CN115595214A - 一种角膜接触镜护理组合物、制备方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种角膜接触镜护理组合物、制备方法及其应用，所述角膜接触镜护理组合物包括杀菌护理溶液和还原中和剂，所述杀菌护理溶液的pH为3.0‑7.0；所述杀菌护理溶液包括：以质量分数计，0.00wt.％‑0.50wt.％碘单质、0.05wt.％‑0.80wt.％碘络合物、0.10wt.％‑0.80wt.％碘化钾、0.20wt.％‑0.50wt.％α‑环糊精、0.000wt.％‑0.005wt.％蛋白分解酶、0.01wt.％‑0.10wt.％非离子表面活性剂、0.01wt.％‑0.80wt.％渗透压调节剂，99.630wt.％‑96.495wt.％H2O；所述还原中和剂采用固体剂型或液体剂型。本发明的角膜接触镜护理组合物中有效碘成分稳定性更高、杀菌时间充足、杀菌能力强、清洁效果好、安全性好、操作便捷，无残留、对角膜接触镜无损伤。

Description

一种角膜接触镜护理组合物、制备方法及其应用
技术领域
本发明涉及碘基角膜接触镜护理液技术领域，尤其涉及一种角膜接触镜护理组合物、制备方法及其应用。
背景技术
近视是最常见的一种屈光不正眼科疾病类型。世界卫生组织报告显示，随着人们生活方式和工作环境的改变，中国近视患者人数高达6亿，占中国总人口42.8％；其中青少年近视约占近视患者人数的50％！眼健康问题关系到青少年的健康成长，关心青少年眼健康就显得尤为重要。
目前，大多数的近视患者选择光学矫正，但相比于框架眼镜，角膜接触镜(contactlens，隐形眼镜，直接附着在角膜的泪液层上)更加方便、舒适、美观和影像真实。因此，备受青睐和使用的角膜镜的市场份额逐年增加。角膜接触镜包括角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜和软性角膜接触镜。患者如若长期佩戴角膜接触镜会使眼睛无法正常代谢，由于缺氧导致眼干、疲劳、发痒、抵抗力下降等；并且由于镜片与角膜、结膜、泪膜等直接接触，如果消毒不彻底，长时间佩戴含有分泌物的角膜接触镜极易引发急慢性结膜炎、角膜上皮剥脱、巨乳头性结膜炎、角膜无菌性浸润、瘢痕与新生血管形成等，最严重的是感染性角膜炎。
护理液能够快速杀灭细菌微生物，去除蛋白，同时对眼睛无刺激。市面上常用的角膜接触镜护理液主要有化学类消毒和H2O2消毒两大类。化学消毒中，包括聚季铵盐类(单链季铵盐、双链季铵盐)、聚亚己基双胍、聚胺丙基双胍、聚六亚基双胍、肉豆蔻酰丙基二甲胺、等是常用的杀菌剂，具有应用简便、杀灭细菌效果好的有点。但是其对真菌和棘阿米巴作用较弱，同时，残留的化学物质对有些患者可能产生过敏反应。H2O2能生成活性自由氧，有效杀灭微生物，具有良好的杀菌效果，但它也具有刺激性，因此在佩戴前需要使用铂环进行中和，这样使得H2O2的有效作用时间变短、操作复杂、影响其杀菌效果。其局限性在于如若中和不彻底，残余的H2O2对眼具有高度刺激性、对角膜接触镜具有老化破坏作用。因此，开发杀菌效果好、无残留、对角膜接触镜无损伤的新型角膜接触镜护理液具有重要的研究和市场价值。
发明内容
针对上述存在的问题，本发明旨在提供一种角膜接触镜护理组合物、制备方法及其应用，该护理组合物中有效碘成分稳定性更高、杀菌时间充足、杀菌能力强、清洁效果好、安全性好、操作便捷，无残留、对角膜接触镜无损伤。
为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：一种角膜接触镜护理组合物，其特征在于，包括杀菌护理溶液和还原中和剂，所述杀菌护理溶液的pH为3.0-7.0；
所述杀菌护理溶液包括：以质量分数计，0.00wt.％-0.5wt.％碘单质、0.05wt.％-0.8wt.％碘络合物、0.1wt.％-0.8wt.％碘化钾、0.2wt.％-0.5wt.％α-环糊精、0.000wt.％-0.005wt.％蛋白分解酶、0.01wt.％-0.10wt.％非离子表面活性剂、0.01wt.％-0.80wt.％渗透压调节剂，99.630wt.％-96.495wt.％H2O；
所述还原中和剂采用固体剂型或液体剂型；
当采用固体剂型时，还原中和剂为片芯包衣结构，片芯以质量分数计包括：0.50wt.％-16.00wt.％碘还原褪色剂、0.10wt.％-1.00wt.％pH中和剂和83.00wt.％-99.40wt.％赋形剂；包衣液组成为
Figure BDA0003883189320000031
E100，质量分数为10-15％。
当采用液体剂型时，还原中和剂以质量分数计包括：0.50wt.％-16.00wt.％碘还原褪色剂、0.10wt.％-1.00wt.％pH中和剂和83.00wt.％-99.40wt.％水。
优选的，所述碘络合物为聚维酮碘，且碘络合物中有效碘质量浓度为9％-12％。
优选的，所述蛋白分解酶为复合蛋白酶。
优选的，所述非离子表面活性剂为聚氧乙烯/聚氧丙烯缩聚物。
优选的，所述渗透压调节剂为磷酸盐、硼酸盐、柠檬酸盐、碳酸盐、酒石酸盐、氯化钠和氨肌醇中的一种。
优选的，所述碘还原褪色试剂为硫代硫酸钠、亚硫酸钠、抗坏血酸、L-半胱氨酸、亚硫酸钙和谷胱甘肽中的一种。
优选的，所述pH中和剂为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钙和羟基磷酸钙中的一种。
优选的，所述赋形剂为聚乙烯吡咯烷酮、可溶性淀粉、阿拉伯胶、聚乙烯醇、环糊精、聚乙二醇和改性纤维素中的一种或两种。
一种角膜接触镜护理组合物的制备方法，其特征在于，包括所述杀菌护理溶液制备和还原中和剂制备；
所述杀菌护理溶液制备过程包括以下步骤：
S1.1、无菌容器中加入水、碘、碘络合物、碘化钾和α-环糊精，搅拌直至完全溶解；
S1.2、向步骤1.1所得溶液中加入蛋白分解酶和渗透压调节剂，搅拌至完全溶解；
S1.3、向步骤1.2所得溶液中加入非离子表面活性剂，搅拌溶解后，静止至气泡消失，得到杀菌护理溶液；
所述还原中和剂采用固体剂型时，制备过程如下：
S2.1、将碘还原褪色剂、pH中和剂和赋形剂混合搅拌，压制即形成固体片芯；
S2.2、将上述片芯至于包衣设备内，喷入包衣液进行包衣，包衣厚度由包衣液浓度及质量决定。
所述中和剂采用液体剂型时，制备过程如下：
S3、将碘还原褪色剂、pH中和剂和水混合搅拌，即形成液体剂型。
一种角膜接触镜护理组合物的应用，其特征在于：在装有角膜接触镜的容器内倒入杀菌护理溶液后，随后加入还原中和剂；每10mL杀菌护理溶液中加入1mL液体剂型还原中和剂或1.0g固体剂型还原中和剂，反应至淡黄色液体褪色且无气泡产生，完成消毒程序。
本发明的有益效果是：
1、与双氧水消毒液相比，本发明的碘消毒护理组合的杀菌处理时间更充分、安全性更好、无杀菌剂残留、不使用贵金属成本更低等优点。与多功能护理液相比，本发明的碘消毒护理组合的碘稳定性更高、杀微生物效果更好、无杀菌剂残留等优点。
2、本产品操作便捷，可以通过肉眼判断反应终点(杀菌溶液为淡黄色，在还原中和剂作用下颜色逐渐变浅，直至无色)，使用者易操作。
3、本产品中的碘化钾和聚合物碘(碘络合物)、碘形成解离平衡，使得碘浓度在长时间维持在一定范围内，增强杀菌效果及稳定性。
4、本产品中的碘、碘化钾、α-环糊精可以形成更加稳定的主-客体镶嵌结构，增强了护理液中有效碘的稳定性。
5、本产品中的非离子表面活性剂与聚合物碘之间的表面作用力，能够增强聚维酮碘的分散性和稳定性，对于附着在镜片上的蛋白杂质具有更加温和更加高效的清洁效果。
附图说明
图1为本发明实施例1-7对白色念珠菌的杀菌效果图。其中(a)为对比样PBS处理白色念珠菌后的细菌琼脂平板培养图，(b)为实施例1处理白色念珠菌后的细菌琼脂平板培养图，(c)为实施例2处理白色念珠菌后的细菌琼脂平板培养图，(d)为实施例3处理白色念珠菌后的细菌琼脂平板培养图，(e)为实施例4处理白色念珠菌后的细菌琼脂培养图，(f)为实施例5处理白色念珠菌后的细菌琼脂培养图，(g)为实施例6处理白色念珠菌后的细菌琼脂平板培养图，(h)为实施例7处理白色念珠菌后的细菌琼脂平板培养图。
图2为本发明实施例1-7对大肠杆菌的杀菌效果图。其中(a)为对比样PBS处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(b)为实施例1处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(c)为实施例2处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(d)为实施例3处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(e)为实施例4处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(f)为实施例5处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(g)为实施例6处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(h)为实施例7处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图。
图3为本发明实施例1-7对金黄色葡萄球菌的杀菌效果图。其中(a)为对比样PBS处理金黄色葡萄球菌后的细菌琼脂平板培养图，(b)为实施例1处理金黄色葡萄球菌后的细菌琼脂平板培养图，(c)为实施例2处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(d)为实施例3处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(e)为实施例4处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(f)为实施例5处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(g)为实施例6处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图，(h)为实施例7处理大肠杆菌后的细菌琼脂平板培养图。
图4为本发明实施例2在有机物存在下的消毒效果图。其中(a)为对比样PBS在有机物存在下处理大肠杆菌后的细菌琼脂培养图，(b)为实施例2在有机物存在下处理大肠杆菌后的细菌琼脂培养图。
图5为本发明实施例2的模拟现场杀菌效果图。其中(a)为实施例2处理大肠杆菌污染的低含水非离子型角膜接触镜处理后的细菌琼脂平板培养图，(b)为实施例2处理大肠杆菌污染的高含水离子型角膜接触镜处理后的细菌琼脂平板培养图，(c)为所采用的大肠杆菌的细菌琼脂平板培养图。
具体实施方式
为了使本领域的普通技术人员能更好的理解本发明的技术方案，下面结合附图和实施例对本发明的技术方案做进一步的描述。
本发明基于碘及碘络合物的角膜接触镜护理组合物，包括杀菌护理溶液和还原中和剂两部分。使用时将杀菌护理溶液组分加入装有角膜接触镜的容器内作用一段时间后，加入还原中和剂进行中和褪色处理，数分钟之后即可佩戴使用。
具体包括如下技术内容：
(1)杀菌护理溶液中有效的杀菌成分一是聚维酮碘，其添加量为0.05wt.％-0.80wt.％；
(2)杀菌护理溶液中有效的杀菌成分二是碘(可优选为碘单质或碘单质与碘络合物的混合物)，可与碘化钾、α-环糊精形成更加稳定的主-客体镶嵌结构，其添加量为0.00wt.％-0.5wt.％；
(3)杀菌护理溶液中加入碘化钾(KI)与碘离子构成稳定释体系。KI的添加量为0.10wt.％-0.80wt.％；
(4)杀菌护理溶液中加入α-环糊精与I3-构成稳定主-客体镶嵌结构。有效减少有效碘的损失。其添加量为0.2wt.％-0.5wt.％；
(5)杀菌护理溶液的pH范围3.0-7.0；
(6)杀菌护理溶液中加入复合蛋白酶作为角膜接触镜蛋白分解酶，其添加量为0.000wt.％-0.005wt.％；
(7)杀菌护理溶液中加入非离子表面活性剂，包括但不限于聚氧乙烯/聚氧丙烯缩聚物，包括
Figure BDA0003883189320000071
和
Figure BDA0003883189320000072
系列，具体包括
Figure BDA0003883189320000073
F127、
Figure BDA0003883189320000074
L42、
Figure BDA0003883189320000075
L43、
Figure BDA0003883189320000076
L61、
Figure BDA0003883189320000077
L81、
Figure BDA0003883189320000078
31R2、
Figure BDA0003883189320000079
17R1、
Figure BDA00038831893200000710
17R4、
Figure BDA00038831893200000711
304、
Figure BDA00038831893200000712
701、
Figure BDA00038831893200000713
901、
Figure BDA00038831893200000714
904、
Figure BDA00038831893200000715
908、
Figure BDA00038831893200000716
1107、
Figure BDA00038831893200000717
1304、
Figure BDA0003883189320000081
1301、
Figure BDA0003883189320000082
1307、
Figure BDA0003883189320000083
90R4、
Figure BDA0003883189320000084
150R1，其添加量为0.01wt.％-0.10wt.％；
(8)杀菌护理溶液中加入磷酸盐、硼酸盐、柠檬酸盐、碳酸盐、酒石酸盐、氨肌醇、氯化钠等作为渗透压调节剂，调节产品最终渗透压与泪液一致(260-340mOsm/kg·H2O)，其添加量为0wt.％-0.80wt.％；
(9)还原中和剂采用固体剂型或液体剂型，所述固体剂型为片芯包衣结构，片芯的成分包括碘还原褪色剂、pH中和剂和赋形剂。其中碘还原褪色试剂指能与碘进行氧化还原反应，将碘还原成为碘离子，本身氧化产物无细胞及人体毒性的物质，包括但不限于硫代硫酸钠、亚硫酸钠、抗坏血酸、L-半胱氨酸、亚硫酸钙、谷胱甘肽，其添加量为0.50wt.％-16.00wt.％；pH中和剂指能将液体组分的pH升高到接近中性，本身反应产物无细胞毒性的物质，包括但不限于碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钙、羟基磷酸钙，其添加量为0.10wt.％-1.00wt.％；赋形剂(粘合剂)指除上述物质外能将产品粘合成固定形状的药用及食品添加赋形剂，包括但不限于聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、阿拉伯胶、聚乙烯醇、环糊精、聚乙二醇、改性纤维素，其添加量为83.00wt.％-99.40wt.％；包衣液成分为
Figure BDA0003883189320000085
E100。
当采用液体剂型时，还原中和剂以质量分数计：0.50wt.％-16.00wt.％碘还原褪色剂、0.10wt.％-1.00wt.％pH中和剂和83.00wt.％-99.40wt.％水；
(10)使用时，在装有角膜接触镜的容器内倒入杀菌护理溶液(10mL)，加入还原中和剂(液体组分1mL；固体组分1g)，进行中和反应。还原中和反应数分钟液体褪色，完成消毒程序。
该护理液具有以下技术优点：
本护理液采用缓释包衣对碘的还原片剂进行包裹，给予护理液中杀菌成分充足的时间进行杀菌，使得杀菌处理时间更充分；
本护理液采用有效杀菌成分为碘，碘在水溶液中具有颜色，采用还原剂将杀菌后多余碘进行还原，溶液颜色完全变为白色，即碘完全被还原，无杀菌剂残留，碘浓度初始浓度为0.11mg/mL，残留碘含量小于20μg/mL；
本护理液将碘在杀菌过程中保持有效杀菌浓度，依靠还原剂片外的缓释包衣来达到的，该缓释包衣可以保障有效杀菌时间充足。
为了使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案能予以实施，下面结合具体实施例和附图对本发明作进一步说明，但所举实施例不作为对本发明的限定。
实施例a-h
实施例a-h的杀菌护理溶液添加成分如下表1所示：
Figure BDA0003883189320000091
表1
实施例a-h的60℃高温稳定性如下表2所示：
作用时间 碘热损失率 作用时间 碘热损失率
实施例a 7天 ≤35％ 11天 ≤60％
实施例b 7天 ≤30％ 11天 ≤45％
实施例c 7天 ≤25％ 11天 ≤40％
实施例d 7天 ≤25％ 11天 ≤35％
实施例e 7天 ≤20％ 11天 ≤35％
实施例f 7天 ≤20％ 11天 ≤30％
实施例h 7天 ≤25％ 11天 ≤40％
采用控制变量方法，探究随着α-环糊精体积量的增加，杀菌护理液体系中有效碘的成分是否更加稳定，并采用加速的实验方法，测量在60℃高温环境下碘的热损失率。从数据结果可以明显看出，随着α-环糊精体积量的增加，杀菌护理液的有效碘成分的热损失率降低。对比实施例f和h(α-环糊精体积量不变)，碘的增加也提升了杀菌护理液中有效碘的热稳定性。碘具有稳定性差、腐蚀性强、易升华的特点，本护理液采用的配方在高温下碘损失率低的结果，侧面验证护理液碘的稳定性。
实施例1-7
实施例1-7的杀菌护理溶液添加成分如下表3所示：
Figure BDA0003883189320000101
Figure BDA0003883189320000111
表3
实施例1-7的还原中和剂液体剂型组分如下表4所示：
Figure BDA0003883189320000112
表4
实施例1-7的还原中和剂固体剂片芯组分如下表5所示：
Figure BDA0003883189320000113
表5
实施例1-7的还原中和剂包衣液组分如下表6所示：
Figure BDA0003883189320000121
表6
杀菌护理溶液制备过程包括以下步骤：
S1.1、无菌容器中加入水、碘、碘络合物、碘化钾和α-环糊精，搅拌直至完全溶解；
S1.2、向步骤1.1所得溶液中加入蛋白分解酶和渗透压调节剂，搅拌至完全溶解；
S1.3、向步骤1.2所得溶液中加入非离子表面活性剂，搅拌溶解后，静止至气泡消失，得到杀菌护理溶液；
所述还原中和剂采用固体剂型时，制备过程如下：
S2.1、将碘还原褪色剂、pH中和剂和赋形剂混合搅拌，压制即形成固体片芯；
S2.2、将上述片芯至于包衣仪器内，加入包衣液进行包衣，包衣厚度由包衣液浓度及重量决定。
所述中和剂采用液体剂型时，制备过程如下：
S3、将碘还原褪色剂、pH中和剂和水混合搅拌，即形成液体剂型。
实施例1-7的消毒效果如下表7所示：
Figure BDA0003883189320000122
Figure BDA0003883189320000131
表7
按照国家标准GB19192-2003《隐形眼镜护理液卫生要求》附录A消毒效果实验方法进行细菌消除率测试。选取白色念珠菌(ATCC 10231)(图1)、大肠杆菌(ATCC 8739)(图2)，和金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)(图3)为代表菌种，中和剂为选用的还原中和剂液体剂型，步骤按照附录A进行，选用实施例2进行有机物对消毒效果影响和模拟现场试验(图4)。从细菌消除率(图1、图2、图3)、有机物对杀菌效果无影响(图4)、和模拟现场试验结果(图5)可以看出，本发明护理液符合国家标准，且具有较好的微生物杀菌效果。
角膜接触镜护理组合物的应用方法为：在装有角膜接触镜的容器内倒入杀菌护理溶液后，随后加入还原中和剂；每10mL杀菌护理溶液中加入1mL液体剂型还原中和剂或1.0g固体剂型还原中和剂，反应至淡黄色液体褪色且无气泡产生，完成消毒程序。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (10)

1.一种角膜接触镜护理组合物，其特征在于，包括杀菌护理溶液和还原中和剂，所述杀菌护理溶液的pH为3.0-7.0；
所述杀菌护理溶液包括：以质量分数计，0.00wt.％-0.5wt.％碘单质、0.05wt.％-0.8wt.％碘络合物、0.1wt.％-0.8wt.％碘化钾、0.2wt.％-0.5wt.％α-环糊精、0.000wt.％-0.005wt.％蛋白分解酶、0.01wt.％-0.10wt.％非离子表面活性剂、0.01wt.％-0.80wt.％渗透压调节剂，99.630wt.％-96.495wt.％H2O；
所述还原中和剂采用固体剂型或液体剂型；
当采用固体剂型时，还原中和剂以片芯包衣结构出现，片芯以质量分数计包括：0.50wt.％-16.00wt.％碘还原褪色剂、0.10wt.％-1.00wt.％pH中和剂和83.00wt.％-99.40wt.％赋形剂，包衣液为丙烯酸树脂尤特奇
Figure FDA0003883189310000011
E10010％-15％水溶液；
当采用液体剂型时，还原中和剂以质量分数计包括：0.50wt.％-16.00wt.％碘还原褪色剂、0.10wt.％-1.00wt.％pH中和剂和83.00wt.％-99.40wt.％水。
2.根据权利要求1所述的一种角膜接触镜护理组合物，其特征在于：所述碘络合物为聚维酮碘，且碘络合物中有效碘质量浓度为9％-12％。
3.根据权利要求1所述的一种角膜接触镜护理组合物，其特征在于：所述蛋白分解酶为复合蛋白酶。
4.根据权利要求1所述的一种角膜接触镜护理组合物，其特征在于：所述非离子表面活性剂为聚氧乙烯/聚氧丙烯缩聚物。
5.根据权利要求1所述的一种角膜接触镜护理组合物，其特征在于：所述渗透压调节剂为磷酸盐、硼酸盐、柠檬酸盐、碳酸盐、酒石酸盐、氯化钠和氨肌醇中的一种。
6.根据权利要求1所述的一种角膜接触镜护理组合物，其特征在于：所述碘还原褪色试剂为硫代硫酸钠、亚硫酸钠、抗坏血酸、L-半胱氨酸、亚硫酸钙和谷胱甘肽中的一种。
7.根据权利要求1所述的一种角膜接触镜护理组合物，其特征在于：所述pH中和剂为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钙和羟基磷酸钙中的一种。
8.根据权利要求1所述的一种角膜接触镜护理组合物，其特征在于：所述赋形剂为聚乙烯吡咯烷酮、可溶性淀粉、阿拉伯胶、聚乙烯醇、环糊精、聚乙二醇和改性纤维素中的一种或两种。
9.根据权利要求1所述的一种角膜接触镜护理组合物的制备方法，其特征在于，包括所述杀菌护理溶液制备和还原中和剂制备；
所述杀菌护理溶液制备过程包括以下步骤：
S1.1、无菌容器中加入水、碘、碘络合物、碘化钾和α-环糊精，搅拌直至完全溶解；
S1.2、向步骤1.1所得溶液中加入蛋白分解酶和渗透压调节剂，搅拌至完全溶解；
S1.3、向步骤1.2所得溶液中加入非离子表面活性剂，搅拌溶解后，静止至气泡消失，得到杀菌护理溶液；
所述还原中和剂采用固体剂型时，制备过程如下：
S2.1、将碘还原褪色剂、pH中和剂和赋形剂混合搅拌，压制即形成固体片芯；
S2.2、将上述所述片芯置于包衣设备内，喷入包衣液进行包衣；
所述中和剂采用液体剂型时，制备过程如下：
S3、将碘还原褪色剂、pH中和剂和水混合搅拌，即形成液体剂型。
10.根据权利要求9所述的一种角膜接触镜护理组合物的应用，其特征在于：在装有角膜接触镜的容器内倒入杀菌护理溶液后，随后加入还原中和剂；每10mL杀菌护理溶液中加入1mL液体剂型还原中和剂或1.0g固体剂型还原中和剂，反应至淡黄色液体褪色且无气泡产生，完成消毒程序。
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