CN104800608A - 一种具有降血压功效的中草药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种具有降血压功效的中草药组合物及其应用，属于中药技术领域。所述具有降血压功效的中草药组合物，按重量份数计，包括以下原料：杜仲叶20份，天麻0.05～2份，菊花或野菊花1～10份。本中草药组合物通过天麻和菊花(野菊花)的配伍作用，加强了杜仲叶的降压作用。本发明提供的具有降血压功效的中草药组合物，组成简单，品质容易控制，安全性好。本中草药组合物既可以开发中药，也可以用于开发保健食品，具有广阔的应用前景。

Description

一种具有降血压功效的中草药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种具有降血压功效的中草药组合物及其应用。

背景技术

高血压是目前最为流行的心血管疾病，同时它也是导致冠心病、脑卒中、充血性心力衰竭和肾功能障碍的最主要因素，发病率和死亡率已超过肿瘤性疾病并跃居第一。高血压病的特点是一次得病，终身用药。近10年来，随着社会进步，经济发展，个人收入增加，生活逐渐富裕，食物中脂肪和热量增加，交通发达，体力活动减少，我国高血压病的发生率呈逐年上升趋势。然而现在对高血压病的治疗手段和药物多还有一定的局限性。

目前治疗高血压的药物包含有化学合成药和中成药。目前常用的化学合成药有：利尿降压药、血管平滑肌扩张药、血管紧张素转化酶抑制药(ACEI)、钙拮抗剂、肾上腺素受体阻断药、血管紧张素II受体拮抗剂(AIIRB)等。这些药物主要针对的是高血压的症状，以阻断或缓解身体自身的血压上升机制而达到控制血压的目的。这样就会破坏身体本身的调节机制，药物副作用不可避免；同时，为了持续发挥作用，大多药物需要每天服用，给患者的工作生活带来诸多不便。

中草药的应用已有悠久历史，是传统中医学的组成部分，为中华民族的繁衍昌盛做出了重大贡献。中医药独特的科学理论体系、切实的防治疾病功效和保健功效有着不可替代的地位。现代科技水平的提高，促进了中医药学的发展，使得中草药的功效进一步得到了认识，同时现代提取工艺的运用使得中草药的应用更加广泛和有效。

杜仲是一味常用的具有降血压功效的中草药，但其作为组方的原料时具有一定的缺点。杜仲的采摘是切割杜仲树皮，待杜仲树木长成后才能开始采摘树皮，且至少每隔4年，才能再次采摘，尽管如此还是对树木造成较大伤害，杜仲的产量相当有限。其次，杜仲的采摘和炮制较为麻烦，要求严格，采摘不好伤害树木或减少产量，炮制不好影响其功效。再次，杜仲的保存条件也有很高要求，如防霉变、防虫蛀等。此外，杜仲在保存时还要保持一定的温湿度等，防止影响其功效和制剂品质。

现有的中医药对高血压的防治还存在很多不足，如，对药物依赖性强(与合成药类似)，大多必须经常服用，不可停药，否则容易造成严重后果；目前的药物的效果也还有待提高。另外，多种药物配伍使用时，复杂的配方中，组成复杂，中药份品质控制困难，部分中药还含有一些对身体有害的药物成分，长期服用而富集，有损人体健康。

发明内容

本发明要解决的问题是：现有的治疗高血压的化学合成药破坏身体本身的调节机制、对身体有副作用、服用频繁；中成药配方复杂，配伍性不良，需经常服药。

本发明的第一个目的在于提供一种具有降血压功效的中草药组合物。所述具有降血压功效的中草药组合物，按重量份数计，包括以下原料：

杜仲叶      20份，

天麻           0.05～2份，

菊花或野菊花   1～10份。

杜仲叶为杜仲科植物杜仲的干燥叶。杜仲叶性状鉴别：本品多破碎，完整叶片展平后呈椭圆形或卵圆形，长7-15cm，宽3.5-7cm；表面黄绿色或黄褐色，微有光泽，先端渐尖，基部圆形或广楔形，边缘具锯齿，具短叶柄；质脆，搓之易碎，折断面有少量银白色橡胶丝相连；气微，味微苦。杜仲叶的主要化学成分有：绿原酸、杜仲胶、杜仲醇、儿茶酚、蛋白质、氨基酸等。

杜仲叶在本发明中的中草药组合物中作为主药。性味：微辛、性温；归经：入肾、肝经；功效：补肝肾，强筋骨，降血压。原发性高血压主要成因肝、肾虚，杜仲叶补其肝肾、强其筋骨，扶正祛邪，解高血压症候。

菊花(野菊花)为菊科多年生草本植物菊的干燥头状花序。菊花性状鉴别：头状花序，外层花瓣(舌状花)多呈扁平单片状。中间有黄色的圆盘状花心(多数管状花聚合而成)基部有绿色花蒂，由3～4层叶状物(总苞片)组成。气清香，味甘微苦。由于产区和加工方法不同(实际品种不一)，各地产品略有差异。主要化学成分有：菊甙、芹菜素、金合欢素、吡喃半乳糖苷、木犀草素、槲皮素等。菊花性凉，具疏散风热、消肿解毒、抗病毒的功效。可治疗疔疮痈肿、咽喉肿痛、风火赤眼、头痛眩晕等病证。还可以用于高血压病的辅助治疗。

菊花或野菊花在本发明中作为辅药，性味：辛、苦、微寒；归经：归肺、肝经；功效：清热解毒，疏风平肝。本发明中，菊花或野菊花增主药杜仲叶的功效，同时因其微寒、清热解毒的药性，抑杜仲叶的温性，达到温寒互制的功效。

天麻为兰科植物天麻的干燥块茎。性状鉴别：块茎长椭圆形，略扁，皱缩而弯曲，大小不一，长5～15厘米，宽2～7厘米，厚0.3～2厘米。表面有黄白色或淡棕色，半透明，上端有茎痕，或红黄色的芽，习称呼“鹦哥嘴”或“红小辫”，下端有圆盘状的凹脐。全体多纵沟，并有擦落鳞叶形成的节状环纹。质坚硬，不易折断，断面平坦，角质状，淡黄白色或淡棕色。未蒸透者中间略有白碴，有时显裂隙。气微，味甘，微辛。主要化学成分有：天麻甙(天麻素)、天麻甙元、天麻醚甙、派立辛、香草醇、β2甾醇、柠檬酸、琥珀酸等。功效祛风镇痉挛，其作用镇静、镇痛、抗惊厥。

天麻在本发明中作为辅药，性味：甘、平；归经：入肝经；功能：平肝熄风，定惊。本发明中，杜仲叶和野菊花主要调整脏腑功能，天麻治眩晕头痛、惊痫抽搐，改善症状，愉快心情，使药物发挥更大功能。

进一步地，所述具有降血压功效的中草药组合物，按重量份数计，由以下原料制成：

杜仲叶         20份，

天麻           0.05～2份，

菊花或野菊花   1～10份。

优选地，所述具有降血压功效的中草药组合物，按重量份数计，由以下原料制成：

杜仲叶         20份，

天麻           0.1～1份，

菊花或野菊花   1～5份。

优选地，所述菊花为亳菊、滁菊、贡菊、杭菊中的一种或几种的混合物。

本发明的第二个目的涉及上述具有降血压功效的中草药组合物在制备治疗和预防高血压药物的应用。

在本发明提供的制备治疗和预防高血压药物的应用中，本发明提供的具有降血压功效的中草药组合物，按重量份数计，由杜仲叶20份，天麻0.05～2份，菊花或野菊花1～10份组成。作为优选，本发明提供的具有降血压功效的中草药组合物，按重量份数计，由杜仲叶20份，天麻0.1～1份，菊花或野菊花1～5份组成。

本发明还涉及上述具有降血压功效的中草药组合物在制备保健食品中的应用。

在本发明提供的制备保健食品的应用中，本发明提供的具有降血压功效的中草药组合物，按重量份数计，由杜仲叶20份，天麻0.05～2份，菊花或野菊花1～10份组成。作为优选，本发明提供的具有降血压功效的中草药组合物，按重量份数计，由杜仲叶20份，天麻0.1～1份，菊花或野菊花1～5份组成。

本发明的第三个目的涉及一种中药制剂。所述中药制剂由如上述具有降血压功效的中草药组合物和药学上可接受的辅料组成。在本发明提供的中药制剂中，药学上可接受的辅料为药物制剂中的常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，但本发明中药学上可接受的辅料并不局限于此。

优选地，所述中药制剂的剂型为口服液、滴丸剂、颗粒剂、片剂、冲剂、糖浆剂、散剂、冻干粉或胶囊剂。

本发明还涉及一种保健食品。所述保健食品由如上述具有降血压功效的中草药组合物和保健食品可接受的辅料组成。

优选地，所述保健食品的类型为口服液、胶囊、茶饮或冲剂。

在本发明提供的保健食品中，保健食品领域可接受的辅料为保健食品的常规辅料，如蜂胶、蜂蜜、茶叶提取物等，但本发明中保健食品可接受的辅料并不局限于此。

本发明具有的优点和积极效果是：

1.本发明提供的具有降血压功效的中草药组合物，组成简单，品质容易控制。中药材品种众多，产地各异，多数药材的品质还与制作工艺、条件有相当的关系。若组方的材料种类较多，很难保证成品制剂的功效如一。本中草药组合物仅三种材料，原材料的一致性容易控制，易于保障本中草药组合物的功效。

2.本中草药组合物的安全性好。现有技术中的降血压的中草药组合物，配方复杂，当多种中药材用于一个组方时，很难控制某些药材的副作用，且多种药材共同使用时，容易相克相消，影响组方的功效。本中草药组合物配方简单，利用天麻、菊花/野菊花与杜仲叶配伍，极好地避免了制剂的副作用。临床药效评价中，未见明显毒副作用。正常人群服用，未见明显血压变化，对身体无损伤。本中草药组合物主要通过降脂、清理和软化血管实现降血压作用，不影响自身的调节机制，组方本身也不存在过度降压的风险，在降血压的同时还可以改善的血液循环。

3.本发明中采用杜仲叶作为原材料，原料易得，加工方便，容易保存，降低了组方的成本。相较于杜仲，杜仲叶来源丰富，无需等到树木长成即可开始采摘，且每年都可采摘，对树木的伤害也很有限。本发明中的杜仲叶采摘、保存极为简便，新鲜的杜仲叶只需要采摘洗净干燥后保存在阴凉干燥处即可，无需繁琐、严格的炮制工序。

4.本中草药组合物，功效显著，降压平稳。单独使用杜仲叶制备中草药制剂时，其后续降血压功效减退。本发明中三味药材药性配伍克服了杜仲叶后续服用降血压功效减退的缺陷。大鼠试验中，本发明提供的中草药组合物制成的制剂，能有效降低原发性高血压大鼠的动脉血压。且在数天的时间里缓慢下降，耐受性好，避免血压突然下降引起的患者不适，易于接受。本发明提供的中草药组合物，临床药效评价中，有效率达98％，降血压功效良好。

5.本发明的中草药组合物制成的中药制剂或保健食品，服用方便，服用量小，极大方便患者的生活工作。本中草药组合物服用量小，每剂的药材量是：杜仲叶20g，天麻0.05～2g，菊花或野菊花1～10g，易于人体吸收，未见明显毒副作用。临床药效评价中，仅服用一剂的有效率为71％，服用两剂的有效率为88％，三剂的有效率达98％。服用量小，每剂间隔一周，对患者的工作、生活影响小，避免患者因忘服药引起的血压反复回升。

此外，本中草药组合物采用了国家卫生部规定的可用于保健食品的物品名单中的材料，本中草药组合物既可以开发中药，也可以用于开发保健食品，具有广阔的应用前景。

具体实施方式

为了更好的理解本发明，下面结合具体实施例对本发明进行进一步的描述。

本发明提供的中药组合物及其制备方法中所用原料药或辅料均可由市场购得。原料药材的规格符合国家标准。

实施例1

一种具有降血压功效的中草药组合物，组方构成：杜仲叶20g、野菊花1g、天麻0.05g。

一种中药制剂，剂型为片剂，由上述具有降血压功效的中草药组合物制备而成。制备方法：将天麻粉碎，过120目筛后，与杜仲叶及野菊花混合，加入10倍于组方重量的纯净水煎煮2次，每次煎煮40min。合并两次的水煎煮液，过滤。将滤液减压浓缩，得浸膏。将浸膏与常规辅料混合，按照常规方法制备得到中药片剂。

实施例2

一种具有降血压功效的中草药组合物，组方构成：杜仲叶20g、黄菊2g、天麻0.1g。

将天麻粉碎后过150目筛，与杜仲叶及黄菊混合均匀后，用纯净水1000ml，加水煎煮3次。第一次加入500ml水，煎煮45min，分离出煎出液；第二次加入300ml水，煎煮30min，分离出煎出液；第三次加入200ml水，煎煮20min，分离出煎出液。合并三次煎煮的煎出液，过滤，浓缩至500ml，直接口服。

实施例3：

一种具有降血压功效的中草药组合物，组方构成：杜仲叶20g、野菊花2.5g、天麻0.5g。

将天麻粉碎后过180目筛，与杜仲叶及野菊花混合均匀后，用纯净水1000ml，加水煎煮3次。第一次加入500ml水，煎煮45min，分离出煎出液；第二次加入300ml水，煎煮30min，分离出煎出液；第三次加入200ml水，煎煮20min，分离出煎出液。合并三次煎煮的煎出液，降至常温，通过滤膜除去杂质，与常规辅料混合后，灭菌、罐装、密封成口服制剂。

实施例4：

一种具有降血压功效的中草药组合物，组方构成：杜仲叶20g、贡菊3g、天麻0.2g。

一种保健食品，由上述具有降血压功效的中草药组合物制备而成。

制备方法：将天麻粉碎后过150目筛，用5倍于天麻重量的乙醇(体积分数75％)回流提取三次，每次30min，合并三次的提取液。将杜仲叶及贡菊混合后粉碎，加入5倍于杜仲叶和贡菊总重量的乙醇回流提取两次，每次30min，合并两次的提取液。将两种提取液混合后过滤，取滤液，加入与组方等重量的水后将乙醇回收，过滤得到澄清液后灭菌。将灭菌后的澄清液放入冷冻干燥机，得冻干粉(水的重量小于0.5％)，与常规保健食品的辅料混合后过100目筛，包装成冲剂形式的保健食品。

实施例5：

一种具有降血压功效的中草药组合物，组方构成：杜仲叶20g、野菊花4g、天麻0.6g，

将天麻粉碎后过180目以上，与杜仲叶及野菊花混合，加入10倍于组方重量的水煎煮2次，每次煎煮40min，合并水煎煮液，过滤除去杂质，用常规方法，与常规辅料混合，制得中药丸剂。

实施例6

一种具有降血压功效的中草药组合物，组方构成：杜仲叶20g、杭菊5g、天麻0.3g。

天麻粉碎至120目以上，与杜仲叶及杭菊混合，加入5倍于组方重量的乙醇(体积分数95％)回流提取2次，每次提取30min，合并提取液，过滤除去杂质，减压浓缩得到浸膏。将浸膏与常规辅料混合。用常规方法，制得糖浆剂。

实施例7

一种具有降血压功效的中草药组合物，组方构成：杜仲叶20g、亳菊8g、天麻1.0g。

一种保健食品，其类型为茶饮，由上述具有降血压功效的中草药组合物制备而成。制备方法：将天麻粉碎后过120目筛，杜仲叶和毫菊混合物粉碎后过20目筛，将两过筛后的粉碎物混合后加入夹层锅中。用10倍于组方重量的水提取2次，合并2次的提取液后过滤，得滤液。将滤液、与组方等重量的绿茶提取物加入到调配罐中，加入其他常规辅料进行调配。调配后的混合物过滤、杀菌、灌装、封口得茶饮。

实施例8

一种具有降血压功效的中草药组合物，组方构成：杜仲叶20g、野菊花10g、天麻0.3g。

将天麻粉碎后过120目筛，杜仲叶、野菊花分别粉碎后过20目筛，将过筛后的三种粉碎物混合，加入10倍于组方重量的水煎煮2次，每次煎煮40min，合并两次的水煎煮液，过滤除去杂质，减压浓缩得浸膏。将浸膏与常规辅料混合用，常规方法制得中药胶囊剂。

本发明提供的中药组合物的动物实验：

采用原发性高血压模型大鼠为试验对象，动物种属：大鼠，动物品系：SHR。45只试验大鼠，随机分成3组，每15只一组，分为实验组、空白对照组和阳性对照组。实验前各组大鼠间无显著差异，各组基础血压值均一，数据见表1。

阳性对照组喂服卡托普利，1.0mg/kg(相当于人用剂量的等效剂量的3倍)，每日两次，喂服一周。空白对照组喂食清水，每日两次，喂服一周。实验组用实施例3制备的口服制剂，1.06g生药/kg(相当于人一剂量的3倍)，第一天分三次喂服完，后续喂服清水。一周后，测量记录各组大鼠尾动脉血压值，如表2所示。之后停止给药，三组大鼠均喂服清水，一周后，测量记录各组大鼠尾动脉血压值，如表3所示。

表1 给药前各组大鼠尾动脉血压值

表2 给药后一周各组大鼠尾动脉血压值

表3 停药一周后各组大鼠尾动脉血压值

从表1和表2中可以看出，空白对照组中，大鼠的收缩压、舒张压和平均动脉压均有所上升。服药后，常规的降血压西药卡托普利，相比与服药前，收缩压平均下降67.52mmHg，舒张压平均下降56.1mmHg，平均动脉压平均下降54.0mmHg。本发明提供的具有降血压功效的中草药组合物制剂，服药后，收缩压平均下降58.75mmHg，舒张压平均下降39.16mmHg，平均动脉压平均下降41.64mmHg。

从表2和表3可以看出，停药一周后，阳性对照组的收缩压、舒张压和平均动脉压对比停药前均有明显增加，实验组的收缩压、舒张压和平均动脉压对比停药前均有所下降。

通过动物实验对比，本发明提供的中草药组合物，能够显著降低原发性高血压大鼠的动脉血压。本发明提供的中草药组合物，其降压功效虽不如西药卡托普利快速，但本中草药组合物只服用一剂，而卡托普利需要每天服用。且停药后，卡托普利的功效逐渐消失，而本发明提供的中草药组合物其降压功效仍然持续。其降压速度较西药小，易于接受，耐受性强。

本发明提供的中药组合物的临床药效评价：

选取高血压患者100例，男性50例，女性50例，病程2～30年，服用实施例2制备的制剂，过程中监测血压。

第一轮实验：上述选取的100例的高血压患者均服用实施例2制备的制剂，服用1剂，空腹，分2～3次一天内服完，随后3～5天内逐步停止服用原有的降压药，7天后监测血压。

第一轮实验结果：71例的患者，SBP(收缩压)降至140mmHg以下，同时DBP(舒张压)降至90mmHg以下。剩余29例的患者停止服用原有的降压药后SBP未能降至140mmHg以下，或者DBP未能降至90mmHg以下，这部分患者进行第二轮试验。

第二轮试验：实验者服用实施例2制备的制剂(第二剂)，服药方法如第一剂，停服原来降压药，服用后7天，检测血压。

第二轮试验结果：17例患者，SBP降至140mmHg以下，同时DBP降至90mmHg以下。剩余12例的患者停止服用原有的降压药后SBP未能降至140mmHg以下，或者DBP未能降至90mmHg以下，这部分患者进行第三轮试验。

第三轮试验：12例实验者服用实施例2制备的制剂(第三剂)，服药方法如第一剂，停服原来降压药，服用后7天，检测血压。

第三轮试验结果：6例患者，SBP降至140mmHg以下，同时DBP降至90mmHg以下。4例患者，与服用第一剂之前的血压比，总降压幅度20mmHg以上，SBP在140～150mmHg之间，或者DBP在90～100mmHg之间。剩余2例患者，与服用第一剂之前的血压比，SBP和DBP下降﹤10mmHg。

试验结束后，三轮试验后SBP未能降至140mmHg以下，或DBP未能降至90mmHg以下的6例实验者，减量服用原来的降压药。

取10名正常人作为实验对象，服用3剂实施例2制备的制剂，每剂间隔一周。空腹服用，每剂分2～3次一天内服完。监测实验者的血压，基本无变化。

采用实施例1、3-8制得的中药制剂或保健食品进行试验，结果与实施例2制备的制剂效果近似。

综上所述，服用三剂后，本发明提供的中草药组合物，总有效率为98％。本发明提供的中草药组合物具有良好的降血压功效，且服用量少，服用简单，适于高血压药物制备的使用或辅助降血压功效保健食品制备的使用。服用过程中，患者均未出现不良反应，证明本中草药组合物无明显的毒副作用。本中草药组合物对正常人群无降血压功效，对身体无明显副作用。

以上对本发明的实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本专利涵盖范围之内。

Claims (10)

1.一种具有降血压功效的中草药组合物，其特征在于：按重量份数计，包括以下原料：

杜仲叶            20份，

天麻              0.05～2份，

菊花或野菊花      1～10份。

2.根据权利要求1所述的具有降血压功效的中草药组合物，其特征在于：按重量份数计，由以下原料制成：

杜仲叶            20份，

天麻              0.05～2份，

菊花或野菊花      1～10份。

3.根据权利要求2所述的具有降血压功效的中草药组合物，其特征在于：按重量分数计，由以下原料制成：

杜仲叶            20份，

天麻              0.1～1份，

菊花或野菊花      1～5份。

4.根据权利要求1-3任一所述的具有降血压功效的中草药组合物，其特征在于：所述菊花为亳菊、滁菊、贡菊、杭菊中的一种或几种的混合物。

5.如权利要求1-4任一所述的具有降血压功效的中草药组合物在制备治疗高血压药物中的应用。

6.如权利要求1-4任一所述的具有降血压功效的中草药组合物在制备保健食品中的应用。

7.一种中药制剂，其特征在于：由如权利要求1-4任一所述的具有降血压功效的中草药组合物和药学上可接受的辅料组成。

8.根据权利要求7所述的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型为口服液、滴丸剂、颗粒剂、片剂、冲剂、糖浆剂、散剂、冻干粉或胶囊剂。

9.一种保健食品，其特征在于，由如权利要求1-4任一所述的具有降血压功效的中草药组合物和保健食品领域可接受的辅料组成。

10.根据权利要求9所述的保健食品，其特征在于：所述保健食品的类型为口服液、胶囊、茶饮或冲剂。