KR101293645B1 - 신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물 - Google Patents

Abstract

본 발명은 신장염 예방 또는 치료용 조성물로, 산약, 로얄젤리 및 꿀을 혼합하였으므로 각각의 약리성분이 복합되어 이를 섭취시 신장염의 예방 또는 치료에 효과적이며, 체질에 관계없이 누구나 간편하게 복용이 가능하고 식품과 생약을 이용하여 제조하였으므로 인체에 부작용이 전혀 발생하지 않아 안전하고 용이하게 복용할 수 있다.

Description

신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물{Phamaceutical composition for prevention or treatment of nephritis}

본 발명은 신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 산약, 로얄젤리 및 꿀을 함유하는 신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 건강기능식품에 관한 것이다.

신장염이란 신장에 생긴 염증을 말하는 것으로 신우염이라고도 부른다. 신장은 배 윗부분 양쪽에 자리잡은 대두콩모양의 기관이다. 신장을 건물로 보면 구성단위인 벽돌에 해당하는 것이 사구체이며 여기에 이상이 생기면 혈뇨 또는 혈액증의 주요한 영양분인 알부민이 빠져나와 소변에 거품이 보이는 단백뇨 현상 등이 나타난다. 또 몸이 붓고 고혈압을 동반하기도 한다. 그러나 특수한 신장염은 콩팥뿐아니라 폐, 관절, 피부, 신경, 눈, 뇌 등 다른 기관들에 이상을 가져오는 경우가 있다.

신장염의 원인은 여러 가지로 대부분 세균, 약물 등이며, 가장 대표적인 원인은 흔히 대수롭지 않게 여기는 감기의 세균이나 바이러스이며, 간염바이러스의 지속적인 자극도 신장염을 일으키므로 간염예방주사는 간질환뿐만 아니라 신장염 예방에도 매우 중요하다.

신장염에는 수일간 또는 수주간 지속되다가 완전히 회복되는 급성신장염과 수개월 이상 지속되어 회복이 되지 않고 신장기능이 만성적으로 저하되는 만성신장염이 있다. 급성신장염의 대부분은 정상으로 회복되나 일부 드문 경우는 만성신장염으로 진행될 수 있기 때문에 지속적인 검사가 필요하며 만성신장염인 경우는 정상으로 회복되기는 어렵고 많은 경우 수년 후에 만성 신부전증으로 진행된다. 급성 신장염의 원인으로 가장 중요한 것은 세균감염으로서, 인후염, 임파선염, 비염, 편도선염 등의 세균 또는 그 독소가 오줌속으로 배설될 때에 신장염을 일으킨다. 또한 감기로 인한 한랭작용은 신장의 혈관을 연축하여 신장이 조직세포의 활력을 떨어뜨리고, 따라서 저항력을 감퇴시키므로 체내에 잠재해 있던 유해요소는 비록 그 세력이 미약하다 하더라도 신장염을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 그 밖에도 속발 요인이 될 전염성질환들이 있다. 급성신장염의 초기증상은 미열, 권태, 피로, 요통, 식욕부진, 구갈, 빈뇨, 두통 및 구토 등이 있으며 신장염의 주요증상은 혈압항진, 혈뇨 및 부종이다. 혈압항진은 진행기에 현저하고 회복기에는 정상으로 복귀한다. 보통은 수축기혈압이 160~180mmHg이상으로도 올라가지만, 혈압이 오르지 않는 급성신장염도 있다. 부종도 네프로제보다는 심하지 않으며 약 반수에서는 발생하지 않는다. 만성신장염은 급성신장염과 같이 대부분 전염성 원인으로 인해 생기는데, 발병이 잠행적으로 일어나므로 급성기를 알기가 어렵고 또한 일단 치유된 것으로 보이는 급성신장염이 다시 잠행적으로 시작하는 수가 많다. 급성신장염이 치유되지 않고 계속적으로 만성신장염으로 이행될 수 있다. 만성신장염의 증상으로는 식욕부진, 부종, 감뇨(1일 500~1,000ml), 단백뇨(5~10%), 혈뇨, 혈압상승 (150~200mmHg), 기타 빈혈, 두통 및 현훈 등이 일어난다. 요독증(尿毒症)도 생길 수 있고, 때때로 뇌출혈발작도 일어난다. 만성신장염의 경과는 대부분 완만하며 수개월간을 같은 상태로 계속하다가 속발성위축신(續發性委縮腎)의 증세가 일어난다. 또 그 증세가 점점 변화하여 진성 위축신과 같이 보이는 수도 있다. 이 때에는 부종이 감퇴되고 요량이 증가하며 비중과 단백뇨도 감소하고 전신상태는 경쾌하여 거의 치유된 것과 같은 외관상의 면모를 갖추게 된다.

신장염의 치료는 급성인 경우 대부분 증상적인 치료이다. 부종이 있으면 염분을 제한하고 심한 경우는 이뇨제를 사용하기도 하며 절대안정을 요하고 동반되어있는 상기도 감염을 치료해주어야 한다. 만약 신장기능이 저하되어 소변 양이 감소하고 전신 상태가 악화되는 경우는 일시적으로 투석치료를 해주는 경우도 있다. 대부분 발병 후 2-3주에 정상으로 회복되나 드물게는 만성으로 진행되는 경우가 있기 때문에 추적검사가 필요하다. 만성신장염인 경우는 지속적으로 진행되는 질환이기 때문에 원인적인 치료는 안되고 병의 진행을 완만하게 해주는 여러 가지 방법을 사용한다. 가장 중요한 것은 혈압의 조절로 고혈압은 이 질환의 진행에 가장 나쁜 영향을 미치기 때문에 염분을 제한하고 여러 약물을 사용하여 혈압을 조절해야 하며 신장기능이 저하된 경우는 적절한 단백질 섭취의 제한, 이뇨제의 사용, 비타민 공급 등이 필요하다.

한편, 산약은 마과의 마(Dioscorea batatas Decaisne) 또는 참마(Dioscorea japonica Thunberg)의 주피를 제거한 뿌리줄기(담근체)로서 그대로 또는 쪄서 말린 것을 말한다. 산약은 전분 15~20%, 단백질 1.0~1.5%, 이외에 비타민C가 풍부하며, 뮤신, 사포닌, 디오스게닌, 알란토인, 콜린, 아르기닌 및 아밀로오스 등의 소화효소와 아미노산, 만난 등의 성분을 함유하고 있다. 산약은 비위를 튼튼히 하여 몸을 건강하게 하는 것으로서 음식을 적게 먹으면 기운이 떨어지며 특히 아이들의 소화불량, 변이 묽거나 배가 더부룩한 증상에 좋다. 또한 면역력과 저항력을 좋게 하여 노인성 기관지염이나 장기간 천식이 있거나 오래된 기침에 상복하면 좋은 효과가 있다. 산약에는 수렴하는 성질이 있어서 소변빈삭에 좋은 효과를 내는데 노인들의 빈뇨에 많이 사용된다. 또한 오래전부터 당뇨에 예방과 치료에 많이 사용되고 있다.

로얄젤리는 일벌들이 화분과 꿀 등을 먹은 후 인두선에서 생성하는 우유빛의 버터 형태의 유기물질로서 일벌과 달리 로얄젤리만을 먹는 여왕벌은 일벌의 50배정도를 더 오래 살며 200~300만 개의 알을 낳는데 이와 관련된 성분이 바로 10DHA이며 로얄젤리의 등급도 10DHA의 함량으로 결정된다. 로얄젤리는 10DHA 성분 외에 비타민A, B, B₂, B₆, B₁₂, C, D, E 등이 특히 풍부하며, 빈혈의 특효인 엽산(Folic Acid), 니코틴산아미드(Nicotionamide - 수용성 비타민B 복합체의 한 성분), 판트텐산(Pantothenic Acid), 4종류의 당류(Sacohandes), 자율신경과 혈압을 조절하는 아세틸콜린(Acetylcholine)과 호소겐, 8종류의 필수아미노산과 10가지의 단백질로 구성되어 있다. 로얄젤리는 인체기능에 기본이 되는 대사, 호르몬, 면역 및 중추신경 이들 4가지 요소를 정상으로 유지하는 작용이 있으며 노인병에서 나타나기 쉬운 고혈압증, 저혈압증, 동맥경화증, 콜레스테롤의 감소 작용 등에 좋으며 갱년기 장애, 뇌신경계, 혈액 순환계, 호흡계, 소화계, 신장병, 어린이 영양 실조, 부종, 악성 종양, 피로회복, 피부의 기미, 만성 관절류마티스, 천식 등에 효과가 있어 거의 모든 병에 유효하다.

꿀(Apis cerana Fabricius)은 꿀벌이 식물의 꽃꿀이나 다른 당단물을 날라다가 가공하여 벌방에 저장한 단맛이 나는 액체이다. 꿀은 주로 포도당과 과당으로 이루어진 꿀벌의 기본 탄수화물 먹이이며 생물학적으로 가장 가치있는 영양물질이다. 꿀은 크게 꿀벌의 두 가공과정 즉 꽃꿀이나 단물에 효소를 섞어 다당류를 단당류로 전환시키는 생화학적 성숙과정과 벌개의 넓은 면적에 펴놓고 물기를 날리는 물리적 성숙 과정을 거쳐 만들어진다. 꿀은 항균작용, 조혈작용, 지혈작용, 장수작용, 해독작용, 지통작용, 영양작용, 상처수렴작용, 해수, 구창, 오두독 해독, 천식, 목구멍에 이물이 있는 증상, 만성 변비, 회충병, 완화약, 적리, 밤오줌증, 곪은 상처, 신장염, 옹저, 절종, 곪은 염증, 위 십이지장 궤양, 얼굴에 검은 사마귀, 동상, 궤양 및 외상 및 피부염 등에 효혐이 있다.

따라서, 상기와 같은 효능이 있는 산약, 로얄젤리 및 꿀을 이용한 다양한 식품이 개발되어 있으며, 특히 한국공개특허 제2009-128156호에는 녹용, 천마, 황기, 산산약, 감초, 당귀 및 꿀을 함유하는 염증질환 개선 및 완화용 환제 건강식품이 개시되어 있으며, 한국공개특허 제2001-37638호에는 마늘, 꿀, 녹교와 황기, 육종용, 오미자 및 녹용, 로얄젤리, 산약 등을 포함하여 건강 및 강정 기능이 보완 향상될 수 있는 건강식품의 조성물이 개시되어 있으며, 한국공개특허 제2006-101704호에는 향부자, 익모초, 숙지황, 당귀, 천궁, 산약, 백봉령 등으로 이루어진 생약분말에 꿀과 점착제를 혼합하여 복용함으로써 골다공증 및 류마티스 관절염과 같은 관절질환, 간, 신장, 혈액 및 신경계에 따른 질환예방 및 증상호전에 효과를 볼 수 있는 생약 건강보조식품, 한국공개특허 제2010-84926호에는 산약 추출물을 유효성분으로 포함하는 염증, 알러지 질환 또는 성인병의 증상 개선용 기능성 식품 등이 공지되어 있다.

그러나 상기와 같이, 산약, 로얄젤리 및 꿀을 함유하는 신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물은 개발되어 있지 않은 실정이다.

따라서, 본 발명자는 신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물에 대해 연구한 결과, 산약, 로얄젤리 및 꿀 조성물이 신장염 예방 및 치료 효과가 우수하며 안전성이 입증된 식품과 생약이므로 부작용없이 신장염을 예방 및 치료하는데 효과적임을 확인하고 본 발명을 완성하였다.

따라서, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 산약, 로얄젤리 및 꿀을 혼합하여 신장염 예방 또는 치료 효과가 우수하며 부작용이 없는 신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 건강기능식품을 제공하는데 있다.

상기 과제를 해결하려는 본 발명에 따른 신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물은 산약 30~45 중량부, 로얄젤리 1~5 중량부 및 꿀 50~69 중량부를 포함한다.

상기 산약은 그대로 사용하거나 볶아서 사용할 수 있다.

본 발명에 따른 상기 신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물은,

산약을 분쇄하는 단계(1공정);

로얄젤리 1~5 중량부 및 꿀 50~69 중량부를 혼합하는 단계(2공정); 및

상기 혼합물에 산약 분말 30~45 중량부를 혼합하는 단계(3공정);

를 포함한다.

상기 산약을 분쇄하는 1공정은 통상적으로 생약 분쇄시 사용되는 분쇄기로 분쇄하는 단계를 포함할 수 있다.

상기 로얄젤리 함량이 1 중량부 미만일 경우 신장염 예방 또는 치료 효과가 미비할 수 있으며, 5 중량부를 초과할 경우 효과가 떨어질 수 있다.

상기 꿀 함량이 50 중량부 미만일 경우 신장염 예방 또는 치료 효과가 미비할 수 있으며, 69 중량부를 초과할 경우 효과가 떨어질 수 있다.

상기 산약의 함량이 30 중량부 미만일 경우 신장염 예방 또는 치료 효과가 미비할 수 있으며, 45 중량부를 초과할 경우 효과가 떨어질 수 있다.

본 발명에 따른 조성물을 각각 통상의 방법에 따라 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽 등의 경구형 제형으로 제형화하여 사용될 수 있다. 산약, 로얄젤리 및 꿀을 포함하는 조성물에 포함될 수 있는 담체, 부형제 및 희석제로는 락토스, 덱스트로즈, 수크로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다. 제제화 할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 중량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 상기 조성물에 적어도 하나 이상의 부형제 예를 들면, 전분, 탄산칼슘, 수크로스 또는 락토오스, 젤라틴 등을 섞어 조제된다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스테아레이트, 탈크 같은 윤화제들도 사용된다. 경구를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순희석제인 물, 리퀴드 파라킨 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 본 발명의 약학 조성물의 바람직한 투여량은 환자의 상태 및 체중, 질병의 정도, 약물형태, 투여경로 및 기간에 따라 다르지만, 당업자에 의해 적절하게 선택될 수 있다.

그러나, 바람직한 효과를 위해서, 본 발명의 약학 조성물은 1일 5~100ｇ으로, 바람직하게는 10~40ｇ씩 투여하는 것이 좋다. 투여는 하루에 한번 투여할 수도 있고, 수회 나누어 투여할 수도 있으며 식전 또는 식후복용도 좋다.

상기 투여량은 어떠한 면으로든 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.

본 발명의 산약, 로얄젤리 및 꿀 혼합 조성물은 독성 및 부작용이 없으므로 예방 목적으로 장기간 복용시에도 안심하고 사용할 수 있는 식품 및 생약이다.

본 발명의 건강기능식품은 정제, 캡슐제, 환제 또는 액제 등의 형태를 포함하며, 본 발명의 산약, 로얄젤리 및 꿀 조성물을 첨가할 수 있는 식품으로는 예를 들어, 각종 식품류, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강 기능성 식품류 등이 있다. 상세하게는, 본 발명의 산약, 로얄젤리 및 꿀 조성물을 유효성분으로 함유하는 조성물 및 식품학적으로 허용 가능한 식품보조 첨가제를 포함하는 신장염 예방 또는 치료용 건강 기능 식품을 제공한다.

상기 식품보조 첨가제는 비타민류, 아미노산류, 무기질류, 식이섬유를 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상과 산미제, 감미제, 착향제, 천연과즙을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 비타민류는 비타민A, B₁, B₂, B₆, B₁₂, C, D₂, D₃, E, K, 및 엽산을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 아미노산류는 히스티딘, 이소로이신, 로이신, 라이신, 메치오닌, 발린, 시스틴, 트립토판, 트레오닌, 페닐알라닌 및 티로신을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 무기질류는 구리, 마그네슘, 망간, 몰리브덴, 셀렌, 아연, 요오드, 철, 칼륨, 칼슘 및 크롬을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 식이섬유류는 차전자피, 셀룰로오스, 헤미셀룰로오스, 결정셀룰로오스, 리그닌, 펙틴, 알긴산, 폴리만뉴로닉산, 구아검, 아라비아검, 아라비노갈락탄, 곤약만난, 이눌린, 레반, 폴리덱스트로스, 및 난소화성말토덱스트린을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다.상기 산미제는 구연산, DL-사과산 및 호박산을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 감미제는 자일리톨, D-소르비톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 유당, 포도당, 과당, 설탕, 아스파탐, 및 스테비오사이드를 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 착향제는 혼합과일향, 사과향, 요구르트향, 바나나향, 살구향, 드링크향, 및 레몬향을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 그리고, 상기 천연과즙류는 사과, 배, 파인애플, 귤, 복숭아, 구아바, 살구, 딸기, 레몬, 자두 및 메론을 포함하는 그룹에서 선택되는 1종 이상일 수 있다.

본 발명에 따른 산약, 로얄젤리 및 꿀 함유 조성물은 신장염의 예방 및 치료에 효능이 있는 각각의 재료들을 복합적으로 사용하여 신장염의 치료 및 예방에 도움을 줄 수 있으며 효과 또한 극대화시킬 수 있다.

또한, 체질에 관계없이 누구나 복용 가능하며, 식품과 생약을 이용하여 제조하였으므로 인체에 부작용이 전혀 발생하지 않아 안전하고 용이하게 복용 가능할 수 있다.

도 1은 본 발명에 따른 신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물을 제조하는 제조공정을 순차적으로 나타내는 공정도이다.

이하, 본 발명의 바람직한 실시예를 설명하기로 한다. 그러나 본 발명은 여기서 설명되어지는 실시예에 한정되지 않고 다른 형태로 구체화될 수도 있다.

<실시예 1> 신장염 예방 또는 치료용 조성물 제조

로얄젤리 10ｇ 및 꿀 690ｇ을 혼합한 후, 여기에 분쇄된 산약 분말 300ｇ을 혼합하여 신장염 예방 또는 치료용 조성물을 제조하였다.

<실시예 2 및 3> 신장염 예방 또는 치료용 조성물 제조

상기 실시예 1과 동일한 방법으로 하되, 하기 표 1과 같은 조건으로 실시예 2 및 3의 신장염 예방 또는 치료용 조성물을 제조하였다.

<비교예 1~5> 비교 조성물 제조

상기 실시예 1과 동일한 방법으로 하되, 하기 표 1과 같은 조건으로 비교예 1~5의 비교 조성물을 제조하였다.

구분	산약 분말(ｇ)	로얄젤리(ｇ)	꿀(ｇ)
실시예 1	300	10	690
실시예 2	400	30	570
실시예 3	450	50	500
비교예 1	200	70	730
비교예 2	600	1	399
비교예 3	-	400	600
비교예 4	400	-	600
비교예 5	400	600	-

<시험예 1> 겐타마이신 유발 신장염 모델에 대한 저해 활성 평가

상기 실시예 1~3과 비교예 1~5에서 제조된 조성물의 신장염 저해 활성을 비교 평가 하였다.

Amin 등의 방법을 이용하여[Amin et al., Environmental Health Perspectives vol.112, No. 4, March, 2004. 465-479] 평가 실험을 수행하였다.

실험에 사용한 쥐는 sprague-dawley계 수컷 쥐(6주령, 체중 180~200ｇ)이며, 7일간 적응 사육한 후 사용하였으며, 사육온도는 22±2℃, 조명시간은 12시간(8:00~20:00)을 유지하였고, 고형사료(수퍼피드)와 물을 실험 12시간 전까지 자유급여 하였다.

실험 대상 쥐에 신장염 유발 인자로 겐타마이신을 6일 동안 240 ㎎/㎏ 복강 주사로 투여한 후, 음성 대조군을 제외하고, 상기 실시예 1~3과 비교예 1~5에서 제조된 조성물을 각각 실험 대상 쥐 세 마리씩에 매일 500 ㎎/㎏의 양으로 경구 투여하였다. 경구 투여 7일 후, 실험 대상 쥐를 부검하여 혈액 시료를 취하여 혈중 요소 질소(BUN, Blood Urea nitrogen)와 크레아티닌을 측정하였다. 측정 결과는 하기 표 2에 나타내었다.

구분	혈중 요소 질소 (㎎/dl)	크레아티닌(㎎/dl)
실시예 1	19.30	0.69
실시예 2	18.91	0.60
실시예 3	20.01	0.73
비교예 1	27.23	0.98
비교예 2	23.21	0.82
비교예 3	41.13	1.49
비교예 4	38.71	1.43
비교예 5	35.42	1.25
음성 대조군	85.75	1.63
정상군	18.89	0.59

상기 표 2와 같이, 산약, 로얄젤리 및 꿀로 제조된 실시예 1~3의 조성물은 산약이 함유되지 않은 비교예 3, 로얄젤리가 함유되지 않은 비교예 4, 꿀이 함유되지 않은 비교예 5의 조성물보다 혈중 요소 질소와 크레아티닌 수치가 낮은 것으로 나타났다.

따라서, 본 발명에 따른 실시예 1~3에서 산약 30~45 중량부, 로얄젤리 1~5 중량부 및 꿀 50~69 중량부를 혼합하여 제조된 조성물은 신장염 저해 활성이 우수한 것으로 확인되었다.

<시험예 2> 신장염에 따라 나타나는 두통 개선 효과 평가

상기 실시예 1~3과 비교예 1~5에서 제조된 조성물의 신장염에 따라 나타나는 두통 개선 효과 비교 평가를 하였다.

평소 신장염에 따라 나타나는 두통 증상을 호소하는 20~40대 남녀 환자 160명을 대상으로 하였다. 실험 대상자(160명)에게 2010년 4월 1일부터 2010년 4월 30일(30일간)까지 상기 실시예 1~3과 비교예 1~5에서 제조된 조성물을 각각 20명씩 총 8그룹으로 나누어 오전 8시와 오후 7시에 각각 20ｇ씩 1일 총 40ｇ을 복용하게 하였으며, 실험기간 중 모든 대상은 기존의 생활 방식 및 식습관을 유지하였다. 시험 결과는 하기 표 3에 나타내었다.

구분	신장염에 따라 나타나는 두통 개선
	인원(명)	비율(%)
실시예 1	18	90
실시예 2	20	100
실시예 3	17	85
비교예 1	13	65
비교예 2	14	70
비교예 3	11	55
비교예 4	10	50
비교예 5	13	65

상기 표 3과 같이, 산약, 로얄젤리 및 꿀로 제조된 실시예 1~3의 조성물은 산약이 함유되지 않은 비교예 3, 로얄젤리가 함유되지 않은 비교예 4, 꿀이 함유되지 않은 비교예 5의 조성물보다 신장염에 따라 나타나는 두통 개선 효과가 우수한 것으로 나타났다.

따라서, 본 발명에 따른 실시예 1~3에서 산약 30~45 중량부, 로얄젤리 1~5 중량부 및 꿀 50~69 중량부를 혼합하여 제조된 조성물은 신장염에 따라 나타나는 두통 개선 효과가 우수한 것으로 확인되었다.

<시험예 3> 신장염에 따라 나타나는 부종 개선 효과 평가

상기 실시예 1~3과 비교예 1~5에서 제조된 조성물의 신장염에 따라 나타나는 부종 개선 효과 비교 평가를 하였다.

평소 신장염에 따라 나타는 부종을 호소하는 20~40대 남녀 환자 160명을 대상으로 실험하였다. 실험 대상자(160명)에게 2010년 5월 1일부터 2010년 5월 30일까지 상기 시험예 3과 동일한 방법으로 시험을 수행하였다. 시험 결과는 하기 표 4에 나타내었다.

구분	신장염에 따라 나타나는 부종 개선
	인원(명)	비율(%)
실시예 1	18	90
실시예 2	20	100
실시예 3	16	80
비교예 1	13	65
비교예 2	14	70
비교예 3	9	45
비교예 4	10	50
비교예 5	11	55

상기 표 4와 같이, 산약, 로얄젤리 및 꿀로 제조된 실시예 1~3의 조성물은 산약이 함유되지 않은 비교예 3, 로얄젤리가 함유되지 않은 비교예 4, 꿀이 함유되지 않은 비교예 5의 조성물보다 신장염에 따라 나타나는 부종 개선 효과가 우사한 것으로 나타났다.

따라서, 본 발명에 따른 실시예 1~3에서 산약 30~45 중량부, 로얄젤리 1~5 중량부 및 꿀 50~69 중량부를 혼합하여 제조된 조성물은 신장염에 따라 나타나는 부종 개선 효과가 우수한 것으로 확인되었다.

<시험예 4> 신장염에 따라 나타나는 단백뇨 개선 효과 평가

상기 실시예 1~3과 비교예 1~5에서 제조된 조성물의 신장염에 따라 나타나는 단백뇨 개선 효과 비교 평가를 하였다.

평소 신장염에 따라 나타는 담백뇨를 호소하는 20~40대 남녀 환자 160명을 대상으로 실험하였다. 실험 대상자(160명)에게 2010년 6월 1일부터 2010년 6월 30일까지 상기 시험예 3과 동일한 방법으로 시험을 수행하였다. 시험 결과는 하기 표 5에 나타내었다.

구분	신장염에 따라 나타나는 단백뇨 개선
	인원(명)	비율(%)
실시예 1	17	85
실시예 2	20	100
실시예 3	16	80
비교예 1	13	65
비교예 2	15	75
비교예 3	8	40
비교예 4	9	45
비교예 5	10	50

상기 표 5와 같이, 산약, 로얄젤리 및 꿀로 제조된 실시예 1~3의 조성물은 산약이 함유되지 않은 비교예 3, 로얄젤리가 함유되지 않은 비교예 4, 꿀이 함유되지 않은 비교예 5의 조성물보다 신장염에 따라 나타나는 단백뇨 개선 효과가 우수한 것으로 나타났다.

따라서, 본 발명에 따른 실시예 1~3에서 산약 30~45 중량부, 로얄젤리 1~5 중량부 및 꿀 50~69 중량부를 혼합하여 제조된 조성물은 신장염에 따라 나타나는 단백뇨 개선 효과가 우수한 것으로 확인되었다.

<시험예 5> 렛트에 대한 급성경구투여 독성실험

본 발명의 실시예 1의 산약, 로얄젤리 및 꿀 혼합 조성물에 대한 급성독성실험을 실시하였다. 6주령의 특정병원부재 (SPF) SD계 랫트를 사용하였으며, 실험군의 구성은 군당 암수 각각 5마리씩의 동물에 대하여 본 발명의 3개의 산약, 로얄젤리 및 꿀 조성물을 1g/㎏, 2g/㎏ 및 5g/㎏의 용량군으로 하였으며, 실험물질은 5% HPMC(hydroxypropylmethyl cellulose) 용액에 현탁하여 1회 경구투여 하였다. 시험물질 투여 후 동물의 폐사여부, 임상증상, 체중변화를 관찰하고 혈액학적 검사와 혈액 생화학적 검사를 실시하였으며, 부검하여 육안으로 복강장기와 흉강장기의 이상여부를 관찰하였다.

그 결과, 시험물질을 투여한 모든 동물에서 특기할 만한 임상증상이나 폐사된 동물은 없었으며, 체중변화, 혈액검사, 혈액생화학 검사, 부검소견 등에서도 독성변화는 관찰되지 않았다. 또한, 본 발명의 조성물을 투여한 실험군과 투여하지 않은 대조군의 현미경적 소견을 비교한 결과, 간장, 비장, 신장, 뇌, 피부, 생식기계, 위장, 대장, 심장, 폐장 등 실질 장기 등에서 본 발명의 조성물이 독성을 나타내지 않는 것으로 확인되었다. 이상의 결과 실험된 본 발명의 조성물은 모두 랫트에서 5g/㎏까지 독성변화를 나타내지 않는 안전한 물질로 판단되었다.

하기에는 본 발명의 조성물을 함유하는 약제와 기능성 식품의 제조방법을 설명하나, 본 발명은 이를 한정하고자 함이 아닌 단지 구체적으로 설명하고자 함이다.

<제제예 1> 산제의 제조

실시예 1의 조성물 100㎎

유당 100㎎

탈크 10㎎

상기의 성분들을 혼합하고 기밀포에 충진하여 산제를 제조하였다.

<제제예 2> 정제 제조

실시예 1의 조성물 100㎎

옥수수전분 100㎎

유당 100㎎

스테아린산 마그네슘 2㎎

상기의 성분들을 혼합한 후 통상의 정제의 제조방법에 따라서 타정하여 정제를 제조하였다.

<제제예 3> 액제의 제조예

실시예 1의 조성물 100㎎

이성화당 10ｇ

만니톨 5ｇ

정제수 적량

통상의 액제의 제조방법에 따라 정제수에 각각의 성분을 가하여 용해시키고 레몬량을 적량 가한 다음 상기의 성분을 혼합한 다음 정제수를 가하여 전체 100㎖로 조절한 후 갈색병에 충진하여 멸균시켜 액제를 제조를 제조하였다.

<제제예 4> 건강식품 제조예

실시예 1의 조성물 500㎎

페룰산 화합물 500㎎

비타민 혼합물 적량

비타민 A 아세테이트 70㎍

비타민 E 1.0㎎

비타민 B1 0.13㎎

비타민 B2 0.15㎎

비타민 B6 0.5㎎

비타민 B12 0.2㎍

비타민 C 10㎎

비오틴 10㎍

니코틴산아미드 1.7㎎

엽산 50㎍

판토텐산 칼슘 0.5㎎

무기질 혼합물 적량

황산제1철 1.75㎎

산화아연 0.82㎎

탄산마그네슘 2.53㎎

제1인산칼륨 15㎎

제2인산칼륨 55㎎

구연산칼륨 90㎎

탄산칼륨 100㎎

염화마그네슘 24.8㎎

상기의 비타민 및 미네랄 혼합물은 비교적 건강식품에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하며, 통상의 건강식품 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 과립을 제조하고, 통상의 방법에 따라 건강식품 조성물 제조에 사용할 수 있다.

<제제예 5> 건강 음료 제조예

실시예 1의 조성물 1000㎎

구연산 500㎎

올리고당 100ｇ

매실농축액 2ｇ

타우린 1ｇ

정제수를 가하여 전체 900㎖

통상의 건강음료 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 약 1시간동안 85에서 교반 가열한 후, 만들어진 용액을 여과하여 멸균된 2 용기에 취득하여 밀봉 멸균한 뒤 냉장 보관한 다음 본 발명의 건강음료 조성물 제조에 사용하였다.

상기 조성비는 비교적 기호음료에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 수요계층, 수요국가, 사용용도 등 지역적, 민족적 기호도에 따라서 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하다.

Claims (3)

1. 산약 분말 30~45 중량부, 로얄젤리 1~5 중량부 및 꿀 50~69 중량부를 유효 성분으로 함유하는 것을 특징으로 하는 신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물.
2. 산약 분말 30~45 중량부, 로얄젤리 1~5 중량부 및 꿀 50~69 중량부를 유효성분으로 함유하는 것을 특징으로 하는 신장염 예방 또는 개선용 건강기능식품.
3. 산약을 분쇄하는 단계(1공정);
   로얄젤리 1~5 중량부 및 꿀 50~69 중량부를 혼합하는 단계(2공정); 및
   상기 혼합물에 산약 분말 30~45 중량부를 혼합하는 단계(3공정);
   를 포함하는 것을 특징으로 하는 신장염 예방 또는 치료용 약학 조성물의 제조방법.

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