼합물을 PVP-요오드 혼합물과 합치고, 남아 있는 락토스를 첨가하였다. V-블라벤더에서 30분 동안 혼합한 후에, 벤조산 나트륨을 5분간의 추가 혼합 기간 동안에 첨가하였다. 중량이 157.0 mg인 정제를 만들기 위해, 7 mm 펀치를 사용하여 정제 성형 작업을 수행하였다.
실시예 3
소독 활성
시험 유기체를 약 1.0×106콜로니 형성 단위/ml(CFU/ml) 내지 약 1.0×108CFU/ml의 농도로, 실온에서 1분, 2.5분 또는 5분의 시간 동안 각각의 조성물 10 mL에 노출시킴으로써, 요오드 담체와 중화제 용액의 항미생물 활성을 시험하였다(상기 용액은 약 3분의 시점에서 교반시켰다). 각각의 접종된 시료를 각각의 측정 시간별로 분취해서 제거하고, 중화조(Dey-Engley)에서 희석시키고, 중화성 한천과 함께 평판 배양하였다. 한천 평판을 2일 내지 5일 동안 항온 처리하고, 평판 계수를 측정하여 각각의 유기체에 대해 감소량을 CFU/mL 단위로 측정하였다.
전술한 바와 같은 정제와 중화 용액으로 제조된 소독 용액을 하기 유기체에 대하여 각 2회씩 시험하였다: S. 아우레우스(S. aureus) ATCC 6538P, P. 아에루기노사(P. aeruginosa) ATCC 9027, S. 마르세센스(S. marcescens) ATCC 13880, C. 알비칸스(C. albicans) ATCC 10231 및 F. 솔라니(F. solani) ATCC 36031. 감소량의 대수 값을 하기 표 1a와 표 1b에 제시하였다.
1분 2.5분 5분
S. 아우레우스 0.3 >4.3 >4.3
S. 아우레우스 0.1 >4.3 >4.3
P. 아에루기노사 1.1 >4.4 >4.4
P. 아에루기노사 1.0 >4.4 >4.4
1분 2.5분 5분
S. 마르세센스 0.0 3.0 >4.2
S. 마르세센스 0.1 >4.2 >4.2
C. 알비칸스 0.0 2.2 3.4
C. 알비칸스 0.0 2.0 3.8
F. 솔라니 0.0 >3.9 >3.9
F. 솔라니 0.0 3.7 >3.9
콘택트 렌즈 소독에 관해서, 국제 표준 기구에서 요구하는 감소량은 박테리아에 대해 3 log 이상이다(ISO/CEN4). 요오드 담체와 중화제 용액은 S. 아우레우스와 F. 아에루기노사로 시험하였을 때 2.5분의 시점에서는 2회의 시험에서 모두 ISO 요건을 충족시키며, S. 마르세센스에 대한 2회의 시험 중 적어도 1회에 있어서 요건에 부합하였다. 2.5분의 시점에서, 상기 용액은 효모와 곰팡이에 대한 ISO 요건(1 log 감소량 이상)에 부합하며, C. 알비칸스와 F. 솔라니에 대해 2회의 시험에서 모두 2.5분의 시점에서는 요건에 부합하였다.
5분의 시점에서, 시험된 모든 유기체는 콘택트 렌즈 소독 용액에 대한 ISO 요건에 부합하였다.
실시예 4
시판되는 렌즈의 비교
본 실시예에서는, 시판되는 렌즈를 소독 관리 절차에 따라 처리하여, 렌즈를 소독후 중화 용액으로 헹굴 필요가 있는지 확인하였다. 렌즈를 다음과 같은 절차에 따라 처리하였다.
1. 렌즈를 10 mL 렌즈 케이스의 바스켓 내에 넣는다.
2. 소독용 정제(실시예 2의 정제) 1알, 중화제 10 mL(실시예 1) 및 렌즈를 함유한 렌즈 바스켓을 렌즈 케이스 내에 넣는다.
3. 약 3분후에, 케이스를 완만하게 교반시킨다. 용액은 자색이 되어야 한다.
4. 렌즈를 총 10분 동안 방치해 둔다.
5. 렌즈를 케이스로부터 제거한다. 렌즈는 즉시 착용할 수 있다. 렌즈 표면 상에 황색이 나타날 경우, 더 처리할 필요가 있다(하기 표 2 참조).
렌즈 상품명 재료 작용
Acuvue(등록 상표, 존슨 앤드 존슨) 에타필콘 A 시스템으로부터 제거됨추가 처리 필요 없음
Surevue(등록 상표, 존슨 앤드 존슨) 에타필콘 A 시스템으로부터 제거됨추가 처리 필요 없음
Newvue(등록 상표, 시바 비젼) 비브필콘 A 시스템으로부터 제거됨추가 처리 필요 없음
Optima FW(등록 상표) Visibility(바슈 앤드 롬) 폴리마콘 시스템으로부터 제거됨추가 처리 필요 없음
Medalist(등록 상표, 바슈 앤드 롬) 폴리마콘 시스템으로부터 제거됨10초/부가적인 헹굼
Focus(등록 상표, 시바 비젼) 비브필콘 A 시스템으로부터 제거됨추가 처리 필요 없음
Cibasoft(등록 상표, 시바 비젼) 테필콘 시스템으로부터 제거됨10초/부가적인 헹굼
Optima(등록 상표) Toric(바슈 앤드 롬) 헤필콘 B 시스템으로부터 제거됨10초/부가적인 헹굼
SeeQuence II(등록 상표, 바슈 앤드 롬) 폴리마콘 시스템으로부터 제거됨10초/부가적인 헹굼
CSI Clarity Clear(등록 상표, 필킹턴) 크로필콘 A 시스템으로부터 제거됨10초/부가적인 헹굼
헹굼은 실시예 1의 중화 용액을 사용하여 실시하였다.

Claims (51)

  1. 소독 유효량의 요오드로 렌즈를 소독하는 단계를 포함하여 콘택트 렌즈를 처리하는 방법에 있어서,
    (a) 5초 내지 1초 이하의 시간 내에 유효 요오드와의 반응을 완결하는 제1의 고속 중화 성분과 약 3분 내지 약 30분의 시간 내에 유효 요오드와의 반응을 완결하는 제2의 저속 중화 성분을 포함하는 중화 용액을 제공하는 단계와,
    (b) 요오드와 티오황산염 함유 화합물이 반응한 후에 소독 유효량으로 존재할 수 있도록 제공되는 요오드와 상기 중화 용액을 배합시킴으로써 용액을 형성하는 단계와,
    (c) 렌즈를 소독하고 용액 중의 요오드를 중화시키기에 충분한 시간 동안 렌즈를 상기 용액과 접촉시키는 단계와,
    (d) 렌즈를 중화 용액으로 헹구는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 요오드가 요오드 담체(iodophor)의 형태로 존재하는 것인 방법.
  3. 제2항에 있어서, 상기 요오드 담체가 폴리비닐 피롤리돈-요오드, 폴리비닐 알코올-요오드, 폴리비닐 옥사졸리돈-요오드, 폴리비닐 이미다졸-요오드, 폴리비닐 모르폴론-요오드, 폴리비닐 카프로락탐-요오드, 노닐페놀에톡실레이트-요오드, 가용성 전분-요오드, 베타시클로덱스트린-요오드, 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌 축합 생성물-요오드, 에톡시화된 선상 알코올-요오드 및 이들의 혼합물로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 방법.
  4. 제2항에 있어서, 요오드가 폴리비닐 피롤리돈-요오드의 형태로 존재하는 것인 방법.
  5. 제2항에 있어서, 상기 요오드 담체가 고체 형태로 제공되는 것인 방법.
  6. 제1항에 있어서, 요오드와 상기 제1 중화 성분이 반응한 후에 용액 중의 활성 요오드의 양이 약 20 ppm 내지 약 80 ppm 범위인 방법.
  7. 제6항에 있어서, 요오드와 상기 제1 중화 성분이 반응한 후에 용액 중의 활성 요오드의 양이 약 30 ppm 내지 약 70 ppm 범위인 방법.
  8. 제7항에 있어서, 요오드와 상기 제1 중화 성분이 반응한 후에 용액 중의 활성 요오드의 양이 약 40 ppm 내지 약 60 ppm 범위인 방법.
  9. 제1항에 있어서, 상기 제1 중화 성분이 1초 이하의 시간 내에 유효 요오드와의 반응을 완결하는 것인 방법.
  10. 제1항에 있어서, 상기 제1 중화 성분이 무기 아황산염, 무기 티오황산염, 메티오닌, 시스테인, 아스코르브산 및 이들의 혼합물로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 방법.
  11. 제10항에 있어서, 상기 제1 중화 성분이 무기 티오황산염류로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 방법.
  12. 제11항에 있어서, 상기 제1 중화 성분이 티오황산 나트륨인 방법.
  13. 제5항에 있어서, 상기 중화 용액이 제1 중화 성분 약 50 ppm 내지 약 100 ppm을 함유하는 것인 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 중화 용액이 제1 중화 성분 약 60 ppm 내지 약 80 ppm을 함유하는 것인 방법.
  15. 제1항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 유효 요오드와의 반응을 약 5분 내지 약 10분의 시간 내에 완결하는 것인 방법.
  16. 제1항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 이미다졸, 소르빈산과 EDTA와의 혼합물, 포름산나트륨 및 이들의 혼합물로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 방법.
  17. 제16항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 이미다졸류로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 히스티딘과 히스티딘 유도체로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 아미노 질소 원자 상에 전자 흡인기가 있는 히스티딘 유도체인 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 전자 흡인기가 아미드, 이미드, 페닐, 치환된 페닐, 퍼를루오로알킬 및 설폰아미드로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 방법.
  21. 제20항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 N-알파-아세틸 히스티딘인 방법.
  22. 제1항에 있어서, 상기 단계 (b)에서 형성된 용액의 pH 가 약 6 내지 약 8의 범위인 방법.
  23. 제22항에 있어서, 상기 단계 (b)에서 형성된 용액의 pH가 약 6.8 내지 약 7.6의 범위인 방법.
  24. 제1항에 있어서, 상기 단계 (b)에서 형성된 용액이 세정제를 더 포함하는 것인 방법.
  25. 제1항에 있어서, 상기 중화 용액이 방부제를 더 포함하는 것인 방법.
  26. 제5항에 있어서, 상기 요오드 담체 함유 고체가 요오드 발색단을 더 포함하는 것인 방법.
  27. (a) 5초 내지 1초 이하의 시간 내에 유효 요오드와의 반응을 완결할 수 있는 제1의 고속 중화 성분과 약 3분 내지 약 30분의 시간 내에 유효 요오드와의 반응을 완결할 수 있는 제2의 저속 중화 성분을 포함하는 중화 용액과,
    (b) 요오드
    로 이루어진 콘택트 렌즈 소독용 시스템.
  28. 제27항에 있어서, 요오드가 요오드 담체의 형태로 존재하는 시스템.
  29. 제28항에 있어서, 상기 요오드 담체가 폴리비닐 피롤리돈-요오드, 폴리비닐 알코올-요오드, 폴리비닐 옥사졸리돈-요오드, 폴리비닐 이미다졸-요오드, 폴리비닐 모르폴론-요오드, 폴리비닐 카프로락탐-요오드, 노닐페놀에톡실레이트-요오드, 가용성 전분-요오드, 베타시클로덱스트린-요오드, 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌 축합 생성물-요오드, 에톡시화된 선상 알코올-요오드 및 이들의 혼합물로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 시스템.
  30. 제28항에 있어서, 요오드가 폴리비닐 피롤리돈-요오드의 형태로 존재하는 시스템.
  31. 제28항에 있어서, 상기 요오드 담체가 고체 형태로 제공되는 것인 시스템.
  32. 제27항에 있어서, 상기 제1 중화 성분이 1초 이하의 시간 내에 유효 요오드와의 반응을 완결할 수 있는 것인 시스템.
  33. 제27항에 있어서, 상기 제1 중화 성분이 무기 아황산염, 무기 티오황산염, 메티오닌, 시스테인, 아스코르브산 및 이들의 혼합물로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 시스템.
  34. 제33항에 있어서, 상기 제1 중화 성분이 무기 티오황산염류로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 시스템.
  35. 제34항에 있어서, 상기 제1 중화 성분이 티오황산나트륨인 시스템.
  36. 제31항에 있어서, 상기 중화 용액이 제1 중화 성분 약 50 ppm 내지 약 100 ppm을 함유하는 것인 시스템.
  37. 제36항에 있어서, 상기 중화 용액이 제1 중화 성분 약 60 ppm 내지 약 80 ppm을 함유하는 것인 시스템.
  38. 제27항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 약 5분 내지 약 10분의 시간 내에 유효 요오드와의 반응을 완결할 수 있는 것인 시스템.
  39. 제27항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 이미다졸, 소르빈산과 EDTA와의 혼합물, 포름산나트륨 및 이들의 혼합물로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 시스템.
  40. 제39항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 이미다졸류로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 시스템.
  41. 제40항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 히스티딘과 히스티딘 유도체로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 시스템.
  42. 제41항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 아미노 질소 원자 상에 전자 흡인기가 있는 히스티딘 유도체인 시스템.
  43. 제42항에 있어서, 상기 전자 흡인기가 아미드, 이미드, 페닐, 치환된 페닐, 퍼를루오로알킬 및 설폰아미드로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 시스템.
  44. 제43항에 있어서, 상기 제2 중화 성분이 N-알파-아세틸 히스티딘인 시스템.
  45. 제27항에 있어서, 상기 중화 용액이 방부제를 더 포함하는 것인 시스템.
  46. 제31항에 있어서, 상기 요오드 담체를 함유하는 고체가 요오드 발색단을 더 포함하는 것인 시스템.
  47. 제27항에 있어서, 콘택트 렌즈 세정제를 더 포함하는 시스템.
  48. 제47항에 있어서, 상기 중화 시스템이 콘택트 렌즈 세정제를 더 포함하는 시스템.
  49. 제47항에 있어서, 요오드가 정제로서 제공되는 것인 시스템.
  50. 제49항에 있어서, 상기 세정제가 설포네이트 중합체를 포함하는 것인 시스템.
  51. 제50항에 있어서, 세정제가 폴리스티렌 설포네이트를 포함하는 것인 시스템.
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