KR102659899B1 - 밀크씨슬추출물 및 홍경천 추출물을 포함하는 건강기능 식품 조성물 및 이의 제조방법 - Google Patents

밀크씨슬추출물 및 홍경천 추출물을 포함하는 건강기능 식품 조성물 및 이의 제조방법 Download PDF

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Abstract

실시예들은 피로회복을 개선하는 밀크씨슬 추출물 및 홍경천 추출물을 포함하는 건강기능식품을 제공한다. 실시예에 따르면 밀크씨슬 추출물과 홍경천 추출물을 여러 비타민과 함께 동시 경구 복용 함으로써 시너지적으로 피로회복 효과를 증대할 수 있다. 또한 본원에서 제공하는 정제로 제공함에 따라 복용 순응도를 높이며 용출률을 최대한 높일 수 있다.

Description

밀크씨슬추출물 및 홍경천 추출물을 포함하는 건강기능 식품 조성물 및 이의 제조방법{Nutraceutical composition comprising milk thistle extract and rhodiola rosea extract, and method of making the same}
아래 실시예들은 밀크씨슬추출물 및 홍경천 추출물을 포함하는 건강기능 식품 조성물 및 이의 제조방법 기술에 관한 것이다.
피로(fatigue) 혹은 스트레스(stress)가 쌓였다고 표현하는 것은 심신의 기능이 원활히 이루어지지 않는 경우를 이르는 것으로서, 상기 피로는 근 수축 활동에 요구되는 힘을 충분히 발휘하지 못하는 상태, 즉 운동수행능력이 감소된 상태(Gibson H, et al, Sports Med. 1985. 2(2):120-32)라고 할 수 있으며, 육체적인 피로와는 대조적으로 스트레스는 정신적인 과부하로 인해 오는 신체리듬의 불균형으로 이해할 수 있다. 따라서 넓은 의미의 피로는 fatigue와 stress를 모두 포함하는 개념으로 육체적 또는 정신적 활동을 하기 위한 능력의 감소라고 할 수 있고, 구체적으로는 fatigue는 주로 육체적 피로로 작업능률이 저하되는 상태, 그리고 stress는 정신적 피로로 항상성의 혼란이 일어나는 상태를 말한다(식약청 건강기능식품의 피로회복 관련 기능성 평가체계 구축, 연구결과보고서).
또한, 피로의 축적은 자칫 만성피로를 유발하고, 소화성 궤양, 고혈압, 당뇨병 등의 많은 질병을 유발할 수 있다. 그리고 암, 뇌졸증, 심장질환은 현대인의 주요 3대 사망원인이기도 하며, 과로는 이들의 주요 원인이 되고 있는 실정이다. 최근 효율적인 피로회복을 위한 과학적인 식품 섭취에 대한 필요성이 증가하고 있다.
홍경천(rhodiola rosea)은 유럽과 아시아의 고산지대에 널리 분포되어 서식하는 식물로서, 신경계통의 자극, 우울증의 감소, 작업능력의 향상, 피로회복, 고산병의 예방 등에 유효한 전통약물로 동유럽과 아시아에 오래전부터 사용되어 왔다. 특히, 백두산 해발 1,800m~2,300m사이의 이끼 긴 원시림 속 자작나무숲과 협곡의 바위틈에서 많이 자라고 있는 다년생 초본 식물로 일교차가 크고 건조하며 산소가 희박하고 자외선이 강한 고산지대의 환경에서도 생존할 수 있는 특수한 적응력을 가지고 있어 고산경천 또는 고산홍경천 등의 별명으로도 불린다.
홍경천의 주요성분은 Salidroside, Tyrosol 및 배당체를 비롯하여 전분, 단백질, 지방, 당분, 플라본류 화합물, 아미노산, 무시원소, 미량의 정유 등을 포함한다. 홍경천의 현대적 연구는 1950년대부터 시작되었다. 일부 인삼을 능가하는 약리작용을 지니고 있는 것으로 알려져 있으며, 인삼이 가진 부작용이 전혀 없는 새로운 약물이라는 것이 증명되어 최근 국내외의 큰 주목을 받고 있다.
홍경천의 주요 효능으로는 원기 회복, 장수, 근무력증 예방, 피로회복 등에 유효하다는 보고가 있다. 홍경천의 효과는 최근에 많은 관심 속에 연구가 활발히 진행되고 있고, 특히 홍경천 술, 구보약, 캡슐, 차, 껌, 사탕 등 30여 가지의 다양한 건강기능식품 또는 의약의 소재로서의 가치가 인정되어 제품 개발이 더욱 증가하고 있다.
한편, 밀크씨슬(milk thistle)은 국화과 흰무늬엉겅퀴속 다년초로, 한해살이 식물 또는 이년생 식물로 나뭇잎이 흰색의 줄무늬가 선명한 특징을 갖고 있다. 속명 'Silybum'은 어떤 엉겅퀴와 비슷한 식물에 디오스코리데스가 붙인 그리스명에서 유래하였고, 잎이 깨지면 유백색 수액이 나오는 데서 밀크씨슬이라는 이름으로 많이 알려져 있다. 밀크씨슬 추출물은 간 기능 개선 효능뿐만 아니라, 총 콜레스테롤 감소 및 당뇨 치료에 효과가 있다고 알려져 있으며, 멀미나 심장병을 예방하는 데도 사용되고 있다.
본 발명자들은 밀크씨슬 추출물과 홍경천 추출물을 여러 비타민과 함께 동시 경구 복용함으로써 시너지적으로 피로회복 효과를 증대할 수 있다는 결과를 확인하고, 복용 순응도를 높이며 용출률을 최대한 높일 수 있는 제형을 개발하고 본 발명을 완성하였다.
1. WO2017023070A1 2. KR101381112B1 3. KR102142930B1
실시예들은 피로회복을 개선하는 밀크씨슬 추출물 및 홍경천 추출물을 포함하는 건강기능식품을 제공한다.
상기 과제를 해결하기 위한 하나의 양태로서 본 발명은, 밀크씨슬 추출물, 판토텐산칼슘, 및 비타민 B12를 포함하는 제1정제,
마그네슘, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 및 비오틴를 포함하는 제2정제, 및
홍경천 추출물, 산화아연, 및 엽산을 포함하는 제3정제를 포함하는, 피로회복용 건강 기능 식품 조성물을 제공한다.
일 실시예에 따르면, 상기 원료들의 지표성분인 실리마린, 로사빈, 판토텐산, 마그네슘, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 비오틴, 엽산, 비타민 B12, 아연의 함량을 기준으로, 각각 110 내지 150mg, 4.0 내지 4.4 mg, 4.4 내지 4.8 mg, 180 내지 220 mg, 1.5 내지 3.0 mg, 1.0 내지 2.0 mg, 1.5 내지 2.5 mg, 30 내지 70 μg, 500 내지 900 μg, 8 내지 12 μg, 및 5 내지 15mg 포함되는 것일 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 제1정제는 결정셀룰로오스, 옥수수전분, 말토덱스트린, 이산화규소, 스테아린산마그네슘, CMC Ca, HPMC, 및 프로필렌글리콜을 각각 170 내지 190mg, 110 내지 120mg, 25 내지 35mg, 13 내지 17mg, 3 내지 7mg, 25 내지 45 mg, 15 내지 25mg, 및 1.0 내지 2.0mg을 포함하는 것일 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 제2정제는 2개로 포함되며, 합산된 함량을 기준으로, 결정셀룰로오스, 말토덱스트린, 이산화규소, 스테아린산마그네슘, CMC Ca, HPMC, 및 프로필렌글리콜을 각각 210 내지 230mg, 150 내지 170mg, 10 내지 20mg, 10 내지 20mg, 40 내지 60mg, 50 내지 70 mg, 및 2.0내지 4.0mg을 포함하는 것일 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 제3정제는 결정셀룰로오스, 유청칼슘, 옥수수전분, 말토덱스트린, 이산화규소, 스테아린산마그네슘, CMC Ca, HPMC, 및 프로필렌글리콜을 각각 180 내지 220mg, 30 내지 40mg, 20 내지 40mg, 30 내지 90mg, 5 내지 15mg, 3 내지 7 mg, 10 내지 40mg, 10 내지 40 mg, 및 0.5 내지 2.0mg을 포함하는 것일 수 있다.
일실시예에 따른 장치는 하드웨어와 결합되어 상술한 방법들 중 어느 하나의 항의 방법을 실행시키기 위하여 매체에 저장된 컴퓨터 프로그램에 의해 제어될 수 있다.
실시예에 따르면 밀크씨슬 추출물과 홍경천 추출물을 여러 비타민과 함께 동시 경구 복용 함으로써 시너지적으로 피로회복 효과를 증대할 수 있다. 또한 본원에서 제공하는 정제로 제공함에 따라 복용 순응도를 높이며 용출률을 최대한 높일 수 있다.
이하에서, 첨부된 도면을 참조하여 실시예들을 상세하게 설명한다. 그러나, 실시예들에는 다양한 변경이 가해질 수 있어서 특허출원의 권리 범위가 이러한 실시예들에 의해 제한되거나 한정되는 것은 아니다. 실시예들에 대한 모든 변경, 균등물 내지 대체물이 권리 범위에 포함되는 것으로 이해되어야 한다.
실시예들에 대한 특정한 구조적 또는 기능적 설명들은 단지 예시를 위한 목적으로 개시된 것으로서, 다양한 형태로 변경되어 실시될 수 있다. 따라서, 실시예들은 특정한 개시형태로 한정되는 것이 아니며, 본 명세서의 범위는 기술적 사상에 포함되는 변경, 균등물, 또는 대체물을 포함한다.
제1 또는 제2 등의 용어를 다양한 구성요소들을 설명하는데 사용될 수 있지만, 이런 용어들은 하나의 구성요소를 다른 구성요소로부터 구별하는 목적으로만 해석되어야 한다. 예를 들어, 제1 구성요소는 제2 구성요소로 명명될 수 있고, 유사하게 제2 구성요소는 제1 구성요소로도 명명될 수 있다.
어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "연결되어" 있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다.
실시예에서 사용한 용어는 단지 설명을 목적으로 사용된 것으로, 한정하려는 의도로 해석되어서는 안된다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 명세서에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서 상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.
다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 실시예가 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가지고 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥 상 가지는 의미와 일치하는 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 출원에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다.
본 발명의 실시예들에서, 별도로 다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가지고 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥 상 가지는 의미와 일치하는 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 발명의 실시예에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
본 발명의 실시예를 설명하기 위한 도면에 개시된 형상, 크기, 비율, 각도, 개수 등은 예시적인 것이므로 본 발명이 도시된 사항에 한정되는 것은 아니다. 또한, 본 발명을 설명함에 있어서, 관련된 공지 기술에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우 그 상세한 설명은 생략한다. 본 명세서 상에서 언급된 '포함한다', '갖는다', '이루어진다' 등이 사용되는 경우 '~만'이 사용되지 않는 이상 다른 부분이 추가될 수 있다. 구성 요소를 단수로 표현한 경우에 특별히 명시적인 기재 사항이 없는 한 복수를 포함하는 경우를 포함한다.
구성 요소를 해석함에 있어서, 별도의 명시적 기재가 없더라도 오차 범위를 포함하는 것으로 해석한다.
도면에서 나타난 각 구성의 크기 및 두께는 설명의 편의를 위해 도시된 것이며, 본 발명이 도시된 구성의 크기 및 두께에 반드시 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 여러 실시예들의 각각 특징들이 부분적으로 또는 전체적으로 서로 결합 또는 조합 가능하며, 당업자가 충분히 이해할 수 있듯이 기술적으로 다양한 연동 및 구동이 가능하며, 각 실시예들이 서로에 대하여 독립적으로 실시 가능할 수도 있고 연관 관계로 함께 실시 가능할 수도 있다.
이하, 구체적인 실시예와 비교예를 통하여 본 발명의 구성 및 그에 따른 효과를 보다 상세히 설명하고자 한다. 그러나, 본 실시예는 본 발명을 보다 구체적으로 설명하기 위한 것이며, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 한정되는 것은 아니다.
제조예 1: 실시예 및 비교예 - 실험용 경구용 복합 항피로제제
혼합: 표 1의 성분을 혼합기(High-shear Mixer-1(200L))에 투입하여 AGITATOR: 77± 3 r.p.m 및 CHOPPER: 2500± 120 R.P.M의 작업조건으로 5분 동안 혼합하였다.
연합 및 과립 제조: 히드록시프로필셀룰로오스 (100mg) 및 프로필렌 글리콜 (6.0mg)을 취하여 에탄올에 잘 풀어주고 교반하여 결합액으로 만들고, 이 용액을 상기 혼합물과 Agitator: 77 ± 3 R.P.M Chopper:1,400± 100 R.P.M의 연합조건에서 약 3분 동안 연합하고, 오실레이터 (20Mesh ,Yenchen사, 대만)로 제립 및 건조(Tray Dryer, 60℃1hr, LOD 2.5% 이하)하여 과립물을 제조하였다.
나정의 제조: 상기 과립물, 결정 셀룰로오스 600 mg, 유청칼슘 36mg, 옥수수전분 150 mg, 말토덱스트린 250 mg, 이산화규소 40mg, 스테아린산마그네슘 30mg, CMC Ca 100 mg을 혼합하여 최종 활택 후 정제 타정기를 이용하여 타정하였다.
제조된 정제는 단일 정제로 제조되면 경구 투여 순응도가 높지 않을 것으로 예상되었다. 다만 배합비에 따른 효과 측정을 위해 사용되었다.
단위:mg 실시예 1 비교예 1 비교예 2 비교예 3
밀크씨슬추출물(실리마린50%, US PHARMATECH, 미국) 260 320 200 260
홍경천추출물(로사빈 2.1%, NEKTIUM PHARMA, 스페인) 200 140 260 200
판토텐산칼슘(판토텐산 92%, Ca 8.3%, DSM, 영국) 5.0 5.0 5.0 0.0
쌀발효분말(마그네슘 17%, 제이케이뉴트라, 쌀발효분말 국산) 1,200 1,200 1,200 1,200
건조효모(비타민B1 25%, GROW COMPANY, 미국) 9.0 9.0 9.0 9.0
건조효모(비타민B2 11%, GROW COMPANY, 미국) 15.0 15.0 15.0 15.0
건조효모(비타민B6 20%, GROW COMPANY, 미국) 10.0 10.0 10.0 10.0
건조효모(비오틴 0.45%, GROW COMPANY, 미국) 10.00 10.00 10.00 10.00
메틸테트라히드로엽산글루코사민(엽산54%, GNOSIS, 이탈리아) 1.5 1.5 1.5 1.5
비타민B12혼합제제(비타민B12 0.1%, UELZENA EG, 독일) 10.0 10.0 10.0 10.0
산화아연(아연 80%, NOVOTECH NUTRACEU, 미국) 15.0 15.0 15.0 15.0
상기 실시예의 경우 지표 성분인 실리마린, 로사빈, 판토텐산, 마그네슘, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 비오틴, 엽산, 비타민 B12, 아연의 함량을 기준으로 130.00mg, 4.20 mg, 4.60 mg, 204.00 mg, 2.25 mg, 1.65 mg, 2.00 mg, 50 μg, 810 μg, 10 μg, 및 12.00mg인 것으로 나타난다.
실험예 1. 항피로 효과 측정
생후 6주령된 Sprague-Dawley 수컷 흰쥐(평균 250g, 코아텍, 한국)를 구입하였으며, 실험동물들이 변화된 주변 환경과 온도, 습도, 먹이 등에 적응하게 하기 위해 실험 시작 전 1주일 동안 순화시킨 후 건강한 동물만을 이용하여 실험을 시작하였다. 실험동물실의 사육환경은 온도 22± 2℃상대습도 45± 10%, 환기회수 10-15회/h, 조명 12시간 간격, 조도 150-250 Lux, 소음 60dB 이하로 조절 하였다. Polycarbonate 사육 상자 당 3마리씩 사육하였으며 주 2회 상자를 교환하여 암모니아 농도가 20ppm 이하가 되게 유지하였다. 사료는 Harlen사의 멸균된 고형사료를 자율 급여하였으며, 음수는 상수도수를 고압 멸균하여 자유롭게 섭취할 수 있도록 하였다. 각 군별 효력시험에는 흰쥐를 10마리씩 사용하였다.
실험기간은 동일한 군 구성으로 7일과 14일간 실시하였다. 정상 흰쥐에게 실시예 1, 비교예 1 내지 3을 각각 40mL/kg 용량으로 1일 1회씩 7일 및 14일간 매일 현탁하여 경구투여 하였으며, 현재 시판중인 비타민제로 임팩타민까지 각군으로 나누어 각 군당 흰쥐 10마리씩 사용하여 일반 cage에서 사육하였다.
그룹 처치 쥐 마릿수
정상군 Normal (정상군)
음용수 40mL/kg/day P.O
10
구속 스트레스 유발군 음용수 투여 후 스트레스 유발
음용수 40mL/kg/day P.O
10
실험군 1 실시예 1 조성 투여 후 스트레스 유발
시료4 40mL/kg/day P.O
10
실험군 2 비교예 1 조성 투여 후 스트레스 유발
시료4 40mL/kg/day P.O
10
실험군 3 비교예 2 조성 투여 후 스트레스 유발
시료4 40mL/kg/day P.O
10
실험군 4 비교예 3 조성 투여 후 스트레스 유발
시료4 40mL/kg/day P.O
10
실험군 5 비타민제(임팩타민) 투여 후 스트레스 유발
시료2 40mL/kg/day P.O
10
항 피로 효과는 시료 투여가 종료되는 7일 및 14일째 날 18시간 구속 스트레스 실험 (Immobilization Stress test) 을 실시하여 확인하였다(약학회지,1995년, 39(5), 548 ~ 553/ Korean J. Orient.Int. Med. 2001년, 22(4), 683 ~ 689). 실험동물은 실험경과 7일 및 14일째 날 마지막 시료투여 후 18시간동안 (p.m 3시 ~ 다음날 a.m 9시) 높이 20cm, 직경 15cm의 구속 cage (대한바이오링크, 모델명 DH-SC03) 에서 지속적인 구속 스트레스를 받았다. 구속 스트레스 부여가 종료되는 8일 및 15일째에는 동물을 희생시켜 채혈을 실시하고 채혈된 혈액은 혈액 자동생화학 분석기 (Hitachi 사, 모델명 Hitachi 7020)를 사용하여 성분검사를 실시하였다.
모든 데이터는 SPSS 12.0 프로그램을 이용하여 Mean± SD로 나타내었다. 군간의 유의적인 통계차를 분석하기 위하여 p<0.05의 유의수준에서 One-way ANOVA test를 실시한 후, Duncan's multiple range test를 이용해 사후검정을 실시하였다.
음용수 및 시료들을 정상흰쥐에 7일, 14일 동안 경구투여한 후 구속 스트레스를 유발한 뒤, 항피로 효과의 지표가 되는 혈액 속 젖산 (lactate) 및 LDH (lactate dehydrogenase)의 측정 결과를 [표 3]에 나타내었다.
<수 식>
항피로효과(%) = {스트레스 유발군-(실험군)}/(스트레스 유발군-정상군)
* p<0.05 as compared to Group 2
7일 투여 후 항피로 효과 14일 투여 후 항피로 효과
Lactate 측정 LDH 측정 Lactate 측정 LDH 측정
Lactate (mg/dl) 항피로효과(%) LDH (mg/dl) 항피로효과(%) Lactate (mg/dl) 항피로효과(%) LDH (mg/dl) 항피로효과(%)
정상군 71.25 472.08 69.3 508.37
구속 스트레스 유발군 84.93 823.8 83.26 1029.99
실험군 1 73.43 84.1 519.21 86.6 71.25 86.0 545.84 92.8
실험군 2 80.43 32.9 715.3 30.8 78.38 35.0 743.35 55.0
실험군 3 82.97 14.3 730.9 26.4 79.89 24.1 745.36 54.6
실험군 4 79.93 36.5 698.09 35.7 73.25 71.7 613.31 79.9
실험군 5 81.3 26.5 725.38 28.0 77.9 38.4 767.97 50.2
정상 흰쥐군에 실시예 1 조성을 투여한 후 구속 스트레스를 유발한 뒤, 혈액의 항 피로 마커인 Lactate, LDH 측정 결과 7일, 14일간 실험군 1에서 구속스트레스 유발군 대비 통계적으로 유의하게 낮은 수치가 확인되었고, 피로 회복률에서도 84 ~ 93%로 높음을 확인하였다.
반면에 대조군의 경우 배합의 비율이 상이함에 따라 피로회복률이 우수하게 나타나지 않음으로 보아 배합 수치에 임계적인 의의가 존재한다는 예상치 못하는 결과가 나타났다.
또한, 현재 시장에 판매중인 임팩타민을 투여한 군의 경우는 실시예 1을 투여한 경우보다 현저히 낮은 피로회복을 보이는 것을 알 수 있었다.
제조예 2: 경구 복용 순응도 향상 및 용출률 향상 정제 분리
아래 표 4와 같은 배합으로 4개의 정제로 분리하고, 위 제조예 1과 동일한 제조 방법으로 정제를 타정하였다. 즉, 제1정은 681.5000mg x 1정, 제2정은 1,772.5 /2 mg x 2정, 제3정은 598.5 mg x 1정으로 제조하였다.
제1정 x 1 제2정 x 2 제3정 x 1
원재료명 배합비(%) 원료함량
(mg)
배합비(%) 원료함량
(mg)
배합비(%) 원료함량
(mg)
밀크씨슬추출물(실리마린50%, US PHARMATECH, 미국) 38.2 260.0000
판토텐산칼슘(판토텐산 92%, DSM, 영국) 0.7 5.0000
비타민B12혼합제제(비타민B12 0.1%, DSM, 스위스) 2.2 15.0000
결정셀룰로오스(M102, COMPRECEL, 대만) 26.4 180.0000 12.4 220.0000 33.4 200.0000
유청칼슘(칼슘 25%, FONTERRA, 뉴질랜드) - - 6.0 36.0000
옥수수전분(N-G, CJ제일제당, 옥수수 수입) 17.6 120.0000 - 5.0 30.0000
말토덱스트린(삼양) 4.4 30.0000 9.0 160.0000 10.0 60.0000
이산화규소(RHODIA, 프랑스) 2.2 15.0000 0.8 15.0000 1.7 10.0000
스테아린산마그네슘(FACI ASIA PACIFIC, 싱가포르) 0.7 5.0000 1.1 20.0000 0.8 5.0000
CMC Ca(보락) 4.4 30.0000 2.8 50.0000 3.3 20.0000
HPMC(히드록시프로필메틸셀룰로오스, 롯데정밀화학, 국산) 2.9 20.0000 3.4 60.0000 3.3 20.0000
프로필렌글리콜 0.2 1.5000 0.2 3.5000 0.2 1.0000
쌀발효분말(마그네슘 17%, 제이케이뉴트라, 쌀발효분말 국산) - - 67.7 1200.0000 -
건조효모(비타민B1 25%, INTRACELL, 미국) - - 0.5 9.0000 -
건조효모(비타민B2 11%, INTRACELL, 미국) - - 0.8 15.0000 -
건조효모(비타민B6 20%, INTRACELL, 미국) - - 0.6 10.0000 -
건조효모(비오틴 0.45%, INTRACELL, 미국) - - 0.6 10.0000 -
메틸테트라히드로엽산글루코사민(엽산54%, GNOSIS, 이탈리아) - - - 0.3 1.5000
산화아연(아연 80%, NOVOTECH NUTRACEU, 미국) - - - 2.5 15.0000
홍경천추출물(로사빈 2.1%, NEKTIUM PHARMA, 스페인) - - 33.4 200.0000
소 계 100.0 681.5000 100.0 1,772.5000 100.0 598.5000
실험예 2. 실리마린 및 로사빈 용출율 측정시험
제조예 1 에 따른 단일 정제, 제조예 2에 따른 개별 정제의 실리마린 및 로사빈의 용출율을 미국약전36 일반시험법의 용출시험법 중 패들법에 따라 측정한다. 시험액으로 인공위액 900 ml을 사용하고 패들의 회전속도는 50 rpm으로 하며 시험 개시후 60 분 및 120분 후에 시험액 5 mL를 채취하여 용액을 멤브레인필터를 사용하여 여과하고 여액을 이동상으로 적당히 희석한 후 용액중 실리마린의 함량을 HPLC를 사용하여 분석한다.
실리마린 용출율 (60 min, %) 로사빈 용출율 (60 min, %) 실리마린 용출율 (120 min, %) 로사빈 용출율 (120 min, %)
제조예 1 51.5±1.6 38.2±1.8 68.3±2.0 53.1±2.8
제조예 2 89.1±0.2 84.6±3.4 92.9±1.5 90.6±2.7
복용 순응도 및 용출률 향상 측면에서 제조예 2와 같이 4개의 정제로 제조할 때 가장 적합함을 확인할 수 있었다. 이러한 용출율 개선의 차이는 단순히 정제를 여러개로 분리하려는 아이디어만으로 예상하기 힘들며, 밀크씨슬의 제1정와 홍경천의 제3정의 제형이 매우 용출에 우수한 제형 적합성을 나타내도록 설계된 결과이다.

Claims (3)

  1. 밀크씨슬 추출물, 판토텐산칼슘, 및 비타민 B12를 포함하는 제1정제,
    마그네슘, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 및 비오틴를 포함하는 제2정제, 및
    홍경천 추출물, 산화아연, 및 엽산을 포함하는 제3정제를 포함하는, 피로회복용 건강 기능 식품 조성물로서,
    상기 원료들의 지표성분인 실리마린, 로사빈, 판토텐산, 마그네슘, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 비오틴, 엽산, 비타민 B12, 아연의 함량을 기준으로, 각각 110 내지 150mg, 4.0 내지 4.4 mg, 4.4 내지 4.8 mg, 180 내지 220 mg, 1.5 내지 3.0 mg, 1.0 내지 2.0 mg, 1.5 내지 2.5 mg, 30 내지 70 μg, 500 내지 900 μg, 8 내지 12 μg, 및 5 내지 15mg 포함되는 것이고,
    상기 제1정제는 결정셀룰로오스, 옥수수전분, 말토덱스트린, 이산화규소, 스테아린산마그네슘, CMC Ca, HPMC, 및 프로필렌글리콜을 각각 170 내지 190mg, 110 내지 120mg, 25 내지 35mg, 13 내지 17mg, 3 내지 7mg, 25 내지 45 mg, 15 내지 25mg, 및 1.0 내지 2.0mg을 포함하고,
    상기 제2정제는 2개로 포함되며, 합산된 함량을 기준으로, 결정셀룰로오스, 말토덱스트린, 이산화규소, 스테아린산마그네슘, CMC Ca, HPMC, 및 프로필렌글리콜을 각각 210 내지 230mg, 150 내지 170mg, 10 내지 20mg, 10 내지 20mg, 40 내지 60mg, 50 내지 70 mg, 및 2.0내지 4.0mg을 포함하고,
    상기 제3정제는 결정셀룰로오스, 유청칼슘, 옥수수전분, 말토덱스트린, 이산화규소, 스테아린산마그네슘, CMC Ca, HPMC, 및 프로필렌글리콜을 각각 180 내지 220mg, 30 내지 40mg, 20 내지 40mg, 30 내지 90mg, 5 내지 15mg, 3 내지 7 mg, 10 내지 40mg, 10 내지 40 mg, 및 0.5 내지 2.0mg을 포함하는 것인,
    피로회복용 건강 기능 식품 조성물.
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  3. 삭제
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